# Jornal Oficial L 314/2022

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 314 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano6 de dezembro de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 314

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano6 de dezembro de 2022

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| Índice | | I   Atos legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças | 1 |
| | * | Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (
  1
  ) | 26 |

Índice

I   Atos legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

o

1

*

Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (
  1
  )

o

1

26

| | | II   Atos não legislativos |
| --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União | 64 |
| | * | Regulamento (UE) 2022/2373 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 que institui medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo | 79 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/2374 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos | 81 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/2375 da Comissão, de 29 de novembro de 2022, que aprova alterações da União ao caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [Bianco di Custoza/Custoza (DOP)] | 88 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (PESC) 2022/2376 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos | 90 |
| | * | Decisão (PESC) 2022/2377 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera a Decisão 2010/788/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo | 97 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2022/2378 da Comissão, de 2 de dezembro de 2022, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2022) 8678] | 99 |

II   Atos não legislativos

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União

64

*

Regulamento (UE) 2022/2373 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 que institui medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo

o

79

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/2374 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

81

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/2375 da Comissão, de 29 de novembro de 2022, que aprova alterações da União ao caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [Bianco di Custoza/Custoza (DOP)]

88

DECISÕES

*

Decisão (PESC) 2022/2376 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

90

*

Decisão (PESC) 2022/2377 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera a Decisão 2010/788/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo

97

*

Decisão de Execução (UE) 2022/2378 da Comissão, de 2 de dezembro de 2022, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2022) 8678]

o

[notificada com o número C(2022) 8678]

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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I Atos legislativos

REGULAMENTOS

| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/1 |
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6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/1

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REGULAMENTO (UE) 2022/2370 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de novembro de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.o, n.o 5,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

| (1) | A União assumiu como prioritário o compromisso de proteger e melhorar a saúde humana através da prevenção das doenças e da luta contra os grandes flagelos sanitários transfronteiriços, recorrendo para tal à monitorização, à avaliação, à comunicação de informações, a uma melhor preparação, a um alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. |
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(1)

A União assumiu como prioritário o compromisso de proteger e melhorar a saúde humana através da prevenção das doenças e da luta contra os grandes flagelos sanitários transfronteiriços, recorrendo para tal à monitorização, à avaliação, à comunicação de informações, a uma melhor preparação, a um alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

| (2) | O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (o «Centro») foi criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) como um organismo europeu independente com a missão de identificar, avaliar e comunicar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis. |
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(2)

O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (o «Centro») foi criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) como um organismo europeu independente com a missão de identificar, avaliar e comunicar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis.

| (3) | Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 uma pandemia mundial. Tendo em conta os desafios enfrentados na resposta à pandemia, tornou-se evidente que o quadro da União em matéria de preparação e resposta a crises sanitárias deverá ser reforçado, a fim de aproveitar melhor o potencial das capacidades da União e dos Estados-Membros para responder a futuras pandemias. |
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(3)

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 uma pandemia mundial. Tendo em conta os desafios enfrentados na resposta à pandemia, tornou-se evidente que o quadro da União em matéria de preparação e resposta a crises sanitárias deverá ser reforçado, a fim de aproveitar melhor o potencial das capacidades da União e dos Estados-Membros para responder a futuras pandemias.

| (4) | Na sua decisão de 5 de fevereiro de 2021 relativa ao inquérito estratégico OI/3/2020/TE, a Provedora de Justiça Europeia identificou algumas lacunas importantes na eficácia da resposta do Centro à pandemia de COVID-19, nomeadamente no que diz respeito a dados completos e comparáveis, ao nível de transparência e à comunicação com o público. Essas falhas deverão ser abordadas no presente regulamento. |
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(4)

Na sua decisão de 5 de fevereiro de 2021 relativa ao inquérito estratégico OI/3/2020/TE, a Provedora de Justiça Europeia identificou algumas lacunas importantes na eficácia da resposta do Centro à pandemia de COVID-19, nomeadamente no que diz respeito a dados completos e comparáveis, ao nível de transparência e à comunicação com o público. Essas falhas deverão ser abordadas no presente regulamento.

| (5) | A capacidade do Centro para executar novas atribuições dependerá do nível de assistência financeira disponibilizada pela União, bem como dos recursos humanos disponíveis a nível interno e externo. Para realizar as novas atribuições que lhe foram confiadas no contexto da pandemia de COVID-19, o Centro precisará de recursos financeiros e humanos suficientes. Os fundos orientados para projetos, como os atribuídos no âmbito do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não são suficientes para responder às necessidades do Centro no futuro. |
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(5)

A capacidade do Centro para executar novas atribuições dependerá do nível de assistência financeira disponibilizada pela União, bem como dos recursos humanos disponíveis a nível interno e externo. Para realizar as novas atribuições que lhe foram confiadas no contexto da pandemia de COVID-19, o Centro precisará de recursos financeiros e humanos suficientes. Os fundos orientados para projetos, como os atribuídos no âmbito do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não são suficientes para responder às necessidades do Centro no futuro.

| (6) | A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes. |
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(6)

A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes.

| (7) | No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão de pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão para a resposta à COVID-19 recomendam a criação de um «órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias». |
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(7)

No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão de pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão para a resposta à COVID-19 recomendam a criação de um «órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias».

| (8) | O presente regulamento deverá alargar, por conseguinte, a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas sólidas e independentes necessárias e apoiar ações pertinentes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta face a ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, e o combate às mesmas, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). |
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(8)

O presente regulamento deverá alargar, por conseguinte, a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas sólidas e independentes necessárias e apoiar ações pertinentes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta face a ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, e o combate às mesmas, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

| (9) | A pandemia de COVID-19 pôs em evidência que as principais doenças transmissíveis podem ter sérias implicações para os doentes com doenças não transmissíveis, como atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. Os profissionais de saúde que prestam cuidados a doentes com doenças não transmissíveis estiveram confrontados com o desafio de diagnosticar e cuidar dos doentes e tentar ao mesmo tempo velar pela sua própria segurança. Acresce que o diagnóstico de certas doenças acusa grandes atrasos, o que levou a que tais doenças sejam detetadas quando já se encontram em fase avançada. Além disso, ainda há muito a aprender sobre o efeito das doenças transmissíveis nas doenças não transmissíveis, como é o caso da condição pós-COVID-19. A pandemia de COVID-19 colocou também em evidência a saúde mental e neurológica. De acordo com informações dos cuidadores e das famílias, as várias medidas de distanciamento social e de confinamento tiveram repercussões importantes no bem-estar das pessoas que vivem com demência, havendo indicações de que tais medidas aceleraram o progresso da doença. Por conseguinte, é necessário ter em conta as repercussões que um surto grave de uma doença transmissível pode ter na prevenção e no tratamento de doenças não transmissíveis e comorbilidades, dada a pressão significativa que exerce sobre a capacidade do sistema de saúde. |
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(9)

A pandemia de COVID-19 pôs em evidência que as principais doenças transmissíveis podem ter sérias implicações para os doentes com doenças não transmissíveis, como atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. Os profissionais de saúde que prestam cuidados a doentes com doenças não transmissíveis estiveram confrontados com o desafio de diagnosticar e cuidar dos doentes e tentar ao mesmo tempo velar pela sua própria segurança. Acresce que o diagnóstico de certas doenças acusa grandes atrasos, o que levou a que tais doenças sejam detetadas quando já se encontram em fase avançada. Além disso, ainda há muito a aprender sobre o efeito das doenças transmissíveis nas doenças não transmissíveis, como é o caso da condição pós-COVID-19. A pandemia de COVID-19 colocou também em evidência a saúde mental e neurológica. De acordo com informações dos cuidadores e das famílias, as várias medidas de distanciamento social e de confinamento tiveram repercussões importantes no bem-estar das pessoas que vivem com demência, havendo indicações de que tais medidas aceleraram o progresso da doença. Por conseguinte, é necessário ter em conta as repercussões que um surto grave de uma doença transmissível pode ter na prevenção e no tratamento de doenças não transmissíveis e comorbilidades, dada a pressão significativa que exerce sobre a capacidade do sistema de saúde.

| (10) | O Centro deverá ser encarregado de facultar em tempo útil informações epidemiológicas e a análise dessas informações, modelação epidemiológica, antecipação e previsão epidemiológicas, bem como de facultar em tempo útil as pertinentes avaliações dos riscos e recomendações de base científica, que definem as opções para a prevenção e o controlo das doenças transmissíveis. Deverão ser realizadas avaliações dos riscos com a brevidade possível, assegurando ao mesmo tempo que são recolhidas as informações necessárias suficientes. As ações do Centro deverão ser coerentes com a abordagem «Uma Só Saúde», reconhecendo as interligações entre a saúde humana e animal e o ambiente, tendo em conta a origem zoonótica de muitos surtos de doenças transmissíveis. O Centro deverá, em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitorizar a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder e recuperar de surtos de doenças transmissíveis, identificar lacunas e formular recomendações de base científica tendo em vista o reforço dos sistemas de saúde. A monitorização da capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros deverá basear-se em indicadores acordados. O Centro deverá organizar visitas a Estados-Membros para prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta. O Centro deverá apoiar a implementação de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União e relacionadas com as doenças transmissíveis. Deverá também fornecer orientações para a gestão de casos e o apoio às redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, com base numa avaliação rigorosa dos dados mais recentes. O Centro deverá apoiar a resposta a epidemias e a surtos nos Estados-Membros e em países terceiros, incluindo a resposta no terreno e a formação do pessoal, e disponibilizar ao público em tempo útil informações objetivas, fiáveis e facilmente acessíveis sobre as doenças transmissíveis. O Centro deverá também estabelecer procedimentos claros de cooperação com os intervenientes no domínio da saúde pública em países terceiros, bem como com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública, como a OMS, contribuindo assim para o compromisso da União de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. |
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(10)

O Centro deverá ser encarregado de facultar em tempo útil informações epidemiológicas e a análise dessas informações, modelação epidemiológica, antecipação e previsão epidemiológicas, bem como de facultar em tempo útil as pertinentes avaliações dos riscos e recomendações de base científica, que definem as opções para a prevenção e o controlo das doenças transmissíveis. Deverão ser realizadas avaliações dos riscos com a brevidade possível, assegurando ao mesmo tempo que são recolhidas as informações necessárias suficientes. As ações do Centro deverão ser coerentes com a abordagem «Uma Só Saúde», reconhecendo as interligações entre a saúde humana e animal e o ambiente, tendo em conta a origem zoonótica de muitos surtos de doenças transmissíveis. O Centro deverá, em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitorizar a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder e recuperar de surtos de doenças transmissíveis, identificar lacunas e formular recomendações de base científica tendo em vista o reforço dos sistemas de saúde. A monitorização da capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros deverá basear-se em indicadores acordados. O Centro deverá organizar visitas a Estados-Membros para prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta. O Centro deverá apoiar a implementação de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União e relacionadas com as doenças transmissíveis. Deverá também fornecer orientações para a gestão de casos e o apoio às redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, com base numa avaliação rigorosa dos dados mais recentes. O Centro deverá apoiar a resposta a epidemias e a surtos nos Estados-Membros e em países terceiros, incluindo a resposta no terreno e a formação do pessoal, e disponibilizar ao público em tempo útil informações objetivas, fiáveis e facilmente acessíveis sobre as doenças transmissíveis. O Centro deverá também estabelecer procedimentos claros de cooperação com os intervenientes no domínio da saúde pública em países terceiros, bem como com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública, como a OMS, contribuindo assim para o compromisso da União de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros.

| (11) | Todas as recomendações, aconselhamento, orientações ou pareceres facultados pelo Centro no âmbito do presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações emitidas pelo Centro permitem-lhe dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários de tais recomendações. |
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(11)

Todas as recomendações, aconselhamento, orientações ou pareceres facultados pelo Centro no âmbito do presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações emitidas pelo Centro permitem-lhe dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários de tais recomendações.

| (12) | É essencial que o Centro tenha acesso a dados completos e em tempo útil para poder efetuar avaliações dos riscos em tempo útil e formular recomendações pertinentes. A fim de apoiar eficazmente o trabalho do Centro e assegurar o cumprimento da sua missão, os Estados-Membros deverão, por conseguinte, comunicar ao Centro, em tempo útil, dados comparáveis sobre a vigilância de doenças transmissíveis, como o VIH, as hepatites virais B e C e a tuberculose, bem como sobre problemas de saúde especiais conexos, nomeadamente a resistência aos antimicrobianos e as infeções associadas aos cuidados de saúde. Os Estados-Membros deverão também facultar os dados científicos e técnicos disponíveis e as informações pertinentes para a missão do Centro, notificar ao Centro quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde e prestar informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e sobre a capacidade do sistema de saúde. O Centro e os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto a prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos para efeitos de vigilância. Os Estados-Membros deverão prestar informações ao Centro quanto a quaisquer atrasos na comunicação de dados. Em todo o caso, os Estados-Membros deverão facultar os dados requeridos pelo presente regulamento, na medida em que tal não interfira com o salvaguardar da segurança nacional. |
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(12)

É essencial que o Centro tenha acesso a dados completos e em tempo útil para poder efetuar avaliações dos riscos em tempo útil e formular recomendações pertinentes. A fim de apoiar eficazmente o trabalho do Centro e assegurar o cumprimento da sua missão, os Estados-Membros deverão, por conseguinte, comunicar ao Centro, em tempo útil, dados comparáveis sobre a vigilância de doenças transmissíveis, como o VIH, as hepatites virais B e C e a tuberculose, bem como sobre problemas de saúde especiais conexos, nomeadamente a resistência aos antimicrobianos e as infeções associadas aos cuidados de saúde. Os Estados-Membros deverão também facultar os dados científicos e técnicos disponíveis e as informações pertinentes para a missão do Centro, notificar ao Centro quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde e prestar informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e sobre a capacidade do sistema de saúde. O Centro e os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto a prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos para efeitos de vigilância. Os Estados-Membros deverão prestar informações ao Centro quanto a quaisquer atrasos na comunicação de dados. Em todo o caso, os Estados-Membros deverão facultar os dados requeridos pelo presente regulamento, na medida em que tal não interfira com o salvaguardar da segurança nacional.

| (13) | A Comissão, em colaboração com o Centro, a Agência Europeia do Ambiente, a Agência Europeia dos Produtos Químicos e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deverá promover a integração sistemática da análise e avaliação dos riscos associados aos fatores ambientais, climáticos e alimentares com a vigilância epidemiológica, tendo em conta as debilidades dos sistemas nacionais de saúde e a atenção prestada aos grupos vulneráveis na população, a fim de trabalhar no sentido de uma abordagem holística em matéria de prevenção e deteção precoce de doenças transmissíveis. |
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(13)

A Comissão, em colaboração com o Centro, a Agência Europeia do Ambiente, a Agência Europeia dos Produtos Químicos e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deverá promover a integração sistemática da análise e avaliação dos riscos associados aos fatores ambientais, climáticos e alimentares com a vigilância epidemiológica, tendo em conta as debilidades dos sistemas nacionais de saúde e a atenção prestada aos grupos vulneráveis na população, a fim de trabalhar no sentido de uma abordagem holística em matéria de prevenção e deteção precoce de doenças transmissíveis.

| (14) | Para reforçar as atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta na União, deverão ser alargadas as ações do Centro relativas a redes especializadas e a atividades de ligação em rede de modo a refletir o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2022/2371. Para o efeito, o Centro deverá coordenar e disponibilizar competências científicas e técnicas à Comissão, aos Estados-Membros e ao Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo referido regulamento, através de redes especializadas de organismos de coordenação competentes, nomeadamente incentivando a cooperação na União entre as recém-criadas redes de serviços que apoiam a utilização de substâncias de origem humana. |
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(14)

Para reforçar as atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta na União, deverão ser alargadas as ações do Centro relativas a redes especializadas e a atividades de ligação em rede de modo a refletir o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2022/2371. Para o efeito, o Centro deverá coordenar e disponibilizar competências científicas e técnicas à Comissão, aos Estados-Membros e ao Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo referido regulamento, através de redes especializadas de organismos de coordenação competentes, nomeadamente incentivando a cooperação na União entre as recém-criadas redes de serviços que apoiam a utilização de substâncias de origem humana.

| (15) | Com vista a aumentar a eficácia da vigilância epidemiológica na União, o Centro deverá ser encarregado do desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais, seguras e interoperáveis, de modo a apoiar a vigilância epidemiológica a nível da União, permitindo a utilização de tecnologias digitais, tais como a inteligência artificial e a modelação e simulação por computador, na compilação e análise de dados, e de prestar aconselhamento científico e técnico aos Estados-Membros para a criação de sistemas de vigilância epidemiológica integrados. |
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(15)

Com vista a aumentar a eficácia da vigilância epidemiológica na União, o Centro deverá ser encarregado do desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais, seguras e interoperáveis, de modo a apoiar a vigilância epidemiológica a nível da União, permitindo a utilização de tecnologias digitais, tais como a inteligência artificial e a modelação e simulação por computador, na compilação e análise de dados, e de prestar aconselhamento científico e técnico aos Estados-Membros para a criação de sistemas de vigilância epidemiológica integrados.

| (16) | Para reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de avaliar a situação epidemiológica e de proceder à avaliação rigorosa dos riscos e à sua resposta, o Centro deverá, em particular, identificar ameaças emergentes para a saúde, monitorizar e comunicar sobre as tendências em matéria de doenças transmissíveis, apoiar, coordenar e facilitar respostas baseadas em dados comprovados, formular recomendações para a melhoria dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis criados a nível da União e nacional, monitorizar, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos sistemas nacionais de saúde em matéria de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças transmissíveis, incluindo uma abordagem sensível às questões de género, identificar os grupos populacionais em risco que necessitem de medidas específicas, analisar a correlação da incidência das doenças com fatores societais, ambientais e climáticos, e identificar os fatores de risco para a transmissão e a gravidade de doenças transmissíveis, bem como as necessidades e prioridades de investigação. O Centro deverá desempenhar essas atribuições com base num conjunto de indicadores comuns elaborados em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros. O Centro deverá trabalhar com pontos focais nacionais designados para a vigilância, que formam uma rede que presta aconselhamento estratégico ao Centro sobre essas questões e que iriam promover a utilização de sectores de apoio, tais como os dados e serviços espaciais da UE. Sempre que possível, e a fim de minimizar a duplicação de recursos e esforços, os pontos focais nacionais deverão ser os mesmos que os pontos focais nacionais previstos ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional (RSI). |
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(16)

Para reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de avaliar a situação epidemiológica e de proceder à avaliação rigorosa dos riscos e à sua resposta, o Centro deverá, em particular, identificar ameaças emergentes para a saúde, monitorizar e comunicar sobre as tendências em matéria de doenças transmissíveis, apoiar, coordenar e facilitar respostas baseadas em dados comprovados, formular recomendações para a melhoria dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis criados a nível da União e nacional, monitorizar, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos sistemas nacionais de saúde em matéria de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças transmissíveis, incluindo uma abordagem sensível às questões de género, identificar os grupos populacionais em risco que necessitem de medidas específicas, analisar a correlação da incidência das doenças com fatores societais, ambientais e climáticos, e identificar os fatores de risco para a transmissão e a gravidade de doenças transmissíveis, bem como as necessidades e prioridades de investigação. O Centro deverá desempenhar essas atribuições com base num conjunto de indicadores comuns elaborados em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros. O Centro deverá trabalhar com pontos focais nacionais designados para a vigilância, que formam uma rede que presta aconselhamento estratégico ao Centro sobre essas questões e que iriam promover a utilização de sectores de apoio, tais como os dados e serviços espaciais da UE. Sempre que possível, e a fim de minimizar a duplicação de recursos e esforços, os pontos focais nacionais deverão ser os mesmos que os pontos focais nacionais previstos ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional (RSI).

| (17) | O Centro deverá contribuir para o reforço da capacidade da União para diagnosticar, detetar, identificar e caracterizar os agentes infecciosos que tenham potencial para ameaçar a saúde pública, assegurando o funcionamento de uma rede especializada de laboratórios de referência da UE no domínio da saúde pública estabelecida em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 e que tal funcionamento ocorra de uma forma integrada. Essa rede será responsável pela promoção de boas práticas e do alinhamento em matéria de meios de diagnóstico, métodos de despistagem, formação sobre procedimentos em vigor e inovadores e utilização de testes, a fim de assegurar a vigilância, a notificação e procedimentos normalizados de notificação de doenças, bem como a melhoria da qualidade da despistagem e da vigilância. |
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(17)

O Centro deverá contribuir para o reforço da capacidade da União para diagnosticar, detetar, identificar e caracterizar os agentes infecciosos que tenham potencial para ameaçar a saúde pública, assegurando o funcionamento de uma rede especializada de laboratórios de referência da UE no domínio da saúde pública estabelecida em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 e que tal funcionamento ocorra de uma forma integrada. Essa rede será responsável pela promoção de boas práticas e do alinhamento em matéria de meios de diagnóstico, métodos de despistagem, formação sobre procedimentos em vigor e inovadores e utilização de testes, a fim de assegurar a vigilância, a notificação e procedimentos normalizados de notificação de doenças, bem como a melhoria da qualidade da despistagem e da vigilância.

| (18) | No caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ligada a uma doença transmissível, o Centro deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de uma substância de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O Centro deverá, por conseguinte, estabelecer e administrar uma rede de serviços que apoia a utilização de substâncias de origem humana. |
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(18)

No caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ligada a uma doença transmissível, o Centro deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de uma substância de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O Centro deverá, por conseguinte, estabelecer e administrar uma rede de serviços que apoia a utilização de substâncias de origem humana.

| (19) | Com o objetivo de reduzir a ocorrência de epidemias e reforçar as capacidades de prevenção de doenças transmissíveis na União, o Centro deverá desenvolver, em colaboração com os Estados-Membros — de modo a ter em conta a experiência que adquiriram e a atender às respetivas circunstâncias —, um quadro para a prevenção das doenças transmissíveis que aborde questões como as doenças evitáveis pela vacinação, a hesitação na vacinação, a sensibilização para os modos de transmissão, a resistência aos antimicrobianos, a educação para a saúde, a literacia em saúde, a prevenção de doenças e a mudança de comportamentos. |
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(19)

Com o objetivo de reduzir a ocorrência de epidemias e reforçar as capacidades de prevenção de doenças transmissíveis na União, o Centro deverá desenvolver, em colaboração com os Estados-Membros — de modo a ter em conta a experiência que adquiriram e a atender às respetivas circunstâncias —, um quadro para a prevenção das doenças transmissíveis que aborde questões como as doenças evitáveis pela vacinação, a hesitação na vacinação, a sensibilização para os modos de transmissão, a resistência aos antimicrobianos, a educação para a saúde, a literacia em saúde, a prevenção de doenças e a mudança de comportamentos.

| (20) | O Centro deverá reforçar a capacidade de preparação e resposta a nível da União e nacional disponibilizando competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão. Neste contexto, o Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deverá realizar várias ações, incluindo contribuir para a elaboração de quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União, a revisão periódica e a atualização desses quadros, formular recomendações de base científica sobre as capacidades de prevenção, preparação e resposta a surtos de doenças e sobre o reforço dos sistemas nacionais de saúde, nomeadamente através de ações de formação e da partilha de boas práticas. Os quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União deverão ser considerados como sendo instrumentos não vinculativos. O Centro deverá alargar a sua recolha e análise de dados relativos à vigilância epidemiológica e problemas de saúde especiais conexos, à evolução de estados epidémicos, a fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, bem como dados sobre agentes patogénicos moleculares e dados sobre os sistemas de saúde. Para o efeito, o Centro deverá assegurar conjuntos de dados adequados, bem como procedimentos para facilitar a consulta e a transmissão de dados e o acesso a estes de forma segura, e o Centro deverá trabalhar no sentido de tornar possível a partilha de dados em tempo real, efetuar avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União e trabalhar com a OMS, as agências pertinentes da União e outros órgãos e organizações pertinentes que operam no domínio da recolha de dados. |
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(20)

O Centro deverá reforçar a capacidade de preparação e resposta a nível da União e nacional disponibilizando competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão. Neste contexto, o Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deverá realizar várias ações, incluindo contribuir para a elaboração de quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União, a revisão periódica e a atualização desses quadros, formular recomendações de base científica sobre as capacidades de prevenção, preparação e resposta a surtos de doenças e sobre o reforço dos sistemas nacionais de saúde, nomeadamente através de ações de formação e da partilha de boas práticas. Os quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União deverão ser considerados como sendo instrumentos não vinculativos. O Centro deverá alargar a sua recolha e análise de dados relativos à vigilância epidemiológica e problemas de saúde especiais conexos, à evolução de estados epidémicos, a fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, bem como dados sobre agentes patogénicos moleculares e dados sobre os sistemas de saúde. Para o efeito, o Centro deverá assegurar conjuntos de dados adequados, bem como procedimentos para facilitar a consulta e a transmissão de dados e o acesso a estes de forma segura, e o Centro deverá trabalhar no sentido de tornar possível a partilha de dados em tempo real, efetuar avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União e trabalhar com a OMS, as agências pertinentes da União e outros órgãos e organizações pertinentes que operam no domínio da recolha de dados.

| (21) | No âmbito do seu mandato, o Centro deverá responder em tempo útil aos pedidos dos Estados-Membros ou da Comissão. |
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(21)

No âmbito do seu mandato, o Centro deverá responder em tempo útil aos pedidos dos Estados-Membros ou da Comissão.

| (22) | O Regulamento (UE) 2022/2371 prevê o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) que permite a notificação ao nível da União de alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que continua a ser administrado pelo Centro. Tendo em conta que as tecnologias modernas podem constituir um apoio substancial para combater as ameaças para a saúde e para conter e inverter o curso das epidemias, o Centro deverá trabalhar na atualização do SARR, a fim de permitir a utilização de tecnologias de inteligência artificial e de ferramentas digitais interoperáveis e de preservação da privacidade, tais como aplicações móveis, com funcionalidades de rastreio que identifiquem pessoas em situação de risco. Ao proceder a essa atualização, o Centro deverá atenuar os riscos, como os relacionados com conjuntos de dados enviesados, a conceção deficiente dos sistemas, a falta de dados de qualidade e a dependência excessiva de decisões automatizadas, e deverá atender à importância de estabelecer salvaguardas para atenuar esses riscos durante as fases de conceção e implementação das tecnologias de inteligência artificial. |
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(22)

O Regulamento (UE) 2022/2371 prevê o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) que permite a notificação ao nível da União de alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que continua a ser administrado pelo Centro. Tendo em conta que as tecnologias modernas podem constituir um apoio substancial para combater as ameaças para a saúde e para conter e inverter o curso das epidemias, o Centro deverá trabalhar na atualização do SARR, a fim de permitir a utilização de tecnologias de inteligência artificial e de ferramentas digitais interoperáveis e de preservação da privacidade, tais como aplicações móveis, com funcionalidades de rastreio que identifiquem pessoas em situação de risco. Ao proceder a essa atualização, o Centro deverá atenuar os riscos, como os relacionados com conjuntos de dados enviesados, a conceção deficiente dos sistemas, a falta de dados de qualidade e a dependência excessiva de decisões automatizadas, e deverá atender à importância de estabelecer salvaguardas para atenuar esses riscos durante as fases de conceção e implementação das tecnologias de inteligência artificial.

| (23) | O Centro deverá criar capacidades adequadas para apoiar a resposta internacional, inter-regional transfronteiriça e a resposta no terreno em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371. Essas capacidades deverão permitir ao Centro mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, o designado Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, para apoiarem nas respostas locais a surtos de doenças e recolherem dados no terreno. O Centro deverá, por conseguinte, assegurar que tem uma capacidade permanente para realizar missões em Estados-Membros, bem como em países terceiros, e de formular recomendações de base científica sobre a resposta a ameaças para a saúde. As equipas do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverão igualmente poder ser destacadas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União, com o apoio do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência. O funcionamento eficaz do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverá basear-se em conhecimento aprofundado dos países, que pode ser ganho através do contributo de peritos nacionais. O Centro deverá igualmente apoiar o reforço das capacidades de preparação no âmbito do RSI em países terceiros, a fim de combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e as suas consequências. A fim de reforçar a interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros, o Centro deverá manter mecanismos de destacamento regular entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e as organizações internacionais, bem como introduzir modalidades de trabalho sistemáticas e permanentes no Centro, por exemplo através de pessoal administrativo. |
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(23)

O Centro deverá criar capacidades adequadas para apoiar a resposta internacional, inter-regional transfronteiriça e a resposta no terreno em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371. Essas capacidades deverão permitir ao Centro mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, o designado Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, para apoiarem nas respostas locais a surtos de doenças e recolherem dados no terreno. O Centro deverá, por conseguinte, assegurar que tem uma capacidade permanente para realizar missões em Estados-Membros, bem como em países terceiros, e de formular recomendações de base científica sobre a resposta a ameaças para a saúde. As equipas do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverão igualmente poder ser destacadas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União, com o apoio do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência. O funcionamento eficaz do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverá basear-se em conhecimento aprofundado dos países, que pode ser ganho através do contributo de peritos nacionais. O Centro deverá igualmente apoiar o reforço das capacidades de preparação no âmbito do RSI em países terceiros, a fim de combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e as suas consequências. A fim de reforçar a interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros, o Centro deverá manter mecanismos de destacamento regular entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e as organizações internacionais, bem como introduzir modalidades de trabalho sistemáticas e permanentes no Centro, por exemplo através de pessoal administrativo.

| (24) | O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, a constituir pelo Centro para apoiar as respostas a doenças que possam propagar-se dentro ou para a União, deverá ser permanente e dotado de um quadro para a sua mobilização. Além disso, deverá facilitar a participação de peritos da União em matéria de resposta no terreno em equipas internacionais de resposta para apoiar e cooperar estreitamente com o Mecanismo de Proteção Civil da União. O Centro deverá reforçar a capacidade do seu pessoal, bem como dos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros referidos no Regulamento (UE) 2021/947 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), a fim de participarem efetivamente em missões no terreno e na gestão de crises. |
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(24)

O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, a constituir pelo Centro para apoiar as respostas a doenças que possam propagar-se dentro ou para a União, deverá ser permanente e dotado de um quadro para a sua mobilização. Além disso, deverá facilitar a participação de peritos da União em matéria de resposta no terreno em equipas internacionais de resposta para apoiar e cooperar estreitamente com o Mecanismo de Proteção Civil da União. O Centro deverá reforçar a capacidade do seu pessoal, bem como dos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros referidos no Regulamento (UE) 2021/947 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), a fim de participarem efetivamente em missões no terreno e na gestão de crises.

| (25) | Os peritos e as partes interessadas, incluindo as organizações da sociedade civil, deverão participar e contribuir para os processos de consulta do Centro. Convém assegurar, em relação à participação das partes interessadas, o cumprimento com as regras em matéria de transparência e de conflito de interesses. |
| --- | --- |

(25)

Os peritos e as partes interessadas, incluindo as organizações da sociedade civil, deverão participar e contribuir para os processos de consulta do Centro. Convém assegurar, em relação à participação das partes interessadas, o cumprimento com as regras em matéria de transparência e de conflito de interesses.

| (26) | O Centro deverá trabalhar em estreita colaboração com organismos competentes e organizações internacionais no domínio da saúde pública, em especial a OMS. Tal cooperação deverá ter em conta a necessidade de evitar a duplicação de esforços. |
| --- | --- |

(26)

O Centro deverá trabalhar em estreita colaboração com organismos competentes e organizações internacionais no domínio da saúde pública, em especial a OMS. Tal cooperação deverá ter em conta a necessidade de evitar a duplicação de esforços.

| (27) | O Centro deverá assegurar a comunicação eficaz e transparente dos riscos de saúde existentes e emergentes com o público em geral. Os estudos científicos realizados pelo Centro deverão ser acessíveis. |
| --- | --- |

(27)

O Centro deverá assegurar a comunicação eficaz e transparente dos riscos de saúde existentes e emergentes com o público em geral. Os estudos científicos realizados pelo Centro deverão ser acessíveis.

| (28) | A fim de avaliar a eficácia e a eficiência das disposições legais aplicáveis ao Centro, convém prever avaliações periódicas sobre o desempenho do Centro pela Comissão. |
| --- | --- |

(28)

A fim de avaliar a eficácia e a eficiência das disposições legais aplicáveis ao Centro, convém prever avaliações periódicas sobre o desempenho do Centro pela Comissão.

| (29) | O presente regulamento não deverá conferir poderes regulamentares ao Centro. |
| --- | --- |

(29)

O presente regulamento não deverá conferir poderes regulamentares ao Centro.

| (30) | O Centro deverá implementar um sistema de informação que permita o intercâmbio de informações classificadas e de informações sensíveis não classificadas, a fim de assegurar que essas informações são geridas com a máxima discrição. |
| --- | --- |

(30)

O Centro deverá implementar um sistema de informação que permita o intercâmbio de informações classificadas e de informações sensíveis não classificadas, a fim de assegurar que essas informações são geridas com a máxima discrição.

| (31) | Os dados pessoais relativos à saúde são considerados dados sensíveis nos termos da legislação da União aplicável em matéria de proteção de dados e, por conseguinte, gozam de um nível de proteção mais elevado. O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento pelos Estados-Membros ou pelo Centro está sujeito aos Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho, respetivamente, e à Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento deverá respeitar os princípios da proteção de dados, a saber, a licitude, a lealdade, a transparência, a limitação da finalidade, a minimização dos dados, a exatidão, a limitação da conservação, a integridade e a confidencialidade. Os dados pessoais deverão ser anonimizados sempre que possível. Os dados pessoais deverão, se possível, ser pseudonimizados sempre que a sua anonimização não permita alcançar os objetivos específicos do tratamento de dados. No caso da cooperação entre as autoridades sanitárias da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão respeitar sempre as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725. |
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(31)

Os dados pessoais relativos à saúde são considerados dados sensíveis nos termos da legislação da União aplicável em matéria de proteção de dados e, por conseguinte, gozam de um nível de proteção mais elevado. O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento pelos Estados-Membros ou pelo Centro está sujeito aos Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho, respetivamente, e à Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento deverá respeitar os princípios da proteção de dados, a saber, a licitude, a lealdade, a transparência, a limitação da finalidade, a minimização dos dados, a exatidão, a limitação da conservação, a integridade e a confidencialidade. Os dados pessoais deverão ser anonimizados sempre que possível. Os dados pessoais deverão, se possível, ser pseudonimizados sempre que a sua anonimização não permita alcançar os objetivos específicos do tratamento de dados. No caso da cooperação entre as autoridades sanitárias da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão respeitar sempre as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725.

| (32) | A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, no que diz respeito à rápida mobilização e capacidade de resposta do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). |
| --- | --- |

(32)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, no que diz respeito à rápida mobilização e capacidade de resposta do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

| (33) | Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, alargar a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas necessárias e apoiar ações que combatam ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à natureza transfronteiriça das ameaças para a saúde e à necessidade de uma resposta rápida, mais bem coordenada e coerente às novas ameaças para a saúde emergentes, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos. |
| --- | --- |

(33)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, alargar a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas necessárias e apoiar ações que combatam ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à natureza transfronteiriça das ameaças para a saúde e à necessidade de uma resposta rápida, mais bem coordenada e coerente às novas ameaças para a saúde emergentes, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

| (34) | O Regulamento (CE) n.o 851/2004 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(34)

O Regulamento (CE) n.o 851/2004 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 851/2004 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:

  “Artigo 2.o

  Definições
  Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:






  1) | “Organismo competente”, qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico e técnico independente ou desenvolver capacidades para a ação no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas; |
| --- | --- | --- |

1)

O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:

“Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)

“Organismo competente”, qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico e técnico independente ou desenvolver capacidades para a ação no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas;

| 2) | “Organismo coordenador competente”, um organismo em cada Estado-Membro com um coordenador nacional designado responsável pelos contactos institucionais com o Centro, bem como pontos focais e pontos de contacto operacionais nacionais responsáveis pela colaboração estratégica e operacional em questões científicas e técnicas relativas a grupos de doenças específicas e a funções de saúde pública; |
| --- | --- |

2)

“Organismo coordenador competente”, um organismo em cada Estado-Membro com um coordenador nacional designado responsável pelos contactos institucionais com o Centro, bem como pontos focais e pontos de contacto operacionais nacionais responsáveis pela colaboração estratégica e operacional em questões científicas e técnicas relativas a grupos de doenças específicas e a funções de saúde pública;

| 3) | “Rede especializada”, qualquer rede específica em matéria de doenças, problemas de saúde especiais conexos ou funções de saúde pública, apoiada e coordenada pelo Centro e destinada a garantir a colaboração entre os organismos coordenadores competentes dos Estados-Membros; |
| --- | --- |

3)

“Rede especializada”, qualquer rede específica em matéria de doenças, problemas de saúde especiais conexos ou funções de saúde pública, apoiada e coordenada pelo Centro e destinada a garantir a colaboração entre os organismos coordenadores competentes dos Estados-Membros;

| 4) | “Doença transmissível”, uma doença transmissível na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1); |
| --- | --- |

4)

“Doença transmissível”, uma doença transmissível na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1);

| 5) | “Ameaça transfronteiriça grave para a saúde”, uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

5)

“Ameaça transfronteiriça grave para a saúde”, uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2022/2371;

| 6) | “Vigilância epidemiológica”, a vigilância epidemiológica na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

6)

“Vigilância epidemiológica”, a vigilância epidemiológica na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2022/2371;

| 7) | “Problemas de saúde especiais conexos”, os problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

7)

“Problemas de saúde especiais conexos”, os problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2022/2371;

| 8) | “Monitorização”, a monitorização, na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

8)

“Monitorização”, a monitorização, na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (UE) 2022/2371;

| 9) | “Capacidade do sistema de saúde”, a capacidade do sistema de saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 13, do Regulamento (UE) 2022/2371”. |
| --- | --- |

9)

“Capacidade do sistema de saúde”, a capacidade do sistema de saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 13, do Regulamento (UE) 2022/2371”.

(*1)  Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26)."

*1

o

| 2) | O artigo 3.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 3.o

  Missão e atribuições do Centro

  1.   A fim de reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de proteger a saúde humana através da prevenção e do controlo de doenças transmissíveis nos seres humanos e dos problemas de saúde especiais conexos, a missão do Centro consiste em identificar e avaliar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, para comunicar e, se for caso disso, assegurar que as informações sobre aquelas ameaças são apresentadas de forma facilmente acessível. O Centro atua em colaboração com os organismos competentes dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, através de uma rede especializada. A missão do Centro consiste igualmente em formular recomendações de base científica e prestar apoio na coordenação da resposta a tais ameaças a nível da União e nacional, bem como a nível transfronteiriço, inter-regional e regional, se for caso disso. Ao formular essas recomendações, o Centro, sempre que necessário, coopera com os Estados-Membros e tem em conta os planos nacionais de gestão de crises em vigor e as circunstâncias respetivas de cada Estado-Membro.
  No caso de outros surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da União quer dentro do seu próprio território, o Centro atua por iniciativa própria até ser conhecida a origem do surto. No caso de um surto que claramente não seja causado por uma doença transmissível, o Centro atua apenas em cooperação com os organismos coordenadores competentes e a pedido destes, e faculta uma avaliação dos riscos. No desempenho da sua missão, o Centro respeita as responsabilidades dos
  Estados-Membros, da Comissão e de outros organismos ou agências da União, bem como as responsabilidades de países terceiros e das organizações internacionais ativas no domínio da saúde pública, em particular a OMS, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da ação, bem como a coordenação das ações.
  O Centro apoia o trabalho do Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo artigo 4.o do Regulamento (UE) 2022/2371, do Conselho, dos Estados-Membros e, se for caso disso, de outras estruturas da União, a fim de promover a efetiva coerência das respetivas atividades e para coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito do seu mandato.


  2.   O Centro tem as seguintes atribuições:






  a) | Procede à procura, recolha, comparação, avaliação e divulgação das informações e dos dados científicos e técnicos relevantes, recorrendo às tecnologias mais eficazes, designadamente a inteligência artificial, se for caso disso, e respeitando as normas europeias relativas a aspetos éticos; |
| --- | --- | --- |

2)

O artigo 3.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 3.o

Missão e atribuições do Centro

1.   A fim de reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de proteger a saúde humana através da prevenção e do controlo de doenças transmissíveis nos seres humanos e dos problemas de saúde especiais conexos, a missão do Centro consiste em identificar e avaliar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, para comunicar e, se for caso disso, assegurar que as informações sobre aquelas ameaças são apresentadas de forma facilmente acessível. O Centro atua em colaboração com os organismos competentes dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, através de uma rede especializada. A missão do Centro consiste igualmente em formular recomendações de base científica e prestar apoio na coordenação da resposta a tais ameaças a nível da União e nacional, bem como a nível transfronteiriço, inter-regional e regional, se for caso disso. Ao formular essas recomendações, o Centro, sempre que necessário, coopera com os Estados-Membros e tem em conta os planos nacionais de gestão de crises em vigor e as circunstâncias respetivas de cada Estado-Membro.

No caso de outros surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da União quer dentro do seu próprio território, o Centro atua por iniciativa própria até ser conhecida a origem do surto. No caso de um surto que claramente não seja causado por uma doença transmissível, o Centro atua apenas em cooperação com os organismos coordenadores competentes e a pedido destes, e faculta uma avaliação dos riscos. No desempenho da sua missão, o Centro respeita as responsabilidades dos

Estados-Membros, da Comissão e de outros organismos ou agências da União, bem como as responsabilidades de países terceiros e das organizações internacionais ativas no domínio da saúde pública, em particular a OMS, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da ação, bem como a coordenação das ações.

O Centro apoia o trabalho do Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo artigo 4.o do Regulamento (UE) 2022/2371, do Conselho, dos Estados-Membros e, se for caso disso, de outras estruturas da União, a fim de promover a efetiva coerência das respetivas atividades e para coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito do seu mandato.

2.   O Centro tem as seguintes atribuições:

a)

Procede à procura, recolha, comparação, avaliação e divulgação das informações e dos dados científicos e técnicos relevantes, recorrendo às tecnologias mais eficazes, designadamente a inteligência artificial, se for caso disso, e respeitando as normas europeias relativas a aspetos éticos;

| b) | Estabelece, em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros, indicadores comuns pertinentes para procedimentos normalizados de recolha de dados e avaliações dos riscos; |
| --- | --- |

b)

Estabelece, em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros, indicadores comuns pertinentes para procedimentos normalizados de recolha de dados e avaliações dos riscos;

| c) | Faculta análises, aconselhamento científico e técnico, pareceres, orientações, recomendações de base científica e apoio a ações da União e dos Estados-Membros, a fim de prevenir e controlar doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, incluindo avaliações dos riscos, análises de informação epidemiológica, planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e modelação epidemiológica, antecipação e previsão; |
| --- | --- |

c)

Faculta análises, aconselhamento científico e técnico, pareceres, orientações, recomendações de base científica e apoio a ações da União e dos Estados-Membros, a fim de prevenir e controlar doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, incluindo avaliações dos riscos, análises de informação epidemiológica, planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e modelação epidemiológica, antecipação e previsão;

| d) | Promove e coordena as redes de organismos, organizações e peritos que atuam na União nos domínios pertinentes para a missão do Centro, incluindo as redes decorrentes de atividades relacionadas com a saúde pública apoiadas pela Comissão, e administra as redes especializadas em matéria de vigilância, assegurando, simultaneamente, o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e conflitos de interesse; |
| --- | --- |

d)

Promove e coordena as redes de organismos, organizações e peritos que atuam na União nos domínios pertinentes para a missão do Centro, incluindo as redes decorrentes de atividades relacionadas com a saúde pública apoiadas pela Comissão, e administra as redes especializadas em matéria de vigilância, assegurando, simultaneamente, o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e conflitos de interesse;

| e) | Promove e facilita o intercâmbio de informações científicas e técnicas, de competências e de boas práticas, incluindo através da formação, entre os Estados-Membros e outros organismos e agências da União; |
| --- | --- |

e)

Promove e facilita o intercâmbio de informações científicas e técnicas, de competências e de boas práticas, incluindo através da formação, entre os Estados-Membros e outros organismos e agências da União;

| f) | Monitoriza, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos seus sistemas de saúde e apoia a recolha de dados sobre a capacidade dos seus sistemas de saúde na medida do necessário para a gestão das ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, bem como a resposta aos mesmos, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b), do presente regulamento e nos elementos estabelecidos no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

f)

Monitoriza, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos seus sistemas de saúde e apoia a recolha de dados sobre a capacidade dos seus sistemas de saúde na medida do necessário para a gestão das ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, bem como a resposta aos mesmos, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b), do presente regulamento e nos elementos estabelecidos no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371;

| g) | Organiza visitas no local nos Estados-Membros, numa base casuística, em estreita colaboração com os Estados-Membros em causa, a fim de prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, tal como referidas no artigo 5.o-B; |
| --- | --- |

g)

Organiza visitas no local nos Estados-Membros, numa base casuística, em estreita colaboração com os Estados-Membros em causa, a fim de prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, tal como referidas no artigo 5.o-B;

| h) | Apoia a monitorização nacional da resposta às principais doenças transmissíveis; |
| --- | --- |

h)

Apoia a monitorização nacional da resposta às principais doenças transmissíveis;

| i) | Contribui para a definição de prioridades em matéria de investigação e facilita o desenvolvimento e a execução de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União, incluindo a implementação de ações conjuntas no domínio da saúde pública; |
| --- | --- |

i)

Contribui para a definição de prioridades em matéria de investigação e facilita o desenvolvimento e a execução de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União, incluindo a implementação de ações conjuntas no domínio da saúde pública;

| j) | Faculta, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, orientações, recomendações e propostas para uma ação coordenada em matéria de vigilância, monitorização, diagnóstico, e gestão de casos de doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos e apoio a redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, em cooperação com as organizações e associações pertinentes, organismos competentes nacionais e organizações internacionais como a OMS, evitando simultaneamente a duplicação de orientações já existentes; |
| --- | --- |

j)

Faculta, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, orientações, recomendações e propostas para uma ação coordenada em matéria de vigilância, monitorização, diagnóstico, e gestão de casos de doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos e apoio a redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, em cooperação com as organizações e associações pertinentes, organismos competentes nacionais e organizações internacionais como a OMS, evitando simultaneamente a duplicação de orientações já existentes;

| k) | Presta apoio, por exemplo, através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde referido no artigo 11.o-A, à resposta a epidemias e surtos nos Estados-Membros, com base em conhecimento aprofundado dos países, e em países terceiros em cooperação com a OMS, em complementaridade e estreita coordenação com outros instrumentos de resposta de emergência, em particular o Mecanismo de Proteção Civil da União e os instrumentos pertinentes em matéria de constituição de reservas de contramedidas médicas; |
| --- | --- |

k)

Presta apoio, por exemplo, através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde referido no artigo 11.o-A, à resposta a epidemias e surtos nos Estados-Membros, com base em conhecimento aprofundado dos países, e em países terceiros em cooperação com a OMS, em complementaridade e estreita coordenação com outros instrumentos de resposta de emergência, em particular o Mecanismo de Proteção Civil da União e os instrumentos pertinentes em matéria de constituição de reservas de contramedidas médicas;

| l) | Contribui para o reforço das capacidades de preparação ao abrigo do RSI, nomeadamente a formação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em especial nos países parceiros, assegurando simultaneamente que são obtidas sinergias com o trabalho da OMS; |
| --- | --- |

l)

Contribui para o reforço das capacidades de preparação ao abrigo do RSI, nomeadamente a formação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em especial nos países parceiros, assegurando simultaneamente que são obtidas sinergias com o trabalho da OMS;

| m) | Disponibiliza ao público, em tempo útil, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, mensagens de comunicação — em todas as línguas oficiais da União, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados — sobre as doenças transmissíveis e as ameaças para a saúde que elas representam, bem como sobre as medidas de prevenção e controlo pertinentes, tendo devidamente em conta as competências dos Estados-Membros. |
| --- | --- |

m)

Disponibiliza ao público, em tempo útil, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, mensagens de comunicação — em todas as línguas oficiais da União, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados — sobre as doenças transmissíveis e as ameaças para a saúde que elas representam, bem como sobre as medidas de prevenção e controlo pertinentes, tendo devidamente em conta as competências dos Estados-Membros.

3.   O Centro, a Comissão, os organismos ou agências pertinentes da União e os Estados-Membros cooperam de forma transparente para promover a coerência efetiva e as sinergias entre as respetivas atividades.»

| 3) | O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 4.o


  Obrigações dos Estados-Membros

  Os Estados-Membros coordenam e colaboram com o Centro, no que diz respeito à missão e às atribuições enunciadas no artigo 3.o, da seguinte forma:






  a) | Comunicando periodicamente ao Centro, de acordo com os prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos acordados, os dados sobre a vigilância de doenças transmissíveis, problemas de saúde especiais conexos e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e os dados científicos e técnicos disponíveis necessários para que o Centro cumpra a sua missão, referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do presente regulamento, nomeadamente os dados pertinentes sobre a capacidade dos sistemas de saúde para a preparação de crises em relação à deteção, prevenção, resposta e recuperação de surtos de doenças transmissíveis; |
| --- | --- | --- |

3)

O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 4.o

Obrigações dos Estados-Membros

Os Estados-Membros coordenam e colaboram com o Centro, no que diz respeito à missão e às atribuições enunciadas no artigo 3.o, da seguinte forma:

a)

Comunicando periodicamente ao Centro, de acordo com os prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos acordados, os dados sobre a vigilância de doenças transmissíveis, problemas de saúde especiais conexos e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e os dados científicos e técnicos disponíveis necessários para que o Centro cumpra a sua missão, referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do presente regulamento, nomeadamente os dados pertinentes sobre a capacidade dos sistemas de saúde para a preparação de crises em relação à deteção, prevenção, resposta e recuperação de surtos de doenças transmissíveis;

| b) | Notificando o Centro de quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde, logo que sejam detetadas, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunicando sem demora as medidas de resposta tomadas, bem como todas as informações pertinentes que sejam úteis para a coordenação da resposta a que se refere o artigo 21.o do mesmo regulamento; |
| --- | --- |

b)

Notificando o Centro de quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde, logo que sejam detetadas, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunicando sem demora as medidas de resposta tomadas, bem como todas as informações pertinentes que sejam úteis para a coordenação da resposta a que se refere o artigo 21.o do mesmo regulamento;

| c) | Identificando, no âmbito da missão do Centro, organismos competentes e peritos e organizações de saúde pública que possam ser mobilizados para dar apoio na resposta da União a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nomeadamente através da realização de missões aos Estados-Membros, a regiões transfronteiriças e a países terceiros em cooperação com a OMS, a fim de facultar aconselhamento especializado e realizar investigações de campo na eventualidade de conjuntos de casos ou surtos de doenças; |
| --- | --- |

c)

Identificando, no âmbito da missão do Centro, organismos competentes e peritos e organizações de saúde pública que possam ser mobilizados para dar apoio na resposta da União a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nomeadamente através da realização de missões aos Estados-Membros, a regiões transfronteiriças e a países terceiros em cooperação com a OMS, a fim de facultar aconselhamento especializado e realizar investigações de campo na eventualidade de conjuntos de casos ou surtos de doenças;

| d) | Elaborando planos de prevenção, preparação e resposta nacionais, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e prestando informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a implementação a nível nacional, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento; |
| --- | --- |

d)

Elaborando planos de prevenção, preparação e resposta nacionais, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e prestando informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a implementação a nível nacional, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento;

| e) | Facilitando a digitalização dos dados recolhidos e o processo de comunicação de dados entre os sistemas de vigilância nacionais e europeus, para prestar atempadamente as informações necessárias; e |
| --- | --- |

e)

Facilitando a digitalização dos dados recolhidos e o processo de comunicação de dados entre os sistemas de vigilância nacionais e europeus, para prestar atempadamente as informações necessárias; e

| f) | Informando o Centro de qualquer atraso no cumprimento dos prazos referidos na alínea a).» |
| --- | --- |

f)

Informando o Centro de qualquer atraso no cumprimento dos prazos referidos na alínea a).»

| 4) | O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 5.o

  Funcionamento das redes especializadas e atividades de ligação em rede

  1.   O Centro apoia e desenvolve continuamente as atividades de ligação em rede de organismos competentes, proporcionando coordenação e competências científicas e técnicas à Comissão e aos Estados-Membros e através da gestão de redes especializadas.


  2.   O Centro assegura o funcionamento integrado da rede de vigilância epidemiológica referida no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371, a vigilância de riscos ambientais relacionados com a saúde, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), daquele regulamento, e o funcionamento integrado de uma rede de laboratórios de referência da UE, tal como referido no artigo 15.o do mesmo regulamento.
  Cabe-lhe, especificamente:






  a) | Assegurar o desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais automatizadas, nomeadamente a plataforma digital de vigilância criada nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2022/2371, que são objeto de supervisão humana, dão apoio à vigilância epidemiológica a nível da União e dão apoio aos Estados-Membros com dados e aconselhamento científicos e técnicos para criar sistemas de vigilância integrados que permitam a vigilância em tempo real para a preparação, quando adequado e exequível, beneficiando das infraestruturas e dos serviços espaciais da União existentes; |
| --- | --- | --- |

4)

O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 5.o

Funcionamento das redes especializadas e atividades de ligação em rede

1.   O Centro apoia e desenvolve continuamente as atividades de ligação em rede de organismos competentes, proporcionando coordenação e competências científicas e técnicas à Comissão e aos Estados-Membros e através da gestão de redes especializadas.

2.   O Centro assegura o funcionamento integrado da rede de vigilância epidemiológica referida no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371, a vigilância de riscos ambientais relacionados com a saúde, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), daquele regulamento, e o funcionamento integrado de uma rede de laboratórios de referência da UE, tal como referido no artigo 15.o do mesmo regulamento.

Cabe-lhe, especificamente:

a)

Assegurar o desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais automatizadas, nomeadamente a plataforma digital de vigilância criada nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2022/2371, que são objeto de supervisão humana, dão apoio à vigilância epidemiológica a nível da União e dão apoio aos Estados-Membros com dados e aconselhamento científicos e técnicos para criar sistemas de vigilância integrados que permitam a vigilância em tempo real para a preparação, quando adequado e exequível, beneficiando das infraestruturas e dos serviços espaciais da União existentes;

| b) | Proporcionar garantias de qualidade mediante a monitorização e avaliação das atividades de vigilância epidemiológica das redes especializadas de vigilância para assegurar o seu ótimo funcionamento, nomeadamente mediante o desenvolvimento de normas de vigilância e a monitorização da exaustividade dos dados e dos indicadores; |
| --- | --- |

b)

Proporcionar garantias de qualidade mediante a monitorização e avaliação das atividades de vigilância epidemiológica das redes especializadas de vigilância para assegurar o seu ótimo funcionamento, nomeadamente mediante o desenvolvimento de normas de vigilância e a monitorização da exaustividade dos dados e dos indicadores;

| c) | Manter bases de dados para essa vigilância epidemiológica, coordenar-se com os administradores de outras bases de dados pertinentes e trabalhar no sentido de obter abordagens harmonizadas de recolha e modelação de dados, a fim de gerar dados comparáveis à escala da União; ao desempenhar esta missão, o Centro minimiza os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra e define procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados; |
| --- | --- |

c)

Manter bases de dados para essa vigilância epidemiológica, coordenar-se com os administradores de outras bases de dados pertinentes e trabalhar no sentido de obter abordagens harmonizadas de recolha e modelação de dados, a fim de gerar dados comparáveis à escala da União; ao desempenhar esta missão, o Centro minimiza os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra e define procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados;

| d) | Comunicar os resultados da análise de dados à Comissão, ao CSS e aos Estados-Membros, tornar as bases de dados acessíveis aos Estados-Membros e suscetíveis de serem utilizadas pelos mesmos para apoiar a elaboração de políticas a nível nacional e a colaboração bilateral e multilateral entre Estados-Membros, e propor aos Estados-Membros mensagens de comunicação para informar o público; |
| --- | --- |

d)

Comunicar os resultados da análise de dados à Comissão, ao CSS e aos Estados-Membros, tornar as bases de dados acessíveis aos Estados-Membros e suscetíveis de serem utilizadas pelos mesmos para apoiar a elaboração de políticas a nível nacional e a colaboração bilateral e multilateral entre Estados-Membros, e propor aos Estados-Membros mensagens de comunicação para informar o público;

| e) | Promover e apoiar metodologias operacionais harmonizadas e racionalizadas para a vigilância epidemiológica, em colaboração com os organismos competentes; |
| --- | --- |

e)

Promover e apoiar metodologias operacionais harmonizadas e racionalizadas para a vigilância epidemiológica, em colaboração com os organismos competentes;

| f) | Assegurar a interoperabilidade das aplicações automatizadas e de outras ferramentas digitais de apoio às atividades de saúde pública transfronteiriças, incluindo para o rastreio de contactos e aplicações de alerta, desenvolvidas a nível da União ou a nível nacional em estreita colaboração com os Estados-Membros; |
| --- | --- |

f)

Assegurar a interoperabilidade das aplicações automatizadas e de outras ferramentas digitais de apoio às atividades de saúde pública transfronteiriças, incluindo para o rastreio de contactos e aplicações de alerta, desenvolvidas a nível da União ou a nível nacional em estreita colaboração com os Estados-Membros;

| g) | Assegurar a interoperabilidade das plataformas digitais de vigilância com infraestruturas digitais, permitindo que os dados de saúde sejam utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação, da elaboração de políticas e para fins regulamentares, e utilizar outros dados pertinentes, por exemplo, fatores ou fenómenos ambientais com potencial para ter um impacto grave na saúde a nível da União ou a nível inter-regional transfronteiriço, ou ainda fatores de risco socioeconómicos, entre outros, se tal for útil para que a missão do Centro seja cumprida de forma mais eficaz.
  As plataformas e aplicações digitais referidas no segundo parágrafo, alínea a), são executadas com tecnologias de reforço da privacidade, tendo em conta o estado da arte. |
| --- | --- |

g)

Assegurar a interoperabilidade das plataformas digitais de vigilância com infraestruturas digitais, permitindo que os dados de saúde sejam utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação, da elaboração de políticas e para fins regulamentares, e utilizar outros dados pertinentes, por exemplo, fatores ou fenómenos ambientais com potencial para ter um impacto grave na saúde a nível da União ou a nível inter-regional transfronteiriço, ou ainda fatores de risco socioeconómicos, entre outros, se tal for útil para que a missão do Centro seja cumprida de forma mais eficaz.

As plataformas e aplicações digitais referidas no segundo parágrafo, alínea a), são executadas com tecnologias de reforço da privacidade, tendo em conta o estado da arte.

3.   O Centro, através do funcionamento da rede de vigilância epidemiológica:

| a) | Monitoriza e comunica tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS, com base em indicadores acordados, para avaliar a situação atual e facilitar ações baseadas em dados comprovados adequadas, nomeadamente através da identificação de especificações para a recolha harmonizada de dados pelos Estados-Membros; |
| --- | --- |

a)

Monitoriza e comunica tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS, com base em indicadores acordados, para avaliar a situação atual e facilitar ações baseadas em dados comprovados adequadas, nomeadamente através da identificação de especificações para a recolha harmonizada de dados pelos Estados-Membros;

| b) | Deteta e monitoriza as ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunica sobre as mesmas, incluindo as ameaças para as substâncias de origem humana, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública; |
| --- | --- |

b)

Deteta e monitoriza as ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunica sobre as mesmas, incluindo as ameaças para as substâncias de origem humana, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública;

| c) | Apoia os laboratórios nacionais de referência referidos no artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/2371 na implementação dos programas de avaliação externa da qualidade, inclusive de programas de despistagem profissionais; |
| --- | --- |

c)

Apoia os laboratórios nacionais de referência referidos no artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/2371 na implementação dos programas de avaliação externa da qualidade, inclusive de programas de despistagem profissionais;

| d) | Contribui para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados comprovados para recomendações de base científica que visem reforçar e melhorar esses programas a nível da União e nacional; |
| --- | --- |

d)

Contribui para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados comprovados para recomendações de base científica que visem reforçar e melhorar esses programas a nível da União e nacional;

| e) | Monitoriza e avalia a capacidade dos sistemas de saúde para diagnosticar, prevenir e tratar as principais doenças transmissíveis, bem como a resiliência dos sistemas nacionais de saúde em caso de importantes surtos de doenças, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b); |
| --- | --- |

e)

Monitoriza e avalia a capacidade dos sistemas de saúde para diagnosticar, prevenir e tratar as principais doenças transmissíveis, bem como a resiliência dos sistemas nacionais de saúde em caso de importantes surtos de doenças, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b);

| f) | Identifica os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção e resposta seletivas, e apoia os Estados-Membros por forma a assegurar que essas medidas visem também as pessoas com deficiência; |
| --- | --- |

f)

Identifica os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção e resposta seletivas, e apoia os Estados-Membros por forma a assegurar que essas medidas visem também as pessoas com deficiência;

| g) | Contribui para a avaliação dos encargos relacionados com as doenças transmissíveis, como seja no que respeita à prevalência de doenças, às complicações clínicas, à hospitalização e à mortalidade, utilizando, entre outros tipos de dados, dados estratificados por idade, género, deficiência e outros elementos, caso estejam disponíveis; |
| --- | --- |

g)

Contribui para a avaliação dos encargos relacionados com as doenças transmissíveis, como seja no que respeita à prevalência de doenças, às complicações clínicas, à hospitalização e à mortalidade, utilizando, entre outros tipos de dados, dados estratificados por idade, género, deficiência e outros elementos, caso estejam disponíveis;

| h) | Procede à modelação epidemiológica, à antecipação e ao desenvolvimento de cenários para a resposta, e coordena esses esforços com vista ao intercâmbio de boas práticas, e à melhoria da capacidade de modelação em toda a União e assegurando a cooperação internacional; e |
| --- | --- |

h)

Procede à modelação epidemiológica, à antecipação e ao desenvolvimento de cenários para a resposta, e coordena esses esforços com vista ao intercâmbio de boas práticas, e à melhoria da capacidade de modelação em toda a União e assegurando a cooperação internacional; e

| i) | Identifica os fatores de risco para a transmissão de doenças e os encargos conexos relacionados com as doenças, faculta uma análise da correlação entre a transmissão da doença, por um lado, e os fatores de risco sociais, económicos, climáticos e ambientais, por outro, seguindo a abordagem “Uma Só Saúde” para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos, e identifica grupos populacionais de maior risco, incluindo a correlação entre a incidência e a gravidade da doença e fatores sociais e ambientais, e as prioridades e necessidades de investigação. |
| --- | --- |

i)

Identifica os fatores de risco para a transmissão de doenças e os encargos conexos relacionados com as doenças, faculta uma análise da correlação entre a transmissão da doença, por um lado, e os fatores de risco sociais, económicos, climáticos e ambientais, por outro, seguindo a abordagem “Uma Só Saúde” para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos, e identifica grupos populacionais de maior risco, incluindo a correlação entre a incidência e a gravidade da doença e fatores sociais e ambientais, e as prioridades e necessidades de investigação.

4.   Cada Estado-Membro designa um organismo coordenador competente e designa igualmente um coordenador nacional, pontos focais nacionais e pontos de contacto operacionais nacionais, consoante o caso, para as funções de saúde pública, incluindo a vigilância epidemiológica, e para diversos grupos de doenças e doenças individuais, bem como para a prestação de apoio à preparação e à resposta.

Os pontos focais nacionais formam redes que facultam aconselhamento científico e técnico ao Centro.

Os pontos focais nacionais e os pontos de contacto operacionais nacionais designados para a interação com o Centro no âmbito de doenças específicas formam redes para doenças específicas ou grupos de doenças específicas, cujas funções incluem a transmissão de dados de vigilância nacional ao Centro, assim como a submissão de propostas para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis.

Os Estados-Membros notificam o Centro e os restantes Estados-Membros das designações previstas no presente número e de qualquer alteração das mesmas.

5.   O Centro coopera com os organismos competentes, nomeadamente no que se refere aos trabalhos preparatórios de pareceres científicos, à assistência científica e técnica, à recolha de dados comparáveis assente em formatos comuns que permitam facilitar a agregação e à identificação de ameaças emergentes para a saúde.

6.   O Centro assegura o funcionamento e a coordenação da rede de laboratórios de referência da UE referida no artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/2371 para efeitos de diagnóstico, deteção, identificação, sequenciação genética e caracterização de agentes infecciosos com potencial para constituir uma ameaça para a saúde pública.

7.   O Centro presta assistência científica e técnica com vista a apoiar os Estados-Membros no desenvolvimento das respetivas capacidades de deteção e sequenciação, em particular os Estados-Membros que não disponham de capacidades suficientes.

8.   Ao fomentar a cooperação entre peritos e laboratórios de referência, o Centro estimula o desenvolvimento de capacidades suficientes na União para o diagnóstico, a deteção, a identificação e a caracterização de agentes infecciosos com o potencial para constituir uma ameaça para a saúde pública. O Centro mantém e alarga esta cooperação e apoia a implementação de sistemas de controlo de qualidade.

9.   O Centro assegura o funcionamento e a coordenação da rede de serviços dos Estados-Membros de apoio à utilização de substâncias de origem humana, para ajudar a garantir que as mesmas são seguras em termos microbiológicos — monitorizando, avaliando e contribuindo para a resposta a surtos de doenças pertinentes com potencial para constituir ameaças transfronteiriças graves para a saúde — e para proteger os doentes que necessitam dessas substâncias.»

| 5) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 5.o-A
  Prevenção de doenças transmissíveis

  1.   O Centro apoia os Estados-Membros no reforçar das suas capacidades de prevenção e controlo de doenças transmissíveis, bem como no melhorar e facilitar do processo de recolha de dados através da partilha interoperável de dados.


  2.   Em estreita colaboração com os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros organismos e agências pertinentes da União, bem como com organizações internacionais, o Centro desenvolve um quadro para a prevenção de doenças transmissíveis e de problemas especiais de saúde conexos, incluindo fatores de risco socioeconómicos, doenças evitáveis pela vacinação, resistência aos antimicrobianos, promoção da saúde, educação e literacia no domínio da saúde e mudança de comportamentos.


  3.   O Centro pode facultar orientações para a criação de programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis. Avalia e monitoriza esses programas a fim de proporcionar dados comprovados para a formulação de recomendações de base científica com vista a coordenar, reforçar e melhorar tais programas a nível nacional, inter-regional transfronteiriço e da União e, se for caso disso, a nível internacional.


  4.   O Centro monitoriza o nível de cobertura vacinal relativamente às principais doenças transmissíveis em cada Estado-Membro, tendo em conta as especificidades dos programas de vacinação nacionais e regionais.


  5.   O Centro coordena estudos independentes de monitorização, pós-comercialização, sobre a eficácia e a segurança das vacinas e recolhe novas informações, utiliza os dados pertinentes recolhidos pelos organismos competentes, ou ambos. Esse trabalho é realizado em conjunto com a EMA, nomeadamente através de uma nova plataforma de monitorização de vacinas.»

  ; |
| --- | --- |

5)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 5.o-A

Prevenção de doenças transmissíveis

1.   O Centro apoia os Estados-Membros no reforçar das suas capacidades de prevenção e controlo de doenças transmissíveis, bem como no melhorar e facilitar do processo de recolha de dados através da partilha interoperável de dados.

2.   Em estreita colaboração com os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros organismos e agências pertinentes da União, bem como com organizações internacionais, o Centro desenvolve um quadro para a prevenção de doenças transmissíveis e de problemas especiais de saúde conexos, incluindo fatores de risco socioeconómicos, doenças evitáveis pela vacinação, resistência aos antimicrobianos, promoção da saúde, educação e literacia no domínio da saúde e mudança de comportamentos.

3.   O Centro pode facultar orientações para a criação de programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis. Avalia e monitoriza esses programas a fim de proporcionar dados comprovados para a formulação de recomendações de base científica com vista a coordenar, reforçar e melhorar tais programas a nível nacional, inter-regional transfronteiriço e da União e, se for caso disso, a nível internacional.

4.   O Centro monitoriza o nível de cobertura vacinal relativamente às principais doenças transmissíveis em cada Estado-Membro, tendo em conta as especificidades dos programas de vacinação nacionais e regionais.

5.   O Centro coordena estudos independentes de monitorização, pós-comercialização, sobre a eficácia e a segurança das vacinas e recolhe novas informações, utiliza os dados pertinentes recolhidos pelos organismos competentes, ou ambos. Esse trabalho é realizado em conjunto com a EMA, nomeadamente através de uma nova plataforma de monitorização de vacinas.»

| 6) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 5.o-B
  Planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

  1.   O Centro formula recomendações de base científica e proporciona competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão, em colaboração com organismos e agências pertinentes da União, organizações internacionais e, se pertinente, representantes da sociedade civil, tais como representantes de organizações de doentes e organizações de saúde pública, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.


  2.   O Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão:






  a) | Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, contribui para o desenvolvimento, a revisão periódica e a atualização dos quadros para os planos de preparação nacionais e os planos de preparação relativos a ameaças específicas, com vista à sua adoção pelo CSS, e para a elaboração, a revisão periódica e a atualização dos planos de prevenção, preparação e resposta da União em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

6)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 5.o-B

Planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

1.   O Centro formula recomendações de base científica e proporciona competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão, em colaboração com organismos e agências pertinentes da União, organizações internacionais e, se pertinente, representantes da sociedade civil, tais como representantes de organizações de doentes e organizações de saúde pública, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.

2.   O Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão:

a)

Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, contribui para o desenvolvimento, a revisão periódica e a atualização dos quadros para os planos de preparação nacionais e os planos de preparação relativos a ameaças específicas, com vista à sua adoção pelo CSS, e para a elaboração, a revisão periódica e a atualização dos planos de prevenção, preparação e resposta da União em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2022/2371;

| b) | Desenvolve quadros de preparação, monitorização e avaliação, bem como indicadores de preparação baseados no RSI, em cooperação com a OMS, quadros e indicadores esses a debater no âmbito do CSS; |
| --- | --- |

b)

Desenvolve quadros de preparação, monitorização e avaliação, bem como indicadores de preparação baseados no RSI, em cooperação com a OMS, quadros e indicadores esses a debater no âmbito do CSS;

| c) | Facilita as autoavaliações pelos Estados-Membros do seu planeamento de prevenção, de preparação e de resposta e a avaliação externa de tal planeamento, quando aceites pelo Estado-Membro em causa e de forma complementar ao RSI, e contribui para as atividades a que se referem os artigos 7.o e 8.o do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

c)

Facilita as autoavaliações pelos Estados-Membros do seu planeamento de prevenção, de preparação e de resposta e a avaliação externa de tal planeamento, quando aceites pelo Estado-Membro em causa e de forma complementar ao RSI, e contribui para as atividades a que se referem os artigos 7.o e 8.o do Regulamento (UE) 2022/2371;

| d) | Assegura a avaliação das lacunas em termos de preparação e a prestação de apoio específico aos Estados-Membros e, a seu pedido e em cooperação com a OMS, aos países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o; |
| --- | --- |

d)

Assegura a avaliação das lacunas em termos de preparação e a prestação de apoio específico aos Estados-Membros e, a seu pedido e em cooperação com a OMS, aos países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o;

| e) | Elabora exercícios, testes de stress, análises durante e após a ação, e apoia e complementa os Estados-Membros nessas atividades, e organiza ações adicionais para colmatar as lacunas identificadas na preparação em termos de capacidade e competências; |
| --- | --- |

e)

Elabora exercícios, testes de stress, análises durante e após a ação, e apoia e complementa os Estados-Membros nessas atividades, e organiza ações adicionais para colmatar as lacunas identificadas na preparação em termos de capacidade e competências;

| f) | Desenvolve e apoia atividades específicas de preparação relativas, nomeadamente, a doenças evitáveis pela vacinação, à resistência aos antimicrobianos, à capacidade laboratorial e à bioproteção, com base nas lacunas identificadas ou a pedido dos Estados-Membros ou da Comissão; |
| --- | --- |

f)

Desenvolve e apoia atividades específicas de preparação relativas, nomeadamente, a doenças evitáveis pela vacinação, à resistência aos antimicrobianos, à capacidade laboratorial e à bioproteção, com base nas lacunas identificadas ou a pedido dos Estados-Membros ou da Comissão;

| g) | Apoia a integração da preparação no domínio da investigação nos planos de prevenção, preparação e resposta; |
| --- | --- |

g)

Apoia a integração da preparação no domínio da investigação nos planos de prevenção, preparação e resposta;

| h) | Apoia e complementa atividades específicas adicionais destinadas a grupos de risco e à preparação das comunidades; |
| --- | --- |

h)

Apoia e complementa atividades específicas adicionais destinadas a grupos de risco e à preparação das comunidades;

| i) | Com base nos indicadores a que se referem o artigo 3.o, n.o 2, alínea b), e a alínea b) do presente parágrafo, e em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitoriza a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder a surtos de doenças transmissíveis e recuperar deles, identificar lacunas e formular recomendações de base científica para reforçar os sistemas de saúde, que deverão ser aplicadas com o apoio da União, conforme adequado; |
| --- | --- |

i)

Com base nos indicadores a que se referem o artigo 3.o, n.o 2, alínea b), e a alínea b) do presente parágrafo, e em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitoriza a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder a surtos de doenças transmissíveis e recuperar deles, identificar lacunas e formular recomendações de base científica para reforçar os sistemas de saúde, que deverão ser aplicadas com o apoio da União, conforme adequado;

| j) | Reforça as capacidades do Centro em termos de modelação, antecipação e previsão; e |
| --- | --- |

j)

Reforça as capacidades do Centro em termos de modelação, antecipação e previsão; e

| k) | Mantém mecanismos regulares de destacamento entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e organizações internacionais, incluindo um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, que apoiem as atividades a que se referem as alíneas d), f), h) e i) do presente parágrafo e o artigo 5.o-A, n.o 1.
  Os mecanismos de destacamento a que se refere o primeiro parágrafo, alínea k), contribuem para o reforço da interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros.» |
| --- | --- |

k)

Mantém mecanismos regulares de destacamento entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e organizações internacionais, incluindo um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, que apoiem as atividades a que se referem as alíneas d), f), h) e i) do presente parágrafo e o artigo 5.o-A, n.o 1.

Os mecanismos de destacamento a que se refere o primeiro parágrafo, alínea k), contribuem para o reforço da interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros.»

| 7) | O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:






  a) | É inserido o seguinte número:

  «1-A.   O Centro proporciona, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão ou dos Estados-Membros através do CSS, análises concretas e recomendações de base científica independentes relativas a ações de prevenção e controlo de doenças transmissíveis e de outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde.»
  ; |
| --- | --- | --- |

7)

O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

É inserido o seguinte número:

«1-A.   O Centro proporciona, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão ou dos Estados-Membros através do CSS, análises concretas e recomendações de base científica independentes relativas a ações de prevenção e controlo de doenças transmissíveis e de outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde.»

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   O Centro pode promover e encetar os estudos científicos que são necessários à concretização da sua missão, bem como estudos e projetos científicos aplicados sobre a exequibilidade, o desenvolvimento e a preparação das suas atividades. O Centro evita a duplicação com programas de investigação e saúde da Comissão, dos Estados-Membros, da União ou da OMS, bem como com outros programas pertinentes, e assegura a ligação entre os sectores da saúde pública e da investigação.
  Para promover e encetar os estudos referidos no primeiro parágrafo, o Centro solicita acesso a dados de saúde disponibilizados ou trocados através de infraestruturas e aplicações digitais, de modo que tais dados de saúde possam ser utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação no domínio da saúde, da elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública.
  Para efeitos da elaboração dos estudos a que se refere o primeiro parágrafo, o Centro utiliza também outros dados pertinentes, por exemplo sobre fatores ambientais e socioeconómicos.


  3.-A   O Centro pode utilizar os seus recursos e recorrer a laboratórios de referência para realizar investigação de campo e recolher e analisar dados, com vista a ajudar os organismos nacionais competentes a recolher dados fiáveis.»
  ; |
| --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

«3.   O Centro pode promover e encetar os estudos científicos que são necessários à concretização da sua missão, bem como estudos e projetos científicos aplicados sobre a exequibilidade, o desenvolvimento e a preparação das suas atividades. O Centro evita a duplicação com programas de investigação e saúde da Comissão, dos Estados-Membros, da União ou da OMS, bem como com outros programas pertinentes, e assegura a ligação entre os sectores da saúde pública e da investigação.

Para promover e encetar os estudos referidos no primeiro parágrafo, o Centro solicita acesso a dados de saúde disponibilizados ou trocados através de infraestruturas e aplicações digitais, de modo que tais dados de saúde possam ser utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação no domínio da saúde, da elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública.

Para efeitos da elaboração dos estudos a que se refere o primeiro parágrafo, o Centro utiliza também outros dados pertinentes, por exemplo sobre fatores ambientais e socioeconómicos.

3.-A   O Centro pode utilizar os seus recursos e recorrer a laboratórios de referência para realizar investigação de campo e recolher e analisar dados, com vista a ajudar os organismos nacionais competentes a recolher dados fiáveis.»

| c) | O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

  «4.   O Centro consulta o CSS, a Comissão e outros organismos ou agências pertinentes da União no que diz respeito ao planeamento e à fixação de prioridades nos domínios da investigação e dos estudos de saúde pública, tendo em conta o parecer do fórum consultivo.»
  ; |
| --- | --- |

c)

O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

o

«4.   O Centro consulta o CSS, a Comissão e outros organismos ou agências pertinentes da União no que diz respeito ao planeamento e à fixação de prioridades nos domínios da investigação e dos estudos de saúde pública, tendo em conta o parecer do fórum consultivo.»

| 8) | O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 7.o

  Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos

  1.   O Centro emite um parecer científico sobre temas que se enquadrem no âmbito da sua missão:






  a) | Nos casos em que a legislação da União preveja a consulta do Centro; |
| --- | --- | --- |

8)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 7.o

Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos

1.   O Centro emite um parecer científico sobre temas que se enquadrem no âmbito da sua missão:

a)

Nos casos em que a legislação da União preveja a consulta do Centro;

| b) | A pedido do Parlamento Europeu ou de um Estado-Membro; |
| --- | --- |

b)

A pedido do Parlamento Europeu ou de um Estado-Membro;

| c) | A pedido da Comissão, do CSS ou da EMA; e |
| --- | --- |

c)

A pedido da Comissão, do CSS ou da EMA; e

| d) | Por iniciativa própria. |
| --- | --- |

d)

Por iniciativa própria.

2.   Os pedidos de parecer científico a que se refere o n.o 1 explicam claramente a questão científica a estudar e o interesse da União que está em causa, e são acompanhados de informações de base suficientes sobre essa questão. Quando necessário, se os pareceres científicos incidirem num Estado-Membro determinado, o Estado-Membro em causa terá a oportunidade para contribuir com conhecimentos especializados.

3.   O Centro assegura que tem capacidade para antecipar e reagir rapidamente a fim de emitir pareceres científicos dentro de um prazo mutuamente acordado para o efeito. Os pareceres científicos do Centro são acessíveis e operacionais para os decisores políticos.

4.   Sempre que tenham sido formulados vários pedidos sobre a mesma questão ou que o pedido não cumpra o disposto no n.o 2, o Centro pode recusar a emissão de um parecer científico ou propor alterações a esse pedido em consulta com a instituição, o comité, a agência ou o Estado-Membro que o formularam. Se o pedido for recusado, o Centro comunica à instituição, ao comité, à agência ou ao Estado-Membro que apresentou o pedido os motivos da recusa.

5.   Nos casos em que o Centro tenha já emitido um parecer científico sobre a questão específica objeto de um pedido e conclua que não existem elementos científicos que justifiquem um reexame da questão, transmite a informação que sustenta essa conclusão à instituição, ao comité, à agência ou ao Estado-Membro requerente.

6.   O Regulamento Interno do Centro especifica os requisitos em matéria de formato, fundamentação e regras de transparência aplicáveis à publicação de pareceres científicos.»

| 9) | O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 8.o

  Funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta

  1.   O Centro apoia e presta assistência à Comissão administrando o SARR em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371 e assegurando, em conjunto com os Estados-Membros, a capacidade de dar resposta a ameaças para a saúde de forma coordenada e em tempo útil.


  2.   O Centro:






  a) | Analisa o conteúdo das mensagens que recebe através do SARR; |
| --- | --- | --- |

9)

O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 8.o

Funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta

1.   O Centro apoia e presta assistência à Comissão administrando o SARR em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371 e assegurando, em conjunto com os Estados-Membros, a capacidade de dar resposta a ameaças para a saúde de forma coordenada e em tempo útil.

2.   O Centro:

a)

Analisa o conteúdo das mensagens que recebe através do SARR;

| b) | Proporciona informações, conhecimentos especializados, aconselhamento, formação e avaliações dos riscos aos Estados-Membros e à Comissão; e |
| --- | --- |

b)

Proporciona informações, conhecimentos especializados, aconselhamento, formação e avaliações dos riscos aos Estados-Membros e à Comissão; e

| c) | Assegura a ligação eficiente e eficaz do SARR a outros sistemas de alerta da União. |
| --- | --- |

c)

Assegura a ligação eficiente e eficaz do SARR a outros sistemas de alerta da União.

3.   O Centro trabalha em conjunto com a Comissão, o CSS e os Estados-Membros no sentido de melhorar a comunicação de dados pertinentes através do SARR, com vista a incentivar a digitalização do processo e a sua integração nos sistemas de vigilância nacionais.

4.   O Centro colabora com a Comissão e o CSS para atualizar continuamente o SARR, inclusive no que se refere à utilização de tecnologias modernas, tal como as aplicações móveis digitais, os modelos de inteligência artificial, a modelação e simulação por computador ou outras tecnologias de rastreio de contactos automatizado e aplicações de alerta, tendo por base as tecnologias de rastreio de contactos desenvolvidas pelos Estados-Membros, e para definir os requisitos funcionais do SARR.

5.   O Centro colabora com a Comissão, o CSS e a rede de saúde em linha, e os peritos pertinentes nos Estados-Membros para definir os requisitos funcionais relativos às aplicações de rastreio de contactos e de alerta, ou, se for caso disso, a outras ferramentas digitais, e à sua interoperabilidade, tendo em conta as infraestruturas e os serviços existentes, tal como os serviços de geolocalização facultados pelo Programa Espacial da UE.

6.   O Centro é responsável por garantir a legalidade, a segurança e a confidencialidade das operações de tratamento de dados pessoais efetuadas no âmbito do SARR e no contexto da interoperabilidade das aplicações de rastreio de contactos e de alerta, ou, se for caso disso, de outras ferramentas digitais, em conformidade com os artigos 33.o e 36.o do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2).

(*2)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).»;"

*2

o

o

| 10) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 8.o-A
  Avaliação dos riscos para a saúde pública

  1.   O Centro faculta avaliações dos riscos, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento. Tais avaliações dos riscos devem ser facultadas em tempo útil.


  2.   As avaliações dos riscos a que se refere o n.o 1 incluem recomendações gerais e específicas de base científica e opções de resposta que sirvam de base para a coordenação no CSS, tais como as relacionadas com:






  a) | Uma previsão da evolução de uma crise sanitária e do risco de emergência sanitária; |
| --- | --- | --- |

10)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 8.o-A

Avaliação dos riscos para a saúde pública

1.   O Centro faculta avaliações dos riscos, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento. Tais avaliações dos riscos devem ser facultadas em tempo útil.

2.   As avaliações dos riscos a que se refere o n.o 1 incluem recomendações gerais e específicas de base científica e opções de resposta que sirvam de base para a coordenação no CSS, tais como as relacionadas com:

a)

Uma previsão da evolução de uma crise sanitária e do risco de emergência sanitária;

| b) | A capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros, na medida do necessário para a gestão e a resposta a ameaças de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, a fim de apoiar os Estados-Membros; |
| --- | --- |

b)

A capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros, na medida do necessário para a gestão e a resposta a ameaças de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, a fim de apoiar os Estados-Membros;

| c) | A identificação dos grupos vulneráveis na sociedade; |
| --- | --- |

c)

A identificação dos grupos vulneráveis na sociedade;

| d) | A identificação de possíveis medidas não farmacêuticas de proteção e a avaliação da sua eficácia. |
| --- | --- |

d)

A identificação de possíveis medidas não farmacêuticas de proteção e a avaliação da sua eficácia.

3.   Para efeitos do n.o 1, o Centro coordena a preparação de avaliações dos riscos, envolvendo, se necessário, pontos focais nacionais ou peritos dos Estados-Membros, agências pertinentes ou organizações internacionais como a OMS.

O Centro estabelece um regulamento interno para as avaliações dos riscos, especialmente no que diz respeito à participação de peritos, a fim de assegurar que os conhecimentos especializados dos Estados-Membros são independentes e representativos.

4.   Se uma avaliação dos riscos não for abrangida pelo mandato do Centro, e, a pedido da agência ou do organismo que realiza uma avaliação dos riscos no âmbito do seu mandato, o Centro disponibiliza à agência ou ao organismo sem demora injustificada todos os dados e informações pertinentes que estejam à sua disposição.

5.   O Centro colabora com os Estados-Membros no sentido de melhorar as respetivas capacidades de avaliação dos riscos.»

| 11) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 8.o-B
  Coordenação da resposta

  1.   O Centro apoia a coordenação da resposta no CSS, tal como referido no artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, nomeadamente através da formulação de recomendações de base científica e de opções para:






  a) | Respostas nacionais ou inter-regionais transfronteiriças à ameaça transfronteiriça grave para a saúde; |
| --- | --- | --- |

11)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 8.o-B

Coordenação da resposta

1.   O Centro apoia a coordenação da resposta no CSS, tal como referido no artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, nomeadamente através da formulação de recomendações de base científica e de opções para:

a)

Respostas nacionais ou inter-regionais transfronteiriças à ameaça transfronteiriça grave para a saúde;

| b) | A adoção de orientações para os Estados-Membros em matéria de prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde. |
| --- | --- |

b)

A adoção de orientações para os Estados-Membros em matéria de prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

2.   O Centro apoia uma resposta coordenada da União a pedido de um Estado-Membro, do Conselho, da Comissão, do CSS ou de organismos ou agências da União.»

| 12) | O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:






  a) | Os n.os 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:

  «1.   O Centro disponibiliza competências científicas e técnicas aos Estados-Membros, à Comissão e a outros organismos ou agências da União para o desenvolvimento, o exame periódico e a atualização de planos de preparação, para as ações de formação e para o desenvolvimento de estratégias de intervenção no âmbito da sua missão.


  2.   A Comissão, os Estados-Membros, o CSS ou os países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o, em especial os países parceiros, e as organizações internacionais, designadamente a OMS, podem solicitar ao Centro assistência científica ou técnica em qualquer domínio no âmbito da sua missão. A assistência pode incluir o apoio à Comissão e aos Estados-Membros no desenvolvimento de orientações técnicas sobre boas práticas e medidas de proteção a adotar em resposta a ameaças para a saúde humana, a prestação de assistência especializada, a mobilização e coordenação de equipas de investigação e a avaliação da eficácia das medidas de resposta. O Centro proporciona assistência e competências científicas e técnicas baseadas em dados comprovados, no âmbito do seu mandato e em conformidade com os acordos aplicáveis, bem como com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão em relação a países terceiros e organizações internacionais.


  3.   Os pedidos de assistência científica ou técnica apresentados ao Centro são acompanhados de um prazo de execução mutuamente acordado com o Centro.»
  ; |
| --- | --- | --- |

12)

O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

Os n.os 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:

os

«1.   O Centro disponibiliza competências científicas e técnicas aos Estados-Membros, à Comissão e a outros organismos ou agências da União para o desenvolvimento, o exame periódico e a atualização de planos de preparação, para as ações de formação e para o desenvolvimento de estratégias de intervenção no âmbito da sua missão.

2.   A Comissão, os Estados-Membros, o CSS ou os países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o, em especial os países parceiros, e as organizações internacionais, designadamente a OMS, podem solicitar ao Centro assistência científica ou técnica em qualquer domínio no âmbito da sua missão. A assistência pode incluir o apoio à Comissão e aos Estados-Membros no desenvolvimento de orientações técnicas sobre boas práticas e medidas de proteção a adotar em resposta a ameaças para a saúde humana, a prestação de assistência especializada, a mobilização e coordenação de equipas de investigação e a avaliação da eficácia das medidas de resposta. O Centro proporciona assistência e competências científicas e técnicas baseadas em dados comprovados, no âmbito do seu mandato e em conformidade com os acordos aplicáveis, bem como com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão em relação a países terceiros e organizações internacionais.

3.   Os pedidos de assistência científica ou técnica apresentados ao Centro são acompanhados de um prazo de execução mutuamente acordado com o Centro.»

| b) | O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

  «5.   O Centro informa o seu Conselho de Administração, referido no artigo 14.o, as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão de qualquer pedido deste tipo e dos respetivos resultados.»
  ; |
| --- | --- |

b)

O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

o

«5.   O Centro informa o seu Conselho de Administração, referido no artigo 14.o, as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão de qualquer pedido deste tipo e dos respetivos resultados.»

| c) | O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

  «6.   O Centro apoia e coordena, conforme adequado, programas de formação, em especial nos domínios da vigilância epidemiológica, das investigações de campo, da preparação e prevenção, da resposta a emergências de saúde pública, da investigação relativa à saúde pública e da comunicação dos riscos. Tais programas atendem à necessidade de uma atualização contínua da formação, têm em conta as necessidades dos Estados-Membros em termos de formação e respeitam o princípio da proporcionalidade.»
  ; |
| --- | --- |

c)

O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:

o

«6.   O Centro apoia e coordena, conforme adequado, programas de formação, em especial nos domínios da vigilância epidemiológica, das investigações de campo, da preparação e prevenção, da resposta a emergências de saúde pública, da investigação relativa à saúde pública e da comunicação dos riscos. Tais programas atendem à necessidade de uma atualização contínua da formação, têm em conta as necessidades dos Estados-Membros em termos de formação e respeitam o princípio da proporcionalidade.»

| 13) | O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   O Centro:






  a) | Coordena a normalização dos procedimentos de recolha de dados, e a validação, análise e divulgação de dados a nível da União; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

«1.   O Centro:

a)

Coordena a normalização dos procedimentos de recolha de dados, e a validação, análise e divulgação de dados a nível da União;

| b) | Recorre, se for caso disso, aos conhecimentos especializados e orientações dos Estados-Membros para assegurar a correta compreensão dos dados de saúde disponibilizados, das suas limitações, e do contexto e sistemas de informação nacionais.» |
| --- | --- |

b)

Recorre, se for caso disso, aos conhecimentos especializados e orientações dos Estados-Membros para assegurar a correta compreensão dos dados de saúde disponibilizados, das suas limitações, e do contexto e sistemas de informação nacionais.»

| b) | É inserido o seguinte número:

  «1-A.   O Centro recolhe dados e informações e faculta ligações aos dados e resultados de investigação pertinentes em matéria de:






  a) | Vigilância epidemiológica; |
| --- | --- | --- |

b)

É inserido o seguinte número:

«1-A.   O Centro recolhe dados e informações e faculta ligações aos dados e resultados de investigação pertinentes em matéria de:

a)

Vigilância epidemiológica;

| b) | Progressão de situações epidémicas, incluindo a modelação, a antecipação e o desenvolvimento de cenários e a avaliação de grupos vulneráveis; |
| --- | --- |

b)

Progressão de situações epidémicas, incluindo a modelação, a antecipação e o desenvolvimento de cenários e a avaliação de grupos vulneráveis;

| c) | Fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, em cooperação com a OMS; |
| --- | --- |

c)

Fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, em cooperação com a OMS;

| d) | Dados relativos a agentes patogénicos, incluindo a nível molecular, se tal for necessário para a vigilância epidemiológica e para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde; |
| --- | --- |

d)

Dados relativos a agentes patogénicos, incluindo a nível molecular, se tal for necessário para a vigilância epidemiológica e para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

| e) | Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos; e |
| --- | --- |

e)

Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos; e

| f) | Aplicação, pelos Estados-Membros, das recomendações formuladas pelo Centro e respetivos resultados.» |
| --- | --- |

f)

Aplicação, pelos Estados-Membros, das recomendações formuladas pelo Centro e respetivos resultados.»

| c) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Para efeitos do n.o 1, o Centro:






  a) | Procede ao desenvolvimento, juntamente com os organismos competentes dos Estados-Membros e da Comissão, de procedimentos adequados à simplificação da consulta, da transmissão e do acesso aos dados; |
| --- | --- | --- |

c)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

«2.   Para efeitos do n.o 1, o Centro:

a)

Procede ao desenvolvimento, juntamente com os organismos competentes dos Estados-Membros e da Comissão, de procedimentos adequados à simplificação da consulta, da transmissão e do acesso aos dados;

| b) | Procede a avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União; |
| --- | --- |

b)

Procede a avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União;

| c) | Trabalha em estreita cooperação e de forma transparente com os organismos pertinentes que operam no domínio da recolha de dados da União, dos países terceiros, da OMS e de outras organizações internacionais; |
| --- | --- |

c)

Trabalha em estreita cooperação e de forma transparente com os organismos pertinentes que operam no domínio da recolha de dados da União, dos países terceiros, da OMS e de outras organizações internacionais;

| d) | Desenvolve soluções para aceder aos dados de saúde pertinentes, quer sejam disponibilizados ao público ou disponibilizados ou trocados através de infraestruturas digitais, a fim de permitir a utilização dos dados de saúde para os cuidados de saúde, a investigação no domínio da saúde, a elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública; e proporciona e facilita o acesso controlado e em tempo útil a dados de saúde para apoiar a investigação no domínio da saúde pública.» |
| --- | --- |

d)

Desenvolve soluções para aceder aos dados de saúde pertinentes, quer sejam disponibilizados ao público ou disponibilizados ou trocados através de infraestruturas digitais, a fim de permitir a utilização dos dados de saúde para os cuidados de saúde, a investigação no domínio da saúde, a elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública; e proporciona e facilita o acesso controlado e em tempo útil a dados de saúde para apoiar a investigação no domínio da saúde pública.»

| d) | São aditados os seguintes números:

  «4.   Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a pedido da Comissão, do CSS, da EMA, dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, o Centro disponibiliza previsões epidemiológicas, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea h). Tais previsões são elaboradas de forma objetiva, fiável e com base nas melhores informações disponíveis, e em cooperação com outras instituições e grupos de trabalho criados com peritos dos Estados-Membros. As previsões são tornadas facilmente acessíveis.


  5.   Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, o Centro faculta dados e análises pertinentes facilmente acessíveis com base nas melhores informações disponíveis, o mais rapidamente possível e em conformidade com o artigo 8.o-A, n.o 1.»
  ; |
| --- | --- |

d)

São aditados os seguintes números:

«4.   Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a pedido da Comissão, do CSS, da EMA, dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, o Centro disponibiliza previsões epidemiológicas, tal como referido no artigo 5.o, n.o 3, alínea h). Tais previsões são elaboradas de forma objetiva, fiável e com base nas melhores informações disponíveis, e em cooperação com outras instituições e grupos de trabalho criados com peritos dos Estados-Membros. As previsões são tornadas facilmente acessíveis.

5.   Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, o Centro faculta dados e análises pertinentes facilmente acessíveis com base nas melhores informações disponíveis, o mais rapidamente possível e em conformidade com o artigo 8.o-A, n.o 1.»

| 14) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 11.o-A
  Apoio para a preparação e resposta internacional e no terreno

  1.   O Centro cria um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde e assegura que existe uma capacidade permanente e uma capacidade de emergência reforçada para a sua mobilização e utilização. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde presta assistência no que se refere aos pedidos de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, à resposta local a surtos de doenças transmissíveis e às análises, após a ação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde inclui o pessoal do Centro e peritos dos Estados-Membros, programas de bolsas e organizações internacionais e sem fins lucrativos.
  O Centro desenvolve capacidades para realizar epidemiologia e investigação de campo e recolher dados pertinentes, nomeadamente sobre as variantes de doenças transmissíveis, utilizando para tal a rede especializada de laboratórios de referência da UE ou fazendo uso dos seus próprios recursos.


  2.   O Centro, em cooperação com a Comissão, desenvolve um quadro para definir a estrutura organizativa e a utilização da capacidade permanente do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde.
  Mediante pedido conjunto da Comissão e Estados-Membros, é mobilizada a capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. A Comissão, por meio de atos de execução, adota os procedimentos relativos à mobilização da capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o-A, n.o 2.


  3.   O Centro assegura a coordenação e a complementaridade do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde com as capacidades do Corpo Médico Europeu, com outras capacidades pertinentes ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União e mecanismos de organizações internacionais, bem como a integração no grupo de trabalho destas capacidades.


  4.   Através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro disponibiliza peritos da União em matéria de resposta no terreno para integrarem equipas internacionais de resposta, mobilizadas pelo mecanismo do Programa de Emergências Sanitárias da OMS e pela Rede Mundial de Alerta e de Resposta a Surtos de Doença (“GOARN”, do inglês Global Outbreak Alert and Response Network), em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.


  5.   O Centro, a pedido da Comissão e em colaboração com os Estados-Membros, facilita o desenvolvimento de capacidades de resposta no terreno e de conhecimentos especializados em matéria de gestão de crises pelo pessoal do Centro e pelos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros.


  6.   Ao criar um mecanismo para a mobilização e utilização do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro mantém a capacidade permanente deste grupo de trabalho e reforça o conhecimento específico sobre cada país necessário para realizar missões nos Estados-Membros, mediante pedido conjunto da Comissão e dos Estados-Membros em causa, para formular recomendações de base científica sobre a preparação para as ameaças para a saúde e a resposta às mesmas e para realizar análises após a ação, no âmbito do seu mandato.


  7.   A pedido da Comissão e Estados-Membros, o Centro participa em projetos de reforço das capacidades a longo prazo destinados a desenvolver as capacidades de preparação ao abrigo do RSI em países terceiros não europeus, em especial nos países parceiros.»

  ; |
| --- | --- |

14)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 11.o-A

Apoio para a preparação e resposta internacional e no terreno

1.   O Centro cria um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde e assegura que existe uma capacidade permanente e uma capacidade de emergência reforçada para a sua mobilização e utilização. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde presta assistência no que se refere aos pedidos de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, à resposta local a surtos de doenças transmissíveis e às análises, após a ação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde inclui o pessoal do Centro e peritos dos Estados-Membros, programas de bolsas e organizações internacionais e sem fins lucrativos.

O Centro desenvolve capacidades para realizar epidemiologia e investigação de campo e recolher dados pertinentes, nomeadamente sobre as variantes de doenças transmissíveis, utilizando para tal a rede especializada de laboratórios de referência da UE ou fazendo uso dos seus próprios recursos.

2.   O Centro, em cooperação com a Comissão, desenvolve um quadro para definir a estrutura organizativa e a utilização da capacidade permanente do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde.

Mediante pedido conjunto da Comissão e Estados-Membros, é mobilizada a capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. A Comissão, por meio de atos de execução, adota os procedimentos relativos à mobilização da capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o-A, n.o 2.

3.   O Centro assegura a coordenação e a complementaridade do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde com as capacidades do Corpo Médico Europeu, com outras capacidades pertinentes ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União e mecanismos de organizações internacionais, bem como a integração no grupo de trabalho destas capacidades.

4.   Através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro disponibiliza peritos da União em matéria de resposta no terreno para integrarem equipas internacionais de resposta, mobilizadas pelo mecanismo do Programa de Emergências Sanitárias da OMS e pela Rede Mundial de Alerta e de Resposta a Surtos de Doença (“GOARN”, do inglês Global Outbreak Alert and Response Network), em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.

5.   O Centro, a pedido da Comissão e em colaboração com os Estados-Membros, facilita o desenvolvimento de capacidades de resposta no terreno e de conhecimentos especializados em matéria de gestão de crises pelo pessoal do Centro e pelos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros.

6.   Ao criar um mecanismo para a mobilização e utilização do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro mantém a capacidade permanente deste grupo de trabalho e reforça o conhecimento específico sobre cada país necessário para realizar missões nos Estados-Membros, mediante pedido conjunto da Comissão e dos Estados-Membros em causa, para formular recomendações de base científica sobre a preparação para as ameaças para a saúde e a resposta às mesmas e para realizar análises após a ação, no âmbito do seu mandato.

7.   A pedido da Comissão e Estados-Membros, o Centro participa em projetos de reforço das capacidades a longo prazo destinados a desenvolver as capacidades de preparação ao abrigo do RSI em países terceiros não europeus, em especial nos países parceiros.»

| 15) | O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   O Centro comunica, por iniciativa própria, informações sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho no âmbito da sua missão, após ter informado previamente os Estados-Membros e a Comissão.
  O Centro assegura que sejam rapidamente fornecidas ao público ou a qualquer parte interessada informações - objetivas, fiáveis, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados - sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho. O Centro disponibiliza informação científica ao público em geral, nomeadamente através de um sítio Web específico, bem como através de uma presença ativa nas redes sociais ou em plataformas análogas. Publica também em tempo útil os seus pareceres científicos elaborados em conformidade com o artigo 6.o. A informação pertinente para os cidadãos da União é disponibilizada em todas as línguas oficiais da União, a fim de assegurar uma sensibilização adequada dos cidadãos da União. O Centro facilita a luta contra a desinformação em matéria de vacinação e contra as causas da hesitação vacinal.»
  ; |
| --- | --- | --- |

15)

O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

«1.   O Centro comunica, por iniciativa própria, informações sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho no âmbito da sua missão, após ter informado previamente os Estados-Membros e a Comissão.

O Centro assegura que sejam rapidamente fornecidas ao público ou a qualquer parte interessada informações - objetivas, fiáveis, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados - sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho. O Centro disponibiliza informação científica ao público em geral, nomeadamente através de um sítio Web específico, bem como através de uma presença ativa nas redes sociais ou em plataformas análogas. Publica também em tempo útil os seus pareceres científicos elaborados em conformidade com o artigo 6.o. A informação pertinente para os cidadãos da União é disponibilizada em todas as línguas oficiais da União, a fim de assegurar uma sensibilização adequada dos cidadãos da União. O Centro facilita a luta contra a desinformação em matéria de vacinação e contra as causas da hesitação vacinal.»

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   O Centro coopera, conforme adequado, com os organismos competentes dos Estados-Membros, a OMS e outras partes interessadas, no tocante a campanhas de informação públicas.»
  ; |
| --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

«3.   O Centro coopera, conforme adequado, com os organismos competentes dos Estados-Membros, a OMS e outras partes interessadas, no tocante a campanhas de informação públicas.»

| 16) | O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:






  a) | No n.o 2, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «O mandato dos membros tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.»; |
| --- | --- | --- |

16)

O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

No n.o 2, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

o

«O mandato dos membros tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.»;

| b) | No n.o 5, as alíneas d), e) e f) passam a ter a seguinte redação:






  «d) | Aprovar anualmente, até 31 de janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte; |
| --- | --- | --- |

b)

No n.o 5, as alíneas d), e) e f) passam a ter a seguinte redação:

o

«d)

Aprovar anualmente, até 31 de janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte;

| e) | Adotar um projeto de documento único de programação em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão (*3) e as respetivas orientações da Comissão sobre o documento único de programação; o documento único de programação é adotado em caso de parecer favorável da Comissão e, no que se refere à programação plurianual, após consulta ao Parlamento Europeu e ao Conselho; |
| --- | --- |

e)

Adotar um projeto de documento único de programação em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão (*3) e as respetivas orientações da Comissão sobre o documento único de programação; o documento único de programação é adotado em caso de parecer favorável da Comissão e, no que se refere à programação plurianual, após consulta ao Parlamento Europeu e ao Conselho;

o

*3

| f) | Assegurar que o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte e os programas plurianuais são coerentes com as prioridades legislativas e políticas da União no domínio da missão do Centro e das suas atribuições e têm plenamente em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação a que se refere o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; |
| --- | --- |

f)

Assegurar que o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte e os programas plurianuais são coerentes com as prioridades legislativas e políticas da União no domínio da missão do Centro e das suas atribuições e têm plenamente em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação a que se refere o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715;

o

o

| g) | Adotar, até 31 de março de cada ano, o relatório geral sobre as atividades do Centro relativas ao ano anterior; |
| --- | --- |

g)

Adotar, até 31 de março de cada ano, o relatório geral sobre as atividades do Centro relativas ao ano anterior;

| h) | Após consulta da Comissão, aprovar as regras financeiras aplicáveis ao Centro; |
| --- | --- |

h)

Após consulta da Comissão, aprovar as regras financeiras aplicáveis ao Centro;

| i) | Determinar, por unanimidade dos seus membros e em derrogação do disposto no artigo 15.o, n.o 1, as regras relativas ao regime linguístico do Centro, incluindo a possibilidade de uma distinção entre os trabalhos internos do Centro e a comunicação externa, tendo em conta a necessidade de garantir o acesso e a participação nos trabalhos do Centro a todas as partes interessadas. |
| --- | --- |

i)

Determinar, por unanimidade dos seus membros e em derrogação do disposto no artigo 15.o, n.o 1, as regras relativas ao regime linguístico do Centro, incluindo a possibilidade de uma distinção entre os trabalhos internos do Centro e a comunicação externa, tendo em conta a necessidade de garantir o acesso e a participação nos trabalhos do Centro a todas as partes interessadas.

o

o

As regras financeiras aplicáveis ao Centro, tal como referidas no primeiro parágrafo, alínea h), do presente número, não podem derrogar do Regulamento Delegado (UE) 2019/715, a não ser que que exigências específicas do funcionamento do Centro assim o imponham e que a Comissão o tenha previamente autorizado.

(*3)  Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão, de 18 de dezembro de 2018, que institui o regulamento financeiro-quadro dos organismos criados ao abrigo do TFUE e do Tratado Euratom e referidos no artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 122 de 10.5.2019, p. 1).»;"

*3

o

| 17) | No artigo 16.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:






  «b) | Pela elaboração de projetos de programas de trabalho tendo em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação, em conformidade com o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; o parecer da Comissão é apresentado ao Conselho de Administração com a maior antecedência possível;»; |
| --- | --- | --- |

17)

No artigo 16.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

o

o

«b)

Pela elaboração de projetos de programas de trabalho tendo em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação, em conformidade com o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; o parecer da Comissão é apresentado ao Conselho de Administração com a maior antecedência possível;»;

o

o

| 18) | O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 17.o

  Nomeação do diretor

  1.   O diretor é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de pelo menos três candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação de um convite à manifestação de interesse, validado pelo Conselho de Administração. A nomeação será por um período de duração de cinco anos, que pode ser prorrogado uma vez por um período adicional até cinco anos.


  2.   Antes da sua nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, sem demora, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas formuladas pelos membros desta instituição.»

  ; |
| --- | --- |

18)

O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 17.o

Nomeação do diretor

1.   O diretor é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de pelo menos três candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação de um convite à manifestação de interesse, validado pelo Conselho de Administração. A nomeação será por um período de duração de cinco anos, que pode ser prorrogado uma vez por um período adicional até cinco anos.

2.   Antes da sua nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, sem demora, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas formuladas pelos membros desta instituição.»

| 19) | O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Os membros do fórum consultivo não devem ser membros do Conselho de Administração. O mandato dos membros do fórum consultivo tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.»
  ; |
| --- | --- | --- |

19)

O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

«2.   Os membros do fórum consultivo não devem ser membros do Conselho de Administração. O mandato dos membros do fórum consultivo tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.»

| b) | No n.o 4, a alínea f) passa a ter a seguinte redação:






  «f) | Prioridades científicas e de saúde pública a abordar no programa de trabalho; e |
| --- | --- | --- |

b)

No n.o 4, a alínea f) passa a ter a seguinte redação:

o

«f)

Prioridades científicas e de saúde pública a abordar no programa de trabalho; e

| g) | Publicações fundamentais em preparação pelo Centro, tais como estudos de previsão.»; |
| --- | --- |

g)

Publicações fundamentais em preparação pelo Centro, tais como estudos de previsão.»;

| c) | O n.o 8 passa a ter a seguinte redação:






  «8. | O Centro interage com peritos em saúde pública, com representantes de organizações profissionais ou científicas e de organizações não governamentais, em particular com os que dispõem de reconhecida experiência nas disciplinas relacionadas com o trabalho do Centro, bem como noutros domínios, como a proteção ambiental, com as redes especializadas e com o fórum consultivo, a fim de colaborarem em tarefas específicas. Além disso, a Comissão, os Estados-Membros ou o fórum consultivo podem propor peritos, incluindo peritos de países terceiros, ou representantes de organismos profissionais ou científicos, ou organizações não governamentais para serem consultados pelo Centro numa base ad hoc.»; |
| --- | --- | --- |

c)

O n.o 8 passa a ter a seguinte redação:

o

«8.

O Centro interage com peritos em saúde pública, com representantes de organizações profissionais ou científicas e de organizações não governamentais, em particular com os que dispõem de reconhecida experiência nas disciplinas relacionadas com o trabalho do Centro, bem como noutros domínios, como a proteção ambiental, com as redes especializadas e com o fórum consultivo, a fim de colaborarem em tarefas específicas. Além disso, a Comissão, os Estados-Membros ou o fórum consultivo podem propor peritos, incluindo peritos de países terceiros, ou representantes de organismos profissionais ou científicos, ou organizações não governamentais para serem consultados pelo Centro numa base ad hoc.»;

ad hoc

| 20) | No artigo 19.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer outros interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações são feitas anualmente e por escrito e disponibilizadas ao público.»
  ; |
| --- | --- |

20)

No artigo 19.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«2.   Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer outros interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações são feitas anualmente e por escrito e disponibilizadas ao público.»

| 21) | O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   As decisões tomadas pelo Centro nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de uma queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser objeto de um recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições previstas nos artigos 228.o e 230.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), respetivamente.»
  ; |
| --- | --- | --- |

21)

O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

«3.   As decisões tomadas pelo Centro nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de uma queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser objeto de um recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições previstas nos artigos 228.o e 230.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), respetivamente.»

| b) | É suprimido o n.o 4; |
| --- | --- |

b)

É suprimido o n.o 4;

o

| 22) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 20.o-A
  Proteção de dados pessoais

  1.   O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de tratamento de dados pessoais que recaem sobre os Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 (*4) e da Diretiva 2002/58/CE (*5), do Parlamento Europeu e do Conselho, e das obrigações que incumbem às instituições, órgãos e organismos da União no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das respetivas funções.


  2.   O Centro não trata dados pessoais exceto nos casos em que seja estritamente necessário para o cumprimento da sua missão. Caso se justifique, os dados pessoais são tornados anónimos, de forma a que o seu titular não possa ser identificado.



  (*4)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1)."


  (*5)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).»;" |
| --- | --- |

22)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 20.o-A

Proteção de dados pessoais

1.   O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de tratamento de dados pessoais que recaem sobre os Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 (*4) e da Diretiva 2002/58/CE (*5), do Parlamento Europeu e do Conselho, e das obrigações que incumbem às instituições, órgãos e organismos da União no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das respetivas funções.

2.   O Centro não trata dados pessoais exceto nos casos em que seja estritamente necessário para o cumprimento da sua missão. Caso se justifique, os dados pessoais são tornados anónimos, de forma a que o seu titular não possa ser identificado.

(*4)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1)."

*4

(*5)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).»;"

*5

| 23) | O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 21.o

  Segredo profissional e confidencialidade

  1.   Sem prejuízo do artigo 20.o, o Centro não pode divulgar a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido e justificado um tratamento confidencial, exceto no caso de informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde pública. No caso de as informações confidenciais terem sido transmitidas por um Estado-Membro, essas informações não serão reveladas sem o consentimento prévio desse Estado-Membro.
  As regras de segurança da Comissão aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2015/443 (*6) e na Decisão (UE, Euratom) 2015/444 (*7) da Comissão, aplicam-se aos trabalhos do Centro e ao seu pessoal.


  2.   Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo, bem como os peritos externos que participem nos painéis científicos e o pessoal do Centro, mesmo após a cessação das suas funções, estão sujeitos à obrigação de segredo profissional nos termos do artigo 339.o do TFUE.


  3.   As conclusões dos pareceres científicos emitidos pelo Centro em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser mantidas confidenciais.


  4.   O Centro estabelece no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos n.os 1 e 2.


  5.   O Centro toma todas as medidas necessárias para facilitar o intercâmbio de informações pertinentes relativas às suas atribuições com a Comissão, os Estados-Membros e, se for caso disso, outras instituições da União, bem como com órgãos e organismos da União, organizações internacionais e países terceiros, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.


  6.   O Centro desenvolve, implanta e administra um sistema de informação que permita proceder ao intercâmbio de informações classificadas e informações sensíveis não classificadas, tal como especificado no presente artigo.



  (*6)  Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41)."


  (*7)  Decisão (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 72 de 17.3.2015, p. 53).»;" |
| --- | --- |

23)

O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 21.o

Segredo profissional e confidencialidade

1.   Sem prejuízo do artigo 20.o, o Centro não pode divulgar a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido e justificado um tratamento confidencial, exceto no caso de informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde pública. No caso de as informações confidenciais terem sido transmitidas por um Estado-Membro, essas informações não serão reveladas sem o consentimento prévio desse Estado-Membro.

As regras de segurança da Comissão aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2015/443 (*6) e na Decisão (UE, Euratom) 2015/444 (*7) da Comissão, aplicam-se aos trabalhos do Centro e ao seu pessoal.

2.   Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo, bem como os peritos externos que participem nos painéis científicos e o pessoal do Centro, mesmo após a cessação das suas funções, estão sujeitos à obrigação de segredo profissional nos termos do artigo 339.o do TFUE.

3.   As conclusões dos pareceres científicos emitidos pelo Centro em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser mantidas confidenciais.

4.   O Centro estabelece no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos n.os 1 e 2.

5.   O Centro toma todas as medidas necessárias para facilitar o intercâmbio de informações pertinentes relativas às suas atribuições com a Comissão, os Estados-Membros e, se for caso disso, outras instituições da União, bem como com órgãos e organismos da União, organizações internacionais e países terceiros, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.

6.   O Centro desenvolve, implanta e administra um sistema de informação que permita proceder ao intercâmbio de informações classificadas e informações sensíveis não classificadas, tal como especificado no presente artigo.

(*6)  Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41)."

*6

(*7)  Decisão (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 72 de 17.3.2015, p. 53).»;"

*7

| 24) | O artigo 22.o é alterado do seguinte modo:






  a) | No n.o 3, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:






  «d) | Quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros; e |
| --- | --- | --- | --- |

24)

O artigo 22.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

No n.o 3, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

o

«d)

Quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros; e

| e) | Quaisquer receitas provenientes das convenções de contribuição ou das convenções de subvenção celebradas excecionalmente entre a Comissão e o Centro.»; |
| --- | --- |

e)

Quaisquer receitas provenientes das convenções de contribuição ou das convenções de subvenção celebradas excecionalmente entre a Comissão e o Centro.»;

| b) | É inserido o seguinte número:

  «3-A.   Pode ser atribuído ao Centro financiamento do orçamento da União para os custos decorrentes da execução do seu programa de trabalho, estabelecido em conformidade com os objetivos e as prioridades dos programas de trabalho adotados pela Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (*8) e dos programas de investigação e inovação da União. Esse financiamento não deve cobrir as despesas que já estejam cobertas pelo orçamento geral da União ou por quaisquer outros recursos do Centro enunciados no n.o 3 do presente artigo.


  (*8)  Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde (“Programa UE pela Saúde”) para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).»;" |
| --- | --- |

b)

É inserido o seguinte número:

«3-A.   Pode ser atribuído ao Centro financiamento do orçamento da União para os custos decorrentes da execução do seu programa de trabalho, estabelecido em conformidade com os objetivos e as prioridades dos programas de trabalho adotados pela Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (*8) e dos programas de investigação e inovação da União. Esse financiamento não deve cobrir as despesas que já estejam cobertas pelo orçamento geral da União ou por quaisquer outros recursos do Centro enunciados no n.o 3 do presente artigo.

(*8)  Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde (“Programa UE pela Saúde”) para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).»;"

*8

o

| c) | O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

  «5.   Todos os anos, com base num projeto elaborado pelo diretor, o Conselho de Administração elabora o mapa previsional das receitas e despesas do Centro para o exercício seguinte. Esse mapa previsional, incluindo um projeto do quadro de pessoal, é incluído no projeto de documento único de programação previsto no artigo 14.o, n.o 5, alínea e), do presente regulamento. Em conformidade com o artigo 40.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (*9), até 31 de janeiro de cada ano, o Centro envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão o seu projeto de documento único de programação, conforme aprovado pelo seu Conselho de Administração.


  (*9)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).»;" |
| --- | --- |

c)

O n.o 5 passa a ter a seguinte redação:

o

«5.   Todos os anos, com base num projeto elaborado pelo diretor, o Conselho de Administração elabora o mapa previsional das receitas e despesas do Centro para o exercício seguinte. Esse mapa previsional, incluindo um projeto do quadro de pessoal, é incluído no projeto de documento único de programação previsto no artigo 14.o, n.o 5, alínea e), do presente regulamento. Em conformidade com o artigo 40.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (*9), até 31 de janeiro de cada ano, o Centro envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão o seu projeto de documento único de programação, conforme aprovado pelo seu Conselho de Administração.

(*9)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).»;"

*9

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

| d) | O n.o 7 passa a ter a seguinte redação:

  «7.   Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a imputar ao orçamento geral, que submete à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 314.o do TFUE.»
  ; |
| --- | --- |

d)

O n.o 7 passa a ter a seguinte redação:

o

«7.   Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a imputar ao orçamento geral, que submete à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 314.o do TFUE.»

| 25) | O artigo 23.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Até ao dia 1 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista do Centro comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 245.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.»
  ; |
| --- | --- | --- |

25)

O artigo 23.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

«2.   Até ao dia 1 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista do Centro comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 245.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.»

| b) | O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

  «4.   Após receção das observações do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias do Centro, nos termos do disposto no artigo 246.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, o diretor elabora as contas definitivas do Centro, sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.
  O Centro informa, sem demora, a Comissão sobre casos de presunção de fraude e outras irregularidades financeiras, inquéritos concluídos ou em curso por parte da Procuradoria Europeia ou do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), bem como quaisquer auditorias ou controlos efetuados pelo Tribunal de Contas ou pelo Serviço de Auditoria Interna, sem pôr em causa a confidencialidade das investigações. A obrigação de informar a Comissão não prejudica o disposto no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho (*10).


  (*10)  Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho, de 12 de outubro de 2017, que dá execução a uma cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (JO L 283 de 31.10.2017, p. 1).»;" |
| --- | --- |

b)

O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

o

«4.   Após receção das observações do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias do Centro, nos termos do disposto no artigo 246.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, o diretor elabora as contas definitivas do Centro, sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.

O Centro informa, sem demora, a Comissão sobre casos de presunção de fraude e outras irregularidades financeiras, inquéritos concluídos ou em curso por parte da Procuradoria Europeia ou do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), bem como quaisquer auditorias ou controlos efetuados pelo Tribunal de Contas ou pelo Serviço de Auditoria Interna, sem pôr em causa a confidencialidade das investigações. A obrigação de informar a Comissão não prejudica o disposto no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho (*10).

(*10)  Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho, de 12 de outubro de 2017, que dá execução a uma cooperação reforçada para a instituição da Procuradoria Europeia (JO L 283 de 31.10.2017, p. 1).»;"

*10

| c) | Os n.os 8 e 9 passam a ter a seguinte redação:

  «8.   O diretor envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de setembro. O diretor envia uma cópia dessa resposta igualmente ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Conselho de Administração.


  9.   O diretor apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, tal como previsto no artigo 261.o, n.o 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.»
  ; |
| --- | --- |

c)

Os n.os 8 e 9 passam a ter a seguinte redação:

os

«8.   O diretor envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de setembro. O diretor envia uma cópia dessa resposta igualmente ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Conselho de Administração.

9.   O diretor apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, tal como previsto no artigo 261.o, n.o 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.»

| 26) | O artigo 24.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 24.o

  Aplicação do Regulamento Financeiro
  O artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, respetivas auditorias e regras contabilísticas.»
  ; |
| --- | --- |

26)

O artigo 24.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 24.o

Aplicação do Regulamento Financeiro

O artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, respetivas auditorias e regras contabilísticas.»

| 27) | O artigo 25.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   O Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (*11) é aplicável ao Centro sem restrições.


  (*11)  Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (JO L 248 de 18.9.2013, p. 1).»;" |
| --- | --- | --- |

27)

O artigo 25.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

«1.   O Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (*11) é aplicável ao Centro sem restrições.

(*11)  Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (JO L 248 de 18.9.2013, p. 1).»;"

*11

o

o

o

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, indicam expressamente que a Procuradoria Europeia pode exercer as suas competências, nomeadamente em matéria de investigação, e que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos do Centro e dos agentes responsáveis pela respetiva atribuição, em conformidade com os seus respetivos regimes jurídicos.»
  ; |
| --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

«3.   As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, indicam expressamente que a Procuradoria Europeia pode exercer as suas competências, nomeadamente em matéria de investigação, e que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos do Centro e dos agentes responsáveis pela respetiva atribuição, em conformidade com os seus respetivos regimes jurídicos.»

| c) | É aditado o seguinte número:

  «4.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3, as modalidades de trabalho estabelecidas com países terceiros e organizações internacionais, as convenções de subvenção, as decisões de subvenção e os contratos do Centro devem conferir ao Tribunal de Contas, ao OLAF e à Procuradoria Europeia, os direitos necessários e o acesso necessário no exercício das respetivas competências.»
  ; |
| --- | --- |

c)

É aditado o seguinte número:

«4.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3, as modalidades de trabalho estabelecidas com países terceiros e organizações internacionais, as convenções de subvenção, as decisões de subvenção e os contratos do Centro devem conferir ao Tribunal de Contas, ao OLAF e à Procuradoria Europeia, os direitos necessários e o acesso necessário no exercício das respetivas competências.»

| 28) | O artigo 26.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   O Centro é um organismo da União. O Centro tem personalidade jurídica.»
  ; |
| --- | --- | --- |

28)

O artigo 26.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

«1.   O Centro é um organismo da União. O Centro tem personalidade jurídica.»

| b) | É inserido o seguinte número:

  «1-A.   Em cada um dos Estados-Membros, o Centro goza da capacidade jurídica mais ampla reconhecida às pessoas coletivas pela legislação nacional. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.»
  ; |
| --- | --- |

b)

É inserido o seguinte número:

«1-A.   Em cada um dos Estados-Membros, o Centro goza da capacidade jurídica mais ampla reconhecida às pessoas coletivas pela legislação nacional. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.»

| c) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   O Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, anexo aos Tratados, é aplicável ao Centro e ao seu pessoal.»
  ; |
| --- | --- |

c)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

«2.   O Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, anexo aos Tratados, é aplicável ao Centro e ao seu pessoal.»

| 29) | No artigo 27.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   A responsabilidade contratual do Centro rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num contrato celebrado pelo Centro.»
  ; |
| --- | --- |

29)

No artigo 27.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«1.   A responsabilidade contratual do Centro rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num contrato celebrado pelo Centro.»

| 30) | O artigo 28.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 28.o

  Exame de legalidade

  1.   Os Estados-Membros, os membros do Conselho de Administração e terceiros direta e individualmente afetados podem reclamar contra qualquer ato do Centro, seja este explícito ou implícito, junto da Comissão para exame da legalidade daquele ato (“recurso administrativo”).


  2.   Qualquer recurso administrativo é apresentado à Comissão no prazo de 15 dias a contar do dia em que o interessado tenha tomado conhecimento do ato em questão.


  3.   A Comissão decide no prazo de um mês. A falta de decisão nesse prazo equivale a decisão tácita de indeferimento do recurso administrativo.


  4.   Pode ser interposto no Tribunal de Justiça da União Europeia, nos termos do artigo 263.o do TFUE, um recurso de anulação da decisão da Comissão de indeferimento do recurso administrativo — explícita ou implícita — a que se refere o n.o 3 do presente artigo.»

  ; |
| --- | --- |

30)

O artigo 28.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 28.o

Exame de legalidade

1.   Os Estados-Membros, os membros do Conselho de Administração e terceiros direta e individualmente afetados podem reclamar contra qualquer ato do Centro, seja este explícito ou implícito, junto da Comissão para exame da legalidade daquele ato (“recurso administrativo”).

2.   Qualquer recurso administrativo é apresentado à Comissão no prazo de 15 dias a contar do dia em que o interessado tenha tomado conhecimento do ato em questão.

3.   A Comissão decide no prazo de um mês. A falta de decisão nesse prazo equivale a decisão tácita de indeferimento do recurso administrativo.

4.   Pode ser interposto no Tribunal de Justiça da União Europeia, nos termos do artigo 263.o do TFUE, um recurso de anulação da decisão da Comissão de indeferimento do recurso administrativo — explícita ou implícita — a que se refere o n.o 3 do presente artigo.»

| 31) | É inserido o seguinte artigo:

  «Artigo 30.o-A
  Procedimento de comité

  1.   A Comissão é assistida pelo comité para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2022/2371. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (*12).


  2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
  Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.



  (*12)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»;" |
| --- | --- |

31)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 30.o-A

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo comité para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2022/2371. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (*12).

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(*12)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»;"

*12

o

| 32) | O artigo 31.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 31.o

  Cláusula de revisão

  1.   Até 2025, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração sobre as atividades do Centro, incluindo uma avaliação:






  a) | Da forma como o Centro progrediu com a execução do mandato alterado à luz da pandemia de COVID-19; |
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32)

O artigo 31.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 31.o

Cláusula de revisão

1.   Até 2025, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração sobre as atividades do Centro, incluindo uma avaliação:

a)

Da forma como o Centro progrediu com a execução do mandato alterado à luz da pandemia de COVID-19;

| b) | Do cumprimento pelo Centro das obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/2371 e noutra legislação pertinente da União; |
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b)

Do cumprimento pelo Centro das obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/2371 e noutra legislação pertinente da União;

| c) | Da eficácia das atividades do Centro para ir ao encontro das prioridades internacionais, da União ou nacionais em matéria de saúde; |
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c)

Da eficácia das atividades do Centro para ir ao encontro das prioridades internacionais, da União ou nacionais em matéria de saúde;

| d) | Da medida em que o trabalho do Centro é direcionado para as capacidades dos Estados-Membros e as afeta.
  O relatório deve refletir os pontos de vista das partes interessadas, tanto a nível da União como nacional.
  O relatório é acompanhado de um estudo independente encomendado pela Comissão. |
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d)

Da medida em que o trabalho do Centro é direcionado para as capacidades dos Estados-Membros e as afeta.

O relatório deve refletir os pontos de vista das partes interessadas, tanto a nível da União como nacional.

O relatório é acompanhado de um estudo independente encomendado pela Comissão.

2.   Até 2025 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão encomenda uma avaliação externa independente do desempenho do Centro no que se refere aos seus objetivos, mandato, atribuições e procedimentos. Essa avaliação externa independente é efetuada com base no mandato que, se for necessário, será debatido com o Conselho de Administração.

A avaliação externa independente pondera, em especial, a eventual necessidade de alterar o mandato do Centro e as implicações financeiras dessa alteração. A primeira avaliação examina a viabilidade da prorrogação do mandato do Centro por forma a dar resposta ao impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde nas doenças não transmissíveis.

O Conselho de Administração do Centro examina as conclusões da avaliação externa independente efetuada e, se necessário, pode formular recomendações à Comissão com vista a alterações a introduzir a nível do Centro, dos seus métodos de trabalho e do âmbito da sua missão. A Comissão envia o relatório de avaliação e as recomendações ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   Com base na avaliação externa independente referida no n.o 2, ou se entender que a continuação do funcionamento do Centro deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, o mandato e as atribuições que lhe foram confiadas, a Comissão pode propor que as disposições aplicáveis do presente regulamento sejam alteradas em conformidade.

4.   A Comissão dá conta das recomendações do Conselho de Administração e dos resultados das suas avaliações realizadas nos termos dos n.os 2 e 3 ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração, se for caso disso. Os referidos resultados são tornados públicos.».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 23 de novembro de 2022.

Pelo Parlamento Europeu

A Presidente

R. METSOLA

Pelo Conselho

O Presidente

M. BEK

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(1)  
  JO C 286 de 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  JO C 300 de 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 4 de outubro de 2022 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 24 de outubro de 2022.

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

4

o

(5)  Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014(JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

5

o

(6)  Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (ver página26 do presente Jornal oficial).

6

o

(7)  Regulamento (UE) 2021/947 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de junho de 2021, que cria o Instrumento de Vizinhança, de Cooperação para o Desenvolvimento e de Cooperação Internacional — Europa Global, e que altera e revoga a Decisão n.o 466/2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (UE) 2017/1601 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE, Euratom) n.o 480/2009 do Conselho (JO L 209 de 14.6.2021, p. 1).

7

o

o

(8)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

9

o

o

(10)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

10

(11)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

11

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| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/26 |
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6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/26

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REGULAMENTO (UE) 2022/2371 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de novembro de 2022

relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.o, n.o 5,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) instituiu uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis. O seu âmbito de aplicação foi alargado pela Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) a fim de reforçar a abordagem da segurança sanitária a nível da União e de a tornar mais coordenada e mais ampla. A execução dessa legislação confirmou que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e combate contra essas ameaças contribui para a proteção e melhoria da saúde humana. |
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(1)

A Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) instituiu uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis. O seu âmbito de aplicação foi alargado pela Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) a fim de reforçar a abordagem da segurança sanitária a nível da União e de a tornar mais coordenada e mais ampla. A execução dessa legislação confirmou que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e combate contra essas ameaças contribui para a proteção e melhoria da saúde humana.

| (2) | Tendo em conta os ensinamentos retirados durante a atual pandemia de COVID-19 e a fim de facilitar uma preparação e resposta adequadas, à escala da União, a todas as ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico em matéria de vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as ameaças relacionadas com zoonoses, tal como estabelecido na Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá ser alargado no que diz respeito a requisitos de comunicação adicionais e à análise dos indicadores dos sistemas de saúde, bem como no que respeita à cooperação entre os Estados-Membros e as agências e organismos da União, em especial o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e organizações internacionais, em particular a Organização Mundial da Saúde (OMS), tendo simultaneamente em conta o peso que recai sobre as autoridades nacionais competentes em função da situação concreta de saúde pública. Além disso, a fim de assegurar uma resposta eficaz da União a novas ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico de combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá tornar possível a adoção imediata de definições de caso para a vigilância de novas ameaças e prever a criação de uma rede de laboratórios de referência da UE e de uma rede de apoio à monitorização de surtos de doenças relevantes para as substâncias de origem humana. A capacidade de rastreio de contactos deverá ser reforçada através da criação de um sistema automatizado que utilize tecnologias modernas, respeitando ao mesmo tempo a legislação da União sobre proteção de dados, nomeadamente o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) . |
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(2)

Tendo em conta os ensinamentos retirados durante a atual pandemia de COVID-19 e a fim de facilitar uma preparação e resposta adequadas, à escala da União, a todas as ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico em matéria de vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as ameaças relacionadas com zoonoses, tal como estabelecido na Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá ser alargado no que diz respeito a requisitos de comunicação adicionais e à análise dos indicadores dos sistemas de saúde, bem como no que respeita à cooperação entre os Estados-Membros e as agências e organismos da União, em especial o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e organizações internacionais, em particular a Organização Mundial da Saúde (OMS), tendo simultaneamente em conta o peso que recai sobre as autoridades nacionais competentes em função da situação concreta de saúde pública. Além disso, a fim de assegurar uma resposta eficaz da União a novas ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico de combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá tornar possível a adoção imediata de definições de caso para a vigilância de novas ameaças e prever a criação de uma rede de laboratórios de referência da UE e de uma rede de apoio à monitorização de surtos de doenças relevantes para as substâncias de origem humana. A capacidade de rastreio de contactos deverá ser reforçada através da criação de um sistema automatizado que utilize tecnologias modernas, respeitando ao mesmo tempo a legislação da União sobre proteção de dados, nomeadamente o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) .

| (3) | É importante assegurar a transparência, em conformidade com a legislação aplicável, dos investimentos públicos em investigação, desenvolvimento, fabrico, produção, contratação pública, constituição de reservas, fornecimento e distribuição de contramedidas médicas para efeitos de preparação para ameaças transfronteiriças para a saúde e de resposta às mesmas. |
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(3)

É importante assegurar a transparência, em conformidade com a legislação aplicável, dos investimentos públicos em investigação, desenvolvimento, fabrico, produção, contratação pública, constituição de reservas, fornecimento e distribuição de contramedidas médicas para efeitos de preparação para ameaças transfronteiriças para a saúde e de resposta às mesmas.

| (4) | O Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado formalmente pela Decisão n.o 1082/2013/UE, desempenha um papel importante na coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. O CSS deverá assumir responsabilidades adicionais no que se refere à adoção de orientações e pareceres a fim de melhor apoiar os Estados-Membros na prevenção e controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, bem como de apoiar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros para fazer face a essas ameaças. Deverá poder participar no CSS, na qualidade de observador, um representante designado pelo Parlamento Europeu. |
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(4)

O Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado formalmente pela Decisão n.o 1082/2013/UE, desempenha um papel importante na coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. O CSS deverá assumir responsabilidades adicionais no que se refere à adoção de orientações e pareceres a fim de melhor apoiar os Estados-Membros na prevenção e controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, bem como de apoiar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros para fazer face a essas ameaças. Deverá poder participar no CSS, na qualidade de observador, um representante designado pelo Parlamento Europeu.

| (5) | A fim de aumentar a eficácia da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a Comissão, incluindo, se for caso disso, a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), criada como serviço da Comissão por decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (7), bem como o CSS, o ECDC, a EMA e outras agências e organismos pertinentes da União deverão coordenar-se e cooperar no que diz respeito a essa preparação e resposta. A coordenação entre esses organismos deverá basear-se na participação das partes interessadas pertinentes e procurar evitar duplicação de esforços. |
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(5)

A fim de aumentar a eficácia da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a Comissão, incluindo, se for caso disso, a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), criada como serviço da Comissão por decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (7), bem como o CSS, o ECDC, a EMA e outras agências e organismos pertinentes da União deverão coordenar-se e cooperar no que diz respeito a essa preparação e resposta. A coordenação entre esses organismos deverá basear-se na participação das partes interessadas pertinentes e procurar evitar duplicação de esforços.

| (6) | No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão das pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão recomendam a criação de um órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias. |
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(6)

No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão das pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão recomendam a criação de um órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias.

| (7) | Todas as recomendações, aconselhamento, orientações e pareceres mencionados no presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações permitem à Comissão, ao ECDC e ao CSS dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários a quem as recomendações se dirigem. |
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(7)

Todas as recomendações, aconselhamento, orientações e pareceres mencionados no presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações permitem à Comissão, ao ECDC e ao CSS dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários a quem as recomendações se dirigem.

| (8) | O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou normas de qualidade e segurança relativas a determinadas mercadorias que prevejam obrigações e instrumentos especiais para a monitorização, o alerta rápido e o combate a ameaças específicas de natureza transfronteiriça, como é o caso do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da OMS adotado em 2005. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança nos domínios da saúde pública e do ambiente, no que se refere a mercadorias, nomeadamente medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e géneros alimentícios, a substâncias de origem humana, como sangue, plasma, tecidos, células e órgãos, e à exposição a radiações ionizantes. |
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(8)

O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou normas de qualidade e segurança relativas a determinadas mercadorias que prevejam obrigações e instrumentos especiais para a monitorização, o alerta rápido e o combate a ameaças específicas de natureza transfronteiriça, como é o caso do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da OMS adotado em 2005. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança nos domínios da saúde pública e do ambiente, no que se refere a mercadorias, nomeadamente medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e géneros alimentícios, a substâncias de origem humana, como sangue, plasma, tecidos, células e órgãos, e à exposição a radiações ionizantes.

| (9) | A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes. |
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(9)

A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes.

| (10) | Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas», a proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. É fundamental que a União ajude os Estados-Membros a reduzir as desigualdades no domínio da saúde, nos Estados-Membros e entre eles, a alcançar uma cobertura universal de saúde, a dar resposta aos desafios que enfrentam os grupos vulneráveis e a reforçar a resiliência, a capacidade de resposta e a prontidão dos sistemas de saúde para fazer face a desafios futuros, incluindo pandemias. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de ações ou ações contraditórias, a Comissão deverá, em articulação com os Estados-Membros e todas as partes interessadas pertinentes, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento, e outros mecanismos e estruturas estabelecidos a nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica («Tratado Euratom»), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a monitorização, o alerta rápido e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deverá assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) estabelecido pela Decisão n.o 1082/2013/UE. O SARR deve implementar, em conjunto com os Estados-Membros, processamentos de dados sólidos, exatos e interoperáveis, a fim de assegurar a qualidade e coerência dos dados. O ECDC deverá coordenar-se com os Estados-Membros ao longo desses processamentos de dados, desde a avaliação dos requisitos em matéria de dados e a transmissão e recolha dos dados, até à sua atualização e interpretação, com vista a promover uma colaboração sólida entre a Comissão, o ECDC e os organismos competentes a nível nacional e regional. |
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(10)

Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas», a proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. É fundamental que a União ajude os Estados-Membros a reduzir as desigualdades no domínio da saúde, nos Estados-Membros e entre eles, a alcançar uma cobertura universal de saúde, a dar resposta aos desafios que enfrentam os grupos vulneráveis e a reforçar a resiliência, a capacidade de resposta e a prontidão dos sistemas de saúde para fazer face a desafios futuros, incluindo pandemias. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de ações ou ações contraditórias, a Comissão deverá, em articulação com os Estados-Membros e todas as partes interessadas pertinentes, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento, e outros mecanismos e estruturas estabelecidos a nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica («Tratado Euratom»), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a monitorização, o alerta rápido e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deverá assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) estabelecido pela Decisão n.o 1082/2013/UE. O SARR deve implementar, em conjunto com os Estados-Membros, processamentos de dados sólidos, exatos e interoperáveis, a fim de assegurar a qualidade e coerência dos dados. O ECDC deverá coordenar-se com os Estados-Membros ao longo desses processamentos de dados, desde a avaliação dos requisitos em matéria de dados e a transmissão e recolha dos dados, até à sua atualização e interpretação, com vista a promover uma colaboração sólida entre a Comissão, o ECDC e os organismos competentes a nível nacional e regional.

| (11) | O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta é um elemento essencial para garantir a eficácia da monitorização, do alerta rápido e do combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Assim sendo, a Comissão deverá estabelecer um plano da União para enfrentar crises sanitárias e pandemias, que deverá ser aprovado pelo CSS. Esse plano deverá ser acompanhado de atualizações dos planos de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros, de modo a garantir a sua compatibilidade no âmbito das estruturas a nível regional. É essencial que esses planos nacionais e da União sejam elaborados prestando especial atenção às regiões transfronteiriças a fim de reforçar a sua cooperação no domínio da saúde. Se for caso disso, as autoridades regionais deverão poder participar na elaboração dos planos nacionais. A fim de apoiar os Estados-Membros neste esforço, a Comissão e as agências e organismos pertinentes da União deverão proporcionar formação específica e facilitar a partilha de boas práticas para melhorar os conhecimentos dos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como as competências de que necessitam. O plano da União deverá também, quando pertinente, incluir elementos transfronteiriços a fim de promover a partilha de boas práticas e um intercâmbio harmonioso de informações em períodos de crise, nomeadamente no que diz respeito às capacidades em matéria de tratamentos especializados e cuidados intensivos nas regiões vizinhas. Para assegurar a execução do plano da União, a Comissão deverá facilitar a realização de testes de esforço e exercícios de simulação, bem como de análises durante e após a ação, com os Estados-Membros. O plano da União deverá ser funcional e atualizado e dispor de recursos suficientes para a sua operacionalização. Na sequência dos reexames dos planos nacionais, as recomendações propostas deverão ser abordadas num plano de ação e a Comissão deverá ser informada de qualquer revisão substancial dos planos nacionais. |
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O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta é um elemento essencial para garantir a eficácia da monitorização, do alerta rápido e do combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Assim sendo, a Comissão deverá estabelecer um plano da União para enfrentar crises sanitárias e pandemias, que deverá ser aprovado pelo CSS. Esse plano deverá ser acompanhado de atualizações dos planos de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros, de modo a garantir a sua compatibilidade no âmbito das estruturas a nível regional. É essencial que esses planos nacionais e da União sejam elaborados prestando especial atenção às regiões transfronteiriças a fim de reforçar a sua cooperação no domínio da saúde. Se for caso disso, as autoridades regionais deverão poder participar na elaboração dos planos nacionais. A fim de apoiar os Estados-Membros neste esforço, a Comissão e as agências e organismos pertinentes da União deverão proporcionar formação específica e facilitar a partilha de boas práticas para melhorar os conhecimentos dos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como as competências de que necessitam. O plano da União deverá também, quando pertinente, incluir elementos transfronteiriços a fim de promover a partilha de boas práticas e um intercâmbio harmonioso de informações em períodos de crise, nomeadamente no que diz respeito às capacidades em matéria de tratamentos especializados e cuidados intensivos nas regiões vizinhas. Para assegurar a execução do plano da União, a Comissão deverá facilitar a realização de testes de esforço e exercícios de simulação, bem como de análises durante e após a ação, com os Estados-Membros. O plano da União deverá ser funcional e atualizado e dispor de recursos suficientes para a sua operacionalização. Na sequência dos reexames dos planos nacionais, as recomendações propostas deverão ser abordadas num plano de ação e a Comissão deverá ser informada de qualquer revisão substancial dos planos nacionais.

| (12) | Os Estados-Membros deverão facultar à Comissão informações atualizadas sobre o ponto da situação no que respeita ao planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional e, se for caso disso, regional. As informações facultadas pelos Estados-Membros à Comissão deverão incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à OMS no contexto do RSI. O acesso a dados tempestivos e completos é uma condição prévia para realizar prontamente avaliações dos riscos e para a atenuação das crises. A fim de evitar duplicação de esforços e recomendações divergentes, são necessárias definições normalizadas, quando possível, e uma rede segura entre as agências e organismos da União, a OMS e as autoridades nacionais competentes. Por sua vez, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório sobre o ponto da situação e os progressos realizados em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União, inclusive sobre as ações recomendadas, a fim de assegurar que os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta sejam adequados. A fim de apoiar a avaliação desses planos, o ECDC deverá realizar avaliações nos Estados-Membros, em coordenação com outras agências e organismos da União. Tal planeamento deverá incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como a agricultura, a energia, os transportes, as comunicações ou a proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados e sensíveis às questões de género, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção dos serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e o setor veterinário para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, segundo uma abordagem «Uma Só Saúde». As obrigações de prestação de informações que incumbem aos Estados-Membros por força do presente regulamento não prejudicam a aplicação do artigo 346.o, n.o 1, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), segundo o qual nenhum Estado-Membro é obrigado a fornecer informações cuja divulgação considere contrária aos interesses essenciais da sua própria segurança. |
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(12)

Os Estados-Membros deverão facultar à Comissão informações atualizadas sobre o ponto da situação no que respeita ao planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional e, se for caso disso, regional. As informações facultadas pelos Estados-Membros à Comissão deverão incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à OMS no contexto do RSI. O acesso a dados tempestivos e completos é uma condição prévia para realizar prontamente avaliações dos riscos e para a atenuação das crises. A fim de evitar duplicação de esforços e recomendações divergentes, são necessárias definições normalizadas, quando possível, e uma rede segura entre as agências e organismos da União, a OMS e as autoridades nacionais competentes. Por sua vez, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório sobre o ponto da situação e os progressos realizados em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União, inclusive sobre as ações recomendadas, a fim de assegurar que os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta sejam adequados. A fim de apoiar a avaliação desses planos, o ECDC deverá realizar avaliações nos Estados-Membros, em coordenação com outras agências e organismos da União. Tal planeamento deverá incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como a agricultura, a energia, os transportes, as comunicações ou a proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados e sensíveis às questões de género, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção dos serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e o setor veterinário para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, segundo uma abordagem «Uma Só Saúde». As obrigações de prestação de informações que incumbem aos Estados-Membros por força do presente regulamento não prejudicam a aplicação do artigo 346.o, n.o 1, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), segundo o qual nenhum Estado-Membro é obrigado a fornecer informações cuja divulgação considere contrária aos interesses essenciais da sua própria segurança.

| (13) | A experiência adquirida com a atual pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de uma ação mais firme a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros, em especial entre as regiões fronteiriças vizinhas. Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros que partilham uma fronteira com, pelo menos, um outro Estado-Membro deverão, por conseguinte, incluir planos para melhorar a preparação, a prevenção e a resposta a crises sanitárias em zonas fronteiriças em regiões vizinhas, nomeadamente através da formação transfronteiriça para os profissionais dos cuidados de saúde e de exercícios de coordenação para a transferência médica de doentes. |
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(13)

A experiência adquirida com a atual pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de uma ação mais firme a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros, em especial entre as regiões fronteiriças vizinhas. Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros que partilham uma fronteira com, pelo menos, um outro Estado-Membro deverão, por conseguinte, incluir planos para melhorar a preparação, a prevenção e a resposta a crises sanitárias em zonas fronteiriças em regiões vizinhas, nomeadamente através da formação transfronteiriça para os profissionais dos cuidados de saúde e de exercícios de coordenação para a transferência médica de doentes.

| (14) | A literacia em saúde desempenha um papel fundamental na prevenção e atenuação do impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde e contribui para uma melhor compreensão, por parte da população, das contramedidas e da avaliação dos riscos face a diferentes ameaças. A realização de campanhas de educação para a saúde baseadas nos últimos dados disponíveis poderá ajudar a melhorar o comportamento da população a este respeito. |
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(14)

A literacia em saúde desempenha um papel fundamental na prevenção e atenuação do impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde e contribui para uma melhor compreensão, por parte da população, das contramedidas e da avaliação dos riscos face a diferentes ameaças. A realização de campanhas de educação para a saúde baseadas nos últimos dados disponíveis poderá ajudar a melhorar o comportamento da população a este respeito.

| (15) | Tendo como base os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19, o presente regulamento deverá estabelecer um mandato mais robusto para a coordenação a nível da União. A declaração de uma emergência de saúde pública a nível da União desencadeará uma maior coordenação e poderá permitir o desenvolvimento, a constituição de reservas e a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em tempo útil, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho (8). |
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(15)

Tendo como base os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19, o presente regulamento deverá estabelecer um mandato mais robusto para a coordenação a nível da União. A declaração de uma emergência de saúde pública a nível da União desencadeará uma maior coordenação e poderá permitir o desenvolvimento, a constituição de reservas e a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em tempo útil, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho (8).

| (16) | O presente regulamento deverá reforçar os instrumentos destinados a garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, assegurando ao mesmo tempo o bom funcionamento do mercado interno caso surjam ameaças transfronteiriças graves para a saúde. |
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(16)

O presente regulamento deverá reforçar os instrumentos destinados a garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, assegurando ao mesmo tempo o bom funcionamento do mercado interno caso surjam ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

| (17) | A fim de evitar ruturas de contramedidas médicas críticas e de proteger a segurança do seu abastecimento a nível da União e a nível nacional, bem como para apoiar uma localização eficaz e estratégica das reservas, a Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e no âmbito de outras estruturas pertinentes da União relacionadas com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas, tais como o quadro de medidas adotado ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/2372 e a reserva estratégica rescEU criada nos termos da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), tendo devidamente em conta a acessibilidade dessas contramedidas médicas para as pessoas de regiões remotas, rurais e ultraperiféricas. |
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(17)

A fim de evitar ruturas de contramedidas médicas críticas e de proteger a segurança do seu abastecimento a nível da União e a nível nacional, bem como para apoiar uma localização eficaz e estratégica das reservas, a Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e no âmbito de outras estruturas pertinentes da União relacionadas com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas, tais como o quadro de medidas adotado ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/2372 e a reserva estratégica rescEU criada nos termos da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), tendo devidamente em conta a acessibilidade dessas contramedidas médicas para as pessoas de regiões remotas, rurais e ultraperiféricas.

| (18) | Em 10 de abril de 2014, a Comissão aprovou um acordo de contratação pública conjunta para contramedidas médicas. Esse acordo de contratação pública conjunta prevê um mecanismo voluntário que permite aos países participantes e às instituições da União adquirir em conjunto contramedidas médicas para diferentes categorias de ameaças transfronteiriças para a saúde, incluindo vacinas, antivíricos e outros tratamentos. Estabelece também regras comuns para a organização prática dos procedimentos de contratação pública conjunta. O presente regulamento deverá reforçar e alargar o regime de contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em conformidade com as medidas relativas à monitorização, ao alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, estabelecido no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas estabelecida no presente regulamento deverá constituir um instrumento operacional eficaz à disposição da União, juntamente com outros instrumentos de contratação pública previstos na legislação da União. Em especial, os contratos no âmbito do procedimento de contratação pública conjunta estabelecido no presente regulamento podem ser celebrados ou ativados em períodos de crise, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372. Nesses casos, os contratos deverão satisfazer as condições estabelecidas no acordo de contratação pública conjunta, conforme previsto no presente regulamento. A Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e de outros atos pertinentes da União relacionados com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas. |
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(18)

Em 10 de abril de 2014, a Comissão aprovou um acordo de contratação pública conjunta para contramedidas médicas. Esse acordo de contratação pública conjunta prevê um mecanismo voluntário que permite aos países participantes e às instituições da União adquirir em conjunto contramedidas médicas para diferentes categorias de ameaças transfronteiriças para a saúde, incluindo vacinas, antivíricos e outros tratamentos. Estabelece também regras comuns para a organização prática dos procedimentos de contratação pública conjunta. O presente regulamento deverá reforçar e alargar o regime de contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em conformidade com as medidas relativas à monitorização, ao alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, estabelecido no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas estabelecida no presente regulamento deverá constituir um instrumento operacional eficaz à disposição da União, juntamente com outros instrumentos de contratação pública previstos na legislação da União. Em especial, os contratos no âmbito do procedimento de contratação pública conjunta estabelecido no presente regulamento podem ser celebrados ou ativados em períodos de crise, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372. Nesses casos, os contratos deverão satisfazer as condições estabelecidas no acordo de contratação pública conjunta, conforme previsto no presente regulamento. A Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e de outros atos pertinentes da União relacionados com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas.

| (19) | A Comissão deverá apoiar e facilitar a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, fornecendo todas as informações pertinentes para a negociação dessa contratação pública conjunta, tais como informações sobre os preços previstos, os fabricantes, os prazos de entrega e as modalidades da contratação pública conjunta. O acordo de contratação pública conjunta, que determina as modalidades práticas que regem o procedimento de contratação pública conjunta estabelecido nos termos do artigo 5.o da Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá também ser adaptado de modo a prever uma cláusula de exclusividade relativa à negociação e à contratação para os países participantes no procedimento de contratação pública conjunta, a fim de permitir uma melhor coordenação no interior da União, uma posição de negociação reforçada e uma ação mais eficaz para proteger a segurança do abastecimento da União. Os países participantes comprometem-se, ao abrigo da cláusula de exclusividade, a não adquirir a contramedida médica em causa através de outros canais e a não conduzir processos de negociação paralelos para essa contramedida. A Comissão deverá facilitar a decisão dos Estados-Membros quanto à participação, fornecendo uma avaliação, nomeadamente, da aplicação da cláusula de exclusividade, da sua necessidade e das suas condições, a acordar conjuntamente com os países participantes. Os Estados-Membros deverão decidir sobre a sua participação no procedimento de contratação pública conjunta logo que lhes tenham sido fornecidas todas as informações necessárias. Em todo o caso, as restrições às atividades e negociações paralelas em matéria de contratação pública só deverão aplicar-se quando os países participantes tiverem concordado com tais restrições. Tendo em conta o teor sensível da avaliação e a sua relevância para os interesses financeiros da União e dos Estados-Membros participantes no decurso de um procedimento de contratação pública conjunta, a possibilidade de a tornar pública deverá ser devidamente ponderada à luz das exceções previstas no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), em especial no seu artigo 4.o. |
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(19)

A Comissão deverá apoiar e facilitar a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, fornecendo todas as informações pertinentes para a negociação dessa contratação pública conjunta, tais como informações sobre os preços previstos, os fabricantes, os prazos de entrega e as modalidades da contratação pública conjunta. O acordo de contratação pública conjunta, que determina as modalidades práticas que regem o procedimento de contratação pública conjunta estabelecido nos termos do artigo 5.o da Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá também ser adaptado de modo a prever uma cláusula de exclusividade relativa à negociação e à contratação para os países participantes no procedimento de contratação pública conjunta, a fim de permitir uma melhor coordenação no interior da União, uma posição de negociação reforçada e uma ação mais eficaz para proteger a segurança do abastecimento da União. Os países participantes comprometem-se, ao abrigo da cláusula de exclusividade, a não adquirir a contramedida médica em causa através de outros canais e a não conduzir processos de negociação paralelos para essa contramedida. A Comissão deverá facilitar a decisão dos Estados-Membros quanto à participação, fornecendo uma avaliação, nomeadamente, da aplicação da cláusula de exclusividade, da sua necessidade e das suas condições, a acordar conjuntamente com os países participantes. Os Estados-Membros deverão decidir sobre a sua participação no procedimento de contratação pública conjunta logo que lhes tenham sido fornecidas todas as informações necessárias. Em todo o caso, as restrições às atividades e negociações paralelas em matéria de contratação pública só deverão aplicar-se quando os países participantes tiverem concordado com tais restrições. Tendo em conta o teor sensível da avaliação e a sua relevância para os interesses financeiros da União e dos Estados-Membros participantes no decurso de um procedimento de contratação pública conjunta, a possibilidade de a tornar pública deverá ser devidamente ponderada à luz das exceções previstas no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), em especial no seu artigo 4.o.

| (20) | Dado que as ameaças transfronteiriças graves para a saúde não se cingem às fronteiras da União, esta deverá adotar uma abordagem coordenada, caracterizada pela solidariedade e pela responsabilidade, ao combater tais ameaças. Por conseguinte, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas deverá ser alargada de modo a incluir os Estados da Associação Europeia de Comércio Livre, os países candidatos à União, em conformidade com a legislação aplicável da União, o Principado de Andorra, o Principado do Mónaco, a República de São Marinho e o Estado da Cidade do Vaticano, em derrogação do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 e em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, desse regulamento. A contratação pública conjunta de contramedidas médicas visa reforçar a posição de negociação dos países participantes, contribuir para a segurança do abastecimento das autoridades adjudicantes e garantir um acesso equitativo a contramedidas médicas contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Os procedimentos de contratação pública conjunta deverão satisfazer normas elevadas de transparência relativamente às instituições da União, nomeadamente o Tribunal de Contas Europeu, e os cidadãos da União, em conformidade com o princípio da transparência a que se refere o artigo 15.o do TFUE. Tendo simultaneamente em conta a proteção das informações comercialmente sensíveis e a proteção dos interesses essenciais de segurança nacional, a transparência deverá também ser incentivada no que diz respeito à divulgação de informações relacionadas com o calendário de entrega das contramedidas médicas, as responsabilidades contratuais e as condições de indemnização, bem como o número de instalações de produção. Deverá ser aplicado um elevado grau de transparência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, o que inclui o direito de os cidadãos solicitarem o acesso a documentos relativos a contramedidas médicas adquiridas por contratação pública conjunta, em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001. Sempre que se recorra à contratação pública conjunta, deverão ser tidos em conta, no processo de adjudicação, critérios qualitativos, para além dos custos. |
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(20)

Dado que as ameaças transfronteiriças graves para a saúde não se cingem às fronteiras da União, esta deverá adotar uma abordagem coordenada, caracterizada pela solidariedade e pela responsabilidade, ao combater tais ameaças. Por conseguinte, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas deverá ser alargada de modo a incluir os Estados da Associação Europeia de Comércio Livre, os países candidatos à União, em conformidade com a legislação aplicável da União, o Principado de Andorra, o Principado do Mónaco, a República de São Marinho e o Estado da Cidade do Vaticano, em derrogação do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 e em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, desse regulamento. A contratação pública conjunta de contramedidas médicas visa reforçar a posição de negociação dos países participantes, contribuir para a segurança do abastecimento das autoridades adjudicantes e garantir um acesso equitativo a contramedidas médicas contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Os procedimentos de contratação pública conjunta deverão satisfazer normas elevadas de transparência relativamente às instituições da União, nomeadamente o Tribunal de Contas Europeu, e os cidadãos da União, em conformidade com o princípio da transparência a que se refere o artigo 15.o do TFUE. Tendo simultaneamente em conta a proteção das informações comercialmente sensíveis e a proteção dos interesses essenciais de segurança nacional, a transparência deverá também ser incentivada no que diz respeito à divulgação de informações relacionadas com o calendário de entrega das contramedidas médicas, as responsabilidades contratuais e as condições de indemnização, bem como o número de instalações de produção. Deverá ser aplicado um elevado grau de transparência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, o que inclui o direito de os cidadãos solicitarem o acesso a documentos relativos a contramedidas médicas adquiridas por contratação pública conjunta, em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001. Sempre que se recorra à contratação pública conjunta, deverão ser tidos em conta, no processo de adjudicação, critérios qualitativos, para além dos custos.

| (21) | Segundo a OMS, a prevenção é uma das etapas essenciais do ciclo de gestão de crises. No âmbito das quatro categorias de prevenção reconhecidas a nível internacional, a saber, as categorias primária, secundária, terciária e quaternária, são várias as atividades que constituem a pedra angular para o alerta rápido, a monitorização e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Entre essas atividades contam-se a monitorização da cobertura vacinal contra doenças transmissíveis, os sistemas de vigilância para a prevenção de doenças transmissíveis e as medidas destinadas a reduzir o risco de propagação de doenças transmissíveis ao nível do indivíduo e da comunidade, em consonância com a abordagem "Uma Só Saúde". O investimento em atividades de prevenção relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde contribuiria diretamente para os objetivos do presente regulamento. O termo «prevenção» ou «prevenção de doenças» na aceção do presente regulamento deverá, por conseguinte, ser entendido como abrangendo as atividades de prevenção que visam minimizar o peso das doenças transmissíveis e os fatores de risco conexos para efeitos de alerta rápido, monitorização e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. |
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(21)

Segundo a OMS, a prevenção é uma das etapas essenciais do ciclo de gestão de crises. No âmbito das quatro categorias de prevenção reconhecidas a nível internacional, a saber, as categorias primária, secundária, terciária e quaternária, são várias as atividades que constituem a pedra angular para o alerta rápido, a monitorização e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Entre essas atividades contam-se a monitorização da cobertura vacinal contra doenças transmissíveis, os sistemas de vigilância para a prevenção de doenças transmissíveis e as medidas destinadas a reduzir o risco de propagação de doenças transmissíveis ao nível do indivíduo e da comunidade, em consonância com a abordagem "Uma Só Saúde". O investimento em atividades de prevenção relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde contribuiria diretamente para os objetivos do presente regulamento. O termo «prevenção» ou «prevenção de doenças» na aceção do presente regulamento deverá, por conseguinte, ser entendido como abrangendo as atividades de prevenção que visam minimizar o peso das doenças transmissíveis e os fatores de risco conexos para efeitos de alerta rápido, monitorização e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

| (22) | O quadro sanitário reforçado da União para fazer face às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá funcionar em sinergia e complementaridade com outras políticas e fundos da União, tais como: as ações executadas ao abrigo do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (12); os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI), a saber, o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e o Fundo de Coesão, a que se refere o Regulamento (UE) 2021/1058 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o Fundo Social Europeu Mais, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1057 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural, a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e o Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos, das Pescas e da Aquicultura, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (16); o Horizonte Europa, estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (17); o Programa Europa Digital, criado pelo Regulamento (UE) 2021/694 do Parlamento Europeu e do Conselho (18); a reserva rescEU; o Instrumento de Apoio de Emergência (IAE), previsto no Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (19); e o Programa a favor do Mercado Único (PMU), estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho (20). |
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(22)

O quadro sanitário reforçado da União para fazer face às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá funcionar em sinergia e complementaridade com outras políticas e fundos da União, tais como: as ações executadas ao abrigo do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (12); os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI), a saber, o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e o Fundo de Coesão, a que se refere o Regulamento (UE) 2021/1058 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o Fundo Social Europeu Mais, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1057 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural, a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e o Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos, das Pescas e da Aquicultura, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (16); o Horizonte Europa, estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (17); o Programa Europa Digital, criado pelo Regulamento (UE) 2021/694 do Parlamento Europeu e do Conselho (18); a reserva rescEU; o Instrumento de Apoio de Emergência (IAE), previsto no Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (19); e o Programa a favor do Mercado Único (PMU), estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).

| (23) | A decisão tomada pela Assembleia Mundial da Saúde na sua sessão extraordinária de 1 de dezembro de 2021 deverá dar início a um processo à escala mundial tendo em vista uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. Em conformidade com a Decisão (UE) 2022/451 do Conselho (21), a União deverá colaborar com a OMS e os seus Estados-Membros com vista à elaboração de uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. A União colaborará com a OMS e os seus Estados-Membros para elaborar um novo instrumento juridicamente vinculativo que complemente o RSI, reforçando assim o multilateralismo e a arquitetura sanitária mundial. A União deverá também apoiar os esforços destinados a reforçar a aplicação e o cumprimento do RSI. |
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(23)

A decisão tomada pela Assembleia Mundial da Saúde na sua sessão extraordinária de 1 de dezembro de 2021 deverá dar início a um processo à escala mundial tendo em vista uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. Em conformidade com a Decisão (UE) 2022/451 do Conselho (21), a União deverá colaborar com a OMS e os seus Estados-Membros com vista à elaboração de uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. A União colaborará com a OMS e os seus Estados-Membros para elaborar um novo instrumento juridicamente vinculativo que complemente o RSI, reforçando assim o multilateralismo e a arquitetura sanitária mundial. A União deverá também apoiar os esforços destinados a reforçar a aplicação e o cumprimento do RSI.

| (24) | A pandemia de COVID-19 pôs em evidência o facto de as doenças graves poderem exercer uma forte pressão sobre as capacidades dos sistemas de saúde, com consequências negativas, por exemplo, na prestação de cuidados de saúde a doentes com outras doenças transmissíveis ou não transmissíveis, nomeadamente implicações na continuidade dos cuidados de saúde e atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. O impacto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde pode, por conseguinte, colocar novas dificuldades no que toca a garantir um elevado nível de proteção da saúde humana. Respeitando embora as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das suas políticas de saúde e à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, é importante ter em conta o impacto das emergências de saúde pública na prestação de serviços de saúde destinados a outras doenças e afeções, a fim de salvaguardar a deteção e o tratamento de outras doenças graves e minimizar os atrasos ou interrupções dessa deteção e desse tratamento. Assim, haverá que ter em conta o impacto que um surto significativo de uma doença transmissível, que absorva uma parte importante das capacidades do sistema de saúde, pode ter na continuidade dos cuidados de saúde e na prevenção e tratamento das doenças não transmissíveis e das comorbilidades. |
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(24)

A pandemia de COVID-19 pôs em evidência o facto de as doenças graves poderem exercer uma forte pressão sobre as capacidades dos sistemas de saúde, com consequências negativas, por exemplo, na prestação de cuidados de saúde a doentes com outras doenças transmissíveis ou não transmissíveis, nomeadamente implicações na continuidade dos cuidados de saúde e atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. O impacto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde pode, por conseguinte, colocar novas dificuldades no que toca a garantir um elevado nível de proteção da saúde humana. Respeitando embora as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das suas políticas de saúde e à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, é importante ter em conta o impacto das emergências de saúde pública na prestação de serviços de saúde destinados a outras doenças e afeções, a fim de salvaguardar a deteção e o tratamento de outras doenças graves e minimizar os atrasos ou interrupções dessa deteção e desse tratamento. Assim, haverá que ter em conta o impacto que um surto significativo de uma doença transmissível, que absorva uma parte importante das capacidades do sistema de saúde, pode ter na continuidade dos cuidados de saúde e na prevenção e tratamento das doenças não transmissíveis e das comorbilidades.

| (25) | Em períodos de crise, é fundamental garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, a qual pode ser prejudicada por vários fatores, tal como demonstrou a experiência adquirida com a pandemia de COVID-19. As ações da União para salvaguardar os compromissos assumidos e proteger o abastecimento de contramedidas médicas incluem, nomeadamente, um mecanismo de autorização de exportação nos termos do Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), acordos de cooperação reforçada e atividades de contratação pública. Se for caso disso, as ações empreendidas ao abrigo do presente regulamento deverão ter em conta a possibilidade de ativar esses mecanismos, nos termos da legislação aplicável da União. |
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(25)

Em períodos de crise, é fundamental garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, a qual pode ser prejudicada por vários fatores, tal como demonstrou a experiência adquirida com a pandemia de COVID-19. As ações da União para salvaguardar os compromissos assumidos e proteger o abastecimento de contramedidas médicas incluem, nomeadamente, um mecanismo de autorização de exportação nos termos do Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), acordos de cooperação reforçada e atividades de contratação pública. Se for caso disso, as ações empreendidas ao abrigo do presente regulamento deverão ter em conta a possibilidade de ativar esses mecanismos, nos termos da legislação aplicável da União.

| (26) | Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização sistemática pelas agências e organismos da União. Para tais ameaças, é pois mais adequada uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja efetuada pelos sistemas de monitorização dos Estados-Membros e as informações disponíveis sejam trocadas através do SARR. |
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(26)

Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização sistemática pelas agências e organismos da União. Para tais ameaças, é pois mais adequada uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja efetuada pelos sistemas de monitorização dos Estados-Membros e as informações disponíveis sejam trocadas através do SARR.

| (27) | A Comissão deverá reforçar a cooperação e as atividades com os Estados-Membros, o ECDC, a EMA, outras agências ou organismos da União, infraestruturas de investigação e a OMS para melhorar, através da abordagem «Uma Só Saúde», a prevenção das doenças transmissíveis, nomeadamente das doenças preveníveis por vacinação, bem como de outros problemas de saúde, como a resistência antimicrobiana. |
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(27)

A Comissão deverá reforçar a cooperação e as atividades com os Estados-Membros, o ECDC, a EMA, outras agências ou organismos da União, infraestruturas de investigação e a OMS para melhorar, através da abordagem «Uma Só Saúde», a prevenção das doenças transmissíveis, nomeadamente das doenças preveníveis por vacinação, bem como de outros problemas de saúde, como a resistência antimicrobiana.

| (28) | No caso das ameaças transfronteiriças para a saúde ligadas a doenças transmissíveis, o ECDC deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de substâncias de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O ECDC deverá, por conseguinte, estabelecer e gerir uma rede de serviços que apoie a utilização de substâncias de origem humana. |
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(28)

No caso das ameaças transfronteiriças para a saúde ligadas a doenças transmissíveis, o ECDC deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de substâncias de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O ECDC deverá, por conseguinte, estabelecer e gerir uma rede de serviços que apoie a utilização de substâncias de origem humana.

| (29) | A Decisão n.o 1082/2013/UE criou o SARR, um sistema que permite notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão sejam devidamente informadas em tempo útil. Todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pelo presente regulamento são abrangidas pelo SARR.
  A fim de promover a eficácia dos sistemas de alerta em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde, a Comissão deverá ser incentivada a integrar de forma automática informações provenientes de diferentes bases de dados importantes, como as que contêm dados sobre o ambiente, o clima, a irrigação de água e outros dados relevantes para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, que possam facilitar a compreensão e atenuar o risco de potenciais ameaças para a saúde. O funcionamento do SARR deverá continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deverá ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e uma gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. O SARR deverá continuar a ser desenvolvido e aperfeiçoado com vista a aumentar a automatização da recolha e da análise de informações, a reduzir os encargos administrativos e a melhorar a normalização das notificações. A fim de evitar duplicações e assegurar a coordenação entre os sistemas de alerta da União, a Comissão e o ECDC deverão assegurar que as notificações de alerta no âmbito do SARR e de outros sistemas de alerta rápido a nível da União sejam interoperáveis e, mediante supervisão humana, estejam automaticamente ligadas entre si na medida do possível, por forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, notificar o mesmo alerta através de vários sistemas a nível da União e possam receber alertas relativos a todos os perigos a partir de uma única fonte coordenada. As referidas autoridades nacionais deverão notificar as ocorrências relevantes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde no SARR, que permite notificar simultaneamente a OMS sobre ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional, em conformidade com o artigo 6.o do RSI. |
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(29)

A Decisão n.o 1082/2013/UE criou o SARR, um sistema que permite notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão sejam devidamente informadas em tempo útil. Todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pelo presente regulamento são abrangidas pelo SARR.

A fim de promover a eficácia dos sistemas de alerta em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde, a Comissão deverá ser incentivada a integrar de forma automática informações provenientes de diferentes bases de dados importantes, como as que contêm dados sobre o ambiente, o clima, a irrigação de água e outros dados relevantes para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, que possam facilitar a compreensão e atenuar o risco de potenciais ameaças para a saúde. O funcionamento do SARR deverá continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deverá ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e uma gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. O SARR deverá continuar a ser desenvolvido e aperfeiçoado com vista a aumentar a automatização da recolha e da análise de informações, a reduzir os encargos administrativos e a melhorar a normalização das notificações. A fim de evitar duplicações e assegurar a coordenação entre os sistemas de alerta da União, a Comissão e o ECDC deverão assegurar que as notificações de alerta no âmbito do SARR e de outros sistemas de alerta rápido a nível da União sejam interoperáveis e, mediante supervisão humana, estejam automaticamente ligadas entre si na medida do possível, por forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, notificar o mesmo alerta através de vários sistemas a nível da União e possam receber alertas relativos a todos os perigos a partir de uma única fonte coordenada. As referidas autoridades nacionais deverão notificar as ocorrências relevantes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde no SARR, que permite notificar simultaneamente a OMS sobre ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional, em conformidade com o artigo 6.o do RSI.

| (30) | A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública, ao nível da União, decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde seja não só coerente, mas também abrangente numa perspetiva de saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada e multidisciplinar os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, em função do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deverá ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. A participação das agências e organismos da União em tais avaliações dos riscos deverá ser alargada em função da sua especialidade a fim de assegurar uma abordagem que abranja todos os perigos, através de uma rede permanente de agências e organismos, bem como de serviços pertinentes da Comissão, para apoiar a elaboração das avaliações dos riscos. Importa que a Comissão, a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, e em estreita cooperação com as agências e organismos pertinentes da União ou com os serviços pertinentes da Comissão, forneça todas as informações, dados e conhecimentos especializados pertinentes de que disponha. As ameaças transfronteiriças graves para a saúde poderão exigir uma abordagem multidisciplinar para a sua avaliação e análise, pelo que a coordenação entre as agências e organismos da União ou os serviços da Comissão poderá ser essencial para assegurar uma reação rápida e coordenada. Se for caso disso, essa coordenação poderá, em especial, assumir a forma de uma avaliação dos riscos provenientes de várias fontes conduzida sob a direção de uma agência ou organismo específico da União designado pela Comissão. As agências e organismos da União deverão dispor de recursos financeiros e humanos adequados para alcançar um grau suficiente de especialização e eficácia no âmbito dos seus mandatos. |
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(30)

A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública, ao nível da União, decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde seja não só coerente, mas também abrangente numa perspetiva de saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada e multidisciplinar os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, em função do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deverá ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. A participação das agências e organismos da União em tais avaliações dos riscos deverá ser alargada em função da sua especialidade a fim de assegurar uma abordagem que abranja todos os perigos, através de uma rede permanente de agências e organismos, bem como de serviços pertinentes da Comissão, para apoiar a elaboração das avaliações dos riscos. Importa que a Comissão, a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, e em estreita cooperação com as agências e organismos pertinentes da União ou com os serviços pertinentes da Comissão, forneça todas as informações, dados e conhecimentos especializados pertinentes de que disponha. As ameaças transfronteiriças graves para a saúde poderão exigir uma abordagem multidisciplinar para a sua avaliação e análise, pelo que a coordenação entre as agências e organismos da União ou os serviços da Comissão poderá ser essencial para assegurar uma reação rápida e coordenada. Se for caso disso, essa coordenação poderá, em especial, assumir a forma de uma avaliação dos riscos provenientes de várias fontes conduzida sob a direção de uma agência ou organismo específico da União designado pela Comissão. As agências e organismos da União deverão dispor de recursos financeiros e humanos adequados para alcançar um grau suficiente de especialização e eficácia no âmbito dos seus mandatos.

| (31) | Os Estados-Membros, a Comissão e as agências e organismos da União, ao seguirem a abordagem «Uma Só Saúde», deverão identificar as organizações e os peritos de saúde pública reconhecidos, bem como outras partes interessadas pertinentes em todos os setores, que estejam disponíveis para dar apoio na resposta da União às ameaças para a saúde. Esses peritos e partes interessadas, inclusive organizações da sociedade civil, deverão ser integrados no contexto das atividades de preparação e resposta da União, a fim de contribuir, quando pertinente, para os processos de tomada de decisão. As autoridades nacionais deverão igualmente consultar e envolver na execução do presente regulamento, se for caso disso, representantes das organizações de doentes e parceiros sociais nacionais dos setores dos cuidados de saúde e dos serviços sociais. É fundamental garantir o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e de conflito de interesses relativamente à participação das partes interessadas. |
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(31)

Os Estados-Membros, a Comissão e as agências e organismos da União, ao seguirem a abordagem «Uma Só Saúde», deverão identificar as organizações e os peritos de saúde pública reconhecidos, bem como outras partes interessadas pertinentes em todos os setores, que estejam disponíveis para dar apoio na resposta da União às ameaças para a saúde. Esses peritos e partes interessadas, inclusive organizações da sociedade civil, deverão ser integrados no contexto das atividades de preparação e resposta da União, a fim de contribuir, quando pertinente, para os processos de tomada de decisão. As autoridades nacionais deverão igualmente consultar e envolver na execução do presente regulamento, se for caso disso, representantes das organizações de doentes e parceiros sociais nacionais dos setores dos cuidados de saúde e dos serviços sociais. É fundamental garantir o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e de conflito de interesses relativamente à participação das partes interessadas.

| (32) | Os Estados-Membros são responsáveis pela gestão das crises de saúde pública a nível nacional. No entanto, as medidas tomadas por um Estado-Membro, a título individual, poderão afetar outros Estados-Membros, se forem incoerentes entre si ou se se basearem em avaliações dos riscos divergentes. O objetivo da coordenação da resposta ao nível da União deverá, por conseguinte, consistir em procurar garantir, nomeadamente, que as medidas tomadas a nível nacional sejam proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e não entrem em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no TFUE, como os relativos à livre circulação de pessoas, mercadorias e serviços. |
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(32)

Os Estados-Membros são responsáveis pela gestão das crises de saúde pública a nível nacional. No entanto, as medidas tomadas por um Estado-Membro, a título individual, poderão afetar outros Estados-Membros, se forem incoerentes entre si ou se se basearem em avaliações dos riscos divergentes. O objetivo da coordenação da resposta ao nível da União deverá, por conseguinte, consistir em procurar garantir, nomeadamente, que as medidas tomadas a nível nacional sejam proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e não entrem em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no TFUE, como os relativos à livre circulação de pessoas, mercadorias e serviços.

| (33) | O CSS, que é responsável pela coordenação da resposta a nível da União, deverá assumir responsabilidades adicionais na adoção de pareceres e orientações para os Estados-Membros relacionados com a prevenção e o controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Além disso, se a coordenação das medidas nacionais de saúde pública se revelar insuficiente para garantir uma resposta adequada da União, a Comissão deverá reforçar o seu apoio aos Estados-Membros através da adoção de recomendações sobre medidas temporárias em matéria de saúde pública. O diálogo regular entre o CSS e as instâncias pertinentes do Conselho deverá também ser reforçado, a fim de assegurar um melhor seguimento dos trabalhos do CSS a nível nacional. |
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(33)

O CSS, que é responsável pela coordenação da resposta a nível da União, deverá assumir responsabilidades adicionais na adoção de pareceres e orientações para os Estados-Membros relacionados com a prevenção e o controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Além disso, se a coordenação das medidas nacionais de saúde pública se revelar insuficiente para garantir uma resposta adequada da União, a Comissão deverá reforçar o seu apoio aos Estados-Membros através da adoção de recomendações sobre medidas temporárias em matéria de saúde pública. O diálogo regular entre o CSS e as instâncias pertinentes do Conselho deverá também ser reforçado, a fim de assegurar um melhor seguimento dos trabalhos do CSS a nível nacional.

| (34) | Uma comunicação incoerente com o público e as partes interessadas, nomeadamente os profissionais dos cuidados de saúde e de saúde pública, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do CSS, assistido pelos subgrupos pertinentes, deverá, por conseguinte, incluir um intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação e procurar soluções para os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista coordenar a comunicação relativa aos riscos e às crises, com base numa avaliação holística, sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais e regionais, se for caso disso. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais dos cuidados de saúde. Para o efeito, as instituições públicas pertinentes deverão contribuir para a partilha de informações verificadas e para a luta contra a desinformação. Dada a natureza transetorial das crises relacionadas com a saúde, deverá também ser assegurada a coordenação com outros quadros pertinentes, como a Comunidade de Proteção Civil da UE. |
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(34)

Uma comunicação incoerente com o público e as partes interessadas, nomeadamente os profissionais dos cuidados de saúde e de saúde pública, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do CSS, assistido pelos subgrupos pertinentes, deverá, por conseguinte, incluir um intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação e procurar soluções para os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista coordenar a comunicação relativa aos riscos e às crises, com base numa avaliação holística, sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais e regionais, se for caso disso. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais dos cuidados de saúde. Para o efeito, as instituições públicas pertinentes deverão contribuir para a partilha de informações verificadas e para a luta contra a desinformação. Dada a natureza transetorial das crises relacionadas com a saúde, deverá também ser assegurada a coordenação com outros quadros pertinentes, como a Comunidade de Proteção Civil da UE.

| (35) | Importa alargar o reconhecimento de emergências de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previstos na Decisão n.o 1082/2013/UE. Para o efeito, o presente regulamento deverá permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União. A fim de reconhecer tal emergência, a Comissão deverá criar um comité consultivo independente que disponibilize competências especializadas sobre a questão de saber se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública a nível da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta de saúde pública e sobre a cessação do reconhecimento da emergência. O comité consultivo deverá ser composto por peritos independentes, incluindo representantes dos profissionais dos cuidados de saúde e dos serviços sociais e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão nos domínios de especialização e experiência mais relevantes para a ameaça específica em causa. Também deverão poder participar, na qualidade de observadores, representantes dos Estados-Membros, do ECDC, da EMA e de outras agências ou organismos da União ou da OMS. Todos os membros do comité consultivo deverão fazer declarações de interesses. O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União deverá constituir a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos e de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e disponibilizar contramedidas médicas, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde». |
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(35)

Importa alargar o reconhecimento de emergências de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previstos na Decisão n.o 1082/2013/UE. Para o efeito, o presente regulamento deverá permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União. A fim de reconhecer tal emergência, a Comissão deverá criar um comité consultivo independente que disponibilize competências especializadas sobre a questão de saber se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública a nível da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta de saúde pública e sobre a cessação do reconhecimento da emergência. O comité consultivo deverá ser composto por peritos independentes, incluindo representantes dos profissionais dos cuidados de saúde e dos serviços sociais e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão nos domínios de especialização e experiência mais relevantes para a ameaça específica em causa. Também deverão poder participar, na qualidade de observadores, representantes dos Estados-Membros, do ECDC, da EMA e de outras agências ou organismos da União ou da OMS. Todos os membros do comité consultivo deverão fazer declarações de interesses. O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União deverá constituir a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos e de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e disponibilizar contramedidas médicas, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde».

| (36) | Antes de reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão deverá contactar a OMS a fim de partilhar a sua análise do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão de reconhecimento. Caso a decisão de reconhecimento seja adotada, a Comissão deverá também informar do facto a OMS. |
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(36)

Antes de reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão deverá contactar a OMS a fim de partilhar a sua análise do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão de reconhecimento. Caso a decisão de reconhecimento seja adotada, a Comissão deverá também informar do facto a OMS.

| (37) | A ocorrência de uma situação que corresponda a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e seja suscetível de ter consequências à escala da União deverá exigir que os Estados-Membros em causa tomem, de forma coordenada, medidas específicas de controlo ou de rastreio de contactos, com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Tal coordenação poderá exigir o intercâmbio de dados pessoais, incluindo informações sensíveis relacionadas com a saúde e informações sobre casos humanos confirmados ou suspeitos da doença ou infeção, entre os Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de rastreio de contactos. |
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(37)

A ocorrência de uma situação que corresponda a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e seja suscetível de ter consequências à escala da União deverá exigir que os Estados-Membros em causa tomem, de forma coordenada, medidas específicas de controlo ou de rastreio de contactos, com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Tal coordenação poderá exigir o intercâmbio de dados pessoais, incluindo informações sensíveis relacionadas com a saúde e informações sobre casos humanos confirmados ou suspeitos da doença ou infeção, entre os Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de rastreio de contactos.

| (38) | Deverá ser incentivada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública. É particularmente importante assegurar o intercâmbio de informações com a OMS sobre as medidas tomadas nos termos do presente regulamento. Essa cooperação reforçada é igualmente necessária para contribuir para o compromisso da União de incrementar o apoio aos sistemas de saúde e de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. A União poderá beneficiar da celebração de acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, tais acordos poderão incluir, se for caso disso, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais na rede de vigilância epidemiológica ou monitorização pertinente, como o Portal Europeu de Vigilância das Doenças Infecciosas, gerido pelo ECDC, e no SARR, o intercâmbio de boas práticas nos domínios da capacidade e do planeamento em termos de preparação e resposta, a avaliação dos riscos para a saúde pública e a colaboração em termos de coordenação das respostas, incluindo a resposta em matéria de investigação. Esses acordos de cooperação internacional poderão também facilitar a doação de contramedidas médicas, em especial em benefício dos países de rendimento baixo e médio. |
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(38)

Deverá ser incentivada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública. É particularmente importante assegurar o intercâmbio de informações com a OMS sobre as medidas tomadas nos termos do presente regulamento. Essa cooperação reforçada é igualmente necessária para contribuir para o compromisso da União de incrementar o apoio aos sistemas de saúde e de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. A União poderá beneficiar da celebração de acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, tais acordos poderão incluir, se for caso disso, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais na rede de vigilância epidemiológica ou monitorização pertinente, como o Portal Europeu de Vigilância das Doenças Infecciosas, gerido pelo ECDC, e no SARR, o intercâmbio de boas práticas nos domínios da capacidade e do planeamento em termos de preparação e resposta, a avaliação dos riscos para a saúde pública e a colaboração em termos de coordenação das respostas, incluindo a resposta em matéria de investigação. Esses acordos de cooperação internacional poderão também facilitar a doação de contramedidas médicas, em especial em benefício dos países de rendimento baixo e médio.

| (39) | Qualquer tratamento de dados pessoais para efeitos de execução do presente regulamento deverá cumprir plenamente o Regulamento (UE) 2016/679, o Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (24). O tratamento de dados pessoais deverá limitar-se ao estritamente necessário e, sempre que possível, os dados em causa deverão ser anonimizados. Em especial, o funcionamento do SARR deverá prever salvaguardas específicas para a segurança e licitude do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de rastreio de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. A este respeito, o SARR inclui uma funcionalidade de transmissão de mensagens através da qual os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, podem ser comunicados, quando necessário, às autoridades pertinentes envolvidas nas medidas de rastreio de contactos, nas evacuações médicas ou noutros procedimentos transfronteiriços. Em caso de cooperação entre as autoridades de saúde da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão cumprir sempre as obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725. |
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Qualquer tratamento de dados pessoais para efeitos de execução do presente regulamento deverá cumprir plenamente o Regulamento (UE) 2016/679, o Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (24). O tratamento de dados pessoais deverá limitar-se ao estritamente necessário e, sempre que possível, os dados em causa deverão ser anonimizados. Em especial, o funcionamento do SARR deverá prever salvaguardas específicas para a segurança e licitude do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de rastreio de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. A este respeito, o SARR inclui uma funcionalidade de transmissão de mensagens através da qual os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, podem ser comunicados, quando necessário, às autoridades pertinentes envolvidas nas medidas de rastreio de contactos, nas evacuações médicas ou noutros procedimentos transfronteiriços. Em caso de cooperação entre as autoridades de saúde da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão cumprir sempre as obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725.

| (40) | A fim de impedir uma sobrecarga administrativa e duplicação de esforços, deverá evitar-se, tanto quanto possível, a sobreposição das atividades de apresentação de relatórios e de avaliação com as estruturas e mecanismos existentes em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta, a nível nacional, a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Nesse sentido, não deverá ser solicitado aos Estados-Membros que comuniquem dados e informações que já tenham sido solicitados pela Comissão ou por outras agências e organismos da União, nos termos da legislação da União aplicável. Além disso, a União deverá reforçar ainda mais a sua cooperação com a OMS, em especial no âmbito dos quadros de comunicação, monitorização e avaliação do RSI. |
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(40)

A fim de impedir uma sobrecarga administrativa e duplicação de esforços, deverá evitar-se, tanto quanto possível, a sobreposição das atividades de apresentação de relatórios e de avaliação com as estruturas e mecanismos existentes em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta, a nível nacional, a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Nesse sentido, não deverá ser solicitado aos Estados-Membros que comuniquem dados e informações que já tenham sido solicitados pela Comissão ou por outras agências e organismos da União, nos termos da legislação da União aplicável. Além disso, a União deverá reforçar ainda mais a sua cooperação com a OMS, em especial no âmbito dos quadros de comunicação, monitorização e avaliação do RSI.

| (41) | Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, dar resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e às respetivas consequências, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos. |
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(41)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, dar resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e às respetivas consequências, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

| (42) | Uma vez que em alguns Estados-Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo antes consideravelmente descentralizada, as autoridades nacionais deverão, se adequado, associar as autoridades competentes em causa na execução do presente regulamento. |
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(42)

Uma vez que em alguns Estados-Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo antes consideravelmente descentralizada, as autoridades nacionais deverão, se adequado, associar as autoridades competentes em causa na execução do presente regulamento.

| (43) | A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos seguintes aspetos: os modelos a utilizar para facultar informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; a organização das atividades de formação e dos programas destinados aos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública; o estabelecimento e atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e os procedimentos para o funcionamento dessa rede; a adoção de definições de caso para as doenças transmissíveis e os problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, quando necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde que sejam objeto de uma monitorização ad hoc; o funcionamento da plataforma digital de vigilância; a designação de laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência; os procedimentos para o intercâmbio de informações, a consulta dos Estados-Membros e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; o reconhecimento de emergências de saúde pública a nível da União e a cessação desse reconhecimento; os procedimentos para estabelecer a interligação do SARR com os sistemas de rastreio de contactos e os procedimentos necessários para assegurar que o tratamento de dados esteja em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados. |
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(43)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos seguintes aspetos: os modelos a utilizar para facultar informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; a organização das atividades de formação e dos programas destinados aos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública; o estabelecimento e atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e os procedimentos para o funcionamento dessa rede; a adoção de definições de caso para as doenças transmissíveis e os problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, quando necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde que sejam objeto de uma monitorização ad hoc; o funcionamento da plataforma digital de vigilância; a designação de laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência; os procedimentos para o intercâmbio de informações, a consulta dos Estados-Membros e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; o reconhecimento de emergências de saúde pública a nível da União e a cessação desse reconhecimento; os procedimentos para estabelecer a interligação do SARR com os sistemas de rastreio de contactos e os procedimentos necessários para assegurar que o tratamento de dados esteja em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados.

| (44) | Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Atendendo a que os atos de execução previstos no presente regulamento dizem respeito à proteção da saúde humana, a Comissão não pode adotar um projeto de ato de execução caso o Comité para as Ameaças Transfronteiriças Graves para a Saúde não emita parecer, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 182/2011. |
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(44)

Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Atendendo a que os atos de execução previstos no presente regulamento dizem respeito à proteção da saúde humana, a Comissão não pode adotar um projeto de ato de execução caso o Comité para as Ameaças Transfronteiriças Graves para a Saúde não emita parecer, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

| (45) | A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou à rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, imperativos de urgência assim o exigirem. |
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(45)

A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou à rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, imperativos de urgência assim o exigirem.

| (46) | A fim de completar determinados aspetos do presente regulamento e de avaliar o estado de execução dos planos nacionais de preparação e a sua coerência com o plano da União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito: aos casos e condições em que pode ser concedido aos países terceiros e a organizações internacionais acesso parcial às funcionalidades da plataforma digital de vigilância; a determinados dados, informações e documentos que podem ser transmitidos através da plataforma; às condições em que o ECDC pode participar e obter acesso a dados de saúde acessíveis ou trocados através das infraestruturas digitais; aos requisitos pormenorizados necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estejam em conformidade com os regulamentos relativos à proteção de dados; à lista das categorias de dados pessoais que podem ser trocados para fins de rastreio de contactos; e aos procedimentos, normas e critérios aplicáveis à avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (26). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados. |
| --- | --- |

(46)

A fim de completar determinados aspetos do presente regulamento e de avaliar o estado de execução dos planos nacionais de preparação e a sua coerência com o plano da União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito: aos casos e condições em que pode ser concedido aos países terceiros e a organizações internacionais acesso parcial às funcionalidades da plataforma digital de vigilância; a determinados dados, informações e documentos que podem ser transmitidos através da plataforma; às condições em que o ECDC pode participar e obter acesso a dados de saúde acessíveis ou trocados através das infraestruturas digitais; aos requisitos pormenorizados necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estejam em conformidade com os regulamentos relativos à proteção de dados; à lista das categorias de dados pessoais que podem ser trocados para fins de rastreio de contactos; e aos procedimentos, normas e critérios aplicáveis à avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (26). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

| (47) | A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725, e publicou observações formais no seu sítio Web em 8 de março de 2021. |
| --- | --- |

(47)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725, e publicou observações formais no seu sítio Web em 8 de março de 2021.

| (48) | O presente regulamento respeita plenamente os direitos fundamentais e os princípios reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. |
| --- | --- |

(48)

O presente regulamento respeita plenamente os direitos fundamentais e os princípios reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

| (49) | Por conseguinte, a Decisão n.o 1082/2013/UE deverá ser revogada e substituída pelo presente regulamento, |
| --- | --- |

(49)

Por conseguinte, a Decisão n.o 1082/2013/UE deverá ser revogada e substituída pelo presente regulamento,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

1.   A fim de combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e as suas consequências, o presente regulamento estabelece regras sobre:

| a) | O Comité de Segurança da Saúde (CSS); |
| --- | --- |

a)

O Comité de Segurança da Saúde (CSS);

| b) | O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, incluindo:






  i) | os planos de preparação a nível nacional e da União, e |
| --- | --- | --- |

b)

O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, incluindo:

i)

os planos de preparação a nível nacional e da União, e

| ii) | a apresentação de relatórios e a realização de avaliações no que respeita à preparação a nível nacional; |
| --- | --- |

ii)

a apresentação de relatórios e a realização de avaliações no que respeita à preparação a nível nacional;

| c) | A contratação pública conjunta de contramedidas médicas; |
| --- | --- |

c)

A contratação pública conjunta de contramedidas médicas;

| d) | A investigação e inovação em matéria de emergências; |
| --- | --- |

d)

A investigação e inovação em matéria de emergências;

| e) | A vigilância epidemiológica e a monitorização; |
| --- | --- |

e)

A vigilância epidemiológica e a monitorização;

| f) | A rede de vigilância epidemiológica; |
| --- | --- |

f)

A rede de vigilância epidemiológica;

| g) | O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR); |
| --- | --- |

g)

O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR);

| h) | A avaliação dos riscos; |
| --- | --- |

h)

A avaliação dos riscos;

| i) | A coordenação da resposta; e |
| --- | --- |

i)

A coordenação da resposta; e

| j) | O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União. |
| --- | --- |

j)

O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União.

2.   O presente regulamento estabelece:

| a) | Uma rede de laboratórios de referência da UE para a saúde pública; |
| --- | --- |

a)

Uma rede de laboratórios de referência da UE para a saúde pública;

| b) | Uma rede para substâncias de origem humana; e |
| --- | --- |

b)

Uma rede para substâncias de origem humana; e

| c) | Um comité consultivo para a ocorrência e o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União. |
| --- | --- |

c)

Um comité consultivo para a ocorrência e o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União.

3.   Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas», a execução do presente regulamento é apoiada por financiamento proveniente dos programas e instrumentos pertinentes da União.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável às medidas de saúde pública relativas às seguintes categorias de ameaças transfronteiriças graves para a saúde:

| a) | Ameaças de origem biológica, concretamente:






  i) | doenças transmissíveis, incluindo as que sejam de origem zoonótica, |
| --- | --- | --- |

a)

Ameaças de origem biológica, concretamente:

i)

doenças transmissíveis, incluindo as que sejam de origem zoonótica,

| ii) | resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis («problemas de saúde especiais conexos»), |
| --- | --- |

ii)

resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis («problemas de saúde especiais conexos»),

| iii) | biotoxinas ou outros agentes biológicos nocivos não relacionados com doenças transmissíveis; |
| --- | --- |

iii)

biotoxinas ou outros agentes biológicos nocivos não relacionados com doenças transmissíveis;

| b) | Ameaças de origem química; |
| --- | --- |

b)

Ameaças de origem química;

| c) | Ameaças de origem ambiental, inclusive as devidas ao clima; |
| --- | --- |

c)

Ameaças de origem ambiental, inclusive as devidas ao clima;

| d) | Ameaças de origem desconhecida; e |
| --- | --- |

d)

Ameaças de origem desconhecida; e

| e) | Ocorrências suscetíveis de constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) («emergências de saúde pública de âmbito internacional»), desde que sejam abrangidas por uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d). |
| --- | --- |

e)

Ocorrências suscetíveis de constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) («emergências de saúde pública de âmbito internacional»), desde que sejam abrangidas por uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d).

2.   O presente regulamento aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos.

3.   As disposições do presente regulamento não prejudicam as disposições de outros atos da União que regulem aspetos específicos da monitorização e alerta rápido sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde, e da coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, e da coordenação do combate, às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as medidas que estabelecem normas de qualidade e segurança para mercadorias específicas e as medidas relativas a atividades económicas específicas.

4.   Em situações de emergência excecionais, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar a coordenação da resposta no âmbito do CSS, nos termos do artigo 21.o, para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde distintas das referidas no artigo 2.o, n.o 1, se se considerar que as medidas de saúde pública tomadas anteriormente se revelaram insuficientes para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

5.   A Comissão, em articulação com os Estados-Membros, assegura a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e os mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos a nível internacional, a nível da União ou ao abrigo do Tratado Euratom cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a sua monitorização, o seu alerta rápido e o combate às mesmas.

6.   Os Estados-Membros conservam o direito de manter ou introduzir disposições, procedimentos e medidas suplementares para os respetivos sistemas nacionais nos domínios abrangidos pelo presente regulamento, incluindo disposições previstas em acordos ou convenções bilaterais ou multilaterais, vigentes ou futuros, desde que tais disposições, procedimentos e medidas suplementares não prejudiquem a execução do presente regulamento.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça para a vida ou um perigo grave para a saúde de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida, nos termos do artigo 2.o, n.o 1, que se propague ou implique um risco considerável de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros, e que possa tornar necessária a coordenação a nível da União a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana; |
| --- | --- |

1)

«Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça para a vida ou um perigo grave para a saúde de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida, nos termos do artigo 2.o, n.o 1, que se propague ou implique um risco considerável de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros, e que possa tornar necessária a coordenação a nível da União a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana;

o

o

| 2) | «Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que têm de ser preenchidos para se identificar com exatidão, numa determinada população, casos de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, excluindo simultaneamente a deteção de ameaças não relacionadas; |
| --- | --- |

2)

«Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que têm de ser preenchidos para se identificar com exatidão, numa determinada população, casos de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, excluindo simultaneamente a deteção de ameaças não relacionadas;

| 3) | «Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que é transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa infetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, animal, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso; |
| --- | --- |

3)

«Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que é transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa infetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, animal, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso;

| 4) | «Rastreio de contactos», as medidas aplicadas por meios manuais ou outros meios tecnológicos para identificar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de estar infetadas ou ser contagiosas ou que tenham desenvolvido uma doença transmissível, com o único objetivo de identificar rapidamente as pessoas suscetíveis de terem sido recentemente infetadas que possam ter estado em contacto com casos existentes, a fim de limitar transmissões subsequentes; |
| --- | --- |

4)

«Rastreio de contactos», as medidas aplicadas por meios manuais ou outros meios tecnológicos para identificar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de estar infetadas ou ser contagiosas ou que tenham desenvolvido uma doença transmissível, com o único objetivo de identificar rapidamente as pessoas suscetíveis de terem sido recentemente infetadas que possam ter estado em contacto com casos existentes, a fim de limitar transmissões subsequentes;

| 5) | «Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos; |
| --- | --- |

5)

«Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos;

| 6) | «Monitorização», a observação, deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição, situação ou atividades, incluindo uma função contínua de recolha sistemática de dados e análises sobre indicadores especificados relativos a ameaças transfronteiriças graves para a saúde; |
| --- | --- |

6)

«Monitorização», a observação, deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição, situação ou atividades, incluindo uma função contínua de recolha sistemática de dados e análises sobre indicadores especificados relativos a ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

| 7) | «Uma Só Saúde», uma abordagem multissetorial que reconhece que a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões; |
| --- | --- |

7)

«Uma Só Saúde», uma abordagem multissetorial que reconhece que a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões;

| 8) | «Saúde em Todas as Políticas», uma abordagem em relação à definição, execução e revisão das políticas públicas, independentemente do setor, que tenha em conta as implicações das decisões para a saúde e que procure obter sinergias e evitar repercussões negativas de tais políticas na saúde, a fim de melhorar a saúde da população e a equidade na saúde; |
| --- | --- |

8)

«Saúde em Todas as Políticas», uma abordagem em relação à definição, execução e revisão das políticas públicas, independentemente do setor, que tenha em conta as implicações das decisões para a saúde e que procure obter sinergias e evitar repercussões negativas de tais políticas na saúde, a fim de melhorar a saúde da população e a equidade na saúde;

| 9) | «Medida de saúde pública», uma decisão ou ação que visa prevenir, monitorizar ou controlar a propagação de doenças ou a contaminação, combater riscos graves para a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública; |
| --- | --- |

9)

«Medida de saúde pública», uma decisão ou ação que visa prevenir, monitorizar ou controlar a propagação de doenças ou a contaminação, combater riscos graves para a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública;

| 10) | «Contramedidas médicas», os medicamentos para uso humano, na aceção da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (27), os dispositivos médicos, na aceção do ponto 12 do presente artigo, e outros bens ou serviços necessários para fins de preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde; |
| --- | --- |

10)

«Contramedidas médicas», os medicamentos para uso humano, na aceção da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (27), os dispositivos médicos, na aceção do ponto 12 do presente artigo, e outros bens ou serviços necessários para fins de preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

27

| 11) | «Regulamento Sanitário Internacional», o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) adotado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2005; |
| --- | --- |

11)

«Regulamento Sanitário Internacional», o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) adotado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2005;

| 12) | «Dispositivo médico», tanto um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), em conjugação com o artigo 1.o, n.o 2 e n.o 6, alínea a), do mesmo regulamento, como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (29); |
| --- | --- |

12)

«Dispositivo médico», tanto um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), em conjugação com o artigo 1.o, n.o 2 e n.o 6, alínea a), do mesmo regulamento, como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (29);

o

28

o

o

o

in vitro

o

29

| 13) | «Capacidade do sistema de saúde», o grau em que um sistema de saúde maximiza o seu desempenho nas seguintes seis componentes essenciais ou estruturas constituintes do sistema de saúde: i) prestação de serviços, ii) pessoal de saúde, iii) sistemas de informação de saúde, iv) acesso a contramedidas médicas, v) financiamento e vi) direção/governação; para efeitos do presente regulamento, esta definição aplica-se apenas às partes das componentes ou estruturas constituintes do sistema de saúde afetadas por ameaças transfronteiriças graves para a saúde. |
| --- | --- |

13)

«Capacidade do sistema de saúde», o grau em que um sistema de saúde maximiza o seu desempenho nas seguintes seis componentes essenciais ou estruturas constituintes do sistema de saúde: i) prestação de serviços, ii) pessoal de saúde, iii) sistemas de informação de saúde, iv) acesso a contramedidas médicas, v) financiamento e vi) direção/governação; para efeitos do presente regulamento, esta definição aplica-se apenas às partes das componentes ou estruturas constituintes do sistema de saúde afetadas por ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

Artigo 4.o

Comité de Segurança da Saúde

1.   É criado o Comité de Segurança da Saúde (CSS). O CSS é composto por representantes dos Estados-Membros, repartidos em dois níveis de trabalho:

| a) | Um grupo de trabalho de alto nível encarregado de realizar debates regulares sobre as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e de adotar os pareceres e orientações a que se refere o n.o 3, alínea d); e |
| --- | --- |

a)

Um grupo de trabalho de alto nível encarregado de realizar debates regulares sobre as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e de adotar os pareceres e orientações a que se refere o n.o 3, alínea d); e

| b) | Grupos de trabalho técnicos encarregados de debater temas específicos, se necessário. |
| --- | --- |

b)

Grupos de trabalho técnicos encarregados de debater temas específicos, se necessário.

2.   Os representantes das agências e organismos pertinentes da União podem participar nas reuniões do CSS na qualidade de observadores.

3.   O CSS desempenha as seguintes funções, em cooperação com as agências e organismos da União participantes pertinentes:

| a) | Permitir uma ação coordenada da Comissão e dos Estados-Membros para a execução do presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

Permitir uma ação coordenada da Comissão e dos Estados-Membros para a execução do presente regulamento;

| b) | Coordenar, em articulação com a Comissão, o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, nos termos do artigo 10.o; |
| --- | --- |

b)

Coordenar, em articulação com a Comissão, o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, nos termos do artigo 10.o;

| c) | Coordenar, em articulação com a Comissão, a comunicação relativa aos riscos e às crises, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 21.o; |
| --- | --- |

c)

Coordenar, em articulação com a Comissão, a comunicação relativa aos riscos e às crises, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 21.o;

| d) | Adotar pareceres e orientações, inclusive sobre medidas específicas de resposta, destinados aos Estados-Membros para a prevenção e controlo de ameaças transfronteiriças graves para a saúde, com base no parecer especializado de agências ou organismos técnicos pertinentes da União; e |
| --- | --- |

d)

Adotar pareceres e orientações, inclusive sobre medidas específicas de resposta, destinados aos Estados-Membros para a prevenção e controlo de ameaças transfronteiriças graves para a saúde, com base no parecer especializado de agências ou organismos técnicos pertinentes da União; e

| e) | Adotar anualmente um programa de trabalho que defina as suas prioridades e objetivos. |
| --- | --- |

e)

Adotar anualmente um programa de trabalho que defina as suas prioridades e objetivos.

4.   Na medida do possível, o CSS adota as suas orientações e os seus pareceres por consenso.

Em caso de votação, o resultado desta é decidido por maioria de dois terços dos seus membros.

Os membros que tenham votado contra ou se tenham abstido têm o direito de anexar às orientações ou aos pareceres um documento que resuma os motivos da sua posição.

5.   O CSS é presidido por um representante da Comissão sem direito de voto. O CSS reúne-se periodicamente e, sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

6.   O secretariado do CSS é assegurado pela Comissão.

7.   O CSS e a Comissão asseguram a consulta regular dos peritos em saúde pública, das organizações internacionais e das partes interessadas, incluindo os profissionais de saúde, em função da sensibilidade da matéria.

8.   O CSS adota, por maioria de dois terços dos seus membros, o seu regulamento interno. Esse regulamento interno estabelece as modalidades de trabalho, em especial no que respeita:

| a) | Aos procedimentos para as reuniões plenárias; |
| --- | --- |

a)

Aos procedimentos para as reuniões plenárias;

| b) | À participação de peritos nas reuniões plenárias e ao estatuto dos eventuais observadores, incluindo os do Parlamento Europeu, das agências e organismos da União, de países terceiros e da OMS; e |
| --- | --- |

b)

À participação de peritos nas reuniões plenárias e ao estatuto dos eventuais observadores, incluindo os do Parlamento Europeu, das agências e organismos da União, de países terceiros e da OMS; e

| c) | À avaliação, pelo CSS, da relevância para o seu mandato das questões que lhe são submetidas, bem como da possibilidade de recomendar o reenvio de tais questões para um organismo competente nos termos de disposições de outros atos da União ou nos termos do Tratado Euratom. |
| --- | --- |

c)

À avaliação, pelo CSS, da relevância para o seu mandato das questões que lhe são submetidas, bem como da possibilidade de recomendar o reenvio de tais questões para um organismo competente nos termos de disposições de outros atos da União ou nos termos do Tratado Euratom.

As modalidades de trabalho relativas ao primeiro parágrafo, alínea c), não prejudicam as obrigações dos Estados-Membros nos termos dos artigos 10.o e 21.o do presente regulamento.

9.   Os Estados-Membros designam um representante e não mais do que dois membros suplentes do CSS.

Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros das designações a que se refere o primeiro parágrafo e de qualquer alteração das mesmas. Em caso de alteração das designações, a Comissão disponibiliza aos membros do CSS uma lista atualizada das mesmas.

10.   O Parlamento Europeu designa um representante técnico para participar, na qualidade de observador, no CSS.

11.   A lista das autoridades, organizações ou organismos a que pertencem os participantes no CSS é publicada no sítio Web da Comissão.

12.   O regulamento interno, as orientações, as ordens de trabalhos e as atas das reuniões do CSS são publicados no sítio Web da Comissão, a menos que tal publicação prejudique a proteção de um interesse público ou privado, tal como definido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

CAPÍTULO II

PLANEAMENTO DA PREVENÇÃO, DA PREPARAÇÃO E DA RESPOSTA

Artigo 5.o

Plano de prevenção, preparação e resposta da União

1.   A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e as agências e organismos pertinentes da União, e em conformidade com o quadro da OMS em matéria de preparação e resposta a emergências definido no RSI, estabelece um plano da União contra as crises sanitárias e as pandemias («plano de prevenção, preparação e resposta da União») a fim de promover uma resposta eficaz e coordenada às ameaças transfronteiriças para a saúde a nível da União.

2.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União complementa os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta estabelecidos em conformidade com o artigo 6.o e promove sinergias eficazes entre os Estados-Membros, a Comissão, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e outras agências ou organismos pertinentes da União.

3.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União deve incluir, em especial, disposições sobre mecanismos conjuntos em matéria de governação, capacidades e recursos para:

| a) | A cooperação em tempo útil entre a Comissão, o Conselho, os Estados-Membros, o CSS e as agências ou organismos pertinentes da União; o plano de prevenção, preparação e resposta da União deve ter em conta os serviços e apoio potencialmente disponíveis ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia, em especial, as capacidades ao abrigo das reservas constituídas no âmbito da rescEU estabelecidas na Decisão de Execução (UE) 2019/570 da Comissão (30), ou de outros mecanismos, as capacidades e os recursos disponibilizados para cumprir os seus objetivos pela União e pelos Estados-Membros, bem como a cooperação com a OMS em matéria de ameaças transfronteiriças para a saúde; |
| --- | --- |

a)

A cooperação em tempo útil entre a Comissão, o Conselho, os Estados-Membros, o CSS e as agências ou organismos pertinentes da União; o plano de prevenção, preparação e resposta da União deve ter em conta os serviços e apoio potencialmente disponíveis ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia, em especial, as capacidades ao abrigo das reservas constituídas no âmbito da rescEU estabelecidas na Decisão de Execução (UE) 2019/570 da Comissão (30), ou de outros mecanismos, as capacidades e os recursos disponibilizados para cumprir os seus objetivos pela União e pelos Estados-Membros, bem como a cooperação com a OMS em matéria de ameaças transfronteiriças para a saúde;

| b) | O intercâmbio seguro de informações entre a Comissão, os Estados-Membros, em especial as autoridades competentes ou os organismos designados responsáveis a nível nacional, o CSS e as agências ou organismos pertinentes da União; |
| --- | --- |

b)

O intercâmbio seguro de informações entre a Comissão, os Estados-Membros, em especial as autoridades competentes ou os organismos designados responsáveis a nível nacional, o CSS e as agências ou organismos pertinentes da União;

| c) | A vigilância epidemiológica e a monitorização; |
| --- | --- |

c)

A vigilância epidemiológica e a monitorização;

| d) | O alerta rápido e a avaliação dos riscos, especialmente no que diz respeito à preparação e resposta inter-regionais transfronteiriças; |
| --- | --- |

d)

O alerta rápido e a avaliação dos riscos, especialmente no que diz respeito à preparação e resposta inter-regionais transfronteiriças;

| e) | A comunicação relativa aos riscos e às crises, inclusive à atenção dos profissionais de saúde e dos cidadãos; |
| --- | --- |

e)

A comunicação relativa aos riscos e às crises, inclusive à atenção dos profissionais de saúde e dos cidadãos;

| f) | A preparação e resposta no domínio da saúde e a colaboração multissetorial, nomeadamente a identificação dos fatores de risco para a transmissão de doenças e dos encargos conexos relacionados com as doenças, incluindo as determinantes sociais, económicas e ambientais, segundo a abordagem "Uma Só Saúde" para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos pertinentes; |
| --- | --- |

f)

A preparação e resposta no domínio da saúde e a colaboração multissetorial, nomeadamente a identificação dos fatores de risco para a transmissão de doenças e dos encargos conexos relacionados com as doenças, incluindo as determinantes sociais, económicas e ambientais, segundo a abordagem "Uma Só Saúde" para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos pertinentes;

| g) | A elaboração de uma panorâmica das capacidades de produção de contramedidas médicas críticas pertinentes na União no seu conjunto para fazer face a ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o; |
| --- | --- |

g)

A elaboração de uma panorâmica das capacidades de produção de contramedidas médicas críticas pertinentes na União no seu conjunto para fazer face a ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o;

| h) | A investigação e inovação em matéria de emergências; |
| --- | --- |

h)

A investigação e inovação em matéria de emergências;

| i) | A gestão do plano; e |
| --- | --- |

i)

A gestão do plano; e

| j) | O apoio aos Estados-Membros para a monitorização do impacto de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde na prestação e continuidade dos serviços de saúde, inclusive para outras doenças e afeções durante as emergências de saúde. |
| --- | --- |

j)

O apoio aos Estados-Membros para a monitorização do impacto de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde na prestação e continuidade dos serviços de saúde, inclusive para outras doenças e afeções durante as emergências de saúde.

4.   O plano de prevenção, preparação e resposta da União inclui elementos de preparação transfronteiriços e inter-regionais para apoiar medidas de saúde pública transfronteiriças, multissetoriais coerentes, em particular tendo em conta as capacidades em matéria de vigilância, testes, rastreio de contactos, laboratórios, formação de profissionais de saúde e tratamentos especializados ou cuidados intensivos em regiões vizinhas. O plano de prevenção, preparação e resposta da União tem em conta as circunstâncias nacionais de cada país e inclui meios de preparação e resposta para lidar com a situação dos cidadãos que apresentem riscos acrescidos.

5.   A fim de assegurar a execução do plano de prevenção, preparação e resposta da União, a Comissão facilita, em colaboração com os Estados-Membros e, se for caso disso, com as agências ou organismos pertinentes da União ou com organizações internacionais, a realização de testes de esforço e exercícios de simulação, bem como de análises durante e após a ação, com os Estados-Membros, e atualiza o plano conforme necessário.

6.   A Comissão pode prestar assistência técnica, a pedido dos Estados-Membros, para os apoiar na elaboração dos seus planos de pessoal, a fim de dar resposta a necessidades específicas em matéria de cuidados de saúde e facilitar o intercâmbio de pessoal entre Estados-Membros em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

7.   As revisões e quaisquer ajustamentos subsequentes do plano são publicados.

Artigo 6.o

Planos nacionais de prevenção, preparação e resposta

1.   Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros neste domínio, ao elaborarem os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, os Estados-Membros concertam-se entre si no âmbito do CSS e coordenam-se com a Comissão para procurar assegurar a maior coerência possível com o plano de prevenção, preparação e resposta da União.

2.   Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta podem incluir elementos relativos a governação, capacidades e recursos estabelecidos no plano de prevenção, preparação e resposta da União a que se refere o artigo 5.o.

3.   Os Estados-Membros informam igualmente, sem demora, a Comissão e o CSS de qualquer revisão substancial do seu plano nacional de prevenção, preparação e resposta.

4.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros podem também consultar, se for caso disso, as organizações de doentes, as organizações de profissionais de saúde, as partes interessadas do setor e da cadeia de abastecimento, bem como os parceiros sociais nacionais.

Artigo 7.o

Apresentação de relatórios sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

1.   Até 27 de dezembro de 2023 e, em seguida, de três em três anos, os Estados-Membros apresentam à Comissão e às agências e organismos pertinentes da União um relatório atualizado sobre o planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional, bem como, se for caso disso, a nível inter-regional e transfronteiriço.

Esse relatório deve ser sucinto, basear-se em indicadores comuns acordados, fornecer uma panorâmica das ações realizadas nos Estados-Membros e abranger os elementos seguintes:

| a) | Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas para o setor da saúde relativas às capacidades para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional e, se for caso disso, a nível inter-regional transfronteiriço, tal como facultadas à OMS de acordo com o RSI, bem como, se disponível, dos acordos de interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores críticos em situações de emergência; |
| --- | --- |

a)

Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas para o setor da saúde relativas às capacidades para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional e, se for caso disso, a nível inter-regional transfronteiriço, tal como facultadas à OMS de acordo com o RSI, bem como, se disponível, dos acordos de interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores críticos em situações de emergência;

| b) | Atualização, se necessário, dos elementos do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a emergências, em especial os seguintes:






  i) | governação: nomeadamente, políticas e legislação nacionais e, se for caso disso, regionais que integrem ações de preparação para emergências; planos de prevenção, preparação, resposta e recuperação em caso de emergência; mecanismos de coordenação, inclusive, se for caso disso, entre os níveis administrativos nacional, regional ou local e em termos de colaboração multissetorial, |
| --- | --- | --- |

b)

Atualização, se necessário, dos elementos do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a emergências, em especial os seguintes:

i)

governação: nomeadamente, políticas e legislação nacionais e, se for caso disso, regionais que integrem ações de preparação para emergências; planos de prevenção, preparação, resposta e recuperação em caso de emergência; mecanismos de coordenação, inclusive, se for caso disso, entre os níveis administrativos nacional, regional ou local e em termos de colaboração multissetorial,

| ii) | capacidades: nomeadamente, avaliações dos riscos e capacidades para definir as prioridades relativas à preparação para emergências; vigilância e alerta rápido, gestão da informação; medidas e disposições relativas à continuidade das atividades destinadas a assegurar o acesso contínuo a serviços de diagnóstico, ferramentas e medicamentos durante as emergências, quando disponíveis; serviços básicos de saúde e de emergência seguros, sensíveis às questões de género; panorâmica do impacto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde na prestação e continuidade dos serviços de saúde para outras doenças e afeções durante as emergências de saúde pública; comunicação relativa aos riscos; desenvolvimento da investigação e avaliações para informar sobre a preparação para emergências e acelerá-la, e |
| --- | --- |

ii)

capacidades: nomeadamente, avaliações dos riscos e capacidades para definir as prioridades relativas à preparação para emergências; vigilância e alerta rápido, gestão da informação; medidas e disposições relativas à continuidade das atividades destinadas a assegurar o acesso contínuo a serviços de diagnóstico, ferramentas e medicamentos durante as emergências, quando disponíveis; serviços básicos de saúde e de emergência seguros, sensíveis às questões de género; panorâmica do impacto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde na prestação e continuidade dos serviços de saúde para outras doenças e afeções durante as emergências de saúde pública; comunicação relativa aos riscos; desenvolvimento da investigação e avaliações para informar sobre a preparação para emergências e acelerá-la, e

| iii) | recursos: nomeadamente, recursos financeiros destinados à preparação para emergências e financiamento de contingência destinado à resposta; bens essenciais para a saúde; mecanismos logísticos, inclusive para o armazenamento de contramedidas médicas; recursos humanos dedicados a emergências, e formados e equipados para o efeito; |
| --- | --- |

iii)

recursos: nomeadamente, recursos financeiros destinados à preparação para emergências e financiamento de contingência destinado à resposta; bens essenciais para a saúde; mecanismos logísticos, inclusive para o armazenamento de contramedidas médicas; recursos humanos dedicados a emergências, e formados e equipados para o efeito;

| c) | Execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, incluindo, se for o caso, a sua execução a nível regional e, se for caso disso, local, abrangendo a resposta a epidemias; resistência antimicrobiana, infeções associadas aos cuidados de saúde e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o; |
| --- | --- |

c)

Execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, incluindo, se for o caso, a sua execução a nível regional e, se for caso disso, local, abrangendo a resposta a epidemias; resistência antimicrobiana, infeções associadas aos cuidados de saúde e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o;

| d) | Se for caso disso, consulta dos parceiros pertinentes sobre a avaliação dos riscos e os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta; e |
| --- | --- |

d)

Se for caso disso, consulta dos parceiros pertinentes sobre a avaliação dos riscos e os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta; e

| e) | Medidas tomadas para melhorar as lacunas detetadas na execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta. |
| --- | --- |

e)

Medidas tomadas para melhorar as lacunas detetadas na execução dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta.

O relatório deve incluir, sempre que relevante, elementos transfronteiriços inter-regionais e intersetoriais de prevenção, preparação e resposta envolvendo regiões vizinhas. Esses elementos devem incluir mecanismos de coordenação dos elementos pertinentes dos planos nacionais e da União de prevenção, preparação e resposta, incluindo a formação transfronteiriça e a partilha de boas práticas para os profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como mecanismos de coordenação para a transferência médica de doentes.

2.   De três em três anos, a Comissão disponibiliza ao CSS as informações recebidas em conformidade com o n.o 1 do presente artigo num relatório elaborado em cooperação com o ECDC e outras agências e organismos pertinentes da União.

O relatório inclui perfis por país para monitorizar os progressos e elaborar planos de ação, tendo em conta as circunstâncias nacionais de cada país, a fim de colmatar as lacunas identificadas a nível nacional. Para o efeito, a Comissão pode emitir recomendações gerais, tendo em conta os resultados da avaliação efetuada nos termos do artigo 8.o.

Com base no relatório, a Comissão dá início, em tempo útil, ao debate no CSS sobre os progressos e as lacunas em matéria de preparação, permitindo dessa forma uma melhoria contínua.

É publicada nos sítios Web da Comissão e do ECDC uma panorâmica das recomendações do relatório sobre a preparação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde a que se refere o artigo 2.o, n.o 1.

3.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, modelos a utilizar pelos Estados-Membros para facultar as informações referidas no n.o 1 do presente artigo, a fim de garantir a sua relevância para os objetivos identificados nesse número e a sua comparabilidade, evitando simultaneamente qualquer duplicação das informações solicitadas e apresentadas.

Os modelos são concebidos em colaboração com o CSS e devem ser, na medida do possível, coerentes com os modelos utilizados no âmbito do quadro de comunicação de informações dos Estados Partes no RSI.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

4.   Ao receberem informações classificadas transmitidas nos termos do n.o 1, a Comissão, o ECDC e o CSS aplicam as regras de segurança relativas à proteção das informações classificadas da União Europeia estabelecidas nas Decisões (UE, Euratom) 2015/443 (31) e (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão (32).

5.   Cada Estado-Membro assegura que as suas regras nacionais de segurança se apliquem a todas as pessoas singulares residentes no seu território e a todas as pessoas coletivas estabelecidas no seu território que manuseiam as informações referidas nos n.os 1 e 2, sempre que estas sejam classificadas como informações classificadas da União Europeia. As referidas regras nacionais de segurança devem garantir um nível de proteção das informações classificadas pelo menos equivalente ao que é garantido pelas regras de segurança estabelecidas no anexo da Decisão (UE, Euratom) 2015/444 e na Decisão 2013/488/UE do Conselho (33).

Artigo 8.o

Avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

1.   De três em três anos, o ECDC avalia o estado de execução dos seus planos nacionais de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros e a sua relação com o plano de prevenção, preparação e resposta da União. Essas avaliações baseiam-se num conjunto de indicadores acordados e são realizadas em cooperação com as agências ou organismos pertinentes da União, e devem ter como objetivo a avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional no que se refere às informações referidas no artigo 7.o, n.o 1.

2.   Se for caso disso, o ECDC apresenta aos Estados-Membros e à Comissão recomendações baseadas nas avaliações referidas no n.o 1, dirigidas aos Estados-Membros, tendo em conta as respetivas circunstâncias nacionais.

3.   Se for caso disso, os Estados-Membros apresentam à Comissão e ao ECDC em tempo útil, no prazo de nove meses a contar da receção das conclusões do ECDC, um plano de ação que atenda às recomendações propostas no âmbito da avaliação, juntamente com as correspondentes ações e etapas recomendadas.

Se um Estado-Membro decidir não seguir uma recomendação, fundamenta essa decisão.

As referidas ações podem incluir, em especial:

| a) | Ações regulamentares, se necessário; |
| --- | --- |

a)

Ações regulamentares, se necessário;

| b) | Iniciativas de formação; |
| --- | --- |

b)

Iniciativas de formação;

| c) | Uma síntese das boas práticas. |
| --- | --- |

c)

Uma síntese das boas práticas.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o a fim de completar o presente regulamento no que diz respeito aos procedimentos, às normas e aos critérios para as avaliações referidas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 9.o

Relatório da Comissão sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

1.   Com base nas informações facultadas pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 7.o e nos resultados da avaliação referida no artigo 8.o, a Comissão transmite ao Parlamento Europeu e ao Conselho, até 27 de dezembro de 2023, e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre o ponto da situação e os progressos realizados em matéria de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União.

2.   O relatório da Comissão deve incluir, se for caso disso, elementos de preparação e resposta transfronteiriça nas regiões vizinhas.

3.   Com base no seu relatório, a Comissão pode apoiar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações gerais sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.

Artigo 10.o

Coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta no CSS

1.   A Comissão, as agências e organismos pertinentes da União e os Estados-Membros trabalham em conjunto no âmbito do CSS para coordenar os seus esforços no sentido de desenvolver, reforçar e manter as suas capacidades de monitorização, alerta rápido, avaliação e resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

A coordenação tem por objetivo, em especial:

| a) | Partilhar boas práticas e experiência em matéria de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta; |
| --- | --- |

a)

Partilhar boas práticas e experiência em matéria de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta;

| b) | Promover a interoperabilidade do planeamento nacional da prevenção e da preparação e a dimensão multissetorial do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União; |
| --- | --- |

b)

Promover a interoperabilidade do planeamento nacional da prevenção e da preparação e a dimensão multissetorial do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União;

| c) | Apoiar a aplicação dos requisitos relativos às capacidades de vigilância e resposta tal como referido no RSI; |
| --- | --- |

c)

Apoiar a aplicação dos requisitos relativos às capacidades de vigilância e resposta tal como referido no RSI;

| d) | Apoiar a elaboração dos planos de prevenção, preparação e resposta referidos nos artigos 5.o e 6.o; |
| --- | --- |

d)

Apoiar a elaboração dos planos de prevenção, preparação e resposta referidos nos artigos 5.o e 6.o;

| e) | Monitorizar e debater os progressos relativos às lacunas identificadas e às ações destinadas a reforçar o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, inclusive no domínio da investigação, a nível regional transfronteiriço, nacional e da União; e |
| --- | --- |

e)

Monitorizar e debater os progressos relativos às lacunas identificadas e às ações destinadas a reforçar o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, inclusive no domínio da investigação, a nível regional transfronteiriço, nacional e da União; e

| f) | Facilitar o intercâmbio, fora do procedimento de contratação pública conjunta previsto no artigo 12.o, de informações sobre contramedidas médicas, inclusive, se for caso disso, sobre os preços e as datas de entrega. |
| --- | --- |

f)

Facilitar o intercâmbio, fora do procedimento de contratação pública conjunta previsto no artigo 12.o, de informações sobre contramedidas médicas, inclusive, se for caso disso, sobre os preços e as datas de entrega.

2.   A Comissão e os Estados-Membros estabelecem, se for caso disso, um diálogo com as partes interessadas, incluindo as organizações de trabalhadores da saúde e da prestação de cuidados, as partes interessadas do setor e da cadeia de abastecimento e as organizações de doentes e de consumidores.

3.   O CSS coordena igualmente, se for caso disso, a resposta a emergências de saúde pública com o Conselho de Crise Sanitária, sempre que este seja criado em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372, e contribui assim para a coordenação e o intercâmbio de informações no âmbito desse organismo.

Artigo 11.o

Formação dos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública

1.   A Comissão pode organizar, em estreita cooperação com as agências e organismos pertinentes da União, as organizações profissionais de saúde e as organizações de doentes, atividades de formação para os profissionais dos cuidados de saúde, dos serviços sociais e da saúde pública nos Estados-Membros, em particular formação interdisciplinar sobre a abordagem «Uma Só Saúde», inclusive sobre as capacidades de preparação nos termos do RSI.

A Comissão organiza essas atividades em cooperação com os Estados-Membros em causa, bem como com o ECDC, em especial o Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, e em coordenação, sempre que possível, com a OMS. A Comissão deve tirar o máximo partido das potencialidades da aprendizagem à distância a fim de aumentar o número de formandos.

Nas regiões transfronteiriças, é promovida a formação transfronteiriça conjunta, a partilha de boas práticas e a familiaridade com os sistemas de saúde pública para os profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública.

2.   As atividades de formação referidas no n.o 1 devem ter por objetivo dotar o pessoal a que se refere esse número dos conhecimentos e competências necessários, em especial para elaborar e executar os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta e implementar atividades destinadas a reforçar as capacidades de preparação e vigilância em caso de crise, especialmente no que diz respeito às lacunas identificadas, incluindo no que respeita à utilização de ferramentas digitais, e devem ser coerentes com a abordagem «Uma Só Saúde».

3.   As atividades de formação referidas no n.o 1 podem ser abertas ao pessoal das autoridades competentes de países terceiros e podem ser organizadas fora da União, em coordenação, sempre que possível, com as atividades do ECDC neste domínio.

4.   Os organismos cujo pessoal participe nas atividades de formação a que se refere o n.o 1 asseguram que os conhecimentos adquiridos no âmbito dessas atividades sejam divulgados conforme necessário e utilizados de forma adequada nas atividades de formação do pessoal por eles organizadas.

5.   A Comissão e as agências e organismos pertinentes da União podem apoiar a organização de programas, em cooperação com os Estados-Membros e os países candidatos à União, de intercâmbio de profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como de destacamento temporário de pessoal entre Estados-Membros, países candidatos à União ou agências e organismos da União. Ao organizar estes programas, devem ser tidos em conta os contributos das organizações profissionais de saúde de cada Estado-Membro.

6.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre a organização das atividades de formação referidas no n.o 1 e dos programas referidos no n.o 5.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Artigo 12.o

Contratação pública conjunta de contramedidas médicas

1.   A Comissão e qualquer Estado-Membro podem participar como partes contratantes num procedimento de contratação pública conjunta, realizado nos termos do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, com vista à aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças transfronteiriças graves para a saúde num prazo razoável.

2.   O procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o n.o 1 é precedido de um acordo de contratação pública conjunta entre as partes que determine as modalidades práticas que regem esse procedimento, bem como o processo de tomada de decisão no que respeita à escolha do procedimento, à avaliação da contratação pública conjunta a que se refere o n.o 3, alínea c), à avaliação das propostas e à adjudicação do contrato.

3.   Caso seja utilizado para a contratação de contramedidas médicas em conformidade com o presente regulamento, nomeadamente no âmbito do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2372, o procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o n.o 1 do presente artigo deve satisfazer as seguintes condições:

| a) | A participação no procedimento de contratação pública conjunta está aberta a todos os Estados-Membros, Estados da Associação Europeia de Comércio Livre e países candidatos à União, bem como ao Principado de Andorra, ao Principado do Mónaco, à República de São Marinho e ao Estado da Cidade do Vaticano, em derrogação do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

a)

A participação no procedimento de contratação pública conjunta está aberta a todos os Estados-Membros, Estados da Associação Europeia de Comércio Livre e países candidatos à União, bem como ao Principado de Andorra, ao Principado do Mónaco, à República de São Marinho e ao Estado da Cidade do Vaticano, em derrogação do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046;

| b) | Os direitos e obrigações dos países referidos na alínea a) que não participem na contratação pública conjunta são respeitados, em particular os que se referem à proteção e melhoria da saúde humana; |
| --- | --- |

b)

Os direitos e obrigações dos países referidos na alínea a) que não participem na contratação pública conjunta são respeitados, em particular os que se referem à proteção e melhoria da saúde humana;

| c) | Antes do lançamento do procedimento de contratação pública conjunta, a Comissão elabora uma avaliação da contratação pública conjunta que indique as condições gerais previstas para o procedimento de contratação pública conjunta, nomeadamente no que diz respeito a eventuais restrições a atividades paralelas de contratação pública e de negociação pelos países participantes para a contramedida em questão durante o procedimento de contratação pública conjunta em causa; essa avaliação tem em conta a necessidade de garantir a segurança do abastecimento das contramedidas médicas em causa aos países participantes. Com base na avaliação da contratação pública conjunta e nas informações pertinentes nela fornecidas, tais como as gamas de preços previstas, os fabricantes, os prazos de entrega e o prazo proposto para a decisão de participação, as partes no acordo de contratação pública conjunta manifestam o seu interesse em participar numa fase precoce. As partes no acordo de contratação pública conjunta que tenham manifestado interesse decidem subsequentemente da sua participação no procedimento de contratação pública conjunta, nas condições acordadas conjuntamente com a Comissão, tendo em conta as informações propostas na avaliação da contratação pública conjunta; |
| --- | --- |

c)

Antes do lançamento do procedimento de contratação pública conjunta, a Comissão elabora uma avaliação da contratação pública conjunta que indique as condições gerais previstas para o procedimento de contratação pública conjunta, nomeadamente no que diz respeito a eventuais restrições a atividades paralelas de contratação pública e de negociação pelos países participantes para a contramedida em questão durante o procedimento de contratação pública conjunta em causa; essa avaliação tem em conta a necessidade de garantir a segurança do abastecimento das contramedidas médicas em causa aos países participantes. Com base na avaliação da contratação pública conjunta e nas informações pertinentes nela fornecidas, tais como as gamas de preços previstas, os fabricantes, os prazos de entrega e o prazo proposto para a decisão de participação, as partes no acordo de contratação pública conjunta manifestam o seu interesse em participar numa fase precoce. As partes no acordo de contratação pública conjunta que tenham manifestado interesse decidem subsequentemente da sua participação no procedimento de contratação pública conjunta, nas condições acordadas conjuntamente com a Comissão, tendo em conta as informações propostas na avaliação da contratação pública conjunta;

| d) | A contratação pública conjunta não afeta o mercado interno, não constitui uma discriminação ou uma restrição ao comércio e não causa distorções da concorrência; e |
| --- | --- |

d)

A contratação pública conjunta não afeta o mercado interno, não constitui uma discriminação ou uma restrição ao comércio e não causa distorções da concorrência; e

| e) | A contratação pública conjunta não tem qualquer impacto financeiro direto no orçamento dos países referidos na alínea a) que não participem na contratação pública conjunta. |
| --- | --- |

e)

A contratação pública conjunta não tem qualquer impacto financeiro direto no orçamento dos países referidos na alínea a) que não participem na contratação pública conjunta.

4.   A Comissão, em articulação com os Estados-Membros, assegura a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação, incluindo, mas não de forma exclusiva, os procedimentos de contratação pública conjunta de contramedidas médicas e, o desenvolvimento, constituição de reservas, distribuição e doação das mesmas, ao abrigo de diferentes mecanismos estabelecidos a nível da União, em especial no âmbito:

| a) | Da constituição de reservas ao abrigo da rescEU a que se refere o artigo 12.o da Decisão n.o 1313/2013/UE; |
| --- | --- |

a)

Da constituição de reservas ao abrigo da rescEU a que se refere o artigo 12.o da Decisão n.o 1313/2013/UE;

| b) | Do Regulamento (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

b)

Do Regulamento (UE) 2016/369;

| c) | Da Estratégia Farmacêutica para a Europa; |
| --- | --- |

c)

Da Estratégia Farmacêutica para a Europa;

| d) | Do Programa UE pela Saúde estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/522; |
| --- | --- |

d)

Do Programa UE pela Saúde estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/522;

| e) | Do Regulamento (UE) 2021/697 do Parlamento Europeu e do Conselho (34); e |
| --- | --- |

e)

Do Regulamento (UE) 2021/697 do Parlamento Europeu e do Conselho (34); e

| f) | De outros programas e instrumentos que apoiem a investigação e o desenvolvimento no domínio biomédico a nível da União a fim de reforçar a capacidade e a prontidão para responder a ameaças e emergências transfronteiriças, tais como medidas adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/2372. |
| --- | --- |

f)

De outros programas e instrumentos que apoiem a investigação e o desenvolvimento no domínio biomédico a nível da União a fim de reforçar a capacidade e a prontidão para responder a ameaças e emergências transfronteiriças, tais como medidas adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/2372.

5.   A Comissão informa o Parlamento Europeu sobre os procedimentos relativos à contratação pública conjunta de contramedidas médicas e, mediante pedido, concede acesso aos contratos celebrados na sequência desses procedimentos, sob reserva de proteção adequada do sigilo comercial, das relações comerciais e dos interesses da União. A Comissão comunica ao Parlamento Europeu informações sobre documentos sensíveis em conformidade com o artigo 9.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

CAPÍTULO III

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA, LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA DA UE E MONITORIZAÇÃO AD HOC

Artigo 13.o

Vigilância epidemiológica

1.   A rede de vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis, incluindo as de origem zoonótica, e de problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), («rede de vigilância epidemiológica») assegura uma comunicação permanente entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela vigilância epidemiológica.

O ECDC assegura o funcionamento integrado da rede de vigilância epidemiológica conforme previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (35).

Sempre que pertinente, a rede de vigilância epidemiológica trabalha em estreita cooperação com os órgãos competentes das organizações da União e dos países terceiros ativas no domínio da vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos, com a OMS e com outras organizações internacionais.

2.   A rede de vigilância epidemiológica tem por objetivo:

| a) | Monitorizar as tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros a fim de avaliar a situação, responder aos aumentos acima dos limiares de alerta e facilitar ações assentes em dados concretos adequadas; |
| --- | --- |

a)

Monitorizar as tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros a fim de avaliar a situação, responder aos aumentos acima dos limiares de alerta e facilitar ações assentes em dados concretos adequadas;

| b) | Detetar e monitorizar quaisquer surtos transfronteiriços de doenças transmissíveis no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública; |
| --- | --- |

b)

Detetar e monitorizar quaisquer surtos transfronteiriços de doenças transmissíveis no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública;

| c) | Contribuir para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados concretos para recomendações que visem reforçar e melhorar esses programas a nível nacional e da União; |
| --- | --- |

c)

Contribuir para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados concretos para recomendações que visem reforçar e melhorar esses programas a nível nacional e da União;

| d) | Identificar e monitorizar os fatores de risco para a transmissão de doenças, bem como os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção seletivas; |
| --- | --- |

d)

Identificar e monitorizar os fatores de risco para a transmissão de doenças, bem como os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção seletivas;

| e) | Contribuir para a avaliação do peso das doenças transmissíveis na população, recorrendo a dados sobre, por exemplo, a prevalência da doença, as complicações, a hospitalização e a mortalidade; |
| --- | --- |

e)

Contribuir para a avaliação do peso das doenças transmissíveis na população, recorrendo a dados sobre, por exemplo, a prevalência da doença, as complicações, a hospitalização e a mortalidade;

| f) | Contribuir para avaliar a capacidade dos sistemas de saúde no que se refere ao diagnóstico, à prevenção e ao tratamento de doenças transmissíveis específicas, com o objetivo de contribuir para a segurança dos doentes no contexto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde; |
| --- | --- |

f)

Contribuir para avaliar a capacidade dos sistemas de saúde no que se refere ao diagnóstico, à prevenção e ao tratamento de doenças transmissíveis específicas, com o objetivo de contribuir para a segurança dos doentes no contexto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

| g) | Contribuir para a modelização e o desenvolvimento de cenários para a resposta; |
| --- | --- |

g)

Contribuir para a modelização e o desenvolvimento de cenários para a resposta;

| h) | Contribuir para a identificação das prioridades e das necessidades de investigação e implementar as atividades de investigação pertinentes destinadas a reforçar a saúde pública; e |
| --- | --- |

h)

Contribuir para a identificação das prioridades e das necessidades de investigação e implementar as atividades de investigação pertinentes destinadas a reforçar a saúde pública; e

| i) | Apoiar as medidas de rastreio de contratos tomadas pelas autoridades de saúde competentes. |
| --- | --- |

i)

Apoiar as medidas de rastreio de contratos tomadas pelas autoridades de saúde competentes.

3.   As autoridades nacionais competentes a que se refere o n.o 1 comunicam às autoridades participantes da rede de vigilância epidemiológica as seguintes informações, baseadas em indicadores e normas acordados:

| a) | Dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii); |
| --- | --- |

a)

Dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii);

| b) | Informações pertinentes sobre a evolução de situações epidémicas, inclusive para a modelização e o desenvolvimento de cenários; |
| --- | --- |

b)

Informações pertinentes sobre a evolução de situações epidémicas, inclusive para a modelização e o desenvolvimento de cenários;

| c) | Informações relevantes sobre fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, inclusive em países terceiros; |
| --- | --- |

c)

Informações relevantes sobre fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, inclusive em países terceiros;

| d) | Dados moleculares de agentes patogénicos, se forem necessários para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde; |
| --- | --- |

d)

Dados moleculares de agentes patogénicos, se forem necessários para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde;

| e) | Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de ameaças transfronteiriças graves para a saúde; e |
| --- | --- |

e)

Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de ameaças transfronteiriças graves para a saúde; e

| f) | Informações sobre os sistemas de monitorização para o rastreio de contactos desenvolvidos a nível nacional. |
| --- | --- |

f)

Informações sobre os sistemas de monitorização para o rastreio de contactos desenvolvidos a nível nacional.

4.   As informações comunicadas pelas autoridades nacionais competentes a que se refere o n.o 3, alínea a), podem, quando disponíveis, ser comunicadas, pelo menos ao nível NUTS II, ao Portal Europeu de Vigilância de Doenças Infecciosas gerido pelo ECDC, em tempo útil.

5.   Ao comunicarem as informações de vigilância epidemiológica, as autoridades nacionais competentes utilizam, sempre que existam, as definições de caso adotadas nos termos do n.o 10 para cada doença transmissível e problema de saúde especial conexo a que se refere o n.o 1.

6.   A Comissão e os Estados-Membros trabalham em conjunto para reforçar a capacidade de recolha e partilha de dados dos Estados-Membros e definir normas europeias de vigilância específicas por doença com base na proposta do ECDC, em consulta com as redes de vigilância pertinentes.

7.   O ECDC monitoriza e avalia as atividades de vigilância epidemiológica das redes de vigilância específicas, incluindo a adesão às normas de vigilância a que se refere o n.o 6; apoia os Estados-Membros facultando-lhes aconselhamento científico e técnico para melhorar a tempestividade, a exaustividade e a qualidade dos dados de vigilância comunicados; e partilha relatórios de monitorização regulares com o CSS e a Comissão. Se for caso disso, e em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 851/2004, o ECDC também disponibiliza os seus conhecimentos especializados em matéria de vigilância epidemiológica a países terceiros.

O ECDC fornece regularmente ao CSS uma panorâmica sobre a tempestividade, exaustividade e qualidade dos dados de vigilância que lhe são comunicados.

O ECDC apoia os Estados-Membros a fim de assegurar a recolha e a partilha de dados em períodos de crise sanitária para efeitos do n.o 2.

8.   A Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações em matéria de vigilância dirigidas aos Estados-Membros. O CSS pode adotar comunicações e recomendações em matéria de vigilância dirigidas aos Estados-Membros, ao ECDC e à Comissão.

9.   Cada Estado-Membro designa as autoridades competentes responsáveis, nesse Estado-Membro, pela vigilância epidemiológica a que se refere o n.o 1.

10.   A Comissão estabelece e atualiza, por meio de atos de execução:

| a) | A lista, com base nos critérios enumerados na secção 1 do anexo I, das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), a fim de assegurar a cobertura das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos pela rede de vigilância epidemiológica; |
| --- | --- |

a)

A lista, com base nos critérios enumerados na secção 1 do anexo I, das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), a fim de assegurar a cobertura das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos pela rede de vigilância epidemiológica;

| b) | As definições de caso, com base nos critérios enumerados na secção 2 do anexo I, para cada doença transmissível e cada problema de saúde especial conexo sujeitos a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e compatibilidade dos dados recolhidos; e |
| --- | --- |

b)

As definições de caso, com base nos critérios enumerados na secção 2 do anexo I, para cada doença transmissível e cada problema de saúde especial conexo sujeitos a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e compatibilidade dos dados recolhidos; e

| c) | Os procedimentos, conforme previsto na secção 3 do anexo I do presente regulamento, para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica desenvolvidos em aplicação do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004. |
| --- | --- |

c)

Os procedimentos, conforme previsto na secção 3 do anexo I do presente regulamento, para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica desenvolvidos em aplicação do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 851/2004.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

11.   Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3, para a adoção de definições de caso, procedimentos e indicadores de vigilância nos Estados-Membros em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii). Esses indicadores de vigilância também apoiam a avaliação da capacidade de diagnóstico, prevenção e tratamento.

Artigo 14.o

Plataforma digital de vigilância

1.   Após ter realizado avaliações de impacto sobre a proteção de dados e ter atenuado eventuais riscos para os direitos e liberdades dos titulares de dados, conforme adequado, o ECDC deve assegurar o desenvolvimento contínuo da plataforma digital de vigilância através da qual os dados são geridos e objeto de troca automática, a fim de criar sistemas de vigilância integrados e interoperáveis que permitam a vigilância em tempo real, se adequado, com o objetivo de apoiar a prevenção e o controlo das doenças transmissíveis. O ECDC deve assegurar que a utilização da plataforma digital de vigilância seja objeto de supervisão humana e deve minimizar os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra, bem como definir procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados. O ECDC, em estreita cooperação com os Estados-Membros, assegura também a interoperabilidade da plataforma digital de vigilância com os sistemas nacionais.

2.   A plataforma digital de vigilância:

| a) | Permite a recolha automatizada de dados de vigilância e de laboratório, utiliza dados de saúde não pessoais relevantes provenientes de uma lista previamente definida e autorizada elaborada a partir de registos de saúde eletrónicos e bases de dados de saúde, bem como a monitorização dos meios de comunicação, e aplica a inteligência artificial para fins de validação, análise e comunicação automatizada de dados, incluindo a comunicação estatística de dados; e |
| --- | --- |

a)

Permite a recolha automatizada de dados de vigilância e de laboratório, utiliza dados de saúde não pessoais relevantes provenientes de uma lista previamente definida e autorizada elaborada a partir de registos de saúde eletrónicos e bases de dados de saúde, bem como a monitorização dos meios de comunicação, e aplica a inteligência artificial para fins de validação, análise e comunicação automatizada de dados, incluindo a comunicação estatística de dados; e

| b) | Permite o tratamento e o intercâmbio informatizados de informações, dados e documentos. |
| --- | --- |

b)

Permite o tratamento e o intercâmbio informatizados de informações, dados e documentos.

3.   Os Estados-Membros são responsáveis por assegurar que o sistema de vigilância integrado seja atualizado regularmente com informações, dados e documentos tempestivos, completos e exatos, transmitidos e trocados através da plataforma digital. Os Estados Membros podem promover a automatização deste processo entre os sistemas de vigilância nacionais e da União.

4.   O ECDC monitoriza o funcionamento do sistema de vigilância integrado e partilha relatórios periódicos de monitorização com os Estados-Membros e a Comissão.

5.   Para efeitos de vigilância epidemiológica, o ECDC tem também acesso a dados de saúde pertinentes acessíveis ou disponibilizados através de infraestruturas digitais que permitam a utilização de dados de saúde para fins de investigação, aconselhamento em matéria de elaboração de políticas e regulamentação.

6.   A Comissão adota atos de execução para o funcionamento da plataforma digital de vigilância que estabeleçam:

| a) | As especificações técnicas da plataforma digital de vigilância, incluindo o mecanismo eletrónico de troca de dados para os intercâmbios com os sistemas internacionais e nacionais existentes, a identificação das normas aplicáveis, a definição das estruturas das mensagens, os dicionários de dados, o intercâmbio de protocolos e os procedimentos; |
| --- | --- |

a)

As especificações técnicas da plataforma digital de vigilância, incluindo o mecanismo eletrónico de troca de dados para os intercâmbios com os sistemas internacionais e nacionais existentes, a identificação das normas aplicáveis, a definição das estruturas das mensagens, os dicionários de dados, o intercâmbio de protocolos e os procedimentos;

| b) | As regras específicas de funcionamento da plataforma digital de vigilância, inclusive para a proteção dos dados pessoais e a segurança do intercâmbio de informações; |
| --- | --- |

b)

As regras específicas de funcionamento da plataforma digital de vigilância, inclusive para a proteção dos dados pessoais e a segurança do intercâmbio de informações;

| c) | As disposições de contingência, incluindo cópias de segurança dos dados, a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades da plataforma digital de vigilância; e |
| --- | --- |

c)

As disposições de contingência, incluindo cópias de segurança dos dados, a aplicar em caso de indisponibilidade de qualquer das funcionalidades da plataforma digital de vigilância; e

| d) | As disposições destinadas a promover a normalização das infraestruturas de armazenamento, tratamento e análise de dados. |
| --- | --- |

d)

As disposições destinadas a promover a normalização das infraestruturas de armazenamento, tratamento e análise de dados.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

7.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o a fim de completar o presente regulamento no que diz respeito ao seguinte:

| a) | Os casos e condições em que pode ser concedido acesso parcial às funcionalidades da plataforma digital de vigilância aos países terceiros e organizações internacionais em causa, bem como as modalidades práticas desse acesso; |
| --- | --- |

a)

Os casos e condições em que pode ser concedido acesso parcial às funcionalidades da plataforma digital de vigilância aos países terceiros e organizações internacionais em causa, bem como as modalidades práticas desse acesso;

| b) | Os casos e condições em que os dados, informações e documentos referidos no artigo 13.o devem ser transmitidos através da plataforma digital de vigilância, bem como a lista desses dados, informações e documentos; e |
| --- | --- |

b)

Os casos e condições em que os dados, informações e documentos referidos no artigo 13.o devem ser transmitidos através da plataforma digital de vigilância, bem como a lista desses dados, informações e documentos; e

| c) | As condições em que o ECDC pode participar e obter acesso a dados de saúde acessíveis ou trocados através das infraestruturas digitais a que se refere o n.o 5. |
| --- | --- |

c)

As condições em que o ECDC pode participar e obter acesso a dados de saúde acessíveis ou trocados através das infraestruturas digitais a que se refere o n.o 5.

Artigo 15.

Laboratórios de referência da UE

1.   No domínio da saúde pública ou em domínios específicos da saúde pública relevantes para a execução do presente regulamento ou dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, a Comissão pode, por meio de atos de execução, designar laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência no sentido de promover boas práticas e o alinhamento voluntário dos Estados-Membros em matéria de diagnóstico, métodos de ensaio e utilização de determinados testes para a vigilância, notificação e comunicação uniformes de doenças por parte dos Estados-Membros.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

2.   Os laboratórios de referência da UE são responsáveis pela coordenação da rede de laboratórios nacionais de referência, em especial nos seguintes domínios:

| a) | Diagnósticos de referência, incluindo protocolos de ensaio; |
| --- | --- |

a)

Diagnósticos de referência, incluindo protocolos de ensaio;

| b) | Recursos em termos de materiais de referência; |
| --- | --- |

b)

Recursos em termos de materiais de referência;

| c) | Avaliações externas da qualidade; |
| --- | --- |

c)

Avaliações externas da qualidade;

| d) | Aconselhamento científico e assistência técnica; |
| --- | --- |

d)

Aconselhamento científico e assistência técnica;

| e) | Colaboração e investigação; |
| --- | --- |

e)

Colaboração e investigação;

| f) | Monitorização, notificações de alerta e apoio na resposta a surtos, inclusive no que respeita a doenças transmissíveis emergentes e bactérias e vírus patogénicos; e |
| --- | --- |

f)

Monitorização, notificações de alerta e apoio na resposta a surtos, inclusive no que respeita a doenças transmissíveis emergentes e bactérias e vírus patogénicos; e

| g) | Formação. |
| --- | --- |

g)

Formação.

3.   A rede de laboratórios de referência da UE é gerida e coordenada pelo ECDC, em cooperação com os laboratórios de referência da OMS. A estrutura de governação dessa rede abrange a cooperação e a coordenação com os laboratórios e redes nacionais e regionais de referência existentes.

4.   As designações previstas no n.o 1 são efetuadas segundo um processo de seleção público, são limitadas no tempo, com um período mínimo de designação de quatro anos, e são revistas regularmente. Tais designações estabelecem as responsabilidades e tarefas dos laboratórios de referência da UE designados.

5.   Os laboratórios de referência da UE a que se refere o n.o 1:

| a) | São imparciais, não se encontram em situação de conflito de interesses e, em especial, não se encontram em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício das suas tarefas como laboratórios de referência da UE; |
| --- | --- |

a)

São imparciais, não se encontram em situação de conflito de interesses e, em especial, não se encontram em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício das suas tarefas como laboratórios de referência da UE;

| b) | Dispõem de pessoal devidamente qualificado com formação adequada na sua área de competência, ou têm acesso contratual a esse pessoal; |
| --- | --- |

b)

Dispõem de pessoal devidamente qualificado com formação adequada na sua área de competência, ou têm acesso contratual a esse pessoal;

| c) | Possuem ou têm acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas; |
| --- | --- |

c)

Possuem ou têm acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas;

| d) | Garantem que o respetivo pessoal e eventuais agentes contratuais conheçam bem as normas e práticas internacionais, e que os mais recentes progressos da investigação a nível nacional, da União e internacional sejam tidos em conta no seu trabalho; |
| --- | --- |

d)

Garantem que o respetivo pessoal e eventuais agentes contratuais conheçam bem as normas e práticas internacionais, e que os mais recentes progressos da investigação a nível nacional, da União e internacional sejam tidos em conta no seu trabalho;

| e) | Estão equipados ou têm acesso ao equipamento necessário para realizar as tarefas que lhes competem em situações de emergência; e |
| --- | --- |

e)

Estão equipados ou têm acesso ao equipamento necessário para realizar as tarefas que lhes competem em situações de emergência; e

| f) | Se necessário, estão equipados para cumprir as normas de bioproteção relevantes. |
| --- | --- |

f)

Se necessário, estão equipados para cumprir as normas de bioproteção relevantes.

Além dos requisitos estabelecidos no primeiro parágrafo do presente número, os laboratórios de referência da UE são também acreditados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (36).

6.   Podem ser concedidas subvenções aos laboratórios de referência da UE a que se refere o n.o 1 para os custos em que incorram na execução de programas de trabalho anuais ou plurianuais estabelecidos em conformidade com os objetivos e as prioridades dos programas de trabalho adotados pela Comissão ao abrigo do Programa UE pela Saúde.

Artigo 16.o

Rede para substâncias de origem humana

1.   É criada uma rede de serviços dos Estados-Membros para apoiar a utilização de substâncias de origem humana, incluindo a transfusão e o transplante («rede para substâncias de origem humana») a fim de monitorizar, avaliar e contribuir para a resposta aos surtos de doenças relevantes para as substâncias de origem humana. A rede para substâncias de origem humana também assegura que seja dada resposta a quaisquer problemas de procriação medicamente assistida relacionados com surtos de doenças, se for caso disso.

2.   A rede para substâncias de origem humana é gerida e coordenada pelo ECDC.

3.   Cada Estado-Membro designa as autoridades competentes responsáveis, no seu território, pelos serviços que apoiam a utilização de substâncias de origem humana, incluindo a transfusão e o transplante, a que se refere o n.o 1.

Artigo 17.o

Monitorização ad hoc

1.   Na sequência da notificação de um alerta, nos termos do artigo 19.o, respeitante a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde a que se referem o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii), ou as alíneas b), c) ou d), os Estados-Membros, em articulação com a Comissão e com base nas informações disponíveis provenientes dos seus sistemas de monitorização, informam-se mutuamente através do SARR e, se a urgência da situação o exigir, através do CSS, sobre a evolução a nível nacional da situação relativa à ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa.

2.   O Portal Europeu de Vigilância de Doenças Infecciosas gerido pelo ECDC é utilizado para a monitorização ad hoc de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde a que se referem o artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii), ou as alíneas b), c) ou d).

3.   As informações transmitidas nos termos do n.o 1 devem incluir, em especial, informações sobre qualquer mudança na distribuição geográfica, propagação e gravidade da ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa e nos meios de deteção, se disponíveis.

4.   A Comissão adota, por meio de atos de execução e se necessário, as definições de caso a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e compatibilidade dos dados recolhidos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar ou atualizar as definições de caso a que se refere o primeiro parágrafo do presente número através de atos de execução imediatamente aplicáveis, adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.

CAPITULO IV

ALERTA RAPIDO E RESPOSTA

Artigo 18.o

Sistema de Alerta Rápido e de Resposta

1.   O SARR assegura a comunicação permanente entre a Comissão, o ECDC e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional para efeitos de preparação, alerta rápido e resposta, notificações de alerta, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.

2.   A gestão e a utilização operacional do SARR envolvem o intercâmbio de dados pessoais em casos específicos em que os instrumentos jurídicos pertinentes o prevejam. Essa gestão e utilização operacional incluem:

| a) | O tratamento dos dados pessoais dos utilizadores autorizados do sistema; e |
| --- | --- |

a)

O tratamento dos dados pessoais dos utilizadores autorizados do sistema; e

| b) | O tratamento de dados de saúde e outros dados pessoais, quando estritamente necessário para os fins para que esses dados foram transmitidos, através da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens do SARR, em conformidade com o artigo 28.o. |
| --- | --- |

b)

O tratamento de dados de saúde e outros dados pessoais, quando estritamente necessário para os fins para que esses dados foram transmitidos, através da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens do SARR, em conformidade com o artigo 28.o.

Tendo em conta os pareceres dos Estados-Membros, o ECDC atualiza continuamente o SARR, permitindo a utilização de tecnologias modernas tais como as aplicações móveis digitais, os modelos de inteligência artificial, as aplicações baseadas nos serviços espaciais ou outras tecnologias de rastreio de contactos automatizado, baseando-se nas tecnologias de rastreio de contactos desenvolvidas pelos Estados-Membros ou pela União e utilizadas para combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. O ECDC, em estreita cooperação com os Estados-Membros, facilita a interoperabilidade com os sistemas nacionais para efeitos do SARR.

O ECDC também presta assistência técnica às autoridades competentes responsáveis a nível nacional, incluindo formação após atualizações do SARR.

3.   Cada Estado-Membro designa a ou as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação das medidas necessárias para proteger a saúde pública, para efeitos de alerta rápido e resposta, em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo, bem como com os artigos 19.o e 20.o.

4.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações com outros sistemas de alerta rápido a nível da União e a nível internacional, incluindo o intercâmbio de dados pessoais, a fim de assegurar o bom funcionamento do SARR e evitar a sobreposição de atividades ou ações contraditórias com estruturas e mecanismos existentes em matéria de preparação, monitorização, alerta rápido e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito de uma abordagem coordenada "Uma Só Saúde".

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Artigo 19.o

Notificação de alertas

1.   As autoridades nacionais competentes ou a Comissão notificam um alerta através do SARR se o aparecimento ou a evolução de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde preencher os seguintes critérios:

| a) | A ameaça é invulgar ou inesperada no local e momento específicos, está a causar ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade humanas significativas, está a propagar-se ou pode propagar-se rapidamente, ou está a exceder ou pode exceder a capacidade de resposta nacional; |
| --- | --- |

a)

A ameaça é invulgar ou inesperada no local e momento específicos, está a causar ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade humanas significativas, está a propagar-se ou pode propagar-se rapidamente, ou está a exceder ou pode exceder a capacidade de resposta nacional;

| b) | A ameaça afeta ou pode afetar mais do que um Estado-Membro; e |
| --- | --- |

b)

A ameaça afeta ou pode afetar mais do que um Estado-Membro; e

| c) | A ameaça exige ou pode exigir uma resposta coordenada ao nível da União. |
| --- | --- |

c)

A ameaça exige ou pode exigir uma resposta coordenada ao nível da União.

2.   Se notificarem à OMS ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional, e na ausência de plena interoperabilidade entre o sistema de notificação da OMS e o SARR, as autoridades nacionais competentes notificam, em simultâneo, um alerta através do SARR, desde que a ameaça em causa seja abrangida pelas que se referem no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Aquando da notificação de um alerta, as autoridades nacionais competentes e a Comissão comunicam prontamente, através do SARR, todas as informações relevantes disponíveis na sua posse que possam ser úteis para coordenar a resposta, tais como:

| a) | Tipo e origem do agente; |
| --- | --- |

a)

Tipo e origem do agente;

| b) | Data e local do incidente ou do surto; |
| --- | --- |

b)

Data e local do incidente ou do surto;

| c) | Meios de transmissão ou de propagação; |
| --- | --- |

c)

Meios de transmissão ou de propagação;

| d) | Dados toxicológicos; |
| --- | --- |

d)

Dados toxicológicos;

| e) | Métodos de deteção e de confirmação; |
| --- | --- |

e)

Métodos de deteção e de confirmação;

| f) | Riscos para a saúde pública; |
| --- | --- |

f)

Riscos para a saúde pública;

| g) | Medidas de saúde pública aplicadas ou cuja adoção está prevista a nível nacional; |
| --- | --- |

g)

Medidas de saúde pública aplicadas ou cuja adoção está prevista a nível nacional;

| h) | Medidas que não sejam de saúde pública, nomeadamente medidas multissetoriais; |
| --- | --- |

h)

Medidas que não sejam de saúde pública, nomeadamente medidas multissetoriais;

| i) | Se há necessidade urgente de contramedidas médicas ou rutura das mesmas; |
| --- | --- |

i)

Se há necessidade urgente de contramedidas médicas ou rutura das mesmas;

| j) | Pedidos e ofertas de assistência transfronteiriça de emergência, como a transferência médica de doentes ou a disponibilização de profissionais dos cuidados de saúde entre Estados-Membros, em especial em zonas transfronteiriças de regiões vizinhas; |
| --- | --- |

j)

Pedidos e ofertas de assistência transfronteiriça de emergência, como a transferência médica de doentes ou a disponibilização de profissionais dos cuidados de saúde entre Estados-Membros, em especial em zonas transfronteiriças de regiões vizinhas;

| k) | Dados pessoais necessários para efeitos de rastreio de contactos, nos termos do artigo 28.o; |
| --- | --- |

k)

Dados pessoais necessários para efeitos de rastreio de contactos, nos termos do artigo 28.o;

| l) | Quaisquer outras informações relevantes para a ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa. |
| --- | --- |

l)

Quaisquer outras informações relevantes para a ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa.

4.   A Comissão disponibiliza às autoridades nacionais competentes, através do SARR, quaisquer informações que possam ser úteis para coordenar a resposta conforme referido no artigo 21.o, incluindo informações sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde e medidas de saúde pública relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde já transmitidas através de sistemas de alerta rápido e de informação criados ao abrigo de outras disposições do direito da União ou do Tratado Euratom.

5.   Os Estados-Membros atualizam as informações a que se refere o n.o 3 assim que fiquem disponíveis novos dados.

Artigo 20.o

Avaliação dos riscos para a saúde pública

1.   Caso um alerta seja notificado nos termos do artigo 19.o, a Comissão, se tal for necessário para coordenar a resposta ao nível da União a que se refere o artigo 21.o ou a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, disponibiliza prontamente às autoridades nacionais competentes e ao CSS, através do SARR, uma avaliação dos riscos relativamente à gravidade potencial da ameaça para a saúde pública, incluindo eventuais medidas de saúde pública. Essa avaliação dos riscos é efetuada por uma ou mais das seguintes agências ou organismos da União:

| a) | O ECDC, em conformidade com o artigo 8.o-A do Regulamento (CE) n.o 851/2004, em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), inclusive quando relacionada com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

O ECDC, em conformidade com o artigo 8.o-A do Regulamento (CE) n.o 851/2004, em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), inclusive quando relacionada com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do presente regulamento;

| b) | A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (37), nos casos em que a ameaça transfronteiriça grave para a saúde esteja relacionada com medicamentos e dispositivos médicos; |
| --- | --- |

b)

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (37), nos casos em que a ameaça transfronteiriça grave para a saúde esteja relacionada com medicamentos e dispositivos médicos;

| c) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (38), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da EFSA; |
| --- | --- |

c)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (38), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da EFSA;

| d) | A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (39), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alíneas b) ou c), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da ECHA; |
| --- | --- |

d)

A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (39), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alíneas b) ou c), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da ECHA;

| e) | A Agência Europeia do Ambiente (AEA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (40), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da AEA; |
| --- | --- |

e)

A Agência Europeia do Ambiente (AEA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (40), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato da AEA;

| f) | O Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (EMCDDA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (41), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea b), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato do EMCDDA. |
| --- | --- |

f)

O Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (EMCDDA), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (41), em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea b), do presente regulamento, se essa ameaça for abrangida pelo mandato do EMCDDA.

Em caso de ameaça referida no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento, a avaliação dos riscos é efetuada em cooperação com a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol), se a ameaça transfronteiriça grave para a saúde tiver origem em atividades terroristas ou criminosas referidas no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2016/794 do Parlamento Europeu e do Conselho (42), e em cooperação com a EMA, se a ameaça transfronteiriça grave para a saúde estiver associada a medicamentos.

2.   A pedido da agência ou do organismo da União que efetua a avaliação dos riscos no âmbito do seu mandato, as agências e os organismos da União referidos no n.o 1 do presente artigo facultam, sem demora injustificada, todos os dados e informações pertinentes à sua disposição. O tratamento de dados pessoais, se for caso disso, é efetuado em conformidade com os requisitos em matéria de proteção de dados previstos no artigo 27.o.

3.   Quando a avaliação dos riscos requerida não se enquadrar, ou quando se enquadrar apenas parcialmente, nos mandatos das agências e dos organismos da União a que se refere o n.o 1 e for considerada necessária para a coordenação da resposta a nível da União, a Comissão, a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, faculta uma avaliação dos riscos ad hoc.

4.   A Comissão disponibiliza prontamente as avaliações dos riscos às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS, recorrendo também, se for caso disso, a sistemas de alerta interligados. Caso a avaliação dos riscos deva ser tornada pública, as autoridades nacionais competentes recebem-na 24 horas antes da sua publicação, exceto se a publicação imediata da avaliação dos riscos for requerida por motivos de urgência e necessidade.

A avaliação dos riscos tem em conta, se disponíveis, as informações relevantes facultadas por outras entidades, em especial pela OMS em caso de emergência de saúde pública de âmbito internacional.

5.   A Comissão assegura que as informações que possam ser relevantes para a avaliação dos riscos sejam disponibilizadas às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS.

Artigo 21.o

Coordenação da resposta no âmbito do CSS

1.   Na sequência de uma notificação de alerta nos termos do artigo 19.o, os Estados-Membros, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro e com base nas informações disponíveis, incluindo as informações referidas no artigo 19.o e as avaliações dos riscos referidas no artigo 20.o, consultam-se mutuamente e coordenam-se, no âmbito do CSS e em articulação com a Comissão, no que diz respeito aos seguintes aspetos:

| a) | As respostas nacionais, incluindo as necessidades de investigação, à ameaça transfronteiriça grave para a saúde, inclusive se for declarada, nos termos do RSI, uma emergência de saúde pública de âmbito internacional que esteja abrangida pelo artigo 2.o do presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

As respostas nacionais, incluindo as necessidades de investigação, à ameaça transfronteiriça grave para a saúde, inclusive se for declarada, nos termos do RSI, uma emergência de saúde pública de âmbito internacional que esteja abrangida pelo artigo 2.o do presente regulamento;

| b) | A comunicação relativa aos riscos e à crise, que deve ser adaptada às necessidades e circunstâncias dos Estados-Membros, com o objetivo de facultar informações coerentes e coordenadas ao público, aos profissionais dos cuidados de saúde e aos profissionais da saúde pública na União; |
| --- | --- |

b)

A comunicação relativa aos riscos e à crise, que deve ser adaptada às necessidades e circunstâncias dos Estados-Membros, com o objetivo de facultar informações coerentes e coordenadas ao público, aos profissionais dos cuidados de saúde e aos profissionais da saúde pública na União;

| c) | A adoção de pareceres e orientações, inclusive sobre medidas específicas de resposta, destinados aos Estados-Membros para a prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde, com base no parecer especializado de agências ou organismos técnicos pertinentes da União; e |
| --- | --- |

c)

A adoção de pareceres e orientações, inclusive sobre medidas específicas de resposta, destinados aos Estados-Membros para a prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde, com base no parecer especializado de agências ou organismos técnicos pertinentes da União; e

| d) | O apoio ao Mecanismo Integrado da UE de Resposta Política a Situações de Crise (IPCR), tal como se refere na Decisão 2014/415/UE do Conselho, (43) em caso de acionamento do mesmo. |
| --- | --- |

d)

O apoio ao Mecanismo Integrado da UE de Resposta Política a Situações de Crise (IPCR), tal como se refere na Decisão 2014/415/UE do Conselho, (43) em caso de acionamento do mesmo.

2.   Caso um Estado-Membro tencione adotar ou revogar medidas de saúde pública para combater uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, deve, antes de adotar ou revogar tais medidas, informar e consultar os outros Estados-Membros, em especial os Estados-Membros vizinhos, e a Comissão, e coordenar-se com eles no que respeita à natureza, finalidade e âmbito de aplicação dessas medidas, salvo se a necessidade de proteção da saúde pública for de tal modo urgente que torne necessária a adoção imediata das medidas.

3.   Se um Estado-Membro tiver de adotar, com caráter de urgência, medidas de saúde pública para dar resposta ao aparecimento ou ao ressurgimento de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, deve, após a sua adoção, informar prontamente os outros Estados-Membros e a Comissão da natureza, finalidade e âmbito de aplicação dessas medidas, em especial nas regiões transfronteiriças.

4.   Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, os Estados-Membros podem, se necessário, solicitar a assistência de outros Estados-Membros através do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência (CCRE) previsto na Decisão n.o 1313/2013/UE.

5.   A Comissão adota, por meio de atos de execução, os procedimentos necessários para a aplicação uniforme das disposições em matéria de intercâmbio de informações, consulta e coordenação previstas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Artigo 22.o

Recomendações sobre medidas temporárias comuns em matéria de saúde pública

1.   A Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros através da adoção de recomendações sobre medidas temporárias comuns em matéria de saúde pública.

2.   As recomendações relativas às medidas temporárias comuns em matéria de saúde pública adotadas nos termos do n.o 1 devem:

| a) | Basear-se, em particular, em recomendações do ECDC e da OMS, de outras agências ou organismos pertinentes da União, ou do comité consultivo referido no artigo 24.o; |
| --- | --- |

a)

Basear-se, em particular, em recomendações do ECDC e da OMS, de outras agências ou organismos pertinentes da União, ou do comité consultivo referido no artigo 24.o;

| b) | Respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos; |
| --- | --- |

b)

Respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos;

| c) | Ser necessárias, adequadas e proporcionadas em relação aos riscos para a saúde pública associados à ameaça transfronteiriça grave para a saúde em questão, evitando, em especial, qualquer restrição desnecessária à livre circulação de pessoas, de mercadorias e de serviços, e promover a coordenação das medidas entre os Estados-Membros; e |
| --- | --- |

c)

Ser necessárias, adequadas e proporcionadas em relação aos riscos para a saúde pública associados à ameaça transfronteiriça grave para a saúde em questão, evitando, em especial, qualquer restrição desnecessária à livre circulação de pessoas, de mercadorias e de serviços, e promover a coordenação das medidas entre os Estados-Membros; e

| d) | Ser prontamente disponibilizadas às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS, recorrendo também, se for caso disso, a sistemas de alerta interligados; caso a recomendação deva ser tornada pública, as autoridades nacionais competentes recebem-na 24 horas antes da sua publicação, exceto se a urgência for tal que torne necessária a publicação imediata da recomendação. |
| --- | --- |

d)

Ser prontamente disponibilizadas às autoridades nacionais competentes, através do SARR, e ao CSS, recorrendo também, se for caso disso, a sistemas de alerta interligados; caso a recomendação deva ser tornada pública, as autoridades nacionais competentes recebem-na 24 horas antes da sua publicação, exceto se a urgência for tal que torne necessária a publicação imediata da recomendação.

CAPITULO V

EMERGENCIA DE SAUDE PUBLICA A NIVEL DA UNIÃO

Artigo 23.o

Reconhecimento de emergências de saúde pública a nível da União

1.   No que respeita a ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, a Comissão pode, após análise de quaisquer pareceres de peritos emitidos pelo ECDC, por outras agências ou organismos pertinentes da União ou pelo comité consultivo referido no artigo 24.o, reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União, incluindo situações de pandemia em que a ameaça transfronteiriça grave para a saúde em causa ponha em perigo a saúde pública a nível da União.

2.   A Comissão põe termo ao reconhecimento a que se refere o n.o 1 assim que deixe de estar verificada a condição descrita no n.o 1.

3.   Antes de reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão contacta a OMS a fim de partilhar a sua análise da situação do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão.

4.   A Comissão adota as medidas a que se referem os n.os 1 e 2 do presente artigo através de atos de execução.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União nos termos do n.o 1 do presente artigo através de atos de execução imediatamente aplicáveis, adotados pelo procedimento a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.

Artigo 24.o

Comité consultivo para as emergências de saúde pública

1.   A fim de apoiar o processo de tomada de decisão no que diz respeito ao reconhecimento formal de uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão cria um comité consultivo para as emergências de saúde pública ("comité consultivo") que, a pedido da Comissão ou do CSS, presta aconselhamento à Comissão ou ao CSS, facultando o seu parecer sobre:

| a) | A questão de saber se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública a nível da União; |
| --- | --- |

a)

A questão de saber se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública a nível da União;

| b) | A cessação de uma emergência de saúde pública a nível da União; e |
| --- | --- |

b)

A cessação de uma emergência de saúde pública a nível da União; e

| c) | A resposta, incluindo:






  i) | a formulação das medidas de resposta, incluindo a comunicação relativa aos riscos e crises, a dirigir a todos os Estados-Membros, em função das diferentes fases da ameaça na União, |
| --- | --- | --- |

c)

A resposta, incluindo:

i)

a formulação das medidas de resposta, incluindo a comunicação relativa aos riscos e crises, a dirigir a todos os Estados-Membros, em função das diferentes fases da ameaça na União,

| ii) | a identificação e atenuação de lacunas, incoerências ou inadequações significativas nas medidas tomadas ou a tomar para conter e gerir a ameaça específica e superar o seu impacto, inclusive em termos de gestão e tratamento clínicos, contramedidas não farmacêuticas e necessidades de investigação no domínio da saúde pública, |
| --- | --- |

ii)

a identificação e atenuação de lacunas, incoerências ou inadequações significativas nas medidas tomadas ou a tomar para conter e gerir a ameaça específica e superar o seu impacto, inclusive em termos de gestão e tratamento clínicos, contramedidas não farmacêuticas e necessidades de investigação no domínio da saúde pública,

| iii) | a definição de prioridades no que respeita aos cuidados de saúde, à proteção civil e a outros recursos, bem como às medidas de apoio a organizar ou coordenar a nível da União, e |
| --- | --- |

iii)

a definição de prioridades no que respeita aos cuidados de saúde, à proteção civil e a outros recursos, bem como às medidas de apoio a organizar ou coordenar a nível da União, e

| iv) | qualquer recomendação subsequente de medidas estratégicas para enfrentar e atenuar as consequências a longo prazo da ameaça específica. |
| --- | --- |

iv)

qualquer recomendação subsequente de medidas estratégicas para enfrentar e atenuar as consequências a longo prazo da ameaça específica.

O aconselhamento sobre a resposta previsto na alínea c) tem por base recomendações do ECDC, da EMA, da OMS e de outras agências ou organismos pertinentes da União, conforme adequado.

2.   O comité consultivo é composto por peritos independentes, que podem incluir representantes dos profissionais dos cuidados de saúde e dos serviços sociais e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão de acordo com os domínios de especialização e experiência desses representantes mais relevantes para a ameaça específica em causa, e inclui representantes do ECDC e da EMA na qualidade de observadores permanentes. O comité consultivo tem uma composição multidisciplinar para poder prestar aconselhamento sobre aspetos de saúde pública, biomédicos, comportamentais, sociais, económicos, culturais e internacionais. Os representantes da OMS também podem participar no comité consultivo na qualidade de observadores. Os representantes de outras agências ou organismos da União relevantes para a ameaça específica podem participar no comité consultivo na qualidade de observadores não permanentes, se necessário. A Comissão pode convidar peritos com competências específicas no que respeita a um ponto inscrito na ordem de trabalhos para participar nos trabalhos do comité consultivo, numa base ad hoc, em especial peritos provenientes dos países em cujo território surja a ameaça. Os Estados-Membros podem propor à Comissão a nomeação de peritos competentes, em função do ponto específico em causa.

3.   A Comissão publica informações sobre o comité consultivo, nos termos das regras da Comissão Europeia em matéria de grupos de peritos (44), incluindo os nomes dos peritos selecionados para fazer parte do comité consultivo e elementos detalhados sobre os antecedentes profissionais ou científicos que justificam a sua nomeação. A Comissão publica no seu sítio Web a lista dos membros do comité consultivo e as qualificações que fundamentam a sua nomeação.

4.   Se aplicável, o comité consultivo atua em coordenação com o Conselho de Crise Sanitária, sempre que este seja criado nos termos do Regulamento (UE) 2022/2372.

5.   O comité consultivo reúne-se sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão, do CSS ou de um Estado-Membro. A Comissão partilha todas as informações pertinentes sobre as reuniões do comité consultivo com os Estados-Membros através do CSS.

6.   O comité consultivo é presidido por um representante da Comissão.

7.   O secretariado do comité consultivo é assegurado pela Comissão.

8.   O comité consultivo estabelece o seu regulamento interno, incluindo as regras aplicáveis à adoção de pareceres e recomendações, à votação e à garantia da proteção dos dados e privacidade. O regulamento interno entra em vigor logo que seja recebido um parecer favorável da Comissão. As atas das reuniões do comité consultivo são tornadas públicas.

Artigo 25.o

Efeitos jurídicos do reconhecimento

O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União nos termos do artigo 23.o tem por efeito jurídico permitir introduzir as medidas constantes da seguinte lista não exaustiva:

o

| a) | Medidas aplicáveis durante uma emergência de saúde pública relativas aos medicamentos e dispositivos médicos estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/123; |
| --- | --- |

a)

Medidas aplicáveis durante uma emergência de saúde pública relativas aos medicamentos e dispositivos médicos estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/123;

| b) | Mecanismos para monitorizar as ruturas de contramedidas médicas, bem como para as desenvolver, adquirir, gerir e disponibilizar, em conformidade com o artigo 12.o do presente regulamento e com a legislação aplicável da União, em especial o Regulamento (UE) 2022/123 e o Regulamento (UE) 2022/2372; |
| --- | --- |

b)

Mecanismos para monitorizar as ruturas de contramedidas médicas, bem como para as desenvolver, adquirir, gerir e disponibilizar, em conformidade com o artigo 12.o do presente regulamento e com a legislação aplicável da União, em especial o Regulamento (UE) 2022/123 e o Regulamento (UE) 2022/2372;

o

| c) | Ativação do apoio do ECDC, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 851/2004, para mobilizar e destacar o Grupo de Trabalho da UE para a Saúde; e |
| --- | --- |

c)

Ativação do apoio do ECDC, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 851/2004, para mobilizar e destacar o Grupo de Trabalho da UE para a Saúde; e

o

| d) | Acionamento do mecanismo do IPCR. |
| --- | --- |

d)

Acionamento do mecanismo do IPCR.

CAPITULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 26.o

Transparência e conflito de interesses

1.   O CSS e o comité consultivo exercem as suas atividades de forma independente, imparcial e transparente e comprometem-se a agir no interesse público.

2.   Os representantes nomeados para o CSS e para o comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, não podem ter quaisquer interesses financeiros ou outros que possam ser considerados prejudiciais à sua independência.

3.   Os representantes nomeados para o CSS e para o comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, fazem uma declaração dos seus interesses financeiros e outros e atualizam-na anualmente e sempre que necessário. Divulgam quaisquer outros factos de que tomem conhecimento e que, de boa-fé, se possa razoavelmente esperar que envolvam ou deem origem a um conflito de interesses.

4.   Antes de cada reunião do CSS ou do comité consultivo, os representantes que nela participam e, se for caso disso, os observadores, declaram quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência ou imparcialidade no que diz respeito aos pontos da ordem de trabalhos.

5.   Caso a Comissão decida que um interesse declarado por um representante constitui um conflito de interesses, esse representante não participa em quaisquer debates ou decisões, nem obtém quaisquer informações relativas ao ponto da ordem de trabalhos em causa. Essas declarações dos representantes e a decisão da Comissão são exaradas na ata sumária da reunião.

6.   Os representantes que participam em reuniões do CSS ou do comité consultivo, e, se for caso disso, os observadores, ficam sujeitos à obrigação de sigilo profissional, mesmo após a cessação das suas funções.

Artigo 27.o

Proteção dos dados pessoais

1.   O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de tratamento de dados pessoais que recaem sobre os Estados-Membros por força do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva 2002/58/CE, bem como das obrigações que incumbem às instituições, órgãos e organismos da União no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais por força do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das respetivas funções.

2.   A Comissão e, se for caso disso, outras instituições, órgãos e organismos da União, não tratam dados pessoais, exceto nos casos em que tal seja necessário para o cumprimento da sua missão. Caso se justifique, os dados pessoais são tornados anónimos, de forma a que o seu titular não possa ser identificado.

Artigo 28.o

Proteção dos dados pessoais no que respeita à funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens do SARR

1.   O SARR deve incluir uma funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens que assegure que os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, só possam ser comunicados às autoridades nacionais competentes que estejam envolvidas nas medidas de rastreio de contactos e nos procedimentos de evacuação médica. Essa funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens deve ser concebida e utilizada de modo a garantir a segurança e licitude do tratamento de dados pessoais, bem como a interligação com os sistemas de rastreio de contactos a nível da União.

2.   Se as autoridades nacionais competentes responsáveis pela aplicação de medidas de rastreio de contactos ou de procedimentos de evacuação médica comunicarem, através do SARR, dados pessoais necessários para efeitos de rastreio de contactos nos termos do artigo 19.o, n.o 3, utilizam a funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens a que se refere o n.o 1 do presente artigo e comunicam os dados apenas aos outros Estados-Membros envolvidos nas medidas de rastreio de contactos ou de evacuação médica.

3.   Quando comunicarem os dados referidos no n.o 2, as autoridades nacionais competentes fazem referência ao alerta comunicado previamente através do SARR.

4.   A funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens é utilizada somente para efeitos de rastreio de contactos e evacuação médica. Permite apenas que as autoridades nacionais competentes recebam dados que lhes tenham sido enviados por outras autoridades nacionais competentes. O ECDC apenas acede aos dados necessários para assegurar o bom funcionamento da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens. As mensagens que contenham dados pessoais são automaticamente apagadas da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens, o mais tardar, 14 dias após a data de envio.

5.   Quando necessário para efeitos de rastreio de contactos, os dados pessoais podem também ser trocados por meio de tecnologias de rastreio de contactos. As autoridades nacionais competentes não conservam os dados de contacto nem os dados de saúde recebidos através da funcionalidade de transmissão seletiva de mensagens durante um período de tempo superior ao período de conservação dos dados aplicável no contexto das suas atividades de rastreio de contactos a nível nacional.

6.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 31.o para completar o presente regulamento, estabelecendo:

| a) | Os requisitos pormenorizados necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estejam em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, incluindo as respetivas responsabilidades das autoridades nacionais competentes e do ECDC; e |
| --- | --- |

a)

Os requisitos pormenorizados necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estejam em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, incluindo as respetivas responsabilidades das autoridades nacionais competentes e do ECDC; e

| b) | Uma lista das categorias de dados pessoais que podem ser trocados para fins de coordenação das medidas de rastreio de contactos. |
| --- | --- |

b)

Uma lista das categorias de dados pessoais que podem ser trocados para fins de coordenação das medidas de rastreio de contactos.

7.   A Comissão adota, por meio de atos de execução:

| a) | Os procedimentos para estabelecer a interligação do SARR com os sistemas de rastreio de contactos a nível da União e a nível internacional; e |
| --- | --- |

a)

Os procedimentos para estabelecer a interligação do SARR com os sistemas de rastreio de contactos a nível da União e a nível internacional; e

| b) | As modalidades relativas ao tratamento das tecnologias de rastreio de contactos e à interoperabilidade dessas tecnologias, bem como os casos e condições em que pode ser concedido aos países terceiros acesso à interoperabilidade do rastreio de contactos e as modalidades práticas desse acesso, respeitando plenamente o Regulamento (UE) 2016/679 e a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça da União Europeia. |
| --- | --- |

b)

As modalidades relativas ao tratamento das tecnologias de rastreio de contactos e à interoperabilidade dessas tecnologias, bem como os casos e condições em que pode ser concedido aos países terceiros acesso à interoperabilidade do rastreio de contactos e as modalidades práticas desse acesso, respeitando plenamente o Regulamento (UE) 2016/679 e a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça da União Europeia.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 29.o, n.o 2.

Artigo 29.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité para as Ameaças Transfronteiriças Graves para a Saúde. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 5.o do mesmo regulamento.

Artigo 30.o

Cooperação com a OMS

A União estabelece um regime de cooperação reforçada com a OMS, em especial no que diz respeito às atividades de comunicação e reexame.

Artigo 31.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.o, n.o 4, no artigo 14.o, n.o 7, e no artigo 28.o, n.o 6, é conferido à Comissão por tempo indeterminado a contar de 27 de dezembro de 2022.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 8.o, n.o 4, no artigo 14.o, n.o 7, e no artigo 28.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.

5.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 8.o, n.o 4, do artigo 14.o, n.o 7, ou do artigo 28.o, n.o 6, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 32.o

Procedimento de urgência

1.   Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção nos termos do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 31.o, n.o 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.

Artigo 33.o

Avaliações relativas ao presente regulamento

Até 31 de dezembro de 2024 e, em seguida, de cinco em cinco anos, o mais tardar, a Comissão procede a uma avaliação do presente regulamento e apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as principais conclusões da avaliação realizada. A avaliação deve incluir, em especial, uma avaliação do funcionamento do SARR e da rede de vigilância epidemiológica, bem como da coordenação da resposta no âmbito do CSS.

A avaliação referida no primeiro parágrafo também deve incluir uma avaliação do trabalho da Comissão no que diz respeito às atividades de preparação e resposta previstas no presente regulamento, nomeadamente, se for caso disso, um reexame da execução do presente regulamento pela Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), bem como uma apreciação da necessidade de estabelecer a HERA como entidade distinta, tendo em conta as agências ou autoridades pertinentes ativas no domínio da preparação e resposta no domínio da saúde. A Comissão apresenta, se for caso disso, propostas legislativas com base nessa avaliação, a fim de alterar o presente regulamento ou apresentar propostas adicionais.

Artigo 34.o

Revogação

1.   A Decisão n.o 1082/2013/UE é revogada.

2.   As remissões para a decisão revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo II.

Artigo 35.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 23 de novembro de 2022.

Pelo Parlamento Europeu

A Presidente

R. METSOLA

Pelo Conselho

O Presidente

M. BEK

---

(1)  
  JO C 286 de 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  JO C 300 de 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 4 de outubro de 2022 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 24 de outubro de 2022.

3

(4)  Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (JO L 268 de 3.10.1998, p. 1).

4

o

(5)  Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

5

o

o

(6)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

6

(7)  Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (JO C 393 I de 29.9.2021, p. 3).

7

(8)  Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União (ver página 64 do presente Jornal Oficial).

8

(9)  Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia (JO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

9

o

(10)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

10

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(11)  Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

11

o

(12)  Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

12

o

(13)  Regulamento (UE) 2021/1058 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de junho de 2021, relativo ao Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e ao Fundo de Coesão (JO L 231 de 30.6.2021, p. 60).

13

(14)  Regulamento (UE) 2021/1057 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de junho de 2021, que cria o Fundo Social Europeu Mais (FSE+) e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1296/2013 (JO L 231 de 30.6.2021, p. 21).

14

o

(15)  Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao apoio ao desenvolvimento rural pelo Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1698/2005 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 487).

15

o

o

(16)  Regulamento (UE) 2021/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2021, que cria o Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos, das Pescas e da Aquicultura e que altera o Regulamento (UE) 2017/1004 (JO L 247 de 13.7.2021, p. 1).

16

(17)  Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece o Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação, que define as suas regras de participação e difusão, e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013 (JO L 170 de 12.5.2021, p. 1).

17

o

o

(18)  Regulamento (UE) 2021/694 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2021, que cria o Programa Europa Digital e revoga a Decisão (UE) 2015/2240 (JO L 166 de 11.5.2021, p. 1).

18

(19)  Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, relativo à prestação de apoio de emergência na União (JO L 70 de 16.3.2016, p. 1).

19

(20)  Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece um programa a favor do mercado interno, da competitividade das empresas, incluindo as pequenas e médias empresas, do setor dos vegetais, dos animais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e das estatísticas europeias (Programa a favor do Mercado Interno) e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 99/2013, (UE) n.o 1287/2013, (UE) n.o 254/2014 e (UE) n.o 652/2014 (JO L 153 de 3.5.2021, p. 1).

20

o

o

o

o

(21)  Decisão (UE) 2022/451 do Conselho, de 3 de março de 2022, que autoriza a abertura de negociações em nome da União Europeia relativas a um acordo internacional sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias, bem como relativas a alterações complementares ao Regulamento Sanitário Internacional (2005) (JO L 92 de 21.3.2022, p. 1).

21

(22)  Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015, relativo ao regime comum aplicável às exportações (JO L 83 de 27.3.2015, p. 34).

22

(23)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

23

o

o

(24)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

24

(25)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

25

o

(26)  
  JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.

26

(27)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

27

(28)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

28

o

o

(29)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

29

(30)  Decisão de Execução (UE) 2019/570 da Comissão, de 8 de abril de 2019, que estabelece regras para a aplicação da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que diz respeito às capacidades da rescEU, e que altera a Decisão de Execução 2014/762/UE da Comissão (JO L 99 de 10.4.2019, p. 41).

30

o

(31)  Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41).

31

(32)  Decisão (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 72 de 17.3.2015, p. 53).

32

(33)  Decisão 2013/488/UE do Conselho, de 23 de setembro de 2013, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 274 de 15.10.2013, p. 1).

33

(34)  Regulamento (UE) 2021/697 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2021, que cria o Fundo Europeu de Defesa e revoga o Regulamento (UE) 2018/1092 (JO L 170 de 12.5.2021, p. 149).

34

(35)  Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de prevenção e controlo das doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

35

o

(36)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

36

o

o

(37)  Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).

37

(38)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

38

o

(39)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

39

o

o

o

(40)  Regulamento (CE) n.o 401/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativo à Agência Europeia do Ambiente e à Rede Europeia de Informação e de Observação do Ambiente (JO L 126 de 21.5.2009, p. 13).

40

o

(41)  Regulamento (CE) n.o 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (JO L 376 de 27.12.2006, p. 1).

41

o

(42)  Regulamento (UE) 2016/794 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, que cria a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol) e que substitui e revoga as Decisões 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI e 2009/968/JAI do Conselho (JO L 135 de 24.5.2016, p. 53).

42

(43)  Decisão do Conselho 2014/415/UE, de 24 de junho de 2014, relativa às regras de execução da cláusula de solidariedade pela União (JO L 192 de 1.7.2014, p. 53).

43

(44)  Decisão da Comissão, de 30 de maio de 2016, que estabelece regras horizontais relativas à criação e ao funcionamento dos grupos de peritos da Comissão (não publicada no Jornal Oficial).

44

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ANEXO I

Secção 1

Critérios de seleção das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos que devem ser abrangidos pela vigilância epidemiológica no âmbito da rede de vigilância epidemiológica

A vigilância da União fornece informações para fins de ação no domínio da saúde pública a nível da União. Mais concretamente, deve estar preenchido um dos seguintes critérios:

| 1. | Morbilidade significativa, mortalidade significativa ou doença emergente (tendência crescente num período de cinco anos) numa percentagem considerável de Estados-Membros; |
| --- | --- |

1.

Morbilidade significativa, mortalidade significativa ou doença emergente (tendência crescente num período de cinco anos) numa percentagem considerável de Estados-Membros;

| 2. | Potencial para causar surtos transfronteiriços; |
| --- | --- |

2.

Potencial para causar surtos transfronteiriços;

| 3. | Agente patogénico de alto risco (transmissibilidade e gravidade); |
| --- | --- |

3.

Agente patogénico de alto risco (transmissibilidade e gravidade);

| 4. | Existência de programas de saúde pública especificamente direcionados a nível nacional ou a nível da União que exigem monitorização e avaliação; |
| --- | --- |

4.

Existência de programas de saúde pública especificamente direcionados a nível nacional ou a nível da União que exigem monitorização e avaliação;

| 5. | Situação em que a vigilância da União acrescenta valor em matéria de saúde pública aos sistemas de vigilância nacionais, para além do que está implícito nos critérios 1 a 4. |
| --- | --- |

5.

Situação em que a vigilância da União acrescenta valor em matéria de saúde pública aos sistemas de vigilância nacionais, para além do que está implícito nos critérios 1 a 4.

Secção 2

Critérios a utilizar na definição e classificação de casos:

| 1) | Critérios clínicos; |
| --- | --- |

1)

Critérios clínicos;

| 2) | Critérios laboratoriais; |
| --- | --- |

2)

Critérios laboratoriais;

| 3) | Critérios epidemiológicos. |
| --- | --- |

3)

Critérios epidemiológicos.

Classificação de casos:

| 1) | Caso possível; |
| --- | --- |

1)

Caso possível;

| 2) | Caso provável; |
| --- | --- |

2)

Caso provável;

| 3) | Caso confirmado. |
| --- | --- |

3)

Caso confirmado.

Secção 3

Procedimentos para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica

As modalidades dos procedimentos da rede de vigilância epidemiológica devem abranger pelo menos os seguintes pontos:

| 1) | Composição e nomeação; |
| --- | --- |

1)

Composição e nomeação;

| 2) | Mandato (com especificação detalhada das responsabilidades dos representantes nacionais e do secretariado da rede no âmbito do ECDC, incluindo as funções e tarefas); |
| --- | --- |

2)

Mandato (com especificação detalhada das responsabilidades dos representantes nacionais e do secretariado da rede no âmbito do ECDC, incluindo as funções e tarefas);

| 3) | Procedimentos de trabalho administrativos, por exemplo relacionados com a convocação de reuniões e a tomada de decisões, e técnicos, por exemplo relacionados com os mecanismos, ferramentas e plataformas de comunicação de dados, a análise de dados e a divulgação; e |
| --- | --- |

3)

Procedimentos de trabalho administrativos, por exemplo relacionados com a convocação de reuniões e a tomada de decisões, e técnicos, por exemplo relacionados com os mecanismos, ferramentas e plataformas de comunicação de dados, a análise de dados e a divulgação; e

| 4) | Mecanismo de avaliação/revisão periódica dos procedimentos de trabalho administrativos e técnicos. |
| --- | --- |

4)

Mecanismo de avaliação/revisão periódica dos procedimentos de trabalho administrativos e técnicos.

---

ANEXO II

Tabela de correspondência

| Decisão n.o 1082/2013/UE | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Artigo 1.o | Artigo 1.o |
| Artigo 2.o | Artigo 2.o |
| Artigo 3.o | Artigo 3.o |
| Artigo 4.o, n.o 1 | Artigo 6.o |
| Artigo 4.o, n.o 2 | Artigo 7.o |
| Artigo 5.o | Artigo 12.o |
| Artigo 6.o | Artigo 13.o |
| Artigo 7.o | Artigo 17.o |
| Artigo 8.o | Artigo 18.o |
| Artigo 9.o | Artigo 19.o |
| Artigo 10.o | Artigo 20.o |
| Artigo 11.o | Artigo 21.o |
| Artigo 12.o | Artigo 23.o, n.os 1, 3, 4 |
| Artigo 13.o | Artigo 25.o |
| Artigo 14.o | Artigo 23.o, n.o 2 |
| Artigo 15.o | — |
| Artigo 16.o, n.o 1 | Artigo 27.o |
| Artigo 16.o, n.os 2 a 8 | Artigo 28.o |
| Artigo 17.o | Artigo 4.o |
| Artigo 18.o | Artigo 29.o |
| Artigo 19.o | Artigo 33.o |
| Artigo 20.o | Artigo 34.o |
| Artigo 21.o | Artigo 35.o |
| Artigo 22.o | — |
| Anexo | Anexo I |

Decisão n.o 1082/2013/UE

Presente regulamento

Artigo 1.o

Artigo 1.o

Artigo 2.o

Artigo 2.o

Artigo 3.o

Artigo 3.o

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 6.o

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 7.o

Artigo 5.o

Artigo 12.o

Artigo 6.o

Artigo 13.o

Artigo 7.o

Artigo 17.o

Artigo 8.o

Artigo 18.o

Artigo 9.o

Artigo 19.o

Artigo 10.o

Artigo 20.o

Artigo 11.o

Artigo 21.o

Artigo 12.o

Artigo 23.o, n.os 1, 3, 4

Artigo 13.o

Artigo 25.o

Artigo 14.o

Artigo 23.o, n.o 2

Artigo 15.o

—

Artigo 16.o, n.o 1

Artigo 27.o

Artigo 16.o, n.os 2 a 8

Artigo 28.o

Artigo 17.o

Artigo 4.o

Artigo 18.o

Artigo 29.o

Artigo 19.o

Artigo 33.o

Artigo 20.o

Artigo 34.o

Artigo 21.o

Artigo 35.o

Artigo 22.o

—

Anexo

Anexo I

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/64

---

REGULAMENTO (UE) 2022/2372 DO CONSELHO

de 24 de outubro de 2022

relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 122.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | As medidas ad hoc tomadas pela Comissão para limitar a propagação de COVID-19 foram medidas reativas e a União não estava suficientemente preparada para assegurar o desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição eficientes de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, especialmente na fase inicial da pandemia de COVID-19. A pandemia revelou igualmente uma supervisão insuficiente das atividades de investigação e das capacidades de fabrico, bem como vulnerabilidades relacionadas com as cadeias de abastecimento mundiais. |
| --- | --- |

(1)

As medidas ad hoc tomadas pela Comissão para limitar a propagação de COVID-19 foram medidas reativas e a União não estava suficientemente preparada para assegurar o desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição eficientes de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, especialmente na fase inicial da pandemia de COVID-19. A pandemia revelou igualmente uma supervisão insuficiente das atividades de investigação e das capacidades de fabrico, bem como vulnerabilidades relacionadas com as cadeias de abastecimento mundiais.

| (2) | A experiência adquirida demonstrou a necessidade de estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a fim de permitir à União tomar as medidas necessárias para assegurar a disponibilidade e o abastecimento suficiente e atempado de tais contramedidas, se tal for adequado à situação económica Para esse efeito, o presente regulamento visa estabelecer um instrumento de política económica fundamental para evitar as consequências económicas adversas das crises sanitárias, como o crescimento negativo, o desemprego, as perturbações do mercado, a fragmentação do mercado interno e os entraves a um fabrico rápido — consequências observadas em grande escala no contexto da pandemia de COVID-19 — tendo por objetivo último salvaguardar a estabilidade económica da União e dos seus Estados-Membros. |
| --- | --- |

(2)

A experiência adquirida demonstrou a necessidade de estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a fim de permitir à União tomar as medidas necessárias para assegurar a disponibilidade e o abastecimento suficiente e atempado de tais contramedidas, se tal for adequado à situação económica Para esse efeito, o presente regulamento visa estabelecer um instrumento de política económica fundamental para evitar as consequências económicas adversas das crises sanitárias, como o crescimento negativo, o desemprego, as perturbações do mercado, a fragmentação do mercado interno e os entraves a um fabrico rápido — consequências observadas em grande escala no contexto da pandemia de COVID-19 — tendo por objetivo último salvaguardar a estabilidade económica da União e dos seus Estados-Membros.

| (3) | No caso do reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, deverá ser possível ao Conselho, sob proposta da Comissão nos termos do artigo 122.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), decidir ativar o quadro de medidas na medida em que estas sejam adequadas à situação económica, tendo em conta necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em conformidade com o artigo 9.o do TFUE e os possíveis riscos de perturbações a nível mundial no abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, que poderão afetar os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A proposta da Comissão deverá explicar as razões e a necessidade da ativação proposta de um quadro de emergência de medidas para garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para crises em caso de emergência de saúde pública, conforme estabelecido pelo presente Regulamento (o «quadro de emergência»), inclusive para cada uma das medidas propostas, incluindo uma análise do impacto previsto, da subsidiariedade, da proporcionalidade e das implicações financeiras para cada uma das medidas propostas. O recurso a medidas no âmbito do quadro de emergência deverá ser limitado a um período máximo de seis meses. Deverá ser possível prorrogar o recurso a tais medidas tendo em conta a situação. A aplicação de tais medidas deverá respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, nomeadamente a repartição dos recursos a nível nacional, conforme é referido no artigo 168.o, n.o 7, do TFUE. |
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(3)

No caso do reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, deverá ser possível ao Conselho, sob proposta da Comissão nos termos do artigo 122.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), decidir ativar o quadro de medidas na medida em que estas sejam adequadas à situação económica, tendo em conta necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em conformidade com o artigo 9.o do TFUE e os possíveis riscos de perturbações a nível mundial no abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, que poderão afetar os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A proposta da Comissão deverá explicar as razões e a necessidade da ativação proposta de um quadro de emergência de medidas para garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para crises em caso de emergência de saúde pública, conforme estabelecido pelo presente Regulamento (o «quadro de emergência»), inclusive para cada uma das medidas propostas, incluindo uma análise do impacto previsto, da subsidiariedade, da proporcionalidade e das implicações financeiras para cada uma das medidas propostas. O recurso a medidas no âmbito do quadro de emergência deverá ser limitado a um período máximo de seis meses. Deverá ser possível prorrogar o recurso a tais medidas tendo em conta a situação. A aplicação de tais medidas deverá respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, nomeadamente a repartição dos recursos a nível nacional, conforme é referido no artigo 168.o, n.o 7, do TFUE.

| (4) | O quadro de emergência deverá incluir a criação de um Conselho de Crise Sanitária para as contramedidas médicas relevantes para situações de crise a fim de assegurar a coordenação de abordagens a nível da União. Esse aspeto é particularmente importante tendo em conta a repartição de responsabilidades entre o nível da União e o nacional. Para apoiar o Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deve poder, por iniciativa própria ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, criar subgrupos ou grupos de trabalho ad hoc, inclusive, se necessário, para os aspetos industriais. A fim de assegurar uma participação efetiva e sistemática dos Estados-Membros nas decisões tomadas para aplicar o presente regulamento, há que definir regras para as deliberações do Conselho de Crise Sanitária. Ao deliberarem, os membros do Conselho de Crise Sanitária deverão envidar todos os esforços para chegar a um consenso. Caso não seja possível alcançar um consenso, e a fim de assegurar um mecanismo de deliberação harmonioso, o Conselho de Crise Sanitária deverá deliberar por uma maioria de dois terços, sendo atribuído um voto por cada Estado-Membro. Além disso, para assegurar um funcionamento eficaz do Conselho de Crise Sanitária e uma tomada de decisões rápida por parte deste, é conveniente que o Conselho de Crise Sanitária seja apoiado através de atividades de planeamento da preparação e da resposta levadas a cabo pela Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) criada pela decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (1). Tal planeamento da preparação e da resposta deverá facultar uma avaliação para efeitos da ativação das medidas previstas no presente regulamento, propor o regulamento interno do Conselho de Crise Sanitária, elaborar os projetos de mandatos de negociação e de regras processuais para a contratação pública conjunta e fornecer informações pertinentes para a elaboração de um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. A participação dos Estados-Membros deverá também contribuir para a necessária coordenação entre a aplicação do presente regulamento e o funcionamento da HERA. O Conselho de Crise Sanitária deverá também poder coordenar-se, conforme adequado, com o Conselho da HERA referido na decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021. |
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(4)

O quadro de emergência deverá incluir a criação de um Conselho de Crise Sanitária para as contramedidas médicas relevantes para situações de crise a fim de assegurar a coordenação de abordagens a nível da União. Esse aspeto é particularmente importante tendo em conta a repartição de responsabilidades entre o nível da União e o nacional. Para apoiar o Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deve poder, por iniciativa própria ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, criar subgrupos ou grupos de trabalho ad hoc, inclusive, se necessário, para os aspetos industriais. A fim de assegurar uma participação efetiva e sistemática dos Estados-Membros nas decisões tomadas para aplicar o presente regulamento, há que definir regras para as deliberações do Conselho de Crise Sanitária. Ao deliberarem, os membros do Conselho de Crise Sanitária deverão envidar todos os esforços para chegar a um consenso. Caso não seja possível alcançar um consenso, e a fim de assegurar um mecanismo de deliberação harmonioso, o Conselho de Crise Sanitária deverá deliberar por uma maioria de dois terços, sendo atribuído um voto por cada Estado-Membro. Além disso, para assegurar um funcionamento eficaz do Conselho de Crise Sanitária e uma tomada de decisões rápida por parte deste, é conveniente que o Conselho de Crise Sanitária seja apoiado através de atividades de planeamento da preparação e da resposta levadas a cabo pela Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) criada pela decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (1). Tal planeamento da preparação e da resposta deverá facultar uma avaliação para efeitos da ativação das medidas previstas no presente regulamento, propor o regulamento interno do Conselho de Crise Sanitária, elaborar os projetos de mandatos de negociação e de regras processuais para a contratação pública conjunta e fornecer informações pertinentes para a elaboração de um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. A participação dos Estados-Membros deverá também contribuir para a necessária coordenação entre a aplicação do presente regulamento e o funcionamento da HERA. O Conselho de Crise Sanitária deverá também poder coordenar-se, conforme adequado, com o Conselho da HERA referido na decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021.

| (5) | Os Estados-Membros e a Comissão deverão nomear os seus representantes e os seus representantes suplentes no Conselho de Crise Sanitária. |
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(5)

Os Estados-Membros e a Comissão deverão nomear os seus representantes e os seus representantes suplentes no Conselho de Crise Sanitária.

| (6) | A Comissão deverá assegurar a elaboração de uma lista de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como a monitorização da sua oferta e procura. Tal deverá facultar uma panorâmica das contramedidas médicas relevantes para situações de crise necessárias, bem como da capacidade da União para responder a essa necessidade e orientar a tomada de decisões pertinentes durante as emergências de saúde pública. |
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(6)

A Comissão deverá assegurar a elaboração de uma lista de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como a monitorização da sua oferta e procura. Tal deverá facultar uma panorâmica das contramedidas médicas relevantes para situações de crise necessárias, bem como da capacidade da União para responder a essa necessidade e orientar a tomada de decisões pertinentes durante as emergências de saúde pública.

| (7) | Tendo em conta o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o seu papel na monitorização e atenuação da rutura potencial e real de medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo a elaboração de listas de medicamentos críticos e dispositivos médicos críticos, ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), deverá ser assegurada uma estreita cooperação e coordenação entre a Comissão e a EMA para aplicar as medidas previstas no presente regulamento. Ao desempenhar as tarefas referidas nos artigos 7.o a 13.o do presente regulamento, a Comissão, incluindo a HERA, deverá respeitar plenamente as responsabilidades da EMA. Um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos, criado pelo artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/123, um representante do Grupo de Trabalho sobre Emergências, criado pelo artigo 15.o desse regulamento, e um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, tal como criado pelo artigo 3.o desse regulamento, deverão ser convidados, na qualidade de observadores, para o Conselho de Crise Sanitária. Tal deverá complementar a transmissão harmoniosa de dados e informações durante as emergências de saúde pública a nível da União, nomeadamente através de sistemas informáticos integrados. |
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(7)

Tendo em conta o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o seu papel na monitorização e atenuação da rutura potencial e real de medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo a elaboração de listas de medicamentos críticos e dispositivos médicos críticos, ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), deverá ser assegurada uma estreita cooperação e coordenação entre a Comissão e a EMA para aplicar as medidas previstas no presente regulamento. Ao desempenhar as tarefas referidas nos artigos 7.o a 13.o do presente regulamento, a Comissão, incluindo a HERA, deverá respeitar plenamente as responsabilidades da EMA. Um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos, criado pelo artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/123, um representante do Grupo de Trabalho sobre Emergências, criado pelo artigo 15.o desse regulamento, e um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, tal como criado pelo artigo 3.o desse regulamento, deverão ser convidados, na qualidade de observadores, para o Conselho de Crise Sanitária. Tal deverá complementar a transmissão harmoniosa de dados e informações durante as emergências de saúde pública a nível da União, nomeadamente através de sistemas informáticos integrados.

| (8) | No que diz respeito à monitorização da oferta e da procura de contramedidas médicas nos países terceiros, a Comissão deverá manter um diálogo com os seus homólogos a fim de promover a colaboração internacional. |
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(8)

No que diz respeito à monitorização da oferta e da procura de contramedidas médicas nos países terceiros, a Comissão deverá manter um diálogo com os seus homólogos a fim de promover a colaboração internacional.

| (9) | As medidas devem também ter em conta as estruturas e os mecanismos criados pelos atos da União relativos às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e o mandato alargado do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) estabelecido pelo Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a fim de assegurar a coordenação das respostas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, tal como estabelecidos, respetivamente, pelos artigos 4.o e 24.o do Regulamento (UE) 2022/2371, tomando em conta o contributo do ECDC em matéria de vigilância e monitorização epidemiológicas. O diretor do ECDC e um representante do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública deverão ser convidados a participar nas reuniões do Conselho de Crise Sanitária. Um membro do Comité de Segurança da Saúde deverá também ser convidado, na qualidade de observador, para o Conselho de Crise Sanitária. |
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(9)

As medidas devem também ter em conta as estruturas e os mecanismos criados pelos atos da União relativos às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e o mandato alargado do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) estabelecido pelo Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a fim de assegurar a coordenação das respostas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, tal como estabelecidos, respetivamente, pelos artigos 4.o e 24.o do Regulamento (UE) 2022/2371, tomando em conta o contributo do ECDC em matéria de vigilância e monitorização epidemiológicas. O diretor do ECDC e um representante do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública deverão ser convidados a participar nas reuniões do Conselho de Crise Sanitária. Um membro do Comité de Segurança da Saúde deverá também ser convidado, na qualidade de observador, para o Conselho de Crise Sanitária.

| (10) | Devem ser assegurados procedimentos eficientes de contratação pública relativos às contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise. Nessa matéria, a Comissão poderá atuar como central de compras para os Estados-Membros participantes, em conformidade com as regras e procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e, se for caso disso, com o Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (6), bem como com os procedimentos de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371. A fim de permitir uma contratação pública rápida e eficiente em períodos de crise, poderá ser necessário simplificar procedimentos. Além disso, a fim de retirar ensinamentos da experiência em matéria de contratação pública adquirida com a pandemia de COVID-19, há que assegurar um reforço da participação dos Estados-Membros na elaboração e adjudicação de contratos. Os acordos entre a Comissão e os Estados-Membros deverão assegurar que todos os Estados-Membros tenham acesso equitativo e atempado a todas as informações e que as suas necessidades sejam devidamente tidas em conta. A contratação pública de contramedidas médicas relevantes para situações de crise realizada nos termos do presente regulamento pode ser exclusiva ou não exclusiva, dependendo do acordo dos Estados-Membros participantes relativamente a tais restrições. |
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(10)

Devem ser assegurados procedimentos eficientes de contratação pública relativos às contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise. Nessa matéria, a Comissão poderá atuar como central de compras para os Estados-Membros participantes, em conformidade com as regras e procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e, se for caso disso, com o Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (6), bem como com os procedimentos de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371. A fim de permitir uma contratação pública rápida e eficiente em períodos de crise, poderá ser necessário simplificar procedimentos. Além disso, a fim de retirar ensinamentos da experiência em matéria de contratação pública adquirida com a pandemia de COVID-19, há que assegurar um reforço da participação dos Estados-Membros na elaboração e adjudicação de contratos. Os acordos entre a Comissão e os Estados-Membros deverão assegurar que todos os Estados-Membros tenham acesso equitativo e atempado a todas as informações e que as suas necessidades sejam devidamente tidas em conta. A contratação pública de contramedidas médicas relevantes para situações de crise realizada nos termos do presente regulamento pode ser exclusiva ou não exclusiva, dependendo do acordo dos Estados-Membros participantes relativamente a tais restrições.

| (11) | Com base nas necessidades dos Estados-Membros, conforme recomendado pelo Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deverá procurar garantir que todas as contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas ou desenvolvidas nos termos do presente regulamento cumpram os requisitos regulamentares da União e, se aplicável, nacionais, permitindo simultaneamente quaisquer derrogações, ou outras isenções nacionais, conforme aplicável. |
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(11)

Com base nas necessidades dos Estados-Membros, conforme recomendado pelo Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deverá procurar garantir que todas as contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas ou desenvolvidas nos termos do presente regulamento cumpram os requisitos regulamentares da União e, se aplicável, nacionais, permitindo simultaneamente quaisquer derrogações, ou outras isenções nacionais, conforme aplicável.

| (12) | Aqueles procedimentos de contratação podem ser apoiados por quaisquer medidas preparatórias necessárias, incluindo visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Tal deverá possibilitar a contratação pública e a aquisição atempadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em toda a União e a promoção da acessibilidade em todos os Estados-Membros, com o objetivo primordial de assegurar a disponibilização e distribuição equitativas e o mais rápidas possível das contramedidas relevantes para situações de crise na quantidade de que cada Estado-Membro necessita e com todas as garantias necessárias. A possibilidade de relocalização, redistribuição, revenda, empréstimo e doação já deverá ser contratualmente tida em conta no momento da aquisição. |
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Aqueles procedimentos de contratação podem ser apoiados por quaisquer medidas preparatórias necessárias, incluindo visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Tal deverá possibilitar a contratação pública e a aquisição atempadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em toda a União e a promoção da acessibilidade em todos os Estados-Membros, com o objetivo primordial de assegurar a disponibilização e distribuição equitativas e o mais rápidas possível das contramedidas relevantes para situações de crise na quantidade de que cada Estado-Membro necessita e com todas as garantias necessárias. A possibilidade de relocalização, redistribuição, revenda, empréstimo e doação já deverá ser contratualmente tida em conta no momento da aquisição.

| (13) | Nos casos abrangidos pelo presente regulamento, a adjudicação e a execução imediatas dos contratos resultantes de procedimentos de contratação realizados para efeitos do presente regulamento poderão justificar-se dada a extrema urgência da crise sanitária e as dificuldades económicas daí resultantes. Além disso, poderá ser necessário levar a cabo ajustes aos contratos que sejam estritamente necessários para os adaptar à evolução da emergência de saúde pública, bem como para aditar entidades adjudicantes durante a execução do contrato. Para esse fim específico, é necessário autorizar derrogações às disposições específicas do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 devidamente documentadas pela entidade adjudicante. Uma vez que essas derrogações serão introduzidas para efeitos deste quadro de emergência, serão temporárias e aplicáveis apenas durante o período de ativação da medida a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento. |
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(13)

Nos casos abrangidos pelo presente regulamento, a adjudicação e a execução imediatas dos contratos resultantes de procedimentos de contratação realizados para efeitos do presente regulamento poderão justificar-se dada a extrema urgência da crise sanitária e as dificuldades económicas daí resultantes. Além disso, poderá ser necessário levar a cabo ajustes aos contratos que sejam estritamente necessários para os adaptar à evolução da emergência de saúde pública, bem como para aditar entidades adjudicantes durante a execução do contrato. Para esse fim específico, é necessário autorizar derrogações às disposições específicas do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 devidamente documentadas pela entidade adjudicante. Uma vez que essas derrogações serão introduzidas para efeitos deste quadro de emergência, serão temporárias e aplicáveis apenas durante o período de ativação da medida a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento.

| (14) | Durante uma emergência de saúde pública a nível da União, a procura de contramedidas médicas relevantes para situações de crise poderá ser superior à oferta. Nessa situação, é essencial aumentar rapidamente a produção e o fabrico de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e é conveniente conferir à Comissão a responsabilidade de ativar o aumento súbito das capacidades de fabrico da União de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo assegurar cadeias de abastecimento resilientes para as matérias-primas e os materiais acessórios necessários, designadamente ao abrigo da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis («EU-FAB»). Conforme foi indicado na comunicação da Comissão de 17 de fevereiro de 2021 intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19», um projeto EU-FAB é uma rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis, para um ou vários utilizadores, ou para uma ou várias tecnologias, à escala europeia. |
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(14)

Durante uma emergência de saúde pública a nível da União, a procura de contramedidas médicas relevantes para situações de crise poderá ser superior à oferta. Nessa situação, é essencial aumentar rapidamente a produção e o fabrico de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e é conveniente conferir à Comissão a responsabilidade de ativar o aumento súbito das capacidades de fabrico da União de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo assegurar cadeias de abastecimento resilientes para as matérias-primas e os materiais acessórios necessários, designadamente ao abrigo da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis («EU-FAB»). Conforme foi indicado na comunicação da Comissão de 17 de fevereiro de 2021 intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19», um projeto EU-FAB é uma rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis, para um ou vários utilizadores, ou para uma ou várias tecnologias, à escala europeia.

| (15) | Deverão ser elaborados e acordados a nível da União mecanismos eficazes para assegurar a redistribuição nos casos em que o aumento súbito do fabrico conduza a uma situação em que a oferta seja superior à procura. |
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(15)

Deverão ser elaborados e acordados a nível da União mecanismos eficazes para assegurar a redistribuição nos casos em que o aumento súbito do fabrico conduza a uma situação em que a oferta seja superior à procura.

| (16) | São necessários instrumentos de propriedade intelectual adequados para atenuar os riscos de abandono dos esforços de desenvolvimento ou problemas de abastecimento relativos a contramedidas médicas relevantes para situações de crise durante uma emergência de saúde pública, especialmente quando as autoridades públicas prestaram apoio financeiro ao desenvolvimento e à produção dessas contramedidas. A Comissão deverá, por conseguinte, poder exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, dos direitos de propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas cujos desenvolvimento e produção tenham sido financiados pela Comissão, em casos excecionais justificados, como rede de segurança e elemento de incentivo. Ao facilitar o licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito de tais contramedidas, a Comissão deverá ter em conta o financiamento inicial pela União ou pelos Estados-Membros do desenvolvimento e da produção de tais contramedidas. |
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São necessários instrumentos de propriedade intelectual adequados para atenuar os riscos de abandono dos esforços de desenvolvimento ou problemas de abastecimento relativos a contramedidas médicas relevantes para situações de crise durante uma emergência de saúde pública, especialmente quando as autoridades públicas prestaram apoio financeiro ao desenvolvimento e à produção dessas contramedidas. A Comissão deverá, por conseguinte, poder exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, dos direitos de propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas cujos desenvolvimento e produção tenham sido financiados pela Comissão, em casos excecionais justificados, como rede de segurança e elemento de incentivo. Ao facilitar o licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito de tais contramedidas, a Comissão deverá ter em conta o financiamento inicial pela União ou pelos Estados-Membros do desenvolvimento e da produção de tais contramedidas.

| (17) | A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, bem como o reposicionamento de medicamentos e a ativação de redes de ensaios clínicos e a realização de ensaios clínicos deverão ser assegurados a fim de reduzir quaisquer atrasos na fase de desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. As atividades de investigação e inovação deverão poder recorrer às infraestruturas digitais europeias, bem como a plataformas que operam no âmbito da Nuvem Europeia para a Ciência Aberta e outras plataformas digitais acessíveis da UE, a fim de obter acesso a dados (da vida real) para análise rápida. Deverá ser assegurada uma estreita coordenação entre a Comissão e o ECDC e a EMA, enquanto agência responsável pelo aconselhamento científico e pela avaliação científica de medicamentos novos e reposicionados, a fim de tratar essas questões, bem como as questões relativas aos aspetos regulamentares em matéria de autorização de medicamentos, incluindo a criação de novos locais de fabrico de medicamentos autorizados, e para garantir a aceitabilidade dos ensaios clínicos e das provas por eles geradas para a autorização de medicamentos novos ou reposicionados. A investigação de emergência poderá também incluir a preparação em termos de diagnóstico. Tal deverá permitir que os principais intervenientes e as infraestruturas relevantes estejam imediatamente preparados para operar em situações de emergência de saúde pública, reduzindo assim eventuais atrasos. |
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(17)

A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, bem como o reposicionamento de medicamentos e a ativação de redes de ensaios clínicos e a realização de ensaios clínicos deverão ser assegurados a fim de reduzir quaisquer atrasos na fase de desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. As atividades de investigação e inovação deverão poder recorrer às infraestruturas digitais europeias, bem como a plataformas que operam no âmbito da Nuvem Europeia para a Ciência Aberta e outras plataformas digitais acessíveis da UE, a fim de obter acesso a dados (da vida real) para análise rápida. Deverá ser assegurada uma estreita coordenação entre a Comissão e o ECDC e a EMA, enquanto agência responsável pelo aconselhamento científico e pela avaliação científica de medicamentos novos e reposicionados, a fim de tratar essas questões, bem como as questões relativas aos aspetos regulamentares em matéria de autorização de medicamentos, incluindo a criação de novos locais de fabrico de medicamentos autorizados, e para garantir a aceitabilidade dos ensaios clínicos e das provas por eles geradas para a autorização de medicamentos novos ou reposicionados. A investigação de emergência poderá também incluir a preparação em termos de diagnóstico. Tal deverá permitir que os principais intervenientes e as infraestruturas relevantes estejam imediatamente preparados para operar em situações de emergência de saúde pública, reduzindo assim eventuais atrasos.

| (18) | Durante uma emergência de saúde pública, uma panorâmica pormenorizada das capacidades de produção da União, atuais e a curto prazo, de contramedidas médicas relevantes para situações de crise é um elemento integrante da gestão da procura e da oferta. Por conseguinte, deverá ser criado e regularmente atualizado um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, com base na transmissão obrigatória de informações pelos operadores económicos em causa. |
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(18)

Durante uma emergência de saúde pública, uma panorâmica pormenorizada das capacidades de produção da União, atuais e a curto prazo, de contramedidas médicas relevantes para situações de crise é um elemento integrante da gestão da procura e da oferta. Por conseguinte, deverá ser criado e regularmente atualizado um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, com base na transmissão obrigatória de informações pelos operadores económicos em causa.

| (19) | A rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos ou infraestruturas poderá afetar a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Após a identificação de uma rutura ou do risco de rutura em termos de oferta, o inventário deve também abranger esses elementos. Tal complementará a panorâmica pormenorizada das capacidades de produção atuais e a curto-prazo da União, a fim de ter em conta os elementos relativos à oferta que poderão afetar as capacidades de produção e melhorar a gestão da procura e da oferta de contramedidas médicas relevantes para situações de crise a nível da União. |
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(19)

A rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos ou infraestruturas poderá afetar a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Após a identificação de uma rutura ou do risco de rutura em termos de oferta, o inventário deve também abranger esses elementos. Tal complementará a panorâmica pormenorizada das capacidades de produção atuais e a curto-prazo da União, a fim de ter em conta os elementos relativos à oferta que poderão afetar as capacidades de produção e melhorar a gestão da procura e da oferta de contramedidas médicas relevantes para situações de crise a nível da União.

| (20) | Com base nas panorâmicas pormenorizadas das capacidades de produção, das matérias-primas, dos consumíveis, dos dispositivos médicos, dos equipamentos e das infraestruturas, poderá concluir-se que são necessárias medidas adicionais para reforçar as cadeias de abastecimento e as capacidades de produção. Se o mercado não assegurar ou não puder assegurar o abastecimento adequado das contramedidas médicas necessárias em caso de crise, a Comissão deverá, por conseguinte, poder aplicar nestes domínios medidas que contribuam para aumentar a disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise. |
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Com base nas panorâmicas pormenorizadas das capacidades de produção, das matérias-primas, dos consumíveis, dos dispositivos médicos, dos equipamentos e das infraestruturas, poderá concluir-se que são necessárias medidas adicionais para reforçar as cadeias de abastecimento e as capacidades de produção. Se o mercado não assegurar ou não puder assegurar o abastecimento adequado das contramedidas médicas necessárias em caso de crise, a Comissão deverá, por conseguinte, poder aplicar nestes domínios medidas que contribuam para aumentar a disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise.

| (21) | O Regulamento (UE) 2016/369 prevê um quadro flexível para o apoio financeiro de emergência. Permite conceder apoio que não pode ser executado através dos programas de despesas existentes. Esse instrumento deverá ficar disponível se se verificar o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, na medida em que tal seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. O financiamento de emergência deverá ser providenciado pelo instrumento de apoio de emergência em conformidade com os procedimentos orçamentais adequados. |
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(21)

O Regulamento (UE) 2016/369 prevê um quadro flexível para o apoio financeiro de emergência. Permite conceder apoio que não pode ser executado através dos programas de despesas existentes. Esse instrumento deverá ficar disponível se se verificar o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, na medida em que tal seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. O financiamento de emergência deverá ser providenciado pelo instrumento de apoio de emergência em conformidade com os procedimentos orçamentais adequados.

| (22) | A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a emergência de saúde pública, imperativos de urgência o exijam. |
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(22)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a emergência de saúde pública, imperativos de urgência o exijam.

| (23) | Sempre que as atividades a desenvolver nos termos do presente regulamento envolvam o tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá respeitar a legislação pertinente da União em matéria de proteção de dados pessoais, a saber, os Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho. |
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(23)

Sempre que as atividades a desenvolver nos termos do presente regulamento envolvam o tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá respeitar a legislação pertinente da União em matéria de proteção de dados pessoais, a saber, os Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho.

| (24) | A aplicação do quadro de emergência deverá ser reexaminada pela Comissão. No decurso do reexame, deverão ser tidas em conta as atividades de resposta a crises da HERA, a par das suas atividades de preparação. Deverão também ser ponderados os ensinamentos pertinentes, tanto do modo de preparação como do modo de crise, e a necessidade de estabelecer uma entidade distinta, como uma agência. |
| --- | --- |

(24)

A aplicação do quadro de emergência deverá ser reexaminada pela Comissão. No decurso do reexame, deverão ser tidas em conta as atividades de resposta a crises da HERA, a par das suas atividades de preparação. Deverão também ser ponderados os ensinamentos pertinentes, tanto do modo de preparação como do modo de crise, e a necessidade de estabelecer uma entidade distinta, como uma agência.

| (25) | Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à escala e aos efeitos das medidas necessárias para assegurar a disponibilização e abastecimento necessários dessas contramedidas médicas relevantes para situações de crise, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos, |
| --- | --- |

(25)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à escala e aos efeitos das medidas necessárias para assegurar a disponibilização e abastecimento necessários dessas contramedidas médicas relevantes para situações de crise, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece um quadro de medidas para assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública (o «quadro de emergência»).

2.   O quadro de emergência inclui:

| a) | A criação de um Conselho de Crise Sanitária; |
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a)

A criação de um Conselho de Crise Sanitária;

| b) | A monitorização, contratação pública e aquisição de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise; |
| --- | --- |

b)

A monitorização, contratação pública e aquisição de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise;

| c) | A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, incluindo a utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados à escala da União; |
| --- | --- |

c)

A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, incluindo a utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados à escala da União;

| d) | Financiamento de emergência da União, inclusive ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

d)

Financiamento de emergência da União, inclusive ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/369;

| e) | Medidas relativas à produção, à disponibilidade e ao abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo a criação de um inventário relativo à produção e às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, e, caso seja adequado, de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, e incluindo medidas destinadas a aumentar a sua produção na União. |
| --- | --- |

e)

Medidas relativas à produção, à disponibilidade e ao abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo a criação de um inventário relativo à produção e às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, e, caso seja adequado, de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, e incluindo medidas destinadas a aumentar a sua produção na União.

3.   O quadro de emergência só pode ser ativado na medida em que seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «Monitorização», a monitorização na aceção do artigo 3.o, ponto 6), do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

1)

«Monitorização», a monitorização na aceção do artigo 3.o, ponto 6), do Regulamento (UE) 2022/2371;

o

| 2) | «Emergência de saúde pública», uma emergência de saúde pública a nível da União reconhecida pela Comissão Europeia em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

2)

«Emergência de saúde pública», uma emergência de saúde pública a nível da União reconhecida pela Comissão Europeia em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2022/2371;

o

| 3) | «Contramedidas médicas», contramedidas médicas na aceção do artigo 3.o, ponto 10) do Regulamento (UE) 2022/2371, incluindo equipamentos de proteção individual e substâncias de origem humana; |
| --- | --- |

3)

«Contramedidas médicas», contramedidas médicas na aceção do artigo 3.o, ponto 10) do Regulamento (UE) 2022/2371, incluindo equipamentos de proteção individual e substâncias de origem humana;

o

| 4) | «Matérias-primas», os materiais necessários para produzir as quantidades necessárias de contramedidas médicas relevantes em caso de crise; |
| --- | --- |

4)

«Matérias-primas», os materiais necessários para produzir as quantidades necessárias de contramedidas médicas relevantes em caso de crise;

s»,

| 5) | «Dados da vida real», dados relativos ao estado de saúde dos doentes ou à prestação de cuidados de saúde provenientes de outras fontes que não os ensaios clínicos. |
| --- | --- |

5)

«Dados da vida real», dados relativos ao estado de saúde dos doentes ou à prestação de cuidados de saúde provenientes de outras fontes que não os ensaios clínicos.

Artigo 3.o

Ativação do quadro de emergência

1.   Em caso de reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar um regulamento que ative o quadro de emergência, se tal for adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

2.   Sempre que o Conselho ativar uma ou várias das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, é aplicável o artigo 5.o.

3.   No regulamento que ativa o quadro de emergência, o Conselho deve estabelecer quais das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o são adequadas à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, e quais as medidas que devem, por conseguinte, ser ativadas.

4.   O quadro de emergência será ativado por um período máximo de seis meses. Este período poderá ser prorrogado em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 4.o.

5.   O regulamento que ative o quadro de emergência não prejudica a Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) nem o papel global de coordenação do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU), ambos criados por aquela decisão, ou o papel de coordenação política do Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise, criado pela Decisão 2014/415/UE do Conselho (11).

Artigo 4.o

Prorrogação, desativação e termo do período pelo qual o quadro de emergência é ativado

1.   O mais tardar três semanas antes do termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, a Comissão deve apresentar ao Conselho um relatório elaborado em consulta com o Conselho de Crise Sanitária em que avalia se aquele período deve ser prorrogado. O relatório deve analisar, em especial, a situação de saúde pública e as consequências económicas da crise de saúde pública na União no seu conjunto e nos Estados-Membros, bem como o impacto das medidas anteriormente ativadas ao abrigo do presente regulamento.

2.   A Comissão pode propor ao Conselho a prorrogação, especificando quais as medidas que é adequado prorrogar, se a avaliação referida no n.o 1 concluir que é adequado prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado. A prorrogação ocorre por um período não superior a seis meses. O Conselho pode decidir repetidamente prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado, se isso for adequado face à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

3.   A Comissão pode propor ao Conselho a adoção de um regulamento que ative medidas adicionais ou desative quaisquer medidas ativadas previstas nos artigos 7.o a 13.o, além das medidas que já tenha ativado, se tal for adequado face à situação económica e tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

4.   Após o termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, as medidas tomadas nos termos dos artigos 7.o a 13.o deixam de ser aplicáveis.

5.   As medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o devem ser automaticamente desativadas caso cesse a emergência de saúde pública, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2022/2371.

Artigo 5.o

O Conselho de Crise Sanitária

1.   Sempre que o Conselho ative uma ou várias medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, em conformidade com o artigo 3.o, o Conselho de Crise Sanitária é estabelecido e assegura a coordenação da ação do Conselho, da Comissão, dos órgãos, organismos e agências competentes da União e dos Estados-Membros, a fim de assegurar o abastecimento e o acesso a contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

O Conselho de Crise Sanitária assiste e fornece orientações à Comissão na preparação e aplicação das medidas a tomar nos termos dos artigos 7.o a 13.o. Para esse efeito, a Comissão mantém o Conselho de Crise Sanitária constantemente informado sobre as medidas previstas ou tomadas.

2.   O Conselho de Crise Sanitária cessa a sua atividade quando todas as medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o forem desativadas ou caducarem.

3.   O Conselho de Crise Sanitária é composto pela Comissão e por um representante de cada Estado-Membro. Cada Estado-Membro nomeia o seu representante e um representante suplente. O secretariado do Conselho de Crise Sanitária é assegurado pela Comissão.

4.   O Conselho de Crise Sanitária é copresidido pela Comissão e pelo Estado-Membro que exerce a Presidência rotativa do Conselho.

O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar que todos as instituições, órgãos e organismos relevantes da União, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, participam na qualidade de observadores. O Conselho de Crise Sanitária deve convidar, na qualidade de observadores, um representante do Parlamento Europeu e um representante dos Estados-Membros no Comité de Segurança da Saúde e, quando pertinente e em conformidade com o seu regulamento interno, um representante da Organização Mundial de Saúde (OMS).

5.   O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar a coordenação e partilha de informações com as estruturas criadas ao abrigo:

| a) | Do Regulamento (UE) 2022/123, durante o período de emergência de saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos; |
| --- | --- |

a)

Do Regulamento (UE) 2022/123, durante o período de emergência de saúde pública, no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos;

| b) | Do Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), durante o período de emergência de saúde pública; |
| --- | --- |

b)

Do Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), durante o período de emergência de saúde pública;

| c) | Do Regulamento (UE) 2022/2371, em especial o Comité de Segurança da Saúde e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública; |
| --- | --- |

c)

Do Regulamento (UE) 2022/2371, em especial o Comité de Segurança da Saúde e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública;

| d) | Da Decisão n.o 1313/2013/UE e, em especial, o Centro de Coordenação de Resposta de Emergência, a fim de colmatar as lacunas operacionais no acesso a contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise e assegurar, se necessário, as correspondentes tarefas de monitorização e coordenação no local. |
| --- | --- |

d)

Da Decisão n.o 1313/2013/UE e, em especial, o Centro de Coordenação de Resposta de Emergência, a fim de colmatar as lacunas operacionais no acesso a contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise e assegurar, se necessário, as correspondentes tarefas de monitorização e coordenação no local.

6.   O Conselho de Crise Sanitária assegura o intercâmbio de informações com o Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise.

7.   Os copresidentes do Conselho de Crise Sanitária podem convidar peritos com conhecimentos especializados específicos para participar, como observadores, numa base ad hoc, nos trabalhos do Conselho de Crise Sanitária ou dos subgrupos, no que diz respeito a um tema constante da ordem de trabalhos. Poderão ser incluídos como peritos: representantes de órgãos, organismos e agências da União; representantes das autoridades nacionais, incluindo centrais de compras e organizações e associações de cuidados de saúde; representantes de organizações internacionais, como a OMS, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE); e peritos do setor privado e de outras partes interessadas.

8.   O Conselho de Crise Sanitária deve reunir-se sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

9.   No decurso da preparação e aplicação das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, a Comissão deve agir em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária. Em especial, a Comissão deve, sempre que possível, consultar o Conselho de Crise Sanitária em tempo útil, antes de agir, e ter na máxima conta o resultado das deliberações no âmbito do Conselho de Crise Sanitária. A Comissão informa o Conselho de Crise Sanitária sobre as ações realizadas.

10.   O Conselho de Crise Sanitária pode emitir pareceres, a pedido da Comissão ou por iniciativa própria. Caso a Comissão não siga o parecer do Conselho de Crise Sanitária, explica ao Conselho de Crise Sanitária por que razão não o fez, sem prejuízo do direito de iniciativa da Comissão.

11.   Na medida do possível, o Conselho de Crise Sanitária delibera por consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, o Conselho de Crise Sanitária delibera por maioria de dois terços dos representantes dos Estados-Membros. Cada Estado-Membro tem direito a um voto.

O Conselho de Crise Sanitária adota o seu regulamento interno com base numa proposta apresentada pela Comissão. O regulamento interno deve especificar os casos em que os observadores são, ou não, convidados a participar nas deliberações do Conselho de Crise Sanitária e a forma de gerir os potenciais conflitos de interesses.

12.   A Comissão pode criar, por sua própria iniciativa ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, grupos de trabalho ad hoc para apoiar o trabalho do Conselho de Crise Sanitária, a fim de examinar questões específicas com base nas tarefas referidas no n.o 1. Os grupos de trabalho deliberam em conformidade com as regras estabelecidas no n.o 11. Os Estados-Membros nomeiam peritos para os grupos de trabalho.

13.   A Comissão assegura a transparência e proporciona a todos os representantes dos Estados-Membros igualdade de acesso à informação, a fim de assegurar que o processo de tomada de decisão reflita a situação e as necessidades de todos os Estados-Membros.

Artigo 6.o

Declaração de interesses

1.   Os membros do Conselho de Crise Sanitária comprometem-se a agir no interesse público.

2.   Os membros do Conselho de Crise Sanitária, bem como os observadores e peritos externos que participam nas reuniões, devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses em que indiquem quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer os eventuais interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações devem ser feitas por escrito aquando da criação do Conselho de Crise Sanitária e em cada reunião para declarar quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos. Se existirem interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos, a pessoa em causa deve ser excluída dos debates e decisões pertinentes.

Artigo 7.o

Mecanismo para monitorização de contramedidas médicas relevantes para situações de crise

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão deve, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, uma lista de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como um modelo para monitorizar a sua oferta e procura, incluindo a capacidade de produção, a constituição de reservas, os eventuais aspetos críticos ou o risco de perturbação nas cadeias de abastecimento e nos acordos de aquisição.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3.

2.   A lista referida no n.o 1 deve incluir uma lista restrita de contramedidas médicas e matérias-primas específicas relevantes para situações de crise para a preparação das medidas a tomar nos termos do presente artigo e dos artigos 8.o a 13.o, tendo em conta as informações obtidas nos termos:

| a) | Do Regulamento (UE) 2022/123, nomeadamente os artigos 3.o a 14.o e 21.o a 30.o, no que diz respeito à monitorização e atenuação da rutura de medicamentos e dispositivos médicos incluídos na lista de medicamentos críticos e na lista de dispositivos médicos críticos para a emergência de saúde pública, respetivamente; |
| --- | --- |

a)

Do Regulamento (UE) 2022/123, nomeadamente os artigos 3.o a 14.o e 21.o a 30.o, no que diz respeito à monitorização e atenuação da rutura de medicamentos e dispositivos médicos incluídos na lista de medicamentos críticos e na lista de dispositivos médicos críticos para a emergência de saúde pública, respetivamente;

| b) | Do Regulamento (CE) n.o 851/2004, nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, alínea f), no que diz respeito aos dados disponíveis sobre a capacidade do sistema de saúde dos Estados-Membros necessária para a gestão de ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e a resposta a estas. |
| --- | --- |

b)

Do Regulamento (CE) n.o 851/2004, nomeadamente o artigo 3.o, n.o 2, alínea f), no que diz respeito aos dados disponíveis sobre a capacidade do sistema de saúde dos Estados-Membros necessária para a gestão de ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e a resposta a estas.

3.   Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional, os Estados-Membros devem, quando adequado, fornecer à Comissão informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União com base no modelo referido no n.o 1.

4.   Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional e da proteção de informações comerciais confidenciais decorrente de acordos assumidos pelos Estados-Membros, sempre que um Estado-Membro tencione adotar a nível nacional medidas para a contratação pública, a aquisição ou o fabrico de contramedidas médicas ou matérias-primas relevantes para situações de crise constantes da lista referida no n.o 1, pode informar em tempo útil o Conselho de Crise Sanitária.

5.   A pedido da Comissão, incluindo em nome do Conselho de Crise Sanitária, a EMA deve facultar-lhe informações sobre a monitorização de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo a respetiva procura e oferta, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, alíneas c) e d) e artigo 25.o, n.o 2, alíneas c) e d) do Regulamento (UE) 2022/123.

6.   A Comissão deve recolher informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União através de um sistema informático seguro e monitorizar, com base no modelo referido no n.o 1, todas as informações pertinentes sobre a oferta e procura de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise dentro e fora da União. A Comissão assegura a interoperabilidade do sistema informático com os sistemas informáticos de monitorização e transmissão de informações desenvolvidos pela EMA ao abrigo do artigo 9.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2022/123.

7.   A Comissão deve fornecer regularmente informações sobre os resultados da monitorização das contramedidas médicas e das matérias-primas relevantes para situações de crise ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

A Comissão deve disponibilizar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité de Segurança da Saúde modelações e previsões relativas às necessidades de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, com o apoio das agências competentes da União, quando adequado.

A Comissão informa posteriormente o Conselho de Crise Sanitária sobre a monitorização e os seus resultados.

Artigo 8.o

Contratação pública, aquisição e fabrico de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise

1.   Caso esta medida seja ativada, o Conselho de Crise Sanitária presta aconselhamento à Comissão sobre o mecanismo adequado para adquirir contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, quer através da ativação de contratos existentes, quer através da negociação de novos contratos, utilizando os instrumentos disponíveis, tais como o artigo 4.o do Regulamento (UE) 2016/369, o procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371 ou as Parcerias Europeias de Inovação, criadas pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

Em particular, o Conselho de Crise Sanitária aconselha a Comissão sobre a necessidade de utilizar uma modalidade de compra em que a Comissão atue como central de compras em nome dos Estados-Membros, quer em conjugação com outros instrumentos disponíveis, quer como modalidade de contratação autónoma.

2.   Se for caso disso, os Estados-Membros podem mandatar a Comissão para agir como central de compras, a fim de adquirir, em seu nome, contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, nas condições estabelecidas no presente artigo.

Os Estados-Membros são livres de participar no procedimento de contratação, nomeadamente através de mecanismos de autoexclusão e, em casos devidamente justificados, através de mecanismos de participação.

A Comissão, em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária, elabora a proposta de acordo-quadro a assinar pelos Estados-Membros que pretendam ser representados pela Comissão («Estados-Membros participantes») para atuar como central de compras de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

3.   O acordo-quadro a que se refere o n.o 2 deve incluir regras processuais para o início e a preparação dos procedimentos de contratação pública previstos no presente artigo e as modalidades práticas de livre participação dos Estados-Membros, incluindo as condições e prazos para eventuais mecanismos de participação e autoexclusão dos Estados-Membros, bem como as modalidades práticas de envolvimento dos Estados-Membros participantes ao longo de todo o procedimento de contratação pública e os procedimentos de repartição de contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas.

4.   Com o apoio do Conselho de Crise Sanitária, a Comissão leva a cabo os procedimentos de contratação pública e celebra os acordos daí resultantes com os operadores económicos em nome dos Estados-Membros participantes, nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

A Comissão informa regularmente o Conselho de Crise Sanitária sobre os progressos realizados no procedimento de contratação pública e sobre o conteúdo das negociações. A Comissão deve ter na máxima conta o aconselhamento do Conselho de Crise Sanitária e as necessidades reais dos Estados-Membros. Em especial, a Comissão só deve ponderar o lançamento de negociações se um número suficiente de Estados-Membros tiver manifestado o seu apoio.

5.   Todos os Estados-Membros participantes são associados ao procedimento de contratação pública. Para esse efeito, a Comissão convida os Estados-Membros a nomear representantes para participarem na preparação dos procedimentos de contratação pública, bem como na negociação dos acordos de aquisição. Os representantes dos Estados-Membros participantes têm o estatuto de peritos associados ao procedimento de contratação pública, em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Sempre que a Comissão tencione celebrar um contrato que preveja a obrigação de adquirir contramedidas médicas relevantes para situações de crise, deve informar os Estados-Membros participantes dessa intenção e das condições pormenorizadas do contrato. Os Estados-Membros participantes devem ter a oportunidade de apresentar as suas observações sobre os projetos de contratos, as quais devem ser tidas em conta pela Comissão. Se for aplicado o mecanismo de autoexclusão, os Estados-Membros participantes dispõem de, pelo menos, cinco dias para se autoexcluírem.

6.   A contratação pública a que se refere o n.o 2 deve ser efetuada pela Comissão em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 para os seus próprios contratos públicos. Quando devidamente justificado pela extrema urgência da crise sanitária ou quando estritamente necessário a fim de levar a cabo uma adaptação a imprevistos na evolução da emergência de saúde pública, podem ser utilizadas as seguintes simplificações dos procedimentos de contratação pública:

| a) | Em derrogação do artigo 137.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de apresentar, após assinatura do contrato, elementos de prova relativos aos critérios de exclusão e seleção, desde que tenha sido apresentada uma declaração sob compromisso de honra a esse respeito antes da adjudicação; |
| --- | --- |

a)

Em derrogação do artigo 137.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de apresentar, após assinatura do contrato, elementos de prova relativos aos critérios de exclusão e seleção, desde que tenha sido apresentada uma declaração sob compromisso de honra a esse respeito antes da adjudicação;

| b) | Em derrogação do artigo 172.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, a Comissão pode alterar o contrato, no que for necessário para se adaptar à evolução da emergência de saúde pública; |
| --- | --- |

b)

Em derrogação do artigo 172.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, a Comissão pode alterar o contrato, no que for necessário para se adaptar à evolução da emergência de saúde pública;

| c) | Em derrogação do artigo 165.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de acrescentar, após a assinatura do contrato, entidades adjudicantes que não estão identificadas nos documentos do concurso; |
| --- | --- |

c)

Em derrogação do artigo 165.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, existe a possibilidade de acrescentar, após a assinatura do contrato, entidades adjudicantes que não estão identificadas nos documentos do concurso;

| d) | Em derrogação do artigo 172.o, n.o 1, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, as entidades adjudicantes têm o direito de solicitar a entrega de bens ou serviços a partir da data de envio dos projetos de contratos resultantes da contratação efetuada para efeitos do presente regulamento, que não será posterior a 24 horas após a adjudicação. |
| --- | --- |

d)

Em derrogação do artigo 172.o, n.o 1, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, as entidades adjudicantes têm o direito de solicitar a entrega de bens ou serviços a partir da data de envio dos projetos de contratos resultantes da contratação efetuada para efeitos do presente regulamento, que não será posterior a 24 horas após a adjudicação.

7.   Em conformidade com o acordo-quadro a que se refere o n.o 2, a Comissão pode ter a capacidade e a responsabilidade, em nome de todos os Estados-Membros participantes e segundo as suas necessidades, de celebrar acordos de compra com operadores económicos, incluindo produtores individuais de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Esses acordos podem incluir um mecanismo de pré-pagamento para a produção ou o desenvolvimento dessas contramedidas em troca do direito ao resultado.

A fim de celebrar, em nome de todos os Estados-Membros participantes, acordos de compra com operadores económicos, os representantes da Comissão ou os peritos nomeados pela Comissão podem efetuar, em cooperação com as autoridades nacionais relevantes, visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

8.   A Comissão tem a capacidade e a responsabilidade de ativar as instalações da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis (EU-FAB) a fim de disponibilizar capacidades de aumento súbito de fabrico de reserva, de modo a assegurar a entrega de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, correspondentes às quantidades acordadas e em conformidade com o calendário dos contratos EU-FAB. A Comissão efetuará procedimentos de contratação pública específicos para as quantidades acordadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

9.   Se conceder financiamento para a produção e/ou o desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, a Comissão tem o direito de exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, da propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas, caso um operador económico abandone os esforços de desenvolvimento das mesmas ou não consiga assegurar a sua entrega em quantidade suficiente e atempada nos termos do acordo celebrado. Podem estabelecer-se outros procedimentos e condições relativos ao exercício daquele direito em acordos específicos com os operadores económicos.

10.   A disponibilização e a utilização das contramedidas médicas relevantes para situações de crise continuam a ser da competência dos Estados-Membros participantes. Nos casos em que as quantidades negociadas excedem a procura, a Comissão, a pedido dos Estados-Membros em causa, elabora um mecanismo de reatribuição, revenda e doação.

11.   A Comissão deve assegurar que os Estados-Membros participantes sejam tratados em pé de igualdade aquando da execução dos procedimentos de contratação pública e na execução dos acordos deles resultantes.

Artigo 9.o

Aspetos de investigação e inovação de emergência dos planos de preparação e resposta e utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão e os Estados-Membros devem, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, ativar os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União a que se refere o Regulamento (UE) 2022/2371.

2.   A Comissão deve apoiar o acesso a dados relevantes de ensaios clínicos, mas também a dados da vida real. Se possível, a Comissão deve basear-se nas iniciativas de investigação existentes em matéria de preparação, tais como redes de ensaios clínicos e estudos de observação à escala da União e à escala internacional, incluindo coortes estratégicas, apoiadas por plataformas e infraestruturas digitais, como a computação de alto desempenho, que permitam a partilha aberta de dados fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis (FAIR), bem como nas atividades dos organismos nacionais competentes de apoio à disponibilidade e ao acesso a dados, incluindo dados de saúde em conformidade com o artigo 15.o.

3.   Na definição das ações relativas a ensaios clínicos, a Comissão deve envolver o Grupo de Trabalho sobre Emergências da EMA criado pelo Regulamento (UE) 2022/123, bem como as redes existentes, como a Rede de Infraestruturas Europeias de Investigação Clínica, assegurando simultaneamente a conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) e a coordenação com o ECDC.

4.   A participação e a contribuição da União, e as dos Estados-Membros, para os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União, devem ser conformes com as regras e os procedimentos dos programas do quadro financeiro plurianual.

Artigo 10.o

Inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e um modelo para monitorizar a capacidade de produção e as existências.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3.

2.   A Comissão pode, utilizando o modelo referido no n.o 1, solicitar aos produtores de contramedidas médicas relevantes para situações de crise que informem a Comissão, no prazo de cinco dias, da capacidade de produção total efetiva e das eventuais existências dessas contramedidas médicas e respetivos componentes, nas suas instalações de produção na União e nas instalações em países terceiros por eles exploradas, ou com as quais tenham contratos, ou onde adquiram fornecimentos, respeitando em pleno os segredos comerciais ou de negócio. A Comissão pode igualmente solicitar a esses produtores que lhe transmitam um calendário da produção prevista em cada instalação de produção da União nos três meses seguintes.

3.   A pedido da Comissão, cada produtor de contramedidas médicas relevantes para situações de crise deve informá-la, no prazo máximo de cinco dias, de qualquer instalação de produção dessas contramedidas médicas por ele explorada na União, incluindo informações sobre a sua capacidade de produção no que diz respeito a contramedidas médicas relevantes para situações de crise, através de atualizações regulares. No caso dos medicamentos, essa informação deve incluir as instalações relacionadas tanto com produtos acabados como com os princípios ativos farmacêuticos.

4.   A Comissão deve informar regularmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e a taxa de produção prevista na União e a produção de fornecimentos provenientes de instalações de países terceiros, quer os produtos sejam acabados, intermédios ou outros componentes, bem como sobre a capacidade das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise da União e de países terceiros, protegendo simultaneamente de forma adequada as informações comercialmente sensíveis dos produtores.

Artigo 11.o

Inventário de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise

Caso esta medida seja ativada, a Comissão deve alargar o inventário e o modelo previstos no artigo 10.o às matérias-primas, aos consumíveis, aos dispositivos médicos, aos equipamentos e às infraestruturas relevantes para situações de crise, se considerar que existe um risco de rutura no abastecimento de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos ou equipamentos relevantes para situações de crise ou um risco de quaisquer problemas relacionados com as infraestruturas.

o

Artigo 12.o

Medidas destinadas a garantir a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode, caso considere que existe um risco de rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos ou outros dispositivos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, aplicar, o mais rapidamente possível, com o acordo dos Estados-Membros em questão e após consultar os operadores económicos em causa, medidas específicas para assegurar a reorganização eficiente das cadeias de abastecimento e das linhas de produção, e utilizar as existências para aumentar a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

2.   Em especial, as medidas a que se refere o n.o 1 podem incluir:

| a) | A facilitação da expansão ou reorientação das capacidades de produção existentes, ou a criação de novas capacidades de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; |
| --- | --- |

a)

A facilitação da expansão ou reorientação das capacidades de produção existentes, ou a criação de novas capacidades de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise;

| b) | A facilitação da expansão das capacidades existentes ou a criação de novas capacidades relacionadas com as atividades e a introdução de medidas que garantam a flexibilidade regulamentar, de modo a apoiar a produção e a colocação no mercado de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, respeitando simultaneamente as responsabilidades da EMA e das autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos no que diz respeito à avaliação e supervisão dos medicamentos; |
| --- | --- |

b)

A facilitação da expansão das capacidades existentes ou a criação de novas capacidades relacionadas com as atividades e a introdução de medidas que garantam a flexibilidade regulamentar, de modo a apoiar a produção e a colocação no mercado de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, respeitando simultaneamente as responsabilidades da EMA e das autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos no que diz respeito à avaliação e supervisão dos medicamentos;

| c) | A execução de iniciativas em matéria de contratação pública, a reserva de existências e de capacidades de produção para coordenar abordagens, e a disponibilização de fornecimentos, serviços e recursos críticos para a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; |
| --- | --- |

c)

A execução de iniciativas em matéria de contratação pública, a reserva de existências e de capacidades de produção para coordenar abordagens, e a disponibilização de fornecimentos, serviços e recursos críticos para a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise;

| d) | A facilitação da colaboração das empresas pertinentes num esforço conjunto da indústria para garantir a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; e |
| --- | --- |

d)

A facilitação da colaboração das empresas pertinentes num esforço conjunto da indústria para garantir a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise; e

| e) | A facilitação do licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito das contramedidas médicas relevantes para situações de crise. |
| --- | --- |

e)

A facilitação do licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito das contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

3.   A Comissão pode disponibilizar os mecanismos de incentivo financeiro em tempo útil necessários para assegurar a rápida aplicação das medidas referidas no n.o 2.

Artigo 13.o

Financiamento de emergência

Caso esta medida seja ativada e sejam cumpridos os requisitos previstos no Regulamento (UE) 2016/369, o apoio de emergência ao abrigo desse regulamento é ativado para financiar as despesas necessárias para fazer face à emergência de saúde pública.

Artigo 14.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida por um Comité de Execução de Crise Sanitária. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos à emergência de saúde pública, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 15.o

Proteção de dados pessoais

1.   O presente regulamento não prejudica as obrigações dos Estados-Membros no que respeita ao tratamento dos dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), nem as obrigações da Comissão e, se for caso disso, de outras instituições, órgãos e organismos da União, no que respeita ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das suas funções.

2.   Os dados pessoais não são tratados nem comunicados, exceto nos casos em que seja estritamente necessário para os fins do presente regulamento. Nesses casos, aplicam-se, conforme adequado, as condições previstas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.

3.   Se o tratamento de dados pessoais não for estritamente necessário para a execução dos mecanismos estabelecidos no presente regulamento, os dados pessoais devem ser anonimizados de modo a que o titular dos dados não seja identificável.

4.   A Comissão, por meio de um ato de execução, adota regras pormenorizadas para assegurar o pleno cumprimento dos requisitos previstos na legislação da União sobre o papel dos intervenientes na recolha e no tratamento de dados pessoais.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.

Artigo 16.o

Reexame

Até 2024, a Comissão deve proceder a um reexame do presente regulamento e apresentar um relatório sobre as principais conclusões desse reexame ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Aquele reexame deve incluir uma avaliação do trabalho da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias («HERA») no âmbito do quadro de emergência estabelecido pelo presente regulamento e da sua relação com as atividades de preparação da HERA. Aquele reexame deve igualmente incluir uma avaliação da necessidade de estabelecer a HERA como entidade distinta, tendo em conta as agências ou autoridades competentes ativas no domínio das crises sanitárias. Os Estados-Membros devem ser consultados e os seus pontos de vista e recomendações sobre a aplicação do quadro de emergência serão refletidos no relatório final. A Comissão apresenta, se for caso disso, propostas com base nesse relatório, a fim de alterar o presente regulamento ou apresentar propostas adicionais.

Artigo 17.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito no Luxemburgo, em 24 de outubro de 2022.

Pelo Conselho

A Presidente

A. HUBÁČKOVÁ

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(1)  Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (JO C 393 I de 29.9.2021, p. 3).

1

(2)  Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).

2

(3)  Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26).

3

o

(4)  Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 314 de 6.12.2022, p. 1).

4

o

(5)  Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

5

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(6)  Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, relativo à prestação de apoio de emergência na União (JO L 70 de 16.3.2016, p. 1).

6

(7)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

7

o

(8)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

9

o

o

(10)  Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia (JO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

10

o

(11)  Decisão 2014/415/UE do Conselho, de 24 de junho de 2014, relativa às regras de execução da cláusula de solidariedade pela União (JO L 192 de 1.7.2014, p. 53).

11

(12)  Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

12

o

(13)  Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece o Horizonte Europa — Programa-Quadro de Investigação e Inovação, que define as suas regras de participação e difusão, e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.o 1291/2013 (JO L 170 de 12.5.2021, p. 1).

13

o

o

(14)  Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

14

o

(15)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

15

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| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/79 |
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6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/79

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REGULAMENTO (UE) 2022/2373 DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 que institui medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 215.o,

Tendo em conta a Decisão (PESC) 2022/2377 do Conselho, de 5 de dezembro de 2022, que altera a Decisão 2010/788/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo (1),

Tendo em conta a proposta conjunta do alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1183/2005 do Conselho (2) dá execução à Decisão 2010/788/PESC do Conselho (3) e prevê certas medidas contra as pessoas que atuem em violação do embargo ao armamento imposto à República Democrática do Congo (RDC), incluindo o congelamento dos seus ativos. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1183/2005 do Conselho (2) dá execução à Decisão 2010/788/PESC do Conselho (3) e prevê certas medidas contra as pessoas que atuem em violação do embargo ao armamento imposto à República Democrática do Congo (RDC), incluindo o congelamento dos seus ativos.

| (2) | A Decisão (PESC) 2022/2377 alarga os critérios aplicáveis às listas autónomas da União. |
| --- | --- |

(2)

A Decisão (PESC) 2022/2377 alarga os critérios aplicáveis às listas autónomas da União.

| (3) | Por conseguinte, é necessária uma ação regulamentar a nível da União a fim de dar execução à Decisão (PESC) 2022/2377, nomeadamente com vista a assegurar a sua aplicação uniforme por parte dos operadores económicos em todos os Estados-Membros. |
| --- | --- |

(3)

Por conseguinte, é necessária uma ação regulamentar a nível da União a fim de dar execução à Decisão (PESC) 2022/2377, nomeadamente com vista a assegurar a sua aplicação uniforme por parte dos operadores económicos em todos os Estados-Membros.

| (4) | Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 deverá ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(4)

Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 deverá ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 1183/2005 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No artigo 2.o-B, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   O anexo I-A inclui as pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos designados pelo Conselho por qualquer dos seguintes motivos:






  a) | Entravarem uma solução consensual e pacífica para a realização de eleições na RDC, nomeadamente através de atos de violência, repressão ou incitação à violência ou que comprometam o Estado de direito; |
| --- | --- | --- |

1)

No artigo 2.o-B, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.   O anexo I-A inclui as pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos designados pelo Conselho por qualquer dos seguintes motivos:

a)

Entravarem uma solução consensual e pacífica para a realização de eleições na RDC, nomeadamente através de atos de violência, repressão ou incitação à violência ou que comprometam o Estado de direito;

| b) | Planearem, dirigirem ou praticarem atos que constituam violações ou abusos graves dos direitos humanos na RDC; |
| --- | --- |

b)

Planearem, dirigirem ou praticarem atos que constituam violações ou abusos graves dos direitos humanos na RDC;

| c) | Serem responsáveis por sustentarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC; |
| --- | --- |

c)

Serem responsáveis por sustentarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC;

| d) | Prestarem apoio às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se refere a alínea c); |
| --- | --- |

d)

Prestarem apoio às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se refere a alínea c);

| e) | Incitarem à violência relacionada com as ações mencionadas nas alíneas b), c) e d); |
| --- | --- |

e)

Incitarem à violência relacionada com as ações mencionadas nas alíneas b), c) e d);

| f) | Explorarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC, inclusive através da exploração ou comércio ilícitos de recursos naturais e de espécies selvagens; |
| --- | --- |

f)

Explorarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC, inclusive através da exploração ou comércio ilícitos de recursos naturais e de espécies selvagens;

| g) | Estarem associados às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se referem as alíneas a), b), c) d), e) ou f).» |
| --- | --- |

g)

Estarem associados às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se referem as alíneas a), b), c) d), e) ou f).»

| 2) | No anexo I-A, o título passa a ter a seguinte redação:

  «Lista das pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos a que se refere o artigo 2.o-B». |
| --- | --- |

2)

No anexo I-A, o título passa a ter a seguinte redação:

«Lista das pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos a que se refere o artigo 2.o-B».

o

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

M. KUPKA

---

(1)  Ver página 97 do presente Jornal Oficial.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1183/2005 do Conselho, de 18 de julho de 2005, que institui medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo (JO L 193 de 23.7.2005, p. 1).

2

o

(3)  Decisão 2010/788/PESC do Conselho, de 20 de dezembro de 2010, relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo (JO L 336 de 21.12.2010, p. 30).

3

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| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/81 |
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6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/81

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2374 DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2022

que dá execução ao Regulamento (UE) 2020/1998 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2020/1998 do Conselho, de 7 de dezembro de 2020, que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 4,

Tendo em conta a proposta do alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 7 de dezembro de 2020, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Em 7 de dezembro de 2020, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2020/1998.

| (2) | Nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2020/1998, o Conselho reviu a lista, constante do anexo I desse regulamento, de pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos sujeitos a medidas restritivas. Com base nessa revisão, as entradas relativas a seis pessoas singulares e duas entidades deverão ser atualizadas. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2020/1998, o Conselho reviu a lista, constante do anexo I desse regulamento, de pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos sujeitos a medidas restritivas. Com base nessa revisão, as entradas relativas a seis pessoas singulares e duas entidades deverão ser atualizadas.

| (3) | Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) 2020/1998 deverá ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(3)

Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) 2020/1998 deverá ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (UE) 2020/1998 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

M. KUPKA

---

(1)  
  JO L 410 I de 7.12.2020, p. 1.

1

---

ANEXO

O anexo I do Regulamento (UE) 2020/1998 («Lista das pessoas singulares e coletivas, entidades e organismos referidos no artigo 3.o
  ») é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na secção A, as entradas relativas às seis pessoas singulares que se seguem passam a ter a seguinte redação:






  A. | Pessoas singulares | Nomes (Transliteração para o alfabeto latino) | Nomes | Elementos de identificação | Motivos para a inclusão na lista | Data de inclusão na lista |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (grafia russa) | Função(ões): antigo diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN)
  Data de nascimento: 27.1.1964
  Local de nascimento: Tatarsk, região/Oblast de Novosibirsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia) | Alexander Kalashnikov foi diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN) de 8 de outubro de 2019 a 25 de novembro de 2021. No cargo que ocupava, supervisionava todas as atividades do FSIN. Na qualidade de diretor do FSIN, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na Rússia, nomeadamente por prisões e detenções arbitrárias. | 2.3.2021 |
| | | | Nacionalidade: russa
  Sexo: masculino | No caso de Alexei Navalny, enquanto este se encontrava em convalescença na Alemanha (setembro de 2020-janeiro de 2021), depois de ter sido envenenado por uma substância neurotóxica do grupo Novichok, o FSIN exigiu em 28 de dezembro de 2020 que Alexei Navalny se apresentasse de imediato a um agente de vigilância ou ser-lhe-ia aplicada a pena de prisão por violação da pena suspensa que lhe fora imposta por fraude. Em 2018, essa condenação por fraude tinha sido considerada arbitrária e injusta pelo Tribunal Europeu dos Direitos Humanos. Em 17 de janeiro de 2021, por ordem de Alexander Kalashnikov, os agentes do FSIN detiveram Alexei Navalny à chegada ao aeroporto de Moscovo. | |
| | | | | A detenção de Alexei Navalny tem como fundamento uma decisão do tribunal da cidade de Khimki, por sua vez proferida a pedido do FSIN. Em finais de dezembro de 2020, o FSIN já requerera que um tribunal ordenasse a substituição da pena suspensa por prisão efetiva. Em 17 de fevereiro de 2021, o Tribunal Europeu dos Direitos Humanos ordenou ao Governo da Rússia que libertasse Alexei Navalny. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (grafia chinesa) | Função(ões): secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT); antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião; comissário político do XPCC e presidente executivo do Grupo China Xinjian
  Data de nascimento: maio de 1963
  Local de nascimento: Linyi, Shandong (China)
  Nacionalidade: chinesa
  Sexo: masculino | Secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT) desde outubro de 2021. Antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião de abril de 2020 a outubro de 2021, e comissário político do XPCC de maio de 2020 a outubro de 2021. Antigo secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião, de fevereiro de 2019 a setembro de 2020. Wang Junzheng ocupava também outros altos cargos no XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | O XPCC é uma organização económica e paramilitar estatal na Região Autónoma Uigure do Sinquião, que exerce poderes de autoridade administrativa e controla as atividades económicas em Sinquião.
  Enquanto secretário do partido e comissário político do XPCC, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas executadas pelo XPCC. Nessa função, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na China, em especial detenções arbitrárias em grande escala e tratamentos degradantes infligidos a uigures e a pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas, bem como por violações sistemáticas da liberdade de religião ou convicção, relacionadas, nomeadamente, com a execução, pelo XPCC, de um programa de vigilância, detenção e doutrinação de grande escala contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas. | |
| | | | | Foi também responsável pela utilização sistemática de uigures e de pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas como mão de obra forçada pelo XPCC, em especial nos campos de algodão.
  Enquanto secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas de segurança aplicadas em Sinquião, inclusive o programa acima referido contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas. Na qualidade de secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião de fevereiro de 2019 a setembro de 2020, Wang Junzheng foi responsável pela manutenção da segurança interna e pela aplicação da lei na região. Como tal, ocupou um cargo político fundamental na supervisão e execução do referido programa. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (também conhecido por CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (grafia coreana) | Função(ões): diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano; antigo ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Data de nascimento: entre 1.1.1961 e 31.12.1963
  Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Sexo: masculino | Jong Kyong-thaek é o diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano. Jong Kyong-thaek foi ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia de 2017 a 2022. O Ministério da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia é uma das principais instituições encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, com particular ênfase na identificação e repressão de dissidentes políticos, do afluxo de informações “subversivas” do estrangeiro e de qualquer outra conduta considerada uma ameaça política grave ao sistema político e à sua liderança. | 22.3.2021 |
| | | | | Enquanto antigo chefe do Ministério da Segurança do Estado, Jong Kyong-thaek é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contra as mulheres. | |
| 10. | RI Yong Gil (também conhecido por RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (grafia coreana) | Função(ões): ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RDPC)
  Patente: vice-marechal
  Data de nascimento: 1955
  Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Sexo: masculino | Ri Yong Gil é o ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RPDC). Foi ministro da Segurança Social desde janeiro de 2021 até junho ou julho de 2021. Foi chefe do Estado Maior do Exército do Povo Coreano entre 2018 e janeiro de 2021. Foi promovido a vice-marechal do Exército do Povo Coreano em 14 de abril de 2022.
  Na qualidade de ministro da Defesa Nacional, Ri Yong Gil é responsável por graves violações dos direitos humanos, nomeadamente por parte dos membros do Comando de Segurança Militar e de outras unidades do Exército do Povo Coreano. | 22.3.2021 |
| | | | | O Ministério da Segurança Social da República Popular Democrática da Coreia (anteriormente conhecido por Ministério da Segurança do Povo ou Ministério da Segurança Pública) e o Comando de Segurança Militar são instituições-chave encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, competindo-lhes interrogar e punir pessoas que fogem “ilegalmente” da República Popular Democrática da Coreia. Em particular, o Ministério da Segurança Social, através do seu Gabinete Correcional, é responsável pela gestão dos campos de prisioneiros e dos centros de detenção e trabalhos forçados de curta duração, onde os prisioneiros/detidos são sujeitos a fome deliberada e a outros tratamentos desumanos. | |
| | | | | Na qualidade de antigo chefe do Ministério da Segurança Social, Ri Yong Gil é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por prisões ou detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contras as mulheres.
  Enquanto antigo chefe do Estado-Maior do KPA, Ri Yong Gil é também responsável pelas violações graves e generalizadas dos direitos humanos cometidas pelo KPA. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (também conhecido por Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (grafia árabe) | Função(ões): membro da milícia Kaniyat
  Data de nascimento: 7.9.1997
  Nacionalidade: líbia
  Passaporte n.o: PH3854LY
  Número de identificação: 119970331820
  Sexo: masculino | Abderrahim Al-Kani é um membro fundamental da milícia Kaniyat e irmão do chefe da milícia, Mohammed Khalifa Al-Khani (falecido em julho de 2021). A milícia Kaniyat exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020.
  Abderrahim Al-Kani é responsável pela segurança interna da milícia Kaniyat. Nessa qualidade, é responsável por graves atropelos dos direitos humanos na Líbia, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas que ocorreram entre 2015 e junho de 2020 em Taruna. | 22.3.2021 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani e a milícia Kaniyat fugiram de Taruna para o leste da Líbia no início de junho de 2020. Desde então, foram descobertas em Taruna diversas valas comuns atribuídas à milícia Kaniyat. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (grafia russa) | Função(ões): fundador e comandante do Grupo Wagner
  Patente: tenente-coronel (reserva)
  Indicativo de chamada: Vagner, Wagner, The Nineth
  Identificação do Grupo Wagner: M-0209
  Data de nascimento: 1.6.1970 ou 11.6.1970
  Local de nascimento: Asbest, província de Sverdlovsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)
  Nacionalidade: russa
  Endereço: Pskov, Federação da Rússia
  Sexo: masculino | Dimitriy Utkin, antigo agente do serviço russo de informações militares, é o fundador do Grupo Wagner e responsável pela coordenação e planeamento das operações de destacamento de mercenários do Grupo Wagner em vários países.
  Na sua posição de comando no Grupo Wagner, é responsável por atropelos graves dos direitos humanos cometidos pelo grupo, que incluem tortura e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.
  Isto inclui a tortura até à morte de um desertor sírio por quatro membros do Grupo Wagner, em junho de 2017, na província de Homs, na Síria. Segundo um antigo membro do Grupo Wagner, Dimitriy Utkin ordenou pessoalmente a tortura até à morte do desertor, bem como a filmagem do ato. | 13.12.2021» |

1)

Na secção A, as entradas relativas às seis pessoas singulares que se seguem passam a ter a seguinte redação:

A.

Pessoas singulares

Nomes (Transliteração para o alfabeto latino)

Nomes

Elementos de identificação

Motivos para a inclusão na lista

Data de inclusão na lista

«1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (grafia russa)

Função(ões): antigo diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN)

Data de nascimento: 27.1.1964

Local de nascimento: Tatarsk, região/Oblast de Novosibirsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)

Alexander Kalashnikov foi diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN) de 8 de outubro de 2019 a 25 de novembro de 2021. No cargo que ocupava, supervisionava todas as atividades do FSIN. Na qualidade de diretor do FSIN, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na Rússia, nomeadamente por prisões e detenções arbitrárias.

2.3.2021

Nacionalidade: russa

Sexo: masculino

No caso de Alexei Navalny, enquanto este se encontrava em convalescença na Alemanha (setembro de 2020-janeiro de 2021), depois de ter sido envenenado por uma substância neurotóxica do grupo Novichok, o FSIN exigiu em 28 de dezembro de 2020 que Alexei Navalny se apresentasse de imediato a um agente de vigilância ou ser-lhe-ia aplicada a pena de prisão por violação da pena suspensa que lhe fora imposta por fraude. Em 2018, essa condenação por fraude tinha sido considerada arbitrária e injusta pelo Tribunal Europeu dos Direitos Humanos. Em 17 de janeiro de 2021, por ordem de Alexander Kalashnikov, os agentes do FSIN detiveram Alexei Navalny à chegada ao aeroporto de Moscovo.

A detenção de Alexei Navalny tem como fundamento uma decisão do tribunal da cidade de Khimki, por sua vez proferida a pedido do FSIN. Em finais de dezembro de 2020, o FSIN já requerera que um tribunal ordenasse a substituição da pena suspensa por prisão efetiva. Em 17 de fevereiro de 2021, o Tribunal Europeu dos Direitos Humanos ordenou ao Governo da Rússia que libertasse Alexei Navalny.

6.

WANG Junzheng

王君正 (grafia chinesa)

Função(ões): secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT); antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião; comissário político do XPCC e presidente executivo do Grupo China Xinjian

Data de nascimento: maio de 1963

Local de nascimento: Linyi, Shandong (China)

Nacionalidade: chinesa

Sexo: masculino

Secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT) desde outubro de 2021. Antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião de abril de 2020 a outubro de 2021, e comissário político do XPCC de maio de 2020 a outubro de 2021. Antigo secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião, de fevereiro de 2019 a setembro de 2020. Wang Junzheng ocupava também outros altos cargos no XPCC.

22.3.2021

O XPCC é uma organização económica e paramilitar estatal na Região Autónoma Uigure do Sinquião, que exerce poderes de autoridade administrativa e controla as atividades económicas em Sinquião.

Enquanto secretário do partido e comissário político do XPCC, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas executadas pelo XPCC. Nessa função, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na China, em especial detenções arbitrárias em grande escala e tratamentos degradantes infligidos a uigures e a pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas, bem como por violações sistemáticas da liberdade de religião ou convicção, relacionadas, nomeadamente, com a execução, pelo XPCC, de um programa de vigilância, detenção e doutrinação de grande escala contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas.

Foi também responsável pela utilização sistemática de uigures e de pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas como mão de obra forçada pelo XPCC, em especial nos campos de algodão.

Enquanto secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas de segurança aplicadas em Sinquião, inclusive o programa acima referido contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas. Na qualidade de secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião de fevereiro de 2019 a setembro de 2020, Wang Junzheng foi responsável pela manutenção da segurança interna e pela aplicação da lei na região. Como tal, ocupou um cargo político fundamental na supervisão e execução do referido programa.

9.

JONG Kyong-thaek (também conhecido por CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택 (grafia coreana)

Função(ões): diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano; antigo ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Data de nascimento: entre 1.1.1961 e 31.12.1963

Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Sexo: masculino

Jong Kyong-thaek é o diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano. Jong Kyong-thaek foi ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia de 2017 a 2022. O Ministério da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia é uma das principais instituições encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, com particular ênfase na identificação e repressão de dissidentes políticos, do afluxo de informações “subversivas” do estrangeiro e de qualquer outra conduta considerada uma ameaça política grave ao sistema político e à sua liderança.

22.3.2021

Enquanto antigo chefe do Ministério da Segurança do Estado, Jong Kyong-thaek é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contra as mulheres.

10.

RI Yong Gil (também conhecido por RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (grafia coreana)

Função(ões): ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RDPC)

Patente: vice-marechal

Data de nascimento: 1955

Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Sexo: masculino

Ri Yong Gil é o ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RPDC). Foi ministro da Segurança Social desde janeiro de 2021 até junho ou julho de 2021. Foi chefe do Estado Maior do Exército do Povo Coreano entre 2018 e janeiro de 2021. Foi promovido a vice-marechal do Exército do Povo Coreano em 14 de abril de 2022.

Na qualidade de ministro da Defesa Nacional, Ri Yong Gil é responsável por graves violações dos direitos humanos, nomeadamente por parte dos membros do Comando de Segurança Militar e de outras unidades do Exército do Povo Coreano.

22.3.2021

O Ministério da Segurança Social da República Popular Democrática da Coreia (anteriormente conhecido por Ministério da Segurança do Povo ou Ministério da Segurança Pública) e o Comando de Segurança Militar são instituições-chave encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, competindo-lhes interrogar e punir pessoas que fogem “ilegalmente” da República Popular Democrática da Coreia. Em particular, o Ministério da Segurança Social, através do seu Gabinete Correcional, é responsável pela gestão dos campos de prisioneiros e dos centros de detenção e trabalhos forçados de curta duração, onde os prisioneiros/detidos são sujeitos a fome deliberada e a outros tratamentos desumanos.

Na qualidade de antigo chefe do Ministério da Segurança Social, Ri Yong Gil é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por prisões ou detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contras as mulheres.

Enquanto antigo chefe do Estado-Maior do KPA, Ri Yong Gil é também responsável pelas violações graves e generalizadas dos direitos humanos cometidas pelo KPA.

12.

Abderrahim AL-KANI (também conhecido por Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (grafia árabe)

Função(ões): membro da milícia Kaniyat

Data de nascimento: 7.9.1997

Nacionalidade: líbia

Passaporte n.o: PH3854LY

Número de identificação: 119970331820

Sexo: masculino

Abderrahim Al-Kani é um membro fundamental da milícia Kaniyat e irmão do chefe da milícia, Mohammed Khalifa Al-Khani (falecido em julho de 2021). A milícia Kaniyat exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020.

Abderrahim Al-Kani é responsável pela segurança interna da milícia Kaniyat. Nessa qualidade, é responsável por graves atropelos dos direitos humanos na Líbia, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas que ocorreram entre 2015 e junho de 2020 em Taruna.

22.3.2021

Abderrahim Al-Kani e a milícia Kaniyat fugiram de Taruna para o leste da Líbia no início de junho de 2020. Desde então, foram descobertas em Taruna diversas valas comuns atribuídas à milícia Kaniyat.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(grafia russa)

Função(ões): fundador e comandante do Grupo Wagner

Patente: tenente-coronel (reserva)

Indicativo de chamada: Vagner, Wagner, The Nineth

Identificação do Grupo Wagner: M-0209

Data de nascimento: 1.6.1970 ou 11.6.1970

Local de nascimento: Asbest, província de Sverdlovsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)

Nacionalidade: russa

Endereço: Pskov, Federação da Rússia

Sexo: masculino

Dimitriy Utkin, antigo agente do serviço russo de informações militares, é o fundador do Grupo Wagner e responsável pela coordenação e planeamento das operações de destacamento de mercenários do Grupo Wagner em vários países.

Na sua posição de comando no Grupo Wagner, é responsável por atropelos graves dos direitos humanos cometidos pelo grupo, que incluem tortura e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.

Isto inclui a tortura até à morte de um desertor sírio por quatro membros do Grupo Wagner, em junho de 2017, na província de Homs, na Síria. Segundo um antigo membro do Grupo Wagner, Dimitriy Utkin ordenou pessoalmente a tortura até à morte do desertor, bem como a filmagem do ato.

13.12.2021»

| 2) | Na secção B, as entradas relativas às duas entidades seguintes passam a ter a seguinte redação:






  B. | Pessoas coletivas, entidades e organismos | Nomes (Transliteração para o alfabeto latino) | Nomes | Elementos de identificação | Motivos para a inclusão na lista | Data de inclusão na lista |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3. | Milícia Kaniyat (anteriormente conhecida por 7.a Brigada, 7.a Brigada Taruna, Brigada Taruna (também conhecida por 9.a Brigada, Milícia Al-Kani, Al-Kaniyat, Brigada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات (grafia árabe) | | A milícia Kaniyat é uma milícia armada líbia que exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020. Desde junho de 2020, têm sido descobertas em Taruna valas comuns atribuídas à milícia, após a fuga da milícia Kaniyat para o leste da Líbia. A milícia Kaniyat é responsável por atropelos graves dos direitos humanos, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupo Wagner (também conhecido por Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (grafia russa) | | O Grupo Wagner é uma entidade militar privada não constituída em sociedade com sede na Rússia, criada em 2014 como sucessora do Corpo Slavonic. É liderado por Dimitriy Utkin e financiado por Yevgeny Prigozhin. O Grupo Wagner financia e executa as suas atividades graças ao envolvimento de entidades locais e ao apoio dos governos locais.
  O Grupo Wagner é responsável por atropelos graves dos direitos humanos na Ucrânia, na Síria, na Líbia, na República Centro-Africana, no Sudão, no Mali e em Moçambique, que incluem tortura e execuções e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias. | 13.12.2021» |

2)

Na secção B, as entradas relativas às duas entidades seguintes passam a ter a seguinte redação:

B.

Pessoas coletivas, entidades e organismos

Nomes (Transliteração para o alfabeto latino)

Nomes

Elementos de identificação

Motivos para a inclusão na lista

Data de inclusão na lista

«3.

Milícia Kaniyat (anteriormente conhecida por 7.a Brigada, 7.a Brigada Taruna, Brigada Taruna (também conhecida por 9.a Brigada, Milícia Al-Kani, Al-Kaniyat, Brigada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات (grafia árabe)

A milícia Kaniyat é uma milícia armada líbia que exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020. Desde junho de 2020, têm sido descobertas em Taruna valas comuns atribuídas à milícia, após a fuga da milícia Kaniyat para o leste da Líbia. A milícia Kaniyat é responsável por atropelos graves dos direitos humanos, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas.

22.3.2021

5.

Grupo Wagner (também conhecido por Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (grafia russa)

O Grupo Wagner é uma entidade militar privada não constituída em sociedade com sede na Rússia, criada em 2014 como sucessora do Corpo Slavonic. É liderado por Dimitriy Utkin e financiado por Yevgeny Prigozhin. O Grupo Wagner financia e executa as suas atividades graças ao envolvimento de entidades locais e ao apoio dos governos locais.

O Grupo Wagner é responsável por atropelos graves dos direitos humanos na Ucrânia, na Síria, na Líbia, na República Centro-Africana, no Sudão, no Mali e em Moçambique, que incluem tortura e execuções e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.

13.12.2021»

---

| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/88

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2375 DA COMISSÃO

de 29 de novembro de 2022

que aprova alterações da União ao caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [«Bianco di Custoza»/«Custoza» (DOP)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2019/33 da Comissão, de 17 de outubro de 2018, que complementa o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante aos pedidos de proteção das denominações de origem, indicações geográficas e menções tradicionais no setor vitivinícola, ao procedimento de oposição, às restrições de utilização, às alterações do caderno de especificações, ao cancelamento da proteção e à rotulagem e apresentação (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Comissão examinou o pedido de aprovação de alterações da União ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Bianco di Custoza»/«Custoza», transmitido pela Itália nos termos do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), em conjugação com o artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/33. As alterações incluem uma mudança de nome, de «Bianco di Custoza»/«Custoza» para «Custoza». |
| --- | --- |

(1)

A Comissão examinou o pedido de aprovação de alterações da União ao caderno de especificações da denominação de origem protegida «Bianco di Custoza»/«Custoza», transmitido pela Itália nos termos do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), em conjugação com o artigo 15.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/33. As alterações incluem uma mudança de nome, de «Bianco di Custoza»/«Custoza» para «Custoza».

| (2) | A Comissão publicou o pedido de aprovação das alterações da União ao caderno de especificações do produto no Jornal Oficial da União Europeia (3), em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

A Comissão publicou o pedido de aprovação das alterações da União ao caderno de especificações do produto no Jornal Oficial da União Europeia (3), em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (3) | A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (4) | Por conseguinte, as alterações da União ao caderno de especificações devem ser aprovadas em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, em conjugação com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Por conseguinte, as alterações da União ao caderno de especificações devem ser aprovadas em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, em conjugação com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

São aprovadas as alterações do caderno de especificações publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativas à denominação «Bianco di Custoza»/«Custoza» (DOP).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2022.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 9 de 11.1.2019, p. 2.

1

(2)  Regulamento (UE) n.° 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.° 922/72, (CEE) n.° 234/79, (CE) n.° 103797/2001, (CE) n.° 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

2

(3)  
  JO C 295 de 2.8.2022, p. 5.

3

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DECISÕES

| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/90

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DECISÃO (PESC) 2022/2376 DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2022

que altera a Decisão (PESC) 2020/1999 que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 29.o,

Tendo em conta a proposta do alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 7 de dezembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Em 7 de dezembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1999 (1).

| (2) | As medidas previstas nos artigos 2.o e 3.o da Decisão (PESC) 2020/1999 aplicam-se relativamente às pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos enumerados no anexo dessa decisão até 8 de dezembro de 2022. |
| --- | --- |

(2)

As medidas previstas nos artigos 2.o e 3.o da Decisão (PESC) 2020/1999 aplicam-se relativamente às pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos enumerados no anexo dessa decisão até 8 de dezembro de 2022.

| (3) | Com base numa reapreciação do anexo da Decisão (PESC) 2020/1999, as medidas previstas nos artigos 2.o e 3.o da Decisão relativamente às pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos enumerados nesse anexo deverão ser prorrogadas até 8 de dezembro de 2023. As entradas relativas a seis pessoas singulares e duas entidades constantes do anexo deverão ser atualizadas. |
| --- | --- |

(3)

Com base numa reapreciação do anexo da Decisão (PESC) 2020/1999, as medidas previstas nos artigos 2.o e 3.o da Decisão relativamente às pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos enumerados nesse anexo deverão ser prorrogadas até 8 de dezembro de 2023. As entradas relativas a seis pessoas singulares e duas entidades constantes do anexo deverão ser atualizadas.

| (4) | Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2020/1999 deverá ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(4)

Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2020/1999 deverá ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão (PESC) 2020/1999 é alterada do seguinte modo:

| 1) | No artigo 10.o, segundo período, a data de «8 de dezembro de 2022» é substituída pela data de «8 de dezembro de 2023»; |
| --- | --- |

1)

No artigo 10.o, segundo período, a data de «8 de dezembro de 2022» é substituída pela data de «8 de dezembro de 2023»;

| 2) | O anexo é alterado nos termos do anexo da presente decisão. |
| --- | --- |

2)

O anexo é alterado nos termos do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

M. KUPKA

---

(1)  Decisão (PESC) 2020/1999 do Conselho, de 7 de dezembro de 2020, que impõe medidas restritivas contra violações e atropelos graves dos direitos humanos (JO L 410 I de 7.12.2020, p. 13).

1

---

ANEXO

O anexo da Decisão (PESC) 2020/1999 («Lista das pessoas singulares e coletivas, entidades e organismos referidos nos artigos 2.o e 3.o
  ») é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na secção A, as entradas relativas às seis pessoas singulares que se seguem passam a ter a seguinte redação:






  A. | Pessoas singulares | Nomes
  (Transliteração para o alfabeto latino) | Nomes | Elementos de identificação | Motivos para a inclusão na lista | Data de inclusão na lista |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (grafia russa) | Função(ões): antigo diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN)
  Data de nascimento: 27.1.1964
  Local de nascimento: Tatarsk, região/Oblast de Novosibirsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)
  Nacionalidade: russa
  Sexo: masculino | Alexander Kalashnikov foi diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN) de 8 de outubro de 2019 a 25 de novembro de 2021. No cargo que ocupava, supervisionava todas as atividades do FSIN. Na qualidade de diretor do FSIN, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na Rússia, nomeadamente por prisões e detenções arbitrárias.
  No caso de Alexei Navalny, enquanto este se encontrava em convalescença na Alemanha (setembro de 2020-janeiro de 2021), depois de ter sido envenenado por uma substância neurotóxica do grupo Novichok, o FSIN exigiu em 28 de dezembro de 2020 que Alexei Navalny se apresentasse de imediato a um agente de vigilância ou ser-lhe-ia aplicada a pena de prisão por violação da pena suspensa que lhe fora imposta por fraude. Em 2018, essa condenação por fraude tinha sido considerada arbitrária e injusta pelo Tribunal Europeu dos Direitos Humanos. Em 17 de janeiro de 2021, por ordem de Alexander Kalashnikov, os agentes do FSIN detiveram Alexei Navalny à chegada ao aeroporto de Moscovo.
  A detenção de Alexei Navalny tem como fundamento uma decisão do tribunal da cidade de Khimki, por sua vez proferida a pedido do FSIN. Em finais de dezembro de 2020, o FSIN já requerera que um tribunal ordenasse a substituição da pena suspensa por prisão efetiva. Em 17 de fevereiro de 2021, o Tribunal Europeu dos Direitos Humanos ordenou ao Governo da Rússia que libertasse Alexei Navalny. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (grafia chinesa) | Função(ões): secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT); antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião; comissário político do XPCC e presidente executivo do Grupo China Xinjian
  Data de nascimento: maio de 1963
  Local de nascimento: Linyi, Shandong (China)
  Nacionalidade: chinesa
  Sexo: masculino | Secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT) desde outubro de 2021. Antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião de abril de 2020 a outubro de 2021, e comissário político do XPCC de maio de 2020 a outubro de 2021. Antigo secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião, de fevereiro de 2019 a setembro de 2020. Wang Junzheng ocupava também outros altos cargos no XPCC.
  O XPCC é uma organização económica e paramilitar estatal na Região Autónoma Uigure do Sinquião, que exerce poderes de autoridade administrativa e controla as atividades económicas em Sinquião.
  Enquanto secretário do partido e comissário político do XPCC, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas executadas pelo XPCC. Nessa função, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na China, em especial detenções arbitrárias em grande escala e tratamentos degradantes infligidos a uigures e a pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas, bem como por violações sistemáticas da liberdade de religião ou convicção, relacionadas, nomeadamente, com a execução, pelo XPCC, de um programa de vigilância, detenção e doutrinação de grande escala contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas.
  Foi também responsável pela utilização sistemática de uigures e de pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas como mão de obra forçada pelo XPCC, em especial nos campos de algodão.
  Enquanto secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas de segurança aplicadas em Sinquião, inclusive o programa acima referido contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas. Na qualidade de secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião de fevereiro de 2019 a setembro de 2020, Wang Junzheng foi responsável pela manutenção da segurança interna e pela aplicação da lei na região. Como tal, ocupou um cargo político fundamental na supervisão e execução do referido programa. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (também conhecido por CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (grafia coreana) | Função(ões): diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano; antigo ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Data de nascimento: entre 1.1.1961 e 31.12.1963
  Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Sexo: masculino | Jong Kyong-thaek é o diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano. Jong Kyong-thaek foi ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia de 2017 a 2022. O Ministério da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia é uma das principais instituições encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, com particular ênfase na identificação e repressão de dissidentes políticos, do afluxo de informações “subversivas” do estrangeiro e de qualquer outra conduta considerada uma ameaça política grave ao sistema político e à sua liderança.
  Enquanto antigo chefe do Ministério da Segurança do Estado, Jong Kyong-thaek é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contra as mulheres. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (também conhecido por RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (grafia coreana) | Função(ões): ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RDPC)
  Patente: vice-marechal
  Data de nascimento: 1955
  Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)
  Sexo: masculino | Ri Yong Gil é o ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RPDC). Foi ministro da Segurança Social desde janeiro de 2021 até junho ou julho de 2021. Foi chefe do Estado Maior do Exército do Povo Coreano entre 2018 e janeiro de 2021. Foi promovido a vice-marechal do Exército do Povo Coreano em 14 de abril de 2022.
  Na qualidade de ministro da Defesa Nacional, Ri Yong Gil é responsável por graves violações dos direitos humanos, nomeadamente por parte dos membros do Comando de Segurança Militar e de outras unidades do Exército do Povo Coreano.
  O Ministério da Segurança Social da República Popular Democrática da Coreia (anteriormente conhecido por Ministério da Segurança do Povo ou Ministério da Segurança Pública) e o Comando de Segurança Militar são instituições-chave encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, competindo-lhes interrogar e punir pessoas que fogem “ilegalmente” da República Popular Democrática da Coreia. Em particular, o Ministério da Segurança Social, através do seu Gabinete Correcional, é responsável pela gestão dos campos de prisioneiros e dos centros de detenção e trabalhos forçados de curta duração, onde os prisioneiros/detidos são sujeitos a fome deliberada e a outros tratamentos desumanos.
  Na qualidade de antigo chefe do Ministério da Segurança Social, Ri Yong Gil é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por prisões ou detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contras as mulheres.
  Enquanto antigo chefe do Estado-Maior do KPA, Ri Yong Gil é também responsável pelas violações graves e generalizadas dos direitos humanos cometidas pelo KPA. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (também conhecido por Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (grafia árabe) | Função(ões): membro da milícia Kaniyat
  Data de nascimento: 7.9.1997
  Nacionalidade: líbia
  Passaporte n.o: PH3854LY
  Número de identificação: 119970331820
  Sexo: masculino | Abderrahim Al-Kani é um membro fundamental da milícia Kaniyat e irmão do chefe da milícia, Mohammed Khalifa Al-Khani (falecido em julho de 2021). A milícia Kaniyat exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020.
  Abderrahim Al-Kani é responsável pela segurança interna da milícia Kaniyat. Nessa qualidade, é responsável por graves atropelos dos direitos humanos na Líbia, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas que ocorreram entre 2015 e junho de 2020 em Taruna.
  Abderrahim Al-Kani e a milícia Kaniyat fugiram de Taruna para o leste da Líbia no início de junho de 2020. Desde então, foram descobertas em Taruna diversas valas comuns atribuídas à milícia Kaniyat. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (grafia russa) | Função(ões): fundador e comandante do Grupo Wagner
  Patente: tenente-coronel (reserva)
  Indicativo de chamada: Vagner, Wagner, The Nineth
  Identificação do Grupo Wagner: M-0209
  Data de nascimento: 1.6.1970 ou 11.6.1970
  Local de nascimento: Asbest, província de Sverdlovsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)
  Nacionalidade: russa
  Endereço: Pskov, Federação da Rússia
  Sexo: masculino | Dimitriy Utkin, antigo agente do serviço russo de informações militares, é o fundador do Grupo Wagner e responsável pela coordenação e planeamento das operações de destacamento de mercenários do Grupo Wagner em vários países.
  Na sua posição de comando no Grupo Wagner, é responsável por atropelos graves dos direitos humanos cometidos pelo grupo, que incluem tortura e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.
  Isto inclui a tortura até à morte de um desertor sírio por quatro membros do Grupo Wagner, em junho de 2017, na província de Homs, na Síria. Segundo um antigo membro do Grupo Wagner, Dimitriy Utkin ordenou pessoalmente a tortura até à morte do desertor, bem como a filmagem do ato. | 13.12.2021» |

1)

Na secção A, as entradas relativas às seis pessoas singulares que se seguem passam a ter a seguinte redação:

A.

Pessoas singulares

Nomes

(Transliteração para o alfabeto latino)

Nomes

Elementos de identificação

Motivos para a inclusão na lista

Data de inclusão na lista

«1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(grafia russa)

Função(ões): antigo diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN)

Data de nascimento: 27.1.1964

Local de nascimento: Tatarsk, região/Oblast de Novosibirsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)

Nacionalidade: russa

Sexo: masculino

Alexander Kalashnikov foi diretor do Serviço Penitenciário Federal russo (FSIN) de 8 de outubro de 2019 a 25 de novembro de 2021. No cargo que ocupava, supervisionava todas as atividades do FSIN. Na qualidade de diretor do FSIN, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na Rússia, nomeadamente por prisões e detenções arbitrárias.

No caso de Alexei Navalny, enquanto este se encontrava em convalescença na Alemanha (setembro de 2020-janeiro de 2021), depois de ter sido envenenado por uma substância neurotóxica do grupo Novichok, o FSIN exigiu em 28 de dezembro de 2020 que Alexei Navalny se apresentasse de imediato a um agente de vigilância ou ser-lhe-ia aplicada a pena de prisão por violação da pena suspensa que lhe fora imposta por fraude. Em 2018, essa condenação por fraude tinha sido considerada arbitrária e injusta pelo Tribunal Europeu dos Direitos Humanos. Em 17 de janeiro de 2021, por ordem de Alexander Kalashnikov, os agentes do FSIN detiveram Alexei Navalny à chegada ao aeroporto de Moscovo.

A detenção de Alexei Navalny tem como fundamento uma decisão do tribunal da cidade de Khimki, por sua vez proferida a pedido do FSIN. Em finais de dezembro de 2020, o FSIN já requerera que um tribunal ordenasse a substituição da pena suspensa por prisão efetiva. Em 17 de fevereiro de 2021, o Tribunal Europeu dos Direitos Humanos ordenou ao Governo da Rússia que libertasse Alexei Navalny.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(grafia chinesa)

Função(ões): secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT); antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião; comissário político do XPCC e presidente executivo do Grupo China Xinjian

Data de nascimento: maio de 1963

Local de nascimento: Linyi, Shandong (China)

Nacionalidade: chinesa

Sexo: masculino

Secretário do partido do Partido Comunista Chinês (PCC) na Região Autónoma do Tibete (RAT) desde outubro de 2021. Antigo secretário do partido junto do Corpo de Produção e Construção do Sinquião (XPCC) e secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião de abril de 2020 a outubro de 2021, e comissário político do XPCC de maio de 2020 a outubro de 2021. Antigo secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião, de fevereiro de 2019 a setembro de 2020. Wang Junzheng ocupava também outros altos cargos no XPCC.

O XPCC é uma organização económica e paramilitar estatal na Região Autónoma Uigure do Sinquião, que exerce poderes de autoridade administrativa e controla as atividades económicas em Sinquião.

Enquanto secretário do partido e comissário político do XPCC, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas executadas pelo XPCC. Nessa função, foi responsável por graves violações dos direitos humanos na China, em especial detenções arbitrárias em grande escala e tratamentos degradantes infligidos a uigures e a pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas, bem como por violações sistemáticas da liberdade de religião ou convicção, relacionadas, nomeadamente, com a execução, pelo XPCC, de um programa de vigilância, detenção e doutrinação de grande escala contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas.

Foi também responsável pela utilização sistemática de uigures e de pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas como mão de obra forçada pelo XPCC, em especial nos campos de algodão.

Enquanto secretário adjunto do Comité do Partido da Região Autónoma Uigure do Sinquião, Wang Junzheng participava na supervisão de todas as políticas de segurança aplicadas em Sinquião, inclusive o programa acima referido contra uigures e pessoas de outras minorias étnicas muçulmanas. Na qualidade de secretário da Comissão dos Assuntos Políticos e Jurídicos da Região Autónoma Uigure do Sinquião de fevereiro de 2019 a setembro de 2020, Wang Junzheng foi responsável pela manutenção da segurança interna e pela aplicação da lei na região. Como tal, ocupou um cargo político fundamental na supervisão e execução do referido programa.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (também conhecido por CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택

(grafia coreana)

Função(ões): diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano; antigo ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Data de nascimento: entre 1.1.1961 e 31.12.1963

Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Sexo: masculino

Jong Kyong-thaek é o diretor do Gabinete Político Geral do Exército do Povo Coreano. Jong Kyong-thaek foi ministro da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia de 2017 a 2022. O Ministério da Segurança do Estado da República Popular Democrática da Coreia é uma das principais instituições encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, com particular ênfase na identificação e repressão de dissidentes políticos, do afluxo de informações “subversivas” do estrangeiro e de qualquer outra conduta considerada uma ameaça política grave ao sistema político e à sua liderança.

Enquanto antigo chefe do Ministério da Segurança do Estado, Jong Kyong-thaek é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contra as mulheres.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (também conhecido por RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(grafia coreana)

Função(ões): ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RDPC)

Patente: vice-marechal

Data de nascimento: 1955

Nacionalidade: República Popular Democrática da Coreia (RPDC)

Sexo: masculino

Ri Yong Gil é o ministro da Defesa Nacional da República Popular Democrática da Coreia (RPDC). Foi ministro da Segurança Social desde janeiro de 2021 até junho ou julho de 2021. Foi chefe do Estado Maior do Exército do Povo Coreano entre 2018 e janeiro de 2021. Foi promovido a vice-marechal do Exército do Povo Coreano em 14 de abril de 2022.

Na qualidade de ministro da Defesa Nacional, Ri Yong Gil é responsável por graves violações dos direitos humanos, nomeadamente por parte dos membros do Comando de Segurança Militar e de outras unidades do Exército do Povo Coreano.

O Ministério da Segurança Social da República Popular Democrática da Coreia (anteriormente conhecido por Ministério da Segurança do Povo ou Ministério da Segurança Pública) e o Comando de Segurança Militar são instituições-chave encarregadas de executar as políticas de segurança repressivas do país, competindo-lhes interrogar e punir pessoas que fogem “ilegalmente” da República Popular Democrática da Coreia. Em particular, o Ministério da Segurança Social, através do seu Gabinete Correcional, é responsável pela gestão dos campos de prisioneiros e dos centros de detenção e trabalhos forçados de curta duração, onde os prisioneiros/detidos são sujeitos a fome deliberada e a outros tratamentos desumanos.

Na qualidade de antigo chefe do Ministério da Segurança Social, Ri Yong Gil é responsável por violações graves dos direitos humanos na República Popular Democrática da Coreia, em especial por tortura e outras penas ou tratamentos cruéis, desumanos ou degradantes, por execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias, pelo desaparecimento forçado de pessoas e por prisões ou detenções arbitrárias, bem como por trabalhos forçados generalizados e por violência sexual contras as mulheres.

Enquanto antigo chefe do Estado-Maior do KPA, Ri Yong Gil é também responsável pelas violações graves e generalizadas dos direitos humanos cometidas pelo KPA.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (também conhecido por Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(grafia árabe)

Função(ões): membro da milícia Kaniyat

Data de nascimento: 7.9.1997

Nacionalidade: líbia

Passaporte n.o: PH3854LY

Número de identificação: 119970331820

Sexo: masculino

Abderrahim Al-Kani é um membro fundamental da milícia Kaniyat e irmão do chefe da milícia, Mohammed Khalifa Al-Khani (falecido em julho de 2021). A milícia Kaniyat exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020.

Abderrahim Al-Kani é responsável pela segurança interna da milícia Kaniyat. Nessa qualidade, é responsável por graves atropelos dos direitos humanos na Líbia, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas que ocorreram entre 2015 e junho de 2020 em Taruna.

Abderrahim Al-Kani e a milícia Kaniyat fugiram de Taruna para o leste da Líbia no início de junho de 2020. Desde então, foram descobertas em Taruna diversas valas comuns atribuídas à milícia Kaniyat.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(grafia russa)

Função(ões): fundador e comandante do Grupo Wagner

Patente: tenente-coronel (reserva)

Indicativo de chamada: Vagner, Wagner, The Nineth

Identificação do Grupo Wagner: M-0209

Data de nascimento: 1.6.1970 ou 11.6.1970

Local de nascimento: Asbest, província de Sverdlovsk, República Socialista Federativa Soviética da Rússia (atualmente Federação da Rússia)

Nacionalidade: russa

Endereço: Pskov, Federação da Rússia

Sexo: masculino

Dimitriy Utkin, antigo agente do serviço russo de informações militares, é o fundador do Grupo Wagner e responsável pela coordenação e planeamento das operações de destacamento de mercenários do Grupo Wagner em vários países.

Na sua posição de comando no Grupo Wagner, é responsável por atropelos graves dos direitos humanos cometidos pelo grupo, que incluem tortura e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.

Isto inclui a tortura até à morte de um desertor sírio por quatro membros do Grupo Wagner, em junho de 2017, na província de Homs, na Síria. Segundo um antigo membro do Grupo Wagner, Dimitriy Utkin ordenou pessoalmente a tortura até à morte do desertor, bem como a filmagem do ato.

13.12.2021»

| 2) | Na secção B, as entradas relativas às duas entidades seguintes passam a ter a seguinte redação:






  B. | Pessoas coletivas, entidades e organismos | Nomes
  (Transliteração para o alfabeto latino) | Nomes | Elementos de identificação | Motivos para a inclusão na lista | Data de inclusão na lista |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3. | Milícia Kaniyat (anteriormente conhecida por 7.a Brigada, 7.a Brigada Taruna, Brigada Taruna (também conhecida por 9.a Brigada, Milícia Al-Kani, Al-Kaniyat, Brigada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (grafia árabe) | | A milícia Kaniyat é uma milícia armada líbia que exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020. Desde junho de 2020, têm sido descobertas em Taruna valas comuns atribuídas à milícia, após a fuga da milícia Kaniyat para o leste da Líbia. A milícia Kaniyat é responsável por atropelos graves dos direitos humanos, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupo Wagner (também conhecido por Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (grafia russa) | | O Grupo Wagner é uma entidade militar privada não constituída em sociedade com sede na Rússia, criada em 2014 como sucessora do Corpo Slavonic. É liderado por Dimitriy Utkin e financiado por Yevgeny Prigozhin. O Grupo Wagner financia e executa as suas atividades graças ao envolvimento de entidades locais e ao apoio dos governos locais.
  O Grupo Wagner é responsável por atropelos graves dos direitos humanos na Ucrânia, na Síria, na Líbia, na República Centro-Africana, no Sudão, no Mali e em Moçambique, que incluem tortura e execuções e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias. | 13.12.2021» |

2)

Na secção B, as entradas relativas às duas entidades seguintes passam a ter a seguinte redação:

B.

Pessoas coletivas, entidades e organismos

Nomes

(Transliteração para o alfabeto latino)

Nomes

Elementos de identificação

Motivos para a inclusão na lista

Data de inclusão na lista

«3.

Milícia Kaniyat (anteriormente conhecida por 7.a Brigada, 7.a Brigada Taruna, Brigada Taruna (também conhecida por 9.a Brigada, Milícia Al-Kani, Al-Kaniyat, Brigada Kani, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(grafia árabe)

A milícia Kaniyat é uma milícia armada líbia que exerceu controlo sobre a cidade líbia de Taruna entre 2015 e junho de 2020. Desde junho de 2020, têm sido descobertas em Taruna valas comuns atribuídas à milícia, após a fuga da milícia Kaniyat para o leste da Líbia. A milícia Kaniyat é responsável por atropelos graves dos direitos humanos, em especial por execuções extrajudiciais e pelo desaparecimento forçado de pessoas.

22.3.2021

5.

Grupo Wagner (também conhecido por Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(grafia russa)

O Grupo Wagner é uma entidade militar privada não constituída em sociedade com sede na Rússia, criada em 2014 como sucessora do Corpo Slavonic. É liderado por Dimitriy Utkin e financiado por Yevgeny Prigozhin. O Grupo Wagner financia e executa as suas atividades graças ao envolvimento de entidades locais e ao apoio dos governos locais.

O Grupo Wagner é responsável por atropelos graves dos direitos humanos na Ucrânia, na Síria, na Líbia, na República Centro-Africana, no Sudão, no Mali e em Moçambique, que incluem tortura e execuções e execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias.

13.12.2021»

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| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/97 |
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6.12.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 314/97

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DECISÃO (PESC) 2022/2377 DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2022

que altera a Decisão 2010/788/PESC relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 29.o,

Tendo em conta a proposta do alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 20 de dezembro de 2010, o Conselho adotou a Decisão 2010/788/PESC (1). |
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(1)

Em 20 de dezembro de 2010, o Conselho adotou a Decisão 2010/788/PESC (1).

| (2) | Em 12 de dezembro de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/2231 (2) em resposta aos entraves ao processo eleitoral e às violações dos direitos humanos com eles relacionadas cometidas na República Democrática do Congo (RDC). A Decisão (PESC) 2016/2231 alterou a Decisão 2010/788/PESC e introduziu medidas restritivas adicionais no artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2010/788/PESC. |
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(2)

Em 12 de dezembro de 2016, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2016/2231 (2) em resposta aos entraves ao processo eleitoral e às violações dos direitos humanos com eles relacionadas cometidas na República Democrática do Congo (RDC). A Decisão (PESC) 2016/2231 alterou a Decisão 2010/788/PESC e introduziu medidas restritivas adicionais no artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2010/788/PESC.

| (3) | Tendo em conta a gravidade da situação na RDC, o Conselho considera que os critérios de designação constantes da Decisão 2010/788/PESC deverão ser alterados a fim de permitir a aplicação de medidas restritivas específicas contra pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos que sustentem, apoiem ou beneficiem do conflito armado, da instabilidade ou da insegurança na RDC. |
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(3)

Tendo em conta a gravidade da situação na RDC, o Conselho considera que os critérios de designação constantes da Decisão 2010/788/PESC deverão ser alterados a fim de permitir a aplicação de medidas restritivas específicas contra pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos que sustentem, apoiem ou beneficiem do conflito armado, da instabilidade ou da insegurança na RDC.

| (4) | Por conseguinte, a Decisão 2010/788/PESC deverá ser alterada em conformidade, |
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(4)

Por conseguinte, a Decisão 2010/788/PESC deverá ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão 2010/788/CE é alterada do seguinte modo:

| 1) | No artigo 3.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   São impostas as medidas restritivas estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, e no artigo 5.o, n.os 1 e 2, contra as pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos:






  a) | Que entravem uma solução consensual e pacífica para a realização de eleições na RDC, nomeadamente através de atos de violência, repressão ou incitação à violência ou que comprometam o Estado de direito; |
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1)

No artigo 3.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   São impostas as medidas restritivas estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, e no artigo 5.o, n.os 1 e 2, contra as pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos:

a)

Que entravem uma solução consensual e pacífica para a realização de eleições na RDC, nomeadamente através de atos de violência, repressão ou incitação à violência ou que comprometam o Estado de direito;

| b) | Envolvidos no planeamento, na direção ou na prática de atos que constituam violações ou abusos graves dos direitos humanos na RDC; |
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b)

Envolvidos no planeamento, na direção ou na prática de atos que constituam violações ou abusos graves dos direitos humanos na RDC;

| c) | Responsáveis por sustentarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC; |
| --- | --- |

c)

Responsáveis por sustentarem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC;

| d) | Que prestem apoio às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se refere a alínea c); |
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d)

Que prestem apoio às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se refere a alínea c);

| e) | Que incitem à violência relacionada com as ações mencionadas nas alíneas b), c) e d); |
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e)

Que incitem à violência relacionada com as ações mencionadas nas alíneas b), c) e d);

| f) | Que explorem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC, inclusive através da exploração ou comércio ilícitos de recursos naturais e de espécies selvagens; |
| --- | --- |

f)

Que explorem o conflito armado, a instabilidade ou a insegurança na RDC, inclusive através da exploração ou comércio ilícitos de recursos naturais e de espécies selvagens;

| g) | Associados às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se referem as alíneas a), b), c), d), e) ou f),
  que constam da lista do anexo II.» |
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g)

Associados às pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos a que se referem as alíneas a), b), c), d), e) ou f),

que constam da lista do anexo II.»

| 2) | No anexo II, o título passa a ter a seguinte redação:

  «Lista das pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos a que se refere o artigo 3.o, n.o 2». |
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2)

No anexo II, o título passa a ter a seguinte redação:

«Lista das pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos a que se refere o artigo 3.o, n.o 2».

o

o

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 5 de dezembro de 2022.

Pelo Conselho

O Presidente

M. KUPKA

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(1)  Decisão 2010/788/PESC do Conselho, de 20 de dezembro de 2010, relativa a medidas restritivas tendo em conta a situação na República Democrática do Congo (JO L 336 de 21.12.2010, p. 30).

1

(2)  Decisão (PESC) 2016/2231 do Conselho, de 12 de dezembro de 2016, que altera a Decisão 2010/788/PESC que impõe medidas restritivas contra a República Democrática do Congo (JO L 336 I de 12.12.2016, p. 7).

2

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| 6.12.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 314/99 |
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Jornal Oficial da União Europeia

L 314/99

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2378 DA COMISSÃO

de 2 de dezembro de 2022

relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2022) 8678]

(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, em conjugação com o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 28 de abril de 2022, o Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido, agindo em nome do Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança da Irlanda do Norte («autoridade competente do Reino Unido»), adotou uma decisão em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para autorizar, até 29 de outubro de 2022, a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte (a «ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente do Reino Unido informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a. |
| --- | --- |

(1)

Em 28 de abril de 2022, o Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido, agindo em nome do Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança da Irlanda do Norte («autoridade competente do Reino Unido»), adotou uma decisão em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para autorizar, até 29 de outubro de 2022, a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte (a «ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente do Reino Unido informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a.

| (2) | Segundo as informações fornecidas pela autoridade competente do Reino Unido, a ação era necessária para proteger a saúde pública. A contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves é causada por microrganismos, tais como bactérias, bolores e leveduras, que crescem na água depositada e se alimentam dos hidrocarbonetos presentes no combustível na interface entre o combustível e a água. Se não for tratada, a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode causar avarias nos motores das aeronaves e comprometer a sua navegabilidade, pondo assim em perigo a segurança dos passageiros e da tripulação. A prevenção e o tratamento da contaminação microbiológica, quando detetada, são, por conseguinte, cruciais para evitar problemas operacionais das aeronaves. |
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(2)

Segundo as informações fornecidas pela autoridade competente do Reino Unido, a ação era necessária para proteger a saúde pública. A contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves é causada por microrganismos, tais como bactérias, bolores e leveduras, que crescem na água depositada e se alimentam dos hidrocarbonetos presentes no combustível na interface entre o combustível e a água. Se não for tratada, a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode causar avarias nos motores das aeronaves e comprometer a sua navegabilidade, pondo assim em perigo a segurança dos passageiros e da tripulação. A prevenção e o tratamento da contaminação microbiológica, quando detetada, são, por conseguinte, cruciais para evitar problemas operacionais das aeronaves.

| (3) | O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2′-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8) como substâncias ativas. O Biobor JF é um produto biocida do tipo de produtos 6, «conservantes para produtos durante o armazenamento», tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) e o 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) não foram avaliados tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 6. Uma vez que não estão enumeradas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do referido regulamento não é aplicável a essas substâncias ativas e estas têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional. |
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(3)

O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2′-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8) como substâncias ativas. O Biobor JF é um produto biocida do tipo de produtos 6, «conservantes para produtos durante o armazenamento», tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) e o 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) não foram avaliados tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 6. Uma vez que não estão enumeradas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do referido regulamento não é aplicável a essas substâncias ativas e estas têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional.

| (4) | Em 5 de agosto de 2022, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente do Reino Unido para autorizar a prorrogação da ação no Reino Unido no que respeita à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado foi apresentado com base na preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves e no argumento de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica. |
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(4)

Em 5 de agosto de 2022, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente do Reino Unido para autorizar a prorrogação da ação no Reino Unido no que respeita à Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado foi apresentado com base na preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves e no argumento de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica.

| (5) | De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente do Reino Unido, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves (KathonTM FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020 devido a anomalias graves no comportamento dos motores das aeronaves observadas após o tratamento com esse produto. O Biobor JF é, por conseguinte, o único produto disponível para essa utilização recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves. |
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(5)

De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente do Reino Unido, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves (KathonTM FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020 devido a anomalias graves no comportamento dos motores das aeronaves observadas após o tratamento com esse produto. O Biobor JF é, por conseguinte, o único produto disponível para essa utilização recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves.

| (6) | Tal como indicado pela autoridade competente do Reino Unido, o procedimento alternativo para tratar uma contaminação microbiológica existente é a remoção manual dentro do tanque, após o descarregamento do combustível e a purga da aeronave. No entanto, esse procedimento pode nem sempre ser possível de executar e exporia os trabalhadores a gases tóxicos e, por conseguinte, deve ser evitado. |
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(6)

Tal como indicado pela autoridade competente do Reino Unido, o procedimento alternativo para tratar uma contaminação microbiológica existente é a remoção manual dentro do tanque, após o descarregamento do combustível e a purga da aeronave. No entanto, esse procedimento pode nem sempre ser possível de executar e exporia os trabalhadores a gases tóxicos e, por conseguinte, deve ser evitado.

| (7) | De acordo com as informações fornecidas à Comissão, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido da futura autorização do produto pelo procedimento normal. Prevê-se que o pedido de aprovação das substâncias ativas contidas no Biobor JF seja apresentado em meados de 2023. A aprovação das substâncias ativas e a autorização subsequente do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo. |
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(7)

De acordo com as informações fornecidas à Comissão, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido da futura autorização do produto pelo procedimento normal. Prevê-se que o pedido de aprovação das substâncias ativas contidas no Biobor JF seja apresentado em meados de 2023. A aprovação das substâncias ativas e a autorização subsequente do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo.

| (8) | Uma vez que a falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e que esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios, é adequado permitir que a autoridade competente do Reino Unido prorrogue a ação no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte. |
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(8)

Uma vez que a falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e que esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios, é adequado permitir que a autoridade competente do Reino Unido prorrogue a ação no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte.

| (9) | Uma vez que a ação expirou em 29 de outubro de 2022, a presente decisão deve aplicar-se retroativamente. |
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(9)

Uma vez que a ação expirou em 29 de outubro de 2022, a presente decisão deve aplicar-se retroativamente.

| (10) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
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(10)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido, agindo em nome do Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança da Irlanda do Norte, pode prorrogar até 2 de maio de 2024 a autorização de disponibilização no mercado e de utilização do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves no Reino Unido no que respeita à Irlanda do Norte.

Artigo 2.o

O destinatário da presente decisão é o Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança do Reino Unido, agindo em nome do Órgão Executivo para a Saúde e a Segurança da Irlanda do Norte.

A presente decisão é aplicável a partir de 30 de outubro de 2022.

Feito em Bruxelas, em 2 de dezembro de 2022.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

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