# Eiropas Savienības C 208/2017

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 208 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 60. gadagājums2017. gada 30. jūnijs |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 208

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

60. gadagājums2017. gada 30. jūnijs

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2017/C 208/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2017/C 208/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 10 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2017/C 208/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2017/C 208/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

10

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 30.6.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 208/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2017/C 208/01)

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2017. | Dinutuximab beta Apeiron | dinutuksimabs-beta | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/17/1191 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC | 11.5.2017. |
| 22.5.2017. | Axumin | fluciklovīns (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | EU/1/17/1186 | Šķīdums injekcijai | V09IX12 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Fampyra | fampridīna | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | Ilgstošas darbības tablete | N07XX07 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Ivabradine Accord | ivabradinum | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1190 | Apvalkotās tabletes | C01EB17 | 24.5.2017. |
| 24.5.2017. | Trumenba | Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1187 | Suspensija injekcijai | J07AH09 | 30.5.2017. |
| 30.5.2017. | Brineura | cerliponāze alfa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | Šķīdums infūzijām | A16AB | 1.6.2017. |
| 30.5.2017. | Spinraza | nuzinersēns | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | Šķīdums injekcijai | Pending | 1.6.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

8.5.2017.

Dinutuximab beta Apeiron

dinutuksimabs-beta

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC

11.5.2017.

22.5.2017.

Axumin

fluciklovīns (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186

Šķīdums injekcijai

V09IX12

24.5.2017.

22.5.2017.

Fampyra

fampridīna

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

Ilgstošas darbības tablete

N07XX07

24.5.2017.

22.5.2017.

Ivabradine Accord

ivabradinum

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190

Apvalkotās tabletes

C01EB17

24.5.2017.

24.5.2017.

Trumenba

Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1187

Suspensija injekcijai

J07AH09

30.5.2017.

30.5.2017.

Brineura

cerliponāze alfa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

Šķīdums infūzijām

A16AB

1.6.2017.

30.5.2017.

Spinraza

nuzinersēns

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

Šķīdums injekcijai

Pending

1.6.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2017. | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 4.5.2017. |
| 2.5.2017. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 4.5.2017. |
| 2.5.2017. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 4.5.2017. |
| 2.5.2017. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 4.5.2017. |
| 2.5.2017. | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 4.5.2017. |
| 4.5.2017. | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 8.5.2017. |
| 4.5.2017. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 8.5.2017. |
| 4.5.2017. | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 8.5.2017. |
| 8.5.2017. | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/198 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 11.5.2017. |
| 8.5.2017. | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 11.5.2017. |
| 16.5.2017. | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/482 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1035 | 18.5.2017. |
| 16.5.2017. | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 18.5.2017. |
| 18.5.2017. | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 23.5.2017. |
| 18.5.2017. | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 22.5.2017. |
| 18.5.2017. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 23.5.2017. |
| 22.5.2017. | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/09/595 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.5.2017. |
| 22.5.2017. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.5.2017. |
| 24.5.2017. | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France | EU/1/03/254 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | 31.5.2017. |
| 24.5.2017. | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 31.5.2017. |
| 24.5.2017. | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 30.6.2017. |
| 24.5.2017. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 30.5.2017. |
| 31.5.2017. | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2.6.2017. |
| 31.5.2017. | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2.6.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.5.2017.

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

4.5.2017.

2.5.2017.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

4.5.2017.

2.5.2017.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

4.5.2017.

2.5.2017.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

4.5.2017.

2.5.2017.

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

4.5.2017.

4.5.2017.

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

8.5.2017.

4.5.2017.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

8.5.2017.

4.5.2017.

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

8.5.2017.

8.5.2017.

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

11.5.2017.

8.5.2017.

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/198

11.5.2017.

8.5.2017.

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

11.5.2017.

8.5.2017.

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

11.5.2017.

8.5.2017.

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090

11.5.2017.

8.5.2017.

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

11.5.2017.

8.5.2017.

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

11.5.2017.

16.5.2017.

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

18.5.2017.

16.5.2017.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

18.5.2017.

16.5.2017.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

18.5.2017.

16.5.2017.

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

18.5.2017.

16.5.2017.

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

18.5.2017.

16.5.2017.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

18.5.2017.

16.5.2017.

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

18.5.2017.

16.5.2017.

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

18.5.2017.

16.5.2017.

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.5.2017.

16.5.2017.

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

18.5.2017.

18.5.2017.

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

23.5.2017.

18.5.2017.

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

23.5.2017.

18.5.2017.

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

23.5.2017.

18.5.2017.

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

23.5.2017.

18.5.2017.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.5.2017.

18.5.2017.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

23.5.2017.

18.5.2017.

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

22.5.2017.

18.5.2017.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

23.5.2017.

22.5.2017.

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

24.5.2017.

22.5.2017.

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

24.5.2017.

22.5.2017.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.5.2017.

22.5.2017.

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

24.5.2017.

22.5.2017.

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

24.5.2017.

22.5.2017.

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

24.5.2017.

22.5.2017.

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

24.5.2017.

22.5.2017.

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.5.2017.

22.5.2017.

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

24.5.2017.

22.5.2017.

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

24.5.2017.

22.5.2017.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

24.5.2017.

22.5.2017.

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

24.5.2017.

22.5.2017.

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

24.5.2017.

22.5.2017.

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.5.2017.

22.5.2017.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.5.2017.

24.5.2017.

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

30.5.2017.

24.5.2017.

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

30.5.2017.

24.5.2017.

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

30.5.2017.

24.5.2017.

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

31.5.2017.

24.5.2017.

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

30.5.2017.

24.5.2017.

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.5.2017.

24.5.2017.

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

30.5.2017.

24.5.2017.

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

30.5.2017.

24.5.2017.

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

30.5.2017.

24.5.2017.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.5.2017.

24.5.2017.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

30.5.2017.

24.5.2017.

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

30.5.2017.

24.5.2017.

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

31.5.2017.

24.5.2017.

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

30.5.2017.

24.5.2017.

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

30.5.2017.

24.5.2017.

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

30.6.2017.

24.5.2017.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

30.5.2017.

24.5.2017.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

30.5.2017.

24.5.2017.

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

30.5.2017.

31.5.2017.

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2.6.2017.

31.5.2017.

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2.6.2017.

31.5.2017.

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

2.6.2017.

31.5.2017.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2.6.2017.

31.5.2017.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2.6.2017.

31.5.2017.

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2.6.2017.

31.5.2017.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2.6.2017.

31.5.2017.

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2.6.2017.

31.5.2017.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2.6.2017.

31.5.2017.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2.6.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.5.2017. | Zeleris | florfenikols/meloksikāms | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | Šķīdums injekcijai | QJ01BA99 | 17.5.2017. |
| 17.5.2017. | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Cūku gripas vakcīna (inaktivēta) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | Suspensija injekcijai | QI09AA03 | 19.5.2017. |
| 24.5.2017. | Ingelvac PCV FLEX | Cūku cirkovīrusa vakcīna (inaktivēta) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | Suspensija injekcijai | QI09AA07 | 30.5.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

15.5.2017.

Zeleris

florfenikols/meloksikāms

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

Šķīdums injekcijai

QJ01BA99

17.5.2017.

17.5.2017.

RESPIPORC FLUpan H1N1

Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

Suspensija injekcijai

QI09AA03

19.5.2017.

24.5.2017.

Ingelvac PCV FLEX

Cūku cirkovīrusa vakcīna (inaktivēta)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

Suspensija injekcijai

QI09AA07

30.5.2017.

| — | Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017. | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 9.5.2017. |
| 5.5.2017. | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 9.5.2017. |
| 5.5.2017. | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 9.5.2017. |
| 15.5.2017. | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 17.5.2017. |
| 15.5.2017. | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 17.5.2017. |
| 15.5.2017. | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 17.5.2017. |
| 15.5.2017. | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 17.5.2017. |
| 17.5.2017. | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France | EU/2/07/072 | 19.5.2017. |
| 17.5.2017. | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 22.5.2017. |
| 24.5.2017. | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 30.5.2017. |
| 24.5.2017. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 30.5.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

5.5.2017.

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

9.5.2017.

5.5.2017.

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

9.5.2017.

5.5.2017.

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

9.5.2017.

15.5.2017.

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

17.5.2017.

15.5.2017.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

17.5.2017.

15.5.2017.

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

17.5.2017.

15.5.2017.

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.5.2017.

17.5.2017.

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

19.5.2017.

17.5.2017.

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

22.5.2017.

24.5.2017.

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

30.5.2017.

24.5.2017.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

30.5.2017.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 30.6.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 208/10

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2017. gada 1. maija līdz 2017. gada 31. maijam

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2017/C 208/02)

| — | Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana |
| --- | --- |

—

Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017. | Saroten and associated names | amitriptyline | Skatīt pielikumu | Skatīt pielikumu | 10.5.2017. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

5.5.2017.

Saroten and associated names

amitriptyline

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

10.5.2017.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---

PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Austrija | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Beļģija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Beļģija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Beļģija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Beļģija | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Kipra | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Kipra | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Dānija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Dānija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Dānija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Dānija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Igaunija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Vācija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Vācija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Modificētas darbības tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Vācija | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Šķīdums injekcijai | Intramuskulārai lietošanai
  intravenozai lietošanai | 25 mg/ml |
| Grieķija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Modificētās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Grieķija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Modificētās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Grieķija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Grieķija | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Luksemburga | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Luksemburga | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Luksemburga | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Luksemburga | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Nīderlande | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Nīderlande | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Norvēģija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Norvēģija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Norvēģija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Norvēģija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Ilgstošās darbības cietā kapsula | Iekšķīgai lietošanai | |
| Zviedrija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |
| Zviedrija | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Apvalkotā tablete | Iekšķīgai lietošanai | |

Dalībvalsts ES/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs (koncentrācija)

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

Modificētas darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

Šķīdums injekcijai

Intramuskulārai lietošanai

intravenozai lietošanai

25 mg/ml

Grieķija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Modificētās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Modificētās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Ilgstošās darbības cietā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Apvalkotā tablete

Iekšķīgai lietošanai

---