# Úradný vestník C 212/2017

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 212 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 601. júla 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 212

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 601. júla 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 212/01 | Oznámenie Komisie – Usmernenia EÚ k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok u ľudí | 1 |
| 2017/C 212/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8474 – HNA/CWT) (
  1
  ) | 13 |
| 2017/C 212/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8385 – Pillarstone/Famar) (
  1
  ) | 13 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 212/01

Oznámenie Komisie – Usmernenia EÚ k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok u ľudí

1

2017/C 212/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8474 – HNA/CWT) (
  1
  )

1

13

2017/C 212/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.8385 – Pillarstone/Famar) (
  1
  )

1

13

---

| | III   Prípravné akty |
| --- | --- |
| | Európska centrálna banka |
| 2017/C 212/04 ECB/2017/18 | Odporúčanie prijať rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky (ECB/2017/18) (predložené Európskou centrálnou bankou) | 14 |

III   Prípravné akty

Európska centrálna banka

2017/C 212/04 ECB/2017/18

Odporúčanie prijať rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky (ECB/2017/18) (predložené Európskou centrálnou bankou)

(predložené Európskou centrálnou bankou)

14

---

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 212/05 | Výmenný kurz eura | 18 |
| | Dvor audítorov |
| 2017/C 212/06 | Osobitná správa č. 10/2017 – Podpora EÚ pre mladých poľnohospodárov by mala byť lepšie zameraná, aby sa podporila účinná generačná výmena | 19 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2017/C 212/07 | Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Zrušenie záväzkov vyplývajúcich zo služieb vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 212/08 | Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Zrušenie záväzkov služby vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami (
  1
  ) | 20 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 212/05

Výmenný kurz eura

18

Dvor audítorov

2017/C 212/06

Osobitná správa č. 10/2017 – Podpora EÚ pre mladých poľnohospodárov by mala byť lepšie zameraná, aby sa podporila účinná generačná výmena

19

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2017/C 212/07

Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Zrušenie záväzkov vyplývajúcich zo služieb vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami (
  1
  )

1

20

2017/C 212/08

Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Zrušenie záväzkov služby vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami (
  1
  )

1

20

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Európska komisia |
| 2017/C 212/09 | Výzva na predkladanie prihlášok za rok 2017 do súťaže o Cenu Altiera Spinelliho za osvetovú činnosť: šírenie vedomostí o Európe | 21 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 212/10 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8539 – KPS/DexKo) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 212/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD) (
  1
  ) | 23 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2017/C 212/12 | Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty | 24 |
| 2017/C 212/13 | Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty | 25 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Európska komisia

2017/C 212/09

Výzva na predkladanie prihlášok za rok 2017 do súťaže o Cenu Altiera Spinelliho za osvetovú činnosť: šírenie vedomostí o Európe

21

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2017/C 212/10

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8539 – KPS/DexKo) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu (
  1
  )

1

22

2017/C 212/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD) (
  1
  )

1

23

INÉ AKTY

Európska komisia

2017/C 212/12

Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty

24

2017/C 212/13

Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty

25

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/1

---

OZNÁMENIE KOMISIE

Usmernenia EÚ k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok u ľudí

(2017/C 212/01)

Obsah

| 1. | Úvod | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Vymedzenie pojmov | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Rozsah pôsobnosti a účel | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Usmernenia | 3 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1 | Vnútroštátna správa, regionálne a miestne správy | 3 |
| --- | --- | --- |

4.1

| 4.2 | Zdravotnícke zariadenia (zdroje, systémy a postupy) | 5 |
| --- | --- | --- |

4.2

| 4.3 | Klinickí mikrobiológovia | 7 |
| --- | --- | --- |

4.3

| 4.4 | Špecialisti v odbore infekčných chorôb | 7 |
| --- | --- | --- |

4.4

| 4.5 | Predpisujúce osoby | 7 |
| --- | --- | --- |

4.5

| 4.6 | Lekárnici | 9 |
| --- | --- | --- |

4.6

| 4.7 | Zdravotné sestry | 9 |
| --- | --- | --- |

4.7

| 4.8 | Aplikujúci odborníci v oblasti kontroly infekcií | 9 |
| --- | --- | --- |

4.8

| 4.9 | Verejnosť/pacienti | 10 |
| --- | --- | --- |

4.9

| 4.10 | Profesijné združenia a vedecké spoločnosti | 10 |
| --- | --- | --- |

4.10

| 4.11 | Subjekty financujúce výskum | 10 |
| --- | --- | --- |

4.11

| 4.12 | Farmaceutický priemysel | 11 |
| --- | --- | --- |

4.12

| 4.13 | Odvetvie diagnostiky | 11 |
| --- | --- | --- |

4.13

| 4.14 | Medzinárodná spolupráca | 11 |
| --- | --- | --- |

4.14

1.   ÚVOD

Antimikrobiálna rezistencia (AMR) predstavuje prioritu pre Komisiu, ktorá v roku 2011 prijala akčný plán na boj proti rastúcim hrozbám vyplývajúcim z antimikrobiálnej rezistencie. Medzi hlavné ciele patrilo dosiahnutie pokroku v oblasti obozretného používania antimikrobiálnych látok u ľudí, ako aj pri zvieratách. V roku 2015 boli uverejnené usmernenia k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne (1). V záveroch Rady z roku 2016 o ďalších krokoch v rámci prístupu „jedno zdravie“ s cieľom bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii boli Komisia a členské štáty vyzvané, aby vypracovali usmernenia Európskej únie k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne s cieľom podporiť národné usmernenia a odporúčania (2).

Tieto usmernenia k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok v oblasti zdravia ľudí vychádzajú z technickej správy, ktorú s prispením odborníkov a zainteresovaných strán z členských štátov EÚ vypracovalo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a v ktorej sú uvedené podrobné informácie o metodike použitej pri vypracovaní usmernení, ako aj ďalšie doplňujúce informácie (3).

V týchto usmerneniach sa okrem iných zdrojov čerpá z odporúčania Rady 2002/77/ES z 15. novembra 2001 o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne (4) a z globálneho akčného plánu WHO proti antimikrobiálnej rezistencii (5).

2.   VYMEDZENIE POJMOV

Antimikrobiálna látka je akákoľvek látka prírodného, polosyntetického alebo syntetického pôvodu, ktorá v daných koncentráciách in vivo zabíja mikroorganizmy alebo brzdí ich rast na základe interakcie s konkrétnym cieľom (6). Antimikrobiálne látky účinné proti baktériám sa nazývajú antibakteriálne látky.

Antibiotikum je látka vyrobená alebo odvodená (chemicky vyrobená) z mikroorganizmu, ktorý selektívne ničí iné mikroorganizmy alebo brzdí ich rast (7). Výraz „antibiotikum“ sa často používa na označenie antibakteriálnych látok.

Získaná antimikrobiálna rezistencia je rezistencia mikroorganizmu voči antimikrobiálnej látke, ktorá bola pri liečbe infekcií spôsobených daným mikroorganizmom pôvodne účinná.

Multirezistentný organizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je citlivý najmenej voči jednej látke v každej z troch alebo viacerých kategórií antimikrobiálnych látok (8) (prípadne z dvoch alebo viacerých kategórií antimikrobiálnych látok, ak ide o Mycobacterium tuberculosis).

Antimikrobiálna liečba: empirická antimikrobiálna liečba je založená na primeranom informovanom klinickom posúdení toho, o aký infekčný organizmus najpravdepodobnejšie ide; zdokumentovaná antimikrobiálna liečba prebieha vtedy, keď sa na základe primeraných diagnostických postupov alebo referenčného testovania stanoví, o aký infekčný organizmus ide a akú má antimikrobiálnu citlivosť.

Antimikrobiálna profylaxia je použitie antimikrobiálnych látok na predchádzanie infekciám.

Obozretné používanie antimikrobiálnych látok je také používanie antimikrobiálnych látok, ktoré pomáha pacientovi a zároveň sa ním minimalizuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov (vrátane toxicity a selekcie patogénov ako Clostridium difficile) a výskyt alebo šírenie antimikrobiálnej rezistencie (9). S rovnakým významom sa používajú výrazy rozvážne, rozumné, primerané, správne a optimálne používanie.

Uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok je prístup k propagovaniu a monitorovaniu rozvážneho používania antimikrobiálnych látok uplatňovaný v rámci organizácie alebo v celom systéme zdravotnej starostlivosti s cieľom zachovať účinnosť týchto látok v budúcnosti (10).

Programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok sú koordinované programy na vykonávanie intervencií s cieľom zabezpečiť primerané predpisovanie antimikrobiálnych látok (11).

Predpisujúce osoby sú všetci zdravotnícki pracovníci kvalifikovaní na predpisovanie antimikrobiálnych látok. Okrem lekárov s akoukoľvek špecializáciou a stomatológov sa výraz môže vzťahovať na predpisujúce zdravotné sestry, lekárnikov, klinických mikrobiológov, pôrodné asistentky a ďalších zdravotníckych pracovníkov v závislosti od miestnych právnych predpisov.

3.   ROZSAH PÔSOBNOSTI A ÚČEL

Expozíciou mikroorganizmov antimikrobiálnym látkam vzniká selektívny tlak, ktorý môže viesť k vývoju rezistencie. Neprimeraným používaním antimikrobiálnych látok sa vznik a šírenie rezistencie urýchľuje.

Cieľ, ktorým je kontrola antimikrobiálnej rezistencie, možno dosiahnuť len kombináciou intenzívnej prevencie a kontroly infekcií a obozretného používania antimikrobiálnych látok. Prevencia a kontrola infekcií, ako aj očkovanie prispievajú k znižovaniu počtu infekcií, čo má za následok nižšiu spotrebu antimikrobiálnych látok a menej príležitostí na nesprávne použitie.

Cieľom týchto usmernení je znížiť neprimerané používanie antimikrobiálnych látok a podporiť ich obozretné používanie. Tieto usmernenia dopĺňajú prípadné usmernenia k prevencii a kontrole infekcií, ktoré môžu existovať na vnútroštátnej úrovni.

Tieto usmernenia sú určené na poskytnutie informácií a ako pomoc pri činnostiach zameraných na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok u ľudí. Sú zamerané na všetky subjekty, ktoré sú zodpovedné za používanie antimikrobiálnych látok alebo v ňom zohrávajú rolu a ktorých činnosť je nevyhnutná na zabezpečenie primeraného používania antimikrobiálnych látok. Súčasťou týchto usmernení sú opatrenia, ktoré majú členské štáty zohľadniť pri vypracúvaní a vykonávaní národných stratégií na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok a prvkov osvedčených postupov, podľa ktorých majú zdravotnícki pracovníci postupovať. Patrí medzi ne správna klinická prax a zdroje, systémy a postupy, ktoré by orgány a subjekty mali zohľadniť pri vypracúvaní a vykonávaní stratégií zameraných na obozretné používanie antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne. Stanovujú sa v nich aj činnosti, ktoré môžu vykonávať medzinárodné organizácie a agentúry v rámci podpory vypracovania a vykonávania národnej stratégie.

Tieto usmernenia sa vzťahujú na obozretné používanie antimikrobiálnych látok u ľudí a osobitne sa zameriavajú na antibakteriálne látky. Mnohé z bodov týchto usmernení sa vzťahujú aj na ďalšie triedy antimikrobiálnych látok, ako sú antivirotiká a antimykotiká.

Tieto usmernenia sa netýkajú konkrétnych zdravotných stavov ani konkrétnych antimikrobiálnych látok.

Tieto usmernenia sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov alebo predpisov EÚ, a nie sú záväzné ani pre členské štáty, ani pre iné strany. Prispievajú k celkovej stratégii Komisie týkajúcej sa antimikrobiálnej rezistencie.

4.   USMERNENIA

4.1   Vnútroštátna správa, regionálne a miestne správy

Vnútroštátna správa, regionálne a miestne správy nesú konečnú zodpovednosť za vypracúvanie, vykonávanie a podporu politík, opatrení a štruktúr potrebných na zabezpečenie obozretného používania antimikrobiálnych látok. Sú zodpovedné za súlad právnych predpisov, regulácie a vykonávania auditov s právnymi, politickými a odbornými normami. Na vypracúvanie a vykonávanie týchto politík je nevyhnutná spolupráca medzi verejnou správou a ostatnými organizáciami vrátane organizácií zodpovedajúcich za poskytovanie zdravotnej starostlivosti, regulačných orgánov, organizácií zodpovedajúcich za správu úhrad za zdravotnú starostlivosť, ako aj organizácií zodpovedajúcich za odborné vzdelávanie.

Mali by sa vypracovať národné stratégie na boj proti AMR, ktoré by mali byť v súlade s globálnym akčným plánom WHO proti AMR (12).

Národné stratégie by mali zahŕňať tieto kľúčové prvky na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok v humánnej medicíne ako súčasť mnohostranných intervencií prispôsobených miestnym podmienkam:

| — | regulácia prístupu k antimikrobiálnym látkam a ich používania, |
| --- | --- |

—

regulácia prístupu k antimikrobiálnym látkam a ich používania,

| — | predpisovanie antimikrobiálnych látok a ich uvážlivé používanie:






  — | programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok na všetkých úrovniach starostlivosti (komunitná, nemocničná, dlhodobá starostlivosť), |
| --- | --- | --- |

—

predpisovanie antimikrobiálnych látok a ich uvážlivé používanie:

—

programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok na všetkých úrovniach starostlivosti (komunitná, nemocničná, dlhodobá starostlivosť),

| — | integrácia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok na národnej úrovni do prevencie/kontroly infekcií a očkovania; všetky činnosti by mali vychádzať z národných plánov boja proti antimikrobiálnej rezistencii vypracovaných v súlade s medzisektorovým prístupom „jedno zdravie“ (13), |
| --- | --- |

—

integrácia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok na národnej úrovni do prevencie/kontroly infekcií a očkovania; všetky činnosti by mali vychádzať z národných plánov boja proti antimikrobiálnej rezistencii vypracovaných v súlade s medzisektorovým prístupom „jedno zdravie“ (13),

| — | kvalitatívne a kvantitatívne ciele na zlepšenie predpisovania antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

kvalitatívne a kvantitatívne ciele na zlepšenie predpisovania antimikrobiálnych látok,

| — | včasná dostupnosť štandardizovaných otvorených údajov o spotrebe antimikrobiálnych látok na referenčné porovnávanie a o antimikrobiálnej rezistencii na poskytovanie klinického usmernenia v rámci komunity a v nemocničnom sektore, |
| --- | --- |

—

včasná dostupnosť štandardizovaných otvorených údajov o spotrebe antimikrobiálnych látok na referenčné porovnávanie a o antimikrobiálnej rezistencii na poskytovanie klinického usmernenia v rámci komunity a v nemocničnom sektore,

| — | mechanizmus (napr. národný výbor alebo platforma) na vypracovanie, vykonávanie a monitorovanie klinického usmernenia k infekciám. Týmto mechanizmom by sa mala riešiť diagnostika, liečba, riadenie, ako aj prevencia a kontrola infekcií; |
| --- | --- |

—

mechanizmus (napr. národný výbor alebo platforma) na vypracovanie, vykonávanie a monitorovanie klinického usmernenia k infekciám. Týmto mechanizmom by sa mala riešiť diagnostika, liečba, riadenie, ako aj prevencia a kontrola infekcií;

| — | vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. |
| --- | --- |

—

vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

Základné zložky a opatrenia na vykonávanie:

Regulácia antimikrobiálnych látok:

| — | Zabezpečiť prístup k antimikrobiálnym látkam odporúčaným v klinickom usmernení pomocou preskúmania ich dostupnosti na domácom trhu, vykonávaním opatrení na podporu udržateľnej dostupnosti inovačných aj generických liekov na trhu a odstraňovaním nedostatočnej dostupnosti. Zavedením reštriktívnych opatrení pri používaní antimikrobiálnych látok zároveň obmedziť používanie antimikrobiálnych látok poslednej možnosti, aby sa zachovala ich účinnosť. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť prístup k antimikrobiálnym látkam odporúčaným v klinickom usmernení pomocou preskúmania ich dostupnosti na domácom trhu, vykonávaním opatrení na podporu udržateľnej dostupnosti inovačných aj generických liekov na trhu a odstraňovaním nedostatočnej dostupnosti. Zavedením reštriktívnych opatrení pri používaní antimikrobiálnych látok zároveň obmedziť používanie antimikrobiálnych látok poslednej možnosti, aby sa zachovala ich účinnosť.

| — | Zabezpečiť zahrnutie informácií o rizikách antimikrobiálnej rezistencie a neprimeraného používania antimikrobiálnych látok do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť zahrnutie informácií o rizikách antimikrobiálnej rezistencie a neprimeraného používania antimikrobiálnych látok do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.

| — | Preskúmať ustanovenia právnych predpisov o dostupnosti antimikrobiálnych látok cez internet alebo ich zaviesť, ak neexistujú. |
| --- | --- |

—

Preskúmať ustanovenia právnych predpisov o dostupnosti antimikrobiálnych látok cez internet alebo ich zaviesť, ak neexistujú.

| — | Zabezpečiť súlad s nariadeniami, pokiaľ ide o dispenzáciu antimikrobiálnych látok v lekárňach bez predpisu. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť súlad s nariadeniami, pokiaľ ide o dispenzáciu antimikrobiálnych látok v lekárňach bez predpisu.

| — | Preskúmať dispenzáciu antimikrobiálnych látok na jednotku so zohľadnením všetkých relevantných usmernení a nariadení. |
| --- | --- |

—

Preskúmať dispenzáciu antimikrobiálnych látok na jednotku so zohľadnením všetkých relevantných usmernení a nariadení.

| — | Zohľadniť zavedenie ďalšieho označenia na obaloch antimikrobiálnych látok, aby sa zdôraznilo riziko zvýšenej antimikrobiálnej rezistencie spôsobenej ich neodôvodneným používaním. |
| --- | --- |

—

Zohľadniť zavedenie ďalšieho označenia na obaloch antimikrobiálnych látok, aby sa zdôraznilo riziko zvýšenej antimikrobiálnej rezistencie spôsobenej ich neodôvodneným používaním.

Predpisovanie antimikrobiálnych látok a ich uvážlivé používanie:

| — | Poskytovať usmernenia a nástroje na vykonávanie programov uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vzťahujúcich sa na komunitu, zariadenia dlhodobej starostlivosti a nemocnice. |
| --- | --- |

—

Poskytovať usmernenia a nástroje na vykonávanie programov uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vzťahujúcich sa na komunitu, zariadenia dlhodobej starostlivosti a nemocnice.

| — | Zabezpečiť primeraný počet odborníkov v oblasti uvážlivého používania antimikrobiálnych látok prostredníctvom vzdelávania dostatočného počtu špecialistov v odboroch infekčných chorôb a klinickej mikrobiológie a ďalších odborníkov. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť primeraný počet odborníkov v oblasti uvážlivého používania antimikrobiálnych látok prostredníctvom vzdelávania dostatočného počtu špecialistov v odboroch infekčných chorôb a klinickej mikrobiológie a ďalších odborníkov.

| — | Monitorovať primerané používanie antimikrobiálnych látok a vykonávať jeho audit vrátane zavedenia relevantných kvantitatívnych a kvalitatívnych ukazovateľov a systémov na monitorovanie týchto ukazovateľov. Zabezpečiť pre predpisujúce osoby pravidelnú spätnú väzbu v súvislosti s výsledkami. |
| --- | --- |

—

Monitorovať primerané používanie antimikrobiálnych látok a vykonávať jeho audit vrátane zavedenia relevantných kvantitatívnych a kvalitatívnych ukazovateľov a systémov na monitorovanie týchto ukazovateľov. Zabezpečiť pre predpisujúce osoby pravidelnú spätnú väzbu v súvislosti s výsledkami.

| — | Zabezpečiť zavedenie a monitorovanie elektronických systémov predpisovania antimikrobiálnych látok, ktoré by podľa možnosti umožnili prepojenie údajov o klinických indikáciách, mikrobiologických údajov a údajov o spotrebe. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť zavedenie a monitorovanie elektronických systémov predpisovania antimikrobiálnych látok, ktoré by podľa možnosti umožnili prepojenie údajov o klinických indikáciách, mikrobiologických údajov a údajov o spotrebe.

| — | Zabezpečiť dostupnosť primeraných mikrobiologických služieb a diagnostiky vrátane rýchlych diagnostických testov a diagnostických testov v mieste poskytovania starostlivosti. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť dostupnosť primeraných mikrobiologických služieb a diagnostiky vrátane rýchlych diagnostických testov a diagnostických testov v mieste poskytovania starostlivosti.

| — | Zvážiť a podľa potreby zaviesť systémy na stimuláciu primeraného predpisovania. |
| --- | --- |

—

Zvážiť a podľa potreby zaviesť systémy na stimuláciu primeraného predpisovania.

| — | Financovať, navrhovať a vykonávať národné kampane na zvyšovanie povedomia a vzdelávacie kampane týkajúce sa používania antimikrobiálnych látok a posudzovať ich výsledky so zameraním na zdravotníckych pracovníkov a širokú verejnosť (vrátane detí, dospievajúcej mládeže, študentov, starších osôb a zraniteľných skupín). |
| --- | --- |

—

Financovať, navrhovať a vykonávať národné kampane na zvyšovanie povedomia a vzdelávacie kampane týkajúce sa používania antimikrobiálnych látok a posudzovať ich výsledky so zameraním na zdravotníckych pracovníkov a širokú verejnosť (vrátane detí, dospievajúcej mládeže, študentov, starších osôb a zraniteľných skupín).

| — | Podporovať behaviorálne intervencie na znižovanie neprimeraného predpisovania antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

Podporovať behaviorálne intervencie na znižovanie neprimeraného predpisovania antimikrobiálnych látok.

| — | Preskúmať prístupy motivácie a systémových zmien s cieľom optimalizovať predpisovanie antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

Preskúmať prístupy motivácie a systémových zmien s cieľom optimalizovať predpisovanie antimikrobiálnych látok.

| — | Určiť najlepšie postupy pre propagačnú činnosť v oblasti antimikrobiálnych látok v spolupráci s farmaceutickým priemyslom, aby sa zabezpečil jej súlad s podporou primeraného predpisovania a dispenzácie antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

Určiť najlepšie postupy pre propagačnú činnosť v oblasti antimikrobiálnych látok v spolupráci s farmaceutickým priemyslom, aby sa zabezpečil jej súlad s podporou primeraného predpisovania a dispenzácie antimikrobiálnych látok.

| — | Zaviesť primerané systémy likvidácie v prostredí komunity a informovať širokú verejnosť o správnych metódach likvidovania antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

Zaviesť primerané systémy likvidácie v prostredí komunity a informovať širokú verejnosť o správnych metódach likvidovania antimikrobiálnych látok.

| — | Zabezpečiť dostupnosť národného klinického usmernenia k profylaxii a riadeniu infekcií vychádzajúceho z vnútroštátnych modelov antimikrobiálnej rezistencie pre komunitu, zariadenia dlhodobej starostlivosti a nemocnice. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť dostupnosť národného klinického usmernenia k profylaxii a riadeniu infekcií vychádzajúceho z vnútroštátnych modelov antimikrobiálnej rezistencie pre komunitu, zariadenia dlhodobej starostlivosti a nemocnice.

| — | Vypracovať klinické cesty a poskytovať nástroje na podporu vykonávania rozhodnutí s cieľom podporiť primerané testovanie a riadenie. |
| --- | --- |

—

Vypracovať klinické cesty a poskytovať nástroje na podporu vykonávania rozhodnutí s cieľom podporiť primerané testovanie a riadenie.

| — | Zabezpečiť preskúmanie a revidovanie národného klinického usmernenia, ak dôjde k významnej zmene v antimikrobiálnej rezistencii alebo ak existujú nové dôkazy v oblasti riadenia infekcií, alebo v pravidelných intervaloch (napr. každé dva až tri roky). V národnom klinickom usmernení by sa mal zohľadniť posledný platný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť preskúmanie a revidovanie národného klinického usmernenia, ak dôjde k významnej zmene v antimikrobiálnej rezistencii alebo ak existujú nové dôkazy v oblasti riadenia infekcií, alebo v pravidelných intervaloch (napr. každé dva až tri roky). V národnom klinickom usmernení by sa mal zohľadniť posledný platný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).

| — | Zaistiť prístupnosť usmernení pre všetky predpisujúce osoby zabezpečením rozsiahlej distribúcie, odbornej prípravy a propagácie. |
| --- | --- |

—

Zaistiť prístupnosť usmernení pre všetky predpisujúce osoby zabezpečením rozsiahlej distribúcie, odbornej prípravy a propagácie.

| — | Zabezpečiť dostupnosť usmernení týkajúcich sa predpisovania liečebných a profylaktických antimikrobiálnych látok pre osobitné kategórie klinických prostredí vrátane stomatologickej praxe. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť dostupnosť usmernení týkajúcich sa predpisovania liečebných a profylaktických antimikrobiálnych látok pre osobitné kategórie klinických prostredí vrátane stomatologickej praxe.

Opatrenia v oblasti vzdelávania:

| — | Zabezpečiť, aby bola spôsobilosť všetkých zdravotníckych pracovníkov zaručená neustálymi činnosťami v oblasti profesijného rozvoja zameranými na primerané používanie antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť, aby bola spôsobilosť všetkých zdravotníckych pracovníkov zaručená neustálymi činnosťami v oblasti profesijného rozvoja zameranými na primerané používanie antimikrobiálnych látok.

| — | Zabezpečiť zahrnutie uvážlivého používania antimikrobiálnych látok do všetkých učebných plánov špecializovanej odbornej prípravy na klinické špecializácie. |
| --- | --- |

—

Zabezpečiť zahrnutie uvážlivého používania antimikrobiálnych látok do všetkých učebných plánov špecializovanej odbornej prípravy na klinické špecializácie.

| — | Zahrnúť odbornú prípravu týkajúcu sa obozretného používania antimikrobiálnych látok v školách s lekárskym, ošetrovateľským, farmaceutickým, so stomatologickým a s pôrodníckym zameraním. Do tejto odbornej prípravy by mala patriť významná praktická zložka ako súčasť medziodborového prístupu. |
| --- | --- |

—

Zahrnúť odbornú prípravu týkajúcu sa obozretného používania antimikrobiálnych látok v školách s lekárskym, ošetrovateľským, farmaceutickým, so stomatologickým a s pôrodníckym zameraním. Do tejto odbornej prípravy by mala patriť významná praktická zložka ako súčasť medziodborového prístupu.

| — | Zaviesť vzdelávanie o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok, antimikrobiálnej rezistencii, očkovaní a hygiene v rámci primárneho a sekundárneho vzdelávania. |
| --- | --- |

—

Zaviesť vzdelávanie o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok, antimikrobiálnej rezistencii, očkovaní a hygiene v rámci primárneho a sekundárneho vzdelávania.

4.2   Zdravotnícke zariadenia (zdroje, systémy a postupy)

Zdravotnícke zariadenia predstavujú prvú líniu pri vykonávaní politík a postupov, ako aj pri poskytovaní údajov o dohľade a monitorovaní, ktoré sú potrebné na zabezpečenie obozretného používania antimikrobiálnych látok. Sú aj kontaktným miestom pre audity, počas ktorých sa skúma súlad zariadenia s politickými a odbornými normami.

Zdravotnícke zariadenia by sa mali zameriavať na tieto prvky:

| — | stanovenie a poskytovanie potrebného finančného krytia a zdrojov na programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok v každom zdravotníckom zariadení v spojení s programom prevencie a kontroly infekcií a/alebo programom bezpečnosti pacienta, |
| --- | --- |

—

stanovenie a poskytovanie potrebného finančného krytia a zdrojov na programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok v každom zdravotníckom zariadení v spojení s programom prevencie a kontroly infekcií a/alebo programom bezpečnosti pacienta,

| — | zabezpečenie včasného prístupu k službám klinického mikrobiologického laboratória a zaslania výsledkov, |
| --- | --- |

—

zabezpečenie včasného prístupu k službám klinického mikrobiologického laboratória a zaslania výsledkov,

| — | podpora používania rýchlych diagnostických nástrojov, |
| --- | --- |

—

podpora používania rýchlych diagnostických nástrojov,

| — | využívanie overených rýchlych diagnostických postupov a/alebo diagnostických postupov v mieste poskytovania starostlivosti v prípade vymedzených skupín pacientov s cieľom doplniť klinické posúdenie a optimalizovať antimikrobiálnu liečbu, ak sú dostupné, |
| --- | --- |

—

využívanie overených rýchlych diagnostických postupov a/alebo diagnostických postupov v mieste poskytovania starostlivosti v prípade vymedzených skupín pacientov s cieľom doplniť klinické posúdenie a optimalizovať antimikrobiálnu liečbu, ak sú dostupné,

| — | zabezpečenie podpory činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok prostredníctvom informačných technológií vrátane elektronického predpisovania, ako aj zavádzania elektronických systémov na podporu prijímania rozhodnutí ako nástrojov na lepšie predpisovanie antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

zabezpečenie podpory činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok prostredníctvom informačných technológií vrátane elektronického predpisovania, ako aj zavádzania elektronických systémov na podporu prijímania rozhodnutí ako nástrojov na lepšie predpisovanie antimikrobiálnych látok,

| — | prispievanie k systémom dohľadu uplatňovaným v celom zariadení, na národnej a regionálnej úrovni, k štúdiám a prieskumom prevalencie zameraným na antimikrobiálnu rezistenciu a spotrebu antimikrobiálnych látok vrátane molekulárnych epidemiologických vyšetrovaní. |
| --- | --- |

—

prispievanie k systémom dohľadu uplatňovaným v celom zariadení, na národnej a regionálnej úrovni, k štúdiám a prieskumom prevalencie zameraným na antimikrobiálnu rezistenciu a spotrebu antimikrobiálnych látok vrátane molekulárnych epidemiologických vyšetrovaní.

V rámci komunitnej/primárnej zdravotnej starostlivosti:

| — | zabezpečenie zavedenia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktoré v danom prostredí koordinujú a do ktorých sa aktívne zapájajú zdravotnícki pracovníci v závislosti od úrovne starostlivosti, od identifikovaných oblastí nadmerného alebo nesprávneho používania a od vnútroštátnych a miestnych predpisov, |
| --- | --- |

—

zabezpečenie zavedenia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktoré v danom prostredí koordinujú a do ktorých sa aktívne zapájajú zdravotnícki pracovníci v závislosti od úrovne starostlivosti, od identifikovaných oblastí nadmerného alebo nesprávneho používania a od vnútroštátnych a miestnych predpisov,

| — | zavedenie mnohostranného prístupu zahŕňajúceho prvky, ako sú vzdelávanie v rámci kliník, písomné informácie pre používateľov a plagáty, poradenstvo pre pacientov o antimikrobiálnej liečbe poskytované farmaceutmi, spätná väzba pre predpisujúce osoby a klinická odborná príprava v oblasti komunikačných zručností, |
| --- | --- |

—

zavedenie mnohostranného prístupu zahŕňajúceho prvky, ako sú vzdelávanie v rámci kliník, písomné informácie pre používateľov a plagáty, poradenstvo pre pacientov o antimikrobiálnej liečbe poskytované farmaceutmi, spätná väzba pre predpisujúce osoby a klinická odborná príprava v oblasti komunikačných zručností,

| — | zabezpečenie dostatku času na vyšetrenie s cieľom umožniť správne posúdenie a poskytnutie poradenstva pre pacienta. |
| --- | --- |

—

zabezpečenie dostatku času na vyšetrenie s cieľom umožniť správne posúdenie a poskytnutie poradenstva pre pacienta.

V nemocniciach by programy uvážlivého používania antimikrobiálnych látok mali zahŕňať tieto prvky:

| — | výbor pre antimikrobiálne látky alebo podobná formálna organizačná štruktúra s podporou vyššieho manažmentu, |
| --- | --- |

—

výbor pre antimikrobiálne látky alebo podobná formálna organizačná štruktúra s podporou vyššieho manažmentu,

| — | tím uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktorý v ideálnom prípade tvoria lekár s odbornou prípravou, odbornými znalosťami a odbornými skúsenosťami v oblasti diagnostiky, prevencie a liečby infekcií (podľa možnosti špecialista v odbore infekčných chorôb), nemocničný lekárnik a mikrobiológ (podľa možnosti klinický mikrobiológ). Zloženie tímu závisí od veľkosti nemocnice a úrovne starostlivosti, ako aj od vnútroštátnych a miestnych predpisov, |
| --- | --- |

—

tím uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktorý v ideálnom prípade tvoria lekár s odbornou prípravou, odbornými znalosťami a odbornými skúsenosťami v oblasti diagnostiky, prevencie a liečby infekcií (podľa možnosti špecialista v odbore infekčných chorôb), nemocničný lekárnik a mikrobiológ (podľa možnosti klinický mikrobiológ). Zloženie tímu závisí od veľkosti nemocnice a úrovne starostlivosti, ako aj od vnútroštátnych a miestnych predpisov,

| — | mzdová podpora a vyhradený čas na činnosti v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

mzdová podpora a vyhradený čas na činnosti v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok,

| — | usmernenia k diagnostikovaniu a riadeniu infekcií a k perioperačnej antimikrobiálnej profylaxii, |
| --- | --- |

—

usmernenia k diagnostikovaniu a riadeniu infekcií a k perioperačnej antimikrobiálnej profylaxii,

| — | záznamy v zdravotnej dokumentácii pacienta o indikácii, výbere lieku, dávke, ceste podania a trvaní liečby, |
| --- | --- |

—

záznamy v zdravotnej dokumentácii pacienta o indikácii, výbere lieku, dávke, ceste podania a trvaní liečby,

| — | politika predbežného schválenia a/alebo preskúmania vybraných predpísaných antimikrobiálnych látok po ich predpísaní, |
| --- | --- |

—

politika predbežného schválenia a/alebo preskúmania vybraných predpísaných antimikrobiálnych látok po ich predpísaní,

| — | služby mikrobiologického laboratória pre nemocnice poskytujúce akútnu starostlivosť by sa v prípade kritických vzoriek mali poskytovať 24 hodín denne 7 dní v týždni, |
| --- | --- |

—

služby mikrobiologického laboratória pre nemocnice poskytujúce akútnu starostlivosť by sa v prípade kritických vzoriek mali poskytovať 24 hodín denne 7 dní v týždni,

| — | dostupnosť kumulatívnych správ jednotlivých zariadení o citlivosti bežných bakteriálnych patogénov na antibiotiká, ktoré sa odporúčajú v príslušných usmerneniach k liečbe, |
| --- | --- |

—

dostupnosť kumulatívnych správ jednotlivých zariadení o citlivosti bežných bakteriálnych patogénov na antibiotiká, ktoré sa odporúčajú v príslušných usmerneniach k liečbe,

| — | audit indikácie, výberu, časového plánu a trvania perioperačnej antimikrobiálnej profylaxie, |
| --- | --- |

—

audit indikácie, výberu, časového plánu a trvania perioperačnej antimikrobiálnej profylaxie,

| — | ročná správa o činnostiach v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktorá zahŕňa hodnotenie účinnosti a predkladá sa vedeniu, |
| --- | --- |

—

ročná správa o činnostiach v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok, ktorá zahŕňa hodnotenie účinnosti a predkladá sa vedeniu,

| — | monitorovanie kvalitatívnych ukazovateľov a kvantitatívnej metriky používania antimikrobiálnych látok so spätnou väzbou pre predpisujúce osoby a s dohodnutými činnosťami predpisujúcich osôb. |
| --- | --- |

—

monitorovanie kvalitatívnych ukazovateľov a kvantitatívnej metriky používania antimikrobiálnych látok so spätnou väzbou pre predpisujúce osoby a s dohodnutými činnosťami predpisujúcich osôb.

V oblasti dlhodobej starostlivosti:

| — | zabezpečenie zavedenia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a zaistenie toho, aby sa im venoval vyhradený čas a podpora riadenia a aby ich koordinovali a aktívne sa do nich zapájali zdravotnícki pracovníci v daných zariadeniach, ako sa to vyžaduje vo vnútroštátnych a miestnych predpisoch, |
| --- | --- |

—

zabezpečenie zavedenia činností v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a zaistenie toho, aby sa im venoval vyhradený čas a podpora riadenia a aby ich koordinovali a aktívne sa do nich zapájali zdravotnícki pracovníci v daných zariadeniach, ako sa to vyžaduje vo vnútroštátnych a miestnych predpisoch,

| — | zavedenie mnohostranného prístupu zahŕňajúceho prvky, ako sú vzdelávanie ošetrovateľského a lekárskeho personálu, audity používania antimikrobiálnych látok, spätná väzba pre predpisujúce osoby a zameranie sa na identifikované oblasti nadmerného alebo nesprávneho používania antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

zavedenie mnohostranného prístupu zahŕňajúceho prvky, ako sú vzdelávanie ošetrovateľského a lekárskeho personálu, audity používania antimikrobiálnych látok, spätná väzba pre predpisujúce osoby a zameranie sa na identifikované oblasti nadmerného alebo nesprávneho používania antimikrobiálnych látok.

4.3   Klinickí mikrobiológovia

Klinickí mikrobiológovia zohrávajú pri poskytovaní diagnostických informácií kľúčovú úlohu. Zároveň majú požadované odborné znalosti na vykonávanie účinnej kontroly infekcií, vykonávanie krokov na prevenciu antimikrobiálnej rezistencie a poskytovanie primeranej liečby infekcií. Okrem toho poskytujú poradenstvo a usmernenie, pokiaľ ide o najlepšie diagnostické stratégie pri infekciách. Klinické roly závisia od prostredia, klinickej odbornej prípravy a vnútroštátnych predpisov. Roly uvedené v tomto oddiele sa môžu prekrývať s rolami uvedenými ďalej v oddiele venovanom špecialistom v odbore infekčných chorôb.

Klinickí mikrobiológovia by mali:

| — | zabezpečiť súlad testovania citlivosti a príslušného predkladania správ s usmerneniami k liečbe (selektívne predkladanie správ), s európskymi normami (t. j. normami Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) a s vnútroštátnymi normami, zabezpečiť včasnú diagnózu a informovanie o kritických výsledkoch (napr. krvné kultúry), |
| --- | --- |

—

zabezpečiť súlad testovania citlivosti a príslušného predkladania správ s usmerneniami k liečbe (selektívne predkladanie správ), s európskymi normami (t. j. normami Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) a s vnútroštátnymi normami, zabezpečiť včasnú diagnózu a informovanie o kritických výsledkoch (napr. krvné kultúry),

| — | poskytovať kumulatívne správy týkajúce sa jednotlivých zariadení o citlivosti bežných bakteriálnych patogénov na antibiotiká, ktoré sa odporúčajú v príslušných usmerneniach, |
| --- | --- |

—

poskytovať kumulatívne správy týkajúce sa jednotlivých zariadení o citlivosti bežných bakteriálnych patogénov na antibiotiká, ktoré sa odporúčajú v príslušných usmerneniach,

| — | byť k dispozícii lekárom a poskytovať poradenstvo v oblasti diagnostiky infekčných chorôb vrátane poradenstva v oblasti správneho odberu vzoriek a interpretácie výsledkov testov, patogénov náročných na liečbu a komplikovaných infekcií, |
| --- | --- |

—

byť k dispozícii lekárom a poskytovať poradenstvo v oblasti diagnostiky infekčných chorôb vrátane poradenstva v oblasti správneho odberu vzoriek a interpretácie výsledkov testov, patogénov náročných na liečbu a komplikovaných infekcií,

| — | ako riadni členovia tímu pre uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok prijímať zodpovednosť okrem iného za koordináciu, plánovanie, preskúmanie po predpísaní a spätnú väzbu. |
| --- | --- |

—

ako riadni členovia tímu pre uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok prijímať zodpovednosť okrem iného za koordináciu, plánovanie, preskúmanie po predpísaní a spätnú väzbu.

4.4   Špecialisti v odbore infekčných chorôb

Špecialisti v odbore infekčných chorôb spolupracujú pri klinickom posudzovaní, vyšetrovaní, diagnostike a liečbe pacientov s infekciami, čo zahŕňa aj optimálne používanie antimikrobiálnych látok. Poskytujú aj konzultácie v súvislosti s prevenciou a liečbou infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou, napríklad infekcií na jednotkách intenzívnej starostlivosti a infekcií v mieste chirurgického výkonu, a preto zohrávajú dôležitú úlohu pri obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v nemocniciach.

V závislosti od prostredia, odbornej prípravy a vnútroštátnych predpisov sa roly uvedené v tomto oddiele môžu v určitej miere prekrývať s rolami uvedenými v predchádzajúcom oddiele o klinických mikrobiológoch.

Špecialisti v odbore infekčných chorôb by mali:

| — | byť k dispozícii na účely konzultácie o diagnostickom vyhodnotení a liečbe infekčných chorôb vrátane patogénov náročných na liečbu a komplikovaných infekcií, ako aj o primeranom používaní antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

byť k dispozícii na účely konzultácie o diagnostickom vyhodnotení a liečbe infekčných chorôb vrátane patogénov náročných na liečbu a komplikovaných infekcií, ako aj o primeranom používaní antimikrobiálnych látok,

| — | ako riadni členovia tímu pre uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok prijímať zodpovednosť okrem iného za koordináciu, plánovanie, preskúmanie po predpísaní a spätnú väzbu. |
| --- | --- |

—

ako riadni členovia tímu pre uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok prijímať zodpovednosť okrem iného za koordináciu, plánovanie, preskúmanie po predpísaní a spätnú väzbu.

4.5   Predpisujúce osoby

Predpisujúce osoby majú konečnú zodpovednosť za rozhodnutie o použití antimikrobiálnych látok v rámci starostlivosti o pacienta. Taktiež rozhodujú o druhu antimikrobiálnych látok použitom v rámci starostlivosti o pacienta. Predpisujúcim osobám by sa preto mala poskytovať odborná príprava, usmernenia a informácie, aby mohli pri predpisovaní antimikrobiálnych látok postupovať obozretne. Mali by sa im poskytovať informácie aj o tom, ako môžu posudzovať a riadiť očakávania pacientov. Predpisujúce osoby v komunite, nemocniciach, stomatologickej praxi alebo iných prostrediach by mali byť oboznámené so všetkými osobitnými usmerneniami vzťahujúcimi sa na situáciu, v ktorej vykonávajú svoju prácu.

Predpisujúce osoby by mali:

| — | dbať, aby boli informované o príslušných usmerneniach, poslednom platnom SPC a radách týkajúcich sa predpisovania pred tým, ako predpíšu antimikrobiálnu látku, |
| --- | --- |

—

dbať, aby boli informované o príslušných usmerneniach, poslednom platnom SPC a radách týkajúcich sa predpisovania pred tým, ako predpíšu antimikrobiálnu látku,

| — | mať aktuálny prehľad v oblasti predpisovania antimikrobiálnych látok. Možno to dosiahnuť účasťou na kurzoch odbornej prípravy, znalosťou o usmerneniach a postupovaním v súlade s nimi, |
| --- | --- |

—

mať aktuálny prehľad v oblasti predpisovania antimikrobiálnych látok. Možno to dosiahnuť účasťou na kurzoch odbornej prípravy, znalosťou o usmerneniach a postupovaním v súlade s nimi,

| — | žiadať o poradenstvo špecialistov a riadiť sa ním v súvislosti s predpisovaním antimikrobiálnych látok. |
| --- | --- |

—

žiadať o poradenstvo špecialistov a riadiť sa ním v súvislosti s predpisovaním antimikrobiálnych látok.

Predpisujúce osoby by pri rozhodovaní sa o predpísaní určitej antimikrobiálnej látky mali postupovať takto:

| — | stanoviť diagnózu počas osobného vyšetrenia pacienta pred tým, než predpíšu antibiotikum, s výnimkou mimoriadnych okolností, |
| --- | --- |

—

stanoviť diagnózu počas osobného vyšetrenia pacienta pred tým, než predpíšu antibiotikum, s výnimkou mimoriadnych okolností,

| — | zabezpečiť, aby sa pred začiatkom antimikrobiálnej liečby vykonal primeraný odber mikrobiologických vzoriek, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť, aby sa pred začiatkom antimikrobiálnej liečby vykonal primeraný odber mikrobiologických vzoriek,

| — | zamedziť antibakteriálnej liečbe, ak dôkazy poukazujú iba na vírusovú infekciu alebo spontánne miznúcu bakteriálnu infekciu, |
| --- | --- |

—

zamedziť antibakteriálnej liečbe, ak dôkazy poukazujú iba na vírusovú infekciu alebo spontánne miznúcu bakteriálnu infekciu,

| — | zamedziť liečbe kolonizácie, ak po príslušnom klinickom vyšetrení a diagnostickom testovaní nič nenasvedčuje infekcii, pokiaľ nie je v usmerneniach jasne uvedené inak, |
| --- | --- |

—

zamedziť liečbe kolonizácie, ak po príslušnom klinickom vyšetrení a diagnostickom testovaní nič nenasvedčuje infekcii, pokiaľ nie je v usmerneniach jasne uvedené inak,

| — | používať antimikrobiálnu profylaxiu iba v prípadoch uvedených v príslušných usmerneniach, |
| --- | --- |

—

používať antimikrobiálnu profylaxiu iba v prípadoch uvedených v príslušných usmerneniach,

| — | zamedziť kombinácii antimikrobiálnych látok, pokiaľ nie je v usmerneniach jasne uvedené inak, |
| --- | --- |

—

zamedziť kombinácii antimikrobiálnych látok, pokiaľ nie je v usmerneniach jasne uvedené inak,

| — | ak sa antimikrobiálna liečba nepovažuje za potrebnú, poskytnúť pacientovi poradenstvo o očakávanom prirodzenom priebehu choroby, obmedzenom alebo nulovom prínose antimikrobiálnej liečby a možných nežiaducich vedľajších účinkoch antimikrobiálnych látok ako hnačka či vyrážka, poskytnúť pacientovi odporúčania v súvislosti s riadením príznakov, ako aj poradenstvo o postupe v prípade zhoršenia zdravotného stavu (vytváranie bezpečnostných sietí). |
| --- | --- |

—

ak sa antimikrobiálna liečba nepovažuje za potrebnú, poskytnúť pacientovi poradenstvo o očakávanom prirodzenom priebehu choroby, obmedzenom alebo nulovom prínose antimikrobiálnej liečby a možných nežiaducich vedľajších účinkoch antimikrobiálnych látok ako hnačka či vyrážka, poskytnúť pacientovi odporúčania v súvislosti s riadením príznakov, ako aj poradenstvo o postupe v prípade zhoršenia zdravotného stavu (vytváranie bezpečnostných sietí).

Pri predpisovaní antimikrobiálnej látky by predpisujúca osoba mala:

| — | vybrať antimikrobiálnu látku v súlade s príslušnými usmerneniami, zvoliť primeranú dávku, zohľadniť najkratšie účinné trvanie užívania a primeranú cestu podania (najlepšie perorálne, ak je to možné), |
| --- | --- |

—

vybrať antimikrobiálnu látku v súlade s príslušnými usmerneniami, zvoliť primeranú dávku, zohľadniť najkratšie účinné trvanie užívania a primeranú cestu podania (najlepšie perorálne, ak je to možné),

| — | zohľadniť relevantné faktory hostiteľa: vek, komorbidity (napr. imunitná nedostatočnosť), funkcia obličiek a pečene, tehotenstvo, dojčenie, alergie, prítomnosť protetického materiálu, možné liekové interakcie, index telesnej hmotnosti a rizikové faktory týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie (napr. nedávne použitie antimikrobiálnych látok v anamnéze, nedávna cesta do zahraničia), |
| --- | --- |

—

zohľadniť relevantné faktory hostiteľa: vek, komorbidity (napr. imunitná nedostatočnosť), funkcia obličiek a pečene, tehotenstvo, dojčenie, alergie, prítomnosť protetického materiálu, možné liekové interakcie, index telesnej hmotnosti a rizikové faktory týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie (napr. nedávne použitie antimikrobiálnych látok v anamnéze, nedávna cesta do zahraničia),

| — | podporovať testovanie alergií u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na betalaktámy, ako opatrenie na podporu používania antimikrobiálnych látok prvej línie u pacientov netrpiacich alergiou, |
| --- | --- |

—

podporovať testovanie alergií u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na betalaktámy, ako opatrenie na podporu používania antimikrobiálnych látok prvej línie u pacientov netrpiacich alergiou,

| — | vybrať antimikrobiálnu látku s čo najužším spektrom účinku. Zabezpečiť včasné podanie antimikrobiálnej liečby u pacientov so závažnou infekciou. Príklady: septikémia, závažná pneumónia získaná v komunite, |
| --- | --- |

—

vybrať antimikrobiálnu látku s čo najužším spektrom účinku. Zabezpečiť včasné podanie antimikrobiálnej liečby u pacientov so závažnou infekciou. Príklady: septikémia, závažná pneumónia získaná v komunite,

| — | ak je to možné, informovať pacienta a/alebo zodpovedného poskytovateľa starostlivosti o dôvode použitia antimikrobiálnej liečby a možných vedľajších účinkoch a uistiť sa, že pacient rozumie dávkovaniu a trvaniu liečby. Zlepšuje sa tým dodržiavanie postupu a zvyšuje úspešnosť liečby, |
| --- | --- |

—

ak je to možné, informovať pacienta a/alebo zodpovedného poskytovateľa starostlivosti o dôvode použitia antimikrobiálnej liečby a možných vedľajších účinkoch a uistiť sa, že pacient rozumie dávkovaniu a trvaniu liečby. Zlepšuje sa tým dodržiavanie postupu a zvyšuje úspešnosť liečby,

| — | reagovať na pacientove očakávania, otázky a preferované možnosti a vnímať ich ako základnú zložku starostlivosti zameranej na pacienta a účinnú intervenciu motivujúcu k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

reagovať na pacientove očakávania, otázky a preferované možnosti a vnímať ich ako základnú zložku starostlivosti zameranej na pacienta a účinnú intervenciu motivujúcu k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok,

| — | opätovne posúdiť antimikrobiálnu liečbu a zvážiť jej úpravu (napr. deeskalácia, prerušenie alebo prechod na perorálne užívanie) po 48 – 72 hodinách v prípade nemocníc a za osobitných okolností v inom prostredí v súlade s usmerneniami. |
| --- | --- |

—

opätovne posúdiť antimikrobiálnu liečbu a zvážiť jej úpravu (napr. deeskalácia, prerušenie alebo prechod na perorálne užívanie) po 48 – 72 hodinách v prípade nemocníc a za osobitných okolností v inom prostredí v súlade s usmerneniami.

V komunite by predpisujúce osoby mali:

| — | vyhnúť sa predpisovaniu antimikrobiálnych látok pri vírusových alebo spontánne miznúcich bakteriálnych infekciách, |
| --- | --- |

—

vyhnúť sa predpisovaniu antimikrobiálnych látok pri vírusových alebo spontánne miznúcich bakteriálnych infekciách,

| — | zvážiť neskoršie predpísanie antimikrobiálnych látok s primeraným vytváraním bezpečnostných sietí u dospelých alebo detí za osobitných okolností a v súlade s usmerneniami. Príklad: neskoršie predpísanie antimikrobiálnych látok pri akútnom zápale stredného ucha alebo akútnej rinosinusitíde, |
| --- | --- |

—

zvážiť neskoršie predpísanie antimikrobiálnych látok s primeraným vytváraním bezpečnostných sietí u dospelých alebo detí za osobitných okolností a v súlade s usmerneniami. Príklad: neskoršie predpísanie antimikrobiálnych látok pri akútnom zápale stredného ucha alebo akútnej rinosinusitíde,

| — | vyhodnotiť príznaky a použiť systém bodovania alebo kontrolný zoznam príznakov ako pomôcku pri stanovení potreby diagnostického testovania, antimikrobiálnej liečby a urgentnej konzultácie. |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť príznaky a použiť systém bodovania alebo kontrolný zoznam príznakov ako pomôcku pri stanovení potreby diagnostického testovania, antimikrobiálnej liečby a urgentnej konzultácie.

V nemocniciach by predpisujúce osoby mali:

| — | zaznamenať do karty pacienta: indikáciu, výber lieku, dávku, cestu podania a trvanie liečby, Postupovať podľa usmernení týkajúcich sa perioperačnej antimikrobiálnej profylaxie. Zintenzívniť včasnú a primeranú kontrolu zdroja infekcií v mieste chirurgického zákroku a nepoužívať namiesto chirurgického zákroku iba antimikrobiálne látky v prípade, keď existuje jasná indikácia na chirurgický zákrok, |
| --- | --- |

—

zaznamenať do karty pacienta: indikáciu, výber lieku, dávku, cestu podania a trvanie liečby, Postupovať podľa usmernení týkajúcich sa perioperačnej antimikrobiálnej profylaxie. Zintenzívniť včasnú a primeranú kontrolu zdroja infekcií v mieste chirurgického zákroku a nepoužívať namiesto chirurgického zákroku iba antimikrobiálne látky v prípade, keď existuje jasná indikácia na chirurgický zákrok,

| — | vyhodnotiť potrebu parenterálneho podávania antimikrobiálnych látok a prejsť na ich perorálne užívanie, ak je to možné, a to v súlade s dostupnými klinickými kritériami, |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť potrebu parenterálneho podávania antimikrobiálnych látok a prejsť na ich perorálne užívanie, ak je to možné, a to v súlade s dostupnými klinickými kritériami,

| — | odporúča sa monitorovanie liekov počas liečby, aby bolo možné v súlade s usmerneniami a za osobitných okolností zmeniť dávkovaciu schému. |
| --- | --- |

—

odporúča sa monitorovanie liekov počas liečby, aby bolo možné v súlade s usmerneniami a za osobitných okolností zmeniť dávkovaciu schému.

4.6   Lekárnici

Lekárnici v prostredí komunity a nemocnice majú odborné znalosti o liekoch a ich postavenie im umožňuje kontrolovať používanie antimikrobiálnych látok. Lekárnici môžu pre pacientov a predpisujúce osoby predstavovať dôležitý zdroj poradenstva a informácií o bezpečnom, rozumnom a účinnom používaní antimikrobiálnych látok (okrem iného o vedľajších účinkoch, dodržiavaní postupov, nežiaducich účinkoch, výstrahách a kontraindikáciách, interakciách, uchovávaní a likvidovaní, ako aj o zdôvodnení liečby). Na tento účel by sa im preto mala poskytovať primeraná odborná príprava, usmernenia a informácie, aby mohli podporovať obozretné predpisovanie antimikrobiálnych látok a reagovať na očakávania pacientov. V prostredí nemocnice by mal byť lekárnik členom tímu pre uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok a aktívne sa zúčastňovať na riadení antimikrobiálnych látok v rámci multidisciplinárneho tímu zdravotnej starostlivosti. Rola lekárnika zahŕňa posudzovanie predpísaných liekov v súlade s miestnymi politikami v oblasti používania antimikrobiálnych látok, kontrolu trvania antimikrobiálnej liečby, poradenstvo o používaní antimikrobiálnych látok, na ktoré sa vzťahuje obmedzenie, poskytovanie poradenstva o dávkovaní, príprave a podávaní (najmä v prípade osobitných kohort pacientov, ako sú deti) a poskytovanie poradenstva pacientom o správnom používaní antimikrobiálnych látok. Lekárnici by sa mali zúčastňovať aj na monitorovaní používania antimikrobiálnych látok.

Lekárnici by mali:

| — | vydávať antimikrobiálne látky iba na lekársky predpis, pokiaľ na základe osobitných predpisov nie je možná regulovaná dispenzácia za osobitných okolností, |
| --- | --- |

—

vydávať antimikrobiálne látky iba na lekársky predpis, pokiaľ na základe osobitných predpisov nie je možná regulovaná dispenzácia za osobitných okolností,

| — | uistiť sa, že pacient a/alebo poskytovateľ neformálnej starostlivosti rozumie dávkovaniu a trvaniu liečby, pretože to môže zlepšiť dodržiavanie postupov a zvýšiť úspešnosť liečby, |
| --- | --- |

—

uistiť sa, že pacient a/alebo poskytovateľ neformálnej starostlivosti rozumie dávkovaniu a trvaniu liečby, pretože to môže zlepšiť dodržiavanie postupov a zvýšiť úspešnosť liečby,

| — | podporovať vhodnú likvidáciu nespotrebovaných antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporovať vhodnú likvidáciu nespotrebovaných antimikrobiálnych látok,

| — | oznamovať nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi látkami v súlade s nariadeniami, |
| --- | --- |

—

oznamovať nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi látkami v súlade s nariadeniami,

| — | zúčastňovať sa na miestnych, regionálnych alebo celonárodných kampaniach verejného zdravia podporujúcich obozretné používanie antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

zúčastňovať sa na miestnych, regionálnych alebo celonárodných kampaniach verejného zdravia podporujúcich obozretné používanie antimikrobiálnych látok,

| — | poskytovať pacientom a zdravotníckym pracovníkom poradenstvo v súvislosti s kontraindikáciami, liekovými interakciami a interakciami liekov a potravín. |
| --- | --- |

—

poskytovať pacientom a zdravotníckym pracovníkom poradenstvo v súvislosti s kontraindikáciami, liekovými interakciami a interakciami liekov a potravín.

4.7   Zdravotné sestry

Rola zdravotných sestier v klinickom tíme je veľmi dôležitá vzhľadom na ich pravidelný kontakt s pacientmi a ich úlohu pri podávaní liekov. Zdravotné sestry dohliadajú na užívanie antimikrobiálnych látok podľa lekárskeho predpisu a monitorujú aj reakciu na antimikrobiálne látky (vrátane možných nežiaducich účinkov). Vo všeobecnosti zdravotné sestry zodpovedajú za podávanie antimikrobiálnych látok a monitorovanie pacienta a jeho bezpečnosti.

Aj rola zdravotných sestier ako predpisujúcich osôb je veľmi dôležitá.

Zdravotné sestry by mali:

| — | aktívne sa zapájať do riadenia antimikrobiálnych látok ako súčasť multidisciplinárneho tímu zdravotnej starostlivosti, |
| --- | --- |

—

aktívne sa zapájať do riadenia antimikrobiálnych látok ako súčasť multidisciplinárneho tímu zdravotnej starostlivosti,

| — | zabezpečovať včasné podávanie antimikrobiálnych látok podľa lekárskeho predpisu, |
| --- | --- |

—

zabezpečovať včasné podávanie antimikrobiálnych látok podľa lekárskeho predpisu,

| — | poskytovať poradenstvo a vzdelávať pacientov o správnom používaní antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

poskytovať poradenstvo a vzdelávať pacientov o správnom používaní antimikrobiálnych látok,

| — | používať protokoly a nástroje umožňujúce nezávisle určiť, že pacient má závažnú infekciu, a následne umožniť spustenie diagnostických a liečebných algoritmov, |
| --- | --- |

—

používať protokoly a nástroje umožňujúce nezávisle určiť, že pacient má závažnú infekciu, a následne umožniť spustenie diagnostických a liečebných algoritmov,

| — | pripomenúť lekárovi opätovné posúdenie antimikrobiálnej liečby po 48 až 72 hodinách. |
| --- | --- |

—

pripomenúť lekárovi opätovné posúdenie antimikrobiálnej liečby po 48 až 72 hodinách.

4.8   Aplikujúci odborníci v oblasti kontroly infekcií

Aplikujúci odborníci v oblasti kontroly infekcií zohrávajú základnú úlohu pri prevencii a kontrole infekcií, pričom mnohé z nich sú spojené s neprimeraným používaním antimikrobiálnych látok. Aplikujúci odborníci v oblasti kontroly infekcií môžu preto podporovať obozretné používanie antimikrobiálnych látok poskytovaním poradenstva a partnerského hodnotenia.

Aplikujúci odborníci v oblasti kontroly infekcií by mali:

| — | zabezpečovať koordináciu a spoluprácu medzi programami uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a programami prevencie a kontroly infekcií zdôrazňovaním hlavných aspektov primeraného používania antimikrobiálnych látok v rámci prevencie a kontroly infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou. |
| --- | --- |

—

zabezpečovať koordináciu a spoluprácu medzi programami uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a programami prevencie a kontroly infekcií zdôrazňovaním hlavných aspektov primeraného používania antimikrobiálnych látok v rámci prevencie a kontroly infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou.

4.9   Verejnosť/pacienti

Znalosti, postoje a správanie verejnosti a pacientov môžu mať veľký význam pri zavádzaní a zabezpečovaní obozretného používania antimikrobiálnych látok, a to jednak vzhľadom na očakávania a normatívny tlak na zdravotníckych pracovníkov a partnerských odborníkov, ktorý môže na základe týchto očakávaní vzniknúť, a jednak z pohľadu dodržiavania režimov liečby pacientmi.

Široká verejnosť a pacienti by mali:

| — | informovať sa a podľa potreby požiadať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o informácie o primeranom používaní antimikrobiálnych látok, antimikrobiálnej rezistencii a nežiaducich účinkoch antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

informovať sa a podľa potreby požiadať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o informácie o primeranom používaní antimikrobiálnych látok, antimikrobiálnej rezistencii a nežiaducich účinkoch antimikrobiálnych látok,

| — | používať antimikrobiálne látky iba vtedy, ak sú predpísané, |
| --- | --- |

—

používať antimikrobiálne látky iba vtedy, ak sú predpísané,

| — | vyhnúť sa používaniu antimikrobiálnych látok, ktoré neboli predpísané, napríklad nespotrebované antimikrobiálne látky, antimikrobiálne látky predpísané pre inú osobu alebo antimikrobiálne látky získané bez lekárskeho predpisu, |
| --- | --- |

—

vyhnúť sa používaniu antimikrobiálnych látok, ktoré neboli predpísané, napríklad nespotrebované antimikrobiálne látky, antimikrobiálne látky predpísané pre inú osobu alebo antimikrobiálne látky získané bez lekárskeho predpisu,

| — | vrátiť nespotrebované antimikrobiálne látky v lekárni a v mieste lokálneho zberu v súlade s miestnymi nariadeniami o likvidácii liekov. |
| --- | --- |

—

vrátiť nespotrebované antimikrobiálne látky v lekárni a v mieste lokálneho zberu v súlade s miestnymi nariadeniami o likvidácii liekov.

4.10   Profesijné združenia a vedecké spoločnosti

Profesijné združenia a vedecké spoločnosti zastupujú zdravotníckych pracovníkov a podporujú profesijný a vedecký rozvoj svojich členov, čím ovplyvňujú klinickú a laboratórnu prax.

Profesijné združenia a vedecké spoločnosti by mali:

| — | úzko spolupracovať s regulačnými orgánmi vo všetkých relevantných oblastiach, aby sa zabezpečilo, že navrhované opatrenia na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok sú založené na dôkazoch a sú uskutočniteľné, |
| --- | --- |

—

úzko spolupracovať s regulačnými orgánmi vo všetkých relevantných oblastiach, aby sa zabezpečilo, že navrhované opatrenia na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok sú založené na dôkazoch a sú uskutočniteľné,

| — | podporovať obozretné používanie antimikrobiálnych látok medzi svojimi členmi prostredníctvom činností zahŕňajúcich vypracovanie usmernení a odbornú prípravu, |
| --- | --- |

—

podporovať obozretné používanie antimikrobiálnych látok medzi svojimi členmi prostredníctvom činností zahŕňajúcich vypracovanie usmernení a odbornú prípravu,

| — | podporovať činnosti na zvyšovanie informovanosti a povedomia s cieľom propagovať obozretné používanie antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporovať činnosti na zvyšovanie informovanosti a povedomia s cieľom propagovať obozretné používanie antimikrobiálnych látok,

| — | zabraňovať konfliktom záujmov a uplatňovaniu komerčných hľadísk, |
| --- | --- |

—

zabraňovať konfliktom záujmov a uplatňovaniu komerčných hľadísk,

| — | podporovať a viesť relevantný výskum. |
| --- | --- |

—

podporovať a viesť relevantný výskum.

4.11   Subjekty financujúce výskum

Výskum zohráva kľúčovú úlohu pri znižovaní súčasnej úrovne a stúpajúcich trendov antimikrobiálnej rezistencie. Konkrétne je potrebný translačný výskum, aby sa identifikovali možnosti, ako zlepšiť spôsoby používania existujúcich antimikrobiálnych látok. Výskum je potrebný aj na preskúmanie toho, ako možno zmierniť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.

Subjekty financujúce výskum a subjekty zodpovedné za politiku výskumu by mali:

| — | podporovať výskum, pri ktorom sa posudzujú a porovnávajú intervencie na základe behaviorálnych zmien pri predpisovaní antimikrobiálnych látok so zohľadnením kultúrnych rozdielov s cieľom zlepšiť naše poznatky o možnostiach dosiahnutia praxe rozumného predpisovania antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporovať výskum, pri ktorom sa posudzujú a porovnávajú intervencie na základe behaviorálnych zmien pri predpisovaní antimikrobiálnych látok so zohľadnením kultúrnych rozdielov s cieľom zlepšiť naše poznatky o možnostiach dosiahnutia praxe rozumného predpisovania antimikrobiálnych látok,

| — | podporovať výskum v oblasti intervenčných štúdií o predpisovaní antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporovať výskum v oblasti intervenčných štúdií o predpisovaní antimikrobiálnych látok,

| — | podporovať výskum zameraný na potenciál konkrétnych antimikrobiálnych látok a tried antimikrobiálnych látok s cieľom vytvoriť v mikroflóre selektívny tlak na antimikrobiálnu rezistenciu, |
| --- | --- |

—

podporovať výskum zameraný na potenciál konkrétnych antimikrobiálnych látok a tried antimikrobiálnych látok s cieľom vytvoriť v mikroflóre selektívny tlak na antimikrobiálnu rezistenciu,

| — | podporovať štúdie klinického výskumu zamerané na existujúce antimikrobiálne látky vrátane štúdií v oblasti farmakokinetiky/farmakodynamiky s dôrazom na to, aby sa v štúdiách dostatočne zohľadňovali faktory pohlavia/rodu a veku počas celého života, |
| --- | --- |

—

podporovať štúdie klinického výskumu zamerané na existujúce antimikrobiálne látky vrátane štúdií v oblasti farmakokinetiky/farmakodynamiky s dôrazom na to, aby sa v štúdiách dostatočne zohľadňovali faktory pohlavia/rodu a veku počas celého života,

| — | podporovať výskum diagnostických nástrojov vrátane rýchlej diagnostiky a diagnostiky v mieste poskytovania starostlivosti s cieľom podporiť vypracovanie usmernení založených na dôkazoch zameraných na úlohu diagnostiky pri primeranom predpisovaní antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporovať výskum diagnostických nástrojov vrátane rýchlej diagnostiky a diagnostiky v mieste poskytovania starostlivosti s cieľom podporiť vypracovanie usmernení založených na dôkazoch zameraných na úlohu diagnostiky pri primeranom predpisovaní antimikrobiálnych látok,

| — | podporovať výskumné štúdie v oblasti monitorovania antimikrobiálnych látok počas liečby v osobitných populáciách (napr. pacienti v kritickom stave, pacienti s popáleninami, pediatrickí pacienti, pacienti, ktorým sa podáva kontinuálna renálna nahradzujúca liečba), |
| --- | --- |

—

podporovať výskumné štúdie v oblasti monitorovania antimikrobiálnych látok počas liečby v osobitných populáciách (napr. pacienti v kritickom stave, pacienti s popáleninami, pediatrickí pacienti, pacienti, ktorým sa podáva kontinuálna renálna nahradzujúca liečba),

| — | podporovať výskum v oblasti intervencií zameraných na vzdelávanie a zvyšovanie informovanosti verejnosti a pacientov, |
| --- | --- |

—

podporovať výskum v oblasti intervencií zameraných na vzdelávanie a zvyšovanie informovanosti verejnosti a pacientov,

| — | podporovať činnosti umožňujúce aplikovanie výskumu v praxi, systematické preskúmania a analýzy metaúdajov, ako aj uplatnenie výsledkov výskumu pri vypracúvaní informovaných klinických usmernení a vykonávaní rozhodnutí. |
| --- | --- |

—

podporovať činnosti umožňujúce aplikovanie výskumu v praxi, systematické preskúmania a analýzy metaúdajov, ako aj uplatnenie výsledkov výskumu pri vypracúvaní informovaných klinických usmernení a vykonávaní rozhodnutí.

4.12   Farmaceutický priemysel

Farmaceutický priemysel je kľúčovým partnerom pri celkovom úsilí o zabezpečenie obozretného používania antimikrobiálnych látok.

Farmaceutický priemysel by mal:

| — | zabezpečiť, aby boli marketingové a propagačné činnosti určené pre zdravotníckych pracovníkov v súlade s právnymi predpismi EÚ, napr. reklama na liek určená pre zdravotníckych pracovníkov musí zodpovedať konkrétnym informáciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku a mala by podnecovať k rozumnému používaniu lieku, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť, aby boli marketingové a propagačné činnosti určené pre zdravotníckych pracovníkov v súlade s právnymi predpismi EÚ, napr. reklama na liek určená pre zdravotníckych pracovníkov musí zodpovedať konkrétnym informáciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku a mala by podnecovať k rozumnému používaniu lieku,

| — | zabezpečiť súlad finančných stimulov v rámci spoločností so zásadami uvážlivého používania antimikrobiálnych látok uvedenými v predchádzajúcom texte, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť súlad finančných stimulov v rámci spoločností so zásadami uvážlivého používania antimikrobiálnych látok uvedenými v predchádzajúcom texte,

| — | zabezpečiť monitorovanie rezistencie a použitia lieku mimo schválenej registrácie po uvedení nových zlúčením na trh v súlade s povinnosťami po uvedení lieku na trh, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť monitorovanie rezistencie a použitia lieku mimo schválenej registrácie po uvedení nových zlúčením na trh v súlade s povinnosťami po uvedení lieku na trh,

| — | spolupracovať s národnými a medzinárodnými tvorcami politík a regulačnými orgánmi s cieľom podporovať tvorbu politík, v ktorých sa presadzuje primerané predpisovanie antimikrobiálnych látok, okrem iného napríklad vytváranie nových systémov úhrad, prispôsobovanie veľkosti balenia a ďalšie postupy, ktoré prispievajú k dosahovaniu cieľov prístupu a ochrany. |
| --- | --- |

—

spolupracovať s národnými a medzinárodnými tvorcami politík a regulačnými orgánmi s cieľom podporovať tvorbu politík, v ktorých sa presadzuje primerané predpisovanie antimikrobiálnych látok, okrem iného napríklad vytváranie nových systémov úhrad, prispôsobovanie veľkosti balenia a ďalšie postupy, ktoré prispievajú k dosahovaniu cieľov prístupu a ochrany.

4.13   Odvetvie diagnostiky

Diagnostické testovanie vrátane testovania v mikrobiologických laboratóriách, ale aj diagnostika v mieste poskytovania starostlivosti a nové diagnostické postupy poskytujú nevyhnutné informácie na zamedzenie zbytočnému používaniu antimikrobiálnych látok a optimalizovanie výberu antimikrobiálnych látok.

Odvetvie diagnostiky by malo:

| — | riešiť rôznorodé potreby diagnostiky vrátane testovania v mieste poskytovania starostlivosti a dohľadu, |
| --- | --- |

—

riešiť rôznorodé potreby diagnostiky vrátane testovania v mieste poskytovania starostlivosti a dohľadu,

| — | spolupracovať s vedeckými spoločnosťami a subjektmi verejného zdravia pri vypracúvaní usmernení založených na dôkazoch týkajúcich sa používania testov na diagnostikovanie infekcií vrátane nových diagnostických postupov a testov v mieste poskytovania starostlivosti, |
| --- | --- |

—

spolupracovať s vedeckými spoločnosťami a subjektmi verejného zdravia pri vypracúvaní usmernení založených na dôkazoch týkajúcich sa používania testov na diagnostikovanie infekcií vrátane nových diagnostických postupov a testov v mieste poskytovania starostlivosti,

| — | podporovať štúdie venované vplyvu nových diagnostických postupov na obozretné používanie antimikrobiálnych látok a venované nákladovej účinnosti diagnostiky. |
| --- | --- |

—

podporovať štúdie venované vplyvu nových diagnostických postupov na obozretné používanie antimikrobiálnych látok a venované nákladovej účinnosti diagnostiky.

4.14   Medzinárodná spolupráca

Na stanovenie noriem, systémov a postupov potrebných na zabezpečenie obozretného používania antimikrobiálnych látok, spoločného využívania najlepších postupov a podporu budovania kapacít sa vyžaduje medzinárodná medzisektorová, medzivládna a medziorganizačná spolupráca a koordinácia v rámci EÚ, ako aj mimo nej.

Medzinárodná spolupráca by mala prispievať k úsiliu o:

| — | jednoduchšiu koordináciu reakcie na cezhraničné hrozby súvisiace s organizmami rezistentnými proti antimikrobiálnym látkam, |
| --- | --- |

—

jednoduchšiu koordináciu reakcie na cezhraničné hrozby súvisiace s organizmami rezistentnými proti antimikrobiálnym látkam,

| — | vypracúvanie, vykonávanie a monitorovanie intervencií v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a kampaní v tejto oblasti na podporu primeraného používania antimikrobiálnych látok a zníženie ich neprimeraného používania, |
| --- | --- |

—

vypracúvanie, vykonávanie a monitorovanie intervencií v rámci uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a kampaní v tejto oblasti na podporu primeraného používania antimikrobiálnych látok a zníženie ich neprimeraného používania,

| — | zavedenie mechanizmov spoločného využívania najlepších postupov intervencií v oblasti primeraného používania antimikrobiálnych látok a ich vplyvu na príslušné kvalitatívne a kvantitatívne výsledky, |
| --- | --- |

—

zavedenie mechanizmov spoločného využívania najlepších postupov intervencií v oblasti primeraného používania antimikrobiálnych látok a ich vplyvu na príslušné kvalitatívne a kvantitatívne výsledky,

| — | umožnenie spolupráce v rámci dohľadu nad spotrebou antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnou rezistenciou pomocou harmonizovanej metodiky s cieľom včasne poskytovať informácie o cezhraničných hrozbách vyplývajúcich z rezistentných organizmov, ako aj presvedčivé a medzinárodne porovnateľné informácie o rezistencii a spotrebe, |
| --- | --- |

—

umožnenie spolupráce v rámci dohľadu nad spotrebou antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnou rezistenciou pomocou harmonizovanej metodiky s cieľom včasne poskytovať informácie o cezhraničných hrozbách vyplývajúcich z rezistentných organizmov, ako aj presvedčivé a medzinárodne porovnateľné informácie o rezistencii a spotrebe,

| — | harmonizáciu hraničných hodnôt a metód testovania antimikrobiálnej citlivosti, |
| --- | --- |

—

harmonizáciu hraničných hodnôt a metód testovania antimikrobiálnej citlivosti,

| — | podporu vypracúvania kvalitných usmernení pre klinickú prax založených na dôkazoch, v ktorých sa venuje pozornosť najbežnejším infekciám a ktoré možno prispôsobiť podľa miestnych modelov rezistencie a dostupných povolených antibakteriálnych látok, |
| --- | --- |

—

podporu vypracúvania kvalitných usmernení pre klinickú prax založených na dôkazoch, v ktorých sa venuje pozornosť najbežnejším infekciám a ktoré možno prispôsobiť podľa miestnych modelov rezistencie a dostupných povolených antibakteriálnych látok,

| — | jednoduchší prístup k nevyhnutným antimikrobiálnym látkam a diagnostickým testom podporou dostupnosti na trhu a riešením nedostatočnej dostupnosti, |
| --- | --- |

—

jednoduchší prístup k nevyhnutným antimikrobiálnym látkam a diagnostickým testom podporou dostupnosti na trhu a riešením nedostatočnej dostupnosti,

| — | podnecovanie vypracúvania noriem na vnútroštátnej úrovni a prijímania selektívneho predkladania správ o mikrobiologických výsledkoch s cieľom optimalizovať predpisovanie antimikrobiálnych látok, |
| --- | --- |

—

podnecovanie vypracúvania noriem na vnútroštátnej úrovni a prijímania selektívneho predkladania správ o mikrobiologických výsledkoch s cieľom optimalizovať predpisovanie antimikrobiálnych látok,

| — | podporu vypracúvania usmernení založených na dôkazoch zameraných na používanie rýchlej diagnostiky a diagnostiky v mieste poskytovania starostlivosti, |
| --- | --- |

—

podporu vypracúvania usmernení založených na dôkazoch zameraných na používanie rýchlej diagnostiky a diagnostiky v mieste poskytovania starostlivosti,

| — | propagáciu a finančnú podporu výskumu a vývoja nových antimikrobiálnych látok a nových testov v mieste poskytovania starostlivosti, |
| --- | --- |

—

propagáciu a finančnú podporu výskumu a vývoja nových antimikrobiálnych látok a nových testov v mieste poskytovania starostlivosti,

| — | lepšiu medzisektorovú spoluprácu v sektoroch zdravia zvierat, potravinárskej výroby a zdravotnej starostlivosti v oblasti dohľadu nad používaním antimikrobiálnych látok a príslušných politík. |
| --- | --- |

—

lepšiu medzisektorovú spoluprácu v sektoroch zdravia zvierat, potravinárskej výroby a zdravotnej starostlivosti v oblasti dohľadu nad používaním antimikrobiálnych látok a príslušných politík.

---

(1)  Usmernenia k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne (Ú. v. EÚ C 299, 11.9.2015, s. 7).

(2)  Závery Rady o ďalších krokoch v rámci prístupu „jedno zdravie“ s cieľom bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii. 17. júna 2016.

http://www.consilium.europa.eu/sk/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/.

(3)  Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, Proposals for EU guidelines on the prudent use of antimicrobials in humans (Návrhy usmernení EÚ k obozretnému používaniu antimikrobiálnych látok u ľudí), Štokholm, ECDC, 2017.

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643.

(4)  Ú. v. ES L 34, 5.2.2002, s. 13.

(5)  Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Global action plan on antimicrobial resistance (Globálny akčný plán proti antimikrobiálnej rezistencii), Ženeva, WHO, 2015. K dispozícii na: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf.

(6)  Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)/Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance (Usmernenia k analýze rizika antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom), CAC/GL 77-2011. 2011. K dispozícii na: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf.

(7)  Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), Európska agentúra pre lieky (EMA), Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR), Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections (Spoločné stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii so zameraním na zoonotické infekcie), EFSA, 2009. K dispozícii na: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf.

(8)  Magiorakos, A. P., Srinivasan, A., Carey, R. B., Carmeli, Y., Falagas, M. E., Giske, C. G., et al., Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance, Clin Microbiol Infect, 2012, 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x.

(9)  Dellit, T. H., Owens, R. C., McGowan, J. E., Jr., Gerding, D. N., Weinstein, R. A., Burke, J. P., et al., Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007, 44: 159-177. doi: 10.1086/510393.

(10)  National institute for Health and Care Excellence (NICE), Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use (Uvážlivé používanie antimikrobiálnych látok: systémy a postupy účinného používania antimikrobiálnych látok v medicíne), 2015. K dispozícii na: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857.

(11)  Transatlantická pracovná skupina pre antimikrobiálnu rezistenciu (TATFAR), Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators (Zhrnutie modifikovanej metódy Delphi v súvislosti so spoločnými štruktúrnymi a procesnými ukazovateľmi v oblasti ukazovateľov uvážlivého používania antimikrobiálnych látok v nemocniciach), 2015. K dispozícii na: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf.

(12)  Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Global action plan on antimicrobial resistance (Globálny akčný plán proti antimikrobiálnej rezistencii), Ženeva, WHO, 2015. K dispozícii na: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf.

(13)  Závery Rady o ďalších krokoch v rámci prístupu „jedno zdravie“ s cieľom bojovať proti antimikrobiálnej rezistencii, 17. júna 2016.

http://www.consilium.europa.eu/sk/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/.

---

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/13

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8474 – HNA/CWT)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/02)

Dňa 15. júna 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8474. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8474. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/13

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec M.8385 – Pillarstone/Famar)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/03)

Dňa 3. mája 2017 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú s vnútorným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v anglickom jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8385. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lexu (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sk) pod číslom dokumentu 32017M8385. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

III Prípravné akty

Európska centrálna banka

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/14 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/14

---

Odporúčanie prijať rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky

(ECB/2017/18)

(predložené Európskou centrálnou bankou)

(2017/C 212/04)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

I.   ÚVOD

Všeobecný súd vydal 4. marca 2015 rozsudok vo veci T-496/11, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska proti Európskej centrálnej banke
   (1)
  . Všeobecný súd rozhodol, že Európska centrálna banka (ECB) nemá právomoc nevyhnutnú na regulovanie zúčtovacích systémov, vrátane centrálnych protistrán. Z uvedeného dôvodu Všeobecný súd zrušil rámec politiky dohľadu Eurosystému, ktorý ECB uverejnila 5. júla 2011, v rozsahu, v akom pre centrálne protistrany stanovuje požiadavku ich umiestnenia v členskom štáte eurozóny.

Všeobecný súd však uviedol, že článok 129 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie upravuje zjednodušený mechanizmus zmeny vo vzťahu k niektorým článkom Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky (ďalej len „štatút ESCB“). Európskemu parlamentu a Rade to umožňuje zmeniť článok 22 štatútu ESCB v súlade s riadnym legislatívnym postupom na odporúčanie ECB alebo na návrh Komisie. Všeobecný súd dospel k záveru, že ak sa ECB domnieva, že mať právomoci regulovať centrálne protistrany je nevyhnutné na riadne vykonávanie úlohy uvedenej v článku 127 ods. 2 štvrtá zarážka zmluvy, prináleží jej, aby normotvorcovi Únie navrhla zmenu uvedeného článku 22.

Očakáva sa, že významné zmeny tak na svetovej, ako aj európskej úrovni zvýšia riziká, ktoré predstavujú zúčtovacie systémy, najmä centrálne protistrany, pre plynulé fungovanie platobných systémov a uskutočňovanie jednotnej menovej politiky, čo v konečnom dôsledku ovplyvní hlavný cieľ Eurosystému, ktorým je udržiavať cenovú stabilitu.

Vzhľadom na uvedené ECB predkladá toto odporúčanie prijať rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení článok 22 štatútu ESCB. V súlade s článkom 40.3 štatútu ESCB Rada guvernérov prijala odporúčanie jednomyseľne. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

II.   VŠEOBECNÉ ÚVAHY

Poruchy postihujúce centrálne protistrany môžu mať vplyv na hlavný cieľ Eurosystému, ktorým je udržiavať cenovú stabilitu, a to prostredníctvom viacerých kanálov. Po prvé, takéto poruchy môžu mať vplyv na likviditnú pozíciu úverových inštitúcií eurozóny a potenciálne tak narušiť hladké fungovanie platobných systémov eurozóny. To by mohlo viesť k zvýšenému dopytu po likvidite centrálnej banky a možným výzvam pri uskutočňovaní jednotnej menovej politiky Eurosystému. Po druhé, takéto poruchy môžu narušiť fungovanie segmentov finančného trhu, ktoré sú kľúčové pre transmisiu menovej politiky.

Európsky parlament a Rada prijali v roku 2012 nariadenie (EÚ) č. 648/2012 (2), ktoré okrem iného stanovuje regulačný rámec a rámec dohľadu s cieľom zabezpečiť, aby centrálne protistrany boli bezpečné a spoľahlivé, a aby vždy spĺňali prísne požiadavky na organizáciu, výkon obchodnej činnosti a obozretné podnikanie. Tento regulačný rámec zahŕňa mechanizmus kolektívneho dohľadu vo forme kolégií, ktoré zabezpečujú zapojenie Eurosystému, dokonca aj v záťažových situáciách, v ktorých môže byť ohrozená menová stabilita. Okrem toho, vzhľadom na čoraz väčší systémový význam centrálnych protistrán, Európska komisia prijala návrh nariadenia o rámci na ozdravenie a riešenie krízových situácií centrálnych protistrán (3).

Očakáva sa, že významné zmeny tak na svetovej, ako aj európskej úrovni zvýšia riziká, ktoré predstavujú zúčtovacie systémy, najmä centrálne protistrany, pre plynulé fungovanie platobných systémov a uskutočňovanie jednotnej menovej politiky, čo v konečnom dôsledku ovplyvní hlavný cieľ Eurosystému, ktorým je udržiavať cenovú stabilitu.

Po prvé, vystúpenie Spojeného kráľovstva z Európskej únie bude mať významný vplyv na schopnosť Eurosystému vykonávať svoje úlohy centrálnej banky vydávajúcej euro. V súčasnosti centrálne protistrany usadené v Spojenom kráľovstve zúčtovávajú značné objemy transakcií v eurách: odhadované denné hodnoty repo obchodov denominovaných v eurách sú vo výške 101 miliárd EUR a odhadované denné hodnoty otvorených pozícií v úrokových swapoch denominovaných v eurách sú vo výške 33 biliónov EUR (približne 99 % trhu Únie) (4). Významná porucha, ktorá by mala vplyv na väčšiu centrálnu protistranu v Spojenom kráľovstve, by mohla viesť k vážnemu poklesu likvidity v rámci eurozóny. Na schopnosť Eurosystému monitorovať a riadiť riziká, ktoré predstavujú centrálne protistrany v Spojenom kráľovstve, bude mať nepriaznivý vplyv, ak sa na centrálne protistrany v Spojenom kráľovstve už nebude vzťahovať regulačný rámec a rámec dohľadu pre centrálne protistrany Únie podľa nariadenia (EÚ) č. 648/2012. Okrem toho súčasné mechanizmy výmeny informácií a spolupráce medzi ECB a Bank of England vo vzťahu k centrálnym protistranám v Spojenom kráľovstve, ktorých významná časť obchodov prebieha v eurách, vychádzajú z mechanizmu kolektívneho dohľadu vo forme kolégií zavedeného na základe nariadenia (EÚ) č. 648/2012, ale nemôžu ho nahradiť. Centrálne protistrany v Spojenom kráľovstve môžu v budúcnosti namiesto toho podliehať režimu platnému podľa uvedeného nariadenia pre centrálne protistrany z tretích krajín.

Po druhé, centrálne zúčtovanie čoraz viac nadobúda cezhraničnú povahu a je čoraz viac systémovo dôležité. Na schôdzke na najvyššej úrovni v Pittsburghu v septembri 2009 sa vedúci predstavitelia krajín skupiny G20 dohodli, že všetky štandardizované zmluvy o mimoburzových derivátoch by sa mali zúčtovávať prostredníctvom centrálnej protistrany. Vedúci predstavitelia krajín skupiny G20 v júni 2010 potvrdili tento záväzok a naplnili ho v Únii prostredníctvom nariadenia (EÚ) č. 648/2012. Integrácia finančných trhov Únie okrem toho znamená, že centrálne protistrany, ktoré primárne slúžili domácim potrebám a trhom, sa stávajú kľúčovými infraštruktúrami na finančných trhoch Únie. Tento vývoj viedol k výraznému zvýšeniu rozsahu a významu centrálnych protistrán v Únii a vo svete.

Po tretie, Európska komisia 13. júna 2017 predložila legislatívny návrh na zabezpečenie finančnej stability a bezpečnosti a spoľahlivosti centrálnych protistrán, ktoré majú systémový význam pre finančné trhy v Únii (5). Cieľom návrhu Komisie je na podporu rozvoja hlbších a lepšie integrovaných kapitálových trhov zaviesť integrovanejší dohľad orgánov dohľadu a povinnosti centrálnej emisnej banky. Zároveň sa snaží riešiť problémy vzniknuté v súvislosti s vystúpením Spojeného kráľovstva z Únie a zabezpečiť, aby centrálne protistrany zohrávajúce systémovú úlohu pre finančné trhy Únie podliehali zárukám ustanoveným v právnom rámci Únie.

V tejto súvislosti, a aby mohol Eurosystém ako centrálna banka vydávajúca euro uskutočňovať úlohu ustanovenú v legislatívnom návrhu, je mimoriadne dôležité, aby mal príslušné právomoci podľa Zmluvy a štatútu ESCB. Eurosystém by mal mať právomoc monitorovať a hodnotiť riziká, ktoré predstavujú centrálne protistrany uskutočňujúce zúčtovanie významného objemu transakcií v eurách. To by malo zahŕňať najmä regulačné právomoci na prijímanie záväzných hodnotení a požadovanie nápravných opatrení v úzkej spolupráci s ostatnými orgánmi Únie v reakcii na riziká, ktoré ovplyvňujú základné úlohy a hlavný cieľ Eurosystému. Okrem toho, ak je to nevyhnutné na ochranu stability eura, ECB by mala mať regulačné právomoci mimo rámca nariadenia (EÚ) č. 648/2012 na prijímanie dodatočných požiadaviek pre centrálne protistrany zapojené do zúčtovania významného objemu transakcií v eurách.

Vzhľadom na uvedené ECB zastáva názor, že na riadne vykonávanie jej základných úloh uvedených v článku 127 ods. 2 prvej a štvrtej zarážke zmluvy je nevyhnutné zveriť jej právomoc regulovať zúčtovacie systémy, najmä centrálne protistrany.

Odporúčanie prijať

„ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa mení článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 129 ods. 3,

so zreteľom na Štatút Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky, a najmä na jeho článok 40.1,

so zreteľom na odporúčanie Európskej centrálnej banky,

so zreteľom na stanovisko Európskej komisie (*1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

| (1) | Medzi základné úlohy uskutočňované prostredníctvom Európskeho systému centrálnych bánk (ESCB) patrí definovať a uskutočňovať menovú politiku Únie a podporovať plynulé fungovanie platobných systémov. Bezpečné a efektívne infraštruktúry finančného trhu, najmä zúčtovacie systémy, sú nevyhnutné na plnenie týchto základných úloh. |
| --- | --- |

(1)

Medzi základné úlohy uskutočňované prostredníctvom Európskeho systému centrálnych bánk (ESCB) patrí definovať a uskutočňovať menovú politiku Únie a podporovať plynulé fungovanie platobných systémov. Bezpečné a efektívne infraštruktúry finančného trhu, najmä zúčtovacie systémy, sú nevyhnutné na plnenie týchto základných úloh.

| (2) | Aby sa dosiahli ciele ESCB a na účely vykonávania jeho úloh Európska centrálna banka (ECB) a národné centrálne banky môžu poskytovať zariadenia a ECB môže vydávať nariadenia na zabezpečenie účinnosti a spoľahlivosti zúčtovacích a platobných systémov v rámci Únie a voči iným krajinám. |
| --- | --- |

(2)

Aby sa dosiahli ciele ESCB a na účely vykonávania jeho úloh Európska centrálna banka (ECB) a národné centrálne banky môžu poskytovať zariadenia a ECB môže vydávať nariadenia na zabezpečenie účinnosti a spoľahlivosti zúčtovacích a platobných systémov v rámci Únie a voči iným krajinám.

| (3) | Všeobecný súd vyniesol 4. marca 2015 rozsudok vo veci T-496/11, Spojené kráľovstvo proti ECB (6), v ktorom rozhodol, že ECB nemá právomoc nevyhnutnú na regulovanie zúčtovacích systémov. Všeobecný súd uviedol, že článok 129 ods. 3 zmluvy umožňuje Európskemu parlamentu a Rade zmeniť článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky (ďalej len „štatút ESCB“) v súlade s riadnym legislatívnym postupom na odporúčanie ECB alebo na návrh Komisie. Súd dospel k záveru, že ‚ak sa teda ECB domnieva, že priznanie právomoci regulovať infraštruktúry, ktoré uskutočňujú zúčtovanie transakcií s cennými papiermi, je nevyhnutné na riadne vykonávanie úlohy uvedenej v článku 127 ods. 2 štvrtej zarážke ZFEÚ, prináleží jej, aby normotvorcovi Únie navrhla zmenu článku 22 Štatútu, ktorou sa doplní výslovný odkaz na systémy zúčtovania cenných papierov‘. |
| --- | --- |

(3)

Všeobecný súd vyniesol 4. marca 2015 rozsudok vo veci T-496/11, Spojené kráľovstvo proti ECB (6), v ktorom rozhodol, že ECB nemá právomoc nevyhnutnú na regulovanie zúčtovacích systémov. Všeobecný súd uviedol, že článok 129 ods. 3 zmluvy umožňuje Európskemu parlamentu a Rade zmeniť článok 22 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky (ďalej len „štatút ESCB“) v súlade s riadnym legislatívnym postupom na odporúčanie ECB alebo na návrh Komisie. Súd dospel k záveru, že ‚ak sa teda ECB domnieva, že priznanie právomoci regulovať infraštruktúry, ktoré uskutočňujú zúčtovanie transakcií s cennými papiermi, je nevyhnutné na riadne vykonávanie úlohy uvedenej v článku 127 ods. 2 štvrtej zarážke ZFEÚ, prináleží jej, aby normotvorcovi Únie navrhla zmenu článku 22 Štatútu, ktorou sa doplní výslovný odkaz na systémy zúčtovania cenných papierov‘.

| (4) | Očakáva sa, že významné zmeny tak na svetovej, ako aj na európskej úrovni zvýšia riziko, že poruchy postihujúce zúčtovacie systémy, najmä centrálne protistrany, ohrozia plynulé fungovanie platobných systémov a uskutočňovanie jednotnej menovej politiky, čo v konečnom dôsledku ovplyvňuje hlavný cieľ Eurosystému, ktorým je udržiavať cenovú stabilitu. |
| --- | --- |

(4)

Očakáva sa, že významné zmeny tak na svetovej, ako aj na európskej úrovni zvýšia riziko, že poruchy postihujúce zúčtovacie systémy, najmä centrálne protistrany, ohrozia plynulé fungovanie platobných systémov a uskutočňovanie jednotnej menovej politiky, čo v konečnom dôsledku ovplyvňuje hlavný cieľ Eurosystému, ktorým je udržiavať cenovú stabilitu.

| (5) | Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska oznámilo 29. marca 2017 Európskej rade svoj zámer vystúpiť z Európskej únie. Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie povedie k zásadnej zmene v spôsobe regulovania určitých systémovo významných činností zúčtovania a dohľadu nad nimi, čo bude mať negatívny vplyv na schopnosť Eurosystému monitorovať a riadiť riziká pre hladké fungovanie platobných systémov a na uskutočňovanie menovej politiky Eurosystému. |
| --- | --- |

(5)

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska oznámilo 29. marca 2017 Európskej rade svoj zámer vystúpiť z Európskej únie. Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie povedie k zásadnej zmene v spôsobe regulovania určitých systémovo významných činností zúčtovania a dohľadu nad nimi, čo bude mať negatívny vplyv na schopnosť Eurosystému monitorovať a riadiť riziká pre hladké fungovanie platobných systémov a na uskutočňovanie menovej politiky Eurosystému.

| (6) | Centrálne zúčtovanie čoraz viac nadobúda cezhraničnú povahu a je čoraz viac systémovo dôležité. Vzhľadom na rôznorodosť členov centrálnych protistrán a celoeurópsku povahu finančných služieb, ktoré centrálne protistrany poskytujú, majú centrálne protistrany kľúčový význam pre Úniu ako celok, a to najmä pre eurozónu. Táto skutočnosť je zohľadnená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 (7), ktoré zavádza mechanizmus kolektívneho dohľadu vo forme kolégií, pozostávajúcich z príslušných vnútroštátnych orgánov a orgánov Únie vrátane Eurosystému ako centrálnej banky vydávajúcej euro. |
| --- | --- |

(6)

Centrálne zúčtovanie čoraz viac nadobúda cezhraničnú povahu a je čoraz viac systémovo dôležité. Vzhľadom na rôznorodosť členov centrálnych protistrán a celoeurópsku povahu finančných služieb, ktoré centrálne protistrany poskytujú, majú centrálne protistrany kľúčový význam pre Úniu ako celok, a to najmä pre eurozónu. Táto skutočnosť je zohľadnená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 (7), ktoré zavádza mechanizmus kolektívneho dohľadu vo forme kolégií, pozostávajúcich z príslušných vnútroštátnych orgánov a orgánov Únie vrátane Eurosystému ako centrálnej banky vydávajúcej euro.

| (7) | V záujme riešenia týchto problémov Komisia 13. júna 2017 predložila legislatívny návrh na zabezpečenie finančnej stability a bezpečnosti a spoľahlivosti centrálnych protistrán, ktoré majú systémový význam pre finančné trhy v celej Únii. Aby mohol Eurosystém ako centrálna banka vydávajúca euro uskutočňovať úlohu ustanovenú v legislatívnom návrhu, je mimoriadne dôležité, aby mal príslušné právomoci podľa Zmluvy a štatútu ESCB. Eurosystém by mal najmä mať regulačné právomoci na prijímanie záväzných hodnotení a požadovanie nápravných opatrení v úzkej spolupráci s ostatnými orgánmi Únie. Okrem toho, ak je to nevyhnutné na ochranu stability eura, ECB by tiež mala mať regulačné právomoci na prijímanie dodatočných požiadaviek pre centrálne protistrany zapojené do zúčtovania významného objemu transakcií v eurách. |
| --- | --- |

(7)

V záujme riešenia týchto problémov Komisia 13. júna 2017 predložila legislatívny návrh na zabezpečenie finančnej stability a bezpečnosti a spoľahlivosti centrálnych protistrán, ktoré majú systémový význam pre finančné trhy v celej Únii. Aby mohol Eurosystém ako centrálna banka vydávajúca euro uskutočňovať úlohu ustanovenú v legislatívnom návrhu, je mimoriadne dôležité, aby mal príslušné právomoci podľa Zmluvy a štatútu ESCB. Eurosystém by mal najmä mať regulačné právomoci na prijímanie záväzných hodnotení a požadovanie nápravných opatrení v úzkej spolupráci s ostatnými orgánmi Únie. Okrem toho, ak je to nevyhnutné na ochranu stability eura, ECB by tiež mala mať regulačné právomoci na prijímanie dodatočných požiadaviek pre centrálne protistrany zapojené do zúčtovania významného objemu transakcií v eurách.

| (8) | Článok 22 štatútu ESCB je súčasťou kapitoly IV „Menové funkcie a operácie ESCB“. Úlohy v ňom zverené by preto mali slúžiť len na účely menovej politiky. |
| --- | --- |

(8)

Článok 22 štatútu ESCB je súčasťou kapitoly IV „Menové funkcie a operácie ESCB“. Úlohy v ňom zverené by preto mali slúžiť len na účely menovej politiky.

| (9) | Z týchto dôvodov by ECB mala byť priznaná regulačná právomoc vo vzťahu k zúčtovacím systémom, najmä centrálnym protistranám, prostredníctvom zmeny článku 22 štatútu ESCB, |
| --- | --- |

(9)

Z týchto dôvodov by ECB mala byť priznaná regulačná právomoc vo vzťahu k zúčtovacím systémom, najmä centrálnym protistranám, prostredníctvom zmeny článku 22 štatútu ESCB,

PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Článok 22 štatútu ESCB sa nahrádza takto:

‚Článok 22

Zúčtovacie systémy a platobné systémy

ECB a národné centrálne banky môžu poskytnúť zariadenie a ECB môže vydávať nariadenia na zabezpečenie účinnosti a spoľahlivosti zúčtovacích a platobných systémov a zúčtovacích systémov pre finančné nástroje v rámci Únie a voči iným krajinám.‘

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.“

Úradnom vestníku Európskej únie

Vo Frankfurte nad Mohanom 22. júna 2017

Prezident ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  ECLI: EU:T:2015:133.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 zo 4. júla 2012 o mimoburzových derivátoch, centrálnych protistranách a archívoch obchodných údajov (Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 1).

2

(3)  Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o rámci na ozdravenie a riešenie krízových situácií centrálnych protistrán a o zmene nariadení (EÚ) č. 1095/2010, (EÚ) č. 648/2012 a (EÚ) 2015/2365 [COM(2016) 856 final].

3

(4)  Kvantitatívne informácie zverejnené LCH.Clearnet Ltd podľa CPMI-IOSCO, január 2017.

4

(5)  COM(2017) 331 final.

5

(*1)  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

*1

(6)  ECLI: EU:T:2015:133.

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 648/2012 zo 4. júla 2012 o mimoburzových derivátoch, centrálnych protistranách a archívoch obchodných údajov (Ú. v. EÚ L 201, 27.7.2012, s. 1).

7

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/18 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/18

---

Výmenný kurz eura (1)

30. júna 2017

(2017/C 212/05)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,1412 |
| JPY | Japonský jen | 127,75 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4366 |
| GBP | Britská libra | 0,87933 |
| SEK | Švédska koruna | 9,6398 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,0930 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 9,5713 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 26,197 |
| HUF | Maďarský forint | 308,97 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,2259 |
| RON | Rumunský lei | 4,5523 |
| TRY | Turecká líra | 4,0134 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,4851 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,4785 |
| HKD | Hongkongský dolár | 8,9068 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,5554 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,5710 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 304,56 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 14,9200 |
| CNY | Čínsky juan | 7,7385 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,4103 |
| IDR | Indonézska rupia | 15 209,34 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,8986 |
| PHP | Filipínske peso | 57,575 |
| RUB | Ruský rubeľ | 67,5449 |
| THB | Thajský baht | 38,744 |
| BRL | Brazílsky real | 3,7600 |
| MXN | Mexické peso | 20,5839 |
| INR | Indická rupia | 73,7445 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,1412

JPY

Japonský jen

127,75

DKK

Dánska koruna

7,4366

GBP

Britská libra

0,87933

SEK

Švédska koruna

9,6398

CHF

Švajčiarsky frank

1,0930

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

9,5713

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

26,197

HUF

Maďarský forint

308,97

PLN

Poľský zlotý

4,2259

RON

Rumunský lei

4,5523

TRY

Turecká líra

4,0134

AUD

Austrálsky dolár

1,4851

CAD

Kanadský dolár

1,4785

HKD

Hongkongský dolár

8,9068

NZD

Novozélandský dolár

1,5554

SGD

Singapurský dolár

1,5710

KRW

Juhokórejský won

1 304,56

ZAR

Juhoafrický rand

14,9200

CNY

Čínsky juan

7,7385

HRK

Chorvátska kuna

7,4103

IDR

Indonézska rupia

15 209,34

MYR

Malajzijský ringgit

4,8986

PHP

Filipínske peso

57,575

RUB

Ruský rubeľ

67,5449

THB

Thajský baht

38,744

BRL

Brazílsky real

3,7600

MXN

Mexické peso

20,5839

INR

Indická rupia

73,7445

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

Dvor audítorov

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/19

---

Osobitná správa č. 10/2017

„Podpora EÚ pre mladých poľnohospodárov by mala byť lepšie zameraná, aby sa podporila účinná generačná výmena“

(2017/C 212/06)

Európsky dvor audítorov týmto informuje, že bola uverejnená osobitná správa č. 10/2017 „Podpora EÚ pre mladých poľnohospodárov by mala byť lepšie zameraná, aby sa podporila účinná generačná výmena“.

Táto správa je k dispozícii na nahliadnutie alebo stiahnutie na webovej stránke Európskeho dvora audítorov: http://eca.europa.eu.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/20

---

Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve

Zrušenie záväzkov vyplývajúcich zo služieb vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/07)

| Členský štát | Spojené kráľovstvo |
| --- | --- |
| Príslušná trasa | Dundee – letisko Heathrow
  Dundee – letisko Gatwick
  Dundee – letisko Luton
  Dundee – letisko London City
  Dundee – letisko Southend |
| Pôvodný dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov vyplývajúcich zo služieb vo verejnom záujme | 26. marca 2017 |
| Dátum zrušenia | 2. mája 2017 |
| Adresa, na ktorej možno získať text záväzku vyplývajúceho zo služieb vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom vyplývajúcim zo služieb vo verejnom záujme | Dundee City Council |
| 18 City Square |
| Dundee |
| DD1 3BY |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |
| Tel. +44 1382433860 |
| Email: karen.lawson@dundeecity.gov.uk |

Členský štát

Spojené kráľovstvo

Príslušná trasa

Dundee – letisko Heathrow

Dundee – letisko Gatwick

Dundee – letisko Luton

Dundee – letisko London City

Dundee – letisko Southend

Pôvodný dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov vyplývajúcich zo služieb vo verejnom záujme

26. marca 2017

Dátum zrušenia

2. mája 2017

Adresa, na ktorej možno získať text záväzku vyplývajúceho zo služieb vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom vyplývajúcim zo služieb vo verejnom záujme

Dundee City Council

18 City Square

Dundee

DD1 3BY

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Tel. +44 1382433860

Email: karen.lawson@dundeecity.gov.uk

---

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/20

---

Oznámenie Komisie v zmysle článku 16 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve

Zrušenie záväzkov služby vo verejnom záujme v súvislosti s pravidelnými leteckými dopravnými službami

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/08)

| Členský štát | Spojené kráľovstvo |
| --- | --- |
| Príslušná trasa | City of Derry – letisko Heathrow
  City of Derry – letisko Gatwick
  City of Derry – letisko Luton
  City of Derry – letisko London City
  City of Derry – letisko Southend |
| Pôvodný dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov služby vo verejnom záujme | 26. marca 2017 |
| Dátum zrušenia | 2. mája 2017 |
| Adresa, na ktorej možno získať text záväzku služby vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom služby vo verejnom záujme | John Kelpie |
| Výkonný riaditeľ |
| Derry City & Strabane |
| District Council |
| 98 Stand Road |
| Derry |
| BT48 7 NN |
| SPOJENÉ KRÁĽOSTVO |

Členský štát

Spojené kráľovstvo

Príslušná trasa

City of Derry – letisko Heathrow

City of Derry – letisko Gatwick

City of Derry – letisko Luton

City of Derry – letisko London City

City of Derry – letisko Southend

Pôvodný dátum nadobudnutia účinnosti záväzkov služby vo verejnom záujme

26. marca 2017

Dátum zrušenia

2. mája 2017

Adresa, na ktorej možno získať text záväzku služby vo verejnom záujme a všetky relevantné informácie a/alebo dokumentáciu v súvislosti so záväzkom služby vo verejnom záujme

John Kelpie

Výkonný riaditeľ

Derry City & Strabane

District Council

98 Stand Road

Derry

BT48 7 NN

SPOJENÉ KRÁĽOSTVO

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Európska komisia

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/21 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/21

---

Výzva na predkladanie prihlášok za rok 2017

do súťaže o „Cenu Altiera Spinelliho za osvetovú činnosť: šírenie vedomostí o Európe“

(2017/C 212/09)

Generálne riaditeľstvo pre vzdelávanie, mládež, šport a kultúru vyhlásilo výzvu na predkladanie prihlášok do súťaže EÚ o „Cenu Altiera Spinelliho za osvetovú činnosť: šírenie vedomostí o Európe“.

Cieľom výzvy je odmeniť výnimočné príspevky, ktoré občanom pomáhajú lepšie porozumieť EÚ, stotožniť sa s európskym projektom, ktoré občanov inšpirujú a pomáhajú budovať ich dôveru v EÚ.

Odovzdá sa šesť prvých cien v hodnote 50 000 EUR, šesť druhých cien v hodnote 30 000 EUR a desať tretích cien v hodnote 17 000 EUR.

Zámer podať prihlášku treba povinne zaregistrovať do 16. augusta 2017.

Termín na podanie prihlášok je 2. októbra 2017.

Všetky príslušné informácie a formuláre prihlášok sú k dispozícii na webovej stránke: https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_en.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/22 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/22

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8539 – KPS/DexKo)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/10)

| 1. | Komisii bolo 16. júna 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik KPS Capital Partners, L. P. („KPS“, Spojené štáty americké) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách kontrolu nad celým podnikom DexKo Global, Inc. („DexKo“, Spojené štáty americké) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 16. júna 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik KPS Capital Partners, L. P. („KPS“, Spojené štáty americké) získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách kontrolu nad celým podnikom DexKo Global, Inc. („DexKo“, Spojené štáty americké) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | KPS je fond so sídlom v Spojených štátoch amerických, ktorý sa zaoberá správou investícií do širokej škály odvetví vrátane základných surovín, značkových spotrebných výrobkov, zdravotníckych a luxusných výrobkov, automobilových dielov, kapitálového vybavenia a všeobecnej priemyselnej výroby. |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

KPS je fond so sídlom v Spojených štátoch amerických, ktorý sa zaoberá správou investícií do širokej škály odvetví vrátane základných surovín, značkových spotrebných výrobkov, zdravotníckych a luxusných výrobkov, automobilových dielov, kapitálového vybavenia a všeobecnej priemyselnej výroby.

| — | DexKo je spoločnosť so sídlom v Spojených štátoch amerických, ktorá sa zaoberá vývojom a výrobou náprav a pojazdových komponentov prípojných vozidiel. Ponúka nápravy a brzdy, náboje a bubny, podvozky, komponenty zavesenia náprav, ako aj iné pojazdové komponenty pre prípojné vozidlá. |
| --- | --- |

—

DexKo je spoločnosť so sídlom v Spojených štátoch amerických, ktorá sa zaoberá vývojom a výrobou náprav a pojazdových komponentov prípojných vozidiel. Ponúka nápravy a brzdy, náboje a bubny, podvozky, komponenty zavesenia náprav, ako aj iné pojazdové komponenty pre prípojné vozidlá.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. V súlade s oznámením Komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.8539 – KPS/DexKo na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.8539 – KPS/DexKo na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/23 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/23

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD)

(Text s významom pre EHP)

(2017/C 212/11)

| 1. | Komisii bolo 23. júna 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Europe Terminal NV („ET“, Švajčiarsko), stopercentná dcérska spoločnosť podnikov Terminal Investment Limited Sàrl („TIL“, Švajčiarsko) a Kranji (Netherlands) Investments BV („Kranji“, Holandsko) [holdingová spoločnosť kontrolovaná podnikom PSA International Pte Ltd („PSA“, Singapur)], získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách spoločnú kontrolu nad podnikom PSA DGD NV („PSA DGD“, Belgicko) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 23. júna 2017 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Europe Terminal NV („ET“, Švajčiarsko), stopercentná dcérska spoločnosť podnikov Terminal Investment Limited Sàrl („TIL“, Švajčiarsko) a Kranji (Netherlands) Investments BV („Kranji“, Holandsko) [holdingová spoločnosť kontrolovaná podnikom PSA International Pte Ltd („PSA“, Singapur)], získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách spoločnú kontrolu nad podnikom PSA DGD NV („PSA DGD“, Belgicko) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:
  —   PSA: PSA prevádzkuje nakládkové terminály. Pôsobí najmä v oblasti poskytovania dokárskych služieb v prístavoch s osobitným zameraním na terminálové služby pre zaoceánske kontajnerové lode,
  —   TIL: TIL je prevádzkovateľ terminálu nepriamo spoločne kontrolovaný podnikom MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA a určitými finančnými investičnými nástrojmi spravovanými podnikom Global Infrastructure Management, LLC. TIL investuje do kontajnerových terminálov po celom svete, rozvíja ich a spravuje, a to často v rámci spoločných podnikov s ďalšími významnými prevádzkovateľmi terminálov,
  —   PSA DGD: PSA DGD prevádzkuje kontajnerový terminál v doku Deurganck v prístave Antverpy. Je to už existujúca spoločnosť, ktorú v súčasnosti výlučne kontroluje Kranji. |
| --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   PSA: PSA prevádzkuje nakládkové terminály. Pôsobí najmä v oblasti poskytovania dokárskych služieb v prístavoch s osobitným zameraním na terminálové služby pre zaoceánske kontajnerové lode,

—   TIL: TIL je prevádzkovateľ terminálu nepriamo spoločne kontrolovaný podnikom MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA a určitými finančnými investičnými nástrojmi spravovanými podnikom Global Infrastructure Management, LLC. TIL investuje do kontajnerových terminálov po celom svete, rozvíja ich a spravuje, a to často v rámci spoločných podnikov s ďalšími významnými prevádzkovateľmi terminálov,

—   PSA DGD: PSA DGD prevádzkuje kontajnerový terminál v doku Deurganck v prístave Antverpy. Je to už existujúca spoločnosť, ktorú v súčasnosti výlučne kontroluje Kranji.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby jej predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/24 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/24

---

Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty

(2017/C 212/12)

Komisii bola 30. januára 2017 doručená žiadosť podľa článku 35 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/25/EÚ z 26. februára 2014 o obstarávaní vykonávanom subjektmi pôsobiacimi v odvetviach vodného hospodárstva, energetiky, dopravy a poštových služieb a o zrušení smernice 2004/17/ES (1). Prvým pracovným dňom nasledujúcim po prijatí žiadosti bol 31. január 2017 a pôvodná lehota, ktorú má Komisia na prijatie rozhodnutia o tejto žiadosti, trvá 105 pracovných dní.

Táto žiadosť, ktorú predložili podniky Eneco B.V. a N.V. Nuon Energy, sa týka maloobchodného predaja elektriny a plynu v Holandsku. Príslušné oznámenie bolo uverejnené v Ú. v. EÚ C 85, 18.3.2017, s. 7. Pôvodná lehota uplynie 6. júla 2017.

Podľa bodu 2 prílohy IV k smernici 2014/25/EÚ môže Komisia požiadať členský štát alebo príslušného obstarávateľa alebo príslušný nezávislý vnútroštátny orgán alebo akýkoľvek iný príslušný vnútroštátny orgán, aby poskytol všetky potrebné informácie alebo aby doplnil alebo objasnil poskytnuté informácie, a to v primeranej lehote. Komisia požiadala 24. marca 2017 holandské úrady, aby najneskôr do 17. apríla 2017 poskytli doplňujúce informácie.

V prípade neskorých alebo neúplných odpovedí sa plynutie pôvodnej lehoty pozastaví na obdobie od uplynutia lehoty stanovenej v žiadosti o informácie do prijatia úplných a správnych informácií.

Konečná lehota teda uplynie po 53 pracovných dňoch od doručenia úplných a správnych informácií.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 243.

---

| 1.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 212/25 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 212/25

---

Oznámenie o žiadosti podľa článku 35 smernice 2014/25/EÚ – Pozastavenie plynutia lehoty

(2017/C 212/13)

Komisii bola 30. januára 2017 doručená žiadosť podľa článku 35 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/25/EÚ z 26. februára 2014 o obstarávaní vykonávanom subjektmi pôsobiacimi v odvetviach vodného hospodárstva, energetiky, dopravy a poštových služieb a o zrušení smernice 2004/17/ES (1). Prvým pracovným dňom nasledujúcim po prijatí žiadosti bol 31. január 2017 a pôvodná lehota, ktorú má Komisia na prijatie rozhodnutia o tejto žiadosti, trvá 105 pracovných dní.

Táto žiadosť, ktorú predložili podniky Eneco B.V., N.V. Nuon Energy and DONG Energy A/S, sa týka výroby a veľkoobchodného predaja elektriny v Holandsku. Príslušné oznámenie bolo uverejnené v Ú. v. EÚ C 85, 18.3.20017, s. 6. Pôvodná lehota uplynie 6. júla 2017.

Podľa bodu 2 prílohy IV k smernici 2014/25/EÚ môže Komisia požiadať členský štát alebo príslušného obstarávateľa alebo príslušný nezávislý vnútroštátny orgán alebo akýkoľvek iný príslušný vnútroštátny orgán, aby poskytol všetky potrebné informácie alebo aby doplnil alebo objasnil poskytnuté informácie, a to v primeranej lehote. Komisia požiadala 24. marca 2017 holandské úrady, aby najneskôr do 17. apríla 2017 poskytli doplňujúce informácie.

V prípade neskorých alebo neúplných odpovedí sa plynutie pôvodnej lehoty pozastaví na obdobie od uplynutia lehoty stanovenej v žiadosti o informácie do prijatia úplných a správnych informácií.

Konečná lehota teda uplynie po 53 pracovných dňoch od doručenia úplných a správnych informácií.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 243.

---