# Úradný vestník C 208/30.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 208 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6030. júna 2017 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 208

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6030. júna 2017

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2017/C 208/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2017/C 208/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 10 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2017/C 208/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2017/C 208/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

10

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.6.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 208/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2017/C 208/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | dinutuximab beta | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/17/1191 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC | 11.5.2017 |
| 22.5.2017 | Axumin | fluciklovín (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | EU/1/17/1186 | Injekčný roztok | V09IX12 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Fampyra | fampridínu | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | N07XX07 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Ivabradine Accord | ivabradín | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1190 | Filmom obalená tableta | C01EB17 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Trumenba | Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1187 | Injekčná suspenzia | J07AH09 | 30.5.2017 |
| 30.5.2017 | Brineura | cerliponáza alfa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | Infúzny intravenózny roztok | A16AB | 1.6.2017 |
| 30.5.2017 | Spinraza | nusinersen | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | Injekčný roztok | Pending | 1.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

8.5.2017

Dinutuximab beta Apeiron

dinutuximab beta

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC

11.5.2017

22.5.2017

Axumin

fluciklovín (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186

Injekčný roztok

V09IX12

24.5.2017

22.5.2017

Fampyra

fampridínu

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

N07XX07

24.5.2017

22.5.2017

Ivabradine Accord

ivabradín

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190

Filmom obalená tableta

C01EB17

24.5.2017

24.5.2017

Trumenba

Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1187

Injekčná suspenzia

J07AH09

30.5.2017

30.5.2017

Brineura

cerliponáza alfa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

Infúzny intravenózny roztok

A16AB

1.6.2017

30.5.2017

Spinraza

nusinersen

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

Injekčný roztok

Pending

1.6.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2017 | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 4.5.2017 |
| 4.5.2017 | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 8.5.2017 |
| 8.5.2017 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/198 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 11.5.2017 |
| 16.5.2017 | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/482 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1035 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 18.5.2017 |
| 18.5.2017 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadin ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/95/002 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 22.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 23.5.2017 |
| 22.5.2017 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Kyselina zoledrónová Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Kyselina zoledrónová Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/09/595 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France | EU/1/03/254 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Desloratadin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 30.6.2017 |
| 24.5.2017 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 30.5.2017 |
| 31.5.2017 | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2.6.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.5.2017

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

4.5.2017

2.5.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

4.5.2017

2.5.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

4.5.2017

2.5.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

4.5.2017

2.5.2017

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

4.5.2017

4.5.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

8.5.2017

4.5.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

8.5.2017

4.5.2017

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

8.5.2017

8.5.2017

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

11.5.2017

8.5.2017

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/198

11.5.2017

8.5.2017

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

11.5.2017

8.5.2017

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

11.5.2017

8.5.2017

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090

11.5.2017

8.5.2017

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

11.5.2017

8.5.2017

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

11.5.2017

16.5.2017

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

18.5.2017

16.5.2017

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

18.5.2017

16.5.2017

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

18.5.2017

16.5.2017

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

18.5.2017

16.5.2017

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

18.5.2017

16.5.2017

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

18.5.2017

16.5.2017

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

18.5.2017

16.5.2017

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

18.5.2017

16.5.2017

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.5.2017

16.5.2017

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

18.5.2017

18.5.2017

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadin ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

23.5.2017

18.5.2017

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

23.5.2017

18.5.2017

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.5.2017

18.5.2017

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/95/002

23.5.2017

18.5.2017

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

22.5.2017

18.5.2017

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

23.5.2017

22.5.2017

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

24.5.2017

22.5.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

24.5.2017

22.5.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.5.2017

22.5.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

24.5.2017

22.5.2017

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

24.5.2017

22.5.2017

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

24.5.2017

22.5.2017

Kyselina zoledrónová Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.5.2017

22.5.2017

Kyselina zoledrónová Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.5.2017

22.5.2017

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

24.5.2017

22.5.2017

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.5.2017

22.5.2017

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

24.5.2017

22.5.2017

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

24.5.2017

22.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

24.5.2017

22.5.2017

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

24.5.2017

22.5.2017

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

24.5.2017

24.5.2017

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

30.5.2017

24.5.2017

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

30.5.2017

24.5.2017

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France

EU/1/03/254

30.5.2017

24.5.2017

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

31.5.2017

24.5.2017

Desloratadin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

30.5.2017

24.5.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.5.2017

24.5.2017

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

30.5.2017

24.5.2017

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

30.5.2017

24.5.2017

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

30.5.2017

24.5.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.5.2017

24.5.2017

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

30.5.2017

24.5.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

30.5.2017

24.5.2017

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

31.5.2017

24.5.2017

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

30.5.2017

24.5.2017

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

30.5.2017

24.5.2017

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

30.6.2017

24.5.2017

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

30.5.2017

24.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

30.5.2017

24.5.2017

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

30.5.2017

31.5.2017

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2.6.2017

31.5.2017

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2.6.2017

31.5.2017

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

2.6.2017

31.5.2017

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2.6.2017

31.5.2017

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2.6.2017

31.5.2017

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2.6.2017

31.5.2017

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2.6.2017

31.5.2017

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2.6.2017

31.5.2017

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2.6.2017

31.5.2017

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2.6.2017

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.5.2017 | Zeleris | florfenicolum/meloxicamum | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | Injekčný roztok | QJ01BA99 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Prasačia chrípková vakcína (inaktivovaná) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | Injekčná suspenzia | QI09AA03 | 19.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ingelvac PCV FLEX | Vakcína cirkovírusu ošípaných (inaktivovaná) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | Injekčná suspenzia | QI09AA07 | 30.5.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

15.5.2017

Zeleris

florfenicolum/meloxicamum

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

Injekčný roztok

QJ01BA99

17.5.2017

17.5.2017

RESPIPORC FLUpan H1N1

Prasačia chrípková vakcína (inaktivovaná)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

Injekčná suspenzia

QI09AA03

19.5.2017

24.5.2017

Ingelvac PCV FLEX

Vakcína cirkovírusu ošípaných (inaktivovaná)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

Injekčná suspenzia

QI09AA07

30.5.2017

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 9.5.2017 |
| 15.5.2017 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/07/072 | 19.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 22.5.2017 |
| 24.5.2017 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 30.5.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.5.2017

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

9.5.2017

5.5.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

9.5.2017

5.5.2017

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

9.5.2017

15.5.2017

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

17.5.2017

15.5.2017

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

17.5.2017

15.5.2017

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

17.5.2017

15.5.2017

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.5.2017

17.5.2017

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/07/072

19.5.2017

17.5.2017

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

22.5.2017

24.5.2017

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

30.5.2017

24.5.2017

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

30.5.2017

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.6.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 208/10

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2017/C 208/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 10.5.2017 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5.5.2017

Saroten and associated names

amitriptyline

Pozri prílohu

Pozri prílohu

10.5.2017

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Lieková forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Rakúsko | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Rakúsko | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Rakúsko | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Belgicko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Belgicko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Belgicko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Belgicko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Cyprus | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Cyprus | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Dánsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Dánsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Dánsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Dánsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Estónsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Nemecko | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Nemecko | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | tableta s riadeným uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Nemecko | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | injekčný roztok | Intramuskulárne použitie
  intravenózne použitie | 25 mg/ml |
| Grécko | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Grécko | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Grécko | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Grécko | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Luxembursko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Luxembursko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Luxembursko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Luxembursko | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Holandsko | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Holandsko | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Nórsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Nórsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Nórsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Nórsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie | |
| Švédsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |
| Švédsko | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie | |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Lieková forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Rakúsko

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Cyprus

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Dánsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Dánsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Estónsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

intravenózne použitie

25 mg/ml

Grécko

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nórsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nórsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Švédsko

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

---