# Journal officiel L 236/2022

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 236 |
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| Édition de langue française | Législation | 65e année13 septembre 2022 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 236

Édition de langue française

Législation

65e année13 septembre 2022

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement délégué (UE) 2022/1518 de la Commission du 29 mars 2022 modifiant le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil en ce qui concerne l’inclusion de certains précurseurs de drogues dans la liste des substances classifiées (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement délégué (UE) 2022/1519 de la Commission du 5 mai 2022 modifiant le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux fertilisants UE contenant des composés inhibiteurs et au post-traitement du digestat (
  1
  ) | 5 |
| | * | Règlement délégué (UE) 2022/1520 de la Commission du 17 juin 2022 modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain | 16 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement délégué (UE) 2022/1518 de la Commission du 29 mars 2022 modifiant le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil en ce qui concerne l’inclusion de certains précurseurs de drogues dans la liste des substances classifiées (
  1
  )

o

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1

1

*

Règlement délégué (UE) 2022/1519 de la Commission du 5 mai 2022 modifiant le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux fertilisants UE contenant des composés inhibiteurs et au post-traitement du digestat (
  1
  )

1

5

*

Règlement délégué (UE) 2022/1520 de la Commission du 17 juin 2022 modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

o

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 13.9.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 236/1 |
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13.9.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 236/1

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/1518 DE LA COMMISSION

du 29 mars 2022

modifiant le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil en ce qui concerne l’inclusion de certains précurseurs de drogues dans la liste des substances classifiées

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues (1), et notamment son article 15,

vu le règlement (CE) no 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l’Union et les pays tiers (2), et notamment son article 30 bis,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 273/2004 établit des mesures pour la surveillance du commerce des précurseurs de drogues à l’intérieur de l’Union, tandis que le règlement (CE) no 111/2005 régit le commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers. L’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 comportent chacune une liste de substances classifiées, qui sont soumises à un certain nombre de mesures de contrôle et de surveillance harmonisées prévues par ces règlements. |
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(1)

Le règlement (CE) no 273/2004 établit des mesures pour la surveillance du commerce des précurseurs de drogues à l’intérieur de l’Union, tandis que le règlement (CE) no 111/2005 régit le commerce des précurseurs de drogues entre l’Union et les pays tiers. L’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 comportent chacune une liste de substances classifiées, qui sont soumises à un certain nombre de mesures de contrôle et de surveillance harmonisées prévues par ces règlements.

| (2) | Les autorités nationales compétentes ont communiqué la saisie d’alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA) et de 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA) employés dans le cadre de la fabrication illégale de stupéfiants. |
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(2)

Les autorités nationales compétentes ont communiqué la saisie d’alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA) et de 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA) employés dans le cadre de la fabrication illégale de stupéfiants.

| (3) | L’EAPA est utilisé pour fabriquer du phényl-1 propanone-2 (P2P), également connu sous le nom de benzyl méthyl cétone (BMK). La BMK est un précurseur de l’amphétamine et de la méthamphétamine. |
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(3)

L’EAPA est utilisé pour fabriquer du phényl-1 propanone-2 (P2P), également connu sous le nom de benzyl méthyl cétone (BMK). La BMK est un précurseur de l’amphétamine et de la méthamphétamine.

| (4) | Le MAMDPA est utilisé pour produire la 3,4-méthylènedioxyphényl-2-propanone (PMK), qui est elle-même un précurseur de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), généralement connue sous le nom d’«ecstasy». |
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(4)

Le MAMDPA est utilisé pour produire la 3,4-méthylènedioxyphényl-2-propanone (PMK), qui est elle-même un précurseur de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), généralement connue sous le nom d’«ecstasy».

| (5) | Parmi les drogues produites illégalement dans l’Union, l’amphétamine, la méthamphétamine et la MDMA font partie des plus répandues. Elles ont de lourdes conséquences pour la santé humaine et causent des problèmes sociaux et de santé publique graves dans certaines régions de l’Union. |
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(5)

Parmi les drogues produites illégalement dans l’Union, l’amphétamine, la méthamphétamine et la MDMA font partie des plus répandues. Elles ont de lourdes conséquences pour la santé humaine et causent des problèmes sociaux et de santé publique graves dans certaines régions de l’Union.

| (6) | Dès lors, il conviendrait de classifier l’EAPA et le MAMDPA au niveau de l’Union pour en renforcer le contrôle et la surveillance. |
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(6)

Dès lors, il conviendrait de classifier l’EAPA et le MAMDPA au niveau de l’Union pour en renforcer le contrôle et la surveillance.

| (7) | Les substances classifiées qui figurent à l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et dans l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 sont réparties en plusieurs catégories faisant l’objet de mesures différentes, le but étant d’atteindre un équilibre raisonnable entre l’ampleur de la menace que représente chaque substance particulière et les contraintes imposées au commerce licite. Les mesures de contrôle et de surveillance les plus strictes s’appliquent aux substances de catégorie 1. |
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(7)

Les substances classifiées qui figurent à l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et dans l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 sont réparties en plusieurs catégories faisant l’objet de mesures différentes, le but étant d’atteindre un équilibre raisonnable entre l’ampleur de la menace que représente chaque substance particulière et les contraintes imposées au commerce licite. Les mesures de contrôle et de surveillance les plus strictes s’appliquent aux substances de catégorie 1.

| (8) | L’EAPA et le MAMDPA, en tant que précurseurs de l’amphétamine, de la méthamphétamine et de la MDMA, représentent des menaces considérables du point de vue social et de la santé publique dans l’Union. Il n’existe pas de production, de commerce ou d’utilisation licites connus en ce qui les concerne, en dehors de la recherche scientifique. Par conséquent, leur inscription dans la catégorie 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et dans la catégorie 1 de l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 serait une mesure appropriée en vue d’éviter leur utilisation dans la fabrication illicite de stupéfiants et, en même temps, n’entraînerait pas de contraintes administratives supplémentaires considérables pour les opérateurs économiques et les autorités compétentes dans l’Union. |
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(8)

L’EAPA et le MAMDPA, en tant que précurseurs de l’amphétamine, de la méthamphétamine et de la MDMA, représentent des menaces considérables du point de vue social et de la santé publique dans l’Union. Il n’existe pas de production, de commerce ou d’utilisation licites connus en ce qui les concerne, en dehors de la recherche scientifique. Par conséquent, leur inscription dans la catégorie 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 et dans la catégorie 1 de l’annexe du règlement (CE) no 111/2005 serait une mesure appropriée en vue d’éviter leur utilisation dans la fabrication illicite de stupéfiants et, en même temps, n’entraînerait pas de contraintes administratives supplémentaires considérables pour les opérateurs économiques et les autorités compétentes dans l’Union.

| (9) | Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 273/2004 et le règlement (CE) no 111/2005 en conséquence. |
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(9)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 273/2004 et le règlement (CE) no 111/2005 en conséquence.

| (10) | Le règlement (CE) no 273/2004 et le règlement (CE) no 111/2005 mettent en œuvre conjointement certaines dispositions de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, conclue à Vienne le 20 décembre 1988 et approuvée par la décision du Conseil 90/611/CEE (3). Compte tenu de l’étroit lien matériel direct entre les habilitations figurant dans ces règlements, il est justifié d’adopter les modifications au moyen d’un seul acte délégué, |
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(10)

Le règlement (CE) no 273/2004 et le règlement (CE) no 111/2005 mettent en œuvre conjointement certaines dispositions de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, conclue à Vienne le 20 décembre 1988 et approuvée par la décision du Conseil 90/611/CEE (3). Compte tenu de l’étroit lien matériel direct entre les habilitations figurant dans ces règlements, il est justifié d’adopter les modifications au moyen d’un seul acte délégué,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modification du règlement (CE) no 273/2004

L’annexe I du règlement (CE) no 273/2004 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

o

Article 2

Modification du règlement (CE) no 111/2005

L’annexe du règlement (CE) no 111/2005 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

o

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 mars 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 47 du 18.2.2004, p. 1.

1

(2)  
  JO L 22 du 26.1.2005, p. 1.

2

(3)  Décision 90/611/CEE du Conseil du 22 octobre 1990 concernant la conclusion, au nom de la Communauté économique européenne, de la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (JO L 326 du 24.11.1990, p. 56).

3

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ANNEXE I

À l’annexe I du règlement (CE) no 273/2004, dans le tableau correspondant aux substances classifiées de catégorie 1, les lignes suivantes sont insérées dans la liste des substances à l’endroit approprié selon l’ordre séquentiel de leur code NC:

| Substance | Dénomination NC (lorsqu’elle est différente) | Code NC | Numéros CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA)  (*2) | 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Substance

Dénomination NC (lorsqu’elle est différente)

Code NC

Numéros CAS

«alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA)  (*2)

3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Également connu sous le nom de 3-oxo-2-phénylbutanoate d’éthyle, d’après l’Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC).

*1

(*2)  Également connu sous le nom de 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoate de méthyle d’après la IUPAC.».

*2

---

ANNEXE II

À l’annexe du règlement (CE) no 111/2005, dans le tableau correspondant aux substances classifiées de catégorie 1, les lignes suivantes sont insérées dans la liste des substances à l’endroit approprié selon l’ordre séquentiel de leur code NC:

| Substance | Dénomination NC (lorsqu’elle est différente) | Code NC | Numéros CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA)  (*2) | 3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Substance

Dénomination NC (lorsqu’elle est différente)

Code NC

Numéros CAS

«alpha-phénylacétoacétate d’éthyle (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle (MAMDPA)  (*2)

3-oxo-2-(3,4-méthylènedioxyphényl)butanoate de méthyle

Ex29329900

1369021-80-6

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(*1)  Également connu sous le nom de 3-oxo-2-phénylbutanoate d’éthyle, d’après l’Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC).

*1

(*2)  Également connu sous le nom de 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoate de méthyle d’après la IUPAC.».

*2

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| 13.9.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 236/5 |
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13.9.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 236/5

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/1519 DE LA COMMISSION

du 5 mai 2022

modifiant le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables aux fertilisants UE contenant des composés inhibiteurs et au post-traitement du digestat

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) no 1069/2009 et (CE) no 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 2003/2003 (1), et notamment son article 42, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Tout fertilisant qui satisfait aux exigences énoncées aux annexes I et II du règlement (UE) 2019/1009, respectivement pour la catégorie fonctionnelle de produits (ci-après «PFC») et la catégorie de matières constitutives (ci-après «CMC»), est étiqueté conformément à l’annexe III dudit règlement et a été soumis avec succès à la procédure d’évaluation de la conformité établie à l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1009 peut porter le marquage CE et circuler librement sur le marché intérieur en tant que fertilisant UE. |
| --- | --- |

(1)

Tout fertilisant qui satisfait aux exigences énoncées aux annexes I et II du règlement (UE) 2019/1009, respectivement pour la catégorie fonctionnelle de produits (ci-après «PFC») et la catégorie de matières constitutives (ci-après «CMC»), est étiqueté conformément à l’annexe III dudit règlement et a été soumis avec succès à la procédure d’évaluation de la conformité établie à l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1009 peut porter le marquage CE et circuler librement sur le marché intérieur en tant que fertilisant UE.

| (2) | Lors de la préparation de la transition vers de nouvelles règles d’harmonisation, tant les États membres que les parties intéressées ont informé la Commission de la nécessité d’adapter certaines dispositions techniques figurant dans les annexes du règlement (UE) 2019/1009. Ces adaptations sont nécessaires pour faciliter l’accès au marché intérieur de fertilisants qui sont agronomiquement efficaces, sûrs et déjà largement commercialisés sur le marché. Certaines de ces modifications facilitent la libre circulation de ces produits, c’est-à-dire des fertilisants sûrs et efficaces du point de vue agronomique, en améliorant la cohérence avec d’autres actes juridiques et objectifs stratégiques de l’Union. D’autres modifications sont nécessaires pour éviter des situations dans lesquelles des catégories importantes de fertilisants seraient exclues par inadvertance des règles d’harmonisation. |
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(2)

Lors de la préparation de la transition vers de nouvelles règles d’harmonisation, tant les États membres que les parties intéressées ont informé la Commission de la nécessité d’adapter certaines dispositions techniques figurant dans les annexes du règlement (UE) 2019/1009. Ces adaptations sont nécessaires pour faciliter l’accès au marché intérieur de fertilisants qui sont agronomiquement efficaces, sûrs et déjà largement commercialisés sur le marché. Certaines de ces modifications facilitent la libre circulation de ces produits, c’est-à-dire des fertilisants sûrs et efficaces du point de vue agronomique, en améliorant la cohérence avec d’autres actes juridiques et objectifs stratégiques de l’Union. D’autres modifications sont nécessaires pour éviter des situations dans lesquelles des catégories importantes de fertilisants seraient exclues par inadvertance des règles d’harmonisation.

| (3) | Le règlement (UE) 2019/1009, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2021/1768 de la Commission (2), autorise les fabricants à utiliser certains types de polymères dans les fertilisants UE si ceux-ci sont conformes aux conditions fixées pour les CMC 1 et CMC 11 à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009. L’une des conditions est que le polymère soit enregistré conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3). Dans sa communication intitulée «Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques — Vers un environnement exempt de substances toxiques» (4), la Commission a annoncé la révision du règlement (CE) no 1907/2006, qui étend l’obligation d’enregistrement à certains polymères. Par conséquent, pour des raisons de cohérence et d’homogénéité, l’obligation d’enregistrement des polymères devrait dans un premier temps être régie par le règlement (CE) no 1907/2006 car les discussions relatives à sa révision offrent un contexte plus large et la possibilité d’adopter une approche globale, avant d’être applicable en vertu du règlement (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Le règlement (UE) 2019/1009, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2021/1768 de la Commission (2), autorise les fabricants à utiliser certains types de polymères dans les fertilisants UE si ceux-ci sont conformes aux conditions fixées pour les CMC 1 et CMC 11 à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009. L’une des conditions est que le polymère soit enregistré conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3). Dans sa communication intitulée «Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques — Vers un environnement exempt de substances toxiques» (4), la Commission a annoncé la révision du règlement (CE) no 1907/2006, qui étend l’obligation d’enregistrement à certains polymères. Par conséquent, pour des raisons de cohérence et d’homogénéité, l’obligation d’enregistrement des polymères devrait dans un premier temps être régie par le règlement (CE) no 1907/2006 car les discussions relatives à sa révision offrent un contexte plus large et la possibilité d’adopter une approche globale, avant d’être applicable en vertu du règlement (UE) 2019/1009.

| (4) | Le règlement (UE) 2019/1009 prévoit une obligation d’enregistrement de la magnésie en application du règlement (CE) no 1907/2006. Toutefois, le règlement (CE) no 1907/2006 exempte la magnésie, qui n’est pas chimiquement modifiée, de l’obligation d’enregistrement car l’enregistrement est jugé inapproprié ou inutile pour cette substance et l’exemption de l’obligation d’enregistrement ne compromet pas les objectifs dudit règlement. La magnésie est utilisée depuis longtemps dans les engrais et ne fait pas l’objet d’une classification harmonisée en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5). Compte tenu de ce qui précède et afin de faciliter l’accès au marché intérieur des engrais contenant de la magnésie en tant que fertilisants UE, l’obligation d’enregistrement prévue par le règlement (UE) 2019/1009 ne devrait plus s’appliquer à la magnésie utilisée dans les engrais. |
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(4)

Le règlement (UE) 2019/1009 prévoit une obligation d’enregistrement de la magnésie en application du règlement (CE) no 1907/2006. Toutefois, le règlement (CE) no 1907/2006 exempte la magnésie, qui n’est pas chimiquement modifiée, de l’obligation d’enregistrement car l’enregistrement est jugé inapproprié ou inutile pour cette substance et l’exemption de l’obligation d’enregistrement ne compromet pas les objectifs dudit règlement. La magnésie est utilisée depuis longtemps dans les engrais et ne fait pas l’objet d’une classification harmonisée en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5). Compte tenu de ce qui précède et afin de faciliter l’accès au marché intérieur des engrais contenant de la magnésie en tant que fertilisants UE, l’obligation d’enregistrement prévue par le règlement (UE) 2019/1009 ne devrait plus s’appliquer à la magnésie utilisée dans les engrais.

| (5) | Le règlement (UE) 2019/1009 établit des exigences applicables aux inhibiteurs en tant que fertilisants UE appartenant à la PFC 5 et aux fertilisants UE contenant des inhibiteurs en tant que matière constitutive relevant de la CMC 1. Afin d’éviter toute confusion, il convient de modifier la terminologie utilisée dans ledit règlement afin de bien distinguer les deux situations. Il convient donc d’utiliser le terme «composé inhibiteur» lorsqu’il s’agit d’une substance ou d’un mélange qui améliore le profil de libération des éléments nutritifs d’un nutriment en retardant ou bloquant l’activité de groupes spécifiques de micro-organismes ou d’enzymes. Le terme «inhibiteur» ne devrait être utilisé que lorsqu’il fait référence à des fertilisants UE appartenant à la PFC 5. Cette distinction est importante dans la mesure où les inhibiteurs peuvent être des mélanges contenant, outre les composés inhibiteurs, des substances différentes, telles que les stabilisateurs. Une utilisation correcte de ces termes est nécessaire pour faciliter la libre circulation des fertilisants UE, en établissant clairement les règles applicables dans chaque situation. |
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(5)

Le règlement (UE) 2019/1009 établit des exigences applicables aux inhibiteurs en tant que fertilisants UE appartenant à la PFC 5 et aux fertilisants UE contenant des inhibiteurs en tant que matière constitutive relevant de la CMC 1. Afin d’éviter toute confusion, il convient de modifier la terminologie utilisée dans ledit règlement afin de bien distinguer les deux situations. Il convient donc d’utiliser le terme «composé inhibiteur» lorsqu’il s’agit d’une substance ou d’un mélange qui améliore le profil de libération des éléments nutritifs d’un nutriment en retardant ou bloquant l’activité de groupes spécifiques de micro-organismes ou d’enzymes. Le terme «inhibiteur» ne devrait être utilisé que lorsqu’il fait référence à des fertilisants UE appartenant à la PFC 5. Cette distinction est importante dans la mesure où les inhibiteurs peuvent être des mélanges contenant, outre les composés inhibiteurs, des substances différentes, telles que les stabilisateurs. Une utilisation correcte de ces termes est nécessaire pour faciliter la libre circulation des fertilisants UE, en établissant clairement les règles applicables dans chaque situation.

| (6) | Le règlement (UE) 2019/1009 contient des exigences garantissant que les composés inhibiteurs sont efficaces, mais il ne fixe pas d’exigences relatives à l’efficacité de l’engrais ou du mélange contenant un tel composé inhibiteur. L’utilisation de produits efficaces contenant de telles substances contribue à éviter la pollution de l’environnement causée par la lixiviation de l’azote. Les communications de la Commission intitulées «Cap sur une planète en bonne santé pour tous — Plan d’action de l’UE: “Vers une pollution zéro dans l’air, l’eau et les sols” (6)» et «Une stratégie “De la ferme à la table” pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement» (7) mentionnent les préoccupations environnementales et les objectifs ambitieux visant à réduire les pertes de nutriments de 50 % d’ici à 2030. Il est donc important de veiller à ce que les fertilisants UE, qui contiennent des composés inhibiteurs, soient efficaces. Par conséquent, il convient de modifier le règlement (UE) 2019/1009 afin d’y inclure une exigence selon laquelle les composés inhibiteurs sont présents dans les engrais (PFC 1) ou dans la combinaison de fertilisants (PFC 7) dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations qui garantit l’efficacité du composé inhibiteur. En outre, des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage devraient faire en sorte que les fabricants d’inhibiteurs visés dans la PFC 5 fournissent des instructions claires sur la manière de mélanger ces produits avec un engrais afin de garantir leur efficacité. |
| --- | --- |

(6)

Le règlement (UE) 2019/1009 contient des exigences garantissant que les composés inhibiteurs sont efficaces, mais il ne fixe pas d’exigences relatives à l’efficacité de l’engrais ou du mélange contenant un tel composé inhibiteur. L’utilisation de produits efficaces contenant de telles substances contribue à éviter la pollution de l’environnement causée par la lixiviation de l’azote. Les communications de la Commission intitulées «Cap sur une planète en bonne santé pour tous — Plan d’action de l’UE: “Vers une pollution zéro dans l’air, l’eau et les sols” (6)» et «Une stratégie “De la ferme à la table” pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement» (7) mentionnent les préoccupations environnementales et les objectifs ambitieux visant à réduire les pertes de nutriments de 50 % d’ici à 2030. Il est donc important de veiller à ce que les fertilisants UE, qui contiennent des composés inhibiteurs, soient efficaces. Par conséquent, il convient de modifier le règlement (UE) 2019/1009 afin d’y inclure une exigence selon laquelle les composés inhibiteurs sont présents dans les engrais (PFC 1) ou dans la combinaison de fertilisants (PFC 7) dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations qui garantit l’efficacité du composé inhibiteur. En outre, des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage devraient faire en sorte que les fabricants d’inhibiteurs visés dans la PFC 5 fournissent des instructions claires sur la manière de mélanger ces produits avec un engrais afin de garantir leur efficacité.

| (7) | Le règlement (UE) 2019/1009 établit des règles relatives à l’utilisation du digestat issu de cultures végétales et du digestat autre qu’issu de cultures végétales, ci-après communément appelé «digestat», en tant que matières constitutives dans les fertilisants UE. Ce règlement établit des règles pour les processus de digestion. Toutefois, il ne prévoit aucune autre règle pour le traitement postérieur du digestat. |
| --- | --- |

(7)

Le règlement (UE) 2019/1009 établit des règles relatives à l’utilisation du digestat issu de cultures végétales et du digestat autre qu’issu de cultures végétales, ci-après communément appelé «digestat», en tant que matières constitutives dans les fertilisants UE. Ce règlement établit des règles pour les processus de digestion. Toutefois, il ne prévoit aucune autre règle pour le traitement postérieur du digestat.

| (8) | Le rapport du Centre commun de recherche (CCR) intitulé «End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals» (8) [Critères de fin de déchets pour les déchets biodégradables soumis à un traitement biologique (compost & digestat): propositions techniques] indique que le digestat est souvent utilisé dans l’agriculture, soit dans son intégralité, soit à la suite d’une séparation en une fraction solide et une fraction liquide. Cette séparation facilite le stockage des matériaux et leur transport sur de longues distances, ce qui est particulièrement important pour un produit portant le marquage CE. La séparation mécanique d’un digestat en fractions solide et liquide est une méthode couramment utilisée dans certains États membres et semble être une méthode bien établie selon une étude récente intitulée «Digestate and compost as fertilisants: Risk assessment and risk management options
  »
   (9) (Digestat et compost utilisés comme engrais: Évaluation des risques et options de gestion des risques). Les risques que la séparation d’un digestat en fractions solide et liquide pourrait présenter seraient limités si les conditions relatives au processus de post-digestion et aux additifs à utiliser sont fixées. Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2019/1009 afin d’y inclure ce processus de post-digestion, à condition que les additifs utilisés ne dépassent pas une certaine concentration et soient enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006. Il est nécessaire d’autoriser ces procédés dans le règlement (UE) 2019/1009 afin de faciliter l’accès au marché intérieur des fertilisants UE contenant du digestat et d’adapter au progrès technique les exigences fixées pour ces catégories de matières constitutives. Cela génèrera également de nouvelles possibilités de valorisation des biodéchets, ce qui est conforme aux plans globaux ambitieux pour une économie circulaire. |
| --- | --- |

(8)

Le rapport du Centre commun de recherche (CCR) intitulé «End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals» (8) [Critères de fin de déchets pour les déchets biodégradables soumis à un traitement biologique (compost & digestat): propositions techniques] indique que le digestat est souvent utilisé dans l’agriculture, soit dans son intégralité, soit à la suite d’une séparation en une fraction solide et une fraction liquide. Cette séparation facilite le stockage des matériaux et leur transport sur de longues distances, ce qui est particulièrement important pour un produit portant le marquage CE. La séparation mécanique d’un digestat en fractions solide et liquide est une méthode couramment utilisée dans certains États membres et semble être une méthode bien établie selon une étude récente intitulée «Digestate and compost as fertilisants: Risk assessment and risk management options
  »
   (9) (Digestat et compost utilisés comme engrais: Évaluation des risques et options de gestion des risques). Les risques que la séparation d’un digestat en fractions solide et liquide pourrait présenter seraient limités si les conditions relatives au processus de post-digestion et aux additifs à utiliser sont fixées. Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2019/1009 afin d’y inclure ce processus de post-digestion, à condition que les additifs utilisés ne dépassent pas une certaine concentration et soient enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006. Il est nécessaire d’autoriser ces procédés dans le règlement (UE) 2019/1009 afin de faciliter l’accès au marché intérieur des fertilisants UE contenant du digestat et d’adapter au progrès technique les exigences fixées pour ces catégories de matières constitutives. Cela génèrera également de nouvelles possibilités de valorisation des biodéchets, ce qui est conforme aux plans globaux ambitieux pour une économie circulaire.

| (9) | Outre la séparation mécanique d’un digestat en fractions solide et liquide, d’autres procédés sont couramment utilisés pour éliminer l’eau d’un digestat ou de ses fractions. Le règlement (UE) 2019/1009 devrait permettre aux fabricants de traiter davantage le digestat ou ses fractions afin d’en retirer l’eau, sans avoir l’intention de modifier chimiquement par ailleurs les matières constitutives. En outre, l’azote ou le phosphore peuvent être extraits d’un digestat par stripage ou précipitation. Pour boucler la boucle, il importe non seulement de créer la possibilité de tirer ces éléments nutritifs du digestat, mais aussi de permettre l’utilisation du digestat restant dans les fertilisants UE, étant donné qu’il contient divers autres éléments nutritifs et matières organiques. En outre, il y a lieu d’établir des exigences relatives à l’utilisation des additifs nécessaires à de tels procédés. |
| --- | --- |

(9)

Outre la séparation mécanique d’un digestat en fractions solide et liquide, d’autres procédés sont couramment utilisés pour éliminer l’eau d’un digestat ou de ses fractions. Le règlement (UE) 2019/1009 devrait permettre aux fabricants de traiter davantage le digestat ou ses fractions afin d’en retirer l’eau, sans avoir l’intention de modifier chimiquement par ailleurs les matières constitutives. En outre, l’azote ou le phosphore peuvent être extraits d’un digestat par stripage ou précipitation. Pour boucler la boucle, il importe non seulement de créer la possibilité de tirer ces éléments nutritifs du digestat, mais aussi de permettre l’utilisation du digestat restant dans les fertilisants UE, étant donné qu’il contient divers autres éléments nutritifs et matières organiques. En outre, il y a lieu d’établir des exigences relatives à l’utilisation des additifs nécessaires à de tels procédés.

| (10) | Le règlement (UE) 2019/1009 est applicable sans préjudice du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (10), qui établit les règles générales applicables aux polluants organiques persistants. Le règlement (UE) 2019/1009 fixe une valeur limite de 0,8 mg/kg de matière sèche de PCB autres que ceux de type dioxine pour les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification relevant de la CMC 14. Toutefois, conformément au règlement (UE) 2019/2021, les PCB ne doivent pas être présents dans les substances ou les mélanges mis sur le marché de l’Union. Par souci de cohérence avec le règlement (UE) 2019/1021 et de clarté quant au fait qu’aucun PCB autre que ceux de type dioxine ne doit être contenu dans les fertilisants UE comprenant des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification, il convient de supprimer cette valeur limite dans le règlement (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(10)

Le règlement (UE) 2019/1009 est applicable sans préjudice du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (10), qui établit les règles générales applicables aux polluants organiques persistants. Le règlement (UE) 2019/1009 fixe une valeur limite de 0,8 mg/kg de matière sèche de PCB autres que ceux de type dioxine pour les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification relevant de la CMC 14. Toutefois, conformément au règlement (UE) 2019/2021, les PCB ne doivent pas être présents dans les substances ou les mélanges mis sur le marché de l’Union. Par souci de cohérence avec le règlement (UE) 2019/1021 et de clarté quant au fait qu’aucun PCB autre que ceux de type dioxine ne doit être contenu dans les fertilisants UE comprenant des matières issues de la pyrolyse ou de la gazéification, il convient de supprimer cette valeur limite dans le règlement (UE) 2019/1009.

| (11) | Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2019/1009 en conséquence, |
| --- | --- |

(11)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2019/1009 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:

| 1) | L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement. |
| --- | --- |

1)

L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

| 2) | L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement. |
| --- | --- |

2)

L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

| 3) | L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement. |
| --- | --- |

3)

L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.

| 4) | L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe IV du présent règlement. |
| --- | --- |

4)

L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe IV du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 mai 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2021/1768 de la Commission du 23 juin 2021 modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes I, II, III et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE (JO L 356 du 8.10.2021, p. 8).

2

(3)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

3

o

o

o

(4)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques — Vers un environnement exempt de substances toxiques [COM(2020) 667 final du 14 octobre 2020].

4

(5)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

5

o

o

(6)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions: Cap sur une planète en bonne santé pour tous Plan d’action de l’UE: «Vers une pollution zéro dans l’air, l’eau et les sols» [COM(2021) 400 final du 12 mai 2021].

6

(7)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions: Une stratégie «De la ferme à la table» pour un système alimentaire équitable, sain et respectueux de l’environnement [COM(2020) 381 final du 20 mai 2020].

7

(8)  Saveyn, H., et Eder, P., End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Office des publications de l’Union européenne, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

(10)  Règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants (JO L 169 du 25.6.2019, p. 45).

10

---

ANNEXE I

L’annexe I, partie II, du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:

| 1) | Dans la PFC 1.C, au point 2, le deuxième tiret est remplacé par ce qui suit:






  «— | de composés inhibiteurs de nitrification, de dénitrification ou d’uréase visés au point 4 de la CMC 1 de l’annexe II, partie II,». |
| --- | --- | --- |

1)

Dans la PFC 1.C, au point 2, le deuxième tiret est remplacé par ce qui suit:

«—

de composés inhibiteurs de nitrification, de dénitrification ou d’uréase visés au point 4 de la CMC 1 de l’annexe II, partie II,».

| 2) | La PFC 7 est modifiée comme suit:






  a) | le point 2 bis suivant est inséré:






  «2 bis. | Un composé inhibiteur dans une combinaison est présent dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention des taux de réduction dans les conditions visées respectivement, dans la présente annexe, partie II, PFC 5, et dans l’annexe II, partie II, CMC 1, point 4, au niveau de la combinaison.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

La PFC 7 est modifiée comme suit:

a)

le point 2 bis suivant est inséré:

«2 bis.

Un composé inhibiteur dans une combinaison est présent dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention des taux de réduction dans les conditions visées respectivement, dans la présente annexe, partie II, PFC 5, et dans l’annexe II, partie II, CMC 1, point 4, au niveau de la combinaison.»;

| b) | la phrase introductive du point 3 est remplacée par le texte suivant: | «Le fabricant de la combinaison évalue la conformité de celle-ci avec les exigences énoncées aux points 1 et 2 et 2 bis de la présente PFC, garantit que la combinaison respecte les exigences en matière d’étiquetage définies à l’annexe III et assume la responsabilité, conformément à l’article 16, paragraphe 4, du présent règlement, de la conformité de la combinaison avec les exigences du présent règlement:». |
| --- | --- | --- |

b)

la phrase introductive du point 3 est remplacée par le texte suivant:

«Le fabricant de la combinaison évalue la conformité de celle-ci avec les exigences énoncées aux points 1 et 2 et 2 bis de la présente PFC, garantit que la combinaison respecte les exigences en matière d’étiquetage définies à l’annexe III et assume la responsabilité, conformément à l’article 16, paragraphe 4, du présent règlement, de la conformité de la combinaison avec les exigences du présent règlement:».

---

ANNEXE II

L’annexe II, partie II, du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:

| 1) | La CMC 1 est modifiée comme suit:






  a) | le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | Toutes les substances incorporées dans le fertilisant UE, individuellement ou dans un mélange, à l’exception des polymères, ont été enregistrées conformément au règlement (CE) no 1907/2006 (*), avec un dossier contenant:






  a) | les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

La CMC 1 est modifiée comme suit:

a)

le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Toutes les substances incorporées dans le fertilisant UE, individuellement ou dans un mélange, à l’exception des polymères, ont été enregistrées conformément au règlement (CE) no 1907/2006 (*), avec un dossier contenant:

a)

les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006;

| b) | un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant, |
| --- | --- |

b)

un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant,

à moins que la substance ne fasse expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8, 9 ou 10 (seulement pour la magnésie), dudit règlement.

(*)  Dans le cas d’une substance valorisée dans l’Union européenne, cette condition est remplie si la substance est la même, au sens de l’article 2, paragraphe 7, point d) i), du règlement (CE) no 1907/2006, qu’une substance enregistrée avec un dossier contenant les informations indiquées ici, et si ces informations sont tenues à la disposition du fabricant du fertilisant au sens de l’article 2, paragraphe 7, point d) ii), du règlement (CE) no 1907/2006.»;"

| b) | le point 4 est remplacé par le texte suivant:






  «4. | Lorsque la substance ou l’une des substances du mélange est destinée à améliorer les caractéristiques de libération des éléments nutritifs que contient le fertilisant UE en retardant ou bloquant l’activité de groupes spécifiques de micro-organismes ou d’enzymes, cette substance est un composé inhibiteur de nitrification, un composé inhibiteur de dénitrification ou un composé inhibiteur d’uréase et elle est soumise aux règles ci-après:






  a) | le composé inhibiteur de nitrification inhibe l’oxydation biologique de l’azote ammoniacal (NH3-N) contenu dans le fertilisant UE en nitrite (NO2
  -), ralentissant ainsi la formation de nitrate (NO3
  -).
  Le taux d’oxydation de l’azote ammoniacal (NH3-N) est mesuré par:






  i) | la disparition de l’azote ammoniacal (NH3-N), ou |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

le point 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Lorsque la substance ou l’une des substances du mélange est destinée à améliorer les caractéristiques de libération des éléments nutritifs que contient le fertilisant UE en retardant ou bloquant l’activité de groupes spécifiques de micro-organismes ou d’enzymes, cette substance est un composé inhibiteur de nitrification, un composé inhibiteur de dénitrification ou un composé inhibiteur d’uréase et elle est soumise aux règles ci-après:

a)

le composé inhibiteur de nitrification inhibe l’oxydation biologique de l’azote ammoniacal (NH3-N) contenu dans le fertilisant UE en nitrite (NO2
  -), ralentissant ainsi la formation de nitrate (NO3
  -).

Le taux d’oxydation de l’azote ammoniacal (NH3-N) est mesuré par:

i)

la disparition de l’azote ammoniacal (NH3-N), ou

| ii) | la somme de la production de nitrite (NO2
  -) et de nitrate (NO3
  -) en fonction du temps. |
| --- | --- |

ii)

la somme de la production de nitrite (NO2
  -) et de nitrate (NO3
  -) en fonction du temps.

Par rapport à un échantillon témoin auquel le composé inhibiteur de nitrification n’a pas été ajouté, un échantillon de sol contenant le composé inhibiteur de nitrification fait apparaître une baisse de 20 % du taux d’oxydation de l’azote ammoniacal (NH3-N) sur la base d’une analyse effectuée 14 jours après application, à un niveau de confiance de 95 %.

Le composé inhibiteur de nitrification est présent dans le fertilisant UE dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention de cette réduction.

Au moins 50 % de l’azote (N) total contenu dans le fertilisant UE sont présents sous forme d’ions ammonium (NH4
  +) et d’urée (CH4N2O).

| b) | Le composé inhibiteur de dénitrification inhibe la formation d’oxyde nitreux (N2O) contenu dans le fertilisant UE en ralentissant ou en bloquant la transformation de nitrate (NO3
  -) en diazote (N2) sans influencer le processus de nitrification décrit dans la PFC 5.A.
  Par rapport à un échantillon témoin auquel le composé inhibiteur de dénitrification n’a pas été ajouté, un test in vitro contenant le composé inhibiteur de dénitrification fait apparaître une baisse de 20 % du taux de libération de l’oxyde nitreux (N2O) sur la base d’une analyse effectuée 14 jours après application, à un niveau de confiance de 95 %.
  Le composé inhibiteur de dénitrification est présent dans le fertilisant UE dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention de cette réduction. |
| --- | --- |

b)

Le composé inhibiteur de dénitrification inhibe la formation d’oxyde nitreux (N2O) contenu dans le fertilisant UE en ralentissant ou en bloquant la transformation de nitrate (NO3
  -) en diazote (N2) sans influencer le processus de nitrification décrit dans la PFC 5.A.

Par rapport à un échantillon témoin auquel le composé inhibiteur de dénitrification n’a pas été ajouté, un test in vitro contenant le composé inhibiteur de dénitrification fait apparaître une baisse de 20 % du taux de libération de l’oxyde nitreux (N2O) sur la base d’une analyse effectuée 14 jours après application, à un niveau de confiance de 95 %.

Le composé inhibiteur de dénitrification est présent dans le fertilisant UE dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention de cette réduction.

| c) | Le composé inhibiteur d’uréase inhibe l’hydrolyse de l’urée (CH4N2O) contenu dans le fertilisant UE par l’enzyme uréase, en vue principalement de réduire la volatilisation de l’ammoniac.
  Par rapport à un échantillon témoin auquel le composé inhibiteur d’uréase n’a pas été ajouté, un test in vitro contenant le composé inhibiteur d’uréase fait apparaître une baisse de 20 % du taux d’hydrolyse de l’urée (CH4N2O) sur la base d’une analyse effectuée 14 jours après application, à un niveau de confiance de 95 %.
  Le composé inhibiteur d’uréase est présent dans le fertilisant UE dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention de cette réduction.
  Au moins 50 % de l’azote (N) total contenu dans le fertilisant UE sont présents sous forme d’urée (CH4N2O).». |
| --- | --- |

c)

Le composé inhibiteur d’uréase inhibe l’hydrolyse de l’urée (CH4N2O) contenu dans le fertilisant UE par l’enzyme uréase, en vue principalement de réduire la volatilisation de l’ammoniac.

Par rapport à un échantillon témoin auquel le composé inhibiteur d’uréase n’a pas été ajouté, un test in vitro contenant le composé inhibiteur d’uréase fait apparaître une baisse de 20 % du taux d’hydrolyse de l’urée (CH4N2O) sur la base d’une analyse effectuée 14 jours après application, à un niveau de confiance de 95 %.

Le composé inhibiteur d’uréase est présent dans le fertilisant UE dans une concentration comprise dans la gamme de concentrations permettant l’obtention de cette réduction.

Au moins 50 % de l’azote (N) total contenu dans le fertilisant UE sont présents sous forme d’urée (CH4N2O).».

| 2) | Dans la CMC 3, point 1 d), le sous-point i) est remplacé par le texte suivant:






  «i) | l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et». |
| --- | --- | --- |

2)

Dans la CMC 3, point 1 d), le sous-point i) est remplacé par le texte suivant:

«i)

l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et».

| 3) | La CMC 4 est modifiée comme suit:






  a) | au point 1 b), le sous-point i) est remplacé par le texte suivant:






  «i) | l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

La CMC 4 est modifiée comme suit:

a)

au point 1 b), le sous-point i) est remplacé par le texte suivant:

«i)

l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et»;

| b) | les points 3 bis, 3 ter, 3 quater et 3 quinquies suivants sont insérés:






  «3 bis. | Un fertilisant UE peut contenir une fraction solide ou liquide, obtenue par séparation mécanique d’un digestat conforme aux points 1 à 3. |
| --- | --- | --- |

b)

les points 3 bis, 3 ter, 3 quater et 3 quinquies suivants sont insérés:

«3 bis.

Un fertilisant UE peut contenir une fraction solide ou liquide, obtenue par séparation mécanique d’un digestat conforme aux points 1 à 3.

| 3 ter. | Un engrais UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3, ou une fraction conforme au point 3 bis, dont tout ou partie de l’ammonium soluble et/ou du phosphate a été éliminé pour récupérer l’azote et/ou le phosphore, sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction. |
| --- | --- |

3 ter.

Un engrais UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3, ou une fraction conforme au point 3 bis, dont tout ou partie de l’ammonium soluble et/ou du phosphate a été éliminé pour récupérer l’azote et/ou le phosphore, sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction.

| 3 quater. | Un fertilisant UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3 ou au point 3 ter, ainsi qu’une fraction conforme au point 3 bis, qui n’ont subi qu’un traitement physique pour éliminer l’eau sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction. |
| --- | --- |

3 quater.

Un fertilisant UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3 ou au point 3 ter, ainsi qu’une fraction conforme au point 3 bis, qui n’ont subi qu’un traitement physique pour éliminer l’eau sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction.

| 3 quinquies. | Les additifs nécessaires au post-traitement d’un digestat ou d’une fraction conformément aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater peuvent être utilisés pour autant que:






  a) | l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2; |
| --- | --- | --- |

3 quinquies.

Les additifs nécessaires au post-traitement d’un digestat ou d’une fraction conformément aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater peuvent être utilisés pour autant que:

a)

l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2;

| b) | la concentration des additifs nécessaires dans chacun des procédés ne dépasse pas 5 % du poids du digestat ou de la fraction utilisés comme intrants dans le procédé respectif.»; |
| --- | --- |

b)

la concentration des additifs nécessaires dans chacun des procédés ne dépasse pas 5 % du poids du digestat ou de la fraction utilisés comme intrants dans le procédé respectif.»;

| c) | au point 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

  «Le digestat ou une fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater doit satisfaire à au moins un des critères de stabilité suivants:». |
| --- | --- |

c)

au point 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le digestat ou une fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater doit satisfaire à au moins un des critères de stabilité suivants:».

| 4) | La CMC 5 est modifiée comme suit:






  a) | au point 1 d), le sous-point i), est remplacé par le texte suivant:






  «i) | l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et»; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

La CMC 5 est modifiée comme suit:

a)

au point 1 d), le sous-point i), est remplacé par le texte suivant:

«i)

l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2 et»;

| b) | les points 3 bis, 3 ter, 3 quater et 3 quinquies suivants sont insérés:






  «3 bis. | Un fertilisant UE peut contenir une fraction solide ou liquide obtenue par séparation mécanique d’un digestat conforme aux points 1 à 3. |
| --- | --- | --- |

b)

les points 3 bis, 3 ter, 3 quater et 3 quinquies suivants sont insérés:

«3 bis.

Un fertilisant UE peut contenir une fraction solide ou liquide obtenue par séparation mécanique d’un digestat conforme aux points 1 à 3.

| 3 ter. | Un engrais UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3, ou une fraction conforme au point 3 bis, dont tout ou partie de l’ammonium soluble et/ou du phosphate a été éliminé pour récupérer l’azote et/ou le phosphore, sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction. |
| --- | --- |

3 ter.

Un engrais UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3, ou une fraction conforme au point 3 bis, dont tout ou partie de l’ammonium soluble et/ou du phosphate a été éliminé pour récupérer l’azote et/ou le phosphore, sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction.

| 3 quater. | Un fertilisant UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3 ou au point 3 ter, ainsi qu’une fraction conforme au point 3 bis, qui n’ont subi qu’un traitement physique pour éliminer l’eau sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction. |
| --- | --- |

3 quater.

Un fertilisant UE peut contenir un digestat conforme aux points 1 à 3 ou au point 3 ter, ainsi qu’une fraction conforme au point 3 bis, qui n’ont subi qu’un traitement physique pour éliminer l’eau sans intention de modifier autrement le digestat ou la fraction.

| 3 quinquies. | Les additifs nécessaires au post-traitement d’un digestat ou d’une fraction conformément aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater peuvent être utilisés pour autant que:






  a) | l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2; |
| --- | --- | --- |

3 quinquies.

Les additifs nécessaires au post-traitement d’un digestat ou d’une fraction conformément aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater peuvent être utilisés pour autant que:

a)

l’additif satisfasse à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2;

| b) | la concentration des additifs nécessaires dans chacun des procédés ne dépasse pas 5 % du poids du digestat ou de la fraction utilisés comme intrants dans le procédé respectif.»; |
| --- | --- |

b)

la concentration des additifs nécessaires dans chacun des procédés ne dépasse pas 5 % du poids du digestat ou de la fraction utilisés comme intrants dans le procédé respectif.»;

| c) | le point 4 est remplacé par le texte suivant:






  «4. | Ni le digestat ni la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater ne contiennent plus de 6 mg/kg de matière sèche de HAP16
   (**). |
| --- | --- | --- |

c)

le point 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Ni le digestat ni la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater ne contiennent plus de 6 mg/kg de matière sèche de HAP16
   (**).

(**)  Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.»;"

| d) | au point 5, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

  «Le digestat ou la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater contient:»; |
| --- | --- |

d)

au point 5, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Le digestat ou la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater contient:»;

| e) | au point 6, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

  «Tant le digestat que la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater remplissent au moins un des critères de stabilité suivants:». |
| --- | --- |

e)

au point 6, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«Tant le digestat que la fraction visée aux points 3 bis, 3 ter et 3 quater remplissent au moins un des critères de stabilité suivants:».

| 5) | Dans la CMC 6, le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | Toutes les substances incorporées dans le fertilisant UE, individuellement ou dans un mélange, doivent être conformes à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

5)

Dans la CMC 6, le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Toutes les substances incorporées dans le fertilisant UE, individuellement ou dans un mélange, doivent être conformes à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.».

| 6) | Dans la CMC 11, le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | Les sous-produits doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

6)

Dans la CMC 11, le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Les sous-produits doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.».

| 7) | Dans la CMC 12, le point 13 est remplacé par le texte suivant:






  «13. | Les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

7)

Dans la CMC 12, le point 13 est remplacé par le texte suivant:

«13.

Les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.».

| 8) | Dans la CMC 13, le point 8 est remplacé par le texte suivant:






  «8. | Les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

8)

Dans la CMC 13, le point 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.

Les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés doivent satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.».

| 9) | La CMC 14 est modifiée comme suit:






  a) | le point 3 c) est supprimé; |
| --- | --- | --- |

9)

La CMC 14 est modifiée comme suit:

a)

le point 3 c) est supprimé;

| b) | le point 7 est remplacé par le texte suivant:






  «7. | Les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification doivent être conformes à l’exigence énoncée dans CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

b)

le point 7 est remplacé par le texte suivant:

«7.

Les matières issues de la pyrolyse et de la gazéification doivent être conformes à l’exigence énoncée dans CMC 1, point 2.».

| 10) | Dans la CMC 15, le point 10 est remplacé par le texte suivant:






  «10. | La matière de grande pureté doit satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.». |
| --- | --- | --- |

10)

Dans la CMC 15, le point 10 est remplacé par le texte suivant:

«10.

La matière de grande pureté doit satisfaire à l’exigence énoncée dans la CMC 1, point 2.».

---

(*)  Dans le cas d’une substance valorisée dans l’Union européenne, cette condition est remplie si la substance est la même, au sens de l’article 2, paragraphe 7, point d) i), du règlement (CE) no 1907/2006, qu’une substance enregistrée avec un dossier contenant les informations indiquées ici, et si ces informations sont tenues à la disposition du fabricant du fertilisant au sens de l’article 2, paragraphe 7, point d) ii), du règlement (CE) no 1907/2006.»;

(**)  Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.»;»

---

ANNEXE III

L’annexe III, partie II, du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:

| 1) | La PFC 1 est modifiée comme suit:






  a) | le point 3 est remplacé par le texte suivant:






  «3. | Les règles suivantes s’appliquent aux engrais contenant des composés inhibiteurs, tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II:






  a) | l’étiquette comporte la mention “inhibiteur de nitrification”, “inhibiteur de dénitrification” ou “inhibiteur d’uréase”, selon le cas; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

La PFC 1 est modifiée comme suit:

a)

le point 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Les règles suivantes s’appliquent aux engrais contenant des composés inhibiteurs, tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II:

a)

l’étiquette comporte la mention “inhibiteur de nitrification”, “inhibiteur de dénitrification” ou “inhibiteur d’uréase”, selon le cas;

| b) | la teneur en composé inhibiteur de nitrification est exprimée en % en masse de l’azote (N) total présent sous forme d’azote ammoniacal (NH4
  +) et d’azote uréique (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

la teneur en composé inhibiteur de nitrification est exprimée en % en masse de l’azote (N) total présent sous forme d’azote ammoniacal (NH4
  +) et d’azote uréique (CH4N2O);

| c) | la teneur en composé inhibiteur de dénitrification est exprimée en % en masse du nitrate (NO3
  -) présent; |
| --- | --- |

c)

la teneur en composé inhibiteur de dénitrification est exprimée en % en masse du nitrate (NO3
  -) présent;

| d) | la teneur en composé inhibiteur d’uréase est exprimée en % en masse de l’azote (N) total présent sous forme d’azote uréique (CH4N2O).»; |
| --- | --- |

d)

la teneur en composé inhibiteur d’uréase est exprimée en % en masse de l’azote (N) total présent sous forme d’azote uréique (CH4N2O).»;

| b) | au point 4 a), le sous-point ii) est remplacé par le texte suivant:






  «ii) | de composés inhibiteurs de nitrification, de composés inhibiteurs de dénitrification ou de composés inhibiteurs d’uréase visés au point 4 de la CMC 1 de l’annexe II, partie II,». |
| --- | --- | --- |

b)

au point 4 a), le sous-point ii) est remplacé par le texte suivant:

«ii)

de composés inhibiteurs de nitrification, de composés inhibiteurs de dénitrification ou de composés inhibiteurs d’uréase visés au point 4 de la CMC 1 de l’annexe II, partie II,».

| 2) | «PFC 5: INHIBITEUR» est remplacée par le texte suivant:

  «PFC 5: INHIBITEUR






  1. | Tous les ingrédients sont déclarés par ordre décroissant de poids ou de volume du produit. |
| --- | --- | --- |

2)

«PFC 5: INHIBITEUR» est remplacée par le texte suivant:

«PFC 5: INHIBITEUR

1.

Tous les ingrédients sont déclarés par ordre décroissant de poids ou de volume du produit.

| 2. | La teneur du/des composé(s) inhibiteur(s) en % en masse ou en volume est déclarée. |
| --- | --- |

2.

La teneur du/des composé(s) inhibiteur(s) en % en masse ou en volume est déclarée.

| 3. | Les instructions d’utilisation visées au point 1 d) de la présente annexe, partie I, contiennent des informations sur:






  a) | les types de fertilisants UE avec lesquels l’inhibiteur peut être mélangé, en particulier:






  i) | pour l’inhibiteur de nitrification visé dans la PFC 5.A de l’annexe I, partie II, un fertilisant UE dans lequel au moins 50 % de la teneur totale en azote (N) est constituée des formes d’azote (N) que sont l’ammonium (NH4
  +) et l’urée (CH4N2O). |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Les instructions d’utilisation visées au point 1 d) de la présente annexe, partie I, contiennent des informations sur:

a)

les types de fertilisants UE avec lesquels l’inhibiteur peut être mélangé, en particulier:

i)

pour l’inhibiteur de nitrification visé dans la PFC 5.A de l’annexe I, partie II, un fertilisant UE dans lequel au moins 50 % de la teneur totale en azote (N) est constituée des formes d’azote (N) que sont l’ammonium (NH4
  +) et l’urée (CH4N2O).

| ii) | pour l’inhibiteur d’uréase visé dans la PFC 5.C de l’annexe I, partie II, un fertilisant UE dans lequel au moins 50 % de la teneur totale en azote (N) est constituée de la forme d’azote qu’est l’urée (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii)

pour l’inhibiteur d’uréase visé dans la PFC 5.C de l’annexe I, partie II, un fertilisant UE dans lequel au moins 50 % de la teneur totale en azote (N) est constituée de la forme d’azote qu’est l’urée (CH4N2O);

| b) | la concentration minimale et maximale recommandée du ou des composés inhibiteurs lorsqu’ils sont mélangés à un engrais avant son utilisation:






  i) | pour l’inhibiteur de nitrification visé dans la PFC 5.A de l’annexe I, partie II, en % en masse de l’azote total (N) présent sous forme d’azote ammoniacal (NH4
  +) et d’azote uréique (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

b)

la concentration minimale et maximale recommandée du ou des composés inhibiteurs lorsqu’ils sont mélangés à un engrais avant son utilisation:

i)

pour l’inhibiteur de nitrification visé dans la PFC 5.A de l’annexe I, partie II, en % en masse de l’azote total (N) présent sous forme d’azote ammoniacal (NH4
  +) et d’azote uréique (CH4N2O);

| ii) | pour l’inhibiteur de dénitrification visé dans la PFC 5.B de l’annexe I, partie II, en % en masse du nitrate (NO3
  -) présent; |
| --- | --- |

ii)

pour l’inhibiteur de dénitrification visé dans la PFC 5.B de l’annexe I, partie II, en % en masse du nitrate (NO3
  -) présent;

| iii) | pour l’inhibiteur d’uréase visé dans la PFC 5.C de l’annexe I, partie II, en % en masse de l’azote total (N) présent sous forme d’azote uréique (CH4N2O).». |
| --- | --- |

iii)

pour l’inhibiteur d’uréase visé dans la PFC 5.C de l’annexe I, partie II, en % en masse de l’azote total (N) présent sous forme d’azote uréique (CH4N2O).».

| 3) | «PFC 7: COMBINAISON DE FERTILISANTS», le paragraphe suivant est ajouté:

  «Lorsque la combinaison de fertilisants contient un ou plusieurs inhibiteurs relevant de la PFC 5, les instructions d’utilisation visées dans la présente annexe, partie II, PFC 5, point 3, ne sont pas ajoutées.».
  Dans l’annexe III, partie III, «PFC 1: ENGRAIS» est remplacée par le texte suivant:

  «PFC 1: ENGRAIS
  Les tolérances ci-après s’appliquent aux engrais contenant des composés inhibiteurs de nitrification, des composés inhibiteurs de dénitrification ou des composés inhibiteurs d’uréase tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II:






  Composés inhibiteurs | Tolérances admissibles pour la teneur déclarée en composés inhibiteurs |
| --- | --- | --- |
| Concentration inférieure ou égale à 2 % | ± 20 % de la valeur déclarée |
| Concentration supérieure à 2 % | ± 0,3 point de pourcentage en valeur absolue» |

3)

«PFC 7: COMBINAISON DE FERTILISANTS», le paragraphe suivant est ajouté:

«Lorsque la combinaison de fertilisants contient un ou plusieurs inhibiteurs relevant de la PFC 5, les instructions d’utilisation visées dans la présente annexe, partie II, PFC 5, point 3, ne sont pas ajoutées.».

Dans l’annexe III, partie III, «PFC 1: ENGRAIS» est remplacée par le texte suivant:

«PFC 1: ENGRAIS

Les tolérances ci-après s’appliquent aux engrais contenant des composés inhibiteurs de nitrification, des composés inhibiteurs de dénitrification ou des composés inhibiteurs d’uréase tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II:

Composés inhibiteurs

Tolérances admissibles pour la teneur déclarée en composés inhibiteurs

Concentration inférieure ou égale à 2 %

± 20 % de la valeur déclarée

Concentration supérieure à 2 %

± 0,3 point de pourcentage en valeur absolue»

---

ANNEXE IV

L’annexe IV, partie I, du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:

| 1) | Au point 1.1, le sous-point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | substances ou mélanges à base de matières vierges tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II, à l’exception d’un composé inhibiteur de nitrification, d’un composé inhibiteur de dénitrification ou d’un composé inhibiteur d’uréase,». |
| --- | --- | --- |

1)

Au point 1.1, le sous-point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

substances ou mélanges à base de matières vierges tels qu’ils sont décrits dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II, à l’exception d’un composé inhibiteur de nitrification, d’un composé inhibiteur de dénitrification ou d’un composé inhibiteur d’uréase,».

| 2) | Au point 3.1, le sous-point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | composé inhibiteur de nitrification, composé inhibiteur de dénitrification ou composé inhibiteur d’uréase comme indiqué dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II,». |
| --- | --- | --- |

2)

Au point 3.1, le sous-point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

composé inhibiteur de nitrification, composé inhibiteur de dénitrification ou composé inhibiteur d’uréase comme indiqué dans la CMC 1 de l’annexe II, partie II,».

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| 13.9.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 236/16 |
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13.9.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 236/16

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/1520 DE LA COMMISSION

du 17 juin 2022

modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

vu le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (1), et notamment son article 15, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments comprennent des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres services fournis par l’Agence ou, en ce qui concerne l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, par le groupe de coordination (3). |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments comprennent des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres services fournis par l’Agence ou, en ce qui concerne l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, par le groupe de coordination (3).

| (2) | La dernière adaptation des montants des redevances et des rémunérations établis dans le règlement (UE) no 658/2014 a été effectuée en 2020 sur la base des taux d’inflation cumulés de 2018 et 2019. Le taux d’inflation dans l’Union pour les années 2020 et 2021, tel que communiqué par l’Office statistique de l’Union européenne, était respectivement de 0,3 % et de 5,3 % (4). Compte tenu du niveau du taux d’inflation pour ces années-là, il a été jugé pertinent d’adapter, en application de l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et corrapporteurs visés dans les parties I à IV de l’annexe dudit règlement. Il convient donc de procéder à une adaptation cumulée tenant compte des taux d’inflation de 2020 et de 2021. |
| --- | --- |

(2)

La dernière adaptation des montants des redevances et des rémunérations établis dans le règlement (UE) no 658/2014 a été effectuée en 2020 sur la base des taux d’inflation cumulés de 2018 et 2019. Le taux d’inflation dans l’Union pour les années 2020 et 2021, tel que communiqué par l’Office statistique de l’Union européenne, était respectivement de 0,3 % et de 5,3 % (4). Compte tenu du niveau du taux d’inflation pour ces années-là, il a été jugé pertinent d’adapter, en application de l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et corrapporteurs visés dans les parties I à IV de l’annexe dudit règlement. Il convient donc de procéder à une adaptation cumulée tenant compte des taux d’inflation de 2020 et de 2021.

| (3) | Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l’exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d’arrondir le montant adapté à l’unité la plus proche. |
| --- | --- |

(3)

Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l’exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d’arrondir le montant adapté à l’unité la plus proche.

| (4) | Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d’échéance de la redevance et il n’est pas nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques pour les procédures en cours. |
| --- | --- |

(4)

Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d’échéance de la redevance et il n’est pas nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques pour les procédures en cours.

| (5) | Conformément à l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, lorsqu’un acte adaptant les montants des redevances fixés à l’annexe, parties I à IV, dudit règlement, entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet, et lorsque l’acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d’entrée en vigueur de l’acte. Il convient de fixer la date d’application du présent règlement conformément à cette disposition. |
| --- | --- |

(5)

Conformément à l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, lorsqu’un acte adaptant les montants des redevances fixés à l’annexe, parties I à IV, dudit règlement, entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet, et lorsque l’acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d’entrée en vigueur de l’acte. Il convient de fixer la date d’application du présent règlement conformément à cette disposition.

| (6) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 658/2014, |
| --- | --- |

(6)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 658/2014,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement (UE) no 658/2014 est modifiée comme suit:

| 1) | Dans la partie I, le point 1 est modifié comme suit:






  a) | le montant de «20 780 EUR» est remplacé par celui de «21 940 EUR»; |
| --- | --- | --- |

1)

Dans la partie I, le point 1 est modifié comme suit:

a)

le montant de «20 780 EUR» est remplacé par celui de «21 940 EUR»;

| b) | le montant de «13 970 EUR» est remplacé par celui de «14 750 EUR». |
| --- | --- |

b)

le montant de «13 970 EUR» est remplacé par celui de «14 750 EUR».

| 2) | Dans la partie II, le point 1 est modifié comme suit:






  a) | dans la phrase introductive, le montant de «45 810 EUR» est remplacé par celui de «48 370 EUR»; |
| --- | --- | --- |

2)

Dans la partie II, le point 1 est modifié comme suit:

a)

dans la phrase introductive, le montant de «45 810 EUR» est remplacé par celui de «48 370 EUR»;

| b) | le point a) est modifié comme suit:






  i) | le montant de «18 330 EUR» est remplacé par celui de «19 350 EUR»; |
| --- | --- | --- |

b)

le point a) est modifié comme suit:

i)

le montant de «18 330 EUR» est remplacé par celui de «19 350 EUR»;

| ii) | le montant de «7 760 EUR» est remplacé par celui de «8 190 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

le montant de «7 760 EUR» est remplacé par celui de «8 190 EUR»;

| c) | le point b) est modifié comme suit:






  i) | le montant de «27 480 EUR» est remplacé par celui de «29 020 EUR»; |
| --- | --- | --- |

c)

le point b) est modifié comme suit:

i)

le montant de «27 480 EUR» est remplacé par celui de «29 020 EUR»;

| ii) | le montant de «11 630 EUR» est remplacé par celui de «12 280 EUR». |
| --- | --- |

ii)

le montant de «11 630 EUR» est remplacé par celui de «12 280 EUR».

| 3) | Dans la partie III, le point 1 est modifié comme suit:






  a) | le premier alinéa est modifié comme suit:






  i) | le montant de «190 740 EUR» est remplacé par celui de «201 450 EUR»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Dans la partie III, le point 1 est modifié comme suit:

a)

le premier alinéa est modifié comme suit:

i)

le montant de «190 740 EUR» est remplacé par celui de «201 450 EUR»;

| ii) | le montant de «41 350 EUR» est remplacé par celui de «43 670 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

le montant de «41 350 EUR» est remplacé par celui de «43 670 EUR»;

| iii) | le montant de «314 790 EUR» est remplacé par celui de «332 460 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

le montant de «314 790 EUR» est remplacé par celui de «332 460 EUR»;

| b) | le deuxième alinéa est modifié comme suit:






  i) | au point a), le montant de «127 150 EUR» est remplacé par «134 290 EUR»; |
| --- | --- | --- |

b)

le deuxième alinéa est modifié comme suit:

i)

au point a), le montant de «127 150 EUR» est remplacé par «134 290 EUR»;

| ii) | au point b), le montant de «154 730 EUR» est remplacé par celui de «163 420 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

au point b), le montant de «154 730 EUR» est remplacé par celui de «163 420 EUR»;

| iii) | au point c), le montant de «182 290 EUR» est remplacé par celui de «192 530 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

au point c), le montant de «182 290 EUR» est remplacé par celui de «192 530 EUR»;

| iv) | au point d), le montant de «209 840 EUR» est remplacé par celui de «221 620 EUR»; |
| --- | --- |

iv)

au point d), le montant de «209 840 EUR» est remplacé par celui de «221 620 EUR»;

| c) | au quatrième alinéa, le point b) est modifié comme suit:






  i) | le montant de «1 070 EUR» est remplacé par celui de «1 130 EUR»; |
| --- | --- | --- |

c)

au quatrième alinéa, le point b) est modifié comme suit:

i)

le montant de «1 070 EUR» est remplacé par celui de «1 130 EUR»;

| ii) | le montant de «2 110 EUR» est remplacé par celui de «2 230 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

le montant de «2 110 EUR» est remplacé par celui de «2 230 EUR»;

| iii) | le montant de «3 200 EUR» est remplacé par celui de «3 380 EUR». |
| --- | --- |

iii)

le montant de «3 200 EUR» est remplacé par celui de «3 380 EUR».

| 4) | Dans la partie IV, au point 1, le montant de «71 EUR» est remplacé par celui de «75 EUR». |
| --- | --- |

4)

Dans la partie IV, au point 1, le montant de «71 EUR» est remplacé par celui de «75 EUR».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 3 octobre 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 17 juin 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 189 du 27.6.2014, p. 112.

1

(2)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

2

o

(3)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindicateurs 11/2022, publié le 20 janvier 2022.

4

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