# Il-Ġurnal Uffiċjali L 314/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 314 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 656 ta' Diċembru 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 314

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 656 ta' Diċembru 2022

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2022/2370 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard | 1 |
| | * | Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (
  1
  ) | 26 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2022/2370 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard

1

*

Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (
  1
  )

1

26

| | | II   Atti mhux leġiżlattivi |
| --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni | 64 |
| | * | Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2373 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1183/2005 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo | 79 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2022/2374 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem | 81 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2375 tad-29 ta’ Novembru 2022 li japprova emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni ta’ Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew ta’ Indikazzjoni Ġeografika Protetta (Bianco di Custoza/Custoza (DOP)) | 88 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/2376 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem | 90 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/2377 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni 2010/788/PESK dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo | 97 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2378 tat-2 ta’ Diċembru 2022 dwar l-estensjoni tal-azzjoni li ħa l-Health and Safety Executive tar-Renju Unit li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2022) 8678) | 99 |

II   Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni

64

*

Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2373 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1183/2005 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo

79

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2022/2374 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

81

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2375 tad-29 ta’ Novembru 2022 li japprova emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni ta’ Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew ta’ Indikazzjoni Ġeografika Protetta (Bianco di Custoza/Custoza (DOP))

88

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/2376 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

90

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/2377 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni 2010/788/PESK dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo

97

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2378 tat-2 ta’ Diċembru 2022 dwar l-estensjoni tal-azzjoni li ħa l-Health and Safety Executive tar-Renju Unit li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2022) 8678)

(notifikata bid-dokument C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/1

---

REGOLAMENT (UE) 2022/2370 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-23 ta’ Novembru 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | L-Unjoni hija impenjata li bħala prijorità tipproteġi u ttejjeb is-saħħa tal-bniedem bil-prevenzjoni tal-mard u billi tissielet flaġelli transkonfinali kbar għas-saħħa permezz tal-monitoraġġ tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u billi tivvalutah, tikkomunika dwaru, ittejjeb l-istat ta’ tħejjija għalih, tagħti twissijiet bikrija dwaru u tiġġieled kontrih. |
| --- | --- |

(1)

L-Unjoni hija impenjata li bħala prijorità tipproteġi u ttejjeb is-saħħa tal-bniedem bil-prevenzjoni tal-mard u billi tissielet flaġelli transkonfinali kbar għas-saħħa permezz tal-monitoraġġ tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u billi tivvalutah, tikkomunika dwaru, ittejjeb l-istat ta’ tħejjija għalih, tagħti twissijiet bikrija dwaru u tiġġieled kontrih.

| (2) | Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (iċ-“Ċentru”) ġie stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bħala aġenzija Ewropea indipendenti bil-missjoni li tidentifika, tivvaluta u tikkomunika dwar it-theddid għas-saħħa tal-bniedem, attwali u li qed ifiġġ, minn mard trasmessibbli. |
| --- | --- |

(2)

Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (iċ-“Ċentru”) ġie stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bħala aġenzija Ewropea indipendenti bil-missjoni li tidentifika, tivvaluta u tikkomunika dwar it-theddid għas-saħħa tal-bniedem, attwali u li qed ifiġġ, minn mard trasmessibbli.

| (3) | Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala pandemija globali. Minħabba l-isfidi mġarrba fir-rispons għall-pandemija, deher ċar li l-qafas tal-Unjoni għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa jenħtieġ li jissaħħaħ sabiex jintuża aħjar il-potenzjal tal-kapaċitajiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri biex jirreaġixxu għal pandemiji futuri. |
| --- | --- |

(3)

Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala pandemija globali. Minħabba l-isfidi mġarrba fir-rispons għall-pandemija, deher ċar li l-qafas tal-Unjoni għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet tas-saħħa jenħtieġ li jissaħħaħ sabiex jintuża aħjar il-potenzjal tal-kapaċitajiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri biex jirreaġixxu għal pandemiji futuri.

| (4) | Fid-deċiżjoni tiegħu tal-5 ta’ Frar 2021 fl-investigazzjoni strateġika OI/3/2020/TE, l-Ombudsman Ewropew identifika xi lakuni importanti fl-effettività tar-rispons taċ-Ċentru għall-pandemija tal-COVID-19, fost l-oħrajn fir-rigward ta’ data kompluta u komparabbli, il-livell ta’ trasparenza u komunikazzjonijiet lill-pubbliku. Dawk in-nuqqasijiet jenħtieġ li jiġu indirizzati f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Fid-deċiżjoni tiegħu tal-5 ta’ Frar 2021 fl-investigazzjoni strateġika OI/3/2020/TE, l-Ombudsman Ewropew identifika xi lakuni importanti fl-effettività tar-rispons taċ-Ċentru għall-pandemija tal-COVID-19, fost l-oħrajn fir-rigward ta’ data kompluta u komparabbli, il-livell ta’ trasparenza u komunikazzjonijiet lill-pubbliku. Dawk in-nuqqasijiet jenħtieġ li jiġu indirizzati f’dan ir-Regolament.

| (5) | Il-kapaċità taċ-Ċentru li jimplimenta kompiti ġodda ser tiddependi mil-livell ta’ assistenza finanzjarja disponibbli mill-Unjoni, kif ukoll mir-riżorsi umani interni u esterni disponibbli. Sabiex ikun jista’ jwettaq il-kompiti l-ġodda fdati lilu b’riżultat tal-pandemija tal-COVID-19, iċ-Ċentru ser ikollu bżonn finanzjament u persunal suffiċjenti. Il-fondi orjentati lejn il-proġett, bħal dawk allokati skont il-Programm l-UE għas-Saħħa, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), mhumiex biżżejjed biex jirrispondu għall-ħtiġijiet taċ-Ċentru fil-futur. |
| --- | --- |

(5)

Il-kapaċità taċ-Ċentru li jimplimenta kompiti ġodda ser tiddependi mil-livell ta’ assistenza finanzjarja disponibbli mill-Unjoni, kif ukoll mir-riżorsi umani interni u esterni disponibbli. Sabiex ikun jista’ jwettaq il-kompiti l-ġodda fdati lilu b’riżultat tal-pandemija tal-COVID-19, iċ-Ċentru ser ikollu bżonn finanzjament u persunal suffiċjenti. Il-fondi orjentati lejn il-proġett, bħal dawk allokati skont il-Programm l-UE għas-Saħħa, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), mhumiex biżżejjed biex jirrispondu għall-ħtiġijiet taċ-Ċentru fil-futur.

| (6) | L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħra u t-telf aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma nisġa waħda, huwa kruċjali li jiġi segwit l-approċċ “Saħħa Waħda” biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u li qed ifiġġu. |
| --- | --- |

(6)

L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħra u t-telf aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma nisġa waħda, huwa kruċjali li jiġi segwit l-approċċ “Saħħa Waħda” biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u li qed ifiġġu.

| (7) | Fl-opinjoni konġunta tagħhom “Improving pandemic preparedness and management” (Intejbu l-istat ta’ tħejjija għall-pandemiji u l-ġestjoni tagħhom) dwar ir-rispons għall-COVID-19, il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin għall-Kummissjoni, il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda, u l-Konsulent Speċjali tal-President tal-Kummissjoni Ewropea, irrakkomandaw l-istabbiliment ta’ korp konsultattiv permanenti tal-UE għal theddid u kriżijiet tas-saħħa. |
| --- | --- |

(7)

Fl-opinjoni konġunta tagħhom “Improving pandemic preparedness and management” (Intejbu l-istat ta’ tħejjija għall-pandemiji u l-ġestjoni tagħhom) dwar ir-rispons għall-COVID-19, il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin għall-Kummissjoni, il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda, u l-Konsulent Speċjali tal-President tal-Kummissjoni Ewropea, irrakkomandaw l-istabbiliment ta’ korp konsultattiv permanenti tal-UE għal theddid u kriżijiet tas-saħħa.

| (8) | Għaldaqstant, jenħtieġ li dan ir-Regolament iwessa’ l-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru sabiex tissaħħaħ il-kapaċità taċ-Ċentru li jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku sod u indipendenti meħtieġ, u li jappoġġa azzjonijiet rilevanti għall-prevenzjoni tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ rispons għalih u għall-ġlieda kontrih fl-Unjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). |
| --- | --- |

(8)

Għaldaqstant, jenħtieġ li dan ir-Regolament iwessa’ l-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru sabiex tissaħħaħ il-kapaċità taċ-Ċentru li jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku sod u indipendenti meħtieġ, u li jappoġġa azzjonijiet rilevanti għall-prevenzjoni tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ippjanar ta’ tħejjija u ta’ rispons għalih u għall-ġlieda kontrih fl-Unjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

| (9) | Il-pandemija tal-COVID-19 uriet biċ-ċar li l-mard trasmessibbli gravi jista’ jkollu implikazzjonijiet severi fuq pazjenti b’mard mhux trasmessibbli, bħal dewmien fit-trattament jew interruzzjoni tiegħu għal pazjenti li għandhom jew kellhom kanċer, u għal persuni bi problemi ta’ saħħa mentali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jieħdu ħsieb pazjenti b’mard mhux trasmessibbli kellhom l-isfida li jiddijanjostikaw u jikkuraw il-pazjenti filwaqt li jippruvaw iżommu lilhom infushom sikuri. Barra minn hekk, kien hemm ħafna dewmien fid-dijanjożi ta’ ċertu mard li wassal biex dak il-mard inqabad meta kien fi stadju avvanzat. Barra minn hekk, għad jonqos ħafna tagħlim xi jsir dwar l-effett tal-mard trasmessibbli fuq mard mhux trasmessibbli, bħall-kundizzjonijiet ta’ wara l-COVID-19. Il-pandemija tal-COVID-19 xeħtet l-attenzjoni wkoll fuq is-saħħa mentali u newroloġika. Il-persuni li jgħixu bid-dimenzja, il-persuni li jieħdu ħsiebhom u l-familji tagħhom indikaw li d-diversi miżuri ta’ tbegħid soċjali u ta’ konfinament ħallew impatt qawwi fuq il-benessri tagħhom, u hemm indikazzjonijiet li dan ħaffef il-progress tal-marda. Għaldaqstant, jeħtieġ li jitqies l-impatt li tifqigħa serja ta’ marda trasmessibbli tista’ tħalli fuq il-prevenzjoni u t-trattament ta’ mard mhux trasmessibbli u ta’ komorbiditajiet, billi dan iqiegħed il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa taħt pressjoni sinifikanti. |
| --- | --- |

(9)

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet biċ-ċar li l-mard trasmessibbli gravi jista’ jkollu implikazzjonijiet severi fuq pazjenti b’mard mhux trasmessibbli, bħal dewmien fit-trattament jew interruzzjoni tiegħu għal pazjenti li għandhom jew kellhom kanċer, u għal persuni bi problemi ta’ saħħa mentali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jieħdu ħsieb pazjenti b’mard mhux trasmessibbli kellhom l-isfida li jiddijanjostikaw u jikkuraw il-pazjenti filwaqt li jippruvaw iżommu lilhom infushom sikuri. Barra minn hekk, kien hemm ħafna dewmien fid-dijanjożi ta’ ċertu mard li wassal biex dak il-mard inqabad meta kien fi stadju avvanzat. Barra minn hekk, għad jonqos ħafna tagħlim xi jsir dwar l-effett tal-mard trasmessibbli fuq mard mhux trasmessibbli, bħall-kundizzjonijiet ta’ wara l-COVID-19. Il-pandemija tal-COVID-19 xeħtet l-attenzjoni wkoll fuq is-saħħa mentali u newroloġika. Il-persuni li jgħixu bid-dimenzja, il-persuni li jieħdu ħsiebhom u l-familji tagħhom indikaw li d-diversi miżuri ta’ tbegħid soċjali u ta’ konfinament ħallew impatt qawwi fuq il-benessri tagħhom, u hemm indikazzjonijiet li dan ħaffef il-progress tal-marda. Għaldaqstant, jeħtieġ li jitqies l-impatt li tifqigħa serja ta’ marda trasmessibbli tista’ tħalli fuq il-prevenzjoni u t-trattament ta’ mard mhux trasmessibbli u ta’ komorbiditajiet, billi dan iqiegħed il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa taħt pressjoni sinifikanti.

| (10) | Iċ-Ċentru jenħtieġ li jingħata l-kompitu li jipprovdi informazzjoni epidemjoloġika f’waqtha u analiżi ta’ dik l-informazzjoni, mudelli, antiċipazzjoni u tbassir epidemjoloġiċi, u li jipprovdi, f’waqthom, valutazzjonijiet tar-riskju rilevanti u rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza, li jagħtu l-għażliet għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard trasmessibbli. Jenħtieġ li jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju rapidi fl-aktar perjodu ta’ żmien qasir possibbli, filwaqt li jiġi żgurat li tinġabar biżżejjed informazzjoni meħtieġa. Jenħtieġ li l-azzjonijiet taċ-Ċentru jkunu konsistenti mal-approċċ “Saħħa Waħda”, waqt li jirrikonoxxi l-interkonnessjonijiet bejn is-saħħa tal-bniedem u s-saħħa tal-annimali u l-ambjent, billi ħafna tifqigħat ta’ mard trasmessibbli huma ta’ oriġini żoonotika. Jenħtieġ li ċ-Ċentru, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, jimmonitorja l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri li jindunaw b’tifqigħat ta’ mard trasmessibbli u jipprevjenuhom, jirrispondu għalihom u jirkupraw minnhom, li jidentifikaw lakuni u li jagħtu rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa. Il-monitoraġġ tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri jenħtieġ li jkun ibbażat fuq indikaturi miftiehma. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jorganizza żjajjar fl-Istati Membri biex jipprovdi appoġġ addizzjonali għall-attivitajiet tal-ippjanar ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jappoġġa l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet li huma ffinanzjati mill-programmi u l-istrumenti ta’ finanzjament rilevanti tal-Unjoni, u li huma relatati ma’ mard trasmessibbli. Jenħtieġ ukoll li jipprovdi linji gwida għall-ġestjoni tal-każijiet u appoġġ lil networks professjonali sabiex itejbu l-linji gwida għat-trattament abbażi ta’ valutazzjoni bir-reqqa tal-aħħar evidenza. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jappoġġa r-risponsi għall-epidemiji u għat-tifqigħat fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, inkluż ir-rispons fuq il-post u t-taħriġ tal-persunal, u jipprovdi lill-pubbliku b’informazzjoni f’waqtha, li tkun oġġettiva, affidabbli u faċilment aċċessibbli dwar il-mard trasmessibbli. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jistabbilixxi wkoll proċeduri ċari għall-kooperazzjoni mal-atturi tas-saħħa pubblika f’pajjiżi terzi, kif ukoll ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti fil-qasam tas-saħħa pubblika, bħad-WHO, u b’hekk jikkontribwixxi għall-impenn tal-Unjoni għat-tisħiħ tal-istat ta’ tħejjija u l-kapaċità tar-rispons tas-sħab. |
| --- | --- |

(10)

Iċ-Ċentru jenħtieġ li jingħata l-kompitu li jipprovdi informazzjoni epidemjoloġika f’waqtha u analiżi ta’ dik l-informazzjoni, mudelli, antiċipazzjoni u tbassir epidemjoloġiċi, u li jipprovdi, f’waqthom, valutazzjonijiet tar-riskju rilevanti u rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza, li jagħtu l-għażliet għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard trasmessibbli. Jenħtieġ li jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju rapidi fl-aktar perjodu ta’ żmien qasir possibbli, filwaqt li jiġi żgurat li tinġabar biżżejjed informazzjoni meħtieġa. Jenħtieġ li l-azzjonijiet taċ-Ċentru jkunu konsistenti mal-approċċ “Saħħa Waħda”, waqt li jirrikonoxxi l-interkonnessjonijiet bejn is-saħħa tal-bniedem u s-saħħa tal-annimali u l-ambjent, billi ħafna tifqigħat ta’ mard trasmessibbli huma ta’ oriġini żoonotika. Jenħtieġ li ċ-Ċentru, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, jimmonitorja l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri li jindunaw b’tifqigħat ta’ mard trasmessibbli u jipprevjenuhom, jirrispondu għalihom u jirkupraw minnhom, li jidentifikaw lakuni u li jagħtu rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa. Il-monitoraġġ tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri jenħtieġ li jkun ibbażat fuq indikaturi miftiehma. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jorganizza żjajjar fl-Istati Membri biex jipprovdi appoġġ addizzjonali għall-attivitajiet tal-ippjanar ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jappoġġa l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet li huma ffinanzjati mill-programmi u l-istrumenti ta’ finanzjament rilevanti tal-Unjoni, u li huma relatati ma’ mard trasmessibbli. Jenħtieġ ukoll li jipprovdi linji gwida għall-ġestjoni tal-każijiet u appoġġ lil networks professjonali sabiex itejbu l-linji gwida għat-trattament abbażi ta’ valutazzjoni bir-reqqa tal-aħħar evidenza. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jappoġġa r-risponsi għall-epidemiji u għat-tifqigħat fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, inkluż ir-rispons fuq il-post u t-taħriġ tal-persunal, u jipprovdi lill-pubbliku b’informazzjoni f’waqtha, li tkun oġġettiva, affidabbli u faċilment aċċessibbli dwar il-mard trasmessibbli. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jistabbilixxi wkoll proċeduri ċari għall-kooperazzjoni mal-atturi tas-saħħa pubblika f’pajjiżi terzi, kif ukoll ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti fil-qasam tas-saħħa pubblika, bħad-WHO, u b’hekk jikkontribwixxi għall-impenn tal-Unjoni għat-tisħiħ tal-istat ta’ tħejjija u l-kapaċità tar-rispons tas-sħab.

| (11) | Ir-rakkomandazzjonijiet, il-pariri, il-gwida jew l-opinjonijiet kollha pprovduti miċ-Ċentru skont dan ir-Regolament huma intrinsikament mhux vinkolanti fuq id-destinatarji tagħhom. Ir-rakkomandazzjonijiet maħruġa miċ-Ċentru jippermettulu jesprimi l-fehmiet tiegħu u jissuġġerixxi linja ta’ azzjoni mingħajr ma jimponi ebda obbligu legali fuq dawk li lilhom jiġu indirizzati tali rakkomandazzjonijiet. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rakkomandazzjonijiet, il-pariri, il-gwida jew l-opinjonijiet kollha pprovduti miċ-Ċentru skont dan ir-Regolament huma intrinsikament mhux vinkolanti fuq id-destinatarji tagħhom. Ir-rakkomandazzjonijiet maħruġa miċ-Ċentru jippermettulu jesprimi l-fehmiet tiegħu u jissuġġerixxi linja ta’ azzjoni mingħajr ma jimponi ebda obbligu legali fuq dawk li lilhom jiġu indirizzati tali rakkomandazzjonijiet.

| (12) | Huwa essenzjali li ċ-Ċentru jkollu aċċess għal data f’waqtha u kompluta sabiex ikun jista’ jwettaq valutazzjonijiet tar-riskju rapidi fi żmien xieraq u jipprovdi rakkomandazzjonijiet rilevanti. Għalhekk, sabiex jappoġġaw b’mod effettiv il-ħidma taċ-Ċentru u jiżguraw it-twettiq tal-missjoni tiegħu, jenħtieġ li l-Istati Membri jibagħtu liċ-Ċentru, fi żmien xieraq, data komparabbli dwar is-sorveljanza tal-mard trasmessibbli, jiġifieri l-HIV, l-epatite virali B u C u t-tuberkulożi, kif ukoll dik dwar kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu wkoll id-data u l-informazzjoni xjentifika u teknika disponibbli li tkun rilevanti għall-missjoni taċ-Ċentru, jinnotifikaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe theddid transkonfinali serju għas-saħħa u jipprovdu l-informazzjoni dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u dwar il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa. Iċ-Ċentru u l-Istati Membri jenħtieġ li jaqblu dwar l-iskedi ta’ żmien, id-definizzjonijiet tal-każijiet, l-indikaturi, l-istandards, il-protokolli u l-proċeduri għall- finijiet tas-sorveljanza. Jenħtieġ li l-Istati Membri jinfurmaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe dewmien fil-komunikazzjoni ta-data. Fi kwalunkwe każ, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu d-data meħtieġa minn dan ir-Regolament, sakemm din ma tkunx f’kunflitt mas-salvagwardja tas-sigurtà nazzjonali. |
| --- | --- |

(12)

Huwa essenzjali li ċ-Ċentru jkollu aċċess għal data f’waqtha u kompluta sabiex ikun jista’ jwettaq valutazzjonijiet tar-riskju rapidi fi żmien xieraq u jipprovdi rakkomandazzjonijiet rilevanti. Għalhekk, sabiex jappoġġaw b’mod effettiv il-ħidma taċ-Ċentru u jiżguraw it-twettiq tal-missjoni tiegħu, jenħtieġ li l-Istati Membri jibagħtu liċ-Ċentru, fi żmien xieraq, data komparabbli dwar is-sorveljanza tal-mard trasmessibbli, jiġifieri l-HIV, l-epatite virali B u C u t-tuberkulożi, kif ukoll dik dwar kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-infezzjonijiet marbuta mal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu wkoll id-data u l-informazzjoni xjentifika u teknika disponibbli li tkun rilevanti għall-missjoni taċ-Ċentru, jinnotifikaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe theddid transkonfinali serju għas-saħħa u jipprovdu l-informazzjoni dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u dwar il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa. Iċ-Ċentru u l-Istati Membri jenħtieġ li jaqblu dwar l-iskedi ta’ żmien, id-definizzjonijiet tal-każijiet, l-indikaturi, l-istandards, il-protokolli u l-proċeduri għall- finijiet tas-sorveljanza. Jenħtieġ li l-Istati Membri jinfurmaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe dewmien fil-komunikazzjoni ta-data. Fi kwalunkwe każ, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu d-data meħtieġa minn dan ir-Regolament, sakemm din ma tkunx f’kunflitt mas-salvagwardja tas-sigurtà nazzjonali.

| (13) | Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni maċ-Ċentru, l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, jenħtieġ li trawwem l-integrazzjoni sistematika tal-analiżi u l-valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-fatturi ambjentali, klimatiċi u tal-ikel fis-sorveljanza epidemjoloġika, b’kont meħud tad-dgħufijiet tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u b’enfasi fuq gruppi vulnerabbli fil-popolazzjoni, sabiex taħdem favur approċċ olistiku għall-prevenzjoni u d-detezzjoni bikrija tal-mard trasmessibbli. |
| --- | --- |

(13)

Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni maċ-Ċentru, l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, jenħtieġ li trawwem l-integrazzjoni sistematika tal-analiżi u l-valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-fatturi ambjentali, klimatiċi u tal-ikel fis-sorveljanza epidemjoloġika, b’kont meħud tad-dgħufijiet tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u b’enfasi fuq gruppi vulnerabbli fil-popolazzjoni, sabiex taħdem favur approċċ olistiku għall-prevenzjoni u d-detezzjoni bikrija tal-mard trasmessibbli.

| (14) | Sabiex ikun hemm attivitajiet aħjar tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fl-Unjoni, jenħtieġ li jitwessa’ l-operat taċ-Ċentru ta’ networks u ta’ attivitajiet ta’ networking dedikati biex jirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2022/2371. Għal dan il-għan, iċ-Ċentru jenħtieġ li jikkoordina ma’ u jipprovdi għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC) stabbilit b’dak ir-Regolament, permezz ta’ networks dedikati ta’ korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni, inkluż billi tiġi mħeġġa l-kooperazzjoni fi ħdan in-networks tal-Unjoni, stabbiliti dan l-aħħar, ta’ servizzi li jappoġġaw l-użu ta’ sustanzi ta’ oriġini umana. |
| --- | --- |

(14)

Sabiex ikun hemm attivitajiet aħjar tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fl-Unjoni, jenħtieġ li jitwessa’ l-operat taċ-Ċentru ta’ networks u ta’ attivitajiet ta’ networking dedikati biex jirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2022/2371. Għal dan il-għan, iċ-Ċentru jenħtieġ li jikkoordina ma’ u jipprovdi għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC) stabbilit b’dak ir-Regolament, permezz ta’ networks dedikati ta’ korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni, inkluż billi tiġi mħeġġa l-kooperazzjoni fi ħdan in-networks tal-Unjoni, stabbiliti dan l-aħħar, ta’ servizzi li jappoġġaw l-użu ta’ sustanzi ta’ oriġini umana.

| (15) | Bil-ħsieb li tissaħħaħ l-effettività tas-sorveljanza epidemjoloġika fl-Unjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru jingħata l-kompiti li jiżviluppa b’mod kontinwu pjattaformi u applikazzjonijiet diġitali li jkunu siguri u interoperabbli, jappoġġa s-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni, jippermetti l-użu ta’ teknoloġiji diġitali, bħall-intelliġenza artifiċjali u mudelli u simulazzjoni fuq kompjuter, fil-kompilazzjoni u fl-analiżi tad-data, u li jipprovdi l-pariri xjentifiċi u tekniċi lill-Istati Membri biex jistabbilixxu sistemi ta’ sorveljanza epidemjoloġika integrati. |
| --- | --- |

(15)

Bil-ħsieb li tissaħħaħ l-effettività tas-sorveljanza epidemjoloġika fl-Unjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru jingħata l-kompiti li jiżviluppa b’mod kontinwu pjattaformi u applikazzjonijiet diġitali li jkunu siguri u interoperabbli, jappoġġa s-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni, jippermetti l-użu ta’ teknoloġiji diġitali, bħall-intelliġenza artifiċjali u mudelli u simulazzjoni fuq kompjuter, fil-kompilazzjoni u fl-analiżi tad-data, u li jipprovdi l-pariri xjentifiċi u tekniċi lill-Istati Membri biex jistabbilixxu sistemi ta’ sorveljanza epidemjoloġika integrati.

| (16) | Sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sitwazzjoni epidemjoloġika u jwettqu valutazzjoni tar-riskju u rispons preċiżi. Jenħtieġ b’mod partikolari li ċ-Ċentru jidentifika t-theddid għas-saħħa li qed ifiġġ, jimmonitorja x-xejriet fil-mard trasmessibbli u jirrapporta dwarhom, jappoġġa, jikkoordina u jiffaċilita r-rispons ibbażat fuq l-evidenza, jagħti rakkomandazzjonijiet għat-titjib tal-programmi ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u f’dak nazzjonali, jimmonitorja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa għad-dijanjożi, il-prevenzjoni u t-trattament tal-mard trasmessibbli, inkluż b’mod sensittiv għall-ġeneru, jidentifika l-gruppi tal-popolazzjoni li jinsabu f’riskju li jeħtieġu miżuri speċifiċi, janalizza r-rabtiet li l-fatturi soċjetali, ambjentali u klimatiċi għandhom mal-inċidenza tal-mard, u jidentifika l-fatturi tar-riskju għat-trażmissjoni u għas-severità tal-mard trasmessibbli kif ukoll il-ħtiġijiet u l-prijoritajiet tar-riċerka. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jwettaq dawk il-kompiti abbażi ta’ sett ta’ indikaturi komuni żviluppati f’kollaborazzjoni u konsultazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem ma’ punti ċentrali nazzjonali ddeżinjati għas-sorveljanza, li jiffurmaw network li jagħti pariri strateġiċi liċ-Ċentru dwar tali kwistjonijiet u jippromwovi l-użu ta’ setturi abilitanti, bħad-data u s-servizzi spazjali tal-UE. Fejn possibbli u sabiex id-duplikazzjoni tar-riżorsi u tal-isforzi titnaqqas kemm jista’ jkun, il-punti ċentrali nazzjonali jenħtieġ li jkunu l-istess bħall-punti ċentrali nazzjonali previsti taħt ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR). |
| --- | --- |

(16)

Sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sitwazzjoni epidemjoloġika u jwettqu valutazzjoni tar-riskju u rispons preċiżi. Jenħtieġ b’mod partikolari li ċ-Ċentru jidentifika t-theddid għas-saħħa li qed ifiġġ, jimmonitorja x-xejriet fil-mard trasmessibbli u jirrapporta dwarhom, jappoġġa, jikkoordina u jiffaċilita r-rispons ibbażat fuq l-evidenza, jagħti rakkomandazzjonijiet għat-titjib tal-programmi ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u f’dak nazzjonali, jimmonitorja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa għad-dijanjożi, il-prevenzjoni u t-trattament tal-mard trasmessibbli, inkluż b’mod sensittiv għall-ġeneru, jidentifika l-gruppi tal-popolazzjoni li jinsabu f’riskju li jeħtieġu miżuri speċifiċi, janalizza r-rabtiet li l-fatturi soċjetali, ambjentali u klimatiċi għandhom mal-inċidenza tal-mard, u jidentifika l-fatturi tar-riskju għat-trażmissjoni u għas-severità tal-mard trasmessibbli kif ukoll il-ħtiġijiet u l-prijoritajiet tar-riċerka. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jwettaq dawk il-kompiti abbażi ta’ sett ta’ indikaturi komuni żviluppati f’kollaborazzjoni u konsultazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem ma’ punti ċentrali nazzjonali ddeżinjati għas-sorveljanza, li jiffurmaw network li jagħti pariri strateġiċi liċ-Ċentru dwar tali kwistjonijiet u jippromwovi l-użu ta’ setturi abilitanti, bħad-data u s-servizzi spazjali tal-UE. Fejn possibbli u sabiex id-duplikazzjoni tar-riżorsi u tal-isforzi titnaqqas kemm jista’ jkun, il-punti ċentrali nazzjonali jenħtieġ li jkunu l-istess bħall-punti ċentrali nazzjonali previsti taħt ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR).

| (17) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jgħin biex fl-Unjoni tissaħħaħ il-kapaċità għad-dijanjożi, għad-detezzjoni, għall-identifikazzjoni u għall-karatterizzazzjoni ta’ aġenti infettivi li għandhom il-potenzjal li jheddu s-saħħa pubblika, billi jiżgura t-tħaddim ta’ network dedikat ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għas-saħħa pubblika stabbiliti f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371, u li tali operazzjoni titwettaq b’mod integrat. Dak in-network ikun responsabbli għall-promozzjoni ta’ prattika tajba fi u l-allinjament tad-dijanjostika, il-metodi tal-ittestjar, it-taħriġ fi proċeduri attwali u innovattivi u l-użu tat-testijiet, sabiex jiġu żgurati s-sorveljanza, in-notifika u l-proċeduri standardizzati uniformi għar-rappurtar tal-mard, kif ukoll kwalità aħjar tal-ittestjar u tas-sorveljanza. |
| --- | --- |

(17)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jgħin biex fl-Unjoni tissaħħaħ il-kapaċità għad-dijanjożi, għad-detezzjoni, għall-identifikazzjoni u għall-karatterizzazzjoni ta’ aġenti infettivi li għandhom il-potenzjal li jheddu s-saħħa pubblika, billi jiżgura t-tħaddim ta’ network dedikat ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE għas-saħħa pubblika stabbiliti f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371, u li tali operazzjoni titwettaq b’mod integrat. Dak in-network ikun responsabbli għall-promozzjoni ta’ prattika tajba fi u l-allinjament tad-dijanjostika, il-metodi tal-ittestjar, it-taħriġ fi proċeduri attwali u innovattivi u l-użu tat-testijiet, sabiex jiġu żgurati s-sorveljanza, in-notifika u l-proċeduri standardizzati uniformi għar-rappurtar tal-mard, kif ukoll kwalità aħjar tal-ittestjar u tas-sorveljanza.

| (18) | Fil-każ ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa minn marda trasmessibbli, iċ-Ċentru jenħtieġ li jikkoopera mal-Istati Membri sabiex jissalvagwarda lill-pazjenti bi bżonn ta’ trattament li tuża sustanza ta’ oriġini umana mit-trażmissjoni ta’ tali mard trasmessibbli. Jenħtieġ għalhekk li ċ-Ċentru jistabbilixxi u jopera network ta’ servizzi li jappoġġaw l-użu ta’ sustanzi ta’ oriġini umana. |
| --- | --- |

(18)

Fil-każ ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa minn marda trasmessibbli, iċ-Ċentru jenħtieġ li jikkoopera mal-Istati Membri sabiex jissalvagwarda lill-pazjenti bi bżonn ta’ trattament li tuża sustanza ta’ oriġini umana mit-trażmissjoni ta’ tali mard trasmessibbli. Jenħtieġ għalhekk li ċ-Ċentru jistabbilixxi u jopera network ta’ servizzi li jappoġġaw l-użu ta’ sustanzi ta’ oriġini umana.

| (19) | Bil-mira li jnaqqas l-okkorrenza tal-epidemiji u jsaħħaħ il-kapaċitajiet għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli fl-Unjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru, f’ħidma konġunta mal-Istati Membri sabiex jitqiesu l-esperjenzi u ċ-ċirkostanzi rispettivi tagħhom, jiżviluppa qafas għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli li jindirizza kwistjonijiet bħall-mard b’tilqima preventiva, l-eżitazzjoni għat-tilqim, is-sensibilizzazzjoni dwar ir-rotot ta’ trażmissjoni, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, l-edukazzjoni dwar is-saħħa, il-litteriżmu fis-saħħa, il-prevenzjoni tal-mard u t-tibdil fl-imġiba. |
| --- | --- |

(19)

Bil-mira li jnaqqas l-okkorrenza tal-epidemiji u jsaħħaħ il-kapaċitajiet għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli fl-Unjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru, f’ħidma konġunta mal-Istati Membri sabiex jitqiesu l-esperjenzi u ċ-ċirkostanzi rispettivi tagħhom, jiżviluppa qafas għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli li jindirizza kwistjonijiet bħall-mard b’tilqima preventiva, l-eżitazzjoni għat-tilqim, is-sensibilizzazzjoni dwar ir-rotot ta’ trażmissjoni, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, l-edukazzjoni dwar is-saħħa, il-litteriżmu fis-saħħa, il-prevenzjoni tal-mard u t-tibdil fl-imġiba.

| (20) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jtejjeb l-istat ta’ tħejjija u l-kapaċità ta’ rispons fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali billi jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. F’dan il-kuntest, u b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru jwettaq diversi azzjonijiet, inkluż li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ oqfsa għall-pjanijiet ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons tal-Unjoni, jirrieżamina u jaġġorna regolarment dawk l-oqfsa, jagħti rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza dwar il-kapaċitajiet għall-prevenzjoni ta’ tifqigħat ta’ mard, u t-tħejjija u r-rispons għalih, u dwar it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali, inkluż billi jipprovdi taħriġ u jaqsam l-aħjar prattiki. L-oqfsa għall-pjanijiet ta’ prevenzjoni, ta’tħejjija u ta’ rispons tal-Unjoni jenħtieġ li jitqiesu bħala strumenti mhux vinkolanti. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jiġbor u janalizza firxa usa’ ta’ data mis-sorveljanza epidemjoloġika u dwar kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, dwar il-progress ta’ sitwazzjonijiet ta’ epidemija, dwar fenomeni mhux normali f’epidemiji jew xi mard ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, anki f’pajjiżi terzi, dwar data molekulari tal-patoġeni u dwar data tas-sistemi tas-saħħa. Għal dan il-għan, jenħtieġ li ċ-Ċentru jiżgura settijiet tad-data xierqa kif ukoll il-proċeduri biex jiffaċilita l-konsultazzjoni u jiżgura t-trażmissjoni tad-data u l-aċċess għaliha, u jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem biex il-kondiviżjoni tad-data ssir f’ħin reali, iwettaq evalwazzjoni xjentifika u teknika tal-miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll fil-livell tal-Unjoni u jaħdem mad-WHO, mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u ma’ korpi u ma’ organizzazzjonijiet kompetenti oħra li jaħdmu fil-qasam tal-ġbir tad-data. |
| --- | --- |

(20)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jtejjeb l-istat ta’ tħejjija u l-kapaċità ta’ rispons fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali billi jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni. F’dan il-kuntest, u b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, jenħtieġ li ċ-Ċentru jwettaq diversi azzjonijiet, inkluż li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ oqfsa għall-pjanijiet ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons tal-Unjoni, jirrieżamina u jaġġorna regolarment dawk l-oqfsa, jagħti rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza dwar il-kapaċitajiet għall-prevenzjoni ta’ tifqigħat ta’ mard, u t-tħejjija u r-rispons għalih, u dwar it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali, inkluż billi jipprovdi taħriġ u jaqsam l-aħjar prattiki. L-oqfsa għall-pjanijiet ta’ prevenzjoni, ta’tħejjija u ta’ rispons tal-Unjoni jenħtieġ li jitqiesu bħala strumenti mhux vinkolanti. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jiġbor u janalizza firxa usa’ ta’ data mis-sorveljanza epidemjoloġika u dwar kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, dwar il-progress ta’ sitwazzjonijiet ta’ epidemija, dwar fenomeni mhux normali f’epidemiji jew xi mard ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, anki f’pajjiżi terzi, dwar data molekulari tal-patoġeni u dwar data tas-sistemi tas-saħħa. Għal dan il-għan, jenħtieġ li ċ-Ċentru jiżgura settijiet tad-data xierqa kif ukoll il-proċeduri biex jiffaċilita l-konsultazzjoni u jiżgura t-trażmissjoni tad-data u l-aċċess għaliha, u jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem biex il-kondiviżjoni tad-data ssir f’ħin reali, iwettaq evalwazzjoni xjentifika u teknika tal-miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll fil-livell tal-Unjoni u jaħdem mad-WHO, mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u ma’ korpi u ma’ organizzazzjonijiet kompetenti oħra li jaħdmu fil-qasam tal-ġbir tad-data.

| (21) | Skont il-mandat tiegħu, jenħtieġ li ċ-Ċentru jwieġeb għat-talbiet tal-Istati Membri jew tal-Kummissjoni fil-waqt. |
| --- | --- |

(21)

Skont il-mandat tiegħu, jenħtieġ li ċ-Ċentru jwieġeb għat-talbiet tal-Istati Membri jew tal-Kummissjoni fil-waqt.

| (22) | Ir-Regolament (UE) 2022/2371 jipprevedi s-sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons (Early Warning and Response System — EWRS) li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li għadha operata miċ-Ċentru. Peress li t-teknoloġiji moderni jistgħu jkunu ta’ appoġġ sostanzjali fil-ġlieda kontra t-theddid għas-saħħa u fit-trażżin u t-treġġigħ lura tal-epidemiji, jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem fuq l-aġġornament tal-EWRS biex tkun tippermetti l-użu tal-intelliġenza artifiċjali, teknoloġiji u ta’ għodod diġitali interoperabbli u li jippreservaw il-privatezza, bħal applikazzjonijiet mobbli, b’funzjonalitajiet ta’ traċċar li jidentifikaw lill-individwi f’riskju. Fit-twettiq ta’ dak l-aġġornament, jenħtieġ li ċ-Ċentru jtaffi r-riskji, bħal dawk marbuta ma’ settijiet ta’ data bi preġudizzji, ma’ difetti fid-disinn ta’ sistema, ma’ nuqqas ta’ data ta’ kwalità u ma’ dipendenza żejda fuq it-teħid awtomatiku ta’ deċiżjonijiet, u jenħtieġ li jqis l-importanza tal-istabbiliment ta’ salvagwardji li jtaffu dawk ir-riskji matul il-fażijiet ta’ tfassil u implimentazzjoni tat-teknoloġiji tal-intelliġenza artifiċjali. |
| --- | --- |

(22)

Ir-Regolament (UE) 2022/2371 jipprevedi s-sistema ta’ twissija bikrija u ta’ rispons (Early Warning and Response System — EWRS) li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta’ twissijiet relatati ma’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li għadha operata miċ-Ċentru. Peress li t-teknoloġiji moderni jistgħu jkunu ta’ appoġġ sostanzjali fil-ġlieda kontra t-theddid għas-saħħa u fit-trażżin u t-treġġigħ lura tal-epidemiji, jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem fuq l-aġġornament tal-EWRS biex tkun tippermetti l-użu tal-intelliġenza artifiċjali, teknoloġiji u ta’ għodod diġitali interoperabbli u li jippreservaw il-privatezza, bħal applikazzjonijiet mobbli, b’funzjonalitajiet ta’ traċċar li jidentifikaw lill-individwi f’riskju. Fit-twettiq ta’ dak l-aġġornament, jenħtieġ li ċ-Ċentru jtaffi r-riskji, bħal dawk marbuta ma’ settijiet ta’ data bi preġudizzji, ma’ difetti fid-disinn ta’ sistema, ma’ nuqqas ta’ data ta’ kwalità u ma’ dipendenza żejda fuq it-teħid awtomatiku ta’ deċiżjonijiet, u jenħtieġ li jqis l-importanza tal-istabbiliment ta’ salvagwardji li jtaffu dawk ir-riskji matul il-fażijiet ta’ tfassil u implimentazzjoni tat-teknoloġiji tal-intelliġenza artifiċjali.

| (23) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jistabbilixxi l-kapaċitajiet xierqa biex jappoġġa r-rispons internazzjonali, interreġjonali transkonfinali u fuq il-post, f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371. Jenħtieġ li dawk il-kapaċitajiet jippermettu liċ-Ċentru jimmobilizza u jibgħat timijiet ta’ assistenza f’każ ta’ tifqigħa, magħrufa bħala t-“Task Force tal-UE għas-Saħħa”, biex jgħinu fir-rispons lokali għal tifqigħat ta’ mard u fil-ġbir ta’ data mill-post. Għaldaqstant, iċ-Ċentru jenħtieġ li jiżgura li jkollu kapaċità permanenti li jwettaq missjonijiet fl-Istati Membri, kif ukoll f’pajjiżi terzi, u li jagħti rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza dwar ir-rispons għat-theddid għas-saħħa. Timijiet mit-Task Force tal-UE għas-Saħħa jenħtieġ li jkunu jistgħu jintbagħtu wkoll skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili bl-appoġġ taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza. L-operazzjoni effettiva tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa jenħtieġ li tkun ibbażata fuq għarfien profond tal-pajjiż li jista’ jinkiseb bil-kontribut ta’ esperti nazzjonali. Iċ-Ċentru jenħtieġ li jappoġġa wkoll it-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR f’pajjiżi terzi, sabiex jindirizza t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu. Sabiex tissaħħaħ l-interfaċċa operazzjonali bejn iċ-Ċentru u l-Istati Membri, jenħtieġ li ċ-Ċentru jżomm fis-seħħ mekkaniżmi biex membri tal-persunal jiġu ssekondati b’mod regolari bejn iċ-Ċentru, il-Kummissjoni, l-esperti tal-Istati Membri u organizzazzjonijiet internazzjonali, kif ukoll jintroduċi arranġamenti sistematiċi u permanenti tax-xogħol fiċ-Ċentru, pereżempju permezz ta’ uffiċjali b’responsabbiltajiet speċifiċi. |
| --- | --- |

(23)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jistabbilixxi l-kapaċitajiet xierqa biex jappoġġa r-rispons internazzjonali, interreġjonali transkonfinali u fuq il-post, f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/2371. Jenħtieġ li dawk il-kapaċitajiet jippermettu liċ-Ċentru jimmobilizza u jibgħat timijiet ta’ assistenza f’każ ta’ tifqigħa, magħrufa bħala t-“Task Force tal-UE għas-Saħħa”, biex jgħinu fir-rispons lokali għal tifqigħat ta’ mard u fil-ġbir ta’ data mill-post. Għaldaqstant, iċ-Ċentru jenħtieġ li jiżgura li jkollu kapaċità permanenti li jwettaq missjonijiet fl-Istati Membri, kif ukoll f’pajjiżi terzi, u li jagħti rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza dwar ir-rispons għat-theddid għas-saħħa. Timijiet mit-Task Force tal-UE għas-Saħħa jenħtieġ li jkunu jistgħu jintbagħtu wkoll skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili bl-appoġġ taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza. L-operazzjoni effettiva tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa jenħtieġ li tkun ibbażata fuq għarfien profond tal-pajjiż li jista’ jinkiseb bil-kontribut ta’ esperti nazzjonali. Iċ-Ċentru jenħtieġ li jappoġġa wkoll it-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR f’pajjiżi terzi, sabiex jindirizza t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu. Sabiex tissaħħaħ l-interfaċċa operazzjonali bejn iċ-Ċentru u l-Istati Membri, jenħtieġ li ċ-Ċentru jżomm fis-seħħ mekkaniżmi biex membri tal-persunal jiġu ssekondati b’mod regolari bejn iċ-Ċentru, il-Kummissjoni, l-esperti tal-Istati Membri u organizzazzjonijiet internazzjonali, kif ukoll jintroduċi arranġamenti sistematiċi u permanenti tax-xogħol fiċ-Ċentru, pereżempju permezz ta’ uffiċjali b’responsabbiltajiet speċifiċi.

| (24) | It-Task Force tal-UE għas-Saħħa li għandha tiġi żviluppata miċ-Ċentru biex tappoġġa r-rispons għal tifqigħat ta’ mard li jistgħu jinfirxu fl-Unjoni jew lejha jenħtieġ li tkun permanenti u magħha jkun hemm qafas għall-mobilizzazzjoni tagħha. Barra minn hekk, jenħtieġ li tiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-esperti tar-rispons tal-Unjoni fuq il-post f’timijiet ta’ rispons internazzjonali b’appoġġ għall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili u f’koordinazzjoni mill-qrib miegħu. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jtejjeb il-kapaċità tal-persunal tiegħu kif ukoll ta’ esperti mill-Istati Membri tal-Unjoni u taż-ŻEE, u minn pajjiżi kandidati u minn pajjiżi kandidati potenzjali, kif ukoll minn pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u pajjiżi sħab kif imsemmi fir-Regolament (UE) 2021/947 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), biex jipparteċipaw b’mod effettiv f’missjonijiet fuq il-post u fil-ġestjoni tal-kriżijiet. |
| --- | --- |

(24)

It-Task Force tal-UE għas-Saħħa li għandha tiġi żviluppata miċ-Ċentru biex tappoġġa r-rispons għal tifqigħat ta’ mard li jistgħu jinfirxu fl-Unjoni jew lejha jenħtieġ li tkun permanenti u magħha jkun hemm qafas għall-mobilizzazzjoni tagħha. Barra minn hekk, jenħtieġ li tiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-esperti tar-rispons tal-Unjoni fuq il-post f’timijiet ta’ rispons internazzjonali b’appoġġ għall-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili u f’koordinazzjoni mill-qrib miegħu. Jenħtieġ li ċ-Ċentru jtejjeb il-kapaċità tal-persunal tiegħu kif ukoll ta’ esperti mill-Istati Membri tal-Unjoni u taż-ŻEE, u minn pajjiżi kandidati u minn pajjiżi kandidati potenzjali, kif ukoll minn pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u pajjiżi sħab kif imsemmi fir-Regolament (UE) 2021/947 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), biex jipparteċipaw b’mod effettiv f’missjonijiet fuq il-post u fil-ġestjoni tal-kriżijiet.

| (25) | Jenħtieġ li l-esperti u l-partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, ikunu involuti fil-proċessi konsultattivi taċ-Ċentru u jikkontribwixxu għalihom. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-konformità mar-regoli dwar it-trasparenza u dwar il-kunflitti ta’ interess fir-rigward tal-involviment tal-partijiet ikkonċernati. |
| --- | --- |

(25)

Jenħtieġ li l-esperti u l-partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, ikunu involuti fil-proċessi konsultattivi taċ-Ċentru u jikkontribwixxu għalihom. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-konformità mar-regoli dwar it-trasparenza u dwar il-kunflitti ta’ interess fir-rigward tal-involviment tal-partijiet ikkonċernati.

| (26) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti u organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika, b’mod partikolari mad-WHO. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tqis il-ħtieġa li tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi. |
| --- | --- |

(26)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti u organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika, b’mod partikolari mad-WHO. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tqis il-ħtieġa li tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi.

| (27) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jikkomunika lill-pubbliku ġenerali b’mod effettiv u trasparenti dwar ir-riskji attwali u li qed ifiġġu għas-saħħa. L-istudji xjentifiċi miċ-Ċentru jenħtieġ li jkunu aċċessibbli. |
| --- | --- |

(27)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jikkomunika lill-pubbliku ġenerali b’mod effettiv u trasparenti dwar ir-riskji attwali u li qed ifiġġu għas-saħħa. L-istudji xjentifiċi miċ-Ċentru jenħtieġ li jkunu aċċessibbli.

| (28) | Sabiex jiġu vvalutati l-effettività u l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet legali applikabbli għaċ-Ċentru, jixraq li tiġi prevista evalwazzjoni regolari mill-Kummissjoni tal-prestazzjoni taċ-Ċentru. |
| --- | --- |

(28)

Sabiex jiġu vvalutati l-effettività u l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet legali applikabbli għaċ-Ċentru, jixraq li tiġi prevista evalwazzjoni regolari mill-Kummissjoni tal-prestazzjoni taċ-Ċentru.

| (29) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jagħtix setgħat regolatorji liċ-Ċentru. |
| --- | --- |

(29)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jagħtix setgħat regolatorji liċ-Ċentru.

| (30) | Jenħtieġ li ċ-Ċentru jimplimenta sistema ta’ informazzjoni li tkun kapaċi tiskambja informazzjoni kklassifikata u informazzjoni sensittiva mhux ikklassifikata, sabiex ikun żgurat li tali informazzjoni tiġi ġestita bl-akbar diskrezzjoni. |
| --- | --- |

(30)

Jenħtieġ li ċ-Ċentru jimplimenta sistema ta’ informazzjoni li tkun kapaċi tiskambja informazzjoni kklassifikata u informazzjoni sensittiva mhux ikklassifikata, sabiex ikun żgurat li tali informazzjoni tiġi ġestita bl-akbar diskrezzjoni.

| (31) | Id-data personali li tikkonċerna s-saħħa titqies bħala data sensittiva skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data u għalhekk tgawdi minn livell ogħla ta’ protezzjoni. Kwalunkwe pproċessar ta’ data personali skont dan ir-Regolament mill-Istati Membri jew miċ-Ċentru huwa soġġett għar-Regolamenti (UE) 2016/679 (8) u (UE) 2018/1725 (9) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, rispettivament, u għad-Direttiva 2002/58/KE (10) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. L--ipproċessar kollu ta’ data personali skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jirrispetta l-prinċipji tal-protezzjoni tad-data jiġifieri l-legalità, il-ġustizzja, it-trasparenza, il-limitazzjoni tal-iskop, il-minimizzazzjoni tad-data, il-preċiżjoni, il-limitazzjoni tal-ħżin, l-integrità u l-kunfidenzjalità. Kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li d-data tiġi anonimizzata. Fejn l-anonimizzazzjoni ma tippermettix li jintlaħaq l-għan speċifiku tal-ipproċessar, jenħtieġ li, fejn possibbli, id-data personali tiġi psewdonimizzata. Fil-każ ta’ kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Unjoni u pajjiżi terzi, mad-WHO jew ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali oħra, it-trasferimenti ta’ data personali lil pajjiżi terzi jew lil organizzazzjonijiet internazzjonali jenħtieġ li dejjem jikkonformaw mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Id-data personali li tikkonċerna s-saħħa titqies bħala data sensittiva skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data u għalhekk tgawdi minn livell ogħla ta’ protezzjoni. Kwalunkwe pproċessar ta’ data personali skont dan ir-Regolament mill-Istati Membri jew miċ-Ċentru huwa soġġett għar-Regolamenti (UE) 2016/679 (8) u (UE) 2018/1725 (9) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, rispettivament, u għad-Direttiva 2002/58/KE (10) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. L--ipproċessar kollu ta’ data personali skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jirrispetta l-prinċipji tal-protezzjoni tad-data jiġifieri l-legalità, il-ġustizzja, it-trasparenza, il-limitazzjoni tal-iskop, il-minimizzazzjoni tad-data, il-preċiżjoni, il-limitazzjoni tal-ħżin, l-integrità u l-kunfidenzjalità. Kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li d-data tiġi anonimizzata. Fejn l-anonimizzazzjoni ma tippermettix li jintlaħaq l-għan speċifiku tal-ipproċessar, jenħtieġ li, fejn possibbli, id-data personali tiġi psewdonimizzata. Fil-każ ta’ kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Unjoni u pajjiżi terzi, mad-WHO jew ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali oħra, it-trasferimenti ta’ data personali lil pajjiżi terzi jew lil organizzazzjonijiet internazzjonali jenħtieġ li dejjem jikkonformaw mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE) 2018/1725.

| (32) | Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-mobilizzazzjoni u r-rispons rapidi tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jkunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). |
| --- | --- |

(32)

Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-mobilizzazzjoni u r-rispons rapidi tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jkunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

| (33) | Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jespandi l-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru sabiex tissaħħaħ il-kapaċità taċ-Ċentru li jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ u li jappoġġa azzjonijiet li jiġġieldu t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba n-natura transkonfinali tat-theddid għas-saħħa u l-ħtieġa ta’ rispons rapidu, ikkoordinat aħjar u koerenti għal theddid ġdid għas-saħħa li qed ifiġġ, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkisbu dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(33)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jespandi l-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru sabiex tissaħħaħ il-kapaċità taċ-Ċentru li jipprovdi l-għarfien espert xjentifiku meħtieġ u li jappoġġa azzjonijiet li jiġġieldu t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba n-natura transkonfinali tat-theddid għas-saħħa u l-ħtieġa ta’ rispons rapidu, ikkoordinat aħjar u koerenti għal theddid ġdid għas-saħħa li qed ifiġġ, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jinkisbu dawk l-objettivi.

| (34) | Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 851/2004 jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(34)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 851/2004 jiġi emendat skont dan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 huwa emendat kif ġej:

| (1) | l-Artikolu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 2
  Definizzjonijiet
  Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “korp kompetenti” tfisser kwalunkwe struttura, istituzzjoni, aġent jew korp xjentifiku ieħor rikonoxxut mill-awtoritajiet tal-Istati Membri li jagħti pariri tekniċi u xjentifiċi indipendenti dwar l-azzjonijiet fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard tal-bniedem; |
| --- | --- | --- |

(1)

l-Artikolu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“korp kompetenti” tfisser kwalunkwe struttura, istituzzjoni, aġent jew korp xjentifiku ieħor rikonoxxut mill-awtoritajiet tal-Istati Membri li jagħti pariri tekniċi u xjentifiċi indipendenti dwar l-azzjonijiet fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard tal-bniedem;

| (2) | “korp kompetenti ta’ koordinazzjoni” tfisser korp f’kull Stat Membru b’koordinatur nazzjonali maħtur responsabbli mill-kuntatti istituzzjonali maċ-Ċentru, kif ukoll b’punti ċentrali nazzjonali u b’punti ta’ kuntatt operazzjonali responsabbli għall-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi għal oqsma speċifiċi ta’ mard u funzjonijiet tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(2)

“korp kompetenti ta’ koordinazzjoni” tfisser korp f’kull Stat Membru b’koordinatur nazzjonali maħtur responsabbli mill-kuntatti istituzzjonali maċ-Ċentru, kif ukoll b’punti ċentrali nazzjonali u b’punti ta’ kuntatt operazzjonali responsabbli għall-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi għal oqsma speċifiċi ta’ mard u funzjonijiet tas-saħħa pubblika;

| (3) | “network dedikat” tfisser kwalunkwe network speċifiku dwar il-mard, dwar kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati jew dwar funzjonijiet tas-saħħa pubblika li huwa appoġġat u kkoordinat miċ-Ċentru u huwa intenzjonat li jiżgura kollaborazzjoni bejn il-korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

(3)

“network dedikat” tfisser kwalunkwe network speċifiku dwar il-mard, dwar kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati jew dwar funzjonijiet tas-saħħa pubblika li huwa appoġġat u kkoordinat miċ-Ċentru u huwa intenzjonat li jiżgura kollaborazzjoni bejn il-korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri;

| (4) | “mard trasmessibbli” tfisser mard trasmessibbli kif definit fl-Artikolu 3, punt (3), tar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1); |
| --- | --- |

(4)

“mard trasmessibbli” tfisser mard trasmessibbli kif definit fl-Artikolu 3, punt (3), tar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1);

| (5) | “theddida transkonfinali serja għas-saħħa” tfisser theddida transkonfinali serja għas-saħħa kif definita fl-Artikolu 3, punt (1), tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(5)

“theddida transkonfinali serja għas-saħħa” tfisser theddida transkonfinali serja għas-saħħa kif definita fl-Artikolu 3, punt (1), tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (6) | “sorveljanza epidemjoloġika” tfisser sorveljanza epidemjoloġika kif definit fl-Artikolu 3, punt (5), tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(6)

“sorveljanza epidemjoloġika” tfisser sorveljanza epidemjoloġika kif definit fl-Artikolu 3, punt (5), tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (7) | “kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati” tfisser kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), punt (a)(ii), tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(7)

“kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati” tfisser kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), punt (a)(ii), tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (8) | “monitoraġġ” tfisser monitoraġġ kif definit fl-Artikolu 3, punt (6), tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(8)

“monitoraġġ” tfisser monitoraġġ kif definit fl-Artikolu 3, punt (6), tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (9) | “kapaċità tas-sistema tas-saħħa” tfisser il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa kif definit fl-Artikolu 3, punt (13), tar-Regolament (UE) 2022/2371. |
| --- | --- |

(9)

“kapaċità tas-sistema tas-saħħa” tfisser il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa kif definit fl-Artikolu 3, punt (13), tar-Regolament (UE) 2022/2371.

(*1)  Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).”;"

*1

| (2) | l-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 3
  Missjoni u kompiti taċ-Ċentru

  1.   Sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jipproteġu s-saħħa tal-bniedem permezz tal-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli fil-bnedmin u ta’ kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, il-missjoni taċ-Ċentru għandha tkun li jidentifika u jivvaluta theddid attwali u li qed ifiġġ għas-saħħa tal-bniedem minn mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, li jirrapporta dwarhom u, fejn xieraq, li jiżgura li l-informazzjoni dwarhom tiġi ppreżentata b’mod faċilment aċċessibbli f’kollaborazzjoni mal-korpi kompetenti tal-Istati Membri jew fuq inizjattiva tiegħu stess, permezz ta’ network dedikat. Il-missjoni taċ-Ċentru għandha tkun ukoll li jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u appoġġ fil-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, kif ukoll fil-livell reġjonali u dak interreġjonali transkonfinali, għal tali theddid, fejn xieraq. Meta jipprovdi tali rakkomandazzjonijiet, iċ-Ċentru għandu, fejn meħtieġ, jikkoopera mal-Istati Membri u jqis il-pjanijiet nazzjonali eżistenti ta’ ġestjoni tal-kriżijiet u ċ-ċirkostanzi rispettivi ta’ kull Stat Membru.
  Fil-każ ta’ tifqigħ ieħor ta’ mard ta’ oriġini mhux magħrufa li jista’ jinfirex fl-Unjoni jew lejha, iċ-Ċentru għandu jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess sakemm isir magħruf is-sors tat-tifqigħa. F’każ ta’ tifqigħa li b’mod ċar ma tkunx ikkawżata minn mard trasmessibbli, iċ-Ċentru għandu jaġixxi b’kooperazzjoni mal-korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni u fuq talba tagħhom, u jipprovdi valutazzjoni tar-riskju.
  Fil-qadi tal-missjoni tiegħu, iċ-Ċentru għandu jirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri, tal-Kummissjoni u tal-korpi jew l-aġenziji l-oħra tal-Unjoni, kif ukoll ir-responsabbiltajiet ta’ pajjiżi terzi u ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali attivi fil-qasam tas-saħħa pubblika, b’mod partikolari d-WHO, sabiex jiżgura azzjoni li tkun komprensiva, koerenti u komplementarja u li l-azzjonijiet ikunu koordinati.
  Iċ-Ċentru għandu jappoġġa l-ħidma tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), stabbilit bl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2022/2371, tal-Kunsill, tal-Istati Membri u, fejn rilevanti, ta’ strutturi oħra tal-Unjoni, sabiex jippromwovi koerenza effettiva bejn l-attivitajiet rispettivi tagħhom u biex jikkoordina r-risponsi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, fil-limiti tal-mandat tiegħu.


  2.   Iċ-Ċentru għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:






  (a) | ifittex, jiġbor, jirranġa, jevalwa u jqassam id-data u l-informazzjoni xjentifika u teknika rilevanti, billi juża t-teknoloġiji l-aktar effikaċi, bħal, fejn rilevanti, l-intelliġenza artifiċjali, filwaqt li jirrispetta l-istandards Ewropej rigward l-aspetti etiċi; |
| --- | --- | --- |

(2)

l-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 3

Missjoni u kompiti taċ-Ċentru

1.   Sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jipproteġu s-saħħa tal-bniedem permezz tal-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli fil-bnedmin u ta’ kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, il-missjoni taċ-Ċentru għandha tkun li jidentifika u jivvaluta theddid attwali u li qed ifiġġ għas-saħħa tal-bniedem minn mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, li jirrapporta dwarhom u, fejn xieraq, li jiżgura li l-informazzjoni dwarhom tiġi ppreżentata b’mod faċilment aċċessibbli f’kollaborazzjoni mal-korpi kompetenti tal-Istati Membri jew fuq inizjattiva tiegħu stess, permezz ta’ network dedikat. Il-missjoni taċ-Ċentru għandha tkun ukoll li jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u appoġġ fil-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, kif ukoll fil-livell reġjonali u dak interreġjonali transkonfinali, għal tali theddid, fejn xieraq. Meta jipprovdi tali rakkomandazzjonijiet, iċ-Ċentru għandu, fejn meħtieġ, jikkoopera mal-Istati Membri u jqis il-pjanijiet nazzjonali eżistenti ta’ ġestjoni tal-kriżijiet u ċ-ċirkostanzi rispettivi ta’ kull Stat Membru.

Fil-każ ta’ tifqigħ ieħor ta’ mard ta’ oriġini mhux magħrufa li jista’ jinfirex fl-Unjoni jew lejha, iċ-Ċentru għandu jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess sakemm isir magħruf is-sors tat-tifqigħa. F’każ ta’ tifqigħa li b’mod ċar ma tkunx ikkawżata minn mard trasmessibbli, iċ-Ċentru għandu jaġixxi b’kooperazzjoni mal-korpi kompetenti ta’ koordinazzjoni u fuq talba tagħhom, u jipprovdi valutazzjoni tar-riskju.

Fil-qadi tal-missjoni tiegħu, iċ-Ċentru għandu jirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri, tal-Kummissjoni u tal-korpi jew l-aġenziji l-oħra tal-Unjoni, kif ukoll ir-responsabbiltajiet ta’ pajjiżi terzi u ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali attivi fil-qasam tas-saħħa pubblika, b’mod partikolari d-WHO, sabiex jiżgura azzjoni li tkun komprensiva, koerenti u komplementarja u li l-azzjonijiet ikunu koordinati.

Iċ-Ċentru għandu jappoġġa l-ħidma tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), stabbilit bl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2022/2371, tal-Kunsill, tal-Istati Membri u, fejn rilevanti, ta’ strutturi oħra tal-Unjoni, sabiex jippromwovi koerenza effettiva bejn l-attivitajiet rispettivi tagħhom u biex jikkoordina r-risponsi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, fil-limiti tal-mandat tiegħu.

2.   Iċ-Ċentru għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:

(a)

ifittex, jiġbor, jirranġa, jevalwa u jqassam id-data u l-informazzjoni xjentifika u teknika rilevanti, billi juża t-teknoloġiji l-aktar effikaċi, bħal, fejn rilevanti, l-intelliġenza artifiċjali, filwaqt li jirrispetta l-istandards Ewropej rigward l-aspetti etiċi;

| (b) | jiżviluppa, f’kollaborazzjoni u f’konsultazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, indikaturi rilevanti komuni għall-proċeduri standardizzati tal-ġbir tad-data u tal-valutazzjonijiet tar-riskju; |
| --- | --- |

(b)

jiżviluppa, f’kollaborazzjoni u f’konsultazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, indikaturi rilevanti komuni għall-proċeduri standardizzati tal-ġbir tad-data u tal-valutazzjonijiet tar-riskju;

| (c) | jipprovdi analiżi, pariri xjentifiċi u tekniċi, opinjonijiet, linji gwida, rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u appoġġ għall-azzjonijiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri, għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, inkluż valutazzjonijiet tar-riskju, analiżi ta’ informazzjoni epidemjoloġika, l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-immodellar, l-antiċipazzjoni u t-tbassir epidemjoloġiċi; |
| --- | --- |

(c)

jipprovdi analiżi, pariri xjentifiċi u tekniċi, opinjonijiet, linji gwida, rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u appoġġ għall-azzjonijiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri, għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, inkluż valutazzjonijiet tar-riskju, analiżi ta’ informazzjoni epidemjoloġika, l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-immodellar, l-antiċipazzjoni u t-tbassir epidemjoloġiċi;

| (d) | jippromwovi u jikkoordinan-network tal-korpi, l-organizzazzjonijiet u l-esperti li joperaw fl-Unjoni fl-oqsma rilevanti għall-missjoni taċ-Ċentru, inkluż in-networks li jinħolqu b’riżultat tal-attivitajiet fis-saħħa pubblika appoġġati mill-Kummissjoni, u jopera networks dedikati dwar is-sorveljanza, filwaqt li tkun żgurata konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-konflitt ta’ interess; |
| --- | --- |

(d)

jippromwovi u jikkoordinan-network tal-korpi, l-organizzazzjonijiet u l-esperti li joperaw fl-Unjoni fl-oqsma rilevanti għall-missjoni taċ-Ċentru, inkluż in-networks li jinħolqu b’riżultat tal-attivitajiet fis-saħħa pubblika appoġġati mill-Kummissjoni, u jopera networks dedikati dwar is-sorveljanza, filwaqt li tkun żgurata konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-konflitt ta’ interess;

| (e) | jippromwovi u jiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni xjentifika u teknika u ta’ għarfien espert u tal-aħjar prattiki, inkluż permezz tat-taħriġ, fost l-Istati Membri u aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(e)

jippromwovi u jiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni xjentifika u teknika u ta’ għarfien espert u tal-aħjar prattiki, inkluż permezz tat-taħriġ, fost l-Istati Membri u aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni;

| (f) | jimmonitorja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tagħhom u jappoġġa l-ġabra ta’ data dwar il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tagħhom sal-punt meħtieġ għall-ġestjoni tat-theddid ta’ mard trasmessibbli u ta’ kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, u r-rispons għalihom, abbażi tal-indikaturi msemmija fl-Artikolu 5b(2), punt (b), ta’ dan ir-Regolament u l-elementi li jinsabu fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(f)

jimmonitorja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tagħhom u jappoġġa l-ġabra ta’ data dwar il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tagħhom sal-punt meħtieġ għall-ġestjoni tat-theddid ta’ mard trasmessibbli u ta’ kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, u r-rispons għalihom, abbażi tal-indikaturi msemmija fl-Artikolu 5b(2), punt (b), ta’ dan ir-Regolament u l-elementi li jinsabu fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (g) | jorganizza żjajjar fuq il-post fl-Istati Membri, skont il-każ, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri kkonċernati, sabiex jagħti appoġġ addizzjonali għall-attivitajiet tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons kif imsemmi fl-Artikolu 5b; |
| --- | --- |

(g)

jorganizza żjajjar fuq il-post fl-Istati Membri, skont il-każ, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri kkonċernati, sabiex jagħti appoġġ addizzjonali għall-attivitajiet tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons kif imsemmi fl-Artikolu 5b;

| (h) | jappoġġa l-monitoraġġ nazzjonali tar-rispons għal mard trasmessibbli ewlieni; |
| --- | --- |

(h)

jappoġġa l-monitoraġġ nazzjonali tar-rispons għal mard trasmessibbli ewlieni;

| (i) | jikkontribwixxi biex jiġu ddefiniti l-prijoritajiet ta’ riċerka u jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet iffinanzjati minn programmi u strumenti ta’ finanzjament rilevanti tal-Unjoni, inkluż l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet konġunti fil-qasam tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(i)

jikkontribwixxi biex jiġu ddefiniti l-prijoritajiet ta’ riċerka u jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet iffinanzjati minn programmi u strumenti ta’ finanzjament rilevanti tal-Unjoni, inkluż l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet konġunti fil-qasam tas-saħħa pubblika;

| (j) | jipprovdi, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-HSC, jew fuq inizjattiva tiegħu stess, linji gwida, rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni kkoordinata għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, id-dijanjożi, il-ġestjoni tal-każijiet ta’ mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, u jappoġġa n-networks professjonali biex jitjiebu l-linji gwida għat-trattament f’kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet u l-assoċjazzjonijiet rilevanti, korpi kompetenti nazzjonali u organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, filwaqt li tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni ma’ linji gwida eżistenti; |
| --- | --- |

(j)

jipprovdi, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-HSC, jew fuq inizjattiva tiegħu stess, linji gwida, rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni kkoordinata għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, id-dijanjożi, il-ġestjoni tal-każijiet ta’ mard trasmessibbli u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, u jappoġġa n-networks professjonali biex jitjiebu l-linji gwida għat-trattament f’kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet u l-assoċjazzjonijiet rilevanti, korpi kompetenti nazzjonali u organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, filwaqt li tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni ma’ linji gwida eżistenti;

| (k) | jappoġġa, pereżempju permezz tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa msemmija fl-Artikolu 11a, ir-rispons għal epidemiji u tifqigħat fl-Istati Membri, abbażi tal-għarfien profond tal-pajjiż, u f’pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, b’mod li jikkomplementa, u li jkun f’koordinazzjoni mill-qrib ma’, strumenti oħra ta’ rispons ta’ emerġenza, b’mod partikolari l-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, u strumenti rilevanti dwar il-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi; |
| --- | --- |

(k)

jappoġġa, pereżempju permezz tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa msemmija fl-Artikolu 11a, ir-rispons għal epidemiji u tifqigħat fl-Istati Membri, abbażi tal-għarfien profond tal-pajjiż, u f’pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, b’mod li jikkomplementa, u li jkun f’koordinazzjoni mill-qrib ma’, strumenti oħra ta’ rispons ta’ emerġenza, b’mod partikolari l-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, u strumenti rilevanti dwar il-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ kontromiżuri mediċi;

| (l) | jikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR, inkluż it-taħriġ, fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, b’mod partikolari pajjiżi sħab, filwaqt li jiżgura li jinkisbu sinerġiji mal-ħidma tad-WHO; |
| --- | --- |

(l)

jikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR, inkluż it-taħriġ, fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, b’mod partikolari pajjiżi sħab, filwaqt li jiżgura li jinkisbu sinerġiji mal-ħidma tad-WHO;

| (m) | jipprovdi, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-HSC, jew fuq inizjattiva tiegħu stess, messaġġi ta’ komunikazzjoni lill-pubbliku li jkunu f’waqthom, faċilment aċċessibbli u bbażati fuq l-evidenza, fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, dwar il-mard trasmessibbli u t-theddid għas-saħħa kkawżat minn mard trasmessibbli, kif ukoll dwar il-miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll rilevanti, b’kunsiderazzjoni dovuta għall-kompetenzi tal-Istati Membri. |
| --- | --- |

(m)

jipprovdi, fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-HSC, jew fuq inizjattiva tiegħu stess, messaġġi ta’ komunikazzjoni lill-pubbliku li jkunu f’waqthom, faċilment aċċessibbli u bbażati fuq l-evidenza, fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, dwar il-mard trasmessibbli u t-theddid għas-saħħa kkawżat minn mard trasmessibbli, kif ukoll dwar il-miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll rilevanti, b’kunsiderazzjoni dovuta għall-kompetenzi tal-Istati Membri.

3.   Iċ-Ċentru, il-Kummissjoni, il-korpi jew l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jikkooperaw b’mod trasparenti biex jippromwovu koerenza effettiva u sinerġiji bejn l-attivitajiet rispettivi tagħhom.”

| (3) | l-Artikolu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 4
  Obbligi tal-Istati Membri
  L-Istati Membri għandhom jikkoordinaw u jikkollaboraw maċ-Ċentru, fir-rigward tal-missjoni u l-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 3, billi:






  (a) | jikkomunikaw regolarment liċ-Ċentru, skont skedi ta’ żmien, definizzjonijiet tal-każijiet, indikaturi, standards, protokolli u proċeduri maqbula, data dwar is-sorveljanza tal-mard trasmessibbli, kwistjonijiet speċjali relatati mas-saħħa u t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mwettqa f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2022/2371, u data u informazzjoni xjentifika u teknika meħtieġa għaċ-Ċentru sabiex jaqdi l-missjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 3(2), il-punt (e), ta’ dan ir-Regolament, inkluż data rilevanti dwar il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa ta’ tħejjija għall-kriżijiet fir-rigward tad-detezzjoni, il-prevenzjoni, ir-rispons ta’ u l-irkupru minn tifqigħat ta’ mard trasmessibbli; |
| --- | --- | --- |

(3)

l-Artikolu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 4

Obbligi tal-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom jikkoordinaw u jikkollaboraw maċ-Ċentru, fir-rigward tal-missjoni u l-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 3, billi:

(a)

jikkomunikaw regolarment liċ-Ċentru, skont skedi ta’ żmien, definizzjonijiet tal-każijiet, indikaturi, standards, protokolli u proċeduri maqbula, data dwar is-sorveljanza tal-mard trasmessibbli, kwistjonijiet speċjali relatati mas-saħħa u t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mwettqa f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2022/2371, u data u informazzjoni xjentifika u teknika meħtieġa għaċ-Ċentru sabiex jaqdi l-missjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 3(2), il-punt (e), ta’ dan ir-Regolament, inkluż data rilevanti dwar il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa ta’ tħejjija għall-kriżijiet fir-rigward tad-detezzjoni, il-prevenzjoni, ir-rispons ta’ u l-irkupru minn tifqigħat ta’ mard trasmessibbli;

| (b) | jinnotifikaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe theddid transkonfinali serju għas-saħħa, mad-detezzjoni tiegħu, permezz tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (EWRS) prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2022/2371, u jikkomunikaw minnufih kwalunkwe miżura ta’ rispons li jieħdu, kif ukoll kwalunkwe informazzjoni rilevanti li tkun utli għall-koordinazzjoni tar-rispons kif imsemmi fl-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

jinnotifikaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe theddid transkonfinali serju għas-saħħa, mad-detezzjoni tiegħu, permezz tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons (EWRS) prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2022/2371, u jikkomunikaw minnufih kwalunkwe miżura ta’ rispons li jieħdu, kif ukoll kwalunkwe informazzjoni rilevanti li tkun utli għall-koordinazzjoni tar-rispons kif imsemmi fl-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament;

| (c) | jidentifikaw, fl-ambitu tal-missjoni taċ-Ċentru, il-korpi kompetenti u l-esperti u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika li jistgħu jkunu disponibbli għll-Unjoni biex jgħinuha fir-rispons tagħha għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, pereżempju billi jwettqu missjonijiet fi Stati Membri, reġjuni transkonfinali u pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, sabiex jagħtu parir espert u jwettqu l-investigazzjonijiet fuq il-post jekk ikun hemm clusters ta’ każijiet jew tifqigħat ta’ mard; |
| --- | --- |

(c)

jidentifikaw, fl-ambitu tal-missjoni taċ-Ċentru, il-korpi kompetenti u l-esperti u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika li jistgħu jkunu disponibbli għll-Unjoni biex jgħinuha fir-rispons tagħha għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, pereżempju billi jwettqu missjonijiet fi Stati Membri, reġjuni transkonfinali u pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, sabiex jagħtu parir espert u jwettqu l-investigazzjonijiet fuq il-post jekk ikun hemm clusters ta’ każijiet jew tifqigħat ta’ mard;

| (d) | iħejju pjanijiet nazzjonali ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2022/2371 u jirrapportaw dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni fil-livell nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(d)

iħejju pjanijiet nazzjonali ta’ prevenzjoni, ta’ tħejjija u ta’ rispons f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2022/2371 u jirrapportaw dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni fil-livell nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament;

| (e) | jiffaċilitaw id-diġitalizzazzjoni tal-ġbir tad-data u tal-proċess tal-komunikazzjoni tad-data bejn is-sistemi ta’ sorveljanza nazzjonali u Ewropea biex iwasslu l-informazzjoni neċessarja fil-ħin; u |
| --- | --- |

(e)

jiffaċilitaw id-diġitalizzazzjoni tal-ġbir tad-data u tal-proċess tal-komunikazzjoni tad-data bejn is-sistemi ta’ sorveljanza nazzjonali u Ewropea biex iwasslu l-informazzjoni neċessarja fil-ħin; u

| (f) | jinformaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe dewmien biex ilaħħqu mal-iskedi ta’ żmien imsemmija fil-punt (a).” |
| --- | --- |

(f)

jinformaw liċ-Ċentru dwar kwalunkwe dewmien biex ilaħħqu mal-iskedi ta’ żmien imsemmija fil-punt (a).”

| (4) | l-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 5
  Il-ħidma tan-networks dedikati u l-attivitajiet tan-networks

  1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa u jiżviluppa kontinwament l-attivitajiet tan-networks tal-korpi kompetenti billi jipprovdi l-koordinazzjoni u l-għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u permezz tal-ħidma ta’ networks dedikati.


  2.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura l-ħidma integrata tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika msemmi fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) 2022/2371, is-sorveljanza ta’ perikli ambjentali marbuta mas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), il-punt (c), ta’ dak ir-Regolament, u l-ħidma integrata ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE kif imsemmi fl-Artikolu 15 ta’ dak ir-Regolament.
  Għandu b’mod partikolari:






  (a) | jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaformi u applikazzjonijiet diġitali awtomatizzati, inkluż il-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza stabbilita skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2022/2371, li jkunu soġġetti għall-kontroll uman, jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni, u jappoġġaw lill-Istati Membri b’data u pariri xjentifiċi u tekniċi għall-istabbiliment ta’ sistemi integrati ta’ sorveljanza epidemjoloġika li jippermettu sorveljanza f’ħin reali għat-tħejjija, fejn xieraq u fattibbli, waqt li jibbenefikaw mill-infrastruttura u s-servizzi spazjali eżistenti tal-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(4)

l-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 5

Il-ħidma tan-networks dedikati u l-attivitajiet tan-networks

1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa u jiżviluppa kontinwament l-attivitajiet tan-networks tal-korpi kompetenti billi jipprovdi l-koordinazzjoni u l-għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u permezz tal-ħidma ta’ networks dedikati.

2.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura l-ħidma integrata tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika msemmi fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) 2022/2371, is-sorveljanza ta’ perikli ambjentali marbuta mas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), il-punt (c), ta’ dak ir-Regolament, u l-ħidma integrata ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE kif imsemmi fl-Artikolu 15 ta’ dak ir-Regolament.

Għandu b’mod partikolari:

(a)

jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaformi u applikazzjonijiet diġitali awtomatizzati, inkluż il-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza stabbilita skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2022/2371, li jkunu soġġetti għall-kontroll uman, jappoġġaw is-sorveljanza epidemjoloġika fil-livell tal-Unjoni, u jappoġġaw lill-Istati Membri b’data u pariri xjentifiċi u tekniċi għall-istabbiliment ta’ sistemi integrati ta’ sorveljanza epidemjoloġika li jippermettu sorveljanza f’ħin reali għat-tħejjija, fejn xieraq u fattibbli, waqt li jibbenefikaw mill-infrastruttura u s-servizzi spazjali eżistenti tal-Unjoni;

| (b) | jipprovdi assikurazzjoni ta’ kwalità billi jimmonitorja u jevalwa l-attivitajiet ta’ sorveljanza epidemjoloġika tan-networks dedikati għas-sorveljanza sabiex tiġi żgurata operazzjoni ottima, fost l-oħrajn bl-iżvilupp ta’ standards ta’ sorveljanza u bil-monitoraġġ tal-kompletezza tad-data u tal-indikaturi; |
| --- | --- |

(b)

jipprovdi assikurazzjoni ta’ kwalità billi jimmonitorja u jevalwa l-attivitajiet ta’ sorveljanza epidemjoloġika tan-networks dedikati għas-sorveljanza sabiex tiġi żgurata operazzjoni ottima, fost l-oħrajn bl-iżvilupp ta’ standards ta’ sorveljanza u bil-monitoraġġ tal-kompletezza tad-data u tal-indikaturi;

| (c) | iżomm bażijiet tad-data għal din is-sorveljanza epidemjoloġika, jikkoordina mal-ospitanti ta’ bażijiet tad-data rilevanti oħra u jaħdem favur approċċi armonizzati għall-ġbir tad-data u mudelli sabiex jipproduċi data li tkun komparabbli u applikabbli għall-Unjoni kollha; fil-qadi ta’ dak ir-rwol, iċ-Ċentru għandu jimminimizza r-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta’ data mhux preċiża, mhux kompluta jew ambigwa minn bażi tad-data għal oħra, u għandu jistabbilixxi proċeduri robusti għar-rieżami tal-kwalità tad-data; |
| --- | --- |

(c)

iżomm bażijiet tad-data għal din is-sorveljanza epidemjoloġika, jikkoordina mal-ospitanti ta’ bażijiet tad-data rilevanti oħra u jaħdem favur approċċi armonizzati għall-ġbir tad-data u mudelli sabiex jipproduċi data li tkun komparabbli u applikabbli għall-Unjoni kollha; fil-qadi ta’ dak ir-rwol, iċ-Ċentru għandu jimminimizza r-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta’ data mhux preċiża, mhux kompluta jew ambigwa minn bażi tad-data għal oħra, u għandu jistabbilixxi proċeduri robusti għar-rieżami tal-kwalità tad-data;

| (d) | jikkomunika r-riżultati tal-analiżi tad-data lill-Kummissjoni, lill-HSC u lill-Istati Membri, jagħmel il-bażijiet tad-data aċċessibbli u disponibbli għall-użu mill-Istati Membri b’appoġġ għat-tfassil tal-politika nazzjonali u għall-kollaborazzjoni bilaterali u multilaterali bejn l-Istati Membri, u jipproponi messaġġi ta’ komunikazzjoni lill-Istati Membri sabiex il-pubbliku jkun infurmat; |
| --- | --- |

(d)

jikkomunika r-riżultati tal-analiżi tad-data lill-Kummissjoni, lill-HSC u lill-Istati Membri, jagħmel il-bażijiet tad-data aċċessibbli u disponibbli għall-użu mill-Istati Membri b’appoġġ għat-tfassil tal-politika nazzjonali u għall-kollaborazzjoni bilaterali u multilaterali bejn l-Istati Membri, u jipproponi messaġġi ta’ komunikazzjoni lill-Istati Membri sabiex il-pubbliku jkun infurmat;

| (e) | jippromwovi u jappoġġa metodoloġiji operattivi armonizzati u razzjonalizzati għas-sorveljanza epidemjoloġika f’kollaborazzjoni mal-korpi kompetenti; |
| --- | --- |

(e)

jippromwovi u jappoġġa metodoloġiji operattivi armonizzati u razzjonalizzati għas-sorveljanza epidemjoloġika f’kollaborazzjoni mal-korpi kompetenti;

| (f) | jiżgura l-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet awtomatizzati u tal-għodod diġitali l-oħra li jappoġġaw l-attivitajiet transkonfinali tas-saħħa pubblika, inkluż dawk għat-traċċar tal-kuntatti u l-applikazzjonijiet ta’ twissija, żviluppati fil-livell tal-Unjoni jew fil-livell nazzjonali f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri; |
| --- | --- |

(f)

jiżgura l-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet awtomatizzati u tal-għodod diġitali l-oħra li jappoġġaw l-attivitajiet transkonfinali tas-saħħa pubblika, inkluż dawk għat-traċċar tal-kuntatti u l-applikazzjonijiet ta’ twissija, żviluppati fil-livell tal-Unjoni jew fil-livell nazzjonali f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri;

| (g) | jiżgura l-interoperabbiltà tal-pjattaformi diġitali għas-sorveljanza ma’ infrastruttura diġitali li tippermetti l-użu ta’ data dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, għar-riċerka, għat-tfassil tal-politika u għal finijiet regolatorji, u juża data rilevanti oħra, pereżempju fatturi jew fenomeni ambjentali b’potenzjal ta’ impatt qawwi fuq is-saħħa fil-livell tal-Unjoni jew f’dak interreġjonali transkonfinali, jew fatturi ta’ riskju soċjoekonomiċi, fost l-oħrajn, jekk ikunu utli biex iċ-Ċentru jwettaq il-missjoni tiegħu b’mod aktar effettiv.
  Il-pjattaformi u l-applikazzjonijiet diġitali msemmija fit-tieni subparagrafu, punt (a), għandhom jiġu implimentati b’teknoloġiji li jtejbu l-privatezza filwaqt li jitqies l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. |
| --- | --- |

(g)

jiżgura l-interoperabbiltà tal-pjattaformi diġitali għas-sorveljanza ma’ infrastruttura diġitali li tippermetti l-użu ta’ data dwar is-saħħa għall-kura tas-saħħa, għar-riċerka, għat-tfassil tal-politika u għal finijiet regolatorji, u juża data rilevanti oħra, pereżempju fatturi jew fenomeni ambjentali b’potenzjal ta’ impatt qawwi fuq is-saħħa fil-livell tal-Unjoni jew f’dak interreġjonali transkonfinali, jew fatturi ta’ riskju soċjoekonomiċi, fost l-oħrajn, jekk ikunu utli biex iċ-Ċentru jwettaq il-missjoni tiegħu b’mod aktar effettiv.

Il-pjattaformi u l-applikazzjonijiet diġitali msemmija fit-tieni subparagrafu, punt (a), għandhom jiġu implimentati b’teknoloġiji li jtejbu l-privatezza filwaqt li jitqies l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

3.   Iċ-Ċentru, permezz tal-ħidma tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika, għandu:

| (a) | jimmonitorja u jirrapporta dwar ix-xejriet fil-mard trasmessibbli maż-żmien u madwar l-Istati Membri u f’pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, abbażi ta’ indikaturi miftiehma, biex jivvaluta s-sitwazzjoni attwali u jiffaċilita azzjoni xierqa bbażata fuq l-evidenza, inkluż permezz tal-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet għall-ġbir armonizzat tad-data mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

(a)

jimmonitorja u jirrapporta dwar ix-xejriet fil-mard trasmessibbli maż-żmien u madwar l-Istati Membri u f’pajjiżi terzi f’kooperazzjoni mad-WHO, abbażi ta’ indikaturi miftiehma, biex jivvaluta s-sitwazzjoni attwali u jiffaċilita azzjoni xierqa bbażata fuq l-evidenza, inkluż permezz tal-identifikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet għall-ġbir armonizzat tad-data mill-Istati Membri;

| (b) | jinduna bi, jimmonitorja u jirrapporta dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa msemmi fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), tar-Regolament (UE) 2022/2371, inkluż theddidiet għal sustanzi ta’ oriġini umana, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament, fir-rigward tas-sors, il-ħin, il-popolazzjoni u l-post sabiex jiġi pprovdut raġunament għall-azzjoni għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(b)

jinduna bi, jimmonitorja u jirrapporta dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa msemmi fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), tar-Regolament (UE) 2022/2371, inkluż theddidiet għal sustanzi ta’ oriġini umana, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament, fir-rigward tas-sors, il-ħin, il-popolazzjoni u l-post sabiex jiġi pprovdut raġunament għall-azzjoni għas-saħħa pubblika;

| (c) | jappoġġa l-laboratorji nazzjonali ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2022/2371 fl-implimentazzjoni tal-iskemi esterni ta’ kontroll tal-kwalità, inkluż l-iskemi tal-ittestjar professjonali; |
| --- | --- |

(c)

jappoġġa l-laboratorji nazzjonali ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2022/2371 fl-implimentazzjoni tal-iskemi esterni ta’ kontroll tal-kwalità, inkluż l-iskemi tal-ittestjar professjonali;

| (d) | jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni u l-monitoraġġ ta’ programmi ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli sabiex jipprovdi l-evidenza għal rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza sabiex isaħħaħ u jtejjeb dawk il-programmi fil-livell nazzjonali u dak tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(d)

jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni u l-monitoraġġ ta’ programmi ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli sabiex jipprovdi l-evidenza għal rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza sabiex isaħħaħ u jtejjeb dawk il-programmi fil-livell nazzjonali u dak tal-Unjoni;

| (e) | jimmonitorja u jivvaluta l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament ta’ mard trasmessibbli gravi, kif ukoll ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali f’każ ta’ tifqigħat gravi ta’ mard, abbażi tal-indikaturi għat-tħejjija msemmija fl-Artikolu 5b(2), punt (b); |
| --- | --- |

(e)

jimmonitorja u jivvaluta l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament ta’ mard trasmessibbli gravi, kif ukoll ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali f’każ ta’ tifqigħat gravi ta’ mard, abbażi tal-indikaturi għat-tħejjija msemmija fl-Artikolu 5b(2), punt (b);

| (f) | jidentifika l-gruppi tal-popolazzjoni f’riskju u li jeħtieġu miżuri mmirati ta’ prevenzjoni u ta’ rispons, u jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw li dawk il-miżuri jolqtu wkoll lill-persuni b’diżabbiltà; |
| --- | --- |

(f)

jidentifika l-gruppi tal-popolazzjoni f’riskju u li jeħtieġu miżuri mmirati ta’ prevenzjoni u ta’ rispons, u jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw li dawk il-miżuri jolqtu wkoll lill-persuni b’diżabbiltà;

| (g) | jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard trasmessibbli, bħal fir-rigward tal-prevalenza tal-mard, il-kumplikazzjonijiet kliniċi, l-għadd ta’ rikoverati l-isptar u l-mortalità, billi juża, fost tipi oħra ta’ data, data stratifikata skont l-età, il-ġeneru, id-diżabbiltà u elementi oħra, jekk disponibbli; |
| --- | --- |

(g)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard trasmessibbli, bħal fir-rigward tal-prevalenza tal-mard, il-kumplikazzjonijiet kliniċi, l-għadd ta’ rikoverati l-isptar u l-mortalità, billi juża, fost tipi oħra ta’ data, data stratifikata skont l-età, il-ġeneru, id-diżabbiltà u elementi oħra, jekk disponibbli;

| (h) | isawwar mudelli epidemjoloġiċi, jantiċipa u jiżviluppa xenarji għar-rispons, u jikkoordina dawn l-isforzi bil-ħsieb li jaqsam l-aħjar prattiki, itejjeb il-kapaċità li jissawru mudelli fl-Unjoni kollha u jiżgura l-kooperazzjoni internazzjonali; u |
| --- | --- |

(h)

isawwar mudelli epidemjoloġiċi, jantiċipa u jiżviluppa xenarji għar-rispons, u jikkoordina dawn l-isforzi bil-ħsieb li jaqsam l-aħjar prattiki, itejjeb il-kapaċità li jissawru mudelli fl-Unjoni kollha u jiżgura l-kooperazzjoni internazzjonali; u

| (i) | jidentifika l-fatturi ta’ riskju għat-trażmissjoni tal-mard u l-piż assoċjat mal-mard, jipprovdi analiżi tar-rabtiet bejn it-trażmissjoni tal-mard, minn naħa, u l-fatturi ta’ riskju soċjali, ekonomiċi, klimatiċi u ambjentali, min-naħa l-oħra, waqt li jsegwi l-approċċ “Saħħa Waħda” għal mard li jittieħed b’mezzi żoonotiċi, mill-ikel u mill-ilma u għal mard u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali rilevanti oħra, u jidentifika l-gruppi ta’ popolazzjoni fl-akbar riskju, inkluż ir-rabta bejn l-inċidenza u s-severità tal-mard mal-fatturi soċjetali u ambjentali, u jirriċerka l-prijoritajiet u l-ħtiġijiet. |
| --- | --- |

(i)

jidentifika l-fatturi ta’ riskju għat-trażmissjoni tal-mard u l-piż assoċjat mal-mard, jipprovdi analiżi tar-rabtiet bejn it-trażmissjoni tal-mard, minn naħa, u l-fatturi ta’ riskju soċjali, ekonomiċi, klimatiċi u ambjentali, min-naħa l-oħra, waqt li jsegwi l-approċċ “Saħħa Waħda” għal mard li jittieħed b’mezzi żoonotiċi, mill-ikel u mill-ilma u għal mard u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali rilevanti oħra, u jidentifika l-gruppi ta’ popolazzjoni fl-akbar riskju, inkluż ir-rabta bejn l-inċidenza u s-severità tal-mard mal-fatturi soċjetali u ambjentali, u jirriċerka l-prijoritajiet u l-ħtiġijiet.

4.   Kull Stat Membru għandu jaħtar korp kompetenti ta’ koordinazzjoni u għandu jiddeżinja wkoll koordinatur nazzjonali, punti ċentrali nazzjonali u punti ta’ kuntatt operazzjonali, skont ir-rilevanza, għall-funzjonijiet tas-saħħa pubblika, inkluż is-sorveljanza epidemjoloġika, u għal diversi gruppi ta’ mard u għal mard individwali, kif ukoll għall-għoti ta’ appoġġ għat-tħejjija u r-rispons.

Il-punti ċentrali nazzjonali għandhom jiffurmaw networks li jipprovdu pariri xjentifiċi u tekniċi liċ-Ċentru.

Il-punti ċentrali nazzjonali u l-punti ta’ kuntatt operazzjonali ddeżinjati għall-interazzjonijiet speċifiċi għall-mard maċ-Ċentru għandhom jiffurmaw networks i għal mard speċifiku jew għal gruppi speċifiċi ta’ mard li l-kompiti tagħhom għandhom jinkludu t-trażmissjoni tad-data ta’ sorveljanza nazzjonali kif ukoll il-preżentazzjoni ta’ proposti għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli liċ-Ċentru.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw liċ-Ċentru u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-deżinjazzjonijiet previsti f’dan il-paragrafu u b’kull bidla li ssirilhom.

5.   Iċ-Ċentru għandu jikkoopera mal-korpi kompetenti, b’mod partikolari fir-rigward ta’ ħidma preparatorja għal opinjonijiet xjentifiċi, għal assistenza teknika u xjentifika, għall-ġbir ta’ data komparabbli bbażata fuq formati komuni li jippermettu aggregazzjoni faċli, u l-identifikazzjoni ta’ theddid għas-saħħa li qed ifiġġ.

6.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura l-operat u l-koordinazzjoni tan-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmi fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2022/2371, għall-finijiet ta’ dijanjożi, id-detezzjoni, l-identifikazzjoni, is-sekwenzjar ġenetiku u l-karatterizzazzjoni ta’ aġenti infettivi li għandhom il-potenzjal li jkunu ta’ theddida għas-saħħa pubblika.

7.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi assistenza xjentifika u teknika biex jgħin lill-Istati Membri jiżviluppaw il-kapaċitajiet tagħhom ta’ detezzjoni u sekwenzjar, b’mod partikolari dawk l-Istati Membri li ma għandhomx kapaċitajiet suffiċjenti.

8.   Billi jinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn esperti u laboratorji ta’ referenza, iċ-Ċentru għandu jrawwem l-iżvilupp ta’ kapaċità biżżejjed fl-Unjoni għad-dijanjożi, id-detezzjoni, l-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta’ aġenti infettivi li jkollhom il-potenzjal li jkunu ta’ theddida għas-saħħa pubblika. Iċ-Ċentru għandu jżomm u jestendi din il-kooperazzjoni u jappoġġa l-implimentazzjoni ta’ skemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità.

9.   Iċ-Ċentru għandu jkun responsabbli għall-ħidma u l-koordinazzjoni tan-network tas-servizzi tal-Istati Membri li jappoġġaw l-użu ta’ sustanzi ta’ oriġini umana, sabiex jgħin biex jiġi żgurat li tali sustanzi jkunu mikrobijoloġikament sikuri, billi jimmonitorja, jivvaluta u jgħin biex jiġu indirizzati tifqigħat ta’ mard rilevanti li jkollhom il-potenzjal li jkunu ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u biex jissalvagwardja pazjenti li jeħtieġu tali sustanzi.”

| (5) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 5a
  Prevenzjoni tal-mard trasmessibbli

  1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex isaħħu l-kapaċitajiet tagħhom ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli, u biex itejbu u jiffaċilitaw il-proċess tal-ġbir tad-data b’kondiviżjoni ta’ data interoperabbli.


  2.   F’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u korpi u aġenziji oħra rilevanti tal-Unjoni, kif ukoll ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali, iċ-Ċentru għandu jiżviluppa qafas għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, inkluż fatturi ta’ riskju soċjoekonomiċi, mard prevenibbli b’vaċċin, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-promozzjoni tas-saħħa, l-edukazzjoni dwar is-saħħa, l-għarfien dwar is-saħħa u t-tibdil tal-imġiba.


  3.   Iċ-Ċentru jista’ jipprovdi linji gwida għall-ħolqien ta’ programmi għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard trasmessibbli. Huwa għandu jevalwa u jwettaq monitoraġġ ta’ tali programmi sabiex jipprovdi evidenza għal rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għall-finijiet ta’ koordinazzjoni, tisħiħ u titjib ta’ tali programmi fil-livell nazzjonali, interreġjonali transkonfinali u dak tal-Unjoni, u, fejn xieraq, fil-livell internazzjonali.


  4.   Iċ-Ċentru għandu jwettaq monitoraġġ tal-livell ta’ kopertura vaċċinali fir-rigward ta’ mard trasmessibbli gravi f’kull Stat Membru, b’kont meħud tal-ispeċifiċitajiet tal-iskedi vaċċinali nazzjonali u reġjonali.


  5.   Iċ-Ċentru għandu jikkoordina studji indipendenti ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar l-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini, u jiġbor informazzjoni ġdida, għandu juża d-data rilevanti miġbura mill-korpi kompetenti, jew it-tnejn li huma. Dik il-ħidma għandha titwettaq b’mod konġunt mal-EMA u b’mod partikolari permezz ta’ pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini.”

  ; |
| --- | --- |

(5)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 5a

Prevenzjoni tal-mard trasmessibbli

1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex isaħħu l-kapaċitajiet tagħhom ta’ prevenzjoni u kontroll tal-mard trasmessibbli, u biex itejbu u jiffaċilitaw il-proċess tal-ġbir tad-data b’kondiviżjoni ta’ data interoperabbli.

2.   F’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u korpi u aġenziji oħra rilevanti tal-Unjoni, kif ukoll ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali, iċ-Ċentru għandu jiżviluppa qafas għall-prevenzjoni tal-mard trasmessibbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati, inkluż fatturi ta’ riskju soċjoekonomiċi, mard prevenibbli b’vaċċin, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-promozzjoni tas-saħħa, l-edukazzjoni dwar is-saħħa, l-għarfien dwar is-saħħa u t-tibdil tal-imġiba.

3.   Iċ-Ċentru jista’ jipprovdi linji gwida għall-ħolqien ta’ programmi għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard trasmessibbli. Huwa għandu jevalwa u jwettaq monitoraġġ ta’ tali programmi sabiex jipprovdi evidenza għal rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għall-finijiet ta’ koordinazzjoni, tisħiħ u titjib ta’ tali programmi fil-livell nazzjonali, interreġjonali transkonfinali u dak tal-Unjoni, u, fejn xieraq, fil-livell internazzjonali.

4.   Iċ-Ċentru għandu jwettaq monitoraġġ tal-livell ta’ kopertura vaċċinali fir-rigward ta’ mard trasmessibbli gravi f’kull Stat Membru, b’kont meħud tal-ispeċifiċitajiet tal-iskedi vaċċinali nazzjonali u reġjonali.

5.   Iċ-Ċentru għandu jikkoordina studji indipendenti ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar l-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini, u jiġbor informazzjoni ġdida, għandu juża d-data rilevanti miġbura mill-korpi kompetenti, jew it-tnejn li huma. Dik il-ħidma għandha titwettaq b’mod konġunt mal-EMA u b’mod partikolari permezz ta’ pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini.”

| (6) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 5b
  L-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons

  1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-korpi u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, organizzazzjonijiet internazzjonali u, fejn rilevanti, rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, bħal rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika, skont arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni fil-qasam tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons.


  2.   Iċ-Ċentru għandu, b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni:






  (a) | mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, jikkontribwixxi għall-iżvilupp, għar-rieżami u għall-aġġornament regolari tal-oqfsa għall-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u tal-pjanijiet ta’ tħejjija speċifiċi għat-theddid għall-adozzjoni mill-HSC, u għall-iżvilupp, għar-rieżami regolari u għall-aġġornament tal-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

(6)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 5b

L-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons

1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza u għarfien espert xjentifiku u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-korpi u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, organizzazzjonijiet internazzjonali u, fejn rilevanti, rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, bħal rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika, skont arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni fil-qasam tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons.

2.   Iċ-Ċentru għandu, b’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni:

(a)

mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, jikkontribwixxi għall-iżvilupp, għar-rieżami u għall-aġġornament regolari tal-oqfsa għall-pjanijiet nazzjonali ta’ tħejjija u tal-pjanijiet ta’ tħejjija speċifiċi għat-theddid għall-adozzjoni mill-HSC, u għall-iżvilupp, għar-rieżami regolari u għall-aġġornament tal-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (b) | jiżviluppa oqfsa ta’ tħejjija, monitoraġġ u evalwazzjoni, u jiżviluppa indikaturi għat-tħejjija bbażati fuq l-IHR, f’kooperazzjoni mad-WHO, liema oqsfa u indikaturi jiġu diskussi fi ħdan l-HSC; |
| --- | --- |

(b)

jiżviluppa oqfsa ta’ tħejjija, monitoraġġ u evalwazzjoni, u jiżviluppa indikaturi għat-tħejjija bbażati fuq l-IHR, f’kooperazzjoni mad-WHO, liema oqsfa u indikaturi jiġu diskussi fi ħdan l-HSC;

| (c) | jiffaċilita l-awtovalutazzjonijiet mill-Istati Membri tal-ippjanar tagħhom għall-prevenzjoni, it-tġejjija u r-rispons u l-evalwazzjoni esterna ta’ tali ppjanar, meta dan ikun aċċettat mill-Istat Membru kkonċernat u b’mod li jkun komplementari għall-IHR, u jikkontribwixxi għall-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(c)

jiffaċilita l-awtovalutazzjonijiet mill-Istati Membri tal-ippjanar tagħhom għall-prevenzjoni, it-tġejjija u r-rispons u l-evalwazzjoni esterna ta’ tali ppjanar, meta dan ikun aċċettat mill-Istat Membru kkonċernat u b’mod li jkun komplementari għall-IHR, u jikkontribwixxi għall-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 7 u 8 tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (d) | jiżgura valutazzjoni tal-lakuni fit-tħejjija u l-għoti ta’ appoġġ immirat lill-Istati Membri u, fuq talba tagħhom u f’kooperazzjoni mad-WHO, lil pajjiżi terzi li jikkonkludu ftehimiet mal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 30; |
| --- | --- |

(d)

jiżgura valutazzjoni tal-lakuni fit-tħejjija u l-għoti ta’ appoġġ immirat lill-Istati Membri u, fuq talba tagħhom u f’kooperazzjoni mad-WHO, lil pajjiżi terzi li jikkonkludu ftehimiet mal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 30;

| (e) | jiżviluppa eżerċizzji, simulazzjonijiet ta’ kriżi, rieżamijiet waqt l-azzjoni u ta’ wara l-azzjoni, u jappoġġa u jikkomplementa lill-Istati Membri f’dawk l-attivitajiet, u jorganizza azzjonijiet addizzjonali biex jindirizza l-lakuni identifikati fil-kapaċità u fl-abbiltà tat-tħejjija; |
| --- | --- |

(e)

jiżviluppa eżerċizzji, simulazzjonijiet ta’ kriżi, rieżamijiet waqt l-azzjoni u ta’ wara l-azzjoni, u jappoġġa u jikkomplementa lill-Istati Membri f’dawk l-attivitajiet, u jorganizza azzjonijiet addizzjonali biex jindirizza l-lakuni identifikati fil-kapaċità u fl-abbiltà tat-tħejjija;

| (f) | jiżviluppa u jappoġġa attivitajiet speċifiċi ta’ tħejjija li jindirizzaw, fost affarijiet oħra, il-mard prevenibbli b’vaċċin, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-kapaċità tal-laboratorju u l-bijosigurtà, abbażi ta’ lakuni identifikati jew fuq talba tal-Istati Membri jew tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(f)

jiżviluppa u jappoġġa attivitajiet speċifiċi ta’ tħejjija li jindirizzaw, fost affarijiet oħra, il-mard prevenibbli b’vaċċin, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-kapaċità tal-laboratorju u l-bijosigurtà, abbażi ta’ lakuni identifikati jew fuq talba tal-Istati Membri jew tal-Kummissjoni;

| (g) | jappoġġa l-integrazzjoni tat-tħejjija tar-riċerka fil-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons; |
| --- | --- |

(g)

jappoġġa l-integrazzjoni tat-tħejjija tar-riċerka fil-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons;

| (h) | jappoġġa u jikkomplementa attivitajiet immirati addizzjonali li jindirizzaw il-gruppi f’riskju u t-tħejjija tal-komunità; |
| --- | --- |

(h)

jappoġġa u jikkomplementa attivitajiet immirati addizzjonali li jindirizzaw il-gruppi f’riskju u t-tħejjija tal-komunità;

| (i) | abbażi tal-indikaturi msemmija fl-Artikolu 3(2), punt (b), u fil-punt (b) ta’ dan is-subparagrafu, u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, iwettaq monitoraġġ tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri ta’ detezzjoni ta’, ta’ prevenzjoni ta’, ta’ rispons għal u ta’ rkupru minn, tifqigħat ta’ mard trasmessibbli, ta’ identifikazzjoni ta’ lakuni u tal-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa, li għandhom jiġu implimentati bl-appoġġ tal-Unjoni, kif xieraq; |
| --- | --- |

(i)

abbażi tal-indikaturi msemmija fl-Artikolu 3(2), punt (b), u fil-punt (b) ta’ dan is-subparagrafu, u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, iwettaq monitoraġġ tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri ta’ detezzjoni ta’, ta’ prevenzjoni ta’, ta’ rispons għal u ta’ rkupru minn, tifqigħat ta’ mard trasmessibbli, ta’ identifikazzjoni ta’ lakuni u tal-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa, li għandhom jiġu implimentati bl-appoġġ tal-Unjoni, kif xieraq;

| (j) | isaħħaħ il-kapaċitajiet tal-immudellar, tal-antiċipazzjoni u tat-tbassir taċ-Ċentru; u |
| --- | --- |

(j)

isaħħaħ il-kapaċitajiet tal-immudellar, tal-antiċipazzjoni u tat-tbassir taċ-Ċentru; u

| (k) | iżomm fis-seħħ mekkaniżmi ta’ sekondar regolari bejn iċ-Ċentru, il-Kummissjoni, l-esperti tal-Istati Membri u l-organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluż Task Force tal-UE għas-Saħħa, li jappoġġaw attivitajiet imsemmija fil-punti (d), (f), (h) u (i) ta’ dan is-subparagrafu u l-Artikolu 5a(1).
  Il-mekkaniżmi ta’ sekondar imsemmija fl-ewwel subparagrafu, punt (k), għandhom jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-interfaċċa operazzjonali bejn iċ-Ċentru u l-Istati Membri.” |
| --- | --- |

(k)

iżomm fis-seħħ mekkaniżmi ta’ sekondar regolari bejn iċ-Ċentru, il-Kummissjoni, l-esperti tal-Istati Membri u l-organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluż Task Force tal-UE għas-Saħħa, li jappoġġaw attivitajiet imsemmija fil-punti (d), (f), (h) u (i) ta’ dan is-subparagrafu u l-Artikolu 5a(1).

Il-mekkaniżmi ta’ sekondar imsemmija fl-ewwel subparagrafu, punt (k), għandhom jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-interfaċċa operazzjonali bejn iċ-Ċentru u l-Istati Membri.”

| (7) | l-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:






  (a) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “1a.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi analiżijiet konkreti u rakkomandazzjonijiet indipendenti bbażati fuq ix-xjenza għal azzjonijiet għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli u theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa, fuq inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri permezz tal-HSC.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(7)

l-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:

(a)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“1a.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi analiżijiet konkreti u rakkomandazzjonijiet indipendenti bbażati fuq ix-xjenza għal azzjonijiet għall-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard trasmessibbli u theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa, fuq inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri permezz tal-HSC.”

| (b) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Iċ-Ċentru jista’ jippromwovi u jagħti bidu għal studji xjentifiċi li huma neċessarji għat-twettiq tal-missjoni tiegħu, u proġetti u studji xjentifiċi applikati dwar il-fattibbiltà, l-iżvilupp u t-tħejjija tal-attivitajiet tiegħu. Iċ-Ċentru għandu jevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka u tas-saħħa tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri, tal-Unjoni jew tad-WHO, kif ukoll ma’ programmi rilevanti oħra, u għandu jikkollabora bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u dak tar-riċerka.
  Sabiex jippromwovi u jagħti bidu għall-istudji msemmija fl-ewwel subparagrafu, iċ-Ċentru għandu jitlob aċċess għad-data dwar is-saħħa li tkun saret disponibbli jew skambjata permezz ta’ infrastruttura u applikazzjonijiet diġitali, sabiex tali data dwar is-saħħa tkun tista’ tintuża għall-kura tas-saħħa, ir-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u l-finijiet regolatorji marbuta mas-saħħa pubblika.
  Għall-finijiet tal-istudji msemmija fl-ewwel subparagrafu, iċ-Ċentru għandu jagħmel użu wkoll minn data rilevanti oħra, pereżempju dwar fatturi ambjentali u soċjoekonomiċi.


  3a.   Iċ-Ċentru jista’ juża r-riżorsi tiegħu u jagħmel użu mil-laboratorji ta’ referenza, sabiex iwettaq riċerka fuq il-post, ġbir tad-data u analiżi tad-data, sabiex jgħin lill-korpi nazzjonali rilevanti jiġbru data affidabbli.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Iċ-Ċentru jista’ jippromwovi u jagħti bidu għal studji xjentifiċi li huma neċessarji għat-twettiq tal-missjoni tiegħu, u proġetti u studji xjentifiċi applikati dwar il-fattibbiltà, l-iżvilupp u t-tħejjija tal-attivitajiet tiegħu. Iċ-Ċentru għandu jevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka u tas-saħħa tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri, tal-Unjoni jew tad-WHO, kif ukoll ma’ programmi rilevanti oħra, u għandu jikkollabora bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u dak tar-riċerka.

Sabiex jippromwovi u jagħti bidu għall-istudji msemmija fl-ewwel subparagrafu, iċ-Ċentru għandu jitlob aċċess għad-data dwar is-saħħa li tkun saret disponibbli jew skambjata permezz ta’ infrastruttura u applikazzjonijiet diġitali, sabiex tali data dwar is-saħħa tkun tista’ tintuża għall-kura tas-saħħa, ir-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u l-finijiet regolatorji marbuta mas-saħħa pubblika.

Għall-finijiet tal-istudji msemmija fl-ewwel subparagrafu, iċ-Ċentru għandu jagħmel użu wkoll minn data rilevanti oħra, pereżempju dwar fatturi ambjentali u soċjoekonomiċi.

3a.   Iċ-Ċentru jista’ juża r-riżorsi tiegħu u jagħmel użu mil-laboratorji ta’ referenza, sabiex iwettaq riċerka fuq il-post, ġbir tad-data u analiżi tad-data, sabiex jgħin lill-korpi nazzjonali rilevanti jiġbru data affidabbli.”

| (c) | il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “4.   Iċ-Ċentru għandu jikkonsulta mal-HSC, il-Kummissjoni u ma’ korpi jew aġenziji rilevanti oħra tal-Unjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-iffissar tal-prijoritajiet tar-riċerka u tal-istudji dwar is-saħħa pubblika, filwaqt li jqis l-opinjoni tal-Forum Konsultattiv.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.   Iċ-Ċentru għandu jikkonsulta mal-HSC, il-Kummissjoni u ma’ korpi jew aġenziji rilevanti oħra tal-Unjoni fir-rigward tal-ippjanar u l-iffissar tal-prijoritajiet tar-riċerka u tal-istudji dwar is-saħħa pubblika, filwaqt li jqis l-opinjoni tal-Forum Konsultattiv.”

| (8) | l-Artikolu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 7
  Proċedura għall-opinjonijiet xjentifiċi

  1.   Iċ-Ċentru għandu joħroġ opinjoni xjentifika dwar kwistjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-missjoni tiegħu:






  (a) | fil-każijiet kollha fejn il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi li ċ-Ċentru jiġi kkonsultat; |
| --- | --- | --- |

(8)

l-Artikolu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 7

Proċedura għall-opinjonijiet xjentifiċi

1.   Iċ-Ċentru għandu joħroġ opinjoni xjentifika dwar kwistjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-missjoni tiegħu:

(a)

fil-każijiet kollha fejn il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi li ċ-Ċentru jiġi kkonsultat;

| (b) | fuq talba tal-Parlament Ewropew jew ta’ Stat Membru; |
| --- | --- |

(b)

fuq talba tal-Parlament Ewropew jew ta’ Stat Membru;

| (c) | fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC jew l-EMA; u |
| --- | --- |

(c)

fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC jew l-EMA; u

| (d) | fuq l-inizjattiva tiegħu stess. |
| --- | --- |

(d)

fuq l-inizjattiva tiegħu stess.

2.   Talbiet għal opinjoni xjentifika kif msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jispjegaw b’mod ċar il-kwistjoni xjentifika li trid tiġi indirizzata u l-interess kkonċernat tal-Unjoni, u għandhom ikunu akkumpanjati minn biżżejjed informazzjoni tal-kuntest ta’ dik il-kwistjoni. Fejn meħtieġ, jekk l-opinjonijiet xjentifiċi jkunu ffukati fuq Stat Membru speċifiku, l-Istat Membru kkonċernat għandu jkollu l-opportunità li jikkontribwixxi b’għarfien espert.

3.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura li jkollu l-abbiltà li jantiċipa u jirreaġixxi malajr sabiex joħroġ opinjonijiet xjentifiċi f’perijodu ta’ żmien miftiehem b’mod reċiproku. L-opinjonijiet xjentifiċi taċ-Ċentru għandhom ikunu aċċessibbli u għandhom ikunu operattivi għal dawk li jfasslu l-politika.

4.   Meta jsiru diversi talbiet dwar l-istess kwistjoni jew meta t-talba ma tikkonformax mal-paragrafu 2, iċ-Ċentru jista’ jew jirrifjuta li joħroġ opinjoni xjentifika jew li jipproponi l-emendi għat-talba b’konsultazzjoni mal-istituzzjoni, il-kumitat, l-aġenzija jew mal-Istat Membru li jkunu għamlu t-talba. Jekk it-talba tiġi rifjutata, iċ-Ċentru għandu jipprovdi lill-istituzzjoni, il-kumitat, l-aġenzija jew l-Istat Membru li jkunu għamlu t-talba bir-raġunijiet għar-rifjut.

5.   Meta ċ-Ċentru jkun diġà ħareġ opinjoni xjentifika fuq il-kwistjoni speċifika li tkun saret talba dwarha u jikkonkludi li ma hemmx elementi xjentifiċi li jiġġustifikaw eżaminazzjoni mill-ġdid tal-kwistjoni, għandha tingħata l-informazzjoni li tappoġġa dik il-konklużjoni lill-istituzzjoni,il-kumitat, l-aġenzija jew l-Istat Membru li jkunu għamlu t-talba.

6.   Ir-regoli interni taċ-Ċentru għandhom jispeċifikaw il-kundizzjonijiet dwar il-format, il-kuntest li jagħti spjegazzjoni tal-kwistjoni u r-regoli dwar it-trasparenza għall-pubblikazzjoni ta’ opinjoni xjentifika.”

| (9) | l-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 8
  Tħaddim tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons

  1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa u jassisti lill-Kummissjoni billi jħaddem l-EWRS f’konformità mal-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) . 2022/2371 u billi jiżgura, flimkien mal-Istati Membri, il-kapaċità għal rispons għal theddid għas-saħħa b’mod koordinat u f’waqtu.


  2.   Iċ-Ċentru għandu:






  (a) | janalizza l-kontenut tal-messaġġi li jirċievi permezz tal-EWRS; |
| --- | --- | --- |

(9)

l-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 8

Tħaddim tas-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Rispons

1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa u jassisti lill-Kummissjoni billi jħaddem l-EWRS f’konformità mal-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) . 2022/2371 u billi jiżgura, flimkien mal-Istati Membri, il-kapaċità għal rispons għal theddid għas-saħħa b’mod koordinat u f’waqtu.

2.   Iċ-Ċentru għandu:

(a)

janalizza l-kontenut tal-messaġġi li jirċievi permezz tal-EWRS;

| (b) | jipprovdi informazzjoni, għarfien espert, pariri, taħriġ u valutazzjonijiet tar-riskju lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni; u |
| --- | --- |

(b)

jipprovdi informazzjoni, għarfien espert, pariri, taħriġ u valutazzjonijiet tar-riskju lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni; u

| (c) | jiżgura li l-EWRS tkun konnessa b’mod effiċjenti u effettiv ma’ sistemi ta’ twissija oħrajn tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(c)

jiżgura li l-EWRS tkun konnessa b’mod effiċjenti u effettiv ma’ sistemi ta’ twissija oħrajn tal-Unjoni.

3.   Iċ-Ċentru għandu jaħdem mal-Kummissjoni, l-HSC u l-Istati Membri biex itejjeb ir-rapportar tad-data rilevanti permezz tal-EWRS, bil-ħsieb li jinkoraġġixxi d-diġitalizzazzjoni ta’ dak il-proċess u l-integrazzjoni tiegħu fis-sistemi ta’ sorveljanza nazzjonali.

4.   Iċ-Ċentru għandu jaħdem mal-Kummissjoni u mal-HSC biex jaġġorna kontinwament l-EWRS, inkluż għall-użu ta’ teknoloġiji moderni bħal applikazzjonijiet mobbli diġitali, l-intelliġenza artifiċjali u mudelli u simulazzjoni fuq kompjuter, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti u l-applikazzjonijiet ta’ twissija, filwaqt li jkompli jiżviluppa t-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri u d-definizzjoni tar-rekwiżiti funzjonali tal-EWRS.

5.   Iċ-Ċentru għandu jaħdem mal-Kummissjoni, mal-HSC u man-network elettroniku tas-Saħħa u esperti rilevanti fl-Istati Membri biex jiddefinixxi aktar fid-dettall ir-rekwiżiti funzjonali għall-applikazzjonijiet tat-traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija, jew, jekk ikun meħtieġ, għodod diġitali oħra, u l-interoperabbiltà tagħhom, filwaqt li jqis l-infrastruttura u s-servizzi eżistenti, bħas-servizzi ta’ ġeolokalizzazzjoni pprovduti mill-Programm Spazjali tal-UE.

6.   Iċ-Ċentru għandu jkun responsabbli għall-iżgurar tal-legalità, is-sigurtà u l-kunfidenzjalità tal-operazzjonijiet tal-ipproċessar tad-data personali li jitwettqu fl-EWRS u fil-kuntest tal-interoperabbiltà tal-applikazzjonijiet għat-traċċar tal-kuntatti u ta’ twissija, jew, jekk ikun meħtieġ, għodod diġitali oħra, f’konformità mal-Artikoli 33 u 36 tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2).

(*2)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).”;"

*2

| (10) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 8a
  Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika

  1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi valutazzjonijiet tar-riskju, f’konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2022/2371, fil-każ ta’ theddida transkonfinali serju għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), ta’ dak ir-Regolament, inkluż meta din tkun relatata ma’ sustanzi ta’ oriġini umana li tista’ tkun potenzjalment milquta minn mard trasmessibbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament. Tali valutazzjonijiet tar-riskju għandhom jingħataw f’waqthom.


  2.   Il-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu rakkomandazzjonijiet ġenerali u mmirati bbażati fuq ix-xjenza u għażliet għal rispons bħala bażi għall-koordinazzjoni fl-HSC, bħal li jikkonċernaw:






  (a) | tbassir dwar l-evoluzzjoni ta’ kriżi tas-saħħa u r-riskju ta’ emerġenza tas-saħħa; |
| --- | --- | --- |

(10)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 8a

Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika

1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi valutazzjonijiet tar-riskju, f’konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2022/2371, fil-każ ta’ theddida transkonfinali serju għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), ta’ dak ir-Regolament, inkluż meta din tkun relatata ma’ sustanzi ta’ oriġini umana li tista’ tkun potenzjalment milquta minn mard trasmessibbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament. Tali valutazzjonijiet tar-riskju għandhom jingħataw f’waqthom.

2.   Il-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu rakkomandazzjonijiet ġenerali u mmirati bbażati fuq ix-xjenza u għażliet għal rispons bħala bażi għall-koordinazzjoni fl-HSC, bħal li jikkonċernaw:

(a)

tbassir dwar l-evoluzzjoni ta’ kriżi tas-saħħa u r-riskju ta’ emerġenza tas-saħħa;

| (b) | il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri sa fejn dan ikun meħtieġ għall-ġestjoni ta’ theddid ta’ mard trasmessibbli u r-rispons għalih u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, sabiex jiġu appoġġati l-Istati Membri; |
| --- | --- |

(b)

il-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri sa fejn dan ikun meħtieġ għall-ġestjoni ta’ theddid ta’ mard trasmessibbli u r-rispons għalih u kwistjonijiet ta’ saħħa speċjali relatati, sabiex jiġu appoġġati l-Istati Membri;

| (c) | l-identifikazzjoni ta’ gruppi vulnerabbli fis-soċjetà; |
| --- | --- |

(c)

l-identifikazzjoni ta’ gruppi vulnerabbli fis-soċjetà;

| (d) | l-identifikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni komunitarja protettivi possibbli u l-valutazzjoni tal-effikaċja tagħhom. |
| --- | --- |

(d)

l-identifikazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni komunitarja protettivi possibbli u l-valutazzjoni tal-effikaċja tagħhom.

3.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, iċ-Ċentru għandu jikkoordina t-tħejjija ta’ valutazzjonijiet tar-riskju, billi jinvolvi l-punti ċentrali nazzjonali jew l-esperti tal-Istati Membri, l-aġenziji rilevanti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, fejn xieraq.

Iċ-Ċentru għandu jistabbilixxi regoli ta’ proċedura għal valutazzjonijiet tar-riskju, b’mod speċjali fir-rigward tal-involviment ta’ esperti biex jiġi żgurat li l-għarfien espert tal-Istati Membri jkun indipendenti u rappreżentattiv.

4.   Meta l-valutazzjoni tar-riskju tkun barra mill-mandat taċ-Ċentru, u fuq talba tal-aġenzija jew tal-korp li jwettqu l-valutazzjoni tar-riskju li tkun fil-mandat tagħhom, iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdi lill-aġenzija jew korp b’kull informazzjoni u data rilevanti li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu.

5.   Iċ-Ċentru għandu jaħdem flimkien mal-Istati Membri biex itejjeb il-kapaċità tagħhom tal-valutazzjoni tar-riskju.”

| (11) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 8b
  Koordinazzjoni tar-rispons

  1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC kif imsemmi fl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) 2022/2371, fil-każ ta’ theddida trnaskonfinali serja msemmija fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), ta’ dak ir-Regolament, inkluż meta tkun relatata ma’ sustanzi ta’ oriġini umana li tista’ tkun potenzjalment milquta minn mard trasmessibbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament, b’mod partikolari billi jipprovdi rakkomandazzjonijiet u għażliet ibbażati fuq ix-xjenza għal:






  (a) | risponsi nazzjonali jew interreġjonali transkonfinali għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa; |
| --- | --- | --- |

(11)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 8b

Koordinazzjoni tar-rispons

1.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC kif imsemmi fl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) 2022/2371, fil-każ ta’ theddida trnaskonfinali serja msemmija fl-Artikolu 2(1), punti (a)(i) u (a)(ii), ta’ dak ir-Regolament, inkluż meta tkun relatata ma’ sustanzi ta’ oriġini umana li tista’ tkun potenzjalment milquta minn mard trasmessibbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d), ta’ dak ir-Regolament, b’mod partikolari billi jipprovdi rakkomandazzjonijiet u għażliet ibbażati fuq ix-xjenza għal:

(a)

risponsi nazzjonali jew interreġjonali transkonfinali għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

| (b) | l-adozzjoni ta’ linji gwida għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u l-kontroll tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa. |
| --- | --- |

(b)

l-adozzjoni ta’ linji gwida għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u l-kontroll tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

2.   Iċ-Ċentru għandu jappoġġa rispons ikkoordinat tal-Unjoni fuq talba ta’ Stat Membru, tal-Kunsill, tal-Kummissjoni, tal-HSC jew ta’ korpi jew aġenziji tal-Unjoni.”

| (12) | l-Artikolu 9 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafi 1, 2 u 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:

  “1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi l-ħila teknika u xjentifika lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lil korpi jew lil aġenziji oħra tal-Unjoni għall-iżvilupp, l-eżami u l-aġġornament regolari tal-pjanijiet ta’ tħejjija, dwar attivitajiet ta’ taħriġ u fl-iżvilupp tal-istrateġiji għall-intervent fl-oqsma skont il-missjoni tiegħu.


  2.   Iċ-Ċentru jista’ jintalab mill-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-HSC jew pajjiżi terzi li jikkonkludu ftehimiet mal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 30, b’mod partikolari l-pajjiżi sħab, u organizzazzjonijiet internazzjonali, b’mod partikolari d-WHO, biex jipprovdi l-assistenza teknika jew xjentifika fi kwalunkwe qasam li jkun fl-ambitu tal-missjoni tiegħu. L-assistenza tista’ tinkludi assistenza lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżviluppaw linji gwidi tekniċi dwar prattika tajba u dwar miżuri protettivi li għandhom jittieħdu bħala rispons għat-theddid għas-saħħa tal-bniedem, l-għoti ta’ assistenza esperta, il-mobilizzazzjoni u l-koordinazzjoni ta’ timijiet ta’ investigazzjoni u l-valutazzjoni tal-effiċjenza tal-miżuri ta’ rispons. Iċ-Ċentru għandu jipprovdi għarfien espert u assistenza xjentifiċi u tekniċi bbażati fuq l-evidenza skont il-mandat tiegħu, u f’konformità mal-ftehimiet applikabbli kif ukoll mal-arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni fir-rigward ta’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali.


  3.   It-talbiet li jsiru mi-Ċentru għal assistenza teknika jew xjentifika għandu jkollhom skadenza stabbilita, li għandha tiġi miftiehma b’mod reċiproku maċ-Ċentru”
  ; |
| --- | --- | --- |

(12)

l-Artikolu 9 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafi 1, 2 u 3 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“1.   Iċ-Ċentru għandu jipprovdi l-ħila teknika u xjentifika lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lil korpi jew lil aġenziji oħra tal-Unjoni għall-iżvilupp, l-eżami u l-aġġornament regolari tal-pjanijiet ta’ tħejjija, dwar attivitajiet ta’ taħriġ u fl-iżvilupp tal-istrateġiji għall-intervent fl-oqsma skont il-missjoni tiegħu.

2.   Iċ-Ċentru jista’ jintalab mill-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-HSC jew pajjiżi terzi li jikkonkludu ftehimiet mal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 30, b’mod partikolari l-pajjiżi sħab, u organizzazzjonijiet internazzjonali, b’mod partikolari d-WHO, biex jipprovdi l-assistenza teknika jew xjentifika fi kwalunkwe qasam li jkun fl-ambitu tal-missjoni tiegħu. L-assistenza tista’ tinkludi assistenza lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżviluppaw linji gwidi tekniċi dwar prattika tajba u dwar miżuri protettivi li għandhom jittieħdu bħala rispons għat-theddid għas-saħħa tal-bniedem, l-għoti ta’ assistenza esperta, il-mobilizzazzjoni u l-koordinazzjoni ta’ timijiet ta’ investigazzjoni u l-valutazzjoni tal-effiċjenza tal-miżuri ta’ rispons. Iċ-Ċentru għandu jipprovdi għarfien espert u assistenza xjentifiċi u tekniċi bbażati fuq l-evidenza skont il-mandat tiegħu, u f’konformità mal-ftehimiet applikabbli kif ukoll mal-arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni fir-rigward ta’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali.

3.   It-talbiet li jsiru mi-Ċentru għal assistenza teknika jew xjentifika għandu jkollhom skadenza stabbilita, li għandha tiġi miftiehma b’mod reċiproku maċ-Ċentru”

| (b) | il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “5.   Iċ-Ċentru għandu jinforma lill-Bord tal-Amministrazzjoni tiegħu, imsemmi fl-Artikolu 14, lill-awtoritajiet tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe talba bħal din u dwar l-eżiti tagħha.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5.   Iċ-Ċentru għandu jinforma lill-Bord tal-Amministrazzjoni tiegħu, imsemmi fl-Artikolu 14, lill-awtoritajiet tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe talba bħal din u dwar l-eżiti tagħha.”

| (c) | il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “6.   Iċ-Ċentru għandu, skont il-bżonn, jappoġġa u jikkoordina l-programmi ta’ taħriġ, b’mod partikolari fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika, l-investigazzjonijiet fuq il-post, it-tħejjija u l-prevenzjoni, ir-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika, ir-riċerka fil-qasam tas-saħħa pubblika, u l-komunikazzjoni tar-riskju. Dawk il-programmi għandhom jieħdu kont tal-ħtieġa li t-taħriġ jinżamm aġġornat, iqisu l-ħtiġijiet ta’ taħriġ tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-proporzjonalità.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“6.   Iċ-Ċentru għandu, skont il-bżonn, jappoġġa u jikkoordina l-programmi ta’ taħriġ, b’mod partikolari fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika, l-investigazzjonijiet fuq il-post, it-tħejjija u l-prevenzjoni, ir-rispons għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika, ir-riċerka fil-qasam tas-saħħa pubblika, u l-komunikazzjoni tar-riskju. Dawk il-programmi għandhom jieħdu kont tal-ħtieġa li t-taħriġ jinżamm aġġornat, iqisu l-ħtiġijiet ta’ taħriġ tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-proporzjonalità.”

| (13) | l-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Iċ-Ċentru għandu:






  (a) | jikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-proċeduri tal-ġbir tad-data, u l-validazzjoni, l-analiżi u t-tixrid tad-data fil-livell tal-Unjoni; |
| --- | --- | --- | --- |

(13)

l-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Iċ-Ċentru għandu:

(a)

jikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-proċeduri tal-ġbir tad-data, u l-validazzjoni, l-analiżi u t-tixrid tad-data fil-livell tal-Unjoni;

| (b) | jfittex, fejn xieraq, l-għarfien espert u l-gwida tal-Istati Membri biex jiżgura li jkun hemm fehim korrett tad-data dwar is-saħħa li tkun saret disponibbli, il-limitazzjonijiet tagħha u l-kuntest nazzjonali u s-sistemi ta’ informazzjoni nazzjonali.” |
| --- | --- |

(b)

jfittex, fejn xieraq, l-għarfien espert u l-gwida tal-Istati Membri biex jiżgura li jkun hemm fehim korrett tad-data dwar is-saħħa li tkun saret disponibbli, il-limitazzjonijiet tagħha u l-kuntest nazzjonali u s-sistemi ta’ informazzjoni nazzjonali.”

| (b) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “1a.   Iċ-Ċentru għandu jiġbor id-data u l-informazzjoni, u jipprovdi konnessjonijiet ma’ data tar-riċerka u riżultati rilevanti dwar:






  (a) | sorveljanza epidemjoloġika; |
| --- | --- | --- |

(b)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“1a.   Iċ-Ċentru għandu jiġbor id-data u l-informazzjoni, u jipprovdi konnessjonijiet ma’ data tar-riċerka u riżultati rilevanti dwar:

(a)

sorveljanza epidemjoloġika;

| (b) | il-progressjoni ta’ sitwazzjonijiet epidemiċi, inkluż għall-immudellar, l-antiċipazzjoni u l-iżvilupp tax-xenarji u l-valutazzjoni ta’ gruppi vulnerabbli; |
| --- | --- |

(b)

il-progressjoni ta’ sitwazzjonijiet epidemiċi, inkluż għall-immudellar, l-antiċipazzjoni u l-iżvilupp tax-xenarji u l-valutazzjoni ta’ gruppi vulnerabbli;

| (c) | fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard trasmessibbli ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi, f’kooperazzjoni mad-WHO; |
| --- | --- |

(c)

fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard trasmessibbli ġdid ta’ oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f’pajjiżi terzi, f’kooperazzjoni mad-WHO;

| (d) | data dwar il-patoġeni, inkluż fil-livell molekulari, jekk meħtieġa għas-sorveljanza epidemjoloġika u għad-detezzjoni jew l-investigazzjoni ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa; |
| --- | --- |

(d)

data dwar il-patoġeni, inkluż fil-livell molekulari, jekk meħtieġa għas-sorveljanza epidemjoloġika u għad-detezzjoni jew l-investigazzjoni ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa;

| (e) | data tas-sistemi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni tal-mard trasmessibbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati; u |
| --- | --- |

(e)

data tas-sistemi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni tal-mard trasmessibbli u kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati; u

| (f) | l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet taċ-Ċentru mill-Istati Membri u r-riżultati tagħhom.” |
| --- | --- |

(f)

l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet taċ-Ċentru mill-Istati Membri u r-riżultati tagħhom.”

| (c) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, iċ-Ċentru għandu:






  (a) | jiżviluppa, flimkien mal-korpi kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni, proċeduri adatti li jiffaċilitaw il-konsultazzjoni u t-trażmissjoni tad-data u l-aċċess għaliha; |
| --- | --- | --- |

(c)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, iċ-Ċentru għandu:

(a)

jiżviluppa, flimkien mal-korpi kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni, proċeduri adatti li jiffaċilitaw il-konsultazzjoni u t-trażmissjoni tad-data u l-aċċess għaliha;

| (b) | iwettaq evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi tal-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll fil-livell tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

iwettaq evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi tal-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ kontroll fil-livell tal-Unjoni;

| (c) | jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib u b’mod trasparenti ma’ korpi rilevanti li joperaw fil-qasam tal-ġbir tad-data tal-Unjoni, pajjiżi terzi, id-WHO, u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra; |
| --- | --- |

(c)

jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib u b’mod trasparenti ma’ korpi rilevanti li joperaw fil-qasam tal-ġbir tad-data tal-Unjoni, pajjiżi terzi, id-WHO, u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra;

| (d) | jiżviluppa soluzzjonijiet għall-aċċess ta’ data dwar is-saħħa rilevanti, kemm jekk disponibbli għall-pubbliku kif ukoll jekk issir disponibbli jew tiġi skambjata permezz ta’ infrastruttura diġitali, sabiex id-data dwar is-saħħa tkun tista’ tintuża għall-kura tas-saħħa, ir-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u l-finijiet regolatorji b’rabta mas-saħħa pubblika; u jipprovdi u jiffaċilita l-aċċess ikkontrollat u f’waqtu għad-data dwar is-saħħa biex jappoġġa r-riċerka dwar is-saħħa pubblika.” |
| --- | --- |

(d)

jiżviluppa soluzzjonijiet għall-aċċess ta’ data dwar is-saħħa rilevanti, kemm jekk disponibbli għall-pubbliku kif ukoll jekk issir disponibbli jew tiġi skambjata permezz ta’ infrastruttura diġitali, sabiex id-data dwar is-saħħa tkun tista’ tintuża għall-kura tas-saħħa, ir-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u l-finijiet regolatorji b’rabta mas-saħħa pubblika; u jipprovdi u jiffaċilita l-aċċess ikkontrollat u f’waqtu għad-data dwar is-saħħa biex jappoġġa r-riċerka dwar is-saħħa pubblika.”

| (d) | jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

  “4.   F’sitwazzjonijiet ta’ urġenza relatati mas-severità jew in-novità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC, l-EMA, l-Istati Membri jew fuq inizjattiva tiegħu stess, iċ-Ċentru għandu jagħmel disponibbli t-tbassir epidemjoloġiku kif imsemmi fl-Artikolu 5(3), punt (h). Tali tbassir għandu jitħejja b’mod oġġettiv, affidabbli, u abbażi tal-aħjar informazzjoni disponibbli, u f’kooperazzjoni ma’ istituzzjonijiet u gruppi ta’ ħidma oħrajn stabbiliti ma’ esperti mill-Istati Membri. It-tbassir għandu jkun aċċessibbli faċilment.


  5.   F’sitwazzjonijiet ta’ urġenza relatati mas-severità jew man-novità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jipprovdi data u analiżi rilevanti faċilment aċċessibbli abbażi tal-aħjar informazzjoni disponibbli, malajr kemm jista’ jkun u f’konformità mal-Artikolu 8a(1).”
  ; |
| --- | --- |

(d)

jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

“4.   F’sitwazzjonijiet ta’ urġenza relatati mas-severità jew in-novità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC, l-EMA, l-Istati Membri jew fuq inizjattiva tiegħu stess, iċ-Ċentru għandu jagħmel disponibbli t-tbassir epidemjoloġiku kif imsemmi fl-Artikolu 5(3), punt (h). Tali tbassir għandu jitħejja b’mod oġġettiv, affidabbli, u abbażi tal-aħjar informazzjoni disponibbli, u f’kooperazzjoni ma’ istituzzjonijiet u gruppi ta’ ħidma oħrajn stabbiliti ma’ esperti mill-Istati Membri. It-tbassir għandu jkun aċċessibbli faċilment.

5.   F’sitwazzjonijiet ta’ urġenza relatati mas-severità jew man-novità ta’ theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jipprovdi data u analiżi rilevanti faċilment aċċessibbli abbażi tal-aħjar informazzjoni disponibbli, malajr kemm jista’ jkun u f’konformità mal-Artikolu 8a(1).”

| (14) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 11a
  Appoġġ għal tħejjija u rispons internazzjonali u fuq il-post

  1.   Iċ-Ċentru għandu jistabbilixxi Task Force tal-UE għas-Saħħa u jiżgura li jkun hemm kapaċità permanenti u kapaċità msaħħa ta’ emerġenza biex jimmobilizzaha u jużaha. It-Task Force tal-UE għas-Saħħa għandha tipprovdi assistenza fir-rigward ta’ talbiet għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, risponsi lokali għal tifqigħat ta’ mard trasmessibbli u rieżamijiet ta’ wara l-azzjoni fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, f’kooperazzjoni mad-WHO. It-Task Force tal-UE għas-Saħħa għandha tinkludi l-persunal taċ-Ċentru u l-esperti mill-Istati Membri, programmi ta’ boroż ta’ studju u organizzazzjonijiet internazzjonali u mingħajr skop ta’ qligħ.
  Iċ-Ċentru għandu jiżviluppa l-kapaċitajiet biex iwettaq epidemjoloġija u riċerka fuq il-post, u jiġbor data rilevanti, bħal fir-rigward tal-varjanti ta’ mard trasmessibbli, bl-użu tan-network dedikat ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew bir-riżorsi proprji tiegħu.


  2.   Iċ-Ċentru, f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni, għandu jiżviluppa qafas biex jiddefinixxi l-istruttura organizzazzjonali u l-użu tal-kapaċità permanenti tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa.
  Fuq it-talba konġunta tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, għandha tiġi mobilizzata l-kapaċità msaħħa ta’ emerġenza tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri li jikkonċernaw il-mobilizzazzjoni tal-kapaċità msaħħa ta’ emerġenza tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30a(2).


  3.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura li t-Task Force tal-UE għas-Saħħa tkun ikkoordinata ma’, tikkumplementa u tintegra l-kapaċitajiet tal-Korp Mediku Ewropew, kapaċitajiet rilevanti oħra taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili u mekkaniżmi ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali.


  4.   Permezz tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, iċ-Ċentru għandu jipprovdi esperti tar-rispons fuq il-post tal-Unjoni f’timijiet ta’ rispons internazzjonali mmobilizzati mill-mekkaniżmu tal-Programm tad-WHO dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa u n-Network Globali ta’ Twissija u ta’ Rispons għat-Tifqigħat (GOARN), f’konformità ma’ arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni.


  5.   Iċ-Ċentru għandu jiffaċilita l-iżvilupp ta’ kapaċitajiet ta’ rispons fuq il-post u għarfien espert fil-ġestjoni ta’ kriżijiet fost il-persunal taċ-Ċentru u l-esperti mill- Istati Membri u l-pajjiżi taż-ŻEE, mill-pajjiżi kandidati u pajjiżi kandidati potenzjali, kif ukoll mill-pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u l-pajjiżi sħab, fuq talba tal-Kummissjoni u f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri.


  6.   Billi jistabbilixxi mekkaniżmu għall-mobilizzazzjoni u l-użu tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, iċ-Ċentru għandu jżomm il-kapaċità permanenti tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa u jsaħħaħ l-għarfien speċifiku għall-pajjiżi neċessarju biex iwettaq missjonijiet fl-Istati Membri, fuq it-talba konġunta tal-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati, jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza fir-rigward tat-tħejjija u r-rispons għal theddid għas-saħħa, u jwettaq rieżamijiet ta’ wara l-azzjoni, skont il-mandat tiegħu.


  7.   Fuq talba tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jinvolvi ruħu fi proġetti fit-tul ta’ bini tal-kapaċità li għandhom l-għan li jsaħħu l-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR f’pajjiżi terzi mhux Ewropej, b’mod partikolari fil-pajjiżi sħab.”

  ; |
| --- | --- |

(14)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 11a

Appoġġ għal tħejjija u rispons internazzjonali u fuq il-post

1.   Iċ-Ċentru għandu jistabbilixxi Task Force tal-UE għas-Saħħa u jiżgura li jkun hemm kapaċità permanenti u kapaċità msaħħa ta’ emerġenza biex jimmobilizzaha u jużaha. It-Task Force tal-UE għas-Saħħa għandha tipprovdi assistenza fir-rigward ta’ talbiet għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, risponsi lokali għal tifqigħat ta’ mard trasmessibbli u rieżamijiet ta’ wara l-azzjoni fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi, f’kooperazzjoni mad-WHO. It-Task Force tal-UE għas-Saħħa għandha tinkludi l-persunal taċ-Ċentru u l-esperti mill-Istati Membri, programmi ta’ boroż ta’ studju u organizzazzjonijiet internazzjonali u mingħajr skop ta’ qligħ.

Iċ-Ċentru għandu jiżviluppa l-kapaċitajiet biex iwettaq epidemjoloġija u riċerka fuq il-post, u jiġbor data rilevanti, bħal fir-rigward tal-varjanti ta’ mard trasmessibbli, bl-użu tan-network dedikat ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew bir-riżorsi proprji tiegħu.

2.   Iċ-Ċentru, f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni, għandu jiżviluppa qafas biex jiddefinixxi l-istruttura organizzazzjonali u l-użu tal-kapaċità permanenti tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa.

Fuq it-talba konġunta tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, għandha tiġi mobilizzata l-kapaċità msaħħa ta’ emerġenza tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri li jikkonċernaw il-mobilizzazzjoni tal-kapaċità msaħħa ta’ emerġenza tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30a(2).

3.   Iċ-Ċentru għandu jiżgura li t-Task Force tal-UE għas-Saħħa tkun ikkoordinata ma’, tikkumplementa u tintegra l-kapaċitajiet tal-Korp Mediku Ewropew, kapaċitajiet rilevanti oħra taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili u mekkaniżmi ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali.

4.   Permezz tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, iċ-Ċentru għandu jipprovdi esperti tar-rispons fuq il-post tal-Unjoni f’timijiet ta’ rispons internazzjonali mmobilizzati mill-mekkaniżmu tal-Programm tad-WHO dwar l-Emerġenzi tas-Saħħa u n-Network Globali ta’ Twissija u ta’ Rispons għat-Tifqigħat (GOARN), f’konformità ma’ arranġamenti ta’ ħidma xierqa stabbiliti mal-Kummissjoni.

5.   Iċ-Ċentru għandu jiffaċilita l-iżvilupp ta’ kapaċitajiet ta’ rispons fuq il-post u għarfien espert fil-ġestjoni ta’ kriżijiet fost il-persunal taċ-Ċentru u l-esperti mill- Istati Membri u l-pajjiżi taż-ŻEE, mill-pajjiżi kandidati u pajjiżi kandidati potenzjali, kif ukoll mill-pajjiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat u l-pajjiżi sħab, fuq talba tal-Kummissjoni u f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri.

6.   Billi jistabbilixxi mekkaniżmu għall-mobilizzazzjoni u l-użu tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa, iċ-Ċentru għandu jżomm il-kapaċità permanenti tat-Task Force tal-UE għas-Saħħa u jsaħħaħ l-għarfien speċifiku għall-pajjiżi neċessarju biex iwettaq missjonijiet fl-Istati Membri, fuq it-talba konġunta tal-Kummissjoni u l-Istati Membri kkonċernati, jipprovdi rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ix-xjenza fir-rigward tat-tħejjija u r-rispons għal theddid għas-saħħa, u jwettaq rieżamijiet ta’ wara l-azzjoni, skont il-mandat tiegħu.

7.   Fuq talba tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jinvolvi ruħu fi proġetti fit-tul ta’ bini tal-kapaċità li għandhom l-għan li jsaħħu l-kapaċitajiet ta’ tħejjija skont l-IHR f’pajjiżi terzi mhux Ewropej, b’mod partikolari fil-pajjiżi sħab.”

| (15) | l-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Iċ-Ċentru għandu jikkomunika, fuq l-inizjattiva tiegħu stess, informazzjoni dwar l-attivitajiet tiegħu u r-riżultati tal-ħidma tiegħu fl-ambitu tal-missjoni tiegħu, wara li jkun ta l-informazzjoni minn qabel lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
  Iċ-Ċentru għandu jiżgura li l-pubbliku u kull parti interessata jingħataw rapidament informazzjoni oġġettiva, affidabbli, bbażata fuq l-evidenza u aċċessibbli faċilment fir-rigward tal-attivitajiet u r-riżultati tal-ħidma tiegħu. Iċ-Ċentru għandu jagħmel l-informazzjoni xjentifika disponibbli għall-pubbliku ġenerali, inkluż permezz ta’ sit web dedikat, kif ukoll permezz ta’ preżenza attiva fuq il-media soċjali jew pjattaformi analogi. Għandu jippubblika wkoll l-opinjonijiet xjentifiċi tiegħu, prodotti f’konformità mal-Artikolu 6, fil-ħin. L-informazzjoni rilevanti għaċ-ċittadini tal-Unjoni għandha ssir disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni biex jiġi żgurat li ċ-ċittadini tal-Unjoni jintlaħqu b’mod xieraq. Iċ-Ċentru għandu jiffaċilita l-ġlieda kontra l-miżinformazzjoni dwar it-tilqim u kontra l-kawżi tal-eżitazzjoni għat-tilqim.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(15)

l-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Iċ-Ċentru għandu jikkomunika, fuq l-inizjattiva tiegħu stess, informazzjoni dwar l-attivitajiet tiegħu u r-riżultati tal-ħidma tiegħu fl-ambitu tal-missjoni tiegħu, wara li jkun ta l-informazzjoni minn qabel lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

Iċ-Ċentru għandu jiżgura li l-pubbliku u kull parti interessata jingħataw rapidament informazzjoni oġġettiva, affidabbli, bbażata fuq l-evidenza u aċċessibbli faċilment fir-rigward tal-attivitajiet u r-riżultati tal-ħidma tiegħu. Iċ-Ċentru għandu jagħmel l-informazzjoni xjentifika disponibbli għall-pubbliku ġenerali, inkluż permezz ta’ sit web dedikat, kif ukoll permezz ta’ preżenza attiva fuq il-media soċjali jew pjattaformi analogi. Għandu jippubblika wkoll l-opinjonijiet xjentifiċi tiegħu, prodotti f’konformità mal-Artikolu 6, fil-ħin. L-informazzjoni rilevanti għaċ-ċittadini tal-Unjoni għandha ssir disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni biex jiġi żgurat li ċ-ċittadini tal-Unjoni jintlaħqu b’mod xieraq. Iċ-Ċentru għandu jiffaċilita l-ġlieda kontra l-miżinformazzjoni dwar it-tilqim u kontra l-kawżi tal-eżitazzjoni għat-tilqim.”

| (b) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Iċ-Ċentru għandu jikkoopera, kif xieraq, mal-korpi kompetenti fl-Istati Membri, id-WHO u partijiet oħra interessati fir-rigward tal-kampanji tal-informazzjoni għall-pubbliku.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Iċ-Ċentru għandu jikkoopera, kif xieraq, mal-korpi kompetenti fl-Istati Membri, id-WHO u partijiet oħra interessati fir-rigward tal-kampanji tal-informazzjoni għall-pubbliku.”

| (16) | l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 2, it-tielet subparagrafu huwa ssostitwit b’dan li ġej:

  “Il-mandat tal-Membri għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż.”; |
| --- | --- | --- |

(16)

l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tielet subparagrafu huwa ssostitwit b’dan li ġej:

“Il-mandat tal-Membri għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż.”;

| (b) | fil-paragrafu 5, il-punti (d), (e) u (f) huma sostitwiti b’dan li ġej:






  “(d) | qabel il-31 ta’ Jannar ta’ kull sena, jadotta l-programm ta’ ħidma taċ-Ċentru għas-sena li tkun ġejja; |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 5, il-punti (d), (e) u (f) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“(d)

qabel il-31 ta’ Jannar ta’ kull sena, jadotta l-programm ta’ ħidma taċ-Ċentru għas-sena li tkun ġejja;

| (e) | jadotta abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni f’konformità mal-Artikolu 32 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 (*3) u l-linji gwida relatati tal-Kummissjoni għad-dokument uniku ta’ programmazzjoni; id-dokument uniku ta’ programmazzjoni għandu jiġi adottat meta tingħata opinjoni pożittiva mill-Kummissjoni u, fir-rigward tal-programmazzjoni pluriennali, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew u l-Kunsill; |
| --- | --- |

(e)

jadotta abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni f’konformità mal-Artikolu 32 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 (*3) u l-linji gwida relatati tal-Kummissjoni għad-dokument uniku ta’ programmazzjoni; id-dokument uniku ta’ programmazzjoni għandu jiġi adottat meta tingħata opinjoni pożittiva mill-Kummissjoni u, fir-rigward tal-programmazzjoni pluriennali, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew u l-Kunsill;

*3

| (f) | jiżgura li l-programm ta’ ħidma taċ-Ċentru għas-sena li tkun ġejja u l-programmi pluriennali jkunu konsistenti mal-prijoritajiet leġiżlattivi u ta’ politika tal-Unjoni fil-qasam tal-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru, u jqis bis-sħiħ ir-rakkomandazzjonijiet adottati fl-opinjoni annwali tal-Kummissjoni dwar l-abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni msemmi fl-Artikolu 32(7) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/715; |
| --- | --- |

(f)

jiżgura li l-programm ta’ ħidma taċ-Ċentru għas-sena li tkun ġejja u l-programmi pluriennali jkunu konsistenti mal-prijoritajiet leġiżlattivi u ta’ politika tal-Unjoni fil-qasam tal-missjoni u l-kompiti taċ-Ċentru, u jqis bis-sħiħ ir-rakkomandazzjonijiet adottati fl-opinjoni annwali tal-Kummissjoni dwar l-abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni msemmi fl-Artikolu 32(7) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/715;

| (g) | jadotta, qabel il-31 ta’ Marzu ta’ kull sena, ir-rapport ġenerali dwar l-attivitajiet taċ-Ċentru għas-sena preċedenti; |
| --- | --- |

(g)

jadotta, qabel il-31 ta’ Marzu ta’ kull sena, ir-rapport ġenerali dwar l-attivitajiet taċ-Ċentru għas-sena preċedenti;

| (h) | jadotta r-regoli finanzjarji applikabbli għaċ-Ċentru wara li jkun ikkonsulta mal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(h)

jadotta r-regoli finanzjarji applikabbli għaċ-Ċentru wara li jkun ikkonsulta mal-Kummissjoni;

| (i) | jistabbilixxi bl-unanimità tal-membri tiegħu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 15(1), ir-regoli li jirregolaw il-lingwi taċ-Ċentru, inkluż il-possibbiltà ta’ distinzjoni bejn il-funzjonament intern taċ-Ċentru u l-komunikazzjoni esterna, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiżgura aċċess għal, u parteċipazzjoni fil-ħidma taċ-Ċentru mill-partijiet kollha interessati fiż-żewġ każijiet. |
| --- | --- |

(i)

jistabbilixxi bl-unanimità tal-membri tiegħu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 15(1), ir-regoli li jirregolaw il-lingwi taċ-Ċentru, inkluż il-possibbiltà ta’ distinzjoni bejn il-funzjonament intern taċ-Ċentru u l-komunikazzjoni esterna, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiżgura aċċess għal, u parteċipazzjoni fil-ħidma taċ-Ċentru mill-partijiet kollha interessati fiż-żewġ każijiet.

Ir-regoli finanzjarji li japplikaw għaċ-Ċentru kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu, punt (h), ta’ dan il-paragrafu ma għandhomx jidderogaw mir-Regolament Delegat (UE) 2019/715, dment li dan ma jkunx speċifikament meħtieġ għall-operat taċ-Ċentru u l-Kummissjoni tkun tat il-kunsense tagħha minn qabel.

(*3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 tat-18 ta’ Diċembru 2018 dwar ir-regolament finanzjarju qafas għall-korpi mwaqqfin skont it-TFUE u t-Trattat Euratom u msemmija fl-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 122, 10.5.2019, p. 1).”;"

*3

| (17) | fl-Artikolu 16(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(b) | ifassal l-abbozzi ta’ programmi ta’ ħidma filwaqt li jqis ir-rakkomandazzjonijiet adottati fl-opinjoni annwali tal-Kummissjoni dwar l-abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni f’konformità mal-Artikolu 32(7) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/715; l-opinjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Bord tal-Amministrazzjoni fl-aktar stadju bikri possibbli;”; |
| --- | --- | --- |

(17)

fl-Artikolu 16(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b)

ifassal l-abbozzi ta’ programmi ta’ ħidma filwaqt li jqis ir-rakkomandazzjonijiet adottati fl-opinjoni annwali tal-Kummissjoni dwar l-abbozz ta’ dokument uniku ta’ programmazzjoni f’konformità mal-Artikolu 32(7) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/715; l-opinjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Bord tal-Amministrazzjoni fl-aktar stadju bikri possibbli;”;

| (18) | l-Artikolu 17 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 17
  Il-ħatra tad-direttur

  1.   Id-direttur għandu jinħatar mill-Bord tal-Amministrazzjoni abbażi ta’ lista ta’ mhux inqas minn tliet kandidati proposti mill-Kummissjoni wara kompetizzjoni miftuħa, wara l-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u f’pubblikazzjonijiet oħra ta’ sejħa għall-espressjonijiet ta’ interess li tkun ġiet ivvalidata mill-Bord tal-Amministrazzjoni. Dik il-ħatra għandha tkun għal perijodu ta’ ħames snin, li jista’ jiġi estiż darba għal perijodu ieħor ta’ mhux aktar minn ħames snin.


  2.   Qabel il-ħatra, il-kandidat innominat mill-Bord tal-Amministrazzjoni għandu jiġi mistieden mingħajr dewmien biex jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-Parlament Ewropew u li jwieġeb mistoqsijiet magħmula mill-membri ta’ dik l-istituzzjoni.”

  ; |
| --- | --- |

(18)

l-Artikolu 17 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 17

Il-ħatra tad-direttur

1.   Id-direttur għandu jinħatar mill-Bord tal-Amministrazzjoni abbażi ta’ lista ta’ mhux inqas minn tliet kandidati proposti mill-Kummissjoni wara kompetizzjoni miftuħa, wara l-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u f’pubblikazzjonijiet oħra ta’ sejħa għall-espressjonijiet ta’ interess li tkun ġiet ivvalidata mill-Bord tal-Amministrazzjoni. Dik il-ħatra għandha tkun għal perijodu ta’ ħames snin, li jista’ jiġi estiż darba għal perijodu ieħor ta’ mhux aktar minn ħames snin.

2.   Qabel il-ħatra, il-kandidat innominat mill-Bord tal-Amministrazzjoni għandu jiġi mistieden mingħajr dewmien biex jagħmel dikjarazzjoni quddiem il-Parlament Ewropew u li jwieġeb mistoqsijiet magħmula mill-membri ta’ dik l-istituzzjoni.”

| (19) | l-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Membri tal-Forum Konsultattiv ma għandhomx ikunu membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni. Il-mandat tal-membri tal-Forum Konsultattiv għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(19)

l-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Membri tal-Forum Konsultattiv ma għandhomx ikunu membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni. Il-mandat tal-membri tal-Forum Konsultattiv għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġi estiż.”

| (b) | fil-paragrafu 4, il-punt (f) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(f) | il-prioritajiet xjentifiċi u tas-saħħa pubblika li ser jiġu indirizzati fil-programm ta’ ħidma; u |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 4, il-punt (f) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(f)

il-prioritajiet xjentifiċi u tas-saħħa pubblika li ser jiġu indirizzati fil-programm ta’ ħidma; u

| (g) | il-pubblikazzjonijiet ewlenin li qed jitħejjew miċ-Ċentru, pereżempju studji ta’ tbassir.”; |
| --- | --- |

(g)

il-pubblikazzjonijiet ewlenin li qed jitħejjew miċ-Ċentru, pereżempju studji ta’ tbassir.”;

| (c) | il-paragrafu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “8. | Iċ-Ċentru għandu jinvolvi ruħu mal-esperti tas-saħħa pubblika, mar-rappreżentanti ta’ korpi professjonali jew xjentifiċi, u organizzazzjonijiet mhux governattivi, b’mod partikolari dawk li jkollhom esperjenza rikonoxxuta f’dixxiplini relatati mal-ħidma taċ-Ċentru, kif ukoll f’oqsma oħrajn bħall-ħarsien tal-ambjent, u ma’ networks dedikati u mal-Forum Konsultattiv, biex jikkooperaw fir-rigward ta’ kompiti speċifiċi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, l-Istati Membri jew il-Forum Konsultattiv jistgħu jipproponu esperti, inkluż esperti minn pajjiżi terzi, jew rappreżentanti ta’ korpi professjonali jew xjentifiċi, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi li jiġu kkonsultati miċ-Ċentru fuq bażi ad hoc.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

il-paragrafu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.

Iċ-Ċentru għandu jinvolvi ruħu mal-esperti tas-saħħa pubblika, mar-rappreżentanti ta’ korpi professjonali jew xjentifiċi, u organizzazzjonijiet mhux governattivi, b’mod partikolari dawk li jkollhom esperjenza rikonoxxuta f’dixxiplini relatati mal-ħidma taċ-Ċentru, kif ukoll f’oqsma oħrajn bħall-ħarsien tal-ambjent, u ma’ networks dedikati u mal-Forum Konsultattiv, biex jikkooperaw fir-rigward ta’ kompiti speċifiċi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, l-Istati Membri jew il-Forum Konsultattiv jistgħu jipproponu esperti, inkluż esperti minn pajjiżi terzi, jew rappreżentanti ta’ korpi professjonali jew xjentifiċi, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi li jiġu kkonsultati miċ-Ċentru fuq bażi ad hoc.”;

| (20) | fl-Artikolu 19, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Il-membri tal-Bord ta’ l-Amministrazzjoni, id-direttur, il-membri tal-Forum Konsultattiv, kif ukoll esperti esterni li jipparteċipaw f’gruppi xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ rabta u dikjarazzjoni ta’ interessi fejn jindikaw jew in-nuqqas ta’ xi interess li jista’ jkun ikkunsidrat ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom jew xi interess dirett jew indirett li jista’ jkun ikkunsidrat ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru kull sena bil-miktub u għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.”
  ; |
| --- | --- |

(20)

fl-Artikolu 19, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Il-membri tal-Bord ta’ l-Amministrazzjoni, id-direttur, il-membri tal-Forum Konsultattiv, kif ukoll esperti esterni li jipparteċipaw f’gruppi xjentifiċi għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ rabta u dikjarazzjoni ta’ interessi fejn jindikaw jew in-nuqqas ta’ xi interess li jista’ jkun ikkunsidrat ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom jew xi interess dirett jew indirett li jista’ jkun ikkunsidrat ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru kull sena bil-miktub u għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.”

| (21) | l-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Id-deċiżjonijiet li jieħu ċ-Ċentru skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jwasslu għat-tressiq ta’ lment lill-Ombudsman jew ikunu soġġett ta’ rikors quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 228 u 230 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), rispettivament.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(21)

l-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Id-deċiżjonijiet li jieħu ċ-Ċentru skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jwasslu għat-tressiq ta’ lment lill-Ombudsman jew ikunu soġġett ta’ rikors quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 228 u 230 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), rispettivament.”

| (b) | jitħassar il-paragrafu 4; |
| --- | --- |

(b)

jitħassar il-paragrafu 4;

| (22) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 20a
  Protezzjoni ta’ data personali

  1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 (*4) u d-Direttiva 2002/58/KE (*5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u għall-obbligi tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom.


  2.   Iċ-Ċentru ma għandux jipproċessa data personali ħlief f’każijiet fejn ikun neċessarju għat-twettiq tal-missjoni tiegħu. Fejn xieraq, id-data personali għandha ssir anonima b’tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.



  (*4)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1)."


  (*5)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).”;" |
| --- | --- |

(22)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 20a

Protezzjoni ta’ data personali

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 (*4) u d-Direttiva 2002/58/KE (*5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u għall-obbligi tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom.

2.   Iċ-Ċentru ma għandux jipproċessa data personali ħlief f’każijiet fejn ikun neċessarju għat-twettiq tal-missjoni tiegħu. Fejn xieraq, id-data personali għandha ssir anonima b’tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.

(*4)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1)."

*4

(*5)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).”;"

*5

| (23) | l-Artikolu 21 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 21
  Segretezza professjonali u kunfidenzjalità

  1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20, iċ-Ċentru ma għandux jiddivulga l-informazzjoni kunfidenzjali ta’ parti terza li tasal għandu u li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali u dan ikun iġġustifikat, ħlief informazzjoni li trid tiġi ppubblikata, jekk iċ-ċirkostanzi hekk jitolbu għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Jekk l-informazzjoni kunfidenzjali tkun ingħatat minn Stat Membru, din l-informazzjoni ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-kunsens minn qabel ta’ dak l-Istat Membru.
  Ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni ta’ informazzjoni kklassifikata tal-UE, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 (*6) u (UE, Euratom) 2015/444 (*7), għandhom japplikaw għall-ħidma taċ-Ċentru u tal-persunal tiegħu.


  2.   Il-membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni, id-direttur, il-membri tal-Forum Konsultattiv, kif ukoll l-esperti esterni li jipparteċipaw fil-bordijiet xjentifiċi u l-persunal taċ-Ċentru, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali skont l-Artikolu 339 TFUE anki wara li jintemmu dmirijiethom.


  3.   Il-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija miċ-Ċentru li għandhom x’jaqsmu ma’ effetti prevedibbli fuq is-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jinżammu kunfidenzjali.


  4.   Iċ-Ċentru għandu jniżżel fir-regoli interni tiegħu l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità msemmija fil-paragrafi 1 u 2.


  5.   Iċ-Ċentru għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti għall-kompiti tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Istati Membri u, fejn adatt, ma’ istituzzjonijiet oħra tal-Unjoni, mal-korpi, mal-uffiċċji u mal-aġenziji tal-Unjoni u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi, f’konformità mal-arranġamenti ta’ ħidma rilevanti stabbiliti mal-Kummissjoni.


  6.   Iċ-Ċentru għandu jiżviluppa, juża u jħaddem sistema ta’ informazzjoni li tkun kapaċi tiskambja l-informazzjoni kklassifikata u l-informazzjoni sensittiva li ma tkunx ikklassifikata kif speċifikat f’dan l-Artikolu.



  (*6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar is-Sigurtà fil-Kummissjoni (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 41)."


  (*7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/444 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli tas-Sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 53).”;" |
| --- | --- |

(23)

l-Artikolu 21 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 21

Segretezza professjonali u kunfidenzjalità

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20, iċ-Ċentru ma għandux jiddivulga l-informazzjoni kunfidenzjali ta’ parti terza li tasal għandu u li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali u dan ikun iġġustifikat, ħlief informazzjoni li trid tiġi ppubblikata, jekk iċ-ċirkostanzi hekk jitolbu għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Jekk l-informazzjoni kunfidenzjali tkun ingħatat minn Stat Membru, din l-informazzjoni ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-kunsens minn qabel ta’ dak l-Istat Membru.

Ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà fir-rigward tal-protezzjoni ta’ informazzjoni kklassifikata tal-UE, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 (*6) u (UE, Euratom) 2015/444 (*7), għandhom japplikaw għall-ħidma taċ-Ċentru u tal-persunal tiegħu.

2.   Il-membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni, id-direttur, il-membri tal-Forum Konsultattiv, kif ukoll l-esperti esterni li jipparteċipaw fil-bordijiet xjentifiċi u l-persunal taċ-Ċentru, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali skont l-Artikolu 339 TFUE anki wara li jintemmu dmirijiethom.

3.   Il-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija miċ-Ċentru li għandhom x’jaqsmu ma’ effetti prevedibbli fuq is-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jinżammu kunfidenzjali.

4.   Iċ-Ċentru għandu jniżżel fir-regoli interni tiegħu l-arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli dwar il-kunfidenzjalità msemmija fil-paragrafi 1 u 2.

5.   Iċ-Ċentru għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti għall-kompiti tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Istati Membri u, fejn adatt, ma’ istituzzjonijiet oħra tal-Unjoni, mal-korpi, mal-uffiċċji u mal-aġenziji tal-Unjoni u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi, f’konformità mal-arranġamenti ta’ ħidma rilevanti stabbiliti mal-Kummissjoni.

6.   Iċ-Ċentru għandu jiżviluppa, juża u jħaddem sistema ta’ informazzjoni li tkun kapaċi tiskambja l-informazzjoni kklassifikata u l-informazzjoni sensittiva li ma tkunx ikklassifikata kif speċifikat f’dan l-Artikolu.

(*6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar is-Sigurtà fil-Kummissjoni (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 41)."

*6

(*7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/444 tat-13 ta’ Marzu 2015 dwar ir-regoli tas-Sigurtà għall-protezzjoni ta’ informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 53).”;"

*7

| (24) | l-Artikolu 22 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 3, il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(d) | kwalunkwe kontribuzzjoni volontarja mingħand l-Istati Membri; u |
| --- | --- | --- | --- |

(24)

l-Artikolu 22 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 3, il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(d)

kwalunkwe kontribuzzjoni volontarja mingħand l-Istati Membri; u

| (e) | kwalunkwe dħul minn ftehimiet ta’ kontribuzzjoni jew minn ftehimiet ta’ għotja konklużi b’mod eċċezzjonali bejn il-Kummissjoni u ċ-Ċentru.”; |
| --- | --- |

(e)

kwalunkwe dħul minn ftehimiet ta’ kontribuzzjoni jew minn ftehimiet ta’ għotja konklużi b’mod eċċezzjonali bejn il-Kummissjoni u ċ-Ċentru.”;

| (b) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “3a   Finanzjament mill-baġit tal-Unjoni jista’ jingħata liċ-Ċentru għall-ispejjeż li jġarrab fl-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma tiegħu stabbilit f’konformità mal-għanijiet u l-prijoritajiet tal-programmi ta’ ħidma adottati mill-Kummissjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*8), u mal-programmi ta’ Riċerka u Innovazzjoni tal-Unjoni. Dak il-finanzjament ma għandux ikopri n-nefqa diġà koperta mill-baġit ġenerali tal-Unjoni jew minn ebda riżorsa oħra taċ-Ċentru stabbilita fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.


  (*8)  Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014(ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1)’;”;" |
| --- | --- |

(b)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“3a   Finanzjament mill-baġit tal-Unjoni jista’ jingħata liċ-Ċentru għall-ispejjeż li jġarrab fl-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma tiegħu stabbilit f’konformità mal-għanijiet u l-prijoritajiet tal-programmi ta’ ħidma adottati mill-Kummissjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*8), u mal-programmi ta’ Riċerka u Innovazzjoni tal-Unjoni. Dak il-finanzjament ma għandux ikopri n-nefqa diġà koperta mill-baġit ġenerali tal-Unjoni jew minn ebda riżorsa oħra taċ-Ċentru stabbilita fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

(*8)  Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014(ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1)’;”;"

*8

| (c) | il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “5.   Kull sena, abbażi ta’ abbozz imfassal mid-direttur, il-Bord tal-Amministrazzjoni għandu jipproduċi stima tal-introjtu u tal-infiq taċ-Ċentru għas-sena finanzjarja ta’ wara. Dik l-istima, li tinkludi abbozz ta’ pjan ta’ stabbiliment, għandhom jiddaħħlu fl-abbozz tad-dokument uniku ta’ programmazzjoni previst fl-Artikolu 14(5), punt (e), ta’ dan ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 40 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*9), sal-31 ta’ Jannar ta’ kull sena ċ-Ċentru għandu jibgħat l-abbozz tad-dokument uniku ta’ programmazzjoni kif approvat mill-Bord tal-Amministrazzjoni tiegħu, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.


  (*9)  Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).”;" |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5.   Kull sena, abbażi ta’ abbozz imfassal mid-direttur, il-Bord tal-Amministrazzjoni għandu jipproduċi stima tal-introjtu u tal-infiq taċ-Ċentru għas-sena finanzjarja ta’ wara. Dik l-istima, li tinkludi abbozz ta’ pjan ta’ stabbiliment, għandhom jiddaħħlu fl-abbozz tad-dokument uniku ta’ programmazzjoni previst fl-Artikolu 14(5), punt (e), ta’ dan ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 40 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*9), sal-31 ta’ Jannar ta’ kull sena ċ-Ċentru għandu jibgħat l-abbozz tad-dokument uniku ta’ programmazzjoni kif approvat mill-Bord tal-Amministrazzjoni tiegħu, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

(*9)  Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).”;"

*9

| (d) | il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “7.   Abbażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha ddaħħal fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni l-istimi li tqis li huma neċessarji għall-pjan ta’ stabbiliment u l-ammont tas-sussidju li jiġi ddebitat lill-baġit ġenerali, li hija għandha tressaq quddiem l-awtorità tal-baġit skont l-Artikolu 314 TFUE.”
  ; |
| --- | --- |

(d)

il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“7.   Abbażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha ddaħħal fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni l-istimi li tqis li huma neċessarji għall-pjan ta’ stabbiliment u l-ammont tas-sussidju li jiġi ddebitat lill-baġit ġenerali, li hija għandha tressaq quddiem l-awtorità tal-baġit skont l-Artikolu 314 TFUE.”

| (25) | l-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Sal-1 ta’ Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontijiet taċ-Ċentru għandu jikkomunika l-kontijiet proviżorji lill-uffiċjal tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma’ rapport dwar l-amministrazzjoni finanzjarja u tal-baġit għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet proviżorji tal-istituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati f’konformità mal-Artikolu 245 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(25)

l-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Sal-1 ta’ Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontijiet taċ-Ċentru għandu jikkomunika l-kontijiet proviżorji lill-uffiċjal tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma’ rapport dwar l-amministrazzjoni finanzjarja u tal-baġit għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet proviżorji tal-istituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati f’konformità mal-Artikolu 245 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.”

| (b) | il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “4.   Malli jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet proviżorji taċ-Ċentru, skont l-Artikolu 246 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, id-direttur għandu jfassal il-kontijiet finali taċ-Ċentru taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jibgħathom lill-Bord tal-Amministrazzjoni għal opinjoni.
  Iċ-Ċentru għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar każijiet preżunti ta’ frodi u dwar irregolaritajiet finanzjarji oħra, dwar kwalunkwe investigazzjoni li tkun tlestiet jew li tkun għaddejja mill-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (UPPE) jew mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF), u dwar kwalunkwe awditu jew kontroll mill-Qorti tal-Awdituri jew mis-Servizz tal-Awditjar Intern (IAS), mingħajr ma jipperikola l-kunfidenzjalità tal-investigazzjonijiet. Dak l-obbligu li l-Kummissjoni tiġi infurmata huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24(1) tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939 (*10).


  (*10)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939 tat-12 ta’ Ottubru 2017 li jimplimenta kooperazzjoni msaħħa dwar l-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (“l-UPPE”) (ĠU L 283, 31.10.2017, p. 1).”;" |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.   Malli jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet proviżorji taċ-Ċentru, skont l-Artikolu 246 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, id-direttur għandu jfassal il-kontijiet finali taċ-Ċentru taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jibgħathom lill-Bord tal-Amministrazzjoni għal opinjoni.

Iċ-Ċentru għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar każijiet preżunti ta’ frodi u dwar irregolaritajiet finanzjarji oħra, dwar kwalunkwe investigazzjoni li tkun tlestiet jew li tkun għaddejja mill-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (UPPE) jew mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF), u dwar kwalunkwe awditu jew kontroll mill-Qorti tal-Awdituri jew mis-Servizz tal-Awditjar Intern (IAS), mingħajr ma jipperikola l-kunfidenzjalità tal-investigazzjonijiet. Dak l-obbligu li l-Kummissjoni tiġi infurmata huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24(1) tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939 (*10).

(*10)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939 tat-12 ta’ Ottubru 2017 li jimplimenta kooperazzjoni msaħħa dwar l-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (“l-UPPE”) (ĠU L 283, 31.10.2017, p. 1).”;"

*10

| (c) | il-paragrafi 8 u 9 huma sostitwiti b’dan li ġej:

  “8.   Id-direttur għandu jibgħat tweġiba lill-Qorti tal-Awdituri għall-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta’ Settembru. Id-direttur għandu jibgħat ukoll kopja ta’ dik it-tweġiba lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Bord tal-Amministrazzjoni.


  9.   Id-direttur għandu jippreżenta lill-Parlament Ewropew, fuq talba ta’ dan tal-aħħar, kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr xkiel tal-proċedura ta’ kwittanza għas-sena finanzjarja kkonċernata, kif stabbilit fl-Artikolu 261(3) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafi 8 u 9 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“8.   Id-direttur għandu jibgħat tweġiba lill-Qorti tal-Awdituri għall-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta’ Settembru. Id-direttur għandu jibgħat ukoll kopja ta’ dik it-tweġiba lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Bord tal-Amministrazzjoni.

9.   Id-direttur għandu jippreżenta lill-Parlament Ewropew, fuq talba ta’ dan tal-aħħar, kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr xkiel tal-proċedura ta’ kwittanza għas-sena finanzjarja kkonċernata, kif stabbilit fl-Artikolu 261(3) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.”

| (26) | l-Artikolu 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 24
  Applikazzjoni tar-Regolament Finanzjarju
  L-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għandu japplika għall-kwittanza tal-baġit taċ-Ċentru, ir-regoli dwar l-awditi u l-kontijiet tiegħu.”
  ; |
| --- | --- |

(26)

l-Artikolu 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 24

Applikazzjoni tar-Regolament Finanzjarju

L-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għandu japplika għall-kwittanza tal-baġit taċ-Ċentru, ir-regoli dwar l-awditi u l-kontijiet tiegħu.”

| (27) | l-Artikolu 25 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*11) għandu japplika għaċ-Ċentru mingħajr restrizzjoni.


  (*11)  Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1).”;" |
| --- | --- | --- |

(27)

l-Artikolu 25 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*11) għandu japplika għaċ-Ċentru mingħajr restrizzjoni.

(*11)  Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1).”;"

*11

| (b) | il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “3.   Id-deċiżjonijiet li jirrigwardaw l-fondi u l-ftehimiet ta’ implimentazzjoni u l-istrumenti li jirriżultaw minnhom għandhom b’mod espliċitu jindikaw li l-UPPE jista’ jeżerċita l-kompetenzi tiegħu, inkluż il-kompitu li jinvestiga, u li l-Qorti tal-Awdituri u l-OLAF jistgħu jwettqu, jekk neċessarju, verifika fuq il-post tar-reċipjenti tal-finanzjament taċ-Ċentru u l-aġenti responsabbli għall-allokazzjoni tiegħu, f’konformità mal-oqfsa legali rispettivi tagħhom.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Id-deċiżjonijiet li jirrigwardaw l-fondi u l-ftehimiet ta’ implimentazzjoni u l-istrumenti li jirriżultaw minnhom għandhom b’mod espliċitu jindikaw li l-UPPE jista’ jeżerċita l-kompetenzi tiegħu, inkluż il-kompitu li jinvestiga, u li l-Qorti tal-Awdituri u l-OLAF jistgħu jwettqu, jekk neċessarju, verifika fuq il-post tar-reċipjenti tal-finanzjament taċ-Ċentru u l-aġenti responsabbli għall-allokazzjoni tiegħu, f’konformità mal-oqfsa legali rispettivi tagħhom.”

| (c) | jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 3, l-arranġamenti ta’ ħidma ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali, il-ftehimiet ta’ għotja, id-deċiżjonijiet ta’ għotja u l-kuntratti taċ-Ċentru għandhom jagħtu lill-Qorti tal-Awdituri, lill-OLAF u lill-UPPE, id-drittijiet neċessarji u l-aċċess meħtieġ fl-eżerċizzju tal-kompetenzi rispettivi tagħhom.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 3, l-arranġamenti ta’ ħidma ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali, il-ftehimiet ta’ għotja, id-deċiżjonijiet ta’ għotja u l-kuntratti taċ-Ċentru għandhom jagħtu lill-Qorti tal-Awdituri, lill-OLAF u lill-UPPE, id-drittijiet neċessarji u l-aċċess meħtieġ fl-eżerċizzju tal-kompetenzi rispettivi tagħhom.”

| (28) | l-Artikolu 26 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Iċ-Ċentru għandu jkun korp tal-Unjoni. Għandu jkollu personalità ġuridika.”
  ; |
| --- | --- | --- |

(28)

l-Artikolu 26 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Iċ-Ċentru għandu jkun korp tal-Unjoni. Għandu jkollu personalità ġuridika.”

| (b) | jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

  “1a.   F’kull wieħed mill-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jkollu l-kapaċità ġuridika l-aktar estensiva mogħtija lill-persuni ġuridiċi skont il-liġijiet tagħhom. B’mod partikolari, iċ-Ċentru jista’ jikseb jew jiddisponi minn proprjetà mobbli u immobbli u jista’ tkun parti għal proċedimenti legali.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

“1a.   F’kull wieħed mill-Istati Membri, iċ-Ċentru għandu jkollu l-kapaċità ġuridika l-aktar estensiva mogħtija lill-persuni ġuridiċi skont il-liġijiet tagħhom. B’mod partikolari, iċ-Ċentru jista’ jikseb jew jiddisponi minn proprjetà mobbli u immobbli u jista’ tkun parti għal proċedimenti legali.”

| (c) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Il-Protokoll Nru 7 dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea anness mat-Trattati għandu japplika għaċ-Ċentru u għall-persunal tiegħu.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Il-Protokoll Nru 7 dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea anness mat-Trattati għandu japplika għaċ-Ċentru u għall-persunal tiegħu.”

| (29) | fl-Artikolu 27, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   Ir-responsabbiltà kuntrattwali taċ-Ċentru għandha tkun irregolata bil-liġi applikabbli għall-kuntratt inkwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġuriżdizzjoni li tagħti ġudizzju skont kwalunkwe klawsola ta’ arbitraġġ li tinsab fil-kuntratt finalizzat miċ-Ċentru.”
  ; |
| --- | --- |

(29)

fl-Artikolu 27, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Ir-responsabbiltà kuntrattwali taċ-Ċentru għandha tkun irregolata bil-liġi applikabbli għall-kuntratt inkwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġuriżdizzjoni li tagħti ġudizzju skont kwalunkwe klawsola ta’ arbitraġġ li tinsab fil-kuntratt finalizzat miċ-Ċentru.”

| (30) | l-Artikolu 28 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 28
  Eżami tal-legalità

  1.   L-Istati Membri, il-membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni u partijiet terzi kkonċernati direttament u individwalment jistgħu jirreferu kwalunkwe att taċ-Ċentru, sew jekk espress sew jekk taċitu, lill-Kummissjoni għall-eżami tal-legalità ta’ dak l-att (“appell amministrattiv”).


  2.   Kwalunkwe appell amministrattiv għandu jsir lill-Kummissjoni fi żmien 15-il jum mill-jum li fih il-parti konċernata tkun saret taf għall-ewwel darba bl-att inkwistjoni.


  3.   Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni fi żmien xahar. Jekk ma tkun ittieħdet l-ebda deċiżjoni f’dak il-perijodu, l-appell amministrattiv għandu jitqies bħala miċħud.


  4.   Azzjoni għall-annullament tad-deċiżjoni espliċita jew impliċita tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu li tiċħad l-appell tista’ titressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 263 TFUE.”

  ; |
| --- | --- |

(30)

l-Artikolu 28 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 28

Eżami tal-legalità

1.   L-Istati Membri, il-membri tal-Bord tal-Amministrazzjoni u partijiet terzi kkonċernati direttament u individwalment jistgħu jirreferu kwalunkwe att taċ-Ċentru, sew jekk espress sew jekk taċitu, lill-Kummissjoni għall-eżami tal-legalità ta’ dak l-att (“appell amministrattiv”).

2.   Kwalunkwe appell amministrattiv għandu jsir lill-Kummissjoni fi żmien 15-il jum mill-jum li fih il-parti konċernata tkun saret taf għall-ewwel darba bl-att inkwistjoni.

3.   Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni fi żmien xahar. Jekk ma tkun ittieħdet l-ebda deċiżjoni f’dak il-perijodu, l-appell amministrattiv għandu jitqies bħala miċħud.

4.   Azzjoni għall-annullament tad-deċiżjoni espliċita jew impliċita tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu li tiċħad l-appell tista’ titressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 263 TFUE.”

| (31) | jiddaħħal l-artikolu li ġej:

  “Artikolu 30a
  Proċedura ta’ kumitat

  1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) 2022/2371. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*12).


  2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
  Fejn il-Kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.



  (*12)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”;" |
| --- | --- |

(31)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 30a

Proċedura ta’ kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) 2022/2371. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*12).

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-Kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

(*12)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”;"

*12

| (32) | l-Artikolu 31 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “Artikolu 31
  Klawżola ta’ reviżjoni

  1.   Sal-2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord tal-Amministrazzjoni dwar l-attivitajiet taċ-Ċentru, li jinkludi valutazzjoni ta’:






  (a) | kif iċ-Ċentru mexa ’l quddiem fl-implimentazzjoni tal-mandat emendat fid-dawl tal-pandemija tal-COVID-19; |
| --- | --- | --- |

(32)

l-Artikolu 31 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 31

Klawżola ta’ reviżjoni

1.   Sal-2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord tal-Amministrazzjoni dwar l-attivitajiet taċ-Ċentru, li jinkludi valutazzjoni ta’:

(a)

kif iċ-Ċentru mexa ’l quddiem fl-implimentazzjoni tal-mandat emendat fid-dawl tal-pandemija tal-COVID-19;

| (b) | il-konformità taċ-Ċentru mal-obbligi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2022/2371 u leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-konformità taċ-Ċentru mal-obbligi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2022/2371 u leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni;

| (c) | kemm l-attivitajiet taċ-Ċentru jindirizzaw b’mod effettiv il-prijoritajiet tas-saħħa internazzjonali, tal-Unjoni, jew nazzjonali; |
| --- | --- |

(c)

kemm l-attivitajiet taċ-Ċentru jindirizzaw b’mod effettiv il-prijoritajiet tas-saħħa internazzjonali, tal-Unjoni, jew nazzjonali;

| (d) | il-punt sa fejn il-ħidma taċ-Ċentru hija mmirata lejn il-kapaċitajiet tal-Istati Membri u taffettwahom.
  Ir-rapport għandu jirrifletti l-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni.
  Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat minn studju indipendenti kkummissjonat mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(d)

il-punt sa fejn il-ħidma taċ-Ċentru hija mmirata lejn il-kapaċitajiet tal-Istati Membri u taffettwahom.

Ir-rapport għandu jirrifletti l-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni.

Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat minn studju indipendenti kkummissjonat mill-Kummissjoni.

2.   Sal-2025, u kull 5 snin minn hemm ’il quddiem, il-Kummissjoni għandha tikkummissjona evalwazzjoni esterna indipendenti tal-prestazzjoni taċ-Ċentru fir-rigward tal-objettivi, il-mandat, il-kompiti u l-proċeduri tiegħu. Dik l-evalwazzjoni esterna indipendenti għandha ssir abbażi ta’ termini ta’ referenza, li għandhom, jekk neċessarju, jiġu diskussi mal-Bord tal-Amministrazzjoni.

B’mod partikolari, l-evalwazzjoni esterna indipendenti għandha tindirizza l-ħtieġa possibbli li jiġi emendat il-mandat taċ-Ċentru u l-implikazzjonijiet finanzjarji ta’ kwalunkwe emenda ta’ dan it-tip. L-ewwel evalwazzjoni għandha teżamina l-fattibbiltà tal-estensjoni tal-mandat taċ-Ċentru biex jiġi indirizzat l-impatt tat-theddid transkonfinali għas-saħħa fuq mard mhux trasmessibbli.

Il-Bord tal-Amministrazzjoni għandu jeżamina l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni esterna indipendenti u jista’ jagħti rakkomandazzjonijiet, jekk neċessarju, lill-Kummissjoni dwar tibdil fiċ-Ċentru, il-prattiki ta’ ħidma tiegħu u l-għan tal-missjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tibgħat ir-rapport ta’ evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Abbażi tal-evalwazzjoni esterna indipendenti msemmija fil-paragrafu 2 jew meta tqis li ma jkunx iġġustifikat aktar fir-rigward tal-objettivi, tal-mandat u tal-kompiti assenjati lilu li ċ-Ċentru jibqa’ jopera, il-Kummissjoni tista’ tipproponi li d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq.

4.   Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Bord tal-Amministrazzjoni, fejn rilevanti, dwar ir-rakkomandazzjonijiet tal-Bord tal-Amministrazzjoni u dwar is-sejbiet tal-evalwazzjonijiet li tkun wettqet skont il-paragrafu 2 u 3. Dawk is-sejbiet għandhom jiġu ppubblikati.”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, it-23 ta’ Novembru 2022.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

R. METSOLA

Għall-Kunsill

Il-President

M. BEK

---

(1)  
  ĠU C 286, 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  ĠU C 300, 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-4 ta’ Ottubru 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 2022.

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).

5

(6)  Ir-Regolament (UE) 2022/2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ara l-paġna 26 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

6

(7)  Ir-Regolament (UE) 2021/947 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 2021 li jistabbilixxi l-Istrument ta’ Viċinat, ta’ Kooperazzjoni għall-Iżvilupp u ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali — Ewropa Globali, li jemenda u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 466/2014/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (UE) 2017/1601 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 480/2009 (ĠU L 209, 14.6.2021, p. 1).

7

(8)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

9

(10)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika(Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).

10

(11)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

11

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/26

---

REGOLAMENT (UE) 2022/2371 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-23 ta’ Novembru 2022

dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | Ġie stabbilit network għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll tal-mard li jinxtered bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). L-ambitu tiegħu ġie estiż bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) biex isaħħaħ u jipprevedi approċċ aktar koordinat u usa' għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni. L-implimentazzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni kkonfermat li azzjoni koordinata tal-Unjoni dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(1)

Ġie stabbilit network għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll tal-mard li jinxtered bid-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). L-ambitu tiegħu ġie estiż bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) biex isaħħaħ u jipprevedi approċċ aktar koordinat u usa' għas-sigurtà tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni. L-implimentazzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni kkonfermat li azzjoni koordinata tal-Unjoni dwar il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' dak it-theddid u l-ġlieda kontrih iżżid valur għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem.

| (2) | Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż it-theddid żoonotiku, u l-ġlieda kontrih, kif previst fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, fir-rigward tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, b'mod partikolari ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u organizzazzjonijiet internazzjonali, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), filwaqt li jitqies il-piż li jiffaċċjaw l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont is-sitwazzjoni attwali tas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jagħmilha possibbli li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni, filwaqt li tiġi rrispettata l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data bħal pereżempju r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tat-tagħlimiet meħuda matul il-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa u sabiex jiġi ffaċilitat it-tħejjija u r-rispons xierqa madwar l-Unjoni kollha għat-theddid transkonfinali kollu għas-saħħa, il-qafas legali għas-sorveljanza epidemjoloġika, il-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, inkluż it-theddid żoonotiku, u l-ġlieda kontrih, kif previst fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, jeħtieġ li jitwessa' fir-rigward ta' rekwiżiti addizzjonali ta' rapportar u analiżi dwar l-indikaturi tas-sistemi tas-saħħa, fir-rigward tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, b'mod partikolari ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u organizzazzjonijiet internazzjonali, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), filwaqt li jitqies il-piż li jiffaċċjaw l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti skont is-sitwazzjoni attwali tas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, sabiex jiġi żgurat rispons effettiv tal-Unjoni għal theddid transkonfinali ġdid għas-saħħa, jenħtieġ li l-qafas legali għall-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa jagħmilha possibbli li minnufih jiġu adottati definizzjonijiet ta' każijiet għas-sorveljanza ta' theddid ġdid u jenħtieġ li jipprovdi għall-istabbiliment ta' network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE u network li jappoġġa l-monitoraġġ ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. Jenħtieġ li l-kapaċità għat-traċċar tal-kuntatti tissaħħaħ permezz tal-ħolqien ta' sistema awtomatizzata, bl-użu ta' teknoloġiji moderni, filwaqt li tiġi rrispettata l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data bħal pereżempju r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

| (3) | Huwa importanti li l-investimenti pubbliċi fir-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, il-produzzjoni, l-akkwist, il-kumulazzjoni ta' riżerva, il-provvista u d-distribuzzjoni ta' kontromiżuri mediċi għall-fini tat-tħejjija għal theddid transkonfinali għas-saħħa u r-rispons għalih ikunu trasparenti f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. |
| --- | --- |

(3)

Huwa importanti li l-investimenti pubbliċi fir-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, il-produzzjoni, l-akkwist, il-kumulazzjoni ta' riżerva, il-provvista u d-distribuzzjoni ta' kontromiżuri mediċi għall-fini tat-tħejjija għal theddid transkonfinali għas-saħħa u r-rispons għalih ikunu trasparenti f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli.

| (4) | Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li l-HSC jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u tiġi appoġġata aħjar il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri biex jiġi indirizzat dan it-theddid. Jenħtieġ li rappreżentant maħtur mill-Parlament Ewropew ikun jista' jipparteċipa fl-HSC bħala osservatur. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC), kif stabbilit formalment bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li l-HSC jingħata responsabbiltajiet addizzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta' gwida u ta' opinjonijiet biex l-Istati Membri jiġu appoġġati aħjar fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u tiġi appoġġata aħjar il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri biex jiġi indirizzat dan it-theddid. Jenħtieġ li rappreżentant maħtur mill-Parlament Ewropew ikun jista' jipparteċipa fl-HSC bħala osservatur.

| (5) | Sabiex tiżdied l-effettività tat-tħejjija għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons għalih, jenħtieġ li l-Kummissjoni inkluż, fejn rilevanti, l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA) stabbilita bħala servizz tal-Kummissjoni bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2021 (7), u l-HSC, l-ECDC, l-EMA u aġenziji u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni jikkoordinaw u jikkooperaw fir-rigward ta' tali tħejjija u rispons. Jenħtieġ li l-koordinazzjoni bejn dawk il-korpi tibni fuq il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati rilevanti u timmira li tevita kwalunkwe duplikazzjoni tal-isforzi. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex tiżdied l-effettività tat-tħejjija għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons għalih, jenħtieġ li l-Kummissjoni inkluż, fejn rilevanti, l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA) stabbilita bħala servizz tal-Kummissjoni bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2021 (7), u l-HSC, l-ECDC, l-EMA u aġenziji u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni jikkoordinaw u jikkooperaw fir-rigward ta' tali tħejjija u rispons. Jenħtieġ li l-koordinazzjoni bejn dawk il-korpi tibni fuq il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati rilevanti u timmira li tevita kwalunkwe duplikazzjoni tal-isforzi.

| (6) | Fl-opinjoni konġunta tagħhom "Improving pandemic preparedness and management" (Intejbu l-istat ta' tħejjija għall-pandemiji u l-ġestjoni tagħhom) dwar ir-rispons għall-COVID-19, il-Grupp ta' Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin għall-Kummissjoni, il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda, u l-Konsulent Speċjali tal-President tal-Kummissjoni rrakkomandaw l-istabbiliment ta' korp konsultattiv permanenti tal-UE għal theddid u kriżijiet tas-saħħa. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni konġunta tagħhom "Improving pandemic preparedness and management" (Intejbu l-istat ta' tħejjija għall-pandemiji u l-ġestjoni tagħhom) dwar ir-rispons għall-COVID-19, il-Grupp ta' Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin għall-Kummissjoni, il-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u fit-Teknoloġiji l-Ġodda, u l-Konsulent Speċjali tal-President tal-Kummissjoni rrakkomandaw l-istabbiliment ta' korp konsultattiv permanenti tal-UE għal theddid u kriżijiet tas-saħħa.

| (7) | Ir-rakkomandazzjonijiet, il-pariri, il-gwida u l-opinjonijiet kollha msemmija f'dan ir-Regolament huma intrinsikament mhux vinkolanti fuq id-destinatarji tagħhom. Ir-rakkomandazzjonijiet jippermettu lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-HSC jesprimu l-fehmiet tagħhom u jissuġġerixxi linja ta' azzjoni mingħajr ma jimponu ebda obbligu legali fuq dawk li lilhom jiġu indirizzati tali rakkomandazzjonijiet. |
| --- | --- |

(7)

Ir-rakkomandazzjonijiet, il-pariri, il-gwida u l-opinjonijiet kollha msemmija f'dan ir-Regolament huma intrinsikament mhux vinkolanti fuq id-destinatarji tagħhom. Ir-rakkomandazzjonijiet jippermettu lill-Kummissjoni, lill-ECDC u lill-HSC jesprimu l-fehmiet tagħhom u jissuġġerixxi linja ta' azzjoni mingħajr ma jimponu ebda obbligu legali fuq dawk li lilhom jiġu indirizzati tali rakkomandazzjonijiet.

| (8) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih, bħar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) tad-WHO adottati fl-2005. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam tat-tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika u ambjentali, li jkopru oġġetti bħal prodotti mediċinali, apparat mediku, apparat mediku dijanjostiku in vitro, u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana bħal demm, plażma, tessuti u ċelloli, u organi, u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti. |
| --- | --- |

(8)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal miżuri vinkolanti oħra li jikkonċernaw attivitajiet speċifiċi jew l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' ċerti oġġetti, li jipprevedu obbligi u għodda speċjali għall-monitoraġġ, twissija bikrija ta' theddid speċifiku ta' natura transkonfinali u għall-ġlieda kontrih, bħar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) tad-WHO adottati fl-2005. Dawk il-miżuri jinkludu, b'mod partikolari, leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni fil-qasam tat-tħassib komuni dwar is-sikurezza fi kwistjonijiet tas-saħħa pubblika u ambjentali, li jkopru oġġetti bħal prodotti mediċinali, apparat mediku, apparat mediku dijanjostiku in vitro, u oġġetti tal-ikel, sustanzi ta' oriġini umana bħal demm, plażma, tessuti u ċelloli, u organi, u l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

| (9) | L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħra u t-telfien aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma nisġa waħda, huwa kruċjali li jittieħed l-approċċ Saħħa Waħda biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u li qed ifiġġu. |
| --- | --- |

(9)

L-isfruttament eċċessiv tal-fawna selvaġġa u riżorsi naturali oħra u t-telfien aċċelerat tal-bijodiversità joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem. Peress li s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent huma nisġa waħda, huwa kruċjali li jittieħed l-approċċ Saħħa Waħda biex jiġu indirizzati l-kriżijiet attwali u li qed ifiġġu.

| (10) | Skont l-approċċi Saħħa Waħda u Saħħa fil-Politiki Kollha, il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni trasversali u hija rilevanti għal bosta politiki u attivitajiet tal-Unjoni. Huwa kruċjali li l-Unjoni tappoġġa lill-Istati Membri biex inaqqsu l-inugwaljanza fil-qasam tas-saħħa, kemm fl-Istati Membri kif ukoll fosthom, biex jiksbu kopertura universali tas-saħħa, biex jindirizzaw l-isfidi ta' gruppi vulnerabbli u jsaħħu r-reżiljenza, il-livell ta' rispons u ta' tħejjija tas-sistemi tal-kura tas-saħħa rigward l-indirizzar tal-isfidi futuri, inkluż il-pandemiji. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, u l-partijiet ikkonċernati kollha, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika ("it-Trattat Euratom"), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, u l-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS) stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE. L-EWRS għandha timplimenta proċessi tad-data robusti, preċiżi u interoperabbli mal-Istati Membri biex tiżgura l-kwalità u l-konsistenza tad-data. L-ECDC jenħtieġ li jikkoordina mal-Istati Membri matul tali proċessi ta' data, mill-valutazzjoni tar-rekwiżiti, it-trażmissjoni u l-ġbir tad-data, sal-aġġornament u l-interpretazzjoni tagħha, bil-ħsieb li titrawwem kollaborazzjoni b'saħħitha bejn il-Kummissjoni, l-ECDC u l-korpi nazzjonali u reġjonali kompetenti. |
| --- | --- |

(10)

Skont l-approċċi Saħħa Waħda u Saħħa fil-Politiki Kollha, il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija kwistjoni b'dimensjoni trasversali u hija rilevanti għal bosta politiki u attivitajiet tal-Unjoni. Huwa kruċjali li l-Unjoni tappoġġa lill-Istati Membri biex inaqqsu l-inugwaljanza fil-qasam tas-saħħa, kemm fl-Istati Membri kif ukoll fosthom, biex jiksbu kopertura universali tas-saħħa, biex jindirizzaw l-isfidi ta' gruppi vulnerabbli u jsaħħu r-reżiljenza, il-livell ta' rispons u ta' tħejjija tas-sistemi tal-kura tas-saħħa rigward l-indirizzar tal-isfidi futuri, inkluż il-pandemiji. Bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li jiġu evitati kwalunkwe trikkib tal-attivitajiet, id-duplikazzjoni jew azzjonijiet konfliġġenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, u l-partijiet ikkonċernati kollha, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti skont ir-Regolament, u mekkaniżmi u strutturi oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea għall-Enerġija Atomika ("it-Trattat Euratom"), li l-attivitajiet tagħhom ikunu rilevanti għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, u l-monitoraġġ, it-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u l-ġlieda kontrih. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li l-informazzjoni rilevanti mid-diversi sistemi ta' twissija rapida u ta' informazzjoni fil-livell tal-Unjoni u skont it-Trattat Euratom tinġabar u tiġi kkomunikata lill-Istati Membri permezz tas-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS) stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE. L-EWRS għandha timplimenta proċessi tad-data robusti, preċiżi u interoperabbli mal-Istati Membri biex tiżgura l-kwalità u l-konsistenza tad-data. L-ECDC jenħtieġ li jikkoordina mal-Istati Membri matul tali proċessi ta' data, mill-valutazzjoni tar-rekwiżiti, it-trażmissjoni u l-ġbir tad-data, sal-aġġornament u l-interpretazzjoni tagħha, bil-ħsieb li titrawwem kollaborazzjoni b'saħħitha bejn il-Kummissjoni, l-ECDC u l-korpi nazzjonali u reġjonali kompetenti.

| (11) | L-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għall-pandemija u l-HSC għandu japprovah. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi ta' livell reġjonali. Huwa kruċjali li dawk il-pjanijiet tal-Unjoni u nazzjonali jitħejjew b'attenzjoni partikolari għar-reġjuni transkonfinali sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Fejn xieraq, l-awtoritajiet reġjonali jenħtieġ li jkunu jistgħu jipparteċipaw fit-tfassil ta' tali pjanijiet nazzjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jipprovdu taħriġ immirat u jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika biex itejbu l-għarfien u l-ħiliet meħtieġa tagħhom. Jenħtieġ li, fejn rilevanti, jiġu inklużi wkoll elementi transkonfinali fil-pjan tal-Unjoni, sabiex titrawwem il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u skambju bla xkiel ta' informazzjoni fi żminijiet ta' kriżi, bħal dawk li jikkonċernaw il-kapaċitajiet għal trattament speċjalizzat u kura intensiva fir-reġjuni ġirien kollha. Sabiex tiżgura l-implimentazzjoni tal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiffaċilita t-testijiet tal-istress, l-eżerċizzji ta' simulazzjoni u r-reviżjonijiet waqt l-azzjoni u wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li l-pjan tal-Unjoni jkun funzjonali u aġġornat, u jkollu riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tiegħu. Wara r-rieżami tal-pjanijiet nazzjonali, jenħtieġ li jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet proposti permezz ta' pjan ta' azzjoni u jenħtieġ li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjanijiet nazzjonali. |
| --- | --- |

(11)

L-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons huma elementi essenzjali għall-monitoraġġ effettiv, għat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-ġlieda kontrih. Tabilħaqq, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għall-pandemija u l-HSC għandu japprovah. Dan jenħtieġ li jkun akkumpanjat minn aġġornamenti għall-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li jkunu kompatibbli fi ħdan l-istrutturi ta' livell reġjonali. Huwa kruċjali li dawk il-pjanijiet tal-Unjoni u nazzjonali jitħejjew b'attenzjoni partikolari għar-reġjuni transkonfinali sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam tas-saħħa. Fejn xieraq, l-awtoritajiet reġjonali jenħtieġ li jkunu jistgħu jipparteċipaw fit-tfassil ta' tali pjanijiet nazzjonali. Sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġati f'dan l-isforz, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jipprovdu taħriġ immirat u jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u għall-persunal tas-saħħa pubblika biex itejbu l-għarfien u l-ħiliet meħtieġa tagħhom. Jenħtieġ li, fejn rilevanti, jiġu inklużi wkoll elementi transkonfinali fil-pjan tal-Unjoni, sabiex titrawwem il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u skambju bla xkiel ta' informazzjoni fi żminijiet ta' kriżi, bħal dawk li jikkonċernaw il-kapaċitajiet għal trattament speċjalizzat u kura intensiva fir-reġjuni ġirien kollha. Sabiex tiżgura l-implimentazzjoni tal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiffaċilita t-testijiet tal-istress, l-eżerċizzji ta' simulazzjoni u r-reviżjonijiet waqt l-azzjoni u wara l-azzjoni mal-Istati Membri. Jenħtieġ li l-pjan tal-Unjoni jkun funzjonali u aġġornat, u jkollu riżorsi suffiċjenti għall-operazzjonalizzazzjoni tiegħu. Wara r-rieżami tal-pjanijiet nazzjonali, jenħtieġ li jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet proposti permezz ta' pjan ta' azzjoni u jenħtieġ li l-Kummissjoni tinżamm infurmata bi kwalunkwe reviżjoni sostanzjali tal-pjanijiet nazzjonali.

| (12) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar is-sitwazzjoni l-aktar reċenti fir-rigward tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fuq livell nazzjonali, u fejn applikabbli fuq livell reġjonali. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri lill-Kummissjoni tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. L-aċċess għal data f'waqtha u kompluta huwa prekondizzjoni għal valutazzjonijiet tar-riskju fil-pront u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Sabiex jiġu evitati sforzi doppji u rakkomandazzjonijiet diverġenti, huma meħtieġa definizzjonijiet standardizzati, fejn possibbli, u network sigur bejn l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, id-WHO u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, kull tliet snin, dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fir-rigward tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet rakkomandati, biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawk il-pjanijiet, jenħtieġ li l-ECDC iwettaq valutazzjonijiet fl-Istati Membri, f'koordinazzjoni ma' aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi, b'mod partikolari, t-tħejjija xierqa ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-agrikoltura, l-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu mit-tħejjija tajba tas-sistemi tas-saħħa pubblika li jkunu sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li, min-naħa tagħhom jiddependu mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa li joriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons permezz tal-approċċ Saħħa Waħda. L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont dan ir-Regolament ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-Artikolu 346 (1), punt (a), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), skont liema l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha jitqies li jmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu. |
| --- | --- |

(12)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Kummissjoni b'aġġornament dwar is-sitwazzjoni l-aktar reċenti fir-rigward tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fuq livell nazzjonali, u fejn applikabbli fuq livell reġjonali. Jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri lill-Kummissjoni tinkludi l-elementi li l-Istati Membri huma obbligati jirrappurtaw lid-WHO fil-kuntest tal-IHR. L-aċċess għal data f'waqtha u kompluta huwa prekondizzjoni għal valutazzjonijiet tar-riskju fil-pront u l-mitigazzjoni tal-kriżijiet. Sabiex jiġu evitati sforzi doppji u rakkomandazzjonijiet diverġenti, huma meħtieġa definizzjonijiet standardizzati, fejn possibbli, u network sigur bejn l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, id-WHO u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Min-naħa tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, kull tliet snin, dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fir-rigward tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni, inkluż dwar azzjonijiet rakkomandati, biex jiġi żgurat li l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons ikunu adegwati. Sabiex tiġi appoġġata l-valutazzjoni ta' dawk il-pjanijiet, jenħtieġ li l-ECDC iwettaq valutazzjonijiet fl-Istati Membri, f'koordinazzjoni ma' aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li ppjanar bħal dan jinkludi, b'mod partikolari, t-tħejjija xierqa ta' setturi kritiċi tas-soċjetà bħall-agrikoltura, l-enerġija, it-trasport, il-komunikazzjoni jew il-protezzjoni ċivili li, f'sitwazzjoni ta' kriżi, jiddependu mit-tħejjija tajba tas-sistemi tas-saħħa pubblika li jkunu sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru li, min-naħa tagħhom jiddependu mill-funzjonament ta' dawk is-setturi u miż-żamma ta' servizzi essenzjali f'livell adegwat. Fl-eventwalità ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa li joriġina minn infezzjoni żoonotika, huwa importanti li tiġi żgurata l-interoperabbiltà bejn is-setturi tas-saħħa u dawk veterinarji għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons permezz tal-approċċ Saħħa Waħda. L-obbligi tal-Istati Membri li jipprovdu informazzjoni skont dan ir-Regolament ma jaffettwawx l-applikazzjoni tal-Artikolu 346 (1), punt (a), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), skont liema l-ebda Stat Membru ma huwa obbligat jipprovdi informazzjoni li l-iżvelar tagħha jitqies li jmur kontra l-interessi essenzjali tas-sigurtà tiegħu.

| (13) | L-esperjenza mill-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa wriet li hemm ħtieġa għal azzjoni ulterjuri aktar soda fil-livell tal-Unjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, b'mod partikolari bejn reġjuni ġirien fil-fruntieri. Jenħtieġ għalhekk li l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri li jikkondividu fruntiera ma' mill-inqas Stat Membru ieħor jinkludu pjanijiet biex jittejbu t-tħejjija għall-kriżijiet tas-saħħa u l-prevenzjoni tagħhom u r-rispons għalihom f'żoni tal-fruntiera f'reġjuni ġirien, inkluż permezz ta' taħriġ transkonfinali għall-persunal tal-kura tas-saħħa u eżerċizzji ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti. |
| --- | --- |

(13)

L-esperjenza mill-pandemija tal-COVID-19 li għaddejja bħalissa wriet li hemm ħtieġa għal azzjoni ulterjuri aktar soda fil-livell tal-Unjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, b'mod partikolari bejn reġjuni ġirien fil-fruntieri. Jenħtieġ għalhekk li l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Istati Membri li jikkondividu fruntiera ma' mill-inqas Stat Membru ieħor jinkludu pjanijiet biex jittejbu t-tħejjija għall-kriżijiet tas-saħħa u l-prevenzjoni tagħhom u r-rispons għalihom f'żoni tal-fruntiera f'reġjuni ġirien, inkluż permezz ta' taħriġ transkonfinali għall-persunal tal-kura tas-saħħa u eżerċizzji ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti.

| (14) | Il-litteriżmu fis-saħħa għandu rwol fundamentali fil-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-impatt tat-theddid transkonfinali għas-saħħa u jikkontribwixxi biex il-popolazzjoni tifhem aħjar il-kontromiżuri għal theddid differenti u l-valutazzjoni tar-riskju tagħhom. Kampanji ta' edukazzjoni dwar is-saħħa bbażati fuq l-aħħar evidenza disponibbli jistgħu jgħinu biex tittejjeb l-imġiba tal-popolazzjoni f'dan ir-rigward. |
| --- | --- |

(14)

Il-litteriżmu fis-saħħa għandu rwol fundamentali fil-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-impatt tat-theddid transkonfinali għas-saħħa u jikkontribwixxi biex il-popolazzjoni tifhem aħjar il-kontromiżuri għal theddid differenti u l-valutazzjoni tar-riskju tagħhom. Kampanji ta' edukazzjoni dwar is-saħħa bbażati fuq l-aħħar evidenza disponibbli jistgħu jgħinu biex tittejjeb l-imġiba tal-popolazzjoni f'dan ir-rigward.

| (15) | Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament joħloq mandat aktar robust għall-koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni tiskatta koordinazzjoni akbar u tista' tippermetti l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u l-akkwist konġunt f'waqthom ta' kontromiżuri mediċi, skont ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 (8). |
| --- | --- |

(15)

Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħuda mill-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament joħloq mandat aktar robust għall-koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni. Id-dikjarazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni tiskatta koordinazzjoni akbar u tista' tippermetti l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva u l-akkwist konġunt f'waqthom ta' kontromiżuri mediċi, skont ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 (8).

| (16) | Jenħtieġ li dan ir-Regolament isaħħaħ l-għodod għas-salvagwardja tas-sigurtà tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi kritiċi fl-Unjoni, filwaqt li jirrispetta l-funzjonament xieraq tas-suq intern f'każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa. |
| --- | --- |

(16)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament isaħħaħ l-għodod għas-salvagwardja tas-sigurtà tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi kritiċi fl-Unjoni, filwaqt li jirrispetta l-funzjonament xieraq tas-suq intern f'każ li jinħoloq theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

| (17) | Sabiex jiġu prevenuti nuqqasijiet ta' kontromiżuri mediċi kritiċi u tiġi protetta is-sigurtà tal-provvista tagħhom fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali, kif ukoll biex tiġi appoġġata il-preżenza ta' post effettiv u strateġiku għall-kumulazzjoni ta' riżerva, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni taħt il-mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħall-qafas ta' miżuri adottati skont ir-Regolament (UE) 2022/2372, u r-riżerva strateġika rescEU stabbilit skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), b'kont debitu meħud tal-aċċessibbiltà ta' dawk il-kontromiżuri mediċi għal persuni f'reġjuni remoti, rurali u ultraperiferiċi. |
| --- | --- |

(17)

Sabiex jiġu prevenuti nuqqasijiet ta' kontromiżuri mediċi kritiċi u tiġi protetta is-sigurtà tal-provvista tagħhom fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali, kif ukoll biex tiġi appoġġata il-preżenza ta' post effettiv u strateġiku għall-kumulazzjoni ta' riżerva, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni taħt il-mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u strutturi rilevanti oħra tal-Unjoni relatati mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi, bħall-qafas ta' miżuri adottati skont ir-Regolament (UE) 2022/2372, u r-riżerva strateġika rescEU stabbilit skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), b'kont debitu meħud tal-aċċessibbiltà ta' dawk il-kontromiżuri mediċi għal persuni f'reġjuni remoti, rurali u ultraperiferiċi.

| (18) | Ftehim ta' Akkwist Konġunt għal kontromiżuri mediċi ġie approvat mill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2014. Dak il-Ftehim ta' Akkwist Konġunt jipprevedi mekkaniżmu volontarju għall-pajjiżi parteċipanti u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni biex b'mod konġunt jixtru kontromiżuri mediċi għal kategoriji differenti ta' theddid transkonfinali għas-saħħa inkluż vaċċini, mediċini antivirali u trattamenti oħra. Huwa jistabbilixxi regoli komuni għall-organizzazzjoni prattika ta' proċeduri ta' akkwist konġunt. Jenħtieġ li dan ir-Regolament isaħħaħ u jestendi l-qafas għall-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi, f'konformità mal-miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi stabbiliti f'dan ir-Regolament jikkostitwixxi strument operazzjonali effettiv għad-dispożizzjoni tal-Unjoni, flimkien ma' strumenti oħra ta' akkwist previsti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. B'mod partikolari, il-kuntratti skont proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu konklużi jew attivati fi żminijiet ta' kriżi, skont ir-Regolament (UE) 2022/2372. F'każijiet bħal dawn, jenħtieġ li dawk il-kuntratti jirrispettaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, kif previst f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni taħt il-mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u atti rilevanti oħra tal-Unjoni marbuta mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi. |
| --- | --- |

(18)

Ftehim ta' Akkwist Konġunt għal kontromiżuri mediċi ġie approvat mill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2014. Dak il-Ftehim ta' Akkwist Konġunt jipprevedi mekkaniżmu volontarju għall-pajjiżi parteċipanti u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni biex b'mod konġunt jixtru kontromiżuri mediċi għal kategoriji differenti ta' theddid transkonfinali għas-saħħa inkluż vaċċini, mediċini antivirali u trattamenti oħra. Huwa jistabbilixxi regoli komuni għall-organizzazzjoni prattika ta' proċeduri ta' akkwist konġunt. Jenħtieġ li dan ir-Regolament isaħħaħ u jestendi l-qafas għall-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi, f'konformità mal-miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ, it-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih, stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Fil-każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi stabbiliti f'dan ir-Regolament jikkostitwixxi strument operazzjonali effettiv għad-dispożizzjoni tal-Unjoni, flimkien ma' strumenti oħra ta' akkwist previsti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. B'mod partikolari, il-kuntratti skont proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu konklużi jew attivati fi żminijiet ta' kriżi, skont ir-Regolament (UE) 2022/2372. F'każijiet bħal dawn, jenħtieġ li dawk il-kuntratti jirrispettaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, kif previst f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni taħt il-mekkaniżmi differenti stabbiliti skont dan ir-Regolament u atti rilevanti oħra tal-Unjoni marbuta mal-akkwist u l-kumulazzjoni ta' riżerva ta' kontromiżuri mediċi.

| (19) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa u tiffaċilita l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi billi tipprovdi l-informazzjoni kollha rilevanti għan-negozjar ta' tali akkwist konġunt, bħal informazzjoni dwar il-prezzijiet previsti, il-manifatturi, iż-żmien għall-konsenja u l-modalitajiet tal-akkwist konġunt. Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jiġi adattat ukoll biex jipprevedi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-Unjoni, pożizzjoni ta' negozjar imsaħħa u azzjoni aktar effiċjenti biex tiġi protetta s-sigurtà tal-provvista tal-Unjoni. Skont il-klawżola ta' esklużività, il-pajjiżi parteċipanti jimpenjaw ruħhom li ma jakkwistawx il-kontromiżura medika inkwistjoni b'mezzi oħra u li ma jmexxux proċessi ta' negozjar paralleli għal dik il-kontromiżura. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiffaċilita d-deċiżjoni tal-Istati Membri dwar il-parteċipazzjoni billi tipprovdi valutazzjoni, fost l-oħrajn, tal-applikazzjoni tal-klawżola ta' esklużività, in-neċessità tagħha u l-kondizzjonijiet tagħha, li għandha tiġi miftiehma b'mod konġunt mal-pajjiżi parteċipanti. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiddeċiedu dwar il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proċedura ta' akkwist konġunt ladarba l-informazzjoni kollha meħtieġa tkun ġiet ipprovduta lilhom. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li l-limitazzjonijiet għal attivitajiet u negozjati ta' akkwist paralleli jseħħu biss meta l-pajjiżi parteċipanti jkunu qablu ma' tali restrizzjonijiet. Minħabba l-kontenut sensittiv tal-valutazzjoni u r-rilevanza tagħha għall-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-Istati Membri parteċipanti matul proċedura ta' akkwist konġunt, jenħtieġ li l-possibbiltà li ssir pubblika titqies kif xieraq mal-eċċezzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), u, b'mod partikolari, l-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(19)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa u tiffaċilita l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi billi tipprovdi l-informazzjoni kollha rilevanti għan-negozjar ta' tali akkwist konġunt, bħal informazzjoni dwar il-prezzijiet previsti, il-manifatturi, iż-żmien għall-konsenja u l-modalitajiet tal-akkwist konġunt. Jenħtieġ li l-Ftehim ta' Akkwist Konġunt, li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jiġi adattat ukoll biex jipprevedi klawżola ta' esklużività dwar in-negozjar u l-akkwist għall-pajjiżi parteċipanti fi proċedura ta' akkwist konġunt, biex jippermetti koordinazzjoni aħjar fl-Unjoni, pożizzjoni ta' negozjar imsaħħa u azzjoni aktar effiċjenti biex tiġi protetta s-sigurtà tal-provvista tal-Unjoni. Skont il-klawżola ta' esklużività, il-pajjiżi parteċipanti jimpenjaw ruħhom li ma jakkwistawx il-kontromiżura medika inkwistjoni b'mezzi oħra u li ma jmexxux proċessi ta' negozjar paralleli għal dik il-kontromiżura. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiffaċilita d-deċiżjoni tal-Istati Membri dwar il-parteċipazzjoni billi tipprovdi valutazzjoni, fost l-oħrajn, tal-applikazzjoni tal-klawżola ta' esklużività, in-neċessità tagħha u l-kondizzjonijiet tagħha, li għandha tiġi miftiehma b'mod konġunt mal-pajjiżi parteċipanti. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiddeċiedu dwar il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proċedura ta' akkwist konġunt ladarba l-informazzjoni kollha meħtieġa tkun ġiet ipprovduta lilhom. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li l-limitazzjonijiet għal attivitajiet u negozjati ta' akkwist paralleli jseħħu biss meta l-pajjiżi parteċipanti jkunu qablu ma' tali restrizzjonijiet. Minħabba l-kontenut sensittiv tal-valutazzjoni u r-rilevanza tagħha għall-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-Istati Membri parteċipanti matul proċedura ta' akkwist konġunt, jenħtieġ li l-possibbiltà li ssir pubblika titqies kif xieraq mal-eċċezzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), u, b'mod partikolari, l-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament.

| (20) | Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta approċċ ikkoordinat, ikkaratterizzat mis-solidarjetà u mir-responsabbiltà, fil-ġlieda kontra theddid bħal dan. Għalhekk, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, il-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, b'deroga mill-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 u f'konformità mal-Artikolu 3(2) ta' dak ir-Regolament. L-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi għandu l-għan li jsaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tal-pajjiżi parteċipanti, jikkontribwixxi għas-sigurtà tal-provvista tal-awtoritajiet kontraenti u jiżgura aċċess ekwu għal kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li l-proċeduri ta' akkwist konġunt jirrispettaw standards għoljin ta' trasparenza fir-rigward tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni, inkluż il-Qorti Ewropea tal-Awdituri, u ċ-ċittadini tal-Unjoni, f'konformità mal-prinċipju ta' trasparenza kif imsemmi fl-Artikolu 15 TFUE. Filwaqt li titqies il-protezzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva u l-protezzjoni tal-interessi essenzjali tas-sigurtà nazzjonali, jenħtieġ li tiġi mħeġġa wkoll it-trasparenza fir-rigward tad-divulgazzjoni ta' informazzjoni relatata mal-iskeda ta' żmien tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, it-termini tar-responsabbiltajiet u l-indennizz u l-għadd ta' postijiet tal-manifattura. Jenħtieġ li jiġi applikat livell għoli ta' trasparenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001. Dan jinkludi d-dritt taċ-ċittadini li jitolbu aċċess għad-dokumenti marbuta mal-kontromiżuri mediċi akkwistati b'mod konġunt skont l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001. Meta jintuża l-akkwist konġunt, minbarra l-kost, jenħtieġ li jitqiesu l-kriterji kwalitattivi fil-proċess tal-għoti. |
| --- | --- |

(20)

Peress li t-theddid transkonfinali serju għas-saħħa mhuwiex limitat għall-fruntieri tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta approċċ ikkoordinat, ikkaratterizzat mis-solidarjetà u mir-responsabbiltà, fil-ġlieda kontra theddid bħal dan. Għalhekk, jenħtieġ li l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi jiġi estiż biex jinkludi l-Istati tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, il-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, b'deroga mill-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 u f'konformità mal-Artikolu 3(2) ta' dak ir-Regolament. L-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi għandu l-għan li jsaħħaħ il-pożizzjoni ta' negozjar tal-pajjiżi parteċipanti, jikkontribwixxi għas-sigurtà tal-provvista tal-awtoritajiet kontraenti u jiżgura aċċess ekwu għal kontromiżuri mediċi kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Jenħtieġ li l-proċeduri ta' akkwist konġunt jirrispettaw standards għoljin ta' trasparenza fir-rigward tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni, inkluż il-Qorti Ewropea tal-Awdituri, u ċ-ċittadini tal-Unjoni, f'konformità mal-prinċipju ta' trasparenza kif imsemmi fl-Artikolu 15 TFUE. Filwaqt li titqies il-protezzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva u l-protezzjoni tal-interessi essenzjali tas-sigurtà nazzjonali, jenħtieġ li tiġi mħeġġa wkoll it-trasparenza fir-rigward tad-divulgazzjoni ta' informazzjoni relatata mal-iskeda ta' żmien tal-konsenja tal-kontromiżuri mediċi, it-termini tar-responsabbiltajiet u l-indennizz u l-għadd ta' postijiet tal-manifattura. Jenħtieġ li jiġi applikat livell għoli ta' trasparenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001. Dan jinkludi d-dritt taċ-ċittadini li jitolbu aċċess għad-dokumenti marbuta mal-kontromiżuri mediċi akkwistati b'mod konġunt skont l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001. Meta jintuża l-akkwist konġunt, minbarra l-kost, jenħtieġ li jitqiesu l-kriterji kwalitattivi fil-proċess tal-għoti.

| (21) | Skont id-WHO, il-prevenzjoni hija waħda mill-passi essenzjali fiċ-ċiklu tal-ġestjoni tal-kriżijiet. Taħt l-erba' kategoriji ta' prevenzjoni li ġew rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, jiġifieri l-kategorija primarja, sekondarja, terzjarja u kwaternarja, għadd ta' attivitajiet jikkostitwixxu pedament għat-twissija bikrija ta', il-monitoraġġ u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dawk l-attivitajiet jinkludu l-monitoraġġ tal-kopertura tat-tilqim għal mard komunikabbli, sistemi ta' sorveljanza għall-prevenzjoni ta' mard komunikabbli u miżuri biex jitnaqqas ir-riskju ta' tixrid ta' mard komunikabbli fil-livelli personali u tal-komunità, f'konformità mal-approċċ Saħħa Waħda. L-investiment f'attivitajiet ta' prevenzjoni fir-rigward ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa ser jikkontribwixxi direttament għall-objettivi ta' dan ir-Regolament. It-terminu "prevenzjoni" jew "prevenzjoni tal-mard" skont dan ir-Regolament għaldaqstant jenħtieġ li jinftiehem li jkopri attivitajiet ta' prevenzjoni li għandhom l-għan li jimminimizzaw il-piż tal-mard komunikabbli u l-fatturi ta' riskju assoċjati għall-finijiet ta' twissija bikrija, monitoraġġ u ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. |
| --- | --- |

(21)

Skont id-WHO, il-prevenzjoni hija waħda mill-passi essenzjali fiċ-ċiklu tal-ġestjoni tal-kriżijiet. Taħt l-erba' kategoriji ta' prevenzjoni li ġew rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, jiġifieri l-kategorija primarja, sekondarja, terzjarja u kwaternarja, għadd ta' attivitajiet jikkostitwixxu pedament għat-twissija bikrija ta', il-monitoraġġ u l-ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dawk l-attivitajiet jinkludu l-monitoraġġ tal-kopertura tat-tilqim għal mard komunikabbli, sistemi ta' sorveljanza għall-prevenzjoni ta' mard komunikabbli u miżuri biex jitnaqqas ir-riskju ta' tixrid ta' mard komunikabbli fil-livelli personali u tal-komunità, f'konformità mal-approċċ Saħħa Waħda. L-investiment f'attivitajiet ta' prevenzjoni fir-rigward ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa ser jikkontribwixxi direttament għall-objettivi ta' dan ir-Regolament. It-terminu "prevenzjoni" jew "prevenzjoni tal-mard" skont dan ir-Regolament għaldaqstant jenħtieġ li jinftiehem li jkopri attivitajiet ta' prevenzjoni li għandhom l-għan li jimminimizzaw il-piż tal-mard komunikabbli u l-fatturi ta' riskju assoċjati għall-finijiet ta' twissija bikrija, monitoraġġ u ġlieda kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

| (22) | Jenħtieġ li l-qafas tas-saħħa msaħħaħ tal-Unjoni li jindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa jaħdem f'sinerġija ma' politiki u fondi oħra tal-Unjoni u b'mod komplementari, bħal azzjonijiet implimentati skont il-programm EU4Health, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12); il-Fondi Strutturali u ta' Investiment Ewropej (ESIF), jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Fond ta' Koeżjoni, stabbiliti bir-Regolament (UE) 2021/1058 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), il-Fond Soċjali Ewropew Plus, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/1057 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali, stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1305/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16); Orizzont Ewropa, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17); il-Programm Ewropa Diġitali, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/694 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18); ir-riżerva rescEU; l-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI), previst fir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 (19); u l-Programm tas-Suq Uniku (SMP) stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/690 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20). |
| --- | --- |

(22)

Jenħtieġ li l-qafas tas-saħħa msaħħaħ tal-Unjoni li jindirizza theddid transkonfinali serju għas-saħħa jaħdem f'sinerġija ma' politiki u fondi oħra tal-Unjoni u b'mod komplementari, bħal azzjonijiet implimentati skont il-programm EU4Health, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12); il-Fondi Strutturali u ta' Investiment Ewropej (ESIF), jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Fond ta' Koeżjoni, stabbiliti bir-Regolament (UE) 2021/1058 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), il-Fond Soċjali Ewropew Plus, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/1057 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali, stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1305/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16); Orizzont Ewropa, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17); il-Programm Ewropa Diġitali, stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/694 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18); ir-riżerva rescEU; l-Istrument għall-Appoġġ ta' Emerġenza (ESI), previst fir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 (19); u l-Programm tas-Suq Uniku (SMP) stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/690 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20).

| (23) | Id-deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Dinjija tas-Saħħa matul is-Sessjoni Speċjali tagħha fl-1 ta' Diċembru 2021 hija mistennija li tibda proċess globali għal konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. F'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/451 (21), jenħtieġ li l-Unjoni timpenja ruħha mad-WHO u l-Istati Membri tagħha biex tiżviluppa konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. L-Unjoni ser timpenja ruħha mad-WHO u l-Istati Membri tagħha biex tiżviluppa strument legalment vinkolanti ġdid li jikkomplementa l-IHR, u b'hekk issaħħaħ il-multilateraliżmu u l-arkitettura tas-saħħa dinjija. Jenħtieġ ukoll li l-Unjoni tappoġġa l-isforzi biex tissaħħaħ l-implimentazzjoni tal-IHR u l-konformità magħhom. |
| --- | --- |

(23)

Id-deċiżjoni meħuda mill-Assemblea Dinjija tas-Saħħa matul is-Sessjoni Speċjali tagħha fl-1 ta' Diċembru 2021 hija mistennija li tibda proċess globali għal konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. F'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/451 (21), jenħtieġ li l-Unjoni timpenja ruħha mad-WHO u l-Istati Membri tagħha biex tiżviluppa konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. L-Unjoni ser timpenja ruħha mad-WHO u l-Istati Membri tagħha biex tiżviluppa strument legalment vinkolanti ġdid li jikkomplementa l-IHR, u b'hekk issaħħaħ il-multilateraliżmu u l-arkitettura tas-saħħa dinjija. Jenħtieġ ukoll li l-Unjoni tappoġġa l-isforzi biex tissaħħaħ l-implimentazzjoni tal-IHR u l-konformità magħhom.

| (24) | Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat li l-mard ewlieni jista' jitfa' pressjoni qawwija fuq il-kapaċitajiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b'impatt negattiv, pereżempju, fuq il-provvista ta' kura tas-saħħa għal pazjenti b'mard ieħor komunikabbli jew li mhux komunikabbli, bħall-kontinwità tal-kura tas-saħħa, id-dewmien jew l-interruzzjoni tat-trattament għall-pazjenti bil-kanċer u s-superstiti u l-persuni bi kwistjonijiet ta' saħħa mentali. L-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa jista' għalhekk joħloq aktar sfidi fl-iżgurar ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Filwaqt li jiġu rispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, huwa importanti li jiġi kkunsidrat l-impatt tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq il-forniment ta' servizzi tal-kura tas-saħħa għal mard u kondizzjonijiet oħra, sabiex jiġu salvagwardjati d-detezzjoni u t-trattament ta' mard serju ieħor u jiġi minimizzat id-dewmien jew l-interruzzjonijiet għal tali detezzjoni u trattament. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġi kkunsidrat l-impatt li tifqigħa importanti ta' marda komunikabbli, li tassorbi parti importanti tal-kapaċitajiet tas-sistema tas-saħħa, jista' jkollha fuq il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u fuq il-prevenzjoni u t-trattament ta' mard u komorbiditajiet mhux komunikabbli. |
| --- | --- |

(24)

Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat li l-mard ewlieni jista' jitfa' pressjoni qawwija fuq il-kapaċitajiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b'impatt negattiv, pereżempju, fuq il-provvista ta' kura tas-saħħa għal pazjenti b'mard ieħor komunikabbli jew li mhux komunikabbli, bħall-kontinwità tal-kura tas-saħħa, id-dewmien jew l-interruzzjoni tat-trattament għall-pazjenti bil-kanċer u s-superstiti u l-persuni bi kwistjonijiet ta' saħħa mentali. L-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa jista' għalhekk joħloq aktar sfidi fl-iżgurar ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Filwaqt li jiġu rispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, huwa importanti li jiġi kkunsidrat l-impatt tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq il-forniment ta' servizzi tal-kura tas-saħħa għal mard u kondizzjonijiet oħra, sabiex jiġu salvagwardjati d-detezzjoni u t-trattament ta' mard serju ieħor u jiġi minimizzat id-dewmien jew l-interruzzjonijiet għal tali detezzjoni u trattament. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġi kkunsidrat l-impatt li tifqigħa importanti ta' marda komunikabbli, li tassorbi parti importanti tal-kapaċitajiet tas-sistema tas-saħħa, jista' jkollha fuq il-kontinwità tal-kura tas-saħħa u fuq il-prevenzjoni u t-trattament ta' mard u komorbiditajiet mhux komunikabbli.

| (25) | Fi żminijiet ta' kriżi, l-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista fl-Unjoni ta' kontromiżuri mediċi kritiċi huwa ta' importanza kruċjali, u l-esperjenza miksuba mill-pandemija tal-COVID-19 uriet li dan jista' jiġi ppreġudikat minn għadd ta' fatturi. L-azzjonijiet tal-Unjoni għas-salvagwardja tal-impenji u għall-protezzjoni tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi jinkludu, fost l-oħrajn, mekkaniżmu tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ftehimiet ta' kooperazzjoni msaħħa u attivitajiet ta' akkwist. Fejn rilevanti, jenħtieġ li l-azzjonijiet meħuda skont dan ir-Regolament jikkunsidraw l-attivazzjoni potenzjali ta' tali mekkaniżmi, skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(25)

Fi żminijiet ta' kriżi, l-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista fl-Unjoni ta' kontromiżuri mediċi kritiċi huwa ta' importanza kruċjali, u l-esperjenza miksuba mill-pandemija tal-COVID-19 uriet li dan jista' jiġi ppreġudikat minn għadd ta' fatturi. L-azzjonijiet tal-Unjoni għas-salvagwardja tal-impenji u għall-protezzjoni tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi jinkludu, fost l-oħrajn, mekkaniżmu tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ftehimiet ta' kooperazzjoni msaħħa u attivitajiet ta' akkwist. Fejn rilevanti, jenħtieġ li l-azzjonijiet meħuda skont dan ir-Regolament jikkunsidraw l-attivazzjoni potenzjali ta' tali mekkaniżmi, skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni.

| (26) | B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ sistematiku mill-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mis-sistemi ta' monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid. |
| --- | --- |

(26)

B'differenza mill-mard komunikabbli, li s-sorveljanza tiegħu fil-livell tal-Unjoni titwettaq fuq bażi permanenti mill-ECDC, theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa bħalissa ma jeħtieġx monitoraġġ sistematiku mill-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni. Approċċ ibbażat fuq ir-riskju, fejn il-monitoraġġ jitwettaq mis-sistemi ta' monitoraġġ tal-Istati Membri u l-informazzjoni disponibbli tiġi skambjata permezz tal-EWRS, huwa għalhekk aktar adatt għal dak it-theddid.

| (27) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, l-ECDC, l-EMA, u aġenziji jew korpi oħra tal-Unjoni, l-infrastrutturi tar-riċerka u d-WHO biex itejbu, permezz tal-approċċ Saħħa Waħda, il-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi. |
| --- | --- |

(27)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni ssaħħaħ il-kooperazzjoni u l-attivitajiet mal-Istati Membri, l-ECDC, l-EMA, u aġenziji jew korpi oħra tal-Unjoni, l-infrastrutturi tar-riċerka u d-WHO biex itejbu, permezz tal-approċċ Saħħa Waħda, il-prevenzjoni tal-mard komunikabbli, bħall-mard prevenibbli b'vaċċin, kif ukoll kwistjonijiet oħra tas-saħħa, bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi.

| (28) | Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minn marda komunikabbli, l-ECDC jenħtieġ li jikkoopera mal-Istati Membri sabiex jissalvagwarda lill-pazjenti li jeħtieġu trattament permezz ta' sustanzi ta' oriġini umana mit-trażmissjoni ta' tali mard komunikabbli. Jenħtieġ għalhekk li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi li jappoġġaw l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana. |
| --- | --- |

(28)

Fil-każ ta' theddid transkonfinali għas-saħħa minn marda komunikabbli, l-ECDC jenħtieġ li jikkoopera mal-Istati Membri sabiex jissalvagwarda lill-pazjenti li jeħtieġu trattament permezz ta' sustanzi ta' oriġini umana mit-trażmissjoni ta' tali mard komunikabbli. Jenħtieġ għalhekk li l-ECDC jistabbilixxi u jopera network ta' servizzi li jappoġġaw l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana.

| (29) | L-EWRS, sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, ġiet stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati debitament u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS.
  Sabiex titrawwem l-effettività tas-sistemi ta' twissija għal theddid transkonfinali għas-saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiġi mħeġġa tintegra l-informazzjoni b'mod awtomatiku minn bażijiet tad-data importanti differenti, bħal dawk li jinkludu data ambjentali, data dwar il-klima, data dwar l-irrigazzjoni tal-ilma u data oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li jista' jiffaċilita l-fehim u l-mitigazzjoni tar-riskju ta' theddid potenzjali għas-saħħa. Jenħtieġ li l-operat tal-EWRS jibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-EWRS tiġi żviluppata u mtejba aktar biex iżżid l-awtomatizzazzjoni tal-ġbir u l-analiżi tal-informazzjoni, tnaqqas il-piż amministrattiv u ttejjeb l-istandardizzazzjoni tan-notifiki. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissija skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu interoperabbli u, soġġett għall-kontroll uman, marbuta awtomatikament ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet dwar kull tip ta' periklu minn sors koordinat wieħed. Jenħtieġ li dawk l-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw it-theddid transkonfinali serju rilevanti għall-avvenimenti tas-saħħa fl-EWRS. Dan jippermetti li tiġi pprovduta notifika simultanja lid-WHO ta' avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR. |
| --- | --- |

(29)

L-EWRS, sistema li tippermetti n-notifika fil-livell tal-Unjoni ta' twissijiet relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, ġiet stabbilita bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE sabiex tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu informati debitament u f'waqtu. It-theddid transkonfinali serju kollu għas-saħħa kopert minn dan ir-Regolament huwa kopert mill-EWRS.

Sabiex titrawwem l-effettività tas-sistemi ta' twissija għal theddid transkonfinali għas-saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiġi mħeġġa tintegra l-informazzjoni b'mod awtomatiku minn bażijiet tad-data importanti differenti, bħal dawk li jinkludu data ambjentali, data dwar il-klima, data dwar l-irrigazzjoni tal-ilma u data oħra rilevanti għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li jista' jiffaċilita l-fehim u l-mitigazzjoni tar-riskju ta' theddid potenzjali għas-saħħa. Jenħtieġ li l-operat tal-EWRS jibqa' taħt il-kompetenza tal-ECDC. Jenħtieġ li n-notifika ta' twissija tintalab biss meta l-iskala u s-severità tat-theddida kkonċernata huma jew jistgħu jsiru tant sinifikanti li jaffetwaw jew jistgħu jaffetwaw aktar minn Stat Membru wieħed u jirrikjedu jew jistgħu jirrikjedu rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-EWRS tiġi żviluppata u mtejba aktar biex iżżid l-awtomatizzazzjoni tal-ġbir u l-analiżi tal-informazzjoni, tnaqqas il-piż amministrattiv u ttejjeb l-istandardizzazzjoni tan-notifiki. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni u tiġi żgurata l-koordinazzjoni bejn is-sistemi ta' twissija tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-ECDC jiżguraw li n-notifiki ta' twissija skont l-EWRS u sistemi oħra ta' twissija rapida fil-livell tal-Unjoni jkunu interoperabbli u, soġġett għall-kontroll uman, marbuta awtomatikament ma' xulxin kemm jista' jkun sabiex l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jistgħu jevitaw sa fejn possibbli li jibagħtu l-istess twissija permezz ta' sistemi differenti fil-livell tal-Unjoni u jkunu jistgħu jibbenefikaw milli jirċievu t-twissijiet dwar kull tip ta' periklu minn sors koordinat wieħed. Jenħtieġ li dawk l-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw it-theddid transkonfinali serju rilevanti għall-avvenimenti tas-saħħa fl-EWRS. Dan jippermetti li tiġi pprovduta notifika simultanja lid-WHO ta' avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali f'konformità mal-Artikolu 6 tal-IHR.

| (30) | Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa tkun konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat u multidixxiplinari permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa, skont it-tip ta' theddid ikkonċernat. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni f'dawk il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ li jkopri l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u korpi u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. Huwa importanti li l-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq inizjattiva tagħha stess, u f'kooperazzjoni mill-qrib mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jew is-servizzi tal-Kummissjoni, tipprovdi kwalunkwe informazzjoni, data u għarfien espert rilevanti għad-dispożizzjoni tagħha. Theddid transkonfinali serju għas-saħħa jista' jeħtieġ approċċ multidixxiplinari għall-valutazzjoni u l-analiżi tagħhom, u koordinazzjoni fost l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni jew is-servizzi tal-Kummissjoni tista' għalhekk tkun essenzjali biex tiġi żgurata reazzjoni rapida u koordinata. Fejn rilevanti, tali koordinazzjoni tista', b'mod partikolari, tieħu l-forma ta' valutazzjoni tar-riskju minn diversi sorsi taħt it-tmexxija ta' aġenzija jew korp partikolari tal-Unjoni maħtur mill-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni jkollhom riżorsi finanzjarji u umani adegwati biex jiksbu livell suffiċjenti ta' għarfien espert u effettività fil-qafas tal-mandati tagħhom. |
| --- | --- |

(30)

Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni minn theddid transkonfinali serju għas-saħħa tkun konsistenti kif ukoll komprensiva minn perspettiva tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-għarfien xjentifiku disponibbli jiġi mobilizzat b'mod koordinat u multidixxiplinari permezz ta' mezzi jew ta' strutturi xierqa, skont it-tip ta' theddid ikkonċernat. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika tiġi żviluppata permezz ta' proċess kompletament trasparenti u tkun ibbażata fuq prinċipji ta' eċċellenza, indipendenza, imparzjalità u trasparenza. L-involviment tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni f'dawk il-valutazzjonijiet tar-riskju jeħtieġ li jitwessa' skont l-ispeċjalità tagħhom sabiex jiġi żgurat approċċ li jkopri l-perikli kollha, permezz ta' network permanenti ta' aġenziji u korpi u ta' servizzi rilevanti tal-Kummissjoni biex jappoġġaw it-tħejjija tal-valutazzjonijiet tar-riskju. Huwa importanti li l-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq inizjattiva tagħha stess, u f'kooperazzjoni mill-qrib mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jew is-servizzi tal-Kummissjoni, tipprovdi kwalunkwe informazzjoni, data u għarfien espert rilevanti għad-dispożizzjoni tagħha. Theddid transkonfinali serju għas-saħħa jista' jeħtieġ approċċ multidixxiplinari għall-valutazzjoni u l-analiżi tagħhom, u koordinazzjoni fost l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni jew is-servizzi tal-Kummissjoni tista' għalhekk tkun essenzjali biex tiġi żgurata reazzjoni rapida u koordinata. Fejn rilevanti, tali koordinazzjoni tista', b'mod partikolari, tieħu l-forma ta' valutazzjoni tar-riskju minn diversi sorsi taħt it-tmexxija ta' aġenzija jew korp partikolari tal-Unjoni maħtur mill-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni jkollhom riżorsi finanzjarji u umani adegwati biex jiksbu livell suffiċjenti ta' għarfien espert u effettività fil-qafas tal-mandati tagħhom.

| (31) | L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, filwaqt li jsegwu l-approċċ Saħħa Waħda, jenħtieġ li jidentifikaw organizzazzjonijiet u esperti rikonoxxuti fil-qasam tas-saħħa pubblika, u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fis-setturi kollha, li jkunu disponibbli biex jassistu fir-risponsi tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa. Tali esperti u partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, jenħtieġ li jkunu involuti fil-kuntest tal-attivitajiet ta' tħejjija u ta' rispons tal-Unjoni biex jikkontribwixxu, fejn rilevanti, għall-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonsultaw ukoll lir-rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u s-sħab soċjali nazzjonali fis-settur tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali u jinvolvuhom fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, meta jkun xieraq. Huwa essenzjali li jkun hemm konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-kunflitt ta' interess għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati. |
| --- | --- |

(31)

L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni, filwaqt li jsegwu l-approċċ Saħħa Waħda, jenħtieġ li jidentifikaw organizzazzjonijiet u esperti rikonoxxuti fil-qasam tas-saħħa pubblika, u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fis-setturi kollha, li jkunu disponibbli biex jassistu fir-risponsi tal-Unjoni għat-theddid għas-saħħa. Tali esperti u partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, jenħtieġ li jkunu involuti fil-kuntest tal-attivitajiet ta' tħejjija u ta' rispons tal-Unjoni biex jikkontribwixxu, fejn rilevanti, għall-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jikkonsultaw ukoll lir-rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti u s-sħab soċjali nazzjonali fis-settur tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali u jinvolvuhom fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, meta jkun xieraq. Huwa essenzjali li jkun hemm konformità sħiħa mar-regoli dwar it-trasparenza u l-kunflitt ta' interess għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati.

| (32) | L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jiġġestixxu l-kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jaffettwaw lil Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma' xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. Jenħtieġ, għaldaqstant, li l-għan tal-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni ifittex li jiżgura, fost oħrajn, li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mal-moviment liberu tal-persuni, l-merkanzija u s-servizzi. |
| --- | --- |

(32)

L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà li jiġġestixxu l-kriżijiet tas-saħħa pubblika fil-livell nazzjonali. Madankollu, miżuri meħudin minn Stati Membri individwali jistgħu jaffettwaw lil Stati Membri oħra jekk ma jkunux konsistenti ma' xulxin jew jekk ikunu bbażati fuq valutazzjonijiet tar-riskju diverġenti. Jenħtieġ, għaldaqstant, li l-għan tal-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni ifittex li jiżgura, fost oħrajn, li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali jkunu proporzjonati u limitati għal riskji tas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u ma jmorrux kontra l-obbligi u d-drittijiet stabbiliti fit-TFUE, bħal dawk marbuta mal-moviment liberu tal-persuni, l-merkanzija u s-servizzi.

| (33) | Jenħtieġ li l-HSC, li huwa responsabbli għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, jassumi responsabbiltà addizzjonali għall-adozzjoni ta' opinjonijiet u ta' gwida għall-Istati Membri relatati mal-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Barra minn hekk, jekk il-koordinazzjoni tal-miżuri nazzjonali tas-saħħa pubblika ma tkunx biżżejjed biex tiżgura rispons adegwat tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli tappoġġa lill-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar miżuri temporanji tas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, jenħtieġ li jissaħħaħ id-djalogu regolari bejn l-HSC u l-korpi rilevanti tal-Kunsill sabiex jiġi żgurat segwitu aħjar tal-ħidma tal-HSC fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(33)

Jenħtieġ li l-HSC, li huwa responsabbli għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, jassumi responsabbiltà addizzjonali għall-adozzjoni ta' opinjonijiet u ta' gwida għall-Istati Membri relatati mal-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Barra minn hekk, jekk il-koordinazzjoni tal-miżuri nazzjonali tas-saħħa pubblika ma tkunx biżżejjed biex tiżgura rispons adegwat tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli tappoġġa lill-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar miżuri temporanji tas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, jenħtieġ li jissaħħaħ id-djalogu regolari bejn l-HSC u l-korpi rilevanti tal-Kunsill sabiex jiġi żgurat segwitu aħjar tal-ħidma tal-HSC fil-livell nazzjonali.

| (34) | Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati, bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u fis-saħħa pubblika, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika, kif ukoll fuq l-operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u tindirizza l-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali u reġjonali, fejn rilevanti. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-istituzzjonijiet pubbliċi rilevanti jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni ta' informazzjoni vverifikata u għall-ġlieda kontra d-diżinformazzjoni. Minħabba n-natura transsettorjali tal-kriżijiet relatati mas-saħħa, jenħtieġ li tiġi żgurata wkoll l-koordinazzjoni ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Komunità tal-UE għall-Protezzjoni Ċivili. |
| --- | --- |

(34)

Komunikazzjoni inkonsistenti mal-pubbliku u mal-partijiet ikkonċernati, bħall-professjonisti fil-kura tas-saħħa u fis-saħħa pubblika, jista' jkollha impatt negattiv fuq l-effettività tar-rispons minn perspettiva tas-saħħa pubblika, kif ukoll fuq l-operaturi ekonomiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-koordinazzjoni tar-rispons fl-HSC, megħjun minn sottogruppi rilevanti tkopri l-iskambju rapidu ta' informazzjoni rigward il-messaġġi u strateġiji ta' komunikazzjoni u tindirizza l-isfidi tal-komunikazzjoni bil-ħsieb li tiġi kkoordinata l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, abbażi ta' evalwazzjoni olistika, robusta u indipendenti tar-riskji għas-saħħa pubblika, li jridu jiġu adattati għall-ħtiġijiet u ċ-ċirkostanzi nazzjonali u reġjonali, fejn rilevanti. Tali skambji ta' informazzjoni huma maħsuba jiffaċilitaw il-monitoraġġ taċ-ċarezza u l-koerenza tal-messaġġi lill-pubbliku u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-istituzzjonijiet pubbliċi rilevanti jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni ta' informazzjoni vverifikata u għall-ġlieda kontra d-diżinformazzjoni. Minħabba n-natura transsettorjali tal-kriżijiet relatati mas-saħħa, jenħtieġ li tiġi żgurata wkoll l-koordinazzjoni ma' kostitwenzi rilevanti oħra, bħall-Komunità tal-UE għall-Protezzjoni Ċivili.

| (35) | Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' tali rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, inkluż rappreżentanti tal-ħaddiema fil-qasam tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien espert u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-ECDC, tal-EMA, u ta' aġenziji jew korpi oħra tal-Unjoni jew tad-WHO, jenħtieġ li jkunu jistgħu jieħdu sehem bħala osservaturi. Jenħtieġ li l-membri kollha tal-Kumitat Konsultattiv jipprovdu dikjarazzjonijiet ta' interess. Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex jiġu mmobilizzati u skjerati timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE għas-Saħħa". |
| --- | --- |

(35)

Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika u l-effetti legali ta' dan ir-rikonoxximent previsti fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE jitwessgħu. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Kummissjoni tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Sabiex tirrikonoxxi tali emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi kumitat konsultattiv indipendenti li jipprovdi għarfien espert dwar jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, u jagħti pariri dwar miżuri ta' rispons għas-saħħa pubblika u dwar it-tmiem ta' tali rikonoxximent ta' emerġenza. Jenħtieġ li l-kumitat konsultattiv jikkonsisti minn esperti indipendenti, inkluż rappreżentanti tal-ħaddiema fil-qasam tal-kura tas-saħħa u tas-servizzi soċjali, magħżula mill-Kummissjoni mill-oqsma ta' għarfien espert u tal-esperjenza l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-ECDC, tal-EMA, u ta' aġenziji jew korpi oħra tal-Unjoni jew tad-WHO, jenħtieġ li jkunu jistgħu jieħdu sehem bħala osservaturi. Jenħtieġ li l-membri kollha tal-Kumitat Konsultattiv jipprovdu dikjarazzjonijiet ta' interess. Jenħtieġ li r-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni jipprovdi l-bażi għall-introduzzjoni ta' miżuri operazzjonali tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku, mekkaniżmi flessibbli għall-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-introduzzjoni ta' kontromiżuri mediċi kif ukoll l-attivazzjoni ta' appoġġ mill-ECDC biex jiġu mmobilizzati u skjerati timijiet ta' assistenza f'każ ta' tifqigħa ta' marda, magħrufa bħala t-"Task Force tal-UE għas-Saħħa".

| (36) | Qabel tiġi rikonoxxuta emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li tadotta tali deċiżjoni ta' rikonoxximent. F'każ li tiġi adottata tali deċiżjoni ta' rikonoxximent, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma wkoll lid-WHO dwarha. |
| --- | --- |

(36)

Qabel tiġi rikonoxxuta emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li tadotta tali deċiżjoni ta' rikonoxximent. F'każ li tiġi adottata tali deċiżjoni ta' rikonoxximent, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma wkoll lid-WHO dwarha.

| (37) | Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment li jikkorrispondi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li x'aktarx ikollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali koordinazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali, inkluż informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani tal-mard jew l-infezzjoni ikkonfermati jew suspettati, bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. |
| --- | --- |

(37)

Jenħtieġ li l-okkorrenza ta' avveniment li jikkorrispondi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li x'aktarx ikollu konsegwenzi madwar l-Unjoni tirrikjedi li l-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri partikolari ta' kontroll jew ta' traċċar tal-kuntatti b'mod koordinat, sabiex jiġu identifikati persuni diġà infettati u dawk il-persuni esposti għal riskju. Tali koordinazzjoni tista' teħtieġ l-iskambju ta' data personali, inkluż informazzjoni sensittiva dwar is-saħħa u informazzjoni dwar każijiet umani tal-mard jew l-infezzjoni ikkonfermati jew suspettati, bejn dawk l-Istati Membri direttament involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti.

| (38) | Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-Unjoni għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. Jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fil-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, il-parteċipazzjoni ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ tas-sorveljanza epidemjoloġika rilevanti, bħall-Portal Ewropew ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv, imħaddma mill-ECDC, u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-kapaċità u l-ippjanar għat-tħejjija u r-rispons, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni tar-rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka. Dawk il-ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali jistgħu jiffaċilitaw ukoll id-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, b'mod partikolari għall-benefiċċju ta' pajjiżi bi dħul baxx u medju. |
| --- | --- |

(38)

Jenħtieġ li titrawwem il-kooperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika. Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat l-iskambju ta' informazzjoni mad-WHO dwar il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament. Din il-kooperazzjoni msaħħa hija meħtieġa wkoll biex tikkontribwixxi għall-impenn tal-Unjoni għat-tisħiħ tal-appoġġ għas-sistemi tas-saħħa u t-tisħiħ tal-kapaċità ta' tħejjija u rispons tal-imsieħba. Jista' jkun fl-interessi tal-Unjoni li jiġu konklużi ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali ma' pajjiżi terzi jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, inkluża d-WHO, biex jitrawwem l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti mis-sistemi ta' monitoraġġ u ta' twissija dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Fil-limiti tal-kompetenzi tal-Unjoni, ftehimiet bħal dawn jistgħu jinkludu, fejn xieraq, il-parteċipazzjoni ta' tali pajjiżi terzi jew tali organizzazzjonijiet internazzjonali fin-network ta' monitoraġġ tas-sorveljanza epidemjoloġika rilevanti, bħall-Portal Ewropew ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv, imħaddma mill-ECDC, u l-EWRS, l-iskambju ta' prattika tajba fl-oqsma tal-kapaċità u l-ippjanar għat-tħejjija u r-rispons, il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u l-kollaborazzjoni fil-koordinazzjoni tar-rispons, inkluż ir-rispons tar-riċerka. Dawk il-ftehimiet ta' kooperazzjoni internazzjonali jistgħu jiffaċilitaw ukoll id-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, b'mod partikolari għall-benefiċċju ta' pajjiżi bi dħul baxx u medju.

| (39) | Jenħtieġ li kwalunkwe pproċessar ta' data personali għall-finijiet tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament ikun kompletament konformi mar-Regolament (UE) 2016/679, ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (24) Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ u, kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li dik id-data tiġi anonimizzata. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operat tal-EWRS jipprevedi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni tal-messaġġi li fiha d-data personali, inkluż id-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata, fejn meħtieġ, lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti, evakwazzjoni medika jew proċeduri transkonfinali oħra. Fil-każ ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Unjoni u pajjiżi terzi, id-WHO jew organizzazzjonijiet internazzjonali oħra, jenħtieġ li t-trasferimenti ta' data personali lejn pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali dejjem jikkonformaw mal-obbligi stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Jenħtieġ li kwalunkwe pproċessar ta' data personali għall-finijiet tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament ikun kompletament konformi mar-Regolament (UE) 2016/679, ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (24) Jenħtieġ li l-ipproċessar ta' data personali jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ u, kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li dik id-data tiġi anonimizzata. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-operat tal-EWRS jipprevedi salvagwardji speċifiċi għall-iskambju sikur u legali tad-data personali għall-fini ta' miżuri tat-traċċar tal-kuntatti li l-Istati Membri implimentaw fil-livell nazzjonali. F'dan ir-rigward, l-EWRS tinkludi funzjoni tal-messaġġi li fiha d-data personali, inkluż id-data tal-kuntatt u tas-saħħa, tista' tiġi kkomunikata, fejn meħtieġ, lill-awtoritajiet rilevanti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti, evakwazzjoni medika jew proċeduri transkonfinali oħra. Fil-każ ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-saħħa tal-Unjoni u pajjiżi terzi, id-WHO jew organizzazzjonijiet internazzjonali oħra, jenħtieġ li t-trasferimenti ta' data personali lejn pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali dejjem jikkonformaw mal-obbligi stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2018/1725.

| (40) | Sabiex jiġi evitat piż amministrattiv u d-duplikazzjoni tal-isforzi, jenħtieġ li kemm jista' jkun jiġi evitat it-trikkib tal-attivitajiet ta' rappurtar u ta' rieżami mal-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti dwar għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell nazzjonali fir-rigward ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri ma jintalbux jirrapportaw data u informazzjoni jekk ikunu diġà meħtieġa mill-Kummissjoni jew minn aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni, skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Unjoni ssaħħaħ aktar il-kooperazzjoni tagħha mad-WHO, b'mod partikolari skont l-oqfsa ta' rappurtar, monitoraġġ u evalwazzjoni tal-IHR. |
| --- | --- |

(40)

Sabiex jiġi evitat piż amministrattiv u d-duplikazzjoni tal-isforzi, jenħtieġ li kemm jista' jkun jiġi evitat it-trikkib tal-attivitajiet ta' rappurtar u ta' rieżami mal-istrutturi u l-mekkaniżmi eżistenti dwar għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u l-implimentazzjoni tagħhom fil-livell nazzjonali fir-rigward ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri ma jintalbux jirrapportaw data u informazzjoni jekk ikunu diġà meħtieġa mill-Kummissjoni jew minn aġenziji u korpi oħra tal-Unjoni, skont il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Unjoni ssaħħaħ aktar il-kooperazzjoni tagħha mad-WHO, b'mod partikolari skont l-oqfsa ta' rappurtar, monitoraġġ u evalwazzjoni tal-IHR.

| (41) | Minħabba li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi indirizzat it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħidhom iżda jistgħu pjuttost jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
| --- | --- |

(41)

Minħabba li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi indirizzat it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħidhom iżda jistgħu pjuttost jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

| (42) | Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f'ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jinvolvu lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(42)

Minħabba l-fatt li r-responsabbiltà għas-saħħa pubblika mhijiex kwistjoni esklużivament nazzjonali f'ċerti Stati Membri, imma hija sostanzjalment deċentralizzata, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jinvolvu lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti fl-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.

| (43) | Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni b'rabta ma': mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u r-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet u l-programmi ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġett għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operat ta' network bħal dan; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet ta' każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni, għall-konsultazzjoni mal-Istati Membri u għall-koordinazzjoni tar-risponsi tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta' emerġenzi ta' saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta' tali rikonoxximent; il-proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti u l-proċeduri meħtieġa biex jiġi żgurat li l-ipproċessar tad-data jkun konformi mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data. |
| --- | --- |

(43)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni b'rabta ma': mudelli li għandhom jintużaw meta tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-ippjanar għat-tħejjija u r-rispons; l-organizzazzjoni tal-attivitajiet u l-programmi ta' taħriġ għall-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika; l-istabbiliment u l-aġġornament ta' lista ta' mard komunikabbli u ta' kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati soġġett għan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u għall-proċeduri għall-operat ta' network bħal dan; l-adozzjoni ta' definizzjonijiet ta' każijiet għal dak il-mard komunikabbli u għal kwistjonijiet tas-saħħa speċjali koperti min-network ta' sorveljanza epidemjoloġika u, fejn meħtieġ, għal theddid transkonfinali serju ieħor għas-saħħa soġġett għal monitoraġġ ad hoc; il-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza; il-ħatra tal-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza; il-proċeduri għall-iskambju ta' informazzjoni, għall-konsultazzjoni mal-Istati Membri u għall-koordinazzjoni tar-risponsi tal-Istati Membri; ir-rikonoxximent ta' emerġenzi ta' saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni u t-tmiem ta' tali rikonoxximent; il-proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti u l-proċeduri meħtieġa biex jiġi żgurat li l-ipproċessar tad-data jkun konformi mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.

| (44) | Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25). Minħabba li l-atti ta' implimentazzjoni previsti f'dan ir-Regolament jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta' att ta' implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f'konformità mal-Artikolu 5(4), it-tieni subparagrafu, il-punt (a) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25). Minħabba li l-atti ta' implimentazzjoni previsti f'dan ir-Regolament jikkonċernaw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, il-Kummissjoni ma tistax tadotta abbozz ta' att ta' implimentazzjoni fejn il-Kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ma jippreżentax opinjoni, f'konformità mal-Artikolu 5(4), it-tieni subparagrafu, il-punt (a) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

| (45) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew man-novità tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta' urġenza jirrikjedu hekk. |
| --- | --- |

(45)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mal-gravità jew man-novità tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha bejn l-Istati Membri, ir-raġunijiet imperattivi ta' urġenza jirrikjedu hekk.

| (46) | Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti aspetti ta' dan ir-Regolament u sabiex jiġi vvalutat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 TFUE tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta': il-każijiet u l-kondizzjonijiet li skonthom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, ċerta data, informazzjoni u dokumenti li jistgħu jiġu trażmessi permezz tal-pjattaforma u l-kondizzjonijiet li skonthom l-ECDC jista' jipparteċipa u jingħata aċċess għad-data dwar is-saħħa aċċessata jew skambjata permezz tal-infrastruttura diġitali, ir-rekwiżiti dettaljati meħtieġa biex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jikkonformaw mar-regolamenti dwar il-protezzjoni tad-data, lista ta' kategoriji ta' data personali li tista' tiġi skambjata għall-fini tat-traċċar tal-kuntatti u l-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, ukoll fil-livell ta' esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (26). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati. |
| --- | --- |

(46)

Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti aspetti ta' dan ir-Regolament u sabiex jiġi vvalutat l-istat tal-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta' tħejjija nazzjonali u tal-koerenza tagħhom mal-pjan tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 TFUE tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta': il-każijiet u l-kondizzjonijiet li skonthom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, ċerta data, informazzjoni u dokumenti li jistgħu jiġu trażmessi permezz tal-pjattaforma u l-kondizzjonijiet li skonthom l-ECDC jista' jipparteċipa u jingħata aċċess għad-data dwar is-saħħa aċċessata jew skambjata permezz tal-infrastruttura diġitali, ir-rekwiżiti dettaljati meħtieġa biex jiġi żgurat li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jikkonformaw mar-regolamenti dwar il-protezzjoni tad-data, lista ta' kategoriji ta' data personali li tista' tiġi skambjata għall-fini tat-traċċar tal-kuntatti u l-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta' tħejjija, ukoll fil-livell ta' esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (26). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.

| (47) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ppubblika kummenti formali fuq is-sit web tiegħu fit-8 ta' Marzu 2021. |
| --- | --- |

(47)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ppubblika kummenti formali fuq is-sit web tiegħu fit-8 ta' Marzu 2021.

| (48) | Dan ir-Regolament jirrispetta bis-sħiħ id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali rikonoxxuti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(48)

Dan ir-Regolament jirrispetta bis-sħiħ id-drittijiet u l-prinċipji fundamentali rikonoxxuti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.

| (49) | Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE titħassar u tiġi sostitwita b'dan ir-Regolament, |
| --- | --- |

(49)

Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE titħassar u tiġi sostitwita b'dan ir-Regolament,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

1.   Sabiex jiġi indirizzat theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar:

| (a) | il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC); |
| --- | --- |

(a)

il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC);

| (b) | l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, inkluż;






  (i) | il-pjanijiet ta' tħejjija fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali; u |
| --- | --- | --- |

(b)

l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, inkluż;

(i)

il-pjanijiet ta' tħejjija fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali; u

| (ii) | ir-rappurtar u l-valutazzjoni tal-istat ta' tħejjija fil-livell nazzjonali; |
| --- | --- |

(ii)

ir-rappurtar u l-valutazzjoni tal-istat ta' tħejjija fil-livell nazzjonali;

| (c) | l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi; |
| --- | --- |

(c)

l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi;

| (d) | ir-riċerka u l-innovazzjoni ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(d)

ir-riċerka u l-innovazzjoni ta' emerġenza;

| (e) | is-sorveljanza epidemjoloġika u l-monitoraġġ; |
| --- | --- |

(e)

is-sorveljanza epidemjoloġika u l-monitoraġġ;

| (f) | in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika; |
| --- | --- |

(f)

in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika;

| (g) | is-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS); |
| --- | --- |

(g)

is-Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons (EWRS);

| (h) | il-valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(h)

il-valutazzjoni tar-riskju;

| (i) | il-koordinazzjoni tar-rispons; u |
| --- | --- |

(i)

il-koordinazzjoni tar-rispons; u

| (j) | ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(j)

ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

| (a) | network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(a)

network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għas-saħħa pubblika;

| (b) | network għas-sustanzi ta' oriġini umana; u |
| --- | --- |

(b)

network għas-sustanzi ta' oriġini umana; u

| (c) | kumitat konsultattiv għall-okkorrenza u għar-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(c)

kumitat konsultattiv għall-okkorrenza u għar-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

3.   F'konformità mal-approċċi Saħħa Waħda u Saħħa fil-Politiki Kollha, l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament mill-programmi u l-istrumenti rilevanti tal-Unjoni.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:

| (a) | theddid ta' oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:






  (i) | mard komunikabbli, inkluż dak ta' oriġini żoonotika; |
| --- | --- | --- |

(a)

theddid ta' oriġini bijoloġika, li jikkonsisti minn:

(i)

mard komunikabbli, inkluż dak ta' oriġini żoonotika;

| (ii) | reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma' mard komunikabbli ("problemi tas-saħħa speċjali relatati"); |
| --- | --- |

(ii)

reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa marbuta ma' mard komunikabbli ("problemi tas-saħħa speċjali relatati");

| (iii) | bijotossini jew aġenti bijoloġiċi oħra dannużi mhux marbuta ma' mard komunikabbli; |
| --- | --- |

(iii)

bijotossini jew aġenti bijoloġiċi oħra dannużi mhux marbuta ma' mard komunikabbli;

| (b) | theddid ta' orġini kimika; |
| --- | --- |

(b)

theddid ta' orġini kimika;

| (c) | theddid ta' oriġini ambjentali, inklużi dawk minħabba l-klima; |
| --- | --- |

(c)

theddid ta' oriġini ambjentali, inklużi dawk minħabba l-klima;

| (d) | theddid ta' oriġini mhux magħrufa; u |
| --- | --- |

(d)

theddid ta' oriġini mhux magħrufa; u

| (e) | avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) ("emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali"), sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta' theddid stipulati fil-punti (a) sa (d). |
| --- | --- |

(e)

avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) ("emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali"), sakemm jaqgħu taħt waħda mill-kategoriji ta' theddid stipulati fil-punti (a) sa (d).

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament huma mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet ta' atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ u tat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u tal-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u tal-koordinazzjoni tal-ġlieda kontra dan it-theddid, inkluż miżuri li jistabbilixxu standards ta' kwalità u ta' sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jikkonċernaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.

4.   F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kinux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

5.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell internazzjonali, fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom, li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.

6.   L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inkluż arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | "theddid transkonfinali serju għas-saħħa" tfisser perikolu li jista' jkun fatali jew b'xi mod ieħor serju għas-saħħa ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew ta' oriġini mhux magħrufa, kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), li jixtered jew li jinvolvi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista' jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(1)

"theddid transkonfinali serju għas-saħħa" tfisser perikolu li jista' jkun fatali jew b'xi mod ieħor serju għas-saħħa ta' oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew ta' oriġini mhux magħrufa, kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), li jixtered jew li jinvolvi riskju sinifikanti li jixtered bejn il-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista' jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;

| (2) | "definizzjoni tal-każ" tfisser sett ta' kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża d-detezzjoni ta' theddid mhux relatat; |
| --- | --- |

(2)

"definizzjoni tal-każ" tfisser sett ta' kriterji dijanjostiċi li fuqhom hemm qbil komuni li jridu jiġu sodisfatti sabiex jiġu identifikati bi preċiżjoni każijiet ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'popolazzjoni partikolari, filwaqt li tiġi eskluża d-detezzjoni ta' theddid mhux relatat;

| (3) | "marda komunikabbli" tfisser marda infettiva ikkawżata minn aġent kontaġjuż li tiġi trażmessa minn persuna għal persuna permezz ta' kuntatt dirett ma' individwu infettat jew b'mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, materjal ieħor, prodott jew ambjent, jew skambju ta' fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġjuż; |
| --- | --- |

(3)

"marda komunikabbli" tfisser marda infettiva ikkawżata minn aġent kontaġjuż li tiġi trażmessa minn persuna għal persuna permezz ta' kuntatt dirett ma' individwu infettat jew b'mezz indirett bħall-esponiment għal vettur, annimal, materjal ieħor, prodott jew ambjent, jew skambju ta' fluwidu, li huwa kkontaminat bl-aġent kontaġjuż;

| (4) | "traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri biex jiġu identifikati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-periklu li jiġu infettati jew li jkunu infettivi jew li ħarġitilhom xi marda komunikabbli, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra, bl-objettiv waħdieni li jiġu identifikati malajr persuni potenzjalment infettati ġodda li setgħu ġew f'kuntatt ma' każijiet eżistenti, sabiex titnaqqas it-trażmissjoni ulterjuri; |
| --- | --- |

(4)

"traċċar tal-kuntatti" tfisser miżuri biex jiġu identifikati persuni li ġew esposti għal xi sors ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u li huma fil-periklu li jiġu infettati jew li jkunu infettivi jew li ħarġitilhom xi marda komunikabbli, manwalment jew b'mezzi teknoloġiċi oħra, bl-objettiv waħdieni li jiġu identifikati malajr persuni potenzjalment infettati ġodda li setgħu ġew f'kuntatt ma' każijiet eżistenti, sabiex titnaqqas it-trażmissjoni ulterjuri;

| (5) | "sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli u problemi tas-saħħa speċjali relatati; |
| --- | --- |

(5)

"sorveljanza epidemjoloġika" tfisser il-ġbir, ir-reġistrazzjoni, l-analiżi, l-interpretazzjoni u d-disseminazzjoni sistematiċi ta' data u analiżi dwar mard komunikabbli u problemi tas-saħħa speċjali relatati;

| (6) | "monitoraġġ" tfisser l-osservazzjoni kontinwa, id-detezzjoni jew ir-rieżami ta' bidliet f'kondizzjoni, f'sitwazzjoni, jew f'attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta' data dwar indikaturi speċifiċi relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u analiżi ta' tali indikaturi; |
| --- | --- |

(6)

"monitoraġġ" tfisser l-osservazzjoni kontinwa, id-detezzjoni jew ir-rieżami ta' bidliet f'kondizzjoni, f'sitwazzjoni, jew f'attivitajiet, inkluża funzjoni kontinwa li tuża l-ġbir sistematiku ta' data dwar indikaturi speċifiċi relatati ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u analiżi ta' tali indikaturi;

| (7) | "Saħħa Waħda" tfisser approċċ multisettorjali li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u li l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet; |
| --- | --- |

(7)

"Saħħa Waħda" tfisser approċċ multisettorjali li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u li l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet;

| (8) | "Saħħa fil-Politiki Kollha" tfisser approċċ għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u r-rieżami tal-politiki pubbliċi, irrispettivament mis-settur, fejn jitqiesu l-implikazzjonijiet tad-deċiżjonijiet fuq is-saħħa, u li jfittex li jikseb sinerġiji, u li jevita li jiġu kkawżati impatti dannużi fuq is-saħħa minn politiki bħal dawn, sabiex tittejjeb is-saħħa tal-popolazzjoni u l-ekwità tas-saħħa; |
| --- | --- |

(8)

"Saħħa fil-Politiki Kollha" tfisser approċċ għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u r-rieżami tal-politiki pubbliċi, irrispettivament mis-settur, fejn jitqiesu l-implikazzjonijiet tad-deċiżjonijiet fuq is-saħħa, u li jfittex li jikseb sinerġiji, u li jevita li jiġu kkawżati impatti dannużi fuq is-saħħa minn politiki bħal dawn, sabiex tittejjeb is-saħħa tal-popolazzjoni u l-ekwità tas-saħħa;

| (9) | "miżura tas-saħħa pubblika" tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta' mard jew ta' kontaminazzjoni, biex tiġġieled riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(9)

"miżura tas-saħħa pubblika" tfisser deċiżjoni jew azzjoni li hija maħsuba tipprevjeni, timmonitorja jew tikkontrolla l-firxa ta' mard jew ta' kontaminazzjoni, biex tiġġieled riskji gravi għas-saħħa pubblika jew biex ittaffi l-impatt tagħhom fuq is-saħħa pubblika;

| (10) | "kontromiżuri mediċi" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), apparat mediku kif definit fil-punt 12 ta' dan l-Artikolu u merkanzija jew servizzi oħra li huma meħtieġa għall-finijiet tat-tħejjija għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons għalih; |
| --- | --- |

(10)

"kontromiżuri mediċi" tfisser prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), apparat mediku kif definit fil-punt 12 ta' dan l-Artikolu u merkanzija jew servizzi oħra li huma meħtieġa għall-finijiet tat-tħejjija għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons għalih;

27

| (11) | "Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa" tfisser ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) adottati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fl-2005; |
| --- | --- |

(11)

"Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa" tfisser ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR) adottati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fl-2005;

| (12) | "apparat mediku" tfisser kemm apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), moqri flimkien mal-Artikolu 1(2) u l-Artikolu 1(6), il-punt (a), ta' dak ir-Regolament, kif ukoll apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (29); |
| --- | --- |

(12)

"apparat mediku" tfisser kemm apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), moqri flimkien mal-Artikolu 1(2) u l-Artikolu 1(6), il-punt (a), ta' dak ir-Regolament, kif ukoll apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (29);

28

29

| (13) | "kapaċità tas-sistema tas-saħħa" tfisser il-grad sa fejn sistema tas-saħħa timmassimizza l-prestazzjoni tagħha fuq is-sitt komponenti ewlenin jew elementi kostitwenti tas-sistema tas-saħħa segwenti: (i) l-għoti ta' servizzi, (ii) il-forza tax-xogħol fil-qasam tas-saħħa, (iii) is-sistemi ta' informazzjoni dwar is-saħħa, (iv) l-aċċess għal kontromiżuri mediċi, (v) il-finanzjament, u (vi) it-tmexxija/il-governanza; għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, din id-definizzjoni tapplika biss għall-partijiet tal-komponenti jew l-elementi kostitwenti tas-sistema tas-saħħa affettwati mit-theddid transkonfinali serju għas-saħħa. |
| --- | --- |

(13)

"kapaċità tas-sistema tas-saħħa" tfisser il-grad sa fejn sistema tas-saħħa timmassimizza l-prestazzjoni tagħha fuq is-sitt komponenti ewlenin jew elementi kostitwenti tas-sistema tas-saħħa segwenti: (i) l-għoti ta' servizzi, (ii) il-forza tax-xogħol fil-qasam tas-saħħa, (iii) is-sistemi ta' informazzjoni dwar is-saħħa, (iv) l-aċċess għal kontromiżuri mediċi, (v) il-finanzjament, u (vi) it-tmexxija/il-governanza; għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, din id-definizzjoni tapplika biss għall-partijiet tal-komponenti jew l-elementi kostitwenti tas-sistema tas-saħħa affettwati mit-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

Artikolu 4

Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa

1.   L-HSC huwa b'dan stabbilit. Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, f'żewġ livelli ta' ħidma:

| (a) | grupp ta' ħidma ta' livell għoli għal diskussjonijiet regolari dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida kif imsemmi fil-paragrafu 3, il-punt (d); u |
| --- | --- |

(a)

grupp ta' ħidma ta' livell għoli għal diskussjonijiet regolari dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għall-adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida kif imsemmi fil-paragrafu 3, il-punt (d); u

| (b) | gruppi ta' ħidma tekniċi biex jiddiskutu suġġetti speċifiċi jekk meħtieġ. |
| --- | --- |

(b)

gruppi ta' ħidma tekniċi biex jiddiskutu suġġetti speċifiċi jekk meħtieġ.

2.   Ir-rappreżentanti tal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jistgħu jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC bħala osservaturi.

3.   L-HSC għandu jkolli l-kompiti li ġejjin f'kooperazzjoni mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni parteċipanti:

| (a) | li jippermetti azzjoni koordinata mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

li jippermetti azzjoni koordinata mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

| (b) | li jikkoordina, flimkien mal-Kummissjoni, l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons f'konformità mal-Artikolu 10; |
| --- | --- |

(b)

li jikkoordina, flimkien mal-Kummissjoni, l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons f'konformità mal-Artikolu 10;

| (c) | li jikkoordina, flimkien mal-Kummissjoni, il-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21; |
| --- | --- |

(c)

li jikkoordina, flimkien mal-Kummissjoni, il-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet u r-rispons tal-Istati Membri għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, f'konformità mal-Artikolu 21;

| (d) | li jadotta opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons, għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, abbażi tal-opinjoni esperta tal-aġenziji jew il-korpi tekniċi rilevanti tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(d)

li jadotta opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons, għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u l-kontroll ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, abbażi tal-opinjoni esperta tal-aġenziji jew il-korpi tekniċi rilevanti tal-Unjoni; u

| (e) | li jadotta, fuq bażi annwali, programm ta' ħidma li jistabbilixxi l-prijoritajiet u l-objettivi tiegħu. |
| --- | --- |

(e)

li jadotta, fuq bażi annwali, programm ta' ħidma li jistabbilixxi l-prijoritajiet u l-objettivi tiegħu.

4.   Sa fejn hu possibbli, l-HSC għandu jadotta l-gwida u l-opinjonijiet tiegħu b'kunsens.

F'każ ta' vot, l-eżitu tal-vot għandu jkun deċiż b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tiegħu.

Il-membri li jkunu vvutaw kontra jew astjenew għandu jkollhom id-dritt li jkollhom dokument li jiġbor fil-qosor ir-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħhom u li jinhemeż mal-gwida jew mal-opinjonijiet.

5.   L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni mingħajr id-dritt għall-vot. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru.

6.   Is-segretarjat tal-HSC għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni.

7.   L-HSC u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw konsultazzjoni regolari ma' esperti fil-qasam tas-saħħa pubblika, organizzazzjonijiet internazzjonali u partijiet ikkonċernati, inklużi professjonisti tal-kura tas-saħħa, skont is-sensittività tas-suġġett.

8.   L-HSC għandu jadotta, b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta' proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta' proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti ta' ħidma, b'mod partikolari fir-rigward ta':

| (a) | il-proċeduri għal-laqgħat plenarji; |
| --- | --- |

(a)

il-proċeduri għal-laqgħat plenarji;

| (b) | il-parteċipazzjoni ta' esperti f'sessjonijiet plenarji, l-istatus ta' osservaturi possibbli, inkluż mill-Parlament Ewropew, aġenziji u korpi tal-Unjoni, pajjiżi terzi u d-WHO; u |
| --- | --- |

(b)

il-parteċipazzjoni ta' esperti f'sessjonijiet plenarji, l-istatus ta' osservaturi possibbli, inkluż mill-Parlament Ewropew, aġenziji u korpi tal-Unjoni, pajjiżi terzi u d-WHO; u

| (c) | l-eżami mill-HSC tar-rilevanza għall-mandat tiegħu ta' kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti skont dispożizzjoni ta' att ieħor tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom. |
| --- | --- |

(c)

l-eżami mill-HSC tar-rilevanza għall-mandat tiegħu ta' kwistjoni ppreżentata lilu u l-possibbiltà li jirrakkomanda li din il-kwistjoni tiġi riferuta lil korp kompetenti skont dispożizzjoni ta' att ieħor tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom.

L-arranġamenti ta' ħidma rigward l-ewwel subparagrafu, il-punt (c), ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 10 u 21 ta' dan ir-Regolament.

9.   L-Istati Membri għandhom jaħtru rappreżentant wieħed u mhux aktar minn żewġ membri supplenti tal-HSC.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fl-ewwel subparagrafu u bi kwalunkwe bidliet għalihom. Fl-eventwalità ta' tali bidla, il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-membri tal-HSC lista aġġornata ta' tali ħatriet.

10.   Il-Parlament Ewropew għandu jaħtar rappreżentant tekniku biex jieħu sehem fl-HSC bħala osservatur.

11.   Il-lista li tistabbilixxi l-awtoritajiet, l-organizzazzjonijiet jew il-korpi li għalihom jappartjenu l-parteċipanti tal-HSC għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

12.   Ir-regoli ta' proċedura, il-gwida, l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-HSC għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kummissjoni dment li tali pubblikazzjoni ma timminax il-protezzjoni ta' interess pubbliku jew privat, kif definit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

KAPITOLU II

IPPJANAR GĦALL-PREVENZJONI, IT-TĦEJJIJA U R-RISPONS

Artikolu 5

Pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons

1.   Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni, u skont il-qafas ta' tħejjija u rispons f'emerġenza tad-WHO stipulat fl-IHR, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għall-pandemiji ("il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid transkonfinali għas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.

2.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jikkomplementa l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6, u għandu jippromwovi sinerġiji effettivi bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u aġenziji jew korpi rilevanti oħra tal-Unjoni.

3.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi dispożizzjonijiet dwar arranġamenti konġunti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:

| (a) | il-kooperazzjoni f'ħin debitu bejn il-Kummissjoni, il-Kunsill, l-Istati Membri, l-HSC u l-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis is-servizzi u l-appoġġ potenzjalment disponibbli skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, u, b'mod partikolari, l-kapaċitajiet skont ir-riżerva rescEU kif stipulat fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/570 (30) jew mekkaniżmi oħra, il-kapaċitajiet u r-riżorsi magħmula disponibbli għall-finijiet tagħha mill-Unjoni u l-Istati Membri, u l-kooperazzjoni mad-WHO għal theddid transkonfinali għas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

il-kooperazzjoni f'ħin debitu bejn il-Kummissjoni, il-Kunsill, l-Istati Membri, l-HSC u l-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis is-servizzi u l-appoġġ potenzjalment disponibbli skont il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, u, b'mod partikolari, l-kapaċitajiet skont ir-riżerva rescEU kif stipulat fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/570 (30) jew mekkaniżmi oħra, il-kapaċitajiet u r-riżorsi magħmula disponibbli għall-finijiet tagħha mill-Unjoni u l-Istati Membri, u l-kooperazzjoni mad-WHO għal theddid transkonfinali għas-saħħa;

| (b) | l-iskambju sigur ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet kompetenti jew il-korpi maħtura responsabbli fil-livell nazzjonali, l-HSC u l-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju sigur ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet kompetenti jew il-korpi maħtura responsabbli fil-livell nazzjonali, l-HSC u l-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni;

| (c) | is-sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi; |
| --- | --- |

(c)

is-sorveljanza u monitoraġġ epidemjoloġiċi;

| (d) | it-twissija bikrija u l-valutazzjoni tar-riskju, speċjalment fir-rigward tat-tħejjija u r-rispons interreġjonali transkonfinali; |
| --- | --- |

(d)

it-twissija bikrija u l-valutazzjoni tar-riskju, speċjalment fir-rigward tat-tħejjija u r-rispons interreġjonali transkonfinali;

| (e) | il-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet, inkluż lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u liċ-ċittadini; |
| --- | --- |

(e)

il-komunikazzjoni dwar ir-riskji u l-kriżijiet, inkluż lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u liċ-ċittadini;

| (f) | it-tħejjija u r-rispons fil-qasam tas-saħħa u l-kollaborazzjoni multisettorjali, bħall-identifikazzjoni ta' fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard u l-piż tal-mard assoċjat, inklużi determinanti soċjali, ekonomiċi u ambjentali, skont l-approċċ Saħħa Waħda għall-mard żoonotiku, dak trażmess mill-ikel u li jittieħed mill-ilma u mard ieħor rilevanti u problemi tas-saħħa speċjali relatati; |
| --- | --- |

(f)

it-tħejjija u r-rispons fil-qasam tas-saħħa u l-kollaborazzjoni multisettorjali, bħall-identifikazzjoni ta' fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard u l-piż tal-mard assoċjat, inklużi determinanti soċjali, ekonomiċi u ambjentali, skont l-approċċ Saħħa Waħda għall-mard żoonotiku, dak trażmess mill-ikel u li jittieħed mill-ilma u mard ieħor rilevanti u problemi tas-saħħa speċjali relatati;

| (g) | it-tfassil ta' ħarsa ġenerali lejn il-kapaċitajiet ta' produzzjoni għal kontromiżuri mediċi kritiċi rilevanti fl-Unjoni kollha kemm hi biex jiġi indirizzat it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2; |
| --- | --- |

(g)

it-tfassil ta' ħarsa ġenerali lejn il-kapaċitajiet ta' produzzjoni għal kontromiżuri mediċi kritiċi rilevanti fl-Unjoni kollha kemm hi biex jiġi indirizzat it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2;

| (h) | ir-riċerka u l-innovazzjoni ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(h)

ir-riċerka u l-innovazzjoni ta' emerġenza;

| (i) | il-ġestjoni tal-pjan; u |
| --- | --- |

(i)

il-ġestjoni tal-pjan; u

| (j) | l-appoġġ lill-Istati Membri għall-monitoraġġ tal-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa fuq il-forniment u l-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, inkluż għal mard u kondizzjonijiet oħra matul emerġenzi tas-saħħa. |
| --- | --- |

(j)

l-appoġġ lill-Istati Membri għall-monitoraġġ tal-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa fuq il-forniment u l-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, inkluż għal mard u kondizzjonijiet oħra matul emerġenzi tas-saħħa.

4.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jinkludi pjanijiet ta' tħejjija interreġjonali transkonfinali sabiex jiġu appoġġati miżuri tas-saħħa pubblika multisettorjali, transkonfinali, armonizzati, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għas-sorveljanza, l-ittestjar, it-traċċar tal-kuntatti, il-laboratorji, it-taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u trattament speċjalizzat jew kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis iċ-ċirkostanzi nazzjonali rispettivi u jinkludi mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' ċittadini b'riskji ogħla.

5.   Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni għandha tiffaċilita, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u, fejn applikabbli, mal-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, testijiet tal-istress, eżerċizzji ta' simulazzjoni u rieżamijiet waqt l-azzjoni u wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ.

6.   Il-Kummissjoni tista' tipprovdi assistenza teknika, fuq talba tal-Istati Membri, biex tappoġġa l-iżvilupp tal-pjanijiet tal-persunal tagħhom biex jiġu indirizzati ħtiġijiet speċifiċi fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' persunal bejn l-Istati Membri f'każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

7.   Ir-rieżamijiet tal-pjan u kwalunkwe aġġustamenti sussegwenti għalih għandhom jiġu ppubblikati.

Artikolu 6

Pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons

1.   Mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-Istati Membri f'dan il-qasam, meta jkunu qed iħejju l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, l-Istati Membri għandhom jikkollaboraw ma' xulxin fi ħdan l-HSC u jikkoordinaw mal-Kummissjoni sabiex ifittxu kemm jista' jkun koerenza mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons.

2.   Il-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons jistgħu jinkludu elementi rigward il-governanza, il-kapaċitajiet u r-riżorsi stabbiliti fil-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons kif imsemmi fl-Artikolu 5.

3.   L-Istati Membri għandhom ukoll jinfurmaw, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe rieżami sostanzjali tal-pjan nazzjonali tagħhom ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons.

4.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu ukoll jikkonsultaw, fejn rilevanti, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, organizzazzjonijiet tal-professjonisti fil-kura tas-saħħa, partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista, kif ukoll sħab soċjali nazzjonali.

Artikolu 7

Rapportar dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons

1.   Sa 27 ta' Diċembru 2023 u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni b'rapport aġġornat dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-prevenzjoni, t-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, fil-livelli interreġjonali transfruntier.

Dak ir-rapport għandu jkun konċiż, ibbażat fuq indikaturi komuni maqbula, għandu jagħti sinteżi tal-azzjonijiet implimentati fl-Istati Membri, u għandu jkopri dan li ġej:

| (a) | l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, fil-livell interreġjonali transfruntier għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR, kif ukoll, fejn disponibbli, l-arranġamenti ta' interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi kritiċi oħra f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikazzjoni tal-istatus tal-implimentazzjoni tal-istandards tal-kapaċità ewlenija għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons u aġġornament dwaru kif iddeterminat fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, fil-livell interreġjonali transfruntier għas-settur tas-saħħa, kif ipprovduti lid-WHO f'konformità mal-IHR, kif ukoll, fejn disponibbli, l-arranġamenti ta' interoperabbiltà bejn is-settur tas-saħħa u setturi kritiċi oħra f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza;

| (b) | aġġornament, fejn neċessarju, dwar l-elementi tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:






  (i) | il-governanza: inkluż politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali u, jekk ikun xieraq, reġjonali li jintegraw azzjonijiet ta' emerġenza u ta' tħejjija; il-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija, ir-rispons u l-irkupru f'każ ta' emerġenza; mekkaniżmi ta' koordinazzjoni, inkluż, fejn rilevanti, fost il-livelli amministrattivi nazzjonali, reġjonali jew lokali u f'termini ta' kollaborazzjoni multisettorjali; |
| --- | --- | --- |

(b)

aġġornament, fejn neċessarju, dwar l-elementi tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons f'każ ta' emerġenza, b'mod partikolari:

(i)

il-governanza: inkluż politiki u leġiżlazzjoni nazzjonali u, jekk ikun xieraq, reġjonali li jintegraw azzjonijiet ta' emerġenza u ta' tħejjija; il-pjanijiet għall-prevenzjoni, it-tħejjija, ir-rispons u l-irkupru f'każ ta' emerġenza; mekkaniżmi ta' koordinazzjoni, inkluż, fejn rilevanti, fost il-livelli amministrattivi nazzjonali, reġjonali jew lokali u f'termini ta' kollaborazzjoni multisettorjali;

| (ii) | il-kapaċitajiet: inkluż il-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; miżuri ta' kontinwità tal-operat u arranġamenti mmirati biex jiżguraw aċċess kontinwu għal servizzi dijanjostiċi, għodod u prodotti mediċinali waqt emerġenzi, fejn disponibbli; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; sinteżi tal-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa fuq il-forniment u l-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, għal mard u kundizzjonijiet oħra matul emerġenzi tas-saħħa pubblika; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza; u |
| --- | --- |

(ii)

il-kapaċitajiet: inkluż il-valutazzjonijiet tar-riskji u l-kapaċitajiet li jiddeterminaw il-prijoritajiet għat-tħejjija f'każ ta' emerġenza; is-sorveljanza u t-twissija bikrija, il-ġestjoni tal-informazzjoni; miżuri ta' kontinwità tal-operat u arranġamenti mmirati biex jiżguraw aċċess kontinwu għal servizzi dijanjostiċi, għodod u prodotti mediċinali waqt emerġenzi, fejn disponibbli; is-servizzi bażiċi u sikuri tas-saħħa u tal-emerġenza li huma sensittivi għal kwistjonijiet ta' ġeneru; sinteżi tal-impatt ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa fuq il-forniment u l-kontinwità tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, għal mard u kundizzjonijiet oħra matul emerġenzi tas-saħħa pubblika; il-komunikazzjoni tar-riskju; l-iżvilupp tar-riċerka u l-evalwazzjonijiet biex tiġi infurmata u aċċellerata t-tħejjija f'każ ta' emerġenza; u

| (iii) | ir-riżorsi: inkluż ir-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija għall-emerġenzi emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; provvisti essenzjali għas-saħħa; mekkaniżmi loġistiċi, inkluż għall-ħżin ta' kontromiżuri mediċi; ddedikati, imħarrġa u mgħammra b'riżorsi umani għall-emerġenzi; |
| --- | --- |

(iii)

ir-riżorsi: inkluż ir-riżorsi finanzjarji għat-tħejjija għall-emerġenzi emerġenza u l-finanzjament ta' kontinġenza għar-rispons; provvisti essenzjali għas-saħħa; mekkaniżmi loġistiċi, inkluż għall-ħżin ta' kontromiżuri mediċi; ddedikati, imħarrġa u mgħammra b'riżorsi umani għall-emerġenzi;

| (c) | l-implimentazzjoni ta' pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, inkluż fejn rilevanti l-implimentazzjoni rilevanti fil-livelli reġjonali u, jekk xieraq, dawk lokali, li jkopru r-rispons għall-epidemiji; ir-reżistenza antimikrobika, l-infezzjoni assoċjata mal-kura tas-saħħa, u theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor kif imsemmi fl-Artikolu 2; |
| --- | --- |

(c)

l-implimentazzjoni ta' pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, inkluż fejn rilevanti l-implimentazzjoni rilevanti fil-livelli reġjonali u, jekk xieraq, dawk lokali, li jkopru r-rispons għall-epidemiji; ir-reżistenza antimikrobika, l-infezzjoni assoċjata mal-kura tas-saħħa, u theddid transkonfinali serju għas-saħħa ieħor kif imsemmi fl-Artikolu 2;

| (d) | fejn applikabbli, konsultazzjoni mas-sħab rilevanti dwar il-valutazzjoni tar-riskju u l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons; u |
| --- | --- |

(d)

fejn applikabbli, konsultazzjoni mas-sħab rilevanti dwar il-valutazzjoni tar-riskju u l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons; u

| (e) | azzjonijiet meħuda biex jittejbu n-nuqqasijiet misjuba fl-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons. |
| --- | --- |

(e)

azzjonijiet meħuda biex jittejbu n-nuqqasijiet misjuba fl-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons.

Ir-rapport għandu jinkludi, fejn rilevanti, elementi ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons interreġjonali u intersettorjali transkonfinali li jinvolvi reġjuni ġirien. Dawn l-elementi għandhom jinkludu mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għall-elementi rilevanti tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni u nazzjonali, inkluż taħriġ transkonfinali u kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika, u mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti.

2.   Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-HSC l-informazzjoni li tirċievi f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu f'rapport imħejji b'kooperazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji u mal-korpi rilevanti oħra tal-Unjoni.

Ir-rapport għandu jinkludi profili tal-pajjiżi għall-monitoraġġ tal-progress u għall-iżvilupp ta' pjanijiet ta' azzjoni, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi rispettivi nazzjonali, biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet identifikati fil-livell nazzjonali. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni tista' toħroġ rakkomandazzjonijiet ġenerali, filwaqt li tqis l-eżiti tal-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 8.

Abbażi tar-rapport, il-Kummissjoni għandha, fi żmien xieraq, tibda diskussjoni fl-HSC dwar il-progress u n-nuqqasijiet fit-tħejjija, biex b'hekk tippermetti titjib kontinwu.

Sinteżi tar-rakkomandazzjonijiet tar-rapport dwar it-tħejjija għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa msemmi fl-Artikolu 2(1) u r-rispons għalih għandu jiġi ppubblikat fis-siti web tal-Kummissjoni u tal-ECDC.

3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha mal-objettivi identifikati f'dak il-paragrafu u l-komparabbiltà tagħha, filwaqt li tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tal-informazzjoni rikjesta u ppreżentata.

Il-mudelli għandhom jitfasslu f'kollaborazzjoni mal-HSC u għandhom ikunu, kemm jista' jkun, konsistenti mal-mudelli użati fil-qafas ta' rapportar tal-Istati Parti tal-IHR.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

4.   Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trażmessa skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni, l-ECDC u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli dwar is-sigurtà rigward il-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-Unjoni Ewropea, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 (31) u (UE, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jittrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 fejn hija kklassifikata bħala informazzjoni klassifikata tal-Unjoni Ewropea. Dawk ir-regolamenti ta' sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta' protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness tad-Deċiżjoni (EU, Euratom) 2015/444 u fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/488/UE (33).

Artikolu 8

Valutazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons

1.   Kull tliet snin, l-ECDC għandu jivvaluta l-istat ta' implimentazzjoni mill-Istati Membri tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons u r-relazzjoni tagħhom mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons. Dawn il-valutazzjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq sett ta' indikaturi maqbula u jitwettqu f'kooperazzjoni mal-aġenziji jew korpi rilevanti tal-Unjoni u għandu jkollhom l-għan li jivvalutaw l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).

2.   L-ECDC għandu, jekk applikabbli, jippreżenta lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq il-valutazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, indirizzati lill-Istati Membri, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi rispettivi nazzjonali.

3.   L-Istati Membri għandhom, jekk applikabbli, jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-ECDC b'mod f'waqtu fi żmien disa' xhur minn meta jirċievu l-konklużjonijiet tal-ECDC, pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-valutazzjoni, flimkien mal-azzjonijiet u l-istadji importanti rakkomandati korrispondenti.

Jekk Stat Membru jiddeċiedi li ma jsegwix rakkomandazzjoni, huwa għandu jiddikjara r-raġunijiet tiegħu għalfejn iddeċieda hekk.

Dawk l-azzjonijiet jistgħu, b'mod partikolari, jinkludu:

| (a) | azzjonijiet regolatorji, jekk meħtieġ; |
| --- | --- |

(a)

azzjonijiet regolatorji, jekk meħtieġ;

| (b) | inizjattivi ta' taħriġ; |
| --- | --- |

(b)

inizjattivi ta' taħriġ;

| (c) | sinteżi tal-prattiki tajba. |
| --- | --- |

(c)

sinteżi tal-prattiki tajba.

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 31 biex tissupplementa dan ir-Regolament fir-rigward tal-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-valutazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 9

Rapport tal-Kummissjoni dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons

1.   Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7 u tar-riżultati tal-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sas-27 ta’ Diċembru 2023 u kull tliet snin wara dan, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fl-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-Unjoni.

2.   Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu jinkludi, fejn applikabbli, elementi transkonfinali għat-tħejjija u għar-rispons fir-reġjuni ġirien.

3.   Abbażi tar-rapport tagħha, il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet ġenerali dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons.

Artikolu 10

Koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fl-HSC

1.   Il-Kummissjoni, l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.

B'mod partikolari, l-għan tal-koordinazzjoni għandu jkun:

| (a) | il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons; |
| --- | --- |

(a)

il-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u esperjenza fl-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons;

| (b) | il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar għall-prevenzjoni u t-tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni multisettorjali tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-promozzjoni tal-interoperabbiltà tal-ippjanar għall-prevenzjoni u t-tħejjija nazzjonali u d-dimensjoni multisettorjali tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-Unjoni;

| (c) | l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta' rekwiżiti tal-kapaċità għas-sorveljanza u r-rispons kif imsemmi fl-IHR; |
| --- | --- |

(c)

l-appoġġ għall-implimentazzjoni ta' rekwiżiti tal-kapaċità għas-sorveljanza u r-rispons kif imsemmi fl-IHR;

| (d) | l-appoġġ għall-iżvilupp tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons imsemmija fl-Artikoli 5 u 6; |
| --- | --- |

(d)

l-appoġġ għall-iżvilupp tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons imsemmija fl-Artikoli 5 u 6;

| (e) | il-monitoraġġ u d-diskussjoni tal-progress fir-rigward tan-nuqqasijiet identifikati u azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell reġjonali transkonfinali, nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(e)

il-monitoraġġ u d-diskussjoni tal-progress fir-rigward tan-nuqqasijiet identifikati u azzjonijiet għat-tisħiħ tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, inkluż fil-qasam tar-riċerka, fil-livell reġjonali transkonfinali, nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni; u

| (f) | il-faċilitazzjoni tal-iskambju, barra l-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita fl-Artikolu 12, ta' informazzjoni dwar kontromiżuri mediċi, inkluż, fejn xieraq, dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja. |
| --- | --- |

(f)

il-faċilitazzjoni tal-iskambju, barra l-proċedura ta' akkwist konġunt stabbilita fl-Artikolu 12, ta' informazzjoni dwar kontromiżuri mediċi, inkluż, fejn xieraq, dwar id-dati tal-ipprezzar u tal-konsenja.

2.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, imexxu djalogu mal-partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-ħaddiema tas-saħħa u tal-kura, il-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi.

3.   L-HSC għandu jikkoordina wkoll, fejn rilevanti, rispons għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, fejn ikun stabbilit f'konformità mar-Regolament (UE) 2022/2372, u jikkontribwixxi kif meħtieġ għall-koordinazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fi ħdan dak il-korp.

Artikolu 11

Taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u tal-persunal tas-saħħa pubblika

1.   Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa professjonali u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għall-persunal tal-kura tas-saħħa, għall-persunal tas-servizzi soċjali u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, b'mod partikolari taħriġ interdixxiplinari Saħħa Waħda, inkluż dwar il-kapaċitajiet ta' tħejjija skont l-IHR.

Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati, kif ukoll mal-ECDC, b'mod partikolari t-Task Force tal-UE għas-Saħħa, u f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mad-WHO. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu mill-potenzjal kollu possibbli tal-apprendiment mill-bogħod biex iżżid l-għadd ta' trainees.

Fir-reġjuni transkonfinali, għandhom jiġu promossi t-taħriġ transkonfinali konġunt, il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika.

2.   L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandu jkollhom l-għan li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u l-ħiliet meħtieġa, b'mod partikolari, biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, u jimplimentaw attivitajiet biex isaħħu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-kapaċitajiet ta' sorveljanza, speċjalment fir-rigward tal-lakuni identifikati, inkluż fir-rigward tal-użu ta' għodod diġitali, u għandhom ikunu konsistenti mal-approċċ Saħħa Waħda.

3.   L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati lil hinn mill-Unjoni f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mal-attivitajiet tal-ECDC f'dan il-qasam.

4.   Il-korpi li l-persunal tagħhom jipparteċipa fl-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-għarfien miksub permezz ta' dawk l-attivitajiet jixxerred kif meħtieġ u jintuża b'mod xieraq fl-attivitajiet ta' taħriġ tal-persunal li huma jorganizzaw.

5.   Il-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jistgħu jappoġġaw l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, għall-iskambju ta' persunal tal-kura tas-saħħa u persunal tas-saħħa pubblika, kif ukoll għall-issekondar temporanju ta' persunal bejn l-Istati Membri, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni jew l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni. Fl-organizzazzjoni ta' dawk il-programmi, għandu jitqies il-kontribut mogħti mill-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa f'kull Stat Membru.

6.   Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tistipula regoli għall-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1, kif ukoll għall-programmi msemmija fil-paragrafu 5.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Artikolu 12

Akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi

1.   Il-Kummissjoni u kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri jistgħu jinvolvu ruħhom bħala partijiet kontraenti fi proċedura ta' akkwist konġunt mwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'perjodu raġonevoli ta' żmien.

2.   Il-proċedura ta' akkwist konġunt kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta' Akkwist Konġunt bejn il-partijiet li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura u l-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tal-akkwist konġunt kif imsemmi fil-paragrafu 3, il-punt (c), il-valutazzjoni tal-offerti u l-għoti tal-kuntratt.

3.   Il-proċedura tal-akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tkun konformi, meta tintuża għall-akkwist ta' kontromiżuri mediċi f'konformità ma' dan ir-Regolament, inkluż fil-qafas tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2022/2372, mal-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt hija miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, kif ukoll għall-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, b'deroga mill-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

(a)

il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta' akkwist konġunt hija miftuħa għall-Istati Membri kollha, għall-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles u għall-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, kif ukoll għall-Prinċipat ta' Andorra, il-Prinċipat ta' Monaco, ir-Repubblika ta' San Marino u l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, b'deroga mill-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046;

| (b) | id-drittijiet u l-obbligi tal-pajjiżi msemmija fil-punt (a) li ma jipparteċipawx fl-akkwist konġunt huma rrispettati, b'mod partikolari dawk marbuta mal-protezzjoni u mat-titjib tas-saħħa tal-bniedem; |
| --- | --- |

(b)

id-drittijiet u l-obbligi tal-pajjiżi msemmija fil-punt (a) li ma jipparteċipawx fl-akkwist konġunt huma rrispettati, b'mod partikolari dawk marbuta mal-protezzjoni u mat-titjib tas-saħħa tal-bniedem;

| (c) | qabel it-tnedija ta' proċedura ta' akkwist konġunt, il-Kummissjoni tħejji valutazzjoni tal-akkwist konġunt li għandha tindika l-kondizzjonijiet ġenerali previsti tal-proċedura ta' akkwist konġunt, inkluż fir-rigward tar-restrizzjonijiet possibbli għal attivitajiet paralleli ta' akkwist u negozjar mill-pajjiżi parteċipanti għall-kontromiżura inkwistjoni matul il-proċedura speċifika ta' akkwist konġunt; dik il-valutazzjoni għandha tqis il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi kkonċernati għall-pajjiżi parteċipanti. Abbażi tal-valutazzjoni tal-akkwist konġunt u l-informazzjoni rilevanti pprovduta fiha, bħal dwar il-firxiet ta' prezzijiet previsti, il-manifatturi, il-perjodi ta' żmien tal-konsenja u l-iskadenza proposta għal deċiżjoni dwar il-parteċipazzjoni, il-partijiet għall-Ftehim ta' Akkwist Konġunt għandhom jesprimu l-interess tagħhom li jipparteċipaw fi stadju bikri. Dawk il-partijiet għall-Ftehim ta' Akkwist Konġunt li jkunu esprimew l-interess tagħhom għandhom sussegwentement jiddeċiedu dwar il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proċedura tal-akkwist konġunt skont il-kondizzjonijiet maqbula b'mod konġunt mal-Kummissjoni, filwaqt li jqisu l-informazzjoni proposta fil-valutazzjoni tal-akkwist konġunt; |
| --- | --- |

(c)

qabel it-tnedija ta' proċedura ta' akkwist konġunt, il-Kummissjoni tħejji valutazzjoni tal-akkwist konġunt li għandha tindika l-kondizzjonijiet ġenerali previsti tal-proċedura ta' akkwist konġunt, inkluż fir-rigward tar-restrizzjonijiet possibbli għal attivitajiet paralleli ta' akkwist u negozjar mill-pajjiżi parteċipanti għall-kontromiżura inkwistjoni matul il-proċedura speċifika ta' akkwist konġunt; dik il-valutazzjoni għandha tqis il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi kkonċernati għall-pajjiżi parteċipanti. Abbażi tal-valutazzjoni tal-akkwist konġunt u l-informazzjoni rilevanti pprovduta fiha, bħal dwar il-firxiet ta' prezzijiet previsti, il-manifatturi, il-perjodi ta' żmien tal-konsenja u l-iskadenza proposta għal deċiżjoni dwar il-parteċipazzjoni, il-partijiet għall-Ftehim ta' Akkwist Konġunt għandhom jesprimu l-interess tagħhom li jipparteċipaw fi stadju bikri. Dawk il-partijiet għall-Ftehim ta' Akkwist Konġunt li jkunu esprimew l-interess tagħhom għandhom sussegwentement jiddeċiedu dwar il-parteċipazzjoni tagħhom fil-proċedura tal-akkwist konġunt skont il-kondizzjonijiet maqbula b'mod konġunt mal-Kummissjoni, filwaqt li jqisu l-informazzjoni proposta fil-valutazzjoni tal-akkwist konġunt;

| (d) | l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostitwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u ma jikkawżax distorsjoni tal-kompetizzjoni; u |
| --- | --- |

(d)

l-akkwist konġunt ma jaffettwax is-suq intern, ma jikkostitwixxix diskriminazzjoni jew restrizzjoni tal-kummerċ u ma jikkawżax distorsjoni tal-kompetizzjoni; u

| (e) | l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-pajjiżi msemmija fil-punt (a) li ma jipparteċipawx fl-akkwist konġunt. |
| --- | --- |

(e)

l-akkwist konġunt ma jkollux impatt finanzjarju dirett fuq il-baġit tal-pajjiżi msemmija fil-punt (a) li ma jipparteċipawx fl-akkwist konġunt.

4.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal, proċeduri ta' akkwist konġunt għal u l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:

| (a) | il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE; |
| --- | --- |

(a)

il-kumulazzjoni ta' riżerva skont ir-rescEU msemmi fl-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE;

| (b) | ir-Regolament (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

(b)

ir-Regolament (UE) 2016/369;

| (c) | l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa; |
| --- | --- |

(c)

l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa;

| (d) | il-programm "l-UE għas-Saħħa" stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522; |
| --- | --- |

(d)

il-programm "l-UE għas-Saħħa" stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522;

| (e) | Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34); u |
| --- | --- |

(e)

Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34); u

| (f) | programmi u strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u tħejjija mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali, bħall-miżuri adottati skont ir-Regolament (UE) 2022/2372. |
| --- | --- |

(f)

programmi u strumenti oħra li jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp bijomediku fil-livell tal-Unjoni għal kapaċità u tħejjija mtejba biex jirrispondu għal theddid u emerġenzi transkonfinali, bħall-miżuri adottati skont ir-Regolament (UE) 2022/2372.

5.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew dwar il-proċeduri li jikkonċernaw l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi u, fuq talba, tagħti aċċess għall-kuntratti li jiġu konklużi bħala riżultat ta' dawk il-proċeduri, soġġett għall-protezzjoni adegwata tas-segretezza kummerċjali, ir-relazzjonijiet kummerċjali u l-interessi tal-Unjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika informazzjoni lill-Parlament Ewropew dwar dokumenti sensittivi f'konformità mal-Artikolu 9(7) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

KAPITOLU III

SORVELJANZA EPIDEMJOLOĠIKA, LABORATORJI TA' REFERENZA TAL-UE U MONITORAĠĠ AD HOC

Artikolu 13

Sorveljanza epidemjoloġika

1.   In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, inkluż dawk ta' oriġini żoonotika, u problemi tas-saħħa speċjali relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), ('in-network tas-sorveljanza epidemjoloġika') għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.

L-ECDC għandu jiżgura t-tħaddim integrat tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika kif stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35).

Kull meta rilevanti, in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika għandu jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti tal-organizzazzjonijiet li joperaw fil-qasam tas-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard komunikabbli u ta' problemi tas-saħħa speċjali relatati, mill-Unjoni, pajjiżi terzi, id-WHO, u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra.

2.   In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika għandu jkollu l-għan li:

| (a) | jissorvelja x-xejriet fil-mard komunikabbli matul iż-żmien, madwar l-Istati Membri u f'pajjiżi terzi, biex jivvaluta s-sitwazzjoni, jirrispondi għal żidiet ogħla mil-limiti ta' twissija u jiffaċilita azzjoni xierqa bbażata fuq l-evidenza; |
| --- | --- |

(a)

jissorvelja x-xejriet fil-mard komunikabbli matul iż-żmien, madwar l-Istati Membri u f'pajjiżi terzi, biex jivvaluta s-sitwazzjoni, jirrispondi għal żidiet ogħla mil-limiti ta' twissija u jiffaċilita azzjoni xierqa bbażata fuq l-evidenza;

| (b) | jidentifika u jimmonitorja kwalunkwe tifqigħa transkonfinali ta' marda komunikabbli fir-rigward tas-sors, il-ħin, il-popolazzjoni u l-post sabiex jipprovdi raġuni għal azzjoni għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(b)

jidentifika u jimmonitorja kwalunkwe tifqigħa transkonfinali ta' marda komunikabbli fir-rigward tas-sors, il-ħin, il-popolazzjoni u l-post sabiex jipprovdi raġuni għal azzjoni għas-saħħa pubblika;

| (c) | jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni u għall-monitoraġġ ta' programmi ta' prevenzjoni u ta' kontroll ta' marda komunikabbli sabiex jipprovdi evidenza għal rakkomandazzjonijiet għat-tisħiħ u għat-titjib ta' dawk il-programmi fil-livelli nazzjonali u tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(c)

jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni u għall-monitoraġġ ta' programmi ta' prevenzjoni u ta' kontroll ta' marda komunikabbli sabiex jipprovdi evidenza għal rakkomandazzjonijiet għat-tisħiħ u għat-titjib ta' dawk il-programmi fil-livelli nazzjonali u tal-Unjoni;

| (d) | jidentifika u jimmonitorja l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni fir-riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati; |
| --- | --- |

(d)

jidentifika u jimmonitorja l-fatturi ta' riskju għat-trażmissjoni tal-mard, għall-gruppi tal-popolazzjoni fir-riskju u fil-bżonn ta' miżuri ta' prevenzjoni mmirati;

| (e) | jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni, bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità; |
| --- | --- |

(e)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-piż tal-mard komunikabbli fuq il-popolazzjoni, bl-użu ta' data bħal prevalenza tal-mard, kumplikazzjonijiet, dħul l-isptar u mortalità;

| (f) | jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa li jidjanjostikaw, jipprevjenu u jittrattaw ta' mard komunikabbli speċifiku, bl-objettiv li jikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti fil-kuntest ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa; |
| --- | --- |

(f)

jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa li jidjanjostikaw, jipprevjenu u jittrattaw ta' mard komunikabbli speċifiku, bl-objettiv li jikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti fil-kuntest ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

| (g) | jikkontribwixxi għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarji għar-rispons; |
| --- | --- |

(g)

jikkontribwixxi għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarji għar-rispons;

| (h) | jikkontribwixxi għall-identifikazzjoni tal-prijoritajiet u l-ħtiġijiet tar-riċerka, u jimplimenta attivitajiet ta' riċerka rilevanti li jkollhom l-għan li jsaħħu s-saħħa pubblika; u |
| --- | --- |

(h)

jikkontribwixxi għall-identifikazzjoni tal-prijoritajiet u l-ħtiġijiet tar-riċerka, u jimplimenta attivitajiet ta' riċerka rilevanti li jkollhom l-għan li jsaħħu s-saħħa pubblika; u

| (i) | jappoġġa l-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti tal-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa. |
| --- | --- |

(i)

jappoġġa l-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti tal-awtoritajiet kompetenti tas-saħħa.

3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejja, abbażi ta' indikaturi u standards maqbula, lill-awtoritajiet parteċipanti tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika:

| (a) | data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard komunikabbli u ta' problemi tas-saħħa speċjali relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii); |
| --- | --- |

(a)

data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli fir-rigward tas-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard komunikabbli u ta' problemi tas-saħħa speċjali relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii);

| (b) | informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet epidemiċi, inkluż għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarju; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni rilevanti dwar il-progressjoni tas-sitwazzjonijiet epidemiċi, inkluż għall-immudellar u għall-iżvilupp tax-xenarju;

| (c) | informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard komunikabbli ġdid ta' oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f'pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni rilevanti rigward fenomeni epidemiċi mhux tas-soltu jew mard komunikabbli ġdid ta' oriġini mhux magħrufa, inkluż dawk f'pajjiżi terzi;

| (d) | id-data molekulari dwar patoġeni, jekk meħtieġa għad-detezzjoni jew għall-investigazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa; |
| --- | --- |

(d)

id-data molekulari dwar patoġeni, jekk meħtieġa għad-detezzjoni jew għall-investigazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa;

| (e) | id-data tas-sistemi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa; u |
| --- | --- |

(e)

id-data tas-sistemi tas-saħħa meħtieġa għall-ġestjoni tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa; u

| (f) | informazzjoni dwar sistemi ta' monitoraġġ tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(f)

informazzjoni dwar sistemi ta' monitoraġġ tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati fil-livell nazzjonali.

4.   L-informazzjoni kkomunikata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali msemmija fil-paragrafu 3, il-punt (a), tista', meta tkun disponibbli, tiġi rrapportata mill-inqas fil-livell NUTS II lill-Portal Ewropew ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv operat mill-ECDC, fi żmien xieraq.

5.   Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati f'konformità mal-paragrafu 10 għal kull marda komunikabbli u problema tas-saħħa speċjali relatata msemmija fil-paragrafu 1.

6.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien biex issaħħu l-kapaċità tal-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data tal-Istati Membri u jiddefinixxu standards Ewropej ta' sorveljanza speċifiċi għall-mard ibbażati fuq il-proposta tal-ECDC, f'konsultazzjoni man-networks ta' sorveljanza rilevanti.

7.   L-ECDC għandu jimmonitorja u jevalwa l-attivitajiet ta' sorveljanza epidemjoloġika tan-networks iddedikati fir-rigward tas-sorveljanza, inkluż il-konformità mal-istandards ta' sorveljanza msemmija fil-paragrafu 6; jappoġġa lill-Istati Membri b'pariri xjentifiċi u tekniċi biex itejbu l-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta' sorveljanza rrappurtata; u jikkondividi rapporti ta' monitoraġġ regolari mal-HSC u mal-Kummissjoni. L-ECDC għandu wkoll, fejn applikabbli u f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 851/2004, jagħmel disponibbli l-għarfien espert tiegħu dwar is-sorveljanza epidemjoloġika lil pajjiżi terzi.

L-ECDC għandu regolarment jipprovdi sinteżi lill-HSC dwar il-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta' sorveljanza rrapportata lilu.

L-ECDC għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw il-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa għall-finijiet tal-paragrafu 2.

8.   Il-Kummissjoni tista' tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar is-sorveljanza indirizzati lill-Istati Membri. L-HSC jista' jadotta komunikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar is-sorveljanza indirizzati lill-Istati Membri, l-ECDC u l-Kummissjoni.

9.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fil-paragrafu 1.

10.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:

| (a) | il-lista, abbażi tal-kriterji elenkati fit-Taqsima 1 tal-Anness I, tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), sabiex tiżgura kopertura tal-mard komunikabbli u tal-problemi tas-saħħa speċjali relatati min-network għas-sorveljanza epidemjoloġika; |
| --- | --- |

(a)

il-lista, abbażi tal-kriterji elenkati fit-Taqsima 1 tal-Anness I, tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet speċjali tas-saħħa relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), sabiex tiżgura kopertura tal-mard komunikabbli u tal-problemi tas-saħħa speċjali relatati min-network għas-sorveljanza epidemjoloġika;

| (b) | id-definizzjonijiet tal-każ, abbażi tal-kriterji elenkati fit-Taqsima 2 tal-Anness I, rigward kull marda komunikabbli u l-problemi tas-saħħa speċjali relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(b)

id-definizzjonijiet tal-każ, abbażi tal-kriterji elenkati fit-Taqsima 2 tal-Anness I, rigward kull marda komunikabbli u l-problemi tas-saħħa speċjali relatati soġġetta għal sorveljanza epidemjoloġika, sabiex tiżgura il-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni; u

| (c) | il-proċeduri, kif stabbiliti fit-Taqsima 3 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għat-tħaddim tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppati skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004. |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri, kif stabbiliti fit-Taqsima 3 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, għat-tħaddim tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika kif żviluppati skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

11.   Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament, f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3), għall-adozzjoni tad-definizzjonijiet tal-każ, tal-proċeduri u tal-indikaturi għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii). Dawk l-indikaturi għas-sorveljanza għandhom jappoġġaw ukoll il-valutazzjoni tal-kapaċità għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament.

Artikolu 14

Pjattaforma diġitali għas-sorveljanza

1.   L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, wara li jkun wettaq valutazzjonijiet tal-impatt dwar il-protezzjoni tad-data u wara li jkun taffa kwalunkwe riskju għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġetti tad-data, kif xieraq, li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-finijiet tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' mard komunikabbli. L-ECDC għandu jiżgura li l-operat tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza ikun soġġett għall-kontroll uman u għandu jimminimizza r-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta' data mhux preċiża, mhux kompluta jew ambigwa minn bażi tad-data għal oħra, kif ukoll jistabbilixxi proċeduri robusti għar-rieżami tal-kwalità tad-data. L-ECDC, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, għandu jiżgura wkoll l-interoperabbiltà tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza mas-sistemi nazzjonali.

2.   Il-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza għandha:

| (a) | tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn data mhux personali rilevanti dwar is-saħħa minn lista definita u awtorizzata minn qabel minn rekords elettroniċi dwar is-saħħa u bażijiet tad-data dwar is-saħħa, u minn monitoraġġ tal-media, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, l-analiżi u r-rapportar awtomatizzat tad-data, inkluż rapportar statistiku; u |
| --- | --- |

(a)

tippermetti l-ġbir awtomatizzat ta' data ta' sorveljanza u tal-laboratorju, tagħmel użu minn data mhux personali rilevanti dwar is-saħħa minn lista definita u awtorizzata minn qabel minn rekords elettroniċi dwar is-saħħa u bażijiet tad-data dwar is-saħħa, u minn monitoraġġ tal-media, u tapplika intelliġenza artifiċjali għall-validazzjoni, l-analiżi u r-rapportar awtomatizzat tad-data, inkluż rapportar statistiku; u

| (b) | tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti. |
| --- | --- |

(b)

tippermetti t-trattament kompjuterizzat u l-iskambju ta' informazzjoni, ta' data u ta' dokumenti.

3.   L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli mill-iżgurar li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata, fuq bażi regolari, informazzjoni, data u dokumenti f'waqthom, kompluti u preċiżi li jkunu trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali. L-Istati Membri jistgħu jippromwovu l-awtomatizzazzjoni ta' dan il-proċess bejn is-sistemi ta' sorveljanza nazzjonali u tal-Unjoni.

4.   L-ECDC għandu jimmonitorja l-funzjonament tas-sistema ta' sorveljanza integrata u jikkondividi rapporti ta' monitoraġġ regolari mal-Istati Membri u l-Kummissjoni.

5.   Għal finijiet ta' sorveljanza epidemjoloġika, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew issir disponibbli permezz ta' infrastruttura diġitali li tippermetti l-użu ta' data dwar is-saħħa għal finijiet ta' riċerka, pariri dwar tfassil ta' politika u regolamentazzjoni.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza li jistabbilixxu:

| (a) | l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi internazzjonali u nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri; |
| --- | --- |

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, inkluż il-mekkaniżmu elettroniku ta' skambju ta' data għall-iskambji ma' sistemi internazzjonali u nazzjonali eżistenti, l-identifikazzjoni ta' standards applikabbli, id-definizzjoni ta' strutturi ta' messaġġi, id-dizzjunarji tad-data, l-iskambju ta' protokolli u ta' proċeduri;

| (b) | ir-regoli speċifiċi għall-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, inkluż għall-protezzjoni tad-data personali u s-sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

ir-regoli speċifiċi għall-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, inkluż għall-protezzjoni tad-data personali u s-sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni;

| (c) | l-arranġamenti ta' kontinġenza inkluż backups siguri tad-data li għandhom jiġu applikati f'każ ta' nuqqas ta' disponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza; u |
| --- | --- |

(c)

l-arranġamenti ta' kontinġenza inkluż backups siguri tad-data li għandhom jiġu applikati f'każ ta' nuqqas ta' disponibbiltà ta' kwalunkwe funzjonalità tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza; u

| (d) | arranġamenti għall-promozzjoni tal-istandardizzazzjoni tal-infrastruttura għall-ħżin, l-ipproċessar u l-analiżi tad-data. |
| --- | --- |

(d)

arranġamenti għall-promozzjoni tal-istandardizzazzjoni tal-infrastruttura għall-ħżin, l-ipproċessar u l-analiżi tad-data.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 31 biex tissupplimenta dan ir-Regolament f'dak li jikkonċerna:

| (a) | il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza u għall-arranġamenti prattiċi għal dan l-aċċess; |
| --- | --- |

(a)

il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom il-pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali kkonċernati jistgħu jingħataw aċċess parzjali għall-funzjonalitajiet tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza u għall-arranġamenti prattiċi għal dan l-aċċess;

| (b) | il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 13 jridu jiġu trażmessi bl-użu tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza u l-lista ta' tali data, informazzjoni u dokumenti; u |
| --- | --- |

(b)

il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 13 jridu jiġu trażmessi bl-użu tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza u l-lista ta' tali data, informazzjoni u dokumenti; u

| (c) | il-kondizzjonijiet li fihom l-ECDC jista' jipparteċipa u jingħata aċċess għad-data dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew skambjata permezz tal-infrastruttura diġitali msemmija fil-paragrafu 5. |
| --- | --- |

(c)

il-kondizzjonijiet li fihom l-ECDC jista' jipparteċipa u jingħata aċċess għad-data dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew skambjata permezz tal-infrastruttura diġitali msemmija fil-paragrafu 5.

Artikolu 15

Laboratorji ta' referenza tal-UE

1.   Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji ta' referenza nazzjonali biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri fuq bażi volontarja dwar id-dijanjostika, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

2.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ikunu responsabbli mill-koordinazzjoni tan-network tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali, b'mod partikolari, fl-oqsma li ġejjin:

| (a) | dijanjostika ta' referenza, inklużi l-protokolli tat-test; |
| --- | --- |

(a)

dijanjostika ta' referenza, inklużi l-protokolli tat-test;

| (b) | riżorsi materjali ta' referenza; |
| --- | --- |

(b)

riżorsi materjali ta' referenza;

| (c) | valutazzjonijiet esterni tal-kwalità; |
| --- | --- |

(c)

valutazzjonijiet esterni tal-kwalità;

| (d) | parir xjentifiku u assistenza teknika; |
| --- | --- |

(d)

parir xjentifiku u assistenza teknika;

| (e) | kollaborazzjoni u riċerka; |
| --- | --- |

(e)

kollaborazzjoni u riċerka;

| (f) | monitoraġġ, notifiki ta' twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa, inkluż għal mard komunikabbli emerġenti u batterji u viruses patoġeniċi; u |
| --- | --- |

(f)

monitoraġġ, notifiki ta' twissija u appoġġ fir-rispons għal tifqigħa, inkluż għal mard komunikabbli emerġenti u batterji u viruses patoġeniċi; u

| (g) | taħriġ. |
| --- | --- |

(g)

taħriġ.

3.   In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC, f'kooperazzjoni mal-laboratorji ta' referenza tad-WHO. L-istruttura ta' governanza ta' dak in-network għandha tkopri l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni mal-laboratorji u n-networks ta' referenza nazzjonali u reġjonali eżistenti.

4.   In-nomini previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu għan-nomina ta' erba' snin, u jiġu riveduti regolarment. Tali nomini għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji ta' referenza tal-UE nnominati.

5.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 għandhom:

| (a) | ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi, u, b'mod partikolari, ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza tal-UE; |
| --- | --- |

(a)

ikunu imparzjali, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta' interessi, u, b'mod partikolari, ma għandhomx ikunu f'sitwazzjoni li tista' taffettwa, direttament jew indirettament, l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom f'dak li jirrigwarda l-eżerċizzju tal-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta' referenza tal-UE;

| (b) | ikollhom, jew ikollhom aċċess kuntrattwali għal, persunal kwalifikat kif xieraq b'taħriġ adegwat fil-qasam ta' kompetenza tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

ikollhom, jew ikollhom aċċess kuntrattwali għal, persunal kwalifikat kif xieraq b'taħriġ adegwat fil-qasam ta' kompetenza tagħhom;

| (c) | ikollhom, jew ikollhom aċċess għal, l-infrastruttura, it-tagħmir u l-prodotti meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom; |
| --- | --- |

(c)

ikollhom, jew ikollhom aċċess għal, l-infrastruttura, it-tagħmir u l-prodotti meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;

| (d) | jiżguraw li l-persunal tagħhom u kwalunkwe persunal imqabbad b'mod kuntrattwali jkollhom għarfien tajjeb tal-istandards u tal-prattiki internazzjonali, u li jittieħed kont tal-aħħar żviluppi fir-riċerka fil-livelli nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali fil-ħidma tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

jiżguraw li l-persunal tagħhom u kwalunkwe persunal imqabbad b'mod kuntrattwali jkollhom għarfien tajjeb tal-istandards u tal-prattiki internazzjonali, u li jittieħed kont tal-aħħar żviluppi fir-riċerka fil-livelli nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali fil-ħidma tagħhom;

| (e) | ikunu mgħammra, jew ikollhom aċċess għat-tagħmir meħtieġ, biex ikunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza; u |
| --- | --- |

(e)

ikunu mgħammra, jew ikollhom aċċess għat-tagħmir meħtieġ, biex ikunu jistgħu jwettqu l-kompiti tagħhom f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza; u

| (f) | fejn rilevanti, għandhom ikunu kapaċi jikkonformaw ma' standards rilevanti ta' bijosigurtà. |
| --- | --- |

(f)

fejn rilevanti, għandhom ikunu kapaċi jikkonformaw ma' standards rilevanti ta' bijosigurtà.

Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu, il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ukoll jiġu akkreditati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (36).

6.   Jistgħu jingħataw għotjiet lil-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 għall-ispejjeż li jġarrbu fl-implimentazzjoni ta' programmi ta' ħidma annwali jew pluriennali li jkunu ġew stabbiliti f'konformità mal-objettivi u mal-prijoritajiet tal-programmi ta' ħidma adottati mill-Kummissjoni f'konformità mal-Programm l-UE għas-Saħħa.

Artikolu 16

Network għal sustanzi ta' oriġini umana

1.   Network ta' servizzi tal-Istati Membri li jappoġġa l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana, inkluż it-trasfużjoni u t-trapjant, ("in-network għal sustanzi ta' oriġini umana") huwa b'dan stabbilit biex jimmonitorja, jivvaluta u jgħin fl-indirizzar ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. In-network għal sustanzi ta' oriġini umana għandu jiżgura wkoll li kwalunkwe kwistjoni ta' riproduzzjoni assistita medikament b'rabta ma' tifqigħat ta' mard, jekk rilevanti, tiġi indirizzata.

2.   In-network għal sustanzi ta' oriġini umana għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC.

3.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fit-territorju tiegħu għas-servizzi li jappoġġaw l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana, inkluż it-trasfużjoni u t-trapjant, imsemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 17

Monitoraġġ ad hoc

1.   Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 19 dwar it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (a)(iii), jew fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), (c) jew (d), l-Istati Membri għandhom, f'kollegament mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistemi ta' monitoraġġ tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedih, permezz tal-HSC, dwar l-iżviluppi fil-livell nazzjonali fir-rigward tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernata.

2.   Il-Portal Ewropea ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv operat mill-ECDC għandha tintuża għall-monitoraġġ ad hoc tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (a)(iii), jew fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), (c) jew (d).

3.   L-informazzjoni trażmessa f'konformità mal-paragrafu 1 għandha tinkludi, b'mod partikolari, kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernata u fil-mezz tad-detezzjoni, jekk disponibbli.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta, fejn neċessarju, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3).

KAPITOLU IV

TWISSIJA BIKRIJA U RISPONS

Artikolu 18

Sistema ta' Twissija Bikrija u ta' Rispons

1.   L-EWRS għandha tippermetti li l-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, twissija bikrija u rispons, notifiki ta' twissija, valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u d-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

2.   Il-ġestjoni u l-użu operazzjonali tal-EWRS għandhom jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Tali ġestjoni u użu għandhom jinkludu:

| (a) | l-ipproċessar ta' data personali ta' utenti awtorizzati tas-sistema; u |
| --- | --- |

(a)

l-ipproċessar ta' data personali ta' utenti awtorizzati tas-sistema; u

| (b) | l-ipproċessar ta' data dwar is-saħħa u data personali oħra meta jkun strettament neċessarju għall-iskop li għalih tkun ġiet trażmessa dik id-data, permezz tal-funzjonalità ta' messaġġi selettivi tal-EWRS, f'konformità mal-Artikolu 28. |
| --- | --- |

(b)

l-ipproċessar ta' data dwar is-saħħa u data personali oħra meta jkun strettament neċessarju għall-iskop li għalih tkun ġiet trażmessa dik id-data, permezz tal-funzjonalità ta' messaġġi selettivi tal-EWRS, f'konformità mal-Artikolu 28.

Filwaqt li jqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS, b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, abbażi tat-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri jew mill-Unjoni u użati għall-fini tal-ġlieda kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa. L-ECDC, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, għandu jiffaċilita l-interoperabbiltà mas-sistemi nazzjonali għall-finijiet tal-EWRS.

L-ECDC għandu jipprovdi wkoll assistenza teknika lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali, inkluż taħriġ wara aġġornamenti fir-rigward tal-EWRS.

3.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għan-notifika ta' twissija u għad-determinazzjoni tal-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet ta' twissija bikrija u ta' rispons f'konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll mal-Artikoli 19 u 20.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, għall-monitoraġġ u għat-twissija bikrija tagħhom u għall-ġlieda kontrihom, b'mod ikkoordinat permezz tal-approċċ Saħħa Waħda.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Artikolu 19

Notifika ta' twissija

1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS, fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

| (a) | mhix normali jew mhux mistennija fit-tali post u t-tali ħin, qed tikkawża jew tista' tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, qed tiżviluppa malajr jew tista' tiżviluppa malajr, jew qed taqbeż jew tista' taqbeż il-kapaċità ta' rispons nazzjonali; |
| --- | --- |

(a)

mhix normali jew mhux mistennija fit-tali post u t-tali ħin, qed tikkawża jew tista' tikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-bnedmin, qed tiżviluppa malajr jew tista' tiżviluppa malajr, jew qed taqbeż jew tista' taqbeż il-kapaċità ta' rispons nazzjonali;

| (b) | taffettwa jew tista' taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u |
| --- | --- |

(b)

taffettwa jew tista' taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed; u

| (c) | teħtieġ jew tista' teħtieġ rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(c)

teħtieġ jew tista' teħtieġ rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni.

2.   Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO dwar avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali, u fin-nuqqas ta' interoperabbiltà sħiħa bejn is-sistema ta' notifika tad-WHO u l-EWRS, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw simultanjament twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.

3.   Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw fil-pront permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista' tkun utli fil-koordinazzjoni tar-rispons bħal:

| (a) | it-tip u l-oriġini tal-aġent; |
| --- | --- |

(a)

it-tip u l-oriġini tal-aġent;

| (b) | id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa; |
| --- | --- |

(b)

id-data u l-post tal-inċident jew tat-tifqigħa;

| (c) | il-mezzi ta' trażmissjoni jew tixrid; |
| --- | --- |

(c)

il-mezzi ta' trażmissjoni jew tixrid;

| (d) | id-data tossikoloġika; |
| --- | --- |

(d)

id-data tossikoloġika;

| (e) | il-metodi ta' sejba u ta' konferma; |
| --- | --- |

(e)

il-metodi ta' sejba u ta' konferma;

| (f) | ir-riskji għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(f)

ir-riskji għas-saħħa pubblika;

| (g) | il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew maħsuba jittieħdu fil-livell nazzjonali; |
| --- | --- |

(g)

il-miżuri dwar is-saħħa pubblika implimentati jew maħsuba jittieħdu fil-livell nazzjonali;

| (h) | il-miżuri li mhumiex miżuri tas-saħħa pubblika, inkluż miżuri multisettorjali; |
| --- | --- |

(h)

il-miżuri li mhumiex miżuri tas-saħħa pubblika, inkluż miżuri multisettorjali;

| (i) | jekk hemmx ħtieġa urġenti għal kontromiżuri mediċi jew hemmx nuqqas ta' kontromiżuri mediċi; |
| --- | --- |

(i)

jekk hemmx ħtieġa urġenti għal kontromiżuri mediċi jew hemmx nuqqas ta' kontromiżuri mediċi;

| (j) | ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali, bħat-trasferiment mediku ta' pazjenti jew il-forniment ta' persunal tal-kura tas-saħħa minn Stat Membru għal ieħor, b'mod partikolari fiż-żoni transkonfinali f'reġjuni ġirien; |
| --- | --- |

(j)

ir-rikjesti u l-offerti għal assistenza ta' emerġenza transkonfinali, bħat-trasferiment mediku ta' pazjenti jew il-forniment ta' persunal tal-kura tas-saħħa minn Stat Membru għal ieħor, b'mod partikolari fiż-żoni transkonfinali f'reġjuni ġirien;

| (k) | id-data personali neċessarja għall-finijiet tat-traċċar tal-kuntatti f'konformità mal-Artikolu 28; |
| --- | --- |

(k)

id-data personali neċessarja għall-finijiet tat-traċċar tal-kuntatti f'konformità mal-Artikolu 28;

| (l) | kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernat. |
| --- | --- |

(l)

kwalunkwe informazzjoni oħra rilevanti għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernat.

4.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni li tista' tkun siewja għall-koordinazzjoni tar-rispons msemmija fl-Artikolu 21, inkluż informazzjoni relatata ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u ma' miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li tkun diġà ġiet trażmessa permezz tas-sistemi ta' twissija u ta' informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-liġi tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.

5.   L-Istati Membri għandhom jaġġornaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 hekk kif data ġdida ssir disponibbli.

Artikolu 20

Valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika

1.   Meta tiġi notifikata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn neċessarju għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq talba tal-HSC jew fuq inizjattiva tagħha stess, tpoġġi fil-pront għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u tal-HSC, permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn waħda jew aktar mill-aġenziji jew il-korpi tal-Unjoni li ġejjin:

| (a) | l-ECDC, f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (KE) Nru 851/2004, fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), inkluż meta din tirrigwarda sustanzi ta' oriġini umana, li jistgħu potenzjalment jintlaqtu minn mard komunikabbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d) ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

l-ECDC, f'konformità mal-Artikolu 8a tar-Regolament (KE) Nru 851/2004, fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), inkluż meta din tirrigwarda sustanzi ta' oriġini umana, li jistgħu potenzjalment jintlaqtu minn mard komunikabbli, jew fl-Artikolu 2(1), punt (d) ta' dan ir-Regolament;

| (b) | l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), f'konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), meta t-theddida transkonfinali serja għas-saħħa tkun konnessa ma' prodotti mediċinali u apparati mediċi; |
| --- | --- |

(b)

l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), f'konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), meta t-theddida transkonfinali serja għas-saħħa tkun konnessa ma' prodotti mediċinali u apparati mediċi;

| (c) | l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), f'konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EFSA; |
| --- | --- |

(c)

l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), f'konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EFSA;

| (d) | l-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (b) jew (c), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-ECHA; |
| --- | --- |

(d)

l-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi (ECHA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (b) jew (c), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-ECHA;

| (e) | l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 401/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (c), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EEA; |
| --- | --- |

(e)

l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 401/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (c), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EEA;

| (f) | iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (41), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EMCDDA. |
| --- | --- |

(f)

iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA), f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (41), fil-każ tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), ta' dan ir-Regolament, meta dik it-theddida taqa' taħt il-mandat tal-EMCDDA.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq fil-każ tat-theddida msemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament f'kooperazzjoni mal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fl-Infurzar tal-Liġi (Europol) meta t-theddida transkonfinali serja għas-saħħa toriġina mill-attività terroristika jew kriminali msemmija fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2016/794 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (42); u f'kooperazzjoni mal-EMA, fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa tkun konnessa ma' prodotti mediċinali.

2.   Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp tal-Unjoni li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kwalunkwe informazzjoni u data rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom. L-ipproċessar ta' data personali, kull meta jkun applikabbli, għandu jitwettaq f'konformità mar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 27.

3.   Meta l-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni msemmijin fil-paragrafu 1, u tkun meqjusa neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.

4.   Il-Kummissjoni għandha tpoġġi l-valutazzjonijiet tar-riskju għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS u lill-HSC, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissija konnessa. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju għandha ssir pubblika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha 24 siegħa qabel il-pubblikazzjoni tagħha, dment li l-pubblikazzjoni immedjata tal-valutazzjoni tar-riskju ma tkunx meħtieġa għal raġunijiet ta' urġenza u neċessità.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.

5.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista' tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.

Artikolu 21

Koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC

1.   Wara notifika ta' twissija f'konformità mal-Artikolu 19, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluż l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 20, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin u jikkoordinaw fi ħdan l-HSC u f'kollegament mal-Kummissjoni fir-rigward tas-segwenti:

| (a) | rispons nazzjonali, inklużi ħtiġijiet ta' riċerka, għat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f'konformità mal-IHR u taqa' taħt l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

rispons nazzjonali, inklużi ħtiġijiet ta' riċerka, għat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa, inkluż fejn emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali tiġi ddikjarata f'konformità mal-IHR u taqa' taħt l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament;

| (b) | komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-professjonisti tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(b)

komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżi, adattata għall-ħtiġijiet u għaċ-ċirkustanzi tal-Istat Membru, li għandha l-għan li tipprovdi informazzjoni konsistenti u koordinata fl-Unjoni lill-pubbliku, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-professjonisti tas-saħħa pubblika;

| (c) | l-adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, abbażi tal-opinjoni esperta tal-aġenziji jew il-korpi tekniċi rilevanti tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(c)

l-adozzjoni ta' opinjonijiet u gwida, inkluż dwar miżuri speċifiċi ta' rispons għall-Istati Membri għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, abbażi tal-opinjoni esperta tal-aġenziji jew il-korpi tekniċi rilevanti tal-Unjoni; u

| (d) | appoġġ għall-arranġamenti integrati tal-UE għal rispons politiku f'sitwazzjonijiet ta' kriżi (IPCR) kif imsemmi fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE (43) fil-każ li jiġi attivat. |
| --- | --- |

(d)

appoġġ għall-arranġamenti integrati tal-UE għal rispons politiku f'sitwazzjonijiet ta' kriżi (IPCR) kif imsemmi fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE (43) fil-każ li jiġi attivat.

2.   Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta jew itemm xi miżura għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddida transkonfinali serja għas-saħħa, qabel ma jadotta jew itemm dawk il-miżuri, għandu jinforma, jikkonsulta u jikkoordina mal-Istati Membri l-oħra, b'mod partikolari mal-Istati Membri ġirien, u mal-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun neċessarju li dawk il-miżuri jiġu adottati minnufih.

3.   Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, mal-adozzjoni, jinforma fil-pront lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, b'mod speċjali f'reġjuni transkonfinali.

4.   Jekk ikun neċessarju, fil-każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jitolbu assistenza minn Stati Membri oħra permezz taċ-Ċentru ta' Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f'każ ta' Emerġenza (ERCC) previst fid-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE.

5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri neċessarji għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, tal-konsultazzjoni u tal-koordinazzjoni previsti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta' dan l-Artikolu.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Artikolu 22

Rakkomandazzjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni

1.   Il-Kummissjoni tista' tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni.

2.   Ir-rakkomandazzjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni adottati skont il-paragrafu 1 għandhom:

| (a) | ikunu bbażati fuq, b'mod partikolari, rakkomandazzjonijiet tal-ECDC u tad-WHO, tal-aġenziji jew tal-korpi tal-Unjoni rilevanti l-oħrajn, jew tal-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24; |
| --- | --- |

(a)

ikunu bbażati fuq, b'mod partikolari, rakkomandazzjonijiet tal-ECDC u tad-WHO, tal-aġenziji jew tal-korpi tal-Unjoni rilevanti l-oħrajn, jew tal-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24;

| (b) | jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, u tal-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u ta' kura medika; |
| --- | --- |

(b)

jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, u tal-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u ta' kura medika;

| (c) | ikunu neċessarji, xierqa u proporzjonati għar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni, filwaqt li jevitaw, b'mod partikolari, kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn fuq il-moviment liberu tal-persuni, tal-oġġetti u tas-servizzi, u jippromwovu l-koordinazzjoni tal-miżuri bejn l-Istati Membri; u |
| --- | --- |

(c)

ikunu neċessarji, xierqa u proporzjonati għar-riskji għas-saħħa pubblika relatati mat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni, filwaqt li jevitaw, b'mod partikolari, kwalunkwe restrizzjoni bla bżonn fuq il-moviment liberu tal-persuni, tal-oġġetti u tas-servizzi, u jippromwovu l-koordinazzjoni tal-miżuri bejn l-Istati Membri; u

| (d) | isiru disponibbli fil-pront għall-awtoritajiet nazzjonali permezz tal-EWRS u lill-HSC, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissija konnessi; fejn ir-rakkomandazzjoni għandha ssir pubblika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha 24 siegħa qabel il-pubblikazzjoni tagħha, dment li l-ħtieġa ma tkunx tant urġenti li l-pubblikazzjoni immedjata tar-rakkomandazzjoni tkun neċessarja. |
| --- | --- |

(d)

isiru disponibbli fil-pront għall-awtoritajiet nazzjonali permezz tal-EWRS u lill-HSC, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissija konnessi; fejn ir-rakkomandazzjoni għandha ssir pubblika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha 24 siegħa qabel il-pubblikazzjoni tagħha, dment li l-ħtieġa ma tkunx tant urġenti li l-pubblikazzjoni immedjata tar-rakkomandazzjoni tkun neċessarja.

KAPITOLU V

EMERĠENZA TAS-SAĦĦA PUBBLIKA FIL-LIVELL TAL-UNJONI

Artikolu 23

Rikonoxximent ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni

1.   Għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), il-Kummissjoni tista', wara li tqis kwalunkwe opinjoni esperta maħruġa mill-ECDC, kwalunkwe aġenzija jew korp rilevanti ieħor tal-Unjoni jew il-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24, tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, inkluż sitwazzjonijiet ta' pandemija fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha ttemm ir-rikonoxximent imsemmi fil-paragrafu 1 malli l-kondizzjoni skont il-paragrafu 1 ma tibqax tiġi ssodisfata.

3.   Qabel ma tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tal-firxa tagħha bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3).

Artikolu 24

Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika

1.   Sabiex tappoġġa l-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet rigward ir-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, mat-talba tal-Kummissjoni jew l-HSC, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni jew l-HSC billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:

| (a) | jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

jekk theddida tikkostitwixxix emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni;

| (b) | it-terminazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(b)

it-terminazzjoni ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni; u

| (c) | ir-rispons, inkluż:






  (i) | il-formulazzjoni tal-miżuri ta' rispons, inkluż il-komunikazzjoni dwar ir-riskju u l-kriżi, li għandhom jiġu indirizzati lill-Istati Membri kollha f'konformità mal-istadji differenti tat-theddida fl-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(c)

ir-rispons, inkluż:

(i)

il-formulazzjoni tal-miżuri ta' rispons, inkluż il-komunikazzjoni dwar ir-riskju u l-kriżi, li għandhom jiġu indirizzati lill-Istati Membri kollha f'konformità mal-istadji differenti tat-theddida fl-Unjoni;

| (ii) | l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, il-kontromiżuri mhux farmaċewtiċi u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(ii)

l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' lakuni, ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi sinifikanti fil-miżuri meħuda jew li għandhom jittieħdu biex it-theddida speċifika titrażżan u tiġi ġestita u jingħeleb l-impatt tagħha, inkluż fil-ġestjoni u t-trattament kliniku, il-kontromiżuri mhux farmaċewtiċi u l-ħtiġijiet tar-riċerka tas-saħħa pubblika;

| (iii) | il-prijoritizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, il-protezzjoni ċivili u riżorsi oħra kif ukoll miżuri ta' appoġġ li għandhom jiġu organizzati jew koordinati fil-livell tal-Unjoni; u |
| --- | --- |

(iii)

il-prijoritizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, il-protezzjoni ċivili u riżorsi oħra kif ukoll miżuri ta' appoġġ li għandhom jiġu organizzati jew koordinati fil-livell tal-Unjoni; u

| (iv) | kwalunkwe rakkomandazzjoni sussegwenti ta' miżuri ta' politika biex jiġu indirizzati u jittaffew il-konsegwenzi fit-tul tat-theddida speċifika. |
| --- | --- |

(iv)

kwalunkwe rakkomandazzjoni sussegwenti ta' miżuri ta' politika biex jiġu indirizzati u jittaffew il-konsegwenzi fit-tul tat-theddida speċifika.

Il-parir dwar ir-rispons ipprovdut skont il-punt (c) għandu jibbaża fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-ECDC, tal-EMA, tad-WHO u ta' aġenziji jew korpi rilevanti oħra tal-Unjoni, kif xieraq.

2.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, li jistgħu jinkludu rappreżentanti tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u tal-kura soċjali u rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien espert u esperjenza ta' dawk ir-rappreżentanti, li jkunu l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, u li jinkludu rappreżentanti tal-ECDC u l-EMA bħala osservaturi permanenti. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti tas-saħħa pubblika, bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, kulturali u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tad-WHO jistgħu jipparteċipaw ukoll bħala osservaturi fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' aġenziji jew ta' korpi oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika jistgħu jipparteċipaw bħala osservaturi mhux permanenti fil-Kumitat Konsultattiv skont in-neċessità. Il-Kummissjoni tista' tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku fir-rigward ta' punt fuq l-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc, b'mod partikolari mill-pajjiżi li fit-territorju tagħhom tinħoloq it-theddida. L-Istati Membri jistgħu jipproponu l-ħatra ta' esperti rilevanti lill-Kummissjoni, skont il-punt speċifiku.

3.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika informazzjoni dwar il-Kumitat Konsultattiv skont ir-regoli tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-gruppi ta' esperti (44), inkluż l-ismijiet tal-esperti magħżula biex jiffurmaw parti mill-Kumitat Konsultattiv u d-dettalji tal-isfondi professjonali jew xjentifiċi li jiġġustifikaw il-ħatra tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-lista tal-membri tal-Kumitat Konsultattiv u l-kwalifiki li jappoġġaw il-ħatra tagħhom.

4.   Fejn applikabbli, il-Kumitat Konsultattiv għandu jaġixxi f'koordinazzjoni mal-Bord għall-Kriżijiet tas-Saħħa, fejn ikun stabbilit f'konformità mar-Regolament (UE) 2022/2372.

5.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedih, fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC jew Stat Membru. Il-Kummissjoni għandha tikkondividi l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-laqgħat tal-Kumitat Konsultattiv mal-Istati Membri permezz tal-HSC.

6.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

7.   Is-Segretarjat tal-Kumitat Konsultattiv għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni.

8.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu, inkluż dwar l-adozzjoni ta' opinjonijiet u rakkomandazzjonijiet, regoli tal-votazzjoni u li tiġi żgurata l-protezzjoni tad-data u l-privatezza. Dawk ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li tasal opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. Il-minuti tal-laqgħat tal-Kumitat Konsultattiv għandhom isiru pubbliċi.

Artikolu 25

Effetti legali tar-rikonoxximent

Ir-rikonoxximent ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 23 għandu jkollu l-effett legali li jippermetti l-introduzzjoni tal-miżuri mhux eżawrjenti li ġejjin:

| (a) | miżuri, li huma applikabbli matul emerġenza tas-saħħa pubblika, relatati ma' prodotti mediċinali u ma' apparati mediċi previsti fir-Regolament (UE) 2022/123; |
| --- | --- |

(a)

miżuri, li huma applikabbli matul emerġenza tas-saħħa pubblika, relatati ma' prodotti mediċinali u ma' apparati mediċi previsti fir-Regolament (UE) 2022/123;

| (b) | mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' kontromiżuri mediċi, u l-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-użu ta' kontromiżuri mediċi, f'konformità mal-Artikolu 12 ta' dan ir-Regolament u mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (UE) 2022/123, u mar-Regolament (UE) 2022/2372; |
| --- | --- |

(b)

mekkaniżmi għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' kontromiżuri mediċi, u l-iżvilupp, l-akkwist, il-ġestjoni u l-użu ta' kontromiżuri mediċi, f'konformità mal-Artikolu 12 ta' dan ir-Regolament u mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (UE) 2022/123, u mar-Regolament (UE) 2022/2372;

| (c) | attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 851/2004 biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tal-UE għas-Saħħa; u |
| --- | --- |

(c)

attivazzjoni tal-appoġġ mill-ECDC kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 851/2004 biex jimmobilizza u jiskjera t-Task Force tal-UE għas-Saħħa; u

| (d) | attivazzjoni tal-Arranġamenti tal-IPCR. |
| --- | --- |

(d)

attivazzjoni tal-Arranġamenti tal-IPCR.

KAPITOLU VI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 26

Trasparenza u konflitt ta' interess

1.   L-HSC u l-Kumitat Konsultattiv għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom b'mod indipendenti, imparzjali u trasparenti u għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku.

2.   Ir-rappreżentanti maħtura fl-HSC u fil-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interessi oħra li jistgħu jitqiesu li jippreġudikaw l-indipendenza tagħhom.

3.   Ir-rappreżentanti maħtura fl-HSC u fil-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-interess finanzjarju u l-interessi l-oħra tagħhom u jaġġornawhom kull sena u kull meta neċessarju. Huma għandhom jiżvelaw kwalunkwe fatt ieħor li jsiru jafu bih li jista' in bona fide raġonevolment ikun mistenni li jinvolvi jew jagħti lok għal konflitt ta' interess.

4.   Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC jew tal-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jiddikjaraw, qabel kull laqgħa, kwalunkwe interess li jista' jitqies li jippreġudika l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda.

5.   Meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li interess iddikjarat ta' rappreżentant jikkostitwixxi konflitt ta' interess, dak ir-rappreżentant ma għandu jieħu sehem fl-ebda diskussjoni jew deċiżjoni, u lanqas ma għandu dak ir-rappreżentant jikseb xi informazzjoni dwar dak il-punt tal-aġenda. Tali dikjarazzjonijiet tar-rappreżentanti u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti sommarji tal-laqgħa.

6.   Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC jew tal-Kumitat Konsultattiv, u, fejn rilevanti, l-osservaturi għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti tas-segretezza professjonali, anki wara li jintemmu dmirijiethom.

Artikolu 27

Protezzjoni ta' data personali

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta' data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE, u għall-obbligi tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni relatati mal-ipproċessar tagħhom ta' data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom.

2.   Il-Kummissjoni u, fejn applikabbli, istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni ma għandhomx jipproċessaw data personali ħlief f'każijiet fejn ikun neċessarju għat-twettiq tal-missjoni tagħhom. Fejn xieraq, id-data personali għandha ssir anonima b'tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.

Artikolu 28

Protezzjoni tad-data personali li tikkonċerna l-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi tal-EWRS

1.   L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi li tippermetti li d-data personali, inkluż data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti u proċeduri ta' evakwazzjoni medika. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi għandha tiġi mfassla u mħaddma sabiex tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u tagħmel kollegament mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.

2.   Meta l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jimplimentaw il-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti jew proċeduri ta' evakwazzjoni medika jikkomunikaw data personali neċessarja għall-finijiet tat-traċċar tal-kuntatti permezz tal-EWRS f'konformità mal-Artikolu 19(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti jew ta' evakwazzjoni medika.

3.   Meta jikkomunikaw id-data msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirreferu għat-twissija li tkun ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.

4.   Il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi għandha tintuża biss għall-fini tat-traċċar tal-kuntatti u l-evakwazzjoni medika. Hija għandha tippermetti biss li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jirċievu d-data li tkun intbagħtitilhom minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra. L-ECDC għandu jaċċessa biss id-data meħtieġa sabiex tiġi żgurata l-funzjonament tajjeb tal-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi. Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi mhux iktar tard minn 14-il ġurnata mid-data tan-notifika tagħhom.

5.   Meta neċessarju għall-fini ta' traċċar tal-kuntatti, id-data personali tista' ukoll tiġi skambjata bl-użu ta' teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ma għandhomx iżommu d-data tal-kuntatti u d-data dwar is-saħħa li tasal permezz tal-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi aktar mill-perjodu ta' żamma applikabbli fil-kuntest tal-attivitajiet nazzjonali tagħhom ta' traċċar tal-kuntatti.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi:

| (a) | rekwiżiti dettaljati neċessarji għall-iżgurar li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jikkonformaw mar-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725, inkluż ir-responsabbiltajiet rispettivi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tal-ECDC; u |
| --- | --- |

(a)

rekwiżiti dettaljati neċessarji għall-iżgurar li l-operat tal-EWRS u l-ipproċessar tad-data jikkonformaw mar-Regolament (UE) 2016/679 u r-Regolament (UE) 2018/1725, inkluż ir-responsabbiltajiet rispettivi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tal-ECDC; u

| (b) | lista tal-kategoriji ta' data personali li tista' tiġi skambjata għall-finijiet tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti. |
| --- | --- |

(b)

lista tal-kategoriji ta' data personali li tista' tiġi skambjata għall-finijiet tal-koordinazzjoni tal-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti.

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:

| (a) | proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; u |
| --- | --- |

(a)

proċeduri għall-interkonnessjoni tal-EWRS ma' sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; u

| (b) | il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà tagħhom, kif ukoll il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom, il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal dan l-aċċess, f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 u mal-ġurisprudenza applikabbli tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(b)

il-modalitajiet għall-ipproċessar ta' teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti u l-interoperabbiltà tagħhom, kif ukoll il-każijiet fejn, u l-kondizzjonijiet li fihom, il-pajjiżi terzi jistgħu jingħataw aċċess għall-interoperabbiltà tat-traċċar tal-kuntatti u l-arranġamenti prattiċi għal dan l-aċċess, f'konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 u mal-ġurisprudenza applikabbli tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Artikolu 29

Proċedura ta' Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

Artikolu 30

Kooperazzjoni mad-WHO

L-Unjoni għandha tistabbilixxi qafas għal kooperazzjoni msaħħa mad-WHO, b'mod partikolari fir-rigward tar-rappurtar u r-rieżami tal-attivitajiet.

Artikolu 31

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l- Artikolu.

2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) u l-Artikolu 28(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat mis-27 ta’ Diċembru 2022.

3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) u l-Artikolu 28(6) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data iktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) jew l-Artikolu 28(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 32

Proċedura ta' urġenza

1.   L-atti delegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tagħti r-raġunijiet li għalihom tkun intużat il-proċedura ta' urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 31(6). F'dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 33

Evalwazzjonijiet li jikkonċernaw dan ir-Regolament

L-aktar tard sal-31 ta' Diċembru 2024 u kull ħames snin wara dan, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin ta' dik l-evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. L-evalwazzjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari, valutazzjoni tal-operat tal-EWRS u tan-network ta' sorveljanza epidemjoloġika, kif ukoll il-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC.

L-evalwazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi wkoll evalwazzjoni tal-ħidma tal-Kummissjoni fl-attivitajiet ta' tħejjija u rispons previsti f'dan ir-Regolament inkluż, fejn rilevanti, rieżami tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament mill-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA), kif ukoll valutazzjoni tal-ħtieġa li l-HERA tiġi stabbilita bħala entità distinta, filwaqt li jitqiesu l-aġenziji jew l-awtoritajiet rilevanti attivi fil-qasam tat-tħejjija u r-rispons fis-settur tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti leġiżlattivi bbażati fuq dik l-evalwazzjoni sabiex temenda dan ir-Regolament jew tagħmel proposti ulterjuri.

Artikolu 34

Revoka

1.   Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE hija revokata.

2.   Ir-referenzi għad-Deċiżjoni revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw f'konformità mat-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness II.

Artikolu 35

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, it-23 ta’ Novembru 2022.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

R. METSOLA

Għall-Kunsill

Il-President

M. BEK

---

(1)  
  ĠU C 286, 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  ĠU C 300, 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal- 4 ta’ Ottubru 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)] u deċiżjoni tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 2022.

3

(4)  Id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 1998 dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemjoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità (ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1).

4

(5)  Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

5

(6)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

6

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Settembru 2021 li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (ĠU C 393 I, 29.9.2021, p. 3).

7

(8)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta' Ottubru 2022 dwar qafas ta' miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta' kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni (ara paġna 64 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

8

(9)  Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

9

(10)  Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

10

(11)  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).

11

(12)  Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-"Programm l-UE għas-Saħħa") għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).

12

(13)  Ir-Regolament (UE) 2021/1058 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ġunju 2021 dwar il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Fond ta' Koeżjoni (ĠU L 231, 30.6.2021, p. 60).

13

(14)  Ir-Regolament (UE) 2021/1057 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ġunju 2021 li jistabbilixxi l-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+) u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1296/2013 (ĠU L 231, 30.6.2021, p. 21).

14

(15)  Ir-Regolament (UE) Nru 1305/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar appoġġ għall-iżvilupp rurali mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1698/2005 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 487).

15

(16)  Ir-Regolament (UE) 2021/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2021 li jistabbilixxi l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi, is-Sajd u l-Akkwakultura u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/1004 (ĠU L 247, 13.7.2021, p. 1).

16

(17)  Ir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa – il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 1).

17

(18)  Ir-Regolament (UE) 2021/694 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2021 li jistabbilixxi l-Programm Ewropa Diġitali u li jħassar id-Deċiżjoni (UE) 2015/2240 (ĠU L 166, 11.5.2021, p. 1).

18

(19)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta' Marzu 2016 dwar l-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza fl-Unjoni (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1).

19

(20)  Ir-Regolament (UE) 2021/690 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' April 2021 li jistabbilixxi programm għas-suq intern, għall-kompetittività tal-intrapriżi, inkluż l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, għall-qasam tal-pjanti, l-annimali, l-ikel u l-għalf, u għall-istatistika Ewropea (Programm tas-Suq Uniku) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 99/2013, (UE) Nru 1287/2013, (UE) Nru 254/2014 u (UE) Nru 652/2014 (ĠU L 153, 3.5.2021, p. 1).

20

(21)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/451 tat-3 ta' Marzu 2022 li tawtorizza l-ftuħ ta' negozjati f'isem l-Unjoni Ewropea għal ftehim internazzjonali dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, kif ukoll emendi komplementari għar-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005) (ĠU L 92, 21.3.2022, p. 1).

21

(22)  Ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2015 dwar regoli komuni għall-esportazzjoni (ĠU L 83, 27.3.2015, p. 34).

22

(23)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

23

(24)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).

24

(25)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

25

(26)  
  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

26

(27)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

27

(28)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

28

(29)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

29

(30)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/570 tat-8 ta' April 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kapaċitajiet tar-rescEU u li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/762/UE (ĠU L 99, 10.4.2019, p. 41).

30

(31)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 tat-13 ta' Marzu 2015 dwar is-Sigurtà fil-Kummissjoni (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 41).

31

(32)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/444 tat-13 ta' Marzu 2015 dwar ir-regoli tas-Sigurtà għall-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 72, 17.3.2015, p. 53).

32

(33)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/488/UE tat-23 ta' Settembru 2013 dwar ir-regoli tas-sigurtà għall-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 274, 15.10.2013, p. 1).

33

(34)  Ir-Regolament (UE) 2021/697 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2021 li jistabbilixxi l-Fond Ewropew għad-Difiża u li jħassar ir-Regolament (UE) 2018/1092 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 149).

34

(35)  Ir-Regolament (KE) 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).

35

(36)  Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

36

(37)  Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).

37

(38)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

38

(39)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

39

(40)  Ir-Regolament (KE) Nru 401/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' April 2009 dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u n-Netwerk Ewropew ta' Informazzjoni u Osservazzjoni tal-Ambjent (ĠU L 126, 21.5.2009, p. 13).

40

(41)  Ir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (ĠU L 376, 27.12.2006, p. 1).

41

(42)  Ir-Regolament (UE) 2016/794 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fl-Infurzar tal-Liġi (Europol) u li jissostitwixxi u jħassar id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill 2009/371/ĠAI, 2009/934/ĠAI, 2009/935/ĠAI, 2009/936/ĠAI u 2009/968/ĠAI (ĠU L 135, 24.5.2016, p. 53).

42

(43)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE tal-24 ta' Ġunju 2014 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni mill-Unjoni tal-klawżola ta' solidarjetà (ĠU L 192, 1.7.2014, p. 53).

43

(44)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta' Mejju 2016 li tistabbilixxi regoli orizzontali għall-ħolqien u l-funzjonament tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni (mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

44

---

ANNESS I

Taqsima 1

Kriterji għall-għażla ta' mard komunikabbli u ta' problemi tas-saħħa speċjali relatati li għandhom jiġu koperti minn sorveljanza epidemjoloġika fi ħdan in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika

Is-sorveljanza tal-Unjoni għandha tipprovdi informazzjoni għal azzjoni tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. B'mod aktar speċifiku, għandu jiġi ssodisfat wieħed mill-kriterji li ġejjin:

| 1. | morbidità sinifikanti, mortalità sinifikanti jew mard emerġenti (xejra li qed tiżdied fuq ħames snin) f'perċentwal imdaqqas ta' Stati Membri; |
| --- | --- |

1.

morbidità sinifikanti, mortalità sinifikanti jew mard emerġenti (xejra li qed tiżdied fuq ħames snin) f'perċentwal imdaqqas ta' Stati Membri;

| 2. | potenzjal li jiġu kkawżati tifqigħat transkonfinali; |
| --- | --- |

2.

potenzjal li jiġu kkawżati tifqigħat transkonfinali;

| 3. | patoġenu ta' theddida għolja (trażmissibbiltà u severità); |
| --- | --- |

3.

patoġenu ta' theddida għolja (trażmissibbiltà u severità);

| 4. | programmi tas-saħħa pubblika nazzjonali jew tal-Unjoni mmirati speċifikament fis-seħħ li jeħtieġu monitoraġġ u evalwazzjoni; |
| --- | --- |

4.

programmi tas-saħħa pubblika nazzjonali jew tal-Unjoni mmirati speċifikament fis-seħħ li jeħtieġu monitoraġġ u evalwazzjoni;

| 5. | sorveljanza tal-Unjoni żżid il-valur tas-saħħa pubblika għas-sistemi ta' sorveljanza nazzjonali għajr dak li huwa implikat fil-kriterji 1 sa 4. |
| --- | --- |

5.

sorveljanza tal-Unjoni żżid il-valur tas-saħħa pubblika għas-sistemi ta' sorveljanza nazzjonali għajr dak li huwa implikat fil-kriterji 1 sa 4.

Taqsima 2

Kriterji għall-użu fid-definizzjoni u l-klassifikazzjoni tal-każijiet:

| 1. | kriterji kliniċi; |
| --- | --- |

1.

kriterji kliniċi;

| 2. | kriterji tal-laboratorju; |
| --- | --- |

2.

kriterji tal-laboratorju;

| 3. | kriterji epidemjoloġiċi. |
| --- | --- |

3.

kriterji epidemjoloġiċi.

Klassifikazzjoni ta' każijiet:

| 1. | każ possibbli; |
| --- | --- |

1.

każ possibbli;

| 2. | każ probabbli; |
| --- | --- |

2.

każ probabbli;

| 3. | każ konfermat. |
| --- | --- |

3.

każ konfermat.

Taqsima 3

Proċeduri għall-operat tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika

It-termini tal-proċeduri tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika għandhom ikopru mill-inqas il-punti li ġejjin:

| 1. | sħubija u ħatra; |
| --- | --- |

1.

sħubija u ħatra;

| 2. | it-termini ta' referenza (bid-dettalji tar-responsabbiltajiet tar-rappreżentanti nazzjonali u tas-segretarjat tan-network tal-ECDC, inkluż rwoli u kompiti); |
| --- | --- |

2.

it-termini ta' referenza (bid-dettalji tar-responsabbiltajiet tar-rappreżentanti nazzjonali u tas-segretarjat tan-network tal-ECDC, inkluż rwoli u kompiti);

| 3. | proċeduri ta' ħidma amministrattiva, pereżempju relatati mas-sejħa ta' laqgħat u teħid ta' deċiżjonijiet, u dik teknika, pereżempju relatati ma' mekkaniżmi, għodod u pjattaformi ta' rapportar tad-data, analiżi u disseminazzjoni tad-data; u |
| --- | --- |

3.

proċeduri ta' ħidma amministrattiva, pereżempju relatati mas-sejħa ta' laqgħat u teħid ta' deċiżjonijiet, u dik teknika, pereżempju relatati ma' mekkaniżmi, għodod u pjattaformi ta' rapportar tad-data, analiżi u disseminazzjoni tad-data; u

| 4. | mekkaniżmu għal evalwazzjoni/rieżami perjodiku ta' proċeduri ta' ħidma amministrattiva u teknika. |
| --- | --- |

4.

mekkaniżmu għal evalwazzjoni/rieżami perjodiku ta' proċeduri ta' ħidma amministrattiva u teknika.

---

ANNESS II

Tabella ta’ korrelazzjoni

| Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE | Dan ir-Regolament |
| --- | --- |
| Artikolu 1 | Artikolu 1 |
| Artikolu 2 | Artikolu 2 |
| Artikolu 3 | Artikolu 3 |
| Artikolu 4(1) | Artikolu 6 |
| Artikolu 4(2) | Artikolu 7 |
| Artikolu 5 | Artikolu 12 |
| Artikolu 6 | Artikolu 13 |
| Artikolu 7 | Artikolu 17 |
| Artikolu 8 | Artikolu 18 |
| Artikolu 9 | Artikolu 19 |
| Artikolu 10 | Artikolu 20 |
| Artikolu 11 | Artikolu 21 |
| Artikolu 12 | Artikolu 23(1), (3), (4) |
| Artikolu 13 | Artikolu 25 |
| Artikolu 14 | Artikolu 23(2) |
| Artikolu 15 | --- |
| Artikolu 16(1) | Artikolu 27 |
| Artikolu 16(2) sa (8) | Artikolu 28 |
| Artikolu 17 | Artikolu 4 |
| Artikolu 18 | Artikolu 29 |
| Artikolu 19 | Artikolu 33 |
| Artikolu 20 | Artikolu 34 |
| Artikolu 21 | Artikolu 35 |
| Artikolu 22 | --- |
| Anness | Anness I |

Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE

Dan ir-Regolament

Artikolu 1

Artikolu 1

Artikolu 2

Artikolu 2

Artikolu 3

Artikolu 3

Artikolu 4(1)

Artikolu 6

Artikolu 4(2)

Artikolu 7

Artikolu 5

Artikolu 12

Artikolu 6

Artikolu 13

Artikolu 7

Artikolu 17

Artikolu 8

Artikolu 18

Artikolu 9

Artikolu 19

Artikolu 10

Artikolu 20

Artikolu 11

Artikolu 21

Artikolu 12

Artikolu 23(1), (3), (4)

Artikolu 13

Artikolu 25

Artikolu 14

Artikolu 23(2)

Artikolu 15

---

Artikolu 16(1)

Artikolu 27

Artikolu 16(2) sa (8)

Artikolu 28

Artikolu 17

Artikolu 4

Artikolu 18

Artikolu 29

Artikolu 19

Artikolu 33

Artikolu 20

Artikolu 34

Artikolu 21

Artikolu 35

Artikolu 22

---

Anness

Anness I

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/64

---

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2022/2372

tal-24 ta’ Ottubru 2022

dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 122(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Il-miżuri ad hoc imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tillimita t-tixrid tal-COVID-19 kienu reattivi, u l-Unjoni ma kinitx imħejjija biżżejjed biex tiżgura l-iżvilupp, il-manifattura, l-akkwist u d-distribuzzjoni effiċjenti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, speċjalment fil-fażi bikrija tal-pandemija tal-COVID-19. Il-pandemija wriet ukoll li ma kinitx teżisti biżżejjed sorveljanza tal-attivitajiet ta’ riċerka u tal-kapaċitajiet tal-manifattura kif ukoll vulnerabbiltajiet b’rabta mal-ktajjen tal-provvista globali. |
| --- | --- |

(1)

Il-miżuri ad hoc imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tillimita t-tixrid tal-COVID-19 kienu reattivi, u l-Unjoni ma kinitx imħejjija biżżejjed biex tiżgura l-iżvilupp, il-manifattura, l-akkwist u d-distribuzzjoni effiċjenti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, speċjalment fil-fażi bikrija tal-pandemija tal-COVID-19. Il-pandemija wriet ukoll li ma kinitx teżisti biżżejjed sorveljanza tal-attivitajiet ta’ riċerka u tal-kapaċitajiet tal-manifattura kif ukoll vulnerabbiltajiet b’rabta mal-ktajjen tal-provvista globali.

| (2) | L-esperjenza li nkisbet uriet il-ħtieġa għal qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, sabiex l-Unjoni tkun tista’ tieħu miżuri li jkunu meħtieġa biex tiżgura d-disponibbiltà u l-provvista suffiċjenti u f’waqthom ta’ tali kontromiżuri fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi strument ta’ politika ekonomika fundamentali biex jiġu evitati l-konsegwenzi ekonomiċi avversi tal-kriżijiet tas-saħħa, bħat-tkabbir negattiv, il-qgħad, it-tfixkil fis-suq, il-frammentazzjoni tas-suq intern, u l-ostakli għall-manifattura rapida, liema konsegwenzi dehru fuq skala kbira fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, bil-ħsieb aħħari jkun il-ħarsien tal-istabbiltà ekonomika tal-Unjoni u tal-Istati Membri tagħha. |
| --- | --- |

(2)

L-esperjenza li nkisbet uriet il-ħtieġa għal qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, sabiex l-Unjoni tkun tista’ tieħu miżuri li jkunu meħtieġa biex tiżgura d-disponibbiltà u l-provvista suffiċjenti u f’waqthom ta’ tali kontromiżuri fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi strument ta’ politika ekonomika fundamentali biex jiġu evitati l-konsegwenzi ekonomiċi avversi tal-kriżijiet tas-saħħa, bħat-tkabbir negattiv, il-qgħad, it-tfixkil fis-suq, il-frammentazzjoni tas-suq intern, u l-ostakli għall-manifattura rapida, liema konsegwenzi dehru fuq skala kbira fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, bil-ħsieb aħħari jkun il-ħarsien tal-istabbiltà ekonomika tal-Unjoni u tal-Istati Membri tagħha.

| (3) | Fil-każ tar-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 122(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jiddeċiedi li jattiva l-qafas ta’ miżuri sal-punt li dawk il-miżuri jkunu xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika, waqt li jqis il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem f’konformità mal-Artikolu 9 TFUE u riskju possibbli ta’ xkiel globali tal-provvisti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għal kriżi, li jistgħu jaffettwaw is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-proposta mill-Kummissjoni jenħtieġ li tispjega r-raġunament u l-ħtieġa għall-attivazzjoni proposta ta’ qafas ta’ miżuri ta’ emerġenza għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, kif stabbilit b’dan ir-Regolament (“il-qafas ta’ emerġenza”), inkluż għal kull waħda mill-miżuri proposti, fosthom analiżi tal-impatt antiċipat, is-sussidjarjetà, il-proporzjonalità u l-implikazzjonijiet finanzjarji għal kull waħda mill-miżuri proposti. L-użu ta’ miżuri fil-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li jkun limitat fiż-żmien għal perjodu massimu ta’ sitt xhur. Jenħtieġ li jkun possibbli li l-użu ta’ tali miżuri jiġi estiż fid-dawl tas-sitwazzjoni. L-implimentazzjoni ta’ dawk il-miżuri jenħtieġ li tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri li jorganizzaw u jipprovdu servizzi tas-saħħa u kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi fil-livell nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 168(7) TFUE. |
| --- | --- |

(3)

Fil-każ tar-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 122(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jiddeċiedi li jattiva l-qafas ta’ miżuri sal-punt li dawk il-miżuri jkunu xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika, waqt li jqis il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem f’konformità mal-Artikolu 9 TFUE u riskju possibbli ta’ xkiel globali tal-provvisti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għal kriżi, li jistgħu jaffettwaw is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-proposta mill-Kummissjoni jenħtieġ li tispjega r-raġunament u l-ħtieġa għall-attivazzjoni proposta ta’ qafas ta’ miżuri ta’ emerġenza għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, kif stabbilit b’dan ir-Regolament (“il-qafas ta’ emerġenza”), inkluż għal kull waħda mill-miżuri proposti, fosthom analiżi tal-impatt antiċipat, is-sussidjarjetà, il-proporzjonalità u l-implikazzjonijiet finanzjarji għal kull waħda mill-miżuri proposti. L-użu ta’ miżuri fil-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li jkun limitat fiż-żmien għal perjodu massimu ta’ sitt xhur. Jenħtieġ li jkun possibbli li l-użu ta’ tali miżuri jiġi estiż fid-dawl tas-sitwazzjoni. L-implimentazzjoni ta’ dawk il-miżuri jenħtieġ li tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri li jorganizzaw u jipprovdu servizzi tas-saħħa u kura medika, inkluż l-allokazzjoni tar-riżorsi fil-livell nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 168(7) TFUE.

| (4) | Il-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li jinkludi l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa dwar kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni tal-approċċi fil-livell tal-Unjoni. Dak huwa ta’ importanza partikolari minħabba d-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet bejn il-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali. Biex tappoġġa lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew fuq proposta tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tkun tista’ tistabbilixxi sottogruppi jew gruppi ta’ ħidma ad hoc, inkluż jekk meħtieġ għall-aspetti industrijali. Sabiex jiġi żgurat l-involviment effettiv u sistematiku tal-Istati Membri fid-deċiżjonijiet meħuda għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għad-deliberazzjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Meta jiddeliberaw, jenħtieġ li l-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu kunsens. Jekk kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u sabiex jiġi żgurat mekkaniżmu ta’ deliberazzjoni bla xkiel, jenħtieġ li l-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jaġixxi b’maġġoranza ta’ żewġ terzi, fejn jingħata vot wieħed għal kull Stat Membru. Barra minn hekk, huwa utli għall-operazzjoni effettiva u għat-teħid rapidu tad-deċiżjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa li dan jiġi appoġġat permezz tal-ippjanar tat-tħejjija u r-rispons imwettqa mill-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) stabbilita mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (1) tas-16 ta’ Settembru 2021. Tali ppjanar tat-tħejjija u r-rispons irid jipprovdi valutazzjoni biex jiġu attivati l-miżuri skont dan ir-Regolament, ipproponi r-regoli ta’ proċedura tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jabbozza l-mandati ta’ negozjati u r-regoli ta’ proċedura għall-akkwisti konġunti, u ljipprovdi informazzjoni rilevanti għall-istabbiliment ta’ inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. L-involviment tal-Istati Membri jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll għall-koordinazzjoni neċessarja bejn l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-operazzjonijiet tal-HERA. Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jenħtieġ li jkun jista’ jikkoordina wkoll, fejn xieraq, mal-Bord tal-HERA msemmi fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021. |
| --- | --- |

(4)

Il-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li jinkludi l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa dwar kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni tal-approċċi fil-livell tal-Unjoni. Dak huwa ta’ importanza partikolari minħabba d-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet bejn il-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali. Biex tappoġġa lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jenħtieġ li l-Kummissjoni, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew fuq proposta tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tkun tista’ tistabbilixxi sottogruppi jew gruppi ta’ ħidma ad hoc, inkluż jekk meħtieġ għall-aspetti industrijali. Sabiex jiġi żgurat l-involviment effettiv u sistematiku tal-Istati Membri fid-deċiżjonijiet meħuda għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għad-deliberazzjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Meta jiddeliberaw, jenħtieġ li l-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu kunsens. Jekk kunsens ma jkunx jista’ jintlaħaq, u sabiex jiġi żgurat mekkaniżmu ta’ deliberazzjoni bla xkiel, jenħtieġ li l-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jaġixxi b’maġġoranza ta’ żewġ terzi, fejn jingħata vot wieħed għal kull Stat Membru. Barra minn hekk, huwa utli għall-operazzjoni effettiva u għat-teħid rapidu tad-deċiżjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa li dan jiġi appoġġat permezz tal-ippjanar tat-tħejjija u r-rispons imwettqa mill-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) stabbilita mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (1) tas-16 ta’ Settembru 2021. Tali ppjanar tat-tħejjija u r-rispons irid jipprovdi valutazzjoni biex jiġu attivati l-miżuri skont dan ir-Regolament, ipproponi r-regoli ta’ proċedura tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jabbozza l-mandati ta’ negozjati u r-regoli ta’ proċedura għall-akkwisti konġunti, u ljipprovdi informazzjoni rilevanti għall-istabbiliment ta’ inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. L-involviment tal-Istati Membri jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll għall-koordinazzjoni neċessarja bejn l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-operazzjonijiet tal-HERA. Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jenħtieġ li jkun jista’ jikkoordina wkoll, fejn xieraq, mal-Bord tal-HERA msemmi fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021.

| (5) | Jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaħtru r-rappreżentant u r-rappreżentant supplenti tagħhom fil-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. |
| --- | --- |

(5)

Jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaħtru r-rappreżentant u r-rappreżentant supplenti tagħhom fil-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

| (6) | Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li tiġi stabbilita lista ta’ kontromiżuri mediċi u ta’ materja prima rilevanti għall-kriżi u tiżgura wkoll li l-provvista u d-domanda tagħhom jiġu mmonitorjati. Dak jenħtieġ li jkun jagħti idea ġenerali komprensiva tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa li jkunu rilevanti għall-kriżi kif ukoll tal-kapaċità tal-Unjoni li tissodisfa dik il-ħtieġa u li tiggwida t-teħid ta’ deċiżjonijiet rilevanti matul emerġenzi tas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżgura li tiġi stabbilita lista ta’ kontromiżuri mediċi u ta’ materja prima rilevanti għall-kriżi u tiżgura wkoll li l-provvista u d-domanda tagħhom jiġu mmonitorjati. Dak jenħtieġ li jkun jagħti idea ġenerali komprensiva tal-kontromiżuri mediċi meħtieġa li jkunu rilevanti għall-kriżi kif ukoll tal-kapaċità tal-Unjoni li tissodisfa dik il-ħtieġa u li tiggwida t-teħid ta’ deċiżjonijiet rilevanti matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

| (7) | Fid-dawl tal-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u r-rwol tagħha fir-rigward tal-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet potenzjali u reali tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, inkluż l-istabbiliment ta’ listi ta’ prodotti mediċi kritiċi u ta’ apparati mediċi kritiċi, skont ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jenħtieġ li jiġu żgurati kooperazzjoni u koordinazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-EMA sabiex jiġu implimentati l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament. Meta twettaq il-kompiti stipulati fl-Artikoli 7 sa 13 ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni, inkluż il-HERA, jenħtieġ li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-EMA. Rappreżentant tal-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif stabbilit bl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) 2022/123, rappreżentant tat-Task Force għall-Emerġenzi, kif stabbilit bl-Artikolu 15 ta’ dak ir-Regolament, u rappreżentant tal-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza Tagħhom, kif stabbilit bl-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu mistiedna, bħala osservaturi, għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Dak jenħtieġ li jikkomplementa t-trażmissjoni bla xkiel tad-data u tal-informazzjoni matul emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, inkluż permezz ta’ sistemi integrati tal-IT. |
| --- | --- |

(7)

Fid-dawl tal-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u r-rwol tagħha fir-rigward tal-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet potenzjali u reali tal-prodotti mediċinali, tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, inkluż l-istabbiliment ta’ listi ta’ prodotti mediċi kritiċi u ta’ apparati mediċi kritiċi, skont ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jenħtieġ li jiġu żgurati kooperazzjoni u koordinazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-EMA sabiex jiġu implimentati l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament. Meta twettaq il-kompiti stipulati fl-Artikoli 7 sa 13 ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni, inkluż il-HERA, jenħtieġ li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-EMA. Rappreżentant tal-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif stabbilit bl-Artikolu 21 tar-Regolament (UE) 2022/123, rappreżentant tat-Task Force għall-Emerġenzi, kif stabbilit bl-Artikolu 15 ta’ dak ir-Regolament, u rappreżentant tal-Grupp Eżekuttiv tat-Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza Tagħhom, kif stabbilit bl-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu mistiedna, bħala osservaturi, għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Dak jenħtieġ li jikkomplementa t-trażmissjoni bla xkiel tad-data u tal-informazzjoni matul emerġenzi tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, inkluż permezz ta’ sistemi integrati tal-IT.

| (8) | Rigward il-monitoraġġ tad-domanda u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi f’pajjiżi terzi, il-Kummissjoni jenħtieġ li żżomm djalogu mal-kontropartijiet tagħha biex trawwem kollaborazzjoni internazzjonali. |
| --- | --- |

(8)

Rigward il-monitoraġġ tad-domanda u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi f’pajjiżi terzi, il-Kummissjoni jenħtieġ li żżomm djalogu mal-kontropartijiet tagħha biex trawwem kollaborazzjoni internazzjonali.

| (9) | Jenħtieġ li l-miżuri jqisu wkoll l-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti mill-atti tal-Unjoni dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jiġifieri r-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u dwar il-mandat estiż taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) stabbilit bir-Regolament (UE) 2022/2370 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), sabiex tiġi żgurata l-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif stabbilit rispettivament mill-Artikoli 4 u 24 tar-Regolament (UE) 2022/2371, filwaqt li jitqies il-kontribut mill-ECDC dwar is-sorveljanza u l-monitoraġġ epidemjoloġiċi. Id-Direttur tal-ECDC u rappreżentant tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika jenħtieġ li jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Membru tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa jenħtieġ li jiġi mistieden ukoll, bħala osservatur, għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-miżuri jqisu wkoll l-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti mill-atti tal-Unjoni dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, jiġifieri r-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u dwar il-mandat estiż taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) stabbilit bir-Regolament (UE) 2022/2370 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), sabiex tiġi żgurata l-koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif stabbilit rispettivament mill-Artikoli 4 u 24 tar-Regolament (UE) 2022/2371, filwaqt li jitqies il-kontribut mill-ECDC dwar is-sorveljanza u l-monitoraġġ epidemjoloġiċi. Id-Direttur tal-ECDC u rappreżentant tal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika jenħtieġ li jiġu mistiedna jattendu l-laqgħat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Membru tal-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa jenħtieġ li jiġi mistieden ukoll, bħala osservatur, għall-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

| (10) | Jenħtieġ li jiġu żgurati proċeduri effiċjenti għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi u ta’ materja prima rilevanti għall-kriżi. F’dak ir-rigward, il-Kummissjoni tista’ taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti għall-Istati Membri parteċipanti, skont ir-regoli u l-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), u, fejn xieraq, ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 (6) kif ukoll proċeduri ta’ akkwist konġunt imsemmija fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2022/2371. Sabiex ikun hemm akkwist aktar mgħaġġel u effiċjenti matul żminijiet ta’ kriżi, jistgħu jkunu neċessarji simplifikazzjonijiet proċedurali. Barra minn hekk, għall-fini li jinsiltu tagħlimiet mill-esperjenza tal-akkwist matul il-pandemija tal-COVIDd-19, jenħtieġ li jiġi żgurat involviment aħjar tal-Istati Membri fit-tħejjija u l-għoti ta’ kuntratti. Il-ftehimiet bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li l-Istati Membri kollha jkollhom aċċess ugwali u f’waqtu għall-informazzjoni kollha u li l-ħtiġijiet tagħhom jitqiesu kif xieraq. L-akkwisti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi mwettqa skont dan ir-Regolament jistgħu jkunu esklużivi jew mhux esklużivi skont il-ftehim tal-Istati Membri parteċipanti għal tali restrizzjonijiet. |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li jiġu żgurati proċeduri effiċjenti għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi u ta’ materja prima rilevanti għall-kriżi. F’dak ir-rigward, il-Kummissjoni tista’ taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti għall-Istati Membri parteċipanti, skont ir-regoli u l-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), u, fejn xieraq, ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 (6) kif ukoll proċeduri ta’ akkwist konġunt imsemmija fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2022/2371. Sabiex ikun hemm akkwist aktar mgħaġġel u effiċjenti matul żminijiet ta’ kriżi, jistgħu jkunu neċessarji simplifikazzjonijiet proċedurali. Barra minn hekk, għall-fini li jinsiltu tagħlimiet mill-esperjenza tal-akkwist matul il-pandemija tal-COVIDd-19, jenħtieġ li jiġi żgurat involviment aħjar tal-Istati Membri fit-tħejjija u l-għoti ta’ kuntratti. Il-ftehimiet bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li l-Istati Membri kollha jkollhom aċċess ugwali u f’waqtu għall-informazzjoni kollha u li l-ħtiġijiet tagħhom jitqiesu kif xieraq. L-akkwisti ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi mwettqa skont dan ir-Regolament jistgħu jkunu esklużivi jew mhux esklużivi skont il-ftehim tal-Istati Membri parteċipanti għal tali restrizzjonijiet.

| (11) | Abbażi tal-ħtiġijiet tal-Istati Membri, kif rakkomandat mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tipprova tiżgura li l-kontromiżuri mediċi kollha rilevanti għall-kriżi akkwistati jew żviluppati skont dan ir-Regolament jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji rilevanti tal-Unjoni, u fejn applikabbli, dawk nazzjonali, filwaqt li tippermetti, kif applikabbli, kwalunkwe deroga jew eżenzjoni nazzjonali oħra. |
| --- | --- |

(11)

Abbażi tal-ħtiġijiet tal-Istati Membri, kif rakkomandat mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni jenħtieġ li tipprova tiżgura li l-kontromiżuri mediċi kollha rilevanti għall-kriżi akkwistati jew żviluppati skont dan ir-Regolament jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji rilevanti tal-Unjoni, u fejn applikabbli, dawk nazzjonali, filwaqt li tippermetti, kif applikabbli, kwalunkwe deroga jew eżenzjoni nazzjonali oħra.

| (12) | Dawk il-proċeduri ta’ akkwist jistgħu jiġu appoġġati bi kwalunkwe pass preparatorju neċessarju, inkluż żjarat fuq il-post fil-lokalità tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Dak jenħtieġ li jippermetti l-akkwist u x-xiri f’waqthom ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi madwar l-Unjoni u jippromwovi l-aċċessibbiltà madwar l-Istati Membri, bl-objettiv primarju li jiġi żgurat l-aktar forniment u distribuzzjoni ekwi rapidi possibbli tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-kwantità meħtieġa minn kull Stat Membru u bil-garanziji kollha neċessarji. Il-possibbiltà ta’ rilokazzjoni, ridistribuzzjoni, bejgħ mill-ġdid, self u donazzjoni jenħtieġ li diġà titqies kuntrattwalment fil-mument tax-xiri. |
| --- | --- |

(12)

Dawk il-proċeduri ta’ akkwist jistgħu jiġu appoġġati bi kwalunkwe pass preparatorju neċessarju, inkluż żjarat fuq il-post fil-lokalità tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Dak jenħtieġ li jippermetti l-akkwist u x-xiri f’waqthom ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi madwar l-Unjoni u jippromwovi l-aċċessibbiltà madwar l-Istati Membri, bl-objettiv primarju li jiġi żgurat l-aktar forniment u distribuzzjoni ekwi rapidi possibbli tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-kwantità meħtieġa minn kull Stat Membru u bil-garanziji kollha neċessarji. Il-possibbiltà ta’ rilokazzjoni, ridistribuzzjoni, bejgħ mill-ġdid, self u donazzjoni jenħtieġ li diġà titqies kuntrattwalment fil-mument tax-xiri.

| (13) | Fil-każijiet koperti minn dan ir-Regolament, l-għoti immedjat u t-twettiq tal-kuntratti li jirriżultaw mill-proċeduri ta’ akkwist imwettqa għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jistgħu jiġu ġġustifikati minħabba l-urġenza estrema tal-kriżi tas-saħħa u d-diffikultajiet ekonomiċi li ġġib magħha. Barra minn hekk, jista’ jkun neċessarju li jsiru aġġustamenti għall-kuntratti li huma strettament neċessarji biex dawn isiru adattati għall-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll biex jiżdiedu awtoritajiet kontraenti matul it-twettiq tal-kuntratt. Għal dak il-għan speċifiku, huwa neċessarju li jkunu permessi derogi minn dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 filwaqt li jkunu dokumentati kif meħtieġ mill-awtorità kontraenti. Peress li dawk id-derogi huma introdotti għall-fini tal-qafas ta’ emerġenza, jenħtieġ li dawn ikunu temporanji u japplikaw biss għall-perjodu tal-attivazzjoni tal-miżura msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

Fil-każijiet koperti minn dan ir-Regolament, l-għoti immedjat u t-twettiq tal-kuntratti li jirriżultaw mill-proċeduri ta’ akkwist imwettqa għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jistgħu jiġu ġġustifikati minħabba l-urġenza estrema tal-kriżi tas-saħħa u d-diffikultajiet ekonomiċi li ġġib magħha. Barra minn hekk, jista’ jkun neċessarju li jsiru aġġustamenti għall-kuntratti li huma strettament neċessarji biex dawn isiru adattati għall-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll biex jiżdiedu awtoritajiet kontraenti matul it-twettiq tal-kuntratt. Għal dak il-għan speċifiku, huwa neċessarju li jkunu permessi derogi minn dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 filwaqt li jkunu dokumentati kif meħtieġ mill-awtorità kontraenti. Peress li dawk id-derogi huma introdotti għall-fini tal-qafas ta’ emerġenza, jenħtieġ li dawn ikunu temporanji u japplikaw biss għall-perjodu tal-attivazzjoni tal-miżura msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament.

| (14) | Matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, id-domanda għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tista’ tkun akbar mill-provvista. F’sitwazzjoni bħal din, iż-żieda ħesrem fil-produzzjoni u l-manifattura ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi hija essenzjali, u l-Kummissjoni jenħtieġ li tiġi fdata sabiex tattiva ż-żieda ħesrem fil-kapaċitajiet tal-manifattura tal-Unjoni għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-iżgurar ta’ ktajjen tal-provvista reżiljenti għall-materja prima u l-provvisti anċillari meħtieġa, pereżempju taħt in-network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni tal-vaċċini u tal-mediċini dejjem lesti (“EU-FAB”). Kif deskritt fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Frar 2021 intitolata “l-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”, proġett EU-FAB huwa network ta’ kapaċitajiet ta’ produzzjoni dejjem lesti, ta’ utent wieħed u/jew ta’ diversi utenti, ta’ teknoloġija waħda u/jew ta’ diversi teknoloġiji għall-manifattura tal-vaċċini u tal-prodotti mediċinali fil-livell Ewropew. |
| --- | --- |

(14)

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, id-domanda għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tista’ tkun akbar mill-provvista. F’sitwazzjoni bħal din, iż-żieda ħesrem fil-produzzjoni u l-manifattura ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi hija essenzjali, u l-Kummissjoni jenħtieġ li tiġi fdata sabiex tattiva ż-żieda ħesrem fil-kapaċitajiet tal-manifattura tal-Unjoni għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-iżgurar ta’ ktajjen tal-provvista reżiljenti għall-materja prima u l-provvisti anċillari meħtieġa, pereżempju taħt in-network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni tal-vaċċini u tal-mediċini dejjem lesti (“EU-FAB”). Kif deskritt fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Frar 2021 intitolata “l-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”, proġett EU-FAB huwa network ta’ kapaċitajiet ta’ produzzjoni dejjem lesti, ta’ utent wieħed u/jew ta’ diversi utenti, ta’ teknoloġija waħda u/jew ta’ diversi teknoloġiji għall-manifattura tal-vaċċini u tal-prodotti mediċinali fil-livell Ewropew.

| (15) | Jenħtieġ li jiġu elaborati u miftiehma mekkaniżmi effettivi fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi żgurata d-distribuzzjoni mill-ġdid f’każijiet fejn iż-żieda ħesrem fil-manifattura tkun irriżultat fi provvista li taqbeż id-domanda. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li jiġu elaborati u miftiehma mekkaniżmi effettivi fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi żgurata d-distribuzzjoni mill-ġdid f’każijiet fejn iż-żieda ħesrem fil-manifattura tkun irriżultat fi provvista li taqbeż id-domanda.

| (16) | Huma meħtieġa għodod xierqa tal-proprjetà intellettwali biex jimmitigaw ir-riskji ta’ abbandun tal-isforzi għall-iżvilupp, jew kwistjonijiet ta’ provvista, fir-rigward ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi matul emerġenza tas-saħħa pubblika, speċjalment fejn l-awtoritajiet pubbliċi jkunu pprovdew appoġġ finanzjarju għall-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ tali kontromiżuri. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ titlob il-liċenzjar, f’termini ġusti u raġonevoli, tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert relatati ma’ tali kontromiżuri, li l-Kummissjoni tkun iffinanzjat l-iżvilupp u l-produzzjoni tagħhom, f’każijiet eċċezzjonali ġġustifikati, bħala xibka ta’ sikurezza u element ta’ inċentiv. Meta tiffaċilita l-liċenzjar tal-proprjetà intellettwali u l-għarfien espert relatat ma’ tali kontromiżuri, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis il-finanzjament bil-quddiem mill-Unjoni jew mill-Istati Membri tal-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ tali kontromiżuri. |
| --- | --- |

(16)

Huma meħtieġa għodod xierqa tal-proprjetà intellettwali biex jimmitigaw ir-riskji ta’ abbandun tal-isforzi għall-iżvilupp, jew kwistjonijiet ta’ provvista, fir-rigward ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi matul emerġenza tas-saħħa pubblika, speċjalment fejn l-awtoritajiet pubbliċi jkunu pprovdew appoġġ finanzjarju għall-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ tali kontromiżuri. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ titlob il-liċenzjar, f’termini ġusti u raġonevoli, tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert relatati ma’ tali kontromiżuri, li l-Kummissjoni tkun iffinanzjat l-iżvilupp u l-produzzjoni tagħhom, f’każijiet eċċezzjonali ġġustifikati, bħala xibka ta’ sikurezza u element ta’ inċentiv. Meta tiffaċilita l-liċenzjar tal-proprjetà intellettwali u l-għarfien espert relatat ma’ tali kontromiżuri, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis il-finanzjament bil-quddiem mill-Unjoni jew mill-Istati Membri tal-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ tali kontromiżuri.

| (17) | L-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, kif ukoll l-għoti ta’ skop ġdid ta’ prodotti mediċinali u l-attivazzjoni ta’ networks ta’ provi kliniċi, u t-twettiq ta’ provi kliniċi, jenħtieġ li jiġu żgurati biex jitnaqqas kull dewmien fil-fażi tal-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. L-attivitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jużaw l-Infrastrutturi diġitali Ewropej kif ukoll pjattaformi li joperaw taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa u pjattaformi diġitali oħra aċċessibbli tal-UE, sabiex jiksbu aċċess għal data (tad-dinja reali) għal analiżi rapida. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-koordinazzjoni mill-qrib tal-Kummissjoni mal-ECDC u l-EMA, bħala l-Aġenzija responsabbli għall-pariri xjentifiċi u għall-valutazzjoni xjentifika ta’ prodotti mediċinali ġodda u bi skop ġdid, għal dawk il-kwistjonijiet, kif ukoll għal dawk relatati mal-aspetti regolatorji dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, inkluż għall-istabbiliment ta’ siti ġodda ta’ manifattura għal prodotti mediċinali awtorizzati, u biex tiġi ggarantita l-aċċettabbiltà tal-provi kliniċi u l-evidenza li jiġġeneraw għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġodda jew bi skop ġdid. Ir-riċerka ta’ emerġenza tista’ tinkludi wkoll it-tħejjija għal dijanjosi. Dak jenħtieġ li jippermetti li l-atturi ewlenin u l-infrastruttura rilevanti jkunu lesti jibdew jaħdmu minnufih fi żminijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, u b’hekk jitnaqqas kull dewmien. |
| --- | --- |

(17)

L-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, kif ukoll l-għoti ta’ skop ġdid ta’ prodotti mediċinali u l-attivazzjoni ta’ networks ta’ provi kliniċi, u t-twettiq ta’ provi kliniċi, jenħtieġ li jiġu żgurati biex jitnaqqas kull dewmien fil-fażi tal-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. L-attivitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jużaw l-Infrastrutturi diġitali Ewropej kif ukoll pjattaformi li joperaw taħt il-Cloud Ewropew tax-Xjenza Miftuħa u pjattaformi diġitali oħra aċċessibbli tal-UE, sabiex jiksbu aċċess għal data (tad-dinja reali) għal analiżi rapida. Jenħtieġ li tiġi żgurata l-koordinazzjoni mill-qrib tal-Kummissjoni mal-ECDC u l-EMA, bħala l-Aġenzija responsabbli għall-pariri xjentifiċi u għall-valutazzjoni xjentifika ta’ prodotti mediċinali ġodda u bi skop ġdid, għal dawk il-kwistjonijiet, kif ukoll għal dawk relatati mal-aspetti regolatorji dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, inkluż għall-istabbiliment ta’ siti ġodda ta’ manifattura għal prodotti mediċinali awtorizzati, u biex tiġi ggarantita l-aċċettabbiltà tal-provi kliniċi u l-evidenza li jiġġeneraw għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġodda jew bi skop ġdid. Ir-riċerka ta’ emerġenza tista’ tinkludi wkoll it-tħejjija għal dijanjosi. Dak jenħtieġ li jippermetti li l-atturi ewlenin u l-infrastruttura rilevanti jkunu lesti jibdew jaħdmu minnufih fi żminijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, u b’hekk jitnaqqas kull dewmien.

| (18) | Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, il-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni attwali u futuri tal-Unjoni fuq perjodu ta’ żmien qasir ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi huma element integrali tal-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista. Għalhekk, jenħtieġ li jinħoloq inventarju tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni rilevanti għall-kriżi u li dan jiġi aġġornat regolarment abbażi tat-trażmissjoni obbligatorja tal-informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi rilevanti. |
| --- | --- |

(18)

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, il-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni attwali u futuri tal-Unjoni fuq perjodu ta’ żmien qasir ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi huma element integrali tal-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista. Għalhekk, jenħtieġ li jinħoloq inventarju tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni rilevanti għall-kriżi u li dan jiġi aġġornat regolarment abbażi tat-trażmissjoni obbligatorja tal-informazzjoni mill-operaturi ekonomiċi rilevanti.

| (19) | In-nuqqas ta’ provvista ta’ materja prima, oġġetti ta’ konsum, apparati mediċi, tagħmir jew infrastruttura jista’ jaffettwa l-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Mal-identifikazzjoni ta’ nuqqas ta’ provvista jew tar-riskju li dan iseħħ, l-inventarju jenħtieġ li jkopri wkoll dawk l-elementi. Dak jikkomplementa l-ħarsa ġenerali dettaljata tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni tal-Unjoni attwali u fil-futur qrib, sabiex jippermetti l-kunsiderazzjoni tal-elementi tal-provvista li jistgħu jaffettwaw il-kapaċitajiet tal-produzzjoni u biex tittejjeb il-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(19)

In-nuqqas ta’ provvista ta’ materja prima, oġġetti ta’ konsum, apparati mediċi, tagħmir jew infrastruttura jista’ jaffettwa l-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Mal-identifikazzjoni ta’ nuqqas ta’ provvista jew tar-riskju li dan iseħħ, l-inventarju jenħtieġ li jkopri wkoll dawk l-elementi. Dak jikkomplementa l-ħarsa ġenerali dettaljata tal-kapaċitajiet ta’ produzzjoni tal-Unjoni attwali u fil-futur qrib, sabiex jippermetti l-kunsiderazzjoni tal-elementi tal-provvista li jistgħu jaffettwaw il-kapaċitajiet tal-produzzjoni u biex tittejjeb il-ġestjoni tad-domanda u tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-livell tal-Unjoni.

| (20) | Abbażi tal-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet tal-produzzjoni, tal-materja prima, tal-oġġetti ta’ konsum, tal-apparati mediċi, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, jista’ jirriżulta li huma meħtieġa aktar miżuri biex jissaħħu l-ktajjen tal-provvista u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni. Fejn is-suq ma jiżgurax, jew ma jistax jiżgura, provvista adegwata ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi li jkunu meħtieġa, jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tkun tista’ timplimenta miżuri f’dawk l-oqsma li jservu biex iżidu d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. |
| --- | --- |

(20)

Abbażi tal-ħarsiet ġenerali dettaljati tal-kapaċitajiet tal-produzzjoni, tal-materja prima, tal-oġġetti ta’ konsum, tal-apparati mediċi, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, jista’ jirriżulta li huma meħtieġa aktar miżuri biex jissaħħu l-ktajjen tal-provvista u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni. Fejn is-suq ma jiżgurax, jew ma jistax jiżgura, provvista adegwata ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi li jkunu meħtieġa, jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tkun tista’ timplimenta miżuri f’dawk l-oqsma li jservu biex iżidu d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

| (21) | Ir-Regolament (UE) 2016/369 jipprevedi qafas flessibbli għal appoġġ finanzjarju ta’ emerġenza. Dan jippermetti l-għoti ta’ appoġġ li ma jistax jiġi implimentat permezz tal-programmi ta’ nfiq eżistenti. Tali għodda jenħtieġ li ssir disponibbli jekk ikun hemm rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni sal-punt li dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament ta’ emerġenza mill-istrument għall-appoġġ ta’ emerġenza f’konformità mal-proċeduri baġitarji xierqa. |
| --- | --- |

(21)

Ir-Regolament (UE) 2016/369 jipprevedi qafas flessibbli għal appoġġ finanzjarju ta’ emerġenza. Dan jippermetti l-għoti ta’ appoġġ li ma jistax jiġi implimentat permezz tal-programmi ta’ nfiq eżistenti. Tali għodda jenħtieġ li ssir disponibbli jekk ikun hemm rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni sal-punt li dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament ta’ emerġenza mill-istrument għall-appoġġ ta’ emerġenza f’konformità mal-proċeduri baġitarji xierqa.

| (22) | Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f’każijiet debitament ġustifikati marbuta mal-emerġenza tas-saħħa pubblika, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza. |
| --- | --- |

(22)

Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih fejn, f’każijiet debitament ġustifikati marbuta mal-emerġenza tas-saħħa pubblika, dan ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.

| (23) | Meta l-attivitajiet li jitwettqu skont dan ir-Regolament jinvolvu l-ipproċessar ta’ data personali, tali ipproċessar jenħtieġ li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, jiġifieri r-Regolamenti (UE) 2016/679 (8) u (UE) 2018/1725 (9) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. |
| --- | --- |

(23)

Meta l-attivitajiet li jitwettqu skont dan ir-Regolament jinvolvu l-ipproċessar ta’ data personali, tali ipproċessar jenħtieġ li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, jiġifieri r-Regolamenti (UE) 2016/679 (8) u (UE) 2018/1725 (9) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

| (24) | L-implimentazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li tiġi rieżaminata mill-Kummissjoni. Matul it-twettiq tar-rieżami, l-attivitajiet ta’ kriżi tal-HERA jenħtieġ li jitqiesu flimkien mal-attivitajiet ta’ tħejjija tagħha. Jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni wkoll lit-tagħlim rilevanti, kemm mill-modi preparatorji kif ukoll minn dawk ta’ kriżi, u lill-ħtieġa li tiġi stabbilita entità distinta, bħal aġenzija. |
| --- | --- |

(24)

L-implimentazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza jenħtieġ li tiġi rieżaminata mill-Kummissjoni. Matul it-twettiq tar-rieżami, l-attivitajiet ta’ kriżi tal-HERA jenħtieġ li jitqiesu flimkien mal-attivitajiet ta’ tħejjija tagħha. Jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni wkoll lit-tagħlim rilevanti, kemm mill-modi preparatorji kif ukoll minn dawk ta’ kriżi, u lill-ħtieġa li tiġi stabbilita entità distinta, bħal aġenzija.

| (25) | Minħabba li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tal-miżuri neċessarji biex ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-provvista f’waqthom ta’ tali kontrmiżuri mediċi fl-Istati Membri kollha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta qafas ta’ miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jinkiseb dak l-objettiv, |
| --- | --- |

(25)

Minħabba li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tal-miżuri neċessarji biex ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-provvista f’waqthom ta’ tali kontrmiżuri mediċi fl-Istati Membri kollha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta qafas ta’ miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jinkiseb dak l-objettiv,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika (“il-qafas ta’ emerġenza”).

2.   Il-qafas ta’ emerġenza għandu jinkludi:

| (a) | l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa; |
| --- | --- |

(a)

l-istabbiliment ta’ Bord għall-Kriżi tas-Saħħa;

| (b) | il-monitoraġġ, l-akkwist u x-xiri ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u materja prima rilevanti għall-kriżi; |
| --- | --- |

(b)

il-monitoraġġ, l-akkwist u x-xiri ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u materja prima rilevanti għall-kriżi;

| (c) | l-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, inkluż l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi madwar l-Unjoni u pjattaformi għall-kondiviżjoni tad-data; |
| --- | --- |

(c)

l-attivazzjoni ta’ pjanijiet ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza, inkluż l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi madwar l-Unjoni u pjattaformi għall-kondiviżjoni tad-data;

| (d) | fondi ta’ emerġenza, tal-Unjoni inkluż skont ir-Regolament (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

(d)

fondi ta’ emerġenza, tal-Unjoni inkluż skont ir-Regolament (UE) 2016/369;

| (e) | miżuri li jikkonċernaw il-produzzjoni, id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-istabbiliment ta’ inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, u, kif xieraq, tal-materja prima rilevanti għall-kriżi, tal-oġġetti ta’ konsum, tal-apparat mediku, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, u li jinkludi l-miżuri li għandhom l-għan li jżidu l-produzzjoni ta’ dawn l-affarijiet fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(e)

miżuri li jikkonċernaw il-produzzjoni, id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, inkluż l-istabbiliment ta’ inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, u, kif xieraq, tal-materja prima rilevanti għall-kriżi, tal-oġġetti ta’ konsum, tal-apparat mediku, tat-tagħmir u tal-infrastruttura, u li jinkludi l-miżuri li għandhom l-għan li jżidu l-produzzjoni ta’ dawn l-affarijiet fl-Unjoni.

3.   Il-qafas ta’ emerġenza jista’ jiġi attivat biss sa fejn ikun adattat għas-sitwazzjoni ekonomika, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “monitoraġġ” tfisser monitoraġġ kif iddefinit fl-Artikolu 3, il-punt (6), tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(1)

“monitoraġġ” tfisser monitoraġġ kif iddefinit fl-Artikolu 3, il-punt (6), tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (2) | “emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni rikonoxxuta mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(2)

“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni rikonoxxuta mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2022/2371;

| (3) | “kontromiżuri mediċi” tfisser kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (10), tar-Regolament (UE) 2022/2371, inkluż it-tagħmir protettiv personali u s-sustanzi ta’ oriġini umana; |
| --- | --- |

(3)

“kontromiżuri mediċi” tfisser kontromiżuri mediċi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (10), tar-Regolament (UE) 2022/2371, inkluż it-tagħmir protettiv personali u s-sustanzi ta’ oriġini umana;

| (4) | “materja prima” tfisser il-materja meħtieġa sabiex jiġu prodotti l-kwantitajiet meħtieġa ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; |
| --- | --- |

(4)

“materja prima” tfisser il-materja meħtieġa sabiex jiġu prodotti l-kwantitajiet meħtieġa ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

| (5) | “data tad-dinja reali” tfisser data relatata mal-istat tas-saħħa tal-pazjent jew mal-għoti ta’ kura tas-saħħa minn sorsi oħra għajr il-provi kliniċi. |
| --- | --- |

(5)

“data tad-dinja reali” tfisser data relatata mal-istat tas-saħħa tal-pazjent jew mal-għoti ta’ kura tas-saħħa minn sorsi oħra għajr il-provi kliniċi.

Artikolu 3

Attivazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza

1.   Fil-każ ta’ rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Kunsill, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista’ jadotta regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

2.   Fejn il-Kunsill jattiva miżura waħda jew aktar stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, għandu japplika l-Artikolu 5.

3.   Il-Kunsill għandu jistabbilixxi fir-regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza liema mill-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 huma xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika, meta titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għalhekk liema miżuri għandhom jiġu attivati.

4.   Il-qafas ta’ emerġenza għandu jiġi attivat għal perjodu massimu ta’ sitt xhur. Dan il-perjodu jista’ jiġġedded f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4.

5.   Ir-regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) u r-rwol ta’ koordinazzjoni ġenerali taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (UCPM), it-tnejn stabbiliti b’dik id-Deċiżjoni, u r-rwol ta’ koordinazzjoni politika tar-Rispons Politiku Integrat f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi (IPCR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE (11).

Artikolu 4

Estensjoni, diżattivazzjoni u skadenza tal-perjodu li għalih jiġi attivat il-qafas ta’ emerġenza

1.   Mhux aktar tard minn tliet ġimgħat qabel l-iskadenza tal-perjodu li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Kunsill, imfassal b’konsultazzjoni tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, li jivvaluta jekk jenħtieġ li jiġi estiż dak il-perjodu. B’mod partikolari, ir-rapport għandu janalizza s-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika u l-konsegwenzi ekonomiċi tal-kriżi tas-saħħa pubblika fl-Unjoni kollha kemm hi u fl-Istati Membri, kif ukoll l-impatt tal-miżuri attivati qabel skont dan ir-Regolament.

2.   il-Kummissjoni tista’ tipproponi estensjoni lill-Kunsill, billi tispeċifika liema mill-miżuri huma xierqa għal estensjoni, fejn il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tikkonkludi li jkun xieraq li jiġi estiż il-perjodu li għalih huwa attivat il-qafas ta’ emerġenza. L-estensjoni għandha tkun għal massimu ta’ sitt xhur. Il-Kunsill jista’ jiddeċiedi kemm-il darba li jestendi l-perjodu li għalih huwa attivat il-qafas ta’ emerġenza fejn ikun xieraq fid-dawl tas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

3.   Il-Kummissjoni tista’ tipproponi lill-Kunsill jadotta regolament li jattiva miżuri addizzjonali jew id-diżattivazzjoni ta’ kwalunkwe miżura attivata stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, flimkien ma’ dawk il-miżuri li jkunu diġà ġew attivati, fejn ikun xieraq fid-dawl tas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

4.   Mal-iskadenza tal-perjodu li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-miżuri li jkunu twettqu f’konformità mal-Artikoli 7 sa 13 ma għandhomx jibqgħu japplikaw.

5.   Il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 għandhom jiġu diżattivati awtomatikament fejn l-emerġenza tas-saħħa pubblika tintemm f’konformità mal-Artikolu 23(2) tar-Regolament (UE) 2022/2371.

Artikolu 5

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa

1.   Meta l-Kunsill jattiva miżura waħda jew diversi miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 f’konformità mal-Artikolu 3,il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiġi stabbilit u għandu jiżgura l-koordinazzjoni tal-azzjoni mill-Kunsill, mill-Kummissjoni, mill-korpi, mill-uffiċji u mill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u mill-Istati Membri biex tiġi żgurata l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u l-aċċess għalihom.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jassisti u jipprovdi gwida lill-Kummissjoni fit-tħejjija u fl-implimentazzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu skont l-Artikoli 7 sa 13. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha kontinwament tipprovdi lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa b’informazzjoni dwar kwalunkwe miżura ppjanata jew dwar miżuri li jkunu ttieħdu.

2.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jieqaf jopera meta l-miżuri kollha li jinsabu fl-Artikoli 7 sa 13 jiġu diżattivati jew jiskadu.

3.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun magħmul mill-Kummissjoni u minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina r-rappreżentant u r-rappreżentant supplenti tiegħu. Is-segretarjat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiġi żgurat mill-Kummissjoni.

4.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun kopresedut mill-Kummissjoni u l-Istat Membru li jkollu l-presidenza b’rotazzjoni tal-Kunsill.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura l-parteċipazzjoni tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji rilevanti kollha tal-Unjoni, fosthom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika, bħala osservaturi. Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jistieden, bħala osservaturi, rappreżentant mil-Parlament Ewropew u rappreżentant ta’ Stat Membru tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fejn rilevanti, u skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu, rappreżentant tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).

5.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni mal-istrutturi stabbiliti skont:

| (a) | ir-Regolament (UE) 2022/123 matul il-perjodu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, relatat ma’ prodotti mediċinali u ma’ apparati mediċi; |
| --- | --- |

(a)

ir-Regolament (UE) 2022/123 matul il-perjodu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, relatat ma’ prodotti mediċinali u ma’ apparati mediċi;

| (b) | ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) matul il-perjodu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(b)

ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) matul il-perjodu tal-emerġenza tas-saħħa pubblika;

| (c) | ir-Regolament (UE) 2022/2371, b’mod partikolari l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-Kumitat Konsultattiv dwar emerġenzi tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(c)

ir-Regolament (UE) 2022/2371, b’mod partikolari l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u l-Kumitat Konsultattiv dwar emerġenzi tas-saħħa pubblika;

| (d) | id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE, u b’mod partikolari ċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza, għall-fini li jitnaqqsu l-lakuni operazzjonali fl-aċċess għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u għall-materja prima u biex, fejn neċessarju, ikunu żgurati l-kompiti korrispondenti ta’ monitoraġġ u koordinazzjoni fuq il-post. |
| --- | --- |

(d)

id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE, u b’mod partikolari ċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza, għall-fini li jitnaqqsu l-lakuni operazzjonali fl-aċċess għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u għall-materja prima u biex, fejn neċessarju, ikunu żgurati l-kompiti korrispondenti ta’ monitoraġġ u koordinazzjoni fuq il-post.

6.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura skambju ta’ informazzjoni mal- IPCR.

7.   Il-kopresidenti tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jistgħu jistiednu esperti b’għarfien espert speċifiku biex jieħdu sehem, bħala osservaturi, fil-ħidma tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jew tas-sottogruppi fuq bażi ad hoc, fir-rigward ta’ suġġett fuq l-aġenda. Tali esperti jistgħu jinkludu: rappreżentanti ta’ korpi, uffiċji u aġenziji tal-Unjoni; rappreżentanti ta’ awtoritajiet nazzjonali, inklużi korpi ċentrali għall-akkwist u organizzazzjonijiet u assoċjazzjonijiet tal-kura tas-saħħa; rappreżentanti ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO) u l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (WOAH); u esperti mis-settur privat u minn partijiet ikkonċernati oħra.

8.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiltaqa’ kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.

9.   Matul it-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fi żmien debitu, kull fejn possibbli qabel ma tieħu azzjoni, u għandha tqis sew ir-riżultat tad-deliberazzjonijiet fil-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta l-azzjoni meħuda lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

10.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jista’ joħroġ opinjonijiet, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew fuq inizjattiva tiegħu stess. Fejn il-Kummissjoni ma ssegwix l-opinjoni tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, għandha tispjega r-raġunijiet għall-azzjoni tagħha lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, mingħajr preġudizzju għad-dritt ta’ inizjattiva tal-Kummissjoni.

11.   Kemm jista’ jkun, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiddelibera b’kunsens. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiddelibera b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tar-rappreżentanti tal-Istat Membru. Kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu abbażi ta’ proposta ppreżentata mill-Kummissjoni. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jagħtu dettalji dwar meta l-osservaturi għandhom, u ma għandhomx, jiġu mistiedna jipparteċipaw fid-deliberazzjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u kif għandhom jiġu ġestiti l-kunflitti ta’ interess potenzjali.

12.   Fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq proposta mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi gruppi ta’ ħidma fuq bażi ad hoc biex jappoġġaw lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fil-ħidma tiegħu għall-fini li jeżamina mistoqsijiet speċifiċi abbażi tal-kompiti msemmija fil-paragrafu 1. Il-gruppi ta’ ħidma għandhom jiddeliberaw f’konformità mar-regoli stabbiliti fil-paragrafu 11. L-Istati Membri għandhom jinnominaw esperti għall-gruppi ta’ ħidma.

13.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trasparenza u tipprovdi lir-rappreżentanti tal-Istati Membri kollha b’aċċess ugwali għall-informazzjoni, sabiex tiżgura li l-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet jirrifletti s-sitwazzjoni u l-ħtiġijiet tal-Istati Membri kollha.

Artikolu 6

Dikjarazzjoni ta’ interess

1.   Il-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku.

2.   Il-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, kif ukoll l-osservaturi u l-esperti esterni li jipparteċipaw fil-laqgħat, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ rabta u dikjarazzjoni ta’ interess fejn jindikaw jew in-nuqqas ta’ xi interessi li jistgħu jitqiesu ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom jew xi interessi diretti jew indiretti li jistgħu jitqiesu ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru bil-miktub mal-ħolqien tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u f’kull laqgħa sabiex jiġi ddikjarat kull interess li jaf jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe punt fuq l-aġenda. Jekk ikun hemm interessi li jaf jitqiesu li jippreġudikaw l-indipendenza tagħhom fir-rigward ta’ xi punt fuq l-aġenda„ il-persuna kkonċernata għandha tiġi eskluża minn diskussjonijiet u deċiżjonijiet rilevanti.

Artikolu 7

Mekkaniżmu għall-monitoraġġ ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha, wara li titlob il-parir tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tfassal u taġġorna regolarment, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, lista ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, kif ukoll mudell għall-monitoraġġ tal-provvista u d-domanda tagħhom, inkluż il-kapaċità tal-produzzjoni, il-kumulazzjonijiet, l-aspetti kritiċi possibbli jew ir-riskju ta’ tfixkil fil-ktajjen tal-provvista u fil-ftehimiet ta’ xiri.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2) u, għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati, f’konformità mal-proċedura għall-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament imsemmija fl-Artikolu 14(3).

2.   Il-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi lista qasira ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi speċifiċi għall-kriżi rilevanti għat-tħejjija tal-miżuri li għandhom jittieħdu f’konformità ma’ dan l-Artikolu u mal-Artikoli 8 sa 13, filwaqt li titqies l-informazzjoni miksuba skont:

| (a) | ir-Regolament (UE) 2022/123 u b’mod partikolari l-Artikoli 3 sa 14 u 21 sa 30 tiegħu, dwar il-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi u fil-lista ta’ apparati mediċi kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, ripsettivament; |
| --- | --- |

(a)

ir-Regolament (UE) 2022/123 u b’mod partikolari l-Artikoli 3 sa 14 u 21 sa 30 tiegħu, dwar il-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi u fil-lista ta’ apparati mediċi kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, ripsettivament;

| (b) | ir-Regolament (KE) Nru 851/2004, u b’mod partikolari l-Artikolu 3(2), il-punt (f), tiegħu, dwar id-data disponibbli dwar il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa tal-Istati Membri neċessarja għall-ġestjoni u r-rispons għat-theddid ta’ mard komunikabbli. |
| --- | --- |

(b)

ir-Regolament (KE) Nru 851/2004, u b’mod partikolari l-Artikolu 3(2), il-punt (f), tiegħu, dwar id-data disponibbli dwar il-kapaċità tas-sistema tas-saħħa tal-Istati Membri neċessarja għall-ġestjoni u r-rispons għat-theddid ta’ mard komunikabbli.

3.   Mingħajr preġudizzju għall-interessi tas-sigurtà nazzjonali, l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni addizzjonali li ma tkunx inġabret diġà minn aġenziji tal-Unjoni abbażi tal-mudell imsemmi fil-paragrafu 1.

4.   Mingħajr preġudizzju għall-interessi tas-sigurtà nazzjonali u għall-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li jirriżultaw minn ftehimiet konklużi mill-Istati Membri, fejn Stat Membru jkun beħsiebu jadotta miżuri fuq livell nazzjonali għall-akkwist, ix-xiri jew il-manifattura ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi mil-lista msemmija fil-paragrafu 1, dan jista’ jinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fil-ħin.

5.   Fuq talba tal-Kummissjoni, inkluż f’isem il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, l-EMA għandha tipprovdilha informazzjoni fir-rigward tal-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, inklużi d-domanda u l-provvista tagħhom, f’konformità mal-Artikoli 9(2), il-punti (c) u (d) u l-Artikolu 25(2), il-punti (c) u (d)tar-Regolament (UE) 2022/123.

6.   Il-Kummissjoni għandha tiġbor informazzjoni addizzjonali mhux diġà miġbura minn aġenziji tal-Unjoni permezz ta’ sistema tal-IT sigura u, abbażi tal-mudell imsemmi fil-paragrafu 1, timmonitorja l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-provvista u d-domanda ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fl-Unjoni u barra minnha. Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-interoperabbiltà tas-sistema tal-IT mas-sistemi elettroniċi ta’ monitoraġġ u rapportar żviluppati mill-EMA skont l-Artikolu 9(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) 2022/123.

7.   Il-Kummissjoni għandha regolarment tipprovdi informazzjoni dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-materja prima u l-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa l-immudellar u t-tbassir dwar il-ħtiġijiet għal materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi bl-appoġġ, fejn xieraq, tal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni.

Il-Kummissjoni għandha sussegwentement tinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa bil-monitoraġġ u r-riżultati tiegħu.

Artikolu 8

Akkwist, xiri u manifattura ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jagħti parir lill-Kummissjoni dwar il-mekkaniżmu xieraq biex jinxtraw materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, jew permezz tal-attivazzjoni ta’ kuntratti eżistenti jew permezz tan-negozjar ta’ kuntratti ġodda, bl-użu ta’ strumenti disponibbli, bħall-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/369, il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2022/2371, jew is-Sħubijiet Ewropej għall-Innovazzjoni, stabbiliti bir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

B’mod partikolari, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jagħti parir lill-Kummissjoni dwar il-ħtieġa li jintuża mod ta’ xiri li permezz tiegħu l-Kummissjoni taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti f’isem l-Istati Membri, jew flimkien ma’ strumenti oħra disponibbli jew bħala mod ta’ akkwist awtonomu.

2.   Fejn xieraq, l-Istati Membri jistgħu jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwist biex takkwista kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi f’isimhom, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

L-Istati Membri għandhom ikunu liberi li jipparteċipaw fil-proċedura ta’ akkwist, inkluż permezz ta’ mekkaniżmi ta’ nonparteċipazzjoni u, f’każijiet debitament ġustifikati, permezz ta’ mekkaniżmi ta’ parteċipazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha, f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tfassal il-proposta għal ftehim qafas li jiġi ffirmat mill-Istati Membri li jixtiequ jiġu rappreżentati mill-Kummissjoni (“l-Istati Membri parteċipanti”) biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

3.   Il-ftehim qafas imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jinkludi regoli proċedurali għall-bidu u t-tħejjija ta’ proċeduri ta’ akkwist stabbiliti f’dan l-Artikolu, l-arranġamenti prattiċi għall-parteċipazzjoni libera tal-Istati Membri, inkluż il-kondizzjonijiet u l-perijodi ta’ żmien għall-parteċipazzjoni u n-nonparteċipazzjoni possibbli mill-Istati Membri, kif ukoll l-arranġamenti prattiċi għall-involviment tal-Istati Membri parteċipanti matul il-proċess kollu tal-akkwist kif ukoll il-proċeduri ta’ allokazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi akkwistati.

4.   Megħjuna mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni għandha twettaq il-proċeduri ta’ akkwist u tikkonkludi l-ftehimiet li jirriżultaw mal-operaturi ekonomiċi f’isem l-Istati Membri parteċipanti, f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, fuq bażi regolari, dwar il-progress li jkun sar fil-proċess ta’ akkwist u dwar is-sustanza tan-negozjati. Il-Kummissjoni għandha tqis sew il-parir tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u l-ħtiġijiet reali tal-Istati Membri. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra biss it-tnedija ta’ negozjati fejn għadd suffiċjenti ta’ Stati Membri jkunu esprimew l-appoġġ tagħhom.

5.   L-Istati Membri parteċipanti kollha għandhom ikunu assoċjati mal-proċess ta’ akkwist. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-Istati Membri parteċipanti biex jinnominaw rappreżentanti biex jieħdu sehem fit-tħejjija tal-proċeduri ta’ akkwist kif ukoll fin-negozjati għall-ftehimiet ta’ xiri. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom l-istatus ta’ esperti assoċjati mal-proċess ta’ akkwist, f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.

Fejn il-Kummissjoni tkun biħsiebha tikkonkludi kuntratt li jkun fih obbligu li jinkisbu kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, għandha tinforma lill-Istati Membri parteċipanti dwar din l-intenzjoni u t-termini dettaljati. L-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom l-opportunità li jesprimu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tal-kuntratti, li l-Kummissjoni għandha tikkunsidra. Jekk jiġi applikat il-mekkaniżmu ta’ nonparteċipazzjoni fakultattiva, l-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom id-dritt ta’ mill-inqas ħamest ijiem biex jagħżlu li ma jieħdux sehem.

6.   L-akkwist imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jitwettaq mill-Kummissjoni f’konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għall-akkwist tagħha stess. Meta jkun debitament ġustifikat mill-urġenza estrema tal-kriżi tas-saħħa jew meta jkun strettament neċċessarju sabiex isir adattament għal ċirkostanzi mhux previsti fl-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, jistgħu jintużaw is-simplifikazzjonijiet li ġejjin tal-proċeduri tal-akkwist:

| (a) | b’deroga mill-Artikolu 137 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li tingħata, wara l-iffirmar tal-kuntratt, prova jew evidenza dwar il-kriterji ta’ esklużjoni u tal-għażla, dment li tkun ġiet ippreżentata dikjarazzjoni fuq l-unur f’dak ir-rigward qabel l-għoti; |
| --- | --- |

(a)

b’deroga mill-Artikolu 137 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li tingħata, wara l-iffirmar tal-kuntratt, prova jew evidenza dwar il-kriterji ta’ esklużjoni u tal-għażla, dment li tkun ġiet ippreżentata dikjarazzjoni fuq l-unur f’dak ir-rigward qabel l-għoti;

| (b) | b’deroga mill-Artikolu 172(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-Kummissjoni tista’ timmodifika l-kuntratt, kif neċessarju biex tadatta għall-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(b)

b’deroga mill-Artikolu 172(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-Kummissjoni tista’ timmodifika l-kuntratt, kif neċessarju biex tadatta għall-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika;

| (c) | b’deroga mill-Artikolu 165 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li jiżdiedu, wara l-iffirmar tal-kuntratt, awtoritajiet kontraenti li mhumiex identifikati fid-dokumenti tal-akkwist; |
| --- | --- |

(c)

b’deroga mill-Artikolu 165 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, il-possibbiltà li jiżdiedu, wara l-iffirmar tal-kuntratt, awtoritajiet kontraenti li mhumiex identifikati fid-dokumenti tal-akkwist;

| (d) | b’deroga mill-Artikolu 172(1) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, l-awtoritajiet kontraenti għandhom ikunu intitolati li jitolbu l-kunsinna ta’ oġġetti jew servizzi mid-data li fiha l-abbozzi tal-kuntratti li jirriżultaw mill-akkwist imwettaq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu ntbagħtu, li ma għandux ikunaktar tard minn 24 siegħa mill-għoti. |
| --- | --- |

(d)

b’deroga mill-Artikolu 172(1) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, l-awtoritajiet kontraenti għandhom ikunu intitolati li jitolbu l-kunsinna ta’ oġġetti jew servizzi mid-data li fiha l-abbozzi tal-kuntratti li jirriżultaw mill-akkwist imwettaq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu ntbagħtu, li ma għandux ikunaktar tard minn 24 siegħa mill-għoti.

7.   F’konformità mal-ftehim qafas imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni jista’ jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà, f’isem l-Istati Membri parteċipanti u skont il-ħtiġijiet tagħhom, li tidħol fi ftehimiet ta’ xiri mal-operaturi ekonomiċi, inkluż produtturi individwali ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Dawk il-ftehimiet jistgħu jinkludu mekkaniżmu ta’ ħlas bil-quddiem għall-produzzjoni jew l-iżvilupp ta’ tali kontromiżuri bi skambju għad-dritt għar-riżultat.

Għad-dħul, f’isem l-Istati Membri parteċipanti kollha, fi ftehimiet ta’ xiri mal-operaturi ekonomiċi, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni jew l-esperti nnominati mill-Kummissjoni, jistgħu jwettqu żjarat fuq il-post f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti fil-lokalitajiet tal-faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

8.   Il-Kummissjoni għandu jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà li tattiva l-faċilitajiet tan-Network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni tal-vaċċini u tal-mediċini dejjem lesti (EU-FAB) biex isiru disponibbli l-kapaċitajiet riżervati ta’ manifattura ħesrem biex tiżgura t-twassil tal-materja prima u l-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, li jikkorrispondu għall-kwantitajiet miftiehma u f’konformità mal-iskeda tal-kuntratti tal-EU-FAB. Il-Kummissjoni għandha twettaq proċeduri speċifiċi ta’ akkwist għal dawk il-kwantitajiet miftiehma ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

9.   Meta l-Kummissjoni tipprovdi finanzjament għall-produzzjoni u/jew għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, il-Kummissjoni għandu jkollha d-dritt li titlob il-liċenzjar, taħt kondizzjonijiet ġusti u raġonevoli, tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert li jappartjeni għal tali kontromiżuri, jekk operatur ekonomiku jabbanduna l-isforz ta’ żvilupp tiegħu jew ma jkunx jista’ jiżgura t-twettiq suffiċjenti u f’waqtu tiegħu skont it-termini tal-ftehim konkluż. Fi ftehimiet speċifiċi mal-operaturi ekonomiċi jistgħu jiġu stabbiliti aktar kondizzjonijiet u proċeduri relatati mal-eżerċitar ta’ dak id-dritt.

10.   L-implimentazzjoni u l-użu tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandhom jibqgħu l-kompetenza tal-Istati Membri parteċipanti. F’każijiet fejn l-ammonti nnegozjati jaqbżu d-domanda, il-Kummissjoni, fuq talba tal-Istati Membri kkonċernati, għandha telabora mekkaniżmu għar-riallokazzjoni, il-bejgħ mill-ġdid u d-donazzjoni.

11.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri parteċipanti jiġu ttrattati b’mod ugwali meta jwettqu l-proċeduri ta’ akkwist u meta jimplimentaw il-ftehimiet li jirriżultaw.

Artikolu 9

Aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-pjanijiet ta’ tħejjija u rispons u l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi u pjattaformi ta’ kondiviżjoni tad-data

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, wara li jikkonsultaw mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jattivaw l-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-pjan ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni msemmi fir-Regolament (UE) 2022/2371.

2.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-aċċess għad-data rilevanti mill-provi kliniċi, iżda wkoll għad-data tad-dinja reali. Jekk ikun possibbli, il-Kummissjoni għandha tibni fuq inizjattivi eżistenti ta’ riċerka dwar it-tħejjija bħan-networks madwar l-Unjoni kollha u internazzjonali għall-provi kliniċi kif ukoll l-istudji ta’ osservazzjoni inkluż koorti strateġiċi, appoġġati minn pjattaformi u infrastrutturi diġitali, bħall-computing ta’ prestazzjoni għolja, li jippermettu l-kondiviżjoni miftuħa ta’ data traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (FAIR), kif ukoll l-attivitajiet tal-korpi nazzjonali kompetenti li jappoġġaw id-disponibbiltà u l-aċċess għad-data, inkluża d-data dwar is-saħħa, f’konformità mal-Artikolu 15.

3.   Meta tistabbilixxi azzjonijiet dwar provi kliniċi, il-Kummissjoni għandha tinvolvi lit-Task Force għall-Emerġenzi tal-EMA stabbilita bir-Regolament (UE) 2022/123 kif ukoll networks eżistenti, bħan-Network Ewropew tal-Infrastrutturi tar-Riċerka Klinika, filwaqt li tiżgura konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) kif ukoll koordinazzjoni mal-ECDC.

4.   Il-parteċipazzjoni u l-kontribut tal-Unjoni, u dawk tal-Istati Membri, fl-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-pjan ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni għandhom ikunu f’konformità mar-regoli u l-proċeduri tal-programmi tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

Artikolu 10

Inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tfassal u taġġorna regolarment inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u mudell għall-monitoraġġ tal-kapaċità tal-produzzjoni u l-istokkijiet.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2) u, għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati, f’konformità mal-proċedura għall-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament imsemmija fl-Artikolu 14(3).

2.   Il-Kummissjoni tista’, billi tuża l-mudell imsemmi fil-paragrafu 1, titlob lill-produtturi tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex jinfurmaw lill-Kummissjoni, fi żmien ħamest ijiem, bil-kapaċità totali attwali tal-produzzjoni, u l-ħażniet eżistenti possibbli tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u l-komponenti tagħhom, fil-faċilitajiet ta’ produzzjoni tagħhom tal-Unjoni u fil-faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi li joperaw, li magħhom għandhom kuntratti, jew li mingħandhom jixtru l-provvisti, filwaqt li tiġi rrispettata bis-sħiħ is-segretezza kummerċjali u tan-negozju. Il-Kummissjoni tista’ wkoll titlob lil dawk il-produtturi biex jibagħtulha skeda tal-output tal-produzzjoni mistenni għat-tliet xhur ta’ wara għal kull faċilità tal-produzzjoni tal-Unjoni.

3.   Fuq talba tal-Kummissjoni, kull produttur ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandu jinforma lill-Kummissjoni, fi żmien massimu ta’ ħamest ijiem, b’kull faċilità tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tal-Unjoni li jopera, inkluż informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni tagħha fir-rigward ta’ tali kontromiżuri permezz ta’ aġġornamenti regolari. Għall-prodotti mediċinali, dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-faċilitajiet relatati kemm mal-prodotti lesti kif ukoll mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi.

4.   Il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u r-rata ta’ produzzjoni mistennija fl-Unjoni u l-produzzjoni ta’ provvisti minn faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi, kemm jekk il-prodotti jkunu lesti, intermedji jew komponenti oħra, kif ukoll dwar il-kapaċità tal-Unjoni u ta’ pajjiżi terzi tal-faċilitajiet tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, filwaqt li tiġi protetta b’mod adegwat l-informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-produtturi.

Artikolu 11

Inventarju tal-materja prima, tal-oġġetti tal-konsum, tal-apparati mediċi, tat-tagħmir u tal-infrastruttura rilevanti għall-kriżi

Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha testendi l-inventarju u l-mudell previsti fl-Artikolu 10 għal materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati mediċi, tagħmir u infrastruttura rilevanti għall-kriżi, jekk tqis li hemm riskju ta’ nuqqas fil-provvista ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparati mediċi, tagħmir rilevanti għall-kriżi jew riskju ta’ xi problema bl-infrastruttura.

Artikolu 12

Miżuri li jiżguraw id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni tista’, meta tqis li hemm riskju ta’ nuqqas ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparat mediku u apparat ieħor, tagħmir u infrastruttura rilevanti għall-kriżi, timplimenta, kemm jista’ jkun malajr, bi qbil mal-Istati Membri kkonċernati u wara konsultazzjoni mal-operaturi ekonomiċi kkonċernati, miżuri speċifiċi rilevanti biex tiżgura l-organizzazzjoni mill-ġdid effiċjenti tal-ktajjen tal-provvista u tal-linji tal-produzzjoni u tuża l-istokkijiet eżistenti biex iżżid id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

2.   B’mod partikolari, il-miżuri msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu jinkludu:

| (a) | l-iffaċilitar tal-espansjoni jew tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni eżistenti, jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda, għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; |
| --- | --- |

(a)

l-iffaċilitar tal-espansjoni jew tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni eżistenti, jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda, għall-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

| (b) | l-iffaċilitar tal-espansjoni tal-kapaċitajiet eżistenti jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda relatati mal-attivitajiet u l-introduzzjoni ta’ miżuri li jiżguraw flessibilità regolatorja, sabiex jappoġġaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, filwaqt li jiġu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-EMA u tal-awtoritajiet nazzjonali tal-mediċini fir-rigward tal-evalwazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali; |
| --- | --- |

(b)

l-iffaċilitar tal-espansjoni tal-kapaċitajiet eżistenti jew l-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ġodda relatati mal-attivitajiet u l-introduzzjoni ta’ miżuri li jiżguraw flessibilità regolatorja, sabiex jappoġġaw il-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, filwaqt li jiġu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-EMA u tal-awtoritajiet nazzjonali tal-mediċini fir-rigward tal-evalwazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali;

| (c) | l-implimentazzjoni ta’ inizjattivi ta’ akkwist, ir-riżerva tal-kumulazzjonijiet u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni biex jiġu kkoordinati l-approċċi, u jiġu pprovduti provvista, servizzi u riżorsi kritiċi għall-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; |
| --- | --- |

(c)

l-implimentazzjoni ta’ inizjattivi ta’ akkwist, ir-riżerva tal-kumulazzjonijiet u l-kapaċitajiet tal-produzzjoni biex jiġu kkoordinati l-approċċi, u jiġu pprovduti provvista, servizzi u riżorsi kritiċi għall-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi;

| (d) | l-iffaċilitar tal-kollaborazzjoni tal-kumpaniji rilevanti fi sforz konġunt tal-industrija biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; u |
| --- | --- |

(d)

l-iffaċilitar tal-kollaborazzjoni tal-kumpaniji rilevanti fi sforz konġunt tal-industrija biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi; u

| (e) | l-iffaċilitar tal-liċenzjar tal-proprjetà intellettwali u l-għarfien espert relatat mal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. |
| --- | --- |

(e)

l-iffaċilitar tal-liċenzjar tal-proprjetà intellettwali u l-għarfien espert relatat mal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

3.   Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi mekkaniżmi f’waqthom ta’ inċentivi finanzjarji neċessarji biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni rapida tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 2.

Artikolu 13

Finanzjament ta’ emerġenza

Meta din il-miżura tiġi attivata u jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/369, l-appoġġ ta’ emerġenza skont dak ir-Regolament għandu jiġi attivat biex jiffinanzja n-nefqa neċessarja biex tiġi indirizzata l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Artikolu 14

Proċedura ta’ Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat ta’ Implimentazzjoni għall-Kriżi tas-Saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-Kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 15

Protezzjoni ta’
  data
  personali

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), jew l-obbligi tal-Kummissjoni u, fejn xieraq, istituzzjonijiet,korpi, uffiċji u aġenzij oħra tal-Unjoni, relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, meta jkunu qed iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.

2.   Id-data personali ma għandhiex tiġi pproċessata jew ikkomunikata ħlief f’każijiet fejn ikun strettament neċessarju għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, għandhom, kif xieraq, il-kondizzjonijiet tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725.

3.   Fejn l-ipproċessar ta’ data personali ma jkunx strettament neċessarju għall-issodisfar tal-mekkaniżmi stabbiliti f’dan ir-Regolament, id-data personali għandha ssir anonima b’tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.

4.   Il-Kummissjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, għandha tadotta regoli dettaljati biex tiżgura li jkun hemm konformità sħiħa mar-rekwiżiti previsti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rwoli tal-atturi involuti fil-ġbir u l-ipproċessar ta’ data personali.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).

Artikolu 16

Rieżami

Sa mhux aktar tard mill-2024, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin ta’ dak ir-rieżami lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Dak ir-rieżami għandu jinkludi evalwazzjoni tal-ħidma tal-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Dak ir-rieżami għandu jinkludi wkoll valutazzjoni fir-rigward tal-ħtieġa li l-HERA tiġi stabbilita bħala entità distinta fid-dawl tal-aġenziji jew l-awtoritajiet rilevanti attivi fil-qasam tal-kriżi tas-saħħa. L-Istati Membri għandhom jiġu kkonsultati u l-fehmiet u r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar l-implimentazzjoni tal-qafas ta’ emerġenza għandhom ikunu riflessi fir-rapport finali. Il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti bbażati fuq dak ir-rapport sabiex temenda dan ir-Regolament jew tagħmel aktar proposti.

Artikolu 17

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fil-Lussemburgu, l-24 ta’ Ottubru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (ĠU C 393I, 29.9.2021, p. 3).

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) 2022/2370 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 851/2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

5

(6)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta’ Marzu 2016 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 1).

6

(7)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

7

(8)  Ir-Regolament (UE) 2016/769 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

9

(10)  Id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

10

(11)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE tal-24 ta’ Ġunju 2014 dwar l-arranġamenti għall-implimentazzjoni mill-Unjoni tal-klawżola ta’ solidarjetà (2014/415/UE) (ĠU L 192, 1.7.2014, p. 53).

11

(12)  Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).

12

(13)  Ir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013 (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 1).

13

(14)  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

14

(15)  Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).

15

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/79

---

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2022/2373

tal-5 ta’ Diċembru 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1183/2005 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 215 tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/2377 tal-5 ta’ Diċembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni 2010/788/PESK dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (1).

Wara li kkunsidra l-proposta konġunta tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà u l-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1183/2005 (2) jagħti effett lid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/788/PESK (3) u jipprevedi ċerti miżuri diretti kontra persuni li jaġixxu bi ksur għall-embargo tal-armi fir-rigward tar-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK), inkluż l-iffriżar tal-assi tagħhom. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1183/2005 (2) jagħti effett lid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/788/PESK (3) u jipprevedi ċerti miżuri diretti kontra persuni li jaġixxu bi ksur għall-embargo tal-armi fir-rigward tar-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK), inkluż l-iffriżar tal-assi tagħhom.

| (2) | Id-Deċiżjoni (PESK) 2022/2377 tkabbar il-kriterji għall-elenkar awtonomu tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(2)

Id-Deċiżjoni (PESK) 2022/2377 tkabbar il-kriterji għall-elenkar awtonomu tal-Unjoni.

| (3) | Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ azzjoni regolatorja fil-livell tal-Unjoni biex jingħata effett lid-Deċiżjoni (PESK) 2022/2377, partikolarment bil-għan li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tagħha mill-operaturi ekonomiċi fl-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

(3)

Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ azzjoni regolatorja fil-livell tal-Unjoni biex jingħata effett lid-Deċiżjoni (PESK) 2022/2377, partikolarment bil-għan li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tagħha mill-operaturi ekonomiċi fl-Istati Membri kollha.

| (4) | Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1183/2005 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1183/2005 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1183/2005, huwa emedat kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 2b, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “1.   L-Anness Ia għandu jinkludi l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, l-entitajiet jew il-korpi identifikati mill-Kunsill għal kwalunkwe raġuni minn dawn:






  (a) | ikunu qed jimpedixxu soluzzjoni kunsenswali u paċifika lejn elezzjonijiet fir-RDK, inkluż b’atti ta' vjolenza, repressjoni jew inċitament għall-vjolenza, jew billi jdgħajfu l-istat tad-dritt; |
| --- | --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 2b, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   L-Anness Ia għandu jinkludi l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, l-entitajiet jew il-korpi identifikati mill-Kunsill għal kwalunkwe raġuni minn dawn:

(a)

ikunu qed jimpedixxu soluzzjoni kunsenswali u paċifika lejn elezzjonijiet fir-RDK, inkluż b’atti ta' vjolenza, repressjoni jew inċitament għall-vjolenza, jew billi jdgħajfu l-istat tad-dritt;

| (b) | jippjanaw, jidderiġu jew iwettqu atti li jikkostitwixxu ksur serju jew abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK; |
| --- | --- |

(b)

jippjanaw, jidderiġu jew iwettqu atti li jikkostitwixxu ksur serju jew abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK;

| (c) | ikunu responsabbli għas-sostenn tal-konflitt armat, l-instabbiltà jew in-nuqqas ta’ sigurtà fir-RDK; |
| --- | --- |

(c)

ikunu responsabbli għas-sostenn tal-konflitt armat, l-instabbiltà jew in-nuqqas ta’ sigurtà fir-RDK;

| (d) | jipprovdu appoġġ lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punt (c); |
| --- | --- |

(d)

jipprovdu appoġġ lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punt (c);

| (e) | ikunu qed jinkoraġġixxu vjolenza b'konnessjoni mal-azzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (c) u (d); |
| --- | --- |

(e)

ikunu qed jinkoraġġixxu vjolenza b'konnessjoni mal-azzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (c) u (d);

| (f) | ikunu qed jisfruttaw il-konflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK, anki permezz tal-isfruttament jew il-kummerċ illeċitu ta’ riżorsi naturali u organiżmi selvaġġi; |
| --- | --- |

(f)

ikunu qed jisfruttaw il-konflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK, anki permezz tal-isfruttament jew il-kummerċ illeċitu ta’ riżorsi naturali u organiżmi selvaġġi;

| (g) | ikunu assoċjati ma’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmijin fil-punti (a), (b), (c), (d),(e) jew (f).” |
| --- | --- |

(g)

ikunu assoċjati ma’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmijin fil-punti (a), (b), (c), (d),(e) jew (f).”

| (2) | fl-Anness Ia, it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “Lista ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikolu 2b”. |
| --- | --- |

(2)

fl-Anness Ia, it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Lista ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikolu 2b”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

M. KUPKA

---

(1)  Ara paġna 97 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1183/2005 tat-18 ta’ Lulju 2005 dwar miżuri restrittivi speċifiċi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (ĠU L 193, 23.7.2005, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/788/PESK tal-20 ta’ Diċembru 2010 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (ĠU L 336, 21.12.2010, p. 30).

3

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/81

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2022/2374

tal-5 ta’ Diċembru 2022

li jimplimenta r-Regolament (UE) 2020/1998 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2020/1998 tas-7 ta' Diċembru 2020 dwar miżuri restrittivi kontra ksur u abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fis-7 ta' Diċembru 2020, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Fis-7 ta' Diċembru 2020, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2020/1998.

| (2) | Skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (UE) 2020/1998, il-Kunsill irrieżamina l-lista ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi soġġetti għal miżuri restrittivi stabbiliti fl-Anness I ta' dak ir-Regolament. Abbażi ta' dak ir-rieżami, l-entrati li jikkonċernaw sitt persuni fiżiċi u żewġ entitajiet jenħtieġ li jiġu aġġornati. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (UE) 2020/1998, il-Kunsill irrieżamina l-lista ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi soġġetti għal miżuri restrittivi stabbiliti fl-Anness I ta' dak ir-Regolament. Abbażi ta' dak ir-rieżami, l-entrati li jikkonċernaw sitt persuni fiżiċi u żewġ entitajiet jenħtieġ li jiġu aġġornati.

| (3) | Għalhekk l-Anness I għar-Regolament (UE) 2020/1998 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk l-Anness I għar-Regolament (UE) 2020/1998 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (UE) 2020/1998 huwa emendat kif jinsab fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

M. KUPKA

---

(1)  
  ĠU L 410 I, 7.12.2020, p. 1.

1

---

ANNESS

L-Anness I tar-Regolament (UE) 2020/1998 ("Lista ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikolu 3") huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-taqsima A, l-entrati għas-sitt persuni fiżiċi li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:






  A. | Persuni fiżiċi | Ismijiet (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin) | Ismijiet | Informazzjoni ta' identifikazzjoni | Raġunijiet għall-elenkar | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ortografija Russa) | Kariga/i: Eks Direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN)
  Data tat-twelid: 27.1.1964
  Post tat-twelid: Tatarsk, Reġjun/Oblast ta' Novosibirsk, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa) | Alexander Kalashnikov kien id-direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN) mit-8 ta' Ottubru 2019 sal-25 ta' Novembru 2021. F'dik il-pożizzjoni, huwa ssorvelja l-attivitajiet kollha tal-FSIN. Fil-kapaċità tiegħu bħala direttur tal-FSIN, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-Russja, inkluż arresti u detenzjonijiet arbitrarji. | 2.3.2021 |
| | | | Nazzjonalità: Russa
  Sess: raġel | Fil-każ ta' Alexei Navalny, waqt li s-Sur Navalny kien qed jirkupra fil-Ġermanja (Settembru 2020-Jannar 2021) wara li kien ġie avvelenat b'aġent nervin tossiku tal-grupp Novichok, fit-28 ta' Diċembru 2020, l-FSIN ordna li b'mod immedjat jippreżenta ruħu quddiem uffiċjal tal-probation jew, jekk jonqos milli jagħmel dan, jiffaċċja sentenza ta' ħabs talli jkun kiser il-kondizzjonijiet ta' sentenza sospiża fuq kundanna għal frodi. Dik il-kundanna għal frodi nstabet li kienet arbitrarja u inġusta mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fl-2018. Fis-17 ta' Jannar 2021, fuq ordnijiet ta' Alexander Kalashnikov, uffiċjali tal-FSIN arrestaw lil Alexei Navalny mal-wasla tiegħu fl-ajruport ta' Moska. | |
| | | | | L-arrest ta' Alexei Navalny huwa bbażat fuq deċiżjoni tal-qorti tal-belt ta' Khimki, li min-naħa tagħha nħarġet fuq talba tal-FSIN. Lejn l-aħħar ta' Dicembru 2020, l-FSIN kien diġà talab li qorti tissostitwixxi s-sentenza sospiża ta' Alexei Navalny b'sentenza ta' ħabs. Fis-17 ta' Frar 2021, il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem ordnat lill-Gvern tal-Federazzjoni Russa jirrilaxxa lil Alexei Navalny. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (ortografija Ċiniża) | Kariga/i: Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR); Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang fiċ-Ċina; Kummissarju politiku tal-XPCC u CEO taċ-China Xinjian Group
  Data tat-twelid: Mejju 1963
  Post tat-twelid: Linyi, Shandong (iċ-Ċina)
  Nazzjonalità: Ċiniża
  Sess: raġel | Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR) sa minn Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang (RAUX) fiċ-Ċina minn April 2020 sa Ottubru 2021, kif ukoll Kummissarju politiku tal-KPKX minn Mejju 2020 sa Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX, minn Frar 2019 sa Settembru 2020. Wang Junzheng okkupa wkoll karigi għolja oħra fil-KPKX. | 22.3.2021 |
| | | | | L-XPCC huwa organizzazzjoni ekonomika u paramilitari tal-istat fl-XUAR, li teżerċita awtorità amministrattiva u tikkontrolla l-attivitajiet ekonomiċi f'Xinjiang.
  Bħala Segretarju tal-Partit u Kummissarju Politiku tal-KPKX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki kollha implimentati mill-KPKX. F'dik il-kariga, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċina, b'mod partikolari detenzjonijiet arbitrarji u trattament degradanti fuq skala kbira li laqat lill-Ujguri u lil popli minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn, kif ukoll ksur sistematiku tal-libertà ta' reliġjon jew ta' twemmin tagħhom, fost l-oħrajn, b'rabta mal-implimentazzjoni mill-KPKX ta' programm ta' sorveljanza, detenzjoni u indottrinazzjoni fuq skala kbira mmirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn. | |
| | | | | Hu kien responsabbli wkoll mill-użu sistematiku mill-KPKX tal-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn bħala forza tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fl-għelieqi tal-qoton.
  Bħala Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-RAUX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki tas-sigurtà kollha implimentati f'Xinjiang, inkluż il-programm imsemmi qabel immirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn. Bħala Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX minn Frar 2019 sa Settembru 2020, Wang Junzheng kien responabbli miż-żamma tas-sigurtà interna u l-infurzar tal-liġi fir-RAUX. Bħala tali, kellu kariga politika importanti inkarigat biex jissorvelja u jimplimenta l-programm imsemmi qabel. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (magħruf ukoll bħala CHO'NG Kyo'ng-t'aek) | 정경택 (ortografija Koreana) | Kariga/i: Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean; Eks Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Data tat-twelid: bejn l-1.1.1961 u l-31.12.1963
  Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Sess: raġel | Jong Kyong-thaek huwa d-Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean. Hu kien il-Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK) mill-2017 sal-2021. Il-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat tar-RDPK hu wieħed mill-istituzzjonijiet ewlenin responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politiki repressivi tas-sigurtà tar-RDPK, b'enfasi fuq l-identifikazzjoni u t-trażżin ta' dissens politiku, l-influss ta' informazzjoni "sovversiva" minn barra, u kull imġiba oħra meqjusa bħala theddida politika serja għas-sistema politika u t-tmexxija tagħha. | 22.3.2021 |
| | | | | Bħala Eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat, Jong Kyong-thaek huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa. | |
| 10. | RI Yong Gil (magħruf ukoll bħala RI Yong Gi, RI Yo'ng-kil, YI Yo'ng-kil) | 리영길 (ortografija Koreana) | Kariga/i: Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Grad: Viċi Marixall
  Data tat-twelid: 1955
  Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Sess: raġel | Ri Yong Gil huwa l-Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK). Huwa kien il-Ministru għas-Sigurtà Soċjali minn Jannar 2021 sa Ġunju jew Lulju 2021. Kien Kap tal-Istat Maġġur tal-Armata tal-Poplu Korean (KPA) bejn l-2018 u Jannar 2021. Huwa ġie promoss għal Viċi Marixall tal-KPA fl-14 ta' April 2022.
  Bħala Ministru għad-Difiża Nazzjonali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż minn membri tal-Kmand tas-Sigurtà Militari u unitajiet oħra tal-KPA. | 22.3.2021 |
| | | | | Il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali tar-RDPK (li qabel kien magħruf bħala l-Ministeru għas-Sigurtà tal-Poplu jew il-Ministeru għas-Sigurtà Pubblika) u l-Kmand tas-Sigurtà Militari huma istituzzjonijiet responsabbli milli jimplimentaw il-politiki ta' sigurtà repressivi tar-RDPK, fosthom l-interrogazzjoni u l-ikkastigar ta' nies li jaħarbu mir-RDPK "illegalment". B'mod partikolari, il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali hu responsabbli milli jmexxi kampijiet tal-ħabs u ċentri ta' xogħol ta' detenzjoni fuq perjodu qasir ta' żmien permezz tal-Uffiċċju Korrettiv tiegħu, fejn il-priġunieri/detenuti jitħallew bil-ġuħ apposta u huma soġġetti għal trattament inuman ieħor. | |
| | | | | Bħala eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.
  Bħala eks Kap tal-Persunal Ġenerali tal-KPA, Ri Yong Gil huwa responsabbli wkoll għall-ksur mifrux tad-drittijiet tal-bniedem imwettaq mill-KPA. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (magħruf ukoll bħala Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (ortografija bl-Għarbi) | Kariga/i: membru tal-Milizzja Kaniyat
  Data tat-twelid: 7.9.1997
  Nazzjonalità: Libjana
  Numru tal-passaport: PH3854LY
  Numru tal-karta tal-identità: 119970331820
  Sess: raġel | Abderrahim Al-Kani huwa membru ewlieni tal-Milizzja Kaniyat u ħu l-Kap tal-Milizzja Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (miet f'Lulju 2021). Il-Milizzja Kaniyat eżerċitat il-kontroll fuq il-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju 2020.
  Abderrahim Al-Kani huwa inkarigat mis-sigurtà interna għall-Milizzja Kaniyat. F'dik il-kapaċità, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u għajbien sfurzat ta' persuni bejn l-2015 u Ġunju 2020 f'Tarhuna. | 22.3.2021 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani u l-Milizzja Kaniyat ħarbu minn Tarhuna fil-bidu ta' Ġunju 2020 lejn il-Lvant tal-Libja. Minn dakinhar, diversi oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Ortografija Russa) | Kariga/i: Fundatur u kmandant tal-Grupp Wagner
  Grad: Logutenent Kurunell (riżerva)
  Sinjal tas-sejħa: Vagner, Wagner, The Nineth
  ID tal-Grupp Wagner: M-0209
  Data tat-twelid: 1.6.1970 jew 11.6.1970
  Post tat-twelid: Asbest, Sverdlovsk Oblast, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)
  Nazzjonalità: Russa
  Indirizz: Pskov, Russian Federation
  Sess: raġel | Dimitriy Utkin, eks uffiċjal tal-intelligence militari Russa (GRU), huwa l-fundatur tal-Grupp Wagner u huwa responsabbli għall-koordinazzjoni u l-ippjanar tal-operazzjonijiet għall-iskjerament tal-merċenarji tal-Grupp Wagner f'diversi pajjiżi.
  Fil-pożizzjoni tiegħu ta' kmand fi ħdan il-Grupp Wagner, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem imwettqa mill-grupp, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.
  Dan jinkludi t-tortura sal-mewt ta' diżertur Sirjan minn erba' membri tal-Grupp Wagner f'Ġunju 2017 fil-provinċja ta' Homs, is-Sirja. Skont eks membru tal-Grupp Wagner, Dimitriy Utkin personalment ordna t-tortura sal-mewt tad-diżertur kif ukoll l-iffilmjar tal-att. | 13.12.2021" |

(1)

fit-taqsima A, l-entrati għas-sitt persuni fiżiċi li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:

A.

Persuni fiżiċi

Ismijiet (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin)

Ismijiet

Informazzjoni ta' identifikazzjoni

Raġunijiet għall-elenkar

Data tal-elenkar

"1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ortografija Russa)

Kariga/i: Eks Direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN)

Data tat-twelid: 27.1.1964

Post tat-twelid: Tatarsk, Reġjun/Oblast ta' Novosibirsk, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)

Alexander Kalashnikov kien id-direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN) mit-8 ta' Ottubru 2019 sal-25 ta' Novembru 2021. F'dik il-pożizzjoni, huwa ssorvelja l-attivitajiet kollha tal-FSIN. Fil-kapaċità tiegħu bħala direttur tal-FSIN, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-Russja, inkluż arresti u detenzjonijiet arbitrarji.

2.3.2021

Nazzjonalità: Russa

Sess: raġel

Fil-każ ta' Alexei Navalny, waqt li s-Sur Navalny kien qed jirkupra fil-Ġermanja (Settembru 2020-Jannar 2021) wara li kien ġie avvelenat b'aġent nervin tossiku tal-grupp Novichok, fit-28 ta' Diċembru 2020, l-FSIN ordna li b'mod immedjat jippreżenta ruħu quddiem uffiċjal tal-probation jew, jekk jonqos milli jagħmel dan, jiffaċċja sentenza ta' ħabs talli jkun kiser il-kondizzjonijiet ta' sentenza sospiża fuq kundanna għal frodi. Dik il-kundanna għal frodi nstabet li kienet arbitrarja u inġusta mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fl-2018. Fis-17 ta' Jannar 2021, fuq ordnijiet ta' Alexander Kalashnikov, uffiċjali tal-FSIN arrestaw lil Alexei Navalny mal-wasla tiegħu fl-ajruport ta' Moska.

L-arrest ta' Alexei Navalny huwa bbażat fuq deċiżjoni tal-qorti tal-belt ta' Khimki, li min-naħa tagħha nħarġet fuq talba tal-FSIN. Lejn l-aħħar ta' Dicembru 2020, l-FSIN kien diġà talab li qorti tissostitwixxi s-sentenza sospiża ta' Alexei Navalny b'sentenza ta' ħabs. Fis-17 ta' Frar 2021, il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem ordnat lill-Gvern tal-Federazzjoni Russa jirrilaxxa lil Alexei Navalny.

6.

WANG Junzheng

王君正 (ortografija Ċiniża)

Kariga/i: Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR); Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang fiċ-Ċina; Kummissarju politiku tal-XPCC u CEO taċ-China Xinjian Group

Data tat-twelid: Mejju 1963

Post tat-twelid: Linyi, Shandong (iċ-Ċina)

Nazzjonalità: Ċiniża

Sess: raġel

Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR) sa minn Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang (RAUX) fiċ-Ċina minn April 2020 sa Ottubru 2021, kif ukoll Kummissarju politiku tal-KPKX minn Mejju 2020 sa Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX, minn Frar 2019 sa Settembru 2020. Wang Junzheng okkupa wkoll karigi għolja oħra fil-KPKX.

22.3.2021

L-XPCC huwa organizzazzjoni ekonomika u paramilitari tal-istat fl-XUAR, li teżerċita awtorità amministrattiva u tikkontrolla l-attivitajiet ekonomiċi f'Xinjiang.

Bħala Segretarju tal-Partit u Kummissarju Politiku tal-KPKX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki kollha implimentati mill-KPKX. F'dik il-kariga, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċina, b'mod partikolari detenzjonijiet arbitrarji u trattament degradanti fuq skala kbira li laqat lill-Ujguri u lil popli minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn, kif ukoll ksur sistematiku tal-libertà ta' reliġjon jew ta' twemmin tagħhom, fost l-oħrajn, b'rabta mal-implimentazzjoni mill-KPKX ta' programm ta' sorveljanza, detenzjoni u indottrinazzjoni fuq skala kbira mmirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn.

Hu kien responsabbli wkoll mill-użu sistematiku mill-KPKX tal-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn bħala forza tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fl-għelieqi tal-qoton.

Bħala Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-RAUX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki tas-sigurtà kollha implimentati f'Xinjiang, inkluż il-programm imsemmi qabel immirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn. Bħala Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX minn Frar 2019 sa Settembru 2020, Wang Junzheng kien responabbli miż-żamma tas-sigurtà interna u l-infurzar tal-liġi fir-RAUX. Bħala tali, kellu kariga politika importanti inkarigat biex jissorvelja u jimplimenta l-programm imsemmi qabel.

9.

JONG Kyong-thaek (magħruf ukoll bħala CHO'NG Kyo'ng-t'aek)

정경택 (ortografija Koreana)

Kariga/i: Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean; Eks Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Data tat-twelid: bejn l-1.1.1961 u l-31.12.1963

Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Sess: raġel

Jong Kyong-thaek huwa d-Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean. Hu kien il-Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK) mill-2017 sal-2021. Il-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat tar-RDPK hu wieħed mill-istituzzjonijiet ewlenin responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politiki repressivi tas-sigurtà tar-RDPK, b'enfasi fuq l-identifikazzjoni u t-trażżin ta' dissens politiku, l-influss ta' informazzjoni "sovversiva" minn barra, u kull imġiba oħra meqjusa bħala theddida politika serja għas-sistema politika u t-tmexxija tagħha.

22.3.2021

Bħala Eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat, Jong Kyong-thaek huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.

10.

RI Yong Gil (magħruf ukoll bħala RI Yong Gi, RI Yo'ng-kil, YI Yo'ng-kil)

리영길 (ortografija Koreana)

Kariga/i: Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Grad: Viċi Marixall

Data tat-twelid: 1955

Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Sess: raġel

Ri Yong Gil huwa l-Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK). Huwa kien il-Ministru għas-Sigurtà Soċjali minn Jannar 2021 sa Ġunju jew Lulju 2021. Kien Kap tal-Istat Maġġur tal-Armata tal-Poplu Korean (KPA) bejn l-2018 u Jannar 2021. Huwa ġie promoss għal Viċi Marixall tal-KPA fl-14 ta' April 2022.

Bħala Ministru għad-Difiża Nazzjonali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż minn membri tal-Kmand tas-Sigurtà Militari u unitajiet oħra tal-KPA.

22.3.2021

Il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali tar-RDPK (li qabel kien magħruf bħala l-Ministeru għas-Sigurtà tal-Poplu jew il-Ministeru għas-Sigurtà Pubblika) u l-Kmand tas-Sigurtà Militari huma istituzzjonijiet responsabbli milli jimplimentaw il-politiki ta' sigurtà repressivi tar-RDPK, fosthom l-interrogazzjoni u l-ikkastigar ta' nies li jaħarbu mir-RDPK "illegalment". B'mod partikolari, il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali hu responsabbli milli jmexxi kampijiet tal-ħabs u ċentri ta' xogħol ta' detenzjoni fuq perjodu qasir ta' żmien permezz tal-Uffiċċju Korrettiv tiegħu, fejn il-priġunieri/detenuti jitħallew bil-ġuħ apposta u huma soġġetti għal trattament inuman ieħor.

Bħala eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.

Bħala eks Kap tal-Persunal Ġenerali tal-KPA, Ri Yong Gil huwa responsabbli wkoll għall-ksur mifrux tad-drittijiet tal-bniedem imwettaq mill-KPA.

12.

Abderrahim AL-KANI (magħruf ukoll bħala Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (ortografija bl-Għarbi)

Kariga/i: membru tal-Milizzja Kaniyat

Data tat-twelid: 7.9.1997

Nazzjonalità: Libjana

Numru tal-passaport: PH3854LY

Numru tal-karta tal-identità: 119970331820

Sess: raġel

Abderrahim Al-Kani huwa membru ewlieni tal-Milizzja Kaniyat u ħu l-Kap tal-Milizzja Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (miet f'Lulju 2021). Il-Milizzja Kaniyat eżerċitat il-kontroll fuq il-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju 2020.

Abderrahim Al-Kani huwa inkarigat mis-sigurtà interna għall-Milizzja Kaniyat. F'dik il-kapaċità, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u għajbien sfurzat ta' persuni bejn l-2015 u Ġunju 2020 f'Tarhuna.

22.3.2021

Abderrahim Al-Kani u l-Milizzja Kaniyat ħarbu minn Tarhuna fil-bidu ta' Ġunju 2020 lejn il-Lvant tal-Libja. Minn dakinhar, diversi oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Ortografija Russa)

Kariga/i: Fundatur u kmandant tal-Grupp Wagner

Grad: Logutenent Kurunell (riżerva)

Sinjal tas-sejħa: Vagner, Wagner, The Nineth

ID tal-Grupp Wagner: M-0209

Data tat-twelid: 1.6.1970 jew 11.6.1970

Post tat-twelid: Asbest, Sverdlovsk Oblast, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)

Nazzjonalità: Russa

Indirizz: Pskov, Russian Federation

Sess: raġel

Dimitriy Utkin, eks uffiċjal tal-intelligence militari Russa (GRU), huwa l-fundatur tal-Grupp Wagner u huwa responsabbli għall-koordinazzjoni u l-ippjanar tal-operazzjonijiet għall-iskjerament tal-merċenarji tal-Grupp Wagner f'diversi pajjiżi.

Fil-pożizzjoni tiegħu ta' kmand fi ħdan il-Grupp Wagner, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem imwettqa mill-grupp, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.

Dan jinkludi t-tortura sal-mewt ta' diżertur Sirjan minn erba' membri tal-Grupp Wagner f'Ġunju 2017 fil-provinċja ta' Homs, is-Sirja. Skont eks membru tal-Grupp Wagner, Dimitriy Utkin personalment ordna t-tortura sal-mewt tad-diżertur kif ukoll l-iffilmjar tal-att.

13.12.2021"

| (2) | fit-taqsima B, l-entrati għaż-żewġ entitajiet li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:






  B. | Persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi | Isem (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin) | Isem | Informazzjoni ta' identifikazzjoni | Raġunijiet għall-elenkar | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "3. | Kaniyat Militia (magħrufa wkoll bħala 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (magħrufa wkoll bħala 9th brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات (Ortografija Għarbija) | | Il-Milizzja Kaniyat hija milizzja armata Libjana, li eżerċitat il-kontroll fil-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju tal-2020. Oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna minn Ġunju 2020, wara li l-milizzja ħarbet lejn il-Lvant tal-Libja. Il-Milizzja Kaniyat hija responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u l-għajbien sfurzat ta' persuni. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupp Wagner (magħruf ukoll bħala Grupp Vagner, PMC Wagner, Liga, League) | Група Вагнера (Ortografija Russa) | | Il-Grupp Wagner huwa entità militari privata mhux inkorporata bbażata fir-Russja, li ġiet stabbilita fl-2014 bħala organizzazzjoni suċċessur tal-Korp Slavoniku. Huwa mmexxi minn Dimitriy Utkin u ffinanzjat minn Yevgeny Prigozhin. Permezz tal-istabbiliment ta' entitajiet lokali, u bl-appoġġ tal-gvernijiet lokali, il-Grupp Wagner jiffinanzja u jwettaq l-operazzjonijiet tiegħu.
  Il-Grupp Wagner huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fl-Ukrajna, is-Sirja, il-Libja, ir-Repubblika Ċentru-Afrikana (RĊA), is-Sudan, il-Mali u l-Mozambique, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji. | 13.12.2021" |

(2)

fit-taqsima B, l-entrati għaż-żewġ entitajiet li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:

B.

Persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi

Isem (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin)

Isem

Informazzjoni ta' identifikazzjoni

Raġunijiet għall-elenkar

Data tal-elenkar

"3.

Kaniyat Militia (magħrufa wkoll bħala 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (magħrufa wkoll bħala 9th brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات (Ortografija Għarbija)

Il-Milizzja Kaniyat hija milizzja armata Libjana, li eżerċitat il-kontroll fil-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju tal-2020. Oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna minn Ġunju 2020, wara li l-milizzja ħarbet lejn il-Lvant tal-Libja. Il-Milizzja Kaniyat hija responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u l-għajbien sfurzat ta' persuni.

22.3.2021

5.

Grupp Wagner (magħruf ukoll bħala Grupp Vagner, PMC Wagner, Liga, League)

Група Вагнера (Ortografija Russa)

Il-Grupp Wagner huwa entità militari privata mhux inkorporata bbażata fir-Russja, li ġiet stabbilita fl-2014 bħala organizzazzjoni suċċessur tal-Korp Slavoniku. Huwa mmexxi minn Dimitriy Utkin u ffinanzjat minn Yevgeny Prigozhin. Permezz tal-istabbiliment ta' entitajiet lokali, u bl-appoġġ tal-gvernijiet lokali, il-Grupp Wagner jiffinanzja u jwettaq l-operazzjonijiet tiegħu.

Il-Grupp Wagner huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fl-Ukrajna, is-Sirja, il-Libja, ir-Repubblika Ċentru-Afrikana (RĊA), is-Sudan, il-Mali u l-Mozambique, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.

13.12.2021"

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/88

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2375

tad-29 ta’ Novembru 2022

li japprova emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni ta’ Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew ta’ Indikazzjoni Ġeografika Protetta (“Bianco di Custoza”/“Custoza” (DOP))

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/33 tas-17 ta’ Ottubru 2018 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-applikazzjonijiet għall-protezzjoni ta’ denominazzjonijiet ta’ oriġini, indikazzjonijiet ġeografiċi u termini tradizzjonali fis-settur tal-inbid, il-proċedura ta’ oġġezzjoni, ir-restrizzjonijiet tal-użu, l-emendi għall-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, it-tħassir tal-protezzjoni, u t-tikkettar u l-preżentazzjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tad-Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta “Bianco di Custoza”/“Custoza”, imressqa mill-Italja f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) flimkien mal-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/33. Il-bidliet jinkludu bidla fl-isem minn “Bianco di Custoza”/“Custoza” għal “Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tad-Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta “Bianco di Custoza”/“Custoza”, imressqa mill-Italja f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) flimkien mal-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/33. Il-bidliet jinkludu bidla fl-isem minn “Bianco di Custoza”/“Custoza” għal “Custoza”.

| (2) | Il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), kif jirrikjedi l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

Il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), kif jirrikjedi l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

| (3) | Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

| (4) | Għalhekk, jenħtieġ li l-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott jiġu approvati f’konformità mal-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 flimkien mal-Artikolu 15(2) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk, jenħtieġ li l-emendi tal-Unjoni għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott jiġu approvati f’konformità mal-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 flimkien mal-Artikolu 15(2) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/33,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-emendi għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-isem “Bianco di Custoza”/“Custoza” (DOP) huma b’dan approvati.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2022.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 9, 11.1.2019, p. 2.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671).

2

(3)  
  ĠU C 295, 2.8.2022, p. 5

3

---

DEĊIŻJONIJIET

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/90

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2022/2376

tal-5 ta’ Diċembru 2022

li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fis-7 ta' Diċembru 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Fis-7 ta' Diċembru 2020, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 (1).

| (2) | Il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tad-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 japplikaw fir-rigward tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi elenkati fl-Anness għal dik id-Deċiżjoni sat-8 ta' Diċembru 2022. |
| --- | --- |

(2)

Il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tad-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 japplikaw fir-rigward tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi elenkati fl-Anness għal dik id-Deċiżjoni sat-8 ta' Diċembru 2022.

| (3) | Abbażi ta' rieżami tal-Anness għad-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999, il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 ta' dik id-Deċiżjoni fir-rigward tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi elenkati f'dak l-Anness jenħtieġ li jiġu estiżi sat-8 ta' Diċembru 2023. L-entrati li jikkonċernaw sitt persuni fiżiċi u żewġ entitajiet inklużi f'dak l-Anness jenħtieġ li jiġu aġġornati. |
| --- | --- |

(3)

Abbażi ta' rieżami tal-Anness għad-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999, il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 ta' dik id-Deċiżjoni fir-rigward tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi elenkati f'dak l-Anness jenħtieġ li jiġu estiżi sat-8 ta' Diċembru 2023. L-entrati li jikkonċernaw sitt persuni fiżiċi u żewġ entitajiet inklużi f'dak l-Anness jenħtieġ li jiġu aġġornati.

| (4) | Id-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 għalhekk jenħtieġ li tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Id-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 għalhekk jenħtieġ li tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 hija emendata kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 10, fit-tieni sentenza, id-data "8 ta' Diċembru 2022" hija sostitwita bid-data "8 ta' Diċembru 2023"; |
| --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 10, fit-tieni sentenza, id-data "8 ta' Diċembru 2022" hija sostitwita bid-data "8 ta' Diċembru 2023";

| (2) | l-Anness huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(2)

l-Anness huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

M. KUPKA

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2020/1999 tas-7 ta' Diċembru 2020 li tikkonċerna miżuri restrittivi kontra l-ksur u l-abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem (ĠU L 410I, 7.12.2020, p. 13).

1

---

ANNESS

L-Anness tad-Deċiżjoni (PESK) 2020/1999 ("Lista ta' persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikoli 2 u 3") huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-taqsima A, l-entrati għas-sitt persuni fiżiċi li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:






  A. | Persuni fiżiċi | Ismijiet
  (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin) | Ismijiet | Informazzjoni ta' identifikazzjoni | Raġunijiet għall-elenkar | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (ortografija Russa) | Kariga/i: Eks Direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN)
  Data tat-twelid: 27.1.1964
  Post tat-twelid: Tatarsk, Reġjun/Oblast ta' Novosibirsk, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)
  Nazzjonalità: Russa
  Sess: raġel | Alexander Kalashnikov kien id-direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN) mit-8 ta' Ottubru 2019 sal-25 ta' Novembru 2021. F'dik il-pożizzjoni, huwa ssorvelja l-attivitajiet kollha tal-FSIN. Fil-kapaċità tiegħu bħala direttur tal-FSIN, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-Russja, inkluż arresti u detenzjonijiet arbitrarji.
  Fil-każ ta' Alexei Navalny, waqt li s-Sur Navalny kien qed jirkupra fil-Ġermanja (Settembru 2020-Jannar 2021) wara li kien ġie avvelenat b'aġent nervin tossiku tal-grupp Novichok, fit-28 ta' Diċembru 2020, l-FSIN ordna li b'mod immedjat jippreżenta ruħu quddiem uffiċjal tal-probation jew, jekk jonqos milli jagħmel dan, jiffaċċja sentenza ta' ħabs talli jkun kiser il-kondizzjonijiet ta' sentenza sospiża fuq kundanna għal frodi. Dik il-kundanna għal frodi nstabet li kienet arbitrarja u inġusta mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fl-2018. Fis-17 ta' Jannar 2021, fuq ordnijiet ta' Alexander Kalashnikov, uffiċjali tal-FSIN arrestaw lil Alexei Navalny mal-wasla tiegħu fl-ajruport ta' Moska.
  L-arrest ta' Alexei Navalny huwa bbażat fuq deċiżjoni tal-qorti tal-belt ta' Khimki, li min-naħa tagħha nħarġet fuq talba tal-FSIN. Lejn l-aħħar ta' Dicembru 2020, l-FSIN kien diġà talab li qorti tissostitwixxi s-sentenza sospiża ta' Alexei Navalny b'sentenza ta' ħabs. Fis-17 ta' Frar 2021, il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem ordnat lill-Gvern tal-Federazzjoni Russa jirrilaxxa lil Alexei Navalny. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (ortografija Ċiniża) | Kariga/i: Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR); Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang fiċ-Ċina; Kummissarju politiku tal-XPCC u CEO taċ-China Xinjian Group
  Data tat-twelid: Mejju 1963
  Post tat-twelid: Linyi, Shandong (iċ-Ċina)
  Nazzjonalità: Ċiniża
  Sess: raġel | Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR) sa minn Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang (RAUX) fiċ-Ċina minn April 2020 sa Ottubru 2021, kif ukoll Kummissarju politiku tal-KPKX minn Mejju 2020 sa Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX, minn Frar 2019 sa Settembru 2020. Wang Junzheng okkupa wkoll karigi għolja oħra fil-KPKX.
  L-XPCC huwa organizzazzjoni ekonomika u paramilitari tal-istat fl-XUAR, li teżerċita awtorità amministrattiva u tikkontrolla l-attivitajiet ekonomiċi f'Xinjiang.
  Bħala Segretarju tal-Partit u Kummissarju Politiku tal-KPKX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki kollha implimentati mill-KPKX. F'dik il-kariga, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċina, b'mod partikolari detenzjonijiet arbitrarji u trattament degradanti fuq skala kbira li laqat lill-Ujguri u lil popli minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn, kif ukoll ksur sistematiku tal-libertà ta' reliġjon jew ta' twemmin tagħhom, fost l-oħrajn, b'rabta mal-implimentazzjoni mill-KPKX ta' programm ta' sorveljanza, detenzjoni u indottrinazzjoni fuq skala kbira mmirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn.
  Hu kien responsabbli wkoll mill-użu sistematiku mill-KPKX tal-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn bħala forza tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fl-għelieqi tal-qoton.
  Bħala Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-RAUX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki tas-sigurtà kollha implimentati f'Xinjiang, inkluż il-programm imsemmi qabel immirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn. Bħala Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX minn Frar 2019 sa Settembru 2020, Wang Junzheng kien responabbli miż-żamma tas-sigurtà interna u l-infurzar tal-liġi fir-RAUX. Bħala tali, kellu kariga politika importanti inkarigat biex jissorvelja u jimplimenta l-programm imsemmi qabel. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (magħruf ukoll bħala CHO'NG Kyo'ng-t'aek) | 정경택
  (ortografija Koreana) | Kariga/i: Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean; Eks Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Data tat-twelid: bejn l-1.1.1961 u l-31.12.1963
  Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Sess: raġel | Jong Kyong-thaek huwa d-Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean. Hu kien il-Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK) mill-2017 sal-2021. Il-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat tar-RDPK hu wieħed mill-istituzzjonijiet ewlenin responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politiki repressivi tas-sigurtà tar-RDPK, b'enfasi fuq l-identifikazzjoni u t-trażżin ta' dissens politiku, l-influss ta' informazzjoni "sovversiva" minn barra, u kull imġiba oħra meqjusa bħala theddida politika serja għas-sistema politika u t-tmexxija tagħha.
  Bħala Eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat, Jong Kyong-thaek huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (magħruf ukoll bħala RI Yong Gi, RI Yo'ng-kil, YI Yo'ng-kil) | 리영길
  (ortografija Koreana) | Kariga/i: Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Grad: Viċi Marixall
  Data tat-twelid: 1955
  Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)
  Sess: raġel | Ri Yong Gil huwa l-Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK). Huwa kien il-Ministru għas-Sigurtà Soċjali minn Jannar 2021 sa Ġunju jew Lulju 2021. Kien Kap tal-Istat Maġġur tal-Armata tal-Poplu Korean (KPA) bejn l-2018 u Jannar 2021. Huwa ġie promoss għal Viċi Marixall tal-KPA fl-14 ta' April 2022.
  Bħala Ministru għad-Difiża Nazzjonali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż minn membri tal-Kmand tas-Sigurtà Militari u unitajiet oħra tal-KPA.
  Il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali tar-RDPK (li qabel kien magħruf bħala l-Ministeru għas-Sigurtà tal-Poplu jew il-Ministeru għas-Sigurtà Pubblika) u l-Kmand tas-Sigurtà Militari huma istituzzjonijiet responsabbli milli jimplimentaw il-politiki ta' sigurtà repressivi tar-RDPK, fosthom l-interrogazzjoni u l-ikkastigar ta' nies li jaħarbu mir-RDPK "illegalment". B'mod partikolari, il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali hu responsabbli milli jmexxi kampijiet tal-ħabs u ċentri ta' xogħol ta' detenzjoni fuq perjodu qasir ta' żmien permezz tal-Uffiċċju Korrettiv tiegħu, fejn il-priġunieri/detenuti jitħallew bil-ġuħ apposta u huma soġġetti għal trattament inuman ieħor.
  Bħala eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.
  Bħala eks Kap tal-Persunal Ġenerali tal-KPA, Ri Yong Gil huwa responsabbli wkoll għall-ksur mifrux tad-drittijiet tal-bniedem imwettaq mill-KPA. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (magħruf ukoll bħala Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (ortografija bl-Għarbi) | Kariga/i: membru tal-Milizzja Kaniyat
  Data tat-twelid: 7.9.1997
  Nazzjonalità: Libjana
  Numru tal-passaport: PH3854LY
  Numru tal-karta tal-identità: 119970331820
  Sess: raġel | Abderrahim Al-Kani huwa membru ewlieni tal-Milizzja Kaniyat u ħu l-Kap tal-Milizzja Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (miet f'Lulju 2021). Il-Milizzja Kaniyat eżerċitat il-kontroll fuq il-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju 2020.
  Abderrahim Al-Kani huwa inkarigat mis-sigurtà interna għall-Milizzja Kaniyat. F'dik il-kapaċità, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u għajbien sfurzat ta' persuni bejn l-2015 u Ġunju 2020 f'Tarhuna.
  Abderrahim Al-Kani u l-Milizzja Kaniyat ħarbu minn Tarhuna fil-bidu ta' Ġunju 2020 lejn il-Lvant tal-Libja. Minn dakinhar, diversi oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (Ortografija Russa) | Kariga/i: Fundatur u kmandant tal-Grupp Wagner
  Grad: Logutenent Kurunell (riżerva)
  Sinjal tas-sejħa: Vagner, Wagner, The Nineth
  ID tal-Grupp Wagner: M-0209
  Data tat-twelid: 1.6.1970 jew 11.6.1970
  Post tat-twelid: Asbest, Sverdlovsk Oblast, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)
  Nazzjonalità: Russa
  Indirizz: Pskov, Russian Federation
  Sess: raġel | Dimitriy Utkin, eks uffiċjal tal-intelligence militari Russa (GRU), huwa l-fundatur tal-Grupp Wagner u huwa responsabbli għall-koordinazzjoni u l-ippjanar tal-operazzjonijiet għall-iskjerament tal-merċenarji tal-Grupp Wagner f'diversi pajjiżi.
  Fil-pożizzjoni tiegħu ta' kmand fi ħdan il-Grupp Wagner, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem imwettqa mill-grupp, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.
  Dan jinkludi t-tortura sal-mewt ta' diżertur Sirjan minn erba' membri tal-Grupp Wagner f'Ġunju 2017 fil-provinċja ta' Homs, is-Sirja. Skont eks membru tal-Grupp Wagner, Dimitriy Utkin personalment ordna t-tortura sal-mewt tad-diżertur kif ukoll l-iffilmjar tal-att. | 13.12.2021" |

(1)

fit-taqsima A, l-entrati għas-sitt persuni fiżiċi li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:

A.

Persuni fiżiċi

Ismijiet

(Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin)

Ismijiet

Informazzjoni ta' identifikazzjoni

Raġunijiet għall-elenkar

Data tal-elenkar

"1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(ortografija Russa)

Kariga/i: Eks Direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN)

Data tat-twelid: 27.1.1964

Post tat-twelid: Tatarsk, Reġjun/Oblast ta' Novosibirsk, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)

Nazzjonalità: Russa

Sess: raġel

Alexander Kalashnikov kien id-direttur tas-Servizz Penitenzjarju Federali Russu (FSIN) mit-8 ta' Ottubru 2019 sal-25 ta' Novembru 2021. F'dik il-pożizzjoni, huwa ssorvelja l-attivitajiet kollha tal-FSIN. Fil-kapaċità tiegħu bħala direttur tal-FSIN, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-Russja, inkluż arresti u detenzjonijiet arbitrarji.

Fil-każ ta' Alexei Navalny, waqt li s-Sur Navalny kien qed jirkupra fil-Ġermanja (Settembru 2020-Jannar 2021) wara li kien ġie avvelenat b'aġent nervin tossiku tal-grupp Novichok, fit-28 ta' Diċembru 2020, l-FSIN ordna li b'mod immedjat jippreżenta ruħu quddiem uffiċjal tal-probation jew, jekk jonqos milli jagħmel dan, jiffaċċja sentenza ta' ħabs talli jkun kiser il-kondizzjonijiet ta' sentenza sospiża fuq kundanna għal frodi. Dik il-kundanna għal frodi nstabet li kienet arbitrarja u inġusta mill-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem fl-2018. Fis-17 ta' Jannar 2021, fuq ordnijiet ta' Alexander Kalashnikov, uffiċjali tal-FSIN arrestaw lil Alexei Navalny mal-wasla tiegħu fl-ajruport ta' Moska.

L-arrest ta' Alexei Navalny huwa bbażat fuq deċiżjoni tal-qorti tal-belt ta' Khimki, li min-naħa tagħha nħarġet fuq talba tal-FSIN. Lejn l-aħħar ta' Dicembru 2020, l-FSIN kien diġà talab li qorti tissostitwixxi s-sentenza sospiża ta' Alexei Navalny b'sentenza ta' ħabs. Fis-17 ta' Frar 2021, il-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem ordnat lill-Gvern tal-Federazzjoni Russa jirrilaxxa lil Alexei Navalny.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(ortografija Ċiniża)

Kariga/i: Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR); Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang fiċ-Ċina; Kummissarju politiku tal-XPCC u CEO taċ-China Xinjian Group

Data tat-twelid: Mejju 1963

Post tat-twelid: Linyi, Shandong (iċ-Ċina)

Nazzjonalità: Ċiniża

Sess: raġel

Segretarju tal-Partit Komunista Ċiniż (CCP) fir-Reġjun Awtonomu tat-Tibet (TAR) sa minn Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Partit tal-Korp ta' Produzzjoni u Kostruzzjoni ta' Xinjiang (KPKX) u Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-Reġjun Awtonomu Ujgur ta' Xinjiang (RAUX) fiċ-Ċina minn April 2020 sa Ottubru 2021, kif ukoll Kummissarju politiku tal-KPKX minn Mejju 2020 sa Ottubru 2021. Eks Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX, minn Frar 2019 sa Settembru 2020. Wang Junzheng okkupa wkoll karigi għolja oħra fil-KPKX.

L-XPCC huwa organizzazzjoni ekonomika u paramilitari tal-istat fl-XUAR, li teżerċita awtorità amministrattiva u tikkontrolla l-attivitajiet ekonomiċi f'Xinjiang.

Bħala Segretarju tal-Partit u Kummissarju Politiku tal-KPKX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki kollha implimentati mill-KPKX. F'dik il-kariga, huwa kien responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċina, b'mod partikolari detenzjonijiet arbitrarji u trattament degradanti fuq skala kbira li laqat lill-Ujguri u lil popli minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn, kif ukoll ksur sistematiku tal-libertà ta' reliġjon jew ta' twemmin tagħhom, fost l-oħrajn, b'rabta mal-implimentazzjoni mill-KPKX ta' programm ta' sorveljanza, detenzjoni u indottrinazzjoni fuq skala kbira mmirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn.

Hu kien responsabbli wkoll mill-użu sistematiku mill-KPKX tal-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn bħala forza tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fl-għelieqi tal-qoton.

Bħala Viċi Segretarju tal-Kumitat tal-Partit tar-RAUX, Wang Junzheng kien involut fis-sorveljanza tal-politiki tas-sigurtà kollha implimentati f'Xinjiang, inkluż il-programm imsemmi qabel immirat lejn l-Ujguri u nies minn minoranzi etniċi Musulmani oħrajn. Bħala Segretarju tal-Kumitat għall-Affarijiet Politiċi u Legali tar-RAUX minn Frar 2019 sa Settembru 2020, Wang Junzheng kien responabbli miż-żamma tas-sigurtà interna u l-infurzar tal-liġi fir-RAUX. Bħala tali, kellu kariga politika importanti inkarigat biex jissorvelja u jimplimenta l-programm imsemmi qabel.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (magħruf ukoll bħala CHO'NG Kyo'ng-t'aek)

정경택

(ortografija Koreana)

Kariga/i: Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean; Eks Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Data tat-twelid: bejn l-1.1.1961 u l-31.12.1963

Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Sess: raġel

Jong Kyong-thaek huwa d-Direttur tal-Bureau tal-Politika Ġenerali tal-Armata tal-Poplu Korean. Hu kien il-Ministru għas-Sigurtà tal-Istat tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK) mill-2017 sal-2021. Il-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat tar-RDPK hu wieħed mill-istituzzjonijiet ewlenin responsabbli mill-implimentazzjoni tal-politiki repressivi tas-sigurtà tar-RDPK, b'enfasi fuq l-identifikazzjoni u t-trażżin ta' dissens politiku, l-influss ta' informazzjoni "sovversiva" minn barra, u kull imġiba oħra meqjusa bħala theddida politika serja għas-sistema politika u t-tmexxija tagħha.

Bħala Eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà tal-Istat, Jong Kyong-thaek huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (magħruf ukoll bħala RI Yong Gi, RI Yo'ng-kil, YI Yo'ng-kil)

리영길

(ortografija Koreana)

Kariga/i: Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Grad: Viċi Marixall

Data tat-twelid: 1955

Nazzjonalità: Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK)

Sess: raġel

Ri Yong Gil huwa l-Ministru għad-Difiża Nazzjonali tar-Repubblika Demokratika tal-Poplu tal-Korea (RDPK). Huwa kien il-Ministru għas-Sigurtà Soċjali minn Jannar 2021 sa Ġunju jew Lulju 2021. Kien Kap tal-Istat Maġġur tal-Armata tal-Poplu Korean (KPA) bejn l-2018 u Jannar 2021. Huwa ġie promoss għal Viċi Marixall tal-KPA fl-14 ta' April 2022.

Bħala Ministru għad-Difiża Nazzjonali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, inkluż minn membri tal-Kmand tas-Sigurtà Militari u unitajiet oħra tal-KPA.

Il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali tar-RDPK (li qabel kien magħruf bħala l-Ministeru għas-Sigurtà tal-Poplu jew il-Ministeru għas-Sigurtà Pubblika) u l-Kmand tas-Sigurtà Militari huma istituzzjonijiet responsabbli milli jimplimentaw il-politiki ta' sigurtà repressivi tar-RDPK, fosthom l-interrogazzjoni u l-ikkastigar ta' nies li jaħarbu mir-RDPK "illegalment". B'mod partikolari, il-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali hu responsabbli milli jmexxi kampijiet tal-ħabs u ċentri ta' xogħol ta' detenzjoni fuq perjodu qasir ta' żmien permezz tal-Uffiċċju Korrettiv tiegħu, fejn il-priġunieri/detenuti jitħallew bil-ġuħ apposta u huma soġġetti għal trattament inuman ieħor.

Bħala eks Kap tal-Ministeru għas-Sigurtà Soċjali, Ri Yong Gil huwa responsabbli għal ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDPK, b'mod partikolari tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, eżekuzzjonijiet ekstraġudizzjarji, arbitrarji u sommarji u qtil, għajbien sfurzat ta' persuni, u arresti jew detenzjonijiet arbitrarji, kif ukoll xogħol furzat mifrux u vjolenza sesswali kontra n-nisa.

Bħala eks Kap tal-Persunal Ġenerali tal-KPA, Ri Yong Gil huwa responsabbli wkoll għall-ksur mifrux tad-drittijiet tal-bniedem imwettaq mill-KPA.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (magħruf ukoll bħala Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(ortografija bl-Għarbi)

Kariga/i: membru tal-Milizzja Kaniyat

Data tat-twelid: 7.9.1997

Nazzjonalità: Libjana

Numru tal-passaport: PH3854LY

Numru tal-karta tal-identità: 119970331820

Sess: raġel

Abderrahim Al-Kani huwa membru ewlieni tal-Milizzja Kaniyat u ħu l-Kap tal-Milizzja Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (miet f'Lulju 2021). Il-Milizzja Kaniyat eżerċitat il-kontroll fuq il-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju 2020.

Abderrahim Al-Kani huwa inkarigat mis-sigurtà interna għall-Milizzja Kaniyat. F'dik il-kapaċità, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u għajbien sfurzat ta' persuni bejn l-2015 u Ġunju 2020 f'Tarhuna.

Abderrahim Al-Kani u l-Milizzja Kaniyat ħarbu minn Tarhuna fil-bidu ta' Ġunju 2020 lejn il-Lvant tal-Libja. Minn dakinhar, diversi oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(Ortografija Russa)

Kariga/i: Fundatur u kmandant tal-Grupp Wagner

Grad: Logutenent Kurunell (riżerva)

Sinjal tas-sejħa: Vagner, Wagner, The Nineth

ID tal-Grupp Wagner: M-0209

Data tat-twelid: 1.6.1970 jew 11.6.1970

Post tat-twelid: Asbest, Sverdlovsk Oblast, SFSR Russa (issa l-Federazzjoni Russa)

Nazzjonalità: Russa

Indirizz: Pskov, Russian Federation

Sess: raġel

Dimitriy Utkin, eks uffiċjal tal-intelligence militari Russa (GRU), huwa l-fundatur tal-Grupp Wagner u huwa responsabbli għall-koordinazzjoni u l-ippjanar tal-operazzjonijiet għall-iskjerament tal-merċenarji tal-Grupp Wagner f'diversi pajjiżi.

Fil-pożizzjoni tiegħu ta' kmand fi ħdan il-Grupp Wagner, huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem imwettqa mill-grupp, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.

Dan jinkludi t-tortura sal-mewt ta' diżertur Sirjan minn erba' membri tal-Grupp Wagner f'Ġunju 2017 fil-provinċja ta' Homs, is-Sirja. Skont eks membru tal-Grupp Wagner, Dimitriy Utkin personalment ordna t-tortura sal-mewt tad-diżertur kif ukoll l-iffilmjar tal-att.

13.12.2021"

| (2) | fit-taqsima B, l-entrati għaż-żewġ entitajiet li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:






  B. | Persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi | Isem
  (Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin) | Isem | Informazzjoni ta' identifikazzjoni | Raġunijiet għall-elenkar | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| "3. | Kaniyat Militia (magħrufa wkoll bħala 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (magħrufa wkoll bħala 9th brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (Ortografija Għarbija) | | Il-Milizzja Kaniyat hija milizzja armata Libjana, li eżerċitat il-kontroll fil-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju tal-2020. Oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna minn Ġunju 2020, wara li l-milizzja ħarbet lejn il-Lvant tal-Libja. Il-Milizzja Kaniyat hija responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u l-għajbien sfurzat ta' persuni. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupp Wagner (magħruf ukoll bħala Grupp Vagner, PMC Wagner, Liga, League) | Група Вагнера
  (Ortografija Russa) | | Il-Grupp Wagner huwa entità militari privata mhux inkorporata bbażata fir-Russja, li ġiet stabbilita fl-2014 bħala organizzazzjoni suċċessur tal-Korp Slavoniku. Huwa mmexxi minn Dimitriy Utkin u ffinanzjat minn Yevgeny Prigozhin. Permezz tal-istabbiliment ta' entitajiet lokali, u bl-appoġġ tal-gvernijiet lokali, il-Grupp Wagner jiffinanzja u jwettaq l-operazzjonijiet tiegħu.
  Il-Grupp Wagner huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fl-Ukrajna, is-Sirja, il-Libja, ir-Repubblika Ċentru-Afrikana (RĊA), is-Sudan, il-Mali u l-Mozambique, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji. | 13.12.2021" |

(2)

fit-taqsima B, l-entrati għaż-żewġ entitajiet li ġejjin huma sostitwiti b'dan li ġej:

B.

Persuni ġuridiċi, entitajiet u korpi

Isem

(Trażlitterazzjoni bl-alfabett Latin)

Isem

Informazzjoni ta' identifikazzjoni

Raġunijiet għall-elenkar

Data tal-elenkar

"3.

Kaniyat Militia (magħrufa wkoll bħala 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (magħrufa wkoll bħala 9th brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(Ortografija Għarbija)

Il-Milizzja Kaniyat hija milizzja armata Libjana, li eżerċitat il-kontroll fil-belt Libjana ta' Tarhuna bejn l-2015 u Ġunju tal-2020. Oqbra tal-massa attribwiti lill-Milizzja Kaniyat ġew skoperti f'Tarhuna minn Ġunju 2020, wara li l-milizzja ħarbet lejn il-Lvant tal-Libja. Il-Milizzja Kaniyat hija responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari qtil ekstraġudizzjarju u l-għajbien sfurzat ta' persuni.

22.3.2021

5.

Grupp Wagner (magħruf ukoll bħala Grupp Vagner, PMC Wagner, Liga, League)

Група Вагнера

(Ortografija Russa)

Il-Grupp Wagner huwa entità militari privata mhux inkorporata bbażata fir-Russja, li ġiet stabbilita fl-2014 bħala organizzazzjoni suċċessur tal-Korp Slavoniku. Huwa mmexxi minn Dimitriy Utkin u ffinanzjat minn Yevgeny Prigozhin. Permezz tal-istabbiliment ta' entitajiet lokali, u bl-appoġġ tal-gvernijiet lokali, il-Grupp Wagner jiffinanzja u jwettaq l-operazzjonijiet tiegħu.

Il-Grupp Wagner huwa responsabbli għal abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fl-Ukrajna, is-Sirja, il-Libja, ir-Repubblika Ċentru-Afrikana (RĊA), is-Sudan, il-Mali u l-Mozambique, li jinkludu tortura u eżekuzzjonijiet u qtil ekstraġudizzjarji, sommarji jew arbitrarji.

13.12.2021"

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/97

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2022/2377

tal-5 ta’ Diċembru 2022

li temenda d-Deċiżjoni 2010/788/PESK dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fl-20 ta' Diċembru 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/788/PESK (1). |
| --- | --- |

(1)

Fl-20 ta' Diċembru 2010, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/788/PESK (1).

| (2) | Fit-12 ta' Diċembru 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/2231 (2) b'reazzjoni għat-tfixkil tal-proċess elettorali u l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem marbut miegħu fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK). Id-Deċiżjoni (PESK) 2016/2231 emendat id-Deċiżjoni 2010/788/PESK u introduċiet miżuri restrittivi addizzjonali fl-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2010/788/PESK. |
| --- | --- |

(2)

Fit-12 ta' Diċembru 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/2231 (2) b'reazzjoni għat-tfixkil tal-proċess elettorali u l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem marbut miegħu fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK). Id-Deċiżjoni (PESK) 2016/2231 emendat id-Deċiżjoni 2010/788/PESK u introduċiet miżuri restrittivi addizzjonali fl-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2010/788/PESK.

| (3) | Fid-dawl tal-gravità tas-sitwazzjoni fir-RDK, il-Kunsill iqis li l-kriterji ta' deżinjazzjoni fid-Deċiżjoni 2010/788/PESK jenħtieġ li jiġu emendati biex jippermettu l-applikazzjoni ta' miżuri restrittivi mmirati kontra persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi li jsostnu, jappoġġaw jew jibbenefikaw mill-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK. |
| --- | --- |

(3)

Fid-dawl tal-gravità tas-sitwazzjoni fir-RDK, il-Kunsill iqis li l-kriterji ta' deżinjazzjoni fid-Deċiżjoni 2010/788/PESK jenħtieġ li jiġu emendati biex jippermettu l-applikazzjoni ta' miżuri restrittivi mmirati kontra persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi li jsostnu, jappoġġaw jew jibbenefikaw mill-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK.

| (4) | Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2010/788/PESK tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(4)

Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2010/788/PESK tiġi emendata skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni 2010/788/PESK hija emendata kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 3, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “2.   Il-miżuri restrittivi kif previst fl-Artikoli 4(1) u 5(1) u (2) għandhom jiġu imposti kontra persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi:






  (a) | li jkunu qed jimpedixxu soluzzjoni kunsenswali u paċifika lejn elezzjonijiet fir-RDK, inkluż b'atti ta' vjolenza, repressjoni jew inċitament għall-vjolenza, jew billi jdgħajfu l-istat tad-dritt; |
| --- | --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 3, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Il-miżuri restrittivi kif previst fl-Artikoli 4(1) u 5(1) u (2) għandhom jiġu imposti kontra persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi:

(a)

li jkunu qed jimpedixxu soluzzjoni kunsenswali u paċifika lejn elezzjonijiet fir-RDK, inkluż b'atti ta' vjolenza, repressjoni jew inċitament għall-vjolenza, jew billi jdgħajfu l-istat tad-dritt;

| (b) | involuti fl-ippjanar, id-direzzjoni jew it-twettiq ta' atti li jikkostitwixxu ksur serju jew abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK; |
| --- | --- |

(b)

involuti fl-ippjanar, id-direzzjoni jew it-twettiq ta' atti li jikkostitwixxu ksur serju jew abbużi serji tad-drittijiet tal-bniedem fir-RDK;

| (c) | responsabbli għas-sostenn tal-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK; |
| --- | --- |

(c)

responsabbli għas-sostenn tal-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK;

| (d) | li jkunu qed jagħtu appoġġ lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punt (c); |
| --- | --- |

(d)

li jkunu qed jagħtu appoġġ lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punt (c);

| (e) | li jkunu qed jinkoraġixxu l-vjolenza b'konnessjoni mal-azzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (c) u (d); |
| --- | --- |

(e)

li jkunu qed jinkoraġixxu l-vjolenza b'konnessjoni mal-azzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (c) u (d);

| (f) | li jkunu qed jisfruttaw il-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK, inkluż permezz tal-isfruttament jew il-kummerċ illeċitu ta' riżorsi naturali u organiżmi selvaġġi; |
| --- | --- |

(f)

li jkunu qed jisfruttaw il-kunflitt armat, l-instabbiltà jew l-insigurtà fir-RDK, inkluż permezz tal-isfruttament jew il-kummerċ illeċitu ta' riżorsi naturali u organiżmi selvaġġi;

| (g) | assoċjati ma' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d), (e) jew (f);
  kif elenkat fl-Anness II.” |
| --- | --- |

(g)

assoċjati ma' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d), (e) jew (f);

kif elenkat fl-Anness II.”

| (2) | fl-Anness II, it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “Lista ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikolu 3(2)”. |
| --- | --- |

(2)

fl-Anness II, it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Lista ta' persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet u korpi msemmija fl-Artikolu 3(2)”.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

M. KUPKA

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/788/PESK tal-20 ta’ Diċembru 2010 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (ĠU L 336, 21.12.2010, p. 30).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2016/2231 tat-12 ta’ Diċembru 2016 li temenda d-Deċiżjoni 2010/788/PESK dwar miżuri restrittivi kontra r-Repubblika Demokratika tal-Kongo (ĠU L 336I, 12.12.2016, p. 7).

2

---

| 6.12.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 314/99

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2378

tat-2 ta’ Diċembru 2022

dwar l-estensjoni tal-azzjoni li ħa l-Health and Safety Executive tar-Renju Unit li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2022) 8678)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu tiegħu, flimkien mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika,

Billi:

| (1) | Fit-28 ta’ April 2022, il-Health and Safety Executive tar-Renju Unit f’isem il-Health and Safety Executive tal-Irlanda ta’ Fuq (“l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit”) adottat deċiżjoni f’konformità mal-Artikolu 55(1), l-ewwel subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tippermetti sad-29 ta’ Ottubru 2022 it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF għat-trattament antimikrobiku tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq (“l-azzjoni”). F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tieni subparagrafu ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit infurmat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bl-azzjoni u bil-ġustifikazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(1)

Fit-28 ta’ April 2022, il-Health and Safety Executive tar-Renju Unit f’isem il-Health and Safety Executive tal-Irlanda ta’ Fuq (“l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit”) adottat deċiżjoni f’konformità mal-Artikolu 55(1), l-ewwel subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tippermetti sad-29 ta’ Ottubru 2022 it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF għat-trattament antimikrobiku tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq (“l-azzjoni”). F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tieni subparagrafu ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit infurmat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bl-azzjoni u bil-ġustifikazzjoni tagħha.

| (2) | Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, l-azzjoni kienet meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika. Il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru hija kkawżata minn mikroorganiżmi, bħall-batterji, il-moffa u l-ħmira, li jikbru fl-ilma qiegħed u jieħdu vantaġġ mill-idrokarburi fil-fjuwil fl-interfaċċa bejn il-fjuwil u l-ilma. Mingħajr trattament, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru tista’ twassal għal funzjonament ħażin tal-magni tal-inġenji tal-ajru, u tipperikola l-ajrunavigabbiltà tagħhom, u b’hekk tipperikola s-sikurezza tal-passiġġieri u tal-ekwipaġġ. Il-prevenzjoni u t-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, meta tiġi identifikata, huma għalhekk kruċjali sabiex jiġu evitati problemi operattivi tal-inġenji tal-ajru. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, l-azzjoni kienet meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika. Il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru hija kkawżata minn mikroorganiżmi, bħall-batterji, il-moffa u l-ħmira, li jikbru fl-ilma qiegħed u jieħdu vantaġġ mill-idrokarburi fil-fjuwil fl-interfaċċa bejn il-fjuwil u l-ilma. Mingħajr trattament, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru tista’ twassal għal funzjonament ħażin tal-magni tal-inġenji tal-ajru, u tipperikola l-ajrunavigabbiltà tagħhom, u b’hekk tipperikola s-sikurezza tal-passiġġieri u tal-ekwipaġġ. Il-prevenzjoni u t-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, meta tiġi identifikata, huma għalhekk kruċjali sabiex jiġu evitati problemi operattivi tal-inġenji tal-ajru.

| (3) | Biobor JF fih 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 2665-13-6) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 14697-50-8) bħala sustanzi attivi. Biobor JF huwa prodott bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6, jiġifieri “preservattiv għall-prodotti matul il-ħżin”, kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) ma ġewx evalwati għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6. Billi dawk is-sustanzi mhumiex elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2), mhumiex inklużi fil-programm ta’ ħidma tal-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li hemm fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, l-Artikolu 89 ta’ dak ir-Regolament ma japplikax għal dawk is-sustanzi attivi u dawn għandhom jiġu vvalutati u approvati qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkunu fihom ikunu jistgħu jiġu awtorizzati wkoll fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF fih 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 2665-13-6) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 14697-50-8) bħala sustanzi attivi. Biobor JF huwa prodott bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6, jiġifieri “preservattiv għall-prodotti matul il-ħżin”, kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) ma ġewx evalwati għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6. Billi dawk is-sustanzi mhumiex elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2), mhumiex inklużi fil-programm ta’ ħidma tal-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li hemm fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, l-Artikolu 89 ta’ dak ir-Regolament ma japplikax għal dawk is-sustanzi attivi u dawn għandhom jiġu vvalutati u approvati qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkunu fihom ikunu jistgħu jiġu awtorizzati wkoll fil-livell nazzjonali.

| (4) | F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-5 ta’ Awwissu 2022, il-Kummissjoni rċeviet talba motivata mingħand l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex l-azzjoni tiġi estiża fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. It-talba motivata saret abbażi tat-tħassib li s-sikurezza tat-trasport tal-ajru tista’ tkompli tiġi pperikolata mill-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-arju u l-argument li l-Biobor JF huwa essenzjali sabiex tiġi kkontrollata tali kontaminazzjoni mikrobijoloġika. |
| --- | --- |

(4)

F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-5 ta’ Awwissu 2022, il-Kummissjoni rċeviet talba motivata mingħand l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex l-azzjoni tiġi estiża fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. It-talba motivata saret abbażi tat-tħassib li s-sikurezza tat-trasport tal-ajru tista’ tkompli tiġi pperikolata mill-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-arju u l-argument li l-Biobor JF huwa essenzjali sabiex tiġi kkontrollata tali kontaminazzjoni mikrobijoloġika.

| (5) | Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit l-uniku prodott bijoċidali alternattiv rakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenji tal-ajru għat-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika (KathonTM FP 1.5) ġie rtirat mis-suq f’Marzu tal-2020 minħabba anomaliji serji fl-imġiba fl-inġenji tal-ajru li kienu osservati wara t-trattament b’dak il-prodott. Għalhekk, Biobor JF huwa l-uniku prodott disponibbli għal dak l-użu rrakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenji tal-ajru. |
| --- | --- |

(5)

Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit l-uniku prodott bijoċidali alternattiv rakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenji tal-ajru għat-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika (KathonTM FP 1.5) ġie rtirat mis-suq f’Marzu tal-2020 minħabba anomaliji serji fl-imġiba fl-inġenji tal-ajru li kienu osservati wara t-trattament b’dak il-prodott. Għalhekk, Biobor JF huwa l-uniku prodott disponibbli għal dak l-użu rrakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenji tal-ajru.

| (6) | Kif indikat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, il-proċedura alternattiva għat-trattament ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika eżistenti hija t-tneħħija manwali ġewwa t-tank wara t-tneħħija tal-fjuwil, u t-tindif tal-inġenju tal-ajru. Madankollu, dik il-proċedura mhux dejjem possibbli li taħdem u tkun tesponi lill-ħaddiema għal gassijiet tossiċi u għalhekk, jenħtieġ li tiġi evitata. |
| --- | --- |

(6)

Kif indikat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, il-proċedura alternattiva għat-trattament ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika eżistenti hija t-tneħħija manwali ġewwa t-tank wara t-tneħħija tal-fjuwil, u t-tindif tal-inġenju tal-ajru. Madankollu, dik il-proċedura mhux dejjem possibbli li taħdem u tkun tesponi lill-ħaddiema għal gassijiet tossiċi u għalhekk, jenħtieġ li tiġi evitata.

| (7) | Skont l-informazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni, il-manifattur tal-Biobor JF ħa passi għall-awtorizzazzjoni regolari futura tal-prodott. Applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li fih il-Biobor JF hija mistennija li titressaq f’nofs l-2023. L-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni sussegwenti tal-prodott bijoċidali jkunu jikkostitwixxu soluzzjoni permanenti għall-futur, iżda dawk il-proċeduri jkunu jeħtieġu ammont sinifikanti ta’ żmien biex jitlestew. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-informazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni, il-manifattur tal-Biobor JF ħa passi għall-awtorizzazzjoni regolari futura tal-prodott. Applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li fih il-Biobor JF hija mistennija li titressaq f’nofs l-2023. L-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni sussegwenti tal-prodott bijoċidali jkunu jikkostitwixxu soluzzjoni permanenti għall-futur, iżda dawk il-proċeduri jkunu jeħtieġu ammont sinifikanti ta’ żmien biex jitlestew.

| (8) | Peress li n-nuqqas ta’ kontroll tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru u tas-sistemi tal-fjuwil jista’ jipperikola s-sikurezza tat-trasport bl-ajru u dak il-periklu ma jistax jitrażżan b’mod adegwat bl-użu ta’ prodott bijoċidali ieħor jew b’mezzi oħra, huwa xieraq li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit titħalla testendi l-azzjoni fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

(8)

Peress li n-nuqqas ta’ kontroll tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru u tas-sistemi tal-fjuwil jista’ jipperikola s-sikurezza tat-trasport bl-ajru u dak il-periklu ma jistax jitrażżan b’mod adegwat bl-użu ta’ prodott bijoċidali ieħor jew b’mezzi oħra, huwa xieraq li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit titħalla testendi l-azzjoni fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq.

| (9) | Peress li l-azzjoni skadiet fid-29 ta’ Ottubru 2022, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika b’mod retroattiv. |
| --- | --- |

(9)

Peress li l-azzjoni skadiet fid-29 ta’ Ottubru 2022, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika b’mod retroattiv.

| (10) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Health and Safety Executive tar-Renju Unit, li jaġixxi f’isem il-Health and Safety Executive tal-Irlanda ta’ Fuq, jista’ jestendi sat-2 ta’ Mejju 2024 il-permess għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF għat-trattament antimikrobiku tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru, fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Health and Safety Executive tar-Renju Unit, li taġixxi f’isem il-Health and Safety Executive tal-Irlanda ta’ Fuq.

Għandha tapplika mit-30 ta’ Ottubru 2022.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

---