# Europos Sąjungos L 314/2022

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 314 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 65 metai2022m. gruodžio 6d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 314

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

65 metai2022m. gruodžio 6d.

---

| Turinys | | I   Įstatymo galią turintys teisės aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2370, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą | 1 |
| | * | 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (
  1
  ) | 26 |

Turinys

I   Įstatymo galią turintys teisės aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2370, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą

1

*

2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (
  1
  )

1

26

| | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai |
| --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2022 m. spalio 24 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2372 dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai | 64 |
| | * | 2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2373, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 dėl ribojamųjų priemonių, taikomų atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje | 79 |
| | * | 2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2374, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2020/1998 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių | 81 |
| | * | 2022 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2375, kuriuo patvirtinami saugomos kilmės vietos nuorodos arba saugomos geografinės nuorodos specifikacijos (Bianco di Custoza / Custoza (SKVN)) Sąjungos lygmens pakeitimai | 88 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2022/2376, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2020/1999 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių | 90 |
| | * | 2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2022/2377, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje | 97 |
| | * | 2022 m. gruodžio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2378 dėl veiksmo, kurio ėmėsi Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 būtų leidžiama tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą Biobor JF, pratęsimo
  (pranešta dokumentu Nr. C(2022) 8678) | 99 |

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

*

2022 m. spalio 24 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2372 dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai

64

*

2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2373, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 dėl ribojamųjų priemonių, taikomų atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje

79

*

2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2374, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2020/1998 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių

81

*

2022 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2375, kuriuo patvirtinami saugomos kilmės vietos nuorodos arba saugomos geografinės nuorodos specifikacijos (Bianco di Custoza / Custoza (SKVN)) Sąjungos lygmens pakeitimai

88

SPRENDIMAI

*

2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2022/2376, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2020/1999 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių

90

*

2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2022/2377, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje

97

*

2022 m. gruodžio 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2378 dėl veiksmo, kurio ėmėsi Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 būtų leidžiama tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą Biobor JF, pratęsimo
  (pranešta dokumentu Nr. C(2022) 8678)

(pranešta dokumentu Nr. C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

I Įstatymo galią turintys teisės aktai

REGLAMENTAI

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/1

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2022/2370

2022 m. lapkričio 23 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

| (1) | Sąjunga yra įsipareigojusi pirmiausia saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, užtikrinant ligų prevenciją ir kovojant su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, jas vertinant, pranešant apie jas, gerinant pasirengimą joms, perduodant skubius įspėjimus apie jas ir su jomis kovojant; |
| --- | --- |

(1)

Sąjunga yra įsipareigojusi pirmiausia saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, užtikrinant ligų prevenciją ir kovojant su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, jas vertinant, pranešant apie jas, gerinant pasirengimą joms, perduodant skubius įspėjimus apie jas ir su jomis kovojant;

| (2) | Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau – centras) buvo įsteigtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (4) kaip nepriklausoma Europos agentūra, kurios misija – nustatyti, įvertinti ir pranešti apie esamas ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų; |
| --- | --- |

(2)

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau – centras) buvo įsteigtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (4) kaip nepriklausoma Europos agentūra, kurios misija – nustatyti, įvertinti ir pranešti apie esamas ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų;

| (3) | 2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė, kad COVID-19 protrūkis yra pasaulinė pandemija. Atsižvelgiant į iššūkius, su kuriais susidurta reaguojant į pandemiją, tapo aišku, kad Sąjungos parengties sveikatos krizėms ir reagavimo į jas sistema turėtų būti sustiprinta siekiant geriau išnaudoti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus reaguoti į pandemijas ateityje; |
| --- | --- |

(3)

2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė, kad COVID-19 protrūkis yra pasaulinė pandemija. Atsižvelgiant į iššūkius, su kuriais susidurta reaguojant į pandemiją, tapo aišku, kad Sąjungos parengties sveikatos krizėms ir reagavimo į jas sistema turėtų būti sustiprinta siekiant geriau išnaudoti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus reaguoti į pandemijas ateityje;

| (4) | 2021 m. vasario 5 d. sprendime dėl strateginio tyrimo OI/3/2020/TE Europos ombudsmenas nustatė keletą svarbių centro atsako į COVID-19 pandemiją veiksmingumo spragų, pavyzdžiui, susijusių su išsamiais ir palyginamais duomenimis, skaidrumo lygiu ir komunikacija visuomenei. Tie trūkumai turėtų būti pašalinti šiuo reglamentu; |
| --- | --- |

(4)

2021 m. vasario 5 d. sprendime dėl strateginio tyrimo OI/3/2020/TE Europos ombudsmenas nustatė keletą svarbių centro atsako į COVID-19 pandemiją veiksmingumo spragų, pavyzdžiui, susijusių su išsamiais ir palyginamais duomenimis, skaidrumo lygiu ir komunikacija visuomenei. Tie trūkumai turėtų būti pašalinti šiuo reglamentu;

| (5) | Centro pajėgumai vykdyti naujas užduotis priklausys nuo Sąjungos teikiamos finansinės paramos lygio, taip pat nuo turimų vidinių ir išorinių žmogiškųjų išteklių. Kad centras galėtų įvykdyti naujas užduotis, jam patikėtas dėl COVID-19 pandemijos, reikės užtikrinti pakankamą finansavimą ir pakankamą darbuotojų skaičių. Į projektus orientuotų lėšų, pavyzdžiui, skirtų pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (5), nepakanka centro poreikiams ateityje patenkinti; |
| --- | --- |

(5)

Centro pajėgumai vykdyti naujas užduotis priklausys nuo Sąjungos teikiamos finansinės paramos lygio, taip pat nuo turimų vidinių ir išorinių žmogiškųjų išteklių. Kad centras galėtų įvykdyti naujas užduotis, jam patikėtas dėl COVID-19 pandemijos, reikės užtikrinti pakankamą finansavimą ir pakankamą darbuotojų skaičių. Į projektus orientuotų lėšų, pavyzdžiui, skirtų pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (5), nepakanka centro poreikiams ateityje patenkinti;

| (6) | laukinių gyvūnų ir kitų gamtos išteklių pereikvojimas ir spartus biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių bei gyvūnų sveikata ir aplinka yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos esamos ir naujos krizės; |
| --- | --- |

(6)

laukinių gyvūnų ir kitų gamtos išteklių pereikvojimas ir spartus biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių bei gyvūnų sveikata ir aplinka yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos esamos ir naujos krizės;

| (7) | bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės ir Komisijos pirmininkės specialiojo patarėjo reagavimo į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti „nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais“; |
| --- | --- |

(7)

bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės ir Komisijos pirmininkės specialiojo patarėjo reagavimo į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti „nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais“;

| (8) | todėl šiuo reglamentu turėtų būti išplėsta centro misija ir užduotys, siekiant sustiprinti jo pajėgumus teikti reikiamas patikimas ir nepriklausomas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, susijusius su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai Sąjungoje prevencija, parengties ir atsako joms planavimu ir kova su jomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 (6); |
| --- | --- |

(8)

todėl šiuo reglamentu turėtų būti išplėsta centro misija ir užduotys, siekiant sustiprinti jo pajėgumus teikti reikiamas patikimas ir nepriklausomas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, susijusius su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai Sąjungoje prevencija, parengties ir atsako joms planavimu ir kova su jomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 (6);

| (9) | COVID-19 pandemija parodė, kad didelį poveikį turinčios užkrečiamosios ligos gali turėti sunkių padarinių neužkrečiamosiomis ligomis sergantiems pacientams, nes, pavyzdžiui, vėluojama suteikti gydymą vėžiu sergantiems pacientams, vėžį įveikusiems asmenims ir psichikos sveikatos problemų turintiems asmenims, arba jis laikinai nutraukiamas. Sveikatos priežiūros specialistams, besirūpinantiems neužkrečiamosiomis ligomis sergančiais pacientais, teko nelengvas uždavinys diagnozuoti ligas ir rūpintis pacientais kartu bandant apsaugoti save. Be to, kai kurios ligos buvo diagnozuotas gerokai per vėlai, todėl jos aptiktos jau pažengusios stadijos. Be to, dar daug reikia sužinoti apie užkrečiamųjų ligų poveikį neužkrečiamosioms ligoms, pvz., apie ilgalaikius simptomus persirgus COVID-19. Dėl COVID-19 pandemijos taip pat išryškėjo problemos psichikos ir neurologinės sveikatos srityje. Demencija sergantys asmenys, juos prižiūrintys asmenys ir šeimos nariai nurodė, kad įvairios socialinių kontaktų ribojimo ir izoliavimosi priemonės turėjo didelį poveikį jų sveikumui, ir yra požymių, kad tai paspartino ligos eigą. Todėl reikia apsvarstyti, kokį poveikį didelis užkrečiamosios ligos protrūkis gali turėti neužkrečiamųjų ligų ir gretutinių ligų prevencijai bei gydymui, atsižvelgiant į didelį spaudimą, kuris dėl tokio protrūkio kyla sveikatos sistemos pajėgumams; |
| --- | --- |

(9)

COVID-19 pandemija parodė, kad didelį poveikį turinčios užkrečiamosios ligos gali turėti sunkių padarinių neužkrečiamosiomis ligomis sergantiems pacientams, nes, pavyzdžiui, vėluojama suteikti gydymą vėžiu sergantiems pacientams, vėžį įveikusiems asmenims ir psichikos sveikatos problemų turintiems asmenims, arba jis laikinai nutraukiamas. Sveikatos priežiūros specialistams, besirūpinantiems neužkrečiamosiomis ligomis sergančiais pacientais, teko nelengvas uždavinys diagnozuoti ligas ir rūpintis pacientais kartu bandant apsaugoti save. Be to, kai kurios ligos buvo diagnozuotas gerokai per vėlai, todėl jos aptiktos jau pažengusios stadijos. Be to, dar daug reikia sužinoti apie užkrečiamųjų ligų poveikį neužkrečiamosioms ligoms, pvz., apie ilgalaikius simptomus persirgus COVID-19. Dėl COVID-19 pandemijos taip pat išryškėjo problemos psichikos ir neurologinės sveikatos srityje. Demencija sergantys asmenys, juos prižiūrintys asmenys ir šeimos nariai nurodė, kad įvairios socialinių kontaktų ribojimo ir izoliavimosi priemonės turėjo didelį poveikį jų sveikumui, ir yra požymių, kad tai paspartino ligos eigą. Todėl reikia apsvarstyti, kokį poveikį didelis užkrečiamosios ligos protrūkis gali turėti neužkrečiamųjų ligų ir gretutinių ligų prevencijai bei gydymui, atsižvelgiant į didelį spaudimą, kuris dėl tokio protrūkio kyla sveikatos sistemos pajėgumams;

| (10) | centrui turėtų būti pavesta laiku teikti epidemiologinę informaciją ir jos analizę, epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes, taip pat laiku teikti atitinkamus rizikos vertinimus ir mokslu pagrįstas rekomendacijas, kuriose nustatomos užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės galimybės. Rizikos vertinimai turėtų būti atliekami per kuo trumpesnį laiką, kartu užtikrinant, kad būtų surinkta pakankamai reikiamos informacijos. Centro veiksmai turėtų būti suderinami su koncepcija „Viena sveikata“, pripažįstant žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos tarpusavio sąsajas, nes daugelis užkrečiamųjų ligų protrūkių būna zoonozinės kilmės. Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, turėtų stebėti valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus aptikti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, į juos reaguoti ir po jų atsigauti, nustatyti spragas ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl sveikatos sistemų stiprinimo. Valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumų stebėsena turėtų būti grindžiama sutartais rodikliais. Centras turėtų rengti vizitus į valstybes nares, kad suteiktų papildomą paramą prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklai. Centras turėtų remti veiksmų, kurie finansuojami pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones ir yra susiję su užkrečiamosiomis ligomis, įgyvendinimą. Jis taip pat turėtų teikti atvejų valdymo gaires ir paramą specialistų tinklams, siekiant patobulinti gydymo gaires, grindžiamas išsamiu naujausių įrodymų vertinimu. Centras turėtų remti reagavimo į epidemijas ir protrūkius priemones valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, įskaitant reagavimą vietoje ir darbuotojų mokymą, ir laiku teikti visuomenei objektyvią ir patikimą informaciją apie užkrečiamąsias ligas, kuri būtų lengvai prieinama. Centras taip pat turėtų nustatyti aiškias bendradarbiavimo su trečiųjų šalių visuomenės sveikatos subjektais ir tarptautinėmis organizacijomis, kompetentingomis visuomenės sveikatos srityje, pavyzdžiui, PSO, procedūras, taip prisidėdamas prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti partnerių parengties ir reagavimo pajėgumus; |
| --- | --- |

(10)

centrui turėtų būti pavesta laiku teikti epidemiologinę informaciją ir jos analizę, epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes, taip pat laiku teikti atitinkamus rizikos vertinimus ir mokslu pagrįstas rekomendacijas, kuriose nustatomos užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės galimybės. Rizikos vertinimai turėtų būti atliekami per kuo trumpesnį laiką, kartu užtikrinant, kad būtų surinkta pakankamai reikiamos informacijos. Centro veiksmai turėtų būti suderinami su koncepcija „Viena sveikata“, pripažįstant žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos tarpusavio sąsajas, nes daugelis užkrečiamųjų ligų protrūkių būna zoonozinės kilmės. Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, turėtų stebėti valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus aptikti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, į juos reaguoti ir po jų atsigauti, nustatyti spragas ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl sveikatos sistemų stiprinimo. Valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumų stebėsena turėtų būti grindžiama sutartais rodikliais. Centras turėtų rengti vizitus į valstybes nares, kad suteiktų papildomą paramą prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklai. Centras turėtų remti veiksmų, kurie finansuojami pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones ir yra susiję su užkrečiamosiomis ligomis, įgyvendinimą. Jis taip pat turėtų teikti atvejų valdymo gaires ir paramą specialistų tinklams, siekiant patobulinti gydymo gaires, grindžiamas išsamiu naujausių įrodymų vertinimu. Centras turėtų remti reagavimo į epidemijas ir protrūkius priemones valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, įskaitant reagavimą vietoje ir darbuotojų mokymą, ir laiku teikti visuomenei objektyvią ir patikimą informaciją apie užkrečiamąsias ligas, kuri būtų lengvai prieinama. Centras taip pat turėtų nustatyti aiškias bendradarbiavimo su trečiųjų šalių visuomenės sveikatos subjektais ir tarptautinėmis organizacijomis, kompetentingomis visuomenės sveikatos srityje, pavyzdžiui, PSO, procedūras, taip prisidėdamas prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti partnerių parengties ir reagavimo pajėgumus;

| (11) | visos rekomendacijos, konsultacijos, gairės ar nuomonės, kurias centras teikia pagal šį reglamentą, jų adresatams iš esmės nėra privalomos. Pateikdamas rekomendacijas centras pareiškia nuomonę ir gali pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatydamas jokių teisinių pareigų tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos; |
| --- | --- |

(11)

visos rekomendacijos, konsultacijos, gairės ar nuomonės, kurias centras teikia pagal šį reglamentą, jų adresatams iš esmės nėra privalomos. Pateikdamas rekomendacijas centras pareiškia nuomonę ir gali pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatydamas jokių teisinių pareigų tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos;

| (12) | labai svarbu, kad centras galėtų laiku gauti išsamius duomenis, kad galėtų laiku atlikti rizikos vertinimus ir pateikti atitinkamas rekomendacijas. Todėl, siekdamos veiksmingai remti centro darbą ir užtikrinti, kad jis vykdytų savo misiją, valstybės narės turėtų laiku perduoti centrui palyginamus duomenis apie užkrečiamųjų ligų, pvz., ŽIV, virusinių hepatitų B ir C bei tuberkuliozės, priežiūrą, taip pat apie susijusias specifines sveikatos problemas, konkrečiai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir su sveikatos priežiūra susijusias infekcijas. Valstybės narės taip pat turėtų teikti turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, svarbius centro misijai vykdyti, pranešti centrui apie visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir teikti informaciją apie prevencijos, parengties ir atsako planavimą bei sveikatos sistemos pajėgumus. Priežiūros tikslais centras ir valstybės narės turėtų susitarti dėl tvarkaraščių, atvejų apibrėžčių, rodiklių, standartų, protokolų ir procedūrų. Valstybės narės turėtų informuoti centrą apie vėlavimą perduoti duomenis. Bet kuriuo atveju valstybės narės turėtų pateikti pagal šį reglamentą reikalaujamus duomenis, jei tai nesikerta su nacionalinio saugumo užtikrinimu; |
| --- | --- |

(12)

labai svarbu, kad centras galėtų laiku gauti išsamius duomenis, kad galėtų laiku atlikti rizikos vertinimus ir pateikti atitinkamas rekomendacijas. Todėl, siekdamos veiksmingai remti centro darbą ir užtikrinti, kad jis vykdytų savo misiją, valstybės narės turėtų laiku perduoti centrui palyginamus duomenis apie užkrečiamųjų ligų, pvz., ŽIV, virusinių hepatitų B ir C bei tuberkuliozės, priežiūrą, taip pat apie susijusias specifines sveikatos problemas, konkrečiai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir su sveikatos priežiūra susijusias infekcijas. Valstybės narės taip pat turėtų teikti turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, svarbius centro misijai vykdyti, pranešti centrui apie visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir teikti informaciją apie prevencijos, parengties ir atsako planavimą bei sveikatos sistemos pajėgumus. Priežiūros tikslais centras ir valstybės narės turėtų susitarti dėl tvarkaraščių, atvejų apibrėžčių, rodiklių, standartų, protokolų ir procedūrų. Valstybės narės turėtų informuoti centrą apie vėlavimą perduoti duomenis. Bet kuriuo atveju valstybės narės turėtų pateikti pagal šį reglamentą reikalaujamus duomenis, jei tai nesikerta su nacionalinio saugumo užtikrinimu;

| (13) | siekiant užtikrinti holistinį požiūrį į užkrečiamųjų ligų prevenciją ir ankstyvą aptikimą, Komisija, bendradarbiaudama su centru, Europos aplinkos agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba, turėtų skatinti, kad rizikos, susijusios su aplinkos, klimato ir maisto veiksniais, analizė ir vertinimas būtų sistemingai integruojami į epidemiologinę priežiūrą, atsižvelgiant į nacionalinių sveikatos sistemų silpnąsias vietas ir skiriant dėmesį pažeidžiamoms gyventojų grupėms; |
| --- | --- |

(13)

siekiant užtikrinti holistinį požiūrį į užkrečiamųjų ligų prevenciją ir ankstyvą aptikimą, Komisija, bendradarbiaudama su centru, Europos aplinkos agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba, turėtų skatinti, kad rizikos, susijusios su aplinkos, klimato ir maisto veiksniais, analizė ir vertinimas būtų sistemingai integruojami į epidemiologinę priežiūrą, atsižvelgiant į nacionalinių sveikatos sistemų silpnąsias vietas ir skiriant dėmesį pažeidžiamoms gyventojų grupėms;

| (14) | siekiant sustiprinti prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklą Sąjungoje, turėtų būti išplėstas centro vykdomas skirtųjų tinklų valdymas ir tinklaveika, kad būtų atspindėta Reglamento (ES) 2022/2371 taikymo sritis. Šiuo tikslu centras turėtų koordinuoti ir Komisijai, valstybėms narėms ir Sveikatos saugumo komitetui (SSK), įsteigtam tuo reglamentu, per skirtuosius tinklus su kompetentingomis koordinavimo įstaigomis teikti mokslines ir technines ekspertines žinias, be kita ko, skatindamas bendradarbiauti naujai sukurtuose Sąjungos tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinkluose; |
| --- | --- |

(14)

siekiant sustiprinti prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklą Sąjungoje, turėtų būti išplėstas centro vykdomas skirtųjų tinklų valdymas ir tinklaveika, kad būtų atspindėta Reglamento (ES) 2022/2371 taikymo sritis. Šiuo tikslu centras turėtų koordinuoti ir Komisijai, valstybėms narėms ir Sveikatos saugumo komitetui (SSK), įsteigtam tuo reglamentu, per skirtuosius tinklus su kompetentingomis koordinavimo įstaigomis teikti mokslines ir technines ekspertines žinias, be kita ko, skatindamas bendradarbiauti naujai sukurtuose Sąjungos tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinkluose;

| (15) | siekiant padidinti epidemiologinės priežiūros veiksmingumą Sąjungoje, centrui turėtų būti pavesta nuolat plėtoti saugias ir sąveikias skaitmenines platformas ir taikomąsias programas, kuriomis būtų remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos lygmeniu, ir taip sudaryti sąlygas duomenų rinkimui ir analizei naudoti skaitmenines technologijas, pavyzdžiui, dirbtinį intelektą ir kompiuterinį modeliavimą bei imitavimą, ir teikti valstybėms narėms mokslines ir technines konsultacijas, kad būtų sukurtos integruotos epidemiologinės priežiūros sistemos; |
| --- | --- |

(15)

siekiant padidinti epidemiologinės priežiūros veiksmingumą Sąjungoje, centrui turėtų būti pavesta nuolat plėtoti saugias ir sąveikias skaitmenines platformas ir taikomąsias programas, kuriomis būtų remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos lygmeniu, ir taip sudaryti sąlygas duomenų rinkimui ir analizei naudoti skaitmenines technologijas, pavyzdžiui, dirbtinį intelektą ir kompiuterinį modeliavimą bei imitavimą, ir teikti valstybėms narėms mokslines ir technines konsultacijas, kad būtų sukurtos integruotos epidemiologinės priežiūros sistemos;

| (16) | siekdamas stiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus įvertinti epidemiologinę padėtį ir atlikti tikslų rizikos vertinimą bei reaguoti, centras visų pirma turėtų nustatyti atsirandančias grėsmes sveikatai, stebėti ir pranešti apie užkrečiamųjų ligų tendencijas, remti, koordinuoti ir palengvinti įrodymais pagrįstą reagavimą, teikti rekomendacijas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų, nustatytų Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, tobulinimo, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis stebėti nacionalinių sveikatos sistemų pajėgumus diagnozuoti užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, be kita ko, atsižvelgiant į lytį nustatyti gyventojų rizikos grupes, kurioms reikia specialių priemonių, analizuoti ligų paplitimo ir visuomenės, aplinkos bei klimato veiksnių tarpusavio ryšį, nustatyti užkrečiamųjų ligų perdavimo ir ligos sunkumo rizikos veiksnius, taip pat nustatyti mokslinių tyrimų poreikius ir prioritetus. Centras turėtų vykdyti šias užduotis remdamasis bendrais rodikliais, parengtais glaudžiai bendradarbiaujant ir konsultuojantis su valstybėmis narėmis. Centras turėtų dirbti su paskirtaisiais nacionaliniais ryšių punktais priežiūros klausimais, kurie sudarytų tinklą ir tais klausimais centrui teiktų strategines konsultacijas ir skatintų pasitelkti didelio poveikio sektorius, pavyzdžiui, naudotis ES palydovų duomenimis ir paslaugomis. Kai įmanoma ir siekiant kuo labiau sumažinti išteklių ir pastangų dubliavimąsi, nacionaliniai ryšių punktai turėtų būti tie patys kaip ir tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (TSPT) numatyti nacionaliniai ryšių punktai; |
| --- | --- |

(16)

siekdamas stiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus įvertinti epidemiologinę padėtį ir atlikti tikslų rizikos vertinimą bei reaguoti, centras visų pirma turėtų nustatyti atsirandančias grėsmes sveikatai, stebėti ir pranešti apie užkrečiamųjų ligų tendencijas, remti, koordinuoti ir palengvinti įrodymais pagrįstą reagavimą, teikti rekomendacijas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų, nustatytų Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, tobulinimo, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis stebėti nacionalinių sveikatos sistemų pajėgumus diagnozuoti užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, be kita ko, atsižvelgiant į lytį nustatyti gyventojų rizikos grupes, kurioms reikia specialių priemonių, analizuoti ligų paplitimo ir visuomenės, aplinkos bei klimato veiksnių tarpusavio ryšį, nustatyti užkrečiamųjų ligų perdavimo ir ligos sunkumo rizikos veiksnius, taip pat nustatyti mokslinių tyrimų poreikius ir prioritetus. Centras turėtų vykdyti šias užduotis remdamasis bendrais rodikliais, parengtais glaudžiai bendradarbiaujant ir konsultuojantis su valstybėmis narėmis. Centras turėtų dirbti su paskirtaisiais nacionaliniais ryšių punktais priežiūros klausimais, kurie sudarytų tinklą ir tais klausimais centrui teiktų strategines konsultacijas ir skatintų pasitelkti didelio poveikio sektorius, pavyzdžiui, naudotis ES palydovų duomenimis ir paslaugomis. Kai įmanoma ir siekiant kuo labiau sumažinti išteklių ir pastangų dubliavimąsi, nacionaliniai ryšių punktai turėtų būti tie patys kaip ir tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (TSPT) numatyti nacionaliniai ryšių punktai;

| (17) | centras turėtų padėti stiprinti Sąjungos gebėjimą diagnozuoti, aptikti, nustatyti ir apibūdinti infekcijos sukėlėjus, kurie potencialiai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, užtikrindamas pagal Reglamentą (ES) 2022/2371 įkurto ES etaloninių visuomenės sveikatos laboratorijų tinklo veikimą ir tai, kad jis veiktų integruotai. Tas tinklas bus atsakingas už gerosios patirties skleidimą ir diagnostikos, tyrimų metodų, mokymo taikyti dabartines ir novatoriškas procedūras ir tyrimų naudojimo derinimą, siekiant užtikrinti vienodą ligų priežiūrą, pranešimą apie jas ir standartizuotas duomenų apie ligas teikimo procedūras, taip pat geresnę tyrimų ir priežiūros kokybę; |
| --- | --- |

(17)

centras turėtų padėti stiprinti Sąjungos gebėjimą diagnozuoti, aptikti, nustatyti ir apibūdinti infekcijos sukėlėjus, kurie potencialiai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, užtikrindamas pagal Reglamentą (ES) 2022/2371 įkurto ES etaloninių visuomenės sveikatos laboratorijų tinklo veikimą ir tai, kad jis veiktų integruotai. Tas tinklas bus atsakingas už gerosios patirties skleidimą ir diagnostikos, tyrimų metodų, mokymo taikyti dabartines ir novatoriškas procedūras ir tyrimų naudojimo derinimą, siekiant užtikrinti vienodą ligų priežiūrą, pranešimą apie jas ir standartizuotas duomenų apie ligas teikimo procedūras, taip pat geresnę tyrimų ir priežiūros kokybę;

| (18) | kilus didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai dėl užkrečiamosios ligos, centras turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo apsaugotų pacientus, kuriems reikalingas gydymas medžiagomis, gautomis iš žmogaus. Todėl centras turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą; |
| --- | --- |

(18)

kilus didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai dėl užkrečiamosios ligos, centras turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo apsaugotų pacientus, kuriems reikalingas gydymas medžiagomis, gautomis iš žmogaus. Todėl centras turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą;

| (19) | siekdamas sumažinti epidemijų skaičių ir stiprinti pajėgumus užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms Sąjungoje, centras, dirbamas kartu su valstybėmis narėmis, kad būtų atsižvelgta į jų patirtį ir atitinkamas aplinkybes, turėtų sukurti užkrečiamųjų ligų prevencijos sistemą, kuri apimtų tokius klausimus kaip ligos, nuo kurių apsaugo skiepai, skiepų vengimas, informuotumas apie perdavimo būdus, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, švietimas sveikatos srityje, sveikatos raštingumas, ligų prevencija ir elgsenos pokyčiai; |
| --- | --- |

(19)

siekdamas sumažinti epidemijų skaičių ir stiprinti pajėgumus užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms Sąjungoje, centras, dirbamas kartu su valstybėmis narėmis, kad būtų atsižvelgta į jų patirtį ir atitinkamas aplinkybes, turėtų sukurti užkrečiamųjų ligų prevencijos sistemą, kuri apimtų tokius klausimus kaip ligos, nuo kurių apsaugo skiepai, skiepų vengimas, informuotumas apie perdavimo būdus, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, švietimas sveikatos srityje, sveikatos raštingumas, ligų prevencija ir elgsenos pokyčiai;

| (20) | centras turėtų stiprinti parengties ir atsako pajėgumus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, valstybėms narėms ir Komisijai teikdamas mokslines ir technines ekspertines žinias. Atsižvelgdamas į tai, centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų imtis įvairių veiksmų, be kita ko, prisidėti rengiant Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemas, tas sistemas reguliariai peržiūrėti ir atnaujinti, teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl pajėgumų užkirsti kelią ligų protrūkiams, jiems pasirengti ir į juos reaguoti, taip pat dėl nacionalinių sveikatos sistemų stiprinimo, įskaitant mokymų teikimą ir dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemos turėtų būti laikomos neprivalomomis priemonėmis. Centras turėtų plėsti duomenų, susijusių su epidemiologine priežiūra ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, epideminių situacijų pokyčiais, neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse, taip pat molekulinių duomenų apie patogenus ir sveikatos sistemų duomenų rinkimą ir analizę. Šiuo tikslu centras turėtų užtikrinti tinkamus duomenų rinkinius ir procedūras, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos konsultuotis, saugiai perduoti duomenis ir užtikrinti prieigą prie jų, ir turėtų siekti sudaryti sąlygas tikralaikiam keitimuisi duomenimis, atlikti Sąjungos lygmens prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinį ir techninį vertinimą ir bendradarbiauti su PSO, atitinkamomis Sąjungos agentūromis, kitomis atitinkamomis įstaigomis ir organizacijomis, veikiančiomis duomenų rinkimo srityje; |
| --- | --- |

(20)

centras turėtų stiprinti parengties ir atsako pajėgumus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, valstybėms narėms ir Komisijai teikdamas mokslines ir technines ekspertines žinias. Atsižvelgdamas į tai, centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų imtis įvairių veiksmų, be kita ko, prisidėti rengiant Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemas, tas sistemas reguliariai peržiūrėti ir atnaujinti, teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl pajėgumų užkirsti kelią ligų protrūkiams, jiems pasirengti ir į juos reaguoti, taip pat dėl nacionalinių sveikatos sistemų stiprinimo, įskaitant mokymų teikimą ir dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemos turėtų būti laikomos neprivalomomis priemonėmis. Centras turėtų plėsti duomenų, susijusių su epidemiologine priežiūra ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, epideminių situacijų pokyčiais, neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse, taip pat molekulinių duomenų apie patogenus ir sveikatos sistemų duomenų rinkimą ir analizę. Šiuo tikslu centras turėtų užtikrinti tinkamus duomenų rinkinius ir procedūras, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos konsultuotis, saugiai perduoti duomenis ir užtikrinti prieigą prie jų, ir turėtų siekti sudaryti sąlygas tikralaikiam keitimuisi duomenimis, atlikti Sąjungos lygmens prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinį ir techninį vertinimą ir bendradarbiauti su PSO, atitinkamomis Sąjungos agentūromis, kitomis atitinkamomis įstaigomis ir organizacijomis, veikiančiomis duomenų rinkimo srityje;

| (21) | centras, neviršydamas savo įgaliojimų, turėtų laiku reaguoti į valstybių narių arba Komisijos prašymus; |
| --- | --- |

(21)

centras, neviršydamas savo įgaliojimų, turėtų laiku reaguoti į valstybių narių arba Komisijos prašymus;

| (22) | Reglamente (ES) 2022/2371 numatyta skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS), kuri leidžia Sąjungos lygmeniu teikti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir kurią ir toliau valdo centras. Atsižvelgiant į tai, kad šiuolaikinės technologijos gali būti labai naudingos kovojant su grėsmėmis sveikatai, ir siekiant sustabdyti epidemijas bei pakeisti jų eigą, centras turėtų stengtis SĮRS atnaujinti, kad būtų sudarytos sąlygos naudoti dirbtinį intelektą, technologijas ir sąveikias bei privatumą saugančias skaitmenines priemones, pavyzdžiui, mobiliąsias programėles, kuriose būtų nustatytos rizikos grupei priklausančių asmenų atsekimo funkcijos. Atlikdamas šiuos atnaujinimus centras turėtų mažinti riziką, pavyzdžiui, susijusią su šališkais duomenų rinkiniais, ydinga sistemos struktūra, kokybiškų duomenų trūkumu ir pernelyg didele priklausomybe nuo automatizuoto sprendimų priėmimo, ir turėtų atsižvelgti į tai, kad svarbu nustatyti apsaugos priemones, skirtas šiai rizikai sumažinti dirbtinio intelekto technologijų projektavimo ir įgyvendinimo etapais; |
| --- | --- |

(22)

Reglamente (ES) 2022/2371 numatyta skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS), kuri leidžia Sąjungos lygmeniu teikti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir kurią ir toliau valdo centras. Atsižvelgiant į tai, kad šiuolaikinės technologijos gali būti labai naudingos kovojant su grėsmėmis sveikatai, ir siekiant sustabdyti epidemijas bei pakeisti jų eigą, centras turėtų stengtis SĮRS atnaujinti, kad būtų sudarytos sąlygos naudoti dirbtinį intelektą, technologijas ir sąveikias bei privatumą saugančias skaitmenines priemones, pavyzdžiui, mobiliąsias programėles, kuriose būtų nustatytos rizikos grupei priklausančių asmenų atsekimo funkcijos. Atlikdamas šiuos atnaujinimus centras turėtų mažinti riziką, pavyzdžiui, susijusią su šališkais duomenų rinkiniais, ydinga sistemos struktūra, kokybiškų duomenų trūkumu ir pernelyg didele priklausomybe nuo automatizuoto sprendimų priėmimo, ir turėtų atsižvelgti į tai, kad svarbu nustatyti apsaugos priemones, skirtas šiai rizikai sumažinti dirbtinio intelekto technologijų projektavimo ir įgyvendinimo etapais;

| (23) | centras turėtų nustatyti atitinkamus pajėgumus tarptautiniam, tarpvalstybiniam tarpregioniniam atsakui ir reagavimui vietoje remti pagal Reglamentą (ES) 2022/2371. Šie pajėgumai turėtų suteikti centrui galimybę mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias specialistų komandas, vadinamosios ES sveikatos darbo grupės narius, kurios padėtų vietos lygmeniu reaguoti į ligų protrūkius ir rinkti lauko duomenis. Todėl centras turėtų užtikrinti nuolatinius pajėgumus vykdyti misijas valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl reagavimo į grėsmes sveikatai. ES sveikatos darbo grupės specialistų komandos taip pat turėtų galėti būti dislokuojamos pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, padedant Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrui. Veiksmingas ES sveikatos darbo grupės veikimas turėtų būti grindžiamas išsamiomis žiniomis apie šalį, kurias gali pateikti nacionaliniai ekspertai. Centras taip pat turėtų remti parengties pajėgumų stiprinimą pagal TSPT trečiosiose šalyse, kad būtų pašalintos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai ir jų pasekmės. Siekiant sustiprinti centro ir valstybių narių operatyvinę sąveiką, centras turėtų palaikyti reguliaraus asmenų delegavimo tarp centro, Komisijos, valstybių narių ekspertų ir tarptautinių organizacijų mechanizmus, taip pat nustatyti sistemingus ir nuolatinius darbo tvarkos susitarimus centre, pavyzdžiui, per atsakingus pareigūnus; |
| --- | --- |

(23)

centras turėtų nustatyti atitinkamus pajėgumus tarptautiniam, tarpvalstybiniam tarpregioniniam atsakui ir reagavimui vietoje remti pagal Reglamentą (ES) 2022/2371. Šie pajėgumai turėtų suteikti centrui galimybę mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias specialistų komandas, vadinamosios ES sveikatos darbo grupės narius, kurios padėtų vietos lygmeniu reaguoti į ligų protrūkius ir rinkti lauko duomenis. Todėl centras turėtų užtikrinti nuolatinius pajėgumus vykdyti misijas valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl reagavimo į grėsmes sveikatai. ES sveikatos darbo grupės specialistų komandos taip pat turėtų galėti būti dislokuojamos pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, padedant Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrui. Veiksmingas ES sveikatos darbo grupės veikimas turėtų būti grindžiamas išsamiomis žiniomis apie šalį, kurias gali pateikti nacionaliniai ekspertai. Centras taip pat turėtų remti parengties pajėgumų stiprinimą pagal TSPT trečiosiose šalyse, kad būtų pašalintos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai ir jų pasekmės. Siekiant sustiprinti centro ir valstybių narių operatyvinę sąveiką, centras turėtų palaikyti reguliaraus asmenų delegavimo tarp centro, Komisijos, valstybių narių ekspertų ir tarptautinių organizacijų mechanizmus, taip pat nustatyti sistemingus ir nuolatinius darbo tvarkos susitarimus centre, pavyzdžiui, per atsakingus pareigūnus;

| (24) | ES sveikatos darbo grupė, kurią centras turi sukurti, kad padėtų reaguoti į ligų protrūkius, kurie gali plisti Sąjungoje arba į ją, turėtų būti nuolatinė ir turėtų būti sukurta jos mobilizavimo sistema. Be to, ta sistema turėtų sudaryti palankesnes sąlygas Sąjungos reagavimo vietoje ekspertams dalyvauti tarptautinių reagavimo grupių veikloje remiant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą ir glaudžiai su juo koordinuojant veiklą. Centras turėtų stiprinti savo darbuotojų, taip pat ekspertų iš valstybių narių bei EEE šalių ir šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat iš Europos kaimynystės politikos šalių ir ES šalių partnerių, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2021/947 (7), pajėgumus veiksmingai dalyvauti vietos misijose ir krizių valdymo veikloje; |
| --- | --- |

(24)

ES sveikatos darbo grupė, kurią centras turi sukurti, kad padėtų reaguoti į ligų protrūkius, kurie gali plisti Sąjungoje arba į ją, turėtų būti nuolatinė ir turėtų būti sukurta jos mobilizavimo sistema. Be to, ta sistema turėtų sudaryti palankesnes sąlygas Sąjungos reagavimo vietoje ekspertams dalyvauti tarptautinių reagavimo grupių veikloje remiant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą ir glaudžiai su juo koordinuojant veiklą. Centras turėtų stiprinti savo darbuotojų, taip pat ekspertų iš valstybių narių bei EEE šalių ir šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat iš Europos kaimynystės politikos šalių ir ES šalių partnerių, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2021/947 (7), pajėgumus veiksmingai dalyvauti vietos misijose ir krizių valdymo veikloje;

| (25) | ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti centro patariamuosiuose procesuose ir prie jų prisidėti. Reikėtų užtikrinti suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo skaidrumo ir interesų konfliktų taisyklių laikymąsi; |
| --- | --- |

(25)

ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti centro patariamuosiuose procesuose ir prie jų prisidėti. Reikėtų užtikrinti suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo skaidrumo ir interesų konfliktų taisyklių laikymąsi;

| (26) | centras turėtų glaudžiai bendradarbiauti su kompetentingomis įstaigomis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje, visų pirma su PSO. Vykdant tokį bendradarbiavimą turėtų būti siekiama vengti pastangų dubliavimo; |
| --- | --- |

(26)

centras turėtų glaudžiai bendradarbiauti su kompetentingomis įstaigomis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje, visų pirma su PSO. Vykdant tokį bendradarbiavimą turėtų būti siekiama vengti pastangų dubliavimo;

| (27) | apie esamą ir atsirandančią riziką sveikatai centras turėtų veiksmingai ir skaidriai informuoti plačiąją visuomenę. Centro atliekami moksliniai tyrimai turėtų būti prieinami; |
| --- | --- |

(27)

apie esamą ir atsirandančią riziką sveikatai centras turėtų veiksmingai ir skaidriai informuoti plačiąją visuomenę. Centro atliekami moksliniai tyrimai turėtų būti prieinami;

| (28) | siekiant įvertinti centrui taikomų teisinių nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą, tikslinga numatyti reguliarų centro veiklos vertinimą, kurį atliktų Komisija; |
| --- | --- |

(28)

siekiant įvertinti centrui taikomų teisinių nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą, tikslinga numatyti reguliarų centro veiklos vertinimą, kurį atliktų Komisija;

| (29) | šiuo reglamentu centrui neturėtų būti suteikiami jokie reglamentavimo įgaliojimai; |
| --- | --- |

(29)

šiuo reglamentu centrui neturėtų būti suteikiami jokie reglamentavimo įgaliojimai;

| (30) | centras turėtų įdiegti informacinę sistemą, kuria naudojantis būtų galima keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, siekiant užtikrinti, kad tokia informacija būtų tvarkoma kuo diskretiškiau; |
| --- | --- |

(30)

centras turėtų įdiegti informacinę sistemą, kuria naudojantis būtų galima keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, siekiant užtikrinti, kad tokia informacija būtų tvarkoma kuo diskretiškiau;

| (31) | asmens duomenys apie asmens sveikatą pagal taikomus Sąjungos teisės aktus dėl duomenų apsaugos laikomi neskelbtinais duomenimis, todėl jiems taikoma aukštesnio lygio apsauga. Bet kokiam valstybių narių arba centro vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomi atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB (10). Tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą turėtų būti laikomasi teisėtumo, sąžiningumo, skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principų. Kai įmanoma, asmens duomenys turėtų būti anonimizuoti. Jei anonimizavimas neleidžia pasiekti konkretaus duomenų tvarkymo tikslo, asmens duomenys, kai įmanoma, turėtų būti pseudonimizuoti. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, PSO ar kitomis tarptautinėmis organizacijomis atveju asmens duomenys trečiosioms šalims arba tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis Reglamente (ES) 2018/1725 nustatytų taisyklių; |
| --- | --- |

(31)

asmens duomenys apie asmens sveikatą pagal taikomus Sąjungos teisės aktus dėl duomenų apsaugos laikomi neskelbtinais duomenimis, todėl jiems taikoma aukštesnio lygio apsauga. Bet kokiam valstybių narių arba centro vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomi atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB (10). Tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą turėtų būti laikomasi teisėtumo, sąžiningumo, skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principų. Kai įmanoma, asmens duomenys turėtų būti anonimizuoti. Jei anonimizavimas neleidžia pasiekti konkretaus duomenų tvarkymo tikslo, asmens duomenys, kai įmanoma, turėtų būti pseudonimizuoti. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, PSO ar kitomis tarptautinėmis organizacijomis atveju asmens duomenys trečiosioms šalims arba tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis Reglamente (ES) 2018/1725 nustatytų taisyklių;

| (32) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas dėl ES sveikatos darbo grupės greito mobilizavimo ir reagavimo veiksmų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgyvendinimo įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (11); |
| --- | --- |

(32)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas dėl ES sveikatos darbo grupės greito mobilizavimo ir reagavimo veiksmų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgyvendinimo įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (11);

| (33) | kadangi šio reglamento tikslų, t. y. išplėsti centro misiją ir užduotis, siekiant sustiprinti centro pajėgumus teikti reikiamas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, kuriais kovojama su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai Sąjungoje, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl tarpvalstybinio grėsmių sveikatai pobūdžio ir poreikio greitai, geriau koordinuojant veiksmus ir nuosekliai reaguoti į naujai atsirandančias grėsmes sveikatai tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti; |
| --- | --- |

(33)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. išplėsti centro misiją ir užduotis, siekiant sustiprinti centro pajėgumus teikti reikiamas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, kuriais kovojama su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai Sąjungoje, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl tarpvalstybinio grėsmių sveikatai pobūdžio ir poreikio greitai, geriau koordinuojant veiksmus ir nuosekliai reaguoti į naujai atsirandančias grėsmes sveikatai tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

| (34) | todėl Reglamentas (EB) Nr. 851/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(34)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 851/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 851/2004 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 2 straipsnis pakeičiamas taip:

  „2 straipsnis
  Terminų apibrėžtys
  Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:






  1) | kompetentinga įstaiga – bet kokia struktūra, institutas, agentūra arba kita mokslo įstaiga, kuri, kaip pripažįsta valstybių narių valdžios institucijos, gali teikti nepriklausomas mokslines ir technines konsultacijas arba geba veikti žmonių ligų prevencijos ir kontrolės srityje; |
| --- | --- | --- |

1)

2 straipsnis pakeičiamas taip:

„2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)

kompetentinga įstaiga – bet kokia struktūra, institutas, agentūra arba kita mokslo įstaiga, kuri, kaip pripažįsta valstybių narių valdžios institucijos, gali teikti nepriklausomas mokslines ir technines konsultacijas arba geba veikti žmonių ligų prevencijos ir kontrolės srityje;

| 2) | kompetentinga koordinavimo įstaiga – kiekvienos valstybės narės institucija, turinti paskirtąjį nacionalinį koordinatorių, atsakingą už institucinius ryšius su centru, taip pat nacionalinius ryšių punktus ir operatyvinius kontaktinius centrus, atsakingus už strateginį ir operatyvinį bendradarbiavimą moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su konkrečiomis ligų sritimis ir visuomenės sveikatos funkcijomis; |
| --- | --- |

2)

kompetentinga koordinavimo įstaiga – kiekvienos valstybės narės institucija, turinti paskirtąjį nacionalinį koordinatorių, atsakingą už institucinius ryšius su centru, taip pat nacionalinius ryšių punktus ir operatyvinius kontaktinius centrus, atsakingus už strateginį ir operatyvinį bendradarbiavimą moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su konkrečiomis ligų sritimis ir visuomenės sveikatos funkcijomis;

| 3) | skirtasis tinklas – bet koks konkretus tinklas, vykdantis veiklą ligų, susijusių specifinių sveikatos problemų ir visuomenės sveikatos funkcijų srityje, remiamas ir koordinuojamas centro ir skirtas užtikrinti valstybių narių kompetentingų koordinavimo įstaigų bendradarbiavimą; |
| --- | --- |

3)

skirtasis tinklas – bet koks konkretus tinklas, vykdantis veiklą ligų, susijusių specifinių sveikatos problemų ir visuomenės sveikatos funkcijų srityje, remiamas ir koordinuojamas centro ir skirtas užtikrinti valstybių narių kompetentingų koordinavimo įstaigų bendradarbiavimą;

| 4) | užkrečiamoji liga – užkrečiamoji liga, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/2371 (*1) 3 straipsnio 3 punkte; |
| --- | --- |

4)

užkrečiamoji liga – užkrečiamoji liga, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/2371 (*1) 3 straipsnio 3 punkte;

| 5) | didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai – didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 1 punkte; |
| --- | --- |

5)

didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai – didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 1 punkte;

| 6) | epidemiologinė priežiūra – epidemiologinė priežiūra, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 5 punkte; |
| --- | --- |

6)

epidemiologinė priežiūra – epidemiologinė priežiūra, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 5 punkte;

| 7) | susijusios specifinės sveikatos problemos – susijusios specifinės sveikatos problemos, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2022/2371 2 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje; |
| --- | --- |

7)

susijusios specifinės sveikatos problemos – susijusios specifinės sveikatos problemos, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2022/2371 2 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje;

| 8) | stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 6 punkte; |
| --- | --- |

8)

stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 6 punkte;

| 9) | sveikatos sistemos pajėgumai – sveikatos sistemos pajėgumai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 13 punkte; |
| --- | --- |

9)

sveikatos sistemos pajėgumai – sveikatos sistemos pajėgumai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 13 punkte;

(*1)  
  2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26).“;"

*1

| 2) | 3 straipsnis pakeičiamas taip:

  „3 straipsnis
  Centro misija ir uždaviniai

  1.   Siekiant sustiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus apsaugoti žmonių sveikatą vykdant žmonių užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų prevenciją ir kontrolę, centro misija yra nustatyti ir įvertinti esamas ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, apie jas pranešti ir, kai tinkama, užtikrinti, kad informacija apie jas būtų pateikiama lengvai prieinamu būdu. Centras veikia bendradarbiaudamas su kompetentingomis valstybių narių įstaigoms arba savo iniciatyva – per skirtąjį tinklą. Centro misija taip pat yra teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas ir paramą koordinuojant atsaką Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, taip pat, kai tinkama, tarpvalstybiniu tarpregioniniu ir regioniniu lygmenimis. Teikdamas tokias rekomendacijas centras prireikus bendradarbiauja su valstybėmis narėmis ir atsižvelgia į esamus nacionalinius krizių valdymo planus ir atitinkamas kiekvienos valstybės narės aplinkybes.
  Kai kyla kiti nežinomos kilmės ligų protrūkiai, kurie gali plisti Sąjungoje arba į Sąjungos teritoriją, centras veikia savo iniciatyva, kol nustatomas protrūkio šaltinis. Jeigu akivaizdu, kad protrūkis kyla ne dėl užkrečiamosios ligos, centras veikia tik bendradarbiaudamas su koordinuojančiomis kompetentingomis įstaigoms ir joms paprašius, ir pateikia rizikos vertinimą.
  Centras, vykdydamas savo misiją, atsižvelgia į valstybių narių, Komisijos ir kitų Sąjungos įstaigų arba agentūrų atsakomybės sritis, taip pat į trečiųjų šalių ir visuomenės sveikatos srityje veikiančių tarptautinių organizacijų, visų pirma PSO, atsakomybę, kad užtikrintų veiksmų visapusiškumą, darnumą bei papildomumą ir tai, kad veiksmai būtų koordinuojami.
  Centras remia Reglamento (ES) 2022/2371 4 straipsniu įsteigto Sveikatos saugumo komiteto (SSK), Tarybos, valstybių narių ir, kai aktualu, kitų Sąjungos struktūrų darbą, kuriuo siekiama propaguoti veiksmingą jų atitinkamos veiklos suderinamumą ir koordinuoti reagavimą į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai pagal savo įgaliojimus.


  2.   Centras vykdo šias užduotis:






  a) | ieško, renka, lygina, vertina ir platina svarbius mokslinius ir techninius duomenis ir informaciją, naudodamas veiksmingiausias technologijas, pavyzdžiui, kai aktualu, dirbtinį intelektą, laikydamasis su etikos aspektais susijusių Europos standartų; |
| --- | --- | --- |

2)

3 straipsnis pakeičiamas taip:

„3 straipsnis

Centro misija ir uždaviniai

1.   Siekiant sustiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus apsaugoti žmonių sveikatą vykdant žmonių užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų prevenciją ir kontrolę, centro misija yra nustatyti ir įvertinti esamas ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, apie jas pranešti ir, kai tinkama, užtikrinti, kad informacija apie jas būtų pateikiama lengvai prieinamu būdu. Centras veikia bendradarbiaudamas su kompetentingomis valstybių narių įstaigoms arba savo iniciatyva – per skirtąjį tinklą. Centro misija taip pat yra teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas ir paramą koordinuojant atsaką Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, taip pat, kai tinkama, tarpvalstybiniu tarpregioniniu ir regioniniu lygmenimis. Teikdamas tokias rekomendacijas centras prireikus bendradarbiauja su valstybėmis narėmis ir atsižvelgia į esamus nacionalinius krizių valdymo planus ir atitinkamas kiekvienos valstybės narės aplinkybes.

Kai kyla kiti nežinomos kilmės ligų protrūkiai, kurie gali plisti Sąjungoje arba į Sąjungos teritoriją, centras veikia savo iniciatyva, kol nustatomas protrūkio šaltinis. Jeigu akivaizdu, kad protrūkis kyla ne dėl užkrečiamosios ligos, centras veikia tik bendradarbiaudamas su koordinuojančiomis kompetentingomis įstaigoms ir joms paprašius, ir pateikia rizikos vertinimą.

Centras, vykdydamas savo misiją, atsižvelgia į valstybių narių, Komisijos ir kitų Sąjungos įstaigų arba agentūrų atsakomybės sritis, taip pat į trečiųjų šalių ir visuomenės sveikatos srityje veikiančių tarptautinių organizacijų, visų pirma PSO, atsakomybę, kad užtikrintų veiksmų visapusiškumą, darnumą bei papildomumą ir tai, kad veiksmai būtų koordinuojami.

Centras remia Reglamento (ES) 2022/2371 4 straipsniu įsteigto Sveikatos saugumo komiteto (SSK), Tarybos, valstybių narių ir, kai aktualu, kitų Sąjungos struktūrų darbą, kuriuo siekiama propaguoti veiksmingą jų atitinkamos veiklos suderinamumą ir koordinuoti reagavimą į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai pagal savo įgaliojimus.

2.   Centras vykdo šias užduotis:

a)

ieško, renka, lygina, vertina ir platina svarbius mokslinius ir techninius duomenis ir informaciją, naudodamas veiksmingiausias technologijas, pavyzdžiui, kai aktualu, dirbtinį intelektą, laikydamasis su etikos aspektais susijusių Europos standartų;

| b) | rengia, glaudžiai bendradarbiaudamas ir konsultuodamasis su valstybėmis narėmis, atitinkamus bendrus rodiklius, susijusius su standartizuotomis duomenų rinkimo procedūromis ir rizikos vertinimu; |
| --- | --- |

b)

rengia, glaudžiai bendradarbiaudamas ir konsultuodamasis su valstybėmis narėmis, atitinkamus bendrus rodiklius, susijusius su standartizuotomis duomenų rinkimo procedūromis ir rizikos vertinimu;

| c) | teikia analizes, mokslines ir technines konsultacijas, nuomones, gaires, mokslu pagrįstas rekomendacijas ir paramą Sąjungos ir valstybių narių veiksmams, siekiant užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms ir susijusioms specifinėms sveikatos problemoms ir jas kontroliuoti, įskaitant rizikos vertinimą, epidemiologinės informacijos analizę, prevencijos, parengties ir atsako planavimą ir epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes; |
| --- | --- |

c)

teikia analizes, mokslines ir technines konsultacijas, nuomones, gaires, mokslu pagrįstas rekomendacijas ir paramą Sąjungos ir valstybių narių veiksmams, siekiant užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms ir susijusioms specifinėms sveikatos problemoms ir jas kontroliuoti, įskaitant rizikos vertinimą, epidemiologinės informacijos analizę, prevencijos, parengties ir atsako planavimą ir epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes;

| d) | propaguoja ir koordinuoja su centro misija susijusiose srityse Sąjungoje veikiančių įstaigų, organizacijų ir ekspertų tinklaveiką, įskaitant tinklus, kurie sukurti vykdant Komisijos remiamą su visuomenės sveikata susijusią veiklą, taip pat valdo skirtuosius tinklus priežiūros srityje, kartu užtikrinant, kad butų visapusiškai laikomasi skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių; |
| --- | --- |

d)

propaguoja ir koordinuoja su centro misija susijusiose srityse Sąjungoje veikiančių įstaigų, organizacijų ir ekspertų tinklaveiką, įskaitant tinklus, kurie sukurti vykdant Komisijos remiamą su visuomenės sveikata susijusią veiklą, taip pat valdo skirtuosius tinklus priežiūros srityje, kartu užtikrinant, kad butų visapusiškai laikomasi skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių;

| e) | skatina ir palengvina keitimąsi technine ir moksline informacija ir ekspertinėmis žiniomis bei geriausia patirtimi, įskaitant mokymą, tarp valstybių narių ir kitų Sąjungos agentūrų bei įstaigų; |
| --- | --- |

e)

skatina ir palengvina keitimąsi technine ir moksline informacija ir ekspertinėmis žiniomis bei geriausia patirtimi, įskaitant mokymą, tarp valstybių narių ir kitų Sąjungos agentūrų bei įstaigų;

| f) | stebi, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, sveikatos sistemų pajėgumus ir remia rodiklių apie sveikatos sistemų pajėgumus, susijusius su sveikatos paslaugomis, rinkimą, kiek to reikia užkrečiamųjų ligų grėsmių ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymui ir reagavimui į jas, remiantis šio reglamento 5b straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais parengties rodikliais ir Reglamento (ES) 2022/2371 7 straipsnio 1 dalyje išdėstytais elementais; |
| --- | --- |

f)

stebi, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, sveikatos sistemų pajėgumus ir remia rodiklių apie sveikatos sistemų pajėgumus, susijusius su sveikatos paslaugomis, rinkimą, kiek to reikia užkrečiamųjų ligų grėsmių ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymui ir reagavimui į jas, remiantis šio reglamento 5b straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais parengties rodikliais ir Reglamento (ES) 2022/2371 7 straipsnio 1 dalyje išdėstytais elementais;

| g) | rengia vizitus vietoje valstybėse narėse, kiekvienu konkrečiu atveju glaudžiai bendradarbiaudamas su atitinkamomis valstybėmis narėmis, siekdamas teikti papildomą paramą prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklai, kaip nurodyta 5b straipsnyje; |
| --- | --- |

g)

rengia vizitus vietoje valstybėse narėse, kiekvienu konkrečiu atveju glaudžiai bendradarbiaudamas su atitinkamomis valstybėmis narėmis, siekdamas teikti papildomą paramą prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklai, kaip nurodyta 5b straipsnyje;

| h) | remia nacionalinę reagavimo į didelį poveikį turinčias užkrečiamąsias ligas stebėseną; |
| --- | --- |

h)

remia nacionalinę reagavimo į didelį poveikį turinčias užkrečiamąsias ligas stebėseną;

| i) | prisideda prie mokslinių tyrimų prioritetų nustatymo ir palankesnių sąlygų sudarymo, kai plėtojami ir įgyvendinami veiksmai, finansuojami pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones, įskaitant bendrų veiksmų įgyvendinimą visuomenės sveikatos srityje; |
| --- | --- |

i)

prisideda prie mokslinių tyrimų prioritetų nustatymo ir palankesnių sąlygų sudarymo, kai plėtojami ir įgyvendinami veiksmai, finansuojami pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones, įskaitant bendrų veiksmų įgyvendinimą visuomenės sveikatos srityje;

| j) | Komisijos ar SSK prašymu arba savo iniciatyva teikia gaires, rekomendacijas ir pasiūlymus dėl koordinuotų veiksmų užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų priežiūros, stebėsenos, diagnozės bei atvejo valdymo srityje ir remia specialistų tinklus dėl gydymo rekomendacijų tobulinimo, bendradarbiaudamas su atitinkamomis organizacijomis ir asociacijomis, nacionalinėmis kompetentingomis įstaigoms ir tarptautinėmis organizacijomis, pavyzdžiui, PSO, kartu vengdamas bet kokio esamų rekomendacijų dubliavimosi; |
| --- | --- |

j)

Komisijos ar SSK prašymu arba savo iniciatyva teikia gaires, rekomendacijas ir pasiūlymus dėl koordinuotų veiksmų užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų priežiūros, stebėsenos, diagnozės bei atvejo valdymo srityje ir remia specialistų tinklus dėl gydymo rekomendacijų tobulinimo, bendradarbiaudamas su atitinkamomis organizacijomis ir asociacijomis, nacionalinėmis kompetentingomis įstaigoms ir tarptautinėmis organizacijomis, pavyzdžiui, PSO, kartu vengdamas bet kokio esamų rekomendacijų dubliavimosi;

| k) | remia, pavyzdžiui, per 11a straipsnyje nurodytą ES sveikatos darbo grupę, reagavimą į epidemijas ir protrūkius valstybėse narėse, remiantis išsamiomis žiniomis apie šalį, ir trečiosiose šalyse, bendradarbiaujant su PSO, tokiu būdu, kad būtų papildomos kitos reagavimo į ekstremaliąsias situacijas priemonės, visų pirma Sąjungos civilinės saugos mechanizmas, ir atitinkamos medicininių atsako priemonių kaupimo priemonės, taip pat kad būtų glaudžiai koordinuojami veiksmai tų priemonių įgyvendinimo srityje; |
| --- | --- |

k)

remia, pavyzdžiui, per 11a straipsnyje nurodytą ES sveikatos darbo grupę, reagavimą į epidemijas ir protrūkius valstybėse narėse, remiantis išsamiomis žiniomis apie šalį, ir trečiosiose šalyse, bendradarbiaujant su PSO, tokiu būdu, kad būtų papildomos kitos reagavimo į ekstremaliąsias situacijas priemonės, visų pirma Sąjungos civilinės saugos mechanizmas, ir atitinkamos medicininių atsako priemonių kaupimo priemonės, taip pat kad būtų glaudžiai koordinuojami veiksmai tų priemonių įgyvendinimo srityje;

| l) | padeda stiprinti parengties pajėgumus pagal TST, įskaitant mokymą, valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, visų pirma šalyse partnerėse, kartu užtikrindamas, kad būtų pasiekta sinergija su PSO darbu; |
| --- | --- |

l)

padeda stiprinti parengties pajėgumus pagal TST, įskaitant mokymą, valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, visų pirma šalyse partnerėse, kartu užtikrindamas, kad būtų pasiekta sinergija su PSO darbu;

| m) | Komisijos ar SSK prašymu arba savo iniciatyva laiku, lengvai prieinamu būdu teikia įrodymais pagrįstus pranešimus visuomenei visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis apie užkrečiamąsias ligas ir jų keliamą grėsmę sveikatai, taip pat apie atitinkamas prevencijos bei kontrolės priemones, tinkamai atsižvelgdamas į valstybių narių kompetencijas. |
| --- | --- |

m)

Komisijos ar SSK prašymu arba savo iniciatyva laiku, lengvai prieinamu būdu teikia įrodymais pagrįstus pranešimus visuomenei visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis apie užkrečiamąsias ligas ir jų keliamą grėsmę sveikatai, taip pat apie atitinkamas prevencijos bei kontrolės priemones, tinkamai atsižvelgdamas į valstybių narių kompetencijas.

3.   Centras, Komisija, atitinkamos Sąjungos įstaigos arba agentūros ir valstybės narės skaidriai bendradarbiauja, kad būtų skatinamas veiksmingas atitinkamų veiklos krypčių suderinamumas ir sinergija.“

| 3) | 4 straipsnis pakeičiamas taip:

  „4 straipsnis
  Valstybių narių pareigos
  Valstybės narės koordinuoja veiksmus ir bendradarbiauja su centru įgyvendinant 3 straipsnyje nurodytą misiją ir užduotis šiais būdais:






  a) | pagal sutartus tvarkaraščius, atvejų apibrėžtis, rodiklius, standartus, protokolus ir procedūras reguliariai perduoda centrui duomenis apie užkrečiamųjų ligų, susijusių specifinių sveikatos problemų ir kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai priežiūrą pagal Reglamento (ES) 2022/2371 13 straipsnį, taip pat turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, kurių reikia, kad centras vykdytų šio reglamento 3 straipsnio 2 dalies e punkte nurodytus įgaliojimus, įskaitant svarbius duomenis apie sveikatos sistemų pajėgumus parengties krizei srityje, susijusius su užkrečiamųjų ligų aptikimu, kelio joms užkirtimu, reagavimu į jas ir atsigavimo po jų protrūkių užtikrinimu; |
| --- | --- | --- |

3)

4 straipsnis pakeičiamas taip:

„4 straipsnis

Valstybių narių pareigos

Valstybės narės koordinuoja veiksmus ir bendradarbiauja su centru įgyvendinant 3 straipsnyje nurodytą misiją ir užduotis šiais būdais:

a)

pagal sutartus tvarkaraščius, atvejų apibrėžtis, rodiklius, standartus, protokolus ir procedūras reguliariai perduoda centrui duomenis apie užkrečiamųjų ligų, susijusių specifinių sveikatos problemų ir kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai priežiūrą pagal Reglamento (ES) 2022/2371 13 straipsnį, taip pat turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, kurių reikia, kad centras vykdytų šio reglamento 3 straipsnio 2 dalies e punkte nurodytus įgaliojimus, įskaitant svarbius duomenis apie sveikatos sistemų pajėgumus parengties krizei srityje, susijusius su užkrečiamųjų ligų aptikimu, kelio joms užkirtimu, reagavimu į jas ir atsigavimo po jų protrūkių užtikrinimu;

| b) | praneša centrui apie bet kokias dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kai tik jos aptinkamos, per skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS), kuri numatyta pagal Reglamento (ES) 2022/2371 18 straipsnį, ir nedelsiant praneša apie visas atsako priemones, kurių imtasi, taip pat perduoda visą svarbią informaciją, kuri būtų naudinga koordinuojant atsaką, kaip nurodyta to Reglamento 21 straipsnyje; |
| --- | --- |

b)

praneša centrui apie bet kokias dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kai tik jos aptinkamos, per skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS), kuri numatyta pagal Reglamento (ES) 2022/2371 18 straipsnį, ir nedelsiant praneša apie visas atsako priemones, kurių imtasi, taip pat perduoda visą svarbią informaciją, kuri būtų naudinga koordinuojant atsaką, kaip nurodyta to Reglamento 21 straipsnyje;

| c) | centro kompetencijai priklausančioje srityje nustato kompetentingas įstaigas ir visuomenės sveikatos ekspertus bei organizacijas, kurie galėtų padėti Sąjungai reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pavyzdžiui, vykdant misijas valstybėse narėse, pasienio regionuose ir trečiosiose šalyse bendradarbiaujant su PSO, siekiant teikti ekspertų konsultacijas ir atlikti lauko tyrimus, kai nustatomi ligos klasteriai arba protrūkiai; |
| --- | --- |

c)

centro kompetencijai priklausančioje srityje nustato kompetentingas įstaigas ir visuomenės sveikatos ekspertus bei organizacijas, kurie galėtų padėti Sąjungai reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pavyzdžiui, vykdant misijas valstybėse narėse, pasienio regionuose ir trečiosiose šalyse bendradarbiaujant su PSO, siekiant teikti ekspertų konsultacijas ir atlikti lauko tyrimus, kai nustatomi ligos klasteriai arba protrūkiai;

| d) | rengia nacionalinius parengties ir atsako planus pagal Reglamento (ES) 2022/2371 6 straipsnį ir praneša apie savo prevencijos, parengties ir atsako planavimo planus ir įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu pagal to reglamento 7 straipsnį; |
| --- | --- |

d)

rengia nacionalinius parengties ir atsako planus pagal Reglamento (ES) 2022/2371 6 straipsnį ir praneša apie savo prevencijos, parengties ir atsako planavimo planus ir įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu pagal to reglamento 7 straipsnį;

| e) | sudaro palankesnes sąlygas duomenų rinkimo ir duomenų perdavimo tarp nacionalinių bei Europos priežiūros sistemų proceso skaitmeninimui, kad būtų laiku pateikta būtina informacija, ir |
| --- | --- |

e)

sudaro palankesnes sąlygas duomenų rinkimo ir duomenų perdavimo tarp nacionalinių bei Europos priežiūros sistemų proceso skaitmeninimui, kad būtų laiku pateikta būtina informacija, ir

| f) | informuoja centrą apie bet kokį vėlavimą laikytis a punkte nurodytų terminų.“ |
| --- | --- |

f)

informuoja centrą apie bet kokį vėlavimą laikytis a punkte nurodytų terminų.“

| 4) | 5 straipsnis pakeičiamas taip:

  „5 straipsnis
  Skirtųjų tinklų veikimas ir tinklaveika

  1.   Centras, užtikrindamas koordinavimą ir teikdamas mokslines ir technines ekspertines žinias Komisijai ir valstybėms narėms bei valdydamas skirtuosius tinklus, remia ir nuolat plėtoja kompetentingų įstaigų tinklaveiką.


  2.   Centras užtikrina Reglamento (ES) 2022/2371 13 straipsnio 1 dalyje nurodyto epidemiologinės priežiūros tinklo integruotą veikimą, su sveikata susijusių aplinkos pavojų priežiūrą, kaip nurodyta to Reglamento 2 straipsnio 1 dalies c punkte, ir ES etaloninių laboratorijų tinklo integruotą veikimą, kaip nurodyta to Reglamento 15 straipsnyje.
  Konkrečiai jis:






  a) | užtikrina nuolatinį automatizuotų skaitmeninių platformų ir taikomųjų programų, įskaitant pagal Reglamento (ES) 2022/2371 14 straipsnį sukurtą skaitmeninę priežiūros platformą, kurioms taikoma žmogaus atliekama priežiūra, plėtojimą ir remia epidemiologinę priežiūrą Sąjungos lygmeniu, taip pat remia valstybes nares teikdamas mokslinius ir techninius duomenis bei rekomendacijas siekiant įdiegti integruotas priežiūros sistemas, kurios sudaro galimybes vykdyti tikralaikę parengties priežiūrą, kai tinkama ir įmanoma, naudojantis esama Sąjungos kosmoso infrastruktūra ir paslaugomis; |
| --- | --- | --- |

4)

5 straipsnis pakeičiamas taip:

„5 straipsnis

Skirtųjų tinklų veikimas ir tinklaveika

1.   Centras, užtikrindamas koordinavimą ir teikdamas mokslines ir technines ekspertines žinias Komisijai ir valstybėms narėms bei valdydamas skirtuosius tinklus, remia ir nuolat plėtoja kompetentingų įstaigų tinklaveiką.

2.   Centras užtikrina Reglamento (ES) 2022/2371 13 straipsnio 1 dalyje nurodyto epidemiologinės priežiūros tinklo integruotą veikimą, su sveikata susijusių aplinkos pavojų priežiūrą, kaip nurodyta to Reglamento 2 straipsnio 1 dalies c punkte, ir ES etaloninių laboratorijų tinklo integruotą veikimą, kaip nurodyta to Reglamento 15 straipsnyje.

Konkrečiai jis:

a)

užtikrina nuolatinį automatizuotų skaitmeninių platformų ir taikomųjų programų, įskaitant pagal Reglamento (ES) 2022/2371 14 straipsnį sukurtą skaitmeninę priežiūros platformą, kurioms taikoma žmogaus atliekama priežiūra, plėtojimą ir remia epidemiologinę priežiūrą Sąjungos lygmeniu, taip pat remia valstybes nares teikdamas mokslinius ir techninius duomenis bei rekomendacijas siekiant įdiegti integruotas priežiūros sistemas, kurios sudaro galimybes vykdyti tikralaikę parengties priežiūrą, kai tinkama ir įmanoma, naudojantis esama Sąjungos kosmoso infrastruktūra ir paslaugomis;

| b) | užtikrina kokybę vykdydamas stebėseną ir vertindamas skirtųjų priežiūros tinklų vykdomą epidemiologinės priežiūros veiklą siekiant užtikrinti optimalų veikimą, be kita ko, plėtodamas priežiūros standartus ir vykdydamas duomenų išsamumo ir rodiklių stebėseną; |
| --- | --- |

b)

užtikrina kokybę vykdydamas stebėseną ir vertindamas skirtųjų priežiūros tinklų vykdomą epidemiologinės priežiūros veiklą siekiant užtikrinti optimalų veikimą, be kita ko, plėtodamas priežiūros standartus ir vykdydamas duomenų išsamumo ir rodiklių stebėseną;

| c) | prižiūri duomenų bazes, reikalingas tokiai epidemiologinei priežiūrai vykdyti, koordinuoja veiksmus su kitų atitinkamų duomenų bazių valdytojais ir siekia suderinti duomenų rinkimo ir modeliavimo metodus, kad būtų galima parengti palyginamus Sąjungos masto duomenis; atlikdamas tą funkciją, centras kuo labiau mažina riziką, kuri gali atsirasti dėl netikslių, neišsamių ar dviprasmiškų duomenų perdavimo iš vienos duomenų bazės į kitą, taip pat nustato patikimas duomenų kokybės peržiūros procedūras; |
| --- | --- |

c)

prižiūri duomenų bazes, reikalingas tokiai epidemiologinei priežiūrai vykdyti, koordinuoja veiksmus su kitų atitinkamų duomenų bazių valdytojais ir siekia suderinti duomenų rinkimo ir modeliavimo metodus, kad būtų galima parengti palyginamus Sąjungos masto duomenis; atlikdamas tą funkciją, centras kuo labiau mažina riziką, kuri gali atsirasti dėl netikslių, neišsamių ar dviprasmiškų duomenų perdavimo iš vienos duomenų bazės į kitą, taip pat nustato patikimas duomenų kokybės peržiūros procedūras;

| d) | perduoda duomenų analizės rezultatus Komisijai, SSK ir valstybėms narėms, užtikrina duomenų bazių prieinamumą valstybėms narėms ir galimybę valstybėms narėms jomis naudotis siekiant remti nacionalinės politikos formavimą ir dvišalį bei daugiašalį valstybių narių bendradarbiavimą, ir teikia pasiūlymus valstybėms narėms dėl komunikacinių pranešimų, skirtų visuomenei informuoti; |
| --- | --- |

d)

perduoda duomenų analizės rezultatus Komisijai, SSK ir valstybėms narėms, užtikrina duomenų bazių prieinamumą valstybėms narėms ir galimybę valstybėms narėms jomis naudotis siekiant remti nacionalinės politikos formavimą ir dvišalį bei daugiašalį valstybių narių bendradarbiavimą, ir teikia pasiūlymus valstybėms narėms dėl komunikacinių pranešimų, skirtų visuomenei informuoti;

| e) | skatina ir remia suderintą ir racionalizuotą epidemiologinės priežiūros veiklos metodiką bendradarbiaujant su kompetentingomis įstaigomis; |
| --- | --- |

e)

skatina ir remia suderintą ir racionalizuotą epidemiologinės priežiūros veiklos metodiką bendradarbiaujant su kompetentingomis įstaigomis;

| f) | užtikrina automatizuotų taikomųjų programų ir kitų skaitmeninių priemonių, kuriomis remiama tarpvalstybinė su visuomenės sveikata susijusi veikla, įskaitant kontaktų atsekimo ir įspėjimo programėles, sukurtas Sąjungos lygmeniu ar nacionaliniu lygmeniu glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis, sąveikumą; |
| --- | --- |

f)

užtikrina automatizuotų taikomųjų programų ir kitų skaitmeninių priemonių, kuriomis remiama tarpvalstybinė su visuomenės sveikata susijusi veikla, įskaitant kontaktų atsekimo ir įspėjimo programėles, sukurtas Sąjungos lygmeniu ar nacionaliniu lygmeniu glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis, sąveikumą;

| g) | užtikrina skaitmeninių priežiūros platformų ir skaitmeninės infrastruktūros sąveikumą, kad sveikatos duomenys būtų naudojami sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais, ir naudojasi kitais svarbiais duomenimis, pavyzdžiui, apie aplinkos veiksnius ar reiškinius, kurie gali daryti didelį poveikį sveikatai Sąjungos ar tarpvalstybiniu tarpregioniniu lygmeniu, arba, be kita ko, socioekonominius rizikos veiksnius, jeigu tai naudinga siekiant veiksmingiau įgyvendinti centro misiją.
  Antros pastraipos a punkte nurodytos skaitmeninės platformos ir taikomosios programos diegiamos naudojant privatumo didinimo technologijas, atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus. |
| --- | --- |

g)

užtikrina skaitmeninių priežiūros platformų ir skaitmeninės infrastruktūros sąveikumą, kad sveikatos duomenys būtų naudojami sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais, ir naudojasi kitais svarbiais duomenimis, pavyzdžiui, apie aplinkos veiksnius ar reiškinius, kurie gali daryti didelį poveikį sveikatai Sąjungos ar tarpvalstybiniu tarpregioniniu lygmeniu, arba, be kita ko, socioekonominius rizikos veiksnius, jeigu tai naudinga siekiant veiksmingiau įgyvendinti centro misiją.

Antros pastraipos a punkte nurodytos skaitmeninės platformos ir taikomosios programos diegiamos naudojant privatumo didinimo technologijas, atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus.

3.   Valdydamas epidemiologinės priežiūros tinklą, centras:

| a) | bendradarbiaudamas su PSO, stebi ir praneša apie tam tikro laikotarpio užkrečiamųjų ligų tendencijas valstybėse narėse bei trečiosiose šalyse, remdamasis sutartais rodikliais, kad būtų įvertinta esama padėtis ir sudarytos palankesnės sąlygos imtis tinkamų įrodymais pagrįstų veiksmų, be kita ko, nustatant suderinto valstybių narių duomenų rinkimo specifikacijas; |
| --- | --- |

a)

bendradarbiaudamas su PSO, stebi ir praneša apie tam tikro laikotarpio užkrečiamųjų ligų tendencijas valstybėse narėse bei trečiosiose šalyse, remdamasis sutartais rodikliais, kad būtų įvertinta esama padėtis ir sudarytos palankesnės sąlygos imtis tinkamų įrodymais pagrįstų veiksmų, be kita ko, nustatant suderinto valstybių narių duomenų rinkimo specifikacijas;

| b) | aptinka, stebi ir praneša apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, nurodytas Reglamento (ES) 2022/2371 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, įskaitant grėsmes iš žmogaus gautoms medžiagoms, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkto nurodytos grėsmės atveju, atsižvelgiant į šaltinį, laiką, gyventojų grupę ir vietą, kad būtų galima pagrįsti veiksmus dėl visuomenės sveikatos; |
| --- | --- |

b)

aptinka, stebi ir praneša apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, nurodytas Reglamento (ES) 2022/2371 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, įskaitant grėsmes iš žmogaus gautoms medžiagoms, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkto nurodytos grėsmės atveju, atsižvelgiant į šaltinį, laiką, gyventojų grupę ir vietą, kad būtų galima pagrįsti veiksmus dėl visuomenės sveikatos;

| c) | remia Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnyje nurodytas nacionalines etalonines laboratorijas joms įgyvendinant išorės kokybės kontrolės sistemas, įskaitant profesionalias testavimo sistemas; |
| --- | --- |

c)

remia Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnyje nurodytas nacionalines etalonines laboratorijas joms įgyvendinant išorės kokybės kontrolės sistemas, įskaitant profesionalias testavimo sistemas;

| d) | prisideda prie užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų vertinimo ir stebėsenos, kad pateiktų įrodymų mokslu pagrįstoms rekomendacijoms dėl šių programų stiprinimo ir tobulinimo Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis; |
| --- | --- |

d)

prisideda prie užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų vertinimo ir stebėsenos, kad pateiktų įrodymų mokslu pagrįstoms rekomendacijoms dėl šių programų stiprinimo ir tobulinimo Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis;

| e) | stebi ir vertina sveikatos sistemų pajėgumus diagnozuoti didelį poveikį turinčias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, taip pat stebi ir vertina nacionalinių sveikatos sistemų atsparumą didelį poveikį turinčių ligų protrūkių atveju, remiantis 5b straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais parengties rodikliais; |
| --- | --- |

e)

stebi ir vertina sveikatos sistemų pajėgumus diagnozuoti didelį poveikį turinčias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, taip pat stebi ir vertina nacionalinių sveikatos sistemų atsparumą didelį poveikį turinčių ligų protrūkių atveju, remiantis 5b straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais parengties rodikliais;

| f) | nustato gyventojų rizikos grupes ir gyventojus, kuriems reikia tikslinių prevencijos ir atsako priemonių, ir teikia paramą valstybėms narėms siekiant užtikrinti, kad šios priemonės taip pat būtų taikomos neįgaliesiems; |
| --- | --- |

f)

nustato gyventojų rizikos grupes ir gyventojus, kuriems reikia tikslinių prevencijos ir atsako priemonių, ir teikia paramą valstybėms narėms siekiant užtikrinti, kad šios priemonės taip pat būtų taikomos neįgaliesiems;

| g) | prisideda prie užkrečiamųjų ligų naštos, pavyzdžiui, susijusios su ligų paplitimu, klinikinėmis komplikacijomis, hospitalizacija ir mirtingumu, vertinimo naudodamasis, be kitų duomenų rūšių, duomenimis, išskaidytais pagal amžių, lytį, neįgalumą ir kitus elementus, jeigu jų esama; |
| --- | --- |

g)

prisideda prie užkrečiamųjų ligų naštos, pavyzdžiui, susijusios su ligų paplitimu, klinikinėmis komplikacijomis, hospitalizacija ir mirtingumu, vertinimo naudodamasis, be kitų duomenų rūšių, duomenimis, išskaidytais pagal amžių, lytį, neįgalumą ir kitus elementus, jeigu jų esama;

| h) | atlieka epidemiologinį atsako modeliavimą, numatymą ir scenarijų plėtotę ir koordinuoja tokias pastangas, kad būtų galima keistis geriausia patirtimi, gerinti modeliavimo pajėgumus visoje Sąjungoje ir užtikrinti tarptautinį bendradarbiavimą, ir |
| --- | --- |

h)

atlieka epidemiologinį atsako modeliavimą, numatymą ir scenarijų plėtotę ir koordinuoja tokias pastangas, kad būtų galima keistis geriausia patirtimi, gerinti modeliavimo pajėgumus visoje Sąjungoje ir užtikrinti tarptautinį bendradarbiavimą, ir

| i) | nustato ligų perdavimo rizikos veiksnius ir su liga susijusią naštą, teikia ligų perdavimo ir socialinių, ekonominių, klimato ir aplinkos rizikos veiksnių tarpusavio ryšio analizę pagal koncepciją „Viena sveikata“, susijusią su zoonozinėmis, per maistą ir vandenį plintančiomis ligomis ir kitomis susijusiomis ligomis bei specifinėms sveikatos problemomis, taip pat nustato gyventojų didžiausios rizikos grupes, įskaitant ligų paplitimo ir sunkumo ryšį su visuomenės ir aplinkos veiksniais, taip pat mokslinių tyrimų prioritetus ir poreikius. |
| --- | --- |

i)

nustato ligų perdavimo rizikos veiksnius ir su liga susijusią naštą, teikia ligų perdavimo ir socialinių, ekonominių, klimato ir aplinkos rizikos veiksnių tarpusavio ryšio analizę pagal koncepciją „Viena sveikata“, susijusią su zoonozinėmis, per maistą ir vandenį plintančiomis ligomis ir kitomis susijusiomis ligomis bei specifinėms sveikatos problemomis, taip pat nustato gyventojų didžiausios rizikos grupes, įskaitant ligų paplitimo ir sunkumo ryšį su visuomenės ir aplinkos veiksniais, taip pat mokslinių tyrimų prioritetus ir poreikius.

4.   Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą koordinavimo įstaigą ir taip pat paskiria nacionalinį koordinatorių, nacionalinius ryšių punktus bei operatyvinius kontaktinius centrus, priklausomai nuo to, kas yra aktualu, skirtus visuomenės sveikatos funkcijoms, įskaitant epidemiologinę priežiūrą, taip pat įvairioms ligų grupėms ir atskiroms ligoms, ir siekiant remti parengtį ir atsaką.

Nacionaliniai ryšių punktai sudaro tinklus, kurie teikia mokslines ir technines konsultacijas centrui.

Nacionaliniai ryšių punktai ir operatyviniai kontaktiniai centrai, paskirti su konkrečia liga susijusiems ryšiams su centru palaikyti, sudaro konkrečioms ligoms arba konkrečioms ligų grupėms skirtus tinklus, kurių užduotys apima nacionalinių priežiūros duomenų ir pasiūlymų dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės teikimą centrui.

Valstybės narės praneša centrui ir kitoms valstybėms narėms apie šioje dalyje numatytus paskyrimus ir visus jų pakeitimus.

5.   Centras bendradarbiauja su kompetentingomis įstaigomis, ypač kai atliekamas parengiamasis darbas siekiant pateikti mokslines nuomones, mokslinę ir techninę pagalbą, surinkti palyginamus duomenis, grindžiamus bendrais formatais, leidžiančiais lengviau apibendrinti duomenis, ir nustatyti atsirandančias grėsmes sveikatai.

6.   Centras užtikrina Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnyje nurodyto ES etaloninių laboratorijų tinklo veikimą ir koordinavimą, siekiant diagnozuoti, aptikti, nustatyti infekcijos sukėlėjus, kurie potencialiai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, vykdyti jų genetinę sekoskaitą ir juos apibūdinti.

7.   Centras teikia mokslinę ir techninę pagalbą valstybėms narėms, kad būtų plėtojami jų aptikimo ir sekoskaitos pajėgumai, ypač padėdamas toms valstybėms narėms, kurios neturi pakankamų pajėgumų.

8.   Skatindamas ekspertų ir etaloninių laboratorijų bendradarbiavimą centras remia pakankamų Sąjungos pajėgumų diagnozuoti, aptikti, nustatyti ir apibūdinti infekcijos sukėlėjus, kurie potencialiai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, plėtotę. Centras palaiko bei plečia tokį bendradarbiavimą ir remia kokybės užtikrinimo sistemų diegimą.

9.   Centras užtikrina valstybių narių tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklo veikimą ir jo koordinavimą, siekiant padėti užtikrinti tokių medžiagų mikrobiologinę saugą ir to siekia stebėdamas, vertindamas ir padėdamas švelninti atitinkamų ligų protrūkius, kurie potencialiai gali sukelti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, ir padėdamas apsaugoti pacientus, kuriems reikalingos tokios medžiagos. “

| 5) | įterpiamas šis straipsnis:

  „5a straipsnis
  Užkrečiamųjų ligų prevencija

  1.   Centras padeda valstybėms narėms stiprinti jų užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės pajėgumus ir gerinti bei sudaryti palankesnes sąlygas duomenų rinkimo procesui sąveikiai keičiantis duomenimis.


  2.   Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, Europos vaistų agentūra (EMA) ir kitomis atitinkamomis Sąjungos įstaigomis ir agentūromis, taip pat su tarptautinėmis organizacijomis, kuria užkrečiamųjų ligų prevencijos ir susijusių specifinių sveikatos problemų, įskaitant socioekonominius rizikos veiksnius, ligas, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, sveikatinimą, švietimą sveikatos srityje, sveikatos raštingumą ir elgsenos pokyčius, sistemą.


  3.   Centras gali parengti užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų rengimo gaires. Jis vertina ir stebi tokias programas, kad pateiktų įrodymų mokslu pagrįstoms rekomendacijoms tokių programų koordinavimo, stiprinimo ir tobulinimo nacionaliniu, tarpvalstybiniu tarpregioniniu ir Sąjungos, taip pat, kai tinkama, tarptautiniu lygmeniu, tikslais.


  4.   Centras stebi skiepijimo nuo didelį poveikį turinčių užkrečiamųjų ligų aprėpties lygį kiekvienoje valstybėje narėje, atsižvelgdamas į nacionalinių ir regioninių skiepijimo tvarkaraščių ypatumus.


  5.   Centras koordinuoja nepriklausomus vakcinų veiksmingumo ir saugumo stebėjimo priežiūros po pateikimo rinkai tyrimus, kuriais renkama nauja informacija, naudojami kompetentingų įstaigų surinkti svarbūs duomenys, arba ir tai, ir tai. Šis darbas atliekamas kartu su EMA ir visų pirma pasitelkiant naują vakcinų stebėsenos platformą.“

  ; |
| --- | --- |

5)

įterpiamas šis straipsnis:

„5a straipsnis

Užkrečiamųjų ligų prevencija

1.   Centras padeda valstybėms narėms stiprinti jų užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės pajėgumus ir gerinti bei sudaryti palankesnes sąlygas duomenų rinkimo procesui sąveikiai keičiantis duomenimis.

2.   Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, Europos vaistų agentūra (EMA) ir kitomis atitinkamomis Sąjungos įstaigomis ir agentūromis, taip pat su tarptautinėmis organizacijomis, kuria užkrečiamųjų ligų prevencijos ir susijusių specifinių sveikatos problemų, įskaitant socioekonominius rizikos veiksnius, ligas, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, sveikatinimą, švietimą sveikatos srityje, sveikatos raštingumą ir elgsenos pokyčius, sistemą.

3.   Centras gali parengti užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų rengimo gaires. Jis vertina ir stebi tokias programas, kad pateiktų įrodymų mokslu pagrįstoms rekomendacijoms tokių programų koordinavimo, stiprinimo ir tobulinimo nacionaliniu, tarpvalstybiniu tarpregioniniu ir Sąjungos, taip pat, kai tinkama, tarptautiniu lygmeniu, tikslais.

4.   Centras stebi skiepijimo nuo didelį poveikį turinčių užkrečiamųjų ligų aprėpties lygį kiekvienoje valstybėje narėje, atsižvelgdamas į nacionalinių ir regioninių skiepijimo tvarkaraščių ypatumus.

5.   Centras koordinuoja nepriklausomus vakcinų veiksmingumo ir saugumo stebėjimo priežiūros po pateikimo rinkai tyrimus, kuriais renkama nauja informacija, naudojami kompetentingų įstaigų surinkti svarbūs duomenys, arba ir tai, ir tai. Šis darbas atliekamas kartu su EMA ir visų pirma pasitelkiant naują vakcinų stebėsenos platformą.“

| 6) | įterpiamas šis straipsnis:

  „5b straipsnis
  Prevencija, parengtis ir atsako planavimas

  1.   Centras, bendradarbiaudamas su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bei agentūromis, tarptautinėmis organizacijomis ir, kai aktualu, pilietinės visuomenės atstovais, pavyzdžiui, pacientų organizacijų ir visuomenės sveikatos organizacijų atstovais, teikia valstybėms narėms ir Komisijai mokslu pagrįstas rekomendacijas ir mokslines ir technines ekspertines žinias pagal atitinkamus su Komisija nustatytus darbo tvarkos susitarimus prevencijos, parengties ir atsako planavimo srityje.


  2.   Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija:






  a) | nedarant poveikio valstybių narių kompetencijoms prevencijos, parengties ir atsako planavimo srityje, prisideda rengiant, reguliariai peržiūrint ir atnaujinant parengties planų ir su konkrečiomis grėsmėmis susijusių nacionalinių parengties planų sistemas priėmimui SSK, taip pat prie Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų pagal Reglamento (ES) 2022/2371 5 straipsnį plėtotės, reguliarios peržiūros ir atnaujinimo; |
| --- | --- | --- |

6)

įterpiamas šis straipsnis:

„5b straipsnis

Prevencija, parengtis ir atsako planavimas

1.   Centras, bendradarbiaudamas su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bei agentūromis, tarptautinėmis organizacijomis ir, kai aktualu, pilietinės visuomenės atstovais, pavyzdžiui, pacientų organizacijų ir visuomenės sveikatos organizacijų atstovais, teikia valstybėms narėms ir Komisijai mokslu pagrįstas rekomendacijas ir mokslines ir technines ekspertines žinias pagal atitinkamus su Komisija nustatytus darbo tvarkos susitarimus prevencijos, parengties ir atsako planavimo srityje.

2.   Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija:

a)

nedarant poveikio valstybių narių kompetencijoms prevencijos, parengties ir atsako planavimo srityje, prisideda rengiant, reguliariai peržiūrint ir atnaujinant parengties planų ir su konkrečiomis grėsmėmis susijusių nacionalinių parengties planų sistemas priėmimui SSK, taip pat prie Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų pagal Reglamento (ES) 2022/2371 5 straipsnį plėtotės, reguliarios peržiūros ir atnaujinimo;

| b) | plėtoja parengties, stebėsenos bei vertinimo sistemas ir plėtoja su parengtimi susijusius rodiklius, grindžiamus TST, bendradarbiaujant su PSO; šios sistemos ir rodikliai turi būti aptarti SSK; |
| --- | --- |

b)

plėtoja parengties, stebėsenos bei vertinimo sistemas ir plėtoja su parengtimi susijusius rodiklius, grindžiamus TST, bendradarbiaujant su PSO; šios sistemos ir rodikliai turi būti aptarti SSK;

| c) | sudaro sąlygas valstybėms narėms atlikti prevencijos, parengties ir atsako planavimo įsivertinimą ir išorės vertinimą, kai tam pritaria atitinkama valstybė narė ir tokiu būdu, kad būtų papildomos TST, ir prisideda prie Reglamento (ES) 2022/2371 7 ir 8 straipsniuose nurodytos veiklos; |
| --- | --- |

c)

sudaro sąlygas valstybėms narėms atlikti prevencijos, parengties ir atsako planavimo įsivertinimą ir išorės vertinimą, kai tam pritaria atitinkama valstybė narė ir tokiu būdu, kad būtų papildomos TST, ir prisideda prie Reglamento (ES) 2022/2371 7 ir 8 straipsniuose nurodytos veiklos;

| d) | užtikrina parengties trūkumų įvertinimą ir tikslinės paramos teikimą valstybėms narėms ir, joms paprašius ir bendradarbiaujant su PSO, trečiosioms šalims, kurios sudaro susitarimus su Sąjunga pagal 30 straipsnį; |
| --- | --- |

d)

užtikrina parengties trūkumų įvertinimą ir tikslinės paramos teikimą valstybėms narėms ir, joms paprašius ir bendradarbiaujant su PSO, trečiosioms šalims, kurios sudaro susitarimus su Sąjunga pagal 30 straipsnį;

| e) | rengia pratybas, testavimus nepalankiausiomis sąlygomis, įgyvendinamų ir įgyvendintų veiksmų apžvalgas, taip pat remia ir papildo valstybes nares vykdant tą veiklą, ir organizuoja papildomus veiksmus siekiant šalinti nustatytus parengties pajėgumų ir gebėjimų trūkumus; |
| --- | --- |

e)

rengia pratybas, testavimus nepalankiausiomis sąlygomis, įgyvendinamų ir įgyvendintų veiksmų apžvalgas, taip pat remia ir papildo valstybes nares vykdant tą veiklą, ir organizuoja papildomus veiksmus siekiant šalinti nustatytus parengties pajėgumų ir gebėjimų trūkumus;

| f) | plėtoja ir remia specialią parengties veiklą, kuria, be kita ko, sprendžiami ligų, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, laboratorijų pajėgumų bei biologinio saugumo klausimai, remiantis nustatytais trūkumais arba valstybių narių arba Komisijos prašymu; |
| --- | --- |

f)

plėtoja ir remia specialią parengties veiklą, kuria, be kita ko, sprendžiami ligų, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, laboratorijų pajėgumų bei biologinio saugumo klausimai, remiantis nustatytais trūkumais arba valstybių narių arba Komisijos prašymu;

| g) | remia pasirengimo moksliniams tyrimams integravimą į prevencijos, parengties ir atsako planus; |
| --- | --- |

g)

remia pasirengimo moksliniams tyrimams integravimą į prevencijos, parengties ir atsako planus;

| h) | remia ir papildo papildomą tikslinę veiklą, skirtą rizikos grupių ir bendruomenės parengčiai; |
| --- | --- |

h)

remia ir papildo papildomą tikslinę veiklą, skirtą rizikos grupių ir bendruomenės parengčiai;

| i) | remdamasis 3 straipsnio 2 dalies b punkte ir šios pastraipos b punkte nurodytais rodikliais ir glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, stebi valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus aptikti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, reaguoti į juos ir atsigauti, nustato trūkumus ir teikia mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl sveikatos sistemų stiprinimo, kurios atitinkamai turi būti įgyvendinamos su Sąjungos parama; |
| --- | --- |

i)

remdamasis 3 straipsnio 2 dalies b punkte ir šios pastraipos b punkte nurodytais rodikliais ir glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, stebi valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus aptikti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, reaguoti į juos ir atsigauti, nustato trūkumus ir teikia mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl sveikatos sistemų stiprinimo, kurios atitinkamai turi būti įgyvendinamos su Sąjungos parama;

| j) | stiprina centro modeliavimo, numatymo ir prognozavimo pajėgumus ir |
| --- | --- |

j)

stiprina centro modeliavimo, numatymo ir prognozavimo pajėgumus ir

| k) | prižiūri centro, Komisijos, valstybių narių ekspertų ir tarptautinių organizacijų, įskaitant ES sveikatos darbo grupę, kurie remia veiklą, nurodytą šios pastraipos d, f, h bei i punktuose ir 5a straipsnio 1 dalyje, reguliaraus delegavimo mechanizmus.
  Pirmos pastraipos k punkte nurodyti delegavimo mechanizmai prisideda prie centro ir valstybių narių veiklos sąsajos stiprinimo.“ |
| --- | --- |

k)

prižiūri centro, Komisijos, valstybių narių ekspertų ir tarptautinių organizacijų, įskaitant ES sveikatos darbo grupę, kurie remia veiklą, nurodytą šios pastraipos d, f, h bei i punktuose ir 5a straipsnio 1 dalyje, reguliaraus delegavimo mechanizmus.

Pirmos pastraipos k punkte nurodyti delegavimo mechanizmai prisideda prie centro ir valstybių narių veiklos sąsajos stiprinimo.“

| 7) | 6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | įterpiama ši dalis:

  „1a.   Centras savo iniciatyva arba Komisijos arba valstybių narių prašymu per SSK teikia konkrečias užkrečiamųjų ligų ir kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos ir kontrolės veiksmų analizes ir nepriklausomas moksliškai pagrįstas rekomendacijas.“
  ; |
| --- | --- | --- |

7)

6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

įterpiama ši dalis:

„1a.   Centras savo iniciatyva arba Komisijos arba valstybių narių prašymu per SSK teikia konkrečias užkrečiamųjų ligų ir kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos ir kontrolės veiksmų analizes ir nepriklausomas moksliškai pagrįstas rekomendacijas.“

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:

  „3.   Centras gali skatinti arba inicijuoti jo įgaliojimams atlikti būtinas mokslines studijas, taikomąsias mokslines studijas ir projektus dėl jo veiklos pagrįstumo analizės, plėtojimo ir pasirengimo jai. Centras vengia dubliavimosi su Komisijos, valstybių narių, Sąjungos ar PSO mokslinių tyrimų ir sveikatos programomis, taip pat su kitomis atitinkamomis programomis ir užtikrina visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų sektorių ryšį.
  Siekdamas skatinti ir inicijuoti pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, centras prašo prieigos prie sveikatos duomenų, kurie pateikiami arba kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra ir taikomosiomis programomis, kad tokius sveikatos duomenis būtų galima naudoti su visuomenės sveikata susijusios sveikatos priežiūros, sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais.
  Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, centras taip pat naudojasi kitais svarbiais duomenimis, pvz., apie aplinkos bei socialinius ir ekonominius veiksnius.


  3a.   Centras gali naudotis savo ištekliais ir etaloninėmis laboratorijomis, kad galėtų atlikti lauko tyrimus, rinkti duomenis ir juos analizuoti, kad padėtų atitinkamoms nacionalinėms institucijoms rinkti patikimus duomenis.“
  ; |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Centras gali skatinti arba inicijuoti jo įgaliojimams atlikti būtinas mokslines studijas, taikomąsias mokslines studijas ir projektus dėl jo veiklos pagrįstumo analizės, plėtojimo ir pasirengimo jai. Centras vengia dubliavimosi su Komisijos, valstybių narių, Sąjungos ar PSO mokslinių tyrimų ir sveikatos programomis, taip pat su kitomis atitinkamomis programomis ir užtikrina visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų sektorių ryšį.

Siekdamas skatinti ir inicijuoti pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, centras prašo prieigos prie sveikatos duomenų, kurie pateikiami arba kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra ir taikomosiomis programomis, kad tokius sveikatos duomenis būtų galima naudoti su visuomenės sveikata susijusios sveikatos priežiūros, sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais.

Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, centras taip pat naudojasi kitais svarbiais duomenimis, pvz., apie aplinkos bei socialinius ir ekonominius veiksnius.

3a.   Centras gali naudotis savo ištekliais ir etaloninėmis laboratorijomis, kad galėtų atlikti lauko tyrimus, rinkti duomenis ir juos analizuoti, kad padėtų atitinkamoms nacionalinėms institucijoms rinkti patikimus duomenis.“

| c) | 4 dalis pakeičiama taip:

  „4.   Atsižvelgdamas į patariamojo forumo nuomonę centras konsultuojasi su SSK, Komisija ir kitomis atitinkamomis Sąjungos įstaigomis ar agentūromis mokslinių tyrimų ir visuomenės sveikatos studijų planavimo ir prioritetų nustatymo klausimais.“
  ; |
| --- | --- |

c)

4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Atsižvelgdamas į patariamojo forumo nuomonę centras konsultuojasi su SSK, Komisija ir kitomis atitinkamomis Sąjungos įstaigomis ar agentūromis mokslinių tyrimų ir visuomenės sveikatos studijų planavimo ir prioritetų nustatymo klausimais.“

| 8) | 7 straipsnis pakeičiamas taip:

  „7 straipsnis
  Mokslinių nuomonių teikimo tvarka

  1.   Centras teikia mokslinę nuomonę jo įgaliojimams priklausančiais klausimais:






  a) | visais atvejais, kai Sąjungos teisės aktuose nustatyta, kad reikia konsultuotis su centru; |
| --- | --- | --- |

8)

7 straipsnis pakeičiamas taip:

„7 straipsnis

Mokslinių nuomonių teikimo tvarka

1.   Centras teikia mokslinę nuomonę jo įgaliojimams priklausančiais klausimais:

a)

visais atvejais, kai Sąjungos teisės aktuose nustatyta, kad reikia konsultuotis su centru;

| b) | Europos Parlamento arba valstybės narės prašymu; |
| --- | --- |

b)

Europos Parlamento arba valstybės narės prašymu;

| c) | Komisijos, SSK ar EMA prašymu ir |
| --- | --- |

c)

Komisijos, SSK ar EMA prašymu ir

| d) | savo iniciatyva. |
| --- | --- |

d)

savo iniciatyva.

2.   Kartu su 1 dalyje nurodytais prašymais pateikti mokslinę nuomonę išsamiai paaiškinamas nagrinėtinas mokslinis klausimas ir nurodoma atitinkama jo svarba Sąjungai, ir pateikiama pakankamai su tuo klausimu susijusios bendrosios informacijos. Jei mokslinėse nuomonėse daugiausia dėmesio skiriama konkrečiai valstybei narei, prireikus atitinkama valstybė narė turi turėti galimybę prisidėti ekspertinėmis žiniomis.

3.   Centras užtikrina, kad jis galėtų numatyti, kada bus pateikiami prašymai pateikti mokslines nuomones, ir į juos greitai reaguoti, kad mokslines nuomones pateiktų per abipusiai sutartą laikotarpį. Centro mokslinės nuomonės turi būti prieinamos politikos formuotojams ir jie jomis turi galėti naudotis.

4.   Kai skirtingi prašymai pateikiami tuo pačiu klausimu arba kai prašymas pateikiamas nesilaikant 2 dalies, centras, pasikonsultavęs su prašymą pateikusia institucija, komitetu, agentūra arba valstybe nare, gali atsisakyti pateikti mokslinę nuomonę arba pasiūlyti pataisyti tą prašymą. Jei atsisakoma patenkinti prašymą, centras prašymą pateikusiai institucijai, komitetui, agentūrai arba valstybei narei nurodo atsisakymo priežastis.

5.   Kai Centras jau yra pateikęs mokslinę nuomonę prašyme nurodytu konkrečiu klausimu ir padaro išvadą, kad nėra mokslinio pagrindo, kuris pateisintų pakartotinį to klausimo nagrinėjimą, tokią išvadą grindžianti informacija perduodama prašymą pateikusiai institucijai, komitetui, agentūrai arba valstybei narei.

6.   Centro vidaus taisyklėse nustatomi reikalavimai dėl mokslinės nuomonės pateikimo formos, aiškinamosios bendrosios informacijos ir nuomonės skelbimo skaidrumo taisyklių.“

| 9) | 8 straipsnis pakeičiamas taip:

  „8 straipsnis
  Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos (SĮRS) veikimas

  1.   Centras remia Komisiją ir jai padeda administruodamas SĮRS pagal Reglamento (ES) 2022/2371 18 straipsnį ir kartu su valstybėmis narėmis užtikrindamas koordinuoto ir laiku vykdomo reagavimo į grėsmes sveikatai pajėgumus.


  2.   Centras:






  a) | nagrinėja per SĮRS gautų pranešimų turinį; |
| --- | --- | --- |

9)

8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos (SĮRS) veikimas

1.   Centras remia Komisiją ir jai padeda administruodamas SĮRS pagal Reglamento (ES) 2022/2371 18 straipsnį ir kartu su valstybėmis narėmis užtikrindamas koordinuoto ir laiku vykdomo reagavimo į grėsmes sveikatai pajėgumus.

2.   Centras:

a)

nagrinėja per SĮRS gautų pranešimų turinį;

| b) | teikia informaciją, ekspertines žinias, konsultacijas, rengia mokymus ir atlieka rizikos vertinimus valstybėms narėms bei Komisijai ir |
| --- | --- |

b)

teikia informaciją, ekspertines žinias, konsultacijas, rengia mokymus ir atlieka rizikos vertinimus valstybėms narėms bei Komisijai ir

| c) | užtikrina, kad SĮRS būtų veiksmingai ir efektyviai susieta su kitomis Sąjungos įspėjimo sistemomis. |
| --- | --- |

c)

užtikrina, kad SĮRS būtų veiksmingai ir efektyviai susieta su kitomis Sąjungos įspėjimo sistemomis.

3.   Centras bendradarbiauja su Komisija, SSK ir valstybėmis narėmis, kad pagerintų svarbių duomenų teikimą per SĮRS, siekdamas skatinti to proceso skaitmenizavimą ir jo integravimą į nacionalines priežiūros sistemas.

4.   Centras bendradarbiauja su Komisija ir SSK, kad būtų nuolat atnaujinama SĮRS, be kita ko, siekiant naudoti šiuolaikines technologijas, pvz., skaitmenines mobiliąsias programėles, dirbtinio intelekto ir kompiuterinio modeliavimo bei imitavimo modelius arba kitas automatizuoto kontaktų atsekimo ir įspėjimo programėlėms skirtas technologijas, remiantis valstybių narių sukurtomis kontaktų atsekimo technologijomis, ir būtų nustatyti SĮRS funkciniai reikalavimai.

5.   Centras bendradarbiauja su Komisija, SSK, e. sveikatos tinklu ir atitinkamais valstybių narių ekspertais, kad būtų geriau apibrėžti kontaktų atsekimo ir įspėjimo programėlių arba prireikus kitų skaitmeninių priemonių funkciniai reikalavimai ir jų sąveikumas, atsižvelgiant į esamą infrastruktūrą ir paslaugas, pvz., ES kosmoso programos teikiamas geografinės vietos nustatymo paslaugas.

6.   Centras yra atsakingas už SĮRS ir kontaktų atsekimo bei įspėjimo programėlių arba prireikus kitų skaitmeninių priemonių sąveikumo kontekste pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (*2) 33 ir 36 straipsnius atliekamo asmens duomenų tvarkymo operacijų teisėtumo, saugumo ir konfidencialumo užtikrinimą.

(*2)  
  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).“;"

*2

| 10) | įterpiamas šis straipsnis:

  „8a straipsnis
  Pavojaus visuomenės sveikatai vertinimas

  1.   Centras laiku pateikia rizikos vertinimus pagal Reglamento (ES) 2022/2371 20 straipsnį to reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, įskaitant grėsmę iš žmogaus gautoms medžiagoms, kurias potencialiai gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju. Šie rizikos vertinimai teikiami laiku.


  2.   1 dalyje nurodyti rizikos vertinimai apima bendras ir tikslines moksliškai pagrįstas rekomendacijas ir nuomones dėl reagavimo, kuriomis grindžiamas koordinavimas SSK, pavyzdžiui:






  a) | sveikatos krizės raidos ir ekstremaliosios sveikatos situacijos rizikos prognozę; |
| --- | --- | --- |

10)

įterpiamas šis straipsnis:

„8a straipsnis

Pavojaus visuomenės sveikatai vertinimas

1.   Centras laiku pateikia rizikos vertinimus pagal Reglamento (ES) 2022/2371 20 straipsnį to reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, įskaitant grėsmę iš žmogaus gautoms medžiagoms, kurias potencialiai gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju. Šie rizikos vertinimai teikiami laiku.

2.   1 dalyje nurodyti rizikos vertinimai apima bendras ir tikslines moksliškai pagrįstas rekomendacijas ir nuomones dėl reagavimo, kuriomis grindžiamas koordinavimas SSK, pavyzdžiui:

a)

sveikatos krizės raidos ir ekstremaliosios sveikatos situacijos rizikos prognozę;

| b) | valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus, tiek, kiek jų reikia užkrečiamųjų ligų grėsmių ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymu ir reagavimu į jas, siekiant remti valstybes nares; |
| --- | --- |

b)

valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus, tiek, kiek jų reikia užkrečiamųjų ligų grėsmių ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymu ir reagavimu į jas, siekiant remti valstybes nares;

| c) | pažeidžiamų visuomenės grupių nustatymą; |
| --- | --- |

c)

pažeidžiamų visuomenės grupių nustatymą;

| d) | galimų nefarmacinių apsaugos priemonių nustatymą ir jų veiksmingumo vertinimą. |
| --- | --- |

d)

galimų nefarmacinių apsaugos priemonių nustatymą ir jų veiksmingumo vertinimą.

3.   1 dalies tikslais centras koordinuoja rizikos vertinimų rengimą, jei tikslinga, įtraukdamas nacionalinius ryšių punktus arba valstybių narių ekspertus, atitinkamas agentūras arba tokias tarptautines organizacijas kaip PSO.

Centras nustato darbo tvarkos taisykles dėl rizikos vertinimų, ypač dėl ekspertų įtraukimo, siekiant užtikrinti, kad valstybių narių ekspertinės žinios būtų nepriklausomos ir reprezentatyvios.

4.   Jei rizikos vertinimas neatitinka centro kompetencijos, agentūros arba įstaigos, atliekančios rizikos vertinimą pagal savo įgaliojimus, prašymu centras nedelsdamas pateikia agentūrai arba įstaigai visą turimą svarbią informaciją ir duomenis.

5.   Centras bendradarbiauja su valstybėmis narėmis, siekdamas pagerinti jų rizikos vertinimo gebėjimus.“

| 11) | įterpiamas šis straipsnis:

  „8b straipsnis
  Reagavimo koordinavimas

  1.   Centras remia atsako koordinavimą SSK, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2022/2371 21 straipsnyje, to reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, įskaitant, kai tai susiję su iš žmogaus gautomis medžiagomis, kurias potencialiai gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytų grėsmių atveju, visų pirma teikdamas moksliškai pagrįstas rekomendacijas ir nuomones dėl:






  a) | nacionalinių arba tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninių reagavimo į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai priemonių; |
| --- | --- | --- |

11)

įterpiamas šis straipsnis:

„8b straipsnis

Reagavimo koordinavimas

1.   Centras remia atsako koordinavimą SSK, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2022/2371 21 straipsnyje, to reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, įskaitant, kai tai susiję su iš žmogaus gautomis medžiagomis, kurias potencialiai gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytų grėsmių atveju, visų pirma teikdamas moksliškai pagrįstas rekomendacijas ir nuomones dėl:

a)

nacionalinių arba tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninių reagavimo į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai priemonių;

| b) | valstybėms narėms skirtų gairių dėl didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai prevencijos ir kontrolės priėmimo. |
| --- | --- |

b)

valstybėms narėms skirtų gairių dėl didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai prevencijos ir kontrolės priėmimo.

2.   Centras remia Sąjungos koordinuotą reagavimą valstybės narės, Tarybos, Komisijos, SSK ar Sąjungos įstaigų arba agentūrų prašymu.“

| 12) | 9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

  „1.   Centras teikia mokslines ir technines ekspertines žinias valstybėms narėms, Komisijai ir kitoms Sąjungos įstaigoms ar agentūroms plėtojant, reguliariai nagrinėjant ir atnaujinant parengties planus, mokymo veiklą ir rengiant intervencijos strategijas jo įgaliojimams priklausančioje srityje.


  2.   Komisija, valstybės narės, SSK ar trečiosios šalys, kurios sudaro susitarimus su Sąjunga pagal 30 straipsnį, visų pirma šalys partnerės, ir tarptautinės organizacijos, ypač PSO, gali prašyti centro teikti mokslinę ar techninę pagalbą bet kurioje jo įgaliojimams priklausančioje srityje. Ši pagalba gali apimti pagalbą Komisijai ir valstybėms narėms plėtojant technines gaires dėl gerosios praktikos ir apsaugos priemonių, kurių turi būti imtasi reaguojant į grėsmes žmonių sveikatai, ekspertų pagalbos teikimą, tyrimų grupių telkimą bei jų veiklos koordinavimą ir reagavimo priemonių efektyvumo vertinimą. Centras teikia įrodymais pagrįstas mokslines ir technines ekspertines žinias bei pagalbą pagal savo kompetenciją ir laikydamasis taikytinų susitarimų, taip pat atitinkamų darbo tvarkos susitarimų, sudarytų su Komisija trečiųjų šalių ir tarptautinių organizacijų atžvilgiu.


  3.   Teikiant mokslinės ar techninės pagalbos prašymus centrui pateikiamas ir nustatytas terminas, dėl kurio abipusiškai susitariama su centru.“
  ; |
| --- | --- | --- |

12)

9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„1.   Centras teikia mokslines ir technines ekspertines žinias valstybėms narėms, Komisijai ir kitoms Sąjungos įstaigoms ar agentūroms plėtojant, reguliariai nagrinėjant ir atnaujinant parengties planus, mokymo veiklą ir rengiant intervencijos strategijas jo įgaliojimams priklausančioje srityje.

2.   Komisija, valstybės narės, SSK ar trečiosios šalys, kurios sudaro susitarimus su Sąjunga pagal 30 straipsnį, visų pirma šalys partnerės, ir tarptautinės organizacijos, ypač PSO, gali prašyti centro teikti mokslinę ar techninę pagalbą bet kurioje jo įgaliojimams priklausančioje srityje. Ši pagalba gali apimti pagalbą Komisijai ir valstybėms narėms plėtojant technines gaires dėl gerosios praktikos ir apsaugos priemonių, kurių turi būti imtasi reaguojant į grėsmes žmonių sveikatai, ekspertų pagalbos teikimą, tyrimų grupių telkimą bei jų veiklos koordinavimą ir reagavimo priemonių efektyvumo vertinimą. Centras teikia įrodymais pagrįstas mokslines ir technines ekspertines žinias bei pagalbą pagal savo kompetenciją ir laikydamasis taikytinų susitarimų, taip pat atitinkamų darbo tvarkos susitarimų, sudarytų su Komisija trečiųjų šalių ir tarptautinių organizacijų atžvilgiu.

3.   Teikiant mokslinės ar techninės pagalbos prašymus centrui pateikiamas ir nustatytas terminas, dėl kurio abipusiškai susitariama su centru.“

| b) | 5 dalis pakeičiama taip:

  „5.   Centras apie visus tokius prašymus ir su jais susijusius rezultatus informuoja 14 straipsnyje nurodytą savo Administracinę valdybą, valstybių narių institucijas ir Komisiją.“
  ; |
| --- | --- |

b)

5 dalis pakeičiama taip:

„5.   Centras apie visus tokius prašymus ir su jais susijusius rezultatus informuoja 14 straipsnyje nurodytą savo Administracinę valdybą, valstybių narių institucijas ir Komisiją.“

| c) | 6 dalis pakeičiama taip:

  „6.   Centras atitinkamai remia ir koordinuoja mokymo programas, ypač susijusias su epidemiologine priežiūra, lauko tyrimais, parengtimi ir prevencija, reagavimu į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, visuomenės sveikatos moksliniais tyrimais ir pranešimais apie riziką. Tose programose atsižvelgiama poreikį nuolat atnaujinti mokymus, į valstybių narių mokymų poreikius ir laikomasi proporcingumo principo.“
  ; |
| --- | --- |

c)

6 dalis pakeičiama taip:

„6.   Centras atitinkamai remia ir koordinuoja mokymo programas, ypač susijusias su epidemiologine priežiūra, lauko tyrimais, parengtimi ir prevencija, reagavimu į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, visuomenės sveikatos moksliniais tyrimais ir pranešimais apie riziką. Tose programose atsižvelgiama poreikį nuolat atnaujinti mokymus, į valstybių narių mokymų poreikius ir laikomasi proporcingumo principo.“

| 13) | 11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:

  „ 1.   Centras:






  a) | koordinuoja duomenų rinkimo procedūrų ir tvirtinimo, analizės ir platinimo Sąjungos lygmeniu standartizaciją; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„ 1.   Centras:

a)

koordinuoja duomenų rinkimo procedūrų ir tvirtinimo, analizės ir platinimo Sąjungos lygmeniu standartizaciją;

| b) | kai tikslinga kreipiasi dėl valstybių narių ekspertinių žinių ir gairių siekiant užtikrinti, kad būtų teisingai suprantami pateikti sveikatos duomenys, jų apribojimai ir nacionalinės aplinkybės ir informacinės sistemos.“ |
| --- | --- |

b)

kai tikslinga kreipiasi dėl valstybių narių ekspertinių žinių ir gairių siekiant užtikrinti, kad būtų teisingai suprantami pateikti sveikatos duomenys, jų apribojimai ir nacionalinės aplinkybės ir informacinės sistemos.“

| b) | įterpiama ši dalis:

  „1a.   Centras renka duomenis ir informaciją ir suteikia sąsajas su atitinkamais mokslinių tyrimų duomenimis ir rezultatais, susijusiais su:






  a) | epidemiologine priežiūra; |
| --- | --- | --- |

b)

įterpiama ši dalis:

„1a.   Centras renka duomenis ir informaciją ir suteikia sąsajas su atitinkamais mokslinių tyrimų duomenimis ir rezultatais, susijusiais su:

a)

epidemiologine priežiūra;

| b) | epideminių situacijų pokyčiais, be kita ko, susijusiais su modeliavimu, numatymu ir scenarijų rengimu, taip pat pažeidžiamų grupių vertinimu; |
| --- | --- |

b)

epideminių situacijų pokyčiais, be kita ko, susijusiais su modeliavimu, numatymu ir scenarijų rengimu, taip pat pažeidžiamų grupių vertinimu;

| c) | neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės užkrečiamosiomis ligomis, be kita ko, trečiosiose šalyse, bendradarbiaujant su PSO; |
| --- | --- |

c)

neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės užkrečiamosiomis ligomis, be kita ko, trečiosiose šalyse, bendradarbiaujant su PSO;

| d) | patogeno duomenimis, be kita ko, molekulių lygmeniu, jei jų reikia epidemiologinei priežiūrai ir tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai aptikimu ar tyrimui; |
| --- | --- |

d)

patogeno duomenimis, be kita ko, molekulių lygmeniu, jei jų reikia epidemiologinei priežiūrai ir tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai aptikimu ar tyrimui;

| e) | sveikatos priežiūros sistemų duomenimis, kurių reikia užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymui, ir |
| --- | --- |

e)

sveikatos priežiūros sistemų duomenimis, kurių reikia užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų valdymui, ir

| f) | centro rekomendacijų įgyvendinimu valstybėse narėse ir jo rezultatais.“ |
| --- | --- |

f)

centro rekomendacijų įgyvendinimu valstybėse narėse ir jo rezultatais.“

| c) | 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   1 dalies tikslais centras:






  a) | kartu su valstybių narių kompetentingomis įstaigomis ir Komisija parengia atitinkamas procedūras, kad palengvintų konsultavimąsi, duomenų perdavimą ir prieigą; |
| --- | --- | --- |

c)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   1 dalies tikslais centras:

a)

kartu su valstybių narių kompetentingomis įstaigomis ir Komisija parengia atitinkamas procedūras, kad palengvintų konsultavimąsi, duomenų perdavimą ir prieigą;

| b) | atlieka prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinius ir techninius vertinimus Sąjungos lygmeniu; |
| --- | --- |

b)

atlieka prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinius ir techninius vertinimus Sąjungos lygmeniu;

| c) | glaudžiai ir skaidriai bendradarbiauja su atitinkamomis Sąjungos, trečiųjų šalių, PSO ir kitų tarptautinių organizacijų kompetentingomis organizacijomis ir įstaigomis, dirbančiomis duomenų rinkimo srityje; |
| --- | --- |

c)

glaudžiai ir skaidriai bendradarbiauja su atitinkamomis Sąjungos, trečiųjų šalių, PSO ir kitų tarptautinių organizacijų kompetentingomis organizacijomis ir įstaigomis, dirbančiomis duomenų rinkimo srityje;

| d) | rengia sprendimus dėl prieigos prie svarbių sveikatos duomenų, kurie skelbiami viešai, kurie pateikiami arba kuriais keičiamasi naudojant skaitmeninę infrastruktūrą, kad sveikatos duomenimis būtų galima naudotis sveikatos priežiūros, sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais, susijusiais su visuomenės sveikata, ir laiku suteikia bei palengvina kontroliuojamą prieigą prie sveikatos duomenų, kad būtų remiami visuomenės sveikatos moksliniai tyrimai“ |
| --- | --- |

d)

rengia sprendimus dėl prieigos prie svarbių sveikatos duomenų, kurie skelbiami viešai, kurie pateikiami arba kuriais keičiamasi naudojant skaitmeninę infrastruktūrą, kad sveikatos duomenimis būtų galima naudotis sveikatos priežiūros, sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo tikslais, susijusiais su visuomenės sveikata, ir laiku suteikia bei palengvina kontroliuojamą prieigą prie sveikatos duomenų, kad būtų remiami visuomenės sveikatos moksliniai tyrimai“

| d) | įterpiamos šios dalys:

  „4.   Skubos atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba su jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisijos, SSK, EMA, valstybių narių prašymu arba savo iniciatyva centras teikia 5 straipsnio 3 dalies g punkte nurodytas epidemiologines prognozes. Tokios prognozės rengiamos objektyviai, patikimai ir remiantis geriausia turima informacija, bendradarbiaujant su kitomis institucijomis ir darbo grupėmis, sudarytomis su valstybių narių ekspertais. Užtikrinama, kad šios prognozės būtų lengvai prieinamos.


  5.   Skubos atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, centras kuo greičiau ir pagal 8a straipsnio 1 dalį teikia duomenis ir užtikrina, kad būtų lengvai prieinamos atitinkamos analizės, grindžiamos geriausia turima informacija.“ |
| --- | --- |

d)

įterpiamos šios dalys:

„4.   Skubos atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba su jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisijos, SSK, EMA, valstybių narių prašymu arba savo iniciatyva centras teikia 5 straipsnio 3 dalies g punkte nurodytas epidemiologines prognozes. Tokios prognozės rengiamos objektyviai, patikimai ir remiantis geriausia turima informacija, bendradarbiaujant su kitomis institucijomis ir darbo grupėmis, sudarytomis su valstybių narių ekspertais. Užtikrinama, kad šios prognozės būtų lengvai prieinamos.

5.   Skubos atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, centras kuo greičiau ir pagal 8a straipsnio 1 dalį teikia duomenis ir užtikrina, kad būtų lengvai prieinamos atitinkamos analizės, grindžiamos geriausia turima informacija.“

;

| 14) | įterpiamas šis straipsnis:

  „11a straipsnis
  Parama tarptautinei parengčiai ir atsakui bei parengčiai ir atsakui vietoje

  1.   Centras įsteigia ES sveikatos darbo grupę ir užtikrina, kad būtų turimi nuolatiniai ir sustiprinti ekstremaliųjų situacijų pajėgumai ją mobilizuoti ir naudoti. Bendradarbiaudama su PSO ES sveikatos darbo grupė teikia pagalbą, susijusią su prašymais dėl prevencijos, parengties ir atsako planavimo, vietos reagavimo į kilusius užkrečiamųjų ligų protrūkius priemonėmis ir įgyvendintų veiksmų apžvalgomis valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse. ES sveikatos darbo grupę sudaro centro personalas ir ekspertai iš valstybių narių, stipendijų programų ir tarptautinių bei ne pelno organizacijų.
  Centras plėtoja pajėgumus atlikti epidemiologinius bei mokslinus lauko tyrimus ir renka svarbius duomenis, pavyzdžiui, apie užkrečiamųjų ligų atmainas, naudodamas skirtąjį ES etaloninių laboratorijų tinklą arba savo išteklius.


  2.   Bendradarbiaudamas su Komisija centras sukuria sistemą, kad būtų apibrėžta ES sveikatos darbo grupės organizacinė struktūra ir naudojimasis jos nuolatiniais pajėgumais.
  Bendru Komisijos ir valstybių narių prašymu mobilizuojami ES sveikatos darbo grupės sustiprinti ekstremaliųjų situacijų pajėgumai. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinamos procedūros, susijusios su ES sveikatos darbo grupės sustiprintų ekstremaliųjų situacijų pajėgumų mobilizavimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30a straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.


  3.   Centras užtikrina, kad ES sveikatos darbo grupės veikla būtų koordinuojama su Europos medicinos korpuso pajėgumais, kitais atitinkamais pajėgumais pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą ir tarptautinių organizacijų mechanizmus, šiuos pajėgumus papildytų ir integruotų.


  4.   Naudodamasis ES sveikatos darbo grupe centras Sąjungos reagavimo vietoje ekspertais aprūpina tarptautines reagavimo grupes, telkiamas pagal PSO ekstremaliųjų sveikatos situacijų programos mechanizmą ir Pasaulinio įspėjimo apie ligų protrūkius ir reagavimo į juos tinklo (GOARN), laikydamasis su Komisija sudarytų atitinkamų darbo tvarkos susitarimų.


  5.   Komisijos prašymu ir bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis centras palengvina centro personalo ir ekspertų iš valstybių narių ir EEE šalių, šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat Europos kaimynystės politikos šalių ir šalių partnerių reagavimo vietoje pajėgumų ir krizių valdymo ekspertinių žinių plėtojimą.


  6.   Sukurdamas ES sveikatos darbo grupės telkimo ir jos naudojimo mechanizmą centras palaiko nuolatinius ES sveikatos darbo grupės pajėgumus ir plečia su konkrečiomis šalimis susijusias žinias, būtinas misijoms į valstybes nares vykdyti bendru Komisijos ir atitinkamų valstybių narių prašymu, kad suteiktų moksliškai pagrįstų rekomendacijų dėl parengties sveikatoms grėsmėms bei atsako į jas ir vykdytų įgyvendintų veiksmų apžvalgas pagal savo kompetenciją.


  7.   Komisijos ir valstybių narių prašymu centras dalyvauja ilgalaikiuose pajėgumų stiprinimo projektuose, kuriais siekiama stiprinti parengties pajėgumus pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles ne Europoje esančiose trečiosiose šalyse, ypač šalyse partnerėse.“

  ; |
| --- | --- |

14)

įterpiamas šis straipsnis:

„11a straipsnis

Parama tarptautinei parengčiai ir atsakui bei parengčiai ir atsakui vietoje

1.   Centras įsteigia ES sveikatos darbo grupę ir užtikrina, kad būtų turimi nuolatiniai ir sustiprinti ekstremaliųjų situacijų pajėgumai ją mobilizuoti ir naudoti. Bendradarbiaudama su PSO ES sveikatos darbo grupė teikia pagalbą, susijusią su prašymais dėl prevencijos, parengties ir atsako planavimo, vietos reagavimo į kilusius užkrečiamųjų ligų protrūkius priemonėmis ir įgyvendintų veiksmų apžvalgomis valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse. ES sveikatos darbo grupę sudaro centro personalas ir ekspertai iš valstybių narių, stipendijų programų ir tarptautinių bei ne pelno organizacijų.

Centras plėtoja pajėgumus atlikti epidemiologinius bei mokslinus lauko tyrimus ir renka svarbius duomenis, pavyzdžiui, apie užkrečiamųjų ligų atmainas, naudodamas skirtąjį ES etaloninių laboratorijų tinklą arba savo išteklius.

2.   Bendradarbiaudamas su Komisija centras sukuria sistemą, kad būtų apibrėžta ES sveikatos darbo grupės organizacinė struktūra ir naudojimasis jos nuolatiniais pajėgumais.

Bendru Komisijos ir valstybių narių prašymu mobilizuojami ES sveikatos darbo grupės sustiprinti ekstremaliųjų situacijų pajėgumai. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinamos procedūros, susijusios su ES sveikatos darbo grupės sustiprintų ekstremaliųjų situacijų pajėgumų mobilizavimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30a straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.   Centras užtikrina, kad ES sveikatos darbo grupės veikla būtų koordinuojama su Europos medicinos korpuso pajėgumais, kitais atitinkamais pajėgumais pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą ir tarptautinių organizacijų mechanizmus, šiuos pajėgumus papildytų ir integruotų.

4.   Naudodamasis ES sveikatos darbo grupe centras Sąjungos reagavimo vietoje ekspertais aprūpina tarptautines reagavimo grupes, telkiamas pagal PSO ekstremaliųjų sveikatos situacijų programos mechanizmą ir Pasaulinio įspėjimo apie ligų protrūkius ir reagavimo į juos tinklo (GOARN), laikydamasis su Komisija sudarytų atitinkamų darbo tvarkos susitarimų.

5.   Komisijos prašymu ir bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis centras palengvina centro personalo ir ekspertų iš valstybių narių ir EEE šalių, šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat Europos kaimynystės politikos šalių ir šalių partnerių reagavimo vietoje pajėgumų ir krizių valdymo ekspertinių žinių plėtojimą.

6.   Sukurdamas ES sveikatos darbo grupės telkimo ir jos naudojimo mechanizmą centras palaiko nuolatinius ES sveikatos darbo grupės pajėgumus ir plečia su konkrečiomis šalimis susijusias žinias, būtinas misijoms į valstybes nares vykdyti bendru Komisijos ir atitinkamų valstybių narių prašymu, kad suteiktų moksliškai pagrįstų rekomendacijų dėl parengties sveikatoms grėsmėms bei atsako į jas ir vykdytų įgyvendintų veiksmų apžvalgas pagal savo kompetenciją.

7.   Komisijos ir valstybių narių prašymu centras dalyvauja ilgalaikiuose pajėgumų stiprinimo projektuose, kuriais siekiama stiprinti parengties pajėgumus pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles ne Europoje esančiose trečiosiose šalyse, ypač šalyse partnerėse.“

| 15) | 12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Perdavęs išankstinę informaciją valstybėms narėms ir Komisijai, centras savo iniciatyva teikia informaciją apie jo įgaliojimų srityje vykdomą veiklą ir darbo rezultatus.
  Centras užtikrina, kad visuomenė ar visos suinteresuotos šalys gautų objektyvią, patikimą, įrodymais pagrįstą ir lengvai prieinamą informaciją apie jo veiklą ir darbo rezultatus. Centras pateikia mokslinę informaciją plačiajai visuomenei, be kita ko, naudodamas skirtąja svetaine, taip pat aktyviai dalyvaudamas socialiniuose tinkluose ar analogiškose platformose. Jis taip pat laiku paskelbia pagal 6 straipsnį pateiktas mokslines nuomones. Sąjungos piliečiams svarbi informacija pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis, kad būtų užtikrintas tinkamas Sąjungos piliečių informavimas. Centras palengvina kovą su klaidinga informacija apie vakcinaciją ir kovą su abejonių dėl skiepijimosi priežastimis.“
  ; |
| --- | --- | --- |

15)

12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Perdavęs išankstinę informaciją valstybėms narėms ir Komisijai, centras savo iniciatyva teikia informaciją apie jo įgaliojimų srityje vykdomą veiklą ir darbo rezultatus.

Centras užtikrina, kad visuomenė ar visos suinteresuotos šalys gautų objektyvią, patikimą, įrodymais pagrįstą ir lengvai prieinamą informaciją apie jo veiklą ir darbo rezultatus. Centras pateikia mokslinę informaciją plačiajai visuomenei, be kita ko, naudodamas skirtąja svetaine, taip pat aktyviai dalyvaudamas socialiniuose tinkluose ar analogiškose platformose. Jis taip pat laiku paskelbia pagal 6 straipsnį pateiktas mokslines nuomones. Sąjungos piliečiams svarbi informacija pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis, kad būtų užtikrintas tinkamas Sąjungos piliečių informavimas. Centras palengvina kovą su klaidinga informacija apie vakcinaciją ir kovą su abejonių dėl skiepijimosi priežastimis.“

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:

  „3.   Centras atitinkamai bendradarbiauja su valstybių narių kompetentingomis įstaigomis, PSO ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, kiek tai susiję su visuomenės informavimo kampanijomis.“
  ; |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Centras atitinkamai bendradarbiauja su valstybių narių kompetentingomis įstaigomis, PSO ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, kiek tai susiję su visuomenės informavimo kampanijomis.“

| 16) | 14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:

  „Narių kadencija trunka trejus metus, ji gali būti pratęsta.“; |
| --- | --- | --- |

16)

14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:

„Narių kadencija trunka trejus metus, ji gali būti pratęsta.“;

| b) | 5 dalies d, e ir f punktai pakeičiami taip:






  „d) | iki kiekvienų metų sausio 31 d. patvirtina centro darbo programą ateinantiems metams; |
| --- | --- | --- |

b)

5 dalies d, e ir f punktai pakeičiami taip:

„d)

iki kiekvienų metų sausio 31 d. patvirtina centro darbo programą ateinantiems metams;

| e) | patvirtina bendrojo programavimo dokumento projektą pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 (*3) 32 straipsnį ir susijusias Komisijos gaires dėl bendrojo programavimo dokumento; bendrasis programavimo dokumentas priimamas Komisijai pareiškus teigiamą nuomonę, o daugiametė programa – pasikonsultavus su Europos Parlamentu ir Taryba; |
| --- | --- |

e)

patvirtina bendrojo programavimo dokumento projektą pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 (*3) 32 straipsnį ir susijusias Komisijos gaires dėl bendrojo programavimo dokumento; bendrasis programavimo dokumentas priimamas Komisijai pareiškus teigiamą nuomonę, o daugiametė programa – pasikonsultavus su Europos Parlamentu ir Taryba;

*3

| f) | užtikrina, kad centro būsimų metų darbo programa ir daugiametės programos atitiktų Sąjungos teisėkūros ir politikos prioritetus centro įgaliojimų bei užduočių srityje ir juose būtų visapusiškai atsižvelgta į rekomendacijas, priimtas metinėje Komisijos nuomonėje dėl bendrojo programavimo dokumento projekto, nurodyto Deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 32 straipsnio 7 dalyje; |
| --- | --- |

f)

užtikrina, kad centro būsimų metų darbo programa ir daugiametės programos atitiktų Sąjungos teisėkūros ir politikos prioritetus centro įgaliojimų bei užduočių srityje ir juose būtų visapusiškai atsižvelgta į rekomendacijas, priimtas metinėje Komisijos nuomonėje dėl bendrojo programavimo dokumento projekto, nurodyto Deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 32 straipsnio 7 dalyje;

| g) | anksčiau nei iki kiekvienų metų kovo 31 d. patvirtina bendrą ankstesnių metų centro veiklos ataskaitą; |
| --- | --- |

g)

anksčiau nei iki kiekvienų metų kovo 31 d. patvirtina bendrą ankstesnių metų centro veiklos ataskaitą;

| h) | pasikonsultavusi su Komisija patvirtina centrui taikytinas finansines taisykles; |
| --- | --- |

h)

pasikonsultavusi su Komisija patvirtina centrui taikytinas finansines taisykles;

| i) | jos nariams vieningai nusprendus, nukrypstant nuo 15 straipsnio 1 dalies, nustato taisykles, reglamentuojančias centro kalbų vartojimą, taip pat numato galimybę vartoti skirtingas kalbas centro vidaus darbo ir išorės komunikacijos tikslais, atsižvelgiant į poreikį visoms suinteresuotoms šalims abiem atvejais užtikrinti galimybę dalyvauti centro darbe. |
| --- | --- |

i)

jos nariams vieningai nusprendus, nukrypstant nuo 15 straipsnio 1 dalies, nustato taisykles, reglamentuojančias centro kalbų vartojimą, taip pat numato galimybę vartoti skirtingas kalbas centro vidaus darbo ir išorės komunikacijos tikslais, atsižvelgiant į poreikį visoms suinteresuotoms šalims abiem atvejais užtikrinti galimybę dalyvauti centro darbe.

Šios dalies pirmos pastraipos h punkte nurodytos centrui taikomos finansinės taisyklės negali nukrypti nuo Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715, nebent to konkrečiai reikia centro veiklai ir Komisija iš anksto su tuo sutiko.

(*3)  
  2018 m. gruodžio 18 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/715 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo organams, įsteigtiems pagal SESV ir Euratomo sutartį ir nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 70 straipsnyje (OL L 122, 2019 5 10, p. 1).“;"

*3

| 17) | 16 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:






  „b) | darbo programų projektų parengimą, atsižvelgiant į rekomendacijas, priimtas Komisijos metinėje nuomonėje dėl bendrojo programavimo dokumento projekto, pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 32 straipsnio 7 punktą; Komisijos nuomonė administracinei valdybai pateikiama kuo ankstesniame etape;“; |
| --- | --- | --- |

17)

16 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b)

darbo programų projektų parengimą, atsižvelgiant į rekomendacijas, priimtas Komisijos metinėje nuomonėje dėl bendrojo programavimo dokumento projekto, pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2019/715 32 straipsnio 7 punktą; Komisijos nuomonė administracinei valdybai pateikiama kuo ankstesniame etape;“;

| 18) | 17 straipsnis pakeičiamas taip:

  „17 straipsnis
  Direktoriaus skyrimas

  1.   Direktorių skiria administracinė valdyba, remdamasi Komisijos pasiūlytų bent trijų kandidatų sąrašu, sudarytu po viešojo konkurso; kvietimas pareikšti susidomėjimą skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur, tai patvirtinus administracinei valdybai. Direktorius skiriamas penkerių metų laikotarpiui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.


  2.   Administracinės valdybos nominuotas kandidatas prieš paskyrimą paprašomas nedelsiant padaryti pareiškimą Europos Parlamente ir atsakyti į šios institucijos narių iškeltus klausimus.“

  ; |
| --- | --- |

18)

17 straipsnis pakeičiamas taip:

„17 straipsnis

Direktoriaus skyrimas

1.   Direktorių skiria administracinė valdyba, remdamasi Komisijos pasiūlytų bent trijų kandidatų sąrašu, sudarytu po viešojo konkurso; kvietimas pareikšti susidomėjimą skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur, tai patvirtinus administracinei valdybai. Direktorius skiriamas penkerių metų laikotarpiui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

2.   Administracinės valdybos nominuotas kandidatas prieš paskyrimą paprašomas nedelsiant padaryti pareiškimą Europos Parlamente ir atsakyti į šios institucijos narių iškeltus klausimus.“

| 19) | 18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   Patariamojo forumo nariai nėra administracinės valdybos nariai. Patariamojo forumo narių kadencija trunka trejus metus; ji gali būti pratęsta.“
  ; |
| --- | --- | --- |

19)

18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Patariamojo forumo nariai nėra administracinės valdybos nariai. Patariamojo forumo narių kadencija trunka trejus metus; ji gali būti pratęsta.“

| b) | 4 dalies f punktas pakeičiamas taip:






  „f) | moksliniai ir visuomenės sveikatos prioritetai, kurie turės būti įtraukti į darbo programą, ir |
| --- | --- | --- |

b)

4 dalies f punktas pakeičiamas taip:

„f)

moksliniai ir visuomenės sveikatos prioritetai, kurie turės būti įtraukti į darbo programą, ir

| g) | pagrindiniai centro rengiami leidiniai, pavyzdžiui, prognozavimo tyrimai.“; |
| --- | --- |

g)

pagrindiniai centro rengiami leidiniai, pavyzdžiui, prognozavimo tyrimai.“;

| c) | 8 dalis pakeičiama taip:






  „8. | Centras palaiko ryšius su visuomenės sveikatos ekspertais, profesinių ir mokslo įstaigų bei nevyriausybinių organizacijų atstovais, visų pirma su tais, kurie turi pripažintos patirties su centro darbu susijusiose disciplinose, taip pat kitose srityse, tokiose, kaip aplinkos apsauga, su skirtaisiais tinklais ir patariamuoju forumu, siekdamas su jais bendradarbiauti atliekant konkrečias užduotis. Be to, Komisija, valstybės narės arba patariamasis forumas gali siūlyti ekspertus, įskaitant ekspertus iš trečiųjų šalių, arba profesinių ar mokslo įstaigų arba nevyriausybinių organizacijų atstovus, su kuriais centras konsultuotųsi ad hoc pagrindu. “; |
| --- | --- | --- |

c)

8 dalis pakeičiama taip:

„8.

Centras palaiko ryšius su visuomenės sveikatos ekspertais, profesinių ir mokslo įstaigų bei nevyriausybinių organizacijų atstovais, visų pirma su tais, kurie turi pripažintos patirties su centro darbu susijusiose disciplinose, taip pat kitose srityse, tokiose, kaip aplinkos apsauga, su skirtaisiais tinklais ir patariamuoju forumu, siekdamas su jais bendradarbiauti atliekant konkrečias užduotis. Be to, Komisija, valstybės narės arba patariamasis forumas gali siūlyti ekspertus, įskaitant ekspertus iš trečiųjų šalių, arba profesinių ar mokslo įstaigų arba nevyriausybinių organizacijų atstovus, su kuriais centras konsultuotųsi ad hoc pagrindu. “;

ad hoc

| 20) | 19 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   Administracinės valdybos nariai, direktorius, patariamojo forumo nariai, taip pat mokslinėse darbo grupėse dalyvaujantys išorės ekspertai pateikia įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją nurodydami, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, arba nurodydami visus tiesioginius arba netiesioginius interesus, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą. Šios deklaracijos pateikiamos raštu kiekvienais metais ir yra viešai prieinamos.“
  ; |
| --- | --- |

20)

19 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Administracinės valdybos nariai, direktorius, patariamojo forumo nariai, taip pat mokslinėse darbo grupėse dalyvaujantys išorės ekspertai pateikia įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją nurodydami, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, arba nurodydami visus tiesioginius arba netiesioginius interesus, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą. Šios deklaracijos pateikiamos raštu kiekvienais metais ir yra viešai prieinamos.“

| 21) | 20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 3 dalis pakeičiama taip:

  „3.   Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį centro priimtų sprendimų galima pateikti skundą ombudsmenui arba pateikti ieškinį Europos Sąjungos Teisingumo Teismui laikantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) atitinkamai 228 ir 230 straipsniuose nurodytų sąlygų.“
  ; |
| --- | --- | --- |

21)

20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį centro priimtų sprendimų galima pateikti skundą ombudsmenui arba pateikti ieškinį Europos Sąjungos Teisingumo Teismui laikantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) atitinkamai 228 ir 230 straipsniuose nurodytų sąlygų.“

| b) | 4 dalis išbraukiama; |
| --- | --- |

b)

4 dalis išbraukiama;

| 22) | įterpiamas šis straipsnis:

  „20a straipsnis
  Asmens duomenų apsauga

  1.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 (*4) ir Direktyvą 2002/58/EB (*5), ar Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu, vykdant pareigas pagal Reglamentą (ES) 2018/1725.


  2.   Centras asmens duomenis tvarko tik tais atvejais, kai tai būtina jo misijai vykdyti. Kai tinkama, turėtų būti taip užtikrinamas asmens duomenų anonimiškumas, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjekto tapatybės.“;



  (*4)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1)."


  (*5)  
  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).“;" |
| --- | --- |

22)

įterpiamas šis straipsnis:

„20a straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 (*4) ir Direktyvą 2002/58/EB (*5), ar Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu, vykdant pareigas pagal Reglamentą (ES) 2018/1725.

2.   Centras asmens duomenis tvarko tik tais atvejais, kai tai būtina jo misijai vykdyti. Kai tinkama, turėtų būti taip užtikrinamas asmens duomenų anonimiškumas, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjekto tapatybės.“;

(*4)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1)."

*4

(*5)  
  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).“;"

*5

| 23) | 21 straipsnis pakeičiamas taip:

  „21 straipsnis
  Profesinė paslaptis ir konfidencialumas

  1.   Centras, nepažeisdamas 20 straipsnio, trečiosioms šalims neatskleidžia gaunamos konfidencialios informacijos, kurios konfidencialumą pagrįstai reikalaujama užtikrinti, išskyrus informaciją, kuri turi būti paskelbta viešai, jei to reikalauja aplinkybės, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata. Jei konfidencialią informaciją pateikė valstybė narė, ši informacija negali būti atskleista be išankstinio tos valstybės narės sutikimo.
  Centro ir jo personalo darbui taikomos Komisijos nustatytos ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtos saugumo taisyklės, pateiktos Komisijos sprendimuose (ES, Euratomas) 2015/443 (*6) ir (ES, Euratomas) 2015/444 (*7).


  2.   Administracinės valdybos nariams, direktoriui, patariamojo forumo nariams, taip pat mokslinėse darbo grupėse dalyvaujantiems išorės ekspertams ir centro darbuotojams, net baigusiems eiti savo pareigas, taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį pagal SESV 339 straipsnį.


  3.   Centro pateiktų mokslinių nuomonių išvados dėl nuspėjamo poveikio sveikatai jokiu būdu nelaikomos konfidencialiomis.


  4.   Savo vidaus taisyklėse centras nustato 1 ir 2 dalyse nurodytų konfidencialumo taisyklių praktinę įgyvendinimo tvarką.


  5.   Centras imasi visų būtinų priemonių, kad būtų lengviau jo užduotims svarbia informacija keistis su Komisija, valstybėmis narėmis ir, kai tinkama, kitomis Sąjungos institucijomis, taip pat Sąjungos įstaigomis, organais ir agentūromis, tarptautinėmis organizacijomis ir trečiosiomis šalimis pagal atitinkamus su Komisija sudarytus darbo tvarkos susitarimus.


  6.   Centras sukuria, įdiegia ir naudoja informacinę sistemą, per kurią galima būtų keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.



  (*6)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/443 dėl saugumo Komisijoje (OL L 72, 2015 3 17, p. 41)."


  (*7)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/444 dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 72, 2015 3 17, p. 53).“;" |
| --- | --- |

23)

21 straipsnis pakeičiamas taip:

„21 straipsnis

Profesinė paslaptis ir konfidencialumas

1.   Centras, nepažeisdamas 20 straipsnio, trečiosioms šalims neatskleidžia gaunamos konfidencialios informacijos, kurios konfidencialumą pagrįstai reikalaujama užtikrinti, išskyrus informaciją, kuri turi būti paskelbta viešai, jei to reikalauja aplinkybės, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata. Jei konfidencialią informaciją pateikė valstybė narė, ši informacija negali būti atskleista be išankstinio tos valstybės narės sutikimo.

Centro ir jo personalo darbui taikomos Komisijos nustatytos ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtos saugumo taisyklės, pateiktos Komisijos sprendimuose (ES, Euratomas) 2015/443 (*6) ir (ES, Euratomas) 2015/444 (*7).

2.   Administracinės valdybos nariams, direktoriui, patariamojo forumo nariams, taip pat mokslinėse darbo grupėse dalyvaujantiems išorės ekspertams ir centro darbuotojams, net baigusiems eiti savo pareigas, taikoma pareiga saugoti profesinę paslaptį pagal SESV 339 straipsnį.

3.   Centro pateiktų mokslinių nuomonių išvados dėl nuspėjamo poveikio sveikatai jokiu būdu nelaikomos konfidencialiomis.

4.   Savo vidaus taisyklėse centras nustato 1 ir 2 dalyse nurodytų konfidencialumo taisyklių praktinę įgyvendinimo tvarką.

5.   Centras imasi visų būtinų priemonių, kad būtų lengviau jo užduotims svarbia informacija keistis su Komisija, valstybėmis narėmis ir, kai tinkama, kitomis Sąjungos institucijomis, taip pat Sąjungos įstaigomis, organais ir agentūromis, tarptautinėmis organizacijomis ir trečiosiomis šalimis pagal atitinkamus su Komisija sudarytus darbo tvarkos susitarimus.

6.   Centras sukuria, įdiegia ir naudoja informacinę sistemą, per kurią galima būtų keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.

(*6)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/443 dėl saugumo Komisijoje (OL L 72, 2015 3 17, p. 41)."

*6

(*7)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/444 dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 72, 2015 3 17, p. 53).“;"

*7

| 24) | 22 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 3 dalies d punktas pakeičiamas taip:






  „d) | visi valstybių narių savanoriški įnašai, ir |
| --- | --- | --- | --- |

24)

22 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3 dalies d punktas pakeičiamas taip:

„d)

visi valstybių narių savanoriški įnašai, ir

| e) | visos įplaukos iš susitarimų dėl įnašų arba susitarimų dėl dotacijos, kuriuos išimties tvarka sudarė Komisija ir centras.“; |
| --- | --- |

e)

visos įplaukos iš susitarimų dėl įnašų arba susitarimų dėl dotacijos, kuriuos išimties tvarka sudarė Komisija ir centras.“;

| b) | įterpiama ši dalis:

  „3a.   Finansavimas iš Sąjungos biudžeto centrui gali būti skiriamas sąnaudoms, kurių jis patiria įgyvendindamas savo darbo programą, nustatytą laikantis Komisijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/522 (*8) priimtų darbo programų tikslų ir prioritetų, taip pat ES mokslinių tyrimų ir inovacijų programas. Tas finansavimas neapima išlaidų, jau padengtų iš Sąjungos bendrojo biudžeto arba kitų centro išteklių, nustatytų šio straipsnio 3 dalyje.


  (*8)  
  2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).“;" |
| --- | --- |

b)

įterpiama ši dalis:

„3a.   Finansavimas iš Sąjungos biudžeto centrui gali būti skiriamas sąnaudoms, kurių jis patiria įgyvendindamas savo darbo programą, nustatytą laikantis Komisijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/522 (*8) priimtų darbo programų tikslų ir prioritetų, taip pat ES mokslinių tyrimų ir inovacijų programas. Tas finansavimas neapima išlaidų, jau padengtų iš Sąjungos bendrojo biudžeto arba kitų centro išteklių, nustatytų šio straipsnio 3 dalyje.

(*8)  
  2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).“;"

*8

| c) | 5 dalis pakeičiama taip:

  „5.   Kiekvienais metais administracinė valdyba, remdamasi direktoriaus parengtu projektu, pateikia centro įplaukų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Ši sąmata, kurioje taip pat pateikiamas etatų plano projektas, įtraukiama į bendrojo programavimo dokumento projektą, nustatytą šio reglamento 14 straipsnio 5 dalies e punkte. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 (*9) 40 straipsnį, kasmet ne vėliau kaip sausio 31 d. centras nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai savo bendrojo programavimo dokumento projektą, kuriam pritarė jo administracinė valdyba.


  (*9)  
  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).“;" |
| --- | --- |

c)

5 dalis pakeičiama taip:

„5.   Kiekvienais metais administracinė valdyba, remdamasi direktoriaus parengtu projektu, pateikia centro įplaukų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Ši sąmata, kurioje taip pat pateikiamas etatų plano projektas, įtraukiama į bendrojo programavimo dokumento projektą, nustatytą šio reglamento 14 straipsnio 5 dalies e punkte. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 (*9) 40 straipsnį, kasmet ne vėliau kaip sausio 31 d. centras nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai savo bendrojo programavimo dokumento projektą, kuriam pritarė jo administracinė valdyba.

(*9)  
  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).“;"

*9

| d) | 7 dalis pakeičiama taip:

  „7.   Komisija, remdamasi šia sąmata, į preliminarų Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurias laiko būtinomis etatų planui, ir subsidijų, mokėtinų iš bendrojo biudžeto, sumą, o tą projektą pagal SESV 314 straipsnį pateikia biudžeto valdymo institucijai.“
  ; |
| --- | --- |

d)

7 dalis pakeičiama taip:

„7.   Komisija, remdamasi šia sąmata, į preliminarų Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurias laiko būtinomis etatų planui, ir subsidijų, mokėtinų iš bendrojo biudžeto, sumą, o tą projektą pagal SESV 314 straipsnį pateikia biudžeto valdymo institucijai.“

| 25) | 23 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   Pasibaigus kiekvieniems finansiniams metams, ne vėliau kaip kovo 1 d. centro apskaitos pareigūnas preliminariąsias ataskaitas kartu su tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita pateikia Komisijos apskaitos pareigūnui. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų preliminariąsias ataskaitas pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 245 straipsnį.“
  ; |
| --- | --- | --- |

25)

23 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Pasibaigus kiekvieniems finansiniams metams, ne vėliau kaip kovo 1 d. centro apskaitos pareigūnas preliminariąsias ataskaitas kartu su tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita pateikia Komisijos apskaitos pareigūnui. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų preliminariąsias ataskaitas pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 245 straipsnį.“

| b) | 4 dalis pakeičiama taip:

  „4.   Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl centro preliminariųjų ataskaitų, direktorius savo atsakomybe pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 246 straipsnį parengia centro galutines ataskaitas ir nusiunčia jas administracinei valdybai, kad gautų jos nuomonę.
  Centras nedelsdamas informuoja Komisiją apie įtariamo sukčiavimo ir kitų finansinių pažeidimų atvejus, apie Europos prokuratūros ar Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliktus ar vykdomus tyrimus ir apie Audito Rūmų ar Vidaus audito tarnybos auditus ar patikrinimus, nekeldamas pavojaus tyrimų konfidencialumui. Ta pareiga informuoti Komisiją nedaro poveikio Tarybos reglamento (ES) 2017/1939 (*10) 24 straipsnio 1 daliai.


  (*10)  
  2017 m. spalio 12 d. Tarybos reglamentas (ES) 2017/1939, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas Europos prokuratūros įsteigimo srityje (OL L 283, 2017 10 31, p. 1).“;" |
| --- | --- |

b)

4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl centro preliminariųjų ataskaitų, direktorius savo atsakomybe pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 246 straipsnį parengia centro galutines ataskaitas ir nusiunčia jas administracinei valdybai, kad gautų jos nuomonę.

Centras nedelsdamas informuoja Komisiją apie įtariamo sukčiavimo ir kitų finansinių pažeidimų atvejus, apie Europos prokuratūros ar Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliktus ar vykdomus tyrimus ir apie Audito Rūmų ar Vidaus audito tarnybos auditus ar patikrinimus, nekeldamas pavojaus tyrimų konfidencialumui. Ta pareiga informuoti Komisiją nedaro poveikio Tarybos reglamento (ES) 2017/1939 (*10) 24 straipsnio 1 daliai.

(*10)  
  2017 m. spalio 12 d. Tarybos reglamentas (ES) 2017/1939, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas Europos prokuratūros įsteigimo srityje (OL L 283, 2017 10 31, p. 1).“;"

*10

| c) | 8 ir 9 dalys pakeičiamos taip:

  „8.   Atsakymą į pastabas Audito Rūmams direktorius nusiunčia ne vėliau kaip rugsėjo 30 d. Šio atsakymo kopiją direktorius taip pat nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir administracinei valdybai.


  9.   Europos Parlamento prašymu direktorius jam pateikia visą informaciją, kurios reikia, kad būtų sklandžiai taikoma atitinkamų finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūra, kaip nustatyta Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 261 straipsnio 3 dalyje.“
  ; |
| --- | --- |

c)

8 ir 9 dalys pakeičiamos taip:

„8.   Atsakymą į pastabas Audito Rūmams direktorius nusiunčia ne vėliau kaip rugsėjo 30 d. Šio atsakymo kopiją direktorius taip pat nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir administracinei valdybai.

9.   Europos Parlamento prašymu direktorius jam pateikia visą informaciją, kurios reikia, kad būtų sklandžiai taikoma atitinkamų finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūra, kaip nustatyta Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 261 straipsnio 3 dalyje.“

| 26) | 24 straipsnis pakeičiamas taip:

  „24 straipsnis
  Finansinio reglamento taikymas
  Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 70 straipsnis taikomas patvirtinant centro biudžeto įvykdymą, atliekant auditą ir laikantis apskaitos taisyklių.“
  ; |
| --- | --- |

26)

24 straipsnis pakeičiamas taip:

„24 straipsnis

Finansinio reglamento taikymas

Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 70 straipsnis taikomas patvirtinant centro biudžeto įvykdymą, atliekant auditą ir laikantis apskaitos taisyklių.“

| 27) | 25 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 (*11) centrui taikomas be apribojimų.


  (*11)  
  2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (OL L 248, 2013 9 18, p. 1).“;" |
| --- | --- | --- |

27)

25 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 (*11) centrui taikomas be apribojimų.

(*11)  
  2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (OL L 248, 2013 9 18, p. 1).“;"

*11

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:

  „3.   Sprendimuose dėl finansavimo ir su jais susijusiuose įgyvendinimo susitarimuose bei dokumentuose aiškiai nurodoma, kad Europos prokuratūra gali vykdyti savo kompetencijai priklausančias užduotis, įskaitant kompetenciją tirti, o Audito Rūmai ir OLAF, pagal savo atitinkamas teisines sistemas, prireikus gali atlikti centrui skirto finansavimo gavėjų ir už lėšų skyrimą atsakingų atstovų patikrinimus vietoje.“
  ; |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Sprendimuose dėl finansavimo ir su jais susijusiuose įgyvendinimo susitarimuose bei dokumentuose aiškiai nurodoma, kad Europos prokuratūra gali vykdyti savo kompetencijai priklausančias užduotis, įskaitant kompetenciją tirti, o Audito Rūmai ir OLAF, pagal savo atitinkamas teisines sistemas, prireikus gali atlikti centrui skirto finansavimo gavėjų ir už lėšų skyrimą atsakingų atstovų patikrinimus vietoje.“

| c) | įterpiama ši dalis:

  „4.   Nedarant poveikio 1–3 dalims, centro darbo tvarkos susitarimuose su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, susitarimuose dėl dotacijos, sprendimuose dėl dotacijos ir sutartyse Audito Rūmams, OLAF ir Europos prokuratūrai suteikiamos būtinos teisės ir prieiga, kurių šioms institucijoms reikia, kad jos galėtų atlikti jų atitinkamai kompetencijai priklausančias užduotis.“
  ; |
| --- | --- |

c)

įterpiama ši dalis:

„4.   Nedarant poveikio 1–3 dalims, centro darbo tvarkos susitarimuose su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, susitarimuose dėl dotacijos, sprendimuose dėl dotacijos ir sutartyse Audito Rūmams, OLAF ir Europos prokuratūrai suteikiamos būtinos teisės ir prieiga, kurių šioms institucijoms reikia, kad jos galėtų atlikti jų atitinkamai kompetencijai priklausančias užduotis.“

| 28) | 26 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Centras yra Sąjungos įstaiga. Jis turi juridinio asmens statusą.“
  ; |
| --- | --- | --- |

28)

26 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Centras yra Sąjungos įstaiga. Jis turi juridinio asmens statusą.“

| b) | įterpiama ši dalis:

  „1a.   Kiekvienoje valstybėje narėje centras naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal tos valstybės narės teisės aktus. Visų pirma jis gali įsigyti kilnojamojo ir nekilnojamojo turto arba juo disponuoti, ir gali dalyvauti teismo procesuose.“
  ; |
| --- | --- |

b)

įterpiama ši dalis:

„1a.   Kiekvienoje valstybėje narėje centras naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal tos valstybės narės teisės aktus. Visų pirma jis gali įsigyti kilnojamojo ir nekilnojamojo turto arba juo disponuoti, ir gali dalyvauti teismo procesuose.“

| c) | 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   Centrui ir jo darbuotojams taikomas prie Sutarčių pridėtas Protokolas Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų.“
  ; |
| --- | --- |

c)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Centrui ir jo darbuotojams taikomas prie Sutarčių pridėtas Protokolas Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų.“

| 29) | 27 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Centro sutartinę atsakomybę reglamentuoja konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti sprendimus pagal bet kurią centro sudarytos sutarties arbitražinę išlygą.“
  ; |
| --- | --- |

29)

27 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Centro sutartinę atsakomybę reglamentuoja konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti sprendimus pagal bet kurią centro sudarytos sutarties arbitražinę išlygą.“

| 30) | 28 straipsnis pakeičiamas taip:

  „28 straipsnis
  Teisėtumo patikrinimas

  1.   Tiesiogiai ir individualiai susijusios valstybės narės, administracinės valdybos nariai arba tretieji subjektai gali pranešti Komisijai apie bet kokį akivaizdų arba numanomą centro veiksmą, kad Komisija patikrintų to veiksmo teisėtumą (toliau – administracinis skundas).


  2.   Administracinis skundas Komisijai pateikiamas per 15 dienų nuo dienos, kurią suinteresuota šalis pirmą kartą sužinojo apie atitinkamą veiksmą.


  3.   Komisija priima sprendimą per mėnesį. Jeigu per tą laikotarpį sprendimas nepriimamas, laikoma, kad administracinis skundas yra atmestas.


  4.   Vadovaujantis SESV 263 straipsniu Europos Sąjungos Teisingumo Teismui galima pateikti ieškinį dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto Komisijos sprendimo atmesti administracinį skundą dėl akivaizdaus arba numanomo veiksmo pripažinimo negaliojančiu.“

  ; |
| --- | --- |

30)

28 straipsnis pakeičiamas taip:

„28 straipsnis

Teisėtumo patikrinimas

1.   Tiesiogiai ir individualiai susijusios valstybės narės, administracinės valdybos nariai arba tretieji subjektai gali pranešti Komisijai apie bet kokį akivaizdų arba numanomą centro veiksmą, kad Komisija patikrintų to veiksmo teisėtumą (toliau – administracinis skundas).

2.   Administracinis skundas Komisijai pateikiamas per 15 dienų nuo dienos, kurią suinteresuota šalis pirmą kartą sužinojo apie atitinkamą veiksmą.

3.   Komisija priima sprendimą per mėnesį. Jeigu per tą laikotarpį sprendimas nepriimamas, laikoma, kad administracinis skundas yra atmestas.

4.   Vadovaujantis SESV 263 straipsniu Europos Sąjungos Teisingumo Teismui galima pateikti ieškinį dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto Komisijos sprendimo atmesti administracinį skundą dėl akivaizdaus arba numanomo veiksmo pripažinimo negaliojančiu.“

| 31) | įterpiamas šis straipsnis:

  „30a straipsnis
  Komiteto procedūra

  1.   Komisijai padeda Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas, įsteigtas Reglamentu (ES) 2022/2371. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 182/2011 (*12).


  2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
  Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.



  (*12)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13)“;" |
| --- | --- |

31)

įterpiamas šis straipsnis:

„30a straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas, įsteigtas Reglamentu (ES) 2022/2371. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 182/2011 (*12).

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

(*12)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13)“;"

*12

| 32) | 31 straipsnis pakeičiamas taip:

  „31 straipsnis
  Peržiūros nuostata

  1.   Ne vėliau kaip 2025 m. Komisija Europos Parlamentui, Tarybai ir administracinei valdybai pateikia centro veiklos ataskaitą, į kurią įtraukiamas vertinimas dėl:






  a) | centro padarytos pažangos įgyvendinant iš dalies pakeistus įgaliojimus, atsižvelgiant į COVID-19 pandemiją; |
| --- | --- | --- |

32)

31 straipsnis pakeičiamas taip:

„31 straipsnis

Peržiūros nuostata

1.   Ne vėliau kaip 2025 m. Komisija Europos Parlamentui, Tarybai ir administracinei valdybai pateikia centro veiklos ataskaitą, į kurią įtraukiamas vertinimas dėl:

a)

centro padarytos pažangos įgyvendinant iš dalies pakeistus įgaliojimus, atsižvelgiant į COVID-19 pandemiją;

| b) | centro vykdomų Reglamente (ES) 2022/2371 ir kituose atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose nustatytų pareigų; |
| --- | --- |

b)

centro vykdomų Reglamente (ES) 2022/2371 ir kituose atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose nustatytų pareigų;

| c) | to, kaip veiksmingai centro vykdoma veikla įgyvendinami tarptautiniai, Sąjungos ar nacionaliniai sveikatos srities prioritetai; |
| --- | --- |

c)

to, kaip veiksmingai centro vykdoma veikla įgyvendinami tarptautiniai, Sąjungos ar nacionaliniai sveikatos srities prioritetai;

| d) | to, kokiu masto centro darbas yra orientuojamas į valstybių narių pajėgumus ir kokį poveikį jiems daro.
  Ataskaitoje atspindimos suinteresuotųjų subjektų nuomonės tiek Sąjungos, tiek nacionaliniu lygmeniu.
  Prie šios ataskaitos pridedamas Komisijos užsakymu atliktas nepriklausomas tyrimas. |
| --- | --- |

d)

to, kokiu masto centro darbas yra orientuojamas į valstybių narių pajėgumus ir kokį poveikį jiems daro.

Ataskaitoje atspindimos suinteresuotųjų subjektų nuomonės tiek Sąjungos, tiek nacionaliniu lygmeniu.

Prie šios ataskaitos pridedamas Komisijos užsakymu atliktas nepriklausomas tyrimas.

2.   Ne vėliau kaip 2025 m., o po to kas penkerius metus Komisija paveda atlikti nepriklausomą išorės vertinimą, kad būtų įvertinti centro veiklos rezultatai, susiję su jo tikslais, įgaliojimais, užduotimis ir procedūromis. Tas nepriklausomas išorės vertinimas atliekamas remiantis įgaliojimais, kurie prireikus aptariami su administracine valdyba.

Atliekant nepriklausomą išorės vertinimą visų pirma įvertinamas galimas poreikis iš dalies pakeisti centro įgaliojimus ir tokio pakeitimo finansinės pasekmės. Pirmajame vertinime išnagrinėjama galimybė išplėsti centro įgaliojimus, kad būtų įtrauktas su neužkrečiamosiomis ligomis susijusio tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio klausimas.

Administracinė valdyba išnagrinėja nepriklausomo išorės vertinimo išvadas ir prireikus gali pateikti Komisijai rekomendacijas dėl pokyčių centre, taip pat centro darbo praktikos ir jo misijos aprėpties pokyčių. Vertinimo ataskaitą ir rekomendacijas Komisija perduoda Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.   Komisija, remdamasi 2 dalyje nurodytu nepriklausomu išorės vertinimu arba nusprendusi, kad, atsižvelgiant į centrui pavestus tikslus, įgaliojimus ir uždavinius, nebetikslinga tęsti jo veiklos, gali pasiūlyti atitinkamai iš dalies pakeisti atitinkamas šio reglamento nuostatas.

4.   Administracinės valdybos rekomendacijas ir pagal 2 ir 3 dalis atliktų vertinimų išvadas Komisija, kai aktualu, pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir administracinei valdybai. Tos išvados skelbiamos viešai.“.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2022 m. lapkričio 23 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkė

R. METSOLA

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. BEK

---

(1)  
  OL C 286, 2021 7 16, p. 109.

1

(2)  
  OL C 300, 2021 7 27, p. 76.

2

(3)  
  2022 m. spalio 4 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2022 m. spalio 24 d. Tarybos sprendimas.

3

(4)  
  2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1).

4

(5)  
  2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).

5

(6)  
  2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 26).

6

(7)  
  2021 m. birželio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/947, kuriuo nustatoma Kaimynystės, vystomojo ir tarptautinio bendradarbiavimo priemonė „Globali Europa“, iš dalies keičiamas ir panaikinamas Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 466/2014/ES ir panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1601 ir Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 480/2009 (OL L 209, 2021 6 14, p. 1).

7

(8)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

8

(9)  
  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

9

(10)  
  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

10

(11)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

11

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/26

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2022/2371

2022 m. lapkričio 23 d.

dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

| (1) | Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB (4) buvo sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklas. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1082/2013/ES (5) jo taikymo sritis buvo išplėsta, kad būtų sustiprintas ir numatytas labiau koordinuojamas ir platesnis požiūris į sveikatos saugumą Sąjungos lygmeniu. Tų teisės aktų įgyvendinimas patvirtino, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, ankstyvojo įspėjimo apie tas grėsmes ir kovos su jomis srityse žmonių sveikatos apsaugai ir gerinimui suteikia pridėtinės vertės; |
| --- | --- |

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB (4) buvo sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklas. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1082/2013/ES (5) jo taikymo sritis buvo išplėsta, kad būtų sustiprintas ir numatytas labiau koordinuojamas ir platesnis požiūris į sveikatos saugumą Sąjungos lygmeniu. Tų teisės aktų įgyvendinimas patvirtino, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, ankstyvojo įspėjimo apie tas grėsmes ir kovos su jomis srityse žmonių sveikatos apsaugai ir gerinimui suteikia pridėtinės vertės;

| (2) | atsižvelgiant į patirtį, įgytą per tebevykstančią COVID-19 pandemiją, ir siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tinkamam Sąjungos masto pasirengimui visoms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsakui į jas, Sprendime Nr. 1082/2013/ES numatyta teisinė sistema, skirta didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant su zoonozėmis susijusias grėsmes, epidemiologinei priežiūrai, stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, turi būti išplėsta, kiek tai susiję su papildomais ataskaitų teikimo reikalavimais ir analize, susijusiais su sveikatos sistemų rodikliais, ir kiek tai susiję su valstybių narių ir Sąjungos agentūrų ir įstaigų, visų pirma, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (toliau – ECDC), Europos vaistų agentūros (toliau – EMA), bei tarptautinių organizacijų, visų pirma, Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO), bendradarbiavimu, kartu atsižvelgiant į naštą, kuri tenka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, priklausomai nuo faktinės visuomenės sveikatos padėties. Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos atsaką į naujas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pagal kovos su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai teisinę sistemą turėtų būti įmanoma nedelsiant patvirtinti naujų grėsmių priežiūrai skirtas atvejo apibrėžtis ir joje turėtų būti numatyta sukurti ES etaloninių laboratorijų tinklą bei iš žmogaus gaunamų medžiagų požiūriu svarbių ligų protrūkių stebėsenos rėmimo tinklą. Turėtų būti sustiprinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo pajėgumai sukuriant automatizuotą sistemą, kurioje būtų taikomos šiuolaikinės technologijos, kartu laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (6) (toliau – BDAR); |
| --- | --- |

(2)

atsižvelgiant į patirtį, įgytą per tebevykstančią COVID-19 pandemiją, ir siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tinkamam Sąjungos masto pasirengimui visoms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsakui į jas, Sprendime Nr. 1082/2013/ES numatyta teisinė sistema, skirta didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant su zoonozėmis susijusias grėsmes, epidemiologinei priežiūrai, stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, turi būti išplėsta, kiek tai susiję su papildomais ataskaitų teikimo reikalavimais ir analize, susijusiais su sveikatos sistemų rodikliais, ir kiek tai susiję su valstybių narių ir Sąjungos agentūrų ir įstaigų, visų pirma, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (toliau – ECDC), Europos vaistų agentūros (toliau – EMA), bei tarptautinių organizacijų, visų pirma, Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO), bendradarbiavimu, kartu atsižvelgiant į naštą, kuri tenka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, priklausomai nuo faktinės visuomenės sveikatos padėties. Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos atsaką į naujas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pagal kovos su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai teisinę sistemą turėtų būti įmanoma nedelsiant patvirtinti naujų grėsmių priežiūrai skirtas atvejo apibrėžtis ir joje turėtų būti numatyta sukurti ES etaloninių laboratorijų tinklą bei iš žmogaus gaunamų medžiagų požiūriu svarbių ligų protrūkių stebėsenos rėmimo tinklą. Turėtų būti sustiprinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo pajėgumai sukuriant automatizuotą sistemą, kurioje būtų taikomos šiuolaikinės technologijos, kartu laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (6) (toliau – BDAR);

| (3) | svarbu, kad visos viešosios investicijos į medicininių atsako priemonių mokslinius tyrimus, technologinę plėtrą, gamybą, viešuosius pirkimus, kaupimą, tiekimą ir platinimą, siekiant pasirengti tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir į jas reaguoti, vadovaujantis taikytinais teisės aktais būtų skaidrios; |
| --- | --- |

(3)

svarbu, kad visos viešosios investicijos į medicininių atsako priemonių mokslinius tyrimus, technologinę plėtrą, gamybą, viešuosius pirkimus, kaupimą, tiekimą ir platinimą, siekiant pasirengti tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir į jas reaguoti, vadovaujantis taikytinais teisės aktais būtų skaidrios;

| (4) | svarbų vaidmenį koordinuojant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimą atlieka Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK), oficialiai įsteigtas Sprendimu Nr. 1082/2013/ES. SSK turėtų būti pavesta papildoma atsakomybė, susijusi su gairių ir nuomonių priėmimu siekiant geriau remti valstybių narių pastangas vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją bei kontrolę ir remti geresnį valstybių narių veiksmų tarpusavio koordinavimą kovojant su tomis grėsmėmis. Europos Parlamento paskirtas atstovas turėtų turėti galimybę dalyvauti SSK veikloje stebėtojo teisėmis; |
| --- | --- |

(4)

svarbų vaidmenį koordinuojant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimą atlieka Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK), oficialiai įsteigtas Sprendimu Nr. 1082/2013/ES. SSK turėtų būti pavesta papildoma atsakomybė, susijusi su gairių ir nuomonių priėmimu siekiant geriau remti valstybių narių pastangas vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją bei kontrolę ir remti geresnį valstybių narių veiksmų tarpusavio koordinavimą kovojant su tomis grėsmėmis. Europos Parlamento paskirtas atstovas turėtų turėti galimybę dalyvauti SSK veikloje stebėtojo teisėmis;

| (5) | siekiant padidinti parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas veiksmingumą, Komisija, įskaitant, kai aktualu, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (toliau – HERA), kuri 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (7) įsteigta kaip Komisijos tarnyba, ir SSK, ECDC, EMA ir kitos atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų koordinuoti veiksmus ir bendradarbiauti, kiek tai susiję su tokia parengtimi ir atsaku. Tų įstaigų veiklos koordinavimas turėtų būti grindžiamas atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dalyvavimu ir juo turėtų būti siekiama išvengti bet kokio pastangų dubliavimo; |
| --- | --- |

(5)

siekiant padidinti parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas veiksmingumą, Komisija, įskaitant, kai aktualu, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (toliau – HERA), kuri 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (7) įsteigta kaip Komisijos tarnyba, ir SSK, ECDC, EMA ir kitos atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų koordinuoti veiksmus ir bendradarbiauti, kiek tai susiję su tokia parengtimi ir atsaku. Tų įstaigų veiklos koordinavimas turėtų būti grindžiamas atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dalyvavimu ir juo turėtų būti siekiama išvengti bet kokio pastangų dubliavimo;

| (6) | bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės bei Komisijos pirmininko specialiojo patarėjo atsako į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais; |
| --- | --- |

(6)

bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės bei Komisijos pirmininko specialiojo patarėjo atsako į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais;

| (7) | visos šiame reglamente minimos rekomendacijos, konsultacijų dokumentai, gairės ir nuomonės pagal savo pobūdį yra neprivalomi jų adresatams. Pateikdami rekomendacijas Komisija, ECDC ir SSK turi galimybę pareikšti savo nuomonę ir pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatant jokios teisinės pareigos tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos; |
| --- | --- |

(7)

visos šiame reglamente minimos rekomendacijos, konsultacijų dokumentai, gairės ir nuomonės pagal savo pobūdį yra neprivalomi jų adresatams. Pateikdami rekomendacijas Komisija, ECDC ir SSK turi galimybę pareikšti savo nuomonę ir pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatant jokios teisinės pareigos tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos;

| (8) | šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, susijusioms su konkrečia veikla ar tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartais, kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, pavyzdžiui 2005 m. priimtoms PSO Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms (toliau – TSPT). Tos priemonės, visų pirma, apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos ir aplinkos saugumo problemų srityje, taikomus prekėms, kaip antai, vaistai, medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir maisto produktai, iš žmogaus gautos medžiagos, kaip antai, kraujas, plazma, audiniai ir ląstelės, organai, ir jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui; |
| --- | --- |

(8)

šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, susijusioms su konkrečia veikla ar tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartais, kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, pavyzdžiui 2005 m. priimtoms PSO Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms (toliau – TSPT). Tos priemonės, visų pirma, apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos ir aplinkos saugumo problemų srityje, taikomus prekėms, kaip antai, vaistai, medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir maisto produktai, iš žmogaus gautos medžiagos, kaip antai, kraujas, plazma, audiniai ir ląstelės, organai, ir jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;

| (9) | pernelyg intensyvus laukinės gyvūnijos bei kitų gamtos išteklių naudojimas ir spartėjantis biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikata yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos dabartinės ir naujos krizės; |
| --- | --- |

(9)

pernelyg intensyvus laukinės gyvūnijos bei kitų gamtos išteklių naudojimas ir spartėjantis biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikata yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos dabartinės ir naujos krizės;

| (10) | vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“ ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija, žmonių sveikatos apsauga yra kompleksinis klausimas, aktualus daugeliui Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Labai svarbu, kad Sąjunga remtų valstybes nares mažinant sveikatos netolygumus valstybėse narėse ir tarp jų, užtikrinant visuotinę sveikatos apsaugą, sprendžiant pažeidžiamų grupių iššūkius ir stiprinant sveikatos priežiūros sistemų atsparumą, reagavimo pajėgumą ir pasirengimą, kiek tai susiję su būsimų iššūkių, įskaitant pandemijas, sprendimu. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokio veiklos persidengimo, dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis ir visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, turėtų užtikrinti pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygmeniu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau – Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimu bei jų stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija, visų pirma, turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygmens bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubių perspėjimų ir informavimo sistemų ir per Sprendimu Nr. 1082/2013/ES sukurtą ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistemą (toliau – AĮRS) būtų surenkama ir būtų perduodama valstybėms narėms. AĮRS turi būti įgyvendinti patikimi, tikslūs ir sąveikūs su valstybėmis narėmis duomenų procesai, kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir nuoseklumas. ECDC turėtų koordinuoti veiklą su valstybėmis narėmis tokių duomenų procesų metu, pradedant duomenų reikalavimų vertinimu, perdavimu bei rinkimu ir baigiant jų atnaujinimu bei aiškinimu, siekiant skatinti tvirtą Komisijos, ECDC ir nacionalinių bei regioninių kompetentingų įstaigų bendradarbiavimą; |
| --- | --- |

(10)

vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“ ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija, žmonių sveikatos apsauga yra kompleksinis klausimas, aktualus daugeliui Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Labai svarbu, kad Sąjunga remtų valstybes nares mažinant sveikatos netolygumus valstybėse narėse ir tarp jų, užtikrinant visuotinę sveikatos apsaugą, sprendžiant pažeidžiamų grupių iššūkius ir stiprinant sveikatos priežiūros sistemų atsparumą, reagavimo pajėgumą ir pasirengimą, kiek tai susiję su būsimų iššūkių, įskaitant pandemijas, sprendimu. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokio veiklos persidengimo, dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis ir visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, turėtų užtikrinti pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygmeniu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau – Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimu bei jų stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija, visų pirma, turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygmens bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubių perspėjimų ir informavimo sistemų ir per Sprendimu Nr. 1082/2013/ES sukurtą ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistemą (toliau – AĮRS) būtų surenkama ir būtų perduodama valstybėms narėms. AĮRS turi būti įgyvendinti patikimi, tikslūs ir sąveikūs su valstybėmis narėmis duomenų procesai, kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir nuoseklumas. ECDC turėtų koordinuoti veiklą su valstybėmis narėmis tokių duomenų procesų metu, pradedant duomenų reikalavimų vertinimu, perdavimu bei rinkimu ir baigiant jų atnaujinimu bei aiškinimu, siekiant skatinti tvirtą Komisijos, ECDC ir nacionalinių bei regioninių kompetentingų įstaigų bendradarbiavimą;

| (11) | prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimas yra labai svarbūs elementai užtikrinant veiksmingą didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, ankstyvąjį įspėjimą apie jas ir kovą su jomis. Taigi, Komisija turi parengti, o SSK patvirtinti sveikatos krizėms ir pandemijoms skirtą Sąjungos veiksmų planą. Kartu turėtų būti atnaujinti valstybių narių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai, siekiant užtikrinti, kad jie būtų suderinami regioninio lygmens struktūrose. Labai svarbu, kad tie Sąjungos ir nacionaliniai planai būtų rengiami ypatingą dėmesį skiriant pasienio regionams, siekiant sustiprinti jų bendradarbiavimą sveikatos srityje. Kai tinkama, regioninės valdžios institucijos turėtų turėti galimybę dalyvauti rengiant tokius nacionalinius planus. Siekdamos remti šias valstybių narių pastangas, Komisija bei atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų teikti tikslinį mokymą sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektorių darbuotojams ir jiems sudaryti palankesnes sąlygas dalijimuisi geriausia patirtimi, kad būtų pagerintos jų žinios ir būtini įgūdžiai. Tarpvalstybiniai elementai, kai aktualu, taip pat turėtų būti įtraukti į Sąjungos planą siekiant skatinti dalijimąsi geriausia patirtimi ir sklandų keitimąsi informacija krizės metu, pavyzdžiui, apie specializuoto gydymo ir intensyviosios terapijos pajėgumus kaimyniniuose regionuose. Siekiant užtikrinti Sąjungos plano įgyvendinimą Komisija turėtų sudaryti palankesnes sąlygas testavimui nepalankiausiomis sąlygomis, imitavimo pratybų rengimui ir įgyvendinamų bei jau įgyvendintų veiksmų vertinimui kartu su valstybėmis narėmis. Sąjungos planas turėtų būti funkcionalus bei atnaujinamas ir turėtų būti skirta pakankamai išteklių jo įgyvendinimui praktikoje. Atlikus nacionalinių planų peržiūras, pasiūlytos rekomendacijos turėtų atsispindėti veiksmų plane, o Komisijai turėtų būti pranešama apie visas esmines nacionalinių planų peržiūras; |
| --- | --- |

(11)

prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimas yra labai svarbūs elementai užtikrinant veiksmingą didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, ankstyvąjį įspėjimą apie jas ir kovą su jomis. Taigi, Komisija turi parengti, o SSK patvirtinti sveikatos krizėms ir pandemijoms skirtą Sąjungos veiksmų planą. Kartu turėtų būti atnaujinti valstybių narių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai, siekiant užtikrinti, kad jie būtų suderinami regioninio lygmens struktūrose. Labai svarbu, kad tie Sąjungos ir nacionaliniai planai būtų rengiami ypatingą dėmesį skiriant pasienio regionams, siekiant sustiprinti jų bendradarbiavimą sveikatos srityje. Kai tinkama, regioninės valdžios institucijos turėtų turėti galimybę dalyvauti rengiant tokius nacionalinius planus. Siekdamos remti šias valstybių narių pastangas, Komisija bei atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų teikti tikslinį mokymą sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektorių darbuotojams ir jiems sudaryti palankesnes sąlygas dalijimuisi geriausia patirtimi, kad būtų pagerintos jų žinios ir būtini įgūdžiai. Tarpvalstybiniai elementai, kai aktualu, taip pat turėtų būti įtraukti į Sąjungos planą siekiant skatinti dalijimąsi geriausia patirtimi ir sklandų keitimąsi informacija krizės metu, pavyzdžiui, apie specializuoto gydymo ir intensyviosios terapijos pajėgumus kaimyniniuose regionuose. Siekiant užtikrinti Sąjungos plano įgyvendinimą Komisija turėtų sudaryti palankesnes sąlygas testavimui nepalankiausiomis sąlygomis, imitavimo pratybų rengimui ir įgyvendinamų bei jau įgyvendintų veiksmų vertinimui kartu su valstybėmis narėmis. Sąjungos planas turėtų būti funkcionalus bei atnaujinamas ir turėtų būti skirta pakankamai išteklių jo įgyvendinimui praktikoje. Atlikus nacionalinių planų peržiūras, pasiūlytos rekomendacijos turėtų atsispindėti veiksmų plane, o Komisijai turėtų būti pranešama apie visas esmines nacionalinių planų peržiūras;

| (12) | valstybės narės Komisijai turėtų teikti naujausią informaciją apie padėtį, susijusią su jų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei planų įgyvendinimu nacionaliniu lygmeniu ir, kai taikytina, regioniniu lygmeniu. Valstybių narių Komisijai teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti PSO pagal TSPT. Galimybė laiku gauti išsamius duomenis yra išankstinė greitų rizikos vertinimų ir krizės švelninimo sąlyga. Siekiant išvengti pastangų dubliavimo ir skirtingų rekomendacijų, reikia standartizuotų apibrėžčių, kai tai įmanoma, ir saugaus Sąjungos agentūrų ir įstaigų, PSO bei nacionalinių kompetentingų institucijų tinklo. Komisija savo ruožtu Europos Parlamentui ir Tarybai kas trejus metus turėtų teikti esamos padėties ir pažangos ataskaitas, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei įgyvendinimu Sąjungos lygmeniu, įskaitant rekomenduotus veiksmus, siekiant užtikrinti, kad nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai būtų tinkami. Siekiant remti tų planų vertinimą, ECDC turėtų atlikti vertinimus valstybėse narėse, koordinuojant šią veiklą su kitomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis. Toks planavimas, visų pirma, turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, tokių kaip žemės ūkio, energetikos, transporto, ryšių ar civilinės saugos sektoriai, parengtį, nes tie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai parengtų lyčiai atžvalgių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių veikimo ir tolesnio esminių paslaugų teikimo tinkamu lygiu. Dėl zoonozinės infekcijos kilusios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu, taikant koncepciją „Viena sveikata“. Valstybių narių pareigos teikti informaciją pagal šį reglamentą nedaro poveikio Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 346 straipsnio 1 dalies a punkto, pagal kurį jokia valstybė narė neprivalo teikti informacijos, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu gyvybiniams savo saugumo interesams, taikymui; |
| --- | --- |

(12)

valstybės narės Komisijai turėtų teikti naujausią informaciją apie padėtį, susijusią su jų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei planų įgyvendinimu nacionaliniu lygmeniu ir, kai taikytina, regioniniu lygmeniu. Valstybių narių Komisijai teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti PSO pagal TSPT. Galimybė laiku gauti išsamius duomenis yra išankstinė greitų rizikos vertinimų ir krizės švelninimo sąlyga. Siekiant išvengti pastangų dubliavimo ir skirtingų rekomendacijų, reikia standartizuotų apibrėžčių, kai tai įmanoma, ir saugaus Sąjungos agentūrų ir įstaigų, PSO bei nacionalinių kompetentingų institucijų tinklo. Komisija savo ruožtu Europos Parlamentui ir Tarybai kas trejus metus turėtų teikti esamos padėties ir pažangos ataskaitas, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei įgyvendinimu Sąjungos lygmeniu, įskaitant rekomenduotus veiksmus, siekiant užtikrinti, kad nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai būtų tinkami. Siekiant remti tų planų vertinimą, ECDC turėtų atlikti vertinimus valstybėse narėse, koordinuojant šią veiklą su kitomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis. Toks planavimas, visų pirma, turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, tokių kaip žemės ūkio, energetikos, transporto, ryšių ar civilinės saugos sektoriai, parengtį, nes tie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai parengtų lyčiai atžvalgių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių veikimo ir tolesnio esminių paslaugų teikimo tinkamu lygiu. Dėl zoonozinės infekcijos kilusios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu, taikant koncepciją „Viena sveikata“. Valstybių narių pareigos teikti informaciją pagal šį reglamentą nedaro poveikio Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 346 straipsnio 1 dalies a punkto, pagal kurį jokia valstybė narė neprivalo teikti informacijos, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu gyvybiniams savo saugumo interesams, taikymui;

| (13) | tebesitęsiančios COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis parodė, kad reikia imtis tolesnių ryžtingesnių veiksmų Sąjungos lygmeniu siekiant remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiksmų koordinavimą, visų pirma, tarp kaimyninių pasienio regionų. Todėl valstybių narių, turinčių bendrą sieną bent su viena kita valstybe nare, nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai turėtų apimti planus, skirtus parengčiai sveikatos krizėms kaimyninių regionų pasienio teritorijose, jų prevencijai ir atsakui į jas gerinti, be kita ko, pasitelkiant tarpvalstybinį sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų mokymą ir pacientų medicininio perkėlimo koordinavimo pratybas; |
| --- | --- |

(13)

tebesitęsiančios COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis parodė, kad reikia imtis tolesnių ryžtingesnių veiksmų Sąjungos lygmeniu siekiant remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiksmų koordinavimą, visų pirma, tarp kaimyninių pasienio regionų. Todėl valstybių narių, turinčių bendrą sieną bent su viena kita valstybe nare, nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai turėtų apimti planus, skirtus parengčiai sveikatos krizėms kaimyninių regionų pasienio teritorijose, jų prevencijai ir atsakui į jas gerinti, be kita ko, pasitelkiant tarpvalstybinį sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų mokymą ir pacientų medicininio perkėlimo koordinavimo pratybas;

| (14) | sveikatos raštingumui tenka itin svarbus vaidmuo užkertant kelią tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir švelninant jų poveikį, taip pat gyventojams padedant geriau suprasti su įvairiomis grėsmėmis susijusias atsako priemones ir tų grėsmių rizikos vertinimą. Švietimo sveikatos klausimais kampanijos, grindžiamos naujausiais turimais duomenimis, galėtų padėti pagerinti gyventojų elgseną šiuo atžvilgiu; |
| --- | --- |

(14)

sveikatos raštingumui tenka itin svarbus vaidmuo užkertant kelią tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir švelninant jų poveikį, taip pat gyventojams padedant geriau suprasti su įvairiomis grėsmėmis susijusias atsako priemones ir tų grėsmių rizikos vertinimą. Švietimo sveikatos klausimais kampanijos, grindžiamos naujausiais turimais duomenimis, galėtų padėti pagerinti gyventojų elgseną šiuo atžvilgiu;

| (15) | remiantis COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti tvirtesni koordinavimo Sąjungos lygmeniu įgaliojimai. Paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją būtų inicijuotas intensyvesnis koordinavimas ir galėtų būti sudarytos sąlygos laiku vykdomam medicininių atsako priemonių technologinei plėtrai, atsargų kaupimui ir bendriems viešiesiems pirkimams pagal Tarybos reglamentą (ES) 2022/2372 (8); |
| --- | --- |

(15)

remiantis COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti tvirtesni koordinavimo Sąjungos lygmeniu įgaliojimai. Paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją būtų inicijuotas intensyvesnis koordinavimas ir galėtų būti sudarytos sąlygos laiku vykdomam medicininių atsako priemonių technologinei plėtrai, atsargų kaupimui ir bendriems viešiesiems pirkimams pagal Tarybos reglamentą (ES) 2022/2372 (8);

| (16) | šiuo reglamentu turėtų būti stiprinamos priemonės, skirtos ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumui Sąjungoje užtikrinti, kartu laikantis tinkamo vidaus rinkos veikimo kilus didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai; |
| --- | --- |

(16)

šiuo reglamentu turėtų būti stiprinamos priemonės, skirtos ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumui Sąjungoje užtikrinti, kartu laikantis tinkamo vidaus rinkos veikimo kilus didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai;

| (17) | siekiant užkirsti kelią ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių stygiui ir užtikrinti jų tiekimo saugumą Sąjungos bei nacionaliniu lygmenimis, taip pat remti veiksmingą strateginės atsargų kaupimo aptikimą, Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus įvairių mechanizmų, nustatytų pagal šį reglamentą, ir kitų atitinkamų Sąjungos struktūrų, susijusių su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, tokių kaip pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 priimta priemonių sistema ir pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1313/2013/ES (9) sukurtas strateginis rezervas „rescEU“, kontekste ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija deramai atsižvelgiant į tų medicininių atsako priemonių prieinamumą žmonėms atokiuose, kaimo ir atokiausiuose regionuose; |
| --- | --- |

(17)

siekiant užkirsti kelią ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių stygiui ir užtikrinti jų tiekimo saugumą Sąjungos bei nacionaliniu lygmenimis, taip pat remti veiksmingą strateginės atsargų kaupimo aptikimą, Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus įvairių mechanizmų, nustatytų pagal šį reglamentą, ir kitų atitinkamų Sąjungos struktūrų, susijusių su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, tokių kaip pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 priimta priemonių sistema ir pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1313/2013/ES (9) sukurtas strateginis rezervas „rescEU“, kontekste ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija deramai atsižvelgiant į tų medicininių atsako priemonių prieinamumą žmonėms atokiuose, kaimo ir atokiausiuose regionuose;

| (18) | 2014 m. balandžio 10 d. Komisija patvirtino Bendrų medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų susitarimą (toliau – Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas). Tame Bendrų viešųjų pirkimų susitarime numatytas savanoriškas mechanizmas, pagal kurį dalyvaujančios šalys ir Sąjungos institucijos gali bendrai pirkti medicinines atsako priemones dėl įvairių kategorijų tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant vakcinas, antivirusinius vaistus ir kitas gydymo priemones. Jame nustatytos bendrų viešųjų pirkimų procedūrų organizavimo praktikoje bendros taisyklės. Šiuo reglamentu turėtų būti sustiprinta ir išplėsta medicininių atsako priemonių bendrų viešųjų pirkimų, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (10), sistema, laikantis priemonių, susijusių su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju šiame reglamente nustatyti bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai turėtų būti veiksminga Sąjungos turima veiklos priemonė kartu su kitomis Sąjungos teisės aktuose numatytomis viešųjų pirkimų priemonėmis. Visų pirma sutartys pagal šiame reglamente nustatytą bendrų viešųjų pirkimų procedūrą gali būti sudaromos ar aktyvuojamos krizės metu pagal Reglamentą (ES)2022/2372. Tokiais atvejais tos sutartys turėtų atitikti Bendrų viešųjų pirkimų susitarime nustatytas sąlygas, kaip numatyta šiame reglamente. Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus pagal įvairius mechanizmus, nustatytus pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos aktus, susijusius su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija; |
| --- | --- |

(18)

2014 m. balandžio 10 d. Komisija patvirtino Bendrų medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų susitarimą (toliau – Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas). Tame Bendrų viešųjų pirkimų susitarime numatytas savanoriškas mechanizmas, pagal kurį dalyvaujančios šalys ir Sąjungos institucijos gali bendrai pirkti medicinines atsako priemones dėl įvairių kategorijų tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant vakcinas, antivirusinius vaistus ir kitas gydymo priemones. Jame nustatytos bendrų viešųjų pirkimų procedūrų organizavimo praktikoje bendros taisyklės. Šiuo reglamentu turėtų būti sustiprinta ir išplėsta medicininių atsako priemonių bendrų viešųjų pirkimų, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (10), sistema, laikantis priemonių, susijusių su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju šiame reglamente nustatyti bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai turėtų būti veiksminga Sąjungos turima veiklos priemonė kartu su kitomis Sąjungos teisės aktuose numatytomis viešųjų pirkimų priemonėmis. Visų pirma sutartys pagal šiame reglamente nustatytą bendrų viešųjų pirkimų procedūrą gali būti sudaromos ar aktyvuojamos krizės metu pagal Reglamentą (ES)2022/2372. Tokiais atvejais tos sutartys turėtų atitikti Bendrų viešųjų pirkimų susitarime nustatytas sąlygas, kaip numatyta šiame reglamente. Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus pagal įvairius mechanizmus, nustatytus pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos aktus, susijusius su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija;

| (19) | Komisija turėtų remti ir sudaryti palankesnes sąlygas bendriems medicininių atsako priemonių viešiesiems pirkimams teikdama visą deryboms dėl tokių bendrų viešųjų pirkimų svarbią informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie numatomas kainas, gamintojus, pristatymo terminus ir bendrų viešųjų pirkimų sąlygas. Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas, kuriuo nustatoma praktinė tvarka, reglamentuojanti bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, nustatytą pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 5 straipsnį, taip pat turėtų būti pritaikytas numatant bendrų viešųjų pirkimų procedūroje dalyvaujančioms šalims taikomą išimtinumo nuostatą, susijusią su derybomis ir viešaisiais pirkimais, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą Sąjungoje, tvirtesnę derybinę poziciją ir efektyvesnius veiksmus siekiant užtikrinti Sąjungos tiekimo saugumą. Pagal išimtinumo nuostatą dalyvaujančios šalys įsipareigoja viešųjų pirkimų būdu nepirkti atitinkamos medicininės atsako priemonės naudodamosi kitais kanalais ir nevesti lygiagrečių derybų procesų dėl tos atsako priemonės. Komisija valstybėms narėms turėtų sudaryti palankesnes sąlygas priimti sprendimą dėl dalyvavimo, pateikdama vertinimą dėl, inter alia, išimtinumo nuostatos taikymo, jos būtinumo ir taikymo sąlygų, dėl kurio turi būti bendrai susitarta su dalyvaujančiomis šalimis. Valstybės narės turėtų nuspręsti dėl savo dalyvavimo bendrų viešųjų pirkimų procedūroje, kai joms pateikiama visa būtina informacija. Bet kuriuo atveju lygiagrečios pirkimo ir derybų veiklos apribojimai turėtų būti nustatyti tik tada, kai dalyvaujančios šalys sutinka su tokiais apribojimais. Atsižvelgiant į jautrų vertinimo turinį ir jo svarbą Sąjungos ir dalyvaujančių valstybių narių finansiniams interesams bendrų viešųjų pirkimų procedūros metu, galimybė jį paskelbti viešai turėtų būti tinkamai įvertinta atsižvelgiant į išimtis, numatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1049/2001 (11), visų pirma, to reglamento 4 straipsnyje; |
| --- | --- |

(19)

Komisija turėtų remti ir sudaryti palankesnes sąlygas bendriems medicininių atsako priemonių viešiesiems pirkimams teikdama visą deryboms dėl tokių bendrų viešųjų pirkimų svarbią informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie numatomas kainas, gamintojus, pristatymo terminus ir bendrų viešųjų pirkimų sąlygas. Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas, kuriuo nustatoma praktinė tvarka, reglamentuojanti bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, nustatytą pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 5 straipsnį, taip pat turėtų būti pritaikytas numatant bendrų viešųjų pirkimų procedūroje dalyvaujančioms šalims taikomą išimtinumo nuostatą, susijusią su derybomis ir viešaisiais pirkimais, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą Sąjungoje, tvirtesnę derybinę poziciją ir efektyvesnius veiksmus siekiant užtikrinti Sąjungos tiekimo saugumą. Pagal išimtinumo nuostatą dalyvaujančios šalys įsipareigoja viešųjų pirkimų būdu nepirkti atitinkamos medicininės atsako priemonės naudodamosi kitais kanalais ir nevesti lygiagrečių derybų procesų dėl tos atsako priemonės. Komisija valstybėms narėms turėtų sudaryti palankesnes sąlygas priimti sprendimą dėl dalyvavimo, pateikdama vertinimą dėl, inter alia, išimtinumo nuostatos taikymo, jos būtinumo ir taikymo sąlygų, dėl kurio turi būti bendrai susitarta su dalyvaujančiomis šalimis. Valstybės narės turėtų nuspręsti dėl savo dalyvavimo bendrų viešųjų pirkimų procedūroje, kai joms pateikiama visa būtina informacija. Bet kuriuo atveju lygiagrečios pirkimo ir derybų veiklos apribojimai turėtų būti nustatyti tik tada, kai dalyvaujančios šalys sutinka su tokiais apribojimais. Atsižvelgiant į jautrų vertinimo turinį ir jo svarbą Sąjungos ir dalyvaujančių valstybių narių finansiniams interesams bendrų viešųjų pirkimų procedūros metu, galimybė jį paskelbti viešai turėtų būti tinkamai įvertinta atsižvelgiant į išimtis, numatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1049/2001 (11), visų pirma, to reglamento 4 straipsnyje;

| (20) | kadangi didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai neapsiriboja Sąjungos sienomis, kovodama su tokiomis grėsmėmis Sąjunga turėtų laikytis suderinto požiūrio, kuriam būdingas solidarumas ir atsakomybė. Todėl, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalies ir laikantis to reglamento 3 straipsnio 2 dalies, bendro medicininių atsako priemonių pirkimo aprėptis turėtų būti išplėsta įtraukiant Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybes, Sąjungos šalis kandidates, laikantis taikytinų Sąjungos teisės aktų, Andoros Kunigaikštystę, Monako Kunigaikštystę, San Marino Respubliką ir Vatikano Miesto Valstybę. Bendrais medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais siekiama sustiprinti dalyvaujančių šalių derybinę poziciją, prisidėti prie perkančiųjų organizacijų tiekimo saugumo ir užtikrinti vienodas galimybes naudotis medicininėmis atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonėmis. Bendrų viešųjų pirkimų procedūros turėtų atitikti aukštus skaidrumo standartus Sąjungos institucijų, įskaitant Europos Audito Rūmus, ir Sąjungos piliečių atžvilgiu, laikantis skaidrumo principo, kaip nurodyta SESV 15 straipsnyje. Atsižvelgiant į neskelbtinos komercinės informacijos apsaugą ir esminių nacionalinio saugumo interesų apsaugą, taip pat turėtų būti skatinamas skaidrumas, kiek tai susiję su informacijos, susijusios su medicininių atsako priemonių pristatymo tvarkaraščiu, atsakomybės bei žalos atlyginimo sąlygomis ir gamybos vietų skaičiumi, atskleidimu. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 turėtų būti taikomas aukšto lygio skaidrumas. Tai apima piliečių teisę prašyti leisti susipažinti su dokumentais, susijusiais su bendrai įsigytomis medicininėmis atsako priemonėmis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 2 straipsnį. Kai vykdomai bendri viešieji pirkimai, sutarčių skyrimo proceso metu turėtų būti atsižvelgiama ne tik į išlaidas, bet ir į kokybinius kriterijus; |
| --- | --- |

(20)

kadangi didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai neapsiriboja Sąjungos sienomis, kovodama su tokiomis grėsmėmis Sąjunga turėtų laikytis suderinto požiūrio, kuriam būdingas solidarumas ir atsakomybė. Todėl, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalies ir laikantis to reglamento 3 straipsnio 2 dalies, bendro medicininių atsako priemonių pirkimo aprėptis turėtų būti išplėsta įtraukiant Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybes, Sąjungos šalis kandidates, laikantis taikytinų Sąjungos teisės aktų, Andoros Kunigaikštystę, Monako Kunigaikštystę, San Marino Respubliką ir Vatikano Miesto Valstybę. Bendrais medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais siekiama sustiprinti dalyvaujančių šalių derybinę poziciją, prisidėti prie perkančiųjų organizacijų tiekimo saugumo ir užtikrinti vienodas galimybes naudotis medicininėmis atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonėmis. Bendrų viešųjų pirkimų procedūros turėtų atitikti aukštus skaidrumo standartus Sąjungos institucijų, įskaitant Europos Audito Rūmus, ir Sąjungos piliečių atžvilgiu, laikantis skaidrumo principo, kaip nurodyta SESV 15 straipsnyje. Atsižvelgiant į neskelbtinos komercinės informacijos apsaugą ir esminių nacionalinio saugumo interesų apsaugą, taip pat turėtų būti skatinamas skaidrumas, kiek tai susiję su informacijos, susijusios su medicininių atsako priemonių pristatymo tvarkaraščiu, atsakomybės bei žalos atlyginimo sąlygomis ir gamybos vietų skaičiumi, atskleidimu. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 turėtų būti taikomas aukšto lygio skaidrumas. Tai apima piliečių teisę prašyti leisti susipažinti su dokumentais, susijusiais su bendrai įsigytomis medicininėmis atsako priemonėmis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 2 straipsnį. Kai vykdomai bendri viešieji pirkimai, sutarčių skyrimo proceso metu turėtų būti atsižvelgiama ne tik į išlaidas, bet ir į kokybinius kriterijus;

| (21) | PSO teigimu, prevencija yra vienas iš esminių krizių valdymo ciklo etapų. Pagal keturias tarptautiniu lygmeniu pripažintas prevencijos kategorijas, t. y. pirminę, antrinę, tretinę ir ketvirtinę kategorijas, tam tikra veikla yra ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis esminis elementas. Ta veikla apima skiepijimo nuo užkrečiamųjų ligų aprėpties stebėseną, užkrečiamųjų ligų prevencijos priežiūros sistemas ir priemones, kuriomis siekiama sumažinti užkrečiamųjų ligų plitimo riziką asmenų ir bendruomenių lygmenimis, laikantis koncepcijos „Viena sveikata“. Investicijomis į prevencijos veiklą, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, būtų tiesiogiai prisidedama prie šio reglamento tikslų. Todėl šiame reglamente vartojami terminai „prevencija“ arba „ligų prevencija“ turėtų būti suprantami kaip apimantys prevencijos veiklą, kuria siekiama kuo labiau mažinti užkrečiamųjų ligų ir susijusių rizikos veiksnių naštą ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis tikslais; |
| --- | --- |

(21)

PSO teigimu, prevencija yra vienas iš esminių krizių valdymo ciklo etapų. Pagal keturias tarptautiniu lygmeniu pripažintas prevencijos kategorijas, t. y. pirminę, antrinę, tretinę ir ketvirtinę kategorijas, tam tikra veikla yra ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis esminis elementas. Ta veikla apima skiepijimo nuo užkrečiamųjų ligų aprėpties stebėseną, užkrečiamųjų ligų prevencijos priežiūros sistemas ir priemones, kuriomis siekiama sumažinti užkrečiamųjų ligų plitimo riziką asmenų ir bendruomenių lygmenimis, laikantis koncepcijos „Viena sveikata“. Investicijomis į prevencijos veiklą, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, būtų tiesiogiai prisidedama prie šio reglamento tikslų. Todėl šiame reglamente vartojami terminai „prevencija“ arba „ligų prevencija“ turėtų būti suprantami kaip apimantys prevencijos veiklą, kuria siekiama kuo labiau mažinti užkrečiamųjų ligų ir susijusių rizikos veiksnių naštą ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis tikslais;

| (22) | sustiprinta Sąjungos sveikatos sistema, skirta kovai su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, turėtų veikti sinergijoje su kitomis Sąjungos politikos kryptimis ir fondais, tokiais kaip veiksmai, įgyvendinami pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (12), Europos struktūriniai ir investicijų fondai (ESI fondai), būtent Europos regioninės plėtros fondas ir Sanglaudos fondas, nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1058 (13), „Europos socialinis fondas +“, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1057 (14), Europos žemės ūkio fondas kaimo plėtrai, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1305/2013 (15), Europos jūrų reikalų, žvejybos ir akvakultūros fondas, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1139 (16), programa „Europos horizontas“, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (17), Skaitmeninės Europos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/694 (18), rezervas „rescEU“, skubios paramos priemonė (SPP), numatyta Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (19) ir Bendrosios rinkos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/690 (20), ir juos papildant; |
| --- | --- |

(22)

sustiprinta Sąjungos sveikatos sistema, skirta kovai su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, turėtų veikti sinergijoje su kitomis Sąjungos politikos kryptimis ir fondais, tokiais kaip veiksmai, įgyvendinami pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (12), Europos struktūriniai ir investicijų fondai (ESI fondai), būtent Europos regioninės plėtros fondas ir Sanglaudos fondas, nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1058 (13), „Europos socialinis fondas +“, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1057 (14), Europos žemės ūkio fondas kaimo plėtrai, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1305/2013 (15), Europos jūrų reikalų, žvejybos ir akvakultūros fondas, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1139 (16), programa „Europos horizontas“, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (17), Skaitmeninės Europos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/694 (18), rezervas „rescEU“, skubios paramos priemonė (SPP), numatyta Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (19) ir Bendrosios rinkos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/690 (20), ir juos papildant;

| (23) | 2021 m. gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiojoje sesijoje priimtu sprendimu turėtų būti pradėtas visuotinis procesas dėl PSO konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Pagal Tarybos sprendimą (ES) 2022/451 (21) Sąjunga turėtų bendradarbiauti su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti PSO konvenciją, susitarimą ar kitą tarptautinę priemonę dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Sąjunga bendradarbiaus su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti naują teisiškai privalomą priemonę, kuri papildytų TSPT, taip sustiprinant daugiašališkumą ir pasaulinę sveikatos saugumo struktūrą. Sąjunga taip pat turėtų remti pastangas stiprinti TSPT įgyvendinimą ir jų laikymąsi; |
| --- | --- |

(23)

2021 m. gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiojoje sesijoje priimtu sprendimu turėtų būti pradėtas visuotinis procesas dėl PSO konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Pagal Tarybos sprendimą (ES) 2022/451 (21) Sąjunga turėtų bendradarbiauti su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti PSO konvenciją, susitarimą ar kitą tarptautinę priemonę dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Sąjunga bendradarbiaus su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti naują teisiškai privalomą priemonę, kuri papildytų TSPT, taip sustiprinant daugiašališkumą ir pasaulinę sveikatos saugumo struktūrą. Sąjunga taip pat turėtų remti pastangas stiprinti TSPT įgyvendinimą ir jų laikymąsi;

| (24) | COVID-19 pandemija parodė, kad dėl didelio poveikio ligų gali susidaryti didelis spaudimas sveikatos priežiūros sistemų pajėgumams, o tai turi neigiamą poveikį, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikimui pacientams, sergantiems kitomis užkrečiamosiomis ar neužkrečiamosiomis ligomis, pavyzdžiui, vėžiu sergančių pacientų bei vėžį įveikusių asmenų ir psichikos sveikatos problemų turinčių asmenų sveikatos priežiūros tęstinumui, tokių pacientų gydymas uždelsiamas ar laikinai nutraukiamas. Taigi, dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio gali kilti daugiau iššūkių užtikrinant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Pripažįstant valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą bei teikimą, svarbu atsižvelgti į ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikį sveikatos priežiūros paslaugų teikimui kitų ligų ir sutrikimų atvejais, kad būtų užtikrintas kitų sunkių ligų aptikimas bei gydymas ir kuo labiau mažinamas tokio aptikimo ir gydymo vėlavimas ar laikinas nutraukimas. Dėl to reikia atsižvelgti į tai, kokį poveikį gali turėti didelis užkrečiamosios ligos protrūkis, su kuriuo kovojant pasitelkiama didelė sveikatos sistemos pajėgumų dalis, sveikatos priežiūros tęstinumui ir neužkrečiamųjų ligų bei gretutinių ligų prevencijai ir gydymui; |
| --- | --- |

(24)

COVID-19 pandemija parodė, kad dėl didelio poveikio ligų gali susidaryti didelis spaudimas sveikatos priežiūros sistemų pajėgumams, o tai turi neigiamą poveikį, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikimui pacientams, sergantiems kitomis užkrečiamosiomis ar neužkrečiamosiomis ligomis, pavyzdžiui, vėžiu sergančių pacientų bei vėžį įveikusių asmenų ir psichikos sveikatos problemų turinčių asmenų sveikatos priežiūros tęstinumui, tokių pacientų gydymas uždelsiamas ar laikinai nutraukiamas. Taigi, dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio gali kilti daugiau iššūkių užtikrinant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Pripažįstant valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą bei teikimą, svarbu atsižvelgti į ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikį sveikatos priežiūros paslaugų teikimui kitų ligų ir sutrikimų atvejais, kad būtų užtikrintas kitų sunkių ligų aptikimas bei gydymas ir kuo labiau mažinamas tokio aptikimo ir gydymo vėlavimas ar laikinas nutraukimas. Dėl to reikia atsižvelgti į tai, kokį poveikį gali turėti didelis užkrečiamosios ligos protrūkis, su kuriuo kovojant pasitelkiama didelė sveikatos sistemos pajėgumų dalis, sveikatos priežiūros tęstinumui ir neužkrečiamųjų ligų bei gretutinių ligų prevencijai ir gydymui;

| (25) | krizės metu itin svarbu užtikrinti ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumą Sąjungoje, o COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis rodo, kad tam galėtų pakenkti įvairūs veiksniai. Sąjungos veiksmai siekiant išsaugoti įsipareigojimus ir apsaugoti medicininių atsako priemonių tiekimą, apima, be kita ko, eksporto leidimų mechanizmą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/479 (22), tvirtesnius bendradarbiavimo susitarimus ir viešųjų pirkimų veiklą. Kai aktualu, vykdant veiksmus, kurių imamasi pagal šį reglamentą, turėtų būti atsižvelgiama į galimą tokių mechanizmų aktyvavimą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus; |
| --- | --- |

(25)

krizės metu itin svarbu užtikrinti ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumą Sąjungoje, o COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis rodo, kad tam galėtų pakenkti įvairūs veiksniai. Sąjungos veiksmai siekiant išsaugoti įsipareigojimus ir apsaugoti medicininių atsako priemonių tiekimą, apima, be kita ko, eksporto leidimų mechanizmą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/479 (22), tvirtesnius bendradarbiavimo susitarimus ir viešųjų pirkimų veiklą. Kai aktualu, vykdant veiksmus, kurių imamasi pagal šį reglamentą, turėtų būti atsižvelgiama į galimą tokių mechanizmų aktyvavimą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus;

| (26) | kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygmeniu nuolat vykdo ECDC, atveju, dėl kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai šiuo metu Sąjungos agentūroms ir įstaigoms nebūtina vykdyti sistemingą stebėseną. Todėl dėl tų grėsmių tinkamesnis yra rizika pagrįstas požiūris, kai stebėseną vykdo valstybių narių stebėsenos sistemos, o per AĮRS keičiamasi turima informacija; |
| --- | --- |

(26)

kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygmeniu nuolat vykdo ECDC, atveju, dėl kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai šiuo metu Sąjungos agentūroms ir įstaigoms nebūtina vykdyti sistemingą stebėseną. Todėl dėl tų grėsmių tinkamesnis yra rizika pagrįstas požiūris, kai stebėseną vykdo valstybių narių stebėsenos sistemos, o per AĮRS keičiamasi turima informacija;

| (27) | Komisija turėtų stiprinti bendradarbiavimą ir veiklą su valstybėmis narėmis, ECDC, EMA, kitomis Sąjungos agentūromis ar įstaigomis, mokslinių tyrimų infrastruktūra ir PSO, kad, vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“, būtų pagerinta užkrečiamųjų ligų, tokių kaip ligos, nuo kurios apsaugo skiepai, ir kitų sveikatos problemų, tokių kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, prevencija; |
| --- | --- |

(27)

Komisija turėtų stiprinti bendradarbiavimą ir veiklą su valstybėmis narėmis, ECDC, EMA, kitomis Sąjungos agentūromis ar įstaigomis, mokslinių tyrimų infrastruktūra ir PSO, kad, vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“, būtų pagerinta užkrečiamųjų ligų, tokių kaip ligos, nuo kurios apsaugo skiepai, ir kitų sveikatos problemų, tokių kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, prevencija;

| (28) | kilus tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai dėl užkrečiamosios ligos ECDC turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo būtų apsaugoti pacientai, kuriems reikalingas gydymas iš žmogaus gautomis medžiagomis. Todėl ECDC turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą; |
| --- | --- |

(28)

kilus tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai dėl užkrečiamosios ligos ECDC turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo būtų apsaugoti pacientai, kuriems reikalingas gydymas iš žmogaus gautomis medžiagomis. Todėl ECDC turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą;

| (29) | siekiant užtikrinti, kad kompetentingos visuomenės sveikatos institucijos valstybėse narėse ir Komisija būtų tinkamai laiku informuojamos, Sprendimu Nr. 1082/2013/ES buvo sukurta AĮRS – sistema, kurioje Sąjungos lygmeniu galima perduoti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. AĮRS apima visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurioms taikomas šis reglamentas.
  Siekiant didinti perspėjimo apie tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai sistemų veiksmingumą, Komisija turėtų būti skatinama automatiškai integruoti informaciją iš įvairių svarbių duomenų bazių, pavyzdžiui, bazių, kuriose saugomi aplinkos duomenys, klimato duomenys, drėkinimo vandens duomenys ir kiti duomenys, susiję su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kuri galėtų sudaryti palankesnes sąlygas galimų grėsmių sveikatai supratimui ir švelninimui. AĮRS valdymas toliau turėtų priklausyti ECDC kompetencijai. Perduoti perspėjimus turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra ar galėtų tapti tokie reikšmingi, kad darytų ar galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir jų atveju reikėtų ar galėtų reikėti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu. AĮRS turėtų būti toliau plėtojama ir tobulinama, kad būtų padidintas informacijos rinkimo ir analizės automatizavimas, sumažinta administracinė našta ir pagerintas perspėjimų standartizavimas. Kad būtų išvengta dubliavimo ir būtų užtikrintas visų Sąjungos perspėjimo sistemų koordinavimas, Komisija ir ECDC turėtų užtikrinti, kad perspėjimai pagal AĮRS bei kitas Sąjungos lygmens skubių perspėjimų sistemas būtų sąveikūs ir, su sąlyga, kad būtų taikoma žmogaus atliekama priežiūra, būtų automatiškai kuo labiau tarpusavyje susieti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų kaip įmanoma labiau išvengti tų pačių perspėjimų perdavimo per skirtingas Sąjungos lygmens sistemas ir galėtų naudotis galimybe perspėjimus apie visus pavojus gauti iš vieno koordinuojamo šaltinio. Tos nacionalinės institucijos turėtų teikti pranešimus apie atitinkamas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai AĮRS. Tai leidžia tuo pačiu metu PSO pateikti pranešimą apie įvykius, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis, laikantis TSPT 6 straipsnio; |
| --- | --- |

(29)

siekiant užtikrinti, kad kompetentingos visuomenės sveikatos institucijos valstybėse narėse ir Komisija būtų tinkamai laiku informuojamos, Sprendimu Nr. 1082/2013/ES buvo sukurta AĮRS – sistema, kurioje Sąjungos lygmeniu galima perduoti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. AĮRS apima visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurioms taikomas šis reglamentas.

Siekiant didinti perspėjimo apie tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai sistemų veiksmingumą, Komisija turėtų būti skatinama automatiškai integruoti informaciją iš įvairių svarbių duomenų bazių, pavyzdžiui, bazių, kuriose saugomi aplinkos duomenys, klimato duomenys, drėkinimo vandens duomenys ir kiti duomenys, susiję su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kuri galėtų sudaryti palankesnes sąlygas galimų grėsmių sveikatai supratimui ir švelninimui. AĮRS valdymas toliau turėtų priklausyti ECDC kompetencijai. Perduoti perspėjimus turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra ar galėtų tapti tokie reikšmingi, kad darytų ar galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir jų atveju reikėtų ar galėtų reikėti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu. AĮRS turėtų būti toliau plėtojama ir tobulinama, kad būtų padidintas informacijos rinkimo ir analizės automatizavimas, sumažinta administracinė našta ir pagerintas perspėjimų standartizavimas. Kad būtų išvengta dubliavimo ir būtų užtikrintas visų Sąjungos perspėjimo sistemų koordinavimas, Komisija ir ECDC turėtų užtikrinti, kad perspėjimai pagal AĮRS bei kitas Sąjungos lygmens skubių perspėjimų sistemas būtų sąveikūs ir, su sąlyga, kad būtų taikoma žmogaus atliekama priežiūra, būtų automatiškai kuo labiau tarpusavyje susieti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų kaip įmanoma labiau išvengti tų pačių perspėjimų perdavimo per skirtingas Sąjungos lygmens sistemas ir galėtų naudotis galimybe perspėjimus apie visus pavojus gauti iš vieno koordinuojamo šaltinio. Tos nacionalinės institucijos turėtų teikti pranešimus apie atitinkamas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai AĮRS. Tai leidžia tuo pačiu metu PSO pateikti pranešimą apie įvykius, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis, laikantis TSPT 6 straipsnio;

| (30) | siekiant užtikrinti, kad rizikos visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai vertinimas Sąjungos lygmeniu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, turimos mokslo žinios turėtų būti sutelktos koordinuotu ir daugiadalykiu būdu pasitelkus atitinkamus kanalus ar struktūras priklausomai nuo atitinkamos grėsmės rūšies. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas vykdant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Sąjungos agentūrų ir įstaigų dalyvavimas atliekant tuos rizikos vertinimus turi būti išplėstas atsižvelgiant į jų specializaciją, kad būtų užtikrintas visus pavojus apimantis požiūris, pasitelkus nuolatinį agentūrų ir įstaigų bei atitinkamų Komisijos tarnybų tinklą siekiant padėti rengti rizikos vertinimus. Svarbu, kad Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva ir glaudžiai bendradarbiaudama su atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis ar Komisijos tarnybomis teiktų visą turimą svarbią informaciją, duomenis ir ekspertines žinias. Dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai galėtų reikėti taikyti daugiadalykį požiūrį į jų vertinimą ir analizę, todėl Sąjungos agentūrų ir įstaigų ar Komisijos tarnybų veiklos koordinavimas galėtų būti itin svarbus siekiant užtikrinti greitą ir koordinuotą reagavimą. Kai aktualu, toks koordinavimas galėtų būti vykdomas visų pirma rizikos vertinimo iš kelių šaltinių forma vadovaujant atitinkamai Komisijos paskirtai Sąjungos agentūrai ar įstaigai. Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų turėti tinkamus finansinius ir žmogiškuosius išteklius, kad galėtų užtikrinti pakankamą ekspertinių žinių ir veiksmingumo lygį pagal savo įgaliojimus; |
| --- | --- |

(30)

siekiant užtikrinti, kad rizikos visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai vertinimas Sąjungos lygmeniu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, turimos mokslo žinios turėtų būti sutelktos koordinuotu ir daugiadalykiu būdu pasitelkus atitinkamus kanalus ar struktūras priklausomai nuo atitinkamos grėsmės rūšies. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas vykdant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Sąjungos agentūrų ir įstaigų dalyvavimas atliekant tuos rizikos vertinimus turi būti išplėstas atsižvelgiant į jų specializaciją, kad būtų užtikrintas visus pavojus apimantis požiūris, pasitelkus nuolatinį agentūrų ir įstaigų bei atitinkamų Komisijos tarnybų tinklą siekiant padėti rengti rizikos vertinimus. Svarbu, kad Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva ir glaudžiai bendradarbiaudama su atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis ar Komisijos tarnybomis teiktų visą turimą svarbią informaciją, duomenis ir ekspertines žinias. Dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai galėtų reikėti taikyti daugiadalykį požiūrį į jų vertinimą ir analizę, todėl Sąjungos agentūrų ir įstaigų ar Komisijos tarnybų veiklos koordinavimas galėtų būti itin svarbus siekiant užtikrinti greitą ir koordinuotą reagavimą. Kai aktualu, toks koordinavimas galėtų būti vykdomas visų pirma rizikos vertinimo iš kelių šaltinių forma vadovaujant atitinkamai Komisijos paskirtai Sąjungos agentūrai ar įstaigai. Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų turėti tinkamus finansinius ir žmogiškuosius išteklius, kad galėtų užtikrinti pakankamą ekspertinių žinių ir veiksmingumo lygį pagal savo įgaliojimus;

| (31) | valstybės narės, Komisija bei Sąjungos agentūros ir įstaigos, vadovaudamosi koncepcija „Viena sveikata“, turėtų nustatyti pripažintas visuomenės sveikatos organizacijas ir ekspertus bei kitus atitinkamus įvairių sektorių suinteresuotuosius subjektus, kurie Sąjungai galėtų padėti reaguoti į grėsmes sveikatai. Tokie ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti Sąjungos pasirengimo ir reagavimo veikloje, kad, kai aktualu, prisidėtų prie sprendimų priėmimo procesų. Kai tikslinga, nacionalinės institucijos taip pat turėtų konsultuotis su pacientų organizacijų atstovais ir nacionaliniais socialiniais partneriais sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų sektoriuje ir įtraukti juos į šio reglamento įgyvendinimą. Itin svarbu, kad būtų užtikrintas visapusiškas skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių laikymasis suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo atžvilgiu; |
| --- | --- |

(31)

valstybės narės, Komisija bei Sąjungos agentūros ir įstaigos, vadovaudamosi koncepcija „Viena sveikata“, turėtų nustatyti pripažintas visuomenės sveikatos organizacijas ir ekspertus bei kitus atitinkamus įvairių sektorių suinteresuotuosius subjektus, kurie Sąjungai galėtų padėti reaguoti į grėsmes sveikatai. Tokie ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti Sąjungos pasirengimo ir reagavimo veikloje, kad, kai aktualu, prisidėtų prie sprendimų priėmimo procesų. Kai tikslinga, nacionalinės institucijos taip pat turėtų konsultuotis su pacientų organizacijų atstovais ir nacionaliniais socialiniais partneriais sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų sektoriuje ir įtraukti juos į šio reglamento įgyvendinimą. Itin svarbu, kad būtų užtikrintas visapusiškas skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių laikymasis suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo atžvilgiu;

| (32) | valstybės narės atsako už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu. Vis dėlto priemonės, kurių imasi atskiros valstybės narės, galėtų paveikti kitas valstybes nares, jeigu jos būtų tarpusavyje nesuderintos arba grindžiamos skirtingais rizikos vertinimais. Todėl įgyvendinant tikslą koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu turėtų būti siekiama, inter alia, užtikrinti, kad priemonės, kurių imamasi nacionaliniu lygmeniu, būtų proporcingos bei taikomos tik kai visuomenės sveikatai kyla rizika, susijusi su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, ir neprieštarautų SESV nustatytoms pareigoms ir teisėms, pavyzdžiui, susijusioms su laisvu asmenų, prekių ir paslaugų judėjimu; |
| --- | --- |

(32)

valstybės narės atsako už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu. Vis dėlto priemonės, kurių imasi atskiros valstybės narės, galėtų paveikti kitas valstybes nares, jeigu jos būtų tarpusavyje nesuderintos arba grindžiamos skirtingais rizikos vertinimais. Todėl įgyvendinant tikslą koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu turėtų būti siekiama, inter alia, užtikrinti, kad priemonės, kurių imamasi nacionaliniu lygmeniu, būtų proporcingos bei taikomos tik kai visuomenės sveikatai kyla rizika, susijusi su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, ir neprieštarautų SESV nustatytoms pareigoms ir teisėms, pavyzdžiui, susijusioms su laisvu asmenų, prekių ir paslaugų judėjimu;

| (33) | už atsako veiksmų koordinavimą Sąjungos lygmeniu atsakingas SSK turėtų prisiimti papildomą atsakomybę priimti valstybėms narėms skirtas nuomones ir gaires, susijusias su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencija ir kontrole. Be to, paaiškėjus, kad nacionalinių visuomenės sveikatos priemonių koordinavimas yra nepakankamas tam, kad būtų užtikrinti tinkami Sąjungos atsako veiksmai, Komisija turėtų toliau remti valstybes nares priimdama rekomendacijas dėl laikinų visuomenės sveikatos priemonių. Be to, turėtų būti sustiprintas nuolatinis SSK ir atitinkamų Tarybos organų dialogas, kad būtų užtikrinta geresnė tolesnė veikla, susijusi su SSK darbu nacionaliniu lygmeniu; |
| --- | --- |

(33)

už atsako veiksmų koordinavimą Sąjungos lygmeniu atsakingas SSK turėtų prisiimti papildomą atsakomybę priimti valstybėms narėms skirtas nuomones ir gaires, susijusias su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencija ir kontrole. Be to, paaiškėjus, kad nacionalinių visuomenės sveikatos priemonių koordinavimas yra nepakankamas tam, kad būtų užtikrinti tinkami Sąjungos atsako veiksmai, Komisija turėtų toliau remti valstybes nares priimdama rekomendacijas dėl laikinų visuomenės sveikatos priemonių. Be to, turėtų būti sustiprintas nuolatinis SSK ir atitinkamų Tarybos organų dialogas, kad būtų užtikrinta geresnė tolesnė veikla, susijusi su SSK darbu nacionaliniu lygmeniu;

| (34) | nenuosekli komunikacija su visuomene ir suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistais, gali turėti neigiamą poveikį atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir neigiamą poveikį ekonominės veiklos vykdytojams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas SSK, padedant atitinkamiems pogrupiams, turėtų apimti skubų keitimąsi informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir su komunikacija susijusių iššūkių sprendimą, siekiant koordinuoti rizikos ir krizių komunikaciją, remiantis holistiniu, patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas prie nacionalinių ir regioninių poreikių bei aplinkybių, kai aktualu. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumo ir nuoseklumo stebėsenai. Tuo tikslu atitinkamos viešosios institucijos turėtų prisidėti prie dalijimosi patikrinta informacija ir kovos su dezinformacija. Atsižvelgiant į tarpsektorinį su sveikata susijusių krizių pobūdį, taip pat turėtų būti užtikrintas veiksmų koordinavimas su kitais atitinkamais subjektais, pavyzdžiui, su ES civilinės saugos bendrija; |
| --- | --- |

(34)

nenuosekli komunikacija su visuomene ir suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistais, gali turėti neigiamą poveikį atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir neigiamą poveikį ekonominės veiklos vykdytojams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas SSK, padedant atitinkamiems pogrupiams, turėtų apimti skubų keitimąsi informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir su komunikacija susijusių iššūkių sprendimą, siekiant koordinuoti rizikos ir krizių komunikaciją, remiantis holistiniu, patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas prie nacionalinių ir regioninių poreikių bei aplinkybių, kai aktualu. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumo ir nuoseklumo stebėsenai. Tuo tikslu atitinkamos viešosios institucijos turėtų prisidėti prie dalijimosi patikrinta informacija ir kovos su dezinformacija. Atsižvelgiant į tarpsektorinį su sveikata susijusių krizių pobūdį, taip pat turėtų būti užtikrintas veiksmų koordinavimas su kitais atitinkamais subjektais, pavyzdžiui, su ES civilinės saugos bendrija;

| (35) | turėtų būti išplėstos Sprendimo Nr. 1082/2013/ES nuostatos dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimo ir teisinių tokio pripažinimo padarinių. Tuo tikslu pagal šį reglamentą Komisijai turėtų būti leidžiama oficialiai pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją. Kad tokia ekstremalioji situacija būtų pripažinta, Komisija turėtų įsteigti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris teiktų ekspertines žinias dėl to, ar grėsmė laikytina ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija Sąjungos lygmeniu, ir teiktų rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos atsako priemonių bei tokios ekstremaliosios situacijos pripažinimo nutraukimo. Patariamąjį komitetą turėtų sudaryti nepriklausomi ekspertai, įskaitant sveikatos priežiūros bei socialinės priežiūros darbuotojų atstovus ir pilietinės visuomenės atstovus, kuriuos turėtų atrinkti Komisija iš labiausiai susijusių su kilusia konkrečia grėsme ekspertinių žinių ir patirties sričių. Valstybių narių, ECDC, EMA ir kitų Sąjungos agentūrų ar įstaigų arba PSO atstovai turėtų galėti dalyvauti kaip stebėtojai. Visi patariamojo komiteto nariai turėtų pateikti interesų deklaracijas. Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas turėtų suteikti pagrindą nustatyti veikiančias visuomenės sveikatos priemones dėl vaistų ir medicinos priemonių, lanksčius medicininių atsako priemonių technologinės plėtros, pirkimo, valdymo bei pristatymo mechanizmus, taip pat aktyvuoti ECDC paramą, teikiamą siekiant mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias grupes, vadinamas ES sveikatos darbo grupe; |
| --- | --- |

(35)

turėtų būti išplėstos Sprendimo Nr. 1082/2013/ES nuostatos dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimo ir teisinių tokio pripažinimo padarinių. Tuo tikslu pagal šį reglamentą Komisijai turėtų būti leidžiama oficialiai pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją. Kad tokia ekstremalioji situacija būtų pripažinta, Komisija turėtų įsteigti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris teiktų ekspertines žinias dėl to, ar grėsmė laikytina ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija Sąjungos lygmeniu, ir teiktų rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos atsako priemonių bei tokios ekstremaliosios situacijos pripažinimo nutraukimo. Patariamąjį komitetą turėtų sudaryti nepriklausomi ekspertai, įskaitant sveikatos priežiūros bei socialinės priežiūros darbuotojų atstovus ir pilietinės visuomenės atstovus, kuriuos turėtų atrinkti Komisija iš labiausiai susijusių su kilusia konkrečia grėsme ekspertinių žinių ir patirties sričių. Valstybių narių, ECDC, EMA ir kitų Sąjungos agentūrų ar įstaigų arba PSO atstovai turėtų galėti dalyvauti kaip stebėtojai. Visi patariamojo komiteto nariai turėtų pateikti interesų deklaracijas. Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas turėtų suteikti pagrindą nustatyti veikiančias visuomenės sveikatos priemones dėl vaistų ir medicinos priemonių, lanksčius medicininių atsako priemonių technologinės plėtros, pirkimo, valdymo bei pristatymo mechanizmus, taip pat aktyvuoti ECDC paramą, teikiamą siekiant mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias grupes, vadinamas ES sveikatos darbo grupe;

| (36) | prieš pripažindama Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Komisija turėtų susisiekti su PSO, kad pasidalytų Komisijos atlikta protrūkio analize ir PSO informuotų apie savo ketinimą priimti tokį pripažinimo sprendimą. Kai priimamas toks pripažinimo sprendimas, Komisija taip pat turėtų apie jį informuoti PSO; |
| --- | --- |

(36)

prieš pripažindama Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Komisija turėtų susisiekti su PSO, kad pasidalytų Komisijos atlikta protrūkio analize ir PSO informuotų apie savo ketinimą priimti tokį pripažinimo sprendimą. Kai priimamas toks pripažinimo sprendimas, Komisija taip pat turėtų apie jį informuoti PSO;

| (37) | įvykio, atitinkančio didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai ir galinčio turėti Sąjungos masto padarinių, atveju turėtų būti reikalaujama, kad atitinkamos valstybės narės koordinuotai imtųsi tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių, siekiant nustatyti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems kyla pavojus užsikrėsti. Vykdant tokį koordinavimą, valstybėms narėms, tiesiogiai dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, galėtų prireikti keistis asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo ar užsikrėtimo atvejus; |
| --- | --- |

(37)

įvykio, atitinkančio didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai ir galinčio turėti Sąjungos masto padarinių, atveju turėtų būti reikalaujama, kad atitinkamos valstybės narės koordinuotai imtųsi tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių, siekiant nustatyti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems kyla pavojus užsikrėsti. Vykdant tokį koordinavimą, valstybėms narėms, tiesiogiai dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, galėtų prireikti keistis asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo ar užsikrėtimo atvejus;

| (38) | turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėmis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje. Ypač svarbu užtikrinti keitimąsi informacija su PSO apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą. Tokio tvirtesnio bendradarbiavimo taip pat reikia siekiant prisidėti prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti paramą sveikatos sistemoms ir partnerių parengties ir atsako pajėgumus. Sąjungai galėtų būti naudinga sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis valstybėmis ar tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinama keistis atitinkama informacija iš didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir perspėjimo apie jas sistemų. Sąjungos kompetencijos ribose tokie susitarimai, kai tikslinga, galėtų apimti tokių trečiųjų valstybių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo, kaip antai Europos infekcinių ligų stebėjimo portalo, kurį valdo ECDC, ir AĮRS veikloje, keitimąsi gerąja patirtimi parengties ir atsako veiksmų pajėgumo ir planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus, įskaitant atsako veiksmus mokslinių tyrimų srityje. Tais tarptautiniais bendradarbiavimo susitarimais taip pat galėtų būti sudarytos palankesnės sąlygos dovanoti medicinines atsako priemones, visų pirma, mažų ir vidutinių pajamų šalims; |
| --- | --- |

(38)

turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėmis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje. Ypač svarbu užtikrinti keitimąsi informacija su PSO apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą. Tokio tvirtesnio bendradarbiavimo taip pat reikia siekiant prisidėti prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti paramą sveikatos sistemoms ir partnerių parengties ir atsako pajėgumus. Sąjungai galėtų būti naudinga sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis valstybėmis ar tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinama keistis atitinkama informacija iš didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir perspėjimo apie jas sistemų. Sąjungos kompetencijos ribose tokie susitarimai, kai tikslinga, galėtų apimti tokių trečiųjų valstybių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo, kaip antai Europos infekcinių ligų stebėjimo portalo, kurį valdo ECDC, ir AĮRS veikloje, keitimąsi gerąja patirtimi parengties ir atsako veiksmų pajėgumo ir planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus, įskaitant atsako veiksmus mokslinių tyrimų srityje. Tais tarptautiniais bendradarbiavimo susitarimais taip pat galėtų būti sudarytos palankesnės sąlygos dovanoti medicinines atsako priemones, visų pirma, mažų ir vidutinių pajamų šalims;

| (39) | atliekant bet kokį asmens duomenų tvarkymą šio reglamento įgyvendinimo tikslu turėtų būti visapusiškai laikomasi Reglamento (ES) 2016/679 bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (23) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/58/EB (24). Asmens duomenys turėtų būti tvarkomi tik tiek, kiek tai tikrai būtina, ir, kai įmanoma, tie duomenys turėtų būti nuasmeninti. Visų pirma, naudojant AĮRS turėtų būti nustatytos konkrečios apsaugos priemonės, kuriomis būtų užtikrinama, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygmeniu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai. Šiuo atžvilgiu AĮRS apima pranešimų siuntimo funkciją, kuria naudojantis asmens duomenys, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, prireikus gali būti siunčiami atitinkamoms institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, medicininio evakavimo ar kitose tarpvalstybinėse procedūrose. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų ir trečiųjų valstybių, PSO ar kitų tarptautinių organizacijų bendradarbiavimo atveju asmens duomenys trečiosioms valstybėms ar tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 nustatytų pareigų; |
| --- | --- |

(39)

atliekant bet kokį asmens duomenų tvarkymą šio reglamento įgyvendinimo tikslu turėtų būti visapusiškai laikomasi Reglamento (ES) 2016/679 bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (23) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/58/EB (24). Asmens duomenys turėtų būti tvarkomi tik tiek, kiek tai tikrai būtina, ir, kai įmanoma, tie duomenys turėtų būti nuasmeninti. Visų pirma, naudojant AĮRS turėtų būti nustatytos konkrečios apsaugos priemonės, kuriomis būtų užtikrinama, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygmeniu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai. Šiuo atžvilgiu AĮRS apima pranešimų siuntimo funkciją, kuria naudojantis asmens duomenys, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, prireikus gali būti siunčiami atitinkamoms institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, medicininio evakavimo ar kitose tarpvalstybinėse procedūrose. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų ir trečiųjų valstybių, PSO ar kitų tarptautinių organizacijų bendradarbiavimo atveju asmens duomenys trečiosioms valstybėms ar tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 nustatytų pareigų;

| (40) | siekiant išvengti administracinės naštos ir pastangų dubliavimo, reikėtų kiek įmanoma vengti ataskaitų teikimo ir peržiūros veiklos dubliavimo su esamomis struktūromis ir mechanizmais, skirtais didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties ir atsako į jas veiksmų planavimui bei įgyvendinimui nacionaliniu lygmeniu. Tuo tikslu neturėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės teiktų duomenis ir informaciją, jeigu to pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus jau reikalauja Komisija ar kitos Sąjungos agentūros ir įstaigos. Be to, Sąjunga turėtų toliau stiprinti savo bendradarbiavimą su PSO, visų pirma, pagal TSPT ataskaitų teikimo, stebėsenos ir vertinimo sistemas; |
| --- | --- |

(40)

siekiant išvengti administracinės naštos ir pastangų dubliavimo, reikėtų kiek įmanoma vengti ataskaitų teikimo ir peržiūros veiklos dubliavimo su esamomis struktūromis ir mechanizmais, skirtais didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties ir atsako į jas veiksmų planavimui bei įgyvendinimui nacionaliniu lygmeniu. Tuo tikslu neturėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės teiktų duomenis ir informaciją, jeigu to pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus jau reikalauja Komisija ar kitos Sąjungos agentūros ir įstaigos. Be to, Sąjunga turėtų toliau stiprinti savo bendradarbiavimą su PSO, visų pirma, pagal TSPT ataskaitų teikimo, stebėsenos ir vertinimo sistemas;

| (41) | kadangi šio reglamento tikslų, t. y. kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir jų padariniais, valstybės narės negali deramai pasiekti ir tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti; |
| --- | --- |

(41)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir jų padariniais, valstybės narės negali deramai pasiekti ir tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

| (42) | kai kuriose valstybėse narėse atsakomybė už visuomenės sveikatą nėra išimtinai nacionalinis klausimas – ji yra iš esmės decentralizuota, dėl to nacionalinės institucijos, kai tikslinga, įgyvendindamos šį reglamentą turėtų įtraukti atitinkamas kompetentingas institucijas; |
| --- | --- |

(42)

kai kuriose valstybėse narėse atsakomybė už visuomenės sveikatą nėra išimtinai nacionalinis klausimas – ji yra iš esmės decentralizuota, dėl to nacionalinės institucijos, kai tikslinga, įgyvendindamos šį reglamentą turėtų įtraukti atitinkamas kompetentingas institucijas;

| (43) | siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su: šablonais, naudotinais teikiant informaciją apie parengties ir atsako veiksmų planavimą; sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams skirto mokymo veiklos ir programų rengimu; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo vykdoma priežiūra, sąrašo parengimu bei atnaujinimu ir tokio tinklo veiklos procedūromis; toms užkrečiamosioms ligoms ir specifinėms sveikatos problemoms, įtrauktoms į epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos sritį, ir, kai būtina, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, skirtų atvejo apibrėžčių patvirtinimu; priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos veikimu; ES etaloninių laboratorijų paskyrimu teikti paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms; keitimosi informacija, konsultavimosi su valstybėmis narėmis ir valstybių narių atsako veiksmų koordinavimo procedūromis; Sąjungos lygmens ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimu ir tokio pripažinimo nutraukimu; AĮRS susiejimo su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis procedūromis ir procedūromis, būtinomis siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų tvarkomi laikantis duomenų apsaugos teisės aktų; |
| --- | --- |

(43)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su: šablonais, naudotinais teikiant informaciją apie parengties ir atsako veiksmų planavimą; sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams skirto mokymo veiklos ir programų rengimu; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo vykdoma priežiūra, sąrašo parengimu bei atnaujinimu ir tokio tinklo veiklos procedūromis; toms užkrečiamosioms ligoms ir specifinėms sveikatos problemoms, įtrauktoms į epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos sritį, ir, kai būtina, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, skirtų atvejo apibrėžčių patvirtinimu; priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos veikimu; ES etaloninių laboratorijų paskyrimu teikti paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms; keitimosi informacija, konsultavimosi su valstybėmis narėmis ir valstybių narių atsako veiksmų koordinavimo procedūromis; Sąjungos lygmens ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimu ir tokio pripažinimo nutraukimu; AĮRS susiejimo su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis procedūromis ir procedūromis, būtinomis siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų tvarkomi laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;

| (44) | tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (25). Kadangi šiame reglamente numatyti įgyvendinimo aktai yra susiję su žmonių sveikatos apsauga, laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punkto, Komisija negali priimti įgyvendinimo akto projekto tuo atveju, kai Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas nepateikia nuomonės; |
| --- | --- |

(44)

tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (25). Kadangi šiame reglamente numatyti įgyvendinimo aktai yra susiję su žmonių sveikatos apsauga, laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punkto, Komisija negali priimti įgyvendinimo akto projekto tuo atveju, kai Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas nepateikia nuomonės;

| (45) | Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti; |
| --- | --- |

(45)

Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

| (46) | siekiant papildyti tam tikrus šio reglamento aspektus ir įvertinti nacionalinių parengties planų įgyvendinimo padėtį bei jų suderinamumą su Sąjungos planu, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, susijusius su: atvejais ir sąlygomis, kai trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos funkcijų, tam tikrų duomenų, informacijos ir dokumentų, kurie gali būti perduodami naudojantis platforma, ir sąlygomis, kuriomis ECDC gali dalyvauti ir gauti prieigą prie sveikatos duomenų, prie kurių prieiga suteikiama ar kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra; išsamiais reikalavimais, būtinais siekiant užtikrinti, kad AĮRS veikimas ir duomenų tvarkymas atitiktų duomenų apsaugos reglamentus; asmens duomenų, kuriais galima keistis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais, kategorijų sąrašu ir prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygmeniu vertinimo procedūromis, standartais bei kriterijais. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (26) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose; |
| --- | --- |

(46)

siekiant papildyti tam tikrus šio reglamento aspektus ir įvertinti nacionalinių parengties planų įgyvendinimo padėtį bei jų suderinamumą su Sąjungos planu, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, susijusius su: atvejais ir sąlygomis, kai trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos funkcijų, tam tikrų duomenų, informacijos ir dokumentų, kurie gali būti perduodami naudojantis platforma, ir sąlygomis, kuriomis ECDC gali dalyvauti ir gauti prieigą prie sveikatos duomenų, prie kurių prieiga suteikiama ar kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra; išsamiais reikalavimais, būtinais siekiant užtikrinti, kad AĮRS veikimas ir duomenų tvarkymas atitiktų duomenų apsaugos reglamentus; asmens duomenų, kuriais galima keistis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais, kategorijų sąrašu ir prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygmeniu vertinimo procedūromis, standartais bei kriterijais. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (26) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

| (47) | vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, ir jis 2021 m. kovo 8 d. savo interneto svetainėje paskelbė oficialias pastabas; |
| --- | --- |

(47)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, ir jis 2021 m. kovo 8 d. savo interneto svetainėje paskelbė oficialias pastabas;

| (48) | šiuo reglamentu visapusiškai gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija; |
| --- | --- |

(48)

šiuo reglamentu visapusiškai gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija;

| (49) | todėl Sprendimas Nr. 1082/2013/ES turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo reglamentu, |
| --- | --- |

(49)

todėl Sprendimas Nr. 1082/2013/ES turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo reglamentu,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas

1.   Siekiant kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir jų padariniais, šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl:

| a) | Sveikatos saugumo komiteto (toliau – SSK); |
| --- | --- |

a)

Sveikatos saugumo komiteto (toliau – SSK);

| b) | prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo, įskaitant:






  i) | parengties planus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis; ir |
| --- | --- | --- |

b)

prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo, įskaitant:

i)

parengties planus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis; ir

| ii) | ataskaitų teikimą ir parengties nacionaliniu lygmeniu vertinimą; |
| --- | --- |

ii)

ataskaitų teikimą ir parengties nacionaliniu lygmeniu vertinimą;

| c) | bendrų medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų; |
| --- | --- |

c)

bendrų medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų;

| d) | mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai; |
| --- | --- |

d)

mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai;

| e) | epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos; |
| --- | --- |

e)

epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos;

| f) | epidemiologinės priežiūros tinklo; |
| --- | --- |

f)

epidemiologinės priežiūros tinklo;

| g) | ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistemos (toliau – AĮRS); |
| --- | --- |

g)

ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistemos (toliau – AĮRS);

| h) | rizikos vertinimo; |
| --- | --- |

h)

rizikos vertinimo;

| i) | atsako veiksmų koordinavimo; ir |
| --- | --- |

i)

atsako veiksmų koordinavimo; ir

| j) | Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimo. |
| --- | --- |

j)

Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimo.

2.   Šiuo reglamentu įsteigiami:

| a) | ES etaloninių laboratorijų tinklas visuomenės sveikatos srityje; |
| --- | --- |

a)

ES etaloninių laboratorijų tinklas visuomenės sveikatos srityje;

| b) | iš žmogaus gautų medžiagų tinklas; ir |
| --- | --- |

b)

iš žmogaus gautų medžiagų tinklas; ir

| c) | patariamasis komitetas, kurio veikla susijusi su Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atsiradimu ir jos pripažinimu. |
| --- | --- |

c)

patariamasis komitetas, kurio veikla susijusi su Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atsiradimu ir jos pripažinimu.

3.   Vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“ ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija, šio reglamento įgyvendinimas remiamas finansavimu atitinkamų Sąjungos programų ir priemonių lėšomis.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šis reglamentas taikomas visuomenės sveikatos priemonėms, kurių imamasi dėl šių didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai kategorijų:

| a) | biologinės kilmės grėsmių, kurioms priskiriamos:






  i) | užkrečiamosios ligos, įskaitant zoonozinės kilmės užkrečiamąsias ligas; |
| --- | --- | --- |

a)

biologinės kilmės grėsmių, kurioms priskiriamos:

i)

užkrečiamosios ligos, įskaitant zoonozinės kilmės užkrečiamąsias ligas;

| ii) | atsparumas antimikrobiniams preparatams ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms (toliau – susijusios specifinės sveikatos problemos); |
| --- | --- |

ii)

atsparumas antimikrobiniams preparatams ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms (toliau – susijusios specifinės sveikatos problemos);

| iii) | biotoksinai ar kiti žalingi biologiniai sukėlėjai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis; |
| --- | --- |

iii)

biotoksinai ar kiti žalingi biologiniai sukėlėjai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis;

| b) | cheminės kilmės grėsmių; |
| --- | --- |

b)

cheminės kilmės grėsmių;

| c) | su aplinka susijusių grėsmių, įskaitant dėl klimato kylančias grėsmes; |
| --- | --- |

c)

su aplinka susijusių grėsmių, įskaitant dėl klimato kylančias grėsmes;

| d) | nežinomos kilmės grėsmių; ir |
| --- | --- |

d)

nežinomos kilmės grėsmių; ir

| e) | įvykių, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles (TSPT) (toliau – tarptautinio masto ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos), jei jie priskiriami vienai iš a–d punktuose išdėstytų grėsmių kategorijai. |
| --- | --- |

e)

įvykių, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles (TSPT) (toliau – tarptautinio masto ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos), jei jie priskiriami vienai iš a–d punktuose išdėstytų grėsmių kategorijai.

2.   Šis reglamentas taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinei priežiūrai.

3.   Šio reglamento nuostatomis nedaromas poveikis kitų Sąjungos aktų, kuriais reglamentuojami konkretūs didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai bei koordinavimo, prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo bei kovos su jomis koordinavimo aspektai, įskaitant specifinių prekių kokybės ir saugos standartų nustatymo priemones ir su konkrečia ekonomine veikla susijusias priemones, nuostatoms.

4.   Išskirtinėmis ekstremaliųjų situacijų aplinkybėmis valstybė narė ar Komisija gali prašyti, kad atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurios nenurodytos 2 straipsnio 1 dalyje, veiksmai būtų koordinuojami SSK, kaip nurodyta 21 straipsnyje, jeigu laikoma, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių imtasi anksčiau, pasirodė esančios nepakankamos siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.

5.   Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir panašių tarptautiniu lygmeniu, Sąjungos lygmeniu ar pagal Euratomo sutartį nustatytų mechanizmų ir struktūrų, kurių veikla yra susijusi su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties joms ir atsako veiksmų planavimu, jų stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas bei kova su tokiomis grėsmėmis, veiksmų koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje.

6.   Valstybės narės išlaiko teisę savo nacionalinėse sistemose, veikiančiose srityse, kurioms taikomas šis reglamentas, palikti galioti ar nustatyti papildomą tvarką, procedūras ir priemones, įskaitant tvarką, numatytą esamuose ar būsimuose dvišaliuose ar daugiašaliuose susitarimuose ar konvencijose, su sąlyga, kad tokia papildoma tvarka, procedūros ir priemonės netrukdytų šio reglamento įgyvendinimui.

3 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| 1) | didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai – biologinės, cheminės, susijęs su aplinka ar nežinomos kilmės pavojų gyvybei keliantis ar kitais atžvilgiais didelis pavojus sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnio 1 dalyje, kuris plinta per valstybių narių nacionalines sienas arba kurio atveju yra didelė tokio plitimo rizika ir dėl kurio gali būti būtina koordinuoti veiksmus Sąjungos lygmeniu siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį; |
| --- | --- |

1)

didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai – biologinės, cheminės, susijęs su aplinka ar nežinomos kilmės pavojų gyvybei keliantis ar kitais atžvilgiais didelis pavojus sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnio 1 dalyje, kuris plinta per valstybių narių nacionalines sienas arba kurio atveju yra didelė tokio plitimo rizika ir dėl kurio gali būti būtina koordinuoti veiksmus Sąjungos lygmeniu siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį;

| 2) | atvejo apibrėžtis – rinkinys bendrai sutartų diagnostikos kriterijų, kurie turi būti įvykdyti, kad būtų tiksliai nustatyti didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai konkrečios gyventojų grupės atžvilgiu atvejai, neįtraukiant nesusijusių grėsmių aptikimo; |
| --- | --- |

2)

atvejo apibrėžtis – rinkinys bendrai sutartų diagnostikos kriterijų, kurie turi būti įvykdyti, kad būtų tiksliai nustatyti didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai konkrečios gyventojų grupės atžvilgiu atvejai, neįtraukiant nesusijusių grėsmių aptikimo;

| 3) | užkrečiamoji liga – infekcinė liga, kurią sukelia užkrečiamas sukėlėjas ir kuri perduodama vieno asmens kitam asmeniui tiesioginio sąlyčio su užkrėstu asmeniu būdu arba netiesiogiai, pavyzdžiui, per užkrato pernešėją, gyvūną, užkrėstą objektą, produktą ar aplinką, arba sąlyčio su skysčiais, kurie yra užkrėsti užkrečiamu sukėlėju, metu; |
| --- | --- |

3)

užkrečiamoji liga – infekcinė liga, kurią sukelia užkrečiamas sukėlėjas ir kuri perduodama vieno asmens kitam asmeniui tiesioginio sąlyčio su užkrėstu asmeniu būdu arba netiesiogiai, pavyzdžiui, per užkrato pernešėją, gyvūną, užkrėstą objektą, produktą ar aplinką, arba sąlyčio su skysčiais, kurie yra užkrėsti užkrečiamu sukėlėju, metu;

| 4) | sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas – priemonės, kuriomis siekiama rankiniu būdu arba taikant kitas technologines priemones nustatyti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kuriems kyla pavojus užsikrėsti ar užkrėsti kitus arba kurie susirgo užkrečiama liga; tai daroma vieninteliu tikslu – skubiai nustatyti galimai naujai užsikrėtusius asmenis, kurie galėjo turėti sąlytį su sergančiaisiais, siekiant sumažinti ligos tolesnį perdavimą; |
| --- | --- |

4)

sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas – priemonės, kuriomis siekiama rankiniu būdu arba taikant kitas technologines priemones nustatyti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kuriems kyla pavojus užsikrėsti ar užkrėsti kitus arba kurie susirgo užkrečiama liga; tai daroma vieninteliu tikslu – skubiai nustatyti galimai naujai užsikrėtusius asmenis, kurie galėjo turėti sąlytį su sergančiaisiais, siekiant sumažinti ligos tolesnį perdavimą;

| 5) | epidemiologinė priežiūra – sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas; |
| --- | --- |

5)

epidemiologinė priežiūra – sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas;

| 6) | stebėsena – nuolatinis būklės, padėties ar veiklos pokyčių stebėjimas, aptikimas ar peržiūra, įskaitant nuolatinę funkciją, kurią atliekant naudojamas sisteminis su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusių nustatytų rodiklių duomenų rinkimas ir analizė; |
| --- | --- |

6)

stebėsena – nuolatinis būklės, padėties ar veiklos pokyčių stebėjimas, aptikimas ar peržiūra, įskaitant nuolatinę funkciją, kurią atliekant naudojamas sisteminis su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusių nustatytų rodiklių duomenų rinkimas ir analizė;

| 7) | koncepcija „Viena sveikata“ – daugiasektorinė koncepcija, pagal kurią pripažįstama, kad žmonių sveikata yra susijusi su gyvūnų sveikata bei su aplinka ir kad imantis kovos su grėsmėmis sveikatai veiksmų būtina atsižvelgti į tuos tris aspektus; |
| --- | --- |

7)

koncepcija „Viena sveikata“ – daugiasektorinė koncepcija, pagal kurią pripažįstama, kad žmonių sveikata yra susijusi su gyvūnų sveikata bei su aplinka ir kad imantis kovos su grėsmėmis sveikatai veiksmų būtina atsižvelgti į tuos tris aspektus;

| 8) | sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija – nepriklausomai nuo sektoriaus taikomas požiūris į viešosios politikos plėtojimą, įgyvendinimą ir peržiūrą, kuriuo atsižvelgiama į sprendimų poveikį sveikatai ir siekiama užtikrinti sinergijas bei išvengti žalingo tokios politikos poveikio sveikatai, kad gerėtų gyventojų sveikata ir didėtų lygybė sveikatos srityje; |
| --- | --- |

8)

sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija – nepriklausomai nuo sektoriaus taikomas požiūris į viešosios politikos plėtojimą, įgyvendinimą ir peržiūrą, kuriuo atsižvelgiama į sprendimų poveikį sveikatai ir siekiama užtikrinti sinergijas bei išvengti žalingo tokios politikos poveikio sveikatai, kad gerėtų gyventojų sveikata ir didėtų lygybė sveikatos srityje;

| 9) | visuomenės sveikatos priemonė – sprendimas ar veiksmas, kuriais siekiama išvengti ligų ar užkrėstumo plitimo, užsiimti jų stebėsena ar kontrole, kovoti su didele rizika visuomenės sveikatai arba mažinti jos poveikį visuomenės sveikatai; |
| --- | --- |

9)

visuomenės sveikatos priemonė – sprendimas ar veiksmas, kuriais siekiama išvengti ligų ar užkrėstumo plitimo, užsiimti jų stebėsena ar kontrole, kovoti su didele rizika visuomenės sveikatai arba mažinti jos poveikį visuomenės sveikatai;

| 10) | medicininės atsako priemonės – žmonėms skirti vaistai, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (27), medicinos priemonės, kaip apibrėžta šio straipsnio 12 punkte, ir kitos prekės ar paslaugos, kurios yra būtinos parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas tikslu; |
| --- | --- |

10)

medicininės atsako priemonės – žmonėms skirti vaistai, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (27), medicinos priemonės, kaip apibrėžta šio straipsnio 12 punkte, ir kitos prekės ar paslaugos, kurios yra būtinos parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas tikslu;

27

| 11) | Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės – 2005 m. Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) priimtos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (toliau – TSPT); |
| --- | --- |

11)

Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės – 2005 m. Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) priimtos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (toliau – TSPT);

| 12) | medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (28) 2 straipsnio 1 punkte, skaitant kartu su to reglamento 1 straipsnio 2 dalimi bei 1 straipsnio 6 dalies a punktu, ir in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (29) 2 straipsnio 2 punkte; |
| --- | --- |

12)

medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (28) 2 straipsnio 1 punkte, skaitant kartu su to reglamento 1 straipsnio 2 dalimi bei 1 straipsnio 6 dalies a punktu, ir in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (29) 2 straipsnio 2 punkte;

28

in vitro

29

| 13) | sveikatos sistemos pajėgumai – lygis, iki kurio sveikatos sistema maksimaliai padidina savo veiklos rezultatus, susijusius su šiais šešiais sveikatos sistemos pagrindiniais komponentais ar sudedamosiomis dalimis: i) paslaugų teikimu; ii) sveikatos sektoriaus darbuotojais; iii) sveikatos informacinėmis sistemomis; iv) galimybe naudotis medicininėmis atsako priemonėmis; v) finansavimu ir vi) vadovavimu ir (arba) valdymu; šio reglamento tikslais ši apibrėžtis taikoma tik toms sveikatos sistemos komponentų ar sudedamųjų dalių dalims, kurioms poveikį daro didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai. |
| --- | --- |

13)

sveikatos sistemos pajėgumai – lygis, iki kurio sveikatos sistema maksimaliai padidina savo veiklos rezultatus, susijusius su šiais šešiais sveikatos sistemos pagrindiniais komponentais ar sudedamosiomis dalimis: i) paslaugų teikimu; ii) sveikatos sektoriaus darbuotojais; iii) sveikatos informacinėmis sistemomis; iv) galimybe naudotis medicininėmis atsako priemonėmis; v) finansavimu ir vi) vadovavimu ir (arba) valdymu; šio reglamento tikslais ši apibrėžtis taikoma tik toms sveikatos sistemos komponentų ar sudedamųjų dalių dalims, kurioms poveikį daro didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai.

4 straipsnis

Sveikatos saugumo komitetas

1.   Šiuo straipsniu įsteigiamas SSK. Jį sudaro valstybių narių atstovai, paskirstyti į du veiklą vykdančius lygmenis:

| a) | aukšto lygio darbo grupę, kurioje reguliariai vyksta diskusijos apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir priimamos nuomonės bei gairės, kaip nurodyta 3 dalies d punkte, ir |
| --- | --- |

a)

aukšto lygio darbo grupę, kurioje reguliariai vyksta diskusijos apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir priimamos nuomonės bei gairės, kaip nurodyta 3 dalies d punkte, ir

| b) | techninio darbo grupes, kuriose prireikus aptariamos konkrečios temos. |
| --- | --- |

b)

techninio darbo grupes, kuriose prireikus aptariamos konkrečios temos.

2.   SSK posėdžiuose stebėtojų teisėmis gali dalyvauti atitinkamų Sąjungos agentūrų ir įstaigų atstovai.

3.   SSK, bendradarbiaudamas su atitinkamomis dalyvaujančiomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis, vykdo šias užduotis:

| a) | sudaro sąlygas Komisijai ir valstybėms narėms imtis koordinuotų veiksmų siekiant įgyvendinti šį reglamentą; |
| --- | --- |

a)

sudaro sąlygas Komisijai ir valstybėms narėms imtis koordinuotų veiksmų siekiant įgyvendinti šį reglamentą;

| b) | palaikydamas ryšį su Komisija, koordinuoja prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 10 straipsnį; |
| --- | --- |

b)

palaikydamas ryšį su Komisija, koordinuoja prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 10 straipsnį;

| c) | palaikydamas ryšį su Komisija, koordinuoja rizikos bei krizių komunikaciją ir valstybių narių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmus pagal 21 straipsnį; |
| --- | --- |

c)

palaikydamas ryšį su Komisija, koordinuoja rizikos bei krizių komunikaciją ir valstybių narių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmus pagal 21 straipsnį;

| d) | priima valstybėms narėms skirtas nuomones ir gaires, be kita ko, dėl konkrečių atsako priemonių, siekiant vykdyti didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją ir jų kontrolę, remiantis atitinkamų techninių Sąjungos agentūrų ar įstaigų ekspertų nuomonėmis; ir |
| --- | --- |

d)

priima valstybėms narėms skirtas nuomones ir gaires, be kita ko, dėl konkrečių atsako priemonių, siekiant vykdyti didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją ir jų kontrolę, remiantis atitinkamų techninių Sąjungos agentūrų ar įstaigų ekspertų nuomonėmis; ir

| e) | kasmet priima darbo programą, kurioje nustatomi jo prioritetai ir tikslai. |
| --- | --- |

e)

kasmet priima darbo programą, kurioje nustatomi jo prioritetai ir tikslai.

4.   Kiek įmanoma, SSK priima gaires ir nuomones bendru sutarimu.

Balsuojant sprendimai priimami dviejų trečdalių jo narių balsų dauguma.

Nariai, balsavę prieš ar susilaikę nuo balsavimo, turi teisę prie gairių ar nuomonių pridėti dokumentą, kuriame apibendrinamos jų poziciją pagrindžiančios priežastys.

5.   SSK pirmininkauja Komisijos atstovas; jis neturi teisės balsuoti. SSK posėdžiauja reguliariai ir visada, kai to reikia atsižvelgiant į situaciją, Komisijos ar valstybės narės prašymu.

6.   Sekretoriato paslaugas SSK teikia Komisija.

7.   SSK ir Komisija užtikrina reguliarias konsultacijas su visuomenės sveikatos ekspertais, tarptautinėmis organizacijomis ir suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, priklausomai nuo klausimo opumo.

8.   SSK dviejų trečdalių jo narių daugumos balsais priima savo darbo tvarkos taisykles. Tose darbo tvarkos taisyklėse nustatoma darbo tvarka, visų pirma susijusi su:

| a) | plenarinių posėdžių tvarka; |
| --- | --- |

a)

plenarinių posėdžių tvarka;

| b) | ekspertų dalyvavimu plenariniuose posėdžiuose, galimų stebėtojų, įskaitant stebėtojus iš Europos Parlamento, Sąjungos agentūrų ir įstaigų, trečiųjų valstybių ir PSO, statusu; ir |
| --- | --- |

b)

ekspertų dalyvavimu plenariniuose posėdžiuose, galimų stebėtojų, įskaitant stebėtojus iš Europos Parlamento, Sąjungos agentūrų ir įstaigų, trečiųjų valstybių ir PSO, statusu; ir

| c) | SSK atliekamu nagrinėjimu, ar jam pateiktas klausimas atitinka jo įgaliojimus, ir galimybe rekomenduoti tą klausimą nukreipti įstaigai, kompetentingai pagal kito Sąjungos akto nuostatą ar Euratomo sutartį. |
| --- | --- |

c)

SSK atliekamu nagrinėjimu, ar jam pateiktas klausimas atitinka jo įgaliojimus, ir galimybe rekomenduoti tą klausimą nukreipti įstaigai, kompetentingai pagal kito Sąjungos akto nuostatą ar Euratomo sutartį.

Darbo tvarka, susijusi su pirmos pastraipos c punktu, nedaro poveikio valstybių narių pareigoms pagal šio reglamento 10 ir 21 straipsnius.

9.   Valstybės narės paskiria po vieną atstovą ir ne daugiau kaip po du SSK pakaitinius narius.

Valstybės narės Komisijai ir kitoms valstybėms narėms praneša apie pirmoje pastraipoje nurodytus paskyrimus ir apie visus jų pasikeitimus. Tokių pasikeitimų atveju Komisija SSK nariams pateikia atnaujintą tokių paskyrimų sąrašą.

10.   Europos Parlamentas paskiria techninį atstovą dalyvauti SSK stebėtojo teisėmis.

11.   Institucijų, organizacijų ar įstaigų, kurioms priklauso SSK dalyviai, sąrašas skelbiamas Komisijos interneto svetainėje.

12.   SSK darbo tvarkos taisyklės, gairės, darbotvarkės ir posėdžių protokolai skelbiami Komisijos interneto svetainėje, išskyrus atvejus, kai toks paskelbimas pakenktų visuomenės ar privačių interesų apsaugai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 4 straipsnyje.

II SKYRIUS

PREVENCIJOS, PARENGTIES IR ATSAKO VEIKSMŲ PLANAVIMAS

5 straipsnis

Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis bei atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis ir remdamasi PSO pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas sistema, išdėstyta TSPT, parengia Sąjungos sveikatos krizėms ir pandemijoms skirtą planą (toliau – Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas), kad būtų skatinami efektyvūs ir koordinuoti atsako į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai veiksmai Sąjungos lygmeniu.

2.   Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas papildo pagal 6 straipsnį parengtus nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus ir juo skatinama veiksminga valstybių narių, Komisijos, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (toliau – ECDC) ir kitų atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų sinergija.

3.   Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane visų pirma pateikiamos nuostatos dėl bendros tvarkos, susijusios su valdymu, pajėgumais ir ištekliais, skirtais:

| a) | laiku vykdomam Komisijos, Tarybos, valstybių narių, SSK ir atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų bendradarbiavimui. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane atsižvelgiama į paslaugas ir paramą, galimai prieinamas pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, ir, visų pirma, į „rescEU“ sankaupų pajėgumus, kaip nustatyta Komisijos įgyvendinimo sprendime (ES) 2019/570 (30), arba kitų mechanizmų pajėgumus, taip pat pajėgumus ir išteklius, kuriuos Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano tikslais skiria Sąjunga ir valstybės narės, ir bendradarbiavimą su PSO tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai srityje; |
| --- | --- |

a)

laiku vykdomam Komisijos, Tarybos, valstybių narių, SSK ir atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų bendradarbiavimui. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane atsižvelgiama į paslaugas ir paramą, galimai prieinamas pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, ir, visų pirma, į „rescEU“ sankaupų pajėgumus, kaip nustatyta Komisijos įgyvendinimo sprendime (ES) 2019/570 (30), arba kitų mechanizmų pajėgumus, taip pat pajėgumus ir išteklius, kuriuos Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano tikslais skiria Sąjunga ir valstybės narės, ir bendradarbiavimą su PSO tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai srityje;

| b) | Komisijos, valstybių narių, visų pirma, kompetentingų institucijų ar paskirtųjų įstaigų, atsakingų nacionaliniu lygmeniu, SSK ir atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų saugiam keitimuisi informacija; |
| --- | --- |

b)

Komisijos, valstybių narių, visų pirma, kompetentingų institucijų ar paskirtųjų įstaigų, atsakingų nacionaliniu lygmeniu, SSK ir atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų saugiam keitimuisi informacija;

| c) | epidemiologinei priežiūrai ir stebėsenai; |
| --- | --- |

c)

epidemiologinei priežiūrai ir stebėsenai;

| d) | ankstyvajam įspėjimui ir rizikos vertinimui, visų pirma, kiek tai susiję su tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninio lygmens parengtimi ir atsako veiksmais; |
| --- | --- |

d)

ankstyvajam įspėjimui ir rizikos vertinimui, visų pirma, kiek tai susiję su tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninio lygmens parengtimi ir atsako veiksmais;

| e) | rizikos ir krizių komunikacijai, be kita ko, skirtai sveikatos priežiūros specialistams ir piliečiams; |
| --- | --- |

e)

rizikos ir krizių komunikacijai, be kita ko, skirtai sveikatos priežiūros specialistams ir piliečiams;

| f) | parengčiai ir atsako veiksmams sveikatos srityje ir tarpsektoriniam bendradarbiavimui, pavyzdžiui, nustatant ligų perdavimo rizikos veiksnius ir susijusią ligų naštą, įskaitant socialinius, ekonominius ir aplinkos veiksnius, laikantis koncepcijos „Viena sveikata“ zoonozinių, per maistą ir per vandenį plintančių ligų atžvilgiu ir atitinkamų kitų ligų bei susijusių specifinių sveikatos problemų atžvilgu; |
| --- | --- |

f)

parengčiai ir atsako veiksmams sveikatos srityje ir tarpsektoriniam bendradarbiavimui, pavyzdžiui, nustatant ligų perdavimo rizikos veiksnius ir susijusią ligų naštą, įskaitant socialinius, ekonominius ir aplinkos veiksnius, laikantis koncepcijos „Viena sveikata“ zoonozinių, per maistą ir per vandenį plintančių ligų atžvilgiu ir atitinkamų kitų ligų bei susijusių specifinių sveikatos problemų atžvilgu;

| g) | atitinkamų ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių gamybai skirtų pajėgumų visoje Sąjungoje siekiant kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnyje, apžvalgos parengimui; |
| --- | --- |

g)

atitinkamų ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių gamybai skirtų pajėgumų visoje Sąjungoje siekiant kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnyje, apžvalgos parengimui;

| h) | moksliniams tyrimams ir inovacijoms esant ekstremaliajai situacijai; |
| --- | --- |

h)

moksliniams tyrimams ir inovacijoms esant ekstremaliajai situacijai;

| i) | plano valdymui ir |
| --- | --- |

i)

plano valdymui ir

| j) | paramai valstybėms narėms vykdant didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai poveikio sveikatos priežiūros paslaugų teikimui ir tęstinumui stebėseną, be kita ko, dėl kitų ligų ir sutrikimų ekstremaliųjų sveikatos situacijų metu. |
| --- | --- |

j)

paramai valstybėms narėms vykdant didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai poveikio sveikatos priežiūros paslaugų teikimui ir tęstinumui stebėseną, be kita ko, dėl kitų ligų ir sutrikimų ekstremaliųjų sveikatos situacijų metu.

4.   Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planas apima tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninio lygmens parengties elementus, kuriais remiamos suderintos, daugiasektorinės, tarpvalstybinės visuomenės sveikatos priemonės, visų pirma atsižvelgiant į priežiūros, tyrimų, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo, laboratorijų, sveikatos priežiūros darbuotojų mokymo ir specializuoto gydymo ar intensyviosios terapijos pajėgumus visuose kaimyniniuose regionuose. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane atsižvelgiama į atitinkamas nacionalines aplinkybes ir jis apima parengties ir atsako priemones su piliečių, kuriems kyla didžiausia rizika, padėtimi susijusiems klausimams spręsti.

5.   Kad būtų užtikrintas Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano įgyvendinimas, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir, kai taikytina, su atitinkamomis Sąjungos agentūromis ar įstaigomis arba tarptautinėmis organizacijomis, sudaro palankesnes sąlygas testavimui nepalankiausiomis sąlygomis, imitavimo pratyboms ir įgyvendinamų bei įgyvendintų veiksmų apžvalgoms su valstybėmis narėmis ir reikiamu mastu atnaujina planą.

6.   Valstybių narių prašymu Komisija gali teikti techninę pagalbą, kad padėtų rengti aprūpinimo darbuotojais planus siekiant patenkinti konkrečius sveikatos priežiūros poreikius ir sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms keistis darbuotojais kilus didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai.

7.   Plano peržiūros ir visos jo vėlesnės korekcijos skelbiamos viešai.

6 straipsnis

Nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai

1.   Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai šioje srityje, rengdamos nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus valstybės narės palaiko ryšius tarpusavyje SSK ir koordinuoja veiksmus su Komisija, kad būtų siekiama kuo didesnio suderinamumo su Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planu.

2.   Į nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus gali būti įtraukti su valdymu, pajėgumais ir ištekliais susiję elementai, nustatyti Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plane, kaip nurodyta 5 straipsnyje.

3.   Valstybės narės taip pat nedelsdamos informuoja Komisiją ir SSK apie bet kokią esminę savo nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų peržiūrą.

4.   1 dalies tikslais valstybės narės, kai aktualu, taip pat gali konsultuotis su pacientų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis, pramonės bei tiekimo grandinės suinteresuotaisiais subjektais ir nacionaliniais socialiniais partneriais.

7 straipsnis

Ataskaitų dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo teikimas

1.   Ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 27 d., o vėliau – kas trejus metus valstybės narės Komisijai ir atitinkamoms Sąjungos agentūroms bei įstaigoms pateikia atnaujintą prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo bei įgyvendinimo nacionaliniu lygmeniu ir, kai tikslinga, tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioniniais lygmenimis ataskaitą.

Ta ataskaita turi būti glausta, pagrįsta sutartais bendrais rodikliais, joje apžvelgiami valstybėse narėse įgyvendinami veiksmai ir ji turi apimti:

| a) | nacionaliniu lygmeniu ir, kai tikslinga, tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioniniu lygmeniu nustatytų sveikatos sektoriui taikytinų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pajėgumų standartų įgyvendinimo padėties nustatymą ir atnaujintą informaciją, kaip teikiama PSO pagal TSPT, taip pat, jei tokių yra sudaryta, sveikatos sektoriaus ir kitų itin svarbių sektorių sąveikos susitarimus ekstremaliosiomis situacijomis; |
| --- | --- |

a)

nacionaliniu lygmeniu ir, kai tikslinga, tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioniniu lygmeniu nustatytų sveikatos sektoriui taikytinų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pajėgumų standartų įgyvendinimo padėties nustatymą ir atnaujintą informaciją, kaip teikiama PSO pagal TSPT, taip pat, jei tokių yra sudaryta, sveikatos sektoriaus ir kitų itin svarbių sektorių sąveikos susitarimus ekstremaliosiomis situacijomis;

| b) | ekstremaliųjų situacijų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo elementų atnaujinimą, jei tai būtina, visų pirma:






  i) | valdymo elemento: įskaitant nacionalinę ir, jeigu tikslinga, regioninę politiką ir teisės aktus, į kuriuos įtraukti ekstremaliųjų situacijų ir parengties veiksmai; ekstremaliųjų situacijų prevencijos, parengties, atsako veiksmų ir atkūrimo planus; koordinavimo mechanizmus, įskaitant, kai aktualu, taikytinus koordinuojant nacionalinio, regioninio ar vietos administracinio lygmens veiksmus ir tarpsektorinio bendradarbiavimo srityje; |
| --- | --- | --- |

b)

ekstremaliųjų situacijų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo elementų atnaujinimą, jei tai būtina, visų pirma:

i)

valdymo elemento: įskaitant nacionalinę ir, jeigu tikslinga, regioninę politiką ir teisės aktus, į kuriuos įtraukti ekstremaliųjų situacijų ir parengties veiksmai; ekstremaliųjų situacijų prevencijos, parengties, atsako veiksmų ir atkūrimo planus; koordinavimo mechanizmus, įskaitant, kai aktualu, taikytinus koordinuojant nacionalinio, regioninio ar vietos administracinio lygmens veiksmus ir tarpsektorinio bendradarbiavimo srityje;

| ii) | pajėgumų elemento: įskaitant rizikos vertinimus ir pajėgumus nustatyti parengties ekstremaliosioms situacijoms prioritetus; priežiūrą ir ankstyvąjį įspėjimą, informacijos valdymą; veiklos tęstinumo priemones ir tvarką, kuriomis siekiama užtikrinti nuolatinę prieigą prie diagnostikos paslaugų, priemonių ir vaistų ekstremaliųjų situacijų atvejais, jei esama; pagrindines ir saugias lyčiai atžvalgias sveikatos priežiūros ir skubios pagalbos paslaugas; didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio su kitomis ligomis ir sutrikimais susijusių sveikatos priežiūros paslaugų teikimui ir tęstinumui ekstremaliųjų sveikatos situacijų metu apžvalgą; rizikos komunikaciją; mokslinių tyrimų plėtrą ir vertinimus siekiant pagrįsti informacija ir paspartinti parengtį ekstremaliosioms situacijoms; ir |
| --- | --- |

ii)

pajėgumų elemento: įskaitant rizikos vertinimus ir pajėgumus nustatyti parengties ekstremaliosioms situacijoms prioritetus; priežiūrą ir ankstyvąjį įspėjimą, informacijos valdymą; veiklos tęstinumo priemones ir tvarką, kuriomis siekiama užtikrinti nuolatinę prieigą prie diagnostikos paslaugų, priemonių ir vaistų ekstremaliųjų situacijų atvejais, jei esama; pagrindines ir saugias lyčiai atžvalgias sveikatos priežiūros ir skubios pagalbos paslaugas; didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio su kitomis ligomis ir sutrikimais susijusių sveikatos priežiūros paslaugų teikimui ir tęstinumui ekstremaliųjų sveikatos situacijų metu apžvalgą; rizikos komunikaciją; mokslinių tyrimų plėtrą ir vertinimus siekiant pagrįsti informacija ir paspartinti parengtį ekstremaliosioms situacijoms; ir

| iii) | išteklių elemento: įskaitant finansinius išteklius, skirtus parengčiai ekstremaliosioms situacijoms, ir nenumatytais atvejais teikiamą atsako veiksmų finansavimą; aprūpinimą būtiniausiais sveikatos priežiūros ištekliais; logistikos mechanizmus, be kita ko, skirtus medicininių atsako priemonių saugojimui; dirbti ekstremaliosios situacijos atveju skirtus, apmokytus ir parengtus specialiuosius žmogiškuosius išteklius; |
| --- | --- |

iii)

išteklių elemento: įskaitant finansinius išteklius, skirtus parengčiai ekstremaliosioms situacijoms, ir nenumatytais atvejais teikiamą atsako veiksmų finansavimą; aprūpinimą būtiniausiais sveikatos priežiūros ištekliais; logistikos mechanizmus, be kita ko, skirtus medicininių atsako priemonių saugojimui; dirbti ekstremaliosios situacijos atveju skirtus, apmokytus ir parengtus specialiuosius žmogiškuosius išteklius;

| c) | nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų įgyvendinimą, įskaitant, kai aktualu, įgyvendinimą regiono ir, jeigu tikslinga, vietos lygmenimis; tie planai apima atsako į epidemiją veiksmus, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, su sveikatos priežiūra susijusią infekciją ir kitas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnyje; |
| --- | --- |

c)

nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų įgyvendinimą, įskaitant, kai aktualu, įgyvendinimą regiono ir, jeigu tikslinga, vietos lygmenimis; tie planai apima atsako į epidemiją veiksmus, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, su sveikatos priežiūra susijusią infekciją ir kitas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnyje;

| d) | kai taikytina, konsultacijas su atitinkamais partneriais dėl rizikos vertinimo ir nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų; ir |
| --- | --- |

d)

kai taikytina, konsultacijas su atitinkamais partneriais dėl rizikos vertinimo ir nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų; ir

| e) | veiksmus, kurių imtasi siekiant pašalinti trūkumus, nustatytus įgyvendinant nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus. |
| --- | --- |

e)

veiksmus, kurių imtasi siekiant pašalinti trūkumus, nustatytus įgyvendinant nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus.

Kai aktualu, į ataskaitą įtraukiami tarpvalstybinio pobūdžio tarpregioninio lygmens ir tarpsektoriniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų elementai, įtraukiant kaimyninius regionus. Tokie elementai apima atitinkamiems Sąjungos ir nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų elementams skirtus koordinavimo mechanizmus, įskaitant sveikatos priežiūros darbuotojų ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų tarpvalstybinį mokymą ir dalijimąsi geriausia patirtimi, taip pat pacientų medicininio perkėlimo koordinavimo mechanizmus.

2.   Pagal šio straipsnio 1 dalį gautą informaciją Komisija pateikia SSK ataskaitoje, rengiamoje kas trejus metus, bendradarbiaujant su ECDC ir kitomis atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis.

Ataskaita apima pagrindines valstybės charakteristikas, kurių reikia siekiant vykdyti pažangos stebėseną ir parengti nustatytų trūkumų nacionaliniu lygmeniu šalinimo veiksmų planus, atsižvelgiant į atitinkamas nacionalines aplinkybes. Tuo tikslu Komisija, atsižvelgdama į vertinimo, atlikto pagal 8 straipsnį, rezultatus, gali teikti bendras rekomendacijas.

Remdamasi ataskaita Komisija tinkamu laiku SSK inicijuoja diskusiją parengties srityje padarytai pažangai ir esamiems trūkumams aptarti, taip sudarydama sąlygas nuolatiniam tobulinimui.

2 straipsnio 1 dalyje nurodytos parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas ataskaitos rekomendacijų apžvalga skelbiama Komisijos ir ECDC svetainėse.

3.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinami šablonai, kuriuos valstybės narės turi naudoti teikdamos šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją, kad būtų užtikrintas jos aktualumas toje dalyje nurodytiems tikslams ir jos palyginamumas, vengiant bet kokio prašomos ir pateikiamos informacijos dubliavimo.

Šablonai rengiami bendradarbiaujant su SSK ir, kiek įmanoma, atitinka šablonus, naudojamus pagal TSPT šalių ataskaitų teikimo sistemą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.   Gavę įslaptintą informaciją, perduotą pagal 1 dalį, Komisija, ECDC ir SSK taiko Komisijos sprendimuose (ES, Euratomas) 2015/443 (31) ir (ES, Euratomas) 2015/444 (32) nustatytas saugumo taisykles, susijusias su Europos Sąjungos įslaptintos informacijos apsauga.

5.   Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad jos nacionalinės saugumo taisyklės būtų taikomos visiems jos teritorijoje gyvenantiems fiziniams asmenims ir visiems jos teritorijoje įsisteigusiems juridiniams asmenims, kurie tvarko 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją, jei ji yra priskiriama Europos Sąjungos įslaptintos informacijos kategorijai. Tomis nacionalinėmis saugumo taisyklėmis užtikrinamas toks įslaptintos informacijos apsaugos lygis, kuris būtų bent lygiavertis apsaugos lygiui, nustatytam saugumo taisyklėmis, kaip išdėstyta Sprendimo (ES, Euratomas) 2015/444 priede ir Tarybos sprendime 2013/488/ES (33).

8 straipsnis

Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo vertinimas

1.   Kas trejus metus ECDC įvertina valstybių narių nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų įgyvendinimo padėtį ir jų santykį su Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planu. Tokie vertinimai grindžiami sutartų rodiklių rinkiniu bei atliekami bendradarbiaujant su atitinkamomis Sąjungos agentūromis ar įstaigomis ir jais siekiama įvertinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą nacionaliniu lygmeniu 7 straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos atžvilgiu.

2.   ECDC, jeigu taikytina, atsižvelgdamas į atitinkamas nacionalines aplinkybes valstybėms narėms ir Komisijai pateikia valstybėms narėms skirtas rekomendacijas, grindžiamas 1 dalyje nurodytais vertinimais.

3.   Valstybės narės, jeigu taikytina, per devynis mėnesius nuo ECDC išvadų gavimo Komisijai ir ECDC laiku pateikia pasiūlytų vertinimo rekomendacijų įgyvendinimo veiksmų planą kartu su atitinkamais rekomenduojamais veiksmais bei jų įgyvendinimo etapais.

Jeigu valstybė narė nusprendžia nesivadovauti rekomendacija, ji nurodo tokio sprendimo priežastis.

Tie veiksmai, visų pirma, gali apimti:

| a) | jeigu būtina, reguliavimo veiksmus; |
| --- | --- |

a)

jeigu būtina, reguliavimo veiksmus;

| b) | mokymo iniciatyvas; |
| --- | --- |

b)

mokymo iniciatyvas;

| c) | gerosios patirties apžvalgą. |
| --- | --- |

c)

gerosios patirties apžvalgą.

4.   Komisija pagal 31 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vertinimų procedūrų, standartų ir kriterijų.

9 straipsnis

Komisijos ataskaita dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo

1.   Remdamasi pagal 7 straipsnį valstybių narių pateikta informacija ir 8 straipsnyje nurodyto vertinimo rezultatais, Komisija ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 27 d., o vėliau – kas trejus metus Europos Parlamentui ir Tarybai perduoda ataskaitą dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu padėties ir padarytos pažangos.

2.   Komisijos ataskaitoje išdėstomi, kai taikytina, tarpvalstybinės parengties ir atsako veiksmų elementai kaimyniniuose regionuose.

3.   Remdamasi savo ataskaita, Komisija gali remti valstybių narių veiksmus priimdama bendras rekomendacijas dėl prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo.

10 straipsnis

Prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo koordinavimas SSK

1.   Komisija, atitinkamos Sąjungos agentūros bei įstaigos ir valstybės narės bendradarbiauja SSK, siekdamos koordinuoti savo pastangas kurti, stiprinti ir išlaikyti savo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos pajėgumus anksti apie tokias grėsmes įspėti, jas vertinti ir į jas reaguoti.

Koordinavimu, visų pirma, siekiama:

| a) | keistis geriausia praktika ir patirtimi prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje; |
| --- | --- |

a)

keistis geriausia praktika ir patirtimi prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje;

| b) | skatinti nacionalinio prevencijos ir parengties planavimo sąveikumą ir daugiasektorinį prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu aspektą; |
| --- | --- |

b)

skatinti nacionalinio prevencijos ir parengties planavimo sąveikumą ir daugiasektorinį prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygmeniu aspektą;

| c) | remti reikalavimų dėl priežiūros ir reagavimo pajėgumų įgyvendinimą, kaip nurodyta TSPT; |
| --- | --- |

c)

remti reikalavimų dėl priežiūros ir reagavimo pajėgumų įgyvendinimą, kaip nurodyta TSPT;

| d) | remti 5 ir 6 straipsniuose nurodytų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų rengimą; |
| --- | --- |

d)

remti 5 ir 6 straipsniuose nurodytų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų rengimą;

| e) | stebėti ir aptarti pažangą, susijusią su nustatytais trūkumais ir veiksmais, kurie padėtų stiprinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą, be kita ko, mokslinių tyrimų srityje, tarpvalstybinio pobūdžio regioniniu, nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis; ir |
| --- | --- |

e)

stebėti ir aptarti pažangą, susijusią su nustatytais trūkumais ir veiksmais, kurie padėtų stiprinti prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimą, be kita ko, mokslinių tyrimų srityje, tarpvalstybinio pobūdžio regioniniu, nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis; ir

| f) | sudaryti palankesnes sąlygas su 12 straipsnyje nustatyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra nesusijusiam keitimuisi informacija apie medicinines atsako priemones, įskaitant, kai tikslinga, apie kainų nustatymą ir pristatymo datas. |
| --- | --- |

f)

sudaryti palankesnes sąlygas su 12 straipsnyje nustatyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra nesusijusiam keitimuisi informacija apie medicinines atsako priemones, įskaitant, kai tikslinga, apie kainų nustatymą ir pristatymo datas.

2.   Kai tikslinga, Komisija ir valstybės narės veda dialogą su suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos ir priežiūros srities darbuotojų organizacijas, pramonės bei tiekimo grandinės suinteresuotuosius subjektus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.

3.   Kai aktualu, SSK taip pat koordinuoja atsako į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas veiksmus su Sveikatos krizių valdyba, jei ji yra įsteigta pagal Reglamentą (ES) 2022/2372, ir atitinkamai padeda užtikrinti koordinavimą ir keitimąsi informacija toje įstaigoje.

11 straipsnis

Sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų mokymas

1.   Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su atitinkamomis Sąjungos agentūromis bei įstaigomis ir profesinėmis sveikatos organizacijomis bei pacientų organizacijomis, gali organizuoti mokymo veiklą, skirtą sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojams, socialinių tarnybų darbuotojams ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams valstybėse narėse, visų pirma tarpdisciplininį mokymą pagal koncepciją „Viena sveikata“, įskaitant mokymą, susijusį su parengties pajėgumais pagal TSPT.

Komisija tą veiklą organizuoja bendradarbiaudama su atitinkamomis valstybėmis narėmis, taip pat su ECDC, visų pirma, su ES sveikatos darbo grupe, ir, kai įmanoma, koordinuodama veiksmus su PSO. Siekdama padidinti stažuotojų skaičių, Komisija naudojasi visomis nuotolinio mokymo galimybėmis.

Pasienio regionuose skatinami sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų bendras tarpvalstybinis mokymas, dalijimasis geriausia patirtimi ir visuomenės sveikatos sistemų išmanymas.

2.   1 dalyje nurodyta mokymo veikla siekiama suteikti toje dalyje nurodytiems darbuotojams žinių ir įgūdžių, būtinų, visų pirma, rengiant ir įgyvendinant nacionalinius prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planus ir vykdant veiklą, kuria siekiama stiprinti pasirengimo krizėms ir priežiūros pajėgumus, ypač susijusius su nustatytais trūkumais, įskaitant, kiek tai susiję su skaitmeninių priemonių naudojimu, ir ji turi atitikti koncepciją „Viena sveikata“.

3.   1 dalyje nurodytoje mokymo veikloje gali dalyvauti trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų darbuotojai ir ji gali būti rengiama už Sąjungos ribų, kai įmanoma, koordinuojant veiksmus su ECDC veikla šioje srityje.

4.   Įstaigos, kurių darbuotojai dalyvauja 1 dalyje nurodytoje mokymo veikloje, užtikrina, kad dalyvaujant toje veikloje įgytos žinios būtų reikiamu mastu išplatintos ir tinkamai naudojamos jų rengiamuose savo darbuotojų mokymuose.

5.   Komisija ir atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos, bendradarbiaudamos su valstybėmis narėmis ir Sąjungos šalimis kandidatėmis, gali remti sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojų mainų tarp valstybių narių, Sąjungos šalių kandidačių ar Sąjungos agentūrų ir įstaigų, taip pat laikino darbuotojų komandiravimo į jas programų rengimą. Rengiant tas programas atsižvelgiama į profesinių sveikatos organizacijų indėlį kiekvienoje valstybėje narėje.

6.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos 1 dalyje nurodytos mokymo veiklos ir 5 dalyje nurodytų programų rengimo taisyklės.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12 straipsnis

Bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai

1.   Komisija ir bet kuri valstybė narė gali dalyvauti kaip susitariančiosios šalys bendrų viešųjų pirkimų procedūroje, vykdomoje pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalį, kad per pagrįstą laikotarpį būtų galima iš anksto įsigyti medicininių atsako priemonių, skirtų didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai.

2.   Prieš pradedant bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, kaip nurodyta 1 dalyje, jos šalys sudaro Bendrų viešųjų pirkimų susitarimą, kuriame nustatoma tos procedūros vykdymo praktinė tvarka ir sprendimų priėmimo proceso aspektai, susiję su procedūros pasirinkimu, bendrų viešųjų pirkimų vertinimu, kaip nurodyta 3 dalies c punkte, konkurso pasiūlymų vertinimu ir sutarties skyrimu.

3.   Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra vykdoma siekiant nusipirkti medicininių atsako priemonių pagal šį reglamentą, be kita ko, pagal Reglamento (ES) 2022/2372 8 straipsnio 1 dalį, ji turi atitikti šias sąlygas:

| a) | dalyvauti bendrų viešųjų pirkimų procedūroje gali visos valstybės narės, Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybės ir Sąjungos šalys kandidatės, taip pat Andoros Kunigaikštystė, Monako Kunigaikštystė, San Marino Respublika ir Vatikano Miesto Valstybė, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalies; |
| --- | --- |

a)

dalyvauti bendrų viešųjų pirkimų procedūroje gali visos valstybės narės, Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybės ir Sąjungos šalys kandidatės, taip pat Andoros Kunigaikštystė, Monako Kunigaikštystė, San Marino Respublika ir Vatikano Miesto Valstybė, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalies;

| b) | gerbiamos a punkte nurodytų valstybių, kurios nedalyvauja bendruose viešuose pirkimuose, teisės ir pareigos, visų pirma, susijusios su žmonių sveikatos apsauga ir gerinimu; |
| --- | --- |

b)

gerbiamos a punkte nurodytų valstybių, kurios nedalyvauja bendruose viešuose pirkimuose, teisės ir pareigos, visų pirma, susijusios su žmonių sveikatos apsauga ir gerinimu;

| c) | prieš pradėdama bendrų viešųjų pirkimų procedūrą Komisija parengia bendrų viešųjų pirkimų vertinimą, kuriame nurodomos numatomos bendrosios bendrų viešųjų pirkimų procedūros sąlygos, įskaitant, kiek tai susiję su galimais dalyvaujančių valstybių dalyvavimo lygiagrečiuose viešuosiuose pirkimuose ir derybų veiklos apribojimais, susijusiais su atitinkama atsakomąja priemone konkrečios bendrų viešųjų pirkimų procedūros metu; atliekant tą vertinimą atsižvelgiama į poreikį užtikrinti atitinkamų medicininių atsako priemonių tiekimo dalyvaujančioms valstybėms saugumą. Remdamosi bendrų viešųjų pirkimų vertinimu ir jame pateikta aktualia informacija, pavyzdžiui, apie numatomus kainų intervalus, gamintojus, pristatymo terminus ir siūlomą sprendimo dėl dalyvavimo terminą, Bendrų viešųjų pirkimų susitarimo šalys savo suinteresuotumą dalyvauti pareiškia ankstyvajame etape. Tos Bendrų viešųjų pirkimų susitarimo šalys, kurios pareiškė savo suinteresuotumą, vėliau priima sprendimą dėl savo dalyvavimo bendrų viešųjų pirkimų procedūroje tokiomis sąlygomis, dėl kurių bendrai susitarta su Komisija, atsižvelgdamos į bendrų viešųjų pirkimų vertinime pateiktą informaciją; |
| --- | --- |

c)

prieš pradėdama bendrų viešųjų pirkimų procedūrą Komisija parengia bendrų viešųjų pirkimų vertinimą, kuriame nurodomos numatomos bendrosios bendrų viešųjų pirkimų procedūros sąlygos, įskaitant, kiek tai susiję su galimais dalyvaujančių valstybių dalyvavimo lygiagrečiuose viešuosiuose pirkimuose ir derybų veiklos apribojimais, susijusiais su atitinkama atsakomąja priemone konkrečios bendrų viešųjų pirkimų procedūros metu; atliekant tą vertinimą atsižvelgiama į poreikį užtikrinti atitinkamų medicininių atsako priemonių tiekimo dalyvaujančioms valstybėms saugumą. Remdamosi bendrų viešųjų pirkimų vertinimu ir jame pateikta aktualia informacija, pavyzdžiui, apie numatomus kainų intervalus, gamintojus, pristatymo terminus ir siūlomą sprendimo dėl dalyvavimo terminą, Bendrų viešųjų pirkimų susitarimo šalys savo suinteresuotumą dalyvauti pareiškia ankstyvajame etape. Tos Bendrų viešųjų pirkimų susitarimo šalys, kurios pareiškė savo suinteresuotumą, vėliau priima sprendimą dėl savo dalyvavimo bendrų viešųjų pirkimų procedūroje tokiomis sąlygomis, dėl kurių bendrai susitarta su Komisija, atsižvelgdamos į bendrų viešųjų pirkimų vertinime pateiktą informaciją;

| d) | bendri viešieji pirkimai nedaro poveikio vidaus rinkai, juos vykdant nėra diskriminacijos ar prekybos apribojimų ir jais nėra neiškraipoma konkurencija; ir |
| --- | --- |

d)

bendri viešieji pirkimai nedaro poveikio vidaus rinkai, juos vykdant nėra diskriminacijos ar prekybos apribojimų ir jais nėra neiškraipoma konkurencija; ir

| e) | bendri viešieji pirkimai neturi jokio tiesioginio finansinio poveikio a punkte nurodytų valstybių, nedalyvaujančių bendruose viešuosiuose pirkimuose, biudžetui. |
| --- | --- |

e)

bendri viešieji pirkimai neturi jokio tiesioginio finansinio poveikio a punkte nurodytų valstybių, nedalyvaujančių bendruose viešuosiuose pirkimuose, biudžetui.

4.   Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina veiksmų koordinavimą ir keitimąsi informacija tarp subjektų, organizuojančių ir dalyvaujančių įgyvendinant bet kokį veiksmą, įskaitant, tačiau neapsiribojant bendrų viešųjų pirkimų procedūromis, skirtomis medicininių atsako priemonių kūrimui, atsargų kaupimui, platinimui bei dovanojimui, ir medicininių atsako priemonių kūrimu, atsargų kaupimu, platinimu bei dovanojimu pagal įvairius Sąjungos lygmeniu sukurtus mechanizmus, visų pirma, pagal:

| a) | atsargų kaupimą pagal Sprendimo Nr. 1313/2013/ES 12 straipsnyje nurodytą priemonę „rescEU“; |
| --- | --- |

a)

atsargų kaupimą pagal Sprendimo Nr. 1313/2013/ES 12 straipsnyje nurodytą priemonę „rescEU“;

| b) | Reglamentą (ES) 2016/369; |
| --- | --- |

b)

Reglamentą (ES) 2016/369;

| c) | ES vaistų strategiją; |
| --- | --- |

c)

ES vaistų strategiją;

| d) | Reglamentu (ES) 2021/522 nustatytą programą „ES – sveikatos labui“; |
| --- | --- |

d)

Reglamentu (ES) 2021/522 nustatytą programą „ES – sveikatos labui“;

| e) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/697 (34) ir |
| --- | --- |

e)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/697 (34) ir

| f) | kitas programas ir priemones, kuriomis remiami biomedicinos moksliniai tyrimai ir plėtra Sąjungos lygmeniu, siekiant padidinti pajėgumą ir pasirengimą reaguoti į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes ir ekstremalias situacijas, pavyzdžiui, pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 priimtas priemones. |
| --- | --- |

f)

kitas programas ir priemones, kuriomis remiami biomedicinos moksliniai tyrimai ir plėtra Sąjungos lygmeniu, siekiant padidinti pajėgumą ir pasirengimą reaguoti į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes ir ekstremalias situacijas, pavyzdžiui, pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 priimtas priemones.

5.   Komisija Europos Parlamentą informuoja apie medicininių atsako priemonių bendrų viešųjų pirkimų procedūras ir, gavusi prašymą, suteikia galimybę susipažinti su vykdant tas procedūras sudarytomis sutartimis su sąlyga, kad užtikrinama tinkama verslo paslapčių, komercinių santykių ir Sąjungos interesų apsauga. Komisija Europos Parlamentui perduoda su slapto pobūdžio dokumentais susijusią informaciją pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 9 straipsnio 7 dalį.

III SKYRIUS

EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪRA, ES ETALONINĖS LABORATORIJOS IRAD HOC STEBĖSENA

13 straipsnis

Epidemiologinė priežiūra

1.   Užkrečiamųjų ligų, įskaitant zoonotinės kilmės, ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas (toliau – epidemiologinės priežiūros tinklas) užtikrina, kad Komisija, ECDC ir už epidemiologinę priežiūrą nacionaliniu lygmeniu atsakingos kompetentingos institucijos tarpusavyje palaikytų nuolatinį ryšį.

ECDC užtikrina integruotą epidemiologinės priežiūros tinklo veikimą, kaip išdėstyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 851/2004 (35) 5 straipsnyje.

Kai aktualu, epidemiologinės priežiūros tinklas glaudžiai bendradarbiauja su Sąjungos, trečiųjų valstybių, PSO ir kitų tarptautinių organizacijų, veikiančių užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinės priežiūros srityje, kompetentingomis įstaigomis.

2.   Epidemiologinės priežiūros tinklas siekia:

| a) | stebėti užkrečiamųjų ligų tendencijas per tam tikrą laiką visose valstybėse narėse ir trečiosiose valstybėse, siekiant įvertinti padėtį, reaguoti į plitimo rodiklių augimą, viršijantį įspėjimo slenkstį, ir sudaryti palankesnes sąlygas įgyvendinti atitinkamus įrodymais pagrįstus veiksmus; |
| --- | --- |

a)

stebėti užkrečiamųjų ligų tendencijas per tam tikrą laiką visose valstybėse narėse ir trečiosiose valstybėse, siekiant įvertinti padėtį, reaguoti į plitimo rodiklių augimą, viršijantį įspėjimo slenkstį, ir sudaryti palankesnes sąlygas įgyvendinti atitinkamus įrodymais pagrįstus veiksmus;

| b) | aptikti ir stebėti bet kokius tarpvalstybinius užkrečiamųjų ligų protrūkius, kiek tai susiję su jų šaltiniu, laiku, gyventojais ir vieta, siekdamas pateikti loginį veiksmų visuomenės sveikatos srityje pagrindimą; |
| --- | --- |

b)

aptikti ir stebėti bet kokius tarpvalstybinius užkrečiamųjų ligų protrūkius, kiek tai susiję su jų šaltiniu, laiku, gyventojais ir vieta, siekdamas pateikti loginį veiksmų visuomenės sveikatos srityje pagrindimą;

| c) | prisidėti prie užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų vertinimo ir stebėsenos veiklos, siekdamas pateikti įrodymų, kurių reikia rengiant rekomendacijas dėl tų programų stiprinimo ir tobulinimo nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis; |
| --- | --- |

c)

prisidėti prie užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų vertinimo ir stebėsenos veiklos, siekdamas pateikti įrodymų, kurių reikia rengiant rekomendacijas dėl tų programų stiprinimo ir tobulinimo nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis;

| d) | nustatyti ir stebėti ligų perdavimo rizikos veiksnius ir gyventojų grupes, kurioms kyla rizika ir kurių atžvilgiu reikia tikslinių prevencijos priemonių; |
| --- | --- |

d)

nustatyti ir stebėti ligų perdavimo rizikos veiksnius ir gyventojų grupes, kurioms kyla rizika ir kurių atžvilgiu reikia tikslinių prevencijos priemonių;

| e) | prisidėti vertinant užkrečiamųjų ligų naštą gyventojams, naudojant tokius duomenis kaip ligos paplitimas, komplikacijos, hospitalizavimas ir mirtingumas; |
| --- | --- |

e)

prisidėti vertinant užkrečiamųjų ligų naštą gyventojams, naudojant tokius duomenis kaip ligos paplitimas, komplikacijos, hospitalizavimas ir mirtingumas;

| f) | prisidėti vertinant sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus diagnozuoti konkrečias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, siekdamas prisidėti prie pacientų saugumo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai aplinkybėmis; |
| --- | --- |

f)

prisidėti vertinant sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus diagnozuoti konkrečias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, siekdamas prisidėti prie pacientų saugumo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai aplinkybėmis;

| g) | prisidėti modeliuojant atsaką ir kuriant jo scenarijus; |
| --- | --- |

g)

prisidėti modeliuojant atsaką ir kuriant jo scenarijus;

| h) | prisidėti nustatant mokslinių tyrimų prioritetus ir poreikius ir įgyvendinti atitinkamą mokslinių tyrimų veiklą, kuria siekiama stiprinti visuomenės sveikatą; ir |
| --- | --- |

h)

prisidėti nustatant mokslinių tyrimų prioritetus ir poreikius ir įgyvendinti atitinkamą mokslinių tyrimų veiklą, kuria siekiama stiprinti visuomenės sveikatą; ir

| i) | padėti kompetentingoms sveikatos priežiūros institucijoms įgyvendinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones. |
| --- | --- |

i)

padėti kompetentingoms sveikatos priežiūros institucijoms įgyvendinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones.

3.   1 dalyje nurodytos nacionalinės kompetentingos institucijos epidemiologinės priežiūros tinkle dalyvaujančioms institucijoms teikia šią informaciją, grindžiamą sutartais rodikliais ir standartais:

| a) | palyginamus ir tarpusavyje suderinamus duomenis ir informaciją, susijusius su užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologine priežiūra; |
| --- | --- |

a)

palyginamus ir tarpusavyje suderinamus duomenis ir informaciją, susijusius su užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologine priežiūra;

| b) | atitinkamą informaciją, susijusią su epideminių situacijų raida, įskaitant informaciją modeliavimui ir scenarijų kūrimui; |
| --- | --- |

b)

atitinkamą informaciją, susijusią su epideminių situacijų raida, įskaitant informaciją modeliavimui ir scenarijų kūrimui;

| c) | atitinkamą informaciją, susijusią su neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės užkrečiamosiomis ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose valstybėse; |
| --- | --- |

c)

atitinkamą informaciją, susijusią su neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės užkrečiamosiomis ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose valstybėse;

| d) | molekulinius patogenų duomenis, jeigu jų reikia aptinkant ar tiriant dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai; |
| --- | --- |

d)

molekulinius patogenų duomenis, jeigu jų reikia aptinkant ar tiriant dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai;

| e) | sveikatos sistemų duomenis, reikalingus didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai valdymui, ir |
| --- | --- |

e)

sveikatos sistemų duomenis, reikalingus didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai valdymui, ir

| f) | informaciją apie nacionaliniu lygmeniu sukurtas sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir stebėsenos sistemas. |
| --- | --- |

f)

informaciją apie nacionaliniu lygmeniu sukurtas sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir stebėsenos sistemas.

4.   3 dalies a punkte nurodyta nacionalinių kompetentingų institucijų perduota informacija, kai jos turima, gali būti laiku pateikta bent NUTS II lygmeniu ECDC valdomam Europos infekcinių ligų stebėjimo portalui.

5.   Teikdamos su epidemiologine priežiūra susijusią informaciją nacionalinės kompetentingos institucijos kiekvienos užkrečiamosios ligos ir susijusios specifinės sveikatos problemos, nurodytų 1 dalyje, atveju naudoja atvejo apibrėžtis, priimtas pagal 10 dalį, jei tokios apibrėžtys yra.

6.   Komisija ir valstybės narės bendradarbiauja siekdamos stiprinti valstybių narių duomenų rinkimo bei dalijimosi jais pajėgumus ir nustatyti konkrečios ligos atveju taikytinus Europos priežiūros standartus, remdamosi ECDC pasiūlymu ir konsultuodamosi su atitinkamais priežiūros tinklais.

7.   ECDC stebi ir vertina paskirtųjų priežiūros tinklų epidemiologinės priežiūros veiklą, be kita ko, tai, kaip laikomasi 6 dalyje nurodytų priežiūros standartų; padeda valstybėms narėms teikdamas mokslines ir technines rekomendacijas, kad būtų pagerintas teikiamų priežiūros duomenų savalaikiškumas, išsamumas ir kokybė, ir reguliariai dalijasi stebėsenos ataskaitomis su SSK ir Komisija. ECDC, kai taikytina ir laikantis Reglamento (EB) Nr. 851/2004, taip pat suteikia galimybę trečiosioms valstybėms susipažinti su turimomis ekspertinėmis žiniomis epidemiologinės priežiūros srityje.

ECDC SSK reguliariai teikia ECDC pateiktų priežiūros duomenų savalaikiškumo, išsamumo ir kokybės apžvalgą.

2 dalies tikslais ECDC padeda valstybėms narėms užtikrinti duomenų rinkimą ir dalijimąsi jais kilus sveikatos krizei.

8.   Komisija gali papildyti valstybių narių veiksmus, priimdama valstybėms narėms skirtas rekomendacijas dėl priežiūros. SSK gali priimti valstybėms narėms, ECDC ir Komisijai skirtus pranešimus ir rekomendacijas dėl priežiūros.

9.   Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingas institucijas, valstybėje narėje atsakingas už epidemiologinę priežiūrą, kaip nurodyta 1 dalyje.

10.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato ir atnaujina:

| a) | I priedo 1 skirsnyje išvardintais kriterijais grindžiamą užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, sąrašą, siekiant užtikrinti, kad epidemiologinės priežiūros tinklas apimtų užkrečiamąsias ligas ir susijusias specifines sveikatos problemas; |
| --- | --- |

a)

I priedo 1 skirsnyje išvardintais kriterijais grindžiamą užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, sąrašą, siekiant užtikrinti, kad epidemiologinės priežiūros tinklas apimtų užkrečiamąsias ligas ir susijusias specifines sveikatos problemas;

| b) | I priedo 2 skirsnyje išvardintais kriterijais grindžiamas su kiekviena užkrečiamąja liga ir susijusia specifine sveikatos problema, kurioms taikoma epidemiologinė priežiūra, susijusias atvejo apibrėžtis, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinamumas Sąjungos lygmeniu; ir |
| --- | --- |

b)

I priedo 2 skirsnyje išvardintais kriterijais grindžiamas su kiekviena užkrečiamąja liga ir susijusia specifine sveikatos problema, kurioms taikoma epidemiologinė priežiūra, susijusias atvejo apibrėžtis, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinamumas Sąjungos lygmeniu; ir

| c) | epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos procedūras, kaip išdėstyta šio reglamento I priedo 3 skirsnyje, parengtas pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 5 straipsnį. |
| --- | --- |

c)

epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos procedūras, kaip išdėstyta šio reglamento I priedo 3 skirsnyje, parengtas pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 5 straipsnį.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

11.   Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju Komisija, laikydamasi 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, gali priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinamos priežiūrai valstybėse narėse skirtos atvejo apibrėžtys, procedūros ir rodikliai. Tie priežiūros rodikliai taip pat naudojami atliekant diagnostikos, prevencijos ir gydymo pajėgumų vertinimą.

14 straipsnis

Skaitmeninė priežiūros platforma

1.   ECDC, atitinkamai atlikęs duomenų apsaugos poveikio vertinimus ir sumažinęs bet kokią riziką duomenų subjektų teisėms ir laisvėms, užtikrina nuolatinį skaitmeninės priežiūros platformos, per kurią valdomi duomenys ir jais automatiškai keičiamasi, plėtojimą siekiant sukurti integruotas ir sąveikias priežiūros sistemas, suteikiančias galimybę, kai tikslinga, vykdyti priežiūrą tikruoju laiku, siekiant remti užkrečiamųjų ligų prevenciją ir kontrolę. ECDC užtikrina, kad skaitmeninės priežiūros platformos veikimą prižiūrėtų žmogus, ir kuo labiau mažina riziką, kuri gali atsirasti dėl netikslių, neišsamių ar dviprasmiškų duomenų perdavimo iš vienos duomenų bazės į kitą, taip pat nustato patikimas duomenų kokybės peržiūros procedūras. ECDC, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, taip pat užtikrina skaitmeninės priežiūros platformos sąveikumą su nacionalinėmis sistemomis.

2.   Skaitmeninė priežiūros platforma:

| a) | leidžia automatiškai rinkti priežiūros ir laboratorijų duomenis, naudoja atitinkamus ne asmens sveikatos duomenis iš anksčiau apibrėžto ir patvirtinto sąrašo, parengto iš elektroninių sveikatos įrašų bei sveikatos duomenų bazių, ir žiniasklaidos stebėseną ir taiko dirbtinį intelektą duomenų patvirtinimo, analizės ir automatinio ataskaitų teikimo tikslais, įskaitant statistinių duomenų teikimą; ir |
| --- | --- |

a)

leidžia automatiškai rinkti priežiūros ir laboratorijų duomenis, naudoja atitinkamus ne asmens sveikatos duomenis iš anksčiau apibrėžto ir patvirtinto sąrašo, parengto iš elektroninių sveikatos įrašų bei sveikatos duomenų bazių, ir žiniasklaidos stebėseną ir taiko dirbtinį intelektą duomenų patvirtinimo, analizės ir automatinio ataskaitų teikimo tikslais, įskaitant statistinių duomenų teikimą; ir

| b) | leidžia kompiuterizuotu būdu tvarkyti informaciją, duomenis bei dokumentus ir jais keistis. |
| --- | --- |

b)

leidžia kompiuterizuotu būdu tvarkyti informaciją, duomenis bei dokumentus ir jais keistis.

3.   Valstybės narės turi užtikrinti, kad integruota priežiūros sistema būtų reguliariai pildoma tinkamu laiku pateikta, išsamia ir tikslia informacija, duomenimis bei dokumentais, kurie yra perduodami ir kuriais keičiamasi per skaitmeninę platformą. Valstybės narės gali skatinti šio proceso tarp nacionalinės ir Sąjungos priežiūros sistemų automatizavimą.

4.   ECDC stebi, kaip veikia integruota priežiūros sistema, ir reguliariai dalijasi stebėsenos ataskaitomis su valstybėmis narėmis ir Komisija.

5.   Epidemiologinės priežiūros tikslais ECDC taip pat turi galimybę susipažinti su atitinkamais sveikatos duomenimis, prieinamais ar teikiamais per skaitmeninę infrastruktūrą, suteikiančią galimybę naudoti sveikatos duomenis mokslinių tyrimų, politikos formavimo rekomendacijų ir reguliavimo tikslais.

6.   Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl skaitmeninės priežiūros platformos veikimo, kuriais nustatoma:

| a) | skaitmeninės priežiūros platformos techninės specifikacijos, įskaitant elektroninio keitimosi duomenimis mechanizmą, naudojamą keičiantis duomenimis su esamomis tarptautinėmis ir nacionalinėmis sistemomis, taikytinų standartų identifikavimą, pranešimų struktūros nustatymą, duomenų žodynus, keitimąsi protokolais ir procedūras; |
| --- | --- |

a)

skaitmeninės priežiūros platformos techninės specifikacijos, įskaitant elektroninio keitimosi duomenimis mechanizmą, naudojamą keičiantis duomenimis su esamomis tarptautinėmis ir nacionalinėmis sistemomis, taikytinų standartų identifikavimą, pranešimų struktūros nustatymą, duomenų žodynus, keitimąsi protokolais ir procedūras;

| b) | konkrečios skaitmeninės priežiūros platformos veikimo taisyklės, įskaitant asmens duomenų apsaugos ir keitimosi informacija saugumo taisykles; |
| --- | --- |

b)

konkrečios skaitmeninės priežiūros platformos veikimo taisyklės, įskaitant asmens duomenų apsaugos ir keitimosi informacija saugumo taisykles;

| c) | nenumatytų atvejų tvarka, įskaitant saugias duomenų atsargines kopijas, taikytina tuo atveju, kai nėra galimybės naudotis kuriomis nors skaitmeninės priežiūros platformos funkcijomis, ir |
| --- | --- |

c)

nenumatytų atvejų tvarka, įskaitant saugias duomenų atsargines kopijas, taikytina tuo atveju, kai nėra galimybės naudotis kuriomis nors skaitmeninės priežiūros platformos funkcijomis, ir

| d) | duomenų saugojimo, tvarkymo ir analizės infrastruktūros standartizavimo skatinimo tvarka. |
| --- | --- |

d)

duomenų saugojimo, tvarkymo ir analizės infrastruktūros standartizavimo skatinimo tvarka.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

7.   Komisija pagal 31 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas dėl:

| a) | atvejų ir sąlygų, kuriais atitinkamoms trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie skaitmeninės priežiūros platformos funkcijų, ir tokios prieigos praktinės tvarkos; |
| --- | --- |

a)

atvejų ir sąlygų, kuriais atitinkamoms trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie skaitmeninės priežiūros platformos funkcijų, ir tokios prieigos praktinės tvarkos;

| b) | atvejų ir sąlygų, kuriais 13 straipsnyje nurodyti duomenys, informacija bei dokumentai turi būti perduodami naudojant skaitmeninę priežiūros platformą, ir tokių duomenų, informacijos bei dokumentų sąrašo ir |
| --- | --- |

b)

atvejų ir sąlygų, kuriais 13 straipsnyje nurodyti duomenys, informacija bei dokumentai turi būti perduodami naudojant skaitmeninę priežiūros platformą, ir tokių duomenų, informacijos bei dokumentų sąrašo ir

| c) | sąlygų, kuriomis ECDC gali dalyvauti ir gauti prieigą prie sveikatos duomenų, kurie yra prieinami arba kuriais keičiamasi per 5 dalyje nurodytą skaitmeninę infrastruktūrą. |
| --- | --- |

c)

sąlygų, kuriomis ECDC gali dalyvauti ir gauti prieigą prie sveikatos duomenų, kurie yra prieinami arba kuriais keičiamasi per 5 dalyje nurodytą skaitmeninę infrastruktūrą.

15 straipsnis

ES etaloninės laboratorijos

1.   Visuomenės sveikatos srityje ar konkrečiose visuomenės sveikatos srityse, susijusiose su šio reglamento ar nacionalinių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planų įgyvendinimu, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamos ES etaloninės laboratorijos, kurios teiktų paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kad valstybės narės būtų skatinamos taikyti gerąją praktiką ir savanoriškai suderinti diagnostiką, tyrimo metodus, naudoti tam tikrus tyrimus, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą ligų priežiūros, pranešimų ir ataskaitų apie jas teikimo veiklą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   ES etaloninės laboratorijos yra atsakingos už nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklo veiklos koordinavimą, visų pirma, šiose srityse:

| a) | etaloninės diagnostikos, įskaitant tyrimų protokolus; |
| --- | --- |

a)

etaloninės diagnostikos, įskaitant tyrimų protokolus;

| b) | etaloninių materialinių išteklių; |
| --- | --- |

b)

etaloninių materialinių išteklių;

| c) | išorės kokybės vertinimų; |
| --- | --- |

c)

išorės kokybės vertinimų;

| d) | mokslinių konsultacijų ir techninės pagalbos; |
| --- | --- |

d)

mokslinių konsultacijų ir techninės pagalbos;

| e) | bendradarbiavimo ir mokslinių tyrimų; |
| --- | --- |

e)

bendradarbiavimo ir mokslinių tyrimų;

| f) | stebėsenos, perspėjimų perdavimo ir paramos reaguojant į protrūkius, be kita ko, į naujas užkrečiamąsias ligas ir patogenines bakterijas bei virusus, ir |
| --- | --- |

f)

stebėsenos, perspėjimų perdavimo ir paramos reaguojant į protrūkius, be kita ko, į naujas užkrečiamąsias ligas ir patogenines bakterijas bei virusus, ir

| g) | mokymo. |
| --- | --- |

g)

mokymo.

3.   ES etaloninių laboratorijų tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ECDC, bendradarbiaudamas su PSO etaloninėmis laboratorijomis. To tinklo valdymo struktūra apima bendradarbiavimą ir koordinavimą su esamomis nacionalinėmis bei regioninėmis etaloninėmis laboratorijomis ir tinklais.

4.   1 dalyje numatyti paskyrimai vykdomi po viešo atrankos proceso, galioja ribotą ne trumpesnį kaip ketverių metų paskyrimo laikotarpį ir yra reguliariai peržiūrimi. Tokiais paskyrimais nustatomos paskirtų ES etaloninių laboratorijų atsakomybė ir užduotys.

5.   1 dalyje nurodytos ES etaloninės laboratorijos:

| a) | yra nešališkos, neturi jokio interesų konflikto ir, visų pirma, jų padėtis nėra tokia, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai turėti įtakos jų profesinio elgesio nešališkumui, kiek tai susiję su jų, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduočių vykdymu; |
| --- | --- |

a)

yra nešališkos, neturi jokio interesų konflikto ir, visų pirma, jų padėtis nėra tokia, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai turėti įtakos jų profesinio elgesio nešališkumui, kiek tai susiję su jų, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduočių vykdymu;

| b) | turi ar pagal sutartį gali turėti reikiamos kvalifikacijos darbuotojų, tinkamai apmokytų savo kompetencijos srityje; |
| --- | --- |

b)

turi ar pagal sutartį gali turėti reikiamos kvalifikacijos darbuotojų, tinkamai apmokytų savo kompetencijos srityje;

| c) | turi infrastruktūrą, įrangą ir produktus, būtinus vykdant joms priskirtas užduotis, arba turi galimybę jais naudotis; |
| --- | --- |

c)

turi infrastruktūrą, įrangą ir produktus, būtinus vykdant joms priskirtas užduotis, arba turi galimybę jais naudotis;

| d) | užtikrina, kad jų darbuotojai ir pagal sutartis dirbantys darbuotojai gerai išmanytų tarptautinius standartus ir praktiką, o jų darbe būtų atsižvelgiama į naujausius mokslinių tyrimų pasiekimus nacionaliniu, Sąjungos ir tarptautiniu lygmenimis; |
| --- | --- |

d)

užtikrina, kad jų darbuotojai ir pagal sutartis dirbantys darbuotojai gerai išmanytų tarptautinius standartus ir praktiką, o jų darbe būtų atsižvelgiama į naujausius mokslinių tyrimų pasiekimus nacionaliniu, Sąjungos ir tarptautiniu lygmenimis;

| e) | yra aprūpintos būtina įranga, kad galėtų vykdyti savo užduotis ekstremaliosiomis situacijomis, arba turi galimybę naudotis tokia įranga ir |
| --- | --- |

e)

yra aprūpintos būtina įranga, kad galėtų vykdyti savo užduotis ekstremaliosiomis situacijomis, arba turi galimybę naudotis tokia įranga ir

| f) | kai aktualu, yra aprūpintos įranga, kad atitiktų atitinkamus biologinio saugumo standartus. |
| --- | --- |

f)

kai aktualu, yra aprūpintos įranga, kad atitiktų atitinkamus biologinio saugumo standartus.

Be to, kad ES etaloninės laboratorijos turi atitikti reikalavimus, nustatytus šios dalies pirmoje pastraipoje, jos taip pat turi būti akredituotos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 765/2008 (36).

6.   1 dalyje nurodytoms ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriamos dotacijos išlaidoms, kurias jos patiria įgyvendindamos metines ar daugiametes darbo programas, parengtas laikantis pagal programą „ES – sveikatos labui“ Komisijos patvirtintų darbo programų tikslų ir prioritetų.

16 straipsnis

Iš žmogaus gautų medžiagų tinklas

1.   Siekiant stebėti, vertinti ir padėti spręsti ligų protrūkius, susijusius su medžiagomis, gautomis iš žmogaus, sukuriamas valstybių narių tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, įskaitant transfuziją ir transplantaciją, tinklas (toliau – iš žmogaus gautų medžiagų tinklas). Iš žmogaus gautų medžiagų tinklu taip pat užtikrinama, kad, jeigu aktualu, būtų sprendžiami visi pagalbinio apvaisinimo klausimai, susiję su ligų protrūkiais.

2.   Iš žmogaus gautų medžiagų tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ECDC.

3.   Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingas institucijas, jos teritorijoje atsakingas už paslaugas, remiančias iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, įskaitant transfuziją ir transplantaciją, nurodytas 1 dalyje.

17 straipsnis

Ad hoc stebėsena

1.   Perdavus perspėjimą pagal 19 straipsnį dėl 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje arba 2 straipsnio 1 dalies b, c ar d punkte nurodytų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija ir remdamosi iš savo stebėsenos sistemų gauta informacija, per AĮRS ir, jeigu to reikia dėl neatidėliotino situacijos pobūdžio, per SSK informuoja vienos kitas apie su atitinkama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai susijusius pokyčius nacionaliniu lygmeniu.

2.   ECDC valdomas Europos infekcinių ligų stebėjimo portalas naudojamas 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje arba 2 straipsnio 1 dalies b, c ar d punkte nurodytų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ad hoc stebėsenai vykdyti.

3.   Pagal 1 dalį perduota informacija apima, visų pirma, bet kokius atitinkamos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai geografinio pasiskirstymo, plitimo ir pavojingumo pokyčius ir jos aptikimo priemones, jeigu tokie duomenys turimi.

4.   Komisija, jei būtina, priima įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtina atvejo apibrėžtis, naudotinas ad hoc stebėsenai, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinamumas Sąjungos lygmeniu.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija, laikydamasi 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, gali priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinamos ar atnaujinamos šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos atvejo apibrėžtys.

IV SKYRIUS

ANKSTYVASIS ĮSPĖJIMAS IR REAGAVIMAS

18 straipsnis

Ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistema

1.   AĮRS Komisijai, ECDC ir nacionaliniu lygmeniu atsakingoms kompetentingoms institucijoms suteikia galimybę nuolat palaikyti ryšius parengties, ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo, perspėjimų perdavimo, rizikos visuomenės sveikatai vertinimo ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymo tikslais.

2.   AĮRS valdymas ir naudojimas apima keitimąsi asmens duomenimis konkrečiais atvejais, kai tai yra numatyta atitinkamose teisinėse priemonėse. Toks valdymas ir naudojimas apima:

| a) | įgaliotųjų sistemos naudotojų asmens duomenų tvarkymą ir |
| --- | --- |

a)

įgaliotųjų sistemos naudotojų asmens duomenų tvarkymą ir

| b) | sveikatos duomenų ir kitų asmens duomenų tvarkymą, kai tai tikrai būtina tuo tikslu, kuriuo tie duomenys buvo perduoti, naudojantis AĮRS atrankinio duomenų teikimo funkcija pagal 28 straipsnį. |
| --- | --- |

b)

sveikatos duomenų ir kitų asmens duomenų tvarkymą, kai tai tikrai būtina tuo tikslu, kuriuo tie duomenys buvo perduoti, naudojantis AĮRS atrankinio duomenų teikimo funkcija pagal 28 straipsnį.

Atsižvelgdamas į valstybių narių nuomones, ECDC nuolat atnaujina AĮRS, kad būtų galima taikyti šiuolaikines technologijas, pavyzdžiui, skaitmenines mobiliąsias programėles, dirbtinio intelekto modelius, kosmoso technologijomis pagrįstas programėles ar kitas technologijas, skirtas automatiniam sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui, grindžiamas valstybių narių ar Sąjungos sukurtomis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis, ir naudojamas siekiant kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. ECDC, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, sudaro palankesnes sąlygas sąveikumui su nacionalinėmis sistemomis AĮRS tikslais.

ECDC taip pat teikia techninę pagalbą nacionaliniu lygmeniu atsakingoms kompetentingoms institucijoms, įskaitant mokymus po AĮRS atnaujinimų.

3.   Ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo tikslais kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, nacionaliniu lygmeniu atsakingas už perspėjimų perdavimą ir visuomenės sveikatai apsaugoti reikiamų priemonių nustatymą pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, taip pat 19 ir 20 straipsnius.

4.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais patvirtinamos procedūros, susijusios su keitimusi informacija su kitomis Sąjungos ir tarptautinio lygmens skubaus perspėjimo sistemomis, įskaitant keitimąsi asmens duomenimis, siekiant užtikrinti tinkamą AĮRS veikimą ir išvengti veiklos dubliavimo arba veiksmų, nesuderinamų su esamomis pasirengimo didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, jų stebėsenos, ankstyvojo įspėjimo apie jas ir kovos su jomis struktūromis ir mechanizmais, taikant koordinuotą koncepciją „Viena sveikata“.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

19 straipsnis

Perspėjimų perdavimas

1.   Nacionalinės kompetentingos institucijos ar Komisija perduoda perspėjimą per AĮRS, jei kilusi ar besivystanti didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai atitinka šiuos kriterijus:

| a) | ji yra neįprasta ar netikėta atsižvelgiant į konkrečią vietą konkrečiu laiku, ji sukelia ar gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą, jos mastas skubiai didėja ar gali skubiai didėti, ji viršija ar gali viršyti nacionalinius atsako pajėgumus; |
| --- | --- |

a)

ji yra neįprasta ar netikėta atsižvelgiant į konkrečią vietą konkrečiu laiku, ji sukelia ar gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą, jos mastas skubiai didėja ar gali skubiai didėti, ji viršija ar gali viršyti nacionalinius atsako pajėgumus;

| b) | ji paveikia ar gali paveikti daugiau nei vieną valstybę narę ir |
| --- | --- |

b)

ji paveikia ar gali paveikti daugiau nei vieną valstybę narę ir

| c) | reaguojant į ją reikia ar gali reikėti imtis koordinuotų atsako veiksmų Sąjungos lygmeniu. |
| --- | --- |

c)

reaguojant į ją reikia ar gali reikėti imtis koordinuotų atsako veiksmų Sąjungos lygmeniu.

2.   Kai nacionalinės kompetentingos institucijos praneša PSO apie įvykius, kurie gali sukelti tarptautinio masto ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, ir nesant visapusiško PSO perspėjimo sistemos ir AĮRS tarpusavio sąveikumo, nacionalinės kompetentingos institucijos tuo pačiu metu perduoda perspėjimą per AĮRS, jei atitinkama grėsmė priskiriama prie šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų grėsmių.

3.   Perduodamos perspėjimą, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija per AĮRS nedelsdamos perduoda visą atitinkamą turimą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsako veiksmus, kaip antai informaciją apie:

| a) | sukėlėjo rūšį ir kilmę; |
| --- | --- |

a)

sukėlėjo rūšį ir kilmę;

| b) | incidento ar protrūkio datą ir vietą; |
| --- | --- |

b)

incidento ar protrūkio datą ir vietą;

| c) | perdavimo ar plitimo būdus; |
| --- | --- |

c)

perdavimo ar plitimo būdus;

| d) | toksikologinius duomenis; |
| --- | --- |

d)

toksikologinius duomenis;

| e) | aptikimo ir patvirtinimo metodus; |
| --- | --- |

e)

aptikimo ir patvirtinimo metodus;

| f) | riziką visuomenės sveikatai; |
| --- | --- |

f)

riziką visuomenės sveikatai;

| g) | nacionaliniu lygmeniu įgyvendinamas ar planuojamas įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones; |
| --- | --- |

g)

nacionaliniu lygmeniu įgyvendinamas ar planuojamas įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones;

| h) | kitas nei visuomenės sveikatos priemones, įskaitant daugiasektorines priemones; |
| --- | --- |

h)

kitas nei visuomenės sveikatos priemones, įskaitant daugiasektorines priemones;

| i) | tai, ar yra skubus medicininių atsako priemonių poreikis ar jų trūkumas; |
| --- | --- |

i)

tai, ar yra skubus medicininių atsako priemonių poreikis ar jų trūkumas;

| j) | prašymus ir pasiūlymus dėl skubios tarpvalstybinės paramos, pavyzdžiui, pacientų medicininį perkėlimą arba sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų perkėlimą iš vienos valstybės narės į kitą, visų pirma, kaimyninių regionų pasienio teritorijose; |
| --- | --- |

j)

prašymus ir pasiūlymus dėl skubios tarpvalstybinės paramos, pavyzdžiui, pacientų medicininį perkėlimą arba sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų perkėlimą iš vienos valstybės narės į kitą, visų pirma, kaimyninių regionų pasienio teritorijose;

| k) | asmens duomenis, būtinus siekiant išaiškinti sąlytį turėjusius asmenis pagal 28 straipsnį; |
| --- | --- |

k)

asmens duomenis, būtinus siekiant išaiškinti sąlytį turėjusius asmenis pagal 28 straipsnį;

| l) | visą kitą informaciją, susijusią su atitinkama aptariama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai. |
| --- | --- |

l)

visą kitą informaciją, susijusią su atitinkama aptariama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai.

4.   Komisija nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per AĮRS pateikia visą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant 21 straipsnyje nurodytus atsako veiksmus, įskaitant informaciją, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir visuomenės sveikatos priemonėmis, susijusiomis su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kuri jau buvo perduota skubaus perspėjimo ir informavimo sistemomis, kurios nustatytos kitomis Sąjungos teisės nuostatomis ar Euratomo sutartimi.

5.   Valstybės narės atnaujina 3 dalyje nurodytą informaciją, kai gaunami nauji duomenys.

20 straipsnis

Rizikos visuomenės sveikatai vertinimas

1.   Tais atvejais, kai perduodamas perspėjimas pagal 19 straipsnį, Komisija, jei tai būtina atsako veiksmų Sąjungos lygmeniu koordinavimui, nurodytam 21 straipsnyje, arba SSK paprašius ar savo iniciatyva nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir SSK per AĮRS nedelsdama pateikia grėsmės visuomenės sveikatai galimo dydžio rizikos vertinimą, įskaitant galimas visuomenės sveikatos priemones. Tą rizikos vertinimą atlieka viena ar daugiau Sąjungos agentūrų ar įstaigų:

| a) | šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, be kita ko, kai ji susijusi su iš žmogaus gautoms medžiagoms, kurias gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju – ECDC pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 8a straipsnį; |
| --- | --- |

a)

šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, be kita ko, kai ji susijusi su iš žmogaus gautoms medžiagoms, kurias gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju – ECDC pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 8a straipsnį;

| b) | kai didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai siejama su vaistais ir medicinos priemonėmis – Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 (37) 1 straipsnį; |
| --- | --- |

b)

kai didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai siejama su vaistais ir medicinos priemonėmis – Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 (37) 1 straipsnį;

| c) | šio reglamento 2 straipsnyje nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos maisto saugos tarnybos (toliau – EFSA) įgaliojimų sritį, atveju – EFSA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (38) 23 straipsnį; |
| --- | --- |

c)

šio reglamento 2 straipsnyje nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos maisto saugos tarnybos (toliau – EFSA) įgaliojimų sritį, atveju – EFSA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (38) 23 straipsnį;

| d) | šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies b ar c punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – ECHA) įgaliojimų sritį, atveju – ECHA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (39); |
| --- | --- |

d)

šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies b ar c punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – ECHA) įgaliojimų sritį, atveju – ECHA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (39);

| e) | šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos aplinkos agentūros (toliau – EAA) įgaliojimų sritį, atveju – EAA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 401/2009 (40); |
| --- | --- |

e)

šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos aplinkos agentūros (toliau – EAA) įgaliojimų sritį, atveju – EAA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 401/2009 (40);

| f) | šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (toliau – EMCDDA) įgaliojimų sritį, atveju – EMCDDA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1920/2006 (41). |
| --- | --- |

f)

šio reglamento 2 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kai ta grėsmė patenka į Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (toliau – EMCDDA) įgaliojimų sritį, atveju – EMCDDA pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1920/2006 (41).

Grėsmės, kai ta šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje nurodyta didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai kyla dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/794 (42) 3 straipsnyje nurodytos teroristinės ar nusikalstamos veiklos, atveju rizikos vertinimas atliekamas bendradarbiaujant su Europos Sąjungos teisėsaugos bendradarbiavimo agentūra (toliau – Europolas), o su vaistais susijusios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju – bendradarbiaujant su EMA.

2.   Pagal savo įgaliojimus rizikos vertinimą atliekančiai Sąjungos agentūrai ar įstaigai paprašius, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos Sąjungos agentūros ir įstaigos nepagrįstai nedelsdamos pateikia visą turimą atitinkamą informaciją. Kai taikoma, asmens duomenys tvarkomi laikantis 27 straipsnyje nustatytų duomenų apsaugos reikalavimų.

3.   Kai reikiamas rizikos vertinimas visiškai ar iš dalies nepatenka į 1 dalyje nurodytų Sąjungos agentūrų ir įstaigų įgaliojimų sritį ir laikoma, kad jis būtinas koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu, Komisija SSK prašymu ar savo iniciatyva pateikia ad hoc rizikos vertinimą.

4.   Komisija rizikos vertinimus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir SSK nedelsdama perduoda per AĮRS ir, jei tinkama, per susietas perspėjimo sistemas. Kai rizikos vertinimas turi būti paskelbtas viešai, nacionalinės kompetentingos institucijos turi jį gauti likus 24 valandoms iki jo paskelbimo, nebent esant skubai ir poreikiui rizikos vertinimą reikia paskelbti nedelsiant.

Rizikos vertinime atsižvelgiama į susijusią informaciją (jeigu ji turima), kurią pateikė kiti subjektai, visų pirma, PSO tarptautinio masto ekstremalios visuomenės sveikatos situacijos atveju.

5.   Komisija užtikrina, kad informacija, kuri gali būti svarbi rizikos vertinimui, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir SSK būtų pateikta per AĮRS.

21 straipsnis

Atsako veiksmų koordinavimas SSK

1.   Perdavus perspėjimą pagal 19 straipsnį valstybės narės Komisijos ar valstybės narės prašymu ir remdamosi turima informacija, įskaitant 19 straipsnyje nurodytą informaciją bei 20 straipsnyje nurodytus rizikos vertinimus, vienos su kitomis konsultuojasi ir koordinuoja veiksmus SSK, palaikydamos ryšį su Komisija, šiais klausimais:

| a) | nacionalinio atsako į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai veiksmų, be kita ko, mokslinių tyrimų poreikių, įskaitant atvejus, kai pagal TSPT paskelbiama tarptautinio masto ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija ir taikomas šio reglamento 2 straipsnis; |
| --- | --- |

a)

nacionalinio atsako į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai veiksmų, be kita ko, mokslinių tyrimų poreikių, įskaitant atvejus, kai pagal TSPT paskelbiama tarptautinio masto ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija ir taikomas šio reglamento 2 straipsnis;

| b) | rizikos ir krizių komunikacijos, kuri turi būti pritaikyta prie valstybės narės poreikių ir aplinkybių, siekiant Sąjungoje visuomenei, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenės sveikatos specialistams teikti nuoseklią ir suderintą informaciją; |
| --- | --- |

b)

rizikos ir krizių komunikacijos, kuri turi būti pritaikyta prie valstybės narės poreikių ir aplinkybių, siekiant Sąjungoje visuomenei, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenės sveikatos specialistams teikti nuoseklią ir suderintą informaciją;

| c) | nuomonių ir gairių, be kita ko, dėl konkrečių atsako priemonių, siekiant padėti valstybėms narėms užkirsti kelią didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir jas kontroliuoti, priėmimo, remiantis atitinkamų techninių Sąjungos agentūrų ar įstaigų ekspertų nuomonėmis; |
| --- | --- |

c)

nuomonių ir gairių, be kita ko, dėl konkrečių atsako priemonių, siekiant padėti valstybėms narėms užkirsti kelią didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir jas kontroliuoti, priėmimo, remiantis atitinkamų techninių Sąjungos agentūrų ar įstaigų ekspertų nuomonėmis;

| d) | paramos ES integruoto politinio atsako į krizes mechanizmui (toliau – IPCR), kaip nurodyta Tarybos sprendime 2014/415/ES (43), jei jis pradedamas naudoti. |
| --- | --- |

d)

paramos ES integruoto politinio atsako į krizes mechanizmui (toliau – IPCR), kaip nurodyta Tarybos sprendime 2014/415/ES (43), jei jis pradedamas naudoti.

2.   Tais atvejais, kai valstybė narė ketina patvirtinti visuomenės sveikatos priemones, skirtas kovoti su didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai, arba nutraukti jų taikymą, prieš patvirtindama tas priemones arba nutraukdama jų taikymą ji informuoja kitas valstybes nares, visų pirma kaimynines valstybes nares, bei Komisiją apie tų priemonių pobūdį, tikslą bei apimtį, su jomis konsultuojasi ir koordinuoja veiksmus, išskyrus atvejus, kai poreikis apsaugoti visuomenės sveikatą yra toks skubus, kad tas priemones būtina patvirtinti nedelsiant.

3.   Tais atvejais, kai valstybė narė turi skubiai patvirtinti visuomenės sveikatos priemones reaguodama į kilusią ar pakartotinai kilusią didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, ji po tų priemonių patvirtinimo nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie tų priemonių pobūdį, tikslą ir apimtį, ypač pasienio regionuose.

4.   Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju, valstybės narės prireikus per Sprendime Nr. 1313/2013/ES numatytą Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrą (toliau – RNKC) gali paprašyti kitų valstybių narių pagalbos.

5.   Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina procedūras, būtinas, kad būtų vienodai įgyvendinami šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse numatyti keitimosi informacija, konsultavimosi ir koordinavimo veiksmai.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

22 straipsnis

Rekomendacijos dėl bendrų laikinų visuomenės sveikatos priemonių

1.   Komisija gali papildyti valstybių narių veiksmus, priimdama rekomendacijas dėl bendrų laikinų visuomenės sveikatos priemonių.

2.   Pagal 1 dalį patvirtintos rekomendacijos dėl bendrų laikinų visuomenės sveikatos priemonių:

| a) | turi būti grindžiamos, visų pirma, ECDC ir PSO, kitų atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų arba 24 straipsnyje nurodyto Patariamojo komiteto rekomendacijomis; |
| --- | --- |

a)

turi būti grindžiamos, visų pirma, ECDC ir PSO, kitų atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų arba 24 straipsnyje nurodyto Patariamojo komiteto rekomendacijomis;

| b) | jomis turi būti pripažįstama valstybių narių atsakomybė už savo sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą bei teikimą; |
| --- | --- |

b)

jomis turi būti pripažįstama valstybių narių atsakomybė už savo sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą bei teikimą;

| c) | turi būti būtinos, tinkamos ir proporcingos visuomenės sveikatai kilusiai rizikai, susijusiai su atitinkama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai, visų pirma, vengiant bet kokių nebūtinų laisvo asmenų, prekių ir paslaugų judėjimo suvaržymų, ir jomis turi būti skatinamas priemonių koordinavimas tarp valstybių narių; ir |
| --- | --- |

c)

turi būti būtinos, tinkamos ir proporcingos visuomenės sveikatai kilusiai rizikai, susijusiai su atitinkama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai, visų pirma, vengiant bet kokių nebūtinų laisvo asmenų, prekių ir paslaugų judėjimo suvaržymų, ir jomis turi būti skatinamas priemonių koordinavimas tarp valstybių narių; ir

| d) | per AĮRS ir, jeigu tinkama, per susietas perspėjimo sistemas nedelsiant perduodamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir SSK; jei rekomendacija turi būti paskelbta viešai, nacionalinės kompetentingos institucijos turi ją gauti likus 24 valandoms iki jos paskelbimo, nebent poreikis yra toks skubus, kad rekomendaciją būtina paskelbti nedelsiant. |
| --- | --- |

d)

per AĮRS ir, jeigu tinkama, per susietas perspėjimo sistemas nedelsiant perduodamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir SSK; jei rekomendacija turi būti paskelbta viešai, nacionalinės kompetentingos institucijos turi ją gauti likus 24 valandoms iki jos paskelbimo, nebent poreikis yra toks skubus, kad rekomendaciją būtina paskelbti nedelsiant.

V SKYRIUS

SĄJUNGOS LYGMENS EKSTREMALIOJI VISUOMENĖS SVEIKATOS SITUACIJA

23 straipsnis

Sąjungos lygmens ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimas

1.   Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kaip nurodyta 2 straipsnio 1 dalyje, atvejais, Komisija, įvertinusi ECDC, bet kurios kitos atitinkamos Sąjungos agentūros ar įstaigos arba 24 straipsnyje nurodyto Patariamojo komiteto pateiktą ekspertų nuomonę, gali oficialiai pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, įskaitant pandemijos situacijas, kai didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai kelia pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.

2.   Komisija nutraukia 1 dalyje nurodytą pripažinimą, kai jis nebetenkina sąlygos pagal 1 dalį.

3.   Prieš pripažindama Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Komisija susisiekia su PSO, kad pateiktų savo atliktą protrūkio situacijos analizę ir informuotų PSO apie savo ketinimą priimti tokį sprendimą.

4.   Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas priemones Komisija tvirtina priimdama įgyvendinimo aktus.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, pagal šio straipsnio 1 dalį priimdama nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, laikydamasi 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.

24 straipsnis

Patariamasis komitetas ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų klausimais

1.   Siekdama remti sprendimų priėmimo procesą, susijusį su oficialiu Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimu, Komisija įsteigia Patariamąjį komitetą ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų klausimais (toliau – Patariamasis komitetas), kuris, Komisijai ar SSK paprašius, konsultuoja Komisiją ar SSK, teikdamas savo nuomonę:

| a) | dėl to, ar grėsmė laikoma Sąjungos lygmens ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija; |
| --- | --- |

a)

dėl to, ar grėsmė laikoma Sąjungos lygmens ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija;

| b) | dėl Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos nutraukimo ir |
| --- | --- |

b)

dėl Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos nutraukimo ir

| c) | dėl atsako veiksmų, įskaitant:






  i) | visoms valstybėms narėms skirtų atsako priemonių rengimą, įskaitant rizikos ir krizių komunikaciją, atsižvelgiant į skirtingus Sąjungoje esančios grėsmės etapus; |
| --- | --- | --- |

c)

dėl atsako veiksmų, įskaitant:

i)

visoms valstybėms narėms skirtų atsako priemonių rengimą, įskaitant rizikos ir krizių komunikaciją, atsižvelgiant į skirtingus Sąjungoje esančios grėsmės etapus;

| ii) | priemonių, kurių imtasi ar turi būti imtasi siekiant sukontroliuoti ir valdyti konkrečią grėsmę ir jos poveikį, įskaitant klinikinį valdymą ir gydymą, nemedikamentines atsako priemones ir visuomenės sveikatos mokslinių tyrimų poreikius, didelių spragų, nenuoseklumo ar netinkamumo nustatymą ir mažinimą; |
| --- | --- |

ii)

priemonių, kurių imtasi ar turi būti imtasi siekiant sukontroliuoti ir valdyti konkrečią grėsmę ir jos poveikį, įskaitant klinikinį valdymą ir gydymą, nemedikamentines atsako priemones ir visuomenės sveikatos mokslinių tyrimų poreikius, didelių spragų, nenuoseklumo ar netinkamumo nustatymą ir mažinimą;

| iii) | sveikatos priežiūros, civilinės saugos ir kitų išteklių naudojimo bei paramos priemonių, kurios turėtų būti organizuojamos ar koordinuojamos Sąjungos lygmeniu, prioritetų nustatymą ir |
| --- | --- |

iii)

sveikatos priežiūros, civilinės saugos ir kitų išteklių naudojimo bei paramos priemonių, kurios turėtų būti organizuojamos ar koordinuojamos Sąjungos lygmeniu, prioritetų nustatymą ir

| iv) | visas vėlesnes rekomendacijas dėl politikos priemonių ilgalaikiams konkrečios grėsmės padariniams šalinti ir švelninti. |
| --- | --- |

iv)

visas vėlesnes rekomendacijas dėl politikos priemonių ilgalaikiams konkrečios grėsmės padariniams šalinti ir švelninti.

Rekomendacijos dėl atsako veiksmų, teikiamos pagal c punktą, grindžiamos atitinkamai ECDC, EMA, PSO ir kitų atitinkamų Sąjungos agentūrų ar įstaigų rekomendacijomis.

2.   Patariamąjį komitetą sudaro nepriklausomi ekspertai, kurie, be kita ko, gali būti sveikatos priežiūros bei socialinės priežiūros darbuotojų atstovai ir pilietinės visuomenės atstovai, kuriuos atrenka Komisija pagal tų atstovų ekspertinių žinių ir patirties sritis, labiausiai susijusias su konkrečia kilusia grėsme, taip pat ECDC ir EMA atstovai, kaip nuolatiniai stebėtojai. Patariamasis komitetas turi turėti daugiadalykes narių grupes, kad galėtų teikti rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos, biomedicininių, elgsenos, socialinių, ekonominių, kultūrinių ir tarptautinių aspektų. PSO atstovai taip pat gali dalyvauti Patariamojo komiteto veikloje kaip stebėtojai. Su konkrečia grėsme susijusių kitų Sąjungos agentūrų ar įstaigų atstovai prireikus gali dalyvauti Patariamojo komiteto veikloje kaip nenuolatiniai stebėtojai. Komisija gali kviesti ekspertus, turinčius konkrečių, su darbotvarkės klausimu susijusių ekspertinių žinių, ad hoc dalyvauti Patariamojo komiteto veikloje, visų pirmą, iš valstybių, kurių teritorijoje kyla grėsmė. Valstybės narės, atsižvelgdamos į konkretų klausimą, gali pasiūlyti Komisijai paskirti atitinkamus ekspertus.

3.   Komisija paskelbia informaciją apie Patariamąjį komitetą pagal Europos Komisijos taisykles dėl ekspertų grupių (44), įskaitant į Patariamąjį komitetą atrinktų ekspertų vardus ir pavardes bei informaciją apie jų paskyrimą pagrindžiančią profesinę ar mokslinę patirtį. Komisija savo interneto svetainėje paskelbia Patariamojo komiteto narių sąrašą ir jų paskyrimą pagrindžiančias kvalifikacijas.

4.   Kai taikytina, Patariamasis komitetas savo veiklą koordinuoja su Sveikatos krizių valdyba, kai ji įsteigta pagal Reglamentą (ES) 2022/2372.

5.   Patariamasis komitetas posėdžiauja, kai to reikia, paprašius Komisijai, SSK ar valstybei narei. Visa svarbia informacija apie Patariamojo komiteto posėdžius Komisija dalinasi su valstybėmis narėmis per SSK.

6.   Patariamajam komitetui pirmininkauja Komisijos atstovas.

7.   Sekretoriato paslaugas Patariamajam komitetui teikia Komisija.

8.   Patariamasis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles, be kita ko, dėl nuomonių ir rekomendacijų tvirtinimo, balsavimo taisyklių, duomenų apsaugos ir privatumo užtikrinimo. Tos darbo tvarkos taisyklės įsigalioja po to, kai gaunama palanki Komisijos nuomonė. Patariamojo komiteto posėdžių protokolai skelbiami viešai.

25 straipsnis

Teisiniai pripažinimo padariniai

Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas pagal 23 straipsnį turi teisinį poveikį – sudaroma galimybė nustatyti šias priemones, kurių gali būti ir daugiau:

| a) | ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu taikytinas priemones, susijusias su vaistais ir medicinos priemonėmis, numatytais Reglamente (ES) 2022/123; |
| --- | --- |

a)

ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos metu taikytinas priemones, susijusias su vaistais ir medicinos priemonėmis, numatytais Reglamente (ES) 2022/123;

| b) | medicininių atsako priemonių stygiaus stebėsenos ir jų kūrimo, pirkimo, valdymo ir naudojimo mechanizmus pagal šio reglamento 12 straipsnį ir taikytinus Sąjungos teisės aktus, visų pirma, Reglamentą (ES) 2022/123 ir Reglamentą (ES) 2022/2372; |
| --- | --- |

b)

medicininių atsako priemonių stygiaus stebėsenos ir jų kūrimo, pirkimo, valdymo ir naudojimo mechanizmus pagal šio reglamento 12 straipsnį ir taikytinus Sąjungos teisės aktus, visų pirma, Reglamentą (ES) 2022/123 ir Reglamentą (ES) 2022/2372;

| c) | aktyvuoti ECDC teikiamą paramą, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 851/2004, siekiant mobilizuoti ir dislokuoti ES sveikatos darbo grupę; ir |
| --- | --- |

c)

aktyvuoti ECDC teikiamą paramą, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 851/2004, siekiant mobilizuoti ir dislokuoti ES sveikatos darbo grupę; ir

| d) | aktyvuoti IPCR. |
| --- | --- |

d)

aktyvuoti IPCR.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

26 straipsnis

Skaidrumas ir interesų konfliktai

1.   SSK ir Patariamasis komitetas savo veiklą vykdo nepriklausomai, nešališkai bei skaidriai ir įsipareigoja veikti viešojo intereso labui.

2.   Į SSK ir Patariamąjį komitetą paskirti atstovai ir, kai aktualu, stebėtojai negali turėti jokių finansinių ar kitokių interesų, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą.

3.   Į SSK ir Patariamąjį komitetą paskirti atstovai ir, kai aktualu, stebėtojai pateikia savo finansinių ir kitų interesų deklaraciją ir kasmet bei prireikus jas atnaujina. Jie atskleidžia visus kitus savo sužinotus faktus, kurie, kaip veikiant gera valia pagrįstai galima manyti, gali būti susiję su interesų konfliktu arba dėl kurių gali kilti interesų konfliktas.

4.   SSK ar Patariamojo komiteto posėdyje dalyvaujantys atstovai ir, kai aktualu, stebėtojai, prieš kiekvieną posėdį deklaruoja visus interesus, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą ar nešališkumą darbotvarkės klausimų atžvilgiu.

5.   Jei Komisija nusprendžia, kad dėl atstovo deklaruoto intereso kyla interesų konfliktas, tas atstovas nedalyvauja jokiose diskusijose ar priimant sprendimus ir jis negauna jokios informacijos tuo darbotvarkės klausimu. Tokios atstovų deklaracijos ir Komisijos sprendimas įtraukiami į posėdžio protokolo santrauką.

6.   SSK ar Patariamojo komiteto posėdyje dalyvaujantiems atstovams ir, kai aktualu, stebėtojams taikomi profesinės paslapties reikalavimai, net jiems nustojus eiti savo pareigas.

27 straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Direktyvą 2002/58/EB, ir Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų pareigoms, susijusioms su jų pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 atliekamu asmens duomenų tvarkymu vykdant pareigas.

2.   Komisija ir, kai taikytina, kitos Sąjungos institucijos, įstaigos, organai ir agentūros asmens duomenis tvarko tik tais atvejais, kai tai būtina jų misijai vykdyti. Kai tinkama, asmens duomenų anonimiškumas turėtų būti užtikrinamas taip, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjekto tapatybės.

28 straipsnis

Asmens duomenų apsauga, susijusi su AĮRS atrankinio duomenų teikimo funkcija

1.   AĮRS turi turėti atrankinio duomenų teikimo funkciją, suteikiančią galimybę perduoti asmens duomenis, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, tik nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, dalyvaujančioms taikant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones ir vykdant medicininio evakavimo procedūras. Ta atrankinio duomenų teikimo funkcija sukuriama ir ja naudojamasi taip, kad būtų užtikrintas saugus ir teisėtas asmens duomenų tvarkymas ir kad ši funkcija būtų susieta su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis Sąjungos lygmeniu.

2.   Kai nacionalinės kompetentingos institucijos, įgyvendinančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones ar medicininio evakavimo procedūras, per AĮRS perduoda asmens duomenis, kurių reikia sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais pagal 19 straipsnio 3 dalį, jos naudoja šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atrankinio duomenų teikimo funkciją ir perduoda duomenis tik kitoms valstybėms narėms, dalyvaujančioms taikant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ar medicininio evakavimo priemones.

3.   Perduodamos 2 dalyje nurodytus duomenis, nacionalinės kompetentingos institucijos daro nuorodą į perspėjimą, prieš tai perduotą per AĮRS.

4.   Atrankinio duomenų teikimo funkcija naudojama tik sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo ir medicininio evakavimo tikslais. Ja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteikiamos galimybės gauti tik tuos duomenis, kuriuos joms išsiuntė kitos nacionalinės kompetentingos institucijos. ECDC naudojasi prieigos teise tik prie tų duomenų, kurie yra reikalingi užtikrinti tinkamą atrankinio duomenų teikimo funkcijos veikimą. Pranešimai, kuriuose yra asmens duomenų, ne vėliau kaip po 14 dienų nuo jų paskelbimo dienos automatiškai ištrinami iš atrankinio duomenų teikimo funkcijos.

5.   Kai asmens duomenimis reikia keistis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais, tai taip pat gali būti daroma naudojantis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis. Nacionalinės kompetentingos institucijos per atrankinio duomenų teikimo funkciją gautų kontaktinių ir sveikatos duomenų nesaugo ilgiau nei saugojimo laikotarpį, taikytiną vykdant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo veiklą nacionaliniu lygmeniu.

6.   Komisija, laikydamasi 31 straipsnio, priima deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas, nustatydama:

| a) | išsamius reikalavimus, būtinus siekiant užtikrinti, kad AĮRS būtų naudojama ir duomenys būtų tvarkomi laikantis Reglamento (ES) 2016/679 ir Reglamento (ES) 2018/1725, įskaitant atitinkamą nacionalinių kompetentingų institucijų ir ECDC atsakomybę, ir |
| --- | --- |

a)

išsamius reikalavimus, būtinus siekiant užtikrinti, kad AĮRS būtų naudojama ir duomenys būtų tvarkomi laikantis Reglamento (ES) 2016/679 ir Reglamento (ES) 2018/1725, įskaitant atitinkamą nacionalinių kompetentingų institucijų ir ECDC atsakomybę, ir

| b) | asmens duomenų, kuriais gali būti keičiamasi sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių koordinavimo tikslu, kategorijų sąrašą. |
| --- | --- |

b)

asmens duomenų, kuriais gali būti keičiamasi sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių koordinavimo tikslu, kategorijų sąrašą.

7.   Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina:

| a) | AĮRS susiejimo su Sąjungos ir tarptautinio lygmenų sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis procedūras ir |
| --- | --- |

a)

AĮRS susiejimo su Sąjungos ir tarptautinio lygmenų sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis procedūras ir

| b) | sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijų tvarkymo ir jų sąveikos užtikrinimo būdus, taip pat atvejus ir sąlygas, kuriais trečiosioms valstybėms gali būti suteikta prieiga prie sąveikių sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemų, ir praktinę tokios prieigos suteikimo tvarką, visapusiškai laikantis Reglamento (ES) 2016/679 ir vadovaujantis taikytina Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija. |
| --- | --- |

b)

sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijų tvarkymo ir jų sąveikos užtikrinimo būdus, taip pat atvejus ir sąlygas, kuriais trečiosioms valstybėms gali būti suteikta prieiga prie sąveikių sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemų, ir praktinę tokios prieigos suteikimo tvarką, visapusiškai laikantis Reglamento (ES) 2016/679 ir vadovaujantis taikytina Europos Sąjungos Teisingumo Teismo jurisprudencija.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 29 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

29 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

3.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su jo 5 straipsniu.

30 straipsnis

Bendradarbiavimas su PSO

Sąjunga nustato tvirtesnio bendradarbiavimo su PSO sistemą, visų pirma, kiek tai susiję su ataskaitų teikimu ir veiklos peržiūrėjimu.

31 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   8 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje ir 28 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo 2022 m. gruodžio 27 d.

3.   Europos Parlamentas ir Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 8 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje ir 28 straipsnio 6 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytas įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę tame sprendime nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.   Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.   Pagal 8 straipsnio 4 dalį, 14 straipsnio 7 dalį ar 28 straipsnio 6 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

32 straipsnis

Skubos procedūra

1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama prieštaravimų pagal 2 dalį. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2.   Europos Parlamentas ar Taryba, laikydamiesi 31 straipsnio 6 dalyje nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi Europos Parlamento ar Tarybos pranešimą apie sprendimą pareikšti prieštaravimus, nedelsdama panaikina aktą.

33 straipsnis

Su šiuo reglamentu susiję vertinimai

Ne vėliau kaip 2024 m. gruodžio 31 d., o vėliau – bent kas penkerius metus Komisija atlieka šio reglamento vertinimą ir pagrindinių to vertinimo išvadų ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai. Vertinimas, visų pirma, apima AĮRS veikimo ir epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos, taip pat atsako veiksmų koordinavimo SSK vertinimą.

Pirmoje pastraipoje nurodytas vertinimas taip pat apima Komisijos darbo, susijusio su šiame reglamente numatyta parengties ir atsako veiksmų veikla, vertinimą, įskaitant, kai aktualu, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (toliau – HERA) atliekamo šio reglamento įgyvendinimo peržiūrą, taip pat poreikio įsteigti HERA, kaip atskirą subjektą, vertinimą, atsižvelgiant į atitinkamas agentūras ar institucijas, veikiančias sveikatos parengties ir atsako veiksmų srityje. Jeigu tinkama, Komisija, remdamasi tuo vertinimu, pateikia pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų, kuriais siekiama iš dalies pakeisti šį reglamentą arba pateikti papildomus pasiūlymus.

34 straipsnis

Panaikinimas

1.   Sprendimas Nr. 1082/2013/ES panaikinamas.

2.   Nuorodos į panaikintą sprendimą laikomos nuorodomis į šį reglamentą, ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikties lentelę.

35 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2022 m. lapkričio 23 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkė

R. METSOLA

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. BEK

---

(1)  
  OL C 286, 2021 7 16, p. 109.

1

(2)  
  OL C 300, 2021 7 27, p. 76.

2

(3)  
  2022 m. spalio 4 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2022 m. spalio 24 d. Tarybos sprendimas.

3

(4)  
  1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 2119/98/EB dėl užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklo Bendrijoje sukūrimo (OL L 268, 1998 10 3, p. 1).

4

(5)  
  2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).

5

(6)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

6

(7)  
  2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) (OL C 393 I, 2021 9 29, p. 3).

7

(8)  
  2022 m. spalio 24 d. Tarybos reglamentas (ES) 2022/2372 dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 64).

8

(9)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).

9

(10)  
  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

10

(11)  
  2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

11

(12)  
  2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).

12

(13)  
  2021 m. birželio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/1058 dėl Europos regioninės plėtros fondo ir Sanglaudos fondo (OL L 231, 2021 6 30, p. 60).

13

(14)  
  2021 m. birželio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/1057, kuriuo nustatomas „Europos socialinis fondas +“ (ESF+) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 1296/2013 (OL L 231, 2021 6 30, p. 21).

14

(15)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1305/2013 dėl paramos kaimo plėtrai, teikiamos Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP) lėšomis, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1698/2005 (OL L 347, 2013 12 20, p. 487).

15

(16)  
  2021 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/1139, kuriuo nustatomas Europos jūrų reikalų, žvejybos ir akvakultūros fondas ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/1004 (OL L 247, 2021 7 13, p. 1).

16

(17)  
  2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/695, kuriuo sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Europos horizontas“, nustatomos su ja susijusios dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1290/2013 ir (ES) Nr. 1291/2013 (OL L 170, 2021 5 12, p. 1).

17

(18)  
  2021 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/694, kuriuo nustatoma Skaitmeninės Europos programa ir panaikinamas Sprendimas (ES) 2015/2240 (OL L 166, 2021 5 11, p. 1).

18

(19)  
  2016 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje (OL L 70, 2016 3 16, p. 1).

19

(20)  
  2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/690, kuriuo nustatoma vidaus rinkos, įmonių, įskaitant mažąsias ir vidutines įmones, konkurencingumo, augalų, gyvūnų, maisto bei pašarų srities ir Europos statistikos programa (Bendrosios rinkos programa) ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 99/2013, (ES) Nr. 1287/2013, (ES) Nr. 254/2014 bei (ES) Nr. 652/2014 (OL L 153, 2021 5 3, p. 1).

20

(21)  
  2022 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas (ES) 2022/451, kuriuo leidžiama Europos Sąjungos vardu pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir reagavimo į jas, taip pat dėl Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) papildomų pakeitimų (OL L 92, 2022 3 21, p. 1).

21

(22)  
  2015 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/479 dėl bendrų eksporto taisyklių (OL L 83, 2015 3 27, p. 34).

22

(23)  
  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

23

(24)  
  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

24

(25)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

25

(26)  
  OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

26

(27)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

27

(28)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

28

(29)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

29

in vitro

(30)  
  2019 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/570, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 1313/2013/ES įgyvendinimo taisyklės dėl „rescEU“ pajėgumų ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/762/ES (OL L 99, 2019 4 10, p. 41).

30

(31)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/443 dėl saugumo Komisijoje (OL L 72, 2015 3 17, p. 41).

31

(32)  
  2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/444 dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 72, 2015 3 17, p. 53).

32

(33)  
  2013 m. rugsėjo 23 d. Tarybos sprendimas 2013/488/ES dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 274, 2013 10 15, p. 1).

33

(34)  
  2021 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/697, kuriuo įsteigiamas Europos gynybos fondas ir panaikinamas Reglamentas (ES) 2018/1092 (OL L 170, 2021 5 12, p. 149).

34

(35)  
  2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1).

35

(36)  
  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis akreditavimo reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).

36

(37)  
  2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).

37

(38)  
  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

38

(39)  
  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

39

(40)  
  2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 401/2009 dėl Europos aplinkos agentūros bei Europos aplinkos informacijos ir stebėjimo tinklo (OL L 126, 2009 5 21, p. 13).

40

(41)  
  2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1920/2006 dėl Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centro (OL L 376, 2006 12 27, p. 1).

41

(42)  
  2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/794 dėl Europos Sąjungos teisėsaugos bendradarbiavimo agentūros (Europolo), kuriuo pakeičiami ir panaikinami Tarybos sprendimai 2009/371/TVR, 2009/934/TVR, 2009/935/TVR, 2009/936/TVR ir 2009/968/TVR (OL L 135, 2016 5 24, p. 53).

42

(43)  
  2014 m. birželio 24 d. Tarybos sprendimas 2014/415/ES dėl tvarkos, kuria Sąjunga įgyvendina solidarumo sąlygą (OL L 192, 2014 7 1, p. 53).

43

(44)  
  2016 m. gegužės 30 d. Komisijos sprendimas, kuriuo nustatomos Komisijos ekspertų grupių kūrimo ir veiklos horizontaliosios taisyklės (nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje).

44

---

I PRIEDAS

1 skirsnis

Užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms epidemiologinės priežiūros tinkle turi būti taikoma epidemiologinė priežiūra, atrankos kriterijai

Vykdant priežiūrą Sąjungoje teikiama informacija apie visuomenės sveikatos srities veiksmus Sąjungos lygmeniu. Konkrečiau, turi būti tenkinamas vienas iš šių kriterijų:

| 1. | didelis sergamumas, didelis mirtingumas ar nauja liga (auganti penkerių metų tendencija) didelėje valstybių narių procentinėje dalyje; |
| --- | --- |

1.

didelis sergamumas, didelis mirtingumas ar nauja liga (auganti penkerių metų tendencija) didelėje valstybių narių procentinėje dalyje;

| 2. | galimybė, kad kils tarpvalstybiniai protrūkiai; |
| --- | --- |

2.

galimybė, kad kils tarpvalstybiniai protrūkiai;

| 3. | didelę grėsmę keliantis patogenas (plitumas, perduodamumas ir sunkumas); |
| --- | --- |

3.

didelę grėsmę keliantis patogenas (plitumas, perduodamumas ir sunkumas);

| 4. | vykdomos konkrečiai tikslinės nacionalinės ar Sąjungos visuomenės sveikatos programos, kurioms reikalinga stebėsena ir vertinimas; |
| --- | --- |

4.

vykdomos konkrečiai tikslinės nacionalinės ar Sąjungos visuomenės sveikatos programos, kurioms reikalinga stebėsena ir vertinimas;

| 5. | priežiūra Sąjungoje nacionalinėms priežiūros sistemoms be to, kas nurodyta 1–4 kriterijuose, suteikia pridėtinės vertės visuomenės sveikatos atžvilgiu. |
| --- | --- |

5.

priežiūra Sąjungoje nacionalinėms priežiūros sistemoms be to, kas nurodyta 1–4 kriterijuose, suteikia pridėtinės vertės visuomenės sveikatos atžvilgiu.

2 skirsnis

Atvejų apibrėžimo ir klasifikavimo kriterijai:

| 1. | klinikiniai kriterijai; |
| --- | --- |

1.

klinikiniai kriterijai;

| 2. | laboratoriniai kriterijai; |
| --- | --- |

2.

laboratoriniai kriterijai;

| 3. | epidemiologiniai kriterijai. |
| --- | --- |

3.

epidemiologiniai kriterijai.

Atvejų klasifikavimas:

| 1. | galimas atvejis; |
| --- | --- |

1.

galimas atvejis;

| 2. | tikėtinas atvejis; |
| --- | --- |

2.

tikėtinas atvejis;

| 3. | patvirtintas atvejis. |
| --- | --- |

3.

patvirtintas atvejis.

3 skirsnis

Epidemiologinės priežiūros tinklo veikimo procedūros

Epidemiologinės priežiūros tinklo procedūrų sąlygos apima bent šiuos punktus:

| 1. | narystę ir paskyrimą; |
| --- | --- |

1.

narystę ir paskyrimą;

| 2. | įgaliojimus (išsamiai apibūdinančius nacionalinių atstovų ir ECDC tinklo sekretoriato pareigas, įskaitant vaidmenis ir užduotis); |
| --- | --- |

2.

įgaliojimus (išsamiai apibūdinančius nacionalinių atstovų ir ECDC tinklo sekretoriato pareigas, įskaitant vaidmenis ir užduotis);

| 3. | administracinio pobūdžio, pavyzdžiui, su posėdžių sušaukimu ir sprendimų priėmimu susijusias, procedūras ir techninio darbo, pavyzdžiui, susijusio su duomenų teikimo mechanizmais, įrankiais ir platformomis, duomenų analize ir sklaida, procedūras; ir |
| --- | --- |

3.

administracinio pobūdžio, pavyzdžiui, su posėdžių sušaukimu ir sprendimų priėmimu susijusias, procedūras ir techninio darbo, pavyzdžiui, susijusio su duomenų teikimo mechanizmais, įrankiais ir platformomis, duomenų analize ir sklaida, procedūras; ir

| 4. | administracinio pobūdžio ir techninio darbo procedūrų periodinio vertinimo arba peržiūros mechanizmą. |
| --- | --- |

4.

administracinio pobūdžio ir techninio darbo procedūrų periodinio vertinimo arba peržiūros mechanizmą.

---

II PRIEDAS

Atitikties lentelė

| Sprendimas Nr. 1082/2013/ES | Šis reglamentas |
| --- | --- |
| 1 straipsnis | 1 straipsnis |
| 2 straipsnis | 2 straipsnis |
| 3 straipsnis | 3 straipsnis |
| 4 straipsnio 1 dalis | 6 straipsnis |
| 4 straipsnio 2 dalis | 7 straipsnis |
| 5 straipsnis | 12 straipsnis |
| 6 straipsnis | 13 straipsnis |
| 7 straipsnis | 17 straipsnis |
| 8 straipsnis | 18 straipsnis |
| 9 straipsnis | 19 straipsnis |
| 10 straipsnis | 20 straipsnis |
| 11 straipsnis | 21 straipsnis |
| 12 straipsnis | 23 straipsnio 1, 3 ir 4 dalys |
| 13 straipsnis | 25 straipsnis |
| 14 straipsnis | 23 straipsnio 2 dalis |
| 15 straipsnis | – |
| 16 straipsnio 1 dalis | 27 straipsnis |
| 16 straipsnio 2–8 dalys | 28 straipsnis |
| 17 straipsnis | 4 straipsnis |
| 18 straipsnis | 29 straipsnis |
| 19 straipsnis | 33 straipsnis |
| 20 straipsnis | 34 straipsnis |
| 21 straipsnis | 35 straipsnis |
| 22 straipsnis | – |
| Priedas | I priedas |

Sprendimas Nr. 1082/2013/ES

Šis reglamentas

1 straipsnis

1 straipsnis

2 straipsnis

2 straipsnis

3 straipsnis

3 straipsnis

4 straipsnio 1 dalis

6 straipsnis

4 straipsnio 2 dalis

7 straipsnis

5 straipsnis

12 straipsnis

6 straipsnis

13 straipsnis

7 straipsnis

17 straipsnis

8 straipsnis

18 straipsnis

9 straipsnis

19 straipsnis

10 straipsnis

20 straipsnis

11 straipsnis

21 straipsnis

12 straipsnis

23 straipsnio 1, 3 ir 4 dalys

13 straipsnis

25 straipsnis

14 straipsnis

23 straipsnio 2 dalis

15 straipsnis

–

16 straipsnio 1 dalis

27 straipsnis

16 straipsnio 2–8 dalys

28 straipsnis

17 straipsnis

4 straipsnis

18 straipsnis

29 straipsnis

19 straipsnis

33 straipsnis

20 straipsnis

34 straipsnis

21 straipsnis

35 straipsnis

22 straipsnis

–

Priedas

I priedas

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/64

---

TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2022/2372

2022 m. spalio 24 d.

dėl priemonių sistemos, skirtos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 122 straipsnio 1 dalį,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | ad hoc priemonės, kurių Komisija ėmėsi siekdama apriboti COVID-19 plitimą, buvo reaktyvios ir Sąjunga buvo nepakankamai pasirengusi užtikrinti veiksmingą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir paskirstymą, ypač ankstyvame COVID-19 pandemijos etape. Pandemija taip pat atskleidė nepakankamą mokslinių tyrimų veiklos ir gamybos pajėgumų priežiūrą ir trūkumus, susijusius su pasaulinėmis tiekimo grandinėmis; |
| --- | --- |

(1)

ad hoc priemonės, kurių Komisija ėmėsi siekdama apriboti COVID-19 plitimą, buvo reaktyvios ir Sąjunga buvo nepakankamai pasirengusi užtikrinti veiksmingą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir paskirstymą, ypač ankstyvame COVID-19 pandemijos etape. Pandemija taip pat atskleidė nepakankamą mokslinių tyrimų veiklos ir gamybos pajėgumų priežiūrą ir trūkumus, susijusius su pasaulinėmis tiekimo grandinėmis;

| (2) | įgyta patirtis parodė, kad reikia priemonių sistemos, kuri ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju padėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą, kad Sąjunga galėtų, kai tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, imtis priemonių, kurios yra būtinos pakankamam ir savalaikiui tokių atsako priemonių prieinamumui ir jų tiekimui užtikrinti. Šiuo tikslu šiuo reglamentu siekiama nustatyti ekonominės politikos priemonę, kuri būtų esminė siekiant išvengti neigiamų ekonominių sveikatos krizių padarinių, pavyzdžiui, neigiamo augimo, nedarbo, rinkos sutrikimų, vidaus rinkos susiskaidymo ir kliūčių, trukdančių greitai gamybai (su šiais padariniais plačiai susidurta COVID-19 pandemijos kontekste), kad galiausiai būtų apsaugotas Sąjungos ir jos valstybių narių ekonominis stabilumas; |
| --- | --- |

(2)

įgyta patirtis parodė, kad reikia priemonių sistemos, kuri ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju padėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą, kad Sąjunga galėtų, kai tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, imtis priemonių, kurios yra būtinos pakankamam ir savalaikiui tokių atsako priemonių prieinamumui ir jų tiekimui užtikrinti. Šiuo tikslu šiuo reglamentu siekiama nustatyti ekonominės politikos priemonę, kuri būtų esminė siekiant išvengti neigiamų ekonominių sveikatos krizių padarinių, pavyzdžiui, neigiamo augimo, nedarbo, rinkos sutrikimų, vidaus rinkos susiskaidymo ir kliūčių, trukdančių greitai gamybai (su šiais padariniais plačiai susidurta COVID-19 pandemijos kontekste), kad galiausiai būtų apsaugotas Sąjungos ir jos valstybių narių ekonominis stabilumas;

| (3) | paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, grindžiamu Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 122 straipsnio 1 dalimi, turėtų galėtų priimti sprendimą aktyvuoti priemonių sistemą tokiu mastu, kokiu tos priemonės yra tinkamos atsižvelgiant į ekonominę padėtį ir į poreikį užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą vadovaujantis SESV 9 straipsniu, taip pat į galimą riziką, kad visame pasaulyje sutriks krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimas, o tai gali turėti įtakos valstybių narių sveikatos sistemoms. Komisijos pasiūlyme turėtų būti paaiškintas siūlomo ekstremaliosios situacijos priemonių sistemos, ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju pagal šį reglamentą užtikrinančios krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą (toliau – ekstremaliosios situacijos sistema) aktyvavimo pagrindimas ir poreikis, įskaitant kiekvienos siūlomos priemonės poveikio, subsidiarumo, proporcingumo ir finansinio poveikio analizę. Pagal ekstremaliosios situacijos sistemą priemonės turėtų būti naudojamos ne ilgiau kaip šešis mėnesius. Tokių priemonių naudojimą turėtų būti galima pratęsti atsižvelgiant į padėtį. Įgyvendinant tokias priemones turėtų būti atsižvelgiama į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą, įskaitant išteklių paskirstymą nacionaliniu lygmeniu, kaip nurodyta SESV 168 straipsnio 7 dalyje; |
| --- | --- |

(3)

paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, grindžiamu Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 122 straipsnio 1 dalimi, turėtų galėtų priimti sprendimą aktyvuoti priemonių sistemą tokiu mastu, kokiu tos priemonės yra tinkamos atsižvelgiant į ekonominę padėtį ir į poreikį užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą vadovaujantis SESV 9 straipsniu, taip pat į galimą riziką, kad visame pasaulyje sutriks krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimas, o tai gali turėti įtakos valstybių narių sveikatos sistemoms. Komisijos pasiūlyme turėtų būti paaiškintas siūlomo ekstremaliosios situacijos priemonių sistemos, ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju pagal šį reglamentą užtikrinančios krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą (toliau – ekstremaliosios situacijos sistema) aktyvavimo pagrindimas ir poreikis, įskaitant kiekvienos siūlomos priemonės poveikio, subsidiarumo, proporcingumo ir finansinio poveikio analizę. Pagal ekstremaliosios situacijos sistemą priemonės turėtų būti naudojamos ne ilgiau kaip šešis mėnesius. Tokių priemonių naudojimą turėtų būti galima pratęsti atsižvelgiant į padėtį. Įgyvendinant tokias priemones turėtų būti atsižvelgiama į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą, įskaitant išteklių paskirstymą nacionaliniu lygmeniu, kaip nurodyta SESV 168 straipsnio 7 dalyje;

| (4) | ši ekstremaliosios situacijos sistema turėtų apimti Sveikatos krizių valdybos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių klausimais įsteigimą siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmeniu būtų suderinti požiūriai atitinkamais klausimais. Tai ypač svarbu atsižvelgiant į pareigų pasidalijimą Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis. Siekdama paremti Sveikatos krizių valdybą, Komisija savo iniciatyva arba pasiūlius Sveikatos krizių valdybai turėtų turėti teisę sudaryti pogrupius arba ad hoc darbo grupes, įskaitant, jei reikia, pramonės aspektų klausimais. Siekiant užtikrinti veiksmingą ir sistemingą valstybių narių dalyvavimą priimant sprendimus dėl šio reglamento įgyvendinimo, turėtų būti nustatytos svarstymų Sveikatos krizių valdyboje taisyklės. Svarstymų metu Sveikatos krizių valdybos nariai turėtų dėti visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, siekiant užtikrinti sklandų svarstymų mechanizmą, Sveikatos krizių valdyba turėtų priimti sprendimus dviejų trečdalių balsų dauguma, kiekvienai valstybei narei suteikiant po vieną balsą. Be to, tam, kad Sveikatos krizių valdyba galėtų veiksmingai veikti ir greitai priimti sprendimus, būtų naudinga, kad jai būtų padedama pasitelkiant 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (1) įsteigtos Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) parengiamąjį ir reagavimo planavimo darbą. Šis pasirengimas ir atsako planavimas turi apimti vertinimą šiame reglamente numatytų priemonių aktyvavimo tikslu, Sveikatos krizių valdybos darbo tvarkos taisyklių siūlymą, derybų įgaliojimų ir bendrų viešųjų pirkimų procedūrinių taisyklių rengimą ir aktualios informacijos teikimą, kad būtų galima sudaryti krizės atveju svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašą. Valstybių narių dalyvavimu taip pat turėtų būti prisidedama prie būtino šio reglamento įgyvendinimo ir HERA veiklos koordinavimo. Sveikatos krizių valdyba taip pat turėtų galėti koordinuoti veiksmus atitinkamai su HERA valdyba, nurodyta 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendime; |
| --- | --- |

(4)

ši ekstremaliosios situacijos sistema turėtų apimti Sveikatos krizių valdybos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių klausimais įsteigimą siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmeniu būtų suderinti požiūriai atitinkamais klausimais. Tai ypač svarbu atsižvelgiant į pareigų pasidalijimą Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis. Siekdama paremti Sveikatos krizių valdybą, Komisija savo iniciatyva arba pasiūlius Sveikatos krizių valdybai turėtų turėti teisę sudaryti pogrupius arba ad hoc darbo grupes, įskaitant, jei reikia, pramonės aspektų klausimais. Siekiant užtikrinti veiksmingą ir sistemingą valstybių narių dalyvavimą priimant sprendimus dėl šio reglamento įgyvendinimo, turėtų būti nustatytos svarstymų Sveikatos krizių valdyboje taisyklės. Svarstymų metu Sveikatos krizių valdybos nariai turėtų dėti visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, siekiant užtikrinti sklandų svarstymų mechanizmą, Sveikatos krizių valdyba turėtų priimti sprendimus dviejų trečdalių balsų dauguma, kiekvienai valstybei narei suteikiant po vieną balsą. Be to, tam, kad Sveikatos krizių valdyba galėtų veiksmingai veikti ir greitai priimti sprendimus, būtų naudinga, kad jai būtų padedama pasitelkiant 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (1) įsteigtos Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) parengiamąjį ir reagavimo planavimo darbą. Šis pasirengimas ir atsako planavimas turi apimti vertinimą šiame reglamente numatytų priemonių aktyvavimo tikslu, Sveikatos krizių valdybos darbo tvarkos taisyklių siūlymą, derybų įgaliojimų ir bendrų viešųjų pirkimų procedūrinių taisyklių rengimą ir aktualios informacijos teikimą, kad būtų galima sudaryti krizės atveju svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašą. Valstybių narių dalyvavimu taip pat turėtų būti prisidedama prie būtino šio reglamento įgyvendinimo ir HERA veiklos koordinavimo. Sveikatos krizių valdyba taip pat turėtų galėti koordinuoti veiksmus atitinkamai su HERA valdyba, nurodyta 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendime;

| (5) | valstybės narės ir Komisija į Sveikatos krizių valdybą turėtų paskirti po atstovą ir pakaitinį atstovą; |
| --- | --- |

(5)

valstybės narės ir Komisija į Sveikatos krizių valdybą turėtų paskirti po atstovą ir pakaitinį atstovą;

| (6) | Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų sudarytas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašas ir būtų vykdoma tokių priemonių ir žaliavų pasiūlos ir paklausos stebėsena. Tai turėtų suteikti galimybę išsamiai įvertinti, koks yra krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių poreikis ir ar Sąjunga pajėgi patenkinti tą poreikį, ir vadovauti atitinkamų sprendimų priėmimo procesui susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms; |
| --- | --- |

(6)

Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų sudarytas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašas ir būtų vykdoma tokių priemonių ir žaliavų pasiūlos ir paklausos stebėsena. Tai turėtų suteikti galimybę išsamiai įvertinti, koks yra krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių poreikis ir ar Sąjunga pajėgi patenkinti tą poreikį, ir vadovauti atitinkamų sprendimų priėmimo procesui susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms;

| (7) | atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus ir jos vaidmenį vykdant galimo ir faktinio vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant, įskaitant ypatingos svarbos vaistų ir ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašų sudarymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/123 (2), turėtų būti užtikrinamas glaudus Komisijos ir EMA bendradarbiavimas, kad būtų įgyvendinamos šiame reglamente numatytos priemonės. Vykdydama šio Reglamento 7–13 straipsniuose nustatytas užduotis, Komisija, įskaitant HERA, turėtų visapusiškai atsižvelgti į EMA atsakomybę. Sveikatos krizių valdybos veikloje kaip stebėtojai turėtų būti pakviesti dalyvauti Medicinos priemonių stygiaus vykdomosios iniciatyvinės grupės atstovas, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2022/123 21 straipsnyje, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės atstovas, kaip nustatyta to reglamento 15 straipsnyje, ir Vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui ir saugumui stebėti atstovas, kaip nustatyta to reglamento 3 straipsnyje. Tai turėtų padėti sklandžiai perduoti duomenis ir informaciją esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, įskaitant jų perdavimą per integruotas IT sistemas; |
| --- | --- |

(7)

atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus ir jos vaidmenį vykdant galimo ir faktinio vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant, įskaitant ypatingos svarbos vaistų ir ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašų sudarymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/123 (2), turėtų būti užtikrinamas glaudus Komisijos ir EMA bendradarbiavimas, kad būtų įgyvendinamos šiame reglamente numatytos priemonės. Vykdydama šio Reglamento 7–13 straipsniuose nustatytas užduotis, Komisija, įskaitant HERA, turėtų visapusiškai atsižvelgti į EMA atsakomybę. Sveikatos krizių valdybos veikloje kaip stebėtojai turėtų būti pakviesti dalyvauti Medicinos priemonių stygiaus vykdomosios iniciatyvinės grupės atstovas, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2022/123 21 straipsnyje, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės atstovas, kaip nustatyta to reglamento 15 straipsnyje, ir Vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui ir saugumui stebėti atstovas, kaip nustatyta to reglamento 3 straipsnyje. Tai turėtų padėti sklandžiai perduoti duomenis ir informaciją esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, įskaitant jų perdavimą per integruotas IT sistemas;

| (8) | medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos trečiosiose šalyse stebėsenos klausimu Komisija turėtų palaikyti dialogą su partneriais, kad skatintų tarptautinį bendradarbiavimą; |
| --- | --- |

(8)

medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos trečiosiose šalyse stebėsenos klausimu Komisija turėtų palaikyti dialogą su partneriais, kad skatintų tarptautinį bendradarbiavimą;

| (9) | šiomis priemonėmis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į struktūras ir mechanizmus, sukurtus Sąjungos teisės aktais dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, konkrečiai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2371 (3) – ir dėl išplėstų Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) įgaliojimų, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2370 (4), siekiant užtikrinti, kad atsakas būtų koordinuojamas Sveikatos saugumo komitete ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamajame komitete, kaip nustatyta atitinkamai Reglamento (ES) 2022/2371 4 ir 24 straipsniuose atsižvelgiant į ECDC pateiktus epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos duomenis. ECDC direktorius ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamojo komiteto atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai. Į Sveikatos krizių valdybą kaip stebėtojas taip pat turėtų būti pakviestas Sveikatos saugumo komiteto narys; |
| --- | --- |

(9)

šiomis priemonėmis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į struktūras ir mechanizmus, sukurtus Sąjungos teisės aktais dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, konkrečiai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2371 (3) – ir dėl išplėstų Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) įgaliojimų, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2370 (4), siekiant užtikrinti, kad atsakas būtų koordinuojamas Sveikatos saugumo komitete ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamajame komitete, kaip nustatyta atitinkamai Reglamento (ES) 2022/2371 4 ir 24 straipsniuose atsižvelgiant į ECDC pateiktus epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos duomenis. ECDC direktorius ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamojo komiteto atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai. Į Sveikatos krizių valdybą kaip stebėtojas taip pat turėtų būti pakviestas Sveikatos saugumo komiteto narys;

| (10) | reikėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešųjų pirkimų procedūrų efektyvumą. Čia Komisija gali veikti kaip dalyvaujančių valstybių narių centrinė perkančioji organizacija pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (5) ir, kai tinkama, Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (6) nustatytas taisykles ir procedūras ir Reglamento (ES) 2022/2371 12 straipsnyje nurodytas bendrų viešųjų pirkimų procedūras. Siekiant užtikrinti greitus ir veiksmingus viešuosius pirkimus krizės metu, gali prireikti supaprastinti procedūras. Be to, siekiant pasimokyti iš patirties, per COVID-19 pandemiją įgytos viešųjų pirkimų srityje, turėtų būti užtikrintas aktyvesnis valstybių narių dalyvavimas rengiant ir skiriant sutartis. Komisijos ir valstybių narių susitarimais turėtų būti užtikrinama, kad visos valstybės narės laiku turėtų vienodą prieigą prie visos informacijos, o į jų poreikius būtų tinkamai atsižvelgiama. Pagal šį reglamentą vykdomi krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai gali būti išimtinio arba neišimtinio pobūdžio, priklausomai nuo dalyvaujančių valstybių narių pritarimo tokiems apribojimams; |
| --- | --- |

(10)

reikėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešųjų pirkimų procedūrų efektyvumą. Čia Komisija gali veikti kaip dalyvaujančių valstybių narių centrinė perkančioji organizacija pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (5) ir, kai tinkama, Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (6) nustatytas taisykles ir procedūras ir Reglamento (ES) 2022/2371 12 straipsnyje nurodytas bendrų viešųjų pirkimų procedūras. Siekiant užtikrinti greitus ir veiksmingus viešuosius pirkimus krizės metu, gali prireikti supaprastinti procedūras. Be to, siekiant pasimokyti iš patirties, per COVID-19 pandemiją įgytos viešųjų pirkimų srityje, turėtų būti užtikrintas aktyvesnis valstybių narių dalyvavimas rengiant ir skiriant sutartis. Komisijos ir valstybių narių susitarimais turėtų būti užtikrinama, kad visos valstybės narės laiku turėtų vienodą prieigą prie visos informacijos, o į jų poreikius būtų tinkamai atsižvelgiama. Pagal šį reglamentą vykdomi krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai gali būti išimtinio arba neišimtinio pobūdžio, priklausomai nuo dalyvaujančių valstybių narių pritarimo tokiems apribojimams;

| (11) | remdamasi valstybių narių poreikiais, kaip rekomendavo Sveikatos krizių valdyba, Komisija turėtų siekti užtikrinti, kad visos krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės, įsigytos arba sukurtos pagal šį reglamentą, atitiktų atitinkamus Sąjungos ir, kai taikytina, nacionalinės teisės aktų reikalavimus, sudarydama sąlygas taikyti, atitinkamai, nukrypti leidžiančias nuostatas arba kitas nacionalines išimtis; |
| --- | --- |

(11)

remdamasi valstybių narių poreikiais, kaip rekomendavo Sveikatos krizių valdyba, Komisija turėtų siekti užtikrinti, kad visos krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės, įsigytos arba sukurtos pagal šį reglamentą, atitiktų atitinkamus Sąjungos ir, kai taikytina, nacionalinės teisės aktų reikalavimus, sudarydama sąlygas taikyti, atitinkamai, nukrypti leidžiančias nuostatas arba kitas nacionalines išimtis;

| (12) | tos pirkimo procedūros gali būti palaikomos tam tikrais būtinaisiais parengiamaisiais veiksmais, pvz., apsilankymais krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje. Tai turėtų užtikrinti galimybę visoje Sąjungoje laiku nupirkti ir įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir padidinti galimybes gauti tokių priemonių skirtingose valstybėse narėse, taip įgyvendinant pagrindinį tikslą užtikrinti skubiausią kiekvienai valstybei narei reikiamo krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekio teisingą tiekimą ir paskirstymą suteikiant visas būtinas garantijas. Į perkėlimo, perskirstymo, perpardavimo, paskolos ir dovanojimo galimybę sutartyje turėtų būti atsižvelgta jau pirkimo metu; |
| --- | --- |

(12)

tos pirkimo procedūros gali būti palaikomos tam tikrais būtinaisiais parengiamaisiais veiksmais, pvz., apsilankymais krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje. Tai turėtų užtikrinti galimybę visoje Sąjungoje laiku nupirkti ir įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir padidinti galimybes gauti tokių priemonių skirtingose valstybėse narėse, taip įgyvendinant pagrindinį tikslą užtikrinti skubiausią kiekvienai valstybei narei reikiamo krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekio teisingą tiekimą ir paskirstymą suteikiant visas būtinas garantijas. Į perkėlimo, perskirstymo, perpardavimo, paskolos ir dovanojimo galimybę sutartyje turėtų būti atsižvelgta jau pirkimo metu;

| (13) | tais atvejais, kuriems taikomas šis reglamentas, dėl ypatingos skubos dėl sveikatos krizės ir dėl jos kilusių ekonominių sunkumų gali būti pagrįsta nedelsiant skirti ir vykdyti sutartis pagal viešųjų pirkimų procedūras, vykdomas šio reglamento tikslais. Taip pat gali prireikti atlikti sutarčių koregavimus, kurie tikrai būtini siekiant jas pritaikyti prie besikeičiančios ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos, taip pat sutarties vykdymo metu papildomai įtraukti perkančiąsias organizacijas. Šiuo konkrečiu tikslu būtina numatyti nuo konkrečių Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 nuostatų nukrypti leidžiančias nuostatas, perkančiajai organizacijai tokius atvejus tinkamai pagrindžiant dokumentais. Kadangi šios nukrypti leidžiančios nuostatos nustatomos ekstremaliosios situacijos sistemos tikslais, jos turėtų būti laikinos ir taikomos tik šio reglamento 8 straipsnyje nurodytos priemonės aktyvavimo laikotarpiu; |
| --- | --- |

(13)

tais atvejais, kuriems taikomas šis reglamentas, dėl ypatingos skubos dėl sveikatos krizės ir dėl jos kilusių ekonominių sunkumų gali būti pagrįsta nedelsiant skirti ir vykdyti sutartis pagal viešųjų pirkimų procedūras, vykdomas šio reglamento tikslais. Taip pat gali prireikti atlikti sutarčių koregavimus, kurie tikrai būtini siekiant jas pritaikyti prie besikeičiančios ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos, taip pat sutarties vykdymo metu papildomai įtraukti perkančiąsias organizacijas. Šiuo konkrečiu tikslu būtina numatyti nuo konkrečių Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 nuostatų nukrypti leidžiančias nuostatas, perkančiajai organizacijai tokius atvejus tinkamai pagrindžiant dokumentais. Kadangi šios nukrypti leidžiančios nuostatos nustatomos ekstremaliosios situacijos sistemos tikslais, jos turėtų būti laikinos ir taikomos tik šio reglamento 8 straipsnyje nurodytos priemonės aktyvavimo laikotarpiu;

| (14) | esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausa gali būti didesnė už pasiūlą. Tokiomis aplinkybėmis itin svarbu, kad būtų galima sparčiai padidinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos apimtį, ir Komisijai turėtų būti pavesta užduotis aktyvuoti tokių priemonių Sąjungos gamybos rezervinius pajėgumus, be kita ko, užtikrinant atsparias reikalingų žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo grandines, pavyzdžiui, įgyvendinant projektą „Pakankamo vakcinų ir vaistų kiekio gamybos pajėgumų tinklas“ (toliau – „ES FAB“). Kaip išdėstyta 2021 m. vasario 17 d. Komisijos komunikate „HERA inkubatorius. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, projektas „ES FAB“ – tai nepertraukiamai veikiančių vieno ar kelių naudotojų, vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklas, skirtas vakcinų ir vaistų gamybai Europos lygmeniu; |
| --- | --- |

(14)

esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausa gali būti didesnė už pasiūlą. Tokiomis aplinkybėmis itin svarbu, kad būtų galima sparčiai padidinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos apimtį, ir Komisijai turėtų būti pavesta užduotis aktyvuoti tokių priemonių Sąjungos gamybos rezervinius pajėgumus, be kita ko, užtikrinant atsparias reikalingų žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo grandines, pavyzdžiui, įgyvendinant projektą „Pakankamo vakcinų ir vaistų kiekio gamybos pajėgumų tinklas“ (toliau – „ES FAB“). Kaip išdėstyta 2021 m. vasario 17 d. Komisijos komunikate „HERA inkubatorius. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, projektas „ES FAB“ – tai nepertraukiamai veikiančių vieno ar kelių naudotojų, vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklas, skirtas vakcinų ir vaistų gamybai Europos lygmeniu;

| (15) | reikėtų Sąjungos lygmeniu parengti veiksmingus mechanizmus ir dėl jų susitarti siekiant užtikrinti perskirstymą tais atvejais, kai išaugus gamybai pasiūla viršija paklausą; |
| --- | --- |

(15)

reikėtų Sąjungos lygmeniu parengti veiksmingus mechanizmus ir dėl jų susitarti siekiant užtikrinti perskirstymą tais atvejais, kai išaugus gamybai pasiūla viršija paklausą;

| (16) | reikia atitinkamų intelektinės nuosavybės apsaugos priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo veiklos nutraukimo arba tiekimo sutrikimų esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai riziką, ypač jeigu valdžios institucijos skyrė finansinę paramą tokių atsako priemonių kūrimui ir gamybai. Todėl Komisija, kaip apsaugos priemonę ir paskatą turėtų galėti pagrįstais išimtiniais atvejais reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusia su tokiomis atsako priemonėmis, kurių kūrimą ir gamybą finansavo Komisija. Sudarydama palankesnes sąlygas išduoti leidimus naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusiomis su tokiomis atsako priemonėmis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, kad Sąjunga arba valstybės narės iš anksto finansuoja tokių atsako priemonių kūrimą ir gamybą; |
| --- | --- |

(16)

reikia atitinkamų intelektinės nuosavybės apsaugos priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo veiklos nutraukimo arba tiekimo sutrikimų esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai riziką, ypač jeigu valdžios institucijos skyrė finansinę paramą tokių atsako priemonių kūrimui ir gamybai. Todėl Komisija, kaip apsaugos priemonę ir paskatą turėtų galėti pagrįstais išimtiniais atvejais reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusia su tokiomis atsako priemonėmis, kurių kūrimą ir gamybą finansavo Komisija. Sudarydama palankesnes sąlygas išduoti leidimus naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusiomis su tokiomis atsako priemonėmis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, kad Sąjunga arba valstybės narės iš anksto finansuoja tokių atsako priemonių kūrimą ir gamybą;

| (17) | reikėtų užtikrinti, kad būtų aktyvuojami skubūs mokslinių tyrimų ir inovacijų planai, būtų pakeista vaistų ir klinikinių tyrimų tinklų paskirtis ir jie būtų aktyvuojami ir kad būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, siekiant sumažinti bet kokį vėlavimą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo etape. Vykdant mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklą, turėtų būti galima naudotis Europos skaitmenine infrastruktūra ir platformomis, veikiančiomis Europos atvirojo mokslo debesijoje, ir kitomis prieinamomis ES skaitmeninėmis platformomis, siekiant gauti (tikruosius) duomenis skubiai analizei atlikti. Reikėtų užtikrinti, kad Komisijos veiksmai būtų atidžiai derinami su ECDC ir EMA, kaip agentūra, atsakinga už mokslines konsultacijas ir mokslinį naujų ir pakeistos paskirties vaistų vertinimą, kai sprendžiami šie klausimai, taip pat klausimai, susiję su vaistų registracijos reguliavimo aspektais, įskaitant įregistruotų vaistų naujų gamybos vietų steigimo klausimus, ir siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų ir juos atliekant surinktų įrodymų priimtinumą registruojant naujus arba pakeistos paskirties vaistus. Moksliniai tyrimai apie ekstremaliąsias situacijas galėtų apimti ir diagnostinį pasirengimą. Tai turėtų suteikti galimybę pagrindiniams subjektams pasirengti ir parengti atitinkamą infrastruktūrą, kuri galėtų nedelsiant pradėti veikti susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, taip sumažinant bet kokį vėlavimą; |
| --- | --- |

(17)

reikėtų užtikrinti, kad būtų aktyvuojami skubūs mokslinių tyrimų ir inovacijų planai, būtų pakeista vaistų ir klinikinių tyrimų tinklų paskirtis ir jie būtų aktyvuojami ir kad būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, siekiant sumažinti bet kokį vėlavimą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo etape. Vykdant mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklą, turėtų būti galima naudotis Europos skaitmenine infrastruktūra ir platformomis, veikiančiomis Europos atvirojo mokslo debesijoje, ir kitomis prieinamomis ES skaitmeninėmis platformomis, siekiant gauti (tikruosius) duomenis skubiai analizei atlikti. Reikėtų užtikrinti, kad Komisijos veiksmai būtų atidžiai derinami su ECDC ir EMA, kaip agentūra, atsakinga už mokslines konsultacijas ir mokslinį naujų ir pakeistos paskirties vaistų vertinimą, kai sprendžiami šie klausimai, taip pat klausimai, susiję su vaistų registracijos reguliavimo aspektais, įskaitant įregistruotų vaistų naujų gamybos vietų steigimo klausimus, ir siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų ir juos atliekant surinktų įrodymų priimtinumą registruojant naujus arba pakeistos paskirties vaistus. Moksliniai tyrimai apie ekstremaliąsias situacijas galėtų apimti ir diagnostinį pasirengimą. Tai turėtų suteikti galimybę pagrindiniams subjektams pasirengti ir parengti atitinkamą infrastruktūrą, kuri galėtų nedelsiant pradėti veikti susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, taip sumažinant bet kokį vėlavimą;

| (18) | esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, išsamūs Sąjungos esamų ir trumpalaikių būsimų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumų vertinimai yra neatsiejamas paklausos ir pasiūlos valdymo elementas. Todėl turėtų būti parengtas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų aprašas ir jis turėtų būti nuolat atnaujinamas, remiantis informacija, kurią privalo pateikti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai; |
| --- | --- |

(18)

esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, išsamūs Sąjungos esamų ir trumpalaikių būsimų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumų vertinimai yra neatsiejamas paklausos ir pasiūlos valdymo elementas. Todėl turėtų būti parengtas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų aprašas ir jis turėtų būti nuolat atnaujinamas, remiantis informacija, kurią privalo pateikti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai;

| (19) | žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos arba infrastruktūros pasiūlos trūkumas gali turėti poveikį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai. Nustačius pasiūlos trūkumą arba tokio trūkumo pavojų, šie elementai taip pat turėtų būti įtraukti į aprašą. Ši informacija papildo išsamų Sąjungos esamų gamybos pajėgumų ir gamybos pajėgumų artimiausioje ateityje vertinimą, nes suteikia galimybę atsižvelgti į pasiūlos elementus, kurie gali turėti poveikį gamybos pajėgumams, taip pat pagerinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos valdymą Sąjungos lygmeniu; |
| --- | --- |

(19)

žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos arba infrastruktūros pasiūlos trūkumas gali turėti poveikį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai. Nustačius pasiūlos trūkumą arba tokio trūkumo pavojų, šie elementai taip pat turėtų būti įtraukti į aprašą. Ši informacija papildo išsamų Sąjungos esamų gamybos pajėgumų ir gamybos pajėgumų artimiausioje ateityje vertinimą, nes suteikia galimybę atsižvelgti į pasiūlos elementus, kurie gali turėti poveikį gamybos pajėgumams, taip pat pagerinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos valdymą Sąjungos lygmeniu;

| (20) | atsižvelgiant į išsamius gamybos pajėgumų, žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros vertinimus, prireikti papildomų priemonių tiekimo grandinėms ir gamybos pajėgumams palaikyti. Todėl rinkai neužtikrinant arba nepajėgiant užtikrinti pakankamos reikalingų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių pasiūlos, Komisija turėtų galėti įgyvendinti priemones tose srityse, kurios padeda užtikrinti didesnį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir galimybes jų gauti; |
| --- | --- |

(20)

atsižvelgiant į išsamius gamybos pajėgumų, žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros vertinimus, prireikti papildomų priemonių tiekimo grandinėms ir gamybos pajėgumams palaikyti. Todėl rinkai neužtikrinant arba nepajėgiant užtikrinti pakankamos reikalingų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių pasiūlos, Komisija turėtų galėti įgyvendinti priemones tose srityse, kurios padeda užtikrinti didesnį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir galimybes jų gauti;

| (21) | Reglamente (ES) 2016/369 numatyta lanksti skubios finansinės paramos teikimo sistema. Ji suteikia galimybę teikti paramą, kurios neįmanoma įgyvendinti pagal esamas išlaidų programas. Pripažinus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją turėtų būti sudaryta galimybė pasinaudoti tokia priemone tokiu mastu, koks yra tinkamas tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Skubus finansavimas turėtų būti teikiamas pagal skubios paramos priemonę, laikantis atitinkamų biudžeto procedūrų; |
| --- | --- |

(21)

Reglamente (ES) 2016/369 numatyta lanksti skubios finansinės paramos teikimo sistema. Ji suteikia galimybę teikti paramą, kurios neįmanoma įgyvendinti pagal esamas išlaidų programas. Pripažinus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją turėtų būti sudaryta galimybė pasinaudoti tokia priemone tokiu mastu, koks yra tinkamas tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Skubus finansavimas turėtų būti teikiamas pagal skubios paramos priemonę, laikantis atitinkamų biudžeto procedūrų;

| (22) | siekiant užtikrinti vienodas šio Reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 (7). Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti; |
| --- | --- |

(22)

siekiant užtikrinti vienodas šio Reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 (7). Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

| (23) | kai pagal šį reglamentą vykdoma veikla apima duomenų tvarkymą, turėtų būti laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, būtent Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9); |
| --- | --- |

(23)

kai pagal šį reglamentą vykdoma veikla apima duomenų tvarkymą, turėtų būti laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, būtent Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9);

| (24) | ekstremaliosios situacijos sistemos įgyvendinimą turėtų peržiūrėti Komisija. Atliekant peržiūrą, su krize susijusi HERA veikla turėtų būti vertinama kartu su jos vykdoma pasirengimo veikla. Taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aktualią patirtį, įgytą įgyvendinant pasirengimo ir su krize susijusius mechanizmus, ir į poreikį įsteigti atskirą subjektą, pavyzdžiui, agentūrą; |
| --- | --- |

(24)

ekstremaliosios situacijos sistemos įgyvendinimą turėtų peržiūrėti Komisija. Atliekant peržiūrą, su krize susijusi HERA veikla turėtų būti vertinama kartu su jos vykdoma pasirengimo veikla. Taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aktualią patirtį, įgytą įgyvendinant pasirengimo ir su krize susijusius mechanizmus, ir į poreikį įsteigti atskirą subjektą, pavyzdžiui, agentūrą;

| (25) | kadangi šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti sistemą priemonių Sąjungos lygmeniu užtikrinti krizės atvejų reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl pakankamam ir savalaikiam tokių medicininių atsako priemonių prieinamumui ir tiekimui visose valstybėse narėse užtikrinti reikalingų priemonių masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, vadovaudamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu Sąjunga gali nustatyti priemonių sistemą. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, |
| --- | --- |

(25)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti sistemą priemonių Sąjungos lygmeniu užtikrinti krizės atvejų reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl pakankamam ir savalaikiam tokių medicininių atsako priemonių prieinamumui ir tiekimui visose valstybėse narėse užtikrinti reikalingų priemonių masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, vadovaudamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu Sąjunga gali nustatyti priemonių sistemą. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatoma krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimo ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju priemonių sistema (toliau – ekstremaliosios situacijos sistema).

2.   Ekstremaliosios situacijos sistema apima:

| a) | Sveikatos krizių valdybos įsteigimą; |
| --- | --- |

a)

Sveikatos krizių valdybos įsteigimą;

| b) | kilus krizei atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir krizės atveju reikalingų žaliavų stebėseną, viešuosius pirkimus ir įsigijimą; |
| --- | --- |

b)

kilus krizei atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir krizės atveju reikalingų žaliavų stebėseną, viešuosius pirkimus ir įsigijimą;

| c) | skubių mokslinių tyrimų ir inovacijų planų aktyvavimą, įskaitant naudojimąsi Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis; |
| --- | --- |

c)

skubių mokslinių tyrimų ir inovacijų planų aktyvavimą, įskaitant naudojimąsi Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis;

| d) | skubų Sąjungos finansavimą, įskaitant pagal Reglamentą (ES) 2016/369; |
| --- | --- |

d)

skubų Sąjungos finansavimą, įskaitant pagal Reglamentą (ES) 2016/369;

| e) | priemones, susijusias su krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamyba, prieinamumu ir tiekimu, įskaitant krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų ir atitinkamai krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros aprašo, į kurį taip pat įtraukiamos priemonės, kuriomis siekiama padidinti tokių atsako priemonių gamybos apimtį Sąjungoje, parengimą. |
| --- | --- |

e)

priemones, susijusias su krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamyba, prieinamumu ir tiekimu, įskaitant krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų ir atitinkamai krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros aprašo, į kurį taip pat įtraukiamos priemonės, kuriomis siekiama padidinti tokių atsako priemonių gamybos apimtį Sąjungoje, parengimą.

3.   Ekstremaliosios situacijos sistemą galima aktyvuoti tik tokiu mastu, kokiu ji yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

| 1. | stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 6 punkte; |
| --- | --- |

1.

stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 6 punkte;

| 2. | ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Sąjungos lygmens ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, kurią Komisija paskelbia vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsniu; |
| --- | --- |

2.

ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Sąjungos lygmens ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, kurią Komisija paskelbia vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsniu;

| 3. | medicininės atsako priemonės – medicininės atsako priemonės, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 10 punkte, įskaitant asmenines apsaugos priemones ir žmogaus kilmės medžiagas; |
| --- | --- |

3.

medicininės atsako priemonės – medicininės atsako priemonės, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 10 punkte, įskaitant asmenines apsaugos priemones ir žmogaus kilmės medžiagas;

| 4. | žaliavos – medžiagos, kurių reikia reikiamam krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekiui pagaminti; |
| --- | --- |

4.

žaliavos – medžiagos, kurių reikia reikiamam krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekiui pagaminti;

| 5. | tikrieji duomenys – su paciento sveikatos būkle arba sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susiję duomenys iš įvairių šaltinių, išskyrus klinikinius tyrimus. |
| --- | --- |

5.

tikrieji duomenys – su paciento sveikatos būkle arba sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susiję duomenys iš įvairių šaltinių, išskyrus klinikinius tyrimus.

3 straipsnis

Ekstremaliosios situacijos sistemos aktyvavimas

1.   Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, Komisijos siūlymu, gali priimti reglamentą, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

2.   Jei Taryba aktyvuoja vieną ar kelias 7–13 straipsniuose nustatytas priemones, taikomas 5 straipsnis.

3.   Reglamente, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, Taryba nurodo, kurios iš 7–13 straipsniuose nustatytų priemonių yra tinkamos, tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, ir kurias priemones todėl reikia aktyvuoti.

4.   Ekstremaliosios situacijos sistemos priemonės aktyvuojamos ne ilgesniam kaip šešių mėnesių laikotarpiui. Šis laikotarpis gali būti pratęstas vadovaujantis 4 straipsnyje nustatyta tvarka.

5.   Reglamentas dėl ekstremaliosios situacijos sistemos aktyvavimo nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos sprendimui Nr. 1313/2013/ES (10) ir Reagavimo į nelaimes koordinavimo centro bendrai koordinavimo funkcijai pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą (SCSM) (abu įsteigti tuo sprendimu) ir Tarybos sprendimu 2014/415/ES (11) įsteigto integruoto politinio atsako į krizes mechanizmo (IPCR) atliekamam politinio koordinavimo vaidmeniui.

4 straipsnis

Laikotarpio, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, pratęsimas, jos deaktyvavimas ir pabaiga

1.   Ne vėliau kaip likus trims savaitėms iki laikotarpio, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, pabaigos Komisija pateikia Tarybai konsultuojantis su Sveikatos krizių valdyba parengtą ataskaitą, kurioje vertinama, ar tą laikotarpį reikėtų pratęsti. Visų pirma ataskaitoje analizuojama visuomenės sveikatos padėtis ir visuomenės sveikatos krizės ekonominiai padariniai visoje Sąjungoje ir valstybėse narėse, taip pat pagal šį reglamentą anksčiau aktyvuotų priemonių poveikis.

2.   Jeigu atlikus 1 dalyje nurodytą vertinimą prieinama prie išvados, kad laikotarpį, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, reikėtų pratęsti, Komisija gali pasiūlyti Tarybai jį pratęsti, nurodydama, kurių priemonių taikymą tikslinga pratęsti. Laikotarpis gali būti pratęstas ne daugiau kaip šešiems mėnesiams. Taryba gali pakartotinai nuspręsti pratęsti laikotarpį, kuriam aktyvuojama ekstremaliosios situacijos sistema, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

3.   Komisija gali pasiūlyti Tarybai priimti reglamentą, kuriuo būtų aktyvuojamos papildomos priemonės arba deaktyvuojamos bet kurios aktyvuotos priemonės, nustatytos 7–13 straipsniuose, neskaitant tų priemonių, kurias ji jau aktyvavo, jeigu tai yra tinkama tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.

4.   Pasibaigus laikotarpiui, kuriuo buvo aktyvuota ekstremaliosios situacijos sistema, priemonės, kurių imtasi vadovaujantis 7–13 straipsniais, nebetaikomos.

5.   7–13 straipsniuose nustatytos priemonės automatiškai deaktyvuojamos, jei ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija nutraukiama pagal Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsnio 2 dalį.

5 straipsnis

Sveikatos krizių valdyba

1.   Jei Taryba aktyvuoja vieną ar kelias 7–13 straipsniuose nustatytas pagal 3 straipsnį priemones, įsteigiama Sveikatos krizių valdyba, kuri užtikrina, kad būtų derinami Tarybos, Komisijos, atitinkamų Sąjungos įstaigų, organų bei agentūrų ir valstybių narių veiksmai, siekiant užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą ir galimybę jų gauti.

Sveikatos krizių valdyba padeda Komisijai ir teikia jai gaires rengiant ir įgyvendinant priemones, kurių turi būti imamasi pagal 7–13 straipsnius. Šiuo tikslu Komisija nuolat teikia Sveikatos krizių valdybai informaciją apie priemones, kurių planuojama imtis arba buvo imtasi.

2.   Sveikatos krizių valdyba nustoja veikti, kai deaktyvuojamos visos 7–13 straipsniuose nustatytos priemonės arba baigiasi jų aktyvavimo terminas.

3.   Sveikatos krizių valdybą sudaro Komisijos atstovai ir po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės. Kiekviena valstybė narė paskiria savo atstovą ir pakaitinį atstovą. Sekretoriato paslaugas Sveikatos krizių valdybai užtikrina Komisija.

4.   Sveikatos krizių valdybai bendrai pirmininkauja Komisija ir rotacijos tvarka Tarybai pirmininkaujanti valstybė narė.

Sveikatos krizių valdyba užtikrina, kad kaip stebėtojai dalyvautų visų atitinkamų Sąjungos institucijų, įstaigų, organų bei agentūrų, įskaitant Europos vaistų agentūrą (EMA), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (ECDC) ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamąjį komitetą, atstovai. Sveikatos krizių valdyba kaip stebėtojus kviečia Europos Parlamento atstovą ir valstybės narės Sveikatos saugumo komiteto atstovą ir, kai aktualu bei laikydamasi savo darbo tvarkos taisyklių, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) atstovą.

5.   Sveikatos krizių valdyba užtikrina, kad veiksmai būtų derinami ir būtų keičiamasi informacija su struktūromis, įsteigtomis pagal:

| a) | Reglamentą (ES) 2022/123 ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ir susijusiomis su vaistais ir medicinos priemonėmis; |
| --- | --- |

a)

Reglamentą (ES) 2022/123 ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ir susijusiomis su vaistais ir medicinos priemonėmis;

| b) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 851/2004 (12) ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu; |
| --- | --- |

b)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 851/2004 (12) ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu;

| c) | Reglamentą (ES) 2022/2371, visų pirma su Sveikatos saugumo komitetu ir su Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamuoju komitetu; |
| --- | --- |

c)

Reglamentą (ES) 2022/2371, visų pirma su Sveikatos saugumo komitetu ir su Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamuoju komitetu;

| d) | Sprendimą Nr. 1313/2013/ES, ypač su Reagavimo į nelaimes koordinavimo centru, siekiant pašalinti veiklos trūkumus, trukdančius gauti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų, taip pat esant būtinybei užtikrinti, kad būtų atliekamos susijusios stebėjimo ir veiksmų koordinavimo vietoje funkcijos. |
| --- | --- |

d)

Sprendimą Nr. 1313/2013/ES, ypač su Reagavimo į nelaimes koordinavimo centru, siekiant pašalinti veiklos trūkumus, trukdančius gauti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų, taip pat esant būtinybei užtikrinti, kad būtų atliekamos susijusios stebėjimo ir veiksmų koordinavimo vietoje funkcijos.

6.   Sveikatos krizių valdyba užtikrina keitimąsi informacija su IPCR.

7.   Sveikatos krizių valdybos bendrapirmininkiai gali kviesti Sveikatos krizių valdybos arba pogrupių veikloje ad hoc pagrindu, atsižvelgiant į darbotvarkės temą, kaip stebėtojus dalyvauti tam tikros srities praktinių žinių turinčius ekspertus. Tarp šių ekspertų gali būti: Sąjungos įstaigų, organų bei agentūrų atstovai, nacionalinių valdžios institucijų, įskaitant centrines perkančiąsias organizacijas, ir sveikatos priežiūros organizacijų ir asociacijų atstovai, tarptautinių organizacijų, pavyzdžiui, PPO, Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) ir Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (WOAH), atstovai; privačiojo sektoriaus ir kitų suinteresuotųjų subjektų ekspertai.

8.   Sveikatos krizių valdyba posėdžiauja, kai to reikia, Komisijos arba valstybės narės prašymu.

9.   Rengdama ir įgyvendindama 7–13 straipsniuose nustatytas priemones, Komisija veikia glaudžiai koordinuodama veiksmus su Sveikatos krizių valdyba. Visų pirma Komisija, prieš imdamasi veiksmų, kai tai įmanoma, laiku konsultuojasi su Sveikatos krizių valdyba ir kuo labiau atsižvelgia į Sveikatos krizių valdybos svarstymų rezultatus. Komisija praneša Sveikatos krizių valdybai apie veiksmus, kurių imtasi.

10.   Sveikatos krizių valdyba gali teikti nuomones Komisijos prašymu arba savo iniciatyva. Jei Komisija nesilaiko Sveikatos krizių valdybos nuomonės, ji paaiškina savo veiksmų priežastis Sveikatos krizių valdybai, nedarant poveikio Komisijos iniciatyvos teisei.

11.   Kiek įmanoma, Sveikatos krizių valdyba sprendžia bendru sutarimu. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, Sveikatos krizių valdyba sprendžia dviejų trečdalių valstybių narių atstovų balsų dauguma. Kiekviena valstybė narė turi po vieną balsą.

Remdamasi Komisijos pateiktu pasiūlymu Sveikatos krizių valdyba priima savo darbo tvarkos taisykles. Darbo tvarkos taisyklėse išsamiai nurodoma, kada stebėtojai kviečiami ar nekviečiami dalyvauti Sveikatos krizių valdybos svarstymuose ir kaip turi būti valdomi galimi interesų konfliktai.

12.   Komisija savo iniciatyva arba Sveikatos krizių valdybos siūlymu gali steigti darbo grupes, kurios padėtų Sveikatos krizių valdybai atlikti jos darbą, analizuodamos konkrečius klausimus, susijusius su 1 dalyje nurodytomis užduotimis. Darbo grupės nagrinėja klausimus pagal 11 dalyje nustatytas taisykles. Valstybės narės paskiria ekspertus į darbo grupes.

13.   Komisija užtikrina skaidrumą ir visiems valstybių narių atstovams suteikia vienodas galimybes susipažinti su informacija siekiant užtikrinti, kad sprendimų priėmimo procesas atspindėtų padėtį ir visų valstybių narių poreikius.

6 straipsnis

Interesų deklaracija

1.   Sveikatos krizių valdybos nariai įsipareigoja veikti vadovaudamiesi viešuoju interesu.

2.   Sveikatos krizių valdybos nariai ir posėdžiuose dalyvaujantys stebėtojai bei išorės ekspertai pateikia įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, nurodydami, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, arba jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie gali būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą. Tos deklaracijos pateikiamos raštu įsteigiant Sveikatos krizių valdybą ir kiekviename jos posėdyje, siekiant, kad būtų deklaruoti bet kokie interesai, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą bet kurio darbotvarkės klausimo atžvilgiu. Jei interesų, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą bet kurio darbotvarkės klausimo atžvilgiu, yra, tas asmuo nedalyvauja atitinkamose diskusijose ir priimant atitinkamus sprendimus.

7 straipsnis

Krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių stebėsenos mechanizmai

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija, pasikonsultavusi su Sveikatos krizių valdyba, įgyvendinimo aktais rengia ir nuolat atnaujina krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašą, taip pat jų pasiūlos ir paklausos stebėsenos duomenų, įskaitant duomenis apie gamybos pajėgumą, atsargas, galimus svarbius aspektus, susijusius su tiekimo grandinėmis, arba jų sutrikimo pavojų ir pirkimo sutartis, formą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir, jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, laikantis 14 straipsnio 3 dalyje nurodytos nedelsiant taikytinų įgyvendinimo aktų procedūros.

2.   1 dalyje nurodytas sąrašas apima galutinį sąrašą, į kurį įtraukiamos konkrečios krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės ir žaliavos, skirtos rengti priemones, kurių reikia imtis pagal šį straipsnį ir 8–13 straipsnius, atsižvelgiant į informaciją, gautą vadovaujantis:

| a) | Reglamentu (ES) 2022/123, ypač jo 3–14 ir 21–30 straipsniais, apie vaistų ir medicinos priemonių, įtrauktų į atitinkamai ypatingos svarbos vaistų ir ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju svarbių medicininių priemonių sąrašą, stebėseną ir jo mažinimą; |
| --- | --- |

a)

Reglamentu (ES) 2022/123, ypač jo 3–14 ir 21–30 straipsniais, apie vaistų ir medicinos priemonių, įtrauktų į atitinkamai ypatingos svarbos vaistų ir ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju svarbių medicininių priemonių sąrašą, stebėseną ir jo mažinimą;

| b) | Reglamentu (EB) Nr. 851/2004, ypač jo 3 straipsnio 2 dalies f punktu, apie turimus valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumo, būtino užkrečiamųjų ligų grėsmėms valdyti ir į jas reaguoti, duomenis. |
| --- | --- |

b)

Reglamentu (EB) Nr. 851/2004, ypač jo 3 straipsnio 2 dalies f punktu, apie turimus valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumo, būtino užkrečiamųjų ligų grėsmėms valdyti ir į jas reaguoti, duomenis.

3.   Nedarant poveikio nacionalinio saugumo interesams, valstybės narės Komisijai atitinkamai teikia papildomą informaciją, kurios Sąjungos agentūros dar nesurinko, naudodamos 1 dalyje nurodytą formą.

4.   Nedarant poveikio nacionalinio saugumo interesams ir konfidencialios verslo informacijos, atsirandančios dėl valstybių narių sudarytų susitarimų, apsaugai, jeigu valstybė narė ketina nacionaliniu lygmeniu priimti atitinkamas priemones 1 dalyje nurodytame sąraše išvardytų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių arba žaliavų viešųjų pirkimų, įsigijimo arba gamybos tikslais, valstybė narė gali laiku informuoti Sveikatos krizių valdybą.

5.   Komisijos prašymu, be kita ko, pateikto Sveikatos krizių valdybos vardu, EMA suteikia jai informaciją, susijusią su vaistų ir medicinos priemonių stebėsena, įskaitant informaciją apie jų paklausą ir pasiūlą, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/123 9 straipsnio 2 dalies c ir d punktais ir 25 straipsnio 2 dalies c ir d punktais.

6.   Komisija renka papildomą informaciją, kurios Sąjungos agentūros dar nesurinko, naudodamasi saugia IT sistema ir remdamasi 1 dalyje nurodyta forma stebi visą tiesiogiai susijusią informaciją apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų pasiūlą ir paklausą Sąjungoje ir už jos ribų. Komisija užtikrina šios IT sistemos ir elektroninių stebėsenos ir ataskaitų teikimo sistemų, kurias EMA sukūrė vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/123 9 straipsnio 1 dalies c punktu, sąveikumą.

7.   Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai reguliariai teikia informaciją apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų stebėsenos rezultatus.

Komisija Europos Parlamentui, Tarybai ir Sveikatos saugumo komitetui suteikia galimybę susipažinti su krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų poreikių modeliavimo duomenimis ir prognozėmis, kai tikslinga – padedant atitinkamoms Sąjungos agentūroms.

Vėliau Komisija informuoja Sveikatos krizių valdybą apie stebėseną ir jos rezultatus.

8 straipsnis

Krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešieji pirkimai, įsigijimas ir gamyba

1.   Aktyvavus šią priemonę, Sveikatos krizių valdyba konsultuoja Komisiją dėl tinkamo krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų įsigijimo mechanizmo, aktyvuojant esamas sutartis arba derantis dėl naujų sutarčių, pasinaudojant esamomis priemonėmis, pavyzdžiui, Reglamento (ES) 2016/369 4 straipsniu; Reglamento (ES) 2022/2371 12 straipsnyje nurodyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (13) įsteigtomis Europos inovacijų partnerystėmis.

Visų pirma Sveikatos krizių valdyba konsultuoja Komisiją dėl poreikio taikyti įsigijimo būdą, kai Komisija valstybių narių vardu veikia kaip centrinė perkančioji organizacija, taikant jį kartu su kitomis turimomis priemonėmis arba kaip savarankišką viešųjų pirkimų būdą.

2.   Kai tikslinga, valstybės narės gali įgalioti Komisiją jų vardu veikti kaip centrinę perkančiąją organizaciją siekiant įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų, laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.

Valstybės narės gali savo nuožiūra dalyvauti viešųjų pirkimų procedūroje, be kita ko, taikydamos atsisakymo dalyvauti mechanizmus ir – tinkamai pagrįstais atvejais – sutikimo dalyvauti mechanizmus.

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su Sveikatos krizių valdyba, parengia pasiūlymą dėl preliminariosios sutarties, kurią turės pasirašyti valstybės narės, kurios pageidauja, kad joms atstovautų Komisija (toliau – dalyvaujančios valstybės narės) ir ji veiktų kaip krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių centrinė perkančioji organizacija.

3.   Į 2 dalyje nurodytą preliminariąją sutartį įtraukiamos šiame straipsnyje išdėstytos procedūrinės viešųjų pirkimų inicijavimo bei rengimo procedūrų taisyklės, valstybių narių dalyvavimo savo nuožiūra praktinė tvarka, įskaitant galimo valstybių narių sutikimo ir atsisakymo dalyvauti sąlygas ir terminus, taip pat dalyvaujančių valstybių narių dalyvavimo praktinė tvarka viso viešųjų pirkimų proceso metu ir įsigytų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paskirstymo procedūros.

4.   Komisija, padedant Sveikatos krizių valdybai, dalyvaujančių valstybių narių vardu vykdo viešųjų pirkimų procedūras ir sudaro viešųjų pirkimų sutartis su ekonominės veiklos vykdytojais pagal Reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046.

Komisija reguliariai informuoja Sveikatos krizių valdybą apie vykdant viešųjų pirkimų procesą padarytą pažangą ir derybų esmę. Komisija kuo labiau atsižvelgia į Sveikatos krizių valdybos patarimus ir į realius valstybių narių poreikius. Visų pirma, galimybę pradėti derybas Komisija svarsto tik tada, kai tam pritaria pakankamas valstybių narių skaičius.

5.   Visos dalyvaujančios valstybės narės turi būti susietos su viešųjų pirkimų procesu. Šiuo tikslu Komisija prašo dalyvaujančių valstybių narių paskirti atstovus, kurie dalyvautų rengiant viešųjų pirkimų procedūras, taip pat derantis dėl pirkimo sutarčių. Dalyvaujančių valstybių narių atstovai turi su viešųjų pirkimų procesu susijusių ekspertų statusą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) 2018/1046.

Jei Komisija ketina sudaryti sutartį, kurioje nustatyta pareiga įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių, ji turi informuoti valstybes nares apie tokį ketinimą ir išsamias sąlygas. Dalyvaujančios valstybės narės turi galimybę pateikti savo pastabas dėl sutarčių projektų, į kurias Komisija turi atsižvelgti. Jei taikomas atsisakymo dalyvauti mechanizmas, dalyvaujančios valstybės narės teisę atsisakyti dalyvauti turi bent penkias dienas.

6.   Komisija vykdo 2 dalyje nurodytus viešuosius pirkimus, vadovaudamasi savo viešųjų pirkimų taisyklėmis, nustatytomis Reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046. Tinkamai pagrįstais atvejais dėl ypatingos skubos, susijusios su sveikatos krize, arba kai tai tikrai būtina siekiant prisitaikyti prie nenumatytų aplinkybių keičiantis ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, galima taikyti šiuos viešųjų pirkimų procedūrų supaprastinimus:

| a) | nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 137 straipsnio, galimybė įrodymus arba duomenis, susijusius su draudimo dalyvauti ir atrankos kriterijais, pateikti po sutarties pasirašymo, jeigu prieš paskelbiant apie sutarties skyrimą šiuo klausimu buvo pateiktas garbės pareiškimas; |
| --- | --- |

a)

nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 137 straipsnio, galimybė įrodymus arba duomenis, susijusius su draudimo dalyvauti ir atrankos kriterijais, pateikti po sutarties pasirašymo, jeigu prieš paskelbiant apie sutarties skyrimą šiuo klausimu buvo pateiktas garbės pareiškimas;

| b) | nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 2 dalies, Komisija gali pakoreguoti sutartį, jeigu ją būtina pritaikyti, atsižvelgiant į ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos eigą; |
| --- | --- |

b)

nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 2 dalies, Komisija gali pakoreguoti sutartį, jeigu ją būtina pritaikyti, atsižvelgiant į ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos eigą;

| c) | nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio, galimybė po sutarties pasirašymo į ją įtraukti perkančiąsias organizacijas, kurios nenurodytos pirkimo dokumentuose; |
| --- | --- |

c)

nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio, galimybė po sutarties pasirašymo į ją įtraukti perkančiąsias organizacijas, kurios nenurodytos pirkimo dokumentuose;

| d) | nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 1 dalies, perkančiosios organizacijos turi teisę reikalauti, kad prekės būtų pristatytos arba paslaugos būtų teikiamos nuo šiame reglamente apibrėžtais tikslais vykdytų viešųjų pirkimų sutarčių projektų išsiuntimo datos, kuri negali būti vėlesnė kaip 24 valandos po sutarties skyrimo. |
| --- | --- |

d)

nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 1 dalies, perkančiosios organizacijos turi teisę reikalauti, kad prekės būtų pristatytos arba paslaugos būtų teikiamos nuo šiame reglamente apibrėžtais tikslais vykdytų viešųjų pirkimų sutarčių projektų išsiuntimo datos, kuri negali būti vėlesnė kaip 24 valandos po sutarties skyrimo.

7.   Atsižvelgiant į 2 dalyje nurodytą preliminariąją sutartį, Komisijai gali būti suteikta galimybė ir pavesta pareiga dalyvaujančių valstybių narių vardu ir atsižvelgiant į jų poreikius su ekonominės veiklos vykdytojais, įskaitant pavienius krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojus, sudaryti pirkimo sutartis. Šiose sutartyse gali būti numatytas išankstinio apmokėjimo mechanizmas, susijęs su tokių atsako priemonių gamyba arba kūrimu mainais į teisę į rezultatus.

Siekdami visų dalyvaujančių valstybių narių vardu sudaryti pirkimo sutartis su ekonominės veiklos vykdytojais, Komisijos atstovai arba Komisijos paskirti ekspertai, bendradarbiaudami su atitinkamomis nacionalinėmis valdžios institucijomis, gali apsilankyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje.

8.   Komisijai suteikiama galimybė ir pavedama pareiga aktyvuoti Pakankamo vakcinų ir vaistų kiekio gamybos pajėgumų tinklo (toliau - „ES FAB“) gamybos pajėgumus, kad būtų sudarytos sąlygos naudotis turimu papildomų gamybos pajėgumų rezervu, siekiant užtikrinti, kad krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės ir žaliavos būtų pristatomos laikantis susitarimo dėl jų kiekių ir „ES FAB“ sutartyse nurodytų terminų. Dėl šių sutartų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekių Komisija rengia specialias viešųjų pirkimų procedūras.

9.   Jeigu Komisija skiria finansavimą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai ir (arba) kūrimui, Komisija turi teisę reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su krizės atveju reikalingomis medicininėmis atsako priemonėmis, jeigu ekonominės veiklos vykdytojai nutrauktų tokių priemonių kūrimo veiklą arba nebegalėtų užtikrinti, kad laiku būtų pristatytas pakankamas tokių priemonių kiekis pagal sudarytos sutarties sąlygas. Papildomos sąlygos ir procedūros, susijusios su naudojimusi ta teise, gali būti nustatytos konkrečiose sutartyse su ekonominės veiklos vykdytojais.

10.   Krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paskirstymas ir naudojimas lieka dalyvaujančių valstybių narių kompetencija. Tais atvejais, kai sutartos sumos viršija paklausą, Komisija atitinkamų valstybių narių prašymu parengia perskirstymo, perpardavimo ir dovanojimo mechanizmą.

11.   Komisija užtikrina, kad dalyvaujančioms valstybėms narėms vykdant viešųjų pirkimų procedūras ir įgyvendinant pagal jas sudarytus susitarimus, jų atžvilgiu būtų laikomasi vienodo požiūrio.

9 straipsnis

Skubūs parengties ir atsako veiksmų planų mokslinių tyrimų ir inovacijų aspektai ir naudojimasis klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija ir valstybės narės, pasikonsultavusios su Sveikatos krizių valdyba, aktyvuoja Reglamente (ES) 2022/2371 nurodyto Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai.

2.   Komisija padeda užtikrinti galimybę susipažinti su atitinkamais klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat su tikraisiais duomenimis. Esant galimybei, Komisija naudojasi esamomis pasirengimo tikslais vykdomų mokslinių tyrimų iniciatyvomis, kaip antai Sąjungos masto ir tarptautiniais klinikinių, taip pat stebimųjų tyrimų, be kita ko, strateginių kohortų tinklais, veikiančiais skaitmeninėse platformose ir infrastruktūrose, kaip antai našiosios kompiuterijos sistemose, kurios suteikia galimybę dalytis randamais, prieinamais, sąveikiais ir pakartotinai panaudojamais (angl. FAIR) duomenimis; ji remia nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą, padedančią užtikrinti galimybę susipažinti su duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, ir jais naudotis vadovaujantis 15 straipsniu.

3.   Nustatydama su klinikiniais tyrimais susijusius veiksmus, Komisija įtraukia pagal Reglamentą (ES) 2022/123 įsteigtą EMA ekstremaliųjų situacijų darbo grupę, esamus tinklus, pavyzdžiui, Europos klinikinių mokslinių tyrimų infrastruktūros tinklą, taip pat užtikrina atitiktį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 536/2014 (14) ir veiksmų derinimą su ECDC.

4.   Sąjungos ir valstybių narių dalyvavimas ir indėlis įgyvendinant Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai, atitinka daugiametės finansinės programos programose nustatytas taisykles ir procedūras.

10 straipsnis

Krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašas

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija gali įgyvendinimo aktais parengti ir nuolat atnaujinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašą ir gamybos pajėgumo ir atsargų stebėsenos duomenų formą.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir, jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti, laikantis 14 straipsnio 3 dalyje nurodytos nedelsiant taikytinų įgyvendinimo aktų procedūros.

2.   Komisija, naudodamasi 1 dalyje nurodyta forma, gali paprašyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojų per penkias dienas informuoti Komisiją apie faktinį bendrą gamybos pajėgumą ir galimas esamas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir jų komponentų atsargas Sąjungoje esančiose savo gamybinėse patalpose ir trečiosiose šalyse esančiuose objektuose, kuriuos jie valdo, kuriais jie naudojasi pagal sutartį arba iš kurių jie perka atsargas, visapusiškai laikantis prekybos ir komercinių paslapčių. Komisija taip pat gali paprašyti tų gamintojų jai perduoti ateinančių trijų mėnesių tvarkaraštį su duomenimis apie numatytą produkcijos kiekį kiekvienoje iš Sąjungoje esančių gamybinių patalpų.

3.   Komisijos prašymu, kiekvienas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamintojas nė vėliau kaip per penkias dienas informuoja Komisiją apie visas savo valdomas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybines patalpas Sąjungoje ir, be kita ko, pateikia informaciją apie savo įmonės krizės atveju tokių atsako priemonių gamybos pajėgumus, nuolat atnaujindamas šiuos duomenis. Vaistų gamintojai pateikia tokią informaciją tiek apie galutinių produktų, tiek apie veikliųjų vaistinių medžiagų gamybines patalpas.

4.   Komisija nuolat informuoja Europos Parlamentą ir Tarybą apie krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybą ir numatytą gamybos našumą Sąjungoje ir numatytą gamybos našumą iš trečiųjų šalių tiekiamų atsargų, ar tai būtų galutinis produktas, tarpinės medžiagos ar kiti komponentai, gamybos našumą, taip pat apie Sąjungoje ir trečiosiose šalyse esančių krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų pajėgumą, tinkamai saugodama gamintojų neskelbtiną komercinę informaciją.

11 straipsnis

Krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros aprašas

Aktyvavus šią priemonę, Komisija į 10 straipsnyje numatytą aprašą ir formą įtraukia krizės atveju reikalingas žaliavas, vartojimo prekes, medicinines priemones, įrangą ir infrastruktūrą, jeigu, jos nuomone, esama pavojaus, kad nepakaks esamos krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos pasiūlos arba kils su infrastruktūra susijusių problemų.

12 straipsnis

Priemonės, kuriomis užtikrinamas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumas ir jų tiekimas

1.   Aktyvavus šią priemonę, Komisija, nusprendusi, kad esama krizės atveju reikalingų žaliavų, vartojimo prekių, medicinos ir kitų priemonių, įrangos ir infrastruktūros stygiaus pavojaus, susitarusi su atitinkamomis valstybėmis narėmis, ir pasikonsultavusi su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais gali kuo skubiau įgyvendinti konkrečias priemones, kad užtikrintų efektyvų tiekimo grandinių ir gamybos linijų pertvarkymą, ir naudoti esamas atsargas, kad padidintų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą.

2.   Visų pirma, 1 dalyje nurodytos priemonės gali apimti:

| a) | palankių sąlygų padidinti arba kitais tikslais panaudoti esamus krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumus arba sukurti naujus tokių priemonių gamybos pajėgumus sudarymą; |
| --- | --- |

a)

palankių sąlygų padidinti arba kitais tikslais panaudoti esamus krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumus arba sukurti naujus tokių priemonių gamybos pajėgumus sudarymą;

| b) | palankių sąlygų padidinti esamus arba sukurti naujus su veikla susijusius pajėgumus, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų užtikrinamas reguliavimo lankstumas, siekiant padėti gaminti ir rinkai pateikti krizės atveju reikalingas medicinines atsako priemones, sudarymą, kartu atsižvelgiant į EMA ir nacionalinių vaistų tarnybų prerogatyvas, susijusias su vaistų vertinimu ir priežiūra; |
| --- | --- |

b)

palankių sąlygų padidinti esamus arba sukurti naujus su veikla susijusius pajėgumus, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų užtikrinamas reguliavimo lankstumas, siekiant padėti gaminti ir rinkai pateikti krizės atveju reikalingas medicinines atsako priemones, sudarymą, kartu atsižvelgiant į EMA ir nacionalinių vaistų tarnybų prerogatyvas, susijusias su vaistų vertinimu ir priežiūra;

| c) | viešųjų pirkimų iniciatyvų įgyvendinimą, atsargų ir gamybos pajėgumų rezervo sukaupimą, kad būtų galima suderinti taikomus metodus, ir krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai ypač svarbių atsargų, išteklių tiekimą ir paslaugų teikimą; |
| --- | --- |

c)

viešųjų pirkimų iniciatyvų įgyvendinimą, atsargų ir gamybos pajėgumų rezervo sukaupimą, kad būtų galima suderinti taikomus metodus, ir krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai ypač svarbių atsargų, išteklių tiekimą ir paslaugų teikimą;

| d) | palankių sąlygų atitinkamoms įmonėms bendradarbiauti įgyvendinant bendrus pramonės sektoriaus veiksmus siekiant užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą, sudarymą ir |
| --- | --- |

d)

palankių sąlygų atitinkamoms įmonėms bendradarbiauti įgyvendinant bendrus pramonės sektoriaus veiksmus siekiant užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą, sudarymą ir

| e) | palankių sąlygų išduoti leidimą naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su krizės atveju reikalingomis medicininėmis atsako priemonėmis, sudarymą. |
| --- | --- |

e)

palankių sąlygų išduoti leidimą naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su krizės atveju reikalingomis medicininėmis atsako priemonėmis, sudarymą.

3.   Komisija gali laiku teikti finansinių paskatų mechanizmus, būtinus siekiant užtikrinti, kad 2 dalyje nurodytos priemonės būtų kuo greičiau įgyvendinamos.

13 straipsnis

Skubus finansavimas

Aktyvavus šią priemonę ir įvykdžius Reglamente (ES) 2016/369 nustatytus reikalavimus, aktyvuojama tame reglamente numatyta skubi parama, pagal kurią finansuojamos išlaidos, kurios yra būtinos reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją.

14 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Reagavimo į sveikatos krizes priemonių įgyvendinimo komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

3.   Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnyje nurodytos procedūros.

15 straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/58/EB (15), arba Komisijos ir, kai tinkama, kitų Sąjungos institucijų, įstaigų, organų ir agentūrų pareigoms, susijusioms su jų atliekamu asmens duomenų tvarkymu vykdant pareigas pagal Reglamentą (ES) 2018/1725.

2.   Asmens duomenys negali būti tvarkomi ar perduodami, išskyrus atvejus, kai tai tikrai būtina šio reglamento tikslams pasiekti. Tokiais atvejais atitinkamai taikomos reglamentų (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 sąlygos.

3.   Jeigu asmens duomenų tvarkymas nėra tikrai būtinas šiame reglamente nustatytiems mechanizmams įgyvendinti, asmens duomenys nuasmeninami taip, kad nebūtų galima nustatyti duomenų subjekto tapatybės.

4.   Komisija įgyvendinimo aktu priima išsamias taisykles, kuriomis užtikrinama, kad būtų visapusiškai laikomasi Sąjungos teisės aktuose nustatytų reikalavimų, susijusių su subjektų, dalyvaujančių renkant ir tvarkant asmens duomenis, vaidmenimis.

Šie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

16 straipsnis

Peržiūra

Ne vėliau kaip 2024 m. Komisija atlieka šio reglamento peržiūrą ir pagrindinių išvadų ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai. Ši peržiūra apima Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) darbo pagal šiuo reglamentu nustatytą ekstremaliosios situacijos sistemą vertinimą ir jo ryšį su HERA pasirengimo veikla. Tas vertinimas apima poreikio įsteigti HERA kaip atskirą subjektą, atsižvelgiant į atitinkamas agentūras ar institucijas, veikiančias sveikatos krizių srityje, įvertinimą. Turi būti konsultuojamasi su valstybėmis narėmis, o jų nuomonės ir rekomendacijos dėl ekstremaliosios situacijos sistemos įgyvendinimo pateikiamos galutinėje ataskaitoje. Jei tinkama, Komisija, remdamasi ta ataskaita, pateikia pasiūlymus, kuriais siekiama iš dalies pakeisti šį reglamentą arba papildomus pasiūlymus.

17 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Liuksemburge 2022 m. spalio 24 d.

Tarybos vardu

Pirmininkė

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  
  2021 m. rugsėjo 16 d. Tarybos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (OL C 393I, 2021 9 29, p. 3).

1

(2)  
  2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).

2

(3)  
  2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26).

3

(4)  
  2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2370, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 314, 2022 12 6, p. 1).

4

(5)  
  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

5

(6)  
  2016 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje (OL L 70, 2016 3 16, p. 1).

6

(7)  
  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

7

(8)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

8

(9)  
  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

9

(10)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).

10

(11)  
  2014 m. birželio 24 d. Tarybos sprendimas 2014/415/ES dėl tvarkos, kuria Sąjunga įgyvendina solidarumo sąlygą (OL L 192, 2014 7 1, p. 53).

11

(12)  
  2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1).

12

(13)  
  2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/695, kuriuo sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Europos horizontas“, nustatomos su ja susijusios dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1290/2013 ir (ES) Nr. 1291/2013 (OL L 170, 2021 5 12, p. 1).

13

(14)  
  2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

14

(15)  
  2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).

15

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/79

---

TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2022/2373

2022 m. gruodžio 5 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 dėl ribojamųjų priemonių, taikomų atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 215 straipsnį,

atsižvelgdama į 2022 m. gruodžio 5 d. Tarybos sprendimą (BUSP) 2022/2377, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje (1),

atsižvelgdama į bendrą Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1183/2005 (2) įgyvendinamas Tarybos sprendimas 2010/788/BUSP (3) ir numatomos tam tikros priemonės asmenims, kurie savo veiksmais pažeidžia ginklų embargą Kongo Demokratinei Respublikai (toliau – KDR), įskaitant jų turto įšaldymą; |
| --- | --- |

(1)

Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1183/2005 (2) įgyvendinamas Tarybos sprendimas 2010/788/BUSP (3) ir numatomos tam tikros priemonės asmenims, kurie savo veiksmais pažeidžia ginklų embargą Kongo Demokratinei Respublikai (toliau – KDR), įskaitant jų turto įšaldymą;

| (2) | Sprendimu (BUSP) 2022/2377 išplečiami Sąjungos taikomi savarankiško įtraukimo į sąrašus kriterijai; |
| --- | --- |

(2)

Sprendimu (BUSP) 2022/2377 išplečiami Sąjungos taikomi savarankiško įtraukimo į sąrašus kriterijai;

| (3) | todėl Sprendimui (BUSP) 2022/2377 įgyvendinti, visų pirma, siekiant užtikrinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai visose valstybėse narėse jį taikytų vienodai, būtina reguliavimo veiksmų imtis Sąjungos lygmeniu; |
| --- | --- |

(3)

todėl Sprendimui (BUSP) 2022/2377 įgyvendinti, visų pirma, siekiant užtikrinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai visose valstybėse narėse jį taikytų vienodai, būtina reguliavimo veiksmų imtis Sąjungos lygmeniu;

| (4) | todėl Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(4)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 2b straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

  „1.   Į Ia priedą įtraukiami fiziniai ar juridiniai asmenys, subjektai ar įstaigos, kuriuos Taryba įtraukė į sąrašą dėl vieno iš šių pagrindų:






  a) | trukdymo bendro taikaus sprendimo rinkimų KDR procese paieškai, be kita ko, vykdant smurto, represinius veiksmus ar kurstant smurtą arba kenkiant teisinės valstybės principui; |
| --- | --- | --- |

1)

2b straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Į Ia priedą įtraukiami fiziniai ar juridiniai asmenys, subjektai ar įstaigos, kuriuos Taryba įtraukė į sąrašą dėl vieno iš šių pagrindų:

a)

trukdymo bendro taikaus sprendimo rinkimų KDR procese paieškai, be kita ko, vykdant smurto, represinius veiksmus ar kurstant smurtą arba kenkiant teisinės valstybės principui;

| b) | veiksmų, kuriais šiurkščiai pažeidžiamos žmogaus teisės KDR, planavimo, vadovavimo jiems ar jų vykdymo; |
| --- | --- |

b)

veiksmų, kuriais šiurkščiai pažeidžiamos žmogaus teisės KDR, planavimo, vadovavimo jiems ar jų vykdymo;

| c) | atsakomybės už ginkluoto konflikto, nestabilumo ar nesaugumo KDR palaikymą; |
| --- | --- |

c)

atsakomybės už ginkluoto konflikto, nestabilumo ar nesaugumo KDR palaikymą;

| d) | paramos teikimo c punkte nurodytiems fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar įstaigoms; |
| --- | --- |

d)

paramos teikimo c punkte nurodytiems fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar įstaigoms;

| e) | smurto, susijusio su veiksmais, minimais b, c ir d punktuose, kurstymo; |
| --- | --- |

e)

smurto, susijusio su veiksmais, minimais b, c ir d punktuose, kurstymo;

| f) | ginkluoto konflikto, nestabilumo ir nesaugumo KDR išnaudojimo, įskaitant neteisėtą gamtos išteklių ir laukinės gyvūnijos išnaudojimą ir neteisėtą prekybą jais; |
| --- | --- |

f)

ginkluoto konflikto, nestabilumo ir nesaugumo KDR išnaudojimo, įskaitant neteisėtą gamtos išteklių ir laukinės gyvūnijos išnaudojimą ir neteisėtą prekybą jais;

| g) | sąsajų su a, b, c, d, e ar f punkte nurodytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ar įstaigomis.“ |
| --- | --- |

g)

sąsajų su a, b, c, d, e ar f punkte nurodytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ar įstaigomis.“

| 2) | Ia priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

  „2b straipsnyje nurodytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir įstaigų sąrašas“. |
| --- | --- |

2)

Ia priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

„2b straipsnyje nurodytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir įstaigų sąrašas“.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. KUPKA

---

(1)  Žr. šio oficialiojo leidinio p. 97.

1

(2)  
  2005 m. liepos 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 dėl ribojamųjų priemonių, taikomų atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje (OL L 193, 2005 7 23, p. 1).

2

(3)  
  2010 m. gruodžio 20 d. Tarybos sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje (OL L 336, 2010 12 21, p. 30).

3

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/81

---

TARYBOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/2374

2022 m. gruodžio 5 d.

kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2020/1998 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2020 m. gruodžio 7 d. Tarybos reglamentą (ES) 2020/1998 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2020/1998; |
| --- | --- |

(1)

2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2020/1998;

| (2) | pagal Reglamento (ES) 2020/1998 14 straipsnio 4 dalį Taryba peržiūrėjo to reglamento I priede pateiktą fizinių arba juridinių asmenų, subjektų ar organizacijų, kuriems taikomos ribojamosios priemonės, sąrašą. Remiantis ta peržiūra, įrašai, susiję su šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti; |
| --- | --- |

(2)

pagal Reglamento (ES) 2020/1998 14 straipsnio 4 dalį Taryba peržiūrėjo to reglamento I priede pateiktą fizinių arba juridinių asmenų, subjektų ar organizacijų, kuriems taikomos ribojamosios priemonės, sąrašą. Remiantis ta peržiūra, įrašai, susiję su šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti;

| (3) | todėl Reglamento (ES) 2020/1998 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(3)

todėl Reglamento (ES) 2020/1998 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) 2020/1998 I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta ..Briuselyje 2022 m. gruodžio 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. KUPKA

---

(1)  
  OL L 410 I, 2020 12 7, p. 1.

1

---

PRIEDAS

Reglamento (ES) 2020/1998 I priedas („3 straipsnyje nurodytų fizinių ir juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų sąrašas“) iš dalies keičiamas taip:

| 1) | A skirsnyje įrašai, susiję su šiais šešiais fiziniais asmenimis, pakeičiami taip:






  A. | Fiziniai asmenys | Vardai, pavardės (Perraša lotyniškais rašmenimis) | Vardai, pavardės | Identifikuojamoji informacija | Priežastys | Įtraukimo į sąrašą data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (rašyba rusų k.) | Pareigos: Buvęs Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius
  Gimimo data: 1964 1 27
  Gimimo vieta: Tatarsk (Tatarskas), Novosibirsko sritis, Rusijos TFSR (dabar – Rusijos Federacija) | Alexander Kalashnikov nuo 2019 m. spalio 8 d. iki 2021 m. lapkričio 25 d. buvo Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius. Eidamas tas pareigas jis prižiūrėjo visą FSIN veiklą. Kaip FSIN direktorius jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Rusijoje, įskaitant savavališkus areštus ir sulaikymus. | 2021 3 2 |
| | | | Pilietybė: Rusijos
  Lytis: vyras | Kalbant apie Alexei Navalny, kol Navalny sveiko Vokietijoje (2020 m. rugsėjo mėn.–2021 m. sausio mėn.) po to, kai buvo apnuodytas paralyžiuojamąja nuodingąja „Novičiok“ grupės medžiaga, 2020 m. gruodžio 28 d. FSIN pareikalavo, kad jis nedelsdamas prisistatytų probuotojui, ir pranešė, kad priešingu atveju jis bus nuteistas kalėti už bausmės, susijusios su apkaltinamuoju nuosprendžiu dėl sukčiavimo, vykdymo atidėjimo pažeidimą. 2018 m. Europos Žmogaus Teisių Teismas tą apkaltinamąjį nuosprendį dėl sukčiavimo pripažino savavališku ir neteisingu. 2021 m. sausio 17 d. veikdami pagal Alexander Kalashnikov nurodymus FSIN pareigūnai sulaikė Alexei Navalny jam atvykus į Maskvos oro uostą. | |
| | | | | Alexei Navalny sulaikymas remiasi Chimkų miesto teismo sprendimu, kuris savo ruožtu buvo priimtas FSIN prašymu. Dar 2020 m. gruodžio pabaigoje FSIN pareikalavo, kad teismas pakeistų Alexei Navalny bausmės vykdymo atidėjimą laisvės atėmimu. 2021 m. vasario 17 d. Europos Žmogaus Teisių Teismas Rusijos Vyriausybei nurodė paleisti Alexei Navalny. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (rašyba kinų k.) | Pareigos: Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius; buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas; XPCC politinis komisaras ir Kinijos Sindziango grupės (angl. China Xinjian Group) vykdomasis direktorius
  Gimimo data: 1963 m. gegužės mėn.
  Gimimo vieta: Linyi (Lini), Shandong (Šandongas) (Kinija)
  Pilietybė: Kinijos
  Lytis: vyras | Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius nuo 2021 m. spalio mėn. Buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono (XUAR) Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas nuo 2020 m. balandžio mėn. iki 2021 m. spalio mėn., taip pat XPCC politinis komisaras nuo 2020 m. gegužės mėn. iki 2021 m. spalio mėn. Buvęs XUAR Politinių ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn. Wang Junzheng taip pat ėjo kitas aukštas pareigas XPCC. | 2021 3 22 |
| | | | | XPCC yra valstybės valdoma ekonominė ir sukarintoji organizacija XUAR, kuri turi administracinę valdžią ir kontroliuoja ekonominę veiklą Sindziange.
  Kaip XPCC partijos sekretorius ir politinis komisaras, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrint, kaip XPCC įgyvendina visas politikos kryptis. Kadangi ėjo tas pareigas, jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Kinijoje, visų pirma plataus masto savavališkus sulaikymus ir žeminamą elgesį su uigūrais bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančiais asmenimis, taip pat už sistemingus jų religijos ar tikėjimo laisvės pažeidimus, susijusius su, inter alia, XPCC vykdoma plataus masto sekimo, sulaikymų ir indoktrinacijos programa, nukreipta prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis. | |
| | | | | Jis taip pat buvo atsakingas už tai, kad XPCC sistemingai naudojo uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis kaip priverčiamojo darbo jėgą, visų pirma medvilnės laukuose.
  Kaip XUAR Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrinti visos saugumo politikos įgyvendinimą Sindziange, įskaitant pirmiau nurodytą programą, nukreiptą prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis. Kaip XUAR Politinio ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn., Wang Junzheng buvo atsakingas už vidaus saugumo ir teisėsaugos užtikrinimą XUAR. Jis ėjo itin svarbias politines pareigas ir buvo atsakingas už pirmiau nurodytos programos priežiūrą ir įgyvendinimą. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (dar žinomas kaip CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (rašyba korėjiečių k.) | Pareigos: Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius; buvęs Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras
  Gimimo data: 1961 1 1–1963 12 31 laikotarpyje
  Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)
  Lytis: vyras | Jong Kyong-thaek yra Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius. Jis buvo Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras nuo 2017 m. iki 2022 m. KLDR valstybės saugumo ministerija yra viena iš vadovaujančiųjų institucijų, atsakingų už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, daugiausia dėmesio skiriant politinio nepritarimo, „ardomosios“ informacijos iš užsienio srauto ir bet kokio kito elgesio, laikomo rimta politine grėsme politinei sistemai ir jos vadovybei, nustatymui ir užgniaužimui. | 2021 3 22 |
| | | | | Kaip buvęs Valstybės saugumo ministerijos vadovas, Jong Kyong-thaek yra atsakingas už KLDR saugumo aparato vykdomus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris. | |
| 10. | RI Yong Gil (dar žinomas kaip RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (rašyba korėjiečių k.) | Pareigos: Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras
  Laipsnis: Vicemaršalas
  Gimimo data: 1955
  Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)
  Lytis: vyras | Ri Yong Gil yra Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras. Nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. birželio arba liepos mėn. jis buvo socialinės apsaugos ministras. 2018–2021 m. sausio mėn. jis buvo Korėjos liaudies armijos (KLA) generalinio štabo vadas. 2022 m. balandžio 14 d. jis buvo paaukštintas į KLA vicemaršalo pareigas.
  Kaip nacionalinės gynybos ministras Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, be kita ko, vykdomus Karinio saugumo vadovybės ir kitų KLA padalinių. | 2021 3 22 |
| | | | | KLDR socialinio saugumo ministerija (anksčiau vadinta Liaudies saugumo ministerija arba Viešojo saugumo ministerija) ir Karinio saugumo vadovybė yra pagrindinės institucijos, atsakingos už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, be kita ko, už „neteisėtai“ iš KLDR bėgančių asmenų tardymą ir baudimą. Visų pirma Socialinio saugumo ministerija per savo Pataisos biurą vadovauja įkalinimo stovykloms ir trumpalaikio sulaikymo pataisos darbų centrams, kuriuose kaliniai/sulaikytieji tyčia marinami badu ir patiria kitą nežmonišką elgesį. | |
| | | | | Kaip buvęs Socialinio saugumo ministerijos vadovas, Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus KLDR, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.
  Kaip buvęs KLA generalinio štabo vadas, Ri Yong Gil taip pat yra atsakingas už plačiai paplitusius šiurkščius KLA vykdomus žmogaus teisių pažeidimus. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (dar žinomas kaip Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (rašyba arabų k.) | Pareigos: Kaniyat Militia narys
  Gimimo data: 1997 9 7
  Pilietybė: Libijos
  Paso numeris: PH3854LY
  ID numeris: 119970331820
  Lytis: vyras | Abderrahim Al-Kani yra itin įtakingas Kaniyat Militia narys ir Kaniyat Militia vadovo Mohammed Khalifa Al-Khani (mirusio 2021 m. liepos mėn.) brolis. Kaniyat Militia nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavo Libano miestą Tarhūną (Tarhuna).
  Abderrahim Al-Kani yra atsakingas už Kaniyat Militia vidaus saugumą. Eidamas tas pareigas, jis yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Libijoje, visų pirma neteisminius nužudymus ir prievartinį asmenų dingimą 2015 m.–2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje. | 2021 3 22 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani ir Kaniyat Militia pabėgo iš Tarhūnos 2020 m. birželio mėn. pradžioje į rytinę Libijos dalį. Nuo tada Tarhūnoje rasta keletas masinių kapaviečių, priskiriamų Kaniyat Militia. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Rašyba rusų k.) | Pareigos: „Vagnerio grupės“ steigėjas ir vadas
  Laipsnis: Pulkininkas leitenantas (rezervas)
  Šaukinys: Vagneris, Vagneris, Devintasis
  „Vagnerio grupės“ identifikacinis numeris: M-0209
  Gimimo data: 1970 6 1 arba 1970 6 11
  Gimimo vieta: Asbest, Sverdlovsko sritis, Rusijos TFSR (dabar Rusijos Federacija)
  Pilietybė: Rusijos
  Adresas: Pskovas, Rusijos Federacija
  Lytis: vyras | Buvęs Rusijos karinės žvalgybos (GRU) pareigūnas Dimitriy Utkin yra „Vagnerio grupės“ steigėjas, atsakingas už „Vagnerio grupės“ samdinių dislokavimo įvairiose šalyse operacijų koordinavimą ir planavimą.
  Eidamas „Vagnerio grupės“ vado pareigas, jis yra atsakingas už grupės įvykdytus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, įskaitant kankinimą ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.
  Tai apima, be kita ko, atvejį, kai keturi „Vagnerio grupės“ nariai 2017 m. birželio mėn. Chomso muchafazoje (Sirija) mirtinai nukankino dezertyrą sirą. Buvusio „Vagnerio grupės“ nario teigimu, Dimitriy Utkin asmeniškai įsakė mirtinai nukankinti dezertyrą ir šį veiksmą nufilmuoti. | 2021 12 13“ |

1)

A skirsnyje įrašai, susiję su šiais šešiais fiziniais asmenimis, pakeičiami taip:

A.

Fiziniai asmenys

Vardai, pavardės (Perraša lotyniškais rašmenimis)

Vardai, pavardės

Identifikuojamoji informacija

Priežastys

Įtraukimo į sąrašą data

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (rašyba rusų k.)

Pareigos: Buvęs Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius

Gimimo data: 1964 1 27

Gimimo vieta: Tatarsk (Tatarskas), Novosibirsko sritis, Rusijos TFSR (dabar – Rusijos Federacija)

Alexander Kalashnikov nuo 2019 m. spalio 8 d. iki 2021 m. lapkričio 25 d. buvo Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius. Eidamas tas pareigas jis prižiūrėjo visą FSIN veiklą. Kaip FSIN direktorius jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Rusijoje, įskaitant savavališkus areštus ir sulaikymus.

2021 3 2

Pilietybė: Rusijos

Lytis: vyras

Kalbant apie Alexei Navalny, kol Navalny sveiko Vokietijoje (2020 m. rugsėjo mėn.–2021 m. sausio mėn.) po to, kai buvo apnuodytas paralyžiuojamąja nuodingąja „Novičiok“ grupės medžiaga, 2020 m. gruodžio 28 d. FSIN pareikalavo, kad jis nedelsdamas prisistatytų probuotojui, ir pranešė, kad priešingu atveju jis bus nuteistas kalėti už bausmės, susijusios su apkaltinamuoju nuosprendžiu dėl sukčiavimo, vykdymo atidėjimo pažeidimą. 2018 m. Europos Žmogaus Teisių Teismas tą apkaltinamąjį nuosprendį dėl sukčiavimo pripažino savavališku ir neteisingu. 2021 m. sausio 17 d. veikdami pagal Alexander Kalashnikov nurodymus FSIN pareigūnai sulaikė Alexei Navalny jam atvykus į Maskvos oro uostą.

Alexei Navalny sulaikymas remiasi Chimkų miesto teismo sprendimu, kuris savo ruožtu buvo priimtas FSIN prašymu. Dar 2020 m. gruodžio pabaigoje FSIN pareikalavo, kad teismas pakeistų Alexei Navalny bausmės vykdymo atidėjimą laisvės atėmimu. 2021 m. vasario 17 d. Europos Žmogaus Teisių Teismas Rusijos Vyriausybei nurodė paleisti Alexei Navalny.

6.

WANG Junzheng

王君正 (rašyba kinų k.)

Pareigos: Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius; buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas; XPCC politinis komisaras ir Kinijos Sindziango grupės (angl. China Xinjian Group) vykdomasis direktorius

Gimimo data: 1963 m. gegužės mėn.

Gimimo vieta: Linyi (Lini), Shandong (Šandongas) (Kinija)

Pilietybė: Kinijos

Lytis: vyras

Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius nuo 2021 m. spalio mėn. Buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono (XUAR) Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas nuo 2020 m. balandžio mėn. iki 2021 m. spalio mėn., taip pat XPCC politinis komisaras nuo 2020 m. gegužės mėn. iki 2021 m. spalio mėn. Buvęs XUAR Politinių ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn. Wang Junzheng taip pat ėjo kitas aukštas pareigas XPCC.

2021 3 22

XPCC yra valstybės valdoma ekonominė ir sukarintoji organizacija XUAR, kuri turi administracinę valdžią ir kontroliuoja ekonominę veiklą Sindziange.

Kaip XPCC partijos sekretorius ir politinis komisaras, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrint, kaip XPCC įgyvendina visas politikos kryptis. Kadangi ėjo tas pareigas, jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Kinijoje, visų pirma plataus masto savavališkus sulaikymus ir žeminamą elgesį su uigūrais bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančiais asmenimis, taip pat už sistemingus jų religijos ar tikėjimo laisvės pažeidimus, susijusius su, inter alia, XPCC vykdoma plataus masto sekimo, sulaikymų ir indoktrinacijos programa, nukreipta prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis.

Jis taip pat buvo atsakingas už tai, kad XPCC sistemingai naudojo uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis kaip priverčiamojo darbo jėgą, visų pirma medvilnės laukuose.

Kaip XUAR Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrinti visos saugumo politikos įgyvendinimą Sindziange, įskaitant pirmiau nurodytą programą, nukreiptą prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis. Kaip XUAR Politinio ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn., Wang Junzheng buvo atsakingas už vidaus saugumo ir teisėsaugos užtikrinimą XUAR. Jis ėjo itin svarbias politines pareigas ir buvo atsakingas už pirmiau nurodytos programos priežiūrą ir įgyvendinimą.

9.

JONG Kyong-thaek (dar žinomas kaip CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택 (rašyba korėjiečių k.)

Pareigos: Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius; buvęs Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras

Gimimo data: 1961 1 1–1963 12 31 laikotarpyje

Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)

Lytis: vyras

Jong Kyong-thaek yra Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius. Jis buvo Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras nuo 2017 m. iki 2022 m. KLDR valstybės saugumo ministerija yra viena iš vadovaujančiųjų institucijų, atsakingų už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, daugiausia dėmesio skiriant politinio nepritarimo, „ardomosios“ informacijos iš užsienio srauto ir bet kokio kito elgesio, laikomo rimta politine grėsme politinei sistemai ir jos vadovybei, nustatymui ir užgniaužimui.

2021 3 22

Kaip buvęs Valstybės saugumo ministerijos vadovas, Jong Kyong-thaek yra atsakingas už KLDR saugumo aparato vykdomus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.

10.

RI Yong Gil (dar žinomas kaip RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (rašyba korėjiečių k.)

Pareigos: Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras

Laipsnis: Vicemaršalas

Gimimo data: 1955

Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)

Lytis: vyras

Ri Yong Gil yra Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras. Nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. birželio arba liepos mėn. jis buvo socialinės apsaugos ministras. 2018–2021 m. sausio mėn. jis buvo Korėjos liaudies armijos (KLA) generalinio štabo vadas. 2022 m. balandžio 14 d. jis buvo paaukštintas į KLA vicemaršalo pareigas.

Kaip nacionalinės gynybos ministras Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, be kita ko, vykdomus Karinio saugumo vadovybės ir kitų KLA padalinių.

2021 3 22

KLDR socialinio saugumo ministerija (anksčiau vadinta Liaudies saugumo ministerija arba Viešojo saugumo ministerija) ir Karinio saugumo vadovybė yra pagrindinės institucijos, atsakingos už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, be kita ko, už „neteisėtai“ iš KLDR bėgančių asmenų tardymą ir baudimą. Visų pirma Socialinio saugumo ministerija per savo Pataisos biurą vadovauja įkalinimo stovykloms ir trumpalaikio sulaikymo pataisos darbų centrams, kuriuose kaliniai/sulaikytieji tyčia marinami badu ir patiria kitą nežmonišką elgesį.

Kaip buvęs Socialinio saugumo ministerijos vadovas, Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus KLDR, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.

Kaip buvęs KLA generalinio štabo vadas, Ri Yong Gil taip pat yra atsakingas už plačiai paplitusius šiurkščius KLA vykdomus žmogaus teisių pažeidimus.

12.

Abderrahim AL-KANI (dar žinomas kaip Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (rašyba arabų k.)

Pareigos: Kaniyat Militia narys

Gimimo data: 1997 9 7

Pilietybė: Libijos

Paso numeris: PH3854LY

ID numeris: 119970331820

Lytis: vyras

Abderrahim Al-Kani yra itin įtakingas Kaniyat Militia narys ir Kaniyat Militia vadovo Mohammed Khalifa Al-Khani (mirusio 2021 m. liepos mėn.) brolis. Kaniyat Militia nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavo Libano miestą Tarhūną (Tarhuna).

Abderrahim Al-Kani yra atsakingas už Kaniyat Militia vidaus saugumą. Eidamas tas pareigas, jis yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Libijoje, visų pirma neteisminius nužudymus ir prievartinį asmenų dingimą 2015 m.–2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje.

2021 3 22

Abderrahim Al-Kani ir Kaniyat Militia pabėgo iš Tarhūnos 2020 m. birželio mėn. pradžioje į rytinę Libijos dalį. Nuo tada Tarhūnoje rasta keletas masinių kapaviečių, priskiriamų Kaniyat Militia.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Rašyba rusų k.)

Pareigos: „Vagnerio grupės“ steigėjas ir vadas

Laipsnis: Pulkininkas leitenantas (rezervas)

Šaukinys: Vagneris, Vagneris, Devintasis

„Vagnerio grupės“ identifikacinis numeris: M-0209

Gimimo data: 1970 6 1 arba 1970 6 11

Gimimo vieta: Asbest, Sverdlovsko sritis, Rusijos TFSR (dabar Rusijos Federacija)

Pilietybė: Rusijos

Adresas: Pskovas, Rusijos Federacija

Lytis: vyras

Buvęs Rusijos karinės žvalgybos (GRU) pareigūnas Dimitriy Utkin yra „Vagnerio grupės“ steigėjas, atsakingas už „Vagnerio grupės“ samdinių dislokavimo įvairiose šalyse operacijų koordinavimą ir planavimą.

Eidamas „Vagnerio grupės“ vado pareigas, jis yra atsakingas už grupės įvykdytus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, įskaitant kankinimą ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.

Tai apima, be kita ko, atvejį, kai keturi „Vagnerio grupės“ nariai 2017 m. birželio mėn. Chomso muchafazoje (Sirija) mirtinai nukankino dezertyrą sirą. Buvusio „Vagnerio grupės“ nario teigimu, Dimitriy Utkin asmeniškai įsakė mirtinai nukankinti dezertyrą ir šį veiksmą nufilmuoti.

2021 12 13“

| 2) | B skirsnyje įrašai, susiję su šiais dviem subjektais, pakeičiami taip:






  B. | Juridiniai asmenys, subjektai ir organizacijos | Pavadinimas (Perraša lotyniškais rašmenimis) | Pavadinimas | Identifikuojamoji informacija | Priežastys | Įtraukimo į sąrašą data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (anksčiau buvo žinoma kaip „7-oji brigada“ (angl. „7th Brigade“), „Tarhūna 7-oji brigada“ (angl. „Tarhuna 7th Brigade“), „Tarhūna brigada“ (angl. „Tarhuna Brigade“); dar žinoma kaip „9-oji brigada“ (angl. „9th Brigade“), „Al-Kani Militia“, „Al-Kaniyat“, „Kani Brigade“, „Kaniat“, „Kaniyat“, „Kanyat“ | مليشيا كانيات (rašyba arabų k.) | | Kaniyat Militia yra Libano ginkluotoji milicija, nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavusi Libano miestą Tarhūną (Tarhuna). Kaniyat Militia pasitraukus į rytinę Libijos dalį, nuo 2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje aptiktos masinės kapavietės, priskiriamos Kaniyat Militia. Kaniyat Militia yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma neteisminius nužudymus, ir priverstinį asmenų dingimą. | 2021 3 22 |
| 5. | „Vagnerio grupė“ (angl. Wagner Group), (dar žinoma kaip Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (Rašyba rusų k.) | | „Vagnerio grupė“ – Rusijoje įsisteigęs juridinio asmens statuso neturintis privatus karinis subjektas, įsteigtas 2014 m. kaip organizacija, pakeitusi „Slavonic Corps“. Jai vadovauja Dimitriy Utkin, o finansuoja Yevgeny Prigozhin. „Vagnerio grupė“ finansuoja ir vykdo savo operacijas steigdama vietos subjektus ir remiama vietos Vyriausybių.
  „Vagnerio grupė“ yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Ukrainoje, Sirijoje, Libijoje, Centrinės Afrikos Respublikoje (CAR), Sudane, Malyje ir Mozambike, įskaitant kankinimus ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus. | 2021 12 13“ |

2)

B skirsnyje įrašai, susiję su šiais dviem subjektais, pakeičiami taip:

B.

Juridiniai asmenys, subjektai ir organizacijos

Pavadinimas (Perraša lotyniškais rašmenimis)

Pavadinimas

Identifikuojamoji informacija

Priežastys

Įtraukimo į sąrašą data

„3.

Kaniyat Militia (anksčiau buvo žinoma kaip „7-oji brigada“ (angl. „7th Brigade“), „Tarhūna 7-oji brigada“ (angl. „Tarhuna 7th Brigade“), „Tarhūna brigada“ (angl. „Tarhuna Brigade“); dar žinoma kaip „9-oji brigada“ (angl. „9th Brigade“), „Al-Kani Militia“, „Al-Kaniyat“, „Kani Brigade“, „Kaniat“, „Kaniyat“, „Kanyat“

مليشيا كانيات (rašyba arabų k.)

Kaniyat Militia yra Libano ginkluotoji milicija, nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavusi Libano miestą Tarhūną (Tarhuna). Kaniyat Militia pasitraukus į rytinę Libijos dalį, nuo 2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje aptiktos masinės kapavietės, priskiriamos Kaniyat Militia. Kaniyat Militia yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma neteisminius nužudymus, ir priverstinį asmenų dingimą.

2021 3 22

5.

„Vagnerio grupė“ (angl. Wagner Group), (dar žinoma kaip Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (Rašyba rusų k.)

„Vagnerio grupė“ – Rusijoje įsisteigęs juridinio asmens statuso neturintis privatus karinis subjektas, įsteigtas 2014 m. kaip organizacija, pakeitusi „Slavonic Corps“. Jai vadovauja Dimitriy Utkin, o finansuoja Yevgeny Prigozhin. „Vagnerio grupė“ finansuoja ir vykdo savo operacijas steigdama vietos subjektus ir remiama vietos Vyriausybių.

„Vagnerio grupė“ yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Ukrainoje, Sirijoje, Libijoje, Centrinės Afrikos Respublikoje (CAR), Sudane, Malyje ir Mozambike, įskaitant kankinimus ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.

2021 12 13“

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/88

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/2375

2022 m. lapkričio 29 d.

kuriuo patvirtinami saugomos kilmės vietos nuorodos arba saugomos geografinės nuorodos specifikacijos („Bianco di Custoza“ / „Custoza“ (SKVN)) Sąjungos lygmens pakeitimai

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. spalio 17 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2019/33, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 nuostatos dėl vyno sektoriaus kilmės vietos nuorodų, geografinių nuorodų ir tradicinių terminų apsaugos paraiškų, prieštaravimo procedūros, vartojimo apribojimų, produkto specifikacijų keitimo, apsaugos panaikinimo, ženklinimo ir pateikimo (1), ypač į jo 15 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | Komisija išnagrinėjo Italijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 (2) 105 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsniu pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Bianco di Custoza“ /„Custoza“ produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimo patvirtinimo paraišką. Pakeitimai apima pavadinimo „Bianco di Custoza“ / „Custoza“ pakeitimą į „Custoza“; |
| --- | --- |

(1)

Komisija išnagrinėjo Italijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 (2) 105 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsniu pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Bianco di Custoza“ /„Custoza“ produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimo patvirtinimo paraišką. Pakeitimai apima pavadinimo „Bianco di Custoza“ / „Custoza“ pakeitimą į „Custoza“;

| (2) | produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimų patvirtinimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 97 straipsnio 3 dalyje; |
| --- | --- |

(2)

produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimų patvirtinimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 97 straipsnio 3 dalyje;

| (3) | prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 98 straipsnį Komisija negavo; |
| --- | --- |

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 98 straipsnį Komisija negavo;

| (4) | todėl produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimai turėtų būti patvirtinti pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 99 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsnio 2 dalimi, |
| --- | --- |

(4)

todėl produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimai turėtų būti patvirtinti pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 99 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsnio 2 dalimi,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbti pavadinimo „Bianco di Custoza“ / „Custoza“ (SKVN) specifikacijos pakeitimai patvirtinami.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. lapkričio 29 d.

Komisijos vardu

Pirmininkės pavedimu

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 9, 2019 1 11, p. 2.

1

(2)  
  2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (OL L 347, 2013 12 20, p. 671).

2

(3)  
  OL C 295, 2022 8 2, p. 5.

3

---

SPRENDIMAI

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/90

---

TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2022/2376

2022 m. gruodžio 5 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2020/1999 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 29 straipsnį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2020/1999 (1); |
| --- | --- |

(1)

2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2020/1999 (1);

| (2) | Sprendimo (BUSP) 2020/1999 2 ir 3 straipsniuose išdėstytos priemonės, kiek tai susiję su to sprendimo priede išvardytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ir organizacijomis, taikomos iki 2022 m. gruodžio 8 d.; |
| --- | --- |

(2)

Sprendimo (BUSP) 2020/1999 2 ir 3 straipsniuose išdėstytos priemonės, kiek tai susiję su to sprendimo priede išvardytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ir organizacijomis, taikomos iki 2022 m. gruodžio 8 d.;

| (3) | remiantis Sprendimo (BUSP) 2020/1999 priedo peržiūros rezultatais, to sprendimo 2 ir 3 straipsniuose išdėstytų priemonių taikymas tame priede išvardytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų atžvilgiu turėtų būti pratęstas iki 2023 m. gruodžio 8 d. Įrašai, susiję su į tą priedą įtrauktais šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti; |
| --- | --- |

(3)

remiantis Sprendimo (BUSP) 2020/1999 priedo peržiūros rezultatais, to sprendimo 2 ir 3 straipsniuose išdėstytų priemonių taikymas tame priede išvardytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų atžvilgiu turėtų būti pratęstas iki 2023 m. gruodžio 8 d. Įrašai, susiję su į tą priedą įtrauktais šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti;

| (4) | todėl Sprendimas (BUSP) 2020/1999 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(4)

todėl Sprendimas (BUSP) 2020/1999 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimas (BUSP) 2020/1999 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 10 straipsnio antrame sakinyje data „2022 m. gruodžio 8 d.“ pakeičiama data „2023 m. gruodžio 8 d.“; |
| --- | --- |

1)

10 straipsnio antrame sakinyje data „2022 m. gruodžio 8 d.“ pakeičiama data „2023 m. gruodžio 8 d.“;

| 2) | priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio sprendimo priede. |
| --- | --- |

2)

priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. KUPKA

---

(1)  
  2020 m. gruodžio 7 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2020/1999 dėl ribojamųjų kovos su šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais priemonių (OL L 410 I, 2020 12 7, p. 13).

1

---

PRIEDAS

Sprendimo (BUSP) 2020/1999 priedas („2 ir 3 straipsniuose nurodytų fizinių ir juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų sąrašas“) iš dalies keičiamas taip:

| 1) | A skirsnyje įrašai, susiję su šiais šešiais fiziniais asmenimis, pakeičiami taip:






  A. | Fiziniai asmenys | Vardai, pavardės
  (Perraša lotyniškais rašmenimis) | Vardai, pavardės | Identifikuojamoji informacija | Priežastys | Įtraukimo į sąrašą data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (rašyba rusų k.) | Pareigos: Buvęs Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius
  Gimimo data: 1964 1 27
  Gimimo vieta: Tatarsk (Tatarskas), Novosibirsko sritis, Rusijos TFSR (dabar – Rusijos Federacija)
  Pilietybė: Rusijos
  Lytis: vyras | Alexander Kalashnikov nuo 2019 m. spalio 8 d. iki 2021 m. lapkričio 25 d. buvo Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius. Eidamas tas pareigas jis prižiūrėjo visą FSIN veiklą. Kaip FSIN direktorius jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Rusijoje, įskaitant savavališkus areštus ir sulaikymus.
  Kalbant apie Alexei Navalny, kol Navalny sveiko Vokietijoje (2020 m. rugsėjo mėn.–2021 m. sausio mėn.) po to, kai buvo apnuodytas paralyžiuojamąja nuodingąja „Novičiok“ grupės medžiaga, 2020 m. gruodžio 28 d. FSIN pareikalavo, kad jis nedelsdamas prisistatytų probuotojui, ir pranešė, kad priešingu atveju jis bus nuteistas kalėti už bausmės, susijusios su apkaltinamuoju nuosprendžiu dėl sukčiavimo, vykdymo atidėjimo pažeidimą. 2018 m. Europos Žmogaus Teisių Teismas tą apkaltinamąjį nuosprendį dėl sukčiavimo pripažino savavališku ir neteisingu. 2021 m. sausio 17 d. veikdami pagal Alexander Kalashnikov nurodymus FSIN pareigūnai sulaikė Alexei Navalny jam atvykus į Maskvos oro uostą.
  Alexei Navalny sulaikymas remiasi Chimkų miesto teismo sprendimu, kuris savo ruožtu buvo priimtas FSIN prašymu. Dar 2020 m. gruodžio pabaigoje FSIN pareikalavo, kad teismas pakeistų Alexei Navalny bausmės vykdymo atidėjimą laisvės atėmimu. 2021 m. vasario 17 d. Europos Žmogaus Teisių Teismas Rusijos Vyriausybei nurodė paleisti Alexei Navalny. | 2021 3 2 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (rašyba kinų k.) | Pareigos: Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius; buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas; XPCC politinis komisaras ir Kinijos Sindziango grupės (angl. China Xinjian Group) vykdomasis direktorius
  Gimimo data: 1963 m. gegužės mėn.
  Gimimo vieta: Linyi (Lini), Shandong (Šandongas) (Kinija)
  Pilietybė: Kinijos
  Lytis: vyras | Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius nuo 2021 m. spalio mėn. Buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono (XUAR) Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas nuo 2020 m. balandžio mėn. iki 2021 m. spalio mėn., taip pat XPCC politinis komisaras nuo 2020 m. gegužės mėn. iki 2021 m. spalio mėn. Buvęs XUAR Politinių ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn. Wang Junzheng taip pat ėjo kitas aukštas pareigas XPCC.
  XPCC yra valstybės valdoma ekonominė ir sukarintoji organizacija XUAR, kuri turi administracinę valdžią ir kontroliuoja ekonominę veiklą Sindziange.
  Kaip XPCC partijos sekretorius ir politinis komisaras, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrint, kaip XPCC įgyvendina visas politikos kryptis. Kadangi ėjo tas pareigas, jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Kinijoje, visų pirma plataus masto savavališkus sulaikymus ir žeminamą elgesį su uigūrais bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančiais asmenimis, taip pat už sistemingus jų religijos ar tikėjimo laisvės pažeidimus, susijusius su, inter alia, XPCC vykdoma plataus masto sekimo, sulaikymų ir indoktrinacijos programa, nukreipta prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis.
  Jis taip pat buvo atsakingas už tai, kad XPCC sistemingai naudojo uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis kaip priverčiamojo darbo jėgą, visų pirma medvilnės laukuose.
  Kaip XUAR Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrinti visos saugumo politikos įgyvendinimą Sindziange, įskaitant pirmiau nurodytą programą, nukreiptą prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis. Kaip XUAR Politinio ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn., Wang Junzheng buvo atsakingas už vidaus saugumo ir teisėsaugos užtikrinimą XUAR. Jis ėjo itin svarbias politines pareigas ir buvo atsakingas už pirmiau nurodytos programos priežiūrą ir įgyvendinimą. | 2021 3 22 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (dar žinomas kaip CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (rašyba korėjiečių k.) | Pareigos: Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius; buvęs Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras
  Gimimo data: 1961 1 1–1963 12 31 laikotarpyje
  Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)
  Lytis: vyras | Jong Kyong-thaek yra Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius. Jis buvo Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras nuo 2017 m. iki 2022 m. KLDR valstybės saugumo ministerija yra viena iš vadovaujančiųjų institucijų, atsakingų už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, daugiausia dėmesio skiriant politinio nepritarimo, „ardomosios“ informacijos iš užsienio srauto ir bet kokio kito elgesio, laikomo rimta politine grėsme politinei sistemai ir jos vadovybei, nustatymui ir užgniaužimui.
  Kaip buvęs Valstybės saugumo ministerijos vadovas, Jong Kyong-thaek yra atsakingas už KLDR saugumo aparato vykdomus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris. | 2021 3 22 |
| 10. | RI Yong Gil (dar žinomas kaip RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (rašyba korėjiečių k.) | Pareigos: Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras
  Laipsnis: Vicemaršalas
  Gimimo data: 1955
  Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)
  Lytis: vyras | Ri Yong Gil yra Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras. Nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. birželio arba liepos mėn. jis buvo socialinės apsaugos ministras. 2018–2021 m. sausio mėn. jis buvo Korėjos liaudies armijos (KLA) generalinio štabo vadas. 2022 m. balandžio 14 d. jis buvo paaukštintas į KLA vicemaršalo pareigas.
  Kaip nacionalinės gynybos ministras Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, be kita ko, vykdomus Karinio saugumo vadovybės ir kitų KLA padalinių.
  KLDR socialinio saugumo ministerija (anksčiau vadinta Liaudies saugumo ministerija arba Viešojo saugumo ministerija) ir Karinio saugumo vadovybė yra pagrindinės institucijos, atsakingos už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, be kita ko, už „neteisėtai“ iš KLDR bėgančių asmenų tardymą ir baudimą. Visų pirma Socialinio saugumo ministerija per savo Pataisos biurą vadovauja įkalinimo stovykloms ir trumpalaikio sulaikymo pataisos darbų centrams, kuriuose kaliniai/sulaikytieji tyčia marinami badu ir patiria kitą nežmonišką elgesį.
  Kaip buvęs Socialinio saugumo ministerijos vadovas, Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus KLDR, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.
  Kaip buvęs KLA generalinio štabo vadas, Ri Yong Gil taip pat yra atsakingas už plačiai paplitusius šiurkščius KLA vykdomus žmogaus teisių pažeidimus. | 2021 3 22 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (dar žinomas kaip Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (rašyba arabų k.) | Pareigos: Kaniyat Militia narys
  Gimimo data: 1997 9 7
  Pilietybė: Libijos
  Paso numeris: PH3854LY
  ID numeris: 119970331820
  Lytis: vyras | Abderrahim Al-Kani yra itin įtakingas Kaniyat Militia narys ir Kaniyat Militia vadovo Mohammed Khalifa Al-Khani (mirusio 2021 m. liepos mėn.) brolis. Kaniyat Militia nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavo Libano miestą Tarhūną (Tarhuna).
  Abderrahim Al-Kani yra atsakingas už Kaniyat Militia vidaus saugumą. Eidamas tas pareigas, jis yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Libijoje, visų pirma neteisminius nužudymus ir prievartinį asmenų dingimą 2015 m.–2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje.
  Abderrahim Al-Kani ir Kaniyat Militia pabėgo iš Tarhūnos 2020 m. birželio mėn. pradžioje į rytinę Libijos dalį. Nuo tada Tarhūnoje rasta keletas masinių kapaviečių, priskiriamų Kaniyat Militia. | 2021 3 22 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Rašyba rusų k.) | Pareigos: „Vagnerio grupės“ steigėjas ir vadas
  Laipsnis: Pulkininkas leitenantas (rezervas)
  Šaukinys: Vagneris, Vagneris, Devintasis
  „Vagnerio grupės“ identifikacinis numeris: M-0209
  Gimimo data: 1970 6 1 arba 1970 6 11
  Gimimo vieta: Asbest, Sverdlovsko sritis, Rusijos TFSR (dabar Rusijos Federacija)
  Pilietybė: Rusijos
  Adresas: Pskovas, Rusijos Federacija
  Lytis: vyras | Buvęs Rusijos karinės žvalgybos (GRU) pareigūnas Dimitriy Utkin yra „Vagnerio grupės“ steigėjas, atsakingas už „Vagnerio grupės“ samdinių dislokavimo įvairiose šalyse operacijų koordinavimą ir planavimą.
  Eidamas „Vagnerio grupės“ vado pareigas, jis yra atsakingas už grupės įvykdytus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, įskaitant kankinimą ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.
  Tai apima, be kita ko, atvejį, kai keturi „Vagnerio grupės“ nariai 2017 m. birželio mėn. Chomso muchafazoje (Sirija) mirtinai nukankino dezertyrą sirą. Buvusio „Vagnerio grupės“ nario teigimu, Dimitriy Utkin asmeniškai įsakė mirtinai nukankinti dezertyrą ir šį veiksmą nufilmuoti. | 2021 12 13“ |

1)

A skirsnyje įrašai, susiję su šiais šešiais fiziniais asmenimis, pakeičiami taip:

A.

Fiziniai asmenys

Vardai, pavardės

(Perraša lotyniškais rašmenimis)

Vardai, pavardės

Identifikuojamoji informacija

Priežastys

Įtraukimo į sąrašą data

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(rašyba rusų k.)

Pareigos: Buvęs Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius

Gimimo data: 1964 1 27

Gimimo vieta: Tatarsk (Tatarskas), Novosibirsko sritis, Rusijos TFSR (dabar – Rusijos Federacija)

Pilietybė: Rusijos

Lytis: vyras

Alexander Kalashnikov nuo 2019 m. spalio 8 d. iki 2021 m. lapkričio 25 d. buvo Rusijos federalinės bausmių vykdymo tarnybos (FSIN) direktorius. Eidamas tas pareigas jis prižiūrėjo visą FSIN veiklą. Kaip FSIN direktorius jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Rusijoje, įskaitant savavališkus areštus ir sulaikymus.

Kalbant apie Alexei Navalny, kol Navalny sveiko Vokietijoje (2020 m. rugsėjo mėn.–2021 m. sausio mėn.) po to, kai buvo apnuodytas paralyžiuojamąja nuodingąja „Novičiok“ grupės medžiaga, 2020 m. gruodžio 28 d. FSIN pareikalavo, kad jis nedelsdamas prisistatytų probuotojui, ir pranešė, kad priešingu atveju jis bus nuteistas kalėti už bausmės, susijusios su apkaltinamuoju nuosprendžiu dėl sukčiavimo, vykdymo atidėjimo pažeidimą. 2018 m. Europos Žmogaus Teisių Teismas tą apkaltinamąjį nuosprendį dėl sukčiavimo pripažino savavališku ir neteisingu. 2021 m. sausio 17 d. veikdami pagal Alexander Kalashnikov nurodymus FSIN pareigūnai sulaikė Alexei Navalny jam atvykus į Maskvos oro uostą.

Alexei Navalny sulaikymas remiasi Chimkų miesto teismo sprendimu, kuris savo ruožtu buvo priimtas FSIN prašymu. Dar 2020 m. gruodžio pabaigoje FSIN pareikalavo, kad teismas pakeistų Alexei Navalny bausmės vykdymo atidėjimą laisvės atėmimu. 2021 m. vasario 17 d. Europos Žmogaus Teisių Teismas Rusijos Vyriausybei nurodė paleisti Alexei Navalny.

2021 3 2

6.

WANG Junzheng

王君正

(rašyba kinų k.)

Pareigos: Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius; buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas; XPCC politinis komisaras ir Kinijos Sindziango grupės (angl. China Xinjian Group) vykdomasis direktorius

Gimimo data: 1963 m. gegužės mėn.

Gimimo vieta: Linyi (Lini), Shandong (Šandongas) (Kinija)

Pilietybė: Kinijos

Lytis: vyras

Kinijos komunistų partijos (KKP) Tibeto autonominiame regione partijos sekretorius nuo 2021 m. spalio mėn. Buvęs Sindziango gamybos ir statybos tarnybos (XPCC) partijos sekretorius ir Kinijos Sindziango uigūrų autonominio regiono (XUAR) Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas nuo 2020 m. balandžio mėn. iki 2021 m. spalio mėn., taip pat XPCC politinis komisaras nuo 2020 m. gegužės mėn. iki 2021 m. spalio mėn. Buvęs XUAR Politinių ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn. Wang Junzheng taip pat ėjo kitas aukštas pareigas XPCC.

XPCC yra valstybės valdoma ekonominė ir sukarintoji organizacija XUAR, kuri turi administracinę valdžią ir kontroliuoja ekonominę veiklą Sindziange.

Kaip XPCC partijos sekretorius ir politinis komisaras, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrint, kaip XPCC įgyvendina visas politikos kryptis. Kadangi ėjo tas pareigas, jis buvo atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Kinijoje, visų pirma plataus masto savavališkus sulaikymus ir žeminamą elgesį su uigūrais bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančiais asmenimis, taip pat už sistemingus jų religijos ar tikėjimo laisvės pažeidimus, susijusius su, inter alia, XPCC vykdoma plataus masto sekimo, sulaikymų ir indoktrinacijos programa, nukreipta prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis.

Jis taip pat buvo atsakingas už tai, kad XPCC sistemingai naudojo uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis kaip priverčiamojo darbo jėgą, visų pirma medvilnės laukuose.

Kaip XUAR Partijos komiteto sekretoriaus pavaduotojas, Wang Junzheng dalyvavo prižiūrinti visos saugumo politikos įgyvendinimą Sindziange, įskaitant pirmiau nurodytą programą, nukreiptą prieš uigūrus bei kitoms musulmonų etninėms mažumoms priklausančius asmenis. Kaip XUAR Politinio ir teisės reikalų komiteto sekretorius nuo 2019 m. vasario mėn. iki 2020 m. rugsėjo mėn., Wang Junzheng buvo atsakingas už vidaus saugumo ir teisėsaugos užtikrinimą XUAR. Jis ėjo itin svarbias politines pareigas ir buvo atsakingas už pirmiau nurodytos programos priežiūrą ir įgyvendinimą.

2021 3 22

9.

JONG Kyong-thaek (dar žinomas kaip CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택

(rašyba korėjiečių k.)

Pareigos: Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius; buvęs Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras

Gimimo data: 1961 1 1–1963 12 31 laikotarpyje

Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)

Lytis: vyras

Jong Kyong-thaek yra Korėjos liaudies armijos Bendrosios politikos departamento direktorius. Jis buvo Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) valstybės saugumo ministras nuo 2017 m. iki 2022 m. KLDR valstybės saugumo ministerija yra viena iš vadovaujančiųjų institucijų, atsakingų už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, daugiausia dėmesio skiriant politinio nepritarimo, „ardomosios“ informacijos iš užsienio srauto ir bet kokio kito elgesio, laikomo rimta politine grėsme politinei sistemai ir jos vadovybei, nustatymui ir užgniaužimui.

Kaip buvęs Valstybės saugumo ministerijos vadovas, Jong Kyong-thaek yra atsakingas už KLDR saugumo aparato vykdomus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.

2021 3 22

10.

RI Yong Gil (dar žinomas kaip RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(rašyba korėjiečių k.)

Pareigos: Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras

Laipsnis: Vicemaršalas

Gimimo data: 1955

Pilietybė: Korėjos Liaudies Demokratinė Respublika (KLDR)

Lytis: vyras

Ri Yong Gil yra Korėjos Liaudies Demokratinės Respublikos (KLDR) nacionalinės gynybos ministras. Nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2021 m. birželio arba liepos mėn. jis buvo socialinės apsaugos ministras. 2018–2021 m. sausio mėn. jis buvo Korėjos liaudies armijos (KLA) generalinio štabo vadas. 2022 m. balandžio 14 d. jis buvo paaukštintas į KLA vicemaršalo pareigas.

Kaip nacionalinės gynybos ministras Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, be kita ko, vykdomus Karinio saugumo vadovybės ir kitų KLA padalinių.

KLDR socialinio saugumo ministerija (anksčiau vadinta Liaudies saugumo ministerija arba Viešojo saugumo ministerija) ir Karinio saugumo vadovybė yra pagrindinės institucijos, atsakingos už KLDR represinės saugumo politikos įgyvendinimą, be kita ko, už „neteisėtai“ iš KLDR bėgančių asmenų tardymą ir baudimą. Visų pirma Socialinio saugumo ministerija per savo Pataisos biurą vadovauja įkalinimo stovykloms ir trumpalaikio sulaikymo pataisos darbų centrams, kuriuose kaliniai/sulaikytieji tyčia marinami badu ir patiria kitą nežmonišką elgesį.

Kaip buvęs Socialinio saugumo ministerijos vadovas, Ri Yong Gil yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus KLDR, visų pirma kankinimą ir kitą žiaurų, nežmonišką ar žeminamą elgesį arba baudimą, neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus, priverstinį asmenų dingimą ir savavališkus suėmimus ar sulaikymus, taip pat plačiai paplitusius priverčiamąjį darbą ir seksualinę prievartą prieš moteris.

Kaip buvęs KLA generalinio štabo vadas, Ri Yong Gil taip pat yra atsakingas už plačiai paplitusius šiurkščius KLA vykdomus žmogaus teisių pažeidimus.

2021 3 22

12.

Abderrahim AL-KANI (dar žinomas kaip Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(rašyba arabų k.)

Pareigos: Kaniyat Militia narys

Gimimo data: 1997 9 7

Pilietybė: Libijos

Paso numeris: PH3854LY

ID numeris: 119970331820

Lytis: vyras

Abderrahim Al-Kani yra itin įtakingas Kaniyat Militia narys ir Kaniyat Militia vadovo Mohammed Khalifa Al-Khani (mirusio 2021 m. liepos mėn.) brolis. Kaniyat Militia nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavo Libano miestą Tarhūną (Tarhuna).

Abderrahim Al-Kani yra atsakingas už Kaniyat Militia vidaus saugumą. Eidamas tas pareigas, jis yra atsakingas už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Libijoje, visų pirma neteisminius nužudymus ir prievartinį asmenų dingimą 2015 m.–2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje.

Abderrahim Al-Kani ir Kaniyat Militia pabėgo iš Tarhūnos 2020 m. birželio mėn. pradžioje į rytinę Libijos dalį. Nuo tada Tarhūnoje rasta keletas masinių kapaviečių, priskiriamų Kaniyat Militia.

2021 3 22

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Rašyba rusų k.)

Pareigos: „Vagnerio grupės“ steigėjas ir vadas

Laipsnis: Pulkininkas leitenantas (rezervas)

Šaukinys: Vagneris, Vagneris, Devintasis

„Vagnerio grupės“ identifikacinis numeris: M-0209

Gimimo data: 1970 6 1 arba 1970 6 11

Gimimo vieta: Asbest, Sverdlovsko sritis, Rusijos TFSR (dabar Rusijos Federacija)

Pilietybė: Rusijos

Adresas: Pskovas, Rusijos Federacija

Lytis: vyras

Buvęs Rusijos karinės žvalgybos (GRU) pareigūnas Dimitriy Utkin yra „Vagnerio grupės“ steigėjas, atsakingas už „Vagnerio grupės“ samdinių dislokavimo įvairiose šalyse operacijų koordinavimą ir planavimą.

Eidamas „Vagnerio grupės“ vado pareigas, jis yra atsakingas už grupės įvykdytus šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, įskaitant kankinimą ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.

Tai apima, be kita ko, atvejį, kai keturi „Vagnerio grupės“ nariai 2017 m. birželio mėn. Chomso muchafazoje (Sirija) mirtinai nukankino dezertyrą sirą. Buvusio „Vagnerio grupės“ nario teigimu, Dimitriy Utkin asmeniškai įsakė mirtinai nukankinti dezertyrą ir šį veiksmą nufilmuoti.

2021 12 13“

| 2) | B skirsnyje įrašai, susiję su šiais dviem subjektais, pakeičiami taip:






  B. | Juridiniai asmenys, subjektai ir organizacijos | Pavadinimas
  (Perraša lotyniškais rašmenimis) | Pavadinimas | Identifikuojamoji informacija | Priežastys | Įtraukimo į sąrašą data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (anksčiau buvo žinoma kaip „7-oji brigada“ (angl. „7th Brigade“), „Tarhūna 7-oji brigada“ (angl. „Tarhuna 7th Brigade“), „Tarhūna brigada“ (angl. „Tarhuna Brigade“); dar žinoma kaip „9-oji brigada“ (angl. „9th Brigade“), „Al-Kani Militia“, „Al-Kaniyat“, „Kani Brigade“, „Kaniat“, „Kaniyat“, „Kanyat“ | مليشيا كانيات
  (rašyba arabų k.) | | Kaniyat Militia yra Libano ginkluotoji milicija, nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavusi Libano miestą Tarhūną (Tarhuna). Kaniyat Militia pasitraukus į rytinę Libijos dalį, nuo 2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje aptiktos masinės kapavietės, priskiriamos Kaniyat Militia. Kaniyat Militia yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma neteisminius nužudymus, ir priverstinį asmenų dingimą. | 2021 3 22 |
| 5. | „Vagnerio grupė“ (angl. Wagner Group), (dar žinoma kaip Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (Rašyba rusų k.) | | „Vagnerio grupė“ – Rusijoje įsisteigęs juridinio asmens statuso neturintis privatus karinis subjektas, įsteigtas 2014 m. kaip organizacija, pakeitusi „Slavonic Corps“. Jai vadovauja Dimitriy Utkin, o finansuoja Yevgeny Prigozhin. „Vagnerio grupė“ finansuoja ir vykdo savo operacijas steigdama vietos subjektus ir remiama vietos Vyriausybių.
  „Vagnerio grupė“ yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Ukrainoje, Sirijoje, Libijoje, Centrinės Afrikos Respublikoje (CAR), Sudane, Malyje ir Mozambike, įskaitant kankinimus ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus. | 2021 12 13“ |

2)

B skirsnyje įrašai, susiję su šiais dviem subjektais, pakeičiami taip:

B.

Juridiniai asmenys, subjektai ir organizacijos

Pavadinimas

(Perraša lotyniškais rašmenimis)

Pavadinimas

Identifikuojamoji informacija

Priežastys

Įtraukimo į sąrašą data

„3.

Kaniyat Militia (anksčiau buvo žinoma kaip „7-oji brigada“ (angl. „7th Brigade“), „Tarhūna 7-oji brigada“ (angl. „Tarhuna 7th Brigade“), „Tarhūna brigada“ (angl. „Tarhuna Brigade“); dar žinoma kaip „9-oji brigada“ (angl. „9th Brigade“), „Al-Kani Militia“, „Al-Kaniyat“, „Kani Brigade“, „Kaniat“, „Kaniyat“, „Kanyat“

مليشيا كانيات

(rašyba arabų k.)

Kaniyat Militia yra Libano ginkluotoji milicija, nuo 2015 m. iki 2020 m. birželio mėn. kontroliavusi Libano miestą Tarhūną (Tarhuna). Kaniyat Militia pasitraukus į rytinę Libijos dalį, nuo 2020 m. birželio mėn. Tarhūnoje aptiktos masinės kapavietės, priskiriamos Kaniyat Militia. Kaniyat Militia yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus, visų pirma neteisminius nužudymus, ir priverstinį asmenų dingimą.

2021 3 22

5.

„Vagnerio grupė“ (angl. Wagner Group), (dar žinoma kaip Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(Rašyba rusų k.)

„Vagnerio grupė“ – Rusijoje įsisteigęs juridinio asmens statuso neturintis privatus karinis subjektas, įsteigtas 2014 m. kaip organizacija, pakeitusi „Slavonic Corps“. Jai vadovauja Dimitriy Utkin, o finansuoja Yevgeny Prigozhin. „Vagnerio grupė“ finansuoja ir vykdo savo operacijas steigdama vietos subjektus ir remiama vietos Vyriausybių.

„Vagnerio grupė“ yra atsakinga už šiurkščius žmogaus teisių pažeidimus Ukrainoje, Sirijoje, Libijoje, Centrinės Afrikos Respublikoje (CAR), Sudane, Malyje ir Mozambike, įskaitant kankinimus ir neteismines, sumarines ar savavališkas egzekucijas ir nužudymus.

2021 12 13“

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/97

---

TARYBOS SPRENDIMAS (BUSP) 2022/2377

2022 m. gruodžio 5 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį, ypač į jos 29 straipsnį,

atsižvelgdama į Sąjungos vyriausiojo įgaliotinio užsienio reikalams ir saugumo politikai pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2010 m. gruodžio 20 d. Taryba priėmė Sprendimą 2010/788/BUSP (1); |
| --- | --- |

(1)

2010 m. gruodžio 20 d. Taryba priėmė Sprendimą 2010/788/BUSP (1);

| (2) | 2016 m. gruodžio 12 d. Taryba, reaguodama į trukdymą rinkimų procesui ir susijusius žmogaus teisių pažeidimus Kongo Demokratinėje Respublikoje (toliau – KDR), priėmė Sprendimą (BUSP) 2016/2231 (2). Sprendimu (BUSP) 2016/2231 buvo iš dalies pakeistas Sprendimas 2010/788/BUSP ir nustatytos papildomos ribojamosios priemonės Sprendimo 2010/788/BUSP 3 straipsnio 2 dalyje; |
| --- | --- |

(2)

2016 m. gruodžio 12 d. Taryba, reaguodama į trukdymą rinkimų procesui ir susijusius žmogaus teisių pažeidimus Kongo Demokratinėje Respublikoje (toliau – KDR), priėmė Sprendimą (BUSP) 2016/2231 (2). Sprendimu (BUSP) 2016/2231 buvo iš dalies pakeistas Sprendimas 2010/788/BUSP ir nustatytos papildomos ribojamosios priemonės Sprendimo 2010/788/BUSP 3 straipsnio 2 dalyje;

| (3) | atsižvelgdama į padėties KDR sunkumą, Taryba mano, kad Sprendime 2010/788/BUSP nustatyti įtraukimo į sąrašą kriterijai turėtų būti iš dalies pakeisti, kad būtų galima taikyti tikslines ribojamąsias priemones fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms, kurie palaiko ar remia ginkluotą konfliktą, nestabilumą ar nesaugumą KDR arba gauna iš to naudos; |
| --- | --- |

(3)

atsižvelgdama į padėties KDR sunkumą, Taryba mano, kad Sprendime 2010/788/BUSP nustatyti įtraukimo į sąrašą kriterijai turėtų būti iš dalies pakeisti, kad būtų galima taikyti tikslines ribojamąsias priemones fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms, kurie palaiko ar remia ginkluotą konfliktą, nestabilumą ar nesaugumą KDR arba gauna iš to naudos;

| (4) | todėl Sprendimas 2010/788/BUSP turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
| --- | --- |

(4)

todėl Sprendimas 2010/788/BUSP turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimas 2010/788/BUSP iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

  „2.   4 straipsnio 1 dalyje ir 5 straipsnio 1 bei 2 dalyse numatytos ribojamosios priemonės taikomos fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms:






  a) | trukdantiems visuotiniu sutarimu ir taikiai rasti sprendimą siekiant surengti rinkimus KDR, be kita ko, smurto, represiniais veiksmais ar kurstant smurtą, arba kenkiant teisinei valstybei; |
| --- | --- | --- |

1)

3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   4 straipsnio 1 dalyje ir 5 straipsnio 1 bei 2 dalyse numatytos ribojamosios priemonės taikomos fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms:

a)

trukdantiems visuotiniu sutarimu ir taikiai rasti sprendimą siekiant surengti rinkimus KDR, be kita ko, smurto, represiniais veiksmais ar kurstant smurtą, arba kenkiant teisinei valstybei;

| b) | dalyvaujantiems planuojant veiksmus KDR, kurie laikomi šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais, vadovaujant jiems arba juos vykdant; |
| --- | --- |

b)

dalyvaujantiems planuojant veiksmus KDR, kurie laikomi šiurkščiais žmogaus teisių pažeidimais, vadovaujant jiems arba juos vykdant;

| c) | atsakingiems už ginkluoto konflikto, nestabilumo ar nesaugumo KDR palaikymą; |
| --- | --- |

c)

atsakingiems už ginkluoto konflikto, nestabilumo ar nesaugumo KDR palaikymą;

| d) | teikiantiems paramą c punkte nurodytiems fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms; |
| --- | --- |

d)

teikiantiems paramą c punkte nurodytiems fiziniams ar juridiniams asmenims, subjektams ar organizacijoms;

| e) | kurstantiems smurtą, susijusį su veiksmais, minimais b, c ir d punktuose; |
| --- | --- |

e)

kurstantiems smurtą, susijusį su veiksmais, minimais b, c ir d punktuose;

| f) | išnaudojantiems ginkluotą konfliktą, nestabilumą ar nesaugumą KDR, be kita ko, neteisėtai išnaudodami gamtos išteklius ir laukinę gyvūniją arba jais neteisėtai prekiaudami; |
| --- | --- |

f)

išnaudojantiems ginkluotą konfliktą, nestabilumą ar nesaugumą KDR, be kita ko, neteisėtai išnaudodami gamtos išteklius ir laukinę gyvūniją arba jais neteisėtai prekiaudami;

| g) | susijusiems su a, b, c, d, e ar f punkte nurodytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ar organizacijomis;
  kaip išvardyta II priede pateiktame sąraše.“ |
| --- | --- |

g)

susijusiems su a, b, c, d, e ar f punkte nurodytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ar organizacijomis;

kaip išvardyta II priede pateiktame sąraše.“

| 2) | II priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

  „3 straipsnio 2 dalyje nurodytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų sąrašas“. |
| --- | --- |

2)

II priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

„3 straipsnio 2 dalyje nurodytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų sąrašas“.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. KUPKA

---

(1)  
  2010 m. gruodžio 20 d. Tarybos sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių atsižvelgiant į padėtį Kongo Demokratinėje Respublikoje (OL L 336, 2010 12 21, p. 30).

1

(2)  
  2016 m. gruodžio 12 d. Tarybos sprendimas (BUSP) 2016/2231, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2010/788/BUSP dėl ribojamųjų priemonių Kongo Demokratinei Respublikai (OL L 336 I, 2016 12 12, p. 7).

2

---

| 2022 12 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

2022 12 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 314/99

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/2378

2022 m. gruodžio 2 d.

dėl veiksmo, kurio ėmėsi Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 būtų leidžiama tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, pratęsimo

(pranešta dokumentu Nr. C(2022) 8678)

(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 55 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, kartu su Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalimi,

kadangi:

| (1) | 2022 m. balandžio 28 d. Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, veikdama Šiaurės Airijos sveikatos ir saugos tarnybos vardu, (toliau – JK kompetentinga institucija) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą priėmė sprendimą leisti iki 2022 m. spalio 29 d. tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, kuriuo antimikrobiškai apdorojami orlaivių degalų bakai ir degalų sistemos Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija (toliau – veiksmas). Pagal to reglamento 55 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą JK kompetentinga institucija informavo Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas apie veiksmą ir jį pagrindė; |
| --- | --- |

(1)

2022 m. balandžio 28 d. Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, veikdama Šiaurės Airijos sveikatos ir saugos tarnybos vardu, (toliau – JK kompetentinga institucija) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą priėmė sprendimą leisti iki 2022 m. spalio 29 d. tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, kuriuo antimikrobiškai apdorojami orlaivių degalų bakai ir degalų sistemos Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija (toliau – veiksmas). Pagal to reglamento 55 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą JK kompetentinga institucija informavo Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas apie veiksmą ir jį pagrindė;

| (2) | remiantis JK kompetentingos institucijos pateikta informacija, veiksmas buvo būtinas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinę taršą sukelia mikroorganizmai, pvz., bakterijos, pelėsiai ir mielės, kurie auga nusistovėjusiame vandenyje ir minta degaluose esančiais angliavandeniliais degalų ir vandens sąlyčio vietoje. Jeigu nebūtų imtasi apdorojimo, dėl orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinės taršos gali sutrikti orlaivio variklio veikimas ir kilti pavojus jo tinkamumui skraidyti, todėl gali kilti pavojus keleivių ir įgulos saugai. Todėl, siekiant išvengti orlaivių naudojimo problemų, labai svarbu užkirsti kelią mikrobiologinei taršai, o jeigu ji nustatoma – ją šalinti; |
| --- | --- |

(2)

remiantis JK kompetentingos institucijos pateikta informacija, veiksmas buvo būtinas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinę taršą sukelia mikroorganizmai, pvz., bakterijos, pelėsiai ir mielės, kurie auga nusistovėjusiame vandenyje ir minta degaluose esančiais angliavandeniliais degalų ir vandens sąlyčio vietoje. Jeigu nebūtų imtasi apdorojimo, dėl orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinės taršos gali sutrikti orlaivio variklio veikimas ir kilti pavojus jo tinkamumui skraidyti, todėl gali kilti pavojus keleivių ir įgulos saugai. Todėl, siekiant išvengti orlaivių naudojimo problemų, labai svarbu užkirsti kelią mikrobiologinei taršai, o jeigu ji nustatoma – ją šalinti;

| (3) | „Biobor JF“ sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS Nr. 2665-13-6) ir 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS numeris 14697-50-8). „Biobor JF“ yra 6-o tipo biocidinis produktas, t. y. laikomiems produktams skirtas konservantas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede. Nebuvo įvertinta, ar 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinaną) ir 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinaną) galima naudoti 6-o tipo biocidiniams produktams gaminti. Kadangi šios medžiagos neįtrauktos į Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priedo sąrašą, jos nėra įtrauktos į visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programą. Todėl to reglamento 89 straipsnis netaikomas šioms veikliosioms medžiagoms ir jos turi būti įvertintos ir patvirtintos prieš autorizuojant biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, taip pat ir nacionaliniu lygmeniu; |
| --- | --- |

(3)

„Biobor JF“ sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS Nr. 2665-13-6) ir 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS numeris 14697-50-8). „Biobor JF“ yra 6-o tipo biocidinis produktas, t. y. laikomiems produktams skirtas konservantas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede. Nebuvo įvertinta, ar 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinaną) ir 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinaną) galima naudoti 6-o tipo biocidiniams produktams gaminti. Kadangi šios medžiagos neįtrauktos į Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 (2) II priedo sąrašą, jos nėra įtrauktos į visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programą. Todėl to reglamento 89 straipsnis netaikomas šioms veikliosioms medžiagoms ir jos turi būti įvertintos ir patvirtintos prieš autorizuojant biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, taip pat ir nacionaliniu lygmeniu;

| (4) | 2022 m. rugpjūčio 5 d. Komisija gavo motyvuotą Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos prašymą, pateiktą remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pratęsti veiksmą. Motyvuotas prašymas buvo pateiktas susirūpinus, kad orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinė tarša gali toliau kelti pavojų oro transporto saugai, ir jis pagrįstas argumentu, kad produktas „Biobor JF“ yra labai svarbus siekiant kontroliuoti tokią mikrobiologinę taršą; |
| --- | --- |

(4)

2022 m. rugpjūčio 5 d. Komisija gavo motyvuotą Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos prašymą, pateiktą remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pratęsti veiksmą. Motyvuotas prašymas buvo pateiktas susirūpinus, kad orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinė tarša gali toliau kelti pavojų oro transporto saugai, ir jis pagrįstas argumentu, kad produktas „Biobor JF“ yra labai svarbus siekiant kontroliuoti tokią mikrobiologinę taršą;

| (5) | remiantis JK kompetentingos institucijos pateikta informacija, orlaivių ir orlaivių variklių gamintojų rekomenduojamas vienintelis alternatyvus biocidinis produktas, skirtas mikrobiologinei taršai mažinti (KathonTM FP 1.5), 2020 m. kovo mėn. buvo pašalintas iš rinkos dėl rimtų orlaivio variklio veikimo sutrikimų, pastebėtų po to produkto naudojimo. Todėl „Biobor JF“ yra vienintelis šiuo tikslu prieinamas orlaivių ir orlaivių variklių gamintojų rekomenduojamas produktas; |
| --- | --- |

(5)

remiantis JK kompetentingos institucijos pateikta informacija, orlaivių ir orlaivių variklių gamintojų rekomenduojamas vienintelis alternatyvus biocidinis produktas, skirtas mikrobiologinei taršai mažinti (KathonTM FP 1.5), 2020 m. kovo mėn. buvo pašalintas iš rinkos dėl rimtų orlaivio variklio veikimo sutrikimų, pastebėtų po to produkto naudojimo. Todėl „Biobor JF“ yra vienintelis šiuo tikslu prieinamas orlaivių ir orlaivių variklių gamintojų rekomenduojamas produktas;

| (6) | kaip nurodė JK kompetentinga institucija, esama mikrobiologinė tarša gali būti pašalinama iš bako taikant alternatyvią rankinę procedūrą, prieš tai pašalinus orlaivio degalus ir atlikus prapūtimą. Tačiau šią procedūrą ne visada įmanoma atlikti ir darbuotojai patirtų toksinių dujų poveikį, todėl to reikėtų vengti; |
| --- | --- |

(6)

kaip nurodė JK kompetentinga institucija, esama mikrobiologinė tarša gali būti pašalinama iš bako taikant alternatyvią rankinę procedūrą, prieš tai pašalinus orlaivio degalus ir atlikus prapūtimą. Tačiau šią procedūrą ne visada įmanoma atlikti ir darbuotojai patirtų toksinių dujų poveikį, todėl to reikėtų vengti;

| (7) | remiantis Komisijai pateikta informacija, „Biobor JF“ gamintojas ėmėsi veiksmų, kad produktas ateityje būtų autorizuojamas įprasta tvarka. Paraišką dėl veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra „Biobor JF“, patvirtinimo tikimasi pateikti 2023 m. viduryje. Veikliųjų medžiagų patvirtinimas ir paskesnis biocidinio produkto autorizavimas leistų ilgam išspręsti šią problemą ateityje, tačiau šioms procedūroms užbaigti reikėtų daug laiko; |
| --- | --- |

(7)

remiantis Komisijai pateikta informacija, „Biobor JF“ gamintojas ėmėsi veiksmų, kad produktas ateityje būtų autorizuojamas įprasta tvarka. Paraišką dėl veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra „Biobor JF“, patvirtinimo tikimasi pateikti 2023 m. viduryje. Veikliųjų medžiagų patvirtinimas ir paskesnis biocidinio produkto autorizavimas leistų ilgam išspręsti šią problemą ateityje, tačiau šioms procedūroms užbaigti reikėtų daug laiko;

| (8) | kadangi, nesant orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinės taršos kontrolės, gali kilti pavojus oro transporto saugai, kurio negalima tinkamai suvaldyti naudojant kitą biocidinį produktą ar kitomis priemonėmis, tikslinga leisti JK kompetentingai institucijai pratęsti šį veiksmą Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija; |
| --- | --- |

(8)

kadangi, nesant orlaivių degalų bakų ir degalų sistemų mikrobiologinės taršos kontrolės, gali kilti pavojus oro transporto saugai, kurio negalima tinkamai suvaldyti naudojant kitą biocidinį produktą ar kitomis priemonėmis, tikslinga leisti JK kompetentingai institucijai pratęsti šį veiksmą Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija;

| (9) | atsižvelgiant į tai, kad veiksmo galiojimas baigėsi 2022 m. spalio 29 d., šis sprendimas turėtų būti taikomas atgaline data; |
| --- | --- |

(9)

atsižvelgiant į tai, kad veiksmo galiojimas baigėsi 2022 m. spalio 29 d., šis sprendimas turėtų būti taikomas atgaline data;

| (10) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(10)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnyba, veikianti Šiaurės Airijos sveikatos ir saugos tarnybos vardu, gali iki 2024 m. gegužės 2 d. pratęsti leidimą Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, kuriuo antimikrobiškai apdorojami orlaivių degalų bakai ir degalų sistemos.

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas Jungtinės Karalystės sveikatos ir saugos tarnybai, veikiančiai Šiaurės Airijos sveikatos ir saugos tarnybos vardu.

Jis taikomas nuo 2022 m. spalio 30 d.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 2 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

---

(1)  
  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

1

(2)  
  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).

2

---