# Europeiska unionens C 245/28 j

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 245 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 60 årgången28 juli 2017 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 245

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

60 årgången28 juli 2017

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2017/C 245/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2017/C 245/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 12 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2017/C 245/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2017/C 245/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

12

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 28.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 245/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 245/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2017/C 245/01)

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Elmiron | Pentosan polysulfat natrium | bene-Arzneimittel GmbH
  Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | Kapsel, hård | G04BX15 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Refixia | nonakog beta pegol | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1193 | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | B02BD04 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Febuxostat Mylan | febuxostat | Mylan S.A.S.
  117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France | EU/1/17/1194 | Filmdragerad tablett | M04AA03 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Rixathon | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC02 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Erelzi | etanercept | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | Injektionsvätska, lösning | L04AB01 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Kevzara | sarilumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | Injektionsvätska, lösning | L04AC14 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Skilarence | dimetylfumarat | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/17/1201 | Enterotablett | Pending | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Ucedane | kargluminsyra | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | Dispergerbar tablett | A16AA05 | 27.6.2017 |
| 29.6.2017 | Besponsa | inotuzumab ozogamicin | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1200 | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC26 | 3.7.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

2.6.2017

Elmiron

Pentosan polysulfat natrium

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

Kapsel, hård

G04BX15

7.6.2017

2.6.2017

Refixia

nonakog beta pegol

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

B02BD04

7.6.2017

15.6.2017

Febuxostat Mylan

febuxostat

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1194

Filmdragerad tablett

M04AA03

19.6.2017

15.6.2017

Rixathon

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC02

19.6.2017

15.6.2017

Riximyo

rituximab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC02

19.6.2017

23.6.2017

Erelzi

etanercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

Injektionsvätska, lösning

L04AB01

27.6.2017

23.6.2017

Kevzara

sarilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1196

Injektionsvätska, lösning

L04AC14

27.6.2017

23.6.2017

Skilarence

dimetylfumarat

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

Enterotablett

Pending

27.6.2017

23.6.2017

Ucedane

kargluminsyra

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

Dispergerbar tablett

A16AA05

27.6.2017

29.6.2017

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1200

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC26

3.7.2017

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Avastin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1081 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | PecFent | Archimedes Development Ltd
  Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom | EU/1/10/644 | 7.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/997 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Pregabalin Mylan Pharma | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/15/998 | 8.6.2017 |
| 2.6.2017 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 7.6.2017 |
| 8.6.2017 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 12.6.2017 |
| 12.6.2017 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 14.6.2017 |
| 12.6.2017 | Stivarga | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 14.6.2017 |
| 15.6.2017 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/13/838 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 19.6.2017 |
| 15.6.2017 | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/176 | 19.6.2017 |
| 16.6.2017 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | INCRELEX | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 21.6.2017 |
| 16.6.2017 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/991 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
  Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/12/800 | 20.6.2017 |
| 16.6.2017 | Zoledronsyra medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 20.6.2017 |
| 23.6.2017 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Emselex | Merus Labs Luxco S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Flixabi | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/16/1106 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 28.6.2017 |
| 23.6.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Rapamune | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/01/171 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 27.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 28.6.2017 |
| 26.6.2017 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 28.6.2017 |
| 29.6.2017 | alli | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/401 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 4.7.2017 |
| 29.6.2017 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Ibandronic acid Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | IKERVIS | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 3.7.2017 |
| 29.6.2017 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 3.7.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

2.6.2017

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

7.6.2017

2.6.2017

Caspofungin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081

7.6.2017

2.6.2017

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

7.6.2017

2.6.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

7.6.2017

2.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.6.2017

2.6.2017

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

7.6.2017

2.6.2017

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

7.6.2017

2.6.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

7.6.2017

2.6.2017

PecFent

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United Kingdom

EU/1/10/644

7.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

8.6.2017

2.6.2017

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

8.6.2017

2.6.2017

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

7.6.2017

8.6.2017

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

12.6.2017

12.6.2017

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

14.6.2017

12.6.2017

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

14.6.2017

15.6.2017

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

19.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

19.6.2017

15.6.2017

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

19.6.2017

15.6.2017

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

19.6.2017

15.6.2017

Zometa

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/176

19.6.2017

16.6.2017

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

20.6.2017

16.6.2017

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

20.6.2017

16.6.2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

20.6.2017

16.6.2017

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

20.6.2017

16.6.2017

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

20.6.2017

16.6.2017

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

20.6.2017

16.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

20.6.2017

16.6.2017

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.6.2017

16.6.2017

Sivextro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/991

20.6.2017

16.6.2017

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

20.6.2017

16.6.2017

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

20.6.2017

16.6.2017

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

20.6.2017

16.6.2017

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

20.6.2017

16.6.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.6.2017

16.6.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/800

20.6.2017

16.6.2017

Zoledronsyra medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

20.6.2017

23.6.2017

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

28.6.2017

23.6.2017

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

27.6.2017

23.6.2017

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

27.6.2017

23.6.2017

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

27.6.2017

23.6.2017

Farydak

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

27.6.2017

23.6.2017

Flixabi

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/16/1106

27.6.2017

23.6.2017

Izba

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/905

27.6.2017

23.6.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

27.6.2017

23.6.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

27.6.2017

23.6.2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

28.6.2017

23.6.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

27.6.2017

23.6.2017

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171

27.6.2017

23.6.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

27.6.2017

23.6.2017

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

27.6.2017

23.6.2017

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

27.6.2017

23.6.2017

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

27.6.2017

23.6.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.6.2017

23.6.2017

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.6.2017

26.6.2017

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

28.6.2017

26.6.2017

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

28.6.2017

26.6.2017

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

28.6.2017

26.6.2017

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.6.2017

26.6.2017

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.6.2017

26.6.2017

Pregabalin Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

28.6.2017

26.6.2017

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

28.6.2017

26.6.2017

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

28.6.2017

26.6.2017

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

28.6.2017

29.6.2017

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

3.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

4.7.2017

29.6.2017

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

3.7.2017

29.6.2017

Ibandronic acid Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685

3.7.2017

29.6.2017

IKERVIS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/990

3.7.2017

29.6.2017

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

3.7.2017

29.6.2017

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

3.7.2017

29.6.2017

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

3.7.2017

| — | Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) |
| --- | --- |

—

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2017 | Removab | Neovii Biotech GmbH
  Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland | EU/1/09/512 | 7.6.2017 |
| 15.6.2017 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 19.6.2017 |
| 23.6.2017 | Zontivity | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/14/976 | 27.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

2.6.2017

Removab

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512

7.6.2017

15.6.2017

Clopidogrel Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/561

19.6.2017

23.6.2017

Zontivity

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

27.6.2017

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.6.2017 | Prevomax | Maropitant | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/17/211 | Injektionsvätska, lösning | QA04AD90 | 21.6.2017 |
| 27.6.2017 | CLYNAV | Vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid) | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/16/197 | Injektionsvätska, lösning | QI10AX | 29.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

19.6.2017

Prevomax

Maropitant

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/17/211

Injektionsvätska, lösning

QA04AD90

21.6.2017

27.6.2017

CLYNAV

Vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/16/197

Injektionsvätska, lösning

QI10AX

29.6.2017

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 8.6.2017 |
| 7.6.2017 | Econor | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/98/010 | 9.6.2017 |
| 8.6.2017 | Cardalis | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/12/142 | 12.6.2017 |
| 13.6.2017 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Circovac | Ceva-Phylaxia Zrt.
  1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG | EU/2/07/075 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 15.6.2017 |
| 13.6.2017 | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 16.6.2017 |
| 29.6.2017 | EQUIOXX | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/08/083 | 3.7.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.6.2017

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

8.6.2017

7.6.2017

Econor

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/98/010

9.6.2017

8.6.2017

Cardalis

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/12/142

12.6.2017

13.6.2017

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.6.2017

13.6.2017

Circovac

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5., MAGYARORSZÁG

EU/2/07/075

15.6.2017

13.6.2017

Clomicalm

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007

15.6.2017

13.6.2017

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

16.6.2017

29.6.2017

EQUIOXX

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/08/083

3.7.2017

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 245/12 |
| --- | --- | --- | --- |

28.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 245/12

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2017 t.o.m. 30 juni 2017

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2017/C 245/02)

| — | Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | Se bilaga I | 26.6.2017 |
| 26.6.2017 | Etopophos and associated names | etoposide phosphate | Ej tillämpligt | Se bilaga II | 27.6.2017 |
| 26.6.2017 | Vepesid and associated names | etoposide | Ej tillämpligt | Se bilaga III | 27.6.2017 |
| 12.6.2017 | Haldol and associated names | haloperidol | Ej tillämpligt | Se bilaga V | 13.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Ej tillämpligt | Se bilaga VI | 21.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Se bilaga I

26.6.2017

26.6.2017

Etopophos and associated names

etoposide phosphate

Ej tillämpligt

Se bilaga II

27.6.2017

26.6.2017

Vepesid and associated names

etoposide

Ej tillämpligt

Se bilaga III

27.6.2017

12.6.2017

Haldol and associated names

haloperidol

Ej tillämpligt

Se bilaga V

13.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Ej tillämpligt

Se bilaga VI

21.6.2017

| — | Avslag på ansökan om nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Avslag på ansökan om nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Ej tillämpligt | Se bilaga IV | 27.6.2017 |
| 20.6.2017 | Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat | Methylprednisolone hydrogen succinate | Ej tillämpligt | Se bilaga VI | 21.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

6.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Ej tillämpligt

Se bilaga IV

27.6.2017

20.6.2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Methylprednisolone hydrogen succinate

Ej tillämpligt

Se bilaga VI

21.6.2017

| — | Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.6.2017 | Micro therapeutic Research Labs | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | Se bilaga I | 26.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

23.6.2017

Micro therapeutic Research Labs

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Se bilaga I

26.6.2017

| — | Upphävande av nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Upphävande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.6.2017 | Veterinary medicinal products containing Zinc oxide | zinc oxide | Ej tillämpligt | Se bilaga IV | 27.6.2017 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

26.6.2017

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

zinc oxide

Ej tillämpligt

Se bilaga IV

27.6.2017

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedel och förpackningar

Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökande | Fantasinamn | Aktiv substans | Styrka | Läkemedelsform | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tjeckien | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tjeckien | SVUS Pharma a.s. | | MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortison | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | | Alternova A/S | Hydrokortison Alternova | hydrokortison | 20 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Ungern | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Ungern | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Polen | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Polen | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Rumänien | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Rumänien | Pharmascope Ltd. | | Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Slovakien | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Slovakien | SVUS Pharma a.s. | | Morysa | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Alternova A/S | | Bendro-flumetiazid Alternova | bendroflumetiazid | 2,5  mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortison | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | | BBS Consult Aps | Hydrokortison BBS | hydrokortison | 20 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Pharmascope Ltd. | | Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Dawa Limited | | Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets | memantin | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Dawa Limited | | Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets | memantin | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Dawa Limited | | Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 1000 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökande

Fantasinamn

Aktiv substans

Styrka

Läkemedelsform

Administreringsväg

Tjeckien

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tjeckien

SVUS Pharma a.s.

MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortison

10 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Hydrokortison Alternova

hydrokortison

20 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

Pharmascope Ltd.

Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovakien

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Slovakien

SVUS Pharma a.s.

Morysa

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Alternova A/S

Bendro-flumetiazid Alternova

bendroflumetiazid

2,5  mg

Tablett

Oral användning

Sverige

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortison

10 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

BBS Consult Aps

Hydrokortison BBS

hydrokortison

20 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Pharmascope Ltd.

Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets

memantin

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets

memantin

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets

paracetamol

1000 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökande | Fantasinamn | Aktiv substans | Styrka | Läkemedelsform | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Österrike | 1A Pharma GmbH | | Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Amlodipine-Valsartan AB | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 8 mg | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Sandoz n.v./s.a. | | Betados 16 mg | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Sandoz n.v./s.a. | | Betahistine Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 50 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Voriconazole AB | vorikonazol | 200 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Tadalafil AB | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Belgien | Sandoz n.v./s.a. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Belgien | Aurobindo Pharma BV | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Bulgarien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Bulgarien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Bulgarien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Bulgarien | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | | Famy Care Europe Ltd. | LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | | Famy Care Europe Ltd. | Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 8 MG | betahistindihydroklorid | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 16 MG | betahistindihydroklorid | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | | Sandoz B.V. | BETAHISTIN SANDOZ 24 MG | betahistindihydroklorid | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL 250 MG TABLETY | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | EQL Pharma AB | | Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Danmark | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Danmark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | Alternova A/S | | Novertigo | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | | Orifarm Generics A/S | Loperamid Orifarm | loperamid | 2 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | | Alternova A/S | Baklofen Alternova | baklofen | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | Orion Corporation, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | | Alternova A/S | Etodolac Alternova | etodolak | 300 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Danmark | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Danmark | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Estland | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Estland | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Estland | | Sandoz B.V. | Betahistidine Sandoz | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Estland | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Finland | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Finland | Sandoz A/S, Denmark | | Hydroxyzine Sandoz | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Finland | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Finland | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Finland | Orion Corporation Orion Pharma, Finland | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Finland | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Finland | Sandoz A/S, Denmark | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Finland | Aurobindo Pharma Ltd, Malta | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Finland | Alternova A/S | | Prednisolon Alternova | prednisolon | 20 mg | | |
| Frankrike | | Arrow Génériques | amlodipin/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Arrow Génériques | amlodipin/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Arrow Génériques | amlodipin/valsartan Arrow | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Sandoz B.V. | BETAHISTINE GNR | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | Sanofi Aventis France | | Hydroxyzine ZENTIVA | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Mylan SAS | | Hydroxyzine MYLAN | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Sandoz | | Hydroxyzine SANDOZ | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Biogaran | | hydroxyzine BIOGARAN | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Arrow Génériques | | Hydroxyzine ARROW | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Cristers | | Hydroxyzine CRISTERS | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | EG LABO – Laboratoires Eurogenerics | | Hydroxyzine EG | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Teva Sante | | Hydroxyzine TEVA | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metforminhydroklorid | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metforminhydroklorid | 850 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformine Almus | metforminhydroklorid | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ELC Group s.r.o. | Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 g | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 2,5  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | tadalafil Arrow | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | AUROVITAS UNIPESSOAL Lda | Tadalafil Quiver | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | ZYDUS France | | TIANEPTINE ZYDUS | tianeptin | 12,5  mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | PERURCIL | ursodeoxicholsyra | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | acide ursodesoxycholique Inopharm | ursodeoxicholsyra | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT | VALDINE | ursodeoxicholsyra | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | ARROW GENERIQUES | voriconazole Arrow | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol Almus Pharma | paracetamol | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | ZYDUS France | | perindopril/Indapamide Zydus France | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Hormosan Pharma GmbH | | Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,15  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | neuraxpharm Arzneimittel GmbH | | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | irbesartan | 75 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten | irbesartan | 150 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten | irbesartan | 300 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | Famy Care Europe Ltd. | | Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | Mylan Dura GmbH | | Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten | olanzapin | 5 mg | Munsönderfallande tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten | olanzapin | 10 mg | Munsönderfallande tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten | olanzapin | 15 mg | Munsönderfallande tablett | Oral användning |
| Tyskland | HEC Pharm GmbH | | Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten | olanzapin | 20 mg | Munsönderfallande tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Sandoz B.V. | Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Ritista | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | PUREN Pharma GmbH & Co. KG | | Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Tyskland | Hexal AG, Germany | | Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Tyskland | 1 A Pharma GmbH, Germany | | Bupropion 1 A Pharma 300 mg | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Grekland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Grekland | | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | DUARIDE | dutasterid | 0,5  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Grekland | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Grekland | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Grekland | | ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE | AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Grekland | | BRADEX AEBE | DUTASTERIDE/BRADEX | dutasterid | 0,5  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Grekland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 400 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Grekland | Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. | | PRABEX | ibuprofen | 600 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Ungern | Proenzi s.r.o. | | ETRIXENAL | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Irland | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Irland | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 400 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Irland | Stasisport Pharma N.V. | | Miofen | ibuprofen | 600 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Irland | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocistein | 375 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Sandoz SpA | | Bupropione Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Italien | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 000  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Italien | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 850 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 1 000  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia), srl | | Voriconazolo Aurobindo | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Italien | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3 Strides Arcolab International | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 000  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Italien | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Lettland | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tabletes | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Lettland | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tabletes | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Lettland | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tabletes | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Lettland | Proenzi s.r.o | | Etrixenal 250 mg tabletes | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Litauen | Proenzi s.r.o | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Litauen | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Litauen | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Litauen | | Sandoz B. V. | Betahistine Sandoz | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Luxemburg | | Sandoz B.V. | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Luxemburg | | Aurobindo Pharma B.V. | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Norge | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Norge | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 250 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Norge | Alternova A/S | | Dicloxacillin Alternova | dikloxacillin | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Norge | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Norge | Orion Corparation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Norge | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Norge | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Norge | Aurobindo Pharma Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistindihydroklorid | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | VITAMA S.A. | | Sarpin | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Polen | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | VITAMA S.A. | | Napritum | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistindihydroklorid | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistyna Bluefish | betahistindihydroklorid | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Polen | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Polen | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Sandoz B.V. | Beta-histina Sandoz | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 850 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 1 000  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 2,5  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta-histina Bluefish | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. | | Beta-histina Farmoz | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda. | Vasobex | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Generic Speciality Pharma Limited | Histabal | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Laboratórios Basi – Indústria Farm | | Beta-histina Basi | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | | Baclofeno Generis | baklofen | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Sandoz Farmacêutica, Lda. | | Bupropion HCl Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Naproxeno Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. | | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Tadalafil Aurovitas | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Amlodipina + Valsartan Aurovitas | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Aurovitas Unipessoal, Lda. | | Voriconazol Aurovitas | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Glob Ltd. | | Voriconazol Glob | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistindihydroklorid | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Beta- histina Bluefish | betahistindihydroklorid | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Special Concept Development (UK) Ltd | Metformina Almus | metforminhydroklorid | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | | Almus, Lda. | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Portugal | SVUS Pharma a.s. | | Belfada | aripiprazol | 15 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | | Sandoz B.V. | Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Rumänien | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Rumänien | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Rumänien | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Aurobindo | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Rumänien | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | Proenzi s.r.o. | | Etrixenal | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovenien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 8 mg tablete | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovenien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 16 mg tablete | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovenien | | Sandoz B.V. | Betahistin Sandoz 24 mg tablete | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Slovenien | Sandoz GmbH | | Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Spanien | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | | AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA | Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | Strides Arcolab International Limited | | Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 000  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Spanien | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metforminhydroklorid | 850 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG | metforminhydroklorid | 1 000  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistindihydroklorid | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | Bluefish Pharmaceuticals AB | | Betahistina Bluefish | betahistindihydroklorid | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS AUROBINDO, SLU | | Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | | Aurovitas Spain | Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 50 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | | Aurovitas Spain SAU | Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG | vorikonazol | 200 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | AUROVITAS SPAIN, SAU | | Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | QUALIGEN, SL | | Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 2 mg/0,625  mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 4 mg/1,25  mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | LABORATORIOS COMBIX, SLU | | Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG | perindopril/indapamid | 8 mg/2,5  mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | | LABORATORIOS CINFA, SA | Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Spanien | SANDOZ FARMACEUTICA, SA | | Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Spanien | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG | paracetamol | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Spanien | | ALMUS FARMACEUTICA, SA | Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG | paracetamol | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | Orion Corporation | | Bupropion Orion | bupropion | 300 mg | tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Sverige | EQL Pharma AB | | Hydroxyzine EQL Pharma | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Aps | | Betahistin 2care4 | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Orion Corporation | | Tadalafil Orion | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 400 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | 2care4 Generics ApS | | Ibuprofen 2care4 | ibuprofen | 600 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Alternova A/S | | Metoklopramid Alternova | metoklopramid | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | EQL Pharma AB | | Atyxine | hydroxizin | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Sverige | Alternova A/S | | Clindamycin Alternova | clindamycin | 150 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Sverige | | Apofri AB | Loperamid Apofri | loperamid | 2 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | | Evolan Pharma AB | Loperamid ABECE | loperamid | 2 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | | Evolan Pharma AB | Loperamid Evolan | loperamid | 2 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | | BBS Consult ApS | Loperamid BBS | loperamid | 2 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | Aurobindo Pharma (Malta) Limited | | Naproxen Orion | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Sverige | Sandoz A/S | | Bupropion Sandoz | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/80 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 5 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten | amlodipin/valsartan | 10 mg/160 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Nederländerna | Sandoz B.V. | | Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte | bupropion | 300 mg | Tablett med modifierad frisättning | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten | betahistin | 8 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten | betahistin | 16 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | | Sandoz B.V. | Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten | betahistin | 24 mg | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Aurobindo Pharma B.V. | | Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Aurovitas Unipessoal, Lda. | Tadalafil Aurobindo | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets | tadalafil | 2,5  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets | tadalafil | 5 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets | tadalafil | 10 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Naproxen 250 mg tablets | naproxen | 250 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Naproxen 500 mg tablets | naproxen | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets | irbesartan | 75 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 150 mg Film-coated tablets | irbesartan | 150 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | HEC Pharm GmbH | | Irbesartan 300 mg Film-coated tablets | irbesartan | 300 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 000  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Storbritannien | Dawa Limited | | Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets | paracetamol | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Lupin (Europe) Limited | | Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets | etinylestradiol/levonorgestrel | 0,03  mg/0,125  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited) | | Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules | natriumkromoglikat | 100 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Storbritannien | Milpharm Limited | | Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets | tadalafil | 20 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 5 mg tablets | aripiprazol | 5 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 10 mg tablets | aripiprazol | 10 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 15 mg tablets | aripiprazol | 15 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Crescent Pharma Limited | Aripiprazole 30 mg tablets | aripiprazol | 30 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Medreich PLC | Gliclazide 40 mg tablets | gliclazid | 40 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Medreich PLC | | Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets | hydroxizinhydroklorid | 25 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Alissa Healthcare Research Limited | Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard | karbocistein | 375 mg | Kapsel, hård | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 500 mg Film-coated tablet | metforminhydroklorid | 500 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 850 mg Film-coated tablet | metforminhydroklorid | 850 mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Metformin 1000 mg Film-coated tablet | metforminhydroklorid | 1 000  mg | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 500 mg Tablets | paracetamol | 500 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Special Concept Development (UK) Limited | Paracetamol 1000 mg Tablets | paracetamol | 1 000  mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 80 mg Tablets | gliclazid | 80 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Flamingo Pharma (UK) Limited | Gliclazide 40 mg Tablets | gliclazid | 40 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | HBS Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Strides Arcolab International Limited | | Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules | omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90 | 1 000  mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Storbritannien | | Generic Partners UK Limited | Vzole 50 mg film-coated tablets | vorikonazol | 50 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Generic Partners UK Limited | Vzole 200 mg film-coated tablets | vorikonazol | 200 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Dawa Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Dawa Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 5 mg Tablets | karbimazol | 5 mg | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | | Essential-Healthcare Limited | Carbimazole 20 mg Tablets | karbimazol | 20 mg | Tablett | Oral användning |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökande

Fantasinamn

Aktiv substans

Styrka

Läkemedelsform

Administreringsväg

Österrike

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Österrike

1A Pharma GmbH

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Amlodipine-Valsartan AB

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Betados 8 mg

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Betados 16 mg

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Betahistine Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

50 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Voriconazole AB

vorikonazol

200 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Tadalafil AB

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Belgien

Aurobindo Pharma BV

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Bulgarien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Bulgarien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Bulgarien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Bulgarien

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Famy Care Europe Ltd.

LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Famy Care Europe Ltd.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 8 MG

betahistindihydroklorid

8 mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 16 MG

betahistindihydroklorid

16 mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Sandoz B.V.

BETAHISTIN SANDOZ 24 MG

betahistindihydroklorid

24 mg

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL 250 MG TABLETY

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

EQL Pharma AB

Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Danmark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Novertigo

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Orifarm Generics A/S

Loperamid Orifarm

loperamid

2 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Baklofen Alternova

baklofen

10 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Orion Corporation, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Alternova A/S

Etodolac Alternova

etodolak

300 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Danmark

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Danmark

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Estland

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Estland

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Estland

Sandoz B.V.

Betahistidine Sandoz

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Estland

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Finland

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Finland

Sandoz A/S, Denmark

Hydroxyzine Sandoz

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Finland

Sandoz A/S, Denmark

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Finland

Aurobindo Pharma Ltd, Malta

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Finland

Alternova A/S

Prednisolon Alternova

prednisolon

20 mg

Frankrike

Arrow Génériques

amlodipin/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Arrow Génériques

amlodipin/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Arrow Génériques

amlodipin/valsartan Arrow

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Sandoz B.V.

BETAHISTINE GNR

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Sanofi Aventis France

Hydroxyzine ZENTIVA

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Mylan SAS

Hydroxyzine MYLAN

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Sandoz

Hydroxyzine SANDOZ

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Biogaran

hydroxyzine BIOGARAN

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Arrow Génériques

Hydroxyzine ARROW

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Cristers

Hydroxyzine CRISTERS

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

EG LABO – Laboratoires Eurogenerics

Hydroxyzine EG

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Teva Sante

Hydroxyzine TEVA

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metforminhydroklorid

500 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metforminhydroklorid

850 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformine Almus

metforminhydroklorid

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

ELC Group s.r.o.

Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 g

Kapsel, mjuk

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

2,5  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

tadalafil Arrow

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

AUROVITAS UNIPESSOAL Lda

Tadalafil Quiver

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ZYDUS France

TIANEPTINE ZYDUS

tianeptin

12,5  mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

PERURCIL

ursodeoxicholsyra

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

acide ursodesoxycholique Inopharm

ursodeoxicholsyra

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

VALDINE

ursodeoxicholsyra

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

ARROW GENERIQUES

voriconazole Arrow

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

500 mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol Almus Pharma

paracetamol

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

Tablett

Oral användning

Frankrike

ZYDUS France

perindopril/Indapamide Zydus France

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Hormosan Pharma GmbH

Maexeni 30 0,03  mg/0,15  mg Filmtabletten

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,15  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten

irbesartan

75 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

irbesartan

150 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten

irbesartan

300 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Famy Care Europe Ltd.

Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Mylan Dura GmbH

Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten

olanzapin

5 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten

olanzapin

10 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten

olanzapin

15 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Tyskland

HEC Pharm GmbH

Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

olanzapin

20 mg

Munsönderfallande tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL bei Schwindel 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

Sandoz B.V.

Betahistin – 1 A Pharma 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Ritista

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

Hexal AG, Germany

Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Tyskland

1 A Pharma GmbH, Germany

Bupropion 1 A Pharma 300 mg

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Grekland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

DUARIDE

dutasterid

0,5  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Grekland

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE

AMLODIPINE+ VALSARTAN/PHARMAZAC

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

BRADEX AEBE

DUTASTERIDE/BRADEX

dutasterid

0,5  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Grekland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

400 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Grekland

Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.

PRABEX

ibuprofen

600 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Ungern

Proenzi s.r.o.

ETRIXENAL

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Irland

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

400 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

Stasisport Pharma N.V.

Miofen

ibuprofen

600 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Irland

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocistein

375 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Italien

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Sandoz SpA

Bupropione Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Italien

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 000  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Italien

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

850 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

1 000  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Aurobindo Pharma (Italia), srl

Voriconazolo Aurobindo

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Italien

Strides Arcolab International Limited

Omega 3 Strides Arcolab International

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 000  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Italien

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Lettland

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tabletes

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Lettland

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tabletes

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Lettland

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tabletes

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Lettland

Proenzi s.r.o

Etrixenal 250 mg tabletes

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Litauen

Proenzi s.r.o

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Litauen

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Litauen

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Litauen

Sandoz B. V.

Betahistine Sandoz

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Luxemburg

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Norge

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

250 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Norge

Alternova A/S

Dicloxacillin Alternova

dikloxacillin

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Norge

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

Orion Corparation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Norge

Aurobindo Pharma Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Polen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistindihydroklorid

8 mg

Tablett

Oral användning

Polen

VITAMA S.A.

Sarpin

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Polen

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Polen

VITAMA S.A.

Napritum

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Polen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistindihydroklorid

16 mg

Tablett

Oral användning

Polen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistyna Bluefish

betahistindihydroklorid

24 mg

Tablett

Oral användning

Polen

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Polen

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Sandoz B.V.

Beta-histina Sandoz

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

850 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

1 000  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

2,5  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.

Vasobex

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Generic Speciality Pharma Limited

Histabal

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Laboratórios Basi – Indústria Farm

Beta-histina Basi

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

baklofen

10 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropion HCl Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Naproxeno Aurobindo

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurovitas

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Amlodipina + Valsartan Aurovitas

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Voriconazol Aurovitas

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Glob Ltd.

Voriconazol Glob

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistindihydroklorid

16 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta- histina Bluefish

betahistindihydroklorid

24 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Special Concept Development (UK) Ltd

Metformina Almus

metforminhydroklorid

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

Almus, Lda.

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

10 mg

Tablett

Oral användning

Portugal

SVUS Pharma a.s.

Belfada

aripiprazol

15 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Sandoz B.V.

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Rumänien

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Aurobindo

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Rumänien

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Slovakien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Slovakien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Slovakien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Slovakien

Proenzi s.r.o.

Etrixenal

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Slovenien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Slovenien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Slovenien

Sandoz B.V.

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Slovenien

Sandoz GmbH

Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Spanien

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

AUROVITAS SPAIN, SAU

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

Strides Arcolab International Limited

Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 000  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Spanien

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 850 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metforminhydroklorid

850 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG

metforminhydroklorid

1 000  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistindihydroklorid

8 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

Bluefish Pharmaceuticals AB

Betahistina Bluefish

betahistindihydroklorid

16 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS AUROBINDO, SLU

Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

Aurovitas Spain

Voriconazol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

50 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

Aurovitas Spain SAU

Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

vorikonazol

200 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

AUROVITAS SPAIN, SAU

Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

QUALIGEN, SL

Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

2 mg/0,625  mg

Tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

4 mg/1,25  mg

Tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS COMBIX, SLU

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5  mg comprimidos EFG

perindopril/indapamid

8 mg/2,5  mg

Tablett

Oral användning

Spanien

LABORATORIOS CINFA, SA

Bupropion Cinfa 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Spanien

SANDOZ FARMACEUTICA, SA

Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Spanien

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

500 mg

Tablett

Oral användning

Spanien

ALMUS FARMACEUTICA, SA

Paracetamol Almus 1000 mg comprimidos EFG

paracetamol

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Orion Corporation

Bupropion Orion

bupropion

300 mg

tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Sverige

EQL Pharma AB

Hydroxyzine EQL Pharma

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Aps

Betahistin 2care4

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Orion Corporation

Tadalafil Orion

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

400 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

2care4 Generics ApS

Ibuprofen 2care4

ibuprofen

600 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Alternova A/S

Metoklopramid Alternova

metoklopramid

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

EQL Pharma AB

Atyxine

hydroxizin

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

Alternova A/S

Clindamycin Alternova

clindamycin

150 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Sverige

Apofri AB

Loperamid Apofri

loperamid

2 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Evolan Pharma AB

Loperamid ABECE

loperamid

2 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Evolan Pharma AB

Loperamid Evolan

loperamid

2 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

BBS Consult ApS

Loperamid BBS

loperamid

2 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Naproxen Orion

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Sverige

Sandoz A/S

Bupropion Sandoz

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/80 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

5 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten

amlodipin/valsartan

10 mg/160 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

bupropion

300 mg

Tablett med modifierad frisättning

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

betahistin

8 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

betahistin

16 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

betahistin

24 mg

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Aurobindo Pharma B.V.

Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Tadalafil Aurobindo

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 2.5 mg film-coated tablets

tadalafil

2,5  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 5 mg film-coated tablets

tadalafil

5 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets

tadalafil

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Naproxen 250 mg tablets

naproxen

250 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Naproxen 500 mg tablets

naproxen

500 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets

irbesartan

75 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 150 mg Film-coated tablets

irbesartan

150 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

HEC Pharm GmbH

Irbesartan 300 mg Film-coated tablets

irbesartan

300 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 000  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets

paracetamol

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Lupin (Europe) Limited

Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets

etinylestradiol/levonorgestrel

0,03  mg/0,125  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)

Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules

natriumkromoglikat

100 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Storbritannien

Milpharm Limited

Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets

tadalafil

20 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 5 mg tablets

aripiprazol

5 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 10 mg tablets

aripiprazol

10 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 15 mg tablets

aripiprazol

15 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Crescent Pharma Limited

Aripiprazole 30 mg tablets

aripiprazol

30 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Medreich PLC

Gliclazide 40 mg tablets

gliclazid

40 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Medreich PLC

Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets

hydroxizinhydroklorid

25 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Alissa Healthcare Research Limited

Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard

karbocistein

375 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 500 mg Film-coated tablet

metforminhydroklorid

500 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 850 mg Film-coated tablet

metforminhydroklorid

850 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Metformin 1000 mg Film-coated tablet

metforminhydroklorid

1 000  mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 500 mg Tablets

paracetamol

500 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Special Concept Development (UK) Limited

Paracetamol 1000 mg Tablets

paracetamol

1 000  mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 80 mg Tablets

gliclazid

80 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Flamingo Pharma (UK) Limited

Gliclazide 40 mg Tablets

gliclazid

40 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

HBS Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Strides Arcolab International Limited

Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules

omega-3-fettsyra-etyl-estrar 90

1 000  mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Storbritannien

Generic Partners UK Limited

Vzole 50 mg film-coated tablets

vorikonazol

50 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Generic Partners UK Limited

Vzole 200 mg film-coated tablets

vorikonazol

200 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Dawa Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 5 mg Tablets

karbimazol

5 mg

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Essential-Healthcare Limited

Carbimazole 20 mg Tablets

karbimazol

20 mg

Tablett

Oral användning

---

BILAGA II

Lista över läkemedelsprodukter och presentationer

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrike | Bristol-Myers Squibb
  3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike | Etopophos | 100 mg | Pulver för injektionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland | Etopophos | 100 mg | Pulver för injektionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Tyskland | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland | Etopophos | 1000 mg | Pulver för injektionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Sverige | Bristol-Myers Squibb
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige | Etopofos | 100 mg | Pulver för injektionsvätska, lösning | Intravenös användning |
| Storbritannien | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien | Etopophos | 100 mg | Pulver för injektionsvätska, lösning | Intravenös användning |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Frankrike

Bristol-Myers Squibb

3, Rue Joseph Monier – BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike

Etopophos

100 mg

Pulver för injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland

Etopophos

100 mg

Pulver för injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

Tyskland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland

Etopophos

1000 mg

Pulver för injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

Sverige

Bristol-Myers Squibb

BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige

Etopofos

100 mg

Pulver för injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien

Etopophos

100 mg

Pulver för injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

---

BILAGA III

Lista över läkemedelsprodukter och presentationer

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Bristol-Myers Squibb GesmbH
  Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike | Vepesid | 100 mg | Kapsel | Oral användning |
| Belgien | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Kroatien | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Danmark | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Estland | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Finland | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Tyskland | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland | Vepesid K | 50 mg | Kapsel | Oral användning |
| Tyskland | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
  Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland | Vepesid K | 100 mg | Kapsel | Oral användning |
| Irland | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland | Vepesid | 50 mg | Kapslar, mjuka | Oral användning |
| Irland | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland | Vepesid | 100 mg | Kapslar, mjuka | Oral användning |
| Italien | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Italien | Bristol-Myers Squibb S.R.L.
  Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Luxemburg | Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
  Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Nederländerna | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Nederländerna | Bristol-Myers Squibb B.V.
  Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Norge | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Rumänien | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Rumänien | Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.
  Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Slovenien | Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
  Budějovická 778/3, Michle
  140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Spanien | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Spanien | Bristol-Myers Squibb S.A.
  C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Sverige | Bristol-Myers Squibb AB
  BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Storbritannien | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien | Vepesid | 50 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |
| Storbritannien | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited
  t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien | Vepesid | 100 mg | Kapsel, mjuk | Oral användning |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Rivergate/Gate 1/5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike

Vepesid

100 mg

Kapsel

Oral användning

Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Kroatien

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Danmark

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Estland

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Finland

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Tyskland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland

Vepesid K

50 mg

Kapsel

Oral användning

Tyskland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland

Vepesid K

100 mg

Kapsel

Oral användning

Irland

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland

Vepesid

50 mg

Kapslar, mjuka

Oral användning

Irland

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland

Vepesid

100 mg

Kapslar, mjuka

Oral användning

Italien

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Italien

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Nederländerna

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Nederländerna

Bristol-Myers Squibb B.V.

Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Norge

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Rumänien

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Rumänien

Bristol-Myers Squibb Gyogyszerkereskedelmi Kft.

Lövőház u. 39, 1024 Budapest, Ungern

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Slovenien

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Spanien

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Spanien

Bristol-Myers Squibb S.A.

C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien

Vepesid

50 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited

t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien

Vepesid

100 mg

Kapsel, mjuk

Oral användning

---

BILAGA IV

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande/innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurart | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Belgien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Bulgarien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Bulgarien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Cypern | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Cypern | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Cypern | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tjeckien | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata | Zinkoxid | 600 mg/g | Premix | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tjeckien | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek | Zinkoxid | 622 mg/g | Oralt pulver | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tjeckien | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva | Zinkoxid | 622 mg/g | Premix | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tjeckien | MIKROP ČEBÍN a.s.
  Čebín 416
  664 23 Čebín
  Czech Republic | MIKROP – VLP ZINEK premix | Zinkoxid | 492 mg/g | Premix | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tjeckien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Zinkoxid | 1000 mg/g | Oralt pulver | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZink | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vilofarm A/S
  Sjellebrovej 10
  DK-8544 Mørke
  Denmark | Vilocare | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vilofarm A/S
  Søagervej 9, Sdr. Onsild
  DK-9500 Hobro
  Denmark | Zicare | Zinkoxid | 1000 mg/g | Oralt pulver | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | ScanVet Animal Health A/S
  Kongevejen 66
  DK-3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Zinkoxid | 1000 mg/g | Oralt pulver | Svin (smågrisar) | Oral |
| Danmark | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Zinkoxid Vepidan | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Estland | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Finland | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Frankrike | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tyskland | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tyskland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | Enteroxid N AMV aniMedica | Zinkoxid
  Kolistinsulfat | 480 mg/g
  25 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Tyskland | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  D-48308 Senden-Bösensell
  Germany | aniMedica Enteroxid N | Zinkoxid
  Kolistinsulfat | 480 mg/g
  25 mg/g | Pulver för oral administrering | Svin (smågrisar) | Oral |
| Ungern | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Ungern | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Ungern | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Ungern | Dunavet-B Zrt.
  Dolgos u. 2
  1126 Budapest
  Hungary | Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Island | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Irland | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Irland | Provimi Limited
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff. | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Irland | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Italien | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | OXIDO DE ZINC | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Italien | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Italien | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | ZINCOFARM G | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Italien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Italien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Lettland | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Litauen | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Nederländerna | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | GUTAL 1000 mg/g premix for piglets | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Norge | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | VetZin | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Polen | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Zinkoxid
  Sulfaguanidinum | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Polen | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Polen | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Polen | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Polen | Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
  ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
  66-400 Gorzów Wielkopolski
  Poland | Suibicol proszek | Zinkoxid
  Sulfaguanidin | 30 g/100 g
  18,45  g/100 g | Oralt pulver | Svin (smågrisar) | Oral |
| Portugal | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Portugal | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Portugal | CALIER PORTUGAL, S.A.
  Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
  Estrada de Albarraque
  2710 – 335 Sintra
  Portugal | OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Portugal | Vetlima S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões) | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Rumänien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Rumänien | Sintofarm S.p.A.
  Via Togliatti 5
  42016 Guastalla (RE)
  Italy | Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Rumänien | S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
  2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47
  sector 6, Bucharest
  Romania | Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Slovakien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Slovakien | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok | Zinkoxid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Pulver för oral användning | Svin (smågrisar) | Oral |
| Slovakien | Tekro, spol. s r.o.
  Višňová 2/484
  140 00 Praha 4
  Czech Republic | Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva | Zinkoxid | 622 mg/g (500 mg zinc/g) | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Slovakien | Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
  Na Chvalce 2049
  193 00 Praha 9
  Horní Počernice
  Czech Republic | Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva | Zinkoxid | 600 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Slovenien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  Spain | ZETAPREX | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOPREMIX 1000 MG/G | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Laboratorios Support Pharma, S.L.
  General Alvarez de Castro, 39
  28010 Madrid
  Spain | ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Laboratorios Calier, S.A.
  C/Barcelonès, 26
  Pla del Ramassà
  Les Franqueses del Vallès
  08520 Barcelona
  Spain | ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Vetpharma Animal Health, S.L.
  C/Les Corts, 23.
  08028 Barcelona
  Spain | ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Spanien | Andrés Pintaluba, S.A.
  Pol. Ind. Agro-Reus
  C/Prudenci Bertrana 5
  43206 Reus (Tarragona)
  Spain | ZINCOTRAX | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Sverige | Vepidan ApS
  Østerbrogade 23
  DK-9670 Løgstør
  Denmark | Vetzin vet | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Sverige | Biovet ApS
  Kongevejen 66
  3480 Fredensborg
  Denmark | Zingovet | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Storbritannien | Huvepharma NV
  Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerpen
  Belgium | Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Storbritannien | DSM Nutritional Products (UK) Limited
  Delves Road
  Heanor Gate Industrial Estate
  Heanor
  Derbyshire, DE75 7SG
  United Kingdom | Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |
| Storbritannien | SCA NuTec (Provimi Ltd)
  Eastern Avenue
  Lichfield
  Staffordshire
  WS13 7SE
  United Kingdom | ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff | Zinkoxid | 1000 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin (smågrisar) | Oral |

Medlemsstat EU/EES

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Administreringsväg

Österrike

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Ferkel

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Belgien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voeder

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Bulgarien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Bulgarien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Cypern

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Cypern

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Cypern

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Tjeckien

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Zinkoxid

600 mg/g

Premix

Svin (smågrisar)

Oral

Tjeckien

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek

Zinkoxid

622 mg/g

Oralt pulver

Svin (smågrisar)

Oral

Tjeckien

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

MEDITEK Zn 500 mg/g premix pro medikaci krmiva

Zinkoxid

622 mg/g

Premix

Svin (smågrisar)

Oral

Tjeckien

MIKROP ČEBÍN a.s.

Čebín 416

664 23 Čebín

Czech Republic

MIKROP – VLP ZINEK premix

Zinkoxid

492 mg/g

Premix

Svin (smågrisar)

Oral

Tjeckien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Zinkoxid

1000 mg/g

Oralt pulver

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZink

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vilofarm A/S

Sjellebrovej 10

DK-8544 Mørke

Denmark

Vilocare

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vilofarm A/S

Søagervej 9, Sdr. Onsild

DK-9500 Hobro

Denmark

Zicare

Zinkoxid

1000 mg/g

Oralt pulver

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Zinkoxid

1000 mg/g

Oralt pulver

Svin (smågrisar)

Oral

Danmark

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Zinkoxid Vepidan

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Estland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Finland

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Frankrike

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Tyskland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Tyskland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

Enteroxid N AMV aniMedica

Zinkoxid

Kolistinsulfat

480 mg/g

25 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Tyskland

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Germany

aniMedica Enteroxid N

Zinkoxid

Kolistinsulfat

480 mg/g

25 mg/g

Pulver för oral administrering

Svin (smågrisar)

Oral

Ungern

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Ungern

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 mg/g gyógypremix sertések számára A.U.V.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Ungern

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOSINT G 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Ungern

Dunavet-B Zrt.

Dolgos u. 2

1126 Budapest

Hungary

Zintestin Forte 1000 mg/g gyógypremix sertések részére A.U.V.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Island

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Irland

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for medicated feeding stuff.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Irland

Provimi Limited

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec – Zinc Oxide 100 % Premix for medicated Feeding Stuff.

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Irland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Italien

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

OXIDO DE ZINC

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Italien

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Italien

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

ZINCOFARM G

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Italien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Italien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Lettland

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Litauen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1 000  mg/g, vaistinis premiksas paršeliams

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Nederländerna

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

GUTAL 1000 mg/g premix for piglets

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Norge

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

VetZin

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Polen

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol Premiks (30 g +18,45  g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Zinkoxid

Sulfaguanidinum

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Polen

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

Tlenek cynku Calier 1000 mg/1 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Polen

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Polen

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding staff

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Polen

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski

Poland

Suibicol proszek

Zinkoxid

Sulfaguanidin

30 g/100 g

18,45  g/100 g

Oralt pulver

Svin (smågrisar)

Oral

Portugal

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Portugal

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g medicated premix for pigs

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Portugal

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

OXIDO DE ZINCO CALIER 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Portugal

Vetlima S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetazinco 1000 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (leitões)

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Rumänien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Rumänien

Sintofarm S.p.A.

Via Togliatti 5

42016 Guastalla (RE)

Italy

Zincosint G 1000 mg/g premix pentru furaje medicamentate la porcine

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Rumänien

S.C. CRIDA PHARM S.R.L.

2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47

sector 6, Bucharest

Romania

Colistop premix 1000 mg/g premix medicamentat pentru purcei dupa intarcare

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Slovakien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

Zincopremix 1000 mg/g premix na medikovanie kŕmnej zmesi pre ošípané

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Slovakien

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g perorálny prášok

Zinkoxid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Pulver för oral användning

Svin (smågrisar)

Oral

Slovakien

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Czech Republic

Tekrozink 500 mg/g premix na medikáciu krmiva

Zinkoxid

622 mg/g (500 mg zinc/g)

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Slovakien

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9

Horní Počernice

Czech Republic

Biozink 600 mg/g premix na medikáciu krmiva

Zinkoxid

600 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Slovenien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za pujske

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spain

ZETAPREX

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOPREMIX 1000 MG/G

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Laboratorios Support Pharma, S.L.

General Alvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Spain

ZINCOSINT G 100 MG/G PREMIX

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26

Pla del Ramassà

Les Franqueses del Vallès

08520 Barcelona

Spain

ÓXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA CERDOS

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Vetpharma Animal Health, S.L.

C/Les Corts, 23.

08028 Barcelona

Spain

ZINTESTIN 1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Spanien

Andrés Pintaluba, S.A.

Pol. Ind. Agro-Reus

C/Prudenci Bertrana 5

43206 Reus (Tarragona)

Spain

ZINCOTRAX

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Sverige

Vepidan ApS

Østerbrogade 23

DK-9670 Løgstør

Denmark

Vetzin vet

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Sverige

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Denmark

Zingovet

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Storbritannien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Gutal 1000 mg/g premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Storbritannien

DSM Nutritional Products (UK) Limited

Delves Road

Heanor Gate Industrial Estate

Heanor

Derbyshire, DE75 7SG

United Kingdom

Pigzin Premix, 100 % w/w Premix for Medicated Feeding Stuff

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

Storbritannien

SCA NuTec (Provimi Ltd)

Eastern Avenue

Lichfield

Staffordshire

WS13 7SE

United Kingdom

ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff

Zinkoxid

1000 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin (smågrisar)

Oral

---

BILAGA V

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Österrike | Haldol | 2 mg/ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Österrike | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Österrike | Haldol | 150 mg/30 ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Österrike | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Österrike | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Österrike | Janssen-Cilag Pharma GmbH
  Vorgartenstraße 206B
  AT-1020 Vienna
  Österrike | Haldol | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 60 mg/30 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 300 mg/30 ml | Oral lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 1000 mg/100 ml | Oral lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning; intravenös användning | 5 mg/ml |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 2 mg | Tablett | Oral användning | ej relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | ej relevant |
| Belgien | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 20 mg | Tablett | Oral användning | ej relevant |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Cypern | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340
  Beerse, Belgien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Danmark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 2 mg/ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Danmark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning; Intravenös användning | 5 mg/ml |
| Danmark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 2 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Danmark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Danmark | JANSSEN-CILAG A/S
  Bregnerødvej 133
  3460 Birkerød
  Danmark | Serenase | 20 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 2 mg/ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 4 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Finland | Janssen-Cilag Oy
  Vaisalantie 2
  02130 Espoo
  Finland | Serenase | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrike | Haldol | 2 mg/ml i flaskor om 15 ml, 30 ml, 100 ml och 195 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Frankrike | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrike | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Frankrike | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrike | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Janssen-Cilag
  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
  F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
  Frankrike | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 2 mg/ml i flaskor om 30 och 100 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 2 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Tyskland | Johnson & Johnson Platz 1
  41470 Neuss
  Tyskland | Haldol-Janssen | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 30 mg/15 m | Orala droppar, lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 150 mg/15 ml
  300 mg/30ml | Orala droppar, lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 5 mg/ml
  (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 2 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | Janssen-Cilag
  Pharmaceutical S.A.C.I.
  56 Eirinis Ave, Pefki
  Athens GR-151 21
  Grekland | Aloperidin | 20 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  169 04 Solna
  Sverige | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Island | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  169 04 Solna
  Sverige | Haldol | 4 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI, Italien | Haldol | 60 mg/30 ml | Orala droppar, | Oral användning | 2 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI, Italien | Haldol | 300 mg/30 ml | Orala droppar, lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI, Italien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI, Italien | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Italien | Janssen-Cilag SpA
  Via M.Buonarroti, 23
  I-20093 Cologno Monzese MI, Italien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 30 mg/15 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 60 mg/30 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 300 mg/30 ml | Oral lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 1000 mg/100 ml | Oral lösning | Oral användning | 10 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse, Belgien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning; Intravenös användning | 5 mg/ml |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 2 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 20 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Malta | Janssen-Cilag NV
  Antwerpseweg 15-17
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Nederländerna | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederländerna | Haldol druppels 2 mg/ml | 60 mg/30 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Nederländerna | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederländerna | Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning, intravenös användning | 5 mg/ml |
| Nederländerna | Janssen-Cilag BV
  Dr. Paul Janssenweg 150
  5026 RH Tilburg
  Nederländerna | Haldol tabletten 10 mg | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Norge | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Norge | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Norge | JANSSEN-CILAG AS
  Drammensveien 288
  0283 Oslo
  Norge | Haldol | 4 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg/ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 2 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
  Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
  2734 503 Barcarena
  Portugal | Haldol | 10 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Rumänien | Janssen Pharmaceutica N.V.
  Turnhoutseweg 30
  B-2340 Beerse
  Belgien | Haldol | 5 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 200 mg/100 ml | Oral lösning | Oral användning | 2 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 1 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Sverige | Janssen-Cilag AB
  Box 4042
  16904 Solna
  Sverige | Haldol | 4 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Storbritannien | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Storbritannien | Haldol | 2 mg/ml | Oral lösning | Oral användning | Ej relevant |
| Storbritannien | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Storbritannien | Haldol | 5 mg/ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |
| Storbritannien | Janssen-Cilag Limited
  50-100 Holmers Farm Way
  High Wycombe
  Buckinghamshire
  HP12 4EG
  Storbritannien | Haldol | 10 mg/2 ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 5 mg/ml |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll

(koncentration)

Österrike

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Österrike

Haldol

2 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Österrike

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Österrike

Haldol

150 mg/30 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Österrike

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Österrike

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Österrike

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Vienna

Österrike

Haldol

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

60 mg/30 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

200 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

300 mg/30 ml

Oral lösning

Oral användning

10 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

1000 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

10 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning; intravenös användning

5 mg/ml

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

2 mg

Tablett

Oral användning

ej relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

ej relevant

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

20 mg

Tablett

Oral användning

ej relevant

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Cypern

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340

Beerse, Belgien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

2 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning; Intravenös användning

5 mg/ml

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

2 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Danmark

Serenase

20 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

2 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

4 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

Serenase

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrike

Haldol

2 mg/ml i flaskor om 15 ml, 30 ml, 100 ml och 195 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Frankrike

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrike

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Frankrike

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrike

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Frankrike

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

2 mg/ml i flaskor om 30 och 100 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

2 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Tyskland

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Tyskland

Haldol-Janssen

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

30 mg/15 m

Orala droppar, lösning

Oral användning

2 mg/ml

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

150 mg/15 ml

300 mg/30ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

10 mg/ml

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

5 mg/ml

(BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML)

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

2 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

Janssen-Cilag

Pharmaceutical S.A.C.I.

56 Eirinis Ave, Pefki

Athens GR-151 21

Grekland

Aloperidin

20 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Sverige

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Island

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Sverige

Haldol

4 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI, Italien

Haldol

60 mg/30 ml

Orala droppar,

Oral användning

2 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI, Italien

Haldol

300 mg/30 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

10 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI, Italien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI, Italien

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Italien

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI, Italien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

30 mg/15 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

60 mg/30 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

200 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

300 mg/30 ml

Oral lösning

Oral användning

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

1000 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

10 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse, Belgien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning; Intravenös användning

5 mg/ml

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

2 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

20 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Malta

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Nederländerna

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederländerna

Haldol druppels 2 mg/ml

60 mg/30 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Nederländerna

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederländerna

Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning, intravenös användning

5 mg/ml

Nederländerna

Janssen-Cilag BV

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

Nederländerna

Haldol tabletten 10 mg

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Drammensveien 288

0283 Oslo

Norge

Haldol

4 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

2 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Portugal

Haldol

10 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Rumänien

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Haldol

5 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

200 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

2 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

1 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

16904 Solna

Sverige

Haldol

4 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Storbritannien

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Storbritannien

Haldol

2 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

Ej relevant

Storbritannien

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Storbritannien

Haldol

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

Storbritannien

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Storbritannien

Haldol

10 mg/2 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

5 mg/ml

---

BILAGA VI

Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökande/innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Läkemedelsform | Styrka | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrike | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 120 MG | Metylprednisolon-vätesuccinat | Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning | 120 mg per bottle | Nötkreatur,
  katter,
  hundar | Intramuskulärt eller intravenöst |
| Frankrike | Zoetis France
  23-25 Avenue du Dr Lannelongue
  75014 Paris
  France | SOLU-MEDROL 500 MG | Metylprednisolon-vätesuccinat | Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning | 500 mg per bottle | Nötkreatur,
  katter,
  hundar | Intramuskulärt eller intravenöst |
| Tyskland (1) | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  D-31303 Burgdorf
  Germany | Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Metylprednisolon-vätesuccinat | Pulver och lösningsmedel | 500 mg per bottle | Nötkreatur, katter, hundar | Intramuskulärt eller intravenöst |

Medlemsstat EU/EES

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Läkemedelsform

Styrka

Djurslag

Administreringsväg

Frankrike

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 120 MG

Metylprednisolon-vätesuccinat

Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning

120 mg per bottle

Nötkreatur,

katter,

hundar

Intramuskulärt eller intravenöst

Frankrike

Zoetis France

23-25 Avenue du Dr Lannelongue

75014 Paris

France

SOLU-MEDROL 500 MG

Metylprednisolon-vätesuccinat

Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning

500 mg per bottle

Nötkreatur,

katter,

hundar

Intramuskulärt eller intravenöst

Tyskland (1)

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Metylprednisolon-vätesuccinat

Pulver och lösningsmedel

500 mg per bottle

Nötkreatur, katter, hundar

Intramuskulärt eller intravenöst

---

(1)  Marketing authorisation not granted for target species cattle

---