# Gazzetta ufficiale L 248/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 248 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno26 settembre 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 248

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno26 settembre 2022

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione (UE) 2022/1643 del Consiglio, del 20 settembre 2022, relativa alla firma, a nome dell’Unione, dell’accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione, del 14 luglio 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le imprese disciplinate dai regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e che modifica i regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione | 18 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi (
  1
  ) | 32 |
| | | DIRETTIVE |
| | * | Direttiva di esecuzione (UE) 2022/1647 della Commission, del 23 settembre 2022, che modifica la direttiva 2003/90/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di piante agricole adatte alla produzione biologica | 46 |
| | * | Direttiva di esecuzione (UE) 2022/1648 della Commission, del 23 settembre 2022, che modifica la direttiva 2003/91/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di ortaggi adatte alla produzione biologica | 52 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (PESC) 2022/1649 del comitato politico e di sicurezza, del 20 settembre 2022, che proroga il mandato del capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger/1/2022) | 57 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione (UE) 2022/1643 del Consiglio, del 20 settembre 2022, relativa alla firma, a nome dell’Unione, dell’accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri

1

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui (
  1
  )

1

3

*

Regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione, del 14 luglio 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le imprese disciplinate dai regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e che modifica i regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione

18

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi (
  1
  )

1

32

DIRETTIVE

*

Direttiva di esecuzione (UE) 2022/1647 della Commission, del 23 settembre 2022, che modifica la direttiva 2003/90/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di piante agricole adatte alla produzione biologica

46

*

Direttiva di esecuzione (UE) 2022/1648 della Commission, del 23 settembre 2022, che modifica la direttiva 2003/91/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di ortaggi adatte alla produzione biologica

52

DECISIONI

*

Decisione (PESC) 2022/1649 del comitato politico e di sicurezza, del 20 settembre 2022, che proroga il mandato del capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

57

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/1 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/1

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DECISIONE (UE) 2022/1643 DEL CONSIGLIO

del 20 settembre 2022

relativa alla firma, a nome dell’Unione, dell’accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 100, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 5,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 7 giugno 2016 il Consiglio ha autorizzato l’avvio di negoziati con gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico (ASEAN) per la conclusione di un accordo globale sul trasporto aereo. |
| --- | --- |

(1)

Il 7 giugno 2016 il Consiglio ha autorizzato l’avvio di negoziati con gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico (ASEAN) per la conclusione di un accordo globale sul trasporto aereo.

| (2) | Il 26 maggio 2020 il Consiglio ha prorogato di un anno l’autorizzazione del 7 giugno 2016. |
| --- | --- |

(2)

Il 26 maggio 2020 il Consiglio ha prorogato di un anno l’autorizzazione del 7 giugno 2016.

| (3) | I negoziati per la conclusione di un accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri («accordo») si sono conclusi con esito positivo il 2 giugno 2021. |
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(3)

I negoziati per la conclusione di un accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri («accordo») si sono conclusi con esito positivo il 2 giugno 2021.

| (4) | Gli Stati membri dell’ASEAN sono tra le economie a più rapida crescita al mondo e i loro mercati dei servizi aerei hanno un forte potenziale di ulteriore crescita. L’accordo mira in particolare a garantire una concorrenza leale, ad agevolare la graduale apertura del mercato e ad aumentare l’accesso alle rotte e la capacità tra l’Unione e gli Stati membri dell’ASEAN, a vantaggio dei consumatori e dell’economia. |
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(4)

Gli Stati membri dell’ASEAN sono tra le economie a più rapida crescita al mondo e i loro mercati dei servizi aerei hanno un forte potenziale di ulteriore crescita. L’accordo mira in particolare a garantire una concorrenza leale, ad agevolare la graduale apertura del mercato e ad aumentare l’accesso alle rotte e la capacità tra l’Unione e gli Stati membri dell’ASEAN, a vantaggio dei consumatori e dell’economia.

| (5) | È pertanto opportuno che l’accordo sia firmato a nome dell’Unione. |
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(5)

È pertanto opportuno che l’accordo sia firmato a nome dell’Unione.

| (6) | La firma dell’accordo a nome dell’Unione non incide sulla ripartizione delle competenze tra l’Unione e i suoi Stati membri. La presente decisione non dovrebbe essere interpretata come un ricorso alla possibilità per l’Unione di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dall’accordo che rientrano nella competenza concorrente, laddove tale competenza non sia ancora stata esercitata internamente dall’Unione. |
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(6)

La firma dell’accordo a nome dell’Unione non incide sulla ripartizione delle competenze tra l’Unione e i suoi Stati membri. La presente decisione non dovrebbe essere interpretata come un ricorso alla possibilità per l’Unione di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dall’accordo che rientrano nella competenza concorrente, laddove tale competenza non sia ancora stata esercitata internamente dall’Unione.

| (7) | Affinché possa produrre tutti i suoi benefici il prima possibile, è opportuno che l’accordo sia concluso rapidamente. A tal fine si prevede che, in occasione della firma dell’accordo, l’Unione e i suoi Stati membri e gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico dichiarino («dichiarazione delle parti») che, conformemente alle rispettive disposizioni legislative e regolamentari applicabili, adotteranno tutte le misure necessarie per mettere in vigore l’accordo il più rapidamente possibile. |
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(7)

Affinché possa produrre tutti i suoi benefici il prima possibile, è opportuno che l’accordo sia concluso rapidamente. A tal fine si prevede che, in occasione della firma dell’accordo, l’Unione e i suoi Stati membri e gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico dichiarino («dichiarazione delle parti») che, conformemente alle rispettive disposizioni legislative e regolamentari applicabili, adotteranno tutte le misure necessarie per mettere in vigore l’accordo il più rapidamente possibile.

| (8) | La risposta non coordinata dei paesi di tutto il mondo alla pandemia di COVID-19 è stata particolarmente deleteria per il settore dell’aviazione. Al fine di evitare tali perturbazioni in caso di crisi future, è necessario migliorare il coordinamento tra l’Unione e i principali partner internazionali. Si prevede pertanto che, in occasione della firma dell’accordo, nella dichiarazione delle parti queste esprimano anche l’intenzione di mantenere assidue discussioni e un coordinamento, nell’ambito del comitato misto previsto dall’accordo, sulle risposte a eventi di crisi imprevisti come la pandemia di COVID-19, con l’obiettivo di attenuare, per quanto possibile, eventuali effetti negativi sui servizi aerei. |
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(8)

La risposta non coordinata dei paesi di tutto il mondo alla pandemia di COVID-19 è stata particolarmente deleteria per il settore dell’aviazione. Al fine di evitare tali perturbazioni in caso di crisi future, è necessario migliorare il coordinamento tra l’Unione e i principali partner internazionali. Si prevede pertanto che, in occasione della firma dell’accordo, nella dichiarazione delle parti queste esprimano anche l’intenzione di mantenere assidue discussioni e un coordinamento, nell’ambito del comitato misto previsto dall’accordo, sulle risposte a eventi di crisi imprevisti come la pandemia di COVID-19, con l’obiettivo di attenuare, per quanto possibile, eventuali effetti negativi sui servizi aerei.

| (9) | È pertanto opportuno approvare a nome dell’Unione la dichiarazione delle parti. |
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(9)

È pertanto opportuno approvare a nome dell’Unione la dichiarazione delle parti.

| (10) | La dichiarazione delle parti, così come una dichiarazione degli Stati membri dell’Unione e degli Stati membri dell’ASEAN, eccetto la Malaysia, e una dichiarazione della Malaysia saranno inserite in un verbale delle dichiarazioni rese in occasione della firma dell’accordo globale sul trasporto aereo ASEAN-UE («verbale delle dichiarazioni»). È opportuno autorizzare la firma, a nome dell’Unione, del verbale delle dichiarazioni, |
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(10)

La dichiarazione delle parti, così come una dichiarazione degli Stati membri dell’Unione e degli Stati membri dell’ASEAN, eccetto la Malaysia, e una dichiarazione della Malaysia saranno inserite in un verbale delle dichiarazioni rese in occasione della firma dell’accordo globale sul trasporto aereo ASEAN-UE («verbale delle dichiarazioni»). È opportuno autorizzare la firma, a nome dell’Unione, del verbale delle dichiarazioni,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

È autorizzata, a nome dell’Unione, la firma dell’accordo globale sul trasporto aereo tra gli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e l’Unione europea e i suoi Stati membri (1), con riserva della sua conclusione.

Articolo 2

È approvata, a nome dell’Unione, la dichiarazione degli Stati membri dell’Associazione delle Nazioni del Sud-Est asiatico e dell’Unione europea e dei suoi Stati membri (2).

È autorizzata la firma, a nome dell’Unione, del verbale delle dichiarazioni rese in occasione della firma dell’accordo globale sul trasporto aereo ASEAN-UE (3).

Articolo 3

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona o le persone abilitate a firmare l’accordo a nome dell’Unione.

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona o le persone abilitate a firmare il verbale delle dichiarazioni a nome dell’Unione.

Articolo 4

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

M. BEK

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(1)  Il testo dell’accordo sarà pubblicato unitamente alla decisione relativa alla sua conclusione.

1

(2)  Il testo della dichiarazione sarà pubblicato unitamente all'accordo.

2

(3)  Il testo del verbale delle dichiarazioni sarà pubblicato unitamente all'accordo.

3

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REGOLAMENTI

| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/3 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/3

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1644 DELLA COMMISSIONE

del 7 luglio 2022

che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (1), in particolare l’articolo 19, paragrafo 2, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire prescrizioni specifiche per l’esecuzione di tali controlli ufficiali, compresa, se del caso, la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni tenendo conto dei pericoli e rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire prescrizioni specifiche per l’esecuzione di tali controlli ufficiali, compresa, se del caso, la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni tenendo conto dei pericoli e rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

| (2) | Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva. |
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(2)

Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva.

| (3) | Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE concernente i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana. |
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(3)

Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE concernente i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana.

| (4) | Il presente regolamento stabilisce le norme per la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. |
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(4)

Il presente regolamento stabilisce le norme per la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui.

| (5) | Al fine di garantire che i controlli siano mirati in modo efficace in tutti gli Stati membri, è opportuno stabilire norme concernenti le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti che gli Stati membri devono sottoporre a campionamento e la strategia di campionamento, compresi i criteri per definire il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati, nonché l’esecuzione dei relativi controlli ufficiali. |
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(5)

Al fine di garantire che i controlli siano mirati in modo efficace in tutti gli Stati membri, è opportuno stabilire norme concernenti le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti che gli Stati membri devono sottoporre a campionamento e la strategia di campionamento, compresi i criteri per definire il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati, nonché l’esecuzione dei relativi controlli ufficiali.

| (6) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione (3) stabilisce modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui; specifica inoltre il contenuto e le modalità del PCNP per quanto riguarda tali sostanze e residui. |
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(6)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione (3) stabilisce modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui; specifica inoltre il contenuto e le modalità del PCNP per quanto riguarda tali sostanze e residui.

| (7) | Gli articoli 4, 5 e 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 specificano il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati relativi ai controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui. È opportuno che tali piani contengano, tra le altre cose, l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici inclusi nei piani di controllo e per la cui selezione il presente regolamento delegato definisce le norme. È opportuno che gli Stati membri includano nei propri piani nazionali anche la strategia di campionamento, per cui dovrebbero essere considerati i criteri menzionati nel presente regolamento delegato. |
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(7)

Gli articoli 4, 5 e 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 specificano il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati relativi ai controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui. È opportuno che tali piani contengano, tra le altre cose, l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici inclusi nei piani di controllo e per la cui selezione il presente regolamento delegato definisce le norme. È opportuno che gli Stati membri includano nei propri piani nazionali anche la strategia di campionamento, per cui dovrebbero essere considerati i criteri menzionati nel presente regolamento delegato.

| (8) | Dal momento che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022, |
| --- | --- |

(8)

Dal momento che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), al regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione (5) e al regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione (6).

Si applicano inoltre le definizioni seguenti:

| 1) | «campione ufficiale»: campione prelevato dall’autorità competente e che, ai fini dell’analisi dei residui o delle sostanze di cui all’allegato I, è accompagnato dall’indicazione della specie, della natura, della quantità e del metodo di prelievo, nonché dall’indicazione del sesso e dell’origine dell’animale o del prodotto di origine animale a seconda dei casi; |
| --- | --- |

1)

«campione ufficiale»: campione prelevato dall’autorità competente e che, ai fini dell’analisi dei residui o delle sostanze di cui all’allegato I, è accompagnato dall’indicazione della specie, della natura, della quantità e del metodo di prelievo, nonché dall’indicazione del sesso e dell’origine dell’animale o del prodotto di origine animale a seconda dei casi;

| 2) | «campionamento mirato»: prelievo di uno o più campioni ufficiali al fine di massimizzare la possibilità di individuare casi di non conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi stabiliti dalla normativa dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive; |
| --- | --- |

2)

«campionamento mirato»: prelievo di uno o più campioni ufficiali al fine di massimizzare la possibilità di individuare casi di non conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi stabiliti dalla normativa dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive;

| 3) | «campionamento aleatorio»: prelievo di uno o più campioni ufficiali secondo considerazioni statistiche allo scopo di ottenere dati rappresentativi; |
| --- | --- |

3)

«campionamento aleatorio»: prelievo di uno o più campioni ufficiali secondo considerazioni statistiche allo scopo di ottenere dati rappresentativi;

| 4) | «campionamento sospetto»: prelievo di campioni ufficiali in conseguenza dei risultati dei controlli non conformi o in conseguenza di eventuali casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive di cui al regolamento (UE) 2019/2090; |
| --- | --- |

4)

«campionamento sospetto»: prelievo di campioni ufficiali in conseguenza dei risultati dei controlli non conformi o in conseguenza di eventuali casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive di cui al regolamento (UE) 2019/2090;

| 5) | «matrice»: il materiale da cui è prelevato un campione, tra cui le parti del corpo, i fluidi corporei, gli escrementi e i tessuti dell’animale, i prodotti di origine animale, i sottoprodotti di origine animale, i mangimi e l’acqua di abbeveraggio; |
| --- | --- |

5)

«matrice»: il materiale da cui è prelevato un campione, tra cui le parti del corpo, i fluidi corporei, gli escrementi e i tessuti dell’animale, i prodotti di origine animale, i sottoprodotti di origine animale, i mangimi e l’acqua di abbeveraggio;

| 6) | «animali destinati alla produzione di alimenti»: animali selezionati, allevati, tenuti, macellati o raccolti allo scopo di produrre alimenti; |
| --- | --- |

6)

«animali destinati alla produzione di alimenti»: animali selezionati, allevati, tenuti, macellati o raccolti allo scopo di produrre alimenti;

| 7) | «residuo»: residuo di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, di loro prodotti di degradazione, nonché di altre sostanze correlate presenti negli animali o nei prodotti di origine animale. |
| --- | --- |

7)

«residuo»: residuo di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, di loro prodotti di degradazione, nonché di altre sostanze correlate presenti negli animali o nei prodotti di origine animale.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri controllano l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e la presenza di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui di cui all’allegato I.

2.   Ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri, di cui all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato II del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato III del presente regolamento.

3.   Ai fini dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri, di cui all’articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato IV del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato V del presente regolamento.

4.   Ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio, di cui all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato VI del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato VII del presente regolamento.

Articolo 3

I riferimenti agli allegati II e III della direttiva 96/23/CE si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 15 dicembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 7 luglio 2022, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi (Cfr. pag. 32 della presente Gazzetta ufficiale).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

4

(5)  Regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione, del 19 giugno 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate (GU L 317 del 9.12.2019, pag. 28).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, sul rendimento dei metodi analitici in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive impiegate negli animali destinati alla produzione di alimenti, sull’interpretazione dei risultati e sui metodi da utilizzare per il campionamento e che abroga le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE (GU L 180 del 21.5.2021, pag. 84).

6

---

ALLEGATO I

Gruppo A: sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti.

| 1. | Sostanze ad azione ormonica e tireostatica e sostanze ß-agoniste il cui uso è vietato ai sensi della direttiva 96/22/CE del Consiglio (1):






  a) | stilbeni; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

stilbeni;

| b) | agenti antitiroidei; |
| --- | --- |

b)

agenti antitiroidei;

| c) | steroidi; |
| --- | --- |

c)

steroidi;

| d) | lattoni dell’acido resorcilico (compreso lo zeranolo); |
| --- | --- |

d)

lattoni dell’acido resorcilico (compreso lo zeranolo);

| e) | β-agonisti. |
| --- | --- |

e)

β-agonisti.

| 2. | Sostanze vietate elencate nella tabella 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010:






  a) | cloramfenicolo; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

cloramfenicolo;

| b) | nitrofurani; |
| --- | --- |

b)

nitrofurani;

| c) | dimetridazolo, metronidazolo, ronidazolo e altri nitroimidazoli; |
| --- | --- |

c)

dimetridazolo, metronidazolo, ronidazolo e altri nitroimidazoli;

| d) | altre sostanze. |
| --- | --- |

d)

altre sostanze.

| 3. | Sostanze farmacologicamente attive non elencate nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) o sostanze non autorizzate per l’uso nei mangimi degli animali destinati alla produzione di alimenti nell’Unione conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (3):






  a) | coloranti; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

coloranti;

| b) | prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), che possono essere usati nell’allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti; |
| --- | --- |

b)

prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), che possono essere usati nell’allevamento di animali destinati alla produzione di alimenti;

| c) | sostanze antimicrobiche; |
| --- | --- |

c)

sostanze antimicrobiche;

| d) | coccidiostatici, istomonostatici e altri agenti antiparassitari; |
| --- | --- |

d)

coccidiostatici, istomonostatici e altri agenti antiparassitari;

| e) | ormoni proteici e peptidici; |
| --- | --- |

e)

ormoni proteici e peptidici;

| f) | antinfiammatori, sedativi e ogni altra sostanza farmacologicamente attiva; |
| --- | --- |

f)

antinfiammatori, sedativi e ogni altra sostanza farmacologicamente attiva;

| g) | sostanze antivirali. |
| --- | --- |

g)

sostanze antivirali.

Gruppo B: sostanze farmacologicamente attive autorizzate per l’uso negli animali destinati alla produzione di alimenti.

| 1. | Sostanze farmacologicamente attive elencate nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010:






  a) | sostanze antimicrobiche; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

sostanze antimicrobiche;

| b) | insetticidi, fungicidi, antielmintici e altri agenti antiparassitari; |
| --- | --- |

b)

insetticidi, fungicidi, antielmintici e altri agenti antiparassitari;

| c) | tranquillanti; |
| --- | --- |

c)

tranquillanti;

| d) | antinfiammatori non steroidei (AINS), corticosteroidi e glucocorticoidi; |
| --- | --- |

d)

antinfiammatori non steroidei (AINS), corticosteroidi e glucocorticoidi;

| e) | altre sostanze farmacologicamente attive. |
| --- | --- |

e)

altre sostanze farmacologicamente attive.

| 2. | Coccidiostatici e istomonostatici autorizzati ai sensi della normativa dell’Unione, i cui tenori massimi e limiti massimi di residui sono stabiliti dalla normativa dell’UE. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d’utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3).

(2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).

(3)  Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29).

(4)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

(5)  Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).

---

ALLEGATO II

Criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri (di cui all’articolo 2, paragrafo 2)

A.   Sostanze del gruppo A

| 1. | Combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti: | Gruppo di prodotti |
| --- | --- | --- |
| Gruppo di sostanze di cui all’allegato I | Bovini, ovini e caprini | Suini | Equini | Pollame | Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura) | Latte crudo bovino, ovino e caprino | Uova di gallina e altre uova | Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti | Miele | Budelli (*1) |
| Gruppo A, paragrafo 1, lettera a) | X | X | | | | | | X (*2) | | |
| Gruppo A, paragrafo 1, lettera b) | X | X | X | | | | | X (*3) | | |
| Gruppo A, paragrafo 1, lettera c) | X | X | X | | X (*4) | | | X (*3) | | |
| Gruppo A, paragrafo 1, lettera d) | X | X | | | | | | X (*3) | | |
| Gruppo A, paragrafo 1, lettera e) | X | X | X | X | | | | X (*3) | | |
| Gruppo A, paragrafo 2 | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera a) | | | | | X | | | | | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera b) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera c) | X | X | X | X | X | X | X | X (*2) | X | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera d) | X | X | | X | | | X | X (*2) | | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera e) | | | | | | | | | | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera f) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| Gruppo A, paragrafo 3, lettera g) | | | | | | | | | | |

1.

Gruppo di prodotti

Gruppo di sostanze di cui all’allegato I

Bovini, ovini e caprini

Suini

Equini

Pollame

Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura)

Latte crudo bovino, ovino e caprino

Uova di gallina e altre uova

Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti

Miele

Budelli (*1)

Gruppo A, paragrafo 1, lettera a)

X

X

X (*2)

Gruppo A, paragrafo 1, lettera b)

X

X

X

X (*3)

Gruppo A, paragrafo 1, lettera c)

X

X

X

X (*4)

X (*3)

Gruppo A, paragrafo 1, lettera d)

X

X

X (*3)

Gruppo A, paragrafo 1, lettera e)

X

X

X

X

X (*3)

Gruppo A, paragrafo 2

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Gruppo A, paragrafo 3, lettera a)

X

Gruppo A, paragrafo 3, lettera b)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Gruppo A, paragrafo 3, lettera c)

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

Gruppo A, paragrafo 3, lettera d)

X

X

X

X

X (*2)

Gruppo A, paragrafo 3, lettera e)

Gruppo A, paragrafo 3, lettera f)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Gruppo A, paragrafo 3, lettera g)

| — | I gruppi di residui o di sostanze devono essere analizzati sotto forma di campioni prelevati da animali destinati alla produzione di alimenti compresi, se del caso, i loro escrementi, fluidi corporei e prodotti non trasformati di origine animale, mangimi, acqua e sottoprodotti di origine animale. |
| --- | --- |

—

I gruppi di residui o di sostanze devono essere analizzati sotto forma di campioni prelevati da animali destinati alla produzione di alimenti compresi, se del caso, i loro escrementi, fluidi corporei e prodotti non trasformati di origine animale, mangimi, acqua e sottoprodotti di origine animale.

| — | Qualora vi siano risultanze o sospetti relativi a trattamenti illeciti di gruppi di residui o sostanze in specie o prodotti che non rientrano nella tabella del presente allegato, tali controlli devono essere inclusi anche nei piani di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri. |
| --- | --- |

—

Qualora vi siano risultanze o sospetti relativi a trattamenti illeciti di gruppi di residui o sostanze in specie o prodotti che non rientrano nella tabella del presente allegato, tali controlli devono essere inclusi anche nei piani di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri.

| 2. | Criteri per la selezione di sostanze specifiche ai fini del controllo nell’ambito di ciascun gruppo di sostanze:






  — | frequenza di rilevamento dei casi di non conformità nello Stato membro, o dei casi segnalati nei risultati di altri Stati membri, o nei campioni di paesi terzi, in particolare quando questi sono segnalati nell’ambito del sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi (Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF) o del sistema di assistenza e cooperazione amministrativa (Administrative Assistance and Cooperation System, AAC) oppure qualora sia comprovato l’utilizzo in paesi terzi di sostanze non autorizzate per l’uso negli animali destinati alla produzione di alimenti nell’Unione; |
| --- | --- | --- |

2.

—

frequenza di rilevamento dei casi di non conformità nello Stato membro, o dei casi segnalati nei risultati di altri Stati membri, o nei campioni di paesi terzi, in particolare quando questi sono segnalati nell’ambito del sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi (Rapid Alert System for Food and Feed, RASFF) o del sistema di assistenza e cooperazione amministrativa (Administrative Assistance and Cooperation System, AAC) oppure qualora sia comprovato l’utilizzo in paesi terzi di sostanze non autorizzate per l’uso negli animali destinati alla produzione di alimenti nell’Unione;

| — | disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati; |
| --- | --- |

—

disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati;

| — | sostanze farmacologicamente attive che possono essere usate in modo improprio al fine di incrementare la produzione o l’efficienza della conversione alimentare; |
| --- | --- |

—

sostanze farmacologicamente attive che possono essere usate in modo improprio al fine di incrementare la produzione o l’efficienza della conversione alimentare;

| — | sostanze vietate o non autorizzate di cui risulti un uso improprio; |
| --- | --- |

—

sostanze vietate o non autorizzate di cui risulti un uso improprio;

| — | possibile rischio per i consumatori o determinati gruppi di popolazione derivante dal consumo di residui presenti negli alimenti, tenendo conto delle informazioni pertinenti rese disponibili, tra gli altri, dall’Agenzia europea per i medicinali, dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dal comitato congiunto di esperti del Codex Alimentarius sugli additivi alimentari o, in assenza di tali informazioni, di altre fonti di informazione, quali pubblicazioni scientifiche o valutazioni del rischio nazionali. |
| --- | --- |

—

possibile rischio per i consumatori o determinati gruppi di popolazione derivante dal consumo di residui presenti negli alimenti, tenendo conto delle informazioni pertinenti rese disponibili, tra gli altri, dall’Agenzia europea per i medicinali, dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dal comitato congiunto di esperti del Codex Alimentarius sugli additivi alimentari o, in assenza di tali informazioni, di altre fonti di informazione, quali pubblicazioni scientifiche o valutazioni del rischio nazionali.

| 3. | Criteri per la selezione degli animali e dei prodotti di origine animale:






  — | risultanze relative all’uso di sostanze farmacologicamente attive specifiche, comprese le mutilazioni alle orecchie o alla coda oppure la presenza di siti di iniezione; |
| --- | --- | --- |

3.

—

risultanze relative all’uso di sostanze farmacologicamente attive specifiche, comprese le mutilazioni alle orecchie o alla coda oppure la presenza di siti di iniezione;

| — | caratteristiche secondarie legate al sesso, cambiamenti comportamentali, segni di malattia o di patologia cronica, diversi stati sanitari riscontrati in animali specifici all’interno di un gruppo; |
| --- | --- |

—

caratteristiche secondarie legate al sesso, cambiamenti comportamentali, segni di malattia o di patologia cronica, diversi stati sanitari riscontrati in animali specifici all’interno di un gruppo;

| — | sesso, età e stato di gravidanza degli animali; |
| --- | --- |

—

sesso, età e stato di gravidanza degli animali;

| — | storia veterinaria degli animali e certificato sanitario; |
| --- | --- |

—

storia veterinaria degli animali e certificato sanitario;

| — | animali dotati di una buona conformazione fisica, muscoli ben sviluppati e poco grasso. |
| --- | --- |

—

animali dotati di una buona conformazione fisica, muscoli ben sviluppati e poco grasso.

B.   Sostanze del gruppo B

| 1. | Criteri per la selezione di sostanze specifiche ai fini del controllo nell’ambito di ciascun gruppo di sostanze:






  — | frequenza di rilevamento dei casi di non conformità nei campioni dello Stato membro, nei campioni di altri Stati membri o nei campioni di paesi terzi, in particolare quando questi sono segnalati nell’ambito del sistema RASFF o AAC; |
| --- | --- | --- |

1.

—

frequenza di rilevamento dei casi di non conformità nei campioni dello Stato membro, nei campioni di altri Stati membri o nei campioni di paesi terzi, in particolare quando questi sono segnalati nell’ambito del sistema RASFF o AAC;

| — | disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati; |
| --- | --- |

—

disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati;

| — | informazioni circa le quantità di medicinali veterinari prodotti, importati, esportati, commercializzati e venduti per una determinata specie di animali destinati alla produzione di alimenti; |
| --- | --- |

—

informazioni circa le quantità di medicinali veterinari prodotti, importati, esportati, commercializzati e venduti per una determinata specie di animali destinati alla produzione di alimenti;

| — | informazioni circa la catena di distribuzione del medicinale veterinario, il registro nazionale delle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o additivi per mangimi, nonché informazioni sui modelli di prescrizione maggiormente diffusi; |
| --- | --- |

—

informazioni circa la catena di distribuzione del medicinale veterinario, il registro nazionale delle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o additivi per mangimi, nonché informazioni sui modelli di prescrizione maggiormente diffusi;

| — | probabilità di uso improprio di sostanze farmacologicamente attive; |
| --- | --- |

—

probabilità di uso improprio di sostanze farmacologicamente attive;

| — | limiti massimi di residui e tenori massimi di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per mangimi, comprese le limitazioni (ad esempio l’inidoneità all’uso per animali in lattazione); |
| --- | --- |

—

limiti massimi di residui e tenori massimi di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per mangimi, comprese le limitazioni (ad esempio l’inidoneità all’uso per animali in lattazione);

| — | formulazioni dei medicinali veterinari per cui sono stati stabiliti tempi di attesa lunghi, successivi alla somministrazione, al fine di garantire la conformità dei prodotti di origine animale commestibili non trasformati ai limiti massimi di residui stabiliti dalla normativa dell’UE; |
| --- | --- |

—

formulazioni dei medicinali veterinari per cui sono stati stabiliti tempi di attesa lunghi, successivi alla somministrazione, al fine di garantire la conformità dei prodotti di origine animale commestibili non trasformati ai limiti massimi di residui stabiliti dalla normativa dell’UE;

| — | possibile trattamento degli animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi degli articoli 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
| --- | --- |

—

possibile trattamento degli animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi degli articoli 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

| 2. | Criteri per la selezione dei gruppi di sostanze e degli animali e prodotti di origine animale:






  — | informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive destinati a specie animali e classi di produzione specifiche; |
| --- | --- | --- |

2.

—

informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive destinati a specie animali e classi di produzione specifiche;

| — | informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio degli additivi per mangimi destinati a specie animali e classi di produzione specifiche; |
| --- | --- |

—

informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio degli additivi per mangimi destinati a specie animali e classi di produzione specifiche;

| — | informazioni sulla frequenza di uso delle sostanze appartenenti a categorie di sostanze specifiche in determinate specie animali; |
| --- | --- |

—

informazioni sulla frequenza di uso delle sostanze appartenenti a categorie di sostanze specifiche in determinate specie animali;

| — | frequenza di rilevamento dei casi di non conformità relativi a residui di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per mangimi per categoria di produzione; |
| --- | --- |

—

frequenza di rilevamento dei casi di non conformità relativi a residui di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per mangimi per categoria di produzione;

| — | informazioni sui tassi di resistenza antimicrobica in determinati settori della produzione animale. |
| --- | --- |

—

informazioni sui tassi di resistenza antimicrobica in determinati settori della produzione animale.

---

(*1)  Quali definiti nel regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 30 gennaio 2020, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l’ingresso nell’Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l’ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 379).

(*2)  Non valida per gli insetti.

(*3)  Valida solo per i rettili.

(*4)  Valida solo per i pesci.

(1)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, sui medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

---

ALLEGATO III

Criteri per la strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri (di cui all’articolo 2, paragrafo 2)

1.

Il campionamento deve essere eseguito a intervalli variabili distribuiti equamente sull’intero arco dell’anno o del periodo di produzione considerato. In tale contesto va tenuto presente che numerose sostanze farmacologicamente attive vengono somministrate solamente in determinate stagioni.

2.

Il campionamento deve essere eseguito al momento o in prossimità della macellazione, della cattura o della raccolta. Tuttavia è opportuno eseguire il campionamento delle sostanze del gruppo A anche in tutte le fasi pertinenti del ciclo di vita degli animali.

3.

Ciascun campione deve essere mirato sulla base dei criteri stabiliti nel piano nazionale di controllo. Per le sostanze del gruppo A, il campionamento deve essere mirato al rilevamento di trattamenti illeciti con sostanze vietate o non autorizzate; gli animali con maggiore probabilità di essere stati trattati sono quindi selezionati in via preferenziale rispetto agli altri e, per i campionamenti eseguiti in azienda, può essere opportuno il prelievo di campioni di acqua di abbeveraggio e di mangime in aggiunta a quelli di materiali non commestibili quali sangue, urina, feci, peli ecc.

4.

Per le sostanze del gruppo B, i campioni devono includere unicamente tessuti/prodotti commestibili, al fine di verificare la conformità ai limiti massimi di residui e ai tenori massimi. Il campionamento deve essere mirato ai prodotti derivati dagli animali che hanno maggiore probabilità di essere stati trattati con una sostanza farmacologicamente attiva specifica o una sostanza all’interno di una classe terapeutica di medicinali veterinari specifica.

5.

I campioni prelevati dai siti di iniezione possono essere utili ai fini del controllo dell’uso illegale delle sostanze. Qualora i campioni siano prelevati dai siti di iniezione, è necessario specificare tale informazione in modo chiaro al momento della comunicazione dei risultati analitici di tali campioni.

6.

| — | precedenti casi di non conformità dell’azienda o del produttore; |
| --- | --- |

—

precedenti casi di non conformità dell’azienda o del produttore;

| — | lacune nell’utilizzo di medicinali veterinari, carenze individuate in controlli precedenti, segnalazioni circa l’aumento delle perdite di animali nell’azienda, stato sanitario dell’azienda, situazione epidemiologica della regione; |
| --- | --- |

—

lacune nell’utilizzo di medicinali veterinari, carenze individuate in controlli precedenti, segnalazioni circa l’aumento delle perdite di animali nell’azienda, stato sanitario dell’azienda, situazione epidemiologica della regione;

| — | informazioni sul sistema di allevamento, sul sistema di ingrasso, sulla razza e sul sesso degli animali; |
| --- | --- |

—

informazioni sul sistema di allevamento, sul sistema di ingrasso, sulla razza e sul sesso degli animali;

| — | pratiche correnti relative alla somministrazione di particolari sostanze farmacologicamente attive nella relativa azienda o nel rispettivo sistema di produzione; |
| --- | --- |

—

pratiche correnti relative alla somministrazione di particolari sostanze farmacologicamente attive nella relativa azienda o nel rispettivo sistema di produzione;

| — | risultanze relative all’impiego di sostanze farmacologicamente attive; |
| --- | --- |

—

risultanze relative all’impiego di sostanze farmacologicamente attive;

| — | assenza di autocontrolli o presenza di autocontrolli non affidabili, adesione a regimi di certificazione di qualità (ove disponibili) e risultati dei controlli nell’ambito di tali regimi; |
| --- | --- |

—

assenza di autocontrolli o presenza di autocontrolli non affidabili, adesione a regimi di certificazione di qualità (ove disponibili) e risultati dei controlli nell’ambito di tali regimi;

| — | comprovata insufficienza della supervisione dell’azienda da parte dei veterinari; |
| --- | --- |

—

comprovata insufficienza della supervisione dell’azienda da parte dei veterinari;

| — | campionamento rappresentativo indipendentemente dalle dimensioni dell’operatore del settore alimentare. |
| --- | --- |

—

campionamento rappresentativo indipendentemente dalle dimensioni dell’operatore del settore alimentare.

7.

| — | criteri elencati alla sezione A, paragrafo 2, e alla sezione B, paragrafo 1, dell’allegato II e al paragrafo 6 del presente allegato; |
| --- | --- |

—

criteri elencati alla sezione A, paragrafo 2, e alla sezione B, paragrafo 1, dell’allegato II e al paragrafo 6 del presente allegato;

| — | quote rispettive degli stabilimenti in relazione al volume totale della produzione del paese; |
| --- | --- |

—

quote rispettive degli stabilimenti in relazione al volume totale della produzione del paese;

| — | casi di non conformità individuati nel corso di precedenti controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui negli animali e nei prodotti di origine animale; |
| --- | --- |

—

casi di non conformità individuati nel corso di precedenti controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui negli animali e nei prodotti di origine animale;

| — | origine e rotte di trasporto degli animali macellati, del latte, delle uova o del miele; |
| --- | --- |

—

origine e rotte di trasporto degli animali macellati, del latte, delle uova o del miele;

| — | mancata partecipazione a programmi di garanzia della qualità (ove disponibili); |
| --- | --- |

—

mancata partecipazione a programmi di garanzia della qualità (ove disponibili);

| — | ambito di applicazione e risultati degli autocontrolli relativi ai residui. |
| --- | --- |

—

ambito di applicazione e risultati degli autocontrolli relativi ai residui.

8.

Nel prelevare i campioni si avrà cura di evitare i prelievi multipli (ad esempio il prelievo di tanti campioni diversi da un unico animale/prodotto, a meno che i diversi campioni siano analizzati per individuare diversi gruppi di sostanze, oppure il prelievo effettuato su diversi animali/prodotti di un unico produttore in un giorno in cui è possibile il prelievo da animali/prodotti di produttori diversi che consentirebbe il rispetto dei criteri di campionamento mirato) a meno che l’operatore sia stato individuato sulla base dei criteri di cui al paragrafo 6 o salvo debita giustificazione all’interno del piano di controllo. Deve essere garantito il rispetto della frequenza dei controlli prevista.

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ALLEGATO IV

Criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri (di cui all’articolo 2, paragrafo 3)

Sostanze del gruppo A

I campioni prelevati sono costituiti da una combinazione di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti in aggiunta a quanto non previsto dai piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri.

Sostanze del gruppo B

Combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti:

| Gruppo di sostanze | Bovini, ovini e caprini | Suini | Equini | Pollame | Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura) | Latte crudo bovino, ovino e caprino | Uova di gallina e altre uova | Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti | Miele |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| B1a | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1b | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1c | X | X | X | | | | | X | |
| B1d | X | X | X | X | | X | | X | |
| B1e | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B2 | X | X | X | X | | X | X | X | |

Gruppo di sostanze

Bovini, ovini e caprini

Suini

Equini

Pollame

Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura)

Latte crudo bovino, ovino e caprino

Uova di gallina e altre uova

Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti

Miele

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

X

B1d

X

X

X

X

X

X

B1e

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2

X

X

X

X

X

X

X

Ciascun campione per tipo di animale o prodotto specifico deve essere analizzato comprendendo il maggior numero possibile di sostanze presenti nei gruppi elencati nella tabella inclusa nel presente allegato.

Si deve assicurare che, per un tipo di animale o prodotto specifico, il piano di sorveglianza comprenda tutti i gruppi di sostanze elencati nella tabella. I controlli devono essere eseguiti sul maggior numero di sostanze farmacologicamente attive possibile, per le quali sono stati fissati i limiti massimi di residui nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, o sugli additivi per mangimi, per cui sono stati fissati i tenori massimi e i limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003.

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ALLEGATO V

Criteri per la strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri (di cui all’articolo 2, paragrafo 3)

1.

| — | per le sostanze del gruppo A, il campionamento deve essere eseguito durante tutto il processo di produzione degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei prodotti non trasformati di origine animale sugli animali vivi destinati alla produzione di alimenti, sulle loro parti del corpo, escrementi e fluidi corporei, nonché sui tessuti, prodotti e sottoprodotti di origine animale, sul loro mangime e acqua, a seconda di quale sia la matrice più adeguata; |
| --- | --- |

—

per le sostanze del gruppo A, il campionamento deve essere eseguito durante tutto il processo di produzione degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei prodotti non trasformati di origine animale sugli animali vivi destinati alla produzione di alimenti, sulle loro parti del corpo, escrementi e fluidi corporei, nonché sui tessuti, prodotti e sottoprodotti di origine animale, sul loro mangime e acqua, a seconda di quale sia la matrice più adeguata;

| — | per le sostanze del gruppo B, il campionamento deve essere eseguito unicamente su carne fresca o congelata, frattaglie commestibili, uova, latte o miele (in una data il più possibile vicina a quella di produzione) che non abbiano subito ulteriori trasformazioni o miscelature. |
| --- | --- |

—

per le sostanze del gruppo B, il campionamento deve essere eseguito unicamente su carne fresca o congelata, frattaglie commestibili, uova, latte o miele (in una data il più possibile vicina a quella di produzione) che non abbiano subito ulteriori trasformazioni o miscelature.

2.

Qualora diverse categorie di sostanze debbano essere analizzate con un campione unico, le dimensioni del campione devono essere adeguate di conseguenza.

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ALLEGATO VI

Criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di cui all’articolo 2, paragrafo 4)

1.

I criteri pertinenti elencati all’allegato II.

2.

| — | le notifiche RASFF e il sistema AAC per i residui negli alimenti importati; |
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—

le notifiche RASFF e il sistema AAC per i residui negli alimenti importati;

| — | l’esito dei controlli della Commissione in paesi terzi; |
| --- | --- |

—

l’esito dei controlli della Commissione in paesi terzi;

| — | il livello delle garanzie offerte dall’importatore circa la conformità degli alimenti di origine animale importati alla normativa dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive, compreso il rispetto dei limiti massimi di residui e dei tenori massimi, nonché gli attestati di non utilizzo di determinate sostanze; |
| --- | --- |

—

il livello delle garanzie offerte dall’importatore circa la conformità degli alimenti di origine animale importati alla normativa dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive, compreso il rispetto dei limiti massimi di residui e dei tenori massimi, nonché gli attestati di non utilizzo di determinate sostanze;

| — | le segnalazioni dei casi di non conformità di singoli operatori del settore alimentare o di importatori attestate nel corso di precedenti controlli delle importazioni dello Stato membro. |
| --- | --- |

—

le segnalazioni dei casi di non conformità di singoli operatori del settore alimentare o di importatori attestate nel corso di precedenti controlli delle importazioni dello Stato membro.

3.

| — | l’uso nel paese terzo di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate nell’Unione, la presenza di informazioni relative alle limitazioni a tale uso e le prassi di somministrazione dei medicinali veterinari (ad esempio con o senza il coinvolgimento di professionisti del settore veterinario autorizzati); |
| --- | --- |

—

l’uso nel paese terzo di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate nell’Unione, la presenza di informazioni relative alle limitazioni a tale uso e le prassi di somministrazione dei medicinali veterinari (ad esempio con o senza il coinvolgimento di professionisti del settore veterinario autorizzati);

| — | la distribuzione dei medicinali veterinari e la loro tipologia di farmaci da banco o farmaci disponibili previa prescrizione veterinaria; |
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—

la distribuzione dei medicinali veterinari e la loro tipologia di farmaci da banco o farmaci disponibili previa prescrizione veterinaria;

| — | l’eventuale obbligo di registrazione dei trattamenti effettuati a mezzo di medicinali veterinari nelle aziende del paese terzo; |
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—

l’eventuale obbligo di registrazione dei trattamenti effettuati a mezzo di medicinali veterinari nelle aziende del paese terzo;

| — | l’eventuale identificazione degli animali e le relative modalità (per individuare i trattamenti). |
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—

l’eventuale identificazione degli animali e le relative modalità (per individuare i trattamenti).

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ALLEGATO VII

Criteri per la strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di cui all’articolo 2, paragrafo 4)

1.

| — | Per le sostanze del gruppo A, il campionamento deve essere mirato all’individuazione di trattamenti illeciti eseguiti con sostanze vietate o non autorizzate. |
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—

Per le sostanze del gruppo A, il campionamento deve essere mirato all’individuazione di trattamenti illeciti eseguiti con sostanze vietate o non autorizzate.

| — | Per le sostanze del gruppo B, il campionamento deve essere mirato alla verifica della conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive ai sensi della normativa dell’Unione. |
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—

Per le sostanze del gruppo B, il campionamento deve essere mirato alla verifica della conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive ai sensi della normativa dell’Unione.

2.

I campioni devono essere prelevati al punto di ingresso nell’Unione.

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| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/18 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/18

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1645 DELLA COMMISSIONE

del 14 luglio 2022

recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le imprese disciplinate dai regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e che modifica i regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell’aviazione civile, che istituisce un’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 19, paragrafo 1, lettera g), e l’articolo 39, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1139, le organizzazioni di progettazione e produzione devono realizzare e mantenere un sistema di gestione per gestire i rischi in materia di sicurezza. |
| --- | --- |

(1)

Conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1139, le organizzazioni di progettazione e produzione devono realizzare e mantenere un sistema di gestione per gestire i rischi in materia di sicurezza.

| (2) | Inoltre, conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato VII, punti 2.2.1 e 5.2, del regolamento (UE) 2018/1139, i gestori aeroportuali e le organizzazioni responsabili della fornitura di servizi di gestione del piazzale devono realizzare e mantenere un sistema di gestione per gestire i rischi in materia di sicurezza. |
| --- | --- |

(2)

Inoltre, conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato VII, punti 2.2.1 e 5.2, del regolamento (UE) 2018/1139, i gestori aeroportuali e le organizzazioni responsabili della fornitura di servizi di gestione del piazzale devono realizzare e mantenere un sistema di gestione per gestire i rischi in materia di sicurezza.

| (3) | I rischi in materia di sicurezza di cui ai considerando 1 e 2 possono derivare da varie fonti, tra cui difetti di progettazione e di manutenzione, aspetti relativi alle prestazioni umane, minacce ambientali e alla sicurezza delle informazioni. È opportuno pertanto che i sistemi di gestione realizzati dalle organizzazioni di cui ai considerando 1 e 2 tengano conto non solo dei rischi in materia di sicurezza derivanti da eventi casuali, ma anche dei rischi in materia di sicurezza derivanti da minacce alla sicurezza delle informazioni in cui le falle esistenti possono essere sfruttate da individui con l’intento di nuocere. Tali rischi per la sicurezza delle informazioni sono in costante aumento nell’ambiente dell’aviazione civile dal momento che gli attuali sistemi informativi stanno diventando sempre più interconnessi e sempre più bersaglio di attori malintenzionati. |
| --- | --- |

(3)

I rischi in materia di sicurezza di cui ai considerando 1 e 2 possono derivare da varie fonti, tra cui difetti di progettazione e di manutenzione, aspetti relativi alle prestazioni umane, minacce ambientali e alla sicurezza delle informazioni. È opportuno pertanto che i sistemi di gestione realizzati dalle organizzazioni di cui ai considerando 1 e 2 tengano conto non solo dei rischi in materia di sicurezza derivanti da eventi casuali, ma anche dei rischi in materia di sicurezza derivanti da minacce alla sicurezza delle informazioni in cui le falle esistenti possono essere sfruttate da individui con l’intento di nuocere. Tali rischi per la sicurezza delle informazioni sono in costante aumento nell’ambiente dell’aviazione civile dal momento che gli attuali sistemi informativi stanno diventando sempre più interconnessi e sempre più bersaglio di attori malintenzionati.

| (4) | I rischi associati a tali sistemi informativi non si limitano a possibili attacchi al ciberspazio, ma comprendono anche minacce che possono influire sui processi e sulle procedure nonché sulle prestazioni umane. |
| --- | --- |

(4)

I rischi associati a tali sistemi informativi non si limitano a possibili attacchi al ciberspazio, ma comprendono anche minacce che possono influire sui processi e sulle procedure nonché sulle prestazioni umane.

| (5) | Un numero significativo di imprese utilizza già norme internazionali, come l’ISO 27001, al fine di affrontare la questione della sicurezza delle informazioni e dei dati digitali. Tali norme potrebbero non affrontare pienamente tutte le specificità dell’aviazione civile. |
| --- | --- |

(5)

Un numero significativo di imprese utilizza già norme internazionali, come l’ISO 27001, al fine di affrontare la questione della sicurezza delle informazioni e dei dati digitali. Tali norme potrebbero non affrontare pienamente tutte le specificità dell’aviazione civile.

| (6) | È pertanto opportuno stabilire requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea. |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno stabilire requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea.

| (7) | È essenziale che tali requisiti riguardino i diversi settori dell’aviazione e le relative interfacce, dal momento che l’aviazione è un sistema di sistemi altamente interconnesso. Essi dovrebbero pertanto applicarsi a tutte le imprese che sono già tenute a disporre un sistema di gestione conformemente alla vigente normativa dell’Unione in materia di sicurezza aerea. |
| --- | --- |

(7)

È essenziale che tali requisiti riguardino i diversi settori dell’aviazione e le relative interfacce, dal momento che l’aviazione è un sistema di sistemi altamente interconnesso. Essi dovrebbero pertanto applicarsi a tutte le imprese che sono già tenute a disporre un sistema di gestione conformemente alla vigente normativa dell’Unione in materia di sicurezza aerea.

| (8) | I requisiti di cui al presente regolamento dovrebbero essere applicati in modo coerente in tutti i settori dell’aviazione, generando nel contempo un impatto minimo sulla legislazione dell’Unione in materia di sicurezza aerea già applicabile a tali settori. |
| --- | --- |

(8)

I requisiti di cui al presente regolamento dovrebbero essere applicati in modo coerente in tutti i settori dell’aviazione, generando nel contempo un impatto minimo sulla legislazione dell’Unione in materia di sicurezza aerea già applicabile a tali settori.

| (9) | I requisiti di cui al presente regolamento dovrebbero lasciare impregiudicati gli obblighi in materia di sicurezza delle informazioni e cibersicurezza di cui al punto 1.7 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 della Commissione (2) e all’articolo 14 della direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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(9)

I requisiti di cui al presente regolamento dovrebbero lasciare impregiudicati gli obblighi in materia di sicurezza delle informazioni e cibersicurezza di cui al punto 1.7 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 della Commissione (2) e all’articolo 14 della direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| (10) | La definizione di sicurezza delle informazioni utilizzata ai fini del presente atto giuridico non dovrebbe essere interpretata come divergente dalla definizione di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi di cui alla direttiva 2016/1148. |
| --- | --- |

(10)

La definizione di sicurezza delle informazioni utilizzata ai fini del presente atto giuridico non dovrebbe essere interpretata come divergente dalla definizione di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi di cui alla direttiva 2016/1148.

| (11) | Al fine di evitare la duplicazione dei requisiti giuridici, qualora le imprese contemplate dal presente regolamento siano già soggette a obblighi di sicurezza derivanti da altri atti dell’Unione di cui al considerando 9, che sono, nei relativi effetti, equivalenti alle disposizioni del presente regolamento, la conformità a tali obblighi di sicurezza dovrebbe essere considerata conforme ai requisiti stabiliti dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(11)

Al fine di evitare la duplicazione dei requisiti giuridici, qualora le imprese contemplate dal presente regolamento siano già soggette a obblighi di sicurezza derivanti da altri atti dell’Unione di cui al considerando 9, che sono, nei relativi effetti, equivalenti alle disposizioni del presente regolamento, la conformità a tali obblighi di sicurezza dovrebbe essere considerata conforme ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

| (12) | Le imprese di cui al presente regolamento che sono già soggette agli obblighi di sicurezza derivanti dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 dovrebbero inoltre conformarsi ai requisiti di cui all’allegato I (parte IS.D.OR.230 «Sistema di segnalazione esterna della sicurezza delle informazioni») del presente regolamento, poiché il regolamento (UE) 2015/1998 non contiene disposizioni relative alla segnalazione esterna degli inconvenienti per la sicurezza delle informazioni. |
| --- | --- |

(12)

Le imprese di cui al presente regolamento che sono già soggette agli obblighi di sicurezza derivanti dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 dovrebbero inoltre conformarsi ai requisiti di cui all’allegato I (parte IS.D.OR.230 «Sistema di segnalazione esterna della sicurezza delle informazioni») del presente regolamento, poiché il regolamento (UE) 2015/1998 non contiene disposizioni relative alla segnalazione esterna degli inconvenienti per la sicurezza delle informazioni.

| (13) | I regolamenti di esecuzione (UE) n. 748/2012 (4) e (UE) n. 139/2014 della Commissione (5) dovrebbero essere modificati al fine di stabilire un legame tra i sistemi di gestione prescritti dai regolamenti sopra elencati e i requisiti di gestione della sicurezza delle informazioni prescritti dal presente regolamento. |
| --- | --- |

(13)

I regolamenti di esecuzione (UE) n. 748/2012 (4) e (UE) n. 139/2014 della Commissione (5) dovrebbero essere modificati al fine di stabilire un legame tra i sistemi di gestione prescritti dai regolamenti sopra elencati e i requisiti di gestione della sicurezza delle informazioni prescritti dal presente regolamento.

| (14) | Al fine di fornire alle imprese il tempo sufficiente per garantire la conformità alle nuove norme e procedure introdotte dal presente regolamento, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere da tre anni dalla data di entrata in vigore. |
| --- | --- |

(14)

Al fine di fornire alle imprese il tempo sufficiente per garantire la conformità alle nuove norme e procedure introdotte dal presente regolamento, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere da tre anni dalla data di entrata in vigore.

| (15) | I requisiti stabiliti dal presente regolamento si basano sul parere n. 03/2021 (6), emesso dall’Agenzia in conformità all’articolo 75, paragrafo 2, lettere b) e c), e dell’articolo 76, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139. |
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(15)

I requisiti stabiliti dal presente regolamento si basano sul parere n. 03/2021 (6), emesso dall’Agenzia in conformità all’articolo 75, paragrafo 2, lettere b) e c), e dell’articolo 76, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139.

| (16) | Conformemente all’articolo 128, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1139, la Commissione ha consultato gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (7), |
| --- | --- |

(16)

Conformemente all’articolo 128, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1139, la Commissione ha consultato gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (7),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i requisiti che devono essere soddisfatti dalle imprese di cui all’articolo 2 al fine di individuare e gestire i rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea che potrebbero incidere sui sistemi di tecnologia dell’informazione e della comunicazione e sui dati utilizzati per finalità relative all’aviazione civile, nonché rilevare gli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni e individuare quelli che sono considerati inconvenienti per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea, rispondere a tali inconvenienti e provvedere al ripristino.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica alle seguenti imprese:

| a) | le imprese di produzione e le imprese di progettazione soggette all’allegato I (parte 21), sezione A, capitoli G e J, del regolamento (UE) n. 748/2012, ad eccezione delle imprese di progettazione e di produzione che partecipano esclusivamente alla progettazione e/o alla produzione di aeromobili ELA2, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera j), del regolamento (UE) n. 748/2012; |
| --- | --- |

a)

le imprese di produzione e le imprese di progettazione soggette all’allegato I (parte 21), sezione A, capitoli G e J, del regolamento (UE) n. 748/2012, ad eccezione delle imprese di progettazione e di produzione che partecipano esclusivamente alla progettazione e/o alla produzione di aeromobili ELA2, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera j), del regolamento (UE) n. 748/2012;

| b) | i gestori aeroportuali e i fornitori di servizi di gestione del piazzale soggetti all’allegato III «Parte requisiti per l’organizzazione (Parte-ADR.OR)» del regolamento (UE) n. 139/2014. |
| --- | --- |

b)

i gestori aeroportuali e i fornitori di servizi di gestione del piazzale soggetti all’allegato III «Parte requisiti per l’organizzazione (Parte-ADR.OR)» del regolamento (UE) n. 139/2014.

2.   Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi in materia di sicurezza delle informazioni e cibersicurezza di cui al punto 1.7 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 e all’articolo 14 della direttiva (UE) 2016/1148.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

| 1) | «sicurezza delle informazioni»: la salvaguardia della riservatezza, dell’integrità, dell’autenticità e della disponibilità della rete e dei sistemi informativi; |
| --- | --- |

1)

«sicurezza delle informazioni»: la salvaguardia della riservatezza, dell’integrità, dell’autenticità e della disponibilità della rete e dei sistemi informativi;

| 2) | «evento relativo alla sicurezza delle informazioni»: un evento individuato di un sistema, di un servizio o di uno stato di rete che indica una possibile violazione della politica di sicurezza delle informazioni, o un’avaria dei controlli di sicurezza delle informazioni, o una situazione precedentemente sconosciuta che può essere pertinente per la sicurezza delle informazioni; |
| --- | --- |

2)

«evento relativo alla sicurezza delle informazioni»: un evento individuato di un sistema, di un servizio o di uno stato di rete che indica una possibile violazione della politica di sicurezza delle informazioni, o un’avaria dei controlli di sicurezza delle informazioni, o una situazione precedentemente sconosciuta che può essere pertinente per la sicurezza delle informazioni;

| 3) | «inconveniente»: ogni evento con un effetto pregiudizievole per la sicurezza della rete e dei sistemi informativi quale definito all’articolo 4, punto 7, della direttiva (UE) 2016/1148; |
| --- | --- |

3)

«inconveniente»: ogni evento con un effetto pregiudizievole per la sicurezza della rete e dei sistemi informativi quale definito all’articolo 4, punto 7, della direttiva (UE) 2016/1148;

| 4) | «rischio per la sicurezza delle informazioni»: il rischio per le operazioni organizzative dell’aviazione civile, i beni, le persone fisiche e altre imprese a causa del potenziale di un evento relativo alla sicurezza delle informazioni. I rischi per la sicurezza delle informazioni sono associati alla possibilità che le minacce sfruttino le vulnerabilità di una risorsa informativa o di un gruppo di risorse informative; |
| --- | --- |

4)

«rischio per la sicurezza delle informazioni»: il rischio per le operazioni organizzative dell’aviazione civile, i beni, le persone fisiche e altre imprese a causa del potenziale di un evento relativo alla sicurezza delle informazioni. I rischi per la sicurezza delle informazioni sono associati alla possibilità che le minacce sfruttino le vulnerabilità di una risorsa informativa o di un gruppo di risorse informative;

| 5) | «minaccia»: una potenziale violazione della sicurezza delle informazioni che sussiste in presenza di un’entità, una circostanza, un’azione o un evento che potrebbe nuocere; |
| --- | --- |

5)

«minaccia»: una potenziale violazione della sicurezza delle informazioni che sussiste in presenza di un’entità, una circostanza, un’azione o un evento che potrebbe nuocere;

| 6) | «vulnerabilità»: una falla o una debolezza in un bene o in un sistema, nelle procedure, nella progettazione, nell’attuazione o nelle misure di sicurezza delle informazioni, che potrebbe essere sfruttata e che si traduce in una violazione della politica di sicurezza delle informazioni. |
| --- | --- |

6)

«vulnerabilità»: una falla o una debolezza in un bene o in un sistema, nelle procedure, nella progettazione, nell’attuazione o nelle misure di sicurezza delle informazioni, che potrebbe essere sfruttata e che si traduce in una violazione della politica di sicurezza delle informazioni.

Articolo 4

Obblighi derivanti da altre normative dell’Unione

1.   Se un’impresa di cui all’articolo 2 soddisfa gli obblighi in materia di sicurezza di cui all’articolo 14 della direttiva (UE) 2016/1148 equivalenti ai requisiti di cui al presente regolamento, la conformità a tali obblighi di sicurezza è considerata come conformità ai requisiti di cui al presente regolamento.

2.   Se un’impresa di cui all’articolo 2 è un operatore o un’entità di cui ai programmi nazionali per la sicurezza dell’aviazione civile degli Stati membri stabiliti a norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), gli obblighi in materia di cibersicurezza di cui al punto 1.7 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 sono considerati equivalenti ai requisiti di cui al presente regolamento, tranne per quanto riguarda il punto IS.D.OR.230 dell’allegato del presente regolamento che è da rispettare.

3.   La Commissione, previa consultazione dell’AESA e del gruppo di cooperazione di cui all’articolo 11 della direttiva (UE) 2016/1148, può emanare orientamenti per la valutazione dell’equivalenza tra i requisiti di cui al presente regolamento e gli obblighi di cui alla direttiva (UE) 2016/1148.

Articolo 5

Autorità competente

1.   L’autorità responsabile della certificazione e del controllo della conformità al presente regolamento è:

| a) | per quanto riguarda le imprese di cui all’articolo 2, lettera a), l’autorità competente designata conformemente all’allegato I (parte 21) del regolamento (UE) n. 748/2012; |
| --- | --- |

a)

per quanto riguarda le imprese di cui all’articolo 2, lettera a), l’autorità competente designata conformemente all’allegato I (parte 21) del regolamento (UE) n. 748/2012;

| b) | per quanto riguarda le imprese di cui all’articolo 2, lettera b), l’autorità competente designata conformemente all’allegato III (Parte-ADR.OR) del regolamento (UE) n. 139/2014. |
| --- | --- |

b)

per quanto riguarda le imprese di cui all’articolo 2, lettera b), l’autorità competente designata conformemente all’allegato III (Parte-ADR.OR) del regolamento (UE) n. 139/2014.

2.   Ai fini del presente regolamento gli Stati membri possono designare un’entità indipendente e autonoma per svolgere il ruolo e le responsabilità assegnati alle autorità competenti di cui al paragrafo 1. In tal caso, sono stabilite misure di coordinamento tra tale entità e le autorità competenti di cui al paragrafo 1, al fine di garantire una supervisione efficace di tutti i requisiti che l’impresa deve soddisfare.

Articolo 6

Modifica del regolamento (UE) n. 748/2012

L’allegato I (parte 21) del regolamento (UE) n. 748/2012 è così modificato:

| 1) | l’indice è così modificato:






  a) | dopo il titolo 21.A.139 è inserito il titolo seguente:






  «21.A.139 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

l’indice è così modificato:

a)

dopo il titolo 21.A.139 è inserito il titolo seguente:

«21.A.139 A

21.A.139 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni»;

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

| b) | dopo il titolo 21.A.239 è inserito il titolo seguente:






  «21.A.239 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni»; |
| --- | --- | --- |

b)

dopo il titolo 21.A.239 è inserito il titolo seguente:

«21.A.239 A

21.A.239 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni»;

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

| 2) | il seguente punto 21.A.139 A è inserito dopo il punto 21.A.139:






  «21.A.139 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- | --- |

2)

il seguente punto 21.A.139 A è inserito dopo il punto 21.A.139:

«21.A.139 A

21.A.139 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Oltre al sistema di gestione della produzione di cui al punto 21.A.139, l’impresa di produzione istituisce, realizza e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione (*1) al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.

*1

(*1)  Regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione, del 14 luglio 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le imprese disciplinate dai regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e che modifica i regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione (GU L 248, del 26.9.2022, pag. 18)»;"

*1

| 3) | il seguente punto 21.A.239 A è inserito dopo il punto 21.A.239:






  «21.A.239 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- | --- |

3)

il seguente punto 21.A.239 A è inserito dopo il punto 21.A.239:

«21.A.239 A

21.A.239 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Oltre al sistema di gestione del progetto di cui al punto 21.A.239, l’impresa di progettazione istituisce, realizza e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1645 al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.».

Articolo 7

Modifica del regolamento (UE) n. 139/2014

L’allegato III (Parte-ADR.OR) del regolamento (UE) n. 139/2014 è così modificato:

| 1) | la seguente norma ADR.OR.D.005 A è inserita dopo la norma ADR.OR.D.005:






  «ADR.OR.D.005 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- | --- |

1)

la seguente norma ADR.OR.D.005 A è inserita dopo la norma ADR.OR.D.005:

«ADR.OR.D.005 A

ADR.OR.D.005 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Il gestore aeroportuale istituisce, attua e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione (*2) al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.

*2

(*2)  Regolamento delegato (UE) 2022/1645 della Commissione, del 14 luglio 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le imprese disciplinate dai regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e che modifica i regolamenti (UE) n. 748/2012 e (UE) n. 139/2014 della Commissione (GU L 248, del 26.9.2022, pag. 18)»;"

*2

| 2) | la norma ADR.OR.D.007 è sostituita dalla seguente:






  «ADR.OR.D.007 | Gestione dei dati aeronautici e delle informazioni aeronautiche







  a) | Nell’ambito del suo sistema di gestione, il gestore aeroportuale deve attuare e mantenere un sistema di gestione della qualità che comprenda:






  1) | le sue attività sui dati aeronautici; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

la norma ADR.OR.D.007 è sostituita dalla seguente:

«ADR.OR.D.007

ADR.OR.D.007

Gestione dei dati aeronautici e delle informazioni aeronautiche

Gestione dei dati aeronautici e delle informazioni aeronautiche

a)

Nell’ambito del suo sistema di gestione, il gestore aeroportuale deve attuare e mantenere un sistema di gestione della qualità che comprenda:

1)

le sue attività sui dati aeronautici;

| 2) | le sue attività di fornitura di informazioni aeronautiche. |
| --- | --- |

2)

le sue attività di fornitura di informazioni aeronautiche.

| b) | Nell’ambito del suo sistema di gestione, il gestore aeroportuale deve istituire un sistema di gestione della sicurezza per garantire la sicurezza dei dati operativi che riceve, o produce, o impiega in altro modo, in maniera tale che l’accesso a tali dati operativi sia limitato a coloro che sono stati autorizzati. |
| --- | --- |

b)

Nell’ambito del suo sistema di gestione, il gestore aeroportuale deve istituire un sistema di gestione della sicurezza per garantire la sicurezza dei dati operativi che riceve, o produce, o impiega in altro modo, in maniera tale che l’accesso a tali dati operativi sia limitato a coloro che sono stati autorizzati.

| c) | Il sistema di gestione della sicurezza deve definire i seguenti elementi:






  1) | le procedure relative alla valutazione e all’attenuazione dei rischi per la sicurezza dei dati, al monitoraggio e al miglioramento della sicurezza, al riesame della sicurezza e alla diffusione degli insegnamenti tratti; |
| --- | --- | --- |

c)

Il sistema di gestione della sicurezza deve definire i seguenti elementi:

1)

le procedure relative alla valutazione e all’attenuazione dei rischi per la sicurezza dei dati, al monitoraggio e al miglioramento della sicurezza, al riesame della sicurezza e alla diffusione degli insegnamenti tratti;

| 2) | i mezzi per rilevare le violazioni della sicurezza e allertare il personale con opportuni avvisi di sicurezza; |
| --- | --- |

2)

i mezzi per rilevare le violazioni della sicurezza e allertare il personale con opportuni avvisi di sicurezza;

| 3) | i mezzi per controllare gli effetti delle violazioni della sicurezza e individuare le misure di ripristino della sicurezza e le procedure di attenuazione per evitare che tali eventi si ripetano. |
| --- | --- |

3)

i mezzi per controllare gli effetti delle violazioni della sicurezza e individuare le misure di ripristino della sicurezza e le procedure di attenuazione per evitare che tali eventi si ripetano.

| d) | Il gestore aeroportuale deve garantire che il suo personale abbia ricevuto il nulla osta di sicurezza per quanto riguarda la sicurezza dei dati aeronautici. |
| --- | --- |

d)

Il gestore aeroportuale deve garantire che il suo personale abbia ricevuto il nulla osta di sicurezza per quanto riguarda la sicurezza dei dati aeronautici.

| e) | Gli aspetti relativi alla sicurezza delle informazioni devono essere gestiti conformemente alla norma ADR.OR.D.005 A.»; |
| --- | --- |

e)

Gli aspetti relativi alla sicurezza delle informazioni devono essere gestiti conformemente alla norma ADR.OR.D.005 A.»;

| 3) | la seguente norma ADR.OR.F.045 A è inserita dopo la norma ADR.OR.F.045:






  «ADR.OR.F.045 A | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- | --- |

3)

la seguente norma ADR.OR.F.045 A è inserita dopo la norma ADR.OR.F.045:

«ADR.OR.F.045 A

ADR.OR.F.045 A

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

L’impresa responsabile della fornitura di servizi di gestione del piazzale deve istituire, attuare e mantenere un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1645 al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.».

Articolo 8

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 ottobre 2025.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1998 della Commissione, del 5 novembre 2015, che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza aerea (GU L 299 del 14.11.2015, pag. 1).

2

(3)  Direttiva (UE) 2016/1148 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 2016, recante misure per un livello comune elevato di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi nell’Unione (GU L 194 del 19.7.2016, pag. 1).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 748/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, che stabilisce le regole di attuazione per la certificazione di aeronavigabilità e ambientale di aeromobili e relativi prodotti, parti e pertinenze, nonché per la certificazione delle imprese di progettazione e di produzione (GU L 224 del 21.8.2012, pag. 1).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 139/2014 della Commissione, del 12 febbraio 2014, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative relativi agli aeroporti ai sensi del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 44 del 14.2.2014, pag. 1).

5

(6)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions.

6

(7)  
  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

7

(8)  Regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell’aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72).

8

---

ALLEGATO

SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI — REQUISITI PER L’IMPRESA

[PARTE-IS.D.OR]

| IS.D.OR.100 | Ambito di applicazione |
| --- | --- |

IS.D.OR.100

| IS.D.OR.200 | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) |
| --- | --- |

IS.D.OR.200

| IS.D.OR.205 | Valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.205

| IS.D.OR.210 | Trattamento dei rischi per la sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.210

| IS.D.OR.215 | Sistema di segnalazione interna della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.215

| IS.D.OR.220 | Inconvenienti per la sicurezza delle informazioni — rilevamento, risposta e ripristino |
| --- | --- |

IS.D.OR.220

| IS.D.OR.225 | Risposte alle non conformità notificate dall’autorità competente |
| --- | --- |

IS.D.OR.225

| IS.D.OR.230 | Sistema di segnalazione esterna della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.230

| IS.D.OR.235 | Appalto delle attività di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.235

| IS.D.OR.240 | Requisiti relativi al personale |
| --- | --- |

IS.D.OR.240

| IS.D.OR.245 | Conservazione dei registri |
| --- | --- |

IS.D.OR.245

| IS.D.OR.250 | Manuale di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMM) |
| --- | --- |

IS.D.OR.250

| IS.D.OR.255 | Modifiche del sistema di gestione della sicurezza delle informazioni |
| --- | --- |

IS.D.OR.255

| IS.D.OR.260 | Miglioramento continuo |
| --- | --- |

IS.D.OR.260

IS.D.OR.100   Ambito di applicazione

La presente parte stabilisce i requisiti che le imprese di cui all’articolo 2 del presente regolamento devono soddisfare.

IS.D.OR.200   Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS)

| a) | Al fine di conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1, l’impresa istituisce, realizza e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) che le garantisca di:






  1) | stabilire una politica in materia di sicurezza delle informazioni che definisca i principi generali dell’impresa per quanto riguarda il potenziale impatto dei rischi per la sicurezza delle informazioni sulla sicurezza aerea; |
| --- | --- | --- |

a)

Al fine di conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 1, l’impresa istituisce, realizza e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) che le garantisca di:

1)

stabilire una politica in materia di sicurezza delle informazioni che definisca i principi generali dell’impresa per quanto riguarda il potenziale impatto dei rischi per la sicurezza delle informazioni sulla sicurezza aerea;

| 2) | individuare e riesaminare i rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.205; |
| --- | --- |

2)

individuare e riesaminare i rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.205;

| 3) | definire e attuare le misure di trattamento dei rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

3)

definire e attuare le misure di trattamento dei rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.210;

| 4) | attuare un sistema di segnalazione interna per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.215; |
| --- | --- |

4)

attuare un sistema di segnalazione interna per la sicurezza delle informazioni conformemente al punto IS.D.OR.215;

| 5) | definire e attuare, conformemente al punto IS.D.OR.220, le misure necessarie per rilevare gli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni, individuare gli eventi che sono considerati inconvenienti con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea, salvo quanto consentito dal punto IS.D.OR.205, lettera e), nonché rispondere a tali inconvenienti per la sicurezza delle informazioni e provvedere al ripristino; |
| --- | --- |

5)

definire e attuare, conformemente al punto IS.D.OR.220, le misure necessarie per rilevare gli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni, individuare gli eventi che sono considerati inconvenienti con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea, salvo quanto consentito dal punto IS.D.OR.205, lettera e), nonché rispondere a tali inconvenienti per la sicurezza delle informazioni e provvedere al ripristino;

| 6) | attuare le misure indicate dall’autorità competente come reazione immediata a un inconveniente o a una vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni con un impatto sulla sicurezza aerea; |
| --- | --- |

6)

attuare le misure indicate dall’autorità competente come reazione immediata a un inconveniente o a una vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni con un impatto sulla sicurezza aerea;

| 7) | adottare le misure appropriate, conformemente al punto IS.D.OR.225, per rispondere alle non conformità notificate dall’autorità competente; |
| --- | --- |

7)

adottare le misure appropriate, conformemente al punto IS.D.OR.225, per rispondere alle non conformità notificate dall’autorità competente;

| 8) | attuare un sistema di segnalazione esterna conformemente al punto IS.D.OR.230 al fine di consentire all’autorità competente di adottare le misure appropriate; |
| --- | --- |

8)

attuare un sistema di segnalazione esterna conformemente al punto IS.D.OR.230 al fine di consentire all’autorità competente di adottare le misure appropriate;

| 9) | soddisfare i requisiti di cui al punto IS.D.OR.235 quando appalta una parte delle attività di cui al punto IS.D.OR.200 ad altre imprese; |
| --- | --- |

9)

soddisfare i requisiti di cui al punto IS.D.OR.235 quando appalta una parte delle attività di cui al punto IS.D.OR.200 ad altre imprese;

| 10) | soddisfare i requisiti relativi al personale di cui al punto IS.D.OR.240; |
| --- | --- |

10)

soddisfare i requisiti relativi al personale di cui al punto IS.D.OR.240;

| 11) | soddisfare i requisiti per la conservazione dei registri di cui al punto IS.D.OR.245; |
| --- | --- |

11)

soddisfare i requisiti per la conservazione dei registri di cui al punto IS.D.OR.245;

| 12) | controllare la conformità dell’impresa ai requisiti del presente regolamento e fornire un riscontro sulle non conformità al dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, al capo dell’impresa di progettazione, al fine di garantire un’efficace attuazione delle azioni correttive; |
| --- | --- |

12)

controllare la conformità dell’impresa ai requisiti del presente regolamento e fornire un riscontro sulle non conformità al dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, al capo dell’impresa di progettazione, al fine di garantire un’efficace attuazione delle azioni correttive;

| 13) | proteggere, fatti salvi i requisiti applicabili in materia di segnalazione degli inconvenienti, la riservatezza di tutte le informazioni che l’impresa potrebbe aver ricevuto da altre imprese, a seconda del relativo livello di sensibilità. |
| --- | --- |

13)

proteggere, fatti salvi i requisiti applicabili in materia di segnalazione degli inconvenienti, la riservatezza di tutte le informazioni che l’impresa potrebbe aver ricevuto da altre imprese, a seconda del relativo livello di sensibilità.

| b) | Al fine di soddisfare in modo continuativo i requisiti di cui all’articolo 1, l’impresa attua un processo di miglioramento continuo conformemente al punto IS.D.OR.260. |
| --- | --- |

b)

Al fine di soddisfare in modo continuativo i requisiti di cui all’articolo 1, l’impresa attua un processo di miglioramento continuo conformemente al punto IS.D.OR.260.

| c) | L’impresa documenta, conformemente al punto IS.D.OR.250, tutti i processi, le procedure, i ruoli e le responsabilità principali necessari per conformarsi al punto IS.D.OR.200, lettera a), e per definire un processo di modifica di tale documentazione. Le modifiche a tali processi, procedure, ruoli e responsabilità sono gestite conformemente al punto IS.D.OR.255. |
| --- | --- |

c)

L’impresa documenta, conformemente al punto IS.D.OR.250, tutti i processi, le procedure, i ruoli e le responsabilità principali necessari per conformarsi al punto IS.D.OR.200, lettera a), e per definire un processo di modifica di tale documentazione. Le modifiche a tali processi, procedure, ruoli e responsabilità sono gestite conformemente al punto IS.D.OR.255.

| d) | I processi, le procedure, i ruoli e le responsabilità stabiliti dall’impresa per conformarsi al punto IS.D.OR.200, lettera a), corrispondono alla natura e alla complessità delle sue attività, sulla base di una valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni inerenti a tali attività e possono essere integrati in altri sistemi di gestione esistenti già attuati dall’impresa. |
| --- | --- |

d)

I processi, le procedure, i ruoli e le responsabilità stabiliti dall’impresa per conformarsi al punto IS.D.OR.200, lettera a), corrispondono alla natura e alla complessità delle sue attività, sulla base di una valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni inerenti a tali attività e possono essere integrati in altri sistemi di gestione esistenti già attuati dall’impresa.

| e) | Fatto salvo l’obbligo di rispettare gli obblighi di segnalazione di cui al regolamento (UE) n. 376/2014 (1) e i requisiti di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 13), l’impresa può essere autorizzata dall’autorità competente a non attuare i requisiti di cui alle lettere da a) a d) e i relativi requisiti di cui ai punti da IS.D.OR.205 a IS.D.OR.260 se dimostra, in modo giudicato soddisfacente da detta autorità, che le sue attività, strutture e risorse, nonché i servizi che gestisce, fornisce, riceve e mantiene, non comportano rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea né per se stessa né per altre imprese. L’approvazione si basa su una valutazione documentata dei rischi per la sicurezza delle informazioni effettuata dall’impresa o da un terzo conformemente al punto IS.D.OR.205 e riesaminata e approvata dalla sua autorità competente.
  Il mantenimento della validità di tale approvazione sarà riesaminato dall’autorità competente a seguito del ciclo di audit di supervisione applicabile e ogniqualvolta le modifiche siano attuate nell’ambito del lavoro dell’impresa. |
| --- | --- |

e)

Fatto salvo l’obbligo di rispettare gli obblighi di segnalazione di cui al regolamento (UE) n. 376/2014 (1) e i requisiti di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 13), l’impresa può essere autorizzata dall’autorità competente a non attuare i requisiti di cui alle lettere da a) a d) e i relativi requisiti di cui ai punti da IS.D.OR.205 a IS.D.OR.260 se dimostra, in modo giudicato soddisfacente da detta autorità, che le sue attività, strutture e risorse, nonché i servizi che gestisce, fornisce, riceve e mantiene, non comportano rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea né per se stessa né per altre imprese. L’approvazione si basa su una valutazione documentata dei rischi per la sicurezza delle informazioni effettuata dall’impresa o da un terzo conformemente al punto IS.D.OR.205 e riesaminata e approvata dalla sua autorità competente.

Il mantenimento della validità di tale approvazione sarà riesaminato dall’autorità competente a seguito del ciclo di audit di supervisione applicabile e ogniqualvolta le modifiche siano attuate nell’ambito del lavoro dell’impresa.

IS.D.OR.205   Valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni

| a) | L’impresa individua tutti i suoi elementi che potrebbero essere esposti a rischi per la sicurezza delle informazioni. Ciò comprende:






  1) | le attività, le strutture e le risorse dell’impresa, nonché i servizi che essa gestisce, fornisce, riceve o mantiene; |
| --- | --- | --- |

a)

L’impresa individua tutti i suoi elementi che potrebbero essere esposti a rischi per la sicurezza delle informazioni. Ciò comprende:

1)

le attività, le strutture e le risorse dell’impresa, nonché i servizi che essa gestisce, fornisce, riceve o mantiene;

| 2) | le apparecchiature, i sistemi, i dati e le informazioni che contribuiscono al funzionamento degli elementi elencati al punto 1). |
| --- | --- |

2)

le apparecchiature, i sistemi, i dati e le informazioni che contribuiscono al funzionamento degli elementi elencati al punto 1).

| b) | L’impresa individua le interfacce che ha con altre imprese e che potrebbero comportare l’esposizione reciproca a rischi per la sicurezza delle informazioni. |
| --- | --- |

b)

L’impresa individua le interfacce che ha con altre imprese e che potrebbero comportare l’esposizione reciproca a rischi per la sicurezza delle informazioni.

| c) | Per quanto riguarda gli elementi e le interfacce di cui alle lettere a) e b), l’impresa individua i rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un potenziale impatto sulla sicurezza aerea. Per ogni rischio individuato l’impresa:






  1) | assegna un livello di rischio secondo una classificazione predefinita stabilita dall’impresa stessa; |
| --- | --- | --- |

c)

Per quanto riguarda gli elementi e le interfacce di cui alle lettere a) e b), l’impresa individua i rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un potenziale impatto sulla sicurezza aerea. Per ogni rischio individuato l’impresa:

1)

assegna un livello di rischio secondo una classificazione predefinita stabilita dall’impresa stessa;

| 2) | associa ciascun rischio e il suo livello all’elemento o all’interfaccia corrispondente individuati conformemente alle lettere a) e b). |
| --- | --- |

2)

associa ciascun rischio e il suo livello all’elemento o all’interfaccia corrispondente individuati conformemente alle lettere a) e b).

La classificazione predefinita di cui al punto 1) tiene conto del potenziale di insorgenza dello scenario di minaccia e della gravità delle sue conseguenze per la sicurezza. Sulla base di tale classificazione e tenendo conto del fatto che l’impresa dispone di un processo operativo di gestione dei rischi strutturato e ripetibile, l’impresa è in grado di stabilire se il rischio è accettabile o deve essere trattato conformemente al punto IS.D.OR.210.

Al fine di agevolare la comparabilità reciproca delle valutazioni dei rischi, l’assegnazione del livello di rischio a norma del punto 1) tiene conto delle informazioni pertinenti acquisite in coordinamento con le imprese di cui alla lettera b).

| d) | L’impresa riesamina e aggiorna la valutazione dei rischi effettuata conformemente alle lettere a), b) e c) in una delle seguenti situazioni:






  1) | in caso di una modifica degli elementi soggetti a rischi per la sicurezza delle informazioni; |
| --- | --- | --- |

d)

L’impresa riesamina e aggiorna la valutazione dei rischi effettuata conformemente alle lettere a), b) e c) in una delle seguenti situazioni:

1)

in caso di una modifica degli elementi soggetti a rischi per la sicurezza delle informazioni;

| 2) | in caso di una modifica delle interfacce tra l’impresa e le altre imprese, oppure dei rischi comunicati da queste ultime; |
| --- | --- |

2)

in caso di una modifica delle interfacce tra l’impresa e le altre imprese, oppure dei rischi comunicati da queste ultime;

| 3) | in caso di una modifica delle informazioni o delle conoscenze utilizzate per l’individuazione, l’analisi e la classificazione dei rischi; |
| --- | --- |

3)

in caso di una modifica delle informazioni o delle conoscenze utilizzate per l’individuazione, l’analisi e la classificazione dei rischi;

| 4) | in caso di insegnamenti tratti dall’analisi degli inconvenienti per la sicurezza delle informazioni. |
| --- | --- |

4)

in caso di insegnamenti tratti dall’analisi degli inconvenienti per la sicurezza delle informazioni.

IS.D.OR.210   Trattamento dei rischi per la sicurezza delle informazioni

| a) | L’impresa elabora misure per affrontare i rischi inaccettabili individuati conformemente al punto IS.D.OR.205, le attua tempestivamente e ne verifica l’efficacia nel tempo. Tali misure consentono all’impresa di:






  1) | controllare le circostanze che contribuiscono all’effettivo verificarsi dello scenario di minaccia; |
| --- | --- | --- |

a)

L’impresa elabora misure per affrontare i rischi inaccettabili individuati conformemente al punto IS.D.OR.205, le attua tempestivamente e ne verifica l’efficacia nel tempo. Tali misure consentono all’impresa di:

1)

controllare le circostanze che contribuiscono all’effettivo verificarsi dello scenario di minaccia;

| 2) | ridurre le conseguenze sulla sicurezza aerea associate al verificarsi dello scenario di minaccia; |
| --- | --- |

2)

ridurre le conseguenze sulla sicurezza aerea associate al verificarsi dello scenario di minaccia;

| 3) | evitare i rischi. |
| --- | --- |

3)

evitare i rischi.

Tali misure non introducono nuovi potenziali rischi inaccettabili per la sicurezza aerea.

| b) | La persona di cui al punto IS.D.OR.240, lettere a) e b), e gli altri membri del personale interessati dell’impresa sono informati dell’esito della valutazione dei rischi effettuata conformemente al punto IS.D.OR.205, dei corrispondenti scenari di minaccia e delle misure da attuare.
  L’impresa informa inoltre le imprese con le quali ha un’interfaccia conformemente al punto IS.D.OR.205, lettera b), di qualsiasi rischio condiviso tra le due imprese. |
| --- | --- |

b)

La persona di cui al punto IS.D.OR.240, lettere a) e b), e gli altri membri del personale interessati dell’impresa sono informati dell’esito della valutazione dei rischi effettuata conformemente al punto IS.D.OR.205, dei corrispondenti scenari di minaccia e delle misure da attuare.

L’impresa informa inoltre le imprese con le quali ha un’interfaccia conformemente al punto IS.D.OR.205, lettera b), di qualsiasi rischio condiviso tra le due imprese.

IS.D.OR.215   Sistema di segnalazione interna della sicurezza delle informazioni

| a) | L’impresa istituisce un sistema di segnalazione interna per consentire la raccolta e la valutazione degli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni, compresi quelli da segnalare ai sensi del punto IS.D.OR.230. |
| --- | --- |

a)

L’impresa istituisce un sistema di segnalazione interna per consentire la raccolta e la valutazione degli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni, compresi quelli da segnalare ai sensi del punto IS.D.OR.230.

| b) | Tale sistema e il processo di cui al punto IS.D.OR.220 consentono all’impresa di:






  1) | individuare quali degli eventi segnalati a norma della lettera a) sono considerati inconvenienti o vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale sistema e il processo di cui al punto IS.D.OR.220 consentono all’impresa di:

1)

individuare quali degli eventi segnalati a norma della lettera a) sono considerati inconvenienti o vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea;

| 2) | individuare le cause e i fattori che contribuiscono agli inconvenienti e alle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni individuati conformemente al punto 1) e affrontarli nell’ambito del processo di gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente ai punti IS.D.OR.205 e IS.D.OR.220; |
| --- | --- |

2)

individuare le cause e i fattori che contribuiscono agli inconvenienti e alle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni individuati conformemente al punto 1) e affrontarli nell’ambito del processo di gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni conformemente ai punti IS.D.OR.205 e IS.D.OR.220;

| 3) | garantire una valutazione di tutte le informazioni note e pertinenti in merito agli inconvenienti e alle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni individuati conformemente al punto 1); |
| --- | --- |

3)

garantire una valutazione di tutte le informazioni note e pertinenti in merito agli inconvenienti e alle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni individuati conformemente al punto 1);

| 4) | garantire l’attuazione di un metodo per distribuire internamente le informazioni, se necessario. |
| --- | --- |

4)

garantire l’attuazione di un metodo per distribuire internamente le informazioni, se necessario.

| c) | Qualsiasi impresa appaltatrice che possa esporre l’impresa a rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea è tenuta a segnalare alla stessa gli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni. Tali segnalazioni sono presentate secondo le procedure stabilite negli accordi contrattuali specifici e sono valutate conformemente alla lettera b). |
| --- | --- |

c)

Qualsiasi impresa appaltatrice che possa esporre l’impresa a rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea è tenuta a segnalare alla stessa gli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni. Tali segnalazioni sono presentate secondo le procedure stabilite negli accordi contrattuali specifici e sono valutate conformemente alla lettera b).

| d) | L’impresa coopera alle indagini con qualsiasi altra impresa che fornisca un contributo significativo alla sicurezza delle informazioni delle proprie attività. |
| --- | --- |

d)

L’impresa coopera alle indagini con qualsiasi altra impresa che fornisca un contributo significativo alla sicurezza delle informazioni delle proprie attività.

| e) | L’impresa può integrare tale sistema di segnalazione con altri sistemi di segnalazione già attuati. |
| --- | --- |

e)

L’impresa può integrare tale sistema di segnalazione con altri sistemi di segnalazione già attuati.

IS.D.OR.220   Inconvenienti per la sicurezza delle informazioni — rilevamento, risposta e ripristino

| a) | Sulla base dell’esito della valutazione dei rischi effettuata conformemente al punto IS.D.OR.205 e dell’esito del trattamento dei rischi effettuato conformemente al punto IS.D.OR.210, l’impresa attua misure per rilevare gli inconvenienti e le vulnerabilità che indicano il potenziale verificarsi di rischi inaccettabili e che possono avere un potenziale impatto sulla sicurezza aerea. Tali misure di rilevamento consentono all’impresa di:






  1) | individuare le deviazioni dai livelli di base predeterminati delle prestazioni funzionali; |
| --- | --- | --- |

a)

Sulla base dell’esito della valutazione dei rischi effettuata conformemente al punto IS.D.OR.205 e dell’esito del trattamento dei rischi effettuato conformemente al punto IS.D.OR.210, l’impresa attua misure per rilevare gli inconvenienti e le vulnerabilità che indicano il potenziale verificarsi di rischi inaccettabili e che possono avere un potenziale impatto sulla sicurezza aerea. Tali misure di rilevamento consentono all’impresa di:

1)

individuare le deviazioni dai livelli di base predeterminati delle prestazioni funzionali;

| 2) | attivare avvisi per avviare misure di risposta adeguate, in caso di deviazione. |
| --- | --- |

2)

attivare avvisi per avviare misure di risposta adeguate, in caso di deviazione.

| b) | L’impresa attua misure per rispondere a qualsiasi evento individuato in conformità alla lettera a), che può trasformarsi o si è trasformato in un inconveniente per la sicurezza delle informazioni. Tali misure di risposta consentono all’impresa di:






  1) | avviare la reazione agli avvisi di cui alla lettera a), punto 2), attivando risorse e procedure predefinite; |
| --- | --- | --- |

b)

L’impresa attua misure per rispondere a qualsiasi evento individuato in conformità alla lettera a), che può trasformarsi o si è trasformato in un inconveniente per la sicurezza delle informazioni. Tali misure di risposta consentono all’impresa di:

1)

avviare la reazione agli avvisi di cui alla lettera a), punto 2), attivando risorse e procedure predefinite;

| 2) | contenere la diffusione di un attacco ed evitare il completo verificarsi di uno scenario di minaccia; |
| --- | --- |

2)

contenere la diffusione di un attacco ed evitare il completo verificarsi di uno scenario di minaccia;

| 3) | controllare la modalità di guasto degli elementi interessati definiti al punto IS.D.OR.205, lettera a). |
| --- | --- |

3)

controllare la modalità di guasto degli elementi interessati definiti al punto IS.D.OR.205, lettera a).

| c) | L’impresa attua misure volte al ripristino dopo inconvenienti per la sicurezza delle informazioni, comprese, se necessario, misure di emergenza. Tali misure di ripristino consentono all’impresa di:






  1) | eliminare la condizione che ha causato l’inconveniente o limitarla a un livello tollerabile; |
| --- | --- | --- |

c)

L’impresa attua misure volte al ripristino dopo inconvenienti per la sicurezza delle informazioni, comprese, se necessario, misure di emergenza. Tali misure di ripristino consentono all’impresa di:

1)

eliminare la condizione che ha causato l’inconveniente o limitarla a un livello tollerabile;

| 2) | raggiungere uno stato di sicurezza degli elementi interessati definiti al punto IS.D.OR.205, lettera a), entro un tempo di recupero precedentemente definito dall’impresa. |
| --- | --- |

2)

raggiungere uno stato di sicurezza degli elementi interessati definiti al punto IS.D.OR.205, lettera a), entro un tempo di recupero precedentemente definito dall’impresa.

IS.D.OR.225   Risposte alle non conformità notificate dall’autorità competente

| a) | Dopo aver ricevuto la notifica delle non conformità presentate dall’autorità competente, l’impresa:






  1) | individua la causa o le cause alla base delle non conformità e i fattori che vi contribuiscono; |
| --- | --- | --- |

a)

Dopo aver ricevuto la notifica delle non conformità presentate dall’autorità competente, l’impresa:

1)

individua la causa o le cause alla base delle non conformità e i fattori che vi contribuiscono;

| 2) | definisce un piano di azioni correttive; |
| --- | --- |

2)

definisce un piano di azioni correttive;

| 3) | dimostra la correzione della non conformità in modo giudicato soddisfacente dall’autorità competente. |
| --- | --- |

3)

dimostra la correzione della non conformità in modo giudicato soddisfacente dall’autorità competente.

| b) | Le azioni di cui alla lettera a) sono eseguite entro il termine concordato con l’autorità competente. |
| --- | --- |

b)

Le azioni di cui alla lettera a) sono eseguite entro il termine concordato con l’autorità competente.

IS.D.OR.230   Sistema di segnalazione esterna della sicurezza delle informazioni

| a) | L’impresa attua un sistema di segnalazione della sicurezza delle informazioni conforme agli obblighi di cui al regolamento (UE) n. 376/2014 e ai suoi atti delegati e di esecuzione se tale regolamento è applicabile all’impresa. |
| --- | --- |

a)

L’impresa attua un sistema di segnalazione della sicurezza delle informazioni conforme agli obblighi di cui al regolamento (UE) n. 376/2014 e ai suoi atti delegati e di esecuzione se tale regolamento è applicabile all’impresa.

| b) | Fatti salvi gli obblighi del regolamento (UE) n. 376/2014, l’impresa garantisce che qualsiasi inconveniente o vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni che possa rappresentare un rischio significativo per la sicurezza aerea sia segnalato o segnalata alla relativa autorità competente. Inoltre:






  1) | se tale inconveniente o vulnerabilità riguarda un aeromobile o un sistema o componente associato, l’impresa segnala il fatto anche al titolare dell’approvazione del progetto; |
| --- | --- | --- |

b)

Fatti salvi gli obblighi del regolamento (UE) n. 376/2014, l’impresa garantisce che qualsiasi inconveniente o vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni che possa rappresentare un rischio significativo per la sicurezza aerea sia segnalato o segnalata alla relativa autorità competente. Inoltre:

1)

se tale inconveniente o vulnerabilità riguarda un aeromobile o un sistema o componente associato, l’impresa segnala il fatto anche al titolare dell’approvazione del progetto;

| 2) | se tale inconveniente o vulnerabilità riguarda un sistema o un componente utilizzato dall’impresa, quest’ultima lo segnala all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente. |
| --- | --- |

2)

se tale inconveniente o vulnerabilità riguarda un sistema o un componente utilizzato dall’impresa, quest’ultima lo segnala all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente.

| c) | L’impresa comunica le condizioni di cui alla lettera b) come segue:






  1) | una notifica è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente, non appena l’impresa viene a conoscenza della condizione; |
| --- | --- | --- |

c)

L’impresa comunica le condizioni di cui alla lettera b) come segue:

1)

una notifica è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente, non appena l’impresa viene a conoscenza della condizione;

| 2) | una segnalazione è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente il prima possibile, ma non oltre 72 ore dal momento in cui l’impresa è venuta a conoscenza della condizione, a meno che circostanze eccezionali non lo impediscano.
  La segnalazione è redatta nella forma definita dall’autorità competente e contiene tutte le informazioni pertinenti relative alla condizione nota all’impresa; |
| --- | --- |

2)

una segnalazione è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente il prima possibile, ma non oltre 72 ore dal momento in cui l’impresa è venuta a conoscenza della condizione, a meno che circostanze eccezionali non lo impediscano.

La segnalazione è redatta nella forma definita dall’autorità competente e contiene tutte le informazioni pertinenti relative alla condizione nota all’impresa;

| 3) | una segnalazione di follow-up è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente, fornendo i dettagli delle azioni che l’impresa ha intrapreso o intende intraprendere per il ripristino dopo l’inconveniente, e delle azioni che intende intraprendere per evitare inconvenienti analoghi per la sicurezza delle informazioni in futuro.
  La segnalazione di follow-up è presentata non appena tali azioni sono state individuate ed è redatta nella forma definita dall’autorità competente. |
| --- | --- |

3)

una segnalazione di follow-up è presentata all’autorità competente e, se del caso, al titolare dell’approvazione del progetto o all’impresa responsabile della progettazione del sistema o del componente, fornendo i dettagli delle azioni che l’impresa ha intrapreso o intende intraprendere per il ripristino dopo l’inconveniente, e delle azioni che intende intraprendere per evitare inconvenienti analoghi per la sicurezza delle informazioni in futuro.

La segnalazione di follow-up è presentata non appena tali azioni sono state individuate ed è redatta nella forma definita dall’autorità competente.

IS.D.OR.235   Appalto delle attività di gestione della sicurezza delle informazioni

| a) | L’impresa garantisce che, nell’appaltare una parte delle attività di cui al punto IS.D.OR.200 ad altre imprese, le attività oggetto dell’appalto siano conformi ai requisiti del presente regolamento e l’impresa appaltatrice lavori sotto la sua supervisione. L’impresa garantisce che i rischi associati alle attività oggetto dell’appalto siano adeguatamente gestiti. |
| --- | --- |

a)

L’impresa garantisce che, nell’appaltare una parte delle attività di cui al punto IS.D.OR.200 ad altre imprese, le attività oggetto dell’appalto siano conformi ai requisiti del presente regolamento e l’impresa appaltatrice lavori sotto la sua supervisione. L’impresa garantisce che i rischi associati alle attività oggetto dell’appalto siano adeguatamente gestiti.

| b) | L’impresa garantisce che l’autorità competente abbia modo di accedere, su richiesta, all’impresa appaltatrice per stabilire la costante conformità ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

L’impresa garantisce che l’autorità competente abbia modo di accedere, su richiesta, all’impresa appaltatrice per stabilire la costante conformità ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento.

IS.D.OR.240   Requisiti relativi al personale

| a) | Il dirigente responsabile dell’impresa o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione, designato a norma del regolamento (UE) n. 748/2012 e del regolamento (UE) n. 139/2014 di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), del presente regolamento, ha l’autorità giuridica per garantire che tutte le attività richieste dal presente regolamento possano essere finanziate e svolte. Tale persona:






  1) | garantisce la disponibilità di tutte le risorse necessarie per conformarsi ai requisiti del presente regolamento; |
| --- | --- | --- |

a)

Il dirigente responsabile dell’impresa o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione, designato a norma del regolamento (UE) n. 748/2012 e del regolamento (UE) n. 139/2014 di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), del presente regolamento, ha l’autorità giuridica per garantire che tutte le attività richieste dal presente regolamento possano essere finanziate e svolte. Tale persona:

1)

garantisce la disponibilità di tutte le risorse necessarie per conformarsi ai requisiti del presente regolamento;

| 2) | stabilisce e promuove la politica in materia di sicurezza delle informazioni di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 1); |
| --- | --- |

2)

stabilisce e promuove la politica in materia di sicurezza delle informazioni di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 1);

| 3) | dimostra una comprensione di base del presente regolamento. |
| --- | --- |

3)

dimostra una comprensione di base del presente regolamento.

| b) | Il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione nomina una persona o un gruppo di persone che garantisca la conformità dell’impresa ai requisiti del presente regolamento, e definisce la portata della loro autorità. Tale persona o gruppo di persone riferisce direttamente al dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, al capo dell’impresa di progettazione e dispone delle conoscenze, della preparazione e dell’esperienza adeguate per assolvere le proprie responsabilità. Nelle procedure è stabilito chi farà le veci di una determinata persona in caso di prolungata assenza della stessa. |
| --- | --- |

b)

Il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione nomina una persona o un gruppo di persone che garantisca la conformità dell’impresa ai requisiti del presente regolamento, e definisce la portata della loro autorità. Tale persona o gruppo di persone riferisce direttamente al dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, al capo dell’impresa di progettazione e dispone delle conoscenze, della preparazione e dell’esperienza adeguate per assolvere le proprie responsabilità. Nelle procedure è stabilito chi farà le veci di una determinata persona in caso di prolungata assenza della stessa.

| c) | Il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione nomina una persona o un gruppo di persone responsabile della gestione della funzione di monitoraggio della conformità di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 12). |
| --- | --- |

c)

Il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione nomina una persona o un gruppo di persone responsabile della gestione della funzione di monitoraggio della conformità di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 12).

| d) | Se l’impresa condivide strutture organizzative, politiche, processi e procedure di sicurezza delle informazioni con altre imprese o con aree della propria impresa che non fanno parte dell’approvazione o della dichiarazione, il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione può delegare le proprie attività a una persona responsabile comune.
  In tal caso, sono stabilite misure di coordinamento tra il dirigente responsabile dell’impresa o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione e la persona responsabile comune per garantire un’adeguata integrazione della gestione della sicurezza delle informazioni all’interno dell’impresa. |
| --- | --- |

d)

Se l’impresa condivide strutture organizzative, politiche, processi e procedure di sicurezza delle informazioni con altre imprese o con aree della propria impresa che non fanno parte dell’approvazione o della dichiarazione, il dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione può delegare le proprie attività a una persona responsabile comune.

In tal caso, sono stabilite misure di coordinamento tra il dirigente responsabile dell’impresa o, nel caso delle imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione e la persona responsabile comune per garantire un’adeguata integrazione della gestione della sicurezza delle informazioni all’interno dell’impresa.

| e) | Il dirigente responsabile o il capo dell’impresa di progettazione o la persona responsabile comune di cui alla lettera d) ha l’autorità giuridica per stabilire e mantenere le strutture organizzative, le politiche, le procedure e i processi necessari per attuare il punto IS.D.OR.200. |
| --- | --- |

e)

Il dirigente responsabile o il capo dell’impresa di progettazione o la persona responsabile comune di cui alla lettera d) ha l’autorità giuridica per stabilire e mantenere le strutture organizzative, le politiche, le procedure e i processi necessari per attuare il punto IS.D.OR.200.

| f) | L’impresa dispone di un processo atto a garantire la presenza di personale sufficiente per svolgere le attività contemplate dal presente allegato. |
| --- | --- |

f)

L’impresa dispone di un processo atto a garantire la presenza di personale sufficiente per svolgere le attività contemplate dal presente allegato.

| g) | L’impresa dispone di un processo atto a garantire che il personale di cui alla lettera f) abbia le competenze necessarie per svolgere i propri compiti. |
| --- | --- |

g)

L’impresa dispone di un processo atto a garantire che il personale di cui alla lettera f) abbia le competenze necessarie per svolgere i propri compiti.

| h) | L’impresa dispone di un processo atto a garantire che il personale riconosca le responsabilità associate ai ruoli e ai compiti assegnati. |
| --- | --- |

h)

L’impresa dispone di un processo atto a garantire che il personale riconosca le responsabilità associate ai ruoli e ai compiti assegnati.

| i) | L’impresa garantisce che l’identità e l’affidabilità del personale che ha accesso ai sistemi informativi e ai dati soggetti ai requisiti del presente regolamento siano adeguatamente accertate. |
| --- | --- |

i)

L’impresa garantisce che l’identità e l’affidabilità del personale che ha accesso ai sistemi informativi e ai dati soggetti ai requisiti del presente regolamento siano adeguatamente accertate.

IS.D.OR.245   Conservazione dei registri

| a) | L’organizzazione conserva i registri delle proprie attività di gestione della sicurezza delle informazioni.






  1) | L’impresa garantisce che siano archiviati e tracciabili i registri seguenti:






  i) | qualsiasi approvazione ricevuta e qualsiasi relativa valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni in conformità al punto IS.D.OR.200, lettera e); |
| --- | --- | --- | --- |

a)

L’organizzazione conserva i registri delle proprie attività di gestione della sicurezza delle informazioni.

1)

L’impresa garantisce che siano archiviati e tracciabili i registri seguenti:

i)

qualsiasi approvazione ricevuta e qualsiasi relativa valutazione dei rischi per la sicurezza delle informazioni in conformità al punto IS.D.OR.200, lettera e);

| ii) | gli appalti delle attività di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 9); |
| --- | --- |

ii)

gli appalti delle attività di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 9);

| iii) | i registri dei processi principali di cui al punto IS.D.OR.200, lettera d); |
| --- | --- |

iii)

i registri dei processi principali di cui al punto IS.D.OR.200, lettera d);

| iv) | i registri dei rischi individuati nella valutazione dei rischi di cui al punto IS.D.OR.205 e le relative misure di trattamento degli stessi di cui al punto IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

iv)

i registri dei rischi individuati nella valutazione dei rischi di cui al punto IS.D.OR.205 e le relative misure di trattamento degli stessi di cui al punto IS.D.OR.210;

| v) | i registri degli inconvenienti e delle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni comunicati conformemente ai sistemi di segnalazione di cui ai punti IS.D.OR.215 e IS.D.OR.230; |
| --- | --- |

v)

i registri degli inconvenienti e delle vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni comunicati conformemente ai sistemi di segnalazione di cui ai punti IS.D.OR.215 e IS.D.OR.230;

| vi) | i registri di quegli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni che potrebbero dover essere rivalutati per individuare inconvenienti o vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni non rilevati. |
| --- | --- |

vi)

i registri di quegli eventi relativi alla sicurezza delle informazioni che potrebbero dover essere rivalutati per individuare inconvenienti o vulnerabilità relativi alla sicurezza delle informazioni non rilevati.

| 2) | I registri di cui al punto 1)i), sono conservati almeno fino a cinque anni dal termine della validità dell’approvazione. |
| --- | --- |

2)

I registri di cui al punto 1)i), sono conservati almeno fino a cinque anni dal termine della validità dell’approvazione.

| 3) | I registri di cui al punto 1)ii), sono conservati almeno fino a cinque anni dalla modifica o risoluzione dell’appalto. |
| --- | --- |

3)

I registri di cui al punto 1)ii), sono conservati almeno fino a cinque anni dalla modifica o risoluzione dell’appalto.

| 4) | I registri di cui ai punti 1)iii), 1)iv) e 1)v), sono conservati almeno per un periodo di cinque anni. |
| --- | --- |

4)

I registri di cui ai punti 1)iii), 1)iv) e 1)v), sono conservati almeno per un periodo di cinque anni.

| 5) | I registri di cui al punto 1)vi), sono conservati fino a quando tali eventi relativi alla sicurezza delle informazioni non siano stati rivalutati secondo una periodicità definita in una procedura stabilita dall’impresa. |
| --- | --- |

5)

I registri di cui al punto 1)vi), sono conservati fino a quando tali eventi relativi alla sicurezza delle informazioni non siano stati rivalutati secondo una periodicità definita in una procedura stabilita dall’impresa.

| b) | L’organizzazione conserva i registri delle qualifiche e dell’esperienza del proprio personale coinvolto nelle attività di gestione della sicurezza delle informazioni.






  1) | I registri delle qualifiche e dell’esperienza del personale sono conservati per tutto il tempo in cui la persona lavora per l’impresa e per almeno tre anni dalla cessazione del rapporto di lavoro con la stessa. |
| --- | --- | --- |

b)

L’organizzazione conserva i registri delle qualifiche e dell’esperienza del proprio personale coinvolto nelle attività di gestione della sicurezza delle informazioni.

1)

I registri delle qualifiche e dell’esperienza del personale sono conservati per tutto il tempo in cui la persona lavora per l’impresa e per almeno tre anni dalla cessazione del rapporto di lavoro con la stessa.

| 2) | Su richiesta, i membri del personale hanno accesso ai loro registri individuali. Su richiesta, l’impresa fornisce loro inoltre una copia dei rispettivi registri individuali al momento della cessazione del rapporto di lavoro con la stessa. |
| --- | --- |

2)

Su richiesta, i membri del personale hanno accesso ai loro registri individuali. Su richiesta, l’impresa fornisce loro inoltre una copia dei rispettivi registri individuali al momento della cessazione del rapporto di lavoro con la stessa.

| c) | Il formato dei registri è specificato nelle procedure dell’impresa. |
| --- | --- |

c)

Il formato dei registri è specificato nelle procedure dell’impresa.

| d) | I registri sono conservati in modo da garantire la protezione da danni, alterazioni e furti, identificando le informazioni, se necessario, in base al loro livello di classificazione di sicurezza. L’impresa garantisce che i registri siano conservati utilizzando strumenti che garantiscano l’integrità, l’autenticità e l’accesso autorizzato. |
| --- | --- |

d)

I registri sono conservati in modo da garantire la protezione da danni, alterazioni e furti, identificando le informazioni, se necessario, in base al loro livello di classificazione di sicurezza. L’impresa garantisce che i registri siano conservati utilizzando strumenti che garantiscano l’integrità, l’autenticità e l’accesso autorizzato.

IS.D.OR.250   Manuale di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMM)

| a) | L’impresa mette a disposizione dell’autorità competente un manuale di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMM) e, ove applicabile, manuali e procedure di riferimento associati e pertinenti, contenenti:






  1) | una dichiarazione firmata dal dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, dal capo dell’impresa di progettazione, che confermi che l’impresa opererà sempre conformemente al presente allegato e all’ISMM. Se il dirigente responsabile o, nel caso di imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione, non è l’amministratore delegato dell’impresa, tale amministratore delegato controfirma la dichiarazione; |
| --- | --- | --- |

a)

L’impresa mette a disposizione dell’autorità competente un manuale di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMM) e, ove applicabile, manuali e procedure di riferimento associati e pertinenti, contenenti:

1)

una dichiarazione firmata dal dirigente responsabile o, nel caso delle imprese di progettazione, dal capo dell’impresa di progettazione, che confermi che l’impresa opererà sempre conformemente al presente allegato e all’ISMM. Se il dirigente responsabile o, nel caso di imprese di progettazione, il capo dell’impresa di progettazione, non è l’amministratore delegato dell’impresa, tale amministratore delegato controfirma la dichiarazione;

| 2) | il titolo (o i titoli), il nome (o i nomi), i compiti, le responsabilità e le autorità della persona o delle persone di cui al punto IS.D.OR.240, lettere b) e c); |
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2)

il titolo (o i titoli), il nome (o i nomi), i compiti, le responsabilità e le autorità della persona o delle persone di cui al punto IS.D.OR.240, lettere b) e c);

| 3) | il titolo, il nome, i compiti, le responsabilità e le autorità della persona responsabile comune di cui al punto IS.D.OR.240, lettera d), se del caso; |
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3)

il titolo, il nome, i compiti, le responsabilità e le autorità della persona responsabile comune di cui al punto IS.D.OR.240, lettera d), se del caso;

| 4) | la politica in materia di sicurezza delle informazioni dell’impresa di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 1); |
| --- | --- |

4)

la politica in materia di sicurezza delle informazioni dell’impresa di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 1);

| 5) | una descrizione generale del numero e delle categorie del personale e del sistema in atto per pianificare la disponibilità del personale, come richiesto al punto IS.D.OR.240; |
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5)

una descrizione generale del numero e delle categorie del personale e del sistema in atto per pianificare la disponibilità del personale, come richiesto al punto IS.D.OR.240;

| 6) | il titolo (o i titoli), il nome (o i nomi), i compiti, le responsabilità e le autorità delle persone di riferimento responsabili dell’attuazione del punto IS.D.OR.200, tra cui la persona o le persone responsabili della funzione di monitoraggio della conformità di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 12); |
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6)

il titolo (o i titoli), il nome (o i nomi), i compiti, le responsabilità e le autorità delle persone di riferimento responsabili dell’attuazione del punto IS.D.OR.200, tra cui la persona o le persone responsabili della funzione di monitoraggio della conformità di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 12);

| 7) | un organigramma che mostri le catene associate di responsabilità per le persone di cui ai punti 2) e 6); |
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7)

un organigramma che mostri le catene associate di responsabilità per le persone di cui ai punti 2) e 6);

| 8) | la descrizione del sistema di segnalazione interna di cui al punto IS.D.OR.215; |
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8)

la descrizione del sistema di segnalazione interna di cui al punto IS.D.OR.215;

| 9) | le procedure che specificano in che modo l’impresa garantisce la conformità alla presente parte, in particolare:






  i) | la documentazione di cui al punto IS.D.OR.200, lettera c); |
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9)

le procedure che specificano in che modo l’impresa garantisce la conformità alla presente parte, in particolare:

i)

la documentazione di cui al punto IS.D.OR.200, lettera c);

| ii) | le procedure che definiscono il modo in cui l’impresa controlla le attività appaltate di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 9); |
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ii)

le procedure che definiscono il modo in cui l’impresa controlla le attività appaltate di cui al punto IS.D.OR.200, lettera a), punto 9);

| iii) | la procedura di modifica dell’ISMM di cui alla lettera c); |
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iii)

la procedura di modifica dell’ISMM di cui alla lettera c);

| 10) | i dettagli dei metodi alternativi di rispondenza attualmente approvati. |
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10)

i dettagli dei metodi alternativi di rispondenza attualmente approvati.

| b) | Il rilascio iniziale dell’ISMM è approvato e l’autorità competente ne conserva una copia. L’ISMM è modificato in base alle necessità per riflettere sempre una descrizione aggiornata dell’ISMS dell’impresa. Una copia delle eventuali modifiche dell’ISMM è fornita all’autorità competente. |
| --- | --- |

b)

Il rilascio iniziale dell’ISMM è approvato e l’autorità competente ne conserva una copia. L’ISMM è modificato in base alle necessità per riflettere sempre una descrizione aggiornata dell’ISMS dell’impresa. Una copia delle eventuali modifiche dell’ISMM è fornita all’autorità competente.

| c) | Le modifiche all’ISMM sono gestite secondo una procedura stabilita dall’impresa. Le modifiche non incluse nell’ambito di applicazione di tale procedura e quelle connesse alle modifiche di cui al punto IS.D.OR.255, lettera b), sono approvate dall’autorità competente. |
| --- | --- |

c)

Le modifiche all’ISMM sono gestite secondo una procedura stabilita dall’impresa. Le modifiche non incluse nell’ambito di applicazione di tale procedura e quelle connesse alle modifiche di cui al punto IS.D.OR.255, lettera b), sono approvate dall’autorità competente.

| d) | L’impresa può integrare l’ISMM con altri manuali o guide di gestione in suo possesso, a condizione che vi sia un chiaro riferimento incrociato che indichi quali parti dei manuali o delle guide di gestione corrispondono ai diversi requisiti contenuti nel presente allegato. |
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d)

L’impresa può integrare l’ISMM con altri manuali o guide di gestione in suo possesso, a condizione che vi sia un chiaro riferimento incrociato che indichi quali parti dei manuali o delle guide di gestione corrispondono ai diversi requisiti contenuti nel presente allegato.

IS.D.OR.255   Modifiche del sistema di gestione della sicurezza delle informazioni

| a) | Le modifiche dell’ISMS possono essere gestite dall’impresa e notificate all’autorità competente in una procedura sviluppata dall’impresa stessa. Tale procedura è approvata dall’autorità competente. |
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a)

Le modifiche dell’ISMS possono essere gestite dall’impresa e notificate all’autorità competente in una procedura sviluppata dall’impresa stessa. Tale procedura è approvata dall’autorità competente.

| b) | Per quanto riguarda le modifiche dell’ISMS non contemplate dalla procedura di cui alla lettera a), l’impresa richiede e ottiene un’approvazione rilasciata dall’autorità competente.
  Per quanto riguarda tali modifiche:






  1) | la domanda è presentata prima dell’effettuazione di ciascuna di tali modifiche, al fine di permettere all’autorità competente di stabilire il mantenimento della conformità al presente regolamento e di modificare, se necessario, il certificato dell’impresa e le relative condizioni di approvazione a esso allegate; |
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b)

Per quanto riguarda le modifiche dell’ISMS non contemplate dalla procedura di cui alla lettera a), l’impresa richiede e ottiene un’approvazione rilasciata dall’autorità competente.

Per quanto riguarda tali modifiche:

1)

la domanda è presentata prima dell’effettuazione di ciascuna di tali modifiche, al fine di permettere all’autorità competente di stabilire il mantenimento della conformità al presente regolamento e di modificare, se necessario, il certificato dell’impresa e le relative condizioni di approvazione a esso allegate;

| 2) | l’impresa mette a disposizione dell’autorità competente tutte le informazioni richieste per valutare le modifiche; |
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2)

l’impresa mette a disposizione dell’autorità competente tutte le informazioni richieste per valutare le modifiche;

| 3) | le modifiche sono attuate solo previa approvazione formale da parte dell’autorità competente; |
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3)

le modifiche sono attuate solo previa approvazione formale da parte dell’autorità competente;

| 4) | l’impresa opera alle condizioni prescritte dall’autorità competente durante l’attuazione di tali modifiche. |
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4)

l’impresa opera alle condizioni prescritte dall’autorità competente durante l’attuazione di tali modifiche.

IS.D.OR.260   Miglioramento continuo

| a) | L’impresa valuta, utilizzando adeguati indicatori di prestazione, l’efficacia e la maturità dell’ISMS. Tale valutazione è effettuata sulla base di un calendario predefinito dall’impresa o a seguito di un inconveniente per la sicurezza delle informazioni. |
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a)

L’impresa valuta, utilizzando adeguati indicatori di prestazione, l’efficacia e la maturità dell’ISMS. Tale valutazione è effettuata sulla base di un calendario predefinito dall’impresa o a seguito di un inconveniente per la sicurezza delle informazioni.

| b) | Se si riscontrano carenze a seguito della valutazione effettuata conformemente alla lettera a), l’impresa adotta le misure di miglioramento necessarie per garantire che l’ISMS continui a rispettare i requisiti applicabili e mantenga i rischi per la sicurezza delle informazioni a un livello accettabile. L’impresa riesamina inoltre gli elementi dell’ISMS interessati dalle misure adottate. |
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b)

Se si riscontrano carenze a seguito della valutazione effettuata conformemente alla lettera a), l’impresa adotta le misure di miglioramento necessarie per garantire che l’ISMS continui a rispettare i requisiti applicabili e mantenga i rischi per la sicurezza delle informazioni a un livello accettabile. L’impresa riesamina inoltre gli elementi dell’ISMS interessati dalle misure adottate.

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(1)  Regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, concernente la segnalazione, l’analisi e il monitoraggio di eventi nel settore dell’aviazione civile, che modifica il regolamento (UE) n. 996/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 2003/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 1321/2007 e (CE) n. 1330/2007 della Commissione (GU L 122 del 24.4.2014, pag. 18).

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| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/32 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/32

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1646 DELLA COMMISSIONE

del 23 settembre 2022

relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (1), in particolare l’articolo 19, paragrafo 3, lettere a) e b),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire contenuti specifici aggiuntivi dei PCNP e modalità specifiche aggiuntive per la loro elaborazione, nonché una frequenza minima uniforme dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire contenuti specifici aggiuntivi dei PCNP e modalità specifiche aggiuntive per la loro elaborazione, nonché una frequenza minima uniforme dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

| (2) | Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva.

| (3) | Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE relative al contenuto dei PCNP e alla loro elaborazione, nonché alla frequenza minima dei controlli ufficiali per quanto riguarda i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana. |
| --- | --- |

(3)

Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE relative al contenuto dei PCNP e alla loro elaborazione, nonché alla frequenza minima dei controlli ufficiali per quanto riguarda i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana.

| (4) | Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce il quadro normativo in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari. Le sostanze farmacologicamente attive che non sono autorizzate nei medicinali veterinari non possono inoltre essere utilizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti nell’UE, ad eccezione delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione (4). |
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(4)

Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce il quadro normativo in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari. Le sostanze farmacologicamente attive che non sono autorizzate nei medicinali veterinari non possono inoltre essere utilizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti nell’UE, ad eccezione delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione (4).

| (5) | Gli Stati membri sono tenuti a includere nei rispettivi PCNP controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, sia negli animali destinati alla produzione di alimenti sia nei prodotti di origine animale. Al fine di garantire controlli armonizzati ed efficaci tra gli Stati membri per combattere l’uso illegale di promotori della crescita e della produttività negli animali detenuti in tutti gli Stati membri, è opportuno definire ulteriormente le modalità pratiche uniformi per i PCNP. |
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(5)

Gli Stati membri sono tenuti a includere nei rispettivi PCNP controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, sia negli animali destinati alla produzione di alimenti sia nei prodotti di origine animale. Al fine di garantire controlli armonizzati ed efficaci tra gli Stati membri per combattere l’uso illegale di promotori della crescita e della produttività negli animali detenuti in tutti gli Stati membri, è opportuno definire ulteriormente le modalità pratiche uniformi per i PCNP.

| (6) | Al fine di verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, gli Stati membri effettuano controlli basati sul rischio sugli animali destinati alla produzione di alimenti e sui prodotti di origine animale ottenuti negli Stati membri o che entrano nell’Unione da paesi terzi. Tali controlli sono inclusi nel PCNP di ciascuno Stato membro e comprendono tre piani: un piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro, un piano di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio e, al fine di raccogliere informazioni utili per orientare i futuri controlli della produzione basati sul rischio negli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere un piano di sorveglianza randomizzato. |
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(6)

Al fine di verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, gli Stati membri effettuano controlli basati sul rischio sugli animali destinati alla produzione di alimenti e sui prodotti di origine animale ottenuti negli Stati membri o che entrano nell’Unione da paesi terzi. Tali controlli sono inclusi nel PCNP di ciascuno Stato membro e comprendono tre piani: un piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro, un piano di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio e, al fine di raccogliere informazioni utili per orientare i futuri controlli della produzione basati sul rischio negli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere un piano di sorveglianza randomizzato.

| (7) | Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione (5) stabilisce, per l’esecuzione dei controlli ufficiali, norme riguardanti la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui devono essere prelevati i campioni in relazione all’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. |
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(7)

Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione (5) stabilisce, per l’esecuzione dei controlli ufficiali, norme riguardanti la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui devono essere prelevati i campioni in relazione all’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui.

| (8) | Sia la strategia di campionamento che i criteri di rischio per definire il contenuto del piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro dovrebbero essere stabiliti conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1644 e in tale piano dovrebbe essere inclusa una giustificazione relativa all’attuazione dei criteri di rischio. Qualora, nel corso dell’esecuzione del piano di controllo in un determinato anno, emergano nuove informazioni su trattamenti illegali, ad esempio attraverso il piano di sorveglianza, gli Stati membri dovrebbero aggiornare senza indugio il piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro al fine di garantire un impiego responsabile delle sostanze farmacologicamente attive e un livello elevato di protezione della salute umana. Per garantire una frequenza minima uniforme dei controlli, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime di controllo da includere nel PCNP. |
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(8)

Sia la strategia di campionamento che i criteri di rischio per definire il contenuto del piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro dovrebbero essere stabiliti conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1644 e in tale piano dovrebbe essere inclusa una giustificazione relativa all’attuazione dei criteri di rischio. Qualora, nel corso dell’esecuzione del piano di controllo in un determinato anno, emergano nuove informazioni su trattamenti illegali, ad esempio attraverso il piano di sorveglianza, gli Stati membri dovrebbero aggiornare senza indugio il piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro al fine di garantire un impiego responsabile delle sostanze farmacologicamente attive e un livello elevato di protezione della salute umana. Per garantire una frequenza minima uniforme dei controlli, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime di controllo da includere nel PCNP.

| (9) | Gli Stati membri includono inoltre nei rispettivi PCNP un piano di sorveglianza specifico, basato su campionamento aleatorio e prove riguardanti un’ampia gamma di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e loro residui, che potrebbero non essere inclusi nei piani nazionali basati sul rischio. |
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(9)

Gli Stati membri includono inoltre nei rispettivi PCNP un piano di sorveglianza specifico, basato su campionamento aleatorio e prove riguardanti un’ampia gamma di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e loro residui, che potrebbero non essere inclusi nei piani nazionali basati sul rischio.

| (10) | Per il piano di sorveglianza è opportuno prelevare circa 8 000 campioni in tutta l’Unione. I controlli e il relativo campionamento dovrebbero essere ripartiti in modo proporzionale tra gli Stati membri. Tali frequenze minime di campionamento dovrebbero essere incluse nel PCNP. |
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(10)

Per il piano di sorveglianza è opportuno prelevare circa 8 000 campioni in tutta l’Unione. I controlli e il relativo campionamento dovrebbero essere ripartiti in modo proporzionale tra gli Stati membri. Tali frequenze minime di campionamento dovrebbero essere incluse nel PCNP.

| (11) | Al fine di garantire la comparabilità dei risultati ottenuti nell’ambito del piano di sorveglianza, tale piano dovrebbe specificare il tipo di metodi analitici da utilizzare e i requisiti relativi ai metodi. Per il piano di sorveglianza per le sostanze vietate e non autorizzate, oltre ai metodi di conferma, i metodi di screening mirati e non mirati sono efficaci per individuare usi illegali imprevisti di sostanze farmacologicamente attive autorizzate, vietate e non autorizzate. Per il piano di sorveglianza per le sostanze autorizzate dovrebbero essere utilizzati metodi di screening o di conferma in grado di quantificare i residui al di sotto del limite massimo di residui («LMR») e le concentrazioni che sono quantificate al di sotto dell’LMR dovrebbero essere indicate in aggiunta a quelle corrispondenti o superiori all’LMR. |
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(11)

Al fine di garantire la comparabilità dei risultati ottenuti nell’ambito del piano di sorveglianza, tale piano dovrebbe specificare il tipo di metodi analitici da utilizzare e i requisiti relativi ai metodi. Per il piano di sorveglianza per le sostanze vietate e non autorizzate, oltre ai metodi di conferma, i metodi di screening mirati e non mirati sono efficaci per individuare usi illegali imprevisti di sostanze farmacologicamente attive autorizzate, vietate e non autorizzate. Per il piano di sorveglianza per le sostanze autorizzate dovrebbero essere utilizzati metodi di screening o di conferma in grado di quantificare i residui al di sotto del limite massimo di residui («LMR») e le concentrazioni che sono quantificate al di sotto dell’LMR dovrebbero essere indicate in aggiunta a quelle corrispondenti o superiori all’LMR.

| (12) | Oltre ai controlli sulla produzione degli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere nel loro PCNP un piano di controllo per i prodotti destinati all’ingresso nell’Unione da paesi terzi, al fine di verificare l’efficacia dei controlli sui residui dei paesi terzi e la conformità dei prodotti di origine animale importati alle norme dell’Unione. Al fine di garantire una frequenza minima uniforme dei controlli effettuati nell’ambito del piano per le importazioni da paesi terzi e che la frequenza con cui sono effettuati tali controlli sia almeno pari alla frequenza dei controlli per i piani di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime con cui gli Stati membri nei quali sono situati i posti di controllo frontalieri di ingresso nell’Unione degli animali e dei prodotti di origine animale devono applicare tali controlli. |
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(12)

Oltre ai controlli sulla produzione degli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere nel loro PCNP un piano di controllo per i prodotti destinati all’ingresso nell’Unione da paesi terzi, al fine di verificare l’efficacia dei controlli sui residui dei paesi terzi e la conformità dei prodotti di origine animale importati alle norme dell’Unione. Al fine di garantire una frequenza minima uniforme dei controlli effettuati nell’ambito del piano per le importazioni da paesi terzi e che la frequenza con cui sono effettuati tali controlli sia almeno pari alla frequenza dei controlli per i piani di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime con cui gli Stati membri nei quali sono situati i posti di controllo frontalieri di ingresso nell’Unione degli animali e dei prodotti di origine animale devono applicare tali controlli.

| (13) | Affinché il contenuto del PCNP sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti, e dei loro residui, negli animali e nei prodotti di origine animale, sia armonizzato e completo, dovrebbero esserne definiti gli aspetti pertinenti. |
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(13)

Affinché il contenuto del PCNP sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti, e dei loro residui, negli animali e nei prodotti di origine animale, sia armonizzato e completo, dovrebbero esserne definiti gli aspetti pertinenti.

| (14) | Le procedure di campionamento, la manipolazione e le condizioni di trasporto influiscono sulla capacità di rilevare la presenza di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nei campioni. Gli Stati membri dovrebbero pertanto rispettare le norme stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione (6). |
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(14)

Le procedure di campionamento, la manipolazione e le condizioni di trasporto influiscono sulla capacità di rilevare la presenza di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nei campioni. Gli Stati membri dovrebbero pertanto rispettare le norme stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione (6).

| (15) | È necessario garantire che i risultati analitici raccolti nell’ambito dei piani di controllo per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, e l’interpretazione dei risultati siano comparabili. I piani dovrebbero pertanto descrivere i metodi analitici da utilizzare e le relative prescrizioni sul rendimento, conformemente alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/808. |
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(15)

È necessario garantire che i risultati analitici raccolti nell’ambito dei piani di controllo per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, e l’interpretazione dei risultati siano comparabili. I piani dovrebbero pertanto descrivere i metodi analitici da utilizzare e le relative prescrizioni sul rendimento, conformemente alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/808.

| (16) | Per garantire che i piani di controllo basati sul rischio degli Stati membri riguardanti la produzione dell’Unione e quelli riguardanti le importazioni da paesi terzi, nonché i piani di sorveglianza della produzione negli Stati membri, siano conformi al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero sottoporre tali piani di controllo alla Commissione per una valutazione annuale. Se necessario, la Commissione dovrebbe comunicare le proprie osservazioni agli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero elaborare un piano riveduto e aggiornato che integri le suddette osservazioni entro il 31 marzo dell’anno successivo. Se ritiene che i piani possano compromettere l’efficacia dei controlli ufficiali, la Commissione dovrebbe tuttavia poter chiedere allo Stato membro di presentare un piano aggiornato che tenga conto delle sue osservazioni in una data anteriore. |
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(16)

Per garantire che i piani di controllo basati sul rischio degli Stati membri riguardanti la produzione dell’Unione e quelli riguardanti le importazioni da paesi terzi, nonché i piani di sorveglianza della produzione negli Stati membri, siano conformi al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero sottoporre tali piani di controllo alla Commissione per una valutazione annuale. Se necessario, la Commissione dovrebbe comunicare le proprie osservazioni agli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero elaborare un piano riveduto e aggiornato che integri le suddette osservazioni entro il 31 marzo dell’anno successivo. Se ritiene che i piani possano compromettere l’efficacia dei controlli ufficiali, la Commissione dovrebbe tuttavia poter chiedere allo Stato membro di presentare un piano aggiornato che tenga conto delle sue osservazioni in una data anteriore.

| (17) | A norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), i dati raccolti dagli Stati membri attraverso controlli ufficiali riguardanti l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, devono essere presentati all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA»). Al fine di consentire il monitoraggio dei dati recenti, tutti gli Stati membri dovrebbero trasmettere i dati periodicamente ed entro la stessa data. |
| --- | --- |

(17)

A norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), i dati raccolti dagli Stati membri attraverso controlli ufficiali riguardanti l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, devono essere presentati all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA»). Al fine di consentire il monitoraggio dei dati recenti, tutti gli Stati membri dovrebbero trasmettere i dati periodicamente ed entro la stessa data.

| (18) | La decisione 97/747/CE della Commissione (8), che fissa livelli e frequenze di campionamento in aggiunta a quelli previsti negli allegati della direttiva 96/23/CE, dovrebbe essere abrogata in quanto le sue disposizioni sono sostituite dalle disposizioni del presente regolamento. |
| --- | --- |

(18)

La decisione 97/747/CE della Commissione (8), che fissa livelli e frequenze di campionamento in aggiunta a quelli previsti negli allegati della direttiva 96/23/CE, dovrebbe essere abrogata in quanto le sue disposizioni sono sostituite dalle disposizioni del presente regolamento.

| (19) | Dato che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022. |
| --- | --- |

(19)

Dato che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022.

| (20) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Ai fini dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, il presente regolamento stabilisce quanto segue:

| a) | la frequenza minima di campionamento annuale uniforme nell’ambito dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi connessi alle sostanze in questione; |
| --- | --- |

a)

la frequenza minima di campionamento annuale uniforme nell’ambito dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi connessi alle sostanze in questione;

| b) | modalità specifiche aggiuntive e contenuti specifici aggiuntivi per i piani di controllo nazionali pluriennali (PCNP) degli Stati membri, in aggiunta a quelli previsti dall’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

b)

modalità specifiche aggiuntive e contenuti specifici aggiuntivi per i piani di controllo nazionali pluriennali (PCNP) degli Stati membri, in aggiunta a quelli previsti dall’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/625.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, al regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione (9), al regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 e al regolamento delegato (UE) 2022/1644.

9

CAPO II

CONTENUTI AGGIUNTIVI SPECIFICI DEL PCNP

Articolo 3

Disposizioni generali

Gli Stati membri provvedono affinché la parte del PCNP relativa all’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, negli animali vivi e nei prodotti di origine animale contenga quanto segue:

| a) | un «piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri», di cui all’articolo 4; |
| --- | --- |

a)

un «piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri», di cui all’articolo 4;

| b) | un «piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato negli Stati membri», di cui all’articolo 5; |
| --- | --- |

b)

un «piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato negli Stati membri», di cui all’articolo 5;

| c) | un «piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio», di cui all’articolo 6. |
| --- | --- |

c)

un «piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio», di cui all’articolo 6.

Articolo 4

Piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri

Gli Stati membri elaborano un piano nazionale di controllo basato sul rischio per le sostanze dei gruppi A e B di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2022/1644 , al fine di verificare la conformità degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei prodotti di origine animale ottenuti negli Stati membri alla legislazione dell’Unione che disciplina l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nonché i limiti massimi di residui (LMR) e i tenori massimi applicabili negli alimenti.

Il piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri comprende gli elementi seguenti:

| a) | l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

a)

l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| b) | la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato III del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

b)

la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato III del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| c) | le frequenze di campionamento effettive decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di controllo annuali di cui all’allegato I; |
| --- | --- |

c)

le frequenze di campionamento effettive decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di controllo annuali di cui all’allegato I;

| d) | i metodi analitici da utilizzare e le loro caratteristiche di rendimento; |
| --- | --- |

d)

i metodi analitici da utilizzare e le loro caratteristiche di rendimento;

| e) | le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2. |
| --- | --- |

e)

le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2.

A norma dell’articolo 111, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625, nel corso dell’esecuzione del PCNP gli Stati membri riesaminano il piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri per tenere conto dei trattamenti illegali individuati, in particolare, attraverso il piano di sorveglianza.

Articolo 5

Piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato negli Stati membri

Gli Stati membri elaborano un piano nazionale di sorveglianza randomizzato per il controllo della produzione negli Stati membri, che garantisce un monitoraggio casuale per un’ampia gamma di sostanze.

Il piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato negli Stati membri comprende gli elementi seguenti:

| a) | l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

a)

l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| b) | la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato V del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

b)

la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato V del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| c) | le frequenze di campionamento effettive decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di campionamento prescritte dall’allegato II del presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

le frequenze di campionamento effettive decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di campionamento prescritte dall’allegato II del presente regolamento;

| d) | le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafo 1. |
| --- | --- |

d)

le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafo 1.

Conformemente alle prescrizioni relative ai metodi di analisi di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/808, per l’analisi delle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e delle sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nei prodotti di origine animale gli Stati membri utilizzano metodi che forniscono risultati quantitativi o semiquantitativi, anche quando tali residui sono identificati e quantificati a livelli inferiori all’LMR.

Gli Stati membri includono obblighi di comunicazione per i controlli sull’uso delle sostanze autorizzate, che garantiscono la comunicazione di tutte le concentrazioni pari o superiori alla capacità di rilevazione per lo screening («CCβ») del metodo, garantendo nel contempo che si ottenga la CCβ più bassa ragionevolmente ottenibile per i metodi utilizzati per effettuare le analisi di screening. Per le prove effettuate esclusivamente con metodi di conferma, devono essere comunicati tutti i risultati quantificabili. Qualora siano utilizzati metodi di screening mirati e non mirati, gli Stati membri riferiscono in merito all’uso e ai risultati di tali metodi analitici.

Articolo 6

Piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio

Gli Stati membri elaborano un piano nazionale di controllo basato sul rischio per gli animali destinati alla produzione di alimenti e i prodotti di origine animale che entrano nell’Unione e sono destinati all’immissione sul mercato dell’Unione attraverso i loro posti di controllo frontalieri e altri punti di ingresso, ad esempio sulle navi, a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2019/627 della Commissione (10), al fine di verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso delle sostanze farmacologicamente attive elencate nell’allegato I del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e la conformità agli LMR e ai tenori massimi applicabili.

10

I controlli sull’uso delle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e delle sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, sono effettuati nell’ambito dei controlli ufficiali presso i posti di controllo frontalieri di cui all’articolo 47 e all’articolo 65 del regolamento (UE) 2017/625.

Il piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio comprende gli elementi seguenti:

| a) | l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

a)

l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| b) | la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato VII del regolamento delegato (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

b)

la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato VII del regolamento delegato (UE) 2022/1644;

| c) | le frequenze di campionamento effettive per i controlli effettuati ai posti di controllo frontalieri decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di campionamento di cui all’allegato III del presente regolamento. I campioni prelevati ai fini dei controlli ufficiali effettuati a norma dell’articolo 65, paragrafi 1, 2 e 4, del regolamento (UE) 2017/625 non sono tuttavia considerati campioni che contribuiscono a raggiungere le frequenze minime di campionamento di cui all’allegato III del presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

le frequenze di campionamento effettive per i controlli effettuati ai posti di controllo frontalieri decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di campionamento di cui all’allegato III del presente regolamento. I campioni prelevati ai fini dei controlli ufficiali effettuati a norma dell’articolo 65, paragrafi 1, 2 e 4, del regolamento (UE) 2017/625 non sono tuttavia considerati campioni che contribuiscono a raggiungere le frequenze minime di campionamento di cui all’allegato III del presente regolamento;

| d) | i metodi analitici da utilizzare e le loro caratteristiche di rendimento; |
| --- | --- |

d)

i metodi analitici da utilizzare e le loro caratteristiche di rendimento;

| e) | le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2. |
| --- | --- |

e)

le informazioni dettagliate di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2.

Articolo 7

Contenuti aggiuntivi dei piani nazionali di controllo basati sul rischio e del piano nazionale di sorveglianza randomizzato

1.   I piani nazionali di controllo basati sul rischio di cui agli articoli 4 e 6 e il piano nazionale di sorveglianza randomizzato di cui all’articolo 5 specificano le seguenti informazioni:

| a) | informazioni dettagliate sulle specie da sottoporre a campionamento e sul luogo di campionamento; |
| --- | --- |

a)

informazioni dettagliate sulle specie da sottoporre a campionamento e sul luogo di campionamento;

| b) | informazioni sulla legislazione nazionale relativa all’uso di sostanze farmacologicamente attive e, in particolare, su quella riguardante il divieto o l’autorizzazione, la distribuzione, l’immissione sul mercato e le regole di somministrazione di tali sostanze, nella misura in cui detta legislazione non è armonizzata; |
| --- | --- |

b)

informazioni sulla legislazione nazionale relativa all’uso di sostanze farmacologicamente attive e, in particolare, su quella riguardante il divieto o l’autorizzazione, la distribuzione, l’immissione sul mercato e le regole di somministrazione di tali sostanze, nella misura in cui detta legislazione non è armonizzata;

| c) | informazioni sulle autorità competenti responsabili dell’attuazione dei piani; |
| --- | --- |

c)

informazioni sulle autorità competenti responsabili dell’attuazione dei piani;

| d) | tipo di misure di follow-up adottate dalle autorità competenti in relazione ad animali o prodotti di origine animale nei quali sono stati rilevati residui non conformi negli anni precedenti. |
| --- | --- |

d)

tipo di misure di follow-up adottate dalle autorità competenti in relazione ad animali o prodotti di origine animale nei quali sono stati rilevati residui non conformi negli anni precedenti.

| 2. | I piani nazionali di controllo basati sul rischio di cui agli articoli 4 e 6 includono, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, quanto segue:






  a) | una giustificazione per le sostanze, le specie, i prodotti e le matrici selezionati inclusi nei piani sulla base dei criteri elencati negli allegati II e VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644, compresa una giustificazione del modo in cui si è tenuto conto dei criteri elencati nei suddetti allegati, anche se non sono state apportate modifiche rispetto al piano dell’anno precedente; |
| --- | --- | --- |

2.

I piani nazionali di controllo basati sul rischio di cui agli articoli 4 e 6 includono, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, quanto segue:

a)

una giustificazione per le sostanze, le specie, i prodotti e le matrici selezionati inclusi nei piani sulla base dei criteri elencati negli allegati II e VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644, compresa una giustificazione del modo in cui si è tenuto conto dei criteri elencati nei suddetti allegati, anche se non sono state apportate modifiche rispetto al piano dell’anno precedente;

| b) | una giustificazione del modo in cui, per ottimizzare il piano, si è tenuto conto delle informazioni tratte da una panoramica delle non conformità nello Stato membro interessato dei tre anni civili precedenti fornita dall’EFSA. |
| --- | --- |

b)

una giustificazione del modo in cui, per ottimizzare il piano, si è tenuto conto delle informazioni tratte da una panoramica delle non conformità nello Stato membro interessato dei tre anni civili precedenti fornita dall’EFSA.

Non è necessario che gli Stati membri presentino le informazioni già fornite nella parte generale del PCNP o descritte nella legislazione dell’Unione a norma dell’articolo 110, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625.

CAPO III

PRESENTAZIONE E VALUTAZIONE DEI PIANI E TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI

Articolo 8

Presentazione e valutazione dei piani di controllo

Entro il 31 marzo di ogni anno, gli Stati membri presentano per via elettronica alla Commissione, in un formato concordato, i piani di controllo nazionali basati sul rischio e il piano di sorveglianza randomizzato, riveduti e aggiornati, per l’anno civile in corso.

La Commissione valuta tali piani sulla base del presente regolamento e del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e comunica la sua valutazione, corredata di osservazioni o raccomandazioni, se necessario, a ciascuno Stato membro entro quattro mesi dal ricevimento dei piani.

Entro il 31 marzo dell’anno successivo gli Stati membri trasmettono alla Commissione versioni aggiornate dei rispettivi piani, indicando in che modo si è tenuto conto delle osservazioni della Commissione. Uno Stato membro motiva la propria posizione qualora decida di non aggiornare i propri piani di controllo sulla base delle osservazioni della Commissione.

Se la Commissione ritiene che i piani compromettano l’efficacia dei controlli ufficiali, le versioni aggiornate dei piani in questione sono presentate prima, su richiesta della Commissione ed entro un termine ragionevole da essa fissato.

Articolo 9

Trasmissione dei dati da parte degli Stati membri

Entro il 30 giugno di ogni anno gli Stati membri trasmettono all’EFSA tutti i dati dell’anno precedente raccolti nell’ambito dei piani di controllo di cui all’articolo 3, compresi i risultati conformi dei metodi di screening per i quali non sono state effettuate analisi di conferma.

Entro il 31 agosto di ogni anno ogni Stato membro completa la convalida, il riesame e l’accettazione definitiva dei dati nelle banche dati e piattaforme dell’EFSA.

CAPO IV

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 10

Abrogazione della decisione 97/747/CE

La decisione 97/747/CE è abrogata.

Articolo 11

Riferimenti

I riferimenti agli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 e agli allegati I e IV della direttiva 96/23/CE, come pure i riferimenti alla decisione 97/747/CE, si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 12

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 15 dicembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).

2

(3)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, sui medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13 dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un maggior beneficio clinico (GU L 367 del 22.12.2006, pag. 33).

4

(5)  Regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui (cfr. pag. 3 della presente Gazzetta ufficiale).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, sul rendimento dei metodi analitici in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive impiegate negli animali destinati alla produzione di alimenti, sull’interpretazione dei risultati e sui metodi da utilizzare per il campionamento e che abroga le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE (GU L 180 del 21.5.2021, pag. 84).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

7

(8)  Decisione 97/747/CE della Commissione, del 27 ottobre 1997, che fissa i livelli e le frequenze di prelievo di campioni, previsti dalla direttiva 96/23/CE del Consiglio, per il controllo di talune sostanze e dei loro residui in alcuni prodotti di origine animale (GU L 303 del 6.11.1997, pag. 12).

8

(9)  Regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione, del 19 giugno 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate (GU L 317 del 9.12.2019, pag. 28).

9

(10)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/627 della Commissione, del 15 marzo 2019, che stabilisce modalità pratiche uniformi per l’esecuzione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano in conformità al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione per quanto riguarda i controlli ufficiali (GU L 131 del 17.5.2019, pag. 51).

10

---

ALLEGATO I

Frequenza minima di campionamento per Stato membro nel quadro del piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri [di cui all’articolo 4, lettera c)]

Il numero minimo di campioni è il seguente:

| | Frequenza di campionamento — Sostanze del gruppo A |
| --- | --- |
| Bovini | Almeno lo 0,25 % degli animali macellati (almeno il 25 % dei campioni deve essere prelevato da animali vivi nell’azienda e almeno il 25 % dei campioni deve essere prelevato al macello) |
| Ovini e caprini | Almeno lo 0,01 % degli animali macellati per specie |
| Suini | Almeno lo 0,02 % degli animali macellati |
| Equini | Almeno lo 0,02 % degli animali macellati |
| Pollame | Per ciascuna categoria di pollame considerata (polli da carne, galline a fine carriera, tacchini, altro pollame) almeno 1 campione per 400 tonnellate di produzione annuale (peso morto) |
| Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura) | Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale di acquacoltura per le prime 60 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 2 000 tonnellate aggiuntive |
| Latte bovino, ovino e caprino | Almeno 1 campione per 30 000 tonnellate di produzione annuale di latte per specie |
| Uova di gallina e altre uova | Almeno 1 campione per 2 000  tonnellate di produzione annuale di uova per specie |
| Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti | Almeno 1 campione per 100 tonnellate di produzione annuale (peso morto) di conigli, selvaggina d’allevamento o rettili per le prime 3 000 tonnellate di produzione e 1 campione aggiuntivo ogni 1 000 tonnellate aggiuntive
  Almeno 1 campione per 25 tonnellate di produzione annuale di insetti |
| Miele | Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale per le prime 5 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive |
| Budelli (*) | Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale |

Frequenza di campionamento — Sostanze del gruppo A

Bovini

Almeno lo 0,25 % degli animali macellati (almeno il 25 % dei campioni deve essere prelevato da animali vivi nell’azienda e almeno il 25 % dei campioni deve essere prelevato al macello)

Ovini e caprini

Almeno lo 0,01 % degli animali macellati per specie

Suini

Almeno lo 0,02 % degli animali macellati

Equini

Almeno lo 0,02 % degli animali macellati

Pollame

Per ciascuna categoria di pollame considerata (polli da carne, galline a fine carriera, tacchini, altro pollame) almeno 1 campione per 400 tonnellate di produzione annuale (peso morto)

Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura)

Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale di acquacoltura per le prime 60 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 2 000 tonnellate aggiuntive

Latte bovino, ovino e caprino

Almeno 1 campione per 30 000 tonnellate di produzione annuale di latte per specie

Uova di gallina e altre uova

Almeno 1 campione per 2 000  tonnellate di produzione annuale di uova per specie

Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti

Almeno 1 campione per 100 tonnellate di produzione annuale (peso morto) di conigli, selvaggina d’allevamento o rettili per le prime 3 000 tonnellate di produzione e 1 campione aggiuntivo ogni 1 000 tonnellate aggiuntive

Almeno 1 campione per 25 tonnellate di produzione annuale di insetti

Miele

Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale per le prime 5 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive

Budelli (*)

Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale

| | Frequenza di campionamento — Sostanze del gruppo B |
| --- | --- |
| Bovini | Almeno lo 0,10 % degli animali macellati |
| Ovini e caprini | Almeno lo 0,02 % degli animali macellati per specie |
| Suini | Almeno lo 0,02 % degli animali macellati |
| Equini | Almeno lo 0,02 % degli animali macellati |
| Pollame | Per ciascuna categoria di pollame considerata (polli da carne, galline a fine carriera, tacchini, altro pollame) almeno 1 campione per 500 tonnellate di produzione annuale (peso morto) |
| Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura) | Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale di acquacoltura per le prime 60 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 2 000 tonnellate aggiuntive |
| Latte bovino, ovino e caprino | Almeno 1 campione per 30 000 tonnellate di produzione annuale di latte per specie |
| Uova di gallina e altre uova | Almeno 1 campione per 2 000 tonnellate di produzione annuale di uova per specie |
| Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti | Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale (peso morto) di conigli, selvaggina d’allevamento o rettili per le prime 3 000 tonnellate di produzione e 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive
  Almeno 1 campione per 25 tonnellate di produzione annuale di insetti |
| Miele | Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale per le prime 5 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive |

Frequenza di campionamento — Sostanze del gruppo B

Bovini

Almeno lo 0,10 % degli animali macellati

Ovini e caprini

Almeno lo 0,02 % degli animali macellati per specie

Suini

Almeno lo 0,02 % degli animali macellati

Equini

Almeno lo 0,02 % degli animali macellati

Pollame

Per ciascuna categoria di pollame considerata (polli da carne, galline a fine carriera, tacchini, altro pollame) almeno 1 campione per 500 tonnellate di produzione annuale (peso morto)

Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura)

Almeno 1 campione per 300 tonnellate di produzione annuale di acquacoltura per le prime 60 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 2 000 tonnellate aggiuntive

Latte bovino, ovino e caprino

Almeno 1 campione per 30 000 tonnellate di produzione annuale di latte per specie

Uova di gallina e altre uova

Almeno 1 campione per 2 000 tonnellate di produzione annuale di uova per specie

Conigli, selvaggina d’allevamento, rettili e insetti

Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale (peso morto) di conigli, selvaggina d’allevamento o rettili per le prime 3 000 tonnellate di produzione e 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive

Almeno 1 campione per 25 tonnellate di produzione annuale di insetti

Miele

Almeno 1 campione per 50 tonnellate di produzione annuale per le prime 5 000 tonnellate di produzione e successivamente 1 campione aggiuntivo ogni 500 tonnellate aggiuntive

Disposizioni complementari

| a) | Se pertinente per verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, gli Stati membri possono prelevare campioni da mangimi, acqua o altra matrice o ambiente pertinente e conteggiarli ai fini del raggiungimento delle frequenze minime di campionamento di cui al presente allegato. |
| --- | --- |

a)

Se pertinente per verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, gli Stati membri possono prelevare campioni da mangimi, acqua o altra matrice o ambiente pertinente e conteggiarli ai fini del raggiungimento delle frequenze minime di campionamento di cui al presente allegato.

| b) | I controlli su ciascuna combinazione di sottogruppi di sostanze del gruppo A e gruppi di prodotti di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644 sono effettuati annualmente su almeno il 5 % dei campioni prelevati conformemente alla tabella del presente allegato per tale gruppo di prodotti. Tale percentuale minima non si applica ai budelli e non si applica al gruppo A, paragrafo 3, lettera f), per tutti i gruppi di prodotti. |
| --- | --- |

b)

I controlli su ciascuna combinazione di sottogruppi di sostanze del gruppo A e gruppi di prodotti di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644 sono effettuati annualmente su almeno il 5 % dei campioni prelevati conformemente alla tabella del presente allegato per tale gruppo di prodotti. Tale percentuale minima non si applica ai budelli e non si applica al gruppo A, paragrafo 3, lettera f), per tutti i gruppi di prodotti.

| c) | Per le sostanze del gruppo B, la selezione di sostanze specifiche da sottoporre a controllo all’interno di ciascun gruppo di sostanze deve essere decisa in base ai criteri elencati nell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644. |
| --- | --- |

c)

Per le sostanze del gruppo B, la selezione di sostanze specifiche da sottoporre a controllo all’interno di ciascun gruppo di sostanze deve essere decisa in base ai criteri elencati nell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644.

| d) | All’interno del gruppo «Bovini, ovini e caprini», i campioni sono prelevati da tutte le specie, tenendo conto del loro volume di produzione relativo. Il campionamento riguarda sia gli animali destinati alla produzione di latte che quelli destinati alla produzione di carne. |
| --- | --- |

d)

All’interno del gruppo «Bovini, ovini e caprini», i campioni sono prelevati da tutte le specie, tenendo conto del loro volume di produzione relativo. Il campionamento riguarda sia gli animali destinati alla produzione di latte che quelli destinati alla produzione di carne.

| e) | All’interno del gruppo «Pollame» sono prelevati campioni da polli da carne, galline a fine carriera, tacchini e altro pollame, tenendo conto del loro volume di produzione relativo. |
| --- | --- |

e)

All’interno del gruppo «Pollame» sono prelevati campioni da polli da carne, galline a fine carriera, tacchini e altro pollame, tenendo conto del loro volume di produzione relativo.

| f) | All’interno del gruppo «Acquacoltura» sono prelevati campioni da specie d’acqua dolce e d’acqua marina, tenendo conto del loro volume di produzione relativo. |
| --- | --- |

f)

All’interno del gruppo «Acquacoltura» sono prelevati campioni da specie d’acqua dolce e d’acqua marina, tenendo conto del loro volume di produzione relativo.

| g) | Se vi è motivo di ritenere che siano applicate sostanze farmacologicamente attive agli altri prodotti dell’acquacoltura, tali specie devono essere incluse nel piano di campionamento in proporzione alla loro produzione come campioni aggiuntivi rispetto a quelli prelevati per i prodotti della piscicoltura. |
| --- | --- |

g)

Se vi è motivo di ritenere che siano applicate sostanze farmacologicamente attive agli altri prodotti dell’acquacoltura, tali specie devono essere incluse nel piano di campionamento in proporzione alla loro produzione come campioni aggiuntivi rispetto a quelli prelevati per i prodotti della piscicoltura.

| h) | Si preleva il numero necessario di campioni mirati per ottenere la frequenza di campionamento prescritta. Si riferisce al numero di animali oggetto di campionamento (o gruppo di animali che possono essere trattati in un determinato gruppo (ad esempio pesci)] indipendentemente dal numero di controlli effettuati per campione. |
| --- | --- |

h)

Si preleva il numero necessario di campioni mirati per ottenere la frequenza di campionamento prescritta. Si riferisce al numero di animali oggetto di campionamento (o gruppo di animali che possono essere trattati in un determinato gruppo (ad esempio pesci)] indipendentemente dal numero di controlli effettuati per campione.

| i) | Quando sostanze appartenenti ai gruppi A e B sono analizzate in un campione proveniente da un singolo animale, questo campione può essere preso in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento per entrambi i gruppi (gruppo A e gruppo B), dato che può essere documentato e che i criteri di rischio per i gruppi A e B sono gli stessi. Se un altro campione di un’altra matrice è prelevato dallo stesso animale per l’analisi delle sostanze del gruppo A e/o del gruppo B, il risultato non è preso in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento. Tuttavia, qualora sostanze appartenenti al gruppo A siano analizzate in un campione proveniente da una matrice di un singolo animale e sostanze appartenenti al gruppo B siano analizzate in un campione proveniente da un’altra matrice dello stesso animale, entrambi i campioni possono essere presi in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento per entrambi i gruppi (gruppo A e gruppo B), dato che può essere documentato e che i criteri di rischio per i gruppi A e B sono gli stessi. |
| --- | --- |

i)

Quando sostanze appartenenti ai gruppi A e B sono analizzate in un campione proveniente da un singolo animale, questo campione può essere preso in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento per entrambi i gruppi (gruppo A e gruppo B), dato che può essere documentato e che i criteri di rischio per i gruppi A e B sono gli stessi. Se un altro campione di un’altra matrice è prelevato dallo stesso animale per l’analisi delle sostanze del gruppo A e/o del gruppo B, il risultato non è preso in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento. Tuttavia, qualora sostanze appartenenti al gruppo A siano analizzate in un campione proveniente da una matrice di un singolo animale e sostanze appartenenti al gruppo B siano analizzate in un campione proveniente da un’altra matrice dello stesso animale, entrambi i campioni possono essere presi in considerazione ai fini del raggiungimento della frequenza minima di campionamento per entrambi i gruppi (gruppo A e gruppo B), dato che può essere documentato e che i criteri di rischio per i gruppi A e B sono gli stessi.

| j) | I campioni sospetti prelevati durante il seguito da dare a una non conformità a norma del regolamento (UE) 2019/2090 non sono conteggiati al fine di raggiungere la frequenza di campionamento prescritta per il piano basato sul rischio per la produzione dell’UE. |
| --- | --- |

j)

I campioni sospetti prelevati durante il seguito da dare a una non conformità a norma del regolamento (UE) 2019/2090 non sono conteggiati al fine di raggiungere la frequenza di campionamento prescritta per il piano basato sul rischio per la produzione dell’UE.

| k) | Per il calcolo delle frequenze minime di campionamento gli Stati membri utilizzano i dati di produzione più recenti disponibili, almeno dell’anno precedente o al massimo del penultimo anno, adeguati, se del caso, per riflettere le evoluzioni note nella produzione dal momento in cui i dati sono stati resi disponibili. |
| --- | --- |

k)

Per il calcolo delle frequenze minime di campionamento gli Stati membri utilizzano i dati di produzione più recenti disponibili, almeno dell’anno precedente o al massimo del penultimo anno, adeguati, se del caso, per riflettere le evoluzioni note nella produzione dal momento in cui i dati sono stati resi disponibili.

| l) | Nel caso in cui la frequenza di campionamento calcolata conformemente al presente allegato corrisponda a meno di cinque campioni all’anno, il campionamento può essere effettuato una volta ogni due anni. Qualora, entro un periodo di due anni, non sia raggiunta la produzione corrispondente ad almeno un campione, gli Stati membri analizzano un minimo di un campione una volta ogni due anni, a condizione che la produzione del prodotto o della specie in questione avvenga nel loro territorio. |
| --- | --- |

l)

Nel caso in cui la frequenza di campionamento calcolata conformemente al presente allegato corrisponda a meno di cinque campioni all’anno, il campionamento può essere effettuato una volta ogni due anni. Qualora, entro un periodo di due anni, non sia raggiunta la produzione corrispondente ad almeno un campione, gli Stati membri analizzano un minimo di un campione una volta ogni due anni, a condizione che la produzione del prodotto o della specie in questione avvenga nel loro territorio.

| m) | I campioni prelevati ai fini di altri piani di controllo pertinenti per l’analisi delle sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui (ad esempio in relazione ai contaminanti, ai residui di antiparassitari ecc.) possono essere utilizzati anche per i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive, a condizione che siano rispettate le prescrizioni concernenti i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive. |
| --- | --- |

m)

I campioni prelevati ai fini di altri piani di controllo pertinenti per l’analisi delle sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui (ad esempio in relazione ai contaminanti, ai residui di antiparassitari ecc.) possono essere utilizzati anche per i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive, a condizione che siano rispettate le prescrizioni concernenti i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive.

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(*)  Quali definiti nel regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 30 gennaio 2020, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l’ingresso nell’Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l’ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 379).

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ALLEGATO II

Frequenza minima di campionamento per Stato membro nel quadro del piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato negli Stati membri [di cui all’articolo 5, lettera c)]

Il numero minimo di campioni è il seguente:

| Stato membro | Numero minimo di campioni | Stato membro | Numero minimo di campioni |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgio | 195 | Lituania | 50 |
| Bulgaria | 120 | Lussemburgo | 10 |
| Cechia | 180 | Ungheria | 165 |
| Danimarca | 100 | Malta | 10 |
| Germania | 1 425 | Paesi Bassi | 300 |
| Estonia | 25 | Austria | 150 |
| Irlanda | 85 | Polonia | 650 |
| Grecia | 185 | Portogallo | 175 |
| Spagna | 805 | Romania | 335 |
| Francia | 1 150 | Slovenia | 35 |
| Croazia | 70 | Slovacchia | 95 |
| Italia | 1 050 | Finlandia | 95 |
| Cipro | 15 | Svezia | 175 |
| Lettonia | 35 | Regno Unito (Irlanda del Nord) (*) | 30 |

Stato membro

Numero minimo di campioni

Stato membro

Numero minimo di campioni

Belgio

195

Lituania

50

Bulgaria

120

Lussemburgo

10

Cechia

180

Ungheria

165

Danimarca

100

Malta

10

Germania

1 425

Paesi Bassi

300

Estonia

25

Austria

150

Irlanda

85

Polonia

650

Grecia

185

Portogallo

175

Spagna

805

Romania

335

Francia

1 150

Slovenia

35

Croazia

70

Slovacchia

95

Italia

1 050

Finlandia

95

Cipro

15

Svezia

175

Lettonia

35

Regno Unito (Irlanda del Nord) (*)

30

Disposizioni complementari

| a) | I campioni prelevati nell’ambito del suo piano di sorveglianza sono distribuiti tra le diverse specie e i diversi prodotti in funzione della proporzione che essi rappresentano nell’ambito della produzione e del consumo nazionali. |
| --- | --- |

a)

I campioni prelevati nell’ambito del suo piano di sorveglianza sono distribuiti tra le diverse specie e i diversi prodotti in funzione della proporzione che essi rappresentano nell’ambito della produzione e del consumo nazionali.

| b) | Il 25 % dei campioni prelevati nell’ambito di questo piano deve essere analizzato per le sostanze del gruppo A. |
| --- | --- |

b)

Il 25 % dei campioni prelevati nell’ambito di questo piano deve essere analizzato per le sostanze del gruppo A.

| c) | Il 75 % dei campioni prelevati nell’ambito di questo piano deve essere analizzato per le sostanze del gruppo B. |
| --- | --- |

c)

Il 75 % dei campioni prelevati nell’ambito di questo piano deve essere analizzato per le sostanze del gruppo B.

---

(*)  Conformemente all’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica, in particolare l’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo, ai fini del presente regolamento i riferimenti agli Stati membri si intendono fatti anche al Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord.

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ALLEGATO III

Frequenza minima di campionamento per Stato membro nel quadro del piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio [di cui all’articolo 6, lettera c)]

La frequenza minima di campionamento può essere utilizzata nell’ambito di un piano di monitoraggio ai posti di controllo frontalieri in conformità all’allegato II, punto 5, del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2130 della Commissione (1).

I controlli effettuati nell’ambito delle misure urgenti stabilite e dei controlli ufficiali intensificati, sulla base dell’articolo 53 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dell’articolo 65, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/625, non sono conteggiati ai fini del raggiungimento delle frequenze minime di campionamento di cui al presente allegato.

I controlli dei prodotti alimentari provenienti da alcuni paesi terzi elencati nell’allegato II del regolamento (UE) 2019/2129 (2), con i quali l’Unione ha concluso accordi di equivalenza per i controlli fisici, non sono conteggiati ai fini del raggiungimento delle frequenze minime di campionamento di cui al presente allegato.

Il numero minimo di campioni è il seguente:

| | Frequenza di campionamento per le sostanze del gruppo A e del gruppo B |
| --- | --- |
| Bovini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne) | Almeno il 7 % delle partite importate |
| Ovini/caprini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne) | Almeno il 3 % delle partite importate |
| Suini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne) | Almeno il 3 % delle partite importate |
| Equini (compresi animali vivi destinati alla macellazione per il consumo umano, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne) | Almeno il 3 % delle partite importate |
| Pollame (*) (compresi animali vivi, carni di pollame e prodotti a base di carne di pollame) | Almeno il 7 % delle partite importate |
| Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura) | Almeno il 7 % delle partite importate |
| Latte (compresi latte crudo, prodotti lattiero-caseari, colostro e prodotti a base di colostro di tutte le specie) | Almeno il 7 % delle partite importate |
| Uova (compresi uova e ovoprodotti di tutte le specie di volatili) | Almeno il 12 % delle partite importate |
| Conigli, selvaggina d’allevamento e selvatica (**), rettili e insetti (compresi animali vivi, carni e prodotti a base di carni delle specie menzionate e prodotti derivati da tali specie) | Almeno il 12 % delle partite importate per ciascuna specie |
| Miele (compresi miele e altri prodotti dell’apicoltura) | Almeno il 7 % delle partite importate |
| Budelli (***) | Almeno il 2 % delle partite importate |

Frequenza di campionamento per le sostanze del gruppo A e del gruppo B

Bovini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne)

Almeno il 7 % delle partite importate

Ovini/caprini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne)

Almeno il 3 % delle partite importate

Suini (compresi animali vivi, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne)

Almeno il 3 % delle partite importate

Equini (compresi animali vivi destinati alla macellazione per il consumo umano, carni, carni macinate, carni separate meccanicamente, preparazioni di carni e prodotti a base di carne)

Almeno il 3 % delle partite importate

Pollame (*) (compresi animali vivi, carni di pollame e prodotti a base di carne di pollame)

Almeno il 7 % delle partite importate

Acquacoltura (pesci, crostacei e altri prodotti dell’acquacoltura)

Almeno il 7 % delle partite importate

Latte (compresi latte crudo, prodotti lattiero-caseari, colostro e prodotti a base di colostro di tutte le specie)

Almeno il 7 % delle partite importate

Uova (compresi uova e ovoprodotti di tutte le specie di volatili)

Almeno il 12 % delle partite importate

Conigli, selvaggina d’allevamento e selvatica (**), rettili e insetti (compresi animali vivi, carni e prodotti a base di carni delle specie menzionate e prodotti derivati da tali specie)

Almeno il 12 % delle partite importate per ciascuna specie

Miele (compresi miele e altri prodotti dell’apicoltura)

Almeno il 7 % delle partite importate

Budelli (***)

Almeno il 2 % delle partite importate

Disposizioni complementari

| a) | Per il calcolo delle frequenze minime di campionamento elencate nel presente allegato gli Stati membri utilizzano i dati più recenti, almeno dell’anno precedente o al massimo del penultimo anno, relativi al numero di partite che entrano nell’Unione attraverso i rispettivi posti di controllo frontalieri. |
| --- | --- |

a)

Per il calcolo delle frequenze minime di campionamento elencate nel presente allegato gli Stati membri utilizzano i dati più recenti, almeno dell’anno precedente o al massimo del penultimo anno, relativi al numero di partite che entrano nell’Unione attraverso i rispettivi posti di controllo frontalieri.

| b) | Nel caso in cui il numero di partite che entrano nell’Unione sia inferiore al numero di partite corrispondenti a un campione, il campionamento può essere effettuato una volta ogni due o tre anni. Nel caso in cui il numero di partite che entrano nell’Unione in un periodo di tre anni sia inferiore al numero di partite corrispondenti a un campione, è prelevato almeno un campione una volta ogni tre anni. |
| --- | --- |

b)

Nel caso in cui il numero di partite che entrano nell’Unione sia inferiore al numero di partite corrispondenti a un campione, il campionamento può essere effettuato una volta ogni due o tre anni. Nel caso in cui il numero di partite che entrano nell’Unione in un periodo di tre anni sia inferiore al numero di partite corrispondenti a un campione, è prelevato almeno un campione una volta ogni tre anni.

| c) | I campioni prelevati ai fini di altri piani di controllo pertinenti per l’analisi delle sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui (ad esempio in relazione ai contaminanti, ai residui di antiparassitari ecc.) possono essere utilizzati anche per i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive, a condizione che siano rispettate le prescrizioni concernenti i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive. |
| --- | --- |

c)

I campioni prelevati ai fini di altri piani di controllo pertinenti per l’analisi delle sostanze farmacologicamente attive e dei loro residui (ad esempio in relazione ai contaminanti, ai residui di antiparassitari ecc.) possono essere utilizzati anche per i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive, a condizione che siano rispettate le prescrizioni concernenti i controlli sulle sostanze farmacologicamente attive.

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(1)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2130 della Commissione, del 25 novembre 2019, che stabilisce norme dettagliate sulle operazioni da svolgere durante e dopo i controlli documentali, i controlli di identità e i controlli fisici sugli animali e sulle merci soggetti a controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri (GU L 321 del 12.12.2019, pag. 128).

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2129 della Commissione, del 25 novembre 2019, che stabilisce norme relative all’applicazione uniforme delle frequenze per i controlli di identità e i controlli fisici su alcune partite di animali e merci che entrano nell’Unione (GU L 321 del 12.12.2019, pag. 122).

(*)  Secondo la definizione di cui all’allegato I, punto 1.3, del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55).

(**)  Secondo la definizione di cui all’allegato I, punti 1.5 e 1.6, del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55).

(***)  Secondo la definizione di cui al regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 30 gennaio 2020, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l’ingresso nell’Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l’ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 379).

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DIRETTIVE

| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/46 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/46

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DIRETTIVA DI ESECUZIONE (UE) 2022/1647 DELLA COMMISSION

del 23 settembre 2022

che modifica la direttiva 2003/90/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di piante agricole adatte alla produzione biologica

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2002/53/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2003/90/CE della Commissione (2) mira a garantire che le varietà delle specie di piante agricole che gli Stati membri iscrivono nei rispettivi cataloghi nazionali siano conformi ai protocolli stabiliti dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali («UCVV»). Detti protocolli mirano in particolare a garantire la conformità alle norme relative ai caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e alle condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di piante agricole al fine di stabilire la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità («DUS»). Per le specie non comprese nei protocolli dell’UCVV tale direttiva mira a garantire la conformità alle linee direttrici per l’esame dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali («UPOV»). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2003/90/CE della Commissione (2) mira a garantire che le varietà delle specie di piante agricole che gli Stati membri iscrivono nei rispettivi cataloghi nazionali siano conformi ai protocolli stabiliti dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali («UCVV»). Detti protocolli mirano in particolare a garantire la conformità alle norme relative ai caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e alle condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di piante agricole al fine di stabilire la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità («DUS»). Per le specie non comprese nei protocolli dell’UCVV tale direttiva mira a garantire la conformità alle linee direttrici per l’esame dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali («UPOV»).

| (2) | Tra l’altro le varietà delle specie di piante agricole devono essere conformi alle condizioni fissate nell’allegato III della direttiva 2003/90/CE concernenti l’esame del valore colturale e di utilizzazione («VCU»). |
| --- | --- |

(2)

Tra l’altro le varietà delle specie di piante agricole devono essere conformi alle condizioni fissate nell’allegato III della direttiva 2003/90/CE concernenti l’esame del valore colturale e di utilizzazione («VCU»).

| (3) | È necessario garantire che i produttori possano utilizzare varietà biologiche adatte alla produzione biologica che derivano da attività di miglioramento genetico biologico. Alcune di esse rispondono ai criteri DUS di tutte le altre varietà della stessa specie, ma altre varietà destinate alla produzione biologica sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive. |
| --- | --- |

(3)

È necessario garantire che i produttori possano utilizzare varietà biologiche adatte alla produzione biologica che derivano da attività di miglioramento genetico biologico. Alcune di esse rispondono ai criteri DUS di tutte le altre varietà della stessa specie, ma altre varietà destinate alla produzione biologica sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive.

| (4) | Le norme per l’omogeneità definite nei protocolli e nelle linee direttrici DUS esistenti dell’UCVV e dell’UPOV non sono pertanto idonee per le varietà biologiche destinate alla produzione biologica che sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica. Occorre inoltre stabilire principi per l’esame VCU in linea con le esigenze del settore biologico. |
| --- | --- |

(4)

Le norme per l’omogeneità definite nei protocolli e nelle linee direttrici DUS esistenti dell’UCVV e dell’UPOV non sono pertanto idonee per le varietà biologiche destinate alla produzione biologica che sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica. Occorre inoltre stabilire principi per l’esame VCU in linea con le esigenze del settore biologico.

| (5) | È pertanto necessario offrire la possibilità di discostarsi dagli attuali protocolli di esame DUS e prevedere requisiti per l’esame VCU più idonei alle varietà biologiche adatte alla produzione biologica. |
| --- | --- |

(5)

È pertanto necessario offrire la possibilità di discostarsi dagli attuali protocolli di esame DUS e prevedere requisiti per l’esame VCU più idonei alle varietà biologiche adatte alla produzione biologica.

| (6) | Dovrebbe quindi essere possibile adeguare i protocolli esistenti per l’esame delle varietà per alcune specie al fine di soddisfare le esigenze dell’agricoltura biologica. È pertanto opportuno derogare ad alcune disposizioni dell’articolo 1 della direttiva 2003/90/CE della Commissione e stabilire requisiti specifici per l’esame VCU. |
| --- | --- |

(6)

Dovrebbe quindi essere possibile adeguare i protocolli esistenti per l’esame delle varietà per alcune specie al fine di soddisfare le esigenze dell’agricoltura biologica. È pertanto opportuno derogare ad alcune disposizioni dell’articolo 1 della direttiva 2003/90/CE della Commissione e stabilire requisiti specifici per l’esame VCU.

| (7) | Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami DUS e VCU, al fine di garantire un riesame periodico di tali requisiti e valutare ulteriormente la necessità di modificarli, sopprimerli o applicarli anche ad altre specie. |
| --- | --- |

(7)

Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami DUS e VCU, al fine di garantire un riesame periodico di tali requisiti e valutare ulteriormente la necessità di modificarli, sopprimerli o applicarli anche ad altre specie.

| (8) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2003/90/CE. |
| --- | --- |

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2003/90/CE.

| (9) | Le autorità competenti e gli operatori professionali interessati dovrebbero disporre di tempo sufficiente per prepararsi adeguatamente prima che le disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva inizino ad applicarsi. |
| --- | --- |

(9)

Le autorità competenti e gli operatori professionali interessati dovrebbero disporre di tempo sufficiente per prepararsi adeguatamente prima che le disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva inizino ad applicarsi.

| (10) | Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Modifiche della direttiva 2003/90/CE

La direttiva 2003/90/CE è così modificata:

| 1) | l’articolo 1 è così modificato:






  a) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

  «2.   Per quanto riguarda la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità, fatto salvo il disposto del secondo comma:






  a) | le specie elencate nell’allegato I sono conformi alle condizioni fissate nei “Protocolli per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità”, formulati dal consiglio di amministrazione dell’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV) e figuranti nel suddetto allegato; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

l’articolo 1 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Per quanto riguarda la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità, fatto salvo il disposto del secondo comma:

a)

le specie elencate nell’allegato I sono conformi alle condizioni fissate nei “Protocolli per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità”, formulati dal consiglio di amministrazione dell’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV) e figuranti nel suddetto allegato;

| b) | le specie elencate nell’allegato II sono conformi alle linee direttrici per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV) figuranti in detto allegato. |
| --- | --- |

b)

le specie elencate nell’allegato II sono conformi alle linee direttrici per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV) figuranti in detto allegato.

In deroga al primo comma, per quanto riguarda l’omogeneità, le varietà biologiche adatte alla produzione biologica che appartengono alle specie elencate nell’allegato IV, parte A, possono invece essere conformi alle condizioni elencate nella parte B di tale allegato.

Gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande di registrazione delle varietà e ai risultati degli esami di differenziabilità, omogeneità e stabilità (DUS) concernenti tali varietà biologiche.»;

| b) | al paragrafo 3 sono aggiunti il secondo e il terzo comma seguenti:

  «In deroga al primo comma, per quanto riguarda il valore colturale o di utilizzazione, le varietà biologiche adatte alla produzione biologica che appartengono alle specie elencate nell’allegato IV, parte A, possono invece essere conformi alle condizioni fissate nella parte B di tale allegato.
  Gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami del valore colturale e di utilizzazione (VCU) concernenti tali varietà biologiche.»; |
| --- | --- |

b)

al paragrafo 3 sono aggiunti il secondo e il terzo comma seguenti:

«In deroga al primo comma, per quanto riguarda il valore colturale o di utilizzazione, le varietà biologiche adatte alla produzione biologica che appartengono alle specie elencate nell’allegato IV, parte A, possono invece essere conformi alle condizioni fissate nella parte B di tale allegato.

Gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami del valore colturale e di utilizzazione (VCU) concernenti tali varietà biologiche.»;

| 2) | il testo che figura nell’allegato della presente direttiva è aggiunto come allegati IV e V. |
| --- | --- |

2)

il testo che figura nell’allegato della presente direttiva è aggiunto come allegati IV e V.

Articolo 2

Recepimento

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 30 giugno 2023 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Articolo 4

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 2022

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 193 del 20.7.2002, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2003/90/CE della Commissione, del 6 ottobre 2003, che stabilisce modalità di applicazione dell’articolo 7 della direttiva 2002/53/CE del Consiglio per quanto riguarda i caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e le condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di piante agricole (GU L 254 dell’8.10.2003, pag. 7).

2

---

ALLEGATO

«ALLEGATO IV

PARTE A

Elenco delle specie di cui all’articolo 1, paragrafo 2, secondo comma

Orzo

Granturco

Segale

Frumento

PARTE B

Disposizioni specifiche relative all’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità per le varietà biologiche delle specie di piante agricole adatte alla produzione biologica

1.   Norma generale

Quanto segue si applica alle varietà biologiche delle specie di piante agricole adatte alla produzione biologica.

| 1.1. | Per quanto riguarda la differenziabilità e la stabilità, devono essere osservati e descritti tutti i caratteri menzionati nei protocolli e nelle linee direttrici di cui agli allegati I e II. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Per quanto riguarda l’omogeneità, devono essere osservati e descritti tutti i caratteri menzionati nei protocolli e nelle linee direttrici di cui agli allegati I e II, e ai caratteri elencati al punto 2 si applica quanto segue:






  a) | tali caratteri possono essere valutati in modo meno rigoroso; |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

tali caratteri possono essere valutati in modo meno rigoroso;

| b) | se al punto 2 per tali caratteri è prevista una deroga al rispettivo protocollo tecnico, il livello di omogeneità all’interno della varietà deve essere analogo al livello di omogeneità delle varietà comparabili comunemente note nell’Unione. |
| --- | --- |

b)

se al punto 2 per tali caratteri è prevista una deroga al rispettivo protocollo tecnico, il livello di omogeneità all’interno della varietà deve essere analogo al livello di omogeneità delle varietà comparabili comunemente note nell’Unione.

2.   Deroga ai protocolli tecnici

2.1.   Orzo

Per le varietà appartenenti alla specie orzo (Hordeum vulgare L.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV/TP-019/5 della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità:

| UCVV n. 5 | — | Foglia a bandiera: colorazione antocianica delle auricole |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 8 | — | Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina |
| UCVV n. 9 | — | Ariste: colorazione antocianica degli apici |
| UCVV n. 10 | — | Spiga: glaucescenza |
| UCVV n. 12 | — | Seme: colorazione antocianica delle nervature della glumella inferiore (o lemma) |
| UCVV n. 16 | — | Spighette sterili: portamento |
| UCVV n. 17 | — | Spiga: forma |
| UCVV n. 20 | — | Arista: lunghezza |
| UCVV n. 21 | — | Rachide: lunghezza del primo segmento (articolo basale) |
| UCVV n. 22 | — | Rachide: curvatura del primo segmento (articolo basale) |
| UCVV n. 23 | — | Spighette mediane: lunghezza della gluma e della relativa barba in rapporto al seme |
| UCVV n. 25 | — | Seme: dentellatura della nervatura laterale interna della pagina dorsale della glumella inferiore (o lemma) |

UCVV n. 5

—

Foglia a bandiera: colorazione antocianica delle auricole

UCVV n. 8

—

Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina

UCVV n. 9

—

Ariste: colorazione antocianica degli apici

UCVV n. 10

—

Spiga: glaucescenza

UCVV n. 12

—

Seme: colorazione antocianica delle nervature della glumella inferiore (o lemma)

UCVV n. 16

—

Spighette sterili: portamento

UCVV n. 17

—

Spiga: forma

UCVV n. 20

—

Arista: lunghezza

UCVV n. 21

—

Rachide: lunghezza del primo segmento (articolo basale)

UCVV n. 22

—

Rachide: curvatura del primo segmento (articolo basale)

UCVV n. 23

—

Spighette mediane: lunghezza della gluma e della relativa barba in rapporto al seme

UCVV n. 25

—

Seme: dentellatura della nervatura laterale interna della pagina dorsale della glumella inferiore (o lemma)

2.2.   Granturco

Per le varietà appartenenti alla specie granturco (Zea mays L.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV-TP/002/3 della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità:

| UCVV n. 1 | — | Prima foglia: colorazione antocianica della guaina |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 2 | — | Prima foglia: forma dell’apice |
| UCVV n. 8 | — | Pennacchio: colorazione antocianica delle glume (esclusa la base) |
| UCVV n. 9 | — | Pennacchio: colorazione antocianica delle antere |
| UCVV n. 10 | — | Pennacchio: angolo tra l’asse centrale e le ramificazioni laterali |
| UCVV n. 11 | — | Pennacchio: curvatura delle ramificazioni laterali |
| UCVV n. 15 | — | Culmo: colorazione antocianica delle radici avventizie |
| UCVV n. 16 | — | Pennacchio: densità delle spighette |
| UCVV n. 17 | — | Foglia: colorazione antocianica della guaina |
| UCVV n. 18 | — | Culmo: colorazione antocianica degli internodi |
| UCVV n. 19 | — | Pennacchio: lunghezza dell’asse centrale dall’apice alle ramificazioni inferiori |
| UCVV n. 20 | — | Pennacchio: lunghezza dell’asse centrale dall’apice alle ramificazioni superiori |
| UCVV n. 21 | — | Pennacchio: lunghezza delle ramificazioni laterali |

UCVV n. 1

—

Prima foglia: colorazione antocianica della guaina

UCVV n. 2

—

Prima foglia: forma dell’apice

UCVV n. 8

—

Pennacchio: colorazione antocianica delle glume (esclusa la base)

UCVV n. 9

—

Pennacchio: colorazione antocianica delle antere

UCVV n. 10

—

Pennacchio: angolo tra l’asse centrale e le ramificazioni laterali

UCVV n. 11

—

Pennacchio: curvatura delle ramificazioni laterali

UCVV n. 15

—

Culmo: colorazione antocianica delle radici avventizie

UCVV n. 16

—

Pennacchio: densità delle spighette

UCVV n. 17

—

Foglia: colorazione antocianica della guaina

UCVV n. 18

—

Culmo: colorazione antocianica degli internodi

UCVV n. 19

—

Pennacchio: lunghezza dell’asse centrale dall’apice alle ramificazioni inferiori

UCVV n. 20

—

Pennacchio: lunghezza dell’asse centrale dall’apice alle ramificazioni superiori

UCVV n. 21

—

Pennacchio: lunghezza delle ramificazioni laterali

2.3.   Segale

Per le varietà appartenenti alla specie segale (Secale cereale L.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV-TP/058/1 della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità:

| UCVV n. 3 | — | Coleoptile: colorazione antocianica |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 4 | — | Coleoptile: lunghezza |
| UCVV n. 5 | — | Prima foglia: lunghezza della guaina |
| UCVV n. 6 | — | Prima foglia: lunghezza del lembo |
| UCVV n. 8 | — | Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina |
| UCVV n. 10 | — | Foglia precedente la foglia a bandiera: lunghezza del lembo |
| UCVV n. 11 | — | Foglia precedente la foglia a bandiera: larghezza del lembo |
| UCVV n. 12 | — | Spiga: glaucescenza |
| UCVV n. 13 | — | Culmo: pubescenza al di sotto della spiga |

UCVV n. 3

—

Coleoptile: colorazione antocianica

UCVV n. 4

—

Coleoptile: lunghezza

UCVV n. 5

—

Prima foglia: lunghezza della guaina

UCVV n. 6

—

Prima foglia: lunghezza del lembo

UCVV n. 8

—

Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina

UCVV n. 10

—

Foglia precedente la foglia a bandiera: lunghezza del lembo

UCVV n. 11

—

Foglia precedente la foglia a bandiera: larghezza del lembo

UCVV n. 12

—

Spiga: glaucescenza

UCVV n. 13

—

Culmo: pubescenza al di sotto della spiga

2.4.   Frumento

Per le varietà appartenenti alla specie frumento (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV-TP/003/5 della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità:

| UCVV n. 3 | — | Coleoptile: colorazione antocianica |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 6 | — | Foglia a bandiera: colorazione antocianica delle auricole |
| UCVV n. 8 | — | Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina |
| UCVV n. 9 | — | Foglia a bandiera: glaucescenza del lembo |
| UCVV n. 10 | — | Spiga: glaucescenza |
| UCVV n. 11 | — | Culmo: glaucescenza del culmo fra la foglia bandiera e la base della spiga |
| UCVV n. 20 | — | Spiga: forma vista di profilo |
| UCVV n. 21 | — | Parte apicale di un segmento del rachide: estensione della pubescenza sulla superficie convessa |
| UCVV n. 22 | — | Gluma inferiore: larghezza della spalla |
| UCVV n. 23 | — | Gluma inferiore: forma della spalla |
| UCVV n. 24 | — | Gluma inferiore: lunghezza del mucrone |
| UCVV n. 25 | — | Gluma inferiore: forma del mucrone |
| UCVV n. 26 | — | Gluma inferiore: estensione della pubescenza sulla superficie interna |

UCVV n. 3

—

Coleoptile: colorazione antocianica

UCVV n. 6

—

Foglia a bandiera: colorazione antocianica delle auricole

UCVV n. 8

—

Foglia a bandiera: glaucescenza della guaina

UCVV n. 9

—

Foglia a bandiera: glaucescenza del lembo

UCVV n. 10

—

Spiga: glaucescenza

UCVV n. 11

—

Culmo: glaucescenza del culmo fra la foglia bandiera e la base della spiga

UCVV n. 20

—

Spiga: forma vista di profilo

UCVV n. 21

—

Parte apicale di un segmento del rachide: estensione della pubescenza sulla superficie convessa

UCVV n. 22

—

Gluma inferiore: larghezza della spalla

UCVV n. 23

—

Gluma inferiore: forma della spalla

UCVV n. 24

—

Gluma inferiore: lunghezza del mucrone

UCVV n. 25

—

Gluma inferiore: forma del mucrone

UCVV n. 26

—

Gluma inferiore: estensione della pubescenza sulla superficie interna

ALLEGATO V

PARTE A

Elenco delle specie di cui all’articolo 1, paragrafo 3, secondo comma

Orzo

Granturco

Segale

Frumento

PARTE B

Condizioni da rispettare — Valore colturale e di utilizzazione delle varietà biologiche adatte alla produzione biologica

| 1. | L’esame del valore colturale e di utilizzazione deve essere condotto in condizioni biologiche, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) 2018/848, in particolare ai principi generali di cui all’articolo 5, lettere d), e), f) e g), e alle norme di produzione vegetale di cui all’articolo 12. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Nell’esame delle varietà e nella valutazione dei risultati dell’esame si deve tener conto delle esigenze e degli obiettivi specifici dell’agricoltura biologica. Occorre esaminare la resistenza o la tolleranza alle malattie e l’adattamento alle diverse condizioni pedoclimatiche locali. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Qualora le autorità competenti non siano in grado di realizzare un esame in condizioni biologiche o l’esame di determinate caratteristiche, compresa la suscettibilità alle malattie, possono essere effettuati test conformemente a uno dei punti seguenti:






  a) | sotto la supervisione dell’autorità competente presso i locali dei costitutori biologici o le aziende biologiche; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

sotto la supervisione dell’autorità competente presso i locali dei costitutori biologici o le aziende biologiche;

| b) | in condizioni di limitato utilizzo di fattori di produzione e con trattamenti minimi; |
| --- | --- |

b)

in condizioni di limitato utilizzo di fattori di produzione e con trattamenti minimi;

| c) | in un altro Stato membro, se sono stati conclusi accordi bilaterali tra Stati membri per effettuare test in condizioni biologiche. |
| --- | --- |

c)

in un altro Stato membro, se sono stati conclusi accordi bilaterali tra Stati membri per effettuare test in condizioni biologiche.

Una varietà possiede un valore colturale o di utilizzazione soddisfacente se, visto l’insieme delle sue qualità, costituisce, rispetto alle altre varietà biologiche adatte alla produzione biologica ammesse nel catalogo dello Stato membro in questione, almeno per la produzione in una determinata regione, un netto miglioramento per la coltivazione o per la gestione dei raccolti o per l’impiego dei prodotti ottenuti. Sono considerate di particolare valore ai fini dell’esame VCU le caratteristiche favorevoli per la produzione agricola, per quanto riguarda le pratiche agricole e la produzione di alimenti o mangimi che presentano vantaggi per l’agricoltura biologica.

| 4. | L’autorità competente deve prevedere condizioni di esame differenti, adattate alle esigenze specifiche dell’agricoltura biologica ed esaminare, in funzione della sua capacità e su richiesta del richiedente, specifici tratti e caratteristiche, se sono disponibili metodi riproducibili |
| --- | --- |

4.

---

| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/52 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/52

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DIRETTIVA DI ESECUZIONE (UE) 2022/1648 DELLA COMMISSION

del 23 settembre 2022

che modifica la direttiva 2003/91/CE per quanto riguarda una deroga per le varietà biologiche delle specie di ortaggi adatte alla produzione biologica

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2002/55/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2003/91/CE della Commissione (2) mira a garantire che le varietà delle specie di ortaggi che gli Stati membri iscrivono nei rispettivi cataloghi nazionali siano conformi ai protocolli stabiliti dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali («UCVV»). Detti protocolli mirano in particolare a garantire la conformità alle norme relative ai caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e alle condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di ortaggi al fine di stabilire la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità («DUS»). Per le specie non comprese nei protocolli dell’UCVV tale direttiva mira a garantire la conformità alle linee direttrici per l’esame dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali («UPOV»). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2003/91/CE della Commissione (2) mira a garantire che le varietà delle specie di ortaggi che gli Stati membri iscrivono nei rispettivi cataloghi nazionali siano conformi ai protocolli stabiliti dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali («UCVV»). Detti protocolli mirano in particolare a garantire la conformità alle norme relative ai caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e alle condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di ortaggi al fine di stabilire la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità («DUS»). Per le specie non comprese nei protocolli dell’UCVV tale direttiva mira a garantire la conformità alle linee direttrici per l’esame dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali («UPOV»).

| (2) | È necessario garantire che i produttori possano utilizzare varietà biologiche adatte alla produzione biologica che derivano da attività di miglioramento genetico biologico. Alcune di esse rispondono ai criteri DUS di tutte le altre varietà della stessa specie, ma altre varietà destinate alla produzione biologica sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive. |
| --- | --- |

(2)

È necessario garantire che i produttori possano utilizzare varietà biologiche adatte alla produzione biologica che derivano da attività di miglioramento genetico biologico. Alcune di esse rispondono ai criteri DUS di tutte le altre varietà della stessa specie, ma altre varietà destinate alla produzione biologica sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica tra le singole unità riproduttive.

| (3) | Le norme per l’omogeneità definite nei protocolli e nelle linee direttrici DUS esistenti dell’UCVV e dell’UPOV non sono pertanto idonee per le varietà biologiche destinate alla produzione biologica che sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica. |
| --- | --- |

(3)

Le norme per l’omogeneità definite nei protocolli e nelle linee direttrici DUS esistenti dell’UCVV e dell’UPOV non sono pertanto idonee per le varietà biologiche destinate alla produzione biologica che sono caratterizzate da un elevato livello di diversità genetica e fenotipica.

| (4) | È pertanto necessario offrire la possibilità di discostarsi dagli attuali protocolli di esame DUS affinché siano più idonei alle varietà biologiche adatte alla produzione biologica. Dovrebbe quindi essere possibile adeguare i protocolli esistenti per l’esame delle varietà per alcune specie al fine di soddisfare le esigenze dell’agricoltura biologica. È pertanto opportuno derogare ad alcune disposizioni dell’articolo 1 della direttiva 2003/91/CE. |
| --- | --- |

(4)

È pertanto necessario offrire la possibilità di discostarsi dagli attuali protocolli di esame DUS affinché siano più idonei alle varietà biologiche adatte alla produzione biologica. Dovrebbe quindi essere possibile adeguare i protocolli esistenti per l’esame delle varietà per alcune specie al fine di soddisfare le esigenze dell’agricoltura biologica. È pertanto opportuno derogare ad alcune disposizioni dell’articolo 1 della direttiva 2003/91/CE.

| (5) | Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami DUS, al fine di garantire un riesame periodico di tali requisiti e valutare ulteriormente la necessità di modificarli, sopprimerli o applicarli anche ad altre specie. |
| --- | --- |

(5)

Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande e ai risultati degli esami DUS, al fine di garantire un riesame periodico di tali requisiti e valutare ulteriormente la necessità di modificarli, sopprimerli o applicarli anche ad altre specie.

| (6) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2003/91/CE. |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2003/91/CE.

| (7) | Le autorità competenti e gli operatori professionali interessati dovrebbero disporre di tempo sufficiente per prepararsi adeguatamente prima che le disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva inizino ad applicarsi. |
| --- | --- |

(7)

Le autorità competenti e gli operatori professionali interessati dovrebbero disporre di tempo sufficiente per prepararsi adeguatamente prima che le disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva inizino ad applicarsi.

| (8) | Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Modifiche della direttiva 2003/91/CE

La direttiva 2003/91/CE è così modificata:

| 1) | all’articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

  «2.   Per quanto riguarda la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità:






  a) | le specie elencate nell’allegato I sono conformi alle condizioni fissate nei “Protocolli per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità”, formulati dal consiglio di amministrazione dell’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV) e figuranti nel suddetto allegato; |
| --- | --- | --- |

1)

all’articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Per quanto riguarda la differenziabilità, l’omogeneità e la stabilità:

a)

le specie elencate nell’allegato I sono conformi alle condizioni fissate nei “Protocolli per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità”, formulati dal consiglio di amministrazione dell’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV) e figuranti nel suddetto allegato;

| b) | le specie elencate nell’allegato II sono conformi alle linee direttrici per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV) figuranti in detto allegato. |
| --- | --- |

b)

le specie elencate nell’allegato II sono conformi alle linee direttrici per l’esecuzione dell’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV) figuranti in detto allegato.

In deroga al primo comma, per quanto riguarda l’omogeneità, le varietà biologiche adatte alla produzione biologica che appartengono alle specie elencate nell’allegato III, parte A, possono invece essere conformi alle condizioni elencate nella parte B di tale allegato.

Gli Stati membri riferiscono alla Commissione e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno e fino al 31 dicembre 2030, in merito al numero di domande di registrazione delle varietà e ai risultati degli esami di differenziabilità, omogeneità e stabilità (DUS) concernenti tali varietà biologiche.»;

| 2) | il testo che figura nell’allegato della presente direttiva è aggiunto come allegato III. |
| --- | --- |

2)

il testo che figura nell’allegato della presente direttiva è aggiunto come allegato III.

Articolo 2

Recepimento

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 30 giugno 2023 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2023.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Articolo 4

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 2022

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 193 del 20.7.2002, pag. 33.

1

(2)  Direttiva 2003/91/CE della Commissione, del 6 ottobre 2003, che stabilisce modalità di applicazione dell’articolo 7 della direttiva 2002/55/CE del Consiglio per quanto riguarda i caratteri minimi sui quali deve vertere l’esame e le condizioni minime per l’esame di alcune varietà delle specie di ortaggi (GU L 254 dell’8.10.2003, pag. 11).

2

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ALLEGATO

«ALLEGATO III

PARTE A

Elenco delle specie di cui all’articolo 1, paragrafo 2, secondo comma

| Carota |
| --- |

Carota

| Cavolo rapa |
| --- |

Cavolo rapa

PARTE B

Disposizioni specifiche relative all’esame della differenziabilità, dell’omogeneità e della stabilità per le varietà biologiche delle specie di ortaggi adatte alla produzione biologica

1.   Norma generale

Quanto segue si applica alle varietà biologiche delle specie di ortaggi adatte alla produzione biologica.

| 1.1. | Per quanto riguarda la differenziabilità e la stabilità, devono essere osservati e descritti tutti i caratteri menzionati nei protocolli e nelle linee direttrici di cui agli allegati I e II. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Per quanto riguarda l’omogeneità, devono essere osservati e descritti tutti i caratteri menzionati nei protocolli e nelle linee direttrici di cui agli allegati I e II, e ai caratteri elencati al punto 2 si applica quanto segue:






  a) | tali caratteri possono essere valutati in modo meno rigoroso; |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

tali caratteri possono essere valutati in modo meno rigoroso;

| b) | se al punto 2 per tali caratteri è prevista una deroga al rispettivo protocollo tecnico, il livello di omogeneità all’interno della varietà deve essere analogo al livello di omogeneità delle varietà comparabili comunemente note nell’Unione. |
| --- | --- |

b)

se al punto 2 per tali caratteri è prevista una deroga al rispettivo protocollo tecnico, il livello di omogeneità all’interno della varietà deve essere analogo al livello di omogeneità delle varietà comparabili comunemente note nell’Unione.

2.   Deroga ai protocolli tecnici

2.1.   Carota

Per le varietà appartenenti alla specie carota (Daucus carota L.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV-TP/049/3 della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità:

| UCVV n. 4 | – | Foglia: divisione |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 5 | – | Foglia: intensità del colore verde |
| UCVV n. 19 | – | Radice: diametro del cuore in rapporto al diametro totale |
| UCVV n. 20 | – | Radice: colore del cuore |
| UCVV n. 21 | – | Ad eccezione delle varietà con cuore di colore bianco. Radice: intensità del colore del cuore |
| UCVV n. 28 | – | Radice: epoca di colorazione dell’estremità |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fioritura |

UCVV n. 4

–

Foglia: divisione

UCVV n. 5

–

Foglia: intensità del colore verde

UCVV n. 19

–

Radice: diametro del cuore in rapporto al diametro totale

UCVV n. 20

–

Radice: colore del cuore

UCVV n. 21

–

Ad eccezione delle varietà con cuore di colore bianco. Radice: intensità del colore del cuore

UCVV n. 28

–

Radice: epoca di colorazione dell’estremità

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fioritura

2.2.   Cavolo rapa

Per le varietà appartenenti alla specie cavolo rapa (Brassica oleracea L.), i seguenti caratteri DUS del protocollo dell’UCVV UCVV-TP/065/1 Rev. della varietà esaminata possono discostarsi dai seguenti requisiti DUS di omogeneità del rispettivo protocollo tecnico dell’UCVV:

| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 2 — Plantula: intensità della colorazione verde dei cotiledoni |
| --- | --- | --- |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 6 — Peziolo: portamento |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 8 — Lembo fogliare: lunghezza |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 9 — Lembo fogliare: larghezza |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 10 — Lembo fogliare: forma dell’apice |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 11 — Lembo fogliare: divisioni alla nervatura principale (parte inferiore della foglia) |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 12 — Lembo fogliare: numero di incisioni del margine (parte superiore della foglia) |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 13 — Lembo fogliare: profondità delle incisioni del margine (parte superiore della foglia) |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 14 — Lembo fogliare: forma in sezione trasversale |
| UCVV n. 29 | – | Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 19 — Rapa: numero di foglie interne. |

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 2 — Plantula: intensità della colorazione verde dei cotiledoni

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 6 — Peziolo: portamento

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 8 — Lembo fogliare: lunghezza

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 9 — Lembo fogliare: larghezza

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 10 — Lembo fogliare: forma dell’apice

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 11 — Lembo fogliare: divisioni alla nervatura principale (parte inferiore della foglia)

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 12 — Lembo fogliare: numero di incisioni del margine (parte superiore della foglia)

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 13 — Lembo fogliare: profondità delle incisioni del margine (parte superiore della foglia)

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 14 — Lembo fogliare: forma in sezione trasversale

UCVV n. 29

–

Pianta: altezza dell’ombrella primaria all’epoca di fiorituraUCVV n. 19 — Rapa: numero di foglie interne.

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DECISIONI

| 26.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 248/57 |
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26.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 248/57

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DECISIONE (PESC) 2022/1649 DEL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA

del 20 settembre 2022

che proroga il mandato del capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

IL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 38, terzo comma,

vista la decisione 2012/392/PESC del Consiglio, del 16 luglio 2012, relativa alla missione dell’Unione europea in ambito PSDC in Niger (EUCAP Sahel Niger) (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Ai sensi della decisione 2012/392/PESC, il comitato politico e di sicurezza (CPS) è autorizzato, a norma dell’articolo 38, terzo comma, del trattato, ad assumere le decisioni appropriate al fine di esercitare il controllo politico e la direzione strategica della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger), compresa la decisione relativa alla nomina del capo della missione. |
| --- | --- |

(1)

Ai sensi della decisione 2012/392/PESC, il comitato politico e di sicurezza (CPS) è autorizzato, a norma dell’articolo 38, terzo comma, del trattato, ad assumere le decisioni appropriate al fine di esercitare il controllo politico e la direzione strategica della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger), compresa la decisione relativa alla nomina del capo della missione.

| (2) | Il 16 dicembre 2020 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2021/22 (2), con cui ha nominato la sig.ra Antje PITTELKAU capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger) dal 16 gennaio 2021 al 15 gennaio 2022. |
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(2)

Il 16 dicembre 2020 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2021/22 (2), con cui ha nominato la sig.ra Antje PITTELKAU capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger) dal 16 gennaio 2021 al 15 gennaio 2022.

| (3) | Il 25 novembre 2021 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2021/2162 (3), con cui ha prorogato il mandato della sig.ra Antje PITTELKAU quale capo della missione EUCAP Sahel Niger dal 16 gennaio 2022 al 30 settembre 2022. |
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(3)

Il 25 novembre 2021 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2021/2162 (3), con cui ha prorogato il mandato della sig.ra Antje PITTELKAU quale capo della missione EUCAP Sahel Niger dal 16 gennaio 2022 al 30 settembre 2022.

| (4) | Il 9 settembre 2022 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2022/1505 (4) che modifica la decisione 2012/392/PESC e proroga il mandato dell’EUCAP Sahel Niger fino al 30 settembre 2024. |
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(4)

Il 9 settembre 2022 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2022/1505 (4) che modifica la decisione 2012/392/PESC e proroga il mandato dell’EUCAP Sahel Niger fino al 30 settembre 2024.

| (5) | L’alto rappresentante dell’Unione per gli Affari esteri e la politica di sicurezza ha proposto di prorogare il mandato della sig.ra Antje PITTELKAU quale capo della missione EUCAP Sahel Niger dal 1o ottobre 2022 al 30 settembre 2023, |
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(5)

L’alto rappresentante dell’Unione per gli Affari esteri e la politica di sicurezza ha proposto di prorogare il mandato della sig.ra Antje PITTELKAU quale capo della missione EUCAP Sahel Niger dal 1o ottobre 2022 al 30 settembre 2023,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il mandato della sig.ra Antje PITTELKAU quale capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger) è prorogato dal 1o ottobre 2022 al 30 settembre 2023.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Essa si applica a decorrere dal 1o ottobre 2022.

Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2022

Per il comitato politico e di sicurezza

Il presidente

D. PRONK

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(1)  
  GU L 187 del 17.7.2012, pag. 48.

1

(2)  Decisione (PESC) 2021/22 del comitato politico e di sicurezza, del 16 dicembre 2020, relativa alla nomina del capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (GU L 9 del 12.1.2021, pag. 1).

2

(3)  Decisione (PESC) 2021/2162 del comitato politico e di sicurezza, del 25 novembre 2021, che proroga il mandato del capo della missione PSDC dell’Unione europea in Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021) (GU L 437 del 7.12.2021, pag. 1).

3

(4)  Decisione (PESC) 2022/1505 del Consiglio del 9 settembre 2022 che modifica la decisione 2012/392/PESC, relativa alla missione dell’Unione europea in ambito PSDC in Niger (EUCAP Sahel Niger) (GU L 235 del 12.9.2022, pag. 28).

4

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