# Официален вестник L 236/2022

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 236 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6513 септември 2022 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 236

Издание на български език

Законодателство

Година 6513 септември 2022 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2022/1518 на Комисията от 29 март 2022 година за изменение на Регламент (ЕО) No 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) No 111/2005 на Съвета с цел добавяне на някои прекурсори на наркотични вещества в списъка на описаните вещества (
  1
  ) | 1 |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2022/1519 на Комисията от 5 май 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията, приложими за ЕС продуктите за наторяване, съдържащи инхибиращи съставки, и последващата обработка на ферментационния продукт (
  1
  ) | 5 |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2022/1520 на Комисията от 17 юни 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) No 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба | 16 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Делегиран регламент (ЕС) 2022/1518 на Комисията от 29 март 2022 година за изменение на Регламент (ЕО) No 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) No 111/2005 на Съвета с цел добавяне на някои прекурсори на наркотични вещества в списъка на описаните вещества (
  1
  )

1

1

*

Делегиран регламент (ЕС) 2022/1519 на Комисията от 5 май 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията, приложими за ЕС продуктите за наторяване, съдържащи инхибиращи съставки, и последващата обработка на ферментационния продукт (
  1
  )

1

5

*

Делегиран регламент (ЕС) 2022/1520 на Комисията от 17 юни 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) No 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 13.9.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 236/1

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1518 НА КОМИСИЯТА

от 29 март 2022 година

за изменение на Регламент (ЕО) No 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) No 111/2005 на Съвета с цел добавяне на някои прекурсори на наркотични вещества в списъка на описаните вещества

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно прекурсорите на наркотичните вещества (1), и по-специално член 15 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 111/2005 на Съвета от 22 декември 2004 г. за определяне на правила за мониторинг на търговията между Съюза и трети страни в областта на прекурсорите (2), и по-специално член 30а от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕО) No 273/2004 са установени мерки за наблюдение на търговията с прекурсори в рамките на Съюза, а с Регламент (ЕО) No 111/2005 се урежда търговията с прекурсори между Съюза и трети държави. Приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005 съдържат списък на описаните вещества, за които се прилагат някои хармонизирани мерки за контрол и мониторинг, предвидени в тези два регламента. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕО) No 273/2004 са установени мерки за наблюдение на търговията с прекурсори в рамките на Съюза, а с Регламент (ЕО) No 111/2005 се урежда търговията с прекурсори между Съюза и трети държави. Приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005 съдържат списък на описаните вещества, за които се прилагат някои хармонизирани мерки за контрол и мониторинг, предвидени в тези два регламента.

| (2) | Национални компетентни органи съобщиха за конфискуването на етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA) и метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA) в контекста на незаконно производство на упойващи вещества. |
| --- | --- |

(2)

Национални компетентни органи съобщиха за конфискуването на етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA) и метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA) в контекста на незаконно производство на упойващи вещества.

| (3) | EAPA се използва за производството на веществото 1-фенил-2-пропанон (P-2-P), известно и като бензилметилкетон (BMK). BMK е прекурсор на веществата амфетамин и метамфетамин. |
| --- | --- |

(3)

EAPA се използва за производството на веществото 1-фенил-2-пропанон (P-2-P), известно и като бензилметилкетон (BMK). BMK е прекурсор на веществата амфетамин и метамфетамин.

| (4) | MAMDPA се използва за производството на веществото 3,4-метилендиоксифенилпропан-2-он (PMK), което от своя страна е прекурсор на веществото 3,4-метилендиоксиметамфетамин (MDMA), известно като „екстази“. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA се използва за производството на веществото 3,4-метилендиоксифенилпропан-2-он (PMK), което от своя страна е прекурсор на веществото 3,4-метилендиоксиметамфетамин (MDMA), известно като „екстази“.

| (5) | Веществата амфетамин, метамфетамин и MDMA са сред най-разпространените наркотици, произвеждани незаконно в Съюза. Те имат сериозни последици за човешкото здраве и причиняват сериозни социални проблеми и проблеми за общественото здравеопазване в някои региони на Съюза. |
| --- | --- |

(5)

Веществата амфетамин, метамфетамин и MDMA са сред най-разпространените наркотици, произвеждани незаконно в Съюза. Те имат сериозни последици за човешкото здраве и причиняват сериозни социални проблеми и проблеми за общественото здравеопазване в някои региони на Съюза.

| (6) | Поради това EAPA и MAMDPA следва да бъдат включени в съответните списъци на равнището на Съюза, за да се засили техният контрол и мониторинг. |
| --- | --- |

(6)

Поради това EAPA и MAMDPA следва да бъдат включени в съответните списъци на равнището на Съюза, за да се засили техният контрол и мониторинг.

| (7) | Описаните вещества, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и в приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005, са разделени на категории, за които се прилагат различни мерки, за да се постигне пропорционален баланс между степента на опасност, която представлява всяко едно конкретно вещество, и тежестта за лицата, извършващи законна търговия със съответното вещество. Най-строгите мерки за контрол и мониторинг се прилагат за веществата от категория 1. |
| --- | --- |

(7)

Описаните вещества, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и в приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005, са разделени на категории, за които се прилагат различни мерки, за да се постигне пропорционален баланс между степента на опасност, която представлява всяко едно конкретно вещество, и тежестта за лицата, извършващи законна търговия със съответното вещество. Най-строгите мерки за контрол и мониторинг се прилагат за веществата от категория 1.

| (8) | Веществата EAPA и MAMDPA, като прекурсори на веществата амфетамин, метамфетамин и MDMA, представляват значителна заплаха за обществото и общественото здравеопазване в Съюза. Не е известно за тях да съществува законно производство или законна търговия или употреба, освен за научноизследователски цели. Поради това включването им в категория 1 от приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и в категория 1 от приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005 би било подходящ отговор, за да се избегне използването им в незаконното производство на упойващи вещества, като в същото време не би довело до значителна допълнителна административна тежест за икономическите оператори и компетентните органи в Съюза. |
| --- | --- |

(8)

Веществата EAPA и MAMDPA, като прекурсори на веществата амфетамин, метамфетамин и MDMA, представляват значителна заплаха за обществото и общественото здравеопазване в Съюза. Не е известно за тях да съществува законно производство или законна търговия или употреба, освен за научноизследователски цели. Поради това включването им в категория 1 от приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 и в категория 1 от приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005 би било подходящ отговор, за да се избегне използването им в незаконното производство на упойващи вещества, като в същото време не би довело до значителна допълнителна административна тежест за икономическите оператори и компетентните органи в Съюза.

| (9) | Поради това Регламент (ЕО) No 273/2004 и Регламент (ЕО) No 111/2005 следва да бъдат съответно изменени. |
| --- | --- |

(9)

Поради това Регламент (ЕО) No 273/2004 и Регламент (ЕО) No 111/2005 следва да бъдат съответно изменени.

| (10) | С регламенти (ЕО) No 273/2004 и (ЕО) No 111/2005 съвместно се изпълняват някои разпоредби на Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 20 декември 1988 г. и одобрена с Решение 90/611/ЕИО на Съвета (3). Предвид тясната материалноправна връзка между оправомощаванията по тези два регламента е уместно измененията да се приемат с един делегиран акт, |
| --- | --- |

(10)

С регламенти (ЕО) No 273/2004 и (ЕО) No 111/2005 съвместно се изпълняват някои разпоредби на Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 20 декември 1988 г. и одобрена с Решение 90/611/ЕИО на Съвета (3). Предвид тясната материалноправна връзка между оправомощаванията по тези два регламента е уместно измененията да се приемат с един делегиран акт,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент (ЕО) No 273/2004

Приложение I към Регламент (ЕО) No 273/2004 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.

Член 2

Изменения на Регламент (ЕО) No 111/2005

Приложението към Регламент (ЕО) No 111/2005 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 март 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 47, 18.2.2004 г., стр. 1.

1

(2)  
  ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 1.

2

(3)  Решение 90/611/ЕИО на Съвета от 22 октомври 1990 г. относно сключването от името на Европейската икономическа общност на Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества (ОВ L 326, 24.11.1990 г., стр. 56).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

В Регламент (ЕО) No 273/2004, в приложение I, в таблицата за веществата от категория 1, на подходящото място според реда на кодовете по КН се добавят следните вписвания в описа на веществата:

| Вещество | Наименование по КН (ако е различно) | Код по КН | CAS No |
| --- | --- | --- | --- |
| „Етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA) (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA) (*2) | Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Вещество

Наименование по КН (ако е различно)

Код по КН

CAS No

„Етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA) (*1)

Ex29183000

5413-05-8

Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA) (*2)

Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Веществото е известно и като етилов 3-оксо-2-фенилбутаноат съгласно IUPAC (Международен съюз по чиста и приложна химия).

*1

(*2)  Веществото е известно и като метилов 2-(2H-1,3-бензодиоксол-5-ил)-3-оксобутаноат съгласно IUPAC.“

*2

H

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

В Регламент (ЕО) No 111/2005, в приложението, в таблицата за веществата от категория 1, на подходящото място според реда на кодовете по КН се добавят следните вписвания в списъка на веществата:

| Субстанция | КН обозначение (ако е различно) | Код по КН | CAS No |
| --- | --- | --- | --- |
| „Етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA)  (*2) | Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Субстанция

КН обозначение (ако е различно)

Код по КН

CAS No

„Етилов алфа-фенилацетоацетат (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат (MAMDPA)  (*2)

Метилов 3-оксо-2-(3,4-метилендиоксифенил)бутаноат

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Веществото е известно и като етилов 3-оксо-2-фенилбутаноат съгласно IUPAC (Международен съюз по чиста и приложна химия).

*1

(*2)  Веществото е известно и като метилов 2-(2H-1,3-бензодиоксол-5-ил)-3-оксобутаноат съгласно IUPAC.“

*2

H

---

| 13.9.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 236/5

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1519 НА КОМИСИЯТА

от 5 май 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията, приложими за ЕС продуктите за наторяване, съдържащи инхибиращи съставки, и последващата обработка на ферментационния продукт

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юни 2019 г. за определяне на правила за предоставяне на пазара на ЕС продукти за наторяване и за изменение на регламенти (ЕО) No 1069/2009 и (ЕО) No 1107/2009 и за отмяна на Регламент (ЕО) No 2003/2003 (1), и по-специално член 42, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Продукт за наторяване, който отговаря на изискванията, изложени в приложения I и II към Регламент (ЕС) 2019/1009, за съответната продуктова функционална категория („ПФК“) или за категория съставни материали („КСМ“), се етикетира в съответствие с приложение III към настоящия регламент и успешно е преминал процедурата за оценяване на съответствието, изложена в приложение IV към Регламент (ЕС) 2019/1009, може да бъде маркиран с маркировката „CE“ и може да се движи свободно на вътрешния пазар като ЕС продукт за наторяване. |
| --- | --- |

(1)

Продукт за наторяване, който отговаря на изискванията, изложени в приложения I и II към Регламент (ЕС) 2019/1009, за съответната продуктова функционална категория („ПФК“) или за категория съставни материали („КСМ“), се етикетира в съответствие с приложение III към настоящия регламент и успешно е преминал процедурата за оценяване на съответствието, изложена в приложение IV към Регламент (ЕС) 2019/1009, може да бъде маркиран с маркировката „CE“ и може да се движи свободно на вътрешния пазар като ЕС продукт за наторяване.

| (2) | В подготовката на прехода към новите правила за хармонизиране държавите членки, а също и заинтересованите страни уведомиха Комисията за необходимостта от адаптиране на някои от техническите разпоредби в приложенията към Регламент (ЕС) 2019/1009. Посочените изменения са необходими, за да се осигури достъп до вътрешния пазар за продуктите за наторяване, които са ефективни от агрономическа гледна точка, безопасни и вече широко търгувани на пазара. С някои от тези изменения се улеснява свободното движение на такива продукти, а именно безопасните и агрономично ефикасни продукти за наторяване, като се подобряват съгласуваността с други правни актове и цели на политиката на Съюза. Необходими са и други изменения, за да се избегнат ситуации, в които значителни категории продукти за наторяване неумишлено биха били изключени от правилата за хармонизиране. |
| --- | --- |

(2)

В подготовката на прехода към новите правила за хармонизиране държавите членки, а също и заинтересованите страни уведомиха Комисията за необходимостта от адаптиране на някои от техническите разпоредби в приложенията към Регламент (ЕС) 2019/1009. Посочените изменения са необходими, за да се осигури достъп до вътрешния пазар за продуктите за наторяване, които са ефективни от агрономическа гледна точка, безопасни и вече широко търгувани на пазара. С някои от тези изменения се улеснява свободното движение на такива продукти, а именно безопасните и агрономично ефикасни продукти за наторяване, като се подобряват съгласуваността с други правни актове и цели на политиката на Съюза. Необходими са и други изменения, за да се избегнат ситуации, в които значителни категории продукти за наторяване неумишлено биха били изключени от правилата за хармонизиране.

| (3) | Регламент (ЕС) 2019/1009, изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2021/1768 на Комисията (2), позволява на производителите да използват определени видове полимери в ЕС продуктите за наторяване, ако те отговарят на условията, определени за КСМ 1 и КСМ 11 в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/1009. Едно от условията е въпросният полимер да е регистриран в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). В съобщението, озаглавено „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите — към нетоксична околна среда“ (4), Комисията обяви преразглеждането на Регламент (ЕО) No 1907/2006, с което се разширява задължението за регистрация на някои полимери. Следователно, от съображения за съгласуваност и последователност, задължението за регистрация на полимерите следва като първа стъпка да бъде уредено в Регламент (ЕО) No 1907/2006, тъй като обсъжданията за неговото преразглеждане предлагат по-широк контекст и възможност за възприемане на цялостен подход, преди то да започне да се прилага съгласно Регламент (ЕС) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Регламент (ЕС) 2019/1009, изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2021/1768 на Комисията (2), позволява на производителите да използват определени видове полимери в ЕС продуктите за наторяване, ако те отговарят на условията, определени за КСМ 1 и КСМ 11 в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/1009. Едно от условията е въпросният полимер да е регистриран в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). В съобщението, озаглавено „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите — към нетоксична околна среда“ (4), Комисията обяви преразглеждането на Регламент (ЕО) No 1907/2006, с което се разширява задължението за регистрация на някои полимери. Следователно, от съображения за съгласуваност и последователност, задължението за регистрация на полимерите следва като първа стъпка да бъде уредено в Регламент (ЕО) No 1907/2006, тъй като обсъжданията за неговото преразглеждане предлагат по-широк контекст и възможност за възприемане на цялостен подход, преди то да започне да се прилага съгласно Регламент (ЕС) 2019/1009.

| (4) | В Регламент (ЕС) 2019/1009 се определя задължение за регистрация на магнезиев оксид в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006. В Регламент (ЕО) No 1907/2006 обаче се освобождава магнезиевият оксид, който не е химически модифициран, от задължението за регистрация, тъй като регистрацията се смята за неподходяща или ненужна за това вещество и освобождаването му от задължението за регистрация не застрашава целите на посочения регламент. Магнезиевият оксид отдавна се употребява в торовете, като за него няма хармонизирана класификация в съответствие с Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5). Като се има предвид това и с цел да се улесни достъпът до вътрешния пазар на торове, съдържащи магнезиев оксид, като ЕС продукти за наторяване, задължението за регистрация, предвидено в Регламент (ЕС) 2019/1009, следва вече да не се прилага за магнезиевия оксид, използван в торовете. |
| --- | --- |

(4)

В Регламент (ЕС) 2019/1009 се определя задължение за регистрация на магнезиев оксид в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006. В Регламент (ЕО) No 1907/2006 обаче се освобождава магнезиевият оксид, който не е химически модифициран, от задължението за регистрация, тъй като регистрацията се смята за неподходяща или ненужна за това вещество и освобождаването му от задължението за регистрация не застрашава целите на посочения регламент. Магнезиевият оксид отдавна се употребява в торовете, като за него няма хармонизирана класификация в съответствие с Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5). Като се има предвид това и с цел да се улесни достъпът до вътрешния пазар на торове, съдържащи магнезиев оксид, като ЕС продукти за наторяване, задължението за регистрация, предвидено в Регламент (ЕС) 2019/1009, следва вече да не се прилага за магнезиевия оксид, използван в торовете.

| (5) | С Регламент (ЕС) 2019/1009 се определят изисквания за инхибитори като ЕС продукти за наторяване, спадащи към ПФК 5, и за ЕС продукти за наторяване, съдържащи инхибитори, като съставен материал, спадащи към КСМ 1. За да се избегне всякакво объркване, терминологията, използвана в посочения регламент, следва да бъде изменена, за да отразява разграничението между двете ситуации. Следователно терминът „инхибираща съставка“ следва да се използва, когато се отнася до вещество или смес, които подобряват модела на освобождаване на даден хранителен елемент, като забавят или спират активността на определени групи микроорганизми или определена ензимна активност. Терминът „инхибитор“ следва да се използва само когато се отнася за ЕС продукти за наторяване, които спадат към ПФК 5. Това разграничение е важно, тъй като инхибиторите могат да бъдат смеси, които освен инхибиращите съставки съдържат и други вещества, например стабилизатори. Правилното използване на тези термини е необходимо, за да се улесни свободното движение на ЕС продукти за наторяване, като ясно се определят правилата, приложими във всяка ситуация. |
| --- | --- |

(5)

С Регламент (ЕС) 2019/1009 се определят изисквания за инхибитори като ЕС продукти за наторяване, спадащи към ПФК 5, и за ЕС продукти за наторяване, съдържащи инхибитори, като съставен материал, спадащи към КСМ 1. За да се избегне всякакво объркване, терминологията, използвана в посочения регламент, следва да бъде изменена, за да отразява разграничението между двете ситуации. Следователно терминът „инхибираща съставка“ следва да се използва, когато се отнася до вещество или смес, които подобряват модела на освобождаване на даден хранителен елемент, като забавят или спират активността на определени групи микроорганизми или определена ензимна активност. Терминът „инхибитор“ следва да се използва само когато се отнася за ЕС продукти за наторяване, които спадат към ПФК 5. Това разграничение е важно, тъй като инхибиторите могат да бъдат смеси, които освен инхибиращите съставки съдържат и други вещества, например стабилизатори. Правилното използване на тези термини е необходимо, за да се улесни свободното движение на ЕС продукти за наторяване, като ясно се определят правилата, приложими във всяка ситуация.

| (6) | В Регламент (ЕС) 2019/1009 се съдържат изисквания, които гарантират ефективността на инхибиращите съставки, но не се определят изисквания относно ефективността на тора или сместа, съдържащи такива инхибиращи съставки. Използването на ефикасни продукти, съдържащи такива вещества, спомага да се избегне замърсяването на околната среда, причинено от излугването на азот. В съобщенията на Комисията, озаглавени „Път към здравословна планета за всички, План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (6) и „Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система“ (7) се споменават свързаните с околната среда опасения, както и амбициозните цели за намаляване на загубите на хранителни елементи с 50 % до 2030 г. Поради това е важно да се гарантира, че ЕС продуктите за наторяване, които съдържат съставки, са ефективни. Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде изменен, за да се включи изискване инхибиращите съставки да присъстват в торовете (ПФК 1) или в смесения продукт за наторяване (ПФК 7) в концентрация, която е в обхвата на концентрациите, гарантиращи ефективността на инхибиращата съставка. Освен това допълнителните изисквания за етикетиране следва да гарантират, че производителите на инхибитори, посочени в ПФК 5, предоставят ясни инструкции как продуктите да се смесват с тор, за да се гарантира ефективността им. |
| --- | --- |

(6)

В Регламент (ЕС) 2019/1009 се съдържат изисквания, които гарантират ефективността на инхибиращите съставки, но не се определят изисквания относно ефективността на тора или сместа, съдържащи такива инхибиращи съставки. Използването на ефикасни продукти, съдържащи такива вещества, спомага да се избегне замърсяването на околната среда, причинено от излугването на азот. В съобщенията на Комисията, озаглавени „Път към здравословна планета за всички, План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (6) и „Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система“ (7) се споменават свързаните с околната среда опасения, както и амбициозните цели за намаляване на загубите на хранителни елементи с 50 % до 2030 г. Поради това е важно да се гарантира, че ЕС продуктите за наторяване, които съдържат съставки, са ефективни. Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде изменен, за да се включи изискване инхибиращите съставки да присъстват в торовете (ПФК 1) или в смесения продукт за наторяване (ПФК 7) в концентрация, която е в обхвата на концентрациите, гарантиращи ефективността на инхибиращата съставка. Освен това допълнителните изисквания за етикетиране следва да гарантират, че производителите на инхибитори, посочени в ПФК 5, предоставят ясни инструкции как продуктите да се смесват с тор, за да се гарантира ефективността им.

| (7) | С Регламент (ЕС) 2019/1009 се определят правила относно употребата на ферментационен продукт от пресни култури и относно ферментационен продукт, различен от този от пресни култури, наричан по-долу „ферментационен продукт“, като съставни материали в ЕС продуктите за наторяване. В посочения регламент се определят правила за процесите на ферментация. В него обаче не се предвиждат други правила за последваща обработка на ферментационния продукт. |
| --- | --- |

(7)

С Регламент (ЕС) 2019/1009 се определят правила относно употребата на ферментационен продукт от пресни култури и относно ферментационен продукт, различен от този от пресни култури, наричан по-долу „ферментационен продукт“, като съставни материали в ЕС продуктите за наторяване. В посочения регламент се определят правила за процесите на ферментация. В него обаче не се предвиждат други правила за последваща обработка на ферментационния продукт.

| (8) | В доклад на Съвместния изследователски център (JRC), озаглавен „Критерии за край на отпадъка за биоразградими отпадъци, подложени на биологично третиране (компост и ферментационен продукт): „Технически предложения“ (8) се посочва, че ферментационният продукт често се използва в селското стопанство като цяло или след разделяне на твърда и течна фракция. Това разделяне улеснява съхраняването на материалите и транспортирането им на дълги разстояния, което е особено важно за продукт, носещ маркировката „СЕ“. Механичното разделяне на ферментационния продукт на твърди и течни фракции е често използван метод в някои държави членки и съгласно неотдавнашно проучване, озаглавено „Ферментационният продукт и компостът като торове: Варианти за оценката и управлението на риска
  “
   (9). Разделянето на ферментационния продукт на твърди и течни фракции може да позволи ограничаване на рисковете, ако бъдат определени условията по отношение на процеса след ферментацията и добавките, които трябва да се използват. Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде изменен, за да се включи следферментационният процес, при условие че използваните добавки не превишават определена концентрация и са регистрирани в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006. Включването на тези процеси в Регламент (ЕС) 2019/1009 е необходимо, за да се улесни достъпът до вътрешния пазар на ЕС продукти за наторяване, съдържащи ферментационен продукт, и за да се адаптират към техническия прогрес изискванията, определени за тези категории съставни материали. То също така ще създаде нови възможности за оползотворяване на биологичните отпадъци, което е в съответствие с общите амбициозни планове за изграждане на кръгова икономика. |
| --- | --- |

(8)

В доклад на Съвместния изследователски център (JRC), озаглавен „Критерии за край на отпадъка за биоразградими отпадъци, подложени на биологично третиране (компост и ферментационен продукт): „Технически предложения“ (8) се посочва, че ферментационният продукт често се използва в селското стопанство като цяло или след разделяне на твърда и течна фракция. Това разделяне улеснява съхраняването на материалите и транспортирането им на дълги разстояния, което е особено важно за продукт, носещ маркировката „СЕ“. Механичното разделяне на ферментационния продукт на твърди и течни фракции е често използван метод в някои държави членки и съгласно неотдавнашно проучване, озаглавено „Ферментационният продукт и компостът като торове: Варианти за оценката и управлението на риска
  “
   (9). Разделянето на ферментационния продукт на твърди и течни фракции може да позволи ограничаване на рисковете, ако бъдат определени условията по отношение на процеса след ферментацията и добавките, които трябва да се използват. Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде изменен, за да се включи следферментационният процес, при условие че използваните добавки не превишават определена концентрация и са регистрирани в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006. Включването на тези процеси в Регламент (ЕС) 2019/1009 е необходимо, за да се улесни достъпът до вътрешния пазар на ЕС продукти за наторяване, съдържащи ферментационен продукт, и за да се адаптират към техническия прогрес изискванията, определени за тези категории съставни материали. То също така ще създаде нови възможности за оползотворяване на биологичните отпадъци, което е в съответствие с общите амбициозни планове за изграждане на кръгова икономика.

| (9) | Освен механичното разделяне на ферментационния продукт на твърди и течни фракции, обикновено се използват и други процеси за отстраняване на водата от ферментационния продукт или неговите фракции. Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да позволи на производителите да продължат да преработват ферментационния продукт или неговите фракции с цел извличане на вода, без намерение да променят химически съставните материали по друг начин. Освен това азотът или фосфорът могат да бъдат извлечени от ферментационния продукт чрез десорбция или утаяване. За да се затвори кръгът, е важно не само да се създаде възможност за възстановяване на тези хранителни вещества от ферментационния продукт, но и да се позволи използването на остатъчния ферментационен продукт в ЕС продуктите за наторяване, като се има предвид, че той съдържа различни други хранителни елементи и органични вещества. Освен това следва да се определят изисквания за използването на добавки, необходими за такива процеси. |
| --- | --- |

(9)

Освен механичното разделяне на ферментационния продукт на твърди и течни фракции, обикновено се използват и други процеси за отстраняване на водата от ферментационния продукт или неговите фракции. Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да позволи на производителите да продължат да преработват ферментационния продукт или неговите фракции с цел извличане на вода, без намерение да променят химически съставните материали по друг начин. Освен това азотът или фосфорът могат да бъдат извлечени от ферментационния продукт чрез десорбция или утаяване. За да се затвори кръгът, е важно не само да се създаде възможност за възстановяване на тези хранителни вещества от ферментационния продукт, но и да се позволи използването на остатъчния ферментационен продукт в ЕС продуктите за наторяване, като се има предвид, че той съдържа различни други хранителни елементи и органични вещества. Освен това следва да се определят изисквания за използването на добавки, необходими за такива процеси.

| (10) | Регламент (ЕС) 2019/1009 се прилага, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета (10), с който се определят общи правила, приложими за устойчивите органични замърсители. В Регламент (ЕС) 2019/1009 се определя гранична стойност от 0,8 mg/kg сухо вещество на недиоксиноподобни полихлорирани бифенили (ndl-PCB) за материали от пиролиза и газификация, спадащи към КСМ 14. В съответствие с Регламент (ЕС) 2019/2021 обаче PCB не трябва да присъстват във вещества или смеси, пускани на пазара на ЕС. За да се осигури съгласуваност с Регламент (ЕС) 2019/1021 и яснота по отношение на факта, че в ЕС продуктите за наторяване с материали от пиролиза или газификация не трябва да се съдържат ndl-PCB, тази гранична стойност в Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде заличена. |
| --- | --- |

(10)

Регламент (ЕС) 2019/1009 се прилага, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета (10), с който се определят общи правила, приложими за устойчивите органични замърсители. В Регламент (ЕС) 2019/1009 се определя гранична стойност от 0,8 mg/kg сухо вещество на недиоксиноподобни полихлорирани бифенили (ndl-PCB) за материали от пиролиза и газификация, спадащи към КСМ 14. В съответствие с Регламент (ЕС) 2019/2021 обаче PCB не трябва да присъстват във вещества или смеси, пускани на пазара на ЕС. За да се осигури съгласуваност с Регламент (ЕС) 2019/1021 и яснота по отношение на факта, че в ЕС продуктите за наторяване с материали от пиролиза или газификация не трябва да се съдържат ndl-PCB, тази гранична стойност в Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде заличена.

| (11) | Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде съответно изменен, |
| --- | --- |

(11)

Поради това Регламент (ЕС) 2019/1009 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕС) 2019/1009 се изменя, както следва:

| (1) | приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент; |
| --- | --- |

(1)

приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент;

| (2) | приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент; |
| --- | --- |

(2)

приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент;

| (3) | приложение III се изменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент; |
| --- | --- |

(3)

приложение III се изменя в съответствие с приложение III към настоящия регламент;

| (4) | приложение IV се изменя в съответствие с приложение IV към настоящия регламент. |
| --- | --- |

(4)

приложение IV се изменя в съответствие с приложение IV към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 5 май 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 170, 25.6.2019 г., стр. 1.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1768 на Комисията от 23 юни 2021 г. за изменение, за целите на адаптирането им към техническия напредък, на приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за предоставяне на пазара на ЕС продукти за наторяване (ОВ L 356, 8.10.2021 г., стр. 8).

2

(3)  Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

3

(4)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: „Стратегия за устойчивост в областта на химикалите. Към нетоксична околна среда“, COM(2020) 667 final от 14 октомври 2020 г.

4

(5)  Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

5

(6)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Път към здравословна планета за всички План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“, COM (2021) 400 final от 12 май 2021 г.

6

(7)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (COM(2020) 381 final от 20 май 2020 г.).

7

(8)  Saveyn H, Eder P. Критерии за край на отпадъка за биоразградими отпадъци, подложени на биологично третиране (компост и ферментационен продукт): Технически предложения, EUR 26425, Служба за публикации на Европейския съюз, 2013 г. JRC87124.

8

(9)  Ферментационният продукт и компостът като торове: Варианти за оценката и управлението на риска, 2019 г., 40039CL003i3.

9

(10)  Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45).

10

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Част II от приложение I към Регламент (ЕС) 2019/1009 се изменя, както следва:

| (1) | в точка 2 от ПФК 1 (С) второ тире се заменя със следния текст:






  „ | – съставки инхибитори на нитрификация, инхибитори на денитрификация или инхибитори на уреаза, посочени в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II,“; |
| --- | --- | --- |

(1)

в точка 2 от ПФК 1 (С) второ тире се заменя със следния текст:

„

– съставки инхибитори на нитрификация, инхибитори на денитрификация или инхибитори на уреаза, посочени в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II,“;

| (2) | Раздел „ПФК 7“ се изменя, както следва:






  а) | вмъква се следната точка 2a:






  „2а. | Инхибираща съставка в смес трябва да е налична в концентрация, която е в обхвата концентрации, който гарантира постигането на степента на намаляване при условията, посочени в ПФК 5 в част II от настоящото приложение и съответно в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II, на нивото на сместа.“ |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

Раздел „ПФК 7“ се изменя, както следва:

а)

вмъква се следната точка 2a:

„2а.

Инхибираща съставка в смес трябва да е налична в концентрация, която е в обхвата концентрации, който гарантира постигането на степента на намаляване при условията, посочени в ПФК 5 в част II от настоящото приложение и съответно в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II, на нивото на сместа.“

| б) | уводното изречение в точка 3 се заменя със следното: | „Производителят на смесения продукт за наторяване оценява неговото съответствие с изискванията, посочени в точки 1, 2 и 2а от настоящата ПФК, гарантира, че смесеният продукт съответства на изискванията за етикетиране, посочени в приложение III, и поема отговорност съгласно член 16, параграф 4 от настоящия регламент за съответствието на смесения продукт за наторяване с изискванията на настоящия регламент, като:“. |
| --- | --- | --- |

б)

уводното изречение в точка 3 се заменя със следното:

„Производителят на смесения продукт за наторяване оценява неговото съответствие с изискванията, посочени в точки 1, 2 и 2а от настоящата ПФК, гарантира, че смесеният продукт съответства на изискванията за етикетиране, посочени в приложение III, и поема отговорност съгласно член 16, параграф 4 от настоящия регламент за съответствието на смесения продукт за наторяване с изискванията на настоящия регламент, като:“.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Част II от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/1009 се изменя, както следва:

| (1) | Раздел „КСМ 1“ се изменя, както следва:






  а) | точка 2 се заменя със следното:






  „2. | Всички вещества в самостоятелен вид или в смес, включени в състава на ЕС продукта за наторяване, с изключение на полимерите, са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) No 1907/2006 (*) с досие, което съдържа:






  а) | информацията, предвидена в приложения VI, VII и VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Раздел „КСМ 1“ се изменя, както следва:

а)

точка 2 се заменя със следното:

„2.

Всички вещества в самостоятелен вид или в смес, включени в състава на ЕС продукта за наторяване, с изключение на полимерите, са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) No 1907/2006 (*) с досие, което съдържа:

а)

информацията, предвидена в приложения VI, VII и VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006;

| б) | доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, обхващащ употребата като продукт за наторяване, |
| --- | --- |

б)

доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, обхващащ употребата като продукт за наторяване,

освен ако изрично не попада в обхвата на някое от изключенията от задължението за регистрация, предвидени в приложение IV към Регламент (ЕО) No 1907/2006 или в точки 6, 7, 8, 9 или 10 (само за магнезиев оксид) от приложение V към посочения регламент.

(*)  B случай на вещество, възстановено в Европейския съюз, това условие е изпълнено, ако веществото е същото, по смисъла на член 2, параграф 7, буква г), подточка i) от Регламент (ЕО) No 1907/2006 като вещество, регистрирано с досие, съдържащо информацията, посочена тук, и ако производителят на продукта за наторяване разполага с информацията по смисъла на 2, параграф 7, буква г), подточка ii) от Регламент (ЕО) No 1907/2006.“;"

| б) | точка 4 се заменя със следното:






  „4. | Когато веществото или едно от веществата в сместа е предназначено да подобри схемата на освобождаване на хранителните елементи на продукта за наторяване чрез забавяне или спиране на активността на определени групи микроорганизми или ензими, това вещество е инхибитор на нитрификация, на денитрификация или на уреаза и се прилагат следните правила:






  а) | съставката — инхибитор на нитрификация инхибира биологичното окисляване на амонячния азот (NH3-N), който е наличен в ЕС продукта за наторяване, до нитритен азот (NO2
  -), като така забавя образуването на нитратен азот (NO3
  -)
  Скоростта на окисляване на амонячния азот (NH3-N) се измерва по един от следните методи:






  i) | изчерпването на амонячния азот (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

б)

точка 4 се заменя със следното:

„4.

Когато веществото или едно от веществата в сместа е предназначено да подобри схемата на освобождаване на хранителните елементи на продукта за наторяване чрез забавяне или спиране на активността на определени групи микроорганизми или ензими, това вещество е инхибитор на нитрификация, на денитрификация или на уреаза и се прилагат следните правила:

а)

съставката — инхибитор на нитрификация инхибира биологичното окисляване на амонячния азот (NH3-N), който е наличен в ЕС продукта за наторяване, до нитритен азот (NO2
  -), като така забавя образуването на нитратен азот (NO3
  -)

Скоростта на окисляване на амонячния азот (NH3-N) се измерва по един от следните методи:

i)

изчерпването на амонячния азот (NH3-N);

| ii) | получаването на сумата от нитритния (NO2
  -) и нитратния (NO3
  -) азот във функция от времето. |
| --- | --- |

ii)

получаването на сумата от нитритния (NO2
  -) и нитратния (NO3
  -) азот във функция от времето.

В сравнение с контролна проба, в която не е била добавена съставка инхибитор на нитрификация, почвената проба, съдържаща съставката инхибитор на нитрификация, показва 20 % намаление на скоростта на оксидация на амонячния азот (NH3-N) въз основа на анализ, извършен 14 дни след прилагането при вероятност за сигурност от 95 %.

Съставката, която инхибира нитрификацията, е налична в ЕС продукта за наторяване в концентрация, която е в обхвата на концентрации, който гарантира постигането на такова намаление.

Най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) в ЕС продукта за наторяване се състои от формите на азот (N) амониев йон (NH4
  +) и уреа (CH4N2O).

| б) | съставката инхибитор на денитрификация инхибира образуването на диазотен оксид (N2O), който се съдържа в ЕС продукта за наторяване, като забавя или блокира превръщането на нитратния азот (NO3
  -) в азот (N2), без да оказва въздействие на процеса на нитрификация, описан в ПФК 5(A).
  В сравнение с контролна проба, в която не е била добавена съставка инхибитор на денитрификация, при изпитването ин витро с добавена съставка инхибитор на денитрификация се демонстрира намаляване с 20 % на скоростта на освобождаване на диазотен оксид (N2O), съгласно анализ, извършен 14 дни след прилагането при вероятност за сигурност от 95 %.
  Съставката, която инхибира денитрификацията, е налична в ЕС продукта за наторяване в концентрация, която е в обхвата на концентрации, който гарантира постигането на такова намаление. |
| --- | --- |

б)

съставката инхибитор на денитрификация инхибира образуването на диазотен оксид (N2O), който се съдържа в ЕС продукта за наторяване, като забавя или блокира превръщането на нитратния азот (NO3
  -) в азот (N2), без да оказва въздействие на процеса на нитрификация, описан в ПФК 5(A).

В сравнение с контролна проба, в която не е била добавена съставка инхибитор на денитрификация, при изпитването ин витро с добавена съставка инхибитор на денитрификация се демонстрира намаляване с 20 % на скоростта на освобождаване на диазотен оксид (N2O), съгласно анализ, извършен 14 дни след прилагането при вероятност за сигурност от 95 %.

Съставката, която инхибира денитрификацията, е налична в ЕС продукта за наторяване в концентрация, която е в обхвата на концентрации, който гарантира постигането на такова намаление.

| в) | съставката инхибитор на уреаза инхибира хидролитичното действие на ензима уреаза върху уреата (CH4N2O), която се съдържа в ЕС продукта за наторяване, най-вече с цел намаляване на изпаряването на амоняка.
  В сравнение с контролна проба, в която не е била добавена съставка инхибитор на уреаза, при изпитването ин витро с добавена съставка инхибитор на уреаза, се демонстрира намаляване с 20 % на скоростта на хидролизата на уреата (CH4N2O) съгласно анализ, извършен 14 дни след прилагането при вероятност за сигурност от 95 %.
  Съставката, която инхибира уреазата, е налична в ЕС продукта за наторяване в концентрация, която е в обхвата на концентрации, който гарантира постигането на такова намаление.
  Най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) в ЕС продукта за наторяване се състои от азота под формата на уреа (CH4N2)“. |
| --- | --- |

в)

съставката инхибитор на уреаза инхибира хидролитичното действие на ензима уреаза върху уреата (CH4N2O), която се съдържа в ЕС продукта за наторяване, най-вече с цел намаляване на изпаряването на амоняка.

В сравнение с контролна проба, в която не е била добавена съставка инхибитор на уреаза, при изпитването ин витро с добавена съставка инхибитор на уреаза, се демонстрира намаляване с 20 % на скоростта на хидролизата на уреата (CH4N2O) съгласно анализ, извършен 14 дни след прилагането при вероятност за сигурност от 95 %.

Съставката, която инхибира уреазата, е налична в ЕС продукта за наторяване в концентрация, която е в обхвата на концентрации, който гарантира постигането на такова намаление.

Най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) в ЕС продукта за наторяване се състои от азота под формата на уреа (CH4N2)“.

| (2) | В точка 1, буква г) от раздел „КСМ 3“ подточка i) се заменя със следното:






  „i) | добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“; |
| --- | --- | --- |

(2)

В точка 1, буква г) от раздел „КСМ 3“ подточка i) се заменя със следното:

„i)

добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“;

| (3) | Раздел „КСМ 4“ се изменя, както следва:






  а) | в точка 1, буква б) подточка i) се заменя със следното:






  „i) | добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Раздел „КСМ 4“ се изменя, както следва:

а)

в точка 1, буква б) подточка i) се заменя със следното:

„i)

добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“;

| б) | вмъкват се следните точки 3а, 3б, 3в и 3г:






  „3a. | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа твърда или течна фракция, получена чрез механично разделяне на ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3. |
| --- | --- | --- |

б)

вмъкват се следните точки 3а, 3б, 3в и 3г:

„3a.

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа твърда или течна фракция, получена чрез механично разделяне на ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3.

| 3б | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3, или фракция, съответстваща на точка 3а, от която всички или част от разтворимите амониеви и/или фосфатни йони са били отстранени с цел извличане на азота и/или фосфора, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията. |
| --- | --- |

3б

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3, или фракция, съответстваща на точка 3а, от която всички или част от разтворимите амониеви и/или фосфатни йони са били отстранени с цел извличане на азота и/или фосфора, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията.

| 3в | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3 или на точка 3б, както и фракция, съответстваща на точка 3а, които са преминали само физическа обработка за отстраняване на вода, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията. |
| --- | --- |

3в

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3 или на точка 3б, както и фракция, съответстваща на точка 3а, които са преминали само физическа обработка за отстраняване на вода, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията.

| 3г | Могат да се използват добавки, необходими за последващата преработка на ферментационен продукт или фракция в съответствие с точки 3а, 3б и 3в, при условие че:






  а) | добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1“; |
| --- | --- | --- |

3г

Могат да се използват добавки, необходими за последващата преработка на ферментационен продукт или фракция в съответствие с точки 3а, 3б и 3в, при условие че:

а)

добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1“;

| б) | концентрацията на добавките, необходими във всеки от процесите, не надвишава 5 % от теглото на ферментационния продукт или фракцията, използвани като суровина в съответния процес.“; |
| --- | --- |

б)

концентрацията на добавките, необходими във всеки от процесите, не надвишава 5 % от теглото на ферментационния продукт или фракцията, използвани като суровина в съответния процес.“;

| в) | в точка 4 уводното изречение се заменя със следното:

  „Ферментационният продукт или фракция, посочени в точки 3а, 3б и 3в, трябва да отговаря на поне един от следните критерии за стабилност:“; |
| --- | --- |

в)

в точка 4 уводното изречение се заменя със следното:

„Ферментационният продукт или фракция, посочени в точки 3а, 3б и 3в, трябва да отговаря на поне един от следните критерии за стабилност:“;

| (4) | Раздел „КСМ 5“ се изменя, както следва:






  а) | в точка 1, буква г) подточка i) се заменя със следното:






  „i) | добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

Раздел „КСМ 5“ се изменя, както следва:

а)

в точка 1, буква г) подточка i) се заменя със следното:

„i)

добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1, и“;

| б) | вмъкват се следните точки 3а, 3б, 3в и 3г:






  „3a. | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа твърда или течна фракция, получена чрез механично разделяне на ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3. |
| --- | --- | --- |

б)

вмъкват се следните точки 3а, 3б, 3в и 3г:

„3a.

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа твърда или течна фракция, получена чрез механично разделяне на ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3.

| 3б | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3, или фракция, съответстваща на точка 3а, от която всички или част от разтворимите амониеви и/или фосфатни йони са били отстранени с цел извличане на азота и/или фосфора, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията. |
| --- | --- |

3б

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3, или фракция, съответстваща на точка 3а, от която всички или част от разтворимите амониеви и/или фосфатни йони са били отстранени с цел извличане на азота и/или фосфора, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията.

| 3в | ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3 или на точка 3б, както и фракция, съответстваща на точка 3а, които са преминали само физическа обработка за отстраняване на вода, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията. |
| --- | --- |

3в

ЕС продуктът за наторяване може да съдържа ферментационен продукт, който съответства на точки 1—3 или на точка 3б, както и фракция, съответстваща на точка 3а, които са преминали само физическа обработка за отстраняване на вода, без намерение да се променя по друг начин ферментационният продукт или фракцията.

| 3г | Могат да се използват добавки, необходими за последващата преработка на ферментационен продукт или фракция в съответствие с точки 3а, 3б и 3в, при условие че:






  а) | добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1“; |
| --- | --- | --- |

3г

Могат да се използват добавки, необходими за последващата преработка на ферментационен продукт или фракция в съответствие с точки 3а, 3б и 3в, при условие че:

а)

добавката отговаря на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1“;

| б) | концентрацията на добавките, необходими във всеки от процесите, не надвишава 5 % от теглото на ферментационния продукт или фракцията, използвани като суровина в съответния процес.“; |
| --- | --- |

б)

концентрацията на добавките, необходими във всеки от процесите, не надвишава 5 % от теглото на ферментационния продукт или фракцията, използвани като суровина в съответния процес.“;

| в) | точка 4 се заменя със следното:






  „4. | Ферментационният продукт или фракцията, посочени в точки 3а, 3б и 3в, не съдържат повече от 6 mg/kg сухо вещество многопръстенни (полициклични) ароматни въглеводороди16
   (**). |
| --- | --- | --- |

в)

точка 4 се заменя със следното:

„4.

Ферментационният продукт или фракцията, посочени в точки 3а, 3б и 3в, не съдържат повече от 6 mg/kg сухо вещество многопръстенни (полициклични) ароматни въглеводороди16
   (**).

(**)  Сбор от нафтален, аценафтилен, аценафтен, флуорен, фенантрен, антрацен, флуорантен, пирен, бензо[a]антрацен, хризен, бензо[b]флуорантен, бензо[k]флуорантен, бензо[a]пирен, индено[1,2,3-cd]пирен, дибензо[a,h]антрацен и бензо[ghi]перилен.“,"

| а) | в точка 5 уводното изречение се заменя със следното:

  „Ферментационният продукт или частта, посочена в точки 3а, 3б и 3в, съдържа:“, |
| --- | --- |

а)

в точка 5 уводното изречение се заменя със следното:

„Ферментационният продукт или частта, посочена в точки 3а, 3б и 3в, съдържа:“,

| б) | в точка 6 уводното изречение се заменя със следното:

  „Ферментационният продукт или фракцията, посочени в точки 3а, 3б и 3в, трябва да отговарят на поне един от следните критерии за стабилност:“; |
| --- | --- |

б)

в точка 6 уводното изречение се заменя със следното:

„Ферментационният продукт или фракцията, посочени в точки 3а, 3б и 3в, трябва да отговарят на поне един от следните критерии за стабилност:“;

| (5) | в раздел „КСМ 6“ точка 2 се заменя със следното:






  „2. | Всички вещества, включени в ЕС продукта за наторяване в самостоятелен вид или в смес, трябва да отговарят на изискването, определено в точка 2 от КСМ 1.“; |
| --- | --- | --- |

(5)

в раздел „КСМ 6“ точка 2 се заменя със следното:

„2.

Всички вещества, включени в ЕС продукта за наторяване в самостоятелен вид или в смес, трябва да отговарят на изискването, определено в точка 2 от КСМ 1.“;

| (6) | в раздел „КСМ 11“ точка 2 се заменя със следното:






  „2. | Страничните продукти отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.’; |
| --- | --- | --- |

(6)

в раздел „КСМ 11“ точка 2 се заменя със следното:

„2.

Страничните продукти отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.’;

| (7) | в раздел „КСМ 12“ точка 13 се заменя със следното:






  „13. | Утаените фосфатни соли или техните производни отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“; |
| --- | --- | --- |

(7)

в раздел „КСМ 12“ точка 13 се заменя със следното:

„13.

Утаените фосфатни соли или техните производни отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“;

| (8) | в раздел „КСМ 13“ точка 8 се заменя със следното:






  „8. | материалите, получени чрез термично окисление, и техните производни отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“; |
| --- | --- | --- |

(8)

в раздел „КСМ 13“ точка 8 се заменя със следното:

„8.

материалите, получени чрез термично окисление, и техните производни отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“;

| (9) | Раздел „КСМ 14“ се изменя, както следва:






  а) | точка 3, буква в) се заличава; |
| --- | --- | --- |

(9)

Раздел „КСМ 14“ се изменя, както следва:

а)

точка 3, буква в) се заличава;

| б) | точка 7 се заменя със следното:






  „7. | Материалите от пиролиза и газификация отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.’; |
| --- | --- | --- |

б)

точка 7 се заменя със следното:

„7.

Материалите от пиролиза и газификация отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.’;

| (10) | в раздел „КСМ 15“ точка 10 се заменя със следното:






  „10. | Материалите с висока чистота отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“; |
| --- | --- | --- |

(10)

в раздел „КСМ 15“ точка 10 се заменя със следното:

„10.

Материалите с висока чистота отговарят на изискването, посочено в точка 2 от КСМ 1.“;

---

(*)  B случай на вещество, възстановено в Европейския съюз, това условие е изпълнено, ако веществото е същото, по смисъла на член 2, параграф 7, буква г), подточка i) от Регламент (ЕО) No 1907/2006 като вещество, регистрирано с досие, съдържащо информацията, посочена тук, и ако производителят на продукта за наторяване разполага с информацията по смисъла на 2, параграф 7, буква г), подточка ii) от Регламент (ЕО) No 1907/2006.“;

(**)  Сбор от нафтален, аценафтилен, аценафтен, флуорен, фенантрен, антрацен, флуорантен, пирен, бензо[a]антрацен, хризен, бензо[b]флуорантен, бензо[k]флуорантен, бензо[a]пирен, индено[1,2,3-cd]пирен, дибензо[a,h]антрацен и бензо[ghi]перилен.“,“

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Част II от приложение III към Регламент (ЕС) 2019/1009 се изменя, както следва:

| (1) | Раздел „ПФК 1“ се изменя, както следва:






  а) | точка 3 се заменя със следното:






  „3. | За торове, съдържащи инхибиращи съставки, както е посочено в КСМ 1 в част II от приложение II, се прилагат следните правила:






  а) | етикетът съдържа думите „инхибитор на нитрификация“, „инхибитор на денитрификация“ или „инхибитор на уреаза“, според случая. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Раздел „ПФК 1“ се изменя, както следва:

а)

точка 3 се заменя със следното:

„3.

За торове, съдържащи инхибиращи съставки, както е посочено в КСМ 1 в част II от приложение II, се прилагат следните правила:

а)

етикетът съдържа думите „инхибитор на нитрификация“, „инхибитор на денитрификация“ или „инхибитор на уреаза“, според случая.

| б) | съдържанието на съставката, инхибираща нитрификацията, се посочва като % от масата на общия азот (N), наличен като азот под формата на амониеви йони (NH4
  +) и уреа(CH4N2O); |
| --- | --- |

б)

съдържанието на съставката, инхибираща нитрификацията, се посочва като % от масата на общия азот (N), наличен като азот под формата на амониеви йони (NH4
  +) и уреа(CH4N2O);

| в) | съдържанието на съставката, инхибираща денитрификацията, се посочва като % от масата на наличния нитрат (NO3
  -). |
| --- | --- |

в)

съдържанието на съставката, инхибираща денитрификацията, се посочва като % от масата на наличния нитрат (NO3
  -).

| г) | съдържанието на съставката, инхибираща уреазата, се посочва като % от масата на общия азот (N), наличен като азот под формата на уреа (CH4N2O)“; |
| --- | --- |

г)

съдържанието на съставката, инхибираща уреазата, се посочва като % от масата на общия азот (N), наличен като азот под формата на уреа (CH4N2O)“;

| б) | в точка 4, буква а) подточка ii) се заменя със следното:






  „ii) | съставки, които инхибират нитрификацията, денитрификацията или уреазата, посочени в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II,“; |
| --- | --- | --- |

б)

в точка 4, буква а) подточка ii) се заменя със следното:

„ii)

съставки, които инхибират нитрификацията, денитрификацията или уреазата, посочени в точка 4 от КСМ 1 в част II от приложение II,“;

| (2) | Раздел „ПФК 5: ИНХИБИТОР“ се заменя със следното:

  „ПФК 5: ИНХИБИТОР“:






  1. | Всички съставки се обявяват като процент от теглото или обема на продукта в низходящ ред по големина. |
| --- | --- | --- |

(2)

Раздел „ПФК 5: ИНХИБИТОР“ се заменя със следното:

„ПФК 5: ИНХИБИТОР“:

1.

Всички съставки се обявяват като процент от теглото или обема на продукта в низходящ ред по големина.

| 2. | Посочва се съдържанието на инхибиращата (ите) съставка (и) като % от масата или обема. |
| --- | --- |

2.

Посочва се съдържанието на инхибиращата (ите) съставка (и) като % от масата или обема.

| 3. | Инструкциите за употреба, посочени в част I, точка 1, буква г) от настоящото приложение, съдържат информация:






  а) | за видовете ЕС продукти за наторяване, с които инхибиторът може да бъде смесен, по-специално:






  i) | за инхибитора на нитрификация, посочен в ПФК 5(А) в част II от приложение I — ЕС продукта за наторяване, в който най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) е като азот под формата на амониеви йони (NH4
  +) и на уреа (CH4N2O). |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Инструкциите за употреба, посочени в част I, точка 1, буква г) от настоящото приложение, съдържат информация:

а)

за видовете ЕС продукти за наторяване, с които инхибиторът може да бъде смесен, по-специално:

i)

за инхибитора на нитрификация, посочен в ПФК 5(А) в част II от приложение I — ЕС продукта за наторяване, в който най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) е като азот под формата на амониеви йони (NH4
  +) и на уреа (CH4N2O).

| ii) | за инхибитора на нитрификация, посочен в ПФК 5(C) в част II от приложение I — ЕС продукта за наторяване, в който най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) е като азот под формата на уреа (CH4N2O). |
| --- | --- |

ii)

за инхибитора на нитрификация, посочен в ПФК 5(C) в част II от приложение I — ЕС продукта за наторяване, в който най-малко 50 % от общото съдържание на азот (N) е като азот под формата на уреа (CH4N2O).

| б) | минималната и максималната препоръчителна концентрация на инхибиращата (ите) съставка (и) при смесване с тор преди употребата му:






  i) | за инхибитора на нитрификацията, посочен в ПФК 5(А) в част II от приложение I, като % от масата на общото съдържание на азот (N), наличен като азот в амониевите йони (NH4
  +) и азот в уреата (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

б)

минималната и максималната препоръчителна концентрация на инхибиращата (ите) съставка (и) при смесване с тор преди употребата му:

i)

за инхибитора на нитрификацията, посочен в ПФК 5(А) в част II от приложение I, като % от масата на общото съдържание на азот (N), наличен като азот в амониевите йони (NH4
  +) и азот в уреата (CH4N2O);

| ii) | за инхибитора на денитрификация, посочен в ПФК 5 (Б) в част II от приложение I, като % от масата на наличния нитрат (NO3
  -); |
| --- | --- |

ii)

за инхибитора на денитрификация, посочен в ПФК 5 (Б) в част II от приложение I, като % от масата на наличния нитрат (NO3
  -);

| iii) | за инхибитора на уреаза, посочен в ПФК 5(В) в част II от приложение I, като % от масата на общото съдържание на азот (N), наличен като азот под формата на уреа (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

iii)

за инхибитора на уреаза, посочен в ПФК 5(В) в част II от приложение I, като % от масата на общото съдържание на азот (N), наличен като азот под формата на уреа (CH4N2O).“;

| (3) | В раздел „ПФК 7: СМЕСЕН ПРОДУКТ ЗА НАТОРЯВАНЕ“ се добавя следният параграф:

  „Когато смесеният продукт за наторяване съдържа един или повече инхибитори, които спадат към ПФК 5, инструкциите за употреба, посочени в точка 3 от ПФК 5 в част II от настоящото приложение, не се добавят.“

  В част III от приложение III, раздел „ПФК 1: ТОР“ се заменя със следното:

  „ПФК 1: ТОР
  За торове, които съдържат съставки инхибитори на нитрификация, инхибитори на денитрификация или инхиботори на уреаза, както е посочено в КСМ 1 в част II от приложение II, се прилагат следните правила за допустимите отклонения:






  Инхибиращи съставки | Допустими отклонения от обявеното съдържание на инхибиращата съставка |
| --- | --- | --- |
| Концентрация по-ниска или равна на 2 % | ± 20 % от обявената стойност |
| Концентрация по-висока от 2 % | ± 0,3 процентни пункта по абсолютна стойност“ |

(3)

В раздел „ПФК 7: СМЕСЕН ПРОДУКТ ЗА НАТОРЯВАНЕ“ се добавя следният параграф:

„Когато смесеният продукт за наторяване съдържа един или повече инхибитори, които спадат към ПФК 5, инструкциите за употреба, посочени в точка 3 от ПФК 5 в част II от настоящото приложение, не се добавят.“

В част III от приложение III, раздел „ПФК 1: ТОР“ се заменя със следното:

„ПФК 1: ТОР

За торове, които съдържат съставки инхибитори на нитрификация, инхибитори на денитрификация или инхиботори на уреаза, както е посочено в КСМ 1 в част II от приложение II, се прилагат следните правила за допустимите отклонения:

Инхибиращи съставки

Допустими отклонения от обявеното съдържание на инхибиращата съставка

Концентрация по-ниска или равна на 2 %

± 20 % от обявената стойност

Концентрация по-висока от 2 %

± 0,3 процентни пункта по абсолютна стойност“

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Част I от приложение IV към Регламент (ЕС) 2019/1009 се изменя, както следва:

| (1) | в точка 1.1 буква а) се заменя със следното:






  „а) | вещества или смеси от първични материали, както са определени в КСМ 1 в част II от приложение II, с изключение на съставка инхибитор на нитрификация, съставка инхибитор на денитрификация или съставка инхибитор на уреаза,“; |
| --- | --- | --- |

(1)

в точка 1.1 буква а) се заменя със следното:

„а)

вещества или смеси от първични материали, както са определени в КСМ 1 в част II от приложение II, с изключение на съставка инхибитор на нитрификация, съставка инхибитор на денитрификация или съставка инхибитор на уреаза,“;

| (2) | в точка 3.1 буква а) се заменя със следното:






  „а) | съставка инхибитор на нитрификация, съставка инхибитор на денитрификация или съставка инхибитор на уреаза, посочени в КСМ 1 в част II от приложение II,“; |
| --- | --- | --- |

(2)

в точка 3.1 буква а) се заменя със следното:

„а)

съставка инхибитор на нитрификация, съставка инхибитор на денитрификация или съставка инхибитор на уреаза, посочени в КСМ 1 в част II от приложение II,“;

---

| 13.9.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 236/16

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1520 НА КОМИСИЯТА

от 17 юни 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) No 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

| (2) | Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) No 658/2014, беше последно адаптиран през 2020 г. въз основа на кумулативния процент на инфлация за 2018 г. и 2019 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2020 г. и 2021 г. е бил съответно 0,3 % и 5,3 % (4). След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативно адаптиране, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2020 и 2021 г. |
| --- | --- |

(2)

Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) No 658/2014, беше последно адаптиран през 2020 г. въз основа на кумулативния процент на инфлация за 2018 г. и 2019 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2020 г. и 2021 г. е бил съответно 0,3 % и 5,3 % (4). След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативно адаптиране, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2020 и 2021 г.

| (3) | С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.

| (4) | Таксите, определени в Регламент (ЕС) No 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури. |
| --- | --- |

(4)

Таксите, определени в Регламент (ЕС) No 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури.

| (5) | Съгласно член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, когато акт, с който се адаптират таксите, определени в части I—IV от приложението към посочения регламент, влезе в сила преди 1 юли, адаптирането поражда действие от 1 юли, а когато той влезе в сила след 30 юни, преизчислението поражда действие от датата на влизане в сила на акта. Датата на прилагане на настоящия регламент следва да бъде определена в съответствие с посочената разпоредба. |
| --- | --- |

(5)

Съгласно член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, когато акт, с който се адаптират таксите, определени в части I—IV от приложението към посочения регламент, влезе в сила преди 1 юли, адаптирането поражда действие от 1 юли, а когато той влезе в сила след 30 юни, преизчислението поражда действие от датата на влизане в сила на акта. Датата на прилагане на настоящия регламент следва да бъде определена в съответствие с посочената разпоредба.

| (6) | Поради това Регламент (ЕС) No 658/2014 следва да бъде съответно изменен, |
| --- | --- |

(6)

Поради това Регламент (ЕС) No 658/2014 следва да бъде съответно изменен,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) No 658/2014 се изменя, както следва:

| 1) | В част I точка 1 се изменя, както следва:






  а) | „20 780 EUR“ се заменя с „21 940 EUR“; |
| --- | --- | --- |

1)

В част I точка 1 се изменя, както следва:

а)

„20 780 EUR“ се заменя с „21 940 EUR“;

| б) | „13 970 EUR“ се заменя с „14 750 EUR“; |
| --- | --- |

б)

„13 970 EUR“ се заменя с „14 750 EUR“;

| 2) | В част II точка 1 се изменя, както следва:






  а) | в уводното изречение „45 810 EUR“ се заменя с „48 370 EUR“; |
| --- | --- | --- |

2)

В част II точка 1 се изменя, както следва:

а)

в уводното изречение „45 810 EUR“ се заменя с „48 370 EUR“;

| б) | буква а) се изменя, както следва:






  i) | „18 330 EUR“ се заменя с „19 350 EUR“; |
| --- | --- | --- |

б)

буква а) се изменя, както следва:

i)

„18 330 EUR“ се заменя с „19 350 EUR“;

| ii) | „7 760 EUR“ се заменя със „8 190 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

„7 760 EUR“ се заменя със „8 190 EUR“;

| в) | буква б) се изменя, както следва:






  i) | „27 480 EUR“ се заменя с „29 020 EUR“; |
| --- | --- | --- |

в)

буква б) се изменя, както следва:

i)

„27 480 EUR“ се заменя с „29 020 EUR“;

| ii) | „11 630 EUR“ се заменя с „12 280 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

„11 630 EUR“ се заменя с „12 280 EUR“;

| 3) | В част III точка 1 се изменя, както следва:






  а) | първата алинея се изменя, както следва:






  i) | „190 740 EUR“ се заменя със „201 450 EUR“, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

В част III точка 1 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се изменя, както следва:

i)

„190 740 EUR“ се заменя със „201 450 EUR“,

| ii) | „41 350 EUR“ се заменя с „43 670 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

„41 350 EUR“ се заменя с „43 670 EUR“;

| iii) | „314 790 EUR“ се заменя със „332 460 EUR“, |
| --- | --- |

iii)

„314 790 EUR“ се заменя със „332 460 EUR“,

| б) | втората алинея се изменя, както следва:






  i) | в буква а) „127 150 EUR“ се заменя с „134 290 EUR“; |
| --- | --- | --- |

б)

втората алинея се изменя, както следва:

i)

в буква а) „127 150 EUR“ се заменя с „134 290 EUR“;

| ii) | в буква б) „154 730 EUR“ се заменя със „163 420 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

в буква б) „154 730 EUR“ се заменя със „163 420 EUR“;

| iii) | в буква в) „182 290 EUR“ се заменя със „192 530 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

в буква в) „182 290 EUR“ се заменя със „192 530 EUR“;

| iv) | в буква г) „209 840 EUR“ се заменя с „221 620 EUR“; |
| --- | --- |

iv)

в буква г) „209 840 EUR“ се заменя с „221 620 EUR“;

| в) | в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:






  i) | „1 070 EUR“ се заменя с „1 130 EUR“; |
| --- | --- | --- |

в)

в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:

i)

„1 070 EUR“ се заменя с „1 130 EUR“;

| ii) | „2 110 EUR“ се заменя с „2 230 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

„2 110 EUR“ се заменя с „2 230 EUR“;

| iii) | „3 200 EUR“ се заменя с „3 380 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

„3 200 EUR“ се заменя с „3 380 EUR“;

| 4) | в част IV в точка 1 „71 EUR“ се заменя със „75 EUR“. |
| --- | --- |

4)

в част IV в точка 1 „71 EUR“ се заменя със „75 EUR“.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 3 октомври 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 17 юни 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.

1

(2)  Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

3

(4)  Евростат, евроиндикатори 11/2022, публикувано на 20 януари 2022 г.

4

---