# Il-Ġurnal Uffiċjali L 234/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 234 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 659 ta' Settembru 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 234

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 659 ta' Settembru 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1490 tal-1 ta’ Marzu 2022 dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat bħala addittivi tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1491 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju 17 (
  1
  ) | 10 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1492 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1493 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 18 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1494 tas-7 ta’ Settembru 2022 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Mouskito Spray f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2022) 6264)

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1495 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 26 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1496 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 28 |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1497 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tiddetermina, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk prodott li fih l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata b-espellent huwiex prodott bijoċidali (
  1
  ) | 30 |
| | | ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni Nru 1/2022 tal-Kunsill Konġunt stabbilit mill-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa l-waħda, u l-Istati Epa Sadc, min-naħa l-oħra, tas-26 ta’ Lulju 2022 dwar l-aġġustatament tal-kwantitajiet ta’ referenza għal ċerti prodotti eliġibbli għal miżuri ta’ salvagwardja elenkati fl-Anness IV tal-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika UE–SADC [2022/1498] | 32 |
| | * | Deċiżjoni Nru 2/2022 tal-Kunsill Konġunt stabbilit bil-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-unjoni Ewropea u l-istati Membri tagħha, min-naħa waħda, u l-Istati Epa Sadc, min-Naħa l-oħra tas-26 ta’ Lulju 2022 fir-rigward tat-talba mill-Angola skont l-Artikolu 119(1) tal-EPA [2022/1499] | 34 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1490 tal-1 ta’ Marzu 2022 dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat bħala addittivi tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (
  1
  )

1

1

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1491 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju 17 (
  1
  )

1

10

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1492 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Escherichia coli

1

14

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1493 tat-8 ta’ Settembru 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

Escherichia coli

1

18

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1494 tas-7 ta’ Settembru 2022 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Mouskito Spray f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2022) 6264)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2022) 6264)

1

23

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1495 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

26

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1496 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

28

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1497 tat-8 ta’ Settembru 2022 li tiddetermina, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk prodott li fih l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata b-espellent huwiex prodott bijoċidali (
  1
  )

1

30

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni Nru 1/2022 tal-Kunsill Konġunt stabbilit mill-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa l-waħda, u l-Istati Epa Sadc, min-naħa l-oħra, tas-26 ta’ Lulju 2022 dwar l-aġġustatament tal-kwantitajiet ta’ referenza għal ċerti prodotti eliġibbli għal miżuri ta’ salvagwardja elenkati fl-Anness IV tal-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika UE–SADC [2022/1498]

32

*

Deċiżjoni Nru 2/2022 tal-Kunsill Konġunt stabbilit bil-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-unjoni Ewropea u l-istati Membri tagħha, min-naħa waħda, u l-Istati Epa Sadc, min-Naħa l-oħra tas-26 ta’ Lulju 2022 fir-rigward tat-talba mill-Angola skont l-Artikolu 119(1) tal-EPA [2022/1499]

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1490

tal-1 ta’ Marzu 2022

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat bħala addittivi tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew reġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew reġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

| (4) | L-applikant talab li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni tal-“komposti li jagħtu t-togħma” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess. |
| --- | --- |

(4)

L-applikant talab li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni tal-“komposti li jagħtu t-togħma” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.

| (5) | L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur, jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-annimali domestiċi (annimali tal-kumpanija u ħut ornamentali) normalment ma jkunux esposti għaż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, għall-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, u għaż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat, għalhekk, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni għal dawk l-ispeċijiet. Konsegwentement, dawk l-addittivi ma jistgħux jiġu awtorizzati għal dawk l-ispeċijiet. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi tal-ġilda u bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, kif ukoll li ż-żejt tal-lumi magħsur u l-frazzjoni residwa tiegħu fihom il-furokumarini li jistgħu jikkawżaw il-fototossiċità. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur, jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-annimali domestiċi (annimali tal-kumpanija u ħut ornamentali) normalment ma jkunux esposti għaż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, għall-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, u għaż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat, għalhekk, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni għal dawk l-ispeċijiet. Konsegwentement, dawk l-addittivi ma jistgħux jiġu awtorizzati għal dawk l-ispeċijiet. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi tal-ġilda u bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, kif ukoll li ż-żejt tal-lumi magħsur u l-frazzjoni residwa tiegħu fihom il-furokumarini li jistgħu jikkawżaw il-fototossiċità. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (7) | L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat huma rikonoxxuti li jagħtu togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u għalhekk, ma titqies meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat huma rikonoxxuti li jagħtu togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u għalhekk, ma titqies meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (8) | Il-valutazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dawn is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(8)

Il-valutazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dawn is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (9) | Il-fatt li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom f’għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma. |
| --- | --- |

(9)

Il-fatt li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom f’għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

| (10) | Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(10)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

| (11) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jiġu mqegħdin fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Settembru 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6548.

3

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg ta’ addittiv/kg tal-għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma. |
| 2b139-eo | — | Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Żejt essenzjali tal-lumi magħsur mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck
  Forma likwida | Tiġieġ tas-simna | — | — | 35 | 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg tal-għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma.

2b139-eo

—

Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali tal-lumi magħsur mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

—

35

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi magħsur ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali. |
| --- | --- |

3.

Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi magħsur ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

id-29 ta’ Settembru 2032

Dundjani tas-simna

Salmonidi

40

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-lumi magħsur miksub bl-għasir kiesaħ mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1)

| | d-Limonen: 60–73 % |
| --- | --- |

d-Limonen: 60–73 %

| | β-Pinen (pin-2(10)-en): 9–18 % |
| --- | --- |

β-Pinen (pin-2(10)-en): 9–18 %

| | γ-Terpinen: 6–12 % |
| --- | --- |

γ-Terpinen: 6–12 %

| | α-Pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 % |
| --- | --- |

α-Pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 %

| | Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 % |
| --- | --- |

Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 %

| | Geranjal: 0,1–2,0 % |
| --- | --- |

Geranjal: 0,1–2,0 %

| | Neral: 0,1–1,8 % |
| --- | --- |

Neral: 0,1–1,8 %

| | Perillaldeid: ≤ 0,023 % |
| --- | --- |

Perillaldeid: ≤ 0,023 %

| | Furokumarini: ≤ 0,3 % |
| --- | --- |

Furokumarini: ≤ 0,3 %

| | Metossikumarini: ≤ 0,06 % |
| --- | --- |

Metossikumarini: ≤ 0,06 %

| | Numru CAS 84929-31-7 |
| --- | --- |

Numru CAS 84929-31-7

| | Numru FEMA 2625 |
| --- | --- |

Numru FEMA 2625

| | Numru CoE: 139 |
| --- | --- |

Numru CoE: 139

Tiġieġ tal-bajd

52

Ħnieżer tas-simna

74

Qżieqeż

62

Ħnieżer nisa

92

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

Baqar tal-ħalib

90

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku d-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

| — | Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855) |
| --- | --- |

—

Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

Żwiemel

137

Nagħaġ/mogħoż

Fniek

30

2b139- rf

—

Frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

—

11

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Taħlita tal-frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali. |
| --- | --- |

3.

Taħlita tal-frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn, u għan-nifs |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn, u għan-nifs

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

Dundjani tas-simna

Fniek

Salmonidi

12

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat miksub bid-distillazzjoni ta-żejt essenzjali tal-lumi magħsur mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

| | d-Limonen 5989-27-5 01,045 51–63 53,3 49.3–56,8 |
| --- | --- |

d-Limonen 5989-27-5 01,045 51–63 53,3 49.3–56,8

| | c-Terpinen 99-85-4 01,020 8–17 16,9 12.8–23,3 |
| --- | --- |

c-Terpinen 99-85-4 01,020 8–17 16,9 12.8–23,3

| | Geranjal 141-27-5 05,188 6–12 10,4 9.5–11,2 |
| --- | --- |

Geranjal 141-27-5 05,188 6–12 10,4 9.5–11,2

| | Neral 106-26-3 0,8724 5–9 7,8 6.2–8,9 |
| --- | --- |

Neral 106-26-3 0,8724 5–9 7,8 6.2–8,9

| | b-Pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01,003 0,3–5,5 1,24 0,32–3,38 |
| --- | --- |

b-Pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01,003 0,3–5,5 1,24 0,32–3,38

| | b-Bisabolen 495-61-4 01,028 0,3–4 |
| --- | --- |

b-Bisabolen 495-61-4 01,028 0,3–4

| | d-Limonen: 51–63 % |
| --- | --- |

d-Limonen: 51–63 %

| | γ-Terpinen: 8–17 % |
| --- | --- |

γ-Terpinen: 8–17 %

| | Geranjal: 6–12 % |
| --- | --- |

Geranjal: 6–12 %

| | Neral:5–9 % |
| --- | --- |

Neral:5–9 %

| | β-Pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 % |
| --- | --- |

β-Pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 %

| | β-Bisabolen: 0,3–4 % |
| --- | --- |

β-Bisabolen: 0,3–4 %

| | Perillaldeid: ≤ 0,092 % |
| --- | --- |

Perillaldeid: ≤ 0,092 %

| | Furokumarini: ≤ 0,8 % |
| --- | --- |

Furokumarini: ≤ 0,8 %

| | Metossikumarini: ≤ 0,22 % |
| --- | --- |

Metossikumarini: ≤ 0,22 %

| | Numru CoE: 139 |
| --- | --- |

Numru CoE: 139

Ruminanti

20

Qżieqeż

20

Ħnieżer tas-simna

24

Ħnieżer nisa

30

Żwiemel

35

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimikud-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

| — | Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855) |
| --- | --- |

—

Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

2b139-di

—

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) miksub miż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

—

36

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali. |
| --- | --- |

3.

Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

53

Fniek

56

Dundjani tas-simna

48

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) miksub miż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1)

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

| | d-Limonen: 66–78 % |
| --- | --- |

d-Limonen: 66–78 %

| | β-Pinen (pin-2(10)-en): 5–20 % |
| --- | --- |

β-Pinen (pin-2(10)-en): 5–20 %

| | γ-Terpinen: 1,5–9,5 % |
| --- | --- |

γ-Terpinen: 1,5–9,5 %

| | α-Pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % Sabinen: 0,3–3,0 % |
| --- | --- |

α-Pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % Sabinen: 0,3–3,0 %

| | Furokumarini: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

Furokumarini: ≤ 0,1 mg/kg

| | Metossikumarini: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

Metossikumarini: ≤ 0,1 mg/kg

| | Numru CoE: 139 |
| --- | --- |

Numru CoE: 139

Qżieqeż

64

Ħnieżer tas-simna

76

Ħnieżer nisa

94

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

Nagħaġ/mogħoż

95

Żwiemel

141

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimikud-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

| — | Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855) |
| --- | --- |

—

Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

Baqar tal-ħalib

91

Salmonidi

Ħut ornamentali

Klieb

60

Qtates

30

2b141-eo

—

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp miksub minn frott mhux imqaxxar tal-ispeċi tal-pjanti Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

—

8,5

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Taħlita ta’ żejt essenzjali distillat tal-ixkomp ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali. |
| --- | --- |

3.

Taħlita ta’ żejt essenzjali distillat tal-ixkomp ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

12,5

Dundjani tas-simna

11

Qżieqeż

15

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp miksub mid-distillazzjoni bil-fwar minn frott mhux imqaxxar tal-ispeċi tal-pjanti Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1)

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

| | d-Limonen: 45–52 % |
| --- | --- |

d-Limonen: 45–52 %

| | γ-Terpinen: 10–14 % |
| --- | --- |

γ-Terpinen: 10–14 %

| | Terpinolen: 5,5–10,5 % |
| --- | --- |

Terpinolen: 5,5–10,5 %

| | αΤerpineol: 6–8 % |
| --- | --- |

αΤerpineol: 6–8 %

| | β-Carjofillen: 0,2–0,8 % |
| --- | --- |

β-Carjofillen: 0,2–0,8 %

| | Furokumarini: ≤ 0,0083 % |
| --- | --- |

Furokumarini: ≤ 0,0083 %

| | Metossikumarini: ≤ 0,03 % |
| --- | --- |

Metossikumarini: ≤ 0,03 %

| | Numru CoE: 141 |
| --- | --- |

Numru CoE: 141

Ħnieżer tas-simna

18

Ħnieżer li jreddgħu

22

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

33,5

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

35,5

Baqar tal-ħalib

21,5

Nagħaġ/mogħoż

Żwiemel

33,5

Fniek

13,5

Salmonidi

Ħut ornamentali

30

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku d-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

| — | Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855) |
| --- | --- |

—

Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

---

(1)  Natural sources of flavourings — Report No 2 (2007).

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/10

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1491

tat-8 ta’ Settembru 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju 17

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Lulju 2002 rigward l-applikazzjoni ta’ standards internazzjonali tal-kontabbiltà (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (2), ġew adottati ċerti standards internazzjonali u interpretazzjonijiet li kienu fis-seħħ fil-15 ta’ Ottubru 2008. |
| --- | --- |

(1)

Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (2), ġew adottati ċerti standards internazzjonali u interpretazzjonijiet li kienu fis-seħħ fil-15 ta’ Ottubru 2008.

| (2) | Fid-19 ta’ Novembru 2021, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2036 (3) il-Kummissjoni adottat l-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni kif maħruġ mill-Bord tal-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità (IASB) f’Mejju 2017 u emendat minnu f’Ġunju 2020. Dak l-istandard għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2023 ’il quddiem. Applikazzjoni aktar bikrija hija permessa. |
| --- | --- |

(2)

Fid-19 ta’ Novembru 2021, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2036 (3) il-Kummissjoni adottat l-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni kif maħruġ mill-Bord tal-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità (IASB) f’Mejju 2017 u emendat minnu f’Ġunju 2020. Dak l-istandard għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2023 ’il quddiem. Applikazzjoni aktar bikrija hija permessa.

| (3) | Fid-9 ta’ Diċembru 2021, l-IASB ippubblika emenda oħra għall-IFRS 17. L-emenda għar-rekwiżiti ta’ tranżizzjoni fl-IFRS 17 tippermetti lill-kumpaniji jegħlbu d-differenzi fil-klassifikazzjoni ta’ darba ta’ informazzjoni komparattiva tal-perjodu ta’ rappurtar preċedenti mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9 Strumenti Finanzjarji. |
| --- | --- |

(3)

Fid-9 ta’ Diċembru 2021, l-IASB ippubblika emenda oħra għall-IFRS 17. L-emenda għar-rekwiżiti ta’ tranżizzjoni fl-IFRS 17 tippermetti lill-kumpaniji jegħlbu d-differenzi fil-klassifikazzjoni ta’ darba ta’ informazzjoni komparattiva tal-perjodu ta’ rappurtar preċedenti mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9 Strumenti Finanzjarji.

| (4) | Il-kopertura fakultattiva ta’ klassifikazzjoni introdotta minn dik l-emenda tippermetti lill-kumpaniji jżidu l-utilità ta’ informazzjoni komparattiva ppreżentata mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9. L-ambitu jkopri assi finanzjarji marbuta ma’ obbligazzjonijiet tal-assigurazzjoni, li s’issa għadhom ma ġewx iddikjarati mill-ġdid għall-IFRS 9. |
| --- | --- |

(4)

Il-kopertura fakultattiva ta’ klassifikazzjoni introdotta minn dik l-emenda tippermetti lill-kumpaniji jżidu l-utilità ta’ informazzjoni komparattiva ppreżentata mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9. L-ambitu jkopri assi finanzjarji marbuta ma’ obbligazzjonijiet tal-assigurazzjoni, li s’issa għadhom ma ġewx iddikjarati mill-ġdid għall-IFRS 9.

| (5) | Wara konsultazzjonijiet mal-Grupp Konsultattiv Ewropew għar-Rappurtar Finanzjarju, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-emenda fl-IFRS 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni tissodisfa l-kriterji għall-adozzjoni stipulati fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1606/2002. |
| --- | --- |

(5)

Wara konsultazzjonijiet mal-Grupp Konsultattiv Ewropew għar-Rappurtar Finanzjarju, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-emenda fl-IFRS 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni tissodisfa l-kriterji għall-adozzjoni stipulati fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1606/2002.

| (6) | Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju tal-Kontabilità, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju tal-Kontabilità,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1126/2008, l-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kumpaniji jistgħu japplikaw l-emenda msemmija fl-Artikolu 1 biss mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni u l-IFRS 9 Strumenti Finanzjarji.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 243, 11.9.2002, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 tat-3 ta’ Novembru 2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 320, 29.11.2008, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2036 tad-19 ta’ Novembru 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward tal-Istandard Internazzjonali tar-Rapportar Finanzjarju 17 (ĠU L 416, 23.11.2021, p. 3).

3

---

ANNESS

Applikazzjoni Inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9 — Informazzjoni Komparattiva

Emenda għall-IFRS 17

Emendi għall-IFRS 17 Kuntratti tal-Assigurazzjoni

Il-paragrafi C2A, C28A-C28E, C33A u l-intestatura ta’ qabel il-paragrafu C28A huma miżjuda. Għal faċilità ta’ qari ta’ dawn il-paragrafi ma ġewx sottolinjati.

Appendiċi C

Data effettiva u tranżizzjoni

...

DATA EFFETTIVA

...

| C2A | Applikazzjoni Inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9 — Informazzjoni Komparattiva, maħruġa f’Diċembru 2021, żiedet il-paragrafi C28A-C28E u C33A. Entità li tagħżel li tapplika l-paragrafi C28A-C28E u C33A għandha tapplikahom mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17. |
| --- | --- |

C2A

Applikazzjoni Inizjali tal-IFRS 17 u l-IFRS 9 — Informazzjoni Komparattiva, maħruġa f’Diċembru 2021, żiedet il-paragrafi C28A-C28E u C33A. Entità li tagħżel li tapplika l-paragrafi C28A-C28E u C33A għandha tapplikahom mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17.

TRANŻIZZJONI

...

Informazzjoni Komparattiva

...

Entitajiet li japplikaw l-IFRS 17 u l-IFRS 9 għall-ewwel darba fl-istess ħin

| C28A | Entità li tapplika għall-ewwel darba l-IFRS 17 u l-IFRS 9 fl-istess ħin titħalla tapplika l-paragrafi C28B-C28E (sovrappożizzjoni ta’ klassifikazzjoni) għall-fini tal-preżentazzjoni ta’ informazzjoni komparattiva dwar assi finanzjarju jekk l-informazzjoni komparattiva għal dak l-assi finanzjarju ma tkunx ġiet iddikjarata mill-ġdid għall-IFRS 9. Informazzjoni komparattiva għal assi finanzjarju ma tiġix iddikjarata mill-ġdid għall-IFRS 9 jekk l-entità tagħżel li ma terġax tiddikjara perjodi preċedenti (ara l-paragrafu 7.2.15 tal-IFRS 9), jew l-entità tiddikjara mill-ġdid perjodi preċedenti iżda l-assi finanzjarju jkun ġie rtirat mir-rikonoxximent matul dawk il-perjodi preċedenti (ara l-paragrafu 7.2.1 tal-IFRS 9). |
| --- | --- |
| C28B | Entità li tapplika s-sovrappostazzjoni tal-klassifikazzjoni għal assi finanzjarju għandha tippreżenta informazzjoni komparattiva daqslikieku r-rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni u ta’ kejl tal-IFRS 9 kienu ġew applikati għal dak l-assi finanzjarju. L-entità għandha tuża informazzjoni raġonevoli u sostenibbli disponibbli fid-data ta’ tranżizzjoni (ara l-paragrafu C2(b)) biex tiddetermina kif l-entità tistenna li l-assi finanzjarju jiġi kklassifikat u mkejjel mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9 (pereżempju, entità tista’ tuża valutazzjonijiet preliminari mwettqa biex tħejji għall-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9). |
| C28C | Fl-applikazzjoni tal-klassifika sovrappostazzjoni għal assi finanzjarju, entità mhijiex meħtieġa tapplika r-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9. Jekk, abbażi tal-klassifikazzjoni determinata bl-applikazzjoni tal-paragrafu C28B, l-assi finanzjarju jkun soġġett għar-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9 iżda l-entità ma tapplikax dawk ir-rekwiżiti fl-applikazzjoni tal-kopertura tal-klassifikazzjoni, l-entità għandha tkompli tippreżenta kwalunkwe ammont rikonoxxut fir-rigward tal-indeboliment fil-perjodu preċedenti f’konformità mal-IAS 39 Strumenti Finanzjarji: Rikonoxximent u Kejl. Inkella, kwalunkwe ammont bħal dan għandu jiġi rimborżat. |
| C28D | Kwalunkwe differenza bejn l-ammont riportat preċedenti ta’ assi finanzjarju u l-ammont riportat fid-data ta’ tranżizzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-paragrafi C28B-C28C għandha tiġi rikonoxxuta fil-qligħ imfaddal tal-ftuħ (jew komponent ieħor ta’ ekwità, kif xieraq) fid-data ta’ tranżizzjoni. |
| C28E | Entità li tapplika l-paragrafi C28B-C28D għandha:






  (a) | tiddivulga informazzjoni kwalitattiva li tippermetti lill-utenti tar-rapporti finanzjarji jifhmu:






  (i) | il-punt sa fejn ġiet applikata s-sovrappostazzjoni tal-klassifikazzjoni (pereżempju, jekk ġietx applikata għall-assi finanzjarji kollha li r-rikonoxximent tagħhom ġie rtirat fil-perjodu komparattiv); |

C28A

Entità li tapplika għall-ewwel darba l-IFRS 17 u l-IFRS 9 fl-istess ħin titħalla tapplika l-paragrafi C28B-C28E (sovrappożizzjoni ta’ klassifikazzjoni) għall-fini tal-preżentazzjoni ta’ informazzjoni komparattiva dwar assi finanzjarju jekk l-informazzjoni komparattiva għal dak l-assi finanzjarju ma tkunx ġiet iddikjarata mill-ġdid għall-IFRS 9. Informazzjoni komparattiva għal assi finanzjarju ma tiġix iddikjarata mill-ġdid għall-IFRS 9 jekk l-entità tagħżel li ma terġax tiddikjara perjodi preċedenti (ara l-paragrafu 7.2.15 tal-IFRS 9), jew l-entità tiddikjara mill-ġdid perjodi preċedenti iżda l-assi finanzjarju jkun ġie rtirat mir-rikonoxximent matul dawk il-perjodi preċedenti (ara l-paragrafu 7.2.1 tal-IFRS 9).

C28B

Entità li tapplika s-sovrappostazzjoni tal-klassifikazzjoni għal assi finanzjarju għandha tippreżenta informazzjoni komparattiva daqslikieku r-rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni u ta’ kejl tal-IFRS 9 kienu ġew applikati għal dak l-assi finanzjarju. L-entità għandha tuża informazzjoni raġonevoli u sostenibbli disponibbli fid-data ta’ tranżizzjoni (ara l-paragrafu C2(b)) biex tiddetermina kif l-entità tistenna li l-assi finanzjarju jiġi kklassifikat u mkejjel mal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9 (pereżempju, entità tista’ tuża valutazzjonijiet preliminari mwettqa biex tħejji għall-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9).

C28C

Fl-applikazzjoni tal-klassifika sovrappostazzjoni għal assi finanzjarju, entità mhijiex meħtieġa tapplika r-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9. Jekk, abbażi tal-klassifikazzjoni determinata bl-applikazzjoni tal-paragrafu C28B, l-assi finanzjarju jkun soġġett għar-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9 iżda l-entità ma tapplikax dawk ir-rekwiżiti fl-applikazzjoni tal-kopertura tal-klassifikazzjoni, l-entità għandha tkompli tippreżenta kwalunkwe ammont rikonoxxut fir-rigward tal-indeboliment fil-perjodu preċedenti f’konformità mal-IAS 39 Strumenti Finanzjarji: Rikonoxximent u Kejl. Inkella, kwalunkwe ammont bħal dan għandu jiġi rimborżat.

C28D

Kwalunkwe differenza bejn l-ammont riportat preċedenti ta’ assi finanzjarju u l-ammont riportat fid-data ta’ tranżizzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-paragrafi C28B-C28C għandha tiġi rikonoxxuta fil-qligħ imfaddal tal-ftuħ (jew komponent ieħor ta’ ekwità, kif xieraq) fid-data ta’ tranżizzjoni.

C28E

Entità li tapplika l-paragrafi C28B-C28D għandha:

(a)

tiddivulga informazzjoni kwalitattiva li tippermetti lill-utenti tar-rapporti finanzjarji jifhmu:

(i)

il-punt sa fejn ġiet applikata s-sovrappostazzjoni tal-klassifikazzjoni (pereżempju, jekk ġietx applikata għall-assi finanzjarji kollha li r-rikonoxximent tagħhom ġie rtirat fil-perjodu komparattiv);

| (ii) | jekk ġewx applikati r-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9 u sa liema punt (ara l-paragrafu C28C); |
| --- | --- |

(ii)

jekk ġewx applikati r-rekwiżiti ta’ indeboliment fit-Taqsima 5.5 tal-IFRS 9 u sa liema punt (ara l-paragrafu C28C);

| (b) | japplikaw biss dawk il-paragrafi għal informazzjoni komparattiva għal perjodi ta’ rapportar bejn id-data ta’ tranżizzjoni għall-IFRS 17 u d-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 (ara l-paragrafi C2 u C25); kif ukoll |
| --- | --- |

(b)

japplikaw biss dawk il-paragrafi għal informazzjoni komparattiva għal perjodi ta’ rapportar bejn id-data ta’ tranżizzjoni għall-IFRS 17 u d-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17 (ara l-paragrafi C2 u C25); kif ukoll

| (c) | fid-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9, tapplika r-rekwiżiti ta’ tranżizzjoni fl-IFRS 9 (ara t-Taqsima 7.2 tal-IFRS 9). |
| --- | --- |

(c)

fid-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 9, tapplika r-rekwiżiti ta’ tranżizzjoni fl-IFRS 9 (ara t-Taqsima 7.2 tal-IFRS 9).

...

| C33A | Għal assi finanzjarju li r-rikonoxximent tiegħu ġie rtirat bejn id-data ta’ tranżizzjoni u d-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17, entità tista’ tapplika l-paragrafi C28B-C28E (sovrappożizzjoni ta’ klassifikazzjoni) għall-fini tal-preżentazzjoni ta’ informazzjoni komparattiva daqslikieku l-paragrafu C29 kien ġie applikat għal dak l-assi. Tali entità għandha tadatta r-rekwiżiti tal-paragrafi C28B-C28E sabiex il-klassifika sovrapposta tkun ibbażata fuq kif l-entità tistenna li l-assi finanzjarju jkun speċifikat bl-applikazzjoni tal-paragrafu C29 fid-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17. |
| --- | --- |

C33A

Għal assi finanzjarju li r-rikonoxximent tiegħu ġie rtirat bejn id-data ta’ tranżizzjoni u d-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17, entità tista’ tapplika l-paragrafi C28B-C28E (sovrappożizzjoni ta’ klassifikazzjoni) għall-fini tal-preżentazzjoni ta’ informazzjoni komparattiva daqslikieku l-paragrafu C29 kien ġie applikat għal dak l-assi. Tali entità għandha tadatta r-rekwiżiti tal-paragrafi C28B-C28E sabiex il-klassifika sovrapposta tkun ibbażata fuq kif l-entità tistenna li l-assi finanzjarju jkun speċifikat bl-applikazzjoni tal-paragrafu C29 fid-data tal-applikazzjoni inizjali tal-IFRS 17.

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/14

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1492

tat-8 ta’ Settembru 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321, meta tissupplimenta d-dieta b’ammonti xierqa, ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Rigward is-sikurezza tal-addittiv għall-utenti, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar jistax ikun tossiku meta jittieħed man-nifs, jistax ikun irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, jew jistax ikun sensitizzatur respiratorju jew dermali, u osservat li l-attività endotossina tal-addittiv mhijiex ta’ periklu għall-utenti li jmissu l-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li dan l-addittiv huwa meqjus li hu sors tal-aċidu amminiku essenzjali L-valina fin-nutrizzjoni tal-annimali, u li biex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv irid ikun protett kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321, meta tissupplimenta d-dieta b’ammonti xierqa, ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Rigward is-sikurezza tal-addittiv għall-utenti, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar jistax ikun tossiku meta jittieħed man-nifs, jistax ikun irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, jew jistax ikun sensitizzatur respiratorju jew dermali, u osservat li l-attività endotossina tal-addittiv mhijiex ta’ periklu għall-utenti li jmissu l-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li dan l-addittiv huwa meqjus li hu sors tal-aċidu amminiku essenzjali L-valina fin-nutrizzjoni tal-annimali, u li biex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv irid ikun protett kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (6) | Il-valutazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

| (7) | Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ din is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat. |
| --- | --- |

(7)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ din is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija tal-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(2):7163.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom |
| 3c371ii | - | L-valina | Kompożizzjoni tal-addittiv

  L-valina b’kontenut minimu ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u b’kontenut massimu ta’ 1,5 % ilma.
  Fil-forma ta’ trab | L-ispeċijiet kollha | - | | | 1. | L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c371ii

-

L-valina

Kompożizzjoni tal-addittiv

L-valina b’kontenut minimu ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u b’kontenut massimu ta’ 1,5 % ilma.

Fil-forma ta’ trab

L-ispeċijiet kollha

-

1.

L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tapremixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tapremixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 3. | It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- |

3.

It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi l-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi l-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn.

Id-29 ta’ Settembru 2032

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-valina (aċidu (2S)-2-ammino-3-metilbutanojku) prodotta mill-Escherichia coli CCTCC M2020321

Formula kimika: C5H11NO2

Numru CAS: 72-18-4

Metodu analitiku
   (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Food Chemical Codex “L-valine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex “L-valine monograph”

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS)

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fil-premixxeli, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) – deskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) – deskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-ilma:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS jew IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS jew IEC-VIS/FLD)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/18 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/18

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1493

tat-8 ta’ Settembru 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Marzu 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-ebda waħda miż-żewġ prodotti magħmulin mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 ma għandha effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Rigward is-sikurezza tal-utenti ta’ dik is-sustanza, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza, f’ebda wieħed miż-żewġ prodotti mhija irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, u lanqas mhi sensitizzatur tal-ġilda, u ma turix sinjali li hija tossika meta tittieħed man-nifs. Madankollu, il-prodott L-metijonina ≥ 90 % jippreżenta riskju għall-utent meta jitqies l-esponiment għall-endotossini permezz tal-inalazzjoni. Għalhekk il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tas-sustanza. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Marzu 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-ebda waħda miż-żewġ prodotti magħmulin mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 ma għandha effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Rigward is-sikurezza tal-utenti ta’ dik is-sustanza, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza, f’ebda wieħed miż-żewġ prodotti mhija irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, u lanqas mhi sensitizzatur tal-ġilda, u ma turix sinjali li hija tossika meta tittieħed man-nifs. Madankollu, il-prodott L-metijonina ≥ 90 % jippreżenta riskju għall-utent meta jitqies l-esponiment għall-endotossini permezz tal-inalazzjoni. Għalhekk il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tas-sustanza.

| (5) | L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 hija sors effettiv ta’ metijonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex din tkun tal-istess effikaċja fir-ruminanti daqs kemm hi fl-ispeċijiet li mhumiex ruminanti, jenħtieġ li s-sustanza tkun protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-L-metijonina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u mill-Escherichia coli KCCM 80246 hija sors effettiv ta’ metijonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex din tkun tal-istess effikaċja fir-ruminanti daqs kemm hi fl-ispeċijiet li mhumiex ruminanti, jenħtieġ li s-sustanza tkun protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ din is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ din is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li huma tal-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u tal-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(4):7247.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom |
| 3c305 | - | L-metijonina | Kompożizzjoni tal-addittiv

  L-metijonina b’kontenut minimu ta’ 98,5 % u b’kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 0,5 %
  Fil-forma ta’ trab | L-ispeċijiet kollha | - | - | - | 1. | L-metijonina jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c305

-

L-metijonina

Kompożizzjoni tal-addittiv

L-metijonina b’kontenut minimu ta’ 98,5 % u b’kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 0,5 %

Fil-forma ta’ trab

L-ispeċijiet kollha

-

-

-

1.

L-metijonina jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

| 2. | It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej:
  “Is-supplimentazzjoni bl-L-metijonina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- |

2.

It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bl-L-metijonina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 3. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 4. | Il-kontenut ta’ endotossini fl-addittiv u l-potenzjal li jqum it-trab minnu għandhom jiżguraw li ma jinqabisx l-esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (3). |
| --- | --- |

4.

Il-kontenut ta’ endotossini fl-addittiv u l-potenzjal li jqum it-trab minnu għandhom jiżguraw li ma jinqabisx l-esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (3).

| 5. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

Id-29 ta’ Settembru 2032

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-metijonina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u bl-Escherichia coli KCCM 80246

Formula kimika: C5H11NO2S

Numru CAS: 63-68-3.

Metodi analitiċi
   (1)

Għad-determinazzjoni tal-L-metijonina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Food Chemical Codex “L-methionine monograph” u |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex “L-methionine monograph” u

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Għad-determinazzjoni tal-L-metijonina fil-premixxeli:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 u |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 u

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F)

Għad-determinazzjoni tal-metijonina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għad-determinazzjoni tal-metijonina fl-ilma:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

3c305ii

-

L-metijonina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ L-metijonina b’kontenut minimu ta’ 90 % u b’kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 0,5 %

| — | aċidi amminiċi oħrajn ≤ 0,63 %; |
| --- | --- |

—

aċidi amminiċi oħrajn ≤ 0,63 %;

Fil-forma ta’ trab

L-ispeċijiet kollha

-

-

-

| 1. | L-metijonina jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

1.

L-metijonina jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

| 2. | It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej:
  “Is-supplimentazzjoni bl-L-metijonina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- |

2.

It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bl-L-metijonina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 3. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 4. | Il-kontenut ta’ endotossini fl-addittiv u l-potenzjal li jqum it-trab minnu għandhom jiżguraw li ma jinqabisx l-esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (3). |
| --- | --- |

4.

Il-kontenut ta’ endotossini fl-addittiv u l-potenzjal li jqum it-trab minnu għandhom jiżguraw li ma jinqabisx l-esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (3).

| 5. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

Id-29 ta’ Settembru 2032

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-metijonina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 u bl-Escherichia coli KCCM 80246

Formula kimika: C5H11NO2S

Numru CAS: 63-68-3.

Metodi analitiċi
   (1)

Għad-determinazzjoni tal-L-metijonina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Food Chemical Codex “L-methionine monograph” u |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex “L-methionine monograph” u

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Għad-determinazzjoni tal-metijonina fil-premixxeli:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 u |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 u

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għad-determinazzjoni tal-metijonina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għad-determinazzjoni tal-metijonina fl-ilma:

| — | Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(3)  L-esponiment ikkalkulat abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal li jqum it-trab mill-addittiv skont il-metodu li tuża l-EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); il-metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).

---

DEĊIŻJONIJIET

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/23 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/23

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1494

tas-7 ta’ Settembru 2022

dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Mouskito Spray f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2022) 6264)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fid-19 ta’ Ottubru 2015, il-kumpanija Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku b’mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti ta’ diversi Stati Membri, inkluż Franza, f’konformità mal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tal-prodott bijoċidali Mouskito Spray, (“il-prodott bijoċidali”). Il-prodott bijoċidali huwa prodott lest għall-użu maħsub biex jipproteġi l-ġilda tal-bniedem mill-gdim tal-insetti u fih l-etil butilaċetilamminopropjonat (IR 3535) bħala sustanza attiva. Il-Belġju huwa l-Istat Membru ta’ referenza responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Fid-19 ta’ Ottubru 2015, il-kumpanija Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku b’mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti ta’ diversi Stati Membri, inkluż Franza, f’konformità mal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tal-prodott bijoċidali Mouskito Spray, (“il-prodott bijoċidali”). Il-prodott bijoċidali huwa prodott lest għall-użu maħsub biex jipproteġi l-ġilda tal-bniedem mill-gdim tal-insetti u fih l-etil butilaċetilamminopropjonat (IR 3535) bħala sustanza attiva. Il-Belġju huwa l-Istat Membru ta’ referenza responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | L-indikazzjonijet tal-applikant għall-prodott kienu: il-protezzjoni f’żoni bi klima temperata kontra n-nemus (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus, Anopheles gambiae), id-dubbien (Stomoxys calcitrans), in-naħal (Apis mellifera), iż-żunżan (Vespula vulgaris), in-nemus mutu (Phlebotomus) u l-akari tal-ħarifa (Trombicula autumnalis). |
| --- | --- |

(2)

L-indikazzjonijet tal-applikant għall-prodott kienu: il-protezzjoni f’żoni bi klima temperata kontra n-nemus (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus, Anopheles gambiae), id-dubbien (Stomoxys calcitrans), in-naħal (Apis mellifera), iż-żunżan (Vespula vulgaris), in-nemus mutu (Phlebotomus) u l-akari tal-ħarifa (Trombicula autumnalis).

| (3) | Fil-11 ta’ Lulju 2019, skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, Franza ressqet l-oġġezzjonijiet lill-grupp ta’ koordinazzjoni li jindikaw li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(i), ta’ dak ir-Regolament għall-użu kontra n-naħal u ż-żunżan. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-16 ta’ Settembru 2019. |
| --- | --- |

(3)

Fil-11 ta’ Lulju 2019, skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, Franza ressqet l-oġġezzjonijiet lill-grupp ta’ koordinazzjoni li jindikaw li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(i), ta’ dak ir-Regolament għall-użu kontra n-naħal u ż-żunżan. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-16 ta’ Settembru 2019.

| (4) | Billi fil-grupp ta’ koordinazzjoni ma ntlaħaqx ftehim, fis-7 ta’ Novembru 2019, il-Belġju ressaq l-oġġezzjoni mhux riżolta lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Belġju pprovda dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil. Id-dikjarazzjoni ntbagħtet lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant. |
| --- | --- |

(4)

Billi fil-grupp ta’ koordinazzjoni ma ntlaħaqx ftehim, fis-7 ta’ Novembru 2019, il-Belġju ressaq l-oġġezzjoni mhux riżolta lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Belġju pprovda dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil. Id-dikjarazzjoni ntbagħtet lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

| (5) | Franza ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza għall-awtorizzazzjoni tal-użu kontra ż-żunżan u n-naħal. B’mod aktar speċifiku, Franza jidhrilha li l-effikaċja għall-użu speċifiku ma ntwerietx fit-test b’użu simulat ipprovdut mill-applikant, minħabba li d-disinn ta’ dak it-test ma ppermettiex li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni (2) u minħabba li l-prodott ma ġiex applikat fuq wiċċ li jixbah il-ġilda tal-bniedem. |
| --- | --- |

(5)

Franza ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza għall-awtorizzazzjoni tal-użu kontra ż-żunżan u n-naħal. B’mod aktar speċifiku, Franza jidhrilha li l-effikaċja għall-użu speċifiku ma ntwerietx fit-test b’użu simulat ipprovdut mill-applikant, minħabba li d-disinn ta’ dak it-test ma ppermettiex li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni (2) u minħabba li l-prodott ma ġiex applikat fuq wiċċ li jixbah il-ġilda tal-bniedem.

| (6) | Il-Belġju jargumenta li l-applikant wettaq it-testijiet meħtieġa skont il-gwida eżistenti fiż-żmien li fih issottometta l-applikazzjoni u jinnota li ma jeżisti l-ebda protokoll stabbilit fir-rigward taż-żunżan u tan-naħal. Il-Belġju jidhirlu li indikazzjoni speċifika ma tistax tiġi miċħuda sempliċiment minħabba li ma jkunx jeżisti protokoll tal-ittestjar stabbilit u li għalhekk jeħtieġ jintuża ġudizzju espert. Filwaqt li jirrikonoxxi li ma ġie ddeterminat l-ebda ħin sħiħ tal-protezzjoni mit-test ipprovdut mill-applikant, il-Belġju kkonkluda, abbażi tal-ġudizzju espert, li l-indikazzjoni tar-repellenza tan-naħal u taż-żunżan kienet sostnuta biżżejjed. |
| --- | --- |

(6)

Il-Belġju jargumenta li l-applikant wettaq it-testijiet meħtieġa skont il-gwida eżistenti fiż-żmien li fih issottometta l-applikazzjoni u jinnota li ma jeżisti l-ebda protokoll stabbilit fir-rigward taż-żunżan u tan-naħal. Il-Belġju jidhirlu li indikazzjoni speċifika ma tistax tiġi miċħuda sempliċiment minħabba li ma jkunx jeżisti protokoll tal-ittestjar stabbilit u li għalhekk jeħtieġ jintuża ġudizzju espert. Filwaqt li jirrikonoxxi li ma ġie ddeterminat l-ebda ħin sħiħ tal-protezzjoni mit-test ipprovdut mill-applikant, il-Belġju kkonkluda, abbażi tal-ġudizzju espert, li l-indikazzjoni tar-repellenza tan-naħal u taż-żunżan kienet sostnuta biżżejjed.

| (7) | Fis-17 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni talbet opinjoni dwar dik il-kwistjoni mingħand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Aġenzija ntalbet tindika (i) jekk huwiex meħtieġ li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni għall-valutazzjoni tal-effikaċja kontra n-naħal u ż-żunżan u jekk it-test b’użu simulat imwettaq mill-applikant jippermettix li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni, (ii) jekk ikunx jenħtieġ li jitwettqu testijiet b’użu simulat fuq wiċċ li jixbah il-ġilda tal-bniedem u (iii) jekk it-test b’użu simulat imwettaq iġġenerax data li turi li bid-doża rakkomandata, il-prodott bijoċidali jikkontrolla ż-żunżan u n-naħal billi jirripella dawk l-organiżmi u b’hekk jappoġġa d-dikjarazzjoni “jirripella ż-żunżan u n-naħal”. |
| --- | --- |

(7)

Fis-17 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni talbet opinjoni dwar dik il-kwistjoni mingħand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Aġenzija ntalbet tindika (i) jekk huwiex meħtieġ li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni għall-valutazzjoni tal-effikaċja kontra n-naħal u ż-żunżan u jekk it-test b’użu simulat imwettaq mill-applikant jippermettix li jiġi ddeterminat il-ħin sħiħ tal-protezzjoni, (ii) jekk ikunx jenħtieġ li jitwettqu testijiet b’użu simulat fuq wiċċ li jixbah il-ġilda tal-bniedem u (iii) jekk it-test b’użu simulat imwettaq iġġenerax data li turi li bid-doża rakkomandata, il-prodott bijoċidali jikkontrolla ż-żunżan u n-naħal billi jirripella dawk l-organiżmi u b’hekk jappoġġa d-dikjarazzjoni “jirripella ż-żunżan u n-naħal”.

| (8) | Fit-2 ta’ Marzu 2022, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (3). |
| --- | --- |

(8)

Fit-2 ta’ Marzu 2022, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (3).

| (9) | Skont l-Aġenzija, id-data dwar l-effikaċja rilevanti għall-kundizzjonijiet tal-użu reali hija meħtieġa biex tissostanzja l-indikazzjonijiet dwar il-prodott. Il-ħin tal-protezzjoni huwa parametru importanti ħafna, speċjalment għall-prodotti maħsuba biex jintużaw kontra insetti perikolużi, filwaqt li jitqies ukoll li t-tingiż min-naħal u miż-żunżan huwa tħassib reali għall-individwi vulnerabbli minħabba reazzjonijiet allerġiċi għall-velenu. |
| --- | --- |

(9)

Skont l-Aġenzija, id-data dwar l-effikaċja rilevanti għall-kundizzjonijiet tal-użu reali hija meħtieġa biex tissostanzja l-indikazzjonijiet dwar il-prodott. Il-ħin tal-protezzjoni huwa parametru importanti ħafna, speċjalment għall-prodotti maħsuba biex jintużaw kontra insetti perikolużi, filwaqt li jitqies ukoll li t-tingiż min-naħal u miż-żunżan huwa tħassib reali għall-individwi vulnerabbli minħabba reazzjonijiet allerġiċi għall-velenu.

| (10) | L-Aġenzija tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda protokoll jew kriterju miftiehem għall-ittestjar tal-effikaċja fir-rigward tar-repellenti topiċi kontra ż-żunżan u n-naħal u jidhrilha li hija r-responsabbiltà tal-applikant li jipprovdi d-data dwar l-effikaċja minn studji mfassla biex jimitaw is-sitwazzjoni tal-użu prattiku sabiex jissostanzja l-indikazzjoni. |
| --- | --- |

(10)

L-Aġenzija tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda protokoll jew kriterju miftiehem għall-ittestjar tal-effikaċja fir-rigward tar-repellenti topiċi kontra ż-żunżan u n-naħal u jidhrilha li hija r-responsabbiltà tal-applikant li jipprovdi d-data dwar l-effikaċja minn studji mfassla biex jimitaw is-sitwazzjoni tal-użu prattiku sabiex jissostanzja l-indikazzjoni.

| (11) | It-testijiet imwettqa mill-applikant kienu provi fuq il-post imwettqa fl-imsaġar. L-effikaċja tar-repellent tal-prodott bijoċidali ġiet investigata bl-użu ta’ nases fil-forma ta’ fliexken tal-plastik, mimlija b’soluzzjoni ta’ zokkor u deterġent biex jinqabdu l-organiżmi fil-mira. Il-wiċċ tan-nases ġie ttrattat bil-prodott tat-test jew ma ġiex ittrattat. Skont l-Aġenzija, fil-każ tar-repellenti kontra n-naħal u ż-żunżan, l-ittestjar permezz ta’ nases b’sustanza li tattira l-insetti bħala s-suġġett tat-test minflok il-bniedem jista’ jkun aċċettabbli, b’mod partikolari minħabba kwistjonijiet etiċi mqajma mill-esponiment tal-bnedmin għat-tingiż min-naħal u miż-żunżan li hu inevitabbli u li jikkawża l-uġigħ. Madankollu, id-data miġbura waqt il-prova fuq il-post imwettqa mill-applikant ma tippermettix li jiġi stabbilit il-ħin sħiħ tal-protezzjoni. |
| --- | --- |

(11)

It-testijiet imwettqa mill-applikant kienu provi fuq il-post imwettqa fl-imsaġar. L-effikaċja tar-repellent tal-prodott bijoċidali ġiet investigata bl-użu ta’ nases fil-forma ta’ fliexken tal-plastik, mimlija b’soluzzjoni ta’ zokkor u deterġent biex jinqabdu l-organiżmi fil-mira. Il-wiċċ tan-nases ġie ttrattat bil-prodott tat-test jew ma ġiex ittrattat. Skont l-Aġenzija, fil-każ tar-repellenti kontra n-naħal u ż-żunżan, l-ittestjar permezz ta’ nases b’sustanza li tattira l-insetti bħala s-suġġett tat-test minflok il-bniedem jista’ jkun aċċettabbli, b’mod partikolari minħabba kwistjonijiet etiċi mqajma mill-esponiment tal-bnedmin għat-tingiż min-naħal u miż-żunżan li hu inevitabbli u li jikkawża l-uġigħ. Madankollu, id-data miġbura waqt il-prova fuq il-post imwettqa mill-applikant ma tippermettix li jiġi stabbilit il-ħin sħiħ tal-protezzjoni.

| (12) | L-Aġenzija tindika wkoll li l-wiċċ tal-fliexken użati bħala nases, li huwa materjal mhux poruż, huwa ferm differenti minn kwalunkwe materjal li jissimula l-proprjetajiet tal-ġilda tal-bniedem, speċjalment f’termini ta’ assorbenza u riħa, u dan jista’ jaffettwa l-effikaċja tar-repellent. Jenħtieġ li d-disinn tat-test jimita kemm jista’ jkun is-sitwazzjoni prattika waqt l-użu – pereżempju, ikun aħjar li jintuża wiċċ jew konsistenza assorbenti li jixbhu l-ġilda tal-bniedem, bħall-ġilda tal-annimali, jew kwalunkwe materjal poruż artifiċjali modifikat b’tali mod li jissimula l-ġilda tal-bniedem. |
| --- | --- |

(12)

L-Aġenzija tindika wkoll li l-wiċċ tal-fliexken użati bħala nases, li huwa materjal mhux poruż, huwa ferm differenti minn kwalunkwe materjal li jissimula l-proprjetajiet tal-ġilda tal-bniedem, speċjalment f’termini ta’ assorbenza u riħa, u dan jista’ jaffettwa l-effikaċja tar-repellent. Jenħtieġ li d-disinn tat-test jimita kemm jista’ jkun is-sitwazzjoni prattika waqt l-użu – pereżempju, ikun aħjar li jintuża wiċċ jew konsistenza assorbenti li jixbhu l-ġilda tal-bniedem, bħall-ġilda tal-annimali, jew kwalunkwe materjal poruż artifiċjali modifikat b’tali mod li jissimula l-ġilda tal-bniedem.

| (13) | Skont l-Aġenzija, id-data sottomessa mill-applikant mill-provi fuq il-post hija valida fil-prinċipju u tista’ turi l-effikaċja tal-prodotti maħsuba biex jintużaw bħala repellenti tal-ispazji jew li jintużaw fuq il-wiċċ tal-ġilda u tista’ tissostanzja d-dikjarazzjoni “jirripella ż-żunżan u n-naħal”. Madankollu, it-test ipprovdut mhuwiex rilevanti għall-użu maħsub, jiġifieri bħala repellent topiku kontra ż-żunżan u n-naħal li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda tal-bniedem u b’hekk jintuża biex jipproteġi lill-individwi kontra l-gdim/it-tingiż tal-insetti. Jenħtieġ li d-data ġġenerata tkun rilevanti għal dan l-użu maħsub. Il-wiċċ ittrattat tan-nases fit-test imwettaq ma jimitax biżżejjed is-sitwazzjoni tal-użu prattiku, u għalhekk, id-disinn tat-test ma jistax jitqies xieraq biex juri l-effikaċja tal-prodott għall-użu ddikjarat. |
| --- | --- |

(13)

Skont l-Aġenzija, id-data sottomessa mill-applikant mill-provi fuq il-post hija valida fil-prinċipju u tista’ turi l-effikaċja tal-prodotti maħsuba biex jintużaw bħala repellenti tal-ispazji jew li jintużaw fuq il-wiċċ tal-ġilda u tista’ tissostanzja d-dikjarazzjoni “jirripella ż-żunżan u n-naħal”. Madankollu, it-test ipprovdut mhuwiex rilevanti għall-użu maħsub, jiġifieri bħala repellent topiku kontra ż-żunżan u n-naħal li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda tal-bniedem u b’hekk jintuża biex jipproteġi lill-individwi kontra l-gdim/it-tingiż tal-insetti. Jenħtieġ li d-data ġġenerata tkun rilevanti għal dan l-użu maħsub. Il-wiċċ ittrattat tan-nases fit-test imwettaq ma jimitax biżżejjed is-sitwazzjoni tal-użu prattiku, u għalhekk, id-disinn tat-test ma jistax jitqies xieraq biex juri l-effikaċja tal-prodott għall-użu ddikjarat.

| (14) | Filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni jidhrilha li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(i), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu tal-prodott bħala repellent kontra ż-żunżan u n-naħal. |
| --- | --- |

(14)

Filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni jidhrilha li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(i), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu tal-prodott bħala repellent kontra ż-żunżan u n-naħal.

| (15) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-prodott bijoċidali identifikat bin-numru tal-każ BC-SC020110-71 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(i), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu bħala repellent kontra ż-żunżan u n-naħal.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Il-ħin sħiħ tal-protezzjoni huwa definit bħala l-ħin li jgħaddi bejn l-applikazzjoni tar-repellent u l-ħin li fih jitfaċċaw żewġ gidmiet jew aktar fuq il-ġilda ttrattata, jew l-ewwel gidma kkonfermata (gidma segwita minn oħra fi żmien 30 minuta).

2

(3)  L-opinjoni tal-ECHA ECHA/BPC/318/2022

3

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/26 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/26

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1495

tat-8 ta’ Settembru 2022

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(5) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

| (1) | Il-medetomidin għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1731 (2) soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Il-medetomidin għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1731 (2) soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dak ir-Regolament.

| (2) | L-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 (“l-approvazzjoni”) se tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2022. Fis-27 ta’ Ġunju 2021, tressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni (“l-approvazzjoni”). |
| --- | --- |

(2)

L-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 (“l-approvazzjoni”) se tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2022. Fis-27 ta’ Ġunju 2021, tressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni (“l-approvazzjoni”).

| (3) | Fl-10 ta’ Diċembru 2021, l-awtorità kompetenti li tevalwa tan-Norveġja għarrfet lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni. Skont l-Artikolu 8(1) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, tevalwaha bis-sħiħ. |
| --- | --- |

(3)

Fl-10 ta’ Diċembru 2021, l-awtorità kompetenti li tevalwa tan-Norveġja għarrfet lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni. Skont l-Artikolu 8(1) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, tevalwaha bis-sħiħ.

| (4) | F’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, kif xieraq, titlob li l-applikant jipprovdi data suffiċjenti biex iwettqu l-evalwazzjoni. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li b’kollox ma jistax jaqbeż total ta’ 180 jum sakemm ma tkunx iġġustifikata sospensjoni itwal minħabba t-tip ta’ data li tintalab jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali. |
| --- | --- |

(4)

F’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tevalwa tista’, kif xieraq, titlob li l-applikant jipprovdi data suffiċjenti biex iwettqu l-evalwazzjoni. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li b’kollox ma jistax jaqbeż total ta’ 180 jum sakemm ma tkunx iġġustifikata sospensjoni itwal minħabba t-tip ta’ data li tintalab jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali.

| (5) | Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi trid tħejji u tippreżenta lill-Kummissjoni opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva f’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi trid tħejji u tippreżenta lill-Kummissjoni opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva f’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex ikun jista’ jsir l-istudju tal-applikazzjoni. B’kont meħud tal-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa u għat-tħejjija u l-preżentazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tal-opinjoni tagħha, u ż-żmien meħtieġ biex jiġi deċiż jekk tistax tiġġedded l-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21, jenħtieġ li d-data tal-iskadenza tiġi posposta għat-30 ta’ Ġunju 2025. |
| --- | --- |

(6)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni x’aktarx li se tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk jixraq li tiġi posposta d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni għal perjodu ta’ żmien twil biżżejjed biex ikun jista’ jsir l-istudju tal-applikazzjoni. B’kont meħud tal-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa u għat-tħejjija u l-preżentazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tal-opinjoni tagħha, u ż-żmien meħtieġ biex jiġi deċiż jekk tistax tiġġedded l-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21, jenħtieġ li d-data tal-iskadenza tiġi posposta għat-30 ta’ Ġunju 2025.

| (7) | Wara l-posponiment tad-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, il-medetomidin jibqa’ approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1731, |
| --- | --- |

(7)

Wara l-posponiment tad-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, il-medetomidin jibqa’ approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1731,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-medetomidin għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 21 stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1731 hi posposta għat-30 ta’ Ġunju 2025.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1731 tat-28 ta’ Settembru 2015 li japprova l-medetomidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 (ĠU L 252, 29.9.2015, p. 33).

2

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/28

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1496

tat-8 ta’ Settembru 2022

li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(5) tiegħu,

Wara li kkonsultat il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

Billi:

| (1) | It-tebukonażol ġie inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8. Skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant ġie kkunsidrat bħala approvat skont dak ir-Regolament sal-31 ta’ Marzu 2020 soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. |
| --- | --- |

(1)

It-tebukonażol ġie inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8. Skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għaldaqstant ġie kkunsidrat bħala approvat skont dak ir-Regolament sal-31 ta’ Marzu 2020 soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE.

| (2) | Fis-27 ta’ Settembru 2018, tressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(2)

Fis-27 ta’ Settembru 2018, tressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 (“l-applikazzjoni”).

| (3) | Fis-6 ta’ Frar 2019, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tad-Danimarka infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni. Skont l-Artikolu 8(1) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(3)

Fis-6 ta’ Frar 2019, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tad-Danimarka infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni. Skont l-Artikolu 8(1) ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha twettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tagħha.

| (4) | L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tista’, skont kif ikun xieraq, tirrikjedi lill-applikant jipprovdi biżżejjed data biex titwettaq l-evalwazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li ma jistax jisboq il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata sospensjoni itwal min-natura tad-data rikjesta jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali. |
| --- | --- |

(4)

L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tista’, skont kif ikun xieraq, tirrikjedi lill-applikant jipprovdi biżżejjed data biex titwettaq l-evalwazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 365 jum jiġi sospiż għal perjodu li ma jistax jisboq il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata sospensjoni itwal min-natura tad-data rikjesta jew minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali.

| (5) | Fi żmien 270 jum mill-wasla ta’ rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għandha tħejji u tibgħat lill-Kummissjoni opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva f’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Fi żmien 270 jum mill-wasla ta’ rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għandha tħejji u tibgħat lill-Kummissjoni opinjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva f’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Id-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1951 (3) ipposponiet id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 sat-30 ta’ Settembru 2022 sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-eżami tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Id-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1951 (3) ipposponiet id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 sat-30 ta’ Settembru 2022 sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-eżami tal-applikazzjoni.

| (7) | Fit-3 ta’ Mejju 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni infurmat lill-Kummissjoni li qed tistenna li tissottometti r-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-Aġenzija fl-ewwel sitt xhur tal-2024. |
| --- | --- |

(7)

Fit-3 ta’ Mejju 2022, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni infurmat lill-Kummissjoni li qed tistenna li tissottometti r-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-Aġenzija fl-ewwel sitt xhur tal-2024.

| (8) | Konsegwentement, minħabba raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni aktarx tiskadi qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk, jixraq li d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tiġi posposta għal perjodu twil biżżejjed biex ikun jista’ jsir l-eżami tal-applikazzjoni. Wara li tqiesu l-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, għat-tħejjija u s-sottomissjoni mill-Aġenzija tal-opinjoni tagħha u biex il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk iġġeddidx l-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, jenħtieġ li d-data tal-iskadenza tiġi posposta għat-30 ta’ Ġunju 2026. |
| --- | --- |

(8)

Konsegwentement, minħabba raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni aktarx tiskadi qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk, jixraq li d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tiġi posposta għal perjodu twil biżżejjed biex ikun jista’ jsir l-eżami tal-applikazzjoni. Wara li tqiesu l-limiti ta’ żmien għall-evalwazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, għat-tħejjija u s-sottomissjoni mill-Aġenzija tal-opinjoni tagħha u biex il-Kummissjoni tiddeċiedi jekk iġġeddidx l-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, jenħtieġ li d-data tal-iskadenza tiġi posposta għat-30 ta’ Ġunju 2026.

| (9) | Wara l-posponiment tad-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, it-tebukonażol jibqa’ approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, |
| --- | --- |

(9)

Wara l-posponiment tad-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni, it-tebukonażol jibqa’ approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 soġġett għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1951 hija posposta għat-30 ta’ Ġunju 2026.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1951 tal-25 ta’ Novembru 2019 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tat-tebukonażol għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 (ĠU L 304, 26.11.2019, p. 21).

3

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/30 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/30

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1497

tat-8 ta’ Settembru 2022

li tiddetermina, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jekk prodott li fih “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata b-espellent” huwiex prodott bijoċidali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-8 ta’ Settembru 2021, il-Belġju talab lill-Kummissjoni tiddeċiedi jekk prodott li jkun fih, kif indikat mill-manifattur, “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” u li jiġi kkummerċjalizzat fil-Belġju mill-manifattur bħala repellent kontra l-qtates u l-klieb (“il-prodott”), huwiex prodott bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Fit-8 ta’ Settembru 2021, il-Belġju talab lill-Kummissjoni tiddeċiedi jekk prodott li jkun fih, kif indikat mill-manifattur, “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” u li jiġi kkummerċjalizzat fil-Belġju mill-manifattur bħala repellent kontra l-qtates u l-klieb (“il-prodott”), huwiex prodott bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | Skont l-informazzjoni pprovduta mill-Belġju, il-prodott huwa sprej għall-użu fuq uċuħ esterni (bħal setaħ, mogħdijiet, ħitan, ċnut, eċċ.) sabiex il-qtates u l-klieb jitgerrxu minn dawk l-uċuħ. L-użu maħsub tal-prodott huwa differenti minn dak ta’ sprejs li fihom l-istess ingredjenti jew ingredjenti simili u maħsuba sabiex jintużaw kontra annimali aggressivi għall-iskop ta’ difiża personali. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-informazzjoni pprovduta mill-Belġju, il-prodott huwa sprej għall-użu fuq uċuħ esterni (bħal setaħ, mogħdijiet, ħitan, ċnut, eċċ.) sabiex il-qtates u l-klieb jitgerrxu minn dawk l-uċuħ. L-użu maħsub tal-prodott huwa differenti minn dak ta’ sprejs li fihom l-istess ingredjenti jew ingredjenti simili u maħsuba sabiex jintużaw kontra annimali aggressivi għall-iskop ta’ difiża personali.

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-definizzjoni ta’ “sustanza” għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament hija dik stabbilita fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li jiddefinixxi sustanza bħala element kimiku u l-komposti tagħha fl-istat naturali jew miksuba bi kwalunkwe proċess ta’ manifattura. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-definizzjoni ta’ “sustanza” għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament hija dik stabbilita fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), li jiddefinixxi sustanza bħala element kimiku u l-komposti tagħha fl-istat naturali jew miksuba bi kwalunkwe proċess ta’ manifattura.

| (4) | Skont il-gwida tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (3), l-organiżmi ħajjin sħaħ jew mejtin u mhux ipproċessati, jew partijiet minnhom (pereżempju, friegħi, frott jew fjuri eċċ.), ma jitqisux bħala sustanzi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
| --- | --- |

(4)

Skont il-gwida tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (3), l-organiżmi ħajjin sħaħ jew mejtin u mhux ipproċessati, jew partijiet minnhom (pereżempju, friegħi, frott jew fjuri eċċ.), ma jitqisux bħala sustanzi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

| (5) | “L-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” hija reżina organika żejtnija miksuba bl-ippressar permezz ta’ espellent mill-frott tal-pjanti tal-ġeneru Capsicum. B’hekk, “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” hija magħmula minn komposti ta’ elementi kimiċi fl-istat naturali, iżda mhix organiżmu ħaj sħiħ jew organiżmu mejjet u mhux ipproċessat jew partijiet minn tali organiżmu. |
| --- | --- |

(5)

“L-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” hija reżina organika żejtnija miksuba bl-ippressar permezz ta’ espellent mill-frott tal-pjanti tal-ġeneru Capsicum. B’hekk, “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” hija magħmula minn komposti ta’ elementi kimiċi fl-istat naturali, iżda mhix organiżmu ħaj sħiħ jew organiżmu mejjet u mhux ipproċessat jew partijiet minn tali organiżmu.

| (6) | Jenħtieġ għalhekk li “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” titqies bħala sustanza fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u konsegwentement, f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li titqies ukoll bħala sustanza fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Jenħtieġ għalhekk li “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” titqies bħala sustanza fit-tifsira tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u konsegwentement, f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li titqies ukoll bħala sustanza fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament.

| (7) | F’ċerti ċirkostanzi, il-qtates u l-klieb jista’ jkollhom preżenza mhux mixtieqa jew effett ta’ detriment fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew li jipproduċu u, għalhekk, jistgħu jidħlu fid-definizzjoni ta’ organiżmu ta’ ħsara fit-tifsira tal-punt (g) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Peress li “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” li jinsab fil-prodott huwa maħsub li jsarraf f’azzjoni kontra tali organiżmi ta’ ħsara, huwa sustanza attiva fit-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 3(1) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

F’ċerti ċirkostanzi, il-qtates u l-klieb jista’ jkollhom preżenza mhux mixtieqa jew effett ta’ detriment fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew li jipproduċu u, għalhekk, jistgħu jidħlu fid-definizzjoni ta’ organiżmu ta’ ħsara fit-tifsira tal-punt (g) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Peress li “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” li jinsab fil-prodott huwa maħsub li jsarraf f’azzjoni kontra tali organiżmi ta’ ħsara, huwa sustanza attiva fit-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 3(1) ta’ dak ir-Regolament.

| (8) | Minħabba li l-prodott fih sustanza attiva u huwa maħsub biex igerrex organiżmi ta’ ħsara b’azzjoni li mhijiex sempliċiment fiżika jew mekkanika, jenħtieġ li l-prodott jitqies bħala prodott bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Minħabba li l-prodott fih sustanza attiva u huwa maħsub biex igerrex organiżmi ta’ ħsara b’azzjoni li mhijiex sempliċiment fiżika jew mekkanika, jenħtieġ li l-prodott jitqies bħala prodott bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (9) | It-tip 19 tal-prodotti, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jinkludi prodotti li jintużaw biex jikkontrollaw l-organiżmi ta’ ħsara billi jbegħduhom jew jattirawhom. Peress li l-prodott jintuża bl-intenzjoni li jiġu mbegħdin il-qtates u l-klieb, użu bħal dan jaqa’ taħt id-deskrizzjoni tat-tip 19 tal-prodotti. |
| --- | --- |

(9)

It-tip 19 tal-prodotti, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jinkludi prodotti li jintużaw biex jikkontrollaw l-organiżmi ta’ ħsara billi jbegħduhom jew jattirawhom. Peress li l-prodott jintuża bl-intenzjoni li jiġu mbegħdin il-qtates u l-klieb, użu bħal dan jaqa’ taħt id-deskrizzjoni tat-tip 19 tal-prodotti.

| (10) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Prodott li jkun fih “l-oleoreżina tal-Capsicum ippressata bl-espellent” użat fuq uċuħ esterni bil-fini li jiġu mbegħdin il-qtates u l-klieb minn dawk l-uċuħ, għandu jitqies bħala prodott bijoċidali skont it-tifsira tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandu jaqa’ fit-tip 19 tal-prodotti kif definit fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

2

(3)  Guidance for Annex V — Exemptions from the obligation to register (ara p. 19), available at https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/annex_v_en.pdf/8db56598-f7b7-41ba-91df-c55f9f626545

3

---

ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/32 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/32

---

DEĊIŻJONI Nru 1/2022 TAL-KUNSILL KONĠUNT STABBILIT MILL-FTEHIM TA’ SĦUBIJA EKONOMIKA BEJN L-UNJONI EWROPEA U L-ISTATI MEMBRI TAGĦHA, MINN NAĦA L-WAĦDA, U L-ISTATI EPA SADC, MIN-NAĦA L-OĦRA,

tas-26 ta’ Lulju 2022

dwar l-aġġustatament tal-kwantitajiet ta’ referenza għal ċerti prodotti eliġibbli għal miżuri ta’ salvagwardja elenkati fl-Anness IV tal-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika UE–SADC [2022/1498]

IL-KUNSILL KONĠUNT,

Wara li kkunsidra l-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa l-waħda u l-Istati EPA SADC, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim”), u b’mod partikolari l-Artikoli 35 u 102 tiegħu, u d-Deċiżjoni Nru 1/2019 tal-Kunsill Konġunt (ir-Regoli tal-Proċedura tal-Kunsill Konġunt),

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

F’konformità man-nota 1 f’qiegħ il-paġna tal-Anness IV tal-Ftehim, il-kwantitajiet ta’ referenza stabbiliti f’dak l-Anness għal-linji tariffarji indikati b’asterisk huma aġġustati, għall-finijiet tal-Artikolu 35 tal-Ftehim, skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell u f’Gaborone.

Għall-Kunsill Konġunt

Rappreżentant tal-Istati EPA SADC

Mmusi KGAFELA

Rappreżentant tal-UE

Valdis DOMBROVSKIS

---

ANNESS

KWANTITAJIET TA’ REFERENZA AĠĠUSTATI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 1 TA’ DIN ID-DEĊIŻJONI

| | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Linji tariffarji | Sena 1 | Sena 2 | Sena 3 | Sena 4 | Sena 5 | Sena 6 | Sena 7 | Sena 8 | Sena 9 | Sena 10 | Sena 11 | Sena 12 |
| 0206 21 00 | 100 | 110 | 121 | 133 | 146 | 161 | 177 | 195 | 215 | 237 | 261 | 287 |
| 0206 29 00 | 1 005 | 1 106 | 1 206 | 1 307 | 1 407 | 1 508 | 1 609 | 1 709 | 1 810 | 1 910 | 2 011 | 2 111 |
| 0206 49 00 | 5 000 | 5 500 | 6 000 | 6 500 | 7 000 | 7 500 | 8 000 | 8 500 | 9 000 | 9 500 | 10 000 | 10 500 |
| 1104 19 10 | 150 | 165 | 182 | 200 | 220 | 242 | 266 | 293 | 322 | 354 | 390 | 429 |
| 1107 10 10 | 2 373 | 2 613 | 2 874 | 3 161 | 3 478 | 3 825 | 4 204 | 4 628 | 5 089 | 5 595 | 6 152 | 6 771 |
| 0401 20 07 | 6 353 | 6 986 | 7 701 | 8 457 | 9 315 | 10 234 | 11 256 | 12 379 | 13 625 | 14 973 | 16 485 | 18 119 |
| 2001 10 00 | 1 302 | 1 432 | 1 576 | 1 732 | 1 905 | 2 096 | 2 305 | 2 536 | 2 791 | 3 069 | 3 376 | 3 714 |
| 2001 90 10 | 270 | 297 | 328 | 360 | 396 | 436 | 480 | 527 | 580 | 638 | 701 | 771 |
| 1806 31 | 3 046 | 3 350 | 3 655 | 3 959 | 4 264 | 4 569 | 4 873 | 5 178 | 5 482 | 5 787 | 6 091 | 6 396 |
| 1806 32 | 938 | 1 032 | 1 126 | 1 220 | 1 314 | 1 408 | 1 501 | 1 595 | 1 689 | 1 783 | 1 877 | 1 971 |
| 1806 90 | 7 196 | 7 916 | 8 635 | 9 355 | 10 074 | 10 794 | 11 514 | 12 233 | 12 953 | 13 672 | 14 392 | 15 112 |

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

Linji tariffarji

Sena 1

Sena 2

Sena 3

Sena 4

Sena 5

Sena 6

Sena 7

Sena 8

Sena 9

Sena 10

Sena 11

Sena 12

0206 21 00

100

110

121

133

146

161

177

195

215

237

261

287

0206 29 00

1 005

1 106

1 206

1 307

1 407

1 508

1 609

1 709

1 810

1 910

2 011

2 111

0206 49 00

5 000

5 500

6 000

6 500

7 000

7 500

8 000

8 500

9 000

9 500

10 000

10 500

1104 19 10

150

165

182

200

220

242

266

293

322

354

390

429

1107 10 10

2 373

2 613

2 874

3 161

3 478

3 825

4 204

4 628

5 089

5 595

6 152

6 771

0401 20 07

6 353

6 986

7 701

8 457

9 315

10 234

11 256

12 379

13 625

14 973

16 485

18 119

2001 10 00

1 302

1 432

1 576

1 732

1 905

2 096

2 305

2 536

2 791

3 069

3 376

3 714

2001 90 10

270

297

328

360

396

436

480

527

580

638

701

771

1806 31

3 046

3 350

3 655

3 959

4 264

4 569

4 873

5 178

5 482

5 787

6 091

6 396

1806 32

938

1 032

1 126

1 220

1 314

1 408

1 501

1 595

1 689

1 783

1 877

1 971

1806 90

7 196

7 916

8 635

9 355

10 074

10 794

11 514

12 233

12 953

13 672

14 392

15 112

---

| 9.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 234/34 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 234/34

---

DEĊIŻJONI Nru 2/2022 TAL-KUNSILL KONĠUNT STABBILIT BIL-FTEHIM TA’ SĦUBIJA EKONOMIKA BEJN L-UNJONI EWROPEA U L-ISTATI MEMBRI TAGĦHA, MIN-NAĦA WAĦDA, U L-ISTATI EPA SADC, MIN-NAĦA L-OĦRA

tas-26 ta’ Lulju 2022

fir-rigward tat-talba mill-Angola skont l-Artikolu 119(1) tal-EPA [2022/1499]

IL-KUNSILL KONĠUNT,

Wara li kkunsidra l-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u l-Istati EPA SADC, min-naħa l-oħra (“il-Ftehim”), u b’mod partikolari l-Artikoli 100, 101 u 119 tiegħu u l-Artikolu 8(4) tad-Deċiżjoni 1/2019 tal-Kunsill Konġunt (Regoli ta’ Proċedura tal-Kunsill Konġunt),

Filwaqt li jfakkar li l-Artikolu 119(3) tal-Ftehim jipprevedi li l-Partijiet jaqblu li fil-każ ta’ talba mill-Angola lill-Kunsill Konġunt biex taderixxi mal-Ftehim, jenħtieġ li n-negozjati dwar it-termini tal-adeżjoni jitwettqu fuq il-bażi tal-Ftehim, b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika tal-Angola,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Kunsill Konġunt jaqbel mat-talba mill-Angola biex jinbdew negozjati dwar it-termini tal-adeżjoni potenzjali tagħha mal-EPA UE-SADC skont l-Artikolu 119(1) tal-EPA.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell u f’Gaborone.

Għall-Kunsill Konġunt

Rappreżentant tal-Istati EPA SADC

Mmusi KGAFELA

Rappreżentant tal-UE

Valdis DOMBROVSKIS

---