# Jurnalul Oficial C 212/2017

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 212 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 601 iulie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 212

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 601 iulie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 212/01 | Comunicarea Comisiei – Orientările UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane | 1 |
| 2017/C 212/02 | Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8474 – HNA/CWT) (
  1
  ) | 13 |
| 2017/C 212/03 | Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8385 – Pillarstone/Famar) (
  1
  ) | 13 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 212/01

Comunicarea Comisiei – Orientările UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane

1

2017/C 212/02

Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8474 – HNA/CWT) (
  1
  )

1

13

2017/C 212/03

Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8385 – Pillarstone/Famar) (
  1
  )

1

13

---

| | III   Acte pregătitoare |
| --- | --- |
| | Banca Centrală Europeană |
| 2017/C 212/04 BCE/2017/18 | Recomandare privind o decizie a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene (BCE/2017/18) (prezentată de Banca Centrală Europeană) | 14 |

III   Acte pregătitoare

Banca Centrală Europeană

2017/C 212/04 BCE/2017/18

Recomandare privind o decizie a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene (BCE/2017/18) (prezentată de Banca Centrală Europeană)

(prezentată de Banca Centrală Europeană)

14

---

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 212/05 | Rata de schimb a monedei euro | 18 |
| | Curtea de Conturi |
| 2017/C 212/06 | Raportul special nr. 10/2017 – Sprijinul acordat de UE pentru tinerii fermieri ar trebui să fie mai bine direcționat, astfel încât să stimuleze o reînnoire eficace a generațiilor | 19 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2017/C 212/07 | Comunicarea Comisiei în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  ) | 20 |
| 2017/C 212/08 | Comunicarea Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  ) | 20 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 212/05

Rata de schimb a monedei euro

18

Curtea de Conturi

2017/C 212/06

Raportul special nr. 10/2017 – Sprijinul acordat de UE pentru tinerii fermieri ar trebui să fie mai bine direcționat, astfel încât să stimuleze o reînnoire eficace a generațiilor

19

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2017/C 212/07

Comunicarea Comisiei în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  )

1

20

2017/C 212/08

Comunicarea Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  )

1

20

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 212/09 | Cerere de candidaturi 2017 pentru Premiul de sensibilizare Altiero Spinelli: răspândirea de cunoștințe despre Europa | 21 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 212/10 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8539 – KPS/DexKo) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 212/11 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD) (
  1
  ) | 23 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 212/12 | Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului | 24 |
| 2017/C 212/13 | Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului | 25 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisia Europeană

2017/C 212/09

Cerere de candidaturi 2017 pentru Premiul de sensibilizare Altiero Spinelli: răspândirea de cunoștințe despre Europa

21

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

2017/C 212/10

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8539 – KPS/DexKo) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

22

2017/C 212/11

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD) (
  1
  )

1

23

ALTE ACTE

Comisia Europeană

2017/C 212/12

Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului

24

2017/C 212/13

Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului

25

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/1

---

COMUNICAREA COMISIEI

Orientările UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane

(2017/C 212/01)

Cuprins

| 1. | Introducere | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Definiții | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 3. | Scop și domeniu de aplicare | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | Orientări | 3 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Administrațiile naționale, regionale și locale | 3 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Unitățile de îngrijire medicală (resurse, sisteme și procese) | 5 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Specialiștii în microbiologie clinică | 7 |
| --- | --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Specialiștii în domeniul bolilor infecțioase | 7 |
| --- | --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Prescriptorii | 7 |
| --- | --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Farmaciștii | 9 |
| --- | --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Asistenții medicali | 9 |
| --- | --- | --- |

4.7.

| 4.8. | Practicienii responsabili de controlul infecțiilor | 9 |
| --- | --- | --- |

4.8.

| 4.9. | Publicul/pacienții | 10 |
| --- | --- | --- |

4.9.

| 4.10. | Asociațiile profesionale și societățile științifice | 10 |
| --- | --- | --- |

4.10.

| 4.11. | Finanțatorii activităților de cercetare | 10 |
| --- | --- | --- |

4.11.

| 4.12. | Industria farmaceutică | 11 |
| --- | --- | --- |

4.12.

| 4.13. | Sectorul diagnosticării | 11 |
| --- | --- | --- |

4.13.

| 4.14. | Colaborarea internațională | 11 |
| --- | --- | --- |

4.14.

1.   INTRODUCERE

Rezistența la antimicrobiene (RAM) reprezintă o prioritate pentru Comisie, care în 2011 a adoptat un plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (RAM). Printre principalele obiective s-a numărat evoluția către o utilizare mai prudentă a antimicrobienelor, atât la oameni, cât și la animale. În 2015 au fost publicate Orientările pentru utilizarea prudentă a substanțelor antimicrobiene în medicina veterinară (1). În 2016, în Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene s-a solicitat Comisiei și statelor membre să elaboreze la nivelul Uniunii Europene orientări pentru utilizarea prudentă a substanțelor antimicrobiene în medicina umană, cu scopul de a susține orientările și recomandările naționale (2).

Prezentele orientări pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane se bazează pe un raport tehnic întocmit de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), cu participarea unor experți și a unor părți interesate din statele membre ale UE, care pot fi consultați pentru detalii privind metodologia utilizată în elaborarea orientărilor, precum și pentru referințe suplimentare (3).

Prezentele orientări se bazează, printre alte surse, pe Recomandarea 2002/77/CE a Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (4) și pe Planul de acțiune global privind rezistența la antimicrobiene (5) elaborat de OMS.

2.   DEFINIȚII

Prin antimicrobian se înțelege orice substanță naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentrații in vivo, ucide sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacțiunea cu o țintă specifică (6). Antimicrobienele cu activitate împotriva bacteriilor se numesc agenți antibacterieni.

Un antibiotic este o substanță produsă de un microorganism sau derivată (produsă chimic) din acesta, care distruge sau inhibă selectiv creșterea altor microorganisme (7). Termenul „antibiotic” este utilizat deseori cu referire la agenții antibacterieni.

Rezistența dobândită la antimicrobiene înseamnă rezistența unui microorganism la un agent antimicrobian care a fost inițial eficient în tratarea infecțiilor cauzate de respectivul microorganism.

Un organism multirezistent este un microorganism care nu este sensibil la cel puțin un agent din fiecare combinație de trei sau mai multe categorii de antimicrobiene (8) (sau din fiecare combinație de două sau mai multe categorii de antimicrobiene în cazul Mycobacterium tuberculosis).

Terapia antimicrobiană: terapia antimicrobiană empirică se bazează pe o judecată clinică rezonabilă și informată privind organismul infectant cel mai probabil, terapia antimicrobiană documentată se referă la situația în care identitatea și sensibilitatea antimicrobiană a organismului infectant este cunoscută ca rezultat al unui diagnostic corect sau al unei testări de referință.

Profilaxia antimicrobiană este utilizarea antimicrobienelor pentru prevenirea infecțiilor.

Utilizarea prudentă a antimicrobienelor este utilizarea în beneficiul pacientului și totodată minimizează probabilitatea efectelor adverse (inclusiv toxicitatea și selecția organismelor patogene, precum Clostridium difficile) și apariția sau răspândirea rezistenței la antimicrobiene (9). Alți termeni utilizați cu același sens sunt următorii: utilizare judicioasă, rațională, adecvată, corectă și optimă.

Utilizarea adecvată a antimicrobienelor este o abordare la nivel de organizație, sau la nivelul întregului sistem al asistenței medicale, care vizează promovarea și monitorizarea utilizării judicioase a antimicrobienelor, pentru a le menține eficacitatea în viitor (10).

Programele de utilizare adecvată a antimicrobienelor sunt programe coordonate care pun în aplicare intervenții menite să asigure prescrierea adecvată a antimicrobienelor (11).

Prescriptorii sunt toți profesioniștii în domeniul sănătății care dețin calificările necesare pentru prescrierea antimicrobienelor. În plus față de medicii din toate specialitățile și de stomatologi, termenul poate face referire la asistenți medicali, farmaciști, specialiști în microbiologie clinică, moașe și alți profesioniști în domeniul sănătății, în funcție de reglementările locale.

3.   SCOP ȘI DOMENIU DE APLICARE

Expunerea microorganismelor la agenții antimicrobieni creează o presiune selectivă, care poate duce la dezvoltarea rezistenței. Utilizarea inadecvată a agenților antimicrobieni accelerează apariția și diseminarea rezistenței.

Scopul combaterii rezistenței la antimicrobiene nu poate fi realizat decât corelând acțiuni ferme de prevenire și control al infecțiilor cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor. Prevenirea și controlul infecțiilor, inclusiv vaccinarea, contribuie la scăderea numărului infecțiilor, ceea ce duce la reducerea consumului de antimicrobiene și a prilejurilor de utilizare greșită.

Prezentele orientări au ca scop reducerea utilizării inadecvate și promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor. Ele completează orientările pentru prevenirea și controlul infecțiilor care pot să existe la nivel național.

Prezentele orientări sunt menite a fi utilizate în vederea fundamentării și sprijinirii activităților de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor la oameni. Ele se adresează tuturor actorilor sociali care au responsabilități în materie de utilizare a antimicrobienelor sau care joacă un rol în acest sens și a căror contribuție este necesară pentru a asigura utilizarea adecvată a antimicrobienelor. Prezentele orientări cuprind măsuri care trebuie avute în vedere de statele membre la elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor naționale de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor, precum și elemente de bună practică care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății. Orientările vizează bunele practici clinice, precum și resursele, sistemele și procesele pe care autoritățile și actorii ar trebui să le aibă în vedere atunci când elaborează și pun în aplicare strategiile de utilizare prudentă a antimicrobienelor în medicina umană. În plus, ele identifică activitățile care pot fi derulate de către organizațiile și agențiile internaționale pentru a sprijini elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor naționale.

Prezentele orientări se referă la utilizarea prudentă a antimicrobienelor la oameni, acordându-se o atenție deosebită agenților antibacterieni. Multe dintre aspectele menționate aici se aplică și altor clase de antimicrobiene, precum antiviralele și antifungicele.

Prezentele orientări nu se referă la afecțiuni medicale specifice sau la anumite antimicrobiene.

Prezentele orientări nu aduc atingere dispozițiilor cuprinse în legislația națională sau a UE și nu au caracter obligatoriu pentru statele membre sau pentru alte părți. Orientările contribuie la strategia generală a Comisiei în materie de RAM.

4.   ORIENTĂRI

4.1.   Administrațiile naționale, regionale și locale

Administrațiile naționale, regionale și locale poartă răspunderea principală pentru elaborarea, punerea în aplicare și susținerea politicilor, acțiunilor și structurilor necesare pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor. Ele au responsabilități în domeniul legislației, al reglementării și al auditării conformității cu standardele juridice, politice și profesionale. Pentru elaborarea și punerea în aplicare a acestor politici este esențială colaborarea între administrație și alte organizații, inclusiv cele care furnizează servicii de asistență medicală, organismele de reglementare, organizațiile care gestionează plățile pentru asistență medicală, precum și cele care răspund de educația profesională.

Strategiile naționale de combatere a RAM ar trebui elaborate în conformitate cu Planul de acțiune global privind RAM al OMS (12).

Strategiile naționale ar trebui să cuprindă următoarele elemente esențiale pentru promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor în medicina umană, ca parte a unor intervenții plurivalente, adaptate condițiilor locale:

| — | reglementarea accesului la antimicrobiene și a utilizării acestora; |
| --- | --- |

—

reglementarea accesului la antimicrobiene și a utilizării acestora;

| — | prescrierea și utilizarea adecvată a antimicrobienelor:






  — | programe de utilizare adecvată a antimicrobienelor la toate nivelurile de asistență medicală (în comunitate, în spital, îngrijire pe termen lung); |
| --- | --- | --- |

—

prescrierea și utilizarea adecvată a antimicrobienelor:

—

programe de utilizare adecvată a antimicrobienelor la toate nivelurile de asistență medicală (în comunitate, în spital, îngrijire pe termen lung);

| — | integrarea activităților naționale de utilizare adecvată a antimicrobienelor cu cele de prevenire/control al infecțiilor și de vaccinare; toate activitățile ar trebui să se bazeze pe planurile naționale de rezistență la antimicrobiene, elaborate în conformitate cu abordarea intersectorială „O singură sănătate” (One Health) (13); |
| --- | --- |

—

integrarea activităților naționale de utilizare adecvată a antimicrobienelor cu cele de prevenire/control al infecțiilor și de vaccinare; toate activitățile ar trebui să se bazeze pe planurile naționale de rezistență la antimicrobiene, elaborate în conformitate cu abordarea intersectorială „O singură sănătate” (One Health) (13);

| — | ținte calitative și cantitative pentru îmbunătățirea prescrierii antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

ținte calitative și cantitative pentru îmbunătățirea prescrierii antimicrobienelor;

| — | disponibilitatea în timp util a datelor deschise standardizate privind consumul de antimicrobiene, în vederea analizelor comparative, și a celor privind rezistența la antimicrobiene în vederea actualizării informațiilor incluse în orientările clinice la nivel de comunitate și de spital; |
| --- | --- |

—

disponibilitatea în timp util a datelor deschise standardizate privind consumul de antimicrobiene, în vederea analizelor comparative, și a celor privind rezistența la antimicrobiene în vederea actualizării informațiilor incluse în orientările clinice la nivel de comunitate și de spital;

| — | un mecanism (de exemplu, un comitet național sau o platformă națională) pentru elaborarea, implementarea și monitorizarea orientărilor clinice privind infecțiile; un astfel de mecanism ar trebui să abordeze diagnosticarea, tratamentul, gestionarea și prevenirea și controlul infecțiilor. |
| --- | --- |

—

un mecanism (de exemplu, un comitet național sau o platformă națională) pentru elaborarea, implementarea și monitorizarea orientărilor clinice privind infecțiile; un astfel de mecanism ar trebui să abordeze diagnosticarea, tratamentul, gestionarea și prevenirea și controlul infecțiilor.

| — | formarea profesioniștilor în domeniul sănătății. |
| --- | --- |

—

formarea profesioniștilor în domeniul sănătății.

Componente de bază și măsuri de implementare:

Reglementarea antimicrobienelor:

| — | asigurarea accesului la antimicrobienele recomandate în orientările clinice, realizându-se o analiză a disponibilității pe piețele naționale și punându-se în aplicare măsuri de susținere a disponibilității durabile pe piață atât a medicamentelor inovatoare, cât și a celor generice, precum și de rezolvare a penuriei acestora. În același timp, limitarea utilizării antimicrobienelor de ultimă instanță pentru a le proteja eficacitatea, prin instituirea unor măsuri restrictive în materie de utilizare; |
| --- | --- |

—

asigurarea accesului la antimicrobienele recomandate în orientările clinice, realizându-se o analiză a disponibilității pe piețele naționale și punându-se în aplicare măsuri de susținere a disponibilității durabile pe piață atât a medicamentelor inovatoare, cât și a celor generice, precum și de rezolvare a penuriei acestora. În același timp, limitarea utilizării antimicrobienelor de ultimă instanță pentru a le proteja eficacitatea, prin instituirea unor măsuri restrictive în materie de utilizare;

| — | asigurarea includerii informațiilor referitoare la riscul de rezistență la antimicrobiene și la riscul de utilizare inadecvată a acestora în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectele informative destinate pacienților; |
| --- | --- |

—

asigurarea includerii informațiilor referitoare la riscul de rezistență la antimicrobiene și la riscul de utilizare inadecvată a acestora în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și în prospectele informative destinate pacienților;

| — | revizuirea, sau instituirea în caz că nu există, a dispozițiilor legale privind disponibilitatea antimicrobienelor pe internet; |
| --- | --- |

—

revizuirea, sau instituirea în caz că nu există, a dispozițiilor legale privind disponibilitatea antimicrobienelor pe internet;

| — | asigurarea respectării reglementărilor în ceea ce privește eliberarea de către farmacii a antimicrobienelor fără prescripție; |
| --- | --- |

—

asigurarea respectării reglementărilor în ceea ce privește eliberarea de către farmacii a antimicrobienelor fără prescripție;

| — | analizarea opțiunii eliberării de antimicrobiene la bucată, ținându-se seama de toate ghidurile și reglementările relevante; |
| --- | --- |

—

analizarea opțiunii eliberării de antimicrobiene la bucată, ținându-se seama de toate ghidurile și reglementările relevante;

| — | luarea în considerare a introducerii unei etichetări suplimentare a ambalajelor de antimicrobiene care să scoată în evidență riscul de creștere a rezistenței la antimicrobiene printr-o utilizare inadecvată. |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a introducerii unei etichetări suplimentare a ambalajelor de antimicrobiene care să scoată în evidență riscul de creștere a rezistenței la antimicrobiene printr-o utilizare inadecvată.

Prescrierea și utilizarea adecvată a antimicrobienelor:

| — | punerea la dispoziție de orientări și instrumente pentru implementarea programelor de utilizare adecvată a antimicrobienelor în contextul comunităților, al unităților de îngrijire pe termen lung și al spitalelor; |
| --- | --- |

—

punerea la dispoziție de orientări și instrumente pentru implementarea programelor de utilizare adecvată a antimicrobienelor în contextul comunităților, al unităților de îngrijire pe termen lung și al spitalelor;

| — | asigurarea unui număr adecvat de experți în domeniul utilizării adecvate a antimicrobienelor, prin instruirea unui număr suficient de specialiști în domeniul bolilor infecțioase și al microbiologiei clinice, precum și prin instruirea altor profesioniști; |
| --- | --- |

—

asigurarea unui număr adecvat de experți în domeniul utilizării adecvate a antimicrobienelor, prin instruirea unui număr suficient de specialiști în domeniul bolilor infecțioase și al microbiologiei clinice, precum și prin instruirea altor profesioniști;

| — | monitorizarea și auditarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, inclusiv prin introducerea unor indicatori de calitate relevanți și a unor sisteme de monitorizare a indicatorilor respectivi; asigurarea unui feedback regulat către prescriptori în ceea ce privește rezultatele; |
| --- | --- |

—

monitorizarea și auditarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, inclusiv prin introducerea unor indicatori de calitate relevanți și a unor sisteme de monitorizare a indicatorilor respectivi; asigurarea unui feedback regulat către prescriptori în ceea ce privește rezultatele;

| — | asigurarea introducerii și monitorizării unor sisteme electronice de prescriere a antimicrobienelor care, de preferință, să poată să coreleze indicațiile clinice, datele microbiologice și datele referitoare la consum; |
| --- | --- |

—

asigurarea introducerii și monitorizării unor sisteme electronice de prescriere a antimicrobienelor care, de preferință, să poată să coreleze indicațiile clinice, datele microbiologice și datele referitoare la consum;

| — | asigurarea disponibilității unor servicii și diagnostice microbiologice adecvate, inclusiv a testelor de diagnosticare rapide și a celor utilizate în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

asigurarea disponibilității unor servicii și diagnostice microbiologice adecvate, inclusiv a testelor de diagnosticare rapide și a celor utilizate în proximitatea pacientului;

| — | luarea în considerare și, dacă este cazul, punerea în aplicare a unor sisteme de stimulare a prescrierilor adecvate; |
| --- | --- |

—

luarea în considerare și, dacă este cazul, punerea în aplicare a unor sisteme de stimulare a prescrierilor adecvate;

| — | finanțarea, elaborarea și punerea în aplicare la nivel național a unor campanii de conștientizare și de educare privind utilizarea antimicrobienelor, având drept țintă profesioniștii în domeniul sănătății și publicul larg (inclusiv copii, adolescenți, studenți, persoane în vârstă și grupuri vulnerabile), precum și evaluarea rezultatelor acestora; |
| --- | --- |

—

finanțarea, elaborarea și punerea în aplicare la nivel național a unor campanii de conștientizare și de educare privind utilizarea antimicrobienelor, având drept țintă profesioniștii în domeniul sănătății și publicul larg (inclusiv copii, adolescenți, studenți, persoane în vârstă și grupuri vulnerabile), precum și evaluarea rezultatelor acestora;

| — | promovarea intervențiilor comportamentale în vederea reducerii situațiilor de prescriere inadecvată a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

promovarea intervențiilor comportamentale în vederea reducerii situațiilor de prescriere inadecvată a antimicrobienelor;

| — | analizarea metodelor motivaționale și de schimbare sistemică în vederea optimizării prescrierii de antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

analizarea metodelor motivaționale și de schimbare sistemică în vederea optimizării prescrierii de antimicrobiene;

| — | identificarea celor mai bune practici privind activitatea de promovare a antimicrobienelor, în colaborare cu industria farmaceutică, pentru a se asigura armonizarea acestora cu promovarea prescrierii și eliberării adecvate a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

identificarea celor mai bune practici privind activitatea de promovare a antimicrobienelor, în colaborare cu industria farmaceutică, pentru a se asigura armonizarea acestora cu promovarea prescrierii și eliberării adecvate a antimicrobienelor;

| — | introducerea de sisteme de eliminare corespunzătoare la nivelul comunității, informarea publicului larg cu privire la metodele corecte de eliminare a agenților antimicrobieni; |
| --- | --- |

—

introducerea de sisteme de eliminare corespunzătoare la nivelul comunității, informarea publicului larg cu privire la metodele corecte de eliminare a agenților antimicrobieni;

| — | asigurarea disponibilității orientărilor clinice naționale pentru profilaxia și gestionarea infecțiilor pe baza unor modele naționale privind rezistența la antimicrobiene, la nivel de comunitate, unități de îngrijire pe termen lung și spitale; |
| --- | --- |

—

asigurarea disponibilității orientărilor clinice naționale pentru profilaxia și gestionarea infecțiilor pe baza unor modele naționale privind rezistența la antimicrobiene, la nivel de comunitate, unități de îngrijire pe termen lung și spitale;

| — | dezvoltarea de parcursuri clinice și punerea la dispoziție a unor instrumente de sprijinire a procesului decizional, în vederea încurajării testării și gestionării corespunzătoare; |
| --- | --- |

—

dezvoltarea de parcursuri clinice și punerea la dispoziție a unor instrumente de sprijinire a procesului decizional, în vederea încurajării testării și gestionării corespunzătoare;

| — | asigurarea reanalizării și revizuirii orientărilor clinice naționale atunci când există o schimbare semnificativă în privința rezistenței la antimicrobiene, în cazul în care există dovezi noi legate de gestionarea infecțiilor sau la intervale regulate (de exemplu, la fiecare 2 sau 3 ani); orientările clinice naționale ar trebui țină seama de ultimul rezumat valabil al caracteristicilor produsului (RCP) pentru orice medicament; |
| --- | --- |

—

asigurarea reanalizării și revizuirii orientărilor clinice naționale atunci când există o schimbare semnificativă în privința rezistenței la antimicrobiene, în cazul în care există dovezi noi legate de gestionarea infecțiilor sau la intervale regulate (de exemplu, la fiecare 2 sau 3 ani); orientările clinice naționale ar trebui țină seama de ultimul rezumat valabil al caracteristicilor produsului (RCP) pentru orice medicament;

| — | asigurarea accesibilității orientărilor pentru toți cei care îndeplinesc rolul de prescriptori, asigurându-se și o amplă diseminare și promovare în acest sens; |
| --- | --- |

—

asigurarea accesibilității orientărilor pentru toți cei care îndeplinesc rolul de prescriptori, asigurându-se și o amplă diseminare și promovare în acest sens;

| — | asigurarea disponibilității orientărilor privind prescrierea antimicrobienelor terapeutice și profilactice pentru anumite categorii de contexte clinice, inclusiv pentru practica stomatologică; |
| --- | --- |

—

asigurarea disponibilității orientărilor privind prescrierea antimicrobienelor terapeutice și profilactice pentru anumite categorii de contexte clinice, inclusiv pentru practica stomatologică;

Acțiuni în domeniul educației:

| — | asigurarea competenței garantate a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor, prin activități permanente de dezvoltare profesională; |
| --- | --- |

—

asigurarea competenței garantate a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor, prin activități permanente de dezvoltare profesională;

| — | includerea tematicii privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor în toate programele de învățământ de specialitate pentru specialitățile clinice; |
| --- | --- |

—

includerea tematicii privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor în toate programele de învățământ de specialitate pentru specialitățile clinice;

| — | includerea formării privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în școli care asigură pregătirea în domeniul medicinii, al asistenței medicale, al farmaciei, al stomatologiei și al obstetricii. Această formare ar trebui să includă o componentă practică puternică, în cadrul unei abordări interprofesionale; |
| --- | --- |

—

includerea formării privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în școli care asigură pregătirea în domeniul medicinii, al asistenței medicale, al farmaciei, al stomatologiei și al obstetricii. Această formare ar trebui să includă o componentă practică puternică, în cadrul unei abordări interprofesionale;

| — | introducerea în învățământul primar și secundar a instruirilor privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor, rezistența la antimicrobiene, vaccinarea și igiena. |
| --- | --- |

—

introducerea în învățământul primar și secundar a instruirilor privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor, rezistența la antimicrobiene, vaccinarea și igiena.

4.2.   Unitățile de îngrijire medicală (resurse, sisteme și procese)

Unitățile de îngrijire medicală se află în primele rânduri în privința punerii în aplicare a politicilor și a procedurilor, precum și a furnizării datelor de supraveghere și de monitorizare necesare pentru asigurarea unei utilizări prudente a antimicrobienelor. În plus, ele reprezintă un punct focal pentru auditurile în cursul cărora se examinează o unitate din punctul de vedere al conformității cu politicile și standardele profesionale.

Activitatea unităților de asistență medicală ar trebui să se axeze pe următoarele aspecte:

| — | crearea și furnizarea fondurilor și a resurselor necesare pentru derularea programelor de utilizare adecvată a antimicrobienelor în fiecare unitate medicală, în corelare cu programul de prevenire și control al infecțiilor și/sau cu programul de siguranță a pacienților; |
| --- | --- |

—

crearea și furnizarea fondurilor și a resurselor necesare pentru derularea programelor de utilizare adecvată a antimicrobienelor în fiecare unitate medicală, în corelare cu programul de prevenire și control al infecțiilor și/sau cu programul de siguranță a pacienților;

| — | asigurarea accesului în timp util la servicii de laborator în domeniul microbiologiei clinice și transmiterea rezultatelor; |
| --- | --- |

—

asigurarea accesului în timp util la servicii de laborator în domeniul microbiologiei clinice și transmiterea rezultatelor;

| — | promovarea adoptării instrumentelor de diagnosticare rapidă; |
| --- | --- |

—

promovarea adoptării instrumentelor de diagnosticare rapidă;

| — | utilizarea unor diagnostice validate rapide și/sau utilizate în proximitatea pacientului pentru grupe de pacienți bine definite, pentru a completa evaluarea clinică și a optimiza tratamentul cu antimicrobiene, după caz; |
| --- | --- |

—

utilizarea unor diagnostice validate rapide și/sau utilizate în proximitatea pacientului pentru grupe de pacienți bine definite, pentru a completa evaluarea clinică și a optimiza tratamentul cu antimicrobiene, după caz;

| — | asigurarea sprijinului de tehnologia informației pentru activitățile de utilizare adecvată a antimicrobienelor, inclusiv a metodelor de prescriere electronică, precum și introducerea unor sisteme electronice de asistență pentru luarea deciziilor, ca instrumente de îmbunătățire a prescrierii antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

asigurarea sprijinului de tehnologia informației pentru activitățile de utilizare adecvată a antimicrobienelor, inclusiv a metodelor de prescriere electronică, precum și introducerea unor sisteme electronice de asistență pentru luarea deciziilor, ca instrumente de îmbunătățire a prescrierii antimicrobienelor;

| — | contribuții la realizarea sistemelor de supraveghere, a studiilor și a anchetelor de prevalență privind rezistența la antimicrobiene și consumul de antimicrobiene, inclusiv a investigațiilor epidemiologice moleculare, la nivel național, regional și al fiecărei unități. |
| --- | --- |

—

contribuții la realizarea sistemelor de supraveghere, a studiilor și a anchetelor de prevalență privind rezistența la antimicrobiene și consumul de antimicrobiene, inclusiv a investigațiilor epidemiologice moleculare, la nivel național, regional și al fiecărei unități.

În ceea ce privește asistența medicală primară/comunitară:

| — | asigurarea instituirii la aceste niveluri a unor activități de utilizare adecvată a antimicrobienelor, sub coordonarea și cu implicarea activă a profesioniștilor în domeniul sănătății, astfel cum o impun nivelul de îngrijire, zonele identificate de utilizare excesivă sau greșită a antimicrobienelor, precum și dispozițiile naționale și locale; |
| --- | --- |

—

asigurarea instituirii la aceste niveluri a unor activități de utilizare adecvată a antimicrobienelor, sub coordonarea și cu implicarea activă a profesioniștilor în domeniul sănătății, astfel cum o impun nivelul de îngrijire, zonele identificate de utilizare excesivă sau greșită a antimicrobienelor, precum și dispozițiile naționale și locale;

| — | stabilirea unei abordări plurivalente, care să includă elemente precum educația în cadrul clinicii, prospectele informative și afișele destinate pacienților, consilierea din punct de vedere farmaceutic a pacienților cu privire la tratamentul cu antimicrobiene, feedbackul pentru prescriptori și instruirea clinicienilor în privința competențelor de comunicare; |
| --- | --- |

—

stabilirea unei abordări plurivalente, care să includă elemente precum educația în cadrul clinicii, prospectele informative și afișele destinate pacienților, consilierea din punct de vedere farmaceutic a pacienților cu privire la tratamentul cu antimicrobiene, feedbackul pentru prescriptori și instruirea clinicienilor în privința competențelor de comunicare;

| — | asigurarea de timp suficient pentru consultații, astfel încât evaluarea și consilierea pacienților să se poată face în mod corespunzător. |
| --- | --- |

—

asigurarea de timp suficient pentru consultații, astfel încât evaluarea și consilierea pacienților să se poată face în mod corespunzător.

În ceea ce privește spitalele, programele de utilizare adecvată a antimicrobienelor ar trebui să includă următoarele elemente:

| — | un comitet pentru antimicrobiene sau o structură organizatorică oficială similară, cu susținere din partea conducerii superioare; |
| --- | --- |

—

un comitet pentru antimicrobiene sau o structură organizatorică oficială similară, cu susținere din partea conducerii superioare;

| — | o echipă responsabilă de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, care să includă, în mod ideal, un clinician cu pregătire, expertiză și experiență profesională în diagnosticarea, prevenirea și tratarea infecțiilor (dacă este posibil, un specialist în boli infecțioase), un farmacist de spital și un microbiolog (dacă este posibil, un specialist în microbiologie clinică). Componența echipei se stabilește în funcție de mărimea spitalului și de nivelul de îngrijire, precum și de dispozițiile naționale și locale; |
| --- | --- |

—

o echipă responsabilă de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, care să includă, în mod ideal, un clinician cu pregătire, expertiză și experiență profesională în diagnosticarea, prevenirea și tratarea infecțiilor (dacă este posibil, un specialist în boli infecțioase), un farmacist de spital și un microbiolog (dacă este posibil, un specialist în microbiologie clinică). Componența echipei se stabilește în funcție de mărimea spitalului și de nivelul de îngrijire, precum și de dispozițiile naționale și locale;

| — | sprijin în materie de remunerație și de timp dedicat activităților de utilizare adecvată a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

sprijin în materie de remunerație și de timp dedicat activităților de utilizare adecvată a antimicrobienelor;

| — | orientări privind diagnosticarea și gestionarea infecțiilor și privind profilaxia antimicrobiană perioperatorie; |
| --- | --- |

—

orientări privind diagnosticarea și gestionarea infecțiilor și privind profilaxia antimicrobiană perioperatorie;

| — | consemnarea în fișa pacientului a indicației, a medicamentelor selectate, a dozelor, a căii de administrare, precum și a duratei tratamentului; |
| --- | --- |

—

consemnarea în fișa pacientului a indicației, a medicamentelor selectate, a dozelor, a căii de administrare, precum și a duratei tratamentului;

| — | o politică de revizuire a anumitor prescripții de antimicrobiene, înainte de autorizare și după prescriere; |
| --- | --- |

—

o politică de revizuire a anumitor prescripții de antimicrobiene, înainte de autorizare și după prescriere;

| — | asigurarea 24 de ore pe zi/7 zile pe săptămână a serviciilor de laborator în domeniul microbiologiei pentru spitalele de terapie acută pentru specimenele critice; |
| --- | --- |

—

asigurarea 24 de ore pe zi/7 zile pe săptămână a serviciilor de laborator în domeniul microbiologiei pentru spitalele de terapie acută pentru specimenele critice;

| — | disponibilitatea unor rapoarte de sensibilitate cumulative, specifice unităților, pentru agenții patogeni bacterieni comuni, în raport cu antibioticele care sunt recomandate în orientările relevante în materie de tratament; |
| --- | --- |

—

disponibilitatea unor rapoarte de sensibilitate cumulative, specifice unităților, pentru agenții patogeni bacterieni comuni, în raport cu antibioticele care sunt recomandate în orientările relevante în materie de tratament;

| — | un audit privind indicația, selectarea, calendarul și durata profilaxiei antimicrobiene perioperatorii: |
| --- | --- |

—

un audit privind indicația, selectarea, calendarul și durata profilaxiei antimicrobiene perioperatorii:

| — | un raport anual, prezentat conducerii, privind activitățile de utilizare adecvată a antimicrobienelor, care să includă o evaluare a eficacității; |
| --- | --- |

—

un raport anual, prezentat conducerii, privind activitățile de utilizare adecvată a antimicrobienelor, care să includă o evaluare a eficacității;

| — | monitorizarea indicatorilor de calitate și a măsurătorilor cantitative privind utilizarea antimicrobienelor, precum și a acțiunilor convenite pentru prescriptori, cu feedback pentru aceștia. |
| --- | --- |

—

monitorizarea indicatorilor de calitate și a măsurătorilor cantitative privind utilizarea antimicrobienelor, precum și a acțiunilor convenite pentru prescriptori, cu feedback pentru aceștia.

În ceea ce privește îngrijirea pe termen lung:

| — | asigurarea, în contextele respective, a instituirii unor activități de utilizare adecvată a antimicrobienelor, cu acordarea timpului necesar și a sprijinului din partea conducerii, sub coordonarea și cu implicarea activă a profesioniștilor în domeniul sănătății, astfel cum impun dispozițiile naționale și locale; |
| --- | --- |

—

asigurarea, în contextele respective, a instituirii unor activități de utilizare adecvată a antimicrobienelor, cu acordarea timpului necesar și a sprijinului din partea conducerii, sub coordonarea și cu implicarea activă a profesioniștilor în domeniul sănătății, astfel cum impun dispozițiile naționale și locale;

| — | stabilirea unei abordări plurivalente, care să includă elemente precum formarea de personal medical și de îngrijire, auditul utilizării antimicrobienelor, feedback pentru prescriptori și vizarea zonelor identificate în care se utilizează excesiv și inadecvat antimicrobienele. |
| --- | --- |

—

stabilirea unei abordări plurivalente, care să includă elemente precum formarea de personal medical și de îngrijire, auditul utilizării antimicrobienelor, feedback pentru prescriptori și vizarea zonelor identificate în care se utilizează excesiv și inadecvat antimicrobienele.

4.3.   Specialiștii în microbiologie clinică

Specialiștii în microbiologie clinică îndeplinesc un rol esențial în furnizarea de informații de diagnosticare. În același timp, ei dețin expertiza necesară pentru a exercita un control eficient al infecțiilor, pentru a lua măsuri de prevenire a rezistenței la antimicrobiene și pentru a trata infecțiile în mod corespunzător. Mai mult, aceștia oferă consiliere și îndrumări în privința celor mai bune strategii de diagnosticare a infecțiilor. Rolul clinic depinde de contextul clinic, de formarea la nivel clinic și de dispozițiile naționale. Rolurile evidențiate în această secțiune se pot suprapune cu cele evidențiate mai jos pentru specialiștii în domeniul bolilor infecțioase.

Specialiștii în microbiologie clinică ar trebui:

| — | să se asigure că testele de sensibilitate și raportarea sunt conforme cu orientările în materie de tratament (raportare selectivă) și cu standardele europene (EUCAST) și naționale; să asigure diagnosticarea și comunicarea în timp util a rezultatelor critice (de exemplu, hemoculturile); |
| --- | --- |

—

să se asigure că testele de sensibilitate și raportarea sunt conforme cu orientările în materie de tratament (raportare selectivă) și cu standardele europene (EUCAST) și naționale; să asigure diagnosticarea și comunicarea în timp util a rezultatelor critice (de exemplu, hemoculturile);

| — | să furnizeze rapoarte de sensibilitate cumulative specifice unității sanitare pentru agenții patogeni bacterieni comuni, în raport cu antibioticele care sunt recomandate în orientări; |
| --- | --- |

—

să furnizeze rapoarte de sensibilitate cumulative specifice unității sanitare pentru agenții patogeni bacterieni comuni, în raport cu antibioticele care sunt recomandate în orientări;

| — | să asiste clinicienii în ceea ce privește consilierea în domeniul diagnosticării bolilor infecțioase, inclusiv al eșantionării și interpretării corecte a rezultatelor testelor, a agenților patogeni dificil de tratat și a infecțiilor complicate. |
| --- | --- |

—

să asiste clinicienii în ceea ce privește consilierea în domeniul diagnosticării bolilor infecțioase, inclusiv al eșantionării și interpretării corecte a rezultatelor testelor, a agenților patogeni dificil de tratat și a infecțiilor complicate.

| — | în calitate de membri cu drepturi depline ai echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, să își asume responsabilități care includ coordonarea, planificarea, revizuirea ulterior prescrierii și oferirea de feedback. |
| --- | --- |

—

în calitate de membri cu drepturi depline ai echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, să își asume responsabilități care includ coordonarea, planificarea, revizuirea ulterior prescrierii și oferirea de feedback.

4.4.   Specialiștii în domeniul bolilor infecțioase

Specialiștii în domeniul bolilor infecțioase sunt implicați în evaluarea clinică, investigarea, diagnosticarea și tratarea pacienților cu infecții, ceea ce include și utilizarea optimă a antimicrobienelor. Aceștia oferă și consultații în materie de prevenire și de tratare a infecțiilor asociate asistenței medicale – de exemplu, a infecțiilor din unitățile de terapie intensivă și de la locul intervenției chirurgicale, având, astfel, un rol central în utilizarea prudentă a antimicrobienelor în spital.

În funcție de context, de instruire și de dispozițiile naționale, pot exista unele suprapuneri ale rolurilor evidențiate în această secțiune cu cele ale specialiștilor în microbiologie clinică, evidențiate mai sus.

Specialiștii în domeniul bolilor infecțioase ar trebui:

| — | să fie disponibili pentru consultări în vederea evaluării diagnosticului și a tratării bolilor infecțioase, inclusiv a agenților patogeni dificil de tratat și a infecțiilor complicate, precum și pentru consultări privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să fie disponibili pentru consultări în vederea evaluării diagnosticului și a tratării bolilor infecțioase, inclusiv a agenților patogeni dificil de tratat și a infecțiilor complicate, precum și pentru consultări privind utilizarea adecvată a antimicrobienelor;

| — | în calitate de membri cu drepturi depline ai echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, să își asume responsabilități care includ coordonarea, planificarea, revizuirea ulterior prescrierii și oferirea de feedback. |
| --- | --- |

—

în calitate de membri cu drepturi depline ai echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor, să își asume responsabilități care includ coordonarea, planificarea, revizuirea ulterior prescrierii și oferirea de feedback.

4.5.   Prescriptorii

Prescriptorii sunt cei cărora le revine răspunderea finală a deciziei de a utiliza antimicrobiene în îngrijirea pacienților. Tot ei sunt cei care selectează tipul de antimicrobiene care urmează să fie utilizate pentru îngrijirea pacienților. Prin urmare, prescriptorii ar trebui să beneficieze de instruire, de orientări și de informații pentru a putea exercita prudență în prescrierea antimicrobienelor. În plus, aceștia ar trebui să primească informații referitoare la modul în care pot evalua și gestiona așteptările pacienților. Prescriptorii care lucrează în comunitate, în spitale, în cabinete stomatologice sau în alte amplasamente ar trebui să fie familiarizați cu toate îndrumările specifice aplicabile situației în care lucrează.

Prescriptorii ar trebui:

| — | să fie familiarizați cu orientările relevante, cu ultimul rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) valabil și cu recomandările în materie de prescrieri înainte de a prescrie antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

să fie familiarizați cu orientările relevante, cu ultimul rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) valabil și cu recomandările în materie de prescrieri înainte de a prescrie antimicrobiene;

| — | să fie la curent cu cele mai recente informații în ceea ce privește prescrierea de antimicrobiene; acest lucru se poate realiza prin participarea la cursuri de instruire, prin cunoașterea orientărilor și prin respectarea acestora; |
| --- | --- |

—

să fie la curent cu cele mai recente informații în ceea ce privește prescrierea de antimicrobiene; acest lucru se poate realiza prin participarea la cursuri de instruire, prin cunoașterea orientărilor și prin respectarea acestora;

| — | să solicite și să primească consiliere de la specialiști în ceea ce privește prescrierea antimicrobienelor. |
| --- | --- |

—

să solicite și să primească consiliere de la specialiști în ceea ce privește prescrierea antimicrobienelor.

Atunci când iau decizia de a prescrie antimicrobiene, prescriptorii ar trebui să se asigure că:

| — | pun un diagnostic în urma unei consultații individuale a pacientului înainte de a prescrie antibiotice, cu excepția unor circumstanțe excepționale; |
| --- | --- |

—

pun un diagnostic în urma unei consultații individuale a pacientului înainte de a prescrie antibiotice, cu excepția unor circumstanțe excepționale;

| — | au prelevat probe microbiologice corespunzătoare înainte de a începe tratamentul cu antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

au prelevat probe microbiologice corespunzătoare înainte de a începe tratamentul cu antimicrobiene;

| — | evită tratamentul antibacterian atunci când există doar dovezi de infecție virală sau de infecție bacteriană autolimitativă; |
| --- | --- |

—

evită tratamentul antibacterian atunci când există doar dovezi de infecție virală sau de infecție bacteriană autolimitativă;

| — | evită tratamentul pentru colonizare fără dovada unei infecții după o examinare clinică relevantă și după testarea diagnosticului, cu excepția cazului în care orientările conțin o indicație clară în acest sens; |
| --- | --- |

—

evită tratamentul pentru colonizare fără dovada unei infecții după o examinare clinică relevantă și după testarea diagnosticului, cu excepția cazului în care orientările conțin o indicație clară în acest sens;

| — | utilizează profilaxia antimicrobiană numai când acest lucru este indicat în orientările relevante; |
| --- | --- |

—

utilizează profilaxia antimicrobiană numai când acest lucru este indicat în orientările relevante;

| — | evită combinațiile de antimicrobiene, cu excepția cazului în care orientările prevăd o indicație clară în acest sens. |
| --- | --- |

—

evită combinațiile de antimicrobiene, cu excepția cazului în care orientările prevăd o indicație clară în acest sens.

| — | în cazul în care tratamentul cu antimicrobiene nu este considerat necesar, consiliază pacientul cu privire la evoluția naturală preconizată a bolii, la beneficiile limitate sau inexistente ale tratamentului cu antimicrobiene, precum și cu privire la potențialele efecte secundare nedorite ale antimicrobienelor, precum diareea și erupția cutanată, îi oferă recomandări pentru gestionarea simptomelor și sfaturi privind măsurile necesare în cazul înrăutățirii stării clinice (plasă de siguranță). |
| --- | --- |

—

în cazul în care tratamentul cu antimicrobiene nu este considerat necesar, consiliază pacientul cu privire la evoluția naturală preconizată a bolii, la beneficiile limitate sau inexistente ale tratamentului cu antimicrobiene, precum și cu privire la potențialele efecte secundare nedorite ale antimicrobienelor, precum diareea și erupția cutanată, îi oferă recomandări pentru gestionarea simptomelor și sfaturi privind măsurile necesare în cazul înrăutățirii stării clinice (plasă de siguranță).

Atunci când prescriu un medicament antimicrobian, prescriptorii ar trebui:

| — | să selecteze medicamentul în conformitate cu orientările relevante, într-o doză corespunzătoare, pentru cea mai scurtă durată care prezintă eficiență și cu o cale de administrare corespunzătoare (de preferință administrare orală, dacă este posibil); |
| --- | --- |

—

să selecteze medicamentul în conformitate cu orientările relevante, într-o doză corespunzătoare, pentru cea mai scurtă durată care prezintă eficiență și cu o cale de administrare corespunzătoare (de preferință administrare orală, dacă este posibil);

| — | să țină seama de factorii relevanți referitori la gazdă: vârsta, comorbiditățile (de exemplu, imunodeficiența), funcția renală și hepatică, sarcina, alăptarea, alergiile, prezența materialelor protetice, eventualele interacțiuni cu alte medicamente, indicele de masă corporală și factorii de risc asociați cu apariția rezistenței la antimicrobiene (de exemplu, antecedente de utilizare recentă de antimicrobiene, istoricul deplasărilor recente); |
| --- | --- |

—

să țină seama de factorii relevanți referitori la gazdă: vârsta, comorbiditățile (de exemplu, imunodeficiența), funcția renală și hepatică, sarcina, alăptarea, alergiile, prezența materialelor protetice, eventualele interacțiuni cu alte medicamente, indicele de masă corporală și factorii de risc asociați cu apariția rezistenței la antimicrobiene (de exemplu, antecedente de utilizare recentă de antimicrobiene, istoricul deplasărilor recente);

| — | să promoveze testarea alergologică la pacienții cu antecedente de reacție alergică la betalactamine, ca măsură de promovare a utilizării antimicrobienelor de primă linie la pacienții fără alergii; |
| --- | --- |

—

să promoveze testarea alergologică la pacienții cu antecedente de reacție alergică la betalactamine, ca măsură de promovare a utilizării antimicrobienelor de primă linie la pacienții fără alergii;

| — | să selecteze antimicrobiene cu un spectru de activitate cât mai restrâns cu putință; să asigure administrarea la timp a tratamentului cu antimicrobiene în cazul pacienților cu infecții severe, de exemplu cu septicemie sau cu pneumonie comunitară severă; |
| --- | --- |

—

să selecteze antimicrobiene cu un spectru de activitate cât mai restrâns cu putință; să asigure administrarea la timp a tratamentului cu antimicrobiene în cazul pacienților cu infecții severe, de exemplu cu septicemie sau cu pneumonie comunitară severă;

| — | dacă este posibil, să informeze pacientul și/sau persoana care răspunde de îngrijirea acestuia cu privire la motivul tratamentului cu antimicrobiene și la eventualele efecte secundare și să se asigure că pacientul înțelege doza și durata tratamentului; acest lucru îmbunătățește gradul de respectare a tratamentului și mărește rata de succes; |
| --- | --- |

—

dacă este posibil, să informeze pacientul și/sau persoana care răspunde de îngrijirea acestuia cu privire la motivul tratamentului cu antimicrobiene și la eventualele efecte secundare și să se asigure că pacientul înțelege doza și durata tratamentului; acest lucru îmbunătățește gradul de respectare a tratamentului și mărește rata de succes;

| — | să răspundă la întrebări, să discute cu pacientul despre așteptările și preferințele acestuia ca o componentă esențială a îngrijirii axate pe pacient și ca intervenție eficientă pentru promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să răspundă la întrebări, să discute cu pacientul despre așteptările și preferințele acestuia ca o componentă esențială a îngrijirii axate pe pacient și ca intervenție eficientă pentru promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor;

| — | să reevalueze tratamentul cu antimicrobiene și să ia în considerare modificarea acestuia (de exemplu, prin reducerea dozei, prin întreruperea tratamentului sau prin trecerea la tratamentul oral) după 48-72 de ore de spitalizare, precum și în alte contexte în anumite circumstanțe, conform orientărilor. |
| --- | --- |

—

să reevalueze tratamentul cu antimicrobiene și să ia în considerare modificarea acestuia (de exemplu, prin reducerea dozei, prin întreruperea tratamentului sau prin trecerea la tratamentul oral) după 48-72 de ore de spitalizare, precum și în alte contexte în anumite circumstanțe, conform orientărilor.

În cadrul comunității, prescriptorii ar trebui:

| — | să nu prescrie antibacteriene pentru infecții virale sau infecții bacteriene autolimitative; |
| --- | --- |

—

să nu prescrie antibacteriene pentru infecții virale sau infecții bacteriene autolimitative;

| — | să ia în considerare prescrierea mai întârziată a antimicrobienelor, cu o plasă de siguranță corespunzătoare pentru adulți sau pentru copii, în anumite circumstanțe și conform orientărilor. Exemplu: prescrierea întârziată a antimicrobienelor pentru otita medie acută sau pentru rinosinuzita acută; |
| --- | --- |

—

să ia în considerare prescrierea mai întârziată a antimicrobienelor, cu o plasă de siguranță corespunzătoare pentru adulți sau pentru copii, în anumite circumstanțe și conform orientărilor. Exemplu: prescrierea întârziată a antimicrobienelor pentru otita medie acută sau pentru rinosinuzita acută;

| — | să evalueze simptomele și să utilizeze sisteme de notare sau liste de verificare a simptomelor pentru a stabili necesitatea testelor de diagnosticare, a tratamentului cu antimicrobiene și a trimiterii de urgență la un medic specialist. |
| --- | --- |

—

să evalueze simptomele și să utilizeze sisteme de notare sau liste de verificare a simptomelor pentru a stabili necesitatea testelor de diagnosticare, a tratamentului cu antimicrobiene și a trimiterii de urgență la un medic specialist.

În spitale, prescriptorii ar trebui:

| — | să consemneze în fișa pacientului indicația, medicamentele selectate, dozele, calea de administrare, precum și durata tratamentului; să respecte orientările privind profilaxia antimicrobiană perioperatorie; să îmbunătățească controlul adecvat și realizat în timp util al surselor infecțiilor chirurgicale și să descurajeze practicile de utilizare exclusivă a antimicrobienelor în locul tratamentului chirurgical atunci când există o indicație clară pentru tratament chirurgical; |
| --- | --- |

—

să consemneze în fișa pacientului indicația, medicamentele selectate, dozele, calea de administrare, precum și durata tratamentului; să respecte orientările privind profilaxia antimicrobiană perioperatorie; să îmbunătățească controlul adecvat și realizat în timp util al surselor infecțiilor chirurgicale și să descurajeze practicile de utilizare exclusivă a antimicrobienelor în locul tratamentului chirurgical atunci când există o indicație clară pentru tratament chirurgical;

| — | să evalueze necesitatea antimicrobienelor parenterale și a trecerii la antimicrobiene orale atunci când este posibil, toate acestea în conformitate cu criteriile clinice disponibile; |
| --- | --- |

—

să evalueze necesitatea antimicrobienelor parenterale și a trecerii la antimicrobiene orale atunci când este posibil, toate acestea în conformitate cu criteriile clinice disponibile;

| — | se recomandă monitorizarea medicamentelor terapeutice pentru ajustarea regimului de dozare în conformitate cu orientările și cu circumstanțele specifice. |
| --- | --- |

—

se recomandă monitorizarea medicamentelor terapeutice pentru ajustarea regimului de dozare în conformitate cu orientările și cu circumstanțele specifice.

4.6.   Farmaciștii

Farmaciștii din comunitate și spitale dețin expertiză în domeniul medicamentelor și sunt un filtru în ceea ce privește utilizarea antimicrobienelor. Ca atare, farmaciștii pot reprezenta o sursă importantă de sfaturi și informații pentru pacienți și prescriptori cu privire la utilizarea rațională, eficace și în condiții de siguranță a antimicrobienelor (inclusiv în ceea ce privește efectele secundare, respectarea tratamentului, reacțiile adverse la medicament, precauții și contraindicații, interacțiuni, depozitare și eliminare și justificarea tratamentului). În acest scop, ei trebuie să beneficieze de instruire și să li se pună la dispoziție orientări și informații corespunzătoare pentru a putea încuraja prudența în prescrierea antimicrobienelor, precum și pentru a gestiona așteptările pacienților. În context spitalicesc, un farmacist trebuie să fie membru al echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor și să se implice activ în gestionarea antimicrobienelor în cadrul echipei de îngrijire multidisciplinară. Rolul farmacistului include evaluarea prescripției în conformitate cu politicile locale de utilizare a antimicrobienelor; revizuirea duratei de administrare a antimicrobienelor; oferirea de consiliere cu privire la utilizarea antimicrobienelor restricționate; oferirea de recomandări cu privire la doze, preparare și administrare (în special pentru cohortele speciale de pacienți, de exemplu pentru copii); precum și consilierea pacienților cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor. În plus, farmaciștii ar trebui să fie implicați și în monitorizarea utilizării antimicrobienelor.

Farmaciștii ar trebui:

| — | să elibereze antimicrobiene numai pe bază de prescripție, cu excepția cazului în care există dispoziții specifice care permit eliberarea reglementată în anumite circumstanțe; |
| --- | --- |

—

să elibereze antimicrobiene numai pe bază de prescripție, cu excepția cazului în care există dispoziții specifice care permit eliberarea reglementată în anumite circumstanțe;

| — | să se asigure că pacientul și/sau îngrijitorul acestuia înțeleg doza și durata tratamentului, întrucât acest lucru poate să îmbunătățească gradul de respectare a tratamentului și să mărească rata de succes; |
| --- | --- |

—

să se asigure că pacientul și/sau îngrijitorul acestuia înțeleg doza și durata tratamentului, întrucât acest lucru poate să îmbunătățească gradul de respectare a tratamentului și să mărească rata de succes;

| — | să promoveze eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor rămase neutilizate; |
| --- | --- |

—

să promoveze eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor rămase neutilizate;

| — | să notifice evenimentele adverse legate de antimicrobiene, conform reglementărilor; |
| --- | --- |

—

să notifice evenimentele adverse legate de antimicrobiene, conform reglementărilor;

| — | să participe la campanii locale, regionale sau naționale în materie de sănătate publică care promovează utilizarea prudentă a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să participe la campanii locale, regionale sau naționale în materie de sănătate publică care promovează utilizarea prudentă a antimicrobienelor;

| — | să furnizeze consultanță pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește contraindicațiile, interacțiunile cu alte medicamente și interacțiunile dintre medicamente și alimente. |
| --- | --- |

—

să furnizeze consultanță pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește contraindicațiile, interacțiunile cu alte medicamente și interacțiunile dintre medicamente și alimente.

4.7.   Asistenții medicali

Asistenții medicali îndeplinesc un rol esențial în cadrul echipei clinice datorită contactelor lor regulate cu pacienții și rolului lor în administrarea medicamentelor. Asistenții medicali se asigură că antimicrobienele sunt luate conform prescripției și totodată monitorizează răspunsul la antibiotice (inclusiv eventualele efecte adverse). În general, asistenții medicali răspund de administrarea antimicrobienelor și de monitorizarea pacientului și a siguranței acestuia.

Rolul asistenților medicali prescriptori este, de asemenea, esențial.

Asistenții medicali ar trebui:

| — | să se implice activ în gestionarea antimicrobienelor, ca parte a echipei de îngrijire multidisciplinară; |
| --- | --- |

—

să se implice activ în gestionarea antimicrobienelor, ca parte a echipei de îngrijire multidisciplinară;

| — | să asigure administrarea la timp a antimicrobienelor, conform prescripției; |
| --- | --- |

—

să asigure administrarea la timp a antimicrobienelor, conform prescripției;

| — | să ofere sfaturi și să informeze pacientul cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să ofere sfaturi și să informeze pacientul cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor;

| — | să utilizeze protocoale și instrumente care le permit să depisteze fără ajutor pacienții cu infecții severe și apoi să declanșeze algoritmi de diagnosticare și de tratament; |
| --- | --- |

—

să utilizeze protocoale și instrumente care le permit să depisteze fără ajutor pacienții cu infecții severe și apoi să declanșeze algoritmi de diagnosticare și de tratament;

| — | să reamintească medicului clinician să reevalueze tratamentul cu antimicrobiene după 48-72 de ore. |
| --- | --- |

—

să reamintească medicului clinician să reevalueze tratamentul cu antimicrobiene după 48-72 de ore.

4.8.   Practicienii responsabili de controlul infecțiilor

Practicienii responsabili de controlul infecțiilor au un rol esențial în prevenirea și ținerea sub control a infecțiilor, dintre care multe sunt asociate cu utilizarea necorespunzătoare a antimicrobienelor. În consecință, practicienii responsabili de controlul infecțiilor pot contribui la utilizarea prudentă a antimicrobienelor prin furnizarea de recomandări și evaluări reciproce.

Practicienii responsabili de controlul infecțiilor ar trebui:

| — | să asigure coordonarea și colaborarea dintre programele de utilizare adecvată a antimicrobienelor și programele de prevenire și control al infecțiilor, evidențiind aspectele esențiale ale utilizării corespunzătoare a antimicrobienelor în prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. |
| --- | --- |

—

să asigure coordonarea și colaborarea dintre programele de utilizare adecvată a antimicrobienelor și programele de prevenire și control al infecțiilor, evidențiind aspectele esențiale ale utilizării corespunzătoare a antimicrobienelor în prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale.

4.9.   Publicul/pacienții

Cunoștințele, atitudinile și comportamentul publicului și ale pacienților pot avea o importanță semnificativă în stabilirea și asigurarea utilizării prudente a antimicrobienelor, atât în ceea ce privește așteptările și presiunile normative pe care le pot exercita asupra profesioniștilor în domeniul sănătății și asupra altor pacienți, cât și în ceea ce privește respectarea programului de medicație.

Publicul larg și pacienții ar trebui:

| — | să se informeze și, dacă este necesar, să solicite furnizorilor de asistență medicală informații cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor, rezistența la antimicrobiene și reacțiile adverse la antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

să se informeze și, dacă este necesar, să solicite furnizorilor de asistență medicală informații cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor, rezistența la antimicrobiene și reacțiile adverse la antimicrobiene;

| — | să utilizeze antimicrobiene numai dacă le-au fost prescrise; |
| --- | --- |

—

să utilizeze antimicrobiene numai dacă le-au fost prescrise;

| — | să nu utilizeze antimicrobiene care nu le-au fost prescrise, de exemplu antimicrobiene rămase neutilizate, prescrise pentru o altă persoană sau obținute fără prescripție; |
| --- | --- |

—

să nu utilizeze antimicrobiene care nu le-au fost prescrise, de exemplu antimicrobiene rămase neutilizate, prescrise pentru o altă persoană sau obținute fără prescripție;

| — | să înapoieze antimicrobienele rămase neutilizate farmaciilor și centrelor locale de colectare, în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea. |
| --- | --- |

—

să înapoieze antimicrobienele rămase neutilizate farmaciilor și centrelor locale de colectare, în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea.

4.10.   Asociațiile profesionale și societățile științifice

Asociațiile profesionale și societățile științifice reprezintă profesioniștii în domeniul sănătății și promovează dezvoltarea profesională și științifică a membrilor lor, influențând prin aceasta practica clinică și de laborator.

Asociațiile profesionale și societățile științifice ar trebui:

| — | să coopereze îndeaproape cu autoritățile de reglementare din toate domeniile relevante, pentru a se asigura că măsurile propuse pentru promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor sunt fezabile și se bazează pe dovezi; |
| --- | --- |

—

să coopereze îndeaproape cu autoritățile de reglementare din toate domeniile relevante, pentru a se asigura că măsurile propuse pentru promovarea utilizării prudente a antimicrobienelor sunt fezabile și se bazează pe dovezi;

| — | să promoveze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în rândul membrilor lor, prin activități care includ elaborarea de orientări și instruirea; |
| --- | --- |

—

să promoveze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în rândul membrilor lor, prin activități care includ elaborarea de orientări și instruirea;

| — | să furnizeze informații și să organizeze activități de sensibilizare pentru a promova utilizarea prudentă a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să furnizeze informații și să organizeze activități de sensibilizare pentru a promova utilizarea prudentă a antimicrobienelor;

| — | să evite conflictele de interese și considerentele comerciale; |
| --- | --- |

—

să evite conflictele de interese și considerentele comerciale;

| — | să promoveze și să desfășoare activități de cercetare relevante. |
| --- | --- |

—

să promoveze și să desfășoare activități de cercetare relevante.

4.11.   Finanțatorii activităților de cercetare

Cercetarea este un demers esențial în direcția reducerii nivelurilor actuale ale rezistenței la antimicrobiene și a tendințelor de creștere a acesteia. Ca mențiune specială, este nevoie de cercetare translațională pentru a identifica opțiunile de îmbunătățire a modurilor în care se utilizează antimicrobienele existente. În plus, sunt necesare cercetări care să exploreze moduri de atenuare a riscului de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene.

Finanțatorii activităților de cercetare și persoanele responsabile cu politica de cercetare ar trebui:

| — | să promoveze cercetarea care evaluează și compară intervențiile de schimbare comportamentală în ceea ce privește prescrierea de antimicrobiene, luând în considerare diferențele culturale, în vederea unei mai bune înțelegeri a modului în care se pot institui practici raționale de prescriere a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să promoveze cercetarea care evaluează și compară intervențiile de schimbare comportamentală în ceea ce privește prescrierea de antimicrobiene, luând în considerare diferențele culturale, în vederea unei mai bune înțelegeri a modului în care se pot institui practici raționale de prescriere a antimicrobienelor;

| — | să promoveze cercetarea în domeniul studiilor intervenționale privind prescrierea de antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

să promoveze cercetarea în domeniul studiilor intervenționale privind prescrierea de antimicrobiene;

| — | să promoveze cercetarea potențialului anumitor antimicrobiene și clase de antimicrobiene de a crea o presiune selectivă în sensul rezistenței la antimicrobiene în microbiotă; |
| --- | --- |

—

să promoveze cercetarea potențialului anumitor antimicrobiene și clase de antimicrobiene de a crea o presiune selectivă în sensul rezistenței la antimicrobiene în microbiotă;

| — | să promoveze studiile de cercetare clinică a antimicrobienelor existente, inclusiv studiile referitoare la farmacocinetică/farmacodinamică, asigurându-se că studiile iau suficient în considerare factorii sex/gen și vârstă pe toată durata vieții; |
| --- | --- |

—

să promoveze studiile de cercetare clinică a antimicrobienelor existente, inclusiv studiile referitoare la farmacocinetică/farmacodinamică, asigurându-se că studiile iau suficient în considerare factorii sex/gen și vârstă pe toată durata vieții;

| — | să promoveze cercetarea în domeniul instrumentelor de diagnosticare, inclusiv al diagnosticării rapide și în proximitatea pacientului, pentru a contribui la elaborarea de orientări bazate pe dovezi în ceea ce privește rolul diagnosticului în prescrierea corespunzătoare a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

să promoveze cercetarea în domeniul instrumentelor de diagnosticare, inclusiv al diagnosticării rapide și în proximitatea pacientului, pentru a contribui la elaborarea de orientări bazate pe dovezi în ceea ce privește rolul diagnosticului în prescrierea corespunzătoare a antimicrobienelor;

| — | să promoveze studiile de cercetare în domeniul monitorizării medicamentelor antimicrobiene terapeutice în rândul populaților speciale (de exemplu, pacienți cu afecțiuni critice, arși, copii și adolescenți, pacienți cărora li se administrează permanent terapie de substituție renală); |
| --- | --- |

—

să promoveze studiile de cercetare în domeniul monitorizării medicamentelor antimicrobiene terapeutice în rândul populaților speciale (de exemplu, pacienți cu afecțiuni critice, arși, copii și adolescenți, pacienți cărora li se administrează permanent terapie de substituție renală);

| — | să promoveze cercetarea în domeniul intervențiilor educaționale și de conștientizare adresate publicului și pacienților; |
| --- | --- |

—

să promoveze cercetarea în domeniul intervențiilor educaționale și de conștientizare adresate publicului și pacienților;

| — | să sprijine activitățile care aplică cercetarea în practică, recenziile și metaanalizele sistematice, precum și utilizarea rezultatelor cercetării pentru dezvoltarea orientărilor clinice și a procesului decizional. |
| --- | --- |

—

să sprijine activitățile care aplică cercetarea în practică, recenziile și metaanalizele sistematice, precum și utilizarea rezultatelor cercetării pentru dezvoltarea orientărilor clinice și a procesului decizional.

4.12.   Industria farmaceutică

Industria farmaceutică este un partener esențial în efortul general de asigurare a unei utilizări prudente a antimicrobienelor.

Industria farmaceutică ar trebui:

| — | să se asigure că activitățile de marketing și de promovare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sunt în conformitate cu legislația UE, de exemplu promovarea unui medicament către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte specificațiile enumerate în RCP-uri și trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului; |
| --- | --- |

—

să se asigure că activitățile de marketing și de promovare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sunt în conformitate cu legislația UE, de exemplu promovarea unui medicament către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte specificațiile enumerate în RCP-uri și trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului;

| — | să se asigure că stimulentele financiare din cadrul întreprinderilor sunt aliniate la principiile de utilizare adecvată menționate anterior; |
| --- | --- |

—

să se asigure că stimulentele financiare din cadrul întreprinderilor sunt aliniate la principiile de utilizare adecvată menționate anterior;

| — | să asigure monitorizarea rezistenței și a utilizării în afara indicațiilor terapeutice după lansarea de noi compuși în conformitate cu obligațiile ulterioare introducerii pe piață; |
| --- | --- |

—

să asigure monitorizarea rezistenței și a utilizării în afara indicațiilor terapeutice după lansarea de noi compuși în conformitate cu obligațiile ulterioare introducerii pe piață;

| — | să se angajeze, alături de factorii de decizie și de autoritățile de reglementare naționale și internaționale, în susținerea elaborării unor politici care să promoveze prescrierea corectă a antimicrobienelor, inclusiv prin conceperea unor noi sisteme de rambursare, prin adaptarea mărimii pachetelor și prin alte procese care să contribuie la atingerea obiectivelor legate de acces și conservare. |
| --- | --- |

—

să se angajeze, alături de factorii de decizie și de autoritățile de reglementare naționale și internaționale, în susținerea elaborării unor politici care să promoveze prescrierea corectă a antimicrobienelor, inclusiv prin conceperea unor noi sisteme de rambursare, prin adaptarea mărimii pachetelor și prin alte procese care să contribuie la atingerea obiectivelor legate de acces și conservare.

4.13.   Sectorul diagnosticării

Testele de diagnosticare, atât cele efectuate în laboratoare de microbiologie, cât și cele utilizate în proximitatea pacientului și metodele noi de diagnosticare oferă informații esențiale pentru evitarea utilizării inutile a antimicrobienelor și optimizarea selecției acestora.

Sectorul diagnosticării ar trebui:

| — | să răspundă diferitelor necesități pentru metode de diagnostic, inclusiv testare și supraveghere în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

să răspundă diferitelor necesități pentru metode de diagnostic, inclusiv testare și supraveghere în proximitatea pacientului;

| — | să colaboreze cu societățile științifice și cu entitățile din domeniul sănătății publice la elaborarea unor orientări bazate pe dovezi privind utilizarea testelor pentru diagnosticarea infecției, inclusiv a metodelor noi și a testelor utilizate în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

să colaboreze cu societățile științifice și cu entitățile din domeniul sănătății publice la elaborarea unor orientări bazate pe dovezi privind utilizarea testelor pentru diagnosticarea infecției, inclusiv a metodelor noi și a testelor utilizate în proximitatea pacientului;

| — | să susțină realizarea de studii privind efectul noilor metode de diagnosticare asupra utilizării prudente a antimicrobienelor, precum și asupra raportului cost-eficacitate. |
| --- | --- |

—

să susțină realizarea de studii privind efectul noilor metode de diagnosticare asupra utilizării prudente a antimicrobienelor, precum și asupra raportului cost-eficacitate.

4.14.   Colaborarea internațională

Colaborarea și coordonarea intersectorială, interguvernamentală și interorganizațională, atât în interiorul, cât și în afara UE, sunt necesare pentru a stabili standardele, sistemele și procedurile necesare pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor, schimbul de bune practici și sprijinirea dezvoltării capacităților.

Colaborarea internațională ar trebui să contribuie la:

| — | facilitarea coordonării răspunsului la amenințările transfrontaliere asociate organismelor rezistente la antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

facilitarea coordonării răspunsului la amenințările transfrontaliere asociate organismelor rezistente la antimicrobiene;

| — | conceperea, derularea și monitorizarea unor intervenții și campanii referitoare la utilizarea adecvată a antimicrobienelor, pentru a susține utilizarea corespunzătoare a acestora și reducerea utilizării inadecvate; |
| --- | --- |

—

conceperea, derularea și monitorizarea unor intervenții și campanii referitoare la utilizarea adecvată a antimicrobienelor, pentru a susține utilizarea corespunzătoare a acestora și reducerea utilizării inadecvate;

| — | stabilirea unor mecanisme de împărtășire a intervențiilor care aplică cele mai bune practici în sensul utilizării adecvate a antimicrobienelor și a impactului acestora asupra rezultatelor calitative și cantitative relevante; |
| --- | --- |

—

stabilirea unor mecanisme de împărtășire a intervențiilor care aplică cele mai bune practici în sensul utilizării adecvate a antimicrobienelor și a impactului acestora asupra rezultatelor calitative și cantitative relevante;

| — | favorizarea cooperării în ceea ce privește supravegherea consumului de antimicrobiene și a rezistenței la acestea, utilizând o metodologie armonizată, în scopul furnizării în timp util de informații cu privire la amenințările transfrontaliere cauzate de organismele rezistente, precum și în scopul furnizării de informații valabile și comparabile la nivel internațional cu privire la rezistență și consum; |
| --- | --- |

—

favorizarea cooperării în ceea ce privește supravegherea consumului de antimicrobiene și a rezistenței la acestea, utilizând o metodologie armonizată, în scopul furnizării în timp util de informații cu privire la amenințările transfrontaliere cauzate de organismele rezistente, precum și în scopul furnizării de informații valabile și comparabile la nivel internațional cu privire la rezistență și consum;

| — | armonizarea valorilor clinice critice și a metodelor de testare a sensibilității la antimicrobiene; |
| --- | --- |

—

armonizarea valorilor clinice critice și a metodelor de testare a sensibilității la antimicrobiene;

| — | sprijinirea elaborării unor orientări de calitate în materie de practică clinică, bazate pe dovezi, care să vizeze infecțiile cele mai frecvente și care să fie adaptabile la modelele de rezistență locale și la antibacterienele autorizate disponibile; |
| --- | --- |

—

sprijinirea elaborării unor orientări de calitate în materie de practică clinică, bazate pe dovezi, care să vizeze infecțiile cele mai frecvente și care să fie adaptabile la modelele de rezistență locale și la antibacterienele autorizate disponibile;

| — | facilitarea accesului la antimicrobienele și testele de diagnosticare esențiale, prin susținerea disponibilității lor pe piață și prin eliminarea penuriei acestora; |
| --- | --- |

—

facilitarea accesului la antimicrobienele și testele de diagnosticare esențiale, prin susținerea disponibilității lor pe piață și prin eliminarea penuriei acestora;

| — | încurajarea, la nivel național, a elaborării de standarde și a adoptării unui mecanism de raportare selectivă a rezultatelor microbiologice, în vederea optimizării procesului de prescriere a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

—

încurajarea, la nivel național, a elaborării de standarde și a adoptării unui mecanism de raportare selectivă a rezultatelor microbiologice, în vederea optimizării procesului de prescriere a antimicrobienelor;

| — | sprijinirea elaborării unor orientări bazate pe dovezi privind utilizarea metodelor de diagnosticare rapidă și în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

sprijinirea elaborării unor orientări bazate pe dovezi privind utilizarea metodelor de diagnosticare rapidă și în proximitatea pacientului;

| — | promovarea și susținerea financiară a cercetării și dezvoltării de noi antimicrobiene și noi teste pentru utilizare în proximitatea pacientului; |
| --- | --- |

—

promovarea și susținerea financiară a cercetării și dezvoltării de noi antimicrobiene și noi teste pentru utilizare în proximitatea pacientului;

| — | facilitarea colaborării transsectoriale în domeniul sănătății animale, al producției alimentare și al asistenței medicale în ceea ce privește supravegherea utilizării antimicrobienelor și politicile care o reglementează. |
| --- | --- |

—

facilitarea colaborării transsectoriale în domeniul sănătății animale, al producției alimentare și al asistenței medicale în ceea ce privește supravegherea utilizării antimicrobienelor și politicile care o reglementează.

---

(1)  Orientări pentru utilizarea prudentă a substanțelor antimicrobiene în medicina veterinară (JO C 299, 11.9.2015, p. 7).

(2)  Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene. 17 iunie 2016.

http://www.consilium.europa.eu/ro/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3)  Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor. Propuneri de orientări ale UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor la oameni. Stockholm: ECDC; 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643

(4)  JO L 34, 5.2.2002, p. 13.

(5)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Plan de acțiune global privind rezistența la antimicrobiene. Geneva: OMS; 2015. Disponibil la: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(6)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS)/Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO). Orientări privind analiza riscurilor legate de rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente CAC/GL 77-2011. 2011. Disponibile la: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf

(7)  Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN). Aviz comun privind rezistența la antimicrobiene (RAM) centrată pe infecțiile zoonotice. EFSA; 2009. Disponibil la: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf

(8)  Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance (Bacteriile multirezistente, foarte rezistente și pan-rezistente: definiții standard intermediare ale rezistenței dobândite, propuse de experți internaționali). Clin Microbiol Infect. 2012; 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x

(9)  Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship (Orientări pentru crearea unui program instituțional de intensificare a administrării corecte a antimicrobienelor, elaborate de Societatea americană pentru boli infecțioase și de Societatea americană pentru epidemiologia asistenței medicale). Clin Infect Dis. 2007; 44: 159-177. doi: 10.1086/510393

(10)  National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use (utilizarea adecvată a antimicrobienelor: sisteme și procese pentru utilizarea eficace a medicamentelor antimicrobiene). 2015. Disponibil la: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857

(11)  Grupul operativ transatlantic pentru rezistența la antimicrobiene(Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance – TATFAR). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators (Rezumat al procesului Delphi modificat privind structura comună și indicatorii de proces pentru programele de utilizare adecvată a antimicrobienelor). 2015. Disponibil la: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf

(12)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Plan de acțiune global privind rezistența la antimicrobiene. Geneva: OMS; 2015. Disponibil la: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(13)  Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene, 17 iunie 2016

http://www.consilium.europa.eu/ro/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

---

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/13

---

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.8474 – HNA/CWT)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/02)

La 15 iunie 2017, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32017M8474. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32017M8474. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/13

---

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.8385 – Pillarstone/Famar)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/03)

La 3 mai 2017, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32017M8385. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32017M8385. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

III Acte pregătitoare

Banca Centrală Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/14 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/14

---

Recomandare privind o decizie a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene

(BCE/2017/18)

(prezentată de Banca Centrală Europeană)

(2017/C 212/04)

EXPUNERE DE MOTIVE

I.   INTRODUCERE

La 4 martie 2015, Tribunalul a pronunțat hotărârea în cauza T-496/11, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord/Banca Centrală Europeană (1). Tribunalul a statuat că Banca Centrală Europeană (BCE) nu dispune de competența necesară pentru a reglementa activitatea sistemelor de compensare, inclusiv contrapărțile centrale (CPC). Din acest motiv, Tribunalul a anulat Cadrul politicii de monitorizare a Eurosistemului (Eurosystem Oversight Policy Framework), publicat de BCE la 5 iulie 2011, în măsura în care acesta a impus CPC o cerință privind localizarea într-un stat membru al zonei euro.

Totuși, Tribunalul a arătat că articolul 129 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene prevede o procedură de modificare simplificată în privința anumitor dispoziții din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene (denumit în continuare „Statutul SEBC”). Acesta permite Parlamentului European și Consiliului, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, la recomandarea BCE sau la propunerea Comisiei, să modifice dispozițiile articolului 22 din Statutul SEBC. Tribunalul a considerat că BCE ar avea obligația să solicite legiuitorului Uniunii Europene o modificare a articolului 22, în eventualitatea în care BCE ar aprecia că deținerea competenței de reglementare a CPC este necesară pentru buna exercitare a misiunii prevăzute la articolul 127 alineatul (2) a patra liniuță din tratat.

Anumite evoluții semnificative atât la nivel global, cât și la nivel european, sunt de natură să crească riscurile pe care le prezintă sistemele de compensare, în special CPC, pentru buna funcționare a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare unice, în final afectând obiectivul principal al Eurosistemului de menținere a stabilității prețurilor.

Având în vedere cele de mai sus, BCE transmite prezenta recomandare privind o decizie a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a articolului 22 din Statutul SEBC. În conformitate cu articolul 40.3 din Statutul SEBC, Consiliul guvernatorilor a adoptat recomandarea în unanimitate. Aceasta va fi publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

II.   CONSIDERAȚII GENERALE

Perturbările care afectează CPC pot avea un impact asupra obiectivului principal al Eurosistemului de menținere a stabilității prețurilor, prin intermediul mai multor canale. În primul rând, aceste perturbări pot afecta poziția de lichiditate a instituțiilor de credit din zona euro, având potențialul de a aduce atingere bunei funcționări a sistemelor de plăți din zona euro. Aceasta ar putea determina o cerere sporită de lichiditate a băncii centrale și posibile dificultăți la punerea în aplicare a politicii monetare unice a Eurosistemului. În al doilea rând, astfel de perturbări pot afecta funcționarea acelor segmente ale pieței financiare care sunt esențiale pentru transmiterea politicii monetare.

În 2012, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (UE) nr. 648/2012 (2), stabilind, printre altele, cadrul de reglementare și de supraveghere necesar pentru a se garanta că CPC prezintă siguranță, sunt robuste și respectă în orice moment cerințe organizaționale, manageriale și prudențiale stricte. Acest cadru de reglementare include mecanisme de supraveghere colective sub formă de colegii, care prevăd implicarea Eurosistemului, inclusiv în situații de criză în care poate fi periclitată stabilitatea monedei. De asemenea, având în vedere importanța sistemică în creștere a CPC, Comisia Europeană a adoptat o propunere de regulament privind un cadru pentru redresarea și rezoluția CPC (3).

Anumite evoluții semnificative atât la nivel global, cât și la nivel european sunt de natură să crească riscurile pe care le prezintă sistemele de compensare, în special CPC, pentru buna funcționare a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare unice, în final afectând obiectivul principal al Eurosistemului de menținere a stabilității prețurilor.

În primul rând, retragerea Regatului Unit din Uniunea Europeană va avea un impact major asupra capacității Eurosistemului de a-și îndeplini misiunile ca bancă centrală de emisiune pentru euro. În prezent, CPC cu sediul în Regatul Unit compensează volume semnificative de tranzacții exprimate în euro: valorile zilnice estimate ale contractelor de report exprimate în euro și ale pozițiilor deschise pentru swapuri pe rata dobânzii exprimate în euro sunt de 101 miliarde EUR, respectiv 33 de mii de miliarde EUR (circa 99 % din piața Uniunii) (4). Astfel, o perturbare semnificativă care afectează o CPC majoră din Regatul Unit ar putea determina o scădere gravă a lichidității din zona euro. Capacitatea Eurosistemului de a monitoriza și gestiona riscurile prezentate de CPC din Regatul Unit va fi afectată negativ în cazul în care CPC din Regatul Unit nu mai fac obiectul cadrului de reglementare și de supraveghere pentru CPC din Uniune în temeiul Regulamentului (UE) nr. 648/2012. În plus, acordurile actuale existente între BCE și Bank of England privind schimbul de informații și cooperarea în ceea ce privește CPC din Regatul Unit cu operațiuni semnificative exprimate în euro se bazează pe mecanismele de supraveghere colective sub formă de colegii instituite în temeiul Regulamentului (UE) nr. 648/2012, dar nu pot înlocui aceste mecanisme. În schimb, în viitor, în temeiul acestui regulament, CPC din Regatul Unit ar putea fi supuse numai regimului aplicabil CPC din țări terțe.

În al doilea rând, compensarea centrală a dobândit din ce în ce mai mult un caracter transfrontalier și o importanță sistemică. La summitul de la Pittsburgh din septembrie 2009, liderii G20 au convenit ca toate contractele standardizate derivate extrabursiere să fie compensate printr-o CPC. Acest angajament a fost reafirmat de liderii G20 în iunie 2010 și pus în aplicare în Uniune prin Regulamentul (UE) nr. 648/2012. În plus, integrarea piețelor financiare ale Uniunii a dus la o evoluție a CPC de la deservirea cu precădere a nevoilor și a piețelor naționale la constituirea de infrastructuri critice ale piețelor financiare ale Uniunii. Aceste evoluții au condus la o creștere dramatică a dimensiunii și importanței CPC la nivelul Uniunii și la nivel global.

În al treilea rând, la 13 iunie 2017 Comisia Europeană și-a prezentat propunerea legislativă de asigurare a stabilității financiare, precum și a siguranței și solidității CPC care au relevanță sistemică pentru piețele financiare din întreaga Uniune (5). Propunerea Comisiei urmărește să introducă o integrare sporită a supravegherii de către autoritățile de supraveghere și responsabilitățile băncii centrale de emisiune pentru a sprijini dezvoltarea unor piețe de capital aprofundate și mai bine integrate. De asemenea, aceasta urmărește să abordeze aspectele ridicate de retragerea Regatului Unit din Uniune și să asigure că CPC care joacă un rol sistemic cheie pentru piețele financiare din Uniune fac obiectul garanțiilor prevăzute de cadrul juridic al Uniunii.

În acest context, pentru a asigura că Eurosistemul, ca bancă centrală de emisiune pentru euro, își poate desfășura rolul preconizat de propunerea legislativă, este deosebit de important ca acesta să dispună de competențele relevante în temeiul tratatului și al Statutului SEBC. Eurosistemul ar trebui să dispună de competența de a monitoriza și evalua riscurile prezentate de CPC care compensează volume semnificative de tranzacții exprimate în euro. Aceasta ar trebui să includă, în special, competențele de reglementare necesare pentru a adopta evaluări cu caracter obligatoriu și pentru a solicita măsuri corective, în strânsă cooperare cu alte autorități ale Uniunii, drept răspuns la riscurile care afectează misiunile fundamentale și obiectivul principal al Eurosistemului. În plus, atunci când este necesar să se protejeze stabilitatea euro, BCE ar trebui să dispună de competențele de reglementare în afara cadrului Regulamentului (UE) nr. 648/2012 necesare pentru a adopta cerințe suplimentare pentru CPC implicate în compensarea unor volume semnificative de tranzacții exprimate în euro.

Având în vedere cele de mai sus, BCE consideră că, pentru buna exercitare a misiunilor sale fundamentale prevăzute la articolul 127 alineatul (2) prima și a patra liniuță din tratat, este necesar să i se confere competența de reglementare a sistemelor de compensare, în special a CPC.

Recomandare privind o

„DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

de modificare a articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 129 alineatul (3),

având în vedere Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene, în special articolul 40.1,

având în vedere recomandarea Băncii Centrale Europene,

având în vedere avizul Comisiei Europene (*1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

| (1) | Misiunile fundamentale care urmează să fie îndeplinite prin intermediul Sistemului European al Băncilor Centrale (SEBC) includ definirea și punerea în aplicare a politicii monetare a Uniunii și promovarea bunei funcționări a sistemelor de plăți. Pentru îndeplinirea acestor misiuni fundamentale sunt esențiale infrastructuri sigure și eficiente ale piețelor financiare, în special sisteme de compensare. |
| --- | --- |

(1)

Misiunile fundamentale care urmează să fie îndeplinite prin intermediul Sistemului European al Băncilor Centrale (SEBC) includ definirea și punerea în aplicare a politicii monetare a Uniunii și promovarea bunei funcționări a sistemelor de plăți. Pentru îndeplinirea acestor misiuni fundamentale sunt esențiale infrastructuri sigure și eficiente ale piețelor financiare, în special sisteme de compensare.

| (2) | Pentru realizarea obiectivelor SEBC și îndeplinirea misiunilor sale, Banca Centrală Europeană (BCE) și băncile centrale naționale pot acorda facilități, iar BCE poate adopta regulamente în vederea asigurării eficienței și solidității sistemelor de compensare și de plăți în cadrul Uniunii și în raporturile cu țările terțe. |
| --- | --- |

(2)

Pentru realizarea obiectivelor SEBC și îndeplinirea misiunilor sale, Banca Centrală Europeană (BCE) și băncile centrale naționale pot acorda facilități, iar BCE poate adopta regulamente în vederea asigurării eficienței și solidității sistemelor de compensare și de plăți în cadrul Uniunii și în raporturile cu țările terțe.

| (3) | La 4 martie 2015, Tribunalul a pronunțat hotărârea în cauza T-496/11, Regatul Unit/BCE (6), prin care acesta a statuat că BCE nu dispune de competența necesară pentru a reglementa activitatea sistemelor de compensare. Tribunalul a precizat că articolul 129 alineatul (3) din tratat permite Parlamentului European și Consiliului, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, la recomandarea BCE, să modifice dispozițiile articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene (denumit în continuare „Statutul SEBC”). Tribunalul a concluzionat că «în eventualitatea în care ar aprecia că recunoașterea în favoarea sa a unei competențe de reglementare a infrastructurilor care efectuează compensarea de operațiuni cu titluri de valoare este necesară pentru buna exercitare a misiunii prevăzute la articolul 127 alineatul (2) a patra liniuță TFUE, BCE ar avea obligația să solicite legiuitorului Uniunii o modificare a articolului 22 din statut prin adăugarea unei referiri explicite la sistemele de compensare a titlurilor de valoare». |
| --- | --- |

(3)

La 4 martie 2015, Tribunalul a pronunțat hotărârea în cauza T-496/11, Regatul Unit/BCE (6), prin care acesta a statuat că BCE nu dispune de competența necesară pentru a reglementa activitatea sistemelor de compensare. Tribunalul a precizat că articolul 129 alineatul (3) din tratat permite Parlamentului European și Consiliului, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară, la recomandarea BCE, să modifice dispozițiile articolului 22 din Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene (denumit în continuare „Statutul SEBC”). Tribunalul a concluzionat că «în eventualitatea în care ar aprecia că recunoașterea în favoarea sa a unei competențe de reglementare a infrastructurilor care efectuează compensarea de operațiuni cu titluri de valoare este necesară pentru buna exercitare a misiunii prevăzute la articolul 127 alineatul (2) a patra liniuță TFUE, BCE ar avea obligația să solicite legiuitorului Uniunii o modificare a articolului 22 din statut prin adăugarea unei referiri explicite la sistemele de compensare a titlurilor de valoare».

| (4) | Anumite evoluții semnificative atât la nivel global, cât și la nivel european sunt de natură să crească riscul ca perturbările care afectează sistemele de compensare, în special contrapărțile centrale (CPC), să amenințe buna funcționare a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare unice, în final afectând obiectivul principal al Eurosistemului de menținere a stabilității prețurilor. |
| --- | --- |

(4)

Anumite evoluții semnificative atât la nivel global, cât și la nivel european sunt de natură să crească riscul ca perturbările care afectează sistemele de compensare, în special contrapărțile centrale (CPC), să amenințe buna funcționare a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare unice, în final afectând obiectivul principal al Eurosistemului de menținere a stabilității prețurilor.

| (5) | La 29 martie 2017, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord a notificat Consiliul European cu privire la intenția sa de a se retrage din Uniunea Europeană. Retragerea Regatului Unit va conduce la o modificare fundamentală a modului în care sunt reglementate, monitorizate și supravegheate anumite activități de compensare exprimate în euro de importanță sistemică, prin aceasta afectând negativ capacitatea Eurosistemului de a monitoriza și gestiona riscurile la adresa bunei funcționări a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare a Eurosistemului. |
| --- | --- |

(5)

La 29 martie 2017, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord a notificat Consiliul European cu privire la intenția sa de a se retrage din Uniunea Europeană. Retragerea Regatului Unit va conduce la o modificare fundamentală a modului în care sunt reglementate, monitorizate și supravegheate anumite activități de compensare exprimate în euro de importanță sistemică, prin aceasta afectând negativ capacitatea Eurosistemului de a monitoriza și gestiona riscurile la adresa bunei funcționări a sistemelor de plăți și punerea în aplicare a politicii monetare a Eurosistemului.

| (6) | Compensarea centrală dobândește din ce în ce mai mult un caracter transfrontalier și o importanță sistemică. Dată fiind diversitatea membrilor acestora și natura paneuropeană a serviciilor financiare pe care le furnizează, CPC au o importanță esențială pentru Uniune în ansamblu și în special pentru zona euro. Acest lucru se reflectă în Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (7), care instituie mecanisme de supraveghere colective sub formă de colegii alcătuite din autoritățile relevante naționale și ale Uniunii, inclusiv Eurosistemul în rolul acestuia de bancă centrală de emisiune pentru euro. |
| --- | --- |

(6)

Compensarea centrală dobândește din ce în ce mai mult un caracter transfrontalier și o importanță sistemică. Dată fiind diversitatea membrilor acestora și natura paneuropeană a serviciilor financiare pe care le furnizează, CPC au o importanță esențială pentru Uniune în ansamblu și în special pentru zona euro. Acest lucru se reflectă în Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (7), care instituie mecanisme de supraveghere colective sub formă de colegii alcătuite din autoritățile relevante naționale și ale Uniunii, inclusiv Eurosistemul în rolul acestuia de bancă centrală de emisiune pentru euro.

| (7) | Pentru a aborda aceste aspecte, la 13 iunie 2017 Comisia și-a prezentat propunerea legislativă de asigurare a stabilității financiare, precum și a siguranței și solidității CPC care au relevanță sistemică pentru piețele financiare din întreaga Uniune. Pentru a asigura că Eurosistemul, ca bancă centrală de emisiune pentru euro, își poate desfășura rolul preconizat de propunerea legislativă, este deosebit de important ca acesta să dispună de competențele relevante în temeiul tratatului și al Statutului SEBC. În special, Eurosistemul ar trebui să dispună de competențele de reglementare necesare pentru a adopta evaluări cu caracter obligatoriu și pentru a solicita măsuri corective, în strânsă cooperare cu alte autorități din Uniune. În plus, atunci când este necesar să se protejeze stabilitatea euro, BCE ar trebui să dispună și de competențele de reglementare necesare pentru a adopta cerințe suplimentare pentru CPC implicate în compensarea unor volume semnificative de tranzacții exprimate în euro. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a aborda aceste aspecte, la 13 iunie 2017 Comisia și-a prezentat propunerea legislativă de asigurare a stabilității financiare, precum și a siguranței și solidității CPC care au relevanță sistemică pentru piețele financiare din întreaga Uniune. Pentru a asigura că Eurosistemul, ca bancă centrală de emisiune pentru euro, își poate desfășura rolul preconizat de propunerea legislativă, este deosebit de important ca acesta să dispună de competențele relevante în temeiul tratatului și al Statutului SEBC. În special, Eurosistemul ar trebui să dispună de competențele de reglementare necesare pentru a adopta evaluări cu caracter obligatoriu și pentru a solicita măsuri corective, în strânsă cooperare cu alte autorități din Uniune. În plus, atunci când este necesar să se protejeze stabilitatea euro, BCE ar trebui să dispună și de competențele de reglementare necesare pentru a adopta cerințe suplimentare pentru CPC implicate în compensarea unor volume semnificative de tranzacții exprimate în euro.

| (8) | Articolul 22 din Statutul SEBC face parte din capitolul IV „Funcțiile monetare și operațiunile SEBC”. În consecință, misiunile conferite în acesta ar trebui utilizate numai în scopuri de politică monetară. |
| --- | --- |

(8)

Articolul 22 din Statutul SEBC face parte din capitolul IV „Funcțiile monetare și operațiunile SEBC”. În consecință, misiunile conferite în acesta ar trebui utilizate numai în scopuri de politică monetară.

| (9) | Din aceste motive, BCE ar trebui să i se acorde competența de reglementare cu privire la sistemele de compensare, în special CPC, prin intermediul unei modificări a articolului 22 din Statutul SEBC, |
| --- | --- |

(9)

Din aceste motive, BCE ar trebui să i se acorde competența de reglementare cu privire la sistemele de compensare, în special CPC, prin intermediul unei modificări a articolului 22 din Statutul SEBC,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Articolul 22 din Statutul SEBC se înlocuiește cu următorul text:

«Articolul 22

Sistemele de compensare și sistemele de plăți

BCE și băncile centrale naționale pot acorda facilități, iar BCE poate adopta regulamente în vederea asigurării eficienței și solidității sistemelor de compensare și de plăți și a sistemelor de compensare pentru instrumente financiare în cadrul Uniunii și în raporturile cu țările terțe.»

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.”

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Adoptată la Frankfurt pe Main, 22 iunie 2017.

Președintele BCE

Mario DRAGHI

---

(1)  ECLI: EU:T:2015:133.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții (JO L 201, 27.7.2012, p. 1).

2

(3)  Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind un cadru pentru redresarea și rezoluția contrapărților centrale și de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1095/2010, (UE) nr. 648/2012 și (UE) 2015/2365 [COM(2016) 856 final].

3

(4)  LCH.Clearnet Ltd, publicare de informații cantitative CPMI-IOSCO, ianuarie 2017.

4

(5)  COM(2017) 331 final.

5

(*1)  Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

*1

(6)  ECLI: EU:T:2015:133.

6

(7)  Regulamentul (UE) nr. 648/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind instrumentele financiare derivate extrabursiere, contrapărțile centrale și registrele centrale de tranzacții (JO L 201, 27.7.2012, p. 1).

7

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/18 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/18

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

30 iunie 2017

(2017/C 212/05)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,1412 |
| JPY | yen japonez | 127,75 |
| DKK | coroana daneză | 7,4366 |
| GBP | lira sterlină | 0,87933 |
| SEK | coroana suedeză | 9,6398 |
| CHF | franc elvețian | 1,0930 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 9,5713 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 26,197 |
| HUF | forint maghiar | 308,97 |
| PLN | zlot polonez | 4,2259 |
| RON | leu românesc nou | 4,5523 |
| TRY | lira turcească | 4,0134 |
| AUD | dolar australian | 1,4851 |
| CAD | dolar canadian | 1,4785 |
| HKD | dolar Hong Kong | 8,9068 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,5554 |
| SGD | dolar Singapore | 1,5710 |
| KRW | won sud-coreean | 1 304,56 |
| ZAR | rand sud-african | 14,9200 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,7385 |
| HRK | kuna croată | 7,4103 |
| IDR | rupia indoneziană | 15 209,34 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,8986 |
| PHP | peso Filipine | 57,575 |
| RUB | rubla rusească | 67,5449 |
| THB | baht thailandez | 38,744 |
| BRL | real brazilian | 3,7600 |
| MXN | peso mexican | 20,5839 |
| INR | rupie indiană | 73,7445 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,1412

JPY

yen japonez

127,75

DKK

coroana daneză

7,4366

GBP

lira sterlină

0,87933

SEK

coroana suedeză

9,6398

CHF

franc elvețian

1,0930

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

9,5713

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

26,197

HUF

forint maghiar

308,97

PLN

zlot polonez

4,2259

RON

leu românesc nou

4,5523

TRY

lira turcească

4,0134

AUD

dolar australian

1,4851

CAD

dolar canadian

1,4785

HKD

dolar Hong Kong

8,9068

NZD

dolar neozeelandez

1,5554

SGD

dolar Singapore

1,5710

KRW

won sud-coreean

1 304,56

ZAR

rand sud-african

14,9200

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,7385

HRK

kuna croată

7,4103

IDR

rupia indoneziană

15 209,34

MYR

ringgit Malaiezia

4,8986

PHP

peso Filipine

57,575

RUB

rubla rusească

67,5449

THB

baht thailandez

38,744

BRL

real brazilian

3,7600

MXN

peso mexican

20,5839

INR

rupie indiană

73,7445

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

Curtea de Conturi

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/19

---

Raportul special nr. 10/2017

„Sprijinul acordat de UE pentru tinerii fermieri ar trebui să fie mai bine direcționat, astfel încât să stimuleze o reînnoire eficace a generațiilor”

(2017/C 212/06)

Curtea de Conturi Europeană vă informează că s-a publicat Raportul special nr. 10/2017, intitulat „Sprijinul acordat de UE pentru tinerii fermieri ar trebui să fie mai bine direcționat, astfel încât să stimuleze o reînnoire eficace a generațiilor”.

Raportul poate fi consultat sau descărcat de pe site-ul Curții de Conturi Europene: http://eca.europa.eu

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/20

---

Comunicarea Comisiei în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate

Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/07)

| Stat membru | Regatul Unit |
| --- | --- |
| Ruta vizată | Dundee – aeroportul Heathrow
  Dundee – aeroportul Gatwick
  Dundee – aeroportul Luton
  Dundee – aeroportul London City
  Dundee – aeroportul Southend |
| Data inițială a intrării în vigoare a obligațiilor de serviciu public | 26 martie 2017 |
| Data abrogării | 2 mai 2017 |
| Adresa de la care se pot obține textul, precum și informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la obligația de serviciu public | Dundee City Council |
| 18 City Square |
| Dundee |
| DD1 3BY |
| REGATUL UNIT |
| Tel. +44 1382433860 |
| E-mail: karen.lawson@dundeecity.gov.uk |

Stat membru

Regatul Unit

Ruta vizată

Dundee – aeroportul Heathrow

Dundee – aeroportul Gatwick

Dundee – aeroportul Luton

Dundee – aeroportul London City

Dundee – aeroportul Southend

Data inițială a intrării în vigoare a obligațiilor de serviciu public

26 martie 2017

Data abrogării

2 mai 2017

Adresa de la care se pot obține textul, precum și informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la obligația de serviciu public

Dundee City Council

18 City Square

Dundee

DD1 3BY

REGATUL UNIT

Tel. +44 1382433860

E-mail: karen.lawson@dundeecity.gov.uk

---

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/20

---

Comunicarea Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate

Abrogarea obligațiilor de serviciu public pentru servicii aeriene regulate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/08)

| Stat membru | Regatul Unit |
| --- | --- |
| Ruta vizată | Derry – aeroportul Heathrow
  Derry – aeroportul Gatwick
  Derry – aeroportul Luton
  Derry – aeroportul London City
  Derry – aeroportul Southend |
| Data inițială a intrării în vigoare a obligațiilor de serviciu public | 26 martie 2017 |
| Data abrogării | 2 mai 2017 |
| Adresa de la care se pot obține textul, precum și informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la obligația de serviciu public | John Kelpie |
| Chief Executive |
| Derry City & Strabane |
| District Council |
| 98 Stand Road |
| Derry |
| BT48 7NN |
| REGATUL UNIT |

Stat membru

Regatul Unit

Ruta vizată

Derry – aeroportul Heathrow

Derry – aeroportul Gatwick

Derry – aeroportul Luton

Derry – aeroportul London City

Derry – aeroportul Southend

Data inițială a intrării în vigoare a obligațiilor de serviciu public

26 martie 2017

Data abrogării

2 mai 2017

Adresa de la care se pot obține textul, precum și informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la obligația de serviciu public

John Kelpie

Chief Executive

Derry City & Strabane

District Council

98 Stand Road

Derry

BT48 7NN

REGATUL UNIT

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisia Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/21 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/21

---

Cerere de candidaturi 2017

pentru „Premiul de sensibilizare Altiero Spinelli: răspândirea de cunoștințe despre Europa”

(2017/C 212/09)

Direcția Generală Educație, Tineret, Sport și Cultură a lansat o cerere de candidaturi pentru „Premiul de sensibilizare Altiero Spinelli: răspândirea de cunoștințe despre Europa” al Uniunii Europene.

Obiectivul cererii de candidaturi este recompensarea contribuțiilor extraordinare care sporesc înțelegerea de către cetățeni a Uniunii Europene, lărgesc asumarea proiectului european, inspiră cetățenii și clădesc încrederea în Uniunea Europeană.

Se vor acorda șase premii întâi în valoare de 50 000 EUR, șase premii doi în valoare de 30 000 EUR și 10 premii trei în valoare de 17 000 EUR.

Intenția de depunere a candidaturii trebuie să fie înregistrată în mod obligatoriu până la 16 august 2017.

Termenul-limită pentru depunerea candidaturilor este 2 octombrie 2017.

Toate informațiile și formularele de cerere relevante sunt disponibile la adresa: https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_en

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/22 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/22

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.8539 – KPS/DexKo)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/10)

| 1. | La data de 16 iunie 2017, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea KPS Capital Partners, L.P. („KPS”, SUA) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul asupra întregii întreprinderi DexKo Global, Inc. („DexKo”, SUA), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 16 iunie 2017, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea KPS Capital Partners, L.P. („KPS”, SUA) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul asupra întregii întreprinderi DexKo Global, Inc. („DexKo”, SUA), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:
  —   în cazul întreprinderii KPS, fond de administrare de investiții cu sediul în SUA: investiții într-o gamă amplă de sectoare, cum ar fi materiile prime, produsele de marcă, produsele de sănătate și de lux, piesele pentru autovehicule, bunurile de capital și fabricarea generală;
  —   în cazul întreprinderii DexKo cu sediul în SUA: proiectarea și fabricarea de osii pentru remorci și de componente pentru mecanismul de rulare. Întreprinderea oferă osii și frâne pentru remorci, saboți și tamburi de frână, șasiuri, componente pentru suspensii și alte componente pentru mecanismul de rulare. |
| --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—   în cazul întreprinderii KPS, fond de administrare de investiții cu sediul în SUA: investiții într-o gamă amplă de sectoare, cum ar fi materiile prime, produsele de marcă, produsele de sănătate și de lux, piesele pentru autovehicule, bunurile de capital și fabricarea generală;

—   în cazul întreprinderii DexKo cu sediul în SUA: proiectarea și fabricarea de osii pentru remorci și de componente pentru mecanismul de rulare. Întreprinderea oferă osii și frâne pentru remorci, saboți și tamburi de frână, șasiuri, componente pentru suspensii și alte componente pentru mecanismul de rulare.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

| 4. | Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8539 – KPS/DexKo, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8539 – KPS/DexKo, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

---

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/23 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/23

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 212/11)

| 1. | La data de 23 iunie 2017, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea Europe Terminal NV („ET”, Elveția), o filială deținută în totalitate de Terminal Investment Limited Sàrl („TIL”, Elveția), și întreprinderea Kranji Investments BV („Kranji”, Țările de Jos), un holding controlat de PSA International Pte Ltd („PSA”, Singapore), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra întreprinderii PSA DGD NV („PSA DGD’”, Belgia), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 23 iunie 2017, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea Europe Terminal NV („ET”, Elveția), o filială deținută în totalitate de Terminal Investment Limited Sàrl („TIL”, Elveția), și întreprinderea Kranji Investments BV („Kranji”, Țările de Jos), un holding controlat de PSA International Pte Ltd („PSA”, Singapore), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul în comun asupra întreprinderii PSA DGD NV („PSA DGD’”, Belgia), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:
  —   în cazul întreprinderii PSA: operator de terminale de transport, având ca obiect principal de activitate furnizarea de servicii de arimare în porturi, în special furnizarea de servicii la terminale pentru navele de linie containerizate;
  —   în cazul întreprinderii TIL: operator de terminale controlat indirect în comun de MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA și de anumite vehicule de investiții financiare gestionate de Global Infrastructure Management, LLC. TIL realizează investiții la nivel mondial în terminale de containere, le dezvoltă și le gestionează, adeseori în cadrul unor asociații în participațiune cu alți operatori de terminale majori;
  —   în cazul întreprinderii PSA DGD: operator al unui terminal de containere la cheiul Deurganck din portul orașului Anvers. PSA DGD este o întreprindere care exista deja și care, în prezent, se află sub controlul unic al întreprinderii Kranji. |
| --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—   în cazul întreprinderii PSA: operator de terminale de transport, având ca obiect principal de activitate furnizarea de servicii de arimare în porturi, în special furnizarea de servicii la terminale pentru navele de linie containerizate;

—   în cazul întreprinderii TIL: operator de terminale controlat indirect în comun de MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA și de anumite vehicule de investiții financiare gestionate de Global Infrastructure Management, LLC. TIL realizează investiții la nivel mondial în terminale de containere, le dezvoltă și le gestionează, adeseori în cadrul unor asociații în participațiune cu alți operatori de terminale majori;

—   în cazul întreprinderii PSA DGD: operator al unui terminal de containere la cheiul Deurganck din portul orașului Anvers. PSA DGD este o întreprindere care exista deja și care, în prezent, se află sub controlul unic al întreprinderii Kranji.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

---

ALTE ACTE

Comisia Europeană

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/24 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/24

---

Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului

(2017/C 212/12)

La data de 30 ianuarie 2017, Comisia a primit o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile efectuate de entitățile care își desfășoară activitatea în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale și de abrogare a Directivei 2004/17/CΕ (1). Prima zi lucrătoare după primirea cererii a fost 31 ianuarie 2017, iar perioada inițială de care a dispus Comisia pentru a lua o decizie în privința acestei cereri a fost de 105 zile lucrătoare.

Această cerere, formulată de Eneco B.V. și de N.V. Nuon Energy, privește vânzarea cu amănuntul de energie electrică și de gaz în Țările de Jos. Anunțul în cauză a fost publicat la pagina 7 din JO C 85 din 18 martie 2017. Termenul inițial a fost 6 iulie 2017.

În conformitate cu punctul 2 din anexa IV la Directiva 2014/25/UE, Comisia poate solicita statului membru sau entității contractante în cauză ori autorității naționale independente competente sau oricărei alte autorități naționale competente să furnizeze toate informațiile necesare sau să completeze ori să clarifice informațiile transmise într-un termen adecvat. La 24 martie 2017, Comisia a solicitat autorităților neerlandeze să furnizeze informații suplimentare până cel târziu la data de 17 aprilie 2017.

În cazul unor răspunsuri întârziate sau incomplete, termenul inițial se suspendă pe o perioadă egală cu perioada dintre expirarea termenului stabilit în cererea de informații și primirea informațiilor complete și corecte.

Prin urmare, termenul final va expira după 53 de zile lucrătoare de la momentul primirii informațiilor complete și corecte.

---

(1)  JO L 94, 28.3.2014, p. 243.

---

| 1.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 212/25 |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 212/25

---

Anunț privind o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE – Suspendarea termenului

(2017/C 212/13)

La data de 30 ianuarie 2017, Comisia a primit o cerere formulată în temeiul articolului 35 din Directiva 2014/25/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile efectuate de entitățile care își desfășoară activitatea în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale și de abrogare a Directivei 2004/17/CΕ (1). Prima zi lucrătoare după primirea cererii a fost 31 ianuarie 2017, iar perioada inițială de care a dispus Comisia pentru a lua o decizie în privința acestei cereri a fost de 105 zile lucrătoare.

Această cerere, formulată de Eneco B.V., N.V. Nuon Energy și DONG Energy A/S, se referă la producția și la vânzarea angro de energie electrică în Țările de Jos. Anunțul în cauză a fost publicat la pagina 6 din JO C 85 la 18 martie 2017. Termenul inițial a fost 6 iulie 2017.

În conformitate cu punctul 2 din anexa IV la Directiva 2014/25/UE, Comisia poate solicita statului membru sau entității contractante în cauză ori autorității naționale independente competente sau oricărei alte autorități naționale competente să furnizeze toate informațiile necesare sau să completeze ori să clarifice informațiile transmise într-un termen adecvat. La 24 martie 2017, Comisia a solicitat autorităților neerlandeze să furnizeze informații suplimentare până cel târziu la data de 17 aprilie 2017.

În cazul unor răspunsuri întârziate sau incomplete, termenul inițial se suspendă pe o perioadă egală cu perioada dintre expirarea termenului stabilit în cererea de informații și primirea informațiilor complete și corecte.

Prin urmare, termenul final va expira după 53 de zile lucrătoare de la momentul primirii informațiilor complete și corecte.

---

(1)  JO L 94, 28.3.2014, p. 243.

---