# Jurnalul Oficial L 314/2022

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 314 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 656 decembrie 2022 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 314

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 656 decembrie 2022

---

| Cuprins | | I   Acte legislative | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor | 1 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (
  1
  ) | 26 |

Cuprins

I   Acte legislative

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor

1

*

Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (
  1
  )

1

26

| | | II   Acte fără caracter legislativ |
| --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii | 64 |
| | * | Regulamentul (UE) 2022/2373 al Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1183/2005 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo | 79 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2374 al Consiliului din 5 decembrie 2022 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2020/1998 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului | 81 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2375 al Comisiei din 29 noiembrie 2022 de aprobare a unor modificări la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [Bianco di Custoza/Custoza (DOP)] | 88 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (PESC) 2022/2376 a Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Deciziei (PESC) 2020/1999 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului | 90 |
| | * | Decizia (PESC) 2022/2377 a Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo | 97 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/2378 a Comisiei din 2 decembrie 2022 privind prelungirea măsurii luate de Consiliul executiv pentru sănătate și securitate (Health and Safety Executive) din Regatul Unit, prin care se autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid Biobor JF, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2022) 8678] | 99 |

II   Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii

64

*

Regulamentul (UE) 2022/2373 al Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1183/2005 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo

79

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2374 al Consiliului din 5 decembrie 2022 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2020/1998 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului

81

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2375 al Comisiei din 29 noiembrie 2022 de aprobare a unor modificări la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [Bianco di Custoza/Custoza (DOP)]

88

DECIZII

*

Decizia (PESC) 2022/2376 a Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Deciziei (PESC) 2020/1999 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului

90

*

Decizia (PESC) 2022/2377 a Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo

97

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/2378 a Comisiei din 2 decembrie 2022 privind prelungirea măsurii luate de Consiliul executiv pentru sănătate și securitate (Health and Safety Executive) din Regatul Unit, prin care se autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid Biobor JF, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2022) 8678]

Health and Safety Executive

[notificată cu numărul C(2022) 8678]

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte legislative

REGULAMENTE

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/2370 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 23 noiembrie 2022

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

întrucât:

| (1) | Uniunea s-a angajat să protejeze și să îmbunătățească, cu titlu prioritar, sănătatea umană, prin prevenirea bolilor și prin combaterea pericolelor transfrontaliere grave în materie de sănătate, prin intermediul monitorizării, al evaluării, al comunicării cu privire la acestea, al îmbunătățirii nivelului de pregătire pentru abordarea acestora, al lansării de alerte precoce și al combaterii amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. |
| --- | --- |

(1)

Uniunea s-a angajat să protejeze și să îmbunătățească, cu titlu prioritar, sănătatea umană, prin prevenirea bolilor și prin combaterea pericolelor transfrontaliere grave în materie de sănătate, prin intermediul monitorizării, al evaluării, al comunicării cu privire la acestea, al îmbunătățirii nivelului de pregătire pentru abordarea acestora, al lansării de alerte precoce și al combaterii amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

| (2) | Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (denumit în continuare „Centrul”) a fost înființat prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) ca agenție europeană independentă cu misiunea de a identifica, evalua și comunica amenințările existente și pe cele emergente în materie de sănătate pe care le constituie bolile transmisibile. |
| --- | --- |

(2)

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (denumit în continuare „Centrul”) a fost înființat prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) ca agenție europeană independentă cu misiunea de a identifica, evalua și comunica amenințările existente și pe cele emergente în materie de sănătate pe care le constituie bolile transmisibile.

| (3) | La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de COVID-19 drept pandemie mondială. Având în vedere provocările întâmpinate în contextul reacției la pandemie, a devenit clar faptul că actualul cadru al Uniunii în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cazul crizelor sanitare ar trebui să fie consolidat pentru o mai bună utilizare a potențialului capacităților Uniunii și ale statelor membre de a reacționa în cazul unor viitoare pandemii. |
| --- | --- |

(3)

La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de COVID-19 drept pandemie mondială. Având în vedere provocările întâmpinate în contextul reacției la pandemie, a devenit clar faptul că actualul cadru al Uniunii în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cazul crizelor sanitare ar trebui să fie consolidat pentru o mai bună utilizare a potențialului capacităților Uniunii și ale statelor membre de a reacționa în cazul unor viitoare pandemii.

| (4) | Prin decizia sa din 5 februarie 2021 în cadrul anchetei strategice OI/3/2020/TE, Ombudsmanul European a identificat o serie de lacune importante în ceea ce privește eficacitatea răspunsului Centrului la pandemia de COVID-19, de exemplu cu privire la date complete și comparabile, nivelul de transparență și comunicările către public. Aceste deficiențe ar trebui să fie abordate prin prezentul regulament. |
| --- | --- |

(4)

Prin decizia sa din 5 februarie 2021 în cadrul anchetei strategice OI/3/2020/TE, Ombudsmanul European a identificat o serie de lacune importante în ceea ce privește eficacitatea răspunsului Centrului la pandemia de COVID-19, de exemplu cu privire la date complete și comparabile, nivelul de transparență și comunicările către public. Aceste deficiențe ar trebui să fie abordate prin prezentul regulament.

| (5) | Capacitatea Centrului de a executa noi sarcini va depinde de nivelul asistenței financiare disponibile din partea Uniunii, precum și de resursele umane interne și externe disponibile. Pentru a putea îndeplini noile sarcini care i-au fost încredințate ca urmare a pandemiei de COVID-19, Centrul va avea nevoie de un nivel suficient de finanțare și un număr suficient de angajați. Fondurile orientate spre proiecte, cum ar fi cele alocate în cadrul programului „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (5), nu sunt suficiente pentru a răspunde nevoilor Centrului în viitor. |
| --- | --- |

(5)

Capacitatea Centrului de a executa noi sarcini va depinde de nivelul asistenței financiare disponibile din partea Uniunii, precum și de resursele umane interne și externe disponibile. Pentru a putea îndeplini noile sarcini care i-au fost încredințate ca urmare a pandemiei de COVID-19, Centrul va avea nevoie de un nivel suficient de finanțare și un număr suficient de angajați. Fondurile orientate spre proiecte, cum ar fi cele alocate în cadrul programului „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (5), nu sunt suficiente pentru a răspunde nevoilor Centrului în viitor.

| (6) | Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să fie urmată abordarea de tip „O singură sănătate”, pentru a face față crizelor actuale și emergente. |
| --- | --- |

(6)

Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să fie urmată abordarea de tip „O singură sănătate”, pentru a face față crizelor actuale și emergente.

| (7) | În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei, Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii și consilierul special al președintei Comisiei în domeniul reacției la pandemia de COVID-19 recomandă constituirea „unui organism consultativ permanent al UE pentru amenințările în materie de sănătate și crizele sanitare”. |
| --- | --- |

(7)

În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei, Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii și consilierul special al președintei Comisiei în domeniul reacției la pandemia de COVID-19 recomandă constituirea „unui organism consultativ permanent al UE pentru amenințările în materie de sănătate și crizele sanitare”.

| (8) | Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să extindă misiunea și sarcinile care îi revin Centrului, cu scopul de a spori capacitatea acestuia de a furniza expertiza științifică solidă și independentă necesară și de a sprijini acțiuni relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune și pentru combaterea acestora, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (6). |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să extindă misiunea și sarcinile care îi revin Centrului, cu scopul de a spori capacitatea acestuia de a furniza expertiza științifică solidă și independentă necesară și de a sprijini acțiuni relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune și pentru combaterea acestora, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

| (9) | Pandemia de COVID-19 a scos în evidență faptul că bolile transmisibile majore pot avea consecințe grave pentru pacienții care suferă de boli netransmisibile, de exemplu întârzieri sau întreruperi ale tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și persoanele care au supraviețuit cancerului, precum și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Profesioniștii din domeniul sănătății care îngrijesc pacienți cu boli netransmisibile s-au aflat în situația dificilă de a diagnostica și a îngriji pacienți, încercând să rămână în siguranță ei înșiși. Mai mult, s-au înregistrat întârzieri importante în diagnosticarea anumitor boli, ceea ce a avut drept consecință depistarea lor într-un stadiu avansat. În plus, există încă multe necunoscute în privința efectului bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile, cum ar fi afecțiunile post-COVID-19. Pandemia de COVID-19 a adus în prim-plan și sănătatea mintală și neurologică. Persoanele care suferă de demență, îngrijitorii și familiile acestora au semnalat faptul că diferitele măsuri de distanțare socială și de restricționare a deplasărilor au avut un impact puternic asupra stării lor de bine, existând indicii că acest lucru a accelerat evoluția bolii. Prin urmare, trebuie luat în calcul impactul pe care îl poate avea apariția unui focar important al unei boli transmisibile asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților, având în vedere presiunea considerabilă exercitată asupra capacității sistemului de sănătate. |
| --- | --- |

(9)

Pandemia de COVID-19 a scos în evidență faptul că bolile transmisibile majore pot avea consecințe grave pentru pacienții care suferă de boli netransmisibile, de exemplu întârzieri sau întreruperi ale tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și persoanele care au supraviețuit cancerului, precum și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Profesioniștii din domeniul sănătății care îngrijesc pacienți cu boli netransmisibile s-au aflat în situația dificilă de a diagnostica și a îngriji pacienți, încercând să rămână în siguranță ei înșiși. Mai mult, s-au înregistrat întârzieri importante în diagnosticarea anumitor boli, ceea ce a avut drept consecință depistarea lor într-un stadiu avansat. În plus, există încă multe necunoscute în privința efectului bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile, cum ar fi afecțiunile post-COVID-19. Pandemia de COVID-19 a adus în prim-plan și sănătatea mintală și neurologică. Persoanele care suferă de demență, îngrijitorii și familiile acestora au semnalat faptul că diferitele măsuri de distanțare socială și de restricționare a deplasărilor au avut un impact puternic asupra stării lor de bine, existând indicii că acest lucru a accelerat evoluția bolii. Prin urmare, trebuie luat în calcul impactul pe care îl poate avea apariția unui focar important al unei boli transmisibile asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților, având în vedere presiunea considerabilă exercitată asupra capacității sistemului de sănătate.

| (10) | Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a furniza în timp util informații epidemiologice și analize ale acestor informații, precum și modelare, anticipări și prognoze epidemiologice și de a furniza în timp util evaluări relevante ale riscurilor și recomandări relevante bazate pe date științifice, care să stabilească opțiuni pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Evaluările riscurilor ar trebui să se desfășoare într-un interval de timp cât mai scurt, asigurându-se totodată faptul că sunt colectate suficiente informații necesare. Acțiunile Centrului ar trebui să fie în concordanță cu abordarea de tip „O singură sănătate”, recunoscând interconexiunile dintre sănătatea umană și cea animală și mediu, având în vedere că numeroase focare epidemice de boli transmisibile sunt de origine zoonotică. În strânsă cooperare cu statele membre, Centrul ar trebui să monitorizeze capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre de a depista și de a preveni epidemiile de boli transmisibile, de a răspunde în cazul acestora și de a se redresa în urma acestora, de a identifica deficiențele și de a formula recomandări bazate pe date științifice pentru consolidarea sistemelor de sănătate. Monitorizarea capacității sistemelor de sănătate ale statelor membre ar trebui să se bazeze pe indicatori conveniți. Centrul ar trebui să organizeze vizite în statele membre pentru a acorda sprijin suplimentar pentru activitățile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului. Centrul ar trebui să sprijine punerea în aplicare a unor acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii și care au legătură cu bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să ofere orientări referitoare la gestionarea cazurilor și sprijinul pentru rețelele profesionale pentru îmbunătățirea ghidurilor de tratament pe baza unei evaluări amănunțite a celor mai recente dovezi. Centrul ar trebui să sprijine răspunsul în cazul epidemiilor și al focarelor epidemice în statele membre și în țările terțe, inclusiv răspunsul pe teren și formarea personalului, și să furnizeze publicului informații prompte, obiective, fiabile și ușor accesibile cu privire la bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să stabilească proceduri clare de cooperare cu actorii din domeniul sănătății publice din țările terțe, precum și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice, precum OMS, contribuind astfel la realizarea angajamentului Uniunii de a consolida pregătirea și capacitatea de răspuns a partenerilor. |
| --- | --- |

(10)

Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a furniza în timp util informații epidemiologice și analize ale acestor informații, precum și modelare, anticipări și prognoze epidemiologice și de a furniza în timp util evaluări relevante ale riscurilor și recomandări relevante bazate pe date științifice, care să stabilească opțiuni pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Evaluările riscurilor ar trebui să se desfășoare într-un interval de timp cât mai scurt, asigurându-se totodată faptul că sunt colectate suficiente informații necesare. Acțiunile Centrului ar trebui să fie în concordanță cu abordarea de tip „O singură sănătate”, recunoscând interconexiunile dintre sănătatea umană și cea animală și mediu, având în vedere că numeroase focare epidemice de boli transmisibile sunt de origine zoonotică. În strânsă cooperare cu statele membre, Centrul ar trebui să monitorizeze capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre de a depista și de a preveni epidemiile de boli transmisibile, de a răspunde în cazul acestora și de a se redresa în urma acestora, de a identifica deficiențele și de a formula recomandări bazate pe date științifice pentru consolidarea sistemelor de sănătate. Monitorizarea capacității sistemelor de sănătate ale statelor membre ar trebui să se bazeze pe indicatori conveniți. Centrul ar trebui să organizeze vizite în statele membre pentru a acorda sprijin suplimentar pentru activitățile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului. Centrul ar trebui să sprijine punerea în aplicare a unor acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii și care au legătură cu bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să ofere orientări referitoare la gestionarea cazurilor și sprijinul pentru rețelele profesionale pentru îmbunătățirea ghidurilor de tratament pe baza unei evaluări amănunțite a celor mai recente dovezi. Centrul ar trebui să sprijine răspunsul în cazul epidemiilor și al focarelor epidemice în statele membre și în țările terțe, inclusiv răspunsul pe teren și formarea personalului, și să furnizeze publicului informații prompte, obiective, fiabile și ușor accesibile cu privire la bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să stabilească proceduri clare de cooperare cu actorii din domeniul sănătății publice din țările terțe, precum și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice, precum OMS, contribuind astfel la realizarea angajamentului Uniunii de a consolida pregătirea și capacitatea de răspuns a partenerilor.

| (11) | Toate recomandările, avizele, orientările sau opiniile furnizate de Centru în temeiul prezentului regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările formulate de Centru îi vor permite să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică celor cărora le sunt adresate recomandările respective. |
| --- | --- |

(11)

Toate recomandările, avizele, orientările sau opiniile furnizate de Centru în temeiul prezentului regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările formulate de Centru îi vor permite să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică celor cărora le sunt adresate recomandările respective.

| (12) | Este esențial ca Centrul să aibă acces în timp util la date complete, pentru a fi în măsură să efectueze evaluări ale riscurilor în timp util și să formuleze recomandări relevante. Prin urmare, pentru a sprijini în mod eficient activitatea Centrului și pentru a asigura îndeplinirea misiunii sale, statele membre ar trebui să comunice în timp util Centrului date comparabile privind supravegherea bolilor transmisibile, cum ar fi HIV, hepatita virală B și C și tuberculoza, precum și privind alte probleme de sănătate speciale conexe, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale. Statele membre ar trebui, de asemenea, să pună la dispoziție datele științifice și tehnice disponibile și informațiile relevante pentru misiunea Centrului, să notifice Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și să furnizeze informații despre planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului și despre capacitatea sistemului de sănătate. Centrul și statele membre ar trebui să convină asupra calendarului, definițiilor de caz, indicatorilor, standardelor, protocoalelor și procedurilor în scop de supraveghere. Statele membre ar trebui să informeze Centrul cu privire la orice întârziere în comunicarea datelor. În orice caz, statele membre ar trebui să furnizeze datele solicitate prin prezentul regulament, în măsura în care acest fapt nu intră în conflict cu garantarea securității naționale. |
| --- | --- |

(12)

Este esențial ca Centrul să aibă acces în timp util la date complete, pentru a fi în măsură să efectueze evaluări ale riscurilor în timp util și să formuleze recomandări relevante. Prin urmare, pentru a sprijini în mod eficient activitatea Centrului și pentru a asigura îndeplinirea misiunii sale, statele membre ar trebui să comunice în timp util Centrului date comparabile privind supravegherea bolilor transmisibile, cum ar fi HIV, hepatita virală B și C și tuberculoza, precum și privind alte probleme de sănătate speciale conexe, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale. Statele membre ar trebui, de asemenea, să pună la dispoziție datele științifice și tehnice disponibile și informațiile relevante pentru misiunea Centrului, să notifice Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și să furnizeze informații despre planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului și despre capacitatea sistemului de sănătate. Centrul și statele membre ar trebui să convină asupra calendarului, definițiilor de caz, indicatorilor, standardelor, protocoalelor și procedurilor în scop de supraveghere. Statele membre ar trebui să informeze Centrul cu privire la orice întârziere în comunicarea datelor. În orice caz, statele membre ar trebui să furnizeze datele solicitate prin prezentul regulament, în măsura în care acest fapt nu intră în conflict cu garantarea securității naționale.

| (13) | Comisia, în colaborare cu Centrul, Agenția Europeană de Mediu, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să promoveze integrarea sistematică dintre analiza și evaluarea riscurilor asociate cu factorii de mediu, climatici și alimentari, pe de o parte, și supravegherea epidemiologică, ținând seama de vulnerabilitățile sistemelor naționale de sănătate și punând accentul pe grupurile vulnerabile din rândul populației, pentru a acționa în direcția unei abordări globale a prevenirii și depistării timpurii a bolilor transmisibile. |
| --- | --- |

(13)

Comisia, în colaborare cu Centrul, Agenția Europeană de Mediu, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să promoveze integrarea sistematică dintre analiza și evaluarea riscurilor asociate cu factorii de mediu, climatici și alimentari, pe de o parte, și supravegherea epidemiologică, ținând seama de vulnerabilitățile sistemelor naționale de sănătate și punând accentul pe grupurile vulnerabile din rândul populației, pentru a acționa în direcția unei abordări globale a prevenirii și depistării timpurii a bolilor transmisibile.

| (14) | În vederea îmbunătățirii activităților de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cadrul Uniunii, ar trebui să fie extinsă funcționarea rețelelor specializate și activitățile de colaborare în rețea ale Centrului pentru a reflecta domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2022/2371. În acest scop, Centrul ar trebui să ofere expertiză științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) constituit prin respectivul regulament și să se coordoneze cu acestea prin intermediul unor rețele specializate de organisme de coordonare competente, inclusiv prin încurajarea cooperării în cadrul rețelelor nou înființate ale Uniunii de servicii pentru susținerea utilizării substanțelor de origine umană. |
| --- | --- |

(14)

În vederea îmbunătățirii activităților de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cadrul Uniunii, ar trebui să fie extinsă funcționarea rețelelor specializate și activitățile de colaborare în rețea ale Centrului pentru a reflecta domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2022/2371. În acest scop, Centrul ar trebui să ofere expertiză științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) constituit prin respectivul regulament și să se coordoneze cu acestea prin intermediul unor rețele specializate de organisme de coordonare competente, inclusiv prin încurajarea cooperării în cadrul rețelelor nou înființate ale Uniunii de servicii pentru susținerea utilizării substanțelor de origine umană.

| (15) | În vederea sporirii eficacității supravegherii epidemiologice în Uniune, Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a dezvolta în mod constant platforme și aplicații digitale sigure și interoperabile, care să sprijine supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, să faciliteze utilizarea tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială și modelarea și simularea computerizate, în compilarea și analiza datelor, precum și sarcina de a furniza statelor membre consiliere științifică și tehnică referitoare la stabilirea unor sisteme integrate de supraveghere epidemiologică. |
| --- | --- |

(15)

În vederea sporirii eficacității supravegherii epidemiologice în Uniune, Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a dezvolta în mod constant platforme și aplicații digitale sigure și interoperabile, care să sprijine supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, să faciliteze utilizarea tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială și modelarea și simularea computerizate, în compilarea și analiza datelor, precum și sarcina de a furniza statelor membre consiliere științifică și tehnică referitoare la stabilirea unor sisteme integrate de supraveghere epidemiologică.

| (16) | Pentru a consolida capacitatea Uniunii și a statelor membre de a evalua situația epidemiologică și de a realiza evaluări ale riscurilor și de a răspunde cu precizie, Centrul ar trebui, în special, să identifice amenințările emergente în materie de sănătate, să monitorizeze și să raporteze tendințele în ceea ce privește bolile transmisibile, să sprijine, să coordoneze și să faciliteze răspunsul pe baza dovezilor, să ofere recomandări pentru îmbunătățirea programelor de prevenire și control ale bolilor transmisibile stabilite la nivelul Uniunii și la nivel național, să monitorizeze, în strânsă cooperare cu statele membre, capacitatea sistemelor naționale de sănătate de a diagnostica, preveni și trata bolile transmisibile, inclusiv într-un mod sensibil la dimensiunea de gen, să identifice grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri specifice, să analizeze corelația dintre incidența bolii și factorii societali, de mediu și climatici și să identifice factorii de risc pentru transmiterea și gravitatea bolilor transmisibile, precum și să determine nevoile și prioritățile în materie de cercetare. Centrul ar trebui să îndeplinească aceste sarcini pe baza unui set de indicatori comuni elaborat în strânsă colaborare și consultare cu statele membre. Centrul ar trebui să colaboreze cu punctele focale naționale desemnate în vederea supravegherii, care formează o rețea care oferă consiliere strategică Centrului cu privire la astfel de chestiuni și ar promova utilizarea sectoarelor de sprijin, cum ar fi cel al datelor și al serviciilor spațiale ale UE. În măsura în care acest lucru este posibil și pentru a reduce la minimum dublarea resurselor și a eforturilor, punctele focale naționale ar trebui să coincidă cu punctele focale naționale determinate în temeiul Regulamentului sanitar internațional (RSI). |
| --- | --- |

(16)

Pentru a consolida capacitatea Uniunii și a statelor membre de a evalua situația epidemiologică și de a realiza evaluări ale riscurilor și de a răspunde cu precizie, Centrul ar trebui, în special, să identifice amenințările emergente în materie de sănătate, să monitorizeze și să raporteze tendințele în ceea ce privește bolile transmisibile, să sprijine, să coordoneze și să faciliteze răspunsul pe baza dovezilor, să ofere recomandări pentru îmbunătățirea programelor de prevenire și control ale bolilor transmisibile stabilite la nivelul Uniunii și la nivel național, să monitorizeze, în strânsă cooperare cu statele membre, capacitatea sistemelor naționale de sănătate de a diagnostica, preveni și trata bolile transmisibile, inclusiv într-un mod sensibil la dimensiunea de gen, să identifice grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri specifice, să analizeze corelația dintre incidența bolii și factorii societali, de mediu și climatici și să identifice factorii de risc pentru transmiterea și gravitatea bolilor transmisibile, precum și să determine nevoile și prioritățile în materie de cercetare. Centrul ar trebui să îndeplinească aceste sarcini pe baza unui set de indicatori comuni elaborat în strânsă colaborare și consultare cu statele membre. Centrul ar trebui să colaboreze cu punctele focale naționale desemnate în vederea supravegherii, care formează o rețea care oferă consiliere strategică Centrului cu privire la astfel de chestiuni și ar promova utilizarea sectoarelor de sprijin, cum ar fi cel al datelor și al serviciilor spațiale ale UE. În măsura în care acest lucru este posibil și pentru a reduce la minimum dublarea resurselor și a eforturilor, punctele focale naționale ar trebui să coincidă cu punctele focale naționale determinate în temeiul Regulamentului sanitar internațional (RSI).

| (17) | Centrul ar trebui să contribuie la consolidarea capacității din cadrul Uniunii de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care au potențialul de a amenința sănătatea publică, asigurând funcționarea, în mod integrat, a unei rețele specializate de laboratoare de referință ale UE pentru sănătatea publică stabilite în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Rețeaua respectivă va fi responsabilă pentru promovarea bunelor practici și armonizarea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare, formarea cu privire la procedurile actuale și inovatoare și utilizarea testelor, cu scopul de a asigura supravegherea și notificarea uniformă și proceduri standardizate pentru raportarea bolilor, precum și îmbunătățirea calității testării și a supravegherii. |
| --- | --- |

(17)

Centrul ar trebui să contribuie la consolidarea capacității din cadrul Uniunii de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care au potențialul de a amenința sănătatea publică, asigurând funcționarea, în mod integrat, a unei rețele specializate de laboratoare de referință ale UE pentru sănătatea publică stabilite în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Rețeaua respectivă va fi responsabilă pentru promovarea bunelor practici și armonizarea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare, formarea cu privire la procedurile actuale și inovatoare și utilizarea testelor, cu scopul de a asigura supravegherea și notificarea uniformă și proceduri standardizate pentru raportarea bolilor, precum și îmbunătățirea calității testării și a supravegherii.

| (18) | În cazul unei boli transmisibile care constituie o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, Centrul ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament care utilizează o substanță de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, Centrul ar trebui să înființeze și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană. |
| --- | --- |

(18)

În cazul unei boli transmisibile care constituie o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, Centrul ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament care utilizează o substanță de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, Centrul ar trebui să înființeze și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană.

| (19) | În vederea reducerii apariției epidemiilor și a consolidării capacităților de prevenire a bolilor transmisibile în Uniune, Centrul ar trebui să elaboreze, acționând în comun cu statele membre astfel încât să se țină cont de experiențele și situațiile specifice ale acestora, un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile, care să abordeze aspecte precum bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, reticența față de vaccinare, conștientizarea căilor de transmitere, rezistența la antimicrobiene, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate, prevenirea bolilor și schimbarea atitudinilor. |
| --- | --- |

(19)

În vederea reducerii apariției epidemiilor și a consolidării capacităților de prevenire a bolilor transmisibile în Uniune, Centrul ar trebui să elaboreze, acționând în comun cu statele membre astfel încât să se țină cont de experiențele și situațiile specifice ale acestora, un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile, care să abordeze aspecte precum bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, reticența față de vaccinare, conștientizarea căilor de transmitere, rezistența la antimicrobiene, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate, prevenirea bolilor și schimbarea atitudinilor.

| (20) | Centrul ar trebui să consolideze capacitatea de pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii și la nivel național, oferind expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei. În acest context, în strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul ar trebui să întreprindă diferite acțiuni, printre care, să contribuie la elaborarea cadrelor pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii, la reexaminarea periodică și actualizarea acestor cadre, la adresarea unor recomandări bazate pe date științifice cu privire la capacitățile de prevenire, pregătire și răspuns la focarele epidemice și la consolidarea sistemelor naționale de sănătate, inclusiv prin furnizarea de formare și prin schimbul de bune practici. Cadrele pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns ale Uniunii ar trebui să fie considerate instrumente fără caracter juridic obligatoriu. Centrul ar trebui să își extindă colectarea și analiza datelor în ceea ce privește supravegherea epidemiologică și problemele de sănătate speciale conexe, evoluția situațiilor epidemice, fenomenele epidemice neobișnuite sau bolile noi de origine necunoscută, inclusiv în țările terțe, a datelor furnizate de tipizarea moleculară a patogenilor și a datelor privind sistemele de sănătate. În acest scop, Centrul ar trebui să asigure seturi de date adecvate, precum și procedurile pentru a facilita consultarea, precum și transmiterea securizată a datelor și accesul securizat la acestea, și ar trebui să depună eforturi în vederea facilitării schimbului de date în timp real, să efectueze evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și control la nivelul Uniunii și să colaboreze cu OMS, cu agențiile relevante ale Uniunii și cu alte organisme și organizații relevante care își desfășoară activitatea în domeniul colectării datelor. |
| --- | --- |

(20)

Centrul ar trebui să consolideze capacitatea de pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii și la nivel național, oferind expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei. În acest context, în strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul ar trebui să întreprindă diferite acțiuni, printre care, să contribuie la elaborarea cadrelor pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii, la reexaminarea periodică și actualizarea acestor cadre, la adresarea unor recomandări bazate pe date științifice cu privire la capacitățile de prevenire, pregătire și răspuns la focarele epidemice și la consolidarea sistemelor naționale de sănătate, inclusiv prin furnizarea de formare și prin schimbul de bune practici. Cadrele pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns ale Uniunii ar trebui să fie considerate instrumente fără caracter juridic obligatoriu. Centrul ar trebui să își extindă colectarea și analiza datelor în ceea ce privește supravegherea epidemiologică și problemele de sănătate speciale conexe, evoluția situațiilor epidemice, fenomenele epidemice neobișnuite sau bolile noi de origine necunoscută, inclusiv în țările terțe, a datelor furnizate de tipizarea moleculară a patogenilor și a datelor privind sistemele de sănătate. În acest scop, Centrul ar trebui să asigure seturi de date adecvate, precum și procedurile pentru a facilita consultarea, precum și transmiterea securizată a datelor și accesul securizat la acestea, și ar trebui să depună eforturi în vederea facilitării schimbului de date în timp real, să efectueze evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și control la nivelul Uniunii și să colaboreze cu OMS, cu agențiile relevante ale Uniunii și cu alte organisme și organizații relevante care își desfășoară activitatea în domeniul colectării datelor.

| (21) | În limitele mandatului său, Centrul ar trebui să răspundă în timp util solicitărilor din partea statelor membre sau a Comisiei. |
| --- | --- |

(21)

În limitele mandatului său, Centrul ar trebui să răspundă în timp util solicitărilor din partea statelor membre sau a Comisiei.

| (22) | Regulamentul (UE) 2022/2371 reglementează un sistem de alertă precoce și răspuns (denumit în continuare „SAPR”), care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor referitoare la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care este gestionat în continuare de Centru. Având în vedere că tehnologiile moderne pot să constituie un sprijin substanțial în combaterea amenințărilor la adresa sănătății și pentru limitarea și contracararea epidemiilor, Centrul ar trebui să actualizeze SAPR pentru a permite utilizarea tehnologiilor de inteligență artificială și a instrumentelor digitale interoperabile și care asigură protejarea vieții private, cum ar fi aplicațiile mobile, cu funcționalități de urmărire pentru identificarea persoanelor expuse riscurilor. Atunci când efectuează actualizarea respectivă, Centrul ar trebui să atenueze riscurile, precum cele legate de seturi de date părtinitoare, proiectarea defectuoasă a sistemului, lipsa datelor de calitate și dependența excesivă de procese decizionale automate, și ar trebui să țină seama de importanța stabilirii unor garanții pentru atenuarea respectivelor riscuri în etapele de proiectare și punere în aplicare ale tehnologiilor bazate pe inteligență artificială. |
| --- | --- |

(22)

Regulamentul (UE) 2022/2371 reglementează un sistem de alertă precoce și răspuns (denumit în continuare „SAPR”), care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor referitoare la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care este gestionat în continuare de Centru. Având în vedere că tehnologiile moderne pot să constituie un sprijin substanțial în combaterea amenințărilor la adresa sănătății și pentru limitarea și contracararea epidemiilor, Centrul ar trebui să actualizeze SAPR pentru a permite utilizarea tehnologiilor de inteligență artificială și a instrumentelor digitale interoperabile și care asigură protejarea vieții private, cum ar fi aplicațiile mobile, cu funcționalități de urmărire pentru identificarea persoanelor expuse riscurilor. Atunci când efectuează actualizarea respectivă, Centrul ar trebui să atenueze riscurile, precum cele legate de seturi de date părtinitoare, proiectarea defectuoasă a sistemului, lipsa datelor de calitate și dependența excesivă de procese decizionale automate, și ar trebui să țină seama de importanța stabilirii unor garanții pentru atenuarea respectivelor riscuri în etapele de proiectare și punere în aplicare ale tehnologiilor bazate pe inteligență artificială.

| (23) | Centrul ar trebui să își constituie capacități adecvate pentru a sprijini răspunsul internațional, interregional transfrontalier și pe teren, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Capacitățile respective ar trebui să îi permită Centrului să mobilizeze și să desfășoare echipe de asistență în caz de focar epidemic, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”, pentru a sprijini răspunsurile locale la focarele epidemice și a colecta date pe teren. Prin urmare, Centrul ar trebui să asigure că dispune permanent de capacitatea de a efectua misiuni în statele membre și în țări terțe, precum și de a formula recomandări bazate pe date științifice în ceea ce privește răspunsul la amenințările în materie de sănătate. Echipe din Grupul operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să poată fi mobilizate și în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, cu sprijinul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență. Funcționarea efectivă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să se bazeze pe cunoștințe aprofundate la nivel de țară care pot fi dobândite prin contribuții din partea experților naționali. De asemenea, Centrul ar trebui să sprijine consolidarea capacităților de pregătire în temeiul RSI în țări terțe, astfel încât să poată fi abordate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora. Pentru a consolida interfața operațională dintre Centru și statele membre, Centrul ar trebui să mențină mecanisme pentru detașări periodice între Centru, Comisie, experții din statele membre și organizațiile internaționale, precum și să introducă modalități de lucru sistematice și permanente în cadrul Centrului, de exemplu prin intermediul funcționarilor responsabili. |
| --- | --- |

(23)

Centrul ar trebui să își constituie capacități adecvate pentru a sprijini răspunsul internațional, interregional transfrontalier și pe teren, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Capacitățile respective ar trebui să îi permită Centrului să mobilizeze și să desfășoare echipe de asistență în caz de focar epidemic, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”, pentru a sprijini răspunsurile locale la focarele epidemice și a colecta date pe teren. Prin urmare, Centrul ar trebui să asigure că dispune permanent de capacitatea de a efectua misiuni în statele membre și în țări terțe, precum și de a formula recomandări bazate pe date științifice în ceea ce privește răspunsul la amenințările în materie de sănătate. Echipe din Grupul operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să poată fi mobilizate și în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, cu sprijinul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență. Funcționarea efectivă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să se bazeze pe cunoștințe aprofundate la nivel de țară care pot fi dobândite prin contribuții din partea experților naționali. De asemenea, Centrul ar trebui să sprijine consolidarea capacităților de pregătire în temeiul RSI în țări terțe, astfel încât să poată fi abordate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora. Pentru a consolida interfața operațională dintre Centru și statele membre, Centrul ar trebui să mențină mecanisme pentru detașări periodice între Centru, Comisie, experții din statele membre și organizațiile internaționale, precum și să introducă modalități de lucru sistematice și permanente în cadrul Centrului, de exemplu prin intermediul funcționarilor responsabili.

| (24) | Grupul operativ al UE în domeniul sănătății, care urmează să fie constituit de Centru pentru a sprijini răspunsul în cazul focarelor de boli care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, ar trebui să fie permanent și să fie însoțit de un cadru pentru mobilizarea sa. În plus, ar trebui să faciliteze participarea experților Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns în sprijinul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și în strânsă cooperare cu acesta. Centrul ar trebui să consolideze capacitatea personalului său, precum și a experților din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și țările potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere menționate în Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului (7), de a participa efectiv la misiunile pe teren și la gestionarea crizelor. |
| --- | --- |

(24)

Grupul operativ al UE în domeniul sănătății, care urmează să fie constituit de Centru pentru a sprijini răspunsul în cazul focarelor de boli care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, ar trebui să fie permanent și să fie însoțit de un cadru pentru mobilizarea sa. În plus, ar trebui să faciliteze participarea experților Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns în sprijinul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și în strânsă cooperare cu acesta. Centrul ar trebui să consolideze capacitatea personalului său, precum și a experților din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și țările potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere menționate în Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului (7), de a participa efectiv la misiunile pe teren și la gestionarea crizelor.

| (25) | Experții și părțile interesate, inclusiv organizațiile societății civile, ar trebui să fie implicate în procesele consultative ale Centrului și să contribuie la acestea. Ar trebui să se asigure respectarea normelor privind transparența și conflictele de interese în ceea ce privește implicarea părților interesate. |
| --- | --- |

(25)

Experții și părțile interesate, inclusiv organizațiile societății civile, ar trebui să fie implicate în procesele consultative ale Centrului și să contribuie la acestea. Ar trebui să se asigure respectarea normelor privind transparența și conflictele de interese în ceea ce privește implicarea părților interesate.

| (26) | Centrul ar trebui să acționeze în strânsă cooperare cu organisme competente și cu organizațiile internaționale din domeniul sănătății publice, în special cu OMS. O astfel de cooperare ar trebui să ia în considerare necesitatea de a se evita dublarea eforturilor. |
| --- | --- |

(26)

Centrul ar trebui să acționeze în strânsă cooperare cu organisme competente și cu organizațiile internaționale din domeniul sănătății publice, în special cu OMS. O astfel de cooperare ar trebui să ia în considerare necesitatea de a se evita dublarea eforturilor.

| (27) | Centrul ar trebui să informeze publicul larg în mod eficace și transparent în legătură cu riscurile actuale și emergente pentru sănătate. Studiile științifice efectuate de Centru ar trebui să fie accesibile. |
| --- | --- |

(27)

Centrul ar trebui să informeze publicul larg în mod eficace și transparent în legătură cu riscurile actuale și emergente pentru sănătate. Studiile științifice efectuate de Centru ar trebui să fie accesibile.

| (28) | Pentru a evalua eficacitatea și eficiența dispozițiilor legale aplicabile Centrului, este oportun să se prevadă o evaluare periodică de către Comisie a performanțelor Centrului. |
| --- | --- |

(28)

Pentru a evalua eficacitatea și eficiența dispozițiilor legale aplicabile Centrului, este oportun să se prevadă o evaluare periodică de către Comisie a performanțelor Centrului.

| (29) | Prezentul regulament nu ar trebui să îi confere Centrului nicio competență de reglementare. |
| --- | --- |

(29)

Prezentul regulament nu ar trebui să îi confere Centrului nicio competență de reglementare.

| (30) | Centrul ar trebui să implementeze un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații sensibile neclasificate, pentru a se asigura că acestea sunt gestionate cu cea mai mare discreție. |
| --- | --- |

(30)

Centrul ar trebui să implementeze un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații sensibile neclasificate, pentru a se asigura că acestea sunt gestionate cu cea mai mare discreție.

| (31) | Datele cu caracter personal privind sănătatea sunt considerate date sensibile în temeiul legislației aplicabile a Uniunii privind protecția datelor și, prin urmare, beneficiază de un nivel mai ridicat de protecție. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament, de către statele membre sau de către Centru, intră sub incidența Regulamentelor (UE) 2016/679 (8) și (UE) 2018/1725 (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să respecte principiile de protecție a datelor, și anume legalitatea, echitatea, transparența, limitarea scopului, minimizarea datelor, acuratețea, limitarea legată de stocare, integritatea și confidențialitatea. Ori de câte ori este posibil, datele cu caracter personal ar trebui să fie anonimizate. În cazul în care anonimizarea nu ar permite atingerea obiectivului specific al prelucrării, datele cu caracter personal ar trebui să fie pseudonimizate, în măsura în care acest lucru este posibil. În cazul cooperării autorităților publice în domeniul sănătății din Uniune cu cele din țările terțe, cu OMS sau cu alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna normele prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Datele cu caracter personal privind sănătatea sunt considerate date sensibile în temeiul legislației aplicabile a Uniunii privind protecția datelor și, prin urmare, beneficiază de un nivel mai ridicat de protecție. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament, de către statele membre sau de către Centru, intră sub incidența Regulamentelor (UE) 2016/679 (8) și (UE) 2018/1725 (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să respecte principiile de protecție a datelor, și anume legalitatea, echitatea, transparența, limitarea scopului, minimizarea datelor, acuratețea, limitarea legată de stocare, integritatea și confidențialitatea. Ori de câte ori este posibil, datele cu caracter personal ar trebui să fie anonimizate. În cazul în care anonimizarea nu ar permite atingerea obiectivului specific al prelucrării, datele cu caracter personal ar trebui să fie pseudonimizate, în măsura în care acest lucru este posibil. În cazul cooperării autorităților publice în domeniul sănătății din Uniune cu cele din țările terțe, cu OMS sau cu alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna normele prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725.

| (32) | În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește mobilizarea rapidă și capacitatea de răspuns rapid ale Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11). |
| --- | --- |

(32)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește mobilizarea rapidă și capacitatea de răspuns rapid ale Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

| (33) | Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a extinde misiunea și sarcinile care îi revin Centrului în vederea îmbunătățirii capacității acestuia de a oferi expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiunile de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere caracterul transfrontalier al amenințărilor pentru sănătate și necesitatea unui răspuns rapid, mai bine coordonat și coerent la noile amenințări pentru sănătate, ele pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. |
| --- | --- |

(33)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a extinde misiunea și sarcinile care îi revin Centrului în vederea îmbunătățirii capacității acestuia de a oferi expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiunile de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere caracterul transfrontalier al amenințărilor pentru sănătate și necesitatea unui răspuns rapid, mai bine coordonat și coerent la noile amenințări pentru sănătate, ele pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

| (34) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 851/2004 ar trebui modificat în consecință, |
| --- | --- |

(34)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 851/2004 ar trebui modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 851/2004 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 2
  Definiții
  În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:






  1. | «organism competent» înseamnă orice structură, institut, agent sau alt organism științific recunoscut de autoritățile statelor membre ca furnizor de avize științifice și tehnice independente sau de capacitate de acțiune în domeniul prevenirii și controlului bolilor umane; |
| --- | --- | --- |

1.

Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1.

«organism competent» înseamnă orice structură, institut, agent sau alt organism științific recunoscut de autoritățile statelor membre ca furnizor de avize științifice și tehnice independente sau de capacitate de acțiune în domeniul prevenirii și controlului bolilor umane;

| 2. | «organism competent de coordonare» înseamnă un organism din fiecare stat membru care include un coordonator național desemnat responsabil pentru contactele instituționale cu Centrul, precum și puncte focale naționale și puncte de contact operaționale responsabile pentru colaborarea strategică și operațională pe probleme științifice și tehnice în privința anumitor boli și pentru anumite funcții în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

2.

«organism competent de coordonare» înseamnă un organism din fiecare stat membru care include un coordonator național desemnat responsabil pentru contactele instituționale cu Centrul, precum și puncte focale naționale și puncte de contact operaționale responsabile pentru colaborarea strategică și operațională pe probleme științifice și tehnice în privința anumitor boli și pentru anumite funcții în domeniul sănătății publice;

| 3. | «rețea specializată» înseamnă orice rețea specifică pentru boli, probleme de sănătate speciale conexe sau funcții în domeniul sănătății publice, care este sprijinită și coordonată de Centru și este menită să asigure colaborarea între organismele competente de coordonare ale statelor membre; |
| --- | --- |

3.

«rețea specializată» înseamnă orice rețea specifică pentru boli, probleme de sănătate speciale conexe sau funcții în domeniul sănătății publice, care este sprijinită și coordonată de Centru și este menită să asigure colaborarea între organismele competente de coordonare ale statelor membre;

| 4. | «boală transmisibilă» înseamnă o boală transmisibilă în sensul definiției de la articolul 3 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (*1); |
| --- | --- |

4.

«boală transmisibilă» înseamnă o boală transmisibilă în sensul definiției de la articolul 3 punctul 3 din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (*1);

| 5. | «amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate» înseamnă o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate în sensul definiției de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

5.

«amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate» înseamnă o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate în sensul definiției de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 6. | «supraveghere epidemiologică» înseamnă supraveghere epidemiologică în sensul definiției de la articolul 3 punctul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

6.

«supraveghere epidemiologică» înseamnă supraveghere epidemiologică în sensul definiției de la articolul 3 punctul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 7. | «probleme de sănătate speciale conexe» înseamnă problemele de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

7.

«probleme de sănătate speciale conexe» înseamnă problemele de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 8. | «monitorizare» înseamnă monitorizare în sensul definiției de la articolul 3 punctul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

8.

«monitorizare» înseamnă monitorizare în sensul definiției de la articolul 3 punctul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 9. | «capacitate a sistemului de sănătate» însemnă capacitate a sistemului de sănătate în sensul definiției de la articolul 3 punctul 13 din Regulamentul (UE) 2022/2371. |
| --- | --- |

9.

«capacitate a sistemului de sănătate» însemnă capacitate a sistemului de sănătate în sensul definiției de la articolul 3 punctul 13 din Regulamentul (UE) 2022/2371.

(*1)  Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).”
  "

*1

| 2. | Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 3
  Misiunea și sarcinile Centrului

  (1)   În vederea consolidării capacității Uniunii și a statelor membre de a proteja sănătatea umană prin prevenirea și controlul bolilor umane transmisibile și al problemelor speciale de sănătate conexe, Centrului îi revine misiunea de a identifica și evalua, amenințările noi și emergente pentru sănătatea umană pe care le constituie bolile transmisibile și problemele de sănătate speciale conexe, de a raporta cu privire la acestea și, după caz, de a asigura prezentarea informațiilor cu privire la acestea într-un format ușor accesibil. Centrul acționează în colaborare cu organismele competente ale statelor membre sau din proprie inițiativă, prin intermediul unei rețele specializate. Misiunea Centrului constă și în furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și de sprijin în ceea ce privește coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și la nivel interregional transfrontalier și la nivel regional, după caz, cu privire la astfel de amenințări. La furnizarea unor astfel de recomandări, Centrul cooperează cu statele membre, după caz, și ia în considerare planurile naționale existente de gestionare a crizelor și circumstanțele specifice fiecărui stat membru.
  În cazul altor epidemii de boli de origine necunoscută care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, Centrul acționează din proprie inițiativă până la identificarea sursei epidemiei. În cazul epidemiilor care nu sunt în mod evident provocate de o boală transmisibilă, Centrul acționează numai în colaborare cu organismele competente de coordonare și la solicitarea acestora și efectuează o evaluare a riscurilor.
  În îndeplinirea misiunii sale, Centrul respectă responsabilitățile statelor membre, ale Comisiei și ale altor organisme sau agenții ale Uniunii, precum și responsabilitățile țărilor terțe și ale organizațiilor internaționale care activează în domeniul sănătății publice, în special cele ale OMS, pentru a asigura caracterul exhaustiv, coerența și complementaritatea, precum și coordonarea, acțiunilor.
  Centrul sprijină activitatea Comitetului pentru securitate sanitară (CSS), constituit în temeiul articolului 4 din Regulamentul (UE) 2022/2371, cea a Consiliului, a statelor membre și, după caz, a altor structuri ale Uniunii, în vederea promovării coerenței efective între activitățile acestora și a coordonării răspunsurilor la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în cadrul mandatului său.


  (2)   Centrul îndeplinește următoarele sarcini:






  (a) | caută, colectează, compară, evaluează și difuzează datele și informațiile științifice și tehnice relevante, utilizând cele mai eficiente tehnologii, cum ar fi, atunci când este relevant, inteligența artificială, cu respectarea standardelor europene în privința aspectelor de etică; |
| --- | --- | --- |

2.

Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Misiunea și sarcinile Centrului

(1)   În vederea consolidării capacității Uniunii și a statelor membre de a proteja sănătatea umană prin prevenirea și controlul bolilor umane transmisibile și al problemelor speciale de sănătate conexe, Centrului îi revine misiunea de a identifica și evalua, amenințările noi și emergente pentru sănătatea umană pe care le constituie bolile transmisibile și problemele de sănătate speciale conexe, de a raporta cu privire la acestea și, după caz, de a asigura prezentarea informațiilor cu privire la acestea într-un format ușor accesibil. Centrul acționează în colaborare cu organismele competente ale statelor membre sau din proprie inițiativă, prin intermediul unei rețele specializate. Misiunea Centrului constă și în furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și de sprijin în ceea ce privește coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și la nivel interregional transfrontalier și la nivel regional, după caz, cu privire la astfel de amenințări. La furnizarea unor astfel de recomandări, Centrul cooperează cu statele membre, după caz, și ia în considerare planurile naționale existente de gestionare a crizelor și circumstanțele specifice fiecărui stat membru.

În cazul altor epidemii de boli de origine necunoscută care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, Centrul acționează din proprie inițiativă până la identificarea sursei epidemiei. În cazul epidemiilor care nu sunt în mod evident provocate de o boală transmisibilă, Centrul acționează numai în colaborare cu organismele competente de coordonare și la solicitarea acestora și efectuează o evaluare a riscurilor.

În îndeplinirea misiunii sale, Centrul respectă responsabilitățile statelor membre, ale Comisiei și ale altor organisme sau agenții ale Uniunii, precum și responsabilitățile țărilor terțe și ale organizațiilor internaționale care activează în domeniul sănătății publice, în special cele ale OMS, pentru a asigura caracterul exhaustiv, coerența și complementaritatea, precum și coordonarea, acțiunilor.

Centrul sprijină activitatea Comitetului pentru securitate sanitară (CSS), constituit în temeiul articolului 4 din Regulamentul (UE) 2022/2371, cea a Consiliului, a statelor membre și, după caz, a altor structuri ale Uniunii, în vederea promovării coerenței efective între activitățile acestora și a coordonării răspunsurilor la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în cadrul mandatului său.

(2)   Centrul îndeplinește următoarele sarcini:

(a)

caută, colectează, compară, evaluează și difuzează datele și informațiile științifice și tehnice relevante, utilizând cele mai eficiente tehnologii, cum ar fi, atunci când este relevant, inteligența artificială, cu respectarea standardelor europene în privința aspectelor de etică;

| (b) | elaborează, în strânsă colaborare și consultare cu statele membre, indicatori comuni relevanți pentru proceduri standardizate de colectare a datelor și de evaluare a riscurilor; |
| --- | --- |

(b)

elaborează, în strânsă colaborare și consultare cu statele membre, indicatori comuni relevanți pentru proceduri standardizate de colectare a datelor și de evaluare a riscurilor;

| (c) | furnizează analize, consiliere științifică și tehnică, avize, orientări, recomandări bazate pe date științifice și sprijin pentru acțiuni ale Uniunii și ale statelor membre, pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile și altor probleme de sănătate speciale conexe, inclusiv evaluări ale riscurilor, analiza informațiilor epidemiologice, planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, modelare, anticipare și prognoză epidemiologică; |
| --- | --- |

(c)

furnizează analize, consiliere științifică și tehnică, avize, orientări, recomandări bazate pe date științifice și sprijin pentru acțiuni ale Uniunii și ale statelor membre, pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile și altor probleme de sănătate speciale conexe, inclusiv evaluări ale riscurilor, analiza informațiilor epidemiologice, planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, modelare, anticipare și prognoză epidemiologică;

| (d) | promovează și coordonează colaborarea în rețea a organismelor, organizațiilor și experților care își desfășoară activitatea în Uniune în domeniile relevante pentru misiunea Centrului, inclusiv rețelele create în prelungirea activităților din domeniul sănătății publice susținute de Comisie, și gestionează rețelele de supraveghere specializate, respectând totodată pe deplin normele privind transparența și conflictele de interese; |
| --- | --- |

(d)

promovează și coordonează colaborarea în rețea a organismelor, organizațiilor și experților care își desfășoară activitatea în Uniune în domeniile relevante pentru misiunea Centrului, inclusiv rețelele create în prelungirea activităților din domeniul sănătății publice susținute de Comisie, și gestionează rețelele de supraveghere specializate, respectând totodată pe deplin normele privind transparența și conflictele de interese;

| (e) | promovează și facilitează schimbul de informații științifice și tehnice și de expertiză și bune practici, inclusiv prin formare, în rândul statelor membre și al altor agenții și organisme ale Uniunii; |
| --- | --- |

(e)

promovează și facilitează schimbul de informații științifice și tehnice și de expertiză și bune practici, inclusiv prin formare, în rândul statelor membre și al altor agenții și organisme ale Uniunii;

| (f) | monitorizează, în strânsă cooperare cu statele membre, capacitatea sistemelor lor de sănătate și sprijină colectarea datelor privind capacitatea sistemelor lor de sănătate în măsura necesară pentru gestionarea și răspunsul la bolile transmisibile care constituie amenințări și la problemele de sănătate speciale conexe, pe baza indicatorilor pentru pregătire menționați la articolul 5b alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament și a elementelor prevăzute la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(f)

monitorizează, în strânsă cooperare cu statele membre, capacitatea sistemelor lor de sănătate și sprijină colectarea datelor privind capacitatea sistemelor lor de sănătate în măsura necesară pentru gestionarea și răspunsul la bolile transmisibile care constituie amenințări și la problemele de sănătate speciale conexe, pe baza indicatorilor pentru pregătire menționați la articolul 5b alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament și a elementelor prevăzute la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| (g) | organizează vizite la fața locului în statele membre, de la caz la caz, în strânsă colaborare cu statele membre în cauză, pentru a oferi sprijin suplimentar activităților de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, astfel cum este prevăzut la articolul 5b; |
| --- | --- |

(g)

organizează vizite la fața locului în statele membre, de la caz la caz, în strânsă colaborare cu statele membre în cauză, pentru a oferi sprijin suplimentar activităților de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, astfel cum este prevăzut la articolul 5b;

| (h) | sprijină monitorizarea națională a răspunsului la bolile transmisibile majore; |
| --- | --- |

(h)

sprijină monitorizarea națională a răspunsului la bolile transmisibile majore;

| (i) | contribuie la definirea priorităților de cercetare și la facilitarea dezvoltării și a punerii în aplicare de acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii, inclusiv punerea în aplicare a unor acțiuni comune în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(i)

contribuie la definirea priorităților de cercetare și la facilitarea dezvoltării și a punerii în aplicare de acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii, inclusiv punerea în aplicare a unor acțiuni comune în domeniul sănătății publice;

| (j) | furnizează, la solicitarea Comisiei ori a CSS sau din proprie inițiativă, orientări, recomandări și propuneri privind acțiuni coordonate pentru supravegherea epidemiologică, monitorizarea, diagnosticarea și gestionarea cazurilor de boli transmisibile și alte probleme de sănătate speciale conexe, precum și sprijin pentru rețelele profesionale pentru îmbunătățirea ghidurilor de tratament, în cooperare cu organizațiile și asociațiile relevante, organismele competente naționale și organizațiile internaționale, precum OMS, evitând totodată orice suprapunere cu orientările existente; |
| --- | --- |

(j)

furnizează, la solicitarea Comisiei ori a CSS sau din proprie inițiativă, orientări, recomandări și propuneri privind acțiuni coordonate pentru supravegherea epidemiologică, monitorizarea, diagnosticarea și gestionarea cazurilor de boli transmisibile și alte probleme de sănătate speciale conexe, precum și sprijin pentru rețelele profesionale pentru îmbunătățirea ghidurilor de tratament, în cooperare cu organizațiile și asociațiile relevante, organismele competente naționale și organizațiile internaționale, precum OMS, evitând totodată orice suprapunere cu orientările existente;

| (k) | sprijină, de exemplu, prin intermediul Grupului operativ al UE în domeniul sănătății menționat la articolul 11a, răspunsul la epidemii și la focarele epidemice din statele membre, pe baza cunoștințelor aprofundate la nivel de țară, și din țări terțe, în cooperare cu OMS, într-o manieră complementară și în strânsă coordonare cu alte instrumente de răspuns la situații de urgență, în special mecanismul de protecție civilă al Uniunii, și instrumentele relevante privind rezervele de medicamente și consumabile medicale; |
| --- | --- |

(k)

sprijină, de exemplu, prin intermediul Grupului operativ al UE în domeniul sănătății menționat la articolul 11a, răspunsul la epidemii și la focarele epidemice din statele membre, pe baza cunoștințelor aprofundate la nivel de țară, și din țări terțe, în cooperare cu OMS, într-o manieră complementară și în strânsă coordonare cu alte instrumente de răspuns la situații de urgență, în special mecanismul de protecție civilă al Uniunii, și instrumentele relevante privind rezervele de medicamente și consumabile medicale;

| (l) | contribuie la consolidarea capacităților de pregătire în temeiul RSI, inclusiv în domeniul formării, în statele membre și în țările terțe, în special în țările partenere, asigurând totodată realizarea sinergiei cu activitatea OMS; |
| --- | --- |

(l)

contribuie la consolidarea capacităților de pregătire în temeiul RSI, inclusiv în domeniul formării, în statele membre și în țările terțe, în special în țările partenere, asigurând totodată realizarea sinergiei cu activitatea OMS;

| (m) | formulează, la solicitarea Comisiei ori a CSS, sau din proprie inițiativă, mesaje de comunicare publică în timp util, ușor accesibile și bazate pe dovezi, în toate limbile oficiale ale Uniunii, cu privire la bolile transmisibile și amenințările la adresa sănătății pe care acestea le constituie, precum și la măsurile de prevenire și control relevante, acordând atenția cuvenită competențelor statelor membre. |
| --- | --- |

(m)

formulează, la solicitarea Comisiei ori a CSS, sau din proprie inițiativă, mesaje de comunicare publică în timp util, ușor accesibile și bazate pe dovezi, în toate limbile oficiale ale Uniunii, cu privire la bolile transmisibile și amenințările la adresa sănătății pe care acestea le constituie, precum și la măsurile de prevenire și control relevante, acordând atenția cuvenită competențelor statelor membre.

(3)   Centrul, Comisia, organismele sau agențiile relevante ale Uniunii și statele membre cooperează în mod transparent în vederea promovării coerenței și a sinergiei efective între activitățile lor.”

| 3. | Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 4
  Obligațiile care le revin statelor membre
  Statele membre acționează în coordonare și colaborare cu Centrul, în ceea ce privește misiunea și sarcinile prevăzute la articolul 3, și anume:






  (a) | comunică în mod regulat Centrului, în conformitate cu calendarul, definițiile de caz, indicatorii, standardele, protocoalele și procedurile convenite, date privind supravegherea bolilor transmisibile, a altor probleme de sănătate speciale conexe și a altor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2022/2371, precum și datele și informațiile științifice și tehnice disponibile necesare pentru ca Centrul să își îndeplinească misiunea menționată la articolul (3) alineatul (2) litera (e) din prezentul Regulament, inclusiv date relevante privind capacitatea sistemelor de sănătate de pregătire pentru situații de criză în ceea ce privește depistarea, prevenirea, răspunsul și redresarea în cazul unor epidemii de boli transmisibile; |
| --- | --- | --- |

3.

Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Obligațiile care le revin statelor membre

Statele membre acționează în coordonare și colaborare cu Centrul, în ceea ce privește misiunea și sarcinile prevăzute la articolul 3, și anume:

(a)

comunică în mod regulat Centrului, în conformitate cu calendarul, definițiile de caz, indicatorii, standardele, protocoalele și procedurile convenite, date privind supravegherea bolilor transmisibile, a altor probleme de sănătate speciale conexe și a altor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2022/2371, precum și datele și informațiile științifice și tehnice disponibile necesare pentru ca Centrul să își îndeplinească misiunea menționată la articolul (3) alineatul (2) litera (e) din prezentul Regulament, inclusiv date relevante privind capacitatea sistemelor de sănătate de pregătire pentru situații de criză în ceea ce privește depistarea, prevenirea, răspunsul și redresarea în cazul unor epidemii de boli transmisibile;

| (b) | notifică Centrului orice amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, de îndată ce aceasta este depistată, prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns (SAPR) prevăzut la articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și îi comunică acestuia prompt orice măsură de răspuns adoptată, precum și orice informație relevantă care este utilă pentru coordonarea răspunsului astfel cum se menționează la articolul 21 din regulamentul respectiv; |
| --- | --- |

(b)

notifică Centrului orice amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, de îndată ce aceasta este depistată, prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns (SAPR) prevăzut la articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și îi comunică acestuia prompt orice măsură de răspuns adoptată, precum și orice informație relevantă care este utilă pentru coordonarea răspunsului astfel cum se menționează la articolul 21 din regulamentul respectiv;

| (c) | identifică, în sfera misiunii Centrului, organismele competente și experții din domeniul sănătății publice și organizațiile care ar putea fi disponibile pentru a contribui la răspunsul Uniunii la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, de exemplu prin efectuarea de misiuni în state membre, regiuni transfrontaliere și țări terțe în cooperare cu OMS, pentru a oferi consultanță de specialitate și a realiza investigații pe teren în situația apariției unor cazuri grupate sau a unor focare de boală; |
| --- | --- |

(c)

identifică, în sfera misiunii Centrului, organismele competente și experții din domeniul sănătății publice și organizațiile care ar putea fi disponibile pentru a contribui la răspunsul Uniunii la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, de exemplu prin efectuarea de misiuni în state membre, regiuni transfrontaliere și țări terțe în cooperare cu OMS, pentru a oferi consultanță de specialitate și a realiza investigații pe teren în situația apariției unor cazuri grupate sau a unor focare de boală;

| (d) | întocmește planuri naționale de prevenire, pregătire și răspuns în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și raportează cu privire la planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului și cu privire la punerea în aplicare a acestora la nivel național în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv; |
| --- | --- |

(d)

întocmește planuri naționale de prevenire, pregătire și răspuns în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și raportează cu privire la planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului și cu privire la punerea în aplicare a acestora la nivel național în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv;

| (e) | facilitează digitalizarea colectării datelor și procesul de comunicare a datelor între sistemele de supraveghere naționale și europene, pentru a asigura furnizarea la timp a informațiilor necesare; și |
| --- | --- |

(e)

facilitează digitalizarea colectării datelor și procesul de comunicare a datelor între sistemele de supraveghere naționale și europene, pentru a asigura furnizarea la timp a informațiilor necesare; și

| (f) | informează Centrul cu privire la orice întârziere în respectarea calendarului menționat la litera (a).” |
| --- | --- |

(f)

informează Centrul cu privire la orice întârziere în respectarea calendarului menționat la litera (a).”

| 4. | Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 5
  Funcționarea rețelelor specializate și desfășurarea activităților în rețea

  (1)   Centrul susține și dezvoltă în permanență activitățile în rețea ale organismelor competente, asigurând coordonarea, furnizând cunoștințe științifice și tehnice Comisiei și statelor membre și gestionând rețelele specializate.


  (2)   Centrul asigură funcționarea integrată a rețelei pentru supravegherea epidemiologică menționată la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371, supravegherea amenințărilor pentru sănătate care provin din mediul înconjurător menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv, precum și funcționarea integrată a unei rețele de laboratoare de referință ale UE menționate la articolul 15 din regulamentul respectiv.
  În special, Centrul:






  (a) | asigură dezvoltarea în mod constant a platformelor și aplicațiilor digitale automatizate, inclusiv a platformei digitale de supraveghere create în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2022/2371, care sunt supuse supravegherii umane, sprijină supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii și sprijină statele membre cu date și consiliere științifică și tehnică în vederea stabilirii unor sisteme de supraveghere integrate care să permită supravegherea în timp real pentru pregătire, acolo unde este cazul și fezabil, valorificând infrastructura și serviciile spațiale existente ale Uniunii; |
| --- | --- | --- |

4.

Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Funcționarea rețelelor specializate și desfășurarea activităților în rețea

(1)   Centrul susține și dezvoltă în permanență activitățile în rețea ale organismelor competente, asigurând coordonarea, furnizând cunoștințe științifice și tehnice Comisiei și statelor membre și gestionând rețelele specializate.

(2)   Centrul asigură funcționarea integrată a rețelei pentru supravegherea epidemiologică menționată la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371, supravegherea amenințărilor pentru sănătate care provin din mediul înconjurător menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv, precum și funcționarea integrată a unei rețele de laboratoare de referință ale UE menționate la articolul 15 din regulamentul respectiv.

În special, Centrul:

(a)

asigură dezvoltarea în mod constant a platformelor și aplicațiilor digitale automatizate, inclusiv a platformei digitale de supraveghere create în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2022/2371, care sunt supuse supravegherii umane, sprijină supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii și sprijină statele membre cu date și consiliere științifică și tehnică în vederea stabilirii unor sisteme de supraveghere integrate care să permită supravegherea în timp real pentru pregătire, acolo unde este cazul și fezabil, valorificând infrastructura și serviciile spațiale existente ale Uniunii;

| (b) | realizează asigurarea calității prin monitorizarea și evaluarea activităților de supraveghere epidemiologică ale rețelelor de supraveghere specializate pentru a asigura o funcționare optimă, inclusiv prin dezvoltarea unor standarde de supraveghere și monitorizarea integralității datelor și a indicatorilor; |
| --- | --- |

(b)

realizează asigurarea calității prin monitorizarea și evaluarea activităților de supraveghere epidemiologică ale rețelelor de supraveghere specializate pentru a asigura o funcționare optimă, inclusiv prin dezvoltarea unor standarde de supraveghere și monitorizarea integralității datelor și a indicatorilor;

| (c) | actualizează bazele de date privind această supraveghere epidemiologică, acționează în coordonare cu gazdele altor baze de date relevante și întreprinde acțiuni de armonizare a abordărilor cu privire la colectarea și modelarea datelor în vederea producerii unor date comparabile la nivelul Uniunii; în procesul de îndeplinire a acestei sarcini, Centrul reduce la minimum riscurile care pot rezulta din transferul de date inexacte, incomplete sau ambigue dintr-o bază de date în alta și stabilește proceduri solide pentru evaluarea calității datelor; |
| --- | --- |

(c)

actualizează bazele de date privind această supraveghere epidemiologică, acționează în coordonare cu gazdele altor baze de date relevante și întreprinde acțiuni de armonizare a abordărilor cu privire la colectarea și modelarea datelor în vederea producerii unor date comparabile la nivelul Uniunii; în procesul de îndeplinire a acestei sarcini, Centrul reduce la minimum riscurile care pot rezulta din transferul de date inexacte, incomplete sau ambigue dintr-o bază de date în alta și stabilește proceduri solide pentru evaluarea calității datelor;

| (d) | transmite Comisiei, CSS și statelor membre rezultatele analizei datelor, asigură că bazele de date pot fi accesate și utilizate de către statele membre pentru a sprijini elaborarea politicilor naționale și colaborarea bilaterală și multilaterală între statele membre și propune statelor membre mesaje de comunicare pentru informarea publică; |
| --- | --- |

(d)

transmite Comisiei, CSS și statelor membre rezultatele analizei datelor, asigură că bazele de date pot fi accesate și utilizate de către statele membre pentru a sprijini elaborarea politicilor naționale și colaborarea bilaterală și multilaterală între statele membre și propune statelor membre mesaje de comunicare pentru informarea publică;

| (e) | promovează și sprijină metodologiile de funcționare armonizate și raționalizate pentru supravegherea epidemiologică în colaborare cu organismele competente; |
| --- | --- |

(e)

promovează și sprijină metodologiile de funcționare armonizate și raționalizate pentru supravegherea epidemiologică în colaborare cu organismele competente;

| (f) | asigură interoperabilitatea aplicațiilor automatizate și a altor instrumente digitale care sprijină activitățile transfrontaliere în domeniul sănătății publice, inclusiv în ceea ce privește aplicațiile de depistare a contacților și de avertizare, dezvoltate la nivelul Uniunii sau la nivel național în strânsă colaborare cu statele membre; |
| --- | --- |

(f)

asigură interoperabilitatea aplicațiilor automatizate și a altor instrumente digitale care sprijină activitățile transfrontaliere în domeniul sănătății publice, inclusiv în ceea ce privește aplicațiile de depistare a contacților și de avertizare, dezvoltate la nivelul Uniunii sau la nivel național în strânsă colaborare cu statele membre;

| (g) | asigură interoperabilitatea platformelor digitale de supraveghere cu infrastructurile digitale, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetare, elaborarea politicilor și reglementare, și utilizează alte date relevante, de exemplu factorii de mediu sau fenomene cu potențialul de a avea un impact grav asupra sănătății la nivelul Uniunii sau la nivel interregional transfrontalier sau factori de risc socioeconomici, printre altele, dacă sunt utili în ceea ce privește îndeplinirea mai eficace a misiunii Centrului.
  Platformele și aplicațiile digitale menționate la al doilea paragraf litera (a) sunt implementate cu tehnologii de protecție a vieții private care țin seama de stadiul actual al tehnologiei. |
| --- | --- |

(g)

asigură interoperabilitatea platformelor digitale de supraveghere cu infrastructurile digitale, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetare, elaborarea politicilor și reglementare, și utilizează alte date relevante, de exemplu factorii de mediu sau fenomene cu potențialul de a avea un impact grav asupra sănătății la nivelul Uniunii sau la nivel interregional transfrontalier sau factori de risc socioeconomici, printre altele, dacă sunt utili în ceea ce privește îndeplinirea mai eficace a misiunii Centrului.

Platformele și aplicațiile digitale menționate la al doilea paragraf litera (a) sunt implementate cu tehnologii de protecție a vieții private care țin seama de stadiul actual al tehnologiei.

(3)   Prin funcționarea rețelei de supraveghere epidemiologică, Centrul:

| (a) | monitorizează și raportează tendințele bolilor transmisibile de-a lungul timpului, la nivelul statelor membre și în țările terțe, în cooperare cu OMS, pe baza indicatorilor conveniți, cu scopul de a evalua situația actuală și de a facilita acțiunile adecvate bazate pe dovezi, inclusiv prin identificarea specificațiilor pentru colectarea armonizată a datelor din statele membre; |
| --- | --- |

(a)

monitorizează și raportează tendințele bolilor transmisibile de-a lungul timpului, la nivelul statelor membre și în țările terțe, în cooperare cu OMS, pe baza indicatorilor conveniți, cu scopul de a evalua situația actuală și de a facilita acțiunile adecvate bazate pe dovezi, inclusiv prin identificarea specificațiilor pentru colectarea armonizată a datelor din statele membre;

| (b) | depistează, monitorizează și raportează amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din Regulamentul (UE) 2022/2371, inclusiv amenințări la adresa substanțelor de origine umană, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament, din punctul de vedere al sursei, perioadei, populației și zonei, pentru a oferi o justificare a acțiunii în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(b)

depistează, monitorizează și raportează amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din Regulamentul (UE) 2022/2371, inclusiv amenințări la adresa substanțelor de origine umană, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament, din punctul de vedere al sursei, perioadei, populației și zonei, pentru a oferi o justificare a acțiunii în domeniul sănătății publice;

| (c) | sprijină laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/2371 în punerea în aplicare a sistemelor externe de control al calității, inclusiv a sistemelor de testare profesională; |
| --- | --- |

(c)

sprijină laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/2371 în punerea în aplicare a sistemelor externe de control al calității, inclusiv a sistemelor de testare profesională;

| (d) | contribuie la evaluarea și la monitorizarea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile, cu scopul de a furniza dovezi pentru recomandările bazate pe informații științifice de consolidare și de îmbunătățire a programelor respective la nivelul Uniunii și la nivel național; |
| --- | --- |

(d)

contribuie la evaluarea și la monitorizarea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile, cu scopul de a furniza dovezi pentru recomandările bazate pe informații științifice de consolidare și de îmbunătățire a programelor respective la nivelul Uniunii și la nivel național;

| (e) | monitorizează și evaluează capacitatea sistemelor de sănătate de a diagnostica, preveni și trata bolile transmisibile majore, precum și reziliența sistemelor naționale de sănătate în cazul apariției unor importante focare de boală, pe baza indicatorilor de pregătire menționați la articolul 5b alineatul (2) litera (b); |
| --- | --- |

(e)

monitorizează și evaluează capacitatea sistemelor de sănătate de a diagnostica, preveni și trata bolile transmisibile majore, precum și reziliența sistemelor naționale de sănătate în cazul apariției unor importante focare de boală, pe baza indicatorilor de pregătire menționați la articolul 5b alineatul (2) litera (b);

| (f) | identifică grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri de prevenire și de intervenție specifice și sprijină statele membre în asigurarea faptului că măsurile vizează și persoanele cu handicap; |
| --- | --- |

(f)

identifică grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri de prevenire și de intervenție specifice și sprijină statele membre în asigurarea faptului că măsurile vizează și persoanele cu handicap;

| (g) | contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile, cum ar fi în ceea ce privește prevalența bolilor, complicațiile clinice, spitalizarea și mortalitatea, utilizând, printre alte tipuri de date, date defalcate în funcție de vârstă, gen, handicap și alte elemente, dacă sunt disponibile; |
| --- | --- |

(g)

contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile, cum ar fi în ceea ce privește prevalența bolilor, complicațiile clinice, spitalizarea și mortalitatea, utilizând, printre alte tipuri de date, date defalcate în funcție de vârstă, gen, handicap și alte elemente, dacă sunt disponibile;

| (h) | realizează modelarea epidemiologică, anticiparea și elaborarea de scenarii de răspuns și coordonează aceste eforturi în vederea schimbului de bune practici, a îmbunătățirii capacității de modelare la nivelul Uniunii și a asigurării cooperării internaționale; și |
| --- | --- |

(h)

realizează modelarea epidemiologică, anticiparea și elaborarea de scenarii de răspuns și coordonează aceste eforturi în vederea schimbului de bune practici, a îmbunătățirii capacității de modelare la nivelul Uniunii și a asigurării cooperării internaționale; și

| (i) | identifică factorii de risc pentru transmiterea bolii și povara bolii asociată, furnizează o analiză a corelației dintre transmiterea bolii, pe de o parte, și factorii de risc sociali, economici, climatici și de mediu, pe de altă parte, urmând abordarea de tip «O singură sănătate» pentru bolile zoonotice, cu transmitere hidrică și cu transmitere prin alimente și alte boli relevante și probleme de sănătate speciale și identifică grupurile de populație cele mai expuse riscurilor, inclusiv corelarea incidenței și a gravității bolii cu factorii societali și de mediu, precum și prioritățile și nevoile în materie de cercetare. |
| --- | --- |

(i)

identifică factorii de risc pentru transmiterea bolii și povara bolii asociată, furnizează o analiză a corelației dintre transmiterea bolii, pe de o parte, și factorii de risc sociali, economici, climatici și de mediu, pe de altă parte, urmând abordarea de tip «O singură sănătate» pentru bolile zoonotice, cu transmitere hidrică și cu transmitere prin alimente și alte boli relevante și probleme de sănătate speciale și identifică grupurile de populație cele mai expuse riscurilor, inclusiv corelarea incidenței și a gravității bolii cu factorii societali și de mediu, precum și prioritățile și nevoile în materie de cercetare.

(4)   Fiecare stat membru desemnează un organism competent de coordonare și desemnează, de asemenea, un coordonator național, puncte focale naționale și puncte de contact operaționale relevante pentru funcțiile în domeniul sănătății publice, inclusiv supravegherea epidemiologică, și pentru diferite grupe de boli și boli individuale, precum și pentru furnizarea de sprijin pentru pregătire și răspuns.

Punctele focale naționale formează rețele care asigură Centrului consiliere științifică și tehnică.

Punctele focale naționale și punctele de contact operaționale desemnate pentru interacțiuni cu Centrul specifice fiecărei boli formează rețele specifice pentru boli sau grupe de boli, ale căror sarcini includ transmiterea datelor de supraveghere naționale, precum și prezentarea către Centru a propunerilor pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile.

Statele membre notifică Centrului și celorlalte state membre desemnările menționate la prezentul alineat și orice modificare referitoare la acestea.

(5)   Centrul cooperează cu organismele competente, în special cu privire la lucrările de pregătire a avizelor științifice, la asistența științifică și tehnică, la colectarea de date comparabile pe baza unor formate comune care să permită agregarea cu ușurință și la identificarea amenințărilor noi pentru sănătate.

(6)   Centrul asigură funcționarea și coordonarea rețelei de laboratoare de referință ale UE menționate la articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/2371, precum și pentru diagnosticarea, depistarea, identificarea, secvențierea genetică și caracterizarea agenților infecțioși care au potențialul de a constitui o amenințare pentru sănătatea publică.

(7)   Centrul oferă asistență științifică și tehnică pentru a ajuta statele membre să își dezvolte capacitățile de depistare și secvențiere, în special acele state membre care nu dispun de capacități suficiente.

(8)   Prin încurajarea colaborării dintre experți și laboratoarele de referință, Centrul promovează dezvoltarea în cadrul Uniunii a unei capacități suficiente de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care au potențialul de a constitui o amenințare la adresa sănătății publice. Centrul menține și extinde această cooperare și susține punerea în aplicare a sistemelor de asigurare a calității.

(9)   Centrul asigură funcționarea și coordonarea rețelei de servicii ale statelor membre care sprijină utilizarea substanțelor de origine umană, pentru a contribui la asigurarea faptului că astfel de substanțe sunt sigure din punct de vedere microbiologic, prin monitorizarea, evaluarea și sprijinirea abordării focarelor de boală relevante care au potențialul de a constitui amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, și pentru a proteja pacienții care au nevoie de astfel de substanțe.”

| 5. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 5a
  Prevenirea bolilor transmisibile

  (1)   Centrul ajută statele membre să își consolideze capacitățile de prevenire și control al bolilor transmisibile și să îmbunătățească și să faciliteze procesul de colectare a datelor prin schimbul interoperabil de date.


  (2)   În strânsă colaborare cu statele membre, cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu alte organisme și agenții relevante ale Uniunii, precum și cu organizațiile internaționale, Centrul elaborează un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, inclusiv factorii de risc socioeconomici, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, rezistența la antimicrobiene, promovarea sănătății, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate și schimbarea atitudinilor.


  (3)   Centrul poate oferi orientări pentru stabilirea unor programe de prevenire și control al bolilor transmisibile. Acesta evaluează și monitorizează programele respective în vederea furnizării de dovezi pentru recomandările bazate pe date științifice de coordonare, consolidare și îmbunătățire a programelor respective la nivel național, interregional transfrontalier și la nivelul Uniunii, iar dacă este cazul și la nivel internațional.


  (4)   Centrul monitorizează nivelul de acoperire vaccinală în ceea ce privește bolile transmisibile majore în fiecare stat membru, ținând seama de particularitățile calendarelor de vaccinare naționale și regionale.


  (5)   Centrul coordonează studii independente, ulterioare introducerii pe piață, de monitorizare a eficacității și a siguranței vaccinurilor și colectează informații noi și/sau folosesc datele relevante colectate de organismele competente. Această activitate se desfășoară în comun cu EMA, în special prin intermediul unei noi platforme de monitorizare a vaccinurilor.” |
| --- | --- |

5.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 5a

Prevenirea bolilor transmisibile

(1)   Centrul ajută statele membre să își consolideze capacitățile de prevenire și control al bolilor transmisibile și să îmbunătățească și să faciliteze procesul de colectare a datelor prin schimbul interoperabil de date.

(2)   În strânsă colaborare cu statele membre, cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu alte organisme și agenții relevante ale Uniunii, precum și cu organizațiile internaționale, Centrul elaborează un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, inclusiv factorii de risc socioeconomici, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, rezistența la antimicrobiene, promovarea sănătății, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate și schimbarea atitudinilor.

(3)   Centrul poate oferi orientări pentru stabilirea unor programe de prevenire și control al bolilor transmisibile. Acesta evaluează și monitorizează programele respective în vederea furnizării de dovezi pentru recomandările bazate pe date științifice de coordonare, consolidare și îmbunătățire a programelor respective la nivel național, interregional transfrontalier și la nivelul Uniunii, iar dacă este cazul și la nivel internațional.

(4)   Centrul monitorizează nivelul de acoperire vaccinală în ceea ce privește bolile transmisibile majore în fiecare stat membru, ținând seama de particularitățile calendarelor de vaccinare naționale și regionale.

(5)   Centrul coordonează studii independente, ulterioare introducerii pe piață, de monitorizare a eficacității și a siguranței vaccinurilor și colectează informații noi și/sau folosesc datele relevante colectate de organismele competente. Această activitate se desfășoară în comun cu EMA, în special prin intermediul unei noi platforme de monitorizare a vaccinurilor.”

| 6. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 5b
  Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului

  (1)   Centrul furnizează recomandări bazate pe date științifice și expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei, în colaborare cu organismele și agențiile relevante ale Uniunii, cu organizațiile internaționale și, după caz, cu reprezentanți ai societății civile, precum reprezentanți ai organizațiilor pacienților și organizații din domeniul sănătății publice, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia în domeniul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului.


  (2)   În strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul:






  (a) | fără a aduce atingere competențelor statelor membre în domeniul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului, contribuie la elaborarea, la revizuirea periodică și la actualizarea cadrelor pentru planurile de pregătire și a planurilor naționale de pregătire pentru fiecare amenințare în vederea adoptării de către CSS, precum și la elaborarea, la revizuirea periodică și la actualizarea planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

6.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 5b

Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului

(1)   Centrul furnizează recomandări bazate pe date științifice și expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei, în colaborare cu organismele și agențiile relevante ale Uniunii, cu organizațiile internaționale și, după caz, cu reprezentanți ai societății civile, precum reprezentanți ai organizațiilor pacienților și organizații din domeniul sănătății publice, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia în domeniul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului.

(2)   În strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul:

(a)

fără a aduce atingere competențelor statelor membre în domeniul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului, contribuie la elaborarea, la revizuirea periodică și la actualizarea cadrelor pentru planurile de pregătire și a planurilor naționale de pregătire pentru fiecare amenințare în vederea adoptării de către CSS, precum și la elaborarea, la revizuirea periodică și la actualizarea planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| (b) | elaborează cadre de pregătire, monitorizare și evaluare și elaborează indicatori pentru pregătire pe baza RSI, în cooperare cu OMS, cadrele și indicatorii respectivi urmând să fie discutați în cadrul CSS; |
| --- | --- |

(b)

elaborează cadre de pregătire, monitorizare și evaluare și elaborează indicatori pentru pregătire pe baza RSI, în cooperare cu OMS, cadrele și indicatorii respectivi urmând să fie discutați în cadrul CSS;

| (c) | facilitează autoevaluarea de către statele membre a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului lor și evaluarea externă privind planificarea respectivă, atunci când acest lucru este acceptat de statul membru în cauză și într-un mod complementar cu RSI, și contribuie la activitățile menționate la articolele 7 și 8 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

(c)

facilitează autoevaluarea de către statele membre a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului lor și evaluarea externă privind planificarea respectivă, atunci când acest lucru este acceptat de statul membru în cauză și într-un mod complementar cu RSI, și contribuie la activitățile menționate la articolele 7 și 8 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| (d) | asigură evaluarea deficiențelor de pregătire și furnizarea de sprijin specific statelor membre și, la cererea acestora și în cooperare cu OMS, țărilor terțe care încheie acorduri cu Uniunea în conformitate cu articolul 30; |
| --- | --- |

(d)

asigură evaluarea deficiențelor de pregătire și furnizarea de sprijin specific statelor membre și, la cererea acestora și în cooperare cu OMS, țărilor terțe care încheie acorduri cu Uniunea în conformitate cu articolul 30;

| (e) | elaborează exerciții, teste de rezistență, analize în timpul și după finalizarea acțiunilor și sprijină și completează statele membre în respectivele activități și organizează acțiuni suplimentare pentru a remedia deficiențele identificate în ceea ce privește capacitățile și competențele de pregătire; |
| --- | --- |

(e)

elaborează exerciții, teste de rezistență, analize în timpul și după finalizarea acțiunilor și sprijină și completează statele membre în respectivele activități și organizează acțiuni suplimentare pentru a remedia deficiențele identificate în ceea ce privește capacitățile și competențele de pregătire;

| (f) | elaborează și sprijină activități de pregătire specifice, pentru abordarea, printre altele, a bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, a rezistenței la antimicrobiene, a capacității laboratoarelor și a biosecurității, pe baza deficiențelor identificate sau la solicitarea statelor membre ori a Comisiei; |
| --- | --- |

(f)

elaborează și sprijină activități de pregătire specifice, pentru abordarea, printre altele, a bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, a rezistenței la antimicrobiene, a capacității laboratoarelor și a biosecurității, pe baza deficiențelor identificate sau la solicitarea statelor membre ori a Comisiei;

| (g) | sprijină integrarea pregătirii cercetării în planurile de prevenire, pregătire și de răspuns; |
| --- | --- |

(g)

sprijină integrarea pregătirii cercetării în planurile de prevenire, pregătire și de răspuns;

| (h) | sprijină și completează activități specifice suplimentare care abordează pregătirea grupurilor expuse riscurilor și a comunității; |
| --- | --- |

(h)

sprijină și completează activități specifice suplimentare care abordează pregătirea grupurilor expuse riscurilor și a comunității;

| (i) | pe baza indicatorilor menționați la articolul 3 alineatul (2) litera (b) și la litera (b) de la prezentul paragraf și în strânsă cooperare cu statele membre, monitorizează capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre de a depista, de a preveni, de a răspunde epidemiilor de boli transmisibile și de a se redresa în urma acestora, identifică deficiențele și oferă recomandări bazate pe date științifice pentru consolidarea sistemelor de sănătate, care urmează să fie puse în aplicare cu sprijinul Uniunii, după caz; |
| --- | --- |

(i)

pe baza indicatorilor menționați la articolul 3 alineatul (2) litera (b) și la litera (b) de la prezentul paragraf și în strânsă cooperare cu statele membre, monitorizează capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre de a depista, de a preveni, de a răspunde epidemiilor de boli transmisibile și de a se redresa în urma acestora, identifică deficiențele și oferă recomandări bazate pe date științifice pentru consolidarea sistemelor de sănătate, care urmează să fie puse în aplicare cu sprijinul Uniunii, după caz;

| (j) | consolidează capacitatea de modelare, de anticipare și de previzionare a Centrului; și |
| --- | --- |

(j)

consolidează capacitatea de modelare, de anticipare și de previzionare a Centrului; și

| (k) | menține mecanisme de detașare regulată între Centru, Comisie, experții statelor membre și organizații internaționale, inclusiv un Grup operativ al UE în domeniul sănătății, care sprijină activitățile menționate la literele (d), (f), (h) și (i) din prezentul paragraf și la articolul 5a alineatul (1).
  Mecanismele de detașare menționate la primul paragraf litera (k) contribuie la consolidarea interfeței operaționale dintre centru și statele membre.” |
| --- | --- |

(k)

menține mecanisme de detașare regulată între Centru, Comisie, experții statelor membre și organizații internaționale, inclusiv un Grup operativ al UE în domeniul sănătății, care sprijină activitățile menționate la literele (d), (f), (h) și (i) din prezentul paragraf și la articolul 5a alineatul (1).

Mecanismele de detașare menționate la primul paragraf litera (k) contribuie la consolidarea interfeței operaționale dintre centru și statele membre.”

| 7. | Articolul 6 se modifică după cum urmează:






  (a) | se introduce următorul alineat:

  „(1a)   Centrul furnizează analize concrete și recomandări independente și bazate pe date științifice de măsuri pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile și al altor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei ori a statelor membre, prin intermediul CSS.”
  ; |
| --- | --- | --- |

7.

Articolul 6 se modifică după cum urmează:

(a)

se introduce următorul alineat:

„(1a)   Centrul furnizează analize concrete și recomandări independente și bazate pe date științifice de măsuri pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile și al altor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei ori a statelor membre, prin intermediul CSS.”

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Centrul poate promova și iniția efectuarea studiilor științifice care sunt necesare pentru îndeplinirea misiunii sale, precum și a studiilor științifice aplicate și a proiectelor privind fezabilitatea, elaborarea și pregătirea activităților sale. Centrul evită dublarea programelor de cercetare și în domeniul sănătății ale Comisiei, ale statelor membre, ale Uniunii sau ale OMS, precum și a altor programe relevante și realizează legătura între sectorul sănătății publice și cel al cercetării.
  Pentru promovarea și inițierea studiilor menționate la primul paragraf, Centrul solicită acces la datele privind sănătatea puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri și aplicații digitale, astfel încât asemenea date privind sănătatea să poată fi utilizate în scopuri legate de asistența medicală, de cercetare în domeniul sănătății, de elaborarea politicilor și de reglementare legate de sănătatea publică.
  În scopul studiilor menționate la primul paragraf, Centrul folosește și alte date relevante, de exemplu, cu privire la factorii de mediu și socioeconomici.


  (3a)   Centrul își poate utiliza resursele și poate apela la laboratoare de referință pentru a efectua cercetări pe teren, pentru colectarea de date și analiza datelor, cu scopul de a ajuta organismele naționale relevante să colecteze date fiabile.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Centrul poate promova și iniția efectuarea studiilor științifice care sunt necesare pentru îndeplinirea misiunii sale, precum și a studiilor științifice aplicate și a proiectelor privind fezabilitatea, elaborarea și pregătirea activităților sale. Centrul evită dublarea programelor de cercetare și în domeniul sănătății ale Comisiei, ale statelor membre, ale Uniunii sau ale OMS, precum și a altor programe relevante și realizează legătura între sectorul sănătății publice și cel al cercetării.

Pentru promovarea și inițierea studiilor menționate la primul paragraf, Centrul solicită acces la datele privind sănătatea puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri și aplicații digitale, astfel încât asemenea date privind sănătatea să poată fi utilizate în scopuri legate de asistența medicală, de cercetare în domeniul sănătății, de elaborarea politicilor și de reglementare legate de sănătatea publică.

În scopul studiilor menționate la primul paragraf, Centrul folosește și alte date relevante, de exemplu, cu privire la factorii de mediu și socioeconomici.

(3a)   Centrul își poate utiliza resursele și poate apela la laboratoare de referință pentru a efectua cercetări pe teren, pentru colectarea de date și analiza datelor, cu scopul de a ajuta organismele naționale relevante să colecteze date fiabile.”

| (c) | alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

  „(4)   Centrul consultă CSS, Comisia și alte organisme sau agenții relevante ale Uniunii cu privire la planificarea și stabilirea priorităților cercetării și ale studiilor în domeniul sănătății publice, ținând seama de avizul forumului consultativ.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Centrul consultă CSS, Comisia și alte organisme sau agenții relevante ale Uniunii cu privire la planificarea și stabilirea priorităților cercetării și ale studiilor în domeniul sănătății publice, ținând seama de avizul forumului consultativ.”

| 8. | Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 7
  Procedura de aviz științific

  (1)   Centrul emite avize științifice cu privire la orice aspect care se încadrează în sfera misiunii sale:






  (a) | în toate cazurile pentru care legislația Uniunii prevede consultarea Centrului; |
| --- | --- | --- |

8.

Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 7

Procedura de aviz științific

(1)   Centrul emite avize științifice cu privire la orice aspect care se încadrează în sfera misiunii sale:

(a)

în toate cazurile pentru care legislația Uniunii prevede consultarea Centrului;

| (b) | la cererea Parlamentului European sau a unui stat membru; |
| --- | --- |

(b)

la cererea Parlamentului European sau a unui stat membru;

| (c) | la cererea Comisiei, a CSS sau a EMA; și |
| --- | --- |

(c)

la cererea Comisiei, a CSS sau a EMA; și

| (d) | din proprie inițiativă. |
| --- | --- |

(d)

din proprie inițiativă.

(2)   Cererile de aviz științific menționate la alineatul (1) explică în mod clar problema științifică ce trebuie abordată și interesul pe care îl prezintă pentru Uniune și sunt însoțite de informații generale suficiente cu privire la problema respectivă. Dacă este necesar, în cazul în care avizele științifice se concentrează asupra unui anumit stat membru, statul membru în cauză are posibilitatea să contribuie cu expertiză.

(3)   Centrul se asigură că dispune de capacitatea de a anticipa și de a reacționa rapid pentru a emite avize științifice într-un termen convenit de comun acord. Avizele științifice ale Centrului sunt accesibile și operaționale pentru factorii de decizie politică.

(4)   În cazul în care există mai multe cereri cu privire la aceeași problemă sau dacă o cerere nu respectă alineatul (2), Centrul poate refuza să emită un aviz științific sau poate propune modificarea cererii respective în consultare cu instituția, comitetul, agenția sau statul membru care a formulat cererea. În cazul în care cererea este refuzată, Centrul comunică motivele refuzului instituției, comitetului, agenției sau statului membru care a formulat cererea.

(5)   În cazul în care Centrul a emis deja un aviz științific cu privire la problema care constituie obiectul unei cereri și concluzionează că nu există elemente științifice care să justifice reexaminarea problemei respective, instituției, comitetului, agenției sau statului membru care a formulat cererea îi sunt comunicate informații în sprijinul concluziei respective.

(6)   Regulamentul intern al Centrului stabilește cerințele privind prezentarea, motivarea și normele privind transparența pentru publicarea avizelor științifice.”

| 9. | Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 8
  Funcționarea sistemului de alertă precoce și răspuns

  (1)   Centrul susține și asistă Comisia gestionând SAPR în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și asigurând, împreună cu statele membre, capacitatea de răspuns la amenințările pentru sănătate în mod coordonat și prompt.


  (2)   Centrul:






  (a) | analizează conținutul mesajelor pe care le primește prin intermediul SAPR; |
| --- | --- | --- |

9.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

Funcționarea sistemului de alertă precoce și răspuns

(1)   Centrul susține și asistă Comisia gestionând SAPR în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și asigurând, împreună cu statele membre, capacitatea de răspuns la amenințările pentru sănătate în mod coordonat și prompt.

(2)   Centrul:

(a)

analizează conținutul mesajelor pe care le primește prin intermediul SAPR;

| (b) | furnizează statelor membre și Comisiei informații, expertiză, opinii, formare și evaluări ale riscului; și |
| --- | --- |

(b)

furnizează statelor membre și Comisiei informații, expertiză, opinii, formare și evaluări ale riscului; și

| (c) | se asigură că SAPR este conectat în mod eficient și efectiv la celelalte sisteme de alertă ale Uniunii. |
| --- | --- |

(c)

se asigură că SAPR este conectat în mod eficient și efectiv la celelalte sisteme de alertă ale Uniunii.

(3)   Centrul colaborează cu Comisia, CSS și statele membre pentru a îmbunătăți raportarea datelor relevante prin SAPR, cu scopul de a încuraja digitalizarea procesului respectiv și integrarea acestuia în sistemele de supraveghere naționale.

(4)   Centrul colaborează cu Comisia și cu CSS în privința actualizării continue a SAPR, inclusiv pentru utilizarea tehnologiilor moderne, cum ar fi aplicațiile mobile digitale, modelele de inteligență artificială și de modelare și simulare computerizată sau alte tehnologii pentru aplicațiile de depistare automată a contacților și de avertizare, bazându-se pe tehnologiile de depistare a contacților dezvoltate de statele membre, precum și în privința definirii cerințelor funcționale ale SAPR.

(5)   Centrul colaborează cu Comisia, cu CSS și cu rețeaua de e-sănătate și cu experți relevanți din statele membre pentru a continua definirea cerințelor funcționale pentru aplicațiile de depistare a contacților și de avertizare, sau, dacă este necesar, alte instrumente digitale, pentru interoperabilitatea acestora, ținând seama de infrastructurile și serviciile existente, cum ar fi serviciile de geolocalizare furnizate de Programul spațial al UE.

(6)   Centrul este răspunzător pentru asigurarea legalității, a securității și a confidențialității operațiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal efectuate în cadrul SAPR și în contextul interoperabilității aplicațiilor de depistare a contacților și de avertizare, sau, dacă este necesar, a altor instrumente digitale, în conformitate cu articolele 33 și 36 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (*2).

(*2)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).”
  "

*2

| 10. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 8a
  Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

  (1)   Centrul furnizează evaluări ale riscurilor, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament. Aceste evaluări ale riscurilor sunt furnizate în timp util.


  (2)   Evaluările riscurilor menționate la alineatul (1) includ recomandări generale și specifice, bazate pe date științifice, precum și opțiuni cu privire la răspunsul preconizat, pe care se bazează coordonarea în cadrul CSS, precum:






  (a) | o prognoză privind evoluția unei crize sanitare și riscul de urgență sanitară; |
| --- | --- | --- |

10.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 8a

Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

(1)   Centrul furnizează evaluări ale riscurilor, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament. Aceste evaluări ale riscurilor sunt furnizate în timp util.

(2)   Evaluările riscurilor menționate la alineatul (1) includ recomandări generale și specifice, bazate pe date științifice, precum și opțiuni cu privire la răspunsul preconizat, pe care se bazează coordonarea în cadrul CSS, precum:

(a)

o prognoză privind evoluția unei crize sanitare și riscul de urgență sanitară;

| (b) | capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre în măsura în care acest lucru este necesar pentru gestionarea amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, precum și pentru răspunsul la acestea, în vederea sprijinirii statelor membre; |
| --- | --- |

(b)

capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre în măsura în care acest lucru este necesar pentru gestionarea amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, precum și pentru răspunsul la acestea, în vederea sprijinirii statelor membre;

| (c) | identificarea grupurilor vulnerabile din societate; |
| --- | --- |

(c)

identificarea grupurilor vulnerabile din societate;

| (d) | identificarea posibilelor măsuri de protecție nefarmaceutice și evaluarea eficacității lor. |
| --- | --- |

(d)

identificarea posibilelor măsuri de protecție nefarmaceutice și evaluarea eficacității lor.

(3)   În scopul prevăzut la alineatul (1), Centrul coordonează pregătirea evaluărilor riscurilor, implicând puncte focale naționale sau experți ai statelor membre, agențiile relevante sau organizații internaționale, precum OMS, după caz.

Centrul stabilește un regulament de procedură pentru evaluările riscurilor, în special în ceea ce privește implicarea experților pentru a asigura că expertiza statelor membre este independentă și reprezentativă.

(4)   În cazul în care evaluarea riscurilor nu se încadrează în mandatul Centrului și la cererea agenției sau a organismului care efectuează evaluarea riscurilor în cadrul mandatului său, Centrul îi furnizează agenției sau organismului, fără întârzieri nejustificate, orice informații și date relevante de care dispune.

(5)   Centrul colaborează cu statele membre pentru a le îmbunătăți capacitatea de evaluare a riscurilor.”

| 11. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 8b
  Coordonarea răspunsului

  (1)   Centrul sprijină coordonarea răspunsului în cadrul CSS, astfel cum se prevede la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament, în special prin furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și opțiuni privind:






  (a) | răspunsurile naționale sau interregionale transfrontaliere la respectiva amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate; |
| --- | --- | --- |

11.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 8b

Coordonarea răspunsului

(1)   Centrul sprijină coordonarea răspunsului în cadrul CSS, astfel cum se prevede la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament, în special prin furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și opțiuni privind:

(a)

răspunsurile naționale sau interregionale transfrontaliere la respectiva amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate;

| (b) | adoptarea de orientări adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul amenințării transfrontaliere grave pentru sănătate. |
| --- | --- |

(b)

adoptarea de orientări adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul amenințării transfrontaliere grave pentru sănătate.

(2)   Centrul sprijină un răspuns coordonat la nivelul Uniunii la solicitarea unui stat membru, a Consiliului, a Comisiei, a CSS sau a organismelor sau a agențiilor Uniunii.”

| 12. | Articolul 9 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

  „(1)   Centrul furnizează statelor membre, Comisiei și altor organisme sau agenții ale Uniunii expertiza științifică și tehnică pentru elaborarea, examinarea și actualizarea periodică a planurilor de pregătire, pentru activitățile de formare, precum și pentru elaborarea strategiilor de intervenție în domeniile care se încadrează în sfera misiunii sale.


  (2)   Comisia, statele membre, CSS sau țările terțe care încheie acorduri cu Uniunea în conformitate cu articolul 30, în special țările partenere, și organizațiile internaționale, în special OMS, pot solicita asistență științifică sau tehnică Centrului în toate domeniile care se încadrează în sfera misiunii acestuia. Asistența poate include în special furnizarea de ajutor Comisiei și statelor membre pentru elaborarea ghidurilor tehnice privind bunele practici și măsurile de protecție care trebuie adoptate ca răspuns la amenințările la adresa sănătății umane, furnizarea de asistență la nivel de experți, mobilizarea și coordonarea echipelor de investigație și evaluarea eficienței măsurilor de răspuns. Centrul furnizează expertiză și asistență științifică și tehnică bazată pe dovezi în limitele mandatului său și în conformitate cu acordurile aplicabile, precum și cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia în ceea ce privește țările terțe și organizațiile internaționale.


  (3)   Pentru cererile de asistență științifică sau tehnică adresate Centrului se stabilește un termen de comun acord cu acesta.”
  ; |
| --- | --- | --- |

12.

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)   Centrul furnizează statelor membre, Comisiei și altor organisme sau agenții ale Uniunii expertiza științifică și tehnică pentru elaborarea, examinarea și actualizarea periodică a planurilor de pregătire, pentru activitățile de formare, precum și pentru elaborarea strategiilor de intervenție în domeniile care se încadrează în sfera misiunii sale.

(2)   Comisia, statele membre, CSS sau țările terțe care încheie acorduri cu Uniunea în conformitate cu articolul 30, în special țările partenere, și organizațiile internaționale, în special OMS, pot solicita asistență științifică sau tehnică Centrului în toate domeniile care se încadrează în sfera misiunii acestuia. Asistența poate include în special furnizarea de ajutor Comisiei și statelor membre pentru elaborarea ghidurilor tehnice privind bunele practici și măsurile de protecție care trebuie adoptate ca răspuns la amenințările la adresa sănătății umane, furnizarea de asistență la nivel de experți, mobilizarea și coordonarea echipelor de investigație și evaluarea eficienței măsurilor de răspuns. Centrul furnizează expertiză și asistență științifică și tehnică bazată pe dovezi în limitele mandatului său și în conformitate cu acordurile aplicabile, precum și cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia în ceea ce privește țările terțe și organizațiile internaționale.

(3)   Pentru cererile de asistență științifică sau tehnică adresate Centrului se stabilește un termen de comun acord cu acesta.”

| (b) | alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

  „(5)   Centrul notifică orice astfel de cerere și rezultatele acesteia consiliului său de administrație, menționat la articolul 14, autorităților statelor membre și Comisiei.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

„(5)   Centrul notifică orice astfel de cerere și rezultatele acesteia consiliului său de administrație, menționat la articolul 14, autorităților statelor membre și Comisiei.”

| (c) | alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

  „(6)   După caz, Centrul susține și coordonează programele de formare, în special în domeniul supravegherii epidemiologice, al investigațiilor pe teren, al pregătirii și prevenirii, al răspunsului la situațiile de urgență de sănătate publică, al cercetării în domeniul sănătății publice și al comunicării cu privire la riscuri. Aceste programe iau în considerare necesitatea de a actualiza constant formarea, țin seama de nevoile de formare ale statelor membre și respectă principiul proporționalității.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6)   După caz, Centrul susține și coordonează programele de formare, în special în domeniul supravegherii epidemiologice, al investigațiilor pe teren, al pregătirii și prevenirii, al răspunsului la situațiile de urgență de sănătate publică, al cercetării în domeniul sănătății publice și al comunicării cu privire la riscuri. Aceste programe iau în considerare necesitatea de a actualiza constant formarea, țin seama de nevoile de formare ale statelor membre și respectă principiul proporționalității.”

| 13. | Articolul 11 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Centrul:






  (a) | coordonează standardizarea procedurilor de colectare a datelor și de validare, de analiză și de difuzare a datelor la nivelul Uniunii; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Centrul:

(a)

coordonează standardizarea procedurilor de colectare a datelor și de validare, de analiză și de difuzare a datelor la nivelul Uniunii;

| (b) | solicită, după caz, expertiza și îndrumarea statelor membre pentru a asigura că există o înțelegere corectă a datelor privind sănătatea puse la dispoziție, a limitărilor lor și a contextului național și a sistemelor de informații.” |
| --- | --- |

(b)

solicită, după caz, expertiza și îndrumarea statelor membre pentru a asigura că există o înțelegere corectă a datelor privind sănătatea puse la dispoziție, a limitărilor lor și a contextului național și a sistemelor de informații.”

| (b) | se introduce următorul alineat:

  „(1a)   Centrul colectează date și informații și asigură corelarea cu datele și rezultatele relevante ale cercetării cu privire la:






  (a) | supravegherea epidemiologică; |
| --- | --- | --- |

(b)

se introduce următorul alineat:

„(1a)   Centrul colectează date și informații și asigură corelarea cu datele și rezultatele relevante ale cercetării cu privire la:

(a)

supravegherea epidemiologică;

| (b) | evoluția situațiilor epidemice, inclusiv în vederea modelării, a anticipării și a elaborării de scenarii și a evaluarea grupurilor vulnerabile; |
| --- | --- |

(b)

evoluția situațiilor epidemice, inclusiv în vederea modelării, a anticipării și a elaborării de scenarii și a evaluarea grupurilor vulnerabile;

| (c) | fenomene epidemice neobișnuite sau boli transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din țări terțe, în cooperare cu OMS; |
| --- | --- |

(c)

fenomene epidemice neobișnuite sau boli transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din țări terțe, în cooperare cu OMS;

| (d) | date privind agenții patogeni, inclusiv la nivel molecular, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea supravegherii epidemiologice și în vederea depistării sau a investigării amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate; |
| --- | --- |

(d)

date privind agenții patogeni, inclusiv la nivel molecular, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea supravegherii epidemiologice și în vederea depistării sau a investigării amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate;

| (e) | date referitoare la sistemele de sănătate, necesare în vederea gestionării bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe; și |
| --- | --- |

(e)

date referitoare la sistemele de sănătate, necesare în vederea gestionării bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe; și

| (f) | punerea în aplicare a recomandărilor Centrului de către statele membre și rezultatele acestora.” |
| --- | --- |

(f)

punerea în aplicare a recomandărilor Centrului de către statele membre și rezultatele acestora.”

| (c) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   În sensul alineatului (1), Centrul:






  (a) | elaborează, împreună cu organismele competente ale statelor membre și cu Comisia, proceduri adecvate pentru a facilita consultarea, transmiterea datelor și accesul la acestea; |
| --- | --- | --- |

(c)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   În sensul alineatului (1), Centrul:

(a)

elaborează, împreună cu organismele competente ale statelor membre și cu Comisia, proceduri adecvate pentru a facilita consultarea, transmiterea datelor și accesul la acestea;

| (b) | realizează evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și de control la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

realizează evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și de control la nivelul Uniunii;

| (c) | lucrează în strânsă cooperare și într-un mod transparent cu organismele relevante din domeniul colectării de date din Uniune, țări terțe, OMS și alte organizații internaționale; |
| --- | --- |

(c)

lucrează în strânsă cooperare și într-un mod transparent cu organismele relevante din domeniul colectării de date din Uniune, țări terțe, OMS și alte organizații internaționale;

| (d) | dezvoltă soluții pentru accesarea datelor relevante privind sănătatea, fie disponibile public, fie puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri digitale, pentru a permite utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetarea în domeniul sănătății, elaborarea politicilor și reglementarea în privința sănătății publice și acordă și facilitează accesul controlat și în timp util la date privind sănătatea pentru a sprijini cercetarea în domeniul sănătății publice.” |
| --- | --- |

(d)

dezvoltă soluții pentru accesarea datelor relevante privind sănătatea, fie disponibile public, fie puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri digitale, pentru a permite utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetarea în domeniul sănătății, elaborarea politicilor și reglementarea în privința sănătății publice și acordă și facilitează accesul controlat și în timp util la date privind sănătatea pentru a sprijini cercetarea în domeniul sănătății publice.”

| (d) | se adaugă următoarele alineate:

  „(4)   În situațiile de urgență legate de gravitatea sau de noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii sale între statele membre, la cererea Comisiei, a CSS, a EMA, a statelor membre sau din proprie inițiativă, Centrul pune la dispoziție prognozele epidemiologice menționate la articolul 5 alineatul (3) litera (h). Astfel de prognoze sunt elaborate într-un mod obiectiv, fiabil și pe baza celor mai bune informații disponibile și în cooperare cu alte instituții și grupuri de lucru constituite împreună cu experți din statele membre. Prognozele sunt puse la dispoziție într-un mod ușor accesibil.


  (5)   În situații de urgență legate de gravitatea sau de noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii sale între statele membre, Centrul furnizează date și analize relevante ușor accesibile pe baza celor mai bune informații disponibile, cât mai rapid cu putință și în conformitate cu articolul 8a alineatul (1).” |
| --- | --- |

(d)

se adaugă următoarele alineate:

„(4)   În situațiile de urgență legate de gravitatea sau de noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii sale între statele membre, la cererea Comisiei, a CSS, a EMA, a statelor membre sau din proprie inițiativă, Centrul pune la dispoziție prognozele epidemiologice menționate la articolul 5 alineatul (3) litera (h). Astfel de prognoze sunt elaborate într-un mod obiectiv, fiabil și pe baza celor mai bune informații disponibile și în cooperare cu alte instituții și grupuri de lucru constituite împreună cu experți din statele membre. Prognozele sunt puse la dispoziție într-un mod ușor accesibil.

(5)   În situații de urgență legate de gravitatea sau de noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii sale între statele membre, Centrul furnizează date și analize relevante ușor accesibile pe baza celor mai bune informații disponibile, cât mai rapid cu putință și în conformitate cu articolul 8a alineatul (1).”

| 14. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 11a
  Sprijin pentru pregătirea și răspunsul la nivel internațional și pe teren

  (1)   Centrul instituie un Grup operativ al UE în domeniul sănătății și se asigură că există o capacitate permanentă și o capacitate consolidată în situații de urgență pentru mobilizarea și utilizarea acestuia. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății acordă asistență în ceea ce privește cererile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, răspunsurile locale la focarele de boli transmisibile și analizele după finalizarea acțiunilor în statele membre și în țările terțe, în cooperare cu OMS. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății include personal al Centrului și experți din statele membre, din cadrul programelor de burse și din organizațiile internaționale și non-profit.
  Centrul dezvoltă capacități pentru a efectua cercetări și epidemiologie de teren și pentru a colecta date relevante, de exemplu privind variantele bolilor transmisibile, utilizând rețeaua specializată de laboratoare de referință ale UE sau resursele sale proprii.


  (2)   Centrul, în cooperare cu Comisia, dezvoltă un cadru pentru a defini structura organizatorică și utilizarea capacității permanente a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății.
  La cererea comună a Comisiei și a statelor membre, se mobilizează capacitatea consolidată pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă proceduri privind mobilizarea capacității consolidate pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30a alineatul (2).


  (3)   Centrul se asigură că Grupul operativ al UE în domeniul sănătății este coordonat, complementar și integrat cu capacitățile Corpului medical european, cu alte capacități relevante în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și cu mecanisme ale organizațiilor internaționale.


  (4)   Prin intermediul Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul pune la dispoziție experți ai Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns mobilizate de mecanismul Programului OMS pentru situații de urgență în domeniul sănătății și de rețeaua mondială de alertă și răspuns la epidemii (GOARN), în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia.


  (5)   La cererea Comisiei și în colaborare cu statele membre, Centrul facilitează dezvoltarea capacităților de răspuns pe teren și a expertizei în gestionarea crizelor în rândul personalului și al experților Centrului din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere.


  (6)   Prin stabilirea unui mecanism pentru mobilizarea și utilizarea Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul menține capacitatea permanentă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății și consolidează cunoștințele specifice fiecărei țări necesare pentru efectuarea de misiuni în statele membre, la cererea comună a Comisiei și a statelor membre în cauză, pentru a oferi recomandări bazate pe date științifice cu privire la pregătirea și răspunsul la amenințările la adresa sănătății și a efectua evaluări după finalizarea acțiunilor, în cadrul mandatului său.


  (7)   La cererea Comisiei și a statelor membre, Centrul se angajează în proiecte de consolidare a capacităților pe termen lung, cu scopul de a consolida capacitățile de pregătire în temeiul RSI în țările terțe non-europene, în special în țările partenere.” |
| --- | --- |

14.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 11a

Sprijin pentru pregătirea și răspunsul la nivel internațional și pe teren

(1)   Centrul instituie un Grup operativ al UE în domeniul sănătății și se asigură că există o capacitate permanentă și o capacitate consolidată în situații de urgență pentru mobilizarea și utilizarea acestuia. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății acordă asistență în ceea ce privește cererile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, răspunsurile locale la focarele de boli transmisibile și analizele după finalizarea acțiunilor în statele membre și în țările terțe, în cooperare cu OMS. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății include personal al Centrului și experți din statele membre, din cadrul programelor de burse și din organizațiile internaționale și non-profit.

Centrul dezvoltă capacități pentru a efectua cercetări și epidemiologie de teren și pentru a colecta date relevante, de exemplu privind variantele bolilor transmisibile, utilizând rețeaua specializată de laboratoare de referință ale UE sau resursele sale proprii.

(2)   Centrul, în cooperare cu Comisia, dezvoltă un cadru pentru a defini structura organizatorică și utilizarea capacității permanente a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății.

La cererea comună a Comisiei și a statelor membre, se mobilizează capacitatea consolidată pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă proceduri privind mobilizarea capacității consolidate pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30a alineatul (2).

(3)   Centrul se asigură că Grupul operativ al UE în domeniul sănătății este coordonat, complementar și integrat cu capacitățile Corpului medical european, cu alte capacități relevante în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și cu mecanisme ale organizațiilor internaționale.

(4)   Prin intermediul Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul pune la dispoziție experți ai Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns mobilizate de mecanismul Programului OMS pentru situații de urgență în domeniul sănătății și de rețeaua mondială de alertă și răspuns la epidemii (GOARN), în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia.

(5)   La cererea Comisiei și în colaborare cu statele membre, Centrul facilitează dezvoltarea capacităților de răspuns pe teren și a expertizei în gestionarea crizelor în rândul personalului și al experților Centrului din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere.

(6)   Prin stabilirea unui mecanism pentru mobilizarea și utilizarea Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul menține capacitatea permanentă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății și consolidează cunoștințele specifice fiecărei țări necesare pentru efectuarea de misiuni în statele membre, la cererea comună a Comisiei și a statelor membre în cauză, pentru a oferi recomandări bazate pe date științifice cu privire la pregătirea și răspunsul la amenințările la adresa sănătății și a efectua evaluări după finalizarea acțiunilor, în cadrul mandatului său.

(7)   La cererea Comisiei și a statelor membre, Centrul se angajează în proiecte de consolidare a capacităților pe termen lung, cu scopul de a consolida capacitățile de pregătire în temeiul RSI în țările terțe non-europene, în special în țările partenere.”

| 15. | Articolul 12 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Centrul comunică, din proprie inițiativă, informații cu privire la activitățile sale și rezultatele lucrărilor sale care se încadrează în sfera misiunii sale, după informarea prealabilă a statelor membre și a Comisiei.
  Centrul asigură furnizarea rapidă către public și către orice părți interesate a unor informații obiective, fiabile, bazate pe dovezi și ușor accesibile privind activitățile sale și rezultatele activității sale. Centrul pune la dispoziția publicului larg informații științifice, inclusiv prin intermediul unui site web specific, precum și printr-o prezență activă pe platformele de comunicare socială sau pe platforme similare. De asemenea, publică în timp util avizele sale științifice, emise în conformitate cu articolul 6. Informațiile relevante pentru cetățenii Uniunii sunt puse la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii pentru a asigura informarea corespunzătoare a cetățenilor Uniunii. Centrul facilitează combaterea dezinformării în ceea ce privește vaccinarea și combaterea cauzelor reticenței față de vaccinare.”
  ; |
| --- | --- | --- |

15.

Articolul 12 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Centrul comunică, din proprie inițiativă, informații cu privire la activitățile sale și rezultatele lucrărilor sale care se încadrează în sfera misiunii sale, după informarea prealabilă a statelor membre și a Comisiei.

Centrul asigură furnizarea rapidă către public și către orice părți interesate a unor informații obiective, fiabile, bazate pe dovezi și ușor accesibile privind activitățile sale și rezultatele activității sale. Centrul pune la dispoziția publicului larg informații științifice, inclusiv prin intermediul unui site web specific, precum și printr-o prezență activă pe platformele de comunicare socială sau pe platforme similare. De asemenea, publică în timp util avizele sale științifice, emise în conformitate cu articolul 6. Informațiile relevante pentru cetățenii Uniunii sunt puse la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii pentru a asigura informarea corespunzătoare a cetățenilor Uniunii. Centrul facilitează combaterea dezinformării în ceea ce privește vaccinarea și combaterea cauzelor reticenței față de vaccinare.”

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Centrul cooperează, după caz, cu organismele competente ale statelor membre, cu OMS și cu alte părți interesate în ceea ce privește campaniile de informare a publicului.” |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Centrul cooperează, după caz, cu organismele competente ale statelor membre, cu OMS și cu alte părți interesate în ceea ce privește campaniile de informare a publicului.”

| 16. | Articolul 14 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

  „Durata mandatului membrilor este de trei ani și poate fi prelungită.”; |
| --- | --- | --- |

16.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Durata mandatului membrilor este de trei ani și poate fi prelungită.”;

| (b) | la alineatul (5), literele (d), (e) și (f) se înlocuiesc cu următorul text:






  „(d) | adoptă, până la data de 31 ianuarie a fiecărui an, programul de lucru al Centrului pentru anul următor; |
| --- | --- | --- |

(b)

la alineatul (5), literele (d), (e) și (f) se înlocuiesc cu următorul text:

„(d)

adoptă, până la data de 31 ianuarie a fiecărui an, programul de lucru al Centrului pentru anul următor;

| (e) | adoptă un proiect de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei (*3) și cu orientările conexe ale Comisiei referitoare la documentul unic de programare; documentul unic de programare se adoptă în cazul în care Comisia a emis un aviz favorabil în acest sens, iar, în ceea ce privește programarea multianuală, după consultarea Parlamentului European și a Consiliului; |
| --- | --- |

(e)

adoptă un proiect de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei (*3) și cu orientările conexe ale Comisiei referitoare la documentul unic de programare; documentul unic de programare se adoptă în cazul în care Comisia a emis un aviz favorabil în acest sens, iar, în ceea ce privește programarea multianuală, după consultarea Parlamentului European și a Consiliului;

*3

| (f) | asigură coerența programului de lucru al Centrului pentru anul următor și a programelor multianuale cu prioritățile legislative și de politică ale Uniunii din domeniul acoperit de misiunea și sarcinile Centrului și ține seama pe deplin de recomandările adoptate în avizul anual al Comisiei privind proiectul de document unic de programare menționat la articolul 32 alineatul (7) din Regulamentul delegat (UE) 2019/715; |
| --- | --- |

(f)

asigură coerența programului de lucru al Centrului pentru anul următor și a programelor multianuale cu prioritățile legislative și de politică ale Uniunii din domeniul acoperit de misiunea și sarcinile Centrului și ține seama pe deplin de recomandările adoptate în avizul anual al Comisiei privind proiectul de document unic de programare menționat la articolul 32 alineatul (7) din Regulamentul delegat (UE) 2019/715;

| (g) | adoptă, până la data de 31 martie a fiecărui an, raportul general de activitate al Centrului pentru anul precedent; |
| --- | --- |

(g)

adoptă, până la data de 31 martie a fiecărui an, raportul general de activitate al Centrului pentru anul precedent;

| (h) | adoptă regulamentul financiar aplicabil Centrului după consultarea Comisiei; |
| --- | --- |

(h)

adoptă regulamentul financiar aplicabil Centrului după consultarea Comisiei;

| (i) | stabilește în unanimitate, prin derogare de la articolul 15 alineatul (1), regimul lingvistic al Centrului, inclusiv posibilitatea unei distincții între funcționarea internă a Centrului și comunicarea cu exteriorul, având în vedere necesitatea de a asigura în ambele cazuri accesul și participarea tuturor părților interesate la activitățile Centrului. |
| --- | --- |

(i)

stabilește în unanimitate, prin derogare de la articolul 15 alineatul (1), regimul lingvistic al Centrului, inclusiv posibilitatea unei distincții între funcționarea internă a Centrului și comunicarea cu exteriorul, având în vedere necesitatea de a asigura în ambele cazuri accesul și participarea tuturor părților interesate la activitățile Centrului.

Regulamentul financiar aplicabil Centrului menționat la primul paragraf litera (h) de la prezentul alineat nu derogă de la Regulamentul delegat (UE) 2019/715, cu excepția cazului în care cerințele specifice de funcționare ale Centrului impun acest lucru și dacă, în prealabil, Comisia și-a dat acordul.

(*3)  Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei din 18 decembrie 2018 privind regulamentul financiar cadru pentru organele instituite în temeiul TFUE și al Tratatului Euratom și menționate la articolul 70 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 122, 10.5.2019, p. 1).”
  "

*3

| 17. | La articolul 16 alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:






  „(b) | întocmirea proiectelor programelor de lucru, ținând seama de recomandările adoptate în avizul anual al Comisiei privind proiectul de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 alineatul (7) din Regulamentul delegat (UE) 2019/715; avizul Comisiei este prezentat consiliului de administrație în cel mai scurt timp posibil;”. |
| --- | --- | --- |

17.

La articolul 16 alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

întocmirea proiectelor programelor de lucru, ținând seama de recomandările adoptate în avizul anual al Comisiei privind proiectul de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 alineatul (7) din Regulamentul delegat (UE) 2019/715; avizul Comisiei este prezentat consiliului de administrație în cel mai scurt timp posibil;”.

| 18. | Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 17
  Numirea directorului

  (1)   Directorul este numit de consiliul de administrație dintr-o listă de cel puțin trei candidați propuși de Comisie în urma unei competiții deschise, după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații a unei cereri de exprimare a interesului care a fost validată de consiliul de administrație. Numirea respectivă se face pe o perioadă de cinci ani care poate fi prelungită o singură dată cu maximum cinci ani.


  (2)   Înainte de numire, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat fără întârziere să dea o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acestei instituții.” |
| --- | --- |

18.

Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 17

Numirea directorului

(1)   Directorul este numit de consiliul de administrație dintr-o listă de cel puțin trei candidați propuși de Comisie în urma unei competiții deschise, după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații a unei cereri de exprimare a interesului care a fost validată de consiliul de administrație. Numirea respectivă se face pe o perioadă de cinci ani care poate fi prelungită o singură dată cu maximum cinci ani.

(2)   Înainte de numire, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat fără întârziere să dea o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acestei instituții.”

| 19. | Articolul 18 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Membrii forumului consultativ nu pot fi și membri ai consiliului de administrație. Durata mandatului membrilor forumului consultativ este de trei ani și poate fi prelungită.”
  ; |
| --- | --- | --- |

19.

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Membrii forumului consultativ nu pot fi și membri ai consiliului de administrație. Durata mandatului membrilor forumului consultativ este de trei ani și poate fi prelungită.”

| (b) | la alineatul (4), litera (f) se înlocuiește cu următorul text:






  „(f) | identificarea priorităților științifice și de sănătate publică ce trebuie luate în considerare în programul de lucru; și |
| --- | --- | --- |

(b)

la alineatul (4), litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f)

identificarea priorităților științifice și de sănătate publică ce trebuie luate în considerare în programul de lucru; și

| (g) | publicații importante aflate în pregătire de către Centru, cum ar fi studiile de prognoză.”; |
| --- | --- |

(g)

publicații importante aflate în pregătire de către Centru, cum ar fi studiile de prognoză.”;

| (c) | alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:






  „(8) | Centrul colaborează cu experți în domeniul sănătății publice, cu reprezentanți ai organizațiilor profesionale sau științifice și ai organizațiilor neguvernamentale, în special cei având experiență recunoscută în disciplinele legate de activitățile Centrului, precum și în alte domenii cum ar fi protecția mediului, cu rețele specializate și cu forumul consultativ, pentru a coopera în privința unor sarcini specifice. În plus, Comisia, statele membre sau membrii forumului consultativ pot propune experți, inclusiv experți din țări terțe sau reprezentanți ai organizațiilor profesionale sau științifice ori ai organizațiilor neguvernamentale care să fie consultați ad-hoc de către Centru.” |
| --- | --- | --- |

(c)

alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

„(8)

Centrul colaborează cu experți în domeniul sănătății publice, cu reprezentanți ai organizațiilor profesionale sau științifice și ai organizațiilor neguvernamentale, în special cei având experiență recunoscută în disciplinele legate de activitățile Centrului, precum și în alte domenii cum ar fi protecția mediului, cu rețele specializate și cu forumul consultativ, pentru a coopera în privința unor sarcini specifice. În plus, Comisia, statele membre sau membrii forumului consultativ pot propune experți, inclusiv experți din țări terțe sau reprezentanți ai organizațiilor profesionale sau științifice ori ai organizațiilor neguvernamentale care să fie consultați ad-hoc de către Centru.”

| 20. | La articolul 19, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ și experții externi care participă la grupurile științifice dau o declarație de angajament și o declarație de interes în care menționează fie că nu au niciun interes care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor, fie orice interes direct sau indirect care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor. Toate aceste declarații sunt depuse în fiecare an în scris și sunt puse la dispoziția publicului.” |
| --- | --- |

20.

La articolul 19, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ și experții externi care participă la grupurile științifice dau o declarație de angajament și o declarație de interes în care menționează fie că nu au niciun interes care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor, fie orice interes direct sau indirect care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor. Toate aceste declarații sunt depuse în fiecare an în scris și sunt puse la dispoziția publicului.”

| 21. | Articolul 20 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Deciziile adoptate de Centru în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unor plângeri adresate Ombudsmanului sau al unor acțiuni la Curtea de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolele 228 și, respectiv, 230 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).”
  ; |
| --- | --- | --- |

21.

Articolul 20 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Deciziile adoptate de Centru în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot face obiectul unor plângeri adresate Ombudsmanului sau al unor acțiuni la Curtea de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolele 228 și, respectiv, 230 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).”

| (b) | alineatul (4) se elimină. |
| --- | --- |

(b)

alineatul (4) se elimină.

| 22. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 20a
  Protecția datelor cu caracter personal

  (1)   Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (*4) și al Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*5) și obligațiilor instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii privind prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, în îndeplinirea atribuțiilor ce le revin.


  (2)   Centrul nu prelucrează date cu caracter personal, cu excepția cazurilor în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea misiunii sale. După caz, datele cu caracter personal sunt anonimizate în așa fel încât persoana vizată să nu fie identificabilă.



  (*4)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1)."


  (*5)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).”
  " |
| --- | --- |

22.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 20a

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (*4) și al Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*5) și obligațiilor instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii privind prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, în îndeplinirea atribuțiilor ce le revin.

(2)   Centrul nu prelucrează date cu caracter personal, cu excepția cazurilor în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea misiunii sale. După caz, datele cu caracter personal sunt anonimizate în așa fel încât persoana vizată să nu fie identificabilă.

(*4)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1)."

*4

(*5)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).”
  "

*5

| 23. | Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 21
  Secretul profesional și confidențialitatea

  (1)   Fără a aduce atingere articolului 20, Centrul nu divulgă unor terțe părți informațiile confidențiale pe care le primește și pentru care a fost solicitat și justificat tratamentul confidențial, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice în vederea protejării sănătății publice, dacă situația impune acest lucru. Dacă informațiile confidențiale au fost transmise de un stat membru, ele nu sunt divulgate fără consimțământul prealabil al statului membru respectiv.
  Normele de securitate ale Comisiei privind protecția informațiilor UE clasificate, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 (*6) și (UE, Euratom) 2015/444 (*7) ale Comisiei, se aplică activității Centrului și personalului acestuia.


  (2)   Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ, precum și experții externi care participă la grupurile științifice și personalul Centrului respectă obligația de secret profesional prevăzută la articolul 339 din TFUE chiar și după încetarea funcțiilor respective.


  (3)   Concluziile avizelor științifice emise de Centru privind efecte previzibile asupra sănătății nu pot fi în niciun caz confidențiale.


  (4)   Centrul stabilește în regulamentul său intern modalitățile practice de punere în aplicare a regulilor de confidențialitate menționate la alineatele (1) și (2).


  (5)   Centrul adoptă toate măsurile necesare pentru a facilita schimbul de informații relevante pentru sarcinile sale cu Comisia, cu statele membre și, dacă este cazul, cu alte instituții ale Uniunii, cu organismele, oficiile și agențiile Uniunii, cu organizațiile internaționale și cu țările terțe, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia.


  (6)   Centrul dezvoltă, implementează și gestionează un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații neclasificate sensibile prevăzut la prezentul articol.



  (*6)  Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei din 13 martie 2015 privind securitatea în cadrul Comisiei (JO L 72, 17.3.2015, p. 41)."


  (*7)  Decizia (UE, Euratom) 2015/444 a Comisiei din 13 martie 2015 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 72, 17.3.2015, p. 53).”
  " |
| --- | --- |

23.

Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 21

Secretul profesional și confidențialitatea

(1)   Fără a aduce atingere articolului 20, Centrul nu divulgă unor terțe părți informațiile confidențiale pe care le primește și pentru care a fost solicitat și justificat tratamentul confidențial, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice în vederea protejării sănătății publice, dacă situația impune acest lucru. Dacă informațiile confidențiale au fost transmise de un stat membru, ele nu sunt divulgate fără consimțământul prealabil al statului membru respectiv.

Normele de securitate ale Comisiei privind protecția informațiilor UE clasificate, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 (*6) și (UE, Euratom) 2015/444 (*7) ale Comisiei, se aplică activității Centrului și personalului acestuia.

(2)   Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ, precum și experții externi care participă la grupurile științifice și personalul Centrului respectă obligația de secret profesional prevăzută la articolul 339 din TFUE chiar și după încetarea funcțiilor respective.

(3)   Concluziile avizelor științifice emise de Centru privind efecte previzibile asupra sănătății nu pot fi în niciun caz confidențiale.

(4)   Centrul stabilește în regulamentul său intern modalitățile practice de punere în aplicare a regulilor de confidențialitate menționate la alineatele (1) și (2).

(5)   Centrul adoptă toate măsurile necesare pentru a facilita schimbul de informații relevante pentru sarcinile sale cu Comisia, cu statele membre și, dacă este cazul, cu alte instituții ale Uniunii, cu organismele, oficiile și agențiile Uniunii, cu organizațiile internaționale și cu țările terțe, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia.

(6)   Centrul dezvoltă, implementează și gestionează un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații neclasificate sensibile prevăzut la prezentul articol.

(*6)  Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei din 13 martie 2015 privind securitatea în cadrul Comisiei (JO L 72, 17.3.2015, p. 41)."

*6

(*7)  Decizia (UE, Euratom) 2015/444 a Comisiei din 13 martie 2015 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 72, 17.3.2015, p. 53).”
  "

*7

| 24. | Articolul 22 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (3), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:






  „(d) | orice contribuții voluntare ale statelor membre; și |
| --- | --- | --- | --- |

24.

Articolul 22 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (3), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

orice contribuții voluntare ale statelor membre; și

| (e) | orice venituri provenite din acorduri de contribuție sau acorduri de grant încheiate în mod excepțional între Comisie și Centru.”; |
| --- | --- |

(e)

orice venituri provenite din acorduri de contribuție sau acorduri de grant încheiate în mod excepțional între Comisie și Centru.”;

| (b) | se introduce următorul alineat:

  „(3a)   Centrului i se poate acorda finanțare din bugetul Uniunii pentru acoperirea costurilor suportate în vederea punerii în aplicare a programului său de lucru stabilit în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru adoptate de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (*8), precum și cu programele pentru cercetare și inovare ale Uniunii. Finanțarea respectivă nu acoperă cheltuielile care au fost deja acoperite din bugetul general al Uniunii sau din alte resurse ale Centrului prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol.


  (*8)  Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății («programul „UE pentru sănătate”
  ») pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).”;" |
| --- | --- |

(b)

se introduce următorul alineat:

„(3a)   Centrului i se poate acorda finanțare din bugetul Uniunii pentru acoperirea costurilor suportate în vederea punerii în aplicare a programului său de lucru stabilit în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru adoptate de Comisie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (*8), precum și cu programele pentru cercetare și inovare ale Uniunii. Finanțarea respectivă nu acoperă cheltuielile care au fost deja acoperite din bugetul general al Uniunii sau din alte resurse ale Centrului prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol.

(*8)  Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății («programul „UE pentru sănătate”
  ») pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).”;"

*8

| (c) | alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

  „(5)   În fiecare an, pe baza unui proiect elaborat de director, consiliul de administrație realizează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor Centrului pentru exercițiul financiar următor. Respectiva estimare, care conține și un proiect de schemă de personal, se include în proiectul de document unic de programare prevăzut la articolul 14 alineatul (5) litera (e) din prezentul regulament. În conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (*9), Centrul transmite până la data de 31 ianuarie a fiecărui an Parlamentului European, Consiliului și Comisiei proiectul său de document unic de programare, astfel cum a fost aprobat de către consiliul său de administrație.


  (*9)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).”;" |
| --- | --- |

(c)

alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

„(5)   În fiecare an, pe baza unui proiect elaborat de director, consiliul de administrație realizează o estimare a veniturilor și a cheltuielilor Centrului pentru exercițiul financiar următor. Respectiva estimare, care conține și un proiect de schemă de personal, se include în proiectul de document unic de programare prevăzut la articolul 14 alineatul (5) litera (e) din prezentul regulament. În conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (*9), Centrul transmite până la data de 31 ianuarie a fiecărui an Parlamentului European, Consiliului și Comisiei proiectul său de document unic de programare, astfel cum a fost aprobat de către consiliul său de administrație.

(*9)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).”;"

*9

| (d) | alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

  „(7)   Pe baza estimării, Comisia include în proiectul preliminar de buget general al Uniunii estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și valoarea subvenției din bugetul general și le înaintează autorității bugetare în conformitate cu articolul 314 din TFUE.” |
| --- | --- |

(d)

alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

„(7)   Pe baza estimării, Comisia include în proiectul preliminar de buget general al Uniunii estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și valoarea subvenției din bugetul general și le înaintează autorității bugetare în conformitate cu articolul 314 din TFUE.”

| 25. | Articolul 23 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Centrului comunică conturile provizorii contabilului Comisiei, însoțite de un raport privind gestiunea bugetară și financiară din exercițiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează conturile provizorii ale instituțiilor și ale organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 245 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- | --- |

25.

Articolul 23 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Centrului comunică conturile provizorii contabilului Comisiei, însoțite de un raport privind gestiunea bugetară și financiară din exercițiul financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează conturile provizorii ale instituțiilor și ale organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 245 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.”

| (b) | alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

  „(4)   La primirea observațiilor formulate de Curtea de Conturi cu privire la conturile provizorii ale Centrului, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, directorul întocmește conturile definitive ale Centrului pe răspunderea sa și le transmite consiliului de administrație spre avizare.
  Centrul informează Comisia fără întârziere cu privire la cazurile de presupusă fraudă sau alte nereguli financiare, la orice investigație finalizată sau aflată în curs efectuată de Parchetul European (EPPO) sau de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și la orice audit sau control efectuat de Curtea de Conturi sau de Serviciul de Audit Intern (IAS), fără a periclita confidențialitatea investigațiilor. Respectiva obligație de a informa Comisia nu aduce atingere articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului (*10).


  (*10)  Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului din 12 octombrie 2017 de punere în aplicare a unei forme de cooperare consolidată în ceea ce privește instituirea Parchetului European (EPPO) (JO L 283, 31.10.2017, p. 1).”;" |
| --- | --- |

(b)

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   La primirea observațiilor formulate de Curtea de Conturi cu privire la conturile provizorii ale Centrului, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, directorul întocmește conturile definitive ale Centrului pe răspunderea sa și le transmite consiliului de administrație spre avizare.

Centrul informează Comisia fără întârziere cu privire la cazurile de presupusă fraudă sau alte nereguli financiare, la orice investigație finalizată sau aflată în curs efectuată de Parchetul European (EPPO) sau de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și la orice audit sau control efectuat de Curtea de Conturi sau de Serviciul de Audit Intern (IAS), fără a periclita confidențialitatea investigațiilor. Respectiva obligație de a informa Comisia nu aduce atingere articolului 24 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului (*10).

(*10)  Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului din 12 octombrie 2017 de punere în aplicare a unei forme de cooperare consolidată în ceea ce privește instituirea Parchetului European (EPPO) (JO L 283, 31.10.2017, p. 1).”;"

*10

| (c) | alineatele (8) și (9) se înlocuiesc cu următorul text:

  „(8)   Directorul trimite Curții de Conturi un răspuns privind observațiile formulate până la data de 30 septembrie. Directorul trimite totodată o copie a răspunsului respectiv Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și consiliului de administrație.


  (9)   Directorul prezintă Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.” |
| --- | --- |

(c)

alineatele (8) și (9) se înlocuiesc cu următorul text:

„(8)   Directorul trimite Curții de Conturi un răspuns privind observațiile formulate până la data de 30 septembrie. Directorul trimite totodată o copie a răspunsului respectiv Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și consiliului de administrație.

(9)   Directorul prezintă Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.”

| 26. | Articolul 24 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 24
  Aplicarea Regulamentului financiar
  Articolul 70 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 se aplică descărcării de gestiune pentru bugetul Centrului, auditurilor și normelor contabile ale acestuia.” |
| --- | --- |

26.

Articolul 24 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 24

Aplicarea Regulamentului financiar

Articolul 70 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 se aplică descărcării de gestiune pentru bugetul Centrului, auditurilor și normelor contabile ale acestuia.”

| 27. | Articolul 25 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (*11) se aplică fără restricții Centrului.


  (*11)  Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).”;" |
| --- | --- | --- |

27.

Articolul 25 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (*11) se aplică fără restricții Centrului.

(*11)  Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).”;"

*11

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Deciziile privind finanțarea și acordurile și instrumentele de punere în aplicare care decurg din acestea indică în mod explicit faptul că EPPO își poate exercita competențele, inclusiv competența de investigare, și că Curtea de Conturi și OLAF pot realiza, dacă este necesar, controale la fața locului la beneficiarii creditelor Centrului și la agenții care răspund de alocarea acestora, în conformitate cu cadrele juridice ale acestora.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Deciziile privind finanțarea și acordurile și instrumentele de punere în aplicare care decurg din acestea indică în mod explicit faptul că EPPO își poate exercita competențele, inclusiv competența de investigare, și că Curtea de Conturi și OLAF pot realiza, dacă este necesar, controale la fața locului la beneficiarii creditelor Centrului și la agenții care răspund de alocarea acestora, în conformitate cu cadrele juridice ale acestora.”

| (c) | se adaugă următorul alineat:

  „(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(3), modalitățile de lucru stabilite cu țările terțe și cu organizațiile internaționale, acordurile de grant, deciziile de acordare a unui grant și contractele Centrului acordă drepturile necesare și accesul necesar pentru Curtea de Conturi, OLAF și EPPO, în exercitarea competențelor ce le revin.” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă următorul alineat:

„(4)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(3), modalitățile de lucru stabilite cu țările terțe și cu organizațiile internaționale, acordurile de grant, deciziile de acordare a unui grant și contractele Centrului acordă drepturile necesare și accesul necesar pentru Curtea de Conturi, OLAF și EPPO, în exercitarea competențelor ce le revin.”

| 28. | Articolul 26 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Centrul este un organism al Uniunii. Aceasta are personalitate juridică.”
  ; |
| --- | --- | --- |

28.

Articolul 26 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Centrul este un organism al Uniunii. Aceasta are personalitate juridică.”

| (b) | se introduce următorul alineat:

  „(1a)   În fiecare dintre statele membre, Centrul are cea mai largă capacitate juridică recunoscută persoanelor juridice de către legislațiile interne. În special, acesta poate poate dobândi și înstrăina bunuri mobile sau imobile și poate avea capacitate procesuală.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

se introduce următorul alineat:

„(1a)   În fiecare dintre statele membre, Centrul are cea mai largă capacitate juridică recunoscută persoanelor juridice de către legislațiile interne. În special, acesta poate poate dobândi și înstrăina bunuri mobile sau imobile și poate avea capacitate procesuală.”

| (c) | alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, anexat la tratate, se aplică Centrului și personalului acestuia.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, anexat la tratate, se aplică Centrului și personalului acestuia.”

| 29. | La articolul 27, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Răspunderea contractuală a Centrului este reglementată de dreptul aplicabil contractului în cauză. Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă să judece în temeiul oricărei clauze de arbitraj dintr-un contract încheiat de Centru.” |
| --- | --- |

29.

La articolul 27, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Răspunderea contractuală a Centrului este reglementată de dreptul aplicabil contractului în cauză. Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă să judece în temeiul oricărei clauze de arbitraj dintr-un contract încheiat de Centru.”

| 30. | Articolul 28 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 28
  Examinarea legalității

  (1)   Statele membre, membrii consiliului de administrație și terții implicați direct și individual se pot adresa Comisiei pentru verificarea legalității oricărui act, explicit sau implicit, al Centrului (denumită în continuare «cale de atac administrativă»).


  (2)   Comisia este sesizată cu orice cale de atac administrativă în termen de 15 zile de la data la care partea interesată a luat prima dată cunoștință de actul în cauză.


  (3)   Comisia ia o decizie în termen de o lună. În cazul în care nu se ia o decizie în acest termen, calea de atac administrativă este considerată respinsă.


  (4)   Acțiunea în anularea deciziei implicite sau explicite a Comisiei prevăzută la alineatul (3) de la prezentul articol de respingere a căii de atac administrative poate fi înaintată Curții de Justiție a Uniunii Europene în conformitate cu articolul 263 din TFUE.” |
| --- | --- |

30.

Articolul 28 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 28

Examinarea legalității

(1)   Statele membre, membrii consiliului de administrație și terții implicați direct și individual se pot adresa Comisiei pentru verificarea legalității oricărui act, explicit sau implicit, al Centrului (denumită în continuare «cale de atac administrativă»).

(2)   Comisia este sesizată cu orice cale de atac administrativă în termen de 15 zile de la data la care partea interesată a luat prima dată cunoștință de actul în cauză.

(3)   Comisia ia o decizie în termen de o lună. În cazul în care nu se ia o decizie în acest termen, calea de atac administrativă este considerată respinsă.

(4)   Acțiunea în anularea deciziei implicite sau explicite a Comisiei prevăzută la alineatul (3) de la prezentul articol de respingere a căii de atac administrative poate fi înaintată Curții de Justiție a Uniunii Europene în conformitate cu articolul 263 din TFUE.”

| 31. | Se introduce următorul articol:

  „Articolul 30a
  Procedura comitetului

  (1)   Comisia este asistată de Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate instituit prin Regulamentul (UE) 2022/2371. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (*12).


  (2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
  În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.



  (*12)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).”
  " |
| --- | --- |

31.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 30a

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate instituit prin Regulamentul (UE) 2022/2371. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (*12).

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(*12)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).”
  "

*12

| 32. | Articolul 31 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 31
  Clauza de revizuire

  (1)   Până în 2025, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind activitățile Centrului, care conține o evaluare cu privire la:






  (a) | progresele înregistrate de Centru în ceea ce privește punerea în aplicare a mandatului modificat în contextul pandemiei de COVID-19; |
| --- | --- | --- |

32.

Articolul 31 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 31

Clauza de revizuire

(1)   Până în 2025, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind activitățile Centrului, care conține o evaluare cu privire la:

(a)

progresele înregistrate de Centru în ceea ce privește punerea în aplicare a mandatului modificat în contextul pandemiei de COVID-19;

| (b) | respectarea de către Centru a obligațiilor prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/2371 și în alte acte legislative relevante ale Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

respectarea de către Centru a obligațiilor prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/2371 și în alte acte legislative relevante ale Uniunii;

| (c) | eficacitatea cu care activitățile Centrului abordează prioritățile internaționale, ale Uniunii și naționale în domeniul sănătății; |
| --- | --- |

(c)

eficacitatea cu care activitățile Centrului abordează prioritățile internaționale, ale Uniunii și naționale în domeniul sănătății;

| (d) | măsura în care activitatea Centrului este orientată către capacitățile statelor membre și impactul asupra acestora.
  Raportul reflectă opiniile părților interesate atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii.
  Raportul este însoțit de un studiu independent comandat de Comisie. |
| --- | --- |

(d)

măsura în care activitatea Centrului este orientată către capacitățile statelor membre și impactul asupra acestora.

Raportul reflectă opiniile părților interesate atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii.

Raportul este însoțit de un studiu independent comandat de Comisie.

(2)   Până în 2025 și ulterior din cinci în cinci ani, Comisia comandă o evaluare externă independentă a performanțelor Centrului în raport cu obiectivele, mandatul, sarcinile și procedurile acestuia. Această evaluare externă independentă este efectuată pe baza unui mandat care, după caz, este discutat cu consiliul de administrație.

Evaluarea externă independentă stabilește în principal dacă este necesară modificarea mandatului Centrului și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări. Prima evaluare examinează fezabilitatea extinderii mandatului Centrului pentru a aborda impactul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate asupra bolilor netransmisibile.

Consiliul de administrație examinează concluziile evaluării externe independente și poate formula recomandări Comisiei, dacă este necesar, privind modificările care trebuie aduse Centrului, practicilor sale și sferei misiunii acestuia. Comisia transmite raportul de evaluare și recomandările Parlamentului European și Consiliului.

(3)   Pe baza evaluării externe independente menționate la alineatul (2) sau atunci când consideră că funcționarea în continuare a Centrului nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost încredințate, Comisia poate propune modificarea în consecință a dispozițiilor relevante din prezentul regulament.

(4)   Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație, atunci când este relevant, un raport privind recomandările consiliului de administrație și privind concluziile evaluărilor sale efectuate în temeiul alineatelor (2) și (3). Concluziile respective sunt făcute publice.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 23 noiembrie 2022.

Pentru Parlamentul European

Președinta

R. METSOLA

Pentru Consiliu

Președintele

M. BEK

---

(1)  
  JO C 286, 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  JO C 300, 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Poziția Parlamentului European din 4 octombrie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 24 octombrie 2022.

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»
  ”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (a se vedea pagina 26 din prezentul Jurnal Oficial).

6

(7)  Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iunie 2021 de instituire a Instrumentului de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională – „Europa globală”, de modificare și abrogare a Deciziei nr. 466/2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) 2017/1601 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 480/2009 al Consiliului (JO L 209, 14.6.2021, p. 1).

7

(8)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

9

(10)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).

10

(11)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

11

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/26

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/2371 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 23 noiembrie 2022

privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), a fost creată o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile. Domeniul său de aplicare a fost extins prin Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (5), în scopul de a consolida și a prevedea o abordare mai largă și mai coordonată a securității sanitare la nivelul Uniunii. Punerea în aplicare a actului legislativ menționat anterior a confirmat că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea acestor amenințări, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor aduce o valoare adăugată în ceea ce privește protecția și îmbunătățirea sănătății umane. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), a fost creată o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile. Domeniul său de aplicare a fost extins prin Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (5), în scopul de a consolida și a prevedea o abordare mai largă și mai coordonată a securității sanitare la nivelul Uniunii. Punerea în aplicare a actului legislativ menționat anterior a confirmat că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea acestor amenințări, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor aduce o valoare adăugată în ceea ce privește protecția și îmbunătățirea sănătății umane.

| (2) | Având în vedere învățămintele desprinse în contextul actualei pandemii de COVID-19 și pentru a facilita un grad adecvat de pregătire și răspuns la nivelul Uniunii în ceea ce privește ansamblul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic referitor la supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv amenințările de natură zoonotică, și combaterea lor, astfel cum este prevăzut în Decizia nr. 1082/2013/UE, trebuie să fie extins pentru a ține seama de cerințele suplimentare în materie de raportare și de analiza indicatorilor sistemelor de sănătate, precum și de cooperarea dintre statele membre și agențiile și organele Uniunii, în special Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), și organizațiile internaționale, în special Organizația Mondială a Sănătății (OMS), luând totodată în considerare sarcina cu care se confruntă autoritățile naționale competente în funcție de situația reală a sănătății publice. În plus, pentru a asigura un răspuns eficace al Uniunii la noile amenințări transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să permită adoptarea imediată a definițiilor de caz pentru supravegherea noilor amenințări și ar trebui să prevadă crearea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele de sprijinire a monitorizării focarelor epidemice care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Capacitatea de urmărire a contacților ar trebui să fie consolidată prin crearea unui sistem automat, utilizând tehnologii moderne, respectând totodată legislația Uniunii privind protecția datelor precum Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (6). |
| --- | --- |

(2)

Având în vedere învățămintele desprinse în contextul actualei pandemii de COVID-19 și pentru a facilita un grad adecvat de pregătire și răspuns la nivelul Uniunii în ceea ce privește ansamblul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic referitor la supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv amenințările de natură zoonotică, și combaterea lor, astfel cum este prevăzut în Decizia nr. 1082/2013/UE, trebuie să fie extins pentru a ține seama de cerințele suplimentare în materie de raportare și de analiza indicatorilor sistemelor de sănătate, precum și de cooperarea dintre statele membre și agențiile și organele Uniunii, în special Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), și organizațiile internaționale, în special Organizația Mondială a Sănătății (OMS), luând totodată în considerare sarcina cu care se confruntă autoritățile naționale competente în funcție de situația reală a sănătății publice. În plus, pentru a asigura un răspuns eficace al Uniunii la noile amenințări transfrontaliere pentru sănătate, cadrul juridic de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să permită adoptarea imediată a definițiilor de caz pentru supravegherea noilor amenințări și ar trebui să prevadă crearea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele de sprijinire a monitorizării focarelor epidemice care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Capacitatea de urmărire a contacților ar trebui să fie consolidată prin crearea unui sistem automat, utilizând tehnologii moderne, respectând totodată legislația Uniunii privind protecția datelor precum Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (6).

| (3) | Este important ca investițiile publice în cercetare, dezvoltare, fabricare, producție, achiziții publice, constituirea de rezerve, furnizarea și distribuția de contramăsuri medicale în scopul pregătirii pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate și al răspunsului la acestea să fie transparente, în conformitate cu legislația aplicabilă. |
| --- | --- |

(3)

Este important ca investițiile publice în cercetare, dezvoltare, fabricare, producție, achiziții publice, constituirea de rezerve, furnizarea și distribuția de contramăsuri medicale în scopul pregătirii pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate și al răspunsului la acestea să fie transparente, în conformitate cu legislația aplicabilă.

| (4) | Comitetul pentru securitate sanitară (CSS), astfel cum a fost instituit în mod formal prin Decizia nr. 1082/2013/UE, joacă un rol important în coordonarea planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. CSS ar trebui să primească responsabilități suplimentare cu privire la adoptarea orientărilor și avizelor în vederea îmbunătățirii sprijinului acordat statelor membre în materie de prevenire și control al amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a sprijinirii unei mai bune coordonări între statele membre pentru abordarea acestor amenințări. Un reprezentant desemnat de Parlamentul European ar trebui să poată participa la CSS în calitate de observator. |
| --- | --- |

(4)

Comitetul pentru securitate sanitară (CSS), astfel cum a fost instituit în mod formal prin Decizia nr. 1082/2013/UE, joacă un rol important în coordonarea planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. CSS ar trebui să primească responsabilități suplimentare cu privire la adoptarea orientărilor și avizelor în vederea îmbunătățirii sprijinului acordat statelor membre în materie de prevenire și control al amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a sprijinirii unei mai bune coordonări între statele membre pentru abordarea acestor amenințări. Un reprezentant desemnat de Parlamentul European ar trebui să poată participa la CSS în calitate de observator.

| (5) | Pentru a spori eficacitatea pregătirii în vederea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a răspunsului la acestea, Comisia, inclusiv, după caz, Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), instituită ca serviciu al Comisiei prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (7), și CSS, ECDC, EMA și alte agenții și organe relevante ale Uniunii ar trebui să se coordoneze și să coopereze în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cauză. Coordonarea dintre organele respective ar trebui să se bazeze pe participarea părților interesate relevante și să urmărească evitarea dublării eforturilor. |
| --- | --- |

(5)

Pentru a spori eficacitatea pregătirii în vederea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a răspunsului la acestea, Comisia, inclusiv, după caz, Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), instituită ca serviciu al Comisiei prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (7), și CSS, ECDC, EMA și alte agenții și organe relevante ale Uniunii ar trebui să se coordoneze și să coopereze în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cauză. Coordonarea dintre organele respective ar trebui să se bazeze pe participarea părților interesate relevante și să urmărească evitarea dublării eforturilor.

| (6) | În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei și Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii, precum și consilierul special al președintei Comisiei privind răspunsul la COVID-19 recomandă instituirea unui organ consultativ permanent al UE în ceea ce privește amenințările pentru sănătate și crizele sanitare. |
| --- | --- |

(6)

În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei și Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii, precum și consilierul special al președintei Comisiei privind răspunsul la COVID-19 recomandă instituirea unui organ consultativ permanent al UE în ceea ce privește amenințările pentru sănătate și crizele sanitare.

| (7) | Toate recomandările, consilierea, orientările și opiniile menționate în prezentul regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările permit Comisiei, ECDC și CSS să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică destinatarilor cărora le sunt adresate recomandările respective. |
| --- | --- |

(7)

Toate recomandările, consilierea, orientările și opiniile menționate în prezentul regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările permit Comisiei, ECDC și CSS să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică destinatarilor cărora le sunt adresate recomandările respective.

| (8) | Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau standardele de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, lansarea de alerte precoce în cazul acestora și combaterea lor, cum ar fi Regulamentul sanitar internațional (RSI) adoptat de OMS în 2005. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul preocupărilor comune privind siguranța în materie de sănătate publică și de mediu, reglementând bunuri precum medicamentele, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și produsele alimentare, substanțele de origine umană, cum ar fi sângele, plasma, țesuturile și celulele, precum și organele, și expunerea la radiații ionizante. |
| --- | --- |

(8)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau standardele de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, lansarea de alerte precoce în cazul acestora și combaterea lor, cum ar fi Regulamentul sanitar internațional (RSI) adoptat de OMS în 2005. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul preocupărilor comune privind siguranța în materie de sănătate publică și de mediu, reglementând bunuri precum medicamentele, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și produsele alimentare, substanțele de origine umană, cum ar fi sângele, plasma, țesuturile și celulele, precum și organele, și expunerea la radiații ionizante.

| (9) | Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, cea a animalelor și cea a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să se urmeze abordarea „O singură sănătate” pentru a face față crizelor actuale și emergente. |
| --- | --- |

(9)

Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, cea a animalelor și cea a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să se urmeze abordarea „O singură sănătate” pentru a face față crizelor actuale și emergente.

| (10) | În concordanță cu abordările „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Este esențial ca Uniunea să sprijine statele membre în reducerea inegalităților în materie de sănătate, atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea, în realizarea acoperirii universale cu servicii de sănătate, în abordarea provocărilor cu care se confruntă grupurile vulnerabile și în consolidarea rezilienței, a capacității de răspuns și a pregătirii sistemelor de sănătate în ceea ce privește abordarea provocărilor viitoare, inclusiv a pandemiilor. Pentru a atinge un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere a activităților, orice dublare a eforturilor sau orice acțiuni contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante, ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (denumit în continuare „Tratatul Euratom”), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și pentru combaterea lor. În special, Comisia ar trebui să asigure faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns (SAPR) instituit prin Decizia nr. 1082/2013/UE. SAPR trebuie să implementeze procedee privind datele riguroase, exacte și interoperabile cu statele membre pentru a asigura calitatea și coerența datelor. ECDC ar trebui să se coordoneze cu statele membre pe parcursul acestor procedee privind datele, de la evaluarea cerințelor privind datele, transmiterea și colectarea acestora, până la actualizarea și interpretarea lor, în vederea promovării unei colaborări solide între Comisie, ECDC și organismele naționale și regionale competente. |
| --- | --- |

(10)

În concordanță cu abordările „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Este esențial ca Uniunea să sprijine statele membre în reducerea inegalităților în materie de sănătate, atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea, în realizarea acoperirii universale cu servicii de sănătate, în abordarea provocărilor cu care se confruntă grupurile vulnerabile și în consolidarea rezilienței, a capacității de răspuns și a pregătirii sistemelor de sănătate în ceea ce privește abordarea provocărilor viitoare, inclusiv a pandemiilor. Pentru a atinge un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere a activităților, orice dublare a eforturilor sau orice acțiuni contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante, ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (denumit în continuare „Tratatul Euratom”), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și pentru combaterea lor. În special, Comisia ar trebui să asigure faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns (SAPR) instituit prin Decizia nr. 1082/2013/UE. SAPR trebuie să implementeze procedee privind datele riguroase, exacte și interoperabile cu statele membre pentru a asigura calitatea și coerența datelor. ECDC ar trebui să se coordoneze cu statele membre pe parcursul acestor procedee privind datele, de la evaluarea cerințelor privind datele, transmiterea și colectarea acestora, până la actualizarea și interpretarea lor, în vederea promovării unei colaborări solide între Comisie, ECDC și organismele naționale și regionale competente.

| (11) | Planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului constituie elemente esențiale pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Astfel, se impune elaborarea de către Comisie a unui plan pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul Uniunii, precum și aprobarea acestuia de către CSS. Acesta ar trebui să fie însoțit de planuri actualizate de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre, astfel încât să se asigure compatibilitatea acestora în cadrul structurilor la nivel regional. Este esențial ca respectivele planuri naționale și la nivelul Uniunii să fie elaborate acordându-se o atenție deosebită regiunilor transfrontaliere, pentru a se consolida cooperarea acestora în domeniul sănătății. După caz, autoritățile regionale ar trebui să poată participa la elaborarea unor astfel de planuri naționale. Pentru a sprijini statele membre în acest demers, Comisia și agențiile și organele relevante ale Uniunii ar trebui să furnizeze activități de formare specifice și să faciliteze schimbul de bune practici pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor acestora și a competențelor necesare. Elementele transfrontaliere ar trebui, de asemenea, să fie incluse, după caz, în planul Uniunii, pentru a încuraja schimbul de bune practici și un schimb de informații fără sincope în perioade de criză, cum ar fi în ceea ce privește capacitățile de tratament specializat și de terapie intensivă în regiunile învecinate. Pentru a asigura punerea în aplicare a planului Uniunii, Comisia ar trebui să faciliteze testele de rezistență, exercițiile de simulare, precum și evaluările în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre. Planul Uniunii ar trebui să fie funcțional și actualizat și să dispună de suficiente resurse pentru a deveni operațional. În urma evaluării planurilor naționale, recomandările propuse ar trebui să fie abordate într-un plan de acțiune, iar Comisia ar trebui să fie informată cu privire la orice revizuire substanțială a planurilor naționale. |
| --- | --- |

(11)

Planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului constituie elemente esențiale pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Astfel, se impune elaborarea de către Comisie a unui plan pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul Uniunii, precum și aprobarea acestuia de către CSS. Acesta ar trebui să fie însoțit de planuri actualizate de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre, astfel încât să se asigure compatibilitatea acestora în cadrul structurilor la nivel regional. Este esențial ca respectivele planuri naționale și la nivelul Uniunii să fie elaborate acordându-se o atenție deosebită regiunilor transfrontaliere, pentru a se consolida cooperarea acestora în domeniul sănătății. După caz, autoritățile regionale ar trebui să poată participa la elaborarea unor astfel de planuri naționale. Pentru a sprijini statele membre în acest demers, Comisia și agențiile și organele relevante ale Uniunii ar trebui să furnizeze activități de formare specifice și să faciliteze schimbul de bune practici pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor acestora și a competențelor necesare. Elementele transfrontaliere ar trebui, de asemenea, să fie incluse, după caz, în planul Uniunii, pentru a încuraja schimbul de bune practici și un schimb de informații fără sincope în perioade de criză, cum ar fi în ceea ce privește capacitățile de tratament specializat și de terapie intensivă în regiunile învecinate. Pentru a asigura punerea în aplicare a planului Uniunii, Comisia ar trebui să faciliteze testele de rezistență, exercițiile de simulare, precum și evaluările în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre. Planul Uniunii ar trebui să fie funcțional și actualizat și să dispună de suficiente resurse pentru a deveni operațional. În urma evaluării planurilor naționale, recomandările propuse ar trebui să fie abordate într-un plan de acțiune, iar Comisia ar trebui să fie informată cu privire la orice revizuire substanțială a planurilor naționale.

| (12) | Statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei informații actualizate cu privire la cea mai recentă situație a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului și a punerii în aplicare la nivel național și, după caz, la nivel regional. Informațiile furnizate Comisiei de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze OMS în contextul RSI. Accesul la date complete și actuale este o condiție prealabilă pentru evaluarea fără întârziere a riscurilor și pentru atenuarea crizei. Pentru a evita dublarea eforturilor și discrepanțele dintre recomandări, sunt necesare definiții standardizate, acolo unde este posibil, și o rețea securizată între agențiile și organele Uniunii, OMS și autoritățile naționale competente. La rândul său, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului, o dată la trei ani, cu privire la situația actuală și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului și punerea în aplicare la nivelul Uniunii, inclusiv cu privire la acțiunile recomandate, pentru a se asigura că planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns au un caracter adecvat. În scopul de a sprijini evaluarea planurilor respective, ECDC ar trebui să efectueze evaluări în statele membre, în coordonare cu alte agenții și organe ale Uniunii. O astfel de planificare ar trebui să includă, în special, un nivel adecvat de pregătire în sectoarele critice ale societății, cum ar fi agricultura, energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publică bine pregătite, care iau în considerare dimensiunea de gen și care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului prin intermediul abordării „O singură sănătate”. Obligațiile statelor membre de a furniza informații în temeiul prezentului regulament nu afectează aplicarea articolului 346 alineatul (1) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în temeiul căruia niciun stat membru nu are obligația de a furniza informații a căror divulgare o consideră contrară intereselor esențiale ale siguranței sale. |
| --- | --- |

(12)

Statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei informații actualizate cu privire la cea mai recentă situație a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului și a punerii în aplicare la nivel național și, după caz, la nivel regional. Informațiile furnizate Comisiei de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze OMS în contextul RSI. Accesul la date complete și actuale este o condiție prealabilă pentru evaluarea fără întârziere a riscurilor și pentru atenuarea crizei. Pentru a evita dublarea eforturilor și discrepanțele dintre recomandări, sunt necesare definiții standardizate, acolo unde este posibil, și o rețea securizată între agențiile și organele Uniunii, OMS și autoritățile naționale competente. La rândul său, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului, o dată la trei ani, cu privire la situația actuală și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului și punerea în aplicare la nivelul Uniunii, inclusiv cu privire la acțiunile recomandate, pentru a se asigura că planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns au un caracter adecvat. În scopul de a sprijini evaluarea planurilor respective, ECDC ar trebui să efectueze evaluări în statele membre, în coordonare cu alte agenții și organe ale Uniunii. O astfel de planificare ar trebui să includă, în special, un nivel adecvat de pregătire în sectoarele critice ale societății, cum ar fi agricultura, energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publică bine pregătite, care iau în considerare dimensiunea de gen și care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului prin intermediul abordării „O singură sănătate”. Obligațiile statelor membre de a furniza informații în temeiul prezentului regulament nu afectează aplicarea articolului 346 alineatul (1) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în temeiul căruia niciun stat membru nu are obligația de a furniza informații a căror divulgare o consideră contrară intereselor esențiale ale siguranței sale.

| (13) | Experiența dobândită în contextul actualei pandemii de COVID-19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară mai fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, în special între regiunile de frontieră învecinate. Planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre care au o frontieră comună cu cel puțin un alt stat membru ar trebui să includă, prin urmare, planuri pentru îmbunătățirea pregătirii, prevenirii și răspunsului la crizele sanitare din zonele de frontieră din regiunile învecinate, inclusiv printr-o formare transfrontalieră pentru personalul medical și prin exerciții de coordonare pentru transferul medical al pacienților. |
| --- | --- |

(13)

Experiența dobândită în contextul actualei pandemii de COVID-19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară mai fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, în special între regiunile de frontieră învecinate. Planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre care au o frontieră comună cu cel puțin un alt stat membru ar trebui să includă, prin urmare, planuri pentru îmbunătățirea pregătirii, prevenirii și răspunsului la crizele sanitare din zonele de frontieră din regiunile învecinate, inclusiv printr-o formare transfrontalieră pentru personalul medical și prin exerciții de coordonare pentru transferul medical al pacienților.

| (14) | Educația pentru sănătate joacă un rol fundamental în prevenirea și atenuarea impactului amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate și în contribuția la o mai bună înțelegere de către populație a contramăsurilor și a evaluării riscurilor în contextul diferitelor amenințări. Campaniile de educație în materie de sănătate bazate pe cele mai recente dovezi disponibile ar putea contribui la îmbunătățirea comportamentului populației în această privință. |
| --- | --- |

(14)

Educația pentru sănătate joacă un rol fundamental în prevenirea și atenuarea impactului amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate și în contribuția la o mai bună înțelegere de către populație a contramăsurilor și a evaluării riscurilor în contextul diferitelor amenințări. Campaniile de educație în materie de sănătate bazate pe cele mai recente dovezi disponibile ar putea contribui la îmbunătățirea comportamentului populației în această privință.

| (15) | Având în vedere învățămintele desprinse în contextul pandemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să creeze un mandat mai solid pentru coordonarea la nivelul Uniunii. Declararea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar duce la o coordonare sporită și ar putea permite dezvoltarea la timp, constituirea de rezerve și achizițiile publice în comun de contramăsuri medicale, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 al Consiliului (8). |
| --- | --- |

(15)

Având în vedere învățămintele desprinse în contextul pandemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să creeze un mandat mai solid pentru coordonarea la nivelul Uniunii. Declararea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar duce la o coordonare sporită și ar putea permite dezvoltarea la timp, constituirea de rezerve și achizițiile publice în comun de contramăsuri medicale, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 al Consiliului (8).

| (16) | Prezentul regulament ar trebui să consolideze instrumentele de garantare a securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în cadrul Uniunii, respectând în același timp buna funcționare a pieței interne în cazul apariției unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate. |
| --- | --- |

(16)

Prezentul regulament ar trebui să consolideze instrumentele de garantare a securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în cadrul Uniunii, respectând în același timp buna funcționare a pieței interne în cazul apariției unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate.

| (17) | Pentru a preveni deficitele de contramăsuri medicale critice și pentru a proteja securitatea aprovizionării cu acestea la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și pentru a sprijini amplasarea eficace și strategică a rezervelor, Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte structuri relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale, cum ar fi cadrul de măsuri adoptat în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 și rezerva strategică rescEU constituită în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), ținând seama în mod corespunzător de accesibilitatea respectivelor contramăsuri medicale pentru persoanele din regiunile îndepărtate, rurale și ultraperiferice. |
| --- | --- |

(17)

Pentru a preveni deficitele de contramăsuri medicale critice și pentru a proteja securitatea aprovizionării cu acestea la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și pentru a sprijini amplasarea eficace și strategică a rezervelor, Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte structuri relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale, cum ar fi cadrul de măsuri adoptat în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 și rezerva strategică rescEU constituită în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), ținând seama în mod corespunzător de accesibilitatea respectivelor contramăsuri medicale pentru persoanele din regiunile îndepărtate, rurale și ultraperiferice.

| (18) | La 10 aprilie 2014, Comisia a aprobat un acord privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale. Acordul respectiv privind achizițiile publice comune prevede un mecanism voluntar care permite țărilor participante și instituțiilor Uniunii să achiziționeze în comun contramăsuri medicale pentru diferite categorii de amenințări transfrontaliere pentru sănătate, inclusiv vaccinuri, medicamente antivirale și alte tratamente. Acesta stabilește norme comune pentru organizarea practică a procedurilor de achiziții publice comune. Prezentul regulament ar trebui să consolideze și să extindă cadrul pentru achizițiile publice comune de contramăsuri medicale, în conformitate cu măsurile privind monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor, prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prevăzute în prezentul regulament ar trebui să constituie un instrument operațional eficace aflat la dispoziția Uniunii, împreună cu alte instrumente de achiziții publice prevăzute în legislația Uniunii. În special, contractele din cadrul procedurii de achiziții publice comune prevăzute în prezentul regulament pot fi încheiate sau activate în perioade de criză, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 În astfel de cazuri, contractele respective ar trebui să respecte condițiile prevăzute în acordul privind achizițiile publice comune, astfel cum se prevede în prezentul regulament. Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte acte relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale. |
| --- | --- |

(18)

La 10 aprilie 2014, Comisia a aprobat un acord privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale. Acordul respectiv privind achizițiile publice comune prevede un mecanism voluntar care permite țărilor participante și instituțiilor Uniunii să achiziționeze în comun contramăsuri medicale pentru diferite categorii de amenințări transfrontaliere pentru sănătate, inclusiv vaccinuri, medicamente antivirale și alte tratamente. Acesta stabilește norme comune pentru organizarea practică a procedurilor de achiziții publice comune. Prezentul regulament ar trebui să consolideze și să extindă cadrul pentru achizițiile publice comune de contramăsuri medicale, în conformitate cu măsurile privind monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor, prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prevăzute în prezentul regulament ar trebui să constituie un instrument operațional eficace aflat la dispoziția Uniunii, împreună cu alte instrumente de achiziții publice prevăzute în legislația Uniunii. În special, contractele din cadrul procedurii de achiziții publice comune prevăzute în prezentul regulament pot fi încheiate sau activate în perioade de criză, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 În astfel de cazuri, contractele respective ar trebui să respecte condițiile prevăzute în acordul privind achizițiile publice comune, astfel cum se prevede în prezentul regulament. Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diferitelor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte acte relevante ale Uniunii legate de achizițiile publice și constituirea de rezerve de contramăsuri medicale.

| (19) | Comisia ar trebui să sprijine și să faciliteze achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prin furnizarea tuturor informațiilor relevante pentru negocierea unor astfel de achiziții publice comune, cum ar fi informații privind prețurile preconizate, producătorii, termenele de livrare și modalitățile de achiziții publice comune. Acordul privind achizițiile publice comune, care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura de achiziții publice comune instituită în temeiul articolului 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE, ar trebui de asemenea să fie adaptat în sensul prevederii unei clauze de exclusivitate privind negocierea și achiziționarea pentru țările participante în cadrul unei proceduri de achiziții publice comune, cu scopul de a permite o mai bună coordonare în interiorul Uniunii, o poziție de negociere consolidată și o acțiune mai eficientă pentru a proteja securitatea aprovizionării Uniunii. În temeiul clauzei de exclusivitate, țările participante se angajează să nu achiziționeze contramăsura medicală în cauză prin alte canale și să nu desfășoare procese paralele de negociere pentru contramăsura respectivă. Comisia ar trebui să faciliteze decizia statelor membre privind participarea prin furnizarea unei evaluări, printre altele, a aplicării clauzei de exclusivitate, a necesității acesteia și a condițiilor aferente, care să fie convenită de comun acord cu țările participante. Statele membre ar trebui să decidă cu privire la participarea lor la procedura de achiziții publice comune după ce le-au fost furnizate toate informațiile necesare. În orice caz, limitările activităților și negocierilor paralele în materie de achiziții publice ar trebui să fie posibile numai atunci când țările participante au convenit asupra unor astfel de restricții. Având în vedere conținutul sensibil al evaluării și relevanța acesteia pentru interesele financiare ale Uniunii și ale statelor membre participante în cursul unei proceduri de achiziții publice comune, posibilitatea de a o face publică ar trebui evaluată în mod corespunzător în raport cu excepțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (11), în special la articolul 4 din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(19)

Comisia ar trebui să sprijine și să faciliteze achizițiile publice comune de contramăsuri medicale prin furnizarea tuturor informațiilor relevante pentru negocierea unor astfel de achiziții publice comune, cum ar fi informații privind prețurile preconizate, producătorii, termenele de livrare și modalitățile de achiziții publice comune. Acordul privind achizițiile publice comune, care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura de achiziții publice comune instituită în temeiul articolului 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE, ar trebui de asemenea să fie adaptat în sensul prevederii unei clauze de exclusivitate privind negocierea și achiziționarea pentru țările participante în cadrul unei proceduri de achiziții publice comune, cu scopul de a permite o mai bună coordonare în interiorul Uniunii, o poziție de negociere consolidată și o acțiune mai eficientă pentru a proteja securitatea aprovizionării Uniunii. În temeiul clauzei de exclusivitate, țările participante se angajează să nu achiziționeze contramăsura medicală în cauză prin alte canale și să nu desfășoare procese paralele de negociere pentru contramăsura respectivă. Comisia ar trebui să faciliteze decizia statelor membre privind participarea prin furnizarea unei evaluări, printre altele, a aplicării clauzei de exclusivitate, a necesității acesteia și a condițiilor aferente, care să fie convenită de comun acord cu țările participante. Statele membre ar trebui să decidă cu privire la participarea lor la procedura de achiziții publice comune după ce le-au fost furnizate toate informațiile necesare. În orice caz, limitările activităților și negocierilor paralele în materie de achiziții publice ar trebui să fie posibile numai atunci când țările participante au convenit asupra unor astfel de restricții. Având în vedere conținutul sensibil al evaluării și relevanța acesteia pentru interesele financiare ale Uniunii și ale statelor membre participante în cursul unei proceduri de achiziții publice comune, posibilitatea de a o face publică ar trebui evaluată în mod corespunzător în raport cu excepțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (11), în special la articolul 4 din regulamentul respectiv.

| (20) | Întrucât amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu se limitează la frontierele Uniunii, Uniunea ar trebui să adopte o abordare coordonată, caracterizată de solidaritate și responsabilitate, în combaterea unor astfel de amenințări. Prin urmare, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar trebui extinse pentru a include statele Asociației Europene a Liberului Schimb, țările candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii, Principatul Andorra, Principatul Monaco, Republica San Marino și Statul Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale urmăresc să consolideze poziția de negociere a țărilor participante, contribuind la securitatea aprovizionării autorităților contractante și asigurând accesul echitabil la contramăsuri medicale împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. Procedurile de achiziții publice comune ar trebui să respecte standarde ridicate de transparență în raport cu instituțiile Uniunii, inclusiv față de Curtea de Conturi Europeană, și față de cetățenii Uniunii, în conformitate cu principiul transparenței menționat la articolul 15 din TFUE. Ținând seama de protecția informațiilor sensibile din punct de vedere comercial și de protecția intereselor esențiale în materie de securitate națională, ar trebui încurajată transparența și în ceea ce privește divulgarea informațiilor referitoare la calendarul de livrare a contramăsurilor medicale, la condițiile de angajare a răspunderii și de despăgubire, precum și la numărul de locuri de producție. Ar trebui să se aplice un grad ridicat de transparență în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Acest lucru include dreptul cetățenilor de a solicita accesul la documente privind contramăsuri medicale achiziționate în comun, în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Atunci când se recurge la achiziții publice comune, pe lângă costuri, ar trebui avute în vedere criterii calitative în procesul de atribuire. |
| --- | --- |

(20)

Întrucât amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu se limitează la frontierele Uniunii, Uniunea ar trebui să adopte o abordare coordonată, caracterizată de solidaritate și responsabilitate, în combaterea unor astfel de amenințări. Prin urmare, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar trebui extinse pentru a include statele Asociației Europene a Liberului Schimb, țările candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii, Principatul Andorra, Principatul Monaco, Republica San Marino și Statul Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 și în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale urmăresc să consolideze poziția de negociere a țărilor participante, contribuind la securitatea aprovizionării autorităților contractante și asigurând accesul echitabil la contramăsuri medicale împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. Procedurile de achiziții publice comune ar trebui să respecte standarde ridicate de transparență în raport cu instituțiile Uniunii, inclusiv față de Curtea de Conturi Europeană, și față de cetățenii Uniunii, în conformitate cu principiul transparenței menționat la articolul 15 din TFUE. Ținând seama de protecția informațiilor sensibile din punct de vedere comercial și de protecția intereselor esențiale în materie de securitate națională, ar trebui încurajată transparența și în ceea ce privește divulgarea informațiilor referitoare la calendarul de livrare a contramăsurilor medicale, la condițiile de angajare a răspunderii și de despăgubire, precum și la numărul de locuri de producție. Ar trebui să se aplice un grad ridicat de transparență în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Acest lucru include dreptul cetățenilor de a solicita accesul la documente privind contramăsuri medicale achiziționate în comun, în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Atunci când se recurge la achiziții publice comune, pe lângă costuri, ar trebui avute în vedere criterii calitative în procesul de atribuire.

| (21) | Potrivit OMS, prevenirea este una dintre etapele esențiale ale ciclului de gestionare a crizelor. În cadrul celor patru categorii de prevenire care au fost recunoscute la nivel internațional, și anume categoriile primară, secundară, terțiară și cuaternară, o serie de activități constituie o piatră de temelie pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Activitățile respective includ monitorizarea acoperirii vaccinale pentru bolile transmisibile, sisteme de supraveghere pentru prevenirea bolilor transmisibile și măsuri de reducere a riscului de răspândire a bolilor transmisibile la nivel individual și comunitar, în concordanță cu abordarea „O singură sănătate”. Investițiile în activități de prevenire legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar contribui în mod direct la obiectivele prezentului regulament. Prin urmare, termenul „prevenire” sau „prevenire a bolilor” din prezentul regulament ar trebui înțeles ca incluzând activitățile de prevenire care vizează reducerea la minimum a sarcinii reprezentate de bolile transmisibile și de factorii de risc asociați, în scopul monitorizării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, al alertei precoce în cazul unor asemenea amenințări și al combaterii lor. |
| --- | --- |

(21)

Potrivit OMS, prevenirea este una dintre etapele esențiale ale ciclului de gestionare a crizelor. În cadrul celor patru categorii de prevenire care au fost recunoscute la nivel internațional, și anume categoriile primară, secundară, terțiară și cuaternară, o serie de activități constituie o piatră de temelie pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Activitățile respective includ monitorizarea acoperirii vaccinale pentru bolile transmisibile, sisteme de supraveghere pentru prevenirea bolilor transmisibile și măsuri de reducere a riscului de răspândire a bolilor transmisibile la nivel individual și comunitar, în concordanță cu abordarea „O singură sănătate”. Investițiile în activități de prevenire legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar contribui în mod direct la obiectivele prezentului regulament. Prin urmare, termenul „prevenire” sau „prevenire a bolilor” din prezentul regulament ar trebui înțeles ca incluzând activitățile de prevenire care vizează reducerea la minimum a sarcinii reprezentate de bolile transmisibile și de factorii de risc asociați, în scopul monitorizării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, al alertei precoce în cazul unor asemenea amenințări și al combaterii lor.

| (22) | Cadrul consolidat al Uniunii în domeniul sănătății care abordează amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să funcționeze în sinergie cu alte politici și fonduri ale Uniunii și într-un mod complementar acestora, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul programului „UE pentru sănătate”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (12); fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI), și anume Fondul european de dezvoltare regională și Fondul de coeziune, instituite prin Regulamentul (UE) 2021/1058 al Parlamentului European și al Consiliului (13), Fondul social european Plus, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1057 al Parlamentului European și al Consiliului (14), Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală, instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (15), și Fondul european pentru afaceri maritime, pescuit și acvacultură, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1139 al Parlamentului European și al Consiliului (16); Orizont Europa, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (17); programul „Europa digitală”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/694 al Parlamentului European și al Consiliului (18); rezerva rescEU; Instrumentul dedicat sprijinului de urgență (ESI), prevăzut în Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (19), și Programul privind piața unică (SMP), instituit prin Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (20). |
| --- | --- |

(22)

Cadrul consolidat al Uniunii în domeniul sănătății care abordează amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să funcționeze în sinergie cu alte politici și fonduri ale Uniunii și într-un mod complementar acestora, cum ar fi acțiunile puse în aplicare în cadrul programului „UE pentru sănătate”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (12); fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI), și anume Fondul european de dezvoltare regională și Fondul de coeziune, instituite prin Regulamentul (UE) 2021/1058 al Parlamentului European și al Consiliului (13), Fondul social european Plus, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1057 al Parlamentului European și al Consiliului (14), Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală, instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (15), și Fondul european pentru afaceri maritime, pescuit și acvacultură, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/1139 al Parlamentului European și al Consiliului (16); Orizont Europa, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (17); programul „Europa digitală”, instituit prin Regulamentul (UE) 2021/694 al Parlamentului European și al Consiliului (18); rezerva rescEU; Instrumentul dedicat sprijinului de urgență (ESI), prevăzut în Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (19), și Programul privind piața unică (SMP), instituit prin Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului (20).

| (23) | Decizia luată de Adunarea Mondială a Sănătății în cadrul sesiunii sale extraordinare din 1 decembrie 2021 este menită să inițieze un proces la nivel mondial pentru o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. În conformitate cu Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului (21), Uniunea ar trebui să colaboreze cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. Uniunea va colabora cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora un nou instrument obligatoriu din punct de vedere juridic care să completeze RSI, consolidând astfel multilateralismul și arhitectura sanitară la nivel mondial. Uniunea ar trebui totodată să sprijine eforturile de consolidare a punerii în aplicare și a respectării RSI. |
| --- | --- |

(23)

Decizia luată de Adunarea Mondială a Sănătății în cadrul sesiunii sale extraordinare din 1 decembrie 2021 este menită să inițieze un proces la nivel mondial pentru o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. În conformitate cu Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului (21), Uniunea ar trebui să colaboreze cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora o convenție, un acord sau un alt instrument internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. Uniunea va colabora cu OMS și cu statele sale membre pentru a elabora un nou instrument obligatoriu din punct de vedere juridic care să completeze RSI, consolidând astfel multilateralismul și arhitectura sanitară la nivel mondial. Uniunea ar trebui totodată să sprijine eforturile de consolidare a punerii în aplicare și a respectării RSI.

| (24) | Pandemia de COVID-19 a evidențiat că bolile majore pot exercita o presiune puternică asupra capacităților sistemelor de sănătate, cu un impact negativ, de exemplu, asupra furnizării de asistență medicală pentru pacienții cu alte boli transmisibile sau netransmisibile, cum ar fi continuitatea asistenței medicale, întârzierea sau întreruperea tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și supraviețuitorii acestei boli și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Astfel, impactul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate poate genera provocări suplimentare în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Respectând responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, este important să se ia în considerare impactul urgențelor de sănătate publică asupra furnizării de servicii de asistență medicală pentru alte boli și afecțiuni, pentru a garanta detectarea și tratarea altor boli grave și pentru a reduce la minimum întârzierile sau întreruperile în ceea ce privește detectarea și tratamentul. Prin urmare, trebuie luat în considerare impactul pe care îl poate avea răspândirea semnificativă a unei boli transmisibile, care absoarbe o parte importantă a capacităților sistemului de sănătate, asupra continuității asistenței medicale și asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților. |
| --- | --- |

(24)

Pandemia de COVID-19 a evidențiat că bolile majore pot exercita o presiune puternică asupra capacităților sistemelor de sănătate, cu un impact negativ, de exemplu, asupra furnizării de asistență medicală pentru pacienții cu alte boli transmisibile sau netransmisibile, cum ar fi continuitatea asistenței medicale, întârzierea sau întreruperea tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și supraviețuitorii acestei boli și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Astfel, impactul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate poate genera provocări suplimentare în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Respectând responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, este important să se ia în considerare impactul urgențelor de sănătate publică asupra furnizării de servicii de asistență medicală pentru alte boli și afecțiuni, pentru a garanta detectarea și tratarea altor boli grave și pentru a reduce la minimum întârzierile sau întreruperile în ceea ce privește detectarea și tratamentul. Prin urmare, trebuie luat în considerare impactul pe care îl poate avea răspândirea semnificativă a unei boli transmisibile, care absoarbe o parte importantă a capacităților sistemului de sănătate, asupra continuității asistenței medicale și asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților.

| (25) | În perioade de criză, asigurarea securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în Uniune este esențială, iar experiența dobândită în contextul pandemiei de COVID-19 a arătat că acest lucru ar putea fi prejudiciat de o serie de factori. Acțiunile Uniunii de garantare a angajamentelor și de protejare a furnizării de contramăsuri medicale includ, printre altele, un mecanism de autorizare a exporturilor în temeiul Regulamentului (UE) 2015/479 al Parlamentului European și al Consiliului (22), acorduri de cooperare consolidate și activități de achiziții publice. După caz, acțiunile întreprinse în temeiul prezentului regulament ar trebui să ia în considerare potențiala activare a unor astfel de mecanisme, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii. |
| --- | --- |

(25)

În perioade de criză, asigurarea securității aprovizionării cu contramăsuri medicale critice în Uniune este esențială, iar experiența dobândită în contextul pandemiei de COVID-19 a arătat că acest lucru ar putea fi prejudiciat de o serie de factori. Acțiunile Uniunii de garantare a angajamentelor și de protejare a furnizării de contramăsuri medicale includ, printre altele, un mecanism de autorizare a exporturilor în temeiul Regulamentului (UE) 2015/479 al Parlamentului European și al Consiliului (22), acorduri de cooperare consolidate și activități de achiziții publice. După caz, acțiunile întreprinse în temeiul prezentului regulament ar trebui să ia în considerare potențiala activare a unor astfel de mecanisme, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii.

| (26) | Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică de către agențiile și organele Uniunii. Prin urmare, în cazul amenințărilor respective este mai adecvată o abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt partajate prin intermediul SAPR. |
| --- | --- |

(26)

Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică de către agențiile și organele Uniunii. Prin urmare, în cazul amenințărilor respective este mai adecvată o abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt partajate prin intermediul SAPR.

| (27) | Comisia ar trebui să consolideze cooperarea și activitățile cu statele membre, ECDC, EMA, alte agenții sau organe ale Uniunii, infrastructuri de cercetare și OMS, în vederea îmbunătățirii, prin abordarea „O singură sănătate”, a capacității de prevenire a bolilor transmisibile, cum ar fi bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, precum și a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene. |
| --- | --- |

(27)

Comisia ar trebui să consolideze cooperarea și activitățile cu statele membre, ECDC, EMA, alte agenții sau organe ale Uniunii, infrastructuri de cercetare și OMS, în vederea îmbunătățirii, prin abordarea „O singură sănătate”, a capacității de prevenire a bolilor transmisibile, cum ar fi bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, precum și a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene.

| (28) | În cazul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate reprezentate de bolile transmisibile, ECDC ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament ce presupune utilizarea unor substanțe de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, ECDC ar trebui să instituie și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană. |
| --- | --- |

(28)

În cazul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate reprezentate de bolile transmisibile, ECDC ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament ce presupune utilizarea unor substanțe de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, ECDC ar trebui să instituie și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană.

| (29) | Prin Decizia nr. 1082/2013/UE a fost instituit SAPR, un sistem care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentului regulament fac obiectul SAPR.
  Pentru a promova eficacitatea sistemelor de alertă pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate, Comisia ar trebui să fie încurajată să integreze în mod automat informații din diferite baze de date importante, cum ar fi cele care cuprind date de mediu, date privind clima, date privind irigațiile și alte date relevante pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care ar putea facilita înțelegerea și ar putea atenua riscul unor potențiale amenințări pentru sănătate. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii. SAPR ar trebui dezvoltat și îmbunătățit în continuare pentru a spori automatizarea colectării și analizei informațiilor, pentru a reduce sarcina administrativă și pentru a îmbunătăți standardizarea notificărilor. Pentru a evita dublarea eforturilor și pentru a asigura coordonarea la nivelul sistemelor de alertă ale Uniunii, Comisia și ECDC ar trebui să se asigure că notificările de alertă efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt interoperabile și, sub rezerva supravegherii umane, automat conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii și să poată primi alerte privind toate riscurile de la o singură sursă coordonată. Autoritățile naționale respective ar trebui să notifice amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate relevante în SAPR. Acest lucru permite asigurarea notificării simultane către OMS a evenimentelor care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu articolul 6 din RSI. |
| --- | --- |

(29)

Prin Decizia nr. 1082/2013/UE a fost instituit SAPR, un sistem care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentului regulament fac obiectul SAPR.

Pentru a promova eficacitatea sistemelor de alertă pentru amenințările transfrontaliere pentru sănătate, Comisia ar trebui să fie încurajată să integreze în mod automat informații din diferite baze de date importante, cum ar fi cele care cuprind date de mediu, date privind clima, date privind irigațiile și alte date relevante pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care ar putea facilita înțelegerea și ar putea atenua riscul unor potențiale amenințări pentru sănătate. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii. SAPR ar trebui dezvoltat și îmbunătățit în continuare pentru a spori automatizarea colectării și analizei informațiilor, pentru a reduce sarcina administrativă și pentru a îmbunătăți standardizarea notificărilor. Pentru a evita dublarea eforturilor și pentru a asigura coordonarea la nivelul sistemelor de alertă ale Uniunii, Comisia și ECDC ar trebui să se asigure că notificările de alertă efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt interoperabile și, sub rezerva supravegherii umane, automat conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii și să poată primi alerte privind toate riscurile de la o singură sursă coordonată. Autoritățile naționale respective ar trebui să notifice amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate relevante în SAPR. Acest lucru permite asigurarea notificării simultane către OMS a evenimentelor care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu articolul 6 din RSI.

| (30) | Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat și multidisciplinar prin canale sau structuri adecvate, în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătatea publică ar trebui să se desfășoare prin intermediul unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Implicarea agențiilor și organelor Uniunii în cadrul respectivelor evaluări ale riscurilor trebuie să fie extinsă în funcție de specializarea lor, astfel încât să fie asigurată o abordare a tuturor riscurilor, prin intermediul unei rețele permanente de agenții și organe, precum și de servicii competente ale Comisiei, cu scopul de a sprijini pregătirea evaluărilor riscurilor. Este important ca Comisia, la cererea CSS sau din proprie inițiativă și în strânsă cooperare cu agențiile și organele relevante ale Uniunii sau cu serviciile Comisiei, să furnizeze toate informațiile, datele și expertiza relevante de care dispune. Evaluarea și analiza amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar putea necesita o abordare multidisciplinară, iar coordonarea dintre agențiile și organele Uniunii sau serviciile Comisiei ar putea fi, prin urmare, esențială pentru a asigura un răspuns rapid și coordonat. După caz, o astfel de coordonare ar putea lua, în special, forma unei evaluări din mai multe surse a riscurilor sub conducerea unei anumite agenții a Uniunii sau a unui anumit organ al Uniunii desemnat(e) de Comisie. Agențiile și organele Uniunii ar trebui să dispună de resurse financiare și umane adecvate pentru a atinge un grad suficient de expertiză și eficacitate în cadrul mandatelor lor. |
| --- | --- |

(30)

Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat și multidisciplinar prin canale sau structuri adecvate, în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătatea publică ar trebui să se desfășoare prin intermediul unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Implicarea agențiilor și organelor Uniunii în cadrul respectivelor evaluări ale riscurilor trebuie să fie extinsă în funcție de specializarea lor, astfel încât să fie asigurată o abordare a tuturor riscurilor, prin intermediul unei rețele permanente de agenții și organe, precum și de servicii competente ale Comisiei, cu scopul de a sprijini pregătirea evaluărilor riscurilor. Este important ca Comisia, la cererea CSS sau din proprie inițiativă și în strânsă cooperare cu agențiile și organele relevante ale Uniunii sau cu serviciile Comisiei, să furnizeze toate informațiile, datele și expertiza relevante de care dispune. Evaluarea și analiza amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar putea necesita o abordare multidisciplinară, iar coordonarea dintre agențiile și organele Uniunii sau serviciile Comisiei ar putea fi, prin urmare, esențială pentru a asigura un răspuns rapid și coordonat. După caz, o astfel de coordonare ar putea lua, în special, forma unei evaluări din mai multe surse a riscurilor sub conducerea unei anumite agenții a Uniunii sau a unui anumit organ al Uniunii desemnat(e) de Comisie. Agențiile și organele Uniunii ar trebui să dispună de resurse financiare și umane adecvate pentru a atinge un grad suficient de expertiză și eficacitate în cadrul mandatelor lor.

| (31) | Statele membre, Comisia și agențiile și organele Uniunii, urmând abordarea „O singură sănătate”, ar trebui să identifice organizațiile și experții recunoscuți în materie de sănătate publică, precum și alte părți interesate relevante din toate sectoarele, care sunt disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii la amenințările pentru sănătate. Astfel de experți și părți interesate, inclusiv organizații ale societății civile, ar trebui să fie implicați în contextul activităților de pregătire și răspuns ale Uniunii pentru a contribui, după caz, la procesele decizionale. Autoritățile naționale ar trebui, de asemenea, să consulte și să implice în punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz, reprezentanți ai organizațiilor pacienților și partenerii sociali naționali din sectorul asistenței medicale și al serviciilor sociale. Este esențial ca la implicarea părților interesate să fie asigurată respectarea deplină a normelor privind transparența și conflictele de interese. |
| --- | --- |

(31)

Statele membre, Comisia și agențiile și organele Uniunii, urmând abordarea „O singură sănătate”, ar trebui să identifice organizațiile și experții recunoscuți în materie de sănătate publică, precum și alte părți interesate relevante din toate sectoarele, care sunt disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii la amenințările pentru sănătate. Astfel de experți și părți interesate, inclusiv organizații ale societății civile, ar trebui să fie implicați în contextul activităților de pregătire și răspuns ale Uniunii pentru a contribui, după caz, la procesele decizionale. Autoritățile naționale ar trebui, de asemenea, să consulte și să implice în punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz, reprezentanți ai organizațiilor pacienților și partenerii sociali naționali din sectorul asistenței medicale și al serviciilor sociale. Este esențial ca la implicarea părților interesate să fie asigurată respectarea deplină a normelor privind transparența și conflictele de interese.

| (32) | Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul sănătății publice la nivel național. Cu toate acestea, măsurile luate de fiecare stat membru în parte ar putea aduce atingere altor state membre dacă nu sunt coerente între ele sau dacă sunt întemeiate pe evaluări divergente ale riscurilor. Prin urmare, obiectivul coordonării răspunsului la nivelul Uniunii ar trebui să urmărească să garanteze, printre altele, că măsurile luate la nivel național sunt proporționale și limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu contravin obligațiilor și drepturilor prevăzute în TFUE, cum ar fi cele referitoare la libera circulație a persoanelor, a mărfurilor și a serviciilor. |
| --- | --- |

(32)

Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul sănătății publice la nivel național. Cu toate acestea, măsurile luate de fiecare stat membru în parte ar putea aduce atingere altor state membre dacă nu sunt coerente între ele sau dacă sunt întemeiate pe evaluări divergente ale riscurilor. Prin urmare, obiectivul coordonării răspunsului la nivelul Uniunii ar trebui să urmărească să garanteze, printre altele, că măsurile luate la nivel național sunt proporționale și limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu contravin obligațiilor și drepturilor prevăzute în TFUE, cum ar fi cele referitoare la libera circulație a persoanelor, a mărfurilor și a serviciilor.

| (33) | CSS, care este responsabil de coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii, ar trebui să își asume responsabilități suplimentare în vederea adoptării unor avize și orientări pentru statele membre referitoare la prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. În plus, în cazul în care coordonarea măsurilor de sănătate publică la nivel național se dovedește insuficientă pentru a asigura un răspuns adecvat la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să sprijine în continuare statele membre prin adoptarea de recomandări privind măsuri de sănătate publică cu caracter temporar. În plus, ar trebui consolidat dialogul periodic dintre CSS și organismele relevante ale Consiliului, pentru a asigura o mai bună monitorizare a activității CSS la nivel național. |
| --- | --- |

(33)

CSS, care este responsabil de coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii, ar trebui să își asume responsabilități suplimentare în vederea adoptării unor avize și orientări pentru statele membre referitoare la prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. În plus, în cazul în care coordonarea măsurilor de sănătate publică la nivel național se dovedește insuficientă pentru a asigura un răspuns adecvat la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să sprijine în continuare statele membre prin adoptarea de recomandări privind măsuri de sănătate publică cu caracter temporar. În plus, ar trebui consolidat dialogul periodic dintre CSS și organismele relevante ale Consiliului, pentru a asigura o mai bună monitorizare a activității CSS la nivel național.

| (34) | Comunicarea inconsecventă cu publicul și părțile interesate, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății și cei din domeniul sănătății publice, poate avea un impact negativ asupra eficacității răspunsului din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea răspunsului în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și să abordeze provocările în materie de comunicare în vederea coordonării comunicării în situații de risc și de criză, pe baza unei evaluări holistice, solide și independente a riscurilor pentru sănătatea publică, care să fie adaptată la nevoile și circumstanțele naționale și regionale, după caz. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății. În acest scop, instituțiile publice relevante ar trebui să contribuie la schimbul de informații verificate și la combaterea dezinformării. Având în vedere caracterul transsectorial al crizelor sanitare, ar trebui asigurată și coordonarea cu alte părți relevante, cum ar fi comunitatea de protecție civilă a UE. |
| --- | --- |

(34)

Comunicarea inconsecventă cu publicul și părțile interesate, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății și cei din domeniul sănătății publice, poate avea un impact negativ asupra eficacității răspunsului din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea răspunsului în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și să abordeze provocările în materie de comunicare în vederea coordonării comunicării în situații de risc și de criză, pe baza unei evaluări holistice, solide și independente a riscurilor pentru sănătatea publică, care să fie adaptată la nevoile și circumstanțele naționale și regionale, după caz. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății. În acest scop, instituțiile publice relevante ar trebui să contribuie la schimbul de informații verificate și la combaterea dezinformării. Având în vedere caracterul transsectorial al crizelor sanitare, ar trebui asigurată și coordonarea cu alte părți relevante, cum ar fi comunitatea de protecție civilă a UE.

| (35) | Se impune extinderea recunoașterii urgențelor de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod formal o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. Pentru a recunoaște o astfel de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză în a se stabili dacă o amenințare reprezintă sau nu o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii unei astfel de urgențe. Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți independenți, inclusiv reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul sănătății și cel al asistenței sociale și reprezentanți ai societății civile, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică în curs. Reprezentanți ai statelor membre, ai ECDC, ai EMA și ai altor agenții sau organe ale Uniunii sau reprezentanți ai OMS ar trebui să poată să participe în calitate de observatori. Toți membrii comitetului consultativ ar trebui să furnizeze declarații de interese. Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar trebui să constituie baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru medicamente și dispozitive medicale, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și desfășurării echipelor de asistență în caz de izbucnire epidemică, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”. |
| --- | --- |

(35)

Se impune extinderea recunoașterii urgențelor de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod formal o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. Pentru a recunoaște o astfel de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză în a se stabili dacă o amenințare reprezintă sau nu o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii unei astfel de urgențe. Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți independenți, inclusiv reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul sănătății și cel al asistenței sociale și reprezentanți ai societății civile, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică în curs. Reprezentanți ai statelor membre, ai ECDC, ai EMA și ai altor agenții sau organe ale Uniunii sau reprezentanți ai OMS ar trebui să poată să participe în calitate de observatori. Toți membrii comitetului consultativ ar trebui să furnizeze declarații de interese. Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii ar trebui să constituie baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru medicamente și dispozitive medicale, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și desfășurării echipelor de asistență în caz de izbucnire epidemică, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”.

| (36) | Înainte de a recunoaște o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să colaboreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei privind epidemia și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a adopta o astfel de decizie de recunoaștere. În cazul în care se adoptă o astfel de decizie de recunoaștere, Comisia ar trebui de asemenea să informeze OMS cu privire la aceasta. |
| --- | --- |

(36)

Înainte de a recunoaște o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să colaboreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei privind epidemia și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a adopta o astfel de decizie de recunoaștere. În cazul în care se adoptă o astfel de decizie de recunoaștere, Comisia ar trebui de asemenea să informeze OMS cu privire la aceasta.

| (37) | Apariția unui eveniment care corespunde unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Uniuni ar trebui să impună statelor membre în cauză să ia măsuri specifice de control sau de urmărire a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și cele expuse riscului. O astfel de coordonare ar putea necesita schimbul de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile suspectate sau confirmate ale unei anumite boli sau infecții în rândul populației, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de urmărire a contacților. |
| --- | --- |

(37)

Apariția unui eveniment care corespunde unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Uniuni ar trebui să impună statelor membre în cauză să ia măsuri specifice de control sau de urmărire a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și cele expuse riscului. O astfel de coordonare ar putea necesita schimbul de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile suspectate sau confirmate ale unei anumite boli sau infecții în rândul populației, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de urmărire a contacților.

| (38) | Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată. Este deosebit de important să se asigure schimbul de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentului regulament. Această cooperare consolidată se impune și pentru a contribui la angajamentul Uniunii de consolidare a sprijinului acordat sistemelor de sănătate, precum și de consolidare a capacității de pregătire și răspuns a partenerilor. Ar putea fi în beneficiul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare a supravegherii epidemiologice relevantă, cum ar fi Platforma europeană de supraveghere a bolilor infecțioase, gestionată de ECDC, și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul capacității de pregătire și răspuns și cel al planificării pregătirii și răspunsului, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării răspunsului, inclusiv a răspunsului în materie de cercetare. Acordurile respective de cooperare internațională ar putea facilita, de asemenea, donarea de contramăsuri medicale, în special în beneficiul țărilor cu venituri mici și medii. |
| --- | --- |

(38)

Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată. Este deosebit de important să se asigure schimbul de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentului regulament. Această cooperare consolidată se impune și pentru a contribui la angajamentul Uniunii de consolidare a sprijinului acordat sistemelor de sănătate, precum și de consolidare a capacității de pregătire și răspuns a partenerilor. Ar putea fi în beneficiul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare a supravegherii epidemiologice relevantă, cum ar fi Platforma europeană de supraveghere a bolilor infecțioase, gestionată de ECDC, și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul capacității de pregătire și răspuns și cel al planificării pregătirii și răspunsului, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării răspunsului, inclusiv a răspunsului în materie de cercetare. Acordurile respective de cooperare internațională ar putea facilita, de asemenea, donarea de contramăsuri medicale, în special în beneficiul țărilor cu venituri mici și medii.

| (39) | Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să respecte pe deplin Regulamentul (UE) 2016/679, Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (23) și Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (24). Prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este strict necesar și, ori de câte ori este posibil, datele respective ar trebui să fie anonimizate. În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în scopul măsurilor de urmărire a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național. În acest sens, SAPR include o funcție de mesagerie prin care datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, pot fi comunicate, după caz, autorităților competente implicate în măsuri de urmărire a contacților, evacuarea medicală sau alte proceduri transfrontaliere. În cazul cooperării dintre autoritățile din domeniul sănătății din Uniune și țări terțe, OMS sau alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna obligațiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să respecte pe deplin Regulamentul (UE) 2016/679, Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (23) și Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (24). Prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este strict necesar și, ori de câte ori este posibil, datele respective ar trebui să fie anonimizate. În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în scopul măsurilor de urmărire a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național. În acest sens, SAPR include o funcție de mesagerie prin care datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, pot fi comunicate, după caz, autorităților competente implicate în măsuri de urmărire a contacților, evacuarea medicală sau alte proceduri transfrontaliere. În cazul cooperării dintre autoritățile din domeniul sănătății din Uniune și țări terțe, OMS sau alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna obligațiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725.

| (40) | Pentru a evita o sarcină administrativă și dublarea eforturilor, ar trebui evitată pe cât posibil suprapunerea activităților de raportare și revizuire cu structurile și mecanismele existente privind planificarea și punerea în aplicare la nivel național a prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În acest scop, statelor membre nu ar trebui să li se solicite să raporteze date și informații dacă au fost deja solicitate de Comisie sau de alte agenții și organe ale Uniunii, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii. În plus, Uniunea ar trebui să își consolideze în continuare cooperarea cu OMS, în special în cadrele de raportare, monitorizare și evaluare ale RSI. |
| --- | --- |

(40)

Pentru a evita o sarcină administrativă și dublarea eforturilor, ar trebui evitată pe cât posibil suprapunerea activităților de raportare și revizuire cu structurile și mecanismele existente privind planificarea și punerea în aplicare la nivel național a prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În acest scop, statelor membre nu ar trebui să li se solicite să raporteze date și informații dacă au fost deja solicitate de Comisie sau de alte agenții și organe ale Uniunii, în temeiul legislației aplicabile a Uniunii. În plus, Uniunea ar trebui să își consolideze în continuare cooperarea cu OMS, în special în cadrele de raportare, monitorizare și evaluare ale RSI.

| (41) | Întrucât obiectivele prezentului regulament, anume de a combate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective. |
| --- | --- |

(41)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, anume de a combate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.

| (42) | Întrucât responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național în anumite state membre, ci este preponderent descentralizată, autoritățile naționale ar trebui, acolo unde este cazul, să implice autoritățile competente relevante în punerea în aplicare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(42)

Întrucât responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național în anumite state membre, ci este preponderent descentralizată, autoritățile naționale ar trebui, acolo unde este cazul, să implice autoritățile competente relevante în punerea în aplicare a prezentului regulament.

| (43) | În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și răspunsului; organizarea activităților și programelor de formare pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică; întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile privind funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile respective și problemele de sănătate speciale care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; funcționarea platformei digitale de supraveghere; desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale de referință; procedurile referitoare la schimbul de informații, la consultarea cu statele membre și la coordonarea răspunsurilor statelor membre; recunoașterea urgențelor de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri; procedurile de interconectare a SAPR cu sistemele de urmărire a contacților și procedurile necesare pentru a se asigura că prelucrarea datelor se realizează în conformitate cu legislația privind protecția datelor. |
| --- | --- |

(43)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și răspunsului; organizarea activităților și programelor de formare pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică; întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile privind funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile respective și problemele de sănătate speciale care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; funcționarea platformei digitale de supraveghere; desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale de referință; procedurile referitoare la schimbul de informații, la consultarea cu statele membre și la coordonarea răspunsurilor statelor membre; recunoașterea urgențelor de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri; procedurile de interconectare a SAPR cu sistemele de urmărire a contacților și procedurile necesare pentru a se asigura că prelucrarea datelor se realizează în conformitate cu legislația privind protecția datelor.

| (44) | Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (25). Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezentul regulament se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite un aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (25). Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezentul regulament se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite un aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

| (45) | Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență. |
| --- | --- |

(45)

Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.

| (46) | În scopul de a completa anumite aspecte ale prezentului regulament și de a evalua stadiul de punere în aplicare a planurilor naționale de pregătire și coerența acestora cu planul Uniunii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește: cazurile și condițiile în care țărilor terțe și organizațiilor internaționale li se poate acorda acces parțial la funcționalitățile platformei de supraveghere, anumite date, informații și documente care pot fi transmise prin intermediul platformei digitale și condițiile în care ECDC poate participa și beneficia de acces la datele privind sănătatea accesate sau partajate prin intermediul infrastructurii digitale, cerințele detaliate necesare pentru a se asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor respectă reglementările privind protecția datelor, o listă a categoriilor de date cu caracter personal care ar putea fi partajate în scopul urmăririi contacților și procedurile, standardele și criteriile pentru evaluarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivel național. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (26). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. |
| --- | --- |

(46)

În scopul de a completa anumite aspecte ale prezentului regulament și de a evalua stadiul de punere în aplicare a planurilor naționale de pregătire și coerența acestora cu planul Uniunii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește: cazurile și condițiile în care țărilor terțe și organizațiilor internaționale li se poate acorda acces parțial la funcționalitățile platformei de supraveghere, anumite date, informații și documente care pot fi transmise prin intermediul platformei digitale și condițiile în care ECDC poate participa și beneficia de acces la datele privind sănătatea accesate sau partajate prin intermediul infrastructurii digitale, cerințele detaliate necesare pentru a se asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor respectă reglementările privind protecția datelor, o listă a categoriilor de date cu caracter personal care ar putea fi partajate în scopul urmăririi contacților și procedurile, standardele și criteriile pentru evaluarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivel național. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (26). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

| (47) | Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a publicat observații formale pe site-ul său la 8 martie 2021. |
| --- | --- |

(47)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a publicat observații formale pe site-ul său la 8 martie 2021.

| (48) | Prezentul regulament respectă pe deplin drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(48)

Prezentul regulament respectă pe deplin drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

| (49) | Prin urmare, Decizia nr. 1082/2013/UE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezentul regulament, |
| --- | --- |

(49)

Prin urmare, Decizia nr. 1082/2013/UE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezentul regulament,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

(1)   Pentru a aborda amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora, prezentul regulament stabilește norme privind:

| (a) | Comitetul pentru securitate sanitară (CSS); |
| --- | --- |

(a)

Comitetul pentru securitate sanitară (CSS);

| (b) | planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului, inclusiv:






  (i) | planuri de pregătire la nivelul Uniunii și la nivel național; și |
| --- | --- | --- |

(b)

planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului, inclusiv:

(i)

planuri de pregătire la nivelul Uniunii și la nivel național; și

| (ii) | raportarea și evaluarea pregătirii la nivel național; |
| --- | --- |

(ii)

raportarea și evaluarea pregătirii la nivel național;

| (c) | achizițiile publice comune de contramăsuri medicale; |
| --- | --- |

(c)

achizițiile publice comune de contramăsuri medicale;

| (d) | cercetarea și inovarea pentru situații de urgență; |
| --- | --- |

(d)

cercetarea și inovarea pentru situații de urgență;

| (e) | supravegherea epidemiologică și monitorizarea; |
| --- | --- |

(e)

supravegherea epidemiologică și monitorizarea;

| (f) | rețeaua de supraveghere epidemiologică; |
| --- | --- |

(f)

rețeaua de supraveghere epidemiologică;

| (g) | sistemul de alertă precoce și răspuns (SAPR); |
| --- | --- |

(g)

sistemul de alertă precoce și răspuns (SAPR);

| (h) | evaluarea riscurilor; |
| --- | --- |

(h)

evaluarea riscurilor;

| (i) | coordonarea răspunsului; și |
| --- | --- |

(i)

coordonarea răspunsului; și

| (j) | recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(j)

recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii.

(2)   Prezentul regulament instituie:

| (a) | o rețea de laboratoare de referință ale UE în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(a)

o rețea de laboratoare de referință ale UE în domeniul sănătății publice;

| (b) | o rețea pentru substanțe de origine umană; și |
| --- | --- |

(b)

o rețea pentru substanțe de origine umană; și

| (c) | un comitet consultativ în cazul producerii și recunoașterii unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(c)

un comitet consultativ în cazul producerii și recunoașterii unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii.

(3)   În concordanță cu abordările „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, punerea în aplicare a prezentului regulament este sprijinită prin finanțare din programele și instrumentele relevante ale Uniunii.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică măsurilor de sănătate publică în legătură cu următoarele categorii de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate:

| (a) | amenințări de origine biologică, constând în:






  (i) | boli transmisibile, inclusiv cele de origine zoonotică; |
| --- | --- | --- |

(a)

amenințări de origine biologică, constând în:

(i)

boli transmisibile, inclusiv cele de origine zoonotică;

| (ii) | rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale legate de bolile transmisibile (denumite în continuare „probleme de sănătate speciale conexe”); |
| --- | --- |

(ii)

rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale legate de bolile transmisibile (denumite în continuare „probleme de sănătate speciale conexe”);

| (iii) | biotoxine sau alți agenți biologici nocivi care nu au legătură cu bolile transmisibile; |
| --- | --- |

(iii)

biotoxine sau alți agenți biologici nocivi care nu au legătură cu bolile transmisibile;

| (b) | amenințări de origine chimică; |
| --- | --- |

(b)

amenințări de origine chimică;

| (c) | amenințări care provin din mediul înconjurător, inclusiv cele datorate climei; |
| --- | --- |

(c)

amenințări care provin din mediul înconjurător, inclusiv cele datorate climei;

| (d) | amenințări de origine necunoscută; și |
| --- | --- |

(d)

amenințări de origine necunoscută; și

| (e) | evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu Regulamentul sanitar internațional (RSI) (denumite în continuare „urgențe de sănătate publică de importanță internațională”), cu condiția ca acestea să se înscrie într-una din categoriile de amenințări prevăzute la literele (a)-(d). |
| --- | --- |

(e)

evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu Regulamentul sanitar internațional (RSI) (denumite în continuare „urgențe de sănătate publică de importanță internațională”), cu condiția ca acestea să se înscrie într-una din categoriile de amenințări prevăzute la literele (a)-(d).

(2)   Prezentul regulament se aplică totodată supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe.

(3)   Dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere dispozițiilor altor acte ale Uniunii care reglementează aspecte specifice ale monitorizării și alertei precoce în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, ale coordonării și planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, precum și ale coordonării în materie de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, nici, inclusiv, măsurilor de stabilire a standardelor de calitate și de siguranță pentru anumite bunuri și măsurilor privind activități economice specifice.

(4)   În situații de urgență excepționale, un stat membru sau Comisia poate solicita coordonarea răspunsului în cadrul CSS, astfel cum se menționează la articolul 21, în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, altele decât cele menționate la articolul 2 alineatul (1), dacă se consideră că măsurile de sănătate publică luate anterior s-au dovedit a fi insuficiente pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(5)   Comisia, în colaborare cu statele membre, asigură coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și mecanisme și structuri similare instituite la nivel internațional, la nivelul Uniunii sau în temeiul Tratatului Euratom, ale căror activități sunt relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea, alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor.

(6)   Statele membre își păstrează dreptul de a menține sau a introduce mecanisme, proceduri și măsuri suplimentare pentru sistemele lor naționale în domeniile reglementate de prezentul regulament, inclusiv modalități prevăzute în acorduri sau convenții bilaterale sau multilaterale existente sau viitoare, cu condiția ca astfel de mecanisme, proceduri și măsuri suplimentare să nu aducă atingere punerii în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol potențial fatal sau grav pentru sănătate, de origine biologică, chimică sau necunoscută sau care provine din mediul înconjurător, astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul (1), care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane; |
| --- | --- |

1.

„amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol potențial fatal sau grav pentru sănătate, de origine biologică, chimică sau necunoscută sau care provine din mediul înconjurător, astfel cum se menționează la articolul 2 alineatul (1), care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane;

| 2. | „definiție de caz” înseamnă un set de criterii de diagnosticare convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a identifica cu precizie, în cadrul unei populații date, cazurile de amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, excluzând detectarea unor amenințări care nu sunt conexe; |
| --- | --- |

2.

„definiție de caz” înseamnă un set de criterii de diagnosticare convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a identifica cu precizie, în cadrul unei populații date, cazurile de amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, excluzând detectarea unor amenințări care nu sunt conexe;

| 3. | „boală transmisibilă” înseamnă o boală infecțioasă cauzată de un agent contagios, care se transmite de la o persoană la alta, prin contact direct cu o persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, animal, vector neanimat, produs sau la mediu sau prin schimb de fluide contaminate cu agentul contagios; |
| --- | --- |

3.

„boală transmisibilă” înseamnă o boală infecțioasă cauzată de un agent contagios, care se transmite de la o persoană la alta, prin contact direct cu o persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, animal, vector neanimat, produs sau la mediu sau prin schimb de fluide contaminate cu agentul contagios;

| 4. | „urmărire a contacților” înseamnă măsuri de identificare prin mijloace manuale sau alte mijloace tehnologice, a persoanelor care au fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care prezintă riscul de a fi infectate sau de a fi contagioase sau care au contractat o boală transmisibilă, cu unicul scop de a identifica rapid persoanele potențial nou infectate care ar fi putut intra în contact cu cazuri existente, pentru a reduce transmiterea mai departe; |
| --- | --- |

4.

„urmărire a contacților” înseamnă măsuri de identificare prin mijloace manuale sau alte mijloace tehnologice, a persoanelor care au fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care prezintă riscul de a fi infectate sau de a fi contagioase sau care au contractat o boală transmisibilă, cu unicul scop de a identifica rapid persoanele potențial nou infectate care ar fi putut intra în contact cu cazuri existente, pentru a reduce transmiterea mai departe;

| 5. | „supraveghere epidemiologică” înseamnă colectarea, înregistrarea, analiza, interpretarea și difuzarea sistematice de date și analize cu privire la bolile transmisibile și problemele de sănătate speciale conexe; |
| --- | --- |

5.

„supraveghere epidemiologică” înseamnă colectarea, înregistrarea, analiza, interpretarea și difuzarea sistematice de date și analize cu privire la bolile transmisibile și problemele de sănătate speciale conexe;

| 6. | „monitorizare” înseamnă procesul continuu de observare, detectare sau analiză a modificărilor unei condiții, unei situații sau unor activități, inclusiv o funcție continuă care utilizează colectarea sistematică de date privind indicatorii specificați referitori la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și analiza acestora; |
| --- | --- |

6.

„monitorizare” înseamnă procesul continuu de observare, detectare sau analiză a modificărilor unei condiții, unei situații sau unor activități, inclusiv o funcție continuă care utilizează colectarea sistematică de date privind indicatorii specificați referitori la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și analiza acestora;

| 7. | „O singură sănătate” înseamnă o abordare multisectorială care recunoaște că sănătatea oamenilor este legată de sănătatea animalelor și de mediu și că acțiunile de combatere a amenințărilor pentru sănătate trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni; |
| --- | --- |

7.

„O singură sănătate” înseamnă o abordare multisectorială care recunoaște că sănătatea oamenilor este legată de sănătatea animalelor și de mediu și că acțiunile de combatere a amenințărilor pentru sănătate trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni;

| 8. | „Sănătatea în toate politicile” înseamnă o abordare privind elaborarea, punerea în aplicare și revizuirea politicilor publice, indiferent de sector, prin care se ține seama de implicațiile deciziilor asupra sănătății și care urmărește să creeze sinergii și să evite ca astfel de politici să aibă efecte negative asupra sănătății, pentru a îmbunătăți sănătatea populației și echitatea în materie de sănătate; |
| --- | --- |

8.

„Sănătatea în toate politicile” înseamnă o abordare privind elaborarea, punerea în aplicare și revizuirea politicilor publice, indiferent de sector, prin care se ține seama de implicațiile deciziilor asupra sănătății și care urmărește să creeze sinergii și să evite ca astfel de politici să aibă efecte negative asupra sănătății, pentru a îmbunătăți sănătatea populației și echitatea în materie de sănătate;

| 9. | „măsură de sănătate publică” înseamnă o decizie sau o acțiune care vizează prevenirea, monitorizarea sau controlul răspândirii bolilor sau ale contaminării, combaterea riscurilor grave pentru sănătatea publică sau reducerea impactului acestora asupra sănătății publice; |
| --- | --- |

9.

„măsură de sănătate publică” înseamnă o decizie sau o acțiune care vizează prevenirea, monitorizarea sau controlul răspândirii bolilor sau ale contaminării, combaterea riscurilor grave pentru sănătatea publică sau reducerea impactului acestora asupra sănătății publice;

| 10. | „contramăsură medicală” înseamnă medicamente de uz uman astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (27), dispozitive medicale astfel cum sunt definite la punctul 12 din prezentul articol și alte bunuri sau servicii care sunt necesare în scopul pregătirii și răspunsului la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate; |
| --- | --- |

10.

„contramăsură medicală” înseamnă medicamente de uz uman astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (27), dispozitive medicale astfel cum sunt definite la punctul 12 din prezentul articol și alte bunuri sau servicii care sunt necesare în scopul pregătirii și răspunsului la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate;

27

| 11. | „Regulament sanitar internațional” înseamnă Regulamentul sanitar internațional (RSI) adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în 2005; |
| --- | --- |

11.

„Regulament sanitar internațional” înseamnă Regulamentul sanitar internațional (RSI) adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) în 2005;

| 12. | „dispozitiv medical” înseamnă atât un dispozitiv medical astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (28), coroborat cu articolul 1 alineatul (2) și articolul 1 alineatul (6) litera (a) din regulamentul respectiv, cât și un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro astfel cum este definit la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (29); |
| --- | --- |

12.

„dispozitiv medical” înseamnă atât un dispozitiv medical astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (28), coroborat cu articolul 1 alineatul (2) și articolul 1 alineatul (6) litera (a) din regulamentul respectiv, cât și un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro astfel cum este definit la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (29);

28

29

| 13. | „capacitate a sistemului de sănătate” înseamnă măsura în care un sistem de sănătate își maximizează performanța cu privire la următoarele șase componente esențiale sau elemente de bază ale sistemului de sănătate: (i) prestarea de servicii, (ii) forța de muncă din domeniul sănătății, (iii) sistemele de informații din domeniul sănătății, (iv) accesul la contramăsuri medicale, (v) finanțarea și (vi) conducerea/guvernanța; în sensul prezentului regulament, prezenta definiție se aplică numai acelor părți ale componentelor sau elementelor de bază ale sistemului de sănătate care sunt afectate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. |
| --- | --- |

13.

„capacitate a sistemului de sănătate” înseamnă măsura în care un sistem de sănătate își maximizează performanța cu privire la următoarele șase componente esențiale sau elemente de bază ale sistemului de sănătate: (i) prestarea de servicii, (ii) forța de muncă din domeniul sănătății, (iii) sistemele de informații din domeniul sănătății, (iv) accesul la contramăsuri medicale, (v) finanțarea și (vi) conducerea/guvernanța; în sensul prezentului regulament, prezenta definiție se aplică numai acelor părți ale componentelor sau elementelor de bază ale sistemului de sănătate care sunt afectate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

Articolul 4

Comitetul pentru securitate sanitară

(1)   Se instituie CSS. Acesta este format din reprezentanți ai statelor membre, pe două niveluri de lucru:

| (a) | un grup de lucru la nivel înalt pentru discuții periodice privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și pentru adoptarea de avize și orientări astfel cum se menționează la alineatul (3) litera (d); și |
| --- | --- |

(a)

un grup de lucru la nivel înalt pentru discuții periodice privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și pentru adoptarea de avize și orientări astfel cum se menționează la alineatul (3) litera (d); și

| (b) | grupuri de lucru la nivel tehnic care dezbat subiecte specifice dacă este necesar. |
| --- | --- |

(b)

grupuri de lucru la nivel tehnic care dezbat subiecte specifice dacă este necesar.

(2)   Reprezentanți ai agențiilor și organelor relevante ale Uniunii pot participa la reuniunile CSS în calitate de observatori.

(3)   CSS are următoarele sarcini, în cooperare cu agențiile și organele participante relevante ale Uniunii:

| (a) | să faciliteze acțiunea coordonată a Comisiei și a statelor membre la punerea în aplicare a prezentului regulament; |
| --- | --- |

(a)

să faciliteze acțiunea coordonată a Comisiei și a statelor membre la punerea în aplicare a prezentului regulament;

| (b) | să coordoneze în colaborare cu Comisia planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în conformitate cu articolul 10; |
| --- | --- |

(b)

să coordoneze în colaborare cu Comisia planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în conformitate cu articolul 10;

| (c) | să coordoneze în colaborare cu Comisia comunicarea în situații de risc și de criză și măsurile de răspuns ale statelor membre la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 21; |
| --- | --- |

(c)

să coordoneze în colaborare cu Comisia comunicarea în situații de risc și de criză și măsurile de răspuns ale statelor membre la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 21;

| (d) | să adopte avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, pe baza avizului de specialitate al agențiilor sau organelor tehnice relevante ale Uniunii; și |
| --- | --- |

(d)

să adopte avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, pe baza avizului de specialitate al agențiilor sau organelor tehnice relevante ale Uniunii; și

| (e) | să adopte anual un program de lucru care să stabilească prioritățile și obiectivele acestuia. |
| --- | --- |

(e)

să adopte anual un program de lucru care să stabilească prioritățile și obiectivele acestuia.

(4)   În măsura posibilului, orientările și avizele CSS se adoptă prin consens.

În cazul unui vot, rezultatul votului se decide cu o majoritate de două treimi a membrilor săi.

Membrii care au votat împotrivă ori s-au abținut au dreptul ca la orientări sau avize să se anexeze un document care să rezume argumentele pe care se întemeiază poziția lor.

(5)   CSS este prezidat de un reprezentant al Comisiei care nu are drept de vot. CSS se întrunește la intervale regulate și ori de câte ori situația o impune, la cererea Comisiei sau a unui stat membru.

(6)   Secretariatul CSS este asigurat de Comisie.

(7)   CSS și Comisia asigură consultarea periodică a experților din domeniul sănătății publice, a organizațiilor internaționale și a părților interesate, inclusiv a profesioniștilor din domeniul sănătății, în funcție de sensibilitatea subiectului.

(8)   CSS adoptă, cu o majoritate de două treimi din membrii săi, regulamentul său de procedură. Respectivul regulament de procedură stabilește modalitățile de lucru ale comitetului, în special în ceea ce privește:

| (a) | procedurile pentru reuniunile plenare; |
| --- | --- |

(a)

procedurile pentru reuniunile plenare;

| (b) | participarea experților la reuniunile plenare, statutul eventualilor observatori, inclusiv din partea Parlamentului European, a agențiilor și organelor Uniunii, a țărilor terțe și a OMS; și |
| --- | --- |

(b)

participarea experților la reuniunile plenare, statutul eventualilor observatori, inclusiv din partea Parlamentului European, a agențiilor și organelor Uniunii, a țărilor terțe și a OMS; și

| (c) | examinarea de către CSS a relevanței pentru mandatul său a unei chestiuni care i-a fost înaintată și posibilitatea de a recomanda ca acea chestiune să fie transmisă organismului competent în temeiul unei dispoziții a unui alt act al Uniunii sau în temeiul Tratatului Euratom. |
| --- | --- |

(c)

examinarea de către CSS a relevanței pentru mandatul său a unei chestiuni care i-a fost înaintată și posibilitatea de a recomanda ca acea chestiune să fie transmisă organismului competent în temeiul unei dispoziții a unui alt act al Uniunii sau în temeiul Tratatului Euratom.

Modalitățile de lucru aferente examinării menționată la litera (c) de la primul paragraf nu afectează obligațiile statelor membre în temeiul articolelor 10 și 21 din prezentul regulament.

(9)   Statele membre desemnează un reprezentant și cel mult doi supleanți ai CSS.

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre desemnările menționate la primul paragraf și orice modificare referitoare la acestea. În cazul unei astfel de modificări, Comisia pune la dispoziția membrilor CSS o listă actualizată a desemnărilor în cauză.

(10)   Parlamentul European desemnează un reprezentant tehnic care să participe la CSS în calitate de observator.

(11)   Lista care cuprinde autoritățile, organizațiile sau organismele de care aparțin participanții la CSS se publică pe site-ul Comisiei.

(12)   Regulamentul de procedură, orientările, ordinile de zi și procesele-verbale ale reuniunilor CSS se publică pe site-ul Comisiei, cu excepția cazului în care o astfel de publicare subminează protecția unui interes public sau privat, astfel cum este definit la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

CAPITOLUL II

PLANIFICAREA PREVENIRII, PREGĂTIRII ȘI RĂSPUNSULUI

Articolul 5

Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii

(1)   Comisia, în cooperare cu statele membre și cu agențiile și organele relevante ale Uniunii și în conformitate cu cadrul OMS de pregătire și răspuns în situații de urgență prevăzut în RSI, elaborează un plan pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul Uniunii (denumit în continuare „planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii”) pentru a promova un răspuns eficace și coordonat la amenințările transfrontaliere pentru sănătate la nivelul Uniunii.

(2)   Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii completează planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns elaborate în conformitate cu articolul 6 și promovează sinergii eficace între statele membre, Comisie, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și alte agenții sau organe relevante ale Uniunii.

(3)   Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii include, în special, dispoziții privind mecanisme comune în materie de guvernanță, capacități și resurse pentru:

| (a) | cooperarea promptă dintre Comisie, Consiliu, statele membre, CSS și agențiile sau organele relevante ale Uniunii. Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii ține seama de serviciile și sprijinul eventual disponibile în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, în special de capacitățile din cadrul rezervei rescEU, astfel cum se prevede în Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/570 a Comisiei (30), sau în cadrul altor mecanisme, de capacitățile și resursele puse la dispoziție de către Uniune și statele membre în vederea atingerii scopului său, precum și de cooperarea cu OMS privind amenințările transfrontaliere pentru sănătate; |
| --- | --- |

(a)

cooperarea promptă dintre Comisie, Consiliu, statele membre, CSS și agențiile sau organele relevante ale Uniunii. Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii ține seama de serviciile și sprijinul eventual disponibile în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, în special de capacitățile din cadrul rezervei rescEU, astfel cum se prevede în Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/570 a Comisiei (30), sau în cadrul altor mecanisme, de capacitățile și resursele puse la dispoziție de către Uniune și statele membre în vederea atingerii scopului său, precum și de cooperarea cu OMS privind amenințările transfrontaliere pentru sănătate;

| (b) | schimbul securizat de informații dintre Comisie, statele membre, în special autoritățile competente sau organismele desemnate responsabile la nivel național, CSS și agențiile sau organele relevante ale Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

schimbul securizat de informații dintre Comisie, statele membre, în special autoritățile competente sau organismele desemnate responsabile la nivel național, CSS și agențiile sau organele relevante ale Uniunii;

| (c) | supravegherea epidemiologică și monitorizarea; |
| --- | --- |

(c)

supravegherea epidemiologică și monitorizarea;

| (d) | alerta precoce și evaluarea riscurilor, în special în ceea ce privește pregătirea și răspunsul interregionale transfrontaliere; |
| --- | --- |

(d)

alerta precoce și evaluarea riscurilor, în special în ceea ce privește pregătirea și răspunsul interregionale transfrontaliere;

| (e) | comunicarea în situații de risc și de criză, inclusiv cea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății și cetățenilor; |
| --- | --- |

(e)

comunicarea în situații de risc și de criză, inclusiv cea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății și cetățenilor;

| (f) | pregătirea și răspunsul, precum și colaborarea multisectorială în domeniul sănătății, cum ar fi identificarea factorilor de risc pentru transmiterea bolilor și povara asociată bolilor, inclusiv identificarea factorilor determinanți sociali, economici și de mediu, urmând abordarea „O singură sănătate” pentru bolile zoonotice, cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și alte boli relevante și probleme de sănătate speciale conexe; |
| --- | --- |

(f)

pregătirea și răspunsul, precum și colaborarea multisectorială în domeniul sănătății, cum ar fi identificarea factorilor de risc pentru transmiterea bolilor și povara asociată bolilor, inclusiv identificarea factorilor determinanți sociali, economici și de mediu, urmând abordarea „O singură sănătate” pentru bolile zoonotice, cu transmitere prin alimente și cu transmitere hidrică și alte boli relevante și probleme de sănătate speciale conexe;

| (g) | elaborarea unei imagini generale a capacităților de producție de contramăsuri medicale critice relevante în Uniune în ansamblu pentru a aborda amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, astfel cum sunt menționate la articolul 2; |
| --- | --- |

(g)

elaborarea unei imagini generale a capacităților de producție de contramăsuri medicale critice relevante în Uniune în ansamblu pentru a aborda amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, astfel cum sunt menționate la articolul 2;

| (h) | cercetarea și inovarea pentru situații de urgență; |
| --- | --- |

(h)

cercetarea și inovarea pentru situații de urgență;

| (i) | gestionarea planului; și |
| --- | --- |

(i)

gestionarea planului; și

| (j) | sprijinul acordat statelor membre pentru monitorizarea impactului unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate asupra furnizării și continuității serviciilor de asistență medicală, inclusiv pentru alte boli și afecțiuni în timpul urgențelor sanitare. |
| --- | --- |

(j)

sprijinul acordat statelor membre pentru monitorizarea impactului unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate asupra furnizării și continuității serviciilor de asistență medicală, inclusiv pentru alte boli și afecțiuni în timpul urgențelor sanitare.

(4)   Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii include elemente de pregătire la nivel interregional transfrontalier pentru a sprijini măsuri transfrontaliere multisectoriale aliniate de sănătate publică, având în vedere cu precădere capacitățile în materie de supraveghere, testare, urmărire a contacților, laboratoare, formare a personalului medical și tratament specializat sau terapie intensivă în regiunile învecinate. Planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii ține seama de circumstanțele naționale respective și include mijloace de pregătire și răspuns în vederea abordării situației cetățenilor care prezintă riscuri mai ridicate.

(5)   Pentru a asigura punerea în aplicare a planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii, Comisia facilitează, în colaborare cu statele membre și, după caz, cu agențiile sau organele relevante ale Uniunii sau cu organizații internaționale, teste de rezistență, exerciții de simulare, precum și evaluări în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre și actualizează planul, dacă este necesar.

(6)   Comisia poate furniza asistență tehnică, la cererea statelor membre, cu scopul de a sprijini elaborarea schemelor de personal ale acestora pentru a răspunde nevoilor specifice în materie de asistență medicală și pentru a facilita schimbul de personal între statele membre în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate.

(7)   Revizuirile planului și orice modificări ulterioare ale acestuia se publică.

Articolul 6

Planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns

(1)   Fără a aduce atingere competențelor statelor membre în acest domeniu, la elaborarea planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns, statele membre colaborează în cadrul CSS și se coordonează cu Comisia pentru a urmări, cât mai mult cu putință, coerența cu planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii.

(2)   Planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns pot include elemente cu privire la guvernanță, capacități și resurse prevăzute în planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii menționat la articolul 5.

(3)   De asemenea, statele membre informează fără întârziere Comisia și CSS cu privire la orice revizuire substanțială a planului lor național de prevenire, pregătire și răspuns.

(4)   În sensul alineatului (1), statele membre pot consulta, de asemenea, după caz, organizațiile pacienților, organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, părțile interesate din industrie și lanțul de aprovizionare, precum și partenerii sociali naționali.

Articolul 7

Raportarea privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului

(1)   Până la 27 decembrie 2023 și, ulterior, o dată la trei ani, statele membre prezintă Comisiei și agențiilor și organelor relevante ale Uniunii un raport actualizat privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului și punerea în aplicare la nivel național și, după caz, la nivel interregional transfrontalier.

Raportul este succint, bazat pe indicatori comuni asupra cărora s-a convenit, oferă o imagine de ansamblu asupra acțiunilor puse în aplicare în statele membre și vizează următoarele:

| (a) | identificarea și actualizarea situației privind punerea în aplicare a standardelor privind capacitățile în materie de planificare a prevenirii, pregătirii și răspunsului, astfel cum sunt stabilite la nivel național și, după caz, la nivel interregional transfrontalier pentru sectorul sănătății, conform informațiilor transmise către OMS în conformitate cu RSI, precum și, dacă sunt disponibile, mecanismele de interoperabilitate dintre sectorul sănătății și alte sectoare critice în situații de urgență; |
| --- | --- |

(a)

identificarea și actualizarea situației privind punerea în aplicare a standardelor privind capacitățile în materie de planificare a prevenirii, pregătirii și răspunsului, astfel cum sunt stabilite la nivel național și, după caz, la nivel interregional transfrontalier pentru sectorul sănătății, conform informațiilor transmise către OMS în conformitate cu RSI, precum și, dacă sunt disponibile, mecanismele de interoperabilitate dintre sectorul sănătății și alte sectoare critice în situații de urgență;

| (b) | informații actualizate, dacă este necesar, referitoare la elementele planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului în situații de urgență, în special:






  (i) | guvernanță: inclusiv politici și acte legislative naționale și, după caz, regionale care integrează acțiuni de urgență și de pregătire; planuri de prevenire, pregătire, răspuns și redresare în situații de urgență; mecanisme de coordonare, inclusiv, după caz, între nivelurile administrative național, regional sau local și în ceea ce privește colaborarea multisectorială; |
| --- | --- | --- |

(b)

informații actualizate, dacă este necesar, referitoare la elementele planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului în situații de urgență, în special:

(i)

guvernanță: inclusiv politici și acte legislative naționale și, după caz, regionale care integrează acțiuni de urgență și de pregătire; planuri de prevenire, pregătire, răspuns și redresare în situații de urgență; mecanisme de coordonare, inclusiv, după caz, între nivelurile administrative național, regional sau local și în ceea ce privește colaborarea multisectorială;

| (ii) | capacități: inclusiv evaluări ale riscurilor și ale capacităților pentru a stabili prioritățile în materie de pregătire pentru situații de urgență; supravegherea și alerta precoce, gestionarea informațiilor; măsuri și mecanisme de asigurare a continuității activității menite să asigure accesul continuu la servicii de diagnosticare, instrumente și medicamente în timpul situațiilor de urgență, dacă sunt disponibile; servicii de sănătate și de urgență de bază și sigure, care iau în considerare dimensiunea de gen; o imagine de ansamblu a impactului amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra furnizării și continuității serviciilor de asistență medicală pentru alte boli și afecțiuni în timpul urgențelor de sănătate publică; comunicări ale riscurilor; dezvoltarea cercetării și evaluări care contribuie la pregătirea pentru situații de urgență și o accelerează; și |
| --- | --- |

(ii)

capacități: inclusiv evaluări ale riscurilor și ale capacităților pentru a stabili prioritățile în materie de pregătire pentru situații de urgență; supravegherea și alerta precoce, gestionarea informațiilor; măsuri și mecanisme de asigurare a continuității activității menite să asigure accesul continuu la servicii de diagnosticare, instrumente și medicamente în timpul situațiilor de urgență, dacă sunt disponibile; servicii de sănătate și de urgență de bază și sigure, care iau în considerare dimensiunea de gen; o imagine de ansamblu a impactului amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate asupra furnizării și continuității serviciilor de asistență medicală pentru alte boli și afecțiuni în timpul urgențelor de sănătate publică; comunicări ale riscurilor; dezvoltarea cercetării și evaluări care contribuie la pregătirea pentru situații de urgență și o accelerează; și

| (iii) | resurse: inclusiv resurse financiare destinate pregătirii pentru situații de urgență și finanțarea de urgență a acțiunilor de răspuns; produse esențiale pentru sănătate; mecanisme logistice, inclusiv pentru stocarea de contramăsuri medicale; resurse umane specializate, instruite și echipate pentru situații de urgență; |
| --- | --- |

(iii)

resurse: inclusiv resurse financiare destinate pregătirii pentru situații de urgență și finanțarea de urgență a acțiunilor de răspuns; produse esențiale pentru sănătate; mecanisme logistice, inclusiv pentru stocarea de contramăsuri medicale; resurse umane specializate, instruite și echipate pentru situații de urgență;

| (c) | punerea în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns, inclusiv, după caz, punerea în aplicare la nivel regional și, după caz, local, care include răspunsul la epidemii; rezistența la antimicrobiene, infecțiile asociate asistenței medicale și celelalte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, astfel cum se menționează la articolul 2; |
| --- | --- |

(c)

punerea în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns, inclusiv, după caz, punerea în aplicare la nivel regional și, după caz, local, care include răspunsul la epidemii; rezistența la antimicrobiene, infecțiile asociate asistenței medicale și celelalte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, astfel cum se menționează la articolul 2;

| (d) | după caz, consultarea cu partenerii relevanți cu privire la evaluarea riscurilor și la planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns; și |
| --- | --- |

(d)

după caz, consultarea cu partenerii relevanți cu privire la evaluarea riscurilor și la planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns; și

| (e) | acțiunile întreprinse pentru a acoperi lacunele constatate în punerea în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns. |
| --- | --- |

(e)

acțiunile întreprinse pentru a acoperi lacunele constatate în punerea în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns.

Raportul include, dacă este relevant, elemente de prevenire, pregătire și răspuns la nivel interregional transfrontalier și intersectorial care implică regiunile învecinate. Aceste elemente includ mecanisme de coordonare pentru elementele relevante ale planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii și ale planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns, inclusiv formarea transfrontalieră și schimbul de bune practici pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică, precum și mecanisme de coordonare pentru transferul medical al pacienților.

(2)   La fiecare trei ani, Comisia pune la dispoziția CSS informațiile primite în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol în cadrul unui raport elaborat în colaborare cu ECDC și cu alte agenții și organe relevante ale Uniunii.

Raportul include profiluri de țară pentru monitorizarea progreselor înregistrate și elaborarea planurilor de acțiune, ținând seama de circumstanțele naționale respective, în vederea remedierii lacunelor identificate la nivel național. În acest scop, Comisia poate emite recomandări generale, luând în considerare rezultatele evaluării efectuate în temeiul articolului 8.

Pe baza raportului, Comisia inițiază în timp util o discuție în cadrul CSS privind progresele înregistrate și lacunele în materie de pregătire, permițând astfel îmbunătățirea permanentă.

O prezentare generală a recomandărilor raportului privind pregătirea pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) și răspunsul la aceste amenințări se publică pe site-ul Comisiei și pe site-ul ECDC.

(3)   Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modelele care trebuie să fie utilizate de statele membre atunci când furnizează informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol, cu scopul de a garanta relevanța acestora pentru obiectivele identificate la alineatul respectiv, precum și comparabilitatea lor, evitând totodată orice duplicare a informațiilor solicitate și transmise.

Modelele se elaborează în colaborare cu CSS și sunt, în măsura posibilului, coerente cu modelele utilizate în cadrul de raportare al statelor părți la RSI.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

(4)   La primirea informațiilor clasificate transmise în temeiul alineatului (1), Comisia, ECDC și CSS aplică normele de securitate pentru protecția informațiilor clasificate ale Uniunii Europene, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 (31) și (UE, Euratom) 2015/444 (32) ale Comisiei.

(5)   Fiecare stat membru se asigură că reglementările sale în materie de securitate națională se aplică tuturor persoanelor fizice rezidente pe teritoriul său și tuturor persoanelor juridice stabilite pe teritoriul său care gestionează informațiile menționate la alineatele (1) și (2), în cazul în care intră în categoria informațiilor clasificate ale Uniunii Europene. Reglementările naționale respective în materie de securitate oferă un grad de protecție a informațiilor clasificate cel puțin echivalent cu cel oferit de normele de securitate prevăzute în anexa la Decizia (UE, Euratom) 2015/444 și în Decizia 2013/488/UE a Consiliului (33).

Articolul 8

Evaluarea privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului

(1)   O dată la trei ani, ECDC evaluează stadiul punerii în aplicare de către statele membre a planurilor lor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și relația acestora cu planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii. Respectivele evaluări se bazează pe un set de indicatori conveniți, se desfășoară în cooperare cu agențiile sau organele relevante ale Uniunii și au drept scop evaluarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivel național în ceea ce privește informațiile menționate la articolul 7 alineatul (1).

(2)   Dacă este cazul, ECDC prezintă statelor membre și Comisiei recomandări pe baza evaluărilor menționate la alineatul (1), adresate statelor membre, ținând seama de circumstanțele naționale respective.

(3)   Dacă este cazul, statele membre prezintă Comisiei și ECDC în timp util, în termen de nouă luni de la primirea concluziilor ECDC, un plan de acțiune care abordează recomandările propuse în urma evaluării, împreună cu acțiunile recomandate și cu obiectivele intermediare corespunzătoare.

Dacă un stat membru decide să nu dea curs unei recomandări, acesta își motivează decizia.

Acțiunile respective pot include, în special:

| (a) | acțiuni de reglementare, dacă este necesar; |
| --- | --- |

(a)

acțiuni de reglementare, dacă este necesar;

| (b) | inițiative de formare; |
| --- | --- |

(b)

inițiative de formare;

| (c) | o prezentare generală a bunelor practici. |
| --- | --- |

(c)

o prezentare generală a bunelor practici.

(4)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 31 pentru a completa prezentul regulament în ceea ce privește procedurile, standardele și criteriile pentru evaluările menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 9

Raportul Comisiei privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului

(1)   Pe baza informațiilor furnizate de statele membre în conformitate cu articolul 7 și a rezultatelor evaluării menționate la articolul 8, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului, până la 27 decembrie 2023 și, ulterior, la fiecare trei ani, un raport privind situația și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivelul Uniunii.

(2)   Raportul Comisiei include, după caz, elemente de pregătire și răspuns la nivel transfrontalier în regiunile învecinate.

(3)   Pe baza raportului său, Comisia poate sprijini acțiunea statelor membre prin adoptarea de recomandări generale privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului.

Articolul 10

Coordonarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului în cadrul CSS

(1)   Comisia, agențiile și organele relevante ale Uniunii și statele membre colaborează în cadrul CSS pentru a-și coordona eforturile de a crea, consolida și menține capacitățile lor de monitorizare, alertă precoce, evaluare și răspuns privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

Coordonarea urmărește în special:

| (a) | să facă schimb de bune practici și de experiență în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului; |
| --- | --- |

(a)

să facă schimb de bune practici și de experiență în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului;

| (b) | să promoveze interoperabilitatea planificării prevenirii și pregătirii la nivel național și dimensiunea multisectorială a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(b)

să promoveze interoperabilitatea planificării prevenirii și pregătirii la nivel național și dimensiunea multisectorială a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivelul Uniunii;

| (c) | să sprijine punerea în aplicare a cerințelor privind capacitățile în materie de supraveghere și răspuns, astfel cum se menționează în RSI; |
| --- | --- |

(c)

să sprijine punerea în aplicare a cerințelor privind capacitățile în materie de supraveghere și răspuns, astfel cum se menționează în RSI;

| (d) | să sprijine dezvoltarea planurilor de prevenire, pregătire și răspuns menționate la articolele 5 și 6; |
| --- | --- |

(d)

să sprijine dezvoltarea planurilor de prevenire, pregătire și răspuns menționate la articolele 5 și 6;

| (e) | să monitorizeze și să discute despre progresele în ceea ce privește lacunele identificate și în ceea ce privește acțiunile întreprinse cu scopul de a consolida planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului, inclusiv în domeniul cercetării, la nivel regional transfrontalier, la nivel național și la nivelul Uniunii; și |
| --- | --- |

(e)

să monitorizeze și să discute despre progresele în ceea ce privește lacunele identificate și în ceea ce privește acțiunile întreprinse cu scopul de a consolida planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului, inclusiv în domeniul cercetării, la nivel regional transfrontalier, la nivel național și la nivelul Uniunii; și

| (f) | să faciliteze schimbul, în afara procedurii de achiziții publice comune prevăzute la articolul 12, de informații cu privire la contramăsurile medicale, inclusiv, după caz, cu privire la prețuri și datele de livrare. |
| --- | --- |

(f)

să faciliteze schimbul, în afara procedurii de achiziții publice comune prevăzute la articolul 12, de informații cu privire la contramăsurile medicale, inclusiv, după caz, cu privire la prețuri și datele de livrare.

(2)   Comisia și statele membre poartă, după caz, un dialog cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile lucrătorilor din domeniul sănătății și din sistemul serviciilor de îngrijire, cu părțile interesate din industrie și lanțul de aprovizionare și cu organizațiile pacienților și ale consumatorilor.

(3)   CSS își coordonează de asemenea, după caz, răspunsul la urgențele de sănătate publică cu Consiliul de criză sanitară, în cazul în care acesta este instituit în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2372, și contribuie în mod corespunzător la coordonarea și schimbul de informații în cadrul organismului respectiv.

Articolul 11

Formarea personalului medical și a personalului din sistemul de sănătate publică

(1)   Comisia poate organiza activități de formare, în strânsă cooperare cu agențiile și organele relevante ale Uniunii, precum și cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății și cu organizațiile pacienților, pentru personalul medical, personalul din domeniul serviciilor sociale și personalul din sistemul de sănătate publică din statele membre, în special formare interdisciplinară în cadrul abordării „O singură sănătate”, inclusiv privind capacitățile de pregătire în temeiul RSI.

Comisia organizează activitățile respective în cooperare cu statele membre în cauză, precum și cu ECDC, în special cu Grupul operativ al UE în domeniul sănătății, și în coordonare, acolo unde este posibil, cu OMS. Comisia utilizează pe deplin potențialul învățării de la distanță pentru a spori numărul de cursanți.

În regiunile transfrontaliere, se promovează formarea transfrontalieră comună, schimbul de bune practici și familiarizarea cu sistemele de sănătate publică pentru personalul medical și personalul din sistemul de sănătate publică.

(2)   Activitățile de formare menționate la alineatul (1) urmăresc să furnizeze personalului menționat la alineatul respectiv cunoștințele și competențele necesare, în special, pentru a elabora și a pune în aplicare planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns, precum și pentru a pune în aplicare activități de consolidare a capacităților de pregătire și de supraveghere în situații de criză, în special în ceea ce privește lacunele identificate, inclusiv în ceea ce privește utilizarea instrumentelor digitale, și sunt coerente cu abordarea „O singură sănătate”.

(3)   Activitățile de formare menționate la alineatul (1) se pot adresa și personalului din cadrul autorităților competente ale țărilor terțe și pot fi organizate în afara Uniunii, în coordonare, acolo unde este posibil, cu activitățile ECDC în acest domeniu.

(4)   Organismele al căror personal participă la activitățile de formare menționate la alineatul (1) se asigură că cunoștințele dobândite prin intermediul activităților respective sunt diseminate în funcție de necesități și sunt utilizate în mod corespunzător în cadrul activităților de formare a personalului pe care le organizează.

(5)   Comisia și alte agenții și organe relevante ale Uniunii pot sprijini organizarea de programe, în cooperare cu statele membre și cu țările candidate la aderarea la Uniune, pentru schimbul de personal medical și personal din sistemul de sănătate publică, precum și pentru detașarea temporară a personalului între statele membre, țările candidate la aderarea la Uniune sau agențiile și organele Uniunii. La organizarea programelor respective, se ia în considerare contribuția adusă de organizațiile profesionale din domeniul sănătății în fiecare dintre statele membre.

(6)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească norme privind organizarea activităților de formare menționate la alineatul (1) și a programelor menționate la alineatul (5).

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 12

Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale

(1)   Comisia și oricare dintre statele membre se pot angaja, în calitate de părți contractante, într-o procedură de achiziții publice comune desfășurată în temeiul articolului 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 în vederea cumpărării în avans a contramăsurilor medicale destinate amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate într-un termen rezonabil.

(2)   O procedură de achiziții publice comune, astfel cum este menționată la alineatul (1), este precedată de un acord privind achizițiile publice comune între părți care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura respectivă și procesul de luare a deciziilor cu privire la alegerea procedurii, evaluarea achizițiilor publice comune, astfel cum este menționată la alineatul (3) litera (c), evaluarea ofertelor și atribuirea contractului.

(3)   Procedura de achiziții publice comune menționată la alineatul (1) din prezentul articol respectă, în cazul în care este utilizată pentru a achiziționa contramăsuri medicale în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv în cadrul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2372 următoarele condiții:

| (a) | participarea la procedura de achiziții publice comune este deschisă tuturor statelor membre, statelor Asociației Europene a Liberului Schimb și statelor candidate la aderarea la Uniune, precum și Principatului Andorra, Principatului Monaco, Republicii San Marino și Statului Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

(a)

participarea la procedura de achiziții publice comune este deschisă tuturor statelor membre, statelor Asociației Europene a Liberului Schimb și statelor candidate la aderarea la Uniune, precum și Principatului Andorra, Principatului Monaco, Republicii San Marino și Statului Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046;

| (b) | drepturile și obligațiile țărilor menționate la litera (a) care nu participă la achizițiile publice comune sunt respectate, în special cele referitoare la protecția și îmbunătățirea sănătății umane; |
| --- | --- |

(b)

drepturile și obligațiile țărilor menționate la litera (a) care nu participă la achizițiile publice comune sunt respectate, în special cele referitoare la protecția și îmbunătățirea sănătății umane;

| (c) | înainte de lansarea unei proceduri de achiziții publice comune, Comisia pregătește o evaluare a achizițiilor publice comune, care indică condițiile generale avute în vedere pentru procedura de achiziții publice comune, inclusiv cu privire la eventuale restricții ale activităților paralele de achiziții publice și de negociere ale țărilor participante pentru contramăsura în cauză în cursul procedurii specifice de achiziții publice comune; evaluarea respectivă ține seama de necesitatea de a asigura securitatea aprovizionării țărilor participante cu contramăsurile medicale în cauză. Pe baza evaluării achizițiilor publice comune și a informațiilor relevante furnizate în cadrul acesteia, cum ar fi intervalele de prețuri avute în vedere, producătorii, termenele de livrare și termenul propus pentru decizia privind participarea, părțile la acordul privind achizițiile publice comune își exprimă interesul de a participa într-un stadiu incipient. Părțile respective la acordul privind achizițiile publice comune care și-au exprimat interesul decid ulterior cu privire la participarea lor la procedura de achiziții publice comune în condițiile convenite de comun acord cu Comisia, ținând seama de informațiile propuse în evaluarea achizițiilor publice comune; |
| --- | --- |

(c)

înainte de lansarea unei proceduri de achiziții publice comune, Comisia pregătește o evaluare a achizițiilor publice comune, care indică condițiile generale avute în vedere pentru procedura de achiziții publice comune, inclusiv cu privire la eventuale restricții ale activităților paralele de achiziții publice și de negociere ale țărilor participante pentru contramăsura în cauză în cursul procedurii specifice de achiziții publice comune; evaluarea respectivă ține seama de necesitatea de a asigura securitatea aprovizionării țărilor participante cu contramăsurile medicale în cauză. Pe baza evaluării achizițiilor publice comune și a informațiilor relevante furnizate în cadrul acesteia, cum ar fi intervalele de prețuri avute în vedere, producătorii, termenele de livrare și termenul propus pentru decizia privind participarea, părțile la acordul privind achizițiile publice comune își exprimă interesul de a participa într-un stadiu incipient. Părțile respective la acordul privind achizițiile publice comune care și-au exprimat interesul decid ulterior cu privire la participarea lor la procedura de achiziții publice comune în condițiile convenite de comun acord cu Comisia, ținând seama de informațiile propuse în evaluarea achizițiilor publice comune;

| (d) | achizițiile publice comune nu aduc atingere pieței interne, nu constituie o discriminare sau o restricție asupra comerțului și nu cauzează denaturări ale concurenței; și |
| --- | --- |

(d)

achizițiile publice comune nu aduc atingere pieței interne, nu constituie o discriminare sau o restricție asupra comerțului și nu cauzează denaturări ale concurenței; și

| (e) | achizițiile publice comune nu au niciun impact financiar direct asupra bugetului țărilor menționate la litera (a) care nu participă la achizițiile publice comune. |
| --- | --- |

(e)

achizițiile publice comune nu au niciun impact financiar direct asupra bugetului țărilor menționate la litera (a) care nu participă la achizițiile publice comune.

(4)   Comisia, în colaborare cu statele membre, asigură coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la orice acțiuni care includ, dar nu se limitează la procedurile de achiziții publice comune, dezvoltarea, constituirea de rezerve, distribuirea și donarea de contramăsuri medicale, în cadrul diferitelor mecanisme instituite la nivelul Uniunii, în special în cadrul:

| (a) | constituirii de rezerve în cadrul rescEU, menționată la articolul 12 din Decizia nr. 1313/2013/UE; |
| --- | --- |

(a)

constituirii de rezerve în cadrul rescEU, menționată la articolul 12 din Decizia nr. 1313/2013/UE;

| (b) | Regulamentului (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

(b)

Regulamentului (UE) 2016/369;

| (c) | Strategiei farmaceutice pentru Europa; |
| --- | --- |

(c)

Strategiei farmaceutice pentru Europa;

| (d) | programului „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522; |
| --- | --- |

(d)

programului „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522;

| (e) | Regulamentului (UE) 2021/697 al Parlamentului European și al Consiliului (34); și |
| --- | --- |

(e)

Regulamentului (UE) 2021/697 al Parlamentului European și al Consiliului (34); și

| (f) | altor programe și instrumente care sprijină cercetarea și dezvoltarea în domeniul biomedical la nivelul Uniunii pentru a spori capacitatea și disponibilitatea de a răspunde situațiilor de urgență și amenințărilor transfrontaliere, cum ar fi măsurile adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372 |
| --- | --- |

(f)

altor programe și instrumente care sprijină cercetarea și dezvoltarea în domeniul biomedical la nivelul Uniunii pentru a spori capacitatea și disponibilitatea de a răspunde situațiilor de urgență și amenințărilor transfrontaliere, cum ar fi măsurile adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372

(5)   Comisia informează Parlamentul European cu privire la procedurile privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale și, la cerere, acordă acces la contractele încheiate în urma procedurilor respective, sub rezerva protejării adecvate a secretului comercial, a relațiilor comerciale și a intereselor Uniunii. Comisia comunică Parlamentului European informații privind documentele sensibile în conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

CAPITOLUL III

SUPRAVEGHEREA EPIDEMIOLOGICĂ, LABORATOARELE DE REFERINȚĂ ALE UE ȘI MONITORIZAREA AD-HOC

Articolul 13

Supravegherea epidemiologică

(1)   Rețeaua de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile, inclusiv a celor de origine zoonotică, și a problemelor de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) (denumită în continuare „rețeaua de supraveghere epidemiologică”) asigură comunicarea permanentă între Comisie, ECDC și autoritățile competente responsabile la nivel național cu supravegherea epidemiologică.

ECDC asigură funcționarea integrată a rețelei de supraveghere epidemiologică, astfel cum este prevăzută la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (35).

Ori de câte ori este relevant, rețeaua de supraveghere epidemiologică lucrează în strânsă cooperare cu organismele competente ale organizațiilor care își desfășoară activitatea în domeniul supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, din Uniune și din țări terțe, cu OMS și cu alte organizații internaționale.

(2)   Rețeaua de supraveghere epidemiologică urmărește:

| (a) | să monitorizeze tendințele în ceea ce privește bolile transmisibile de-a lungul timpului, în statele membre și în țările terțe, în scopul de a evalua situația, de a interveni în cazul depășirii pragurilor de alertă și de a facilita acțiuni adecvate bazate pe date concrete; |
| --- | --- |

(a)

să monitorizeze tendințele în ceea ce privește bolile transmisibile de-a lungul timpului, în statele membre și în țările terțe, în scopul de a evalua situația, de a interveni în cazul depășirii pragurilor de alertă și de a facilita acțiuni adecvate bazate pe date concrete;

| (b) | să detecteze și să monitorizeze orice focare de boli transmisibile la nivel transfrontalier, în ceea ce privește sursa, perioada, populația și locul, în scopul de a justifica acțiunile în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(b)

să detecteze și să monitorizeze orice focare de boli transmisibile la nivel transfrontalier, în ceea ce privește sursa, perioada, populația și locul, în scopul de a justifica acțiunile în domeniul sănătății publice;

| (c) | să contribuie la evaluarea și monitorizarea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile, în scopul de a furniza elemente de probă în ceea ce privește recomandările de consolidare și îmbunătățire a programelor respective la nivel național și la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(c)

să contribuie la evaluarea și monitorizarea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile, în scopul de a furniza elemente de probă în ceea ce privește recomandările de consolidare și îmbunătățire a programelor respective la nivel național și la nivelul Uniunii;

| (d) | să identifice și să monitorizeze factorii de risc pentru transmiterea bolilor, precum și grupurile de populație expuse riscurilor în cazul cărora se impun măsuri de prevenire specifice; |
| --- | --- |

(d)

să identifice și să monitorizeze factorii de risc pentru transmiterea bolilor, precum și grupurile de populație expuse riscurilor în cazul cărora se impun măsuri de prevenire specifice;

| (e) | să contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra populației, utilizând date cum ar fi prevalența bolilor, complicațiile, spitalizarea și mortalitatea; |
| --- | --- |

(e)

să contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra populației, utilizând date cum ar fi prevalența bolilor, complicațiile, spitalizarea și mortalitatea;

| (f) | să contribuie la evaluarea capacității sistemelor de sănătate de a diagnostica, preveni și trata boli transmisibile specifice, cu scopul de a contribui la siguranța pacienților în contextul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; |
| --- | --- |

(f)

să contribuie la evaluarea capacității sistemelor de sănătate de a diagnostica, preveni și trata boli transmisibile specifice, cu scopul de a contribui la siguranța pacienților în contextul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

| (g) | să contribuie la modelare și la elaborarea scenariilor de răspuns; |
| --- | --- |

(g)

să contribuie la modelare și la elaborarea scenariilor de răspuns;

| (h) | să contribuie la identificarea priorităților și nevoilor în materie de cercetare și să pună în aplicare activități de cercetare relevante menite să consolideze sănătatea publică; și |
| --- | --- |

(h)

să contribuie la identificarea priorităților și nevoilor în materie de cercetare și să pună în aplicare activități de cercetare relevante menite să consolideze sănătatea publică; și

| (i) | să sprijine măsurile de urmărire a contacților întreprinse de autoritățile competente în domeniul sănătății. |
| --- | --- |

(i)

să sprijine măsurile de urmărire a contacților întreprinse de autoritățile competente în domeniul sănătății.

(3)   Autoritățile naționale competente menționate la alineatul (1) comunică următoarele informații, bazate pe indicatori și standarde convenite, autorităților participante din cadrul rețelei de supraveghere epidemiologică:

| (a) | date și informații comparabile și compatibile referitoare la supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii); |
| --- | --- |

(a)

date și informații comparabile și compatibile referitoare la supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii);

| (b) | informații relevante privind evoluția situațiilor epidemice, inclusiv pentru modelare și elaborarea scenariilor; |
| --- | --- |

(b)

informații relevante privind evoluția situațiilor epidemice, inclusiv pentru modelare și elaborarea scenariilor;

| (c) | informații relevante privind fenomene epidemice neobișnuite sau boli transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din țări terțe; |
| --- | --- |

(c)

informații relevante privind fenomene epidemice neobișnuite sau boli transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din țări terțe;

| (d) | date furnizate de tipizarea moleculară a patogenilor, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea detectării sau a investigării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; |
| --- | --- |

(d)

date furnizate de tipizarea moleculară a patogenilor, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea detectării sau a investigării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate;

| (e) | datele referitoare la sistemele de sănătate necesare în vederea gestionării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; și |
| --- | --- |

(e)

datele referitoare la sistemele de sănătate necesare în vederea gestionării amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate; și

| (f) | informații privind sistemele de monitorizare a urmăririi contacților dezvoltate la nivel național. |
| --- | --- |

(f)

informații privind sistemele de monitorizare a urmăririi contacților dezvoltate la nivel național.

(4)   Atunci când sunt disponibile, informațiile comunicate de autoritățile naționale competente menționate la alineatul (3) litera (a) pot fi raportate în timp util, cel puțin la nivelul NUTS II, Platformei europene de supraveghere a bolilor infecțioase gestionată de ECDC.

(5)   La raportarea informațiilor privind supravegherea epidemiologică, autoritățile naționale competente utilizează, atunci când sunt disponibile, definițiile de caz adoptate în conformitate cu alineatul (10) pentru fiecare boală transmisibilă și problemă de sănătate specială conexă menționată la alineatul (1).

(6)   Comisia și statele membre colaborează pentru a consolida capacitatea de colectare și schimb de date a statelor membre și pentru a defini standarde de supraveghere europene specifice anumitor boli, pe baza propunerii ECDC, după consultarea rețelelor de supraveghere relevante.

(7)   ECDC monitorizează și evaluează activitățile de supraveghere epidemiologică ale rețelelor de supraveghere specializate, inclusiv respectarea standardelor de supraveghere menționate la alineatul (6), sprijină statele membre cu consiliere științifică și tehnică pentru a îmbunătăți actualitatea, integralitatea și calitatea datelor de supraveghere raportate și prezintă Comisiei și CSS rapoarte periodice de monitorizare. După caz și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 851/2004, ECDC pune, de asemenea, la dispoziția țărilor terțe expertiza sa în materie de supraveghere epidemiologică.

ECDC transmite periodic CSS o prezentare generală cu privire la actualitatea, integralitatea și calitatea datelor de supraveghere care îi sunt raportate.

ECDC sprijină statele membre pentru a asigura colectarea și schimbul de date în perioade de criză sanitară în sensul alineatului (2).

(8)   Comisia poate completa acțiunea statelor membre prin adoptarea de recomandări în materie de supraveghere adresate statelor membre. CSS poate adopta comunicări și recomandări în materie de supraveghere adresate statelor membre, ECDC și Comisiei.

(9)   Fiecare stat membru desemnează autoritățile competente responsabile, în cadrul statului membru, de supravegherea epidemiologică menționată la articolul 1.

(10)   Comisia stabilește și actualizează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:

| (a) | pe baza criteriilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa I, lista bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii), pentru a asigura acoperirea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe de către rețeaua de supraveghere epidemiologică; |
| --- | --- |

(a)

pe baza criteriilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa I, lista bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii), pentru a asigura acoperirea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe de către rețeaua de supraveghere epidemiologică;

| (b) | pe baza criteriilor prevăzute în secțiunea 2 din anexa I, definiții de caz referitoare la fiecare boală transmisibilă și fiecare problemă de sănătate specială conexă care face obiectul supravegherii epidemiologice, pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea la nivelul Uniunii ale datelor colectate; și |
| --- | --- |

(b)

pe baza criteriilor prevăzute în secțiunea 2 din anexa I, definiții de caz referitoare la fiecare boală transmisibilă și fiecare problemă de sănătate specială conexă care face obiectul supravegherii epidemiologice, pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea la nivelul Uniunii ale datelor colectate; și

| (c) | procedurile pentru exploatarea rețelei de supraveghere epidemiologică prevăzute în secțiunea 3 din anexa I la prezentul regulament, astfel cum au fost elaborate în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 851/2004. |
| --- | --- |

(c)

procedurile pentru exploatarea rețelei de supraveghere epidemiologică prevăzute în secțiunea 3 din anexa I la prezentul regulament, astfel cum au fost elaborate în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 851/2004.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

(11)   Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător legate de gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (3), pentru adoptarea definițiilor de caz, a procedurilor și a indicatorilor de supraveghere în statele membre în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii). Indicatorii de supraveghere respectivi susțin în egală măsură evaluarea capacității de diagnosticare, prevenire și tratament.

Articolul 14

Platforma digitală de supraveghere

(1)   După desfășurarea unor evaluări ale impactului privind protecția datelor și după atenuarea tuturor riscurilor care pot afecta drepturile și libertățile persoanelor vizate, după caz, ECDC asigură dezvoltarea în permanență a platformei digitale de supraveghere, prin intermediul căreia datele sunt gestionate și partajate în mod automat, pentru a institui sisteme de supraveghere integrate și interoperabile care să permită supravegherea în timp real, după caz, în scopul de a sprijini prevenirea și controlul bolilor transmisibile. ECDC se asigură că funcționarea platformei digitale de supraveghere face obiectul supravegherii umane și reduce la minimum riscurile care pot rezulta din transferul de date inexacte, incomplete sau ambigue dintr-o bază de date în alta și stabilește proceduri solide pentru evaluarea calității datelor. ECDC, în strânsă cooperare cu statele membre, asigură de asemenea interoperabilitatea platformei digitale de supraveghere cu sistemele naționale.

(2)   Platforma digitală de supraveghere:

| (a) | asigură colectarea automată a datelor de supraveghere și de laborator, utilizează datele relevante fără caracter personal privind sănătatea dintr-o listă definită și autorizată în prealabil din dosarele electronice de sănătate și din bazele de date în materie de sănătate, precum și monitorizarea mass-mediei și aplică inteligența artificială pentru validarea, analiza și raportarea automată a datelor, inclusiv raportarea statistică; și |
| --- | --- |

(a)

asigură colectarea automată a datelor de supraveghere și de laborator, utilizează datele relevante fără caracter personal privind sănătatea dintr-o listă definită și autorizată în prealabil din dosarele electronice de sănătate și din bazele de date în materie de sănătate, precum și monitorizarea mass-mediei și aplică inteligența artificială pentru validarea, analiza și raportarea automată a datelor, inclusiv raportarea statistică; și

| (b) | permite gestionarea și schimbul computerizate de informații, date și documente. |
| --- | --- |

(b)

permite gestionarea și schimbul computerizate de informații, date și documente.

(3)   Statele membre sunt responsabile de asigurarea faptului că sistemul integrat de supraveghere este alimentat periodic cu informații, date și documente actuale, complete și exacte transmise și partajate prin intermediul platformei digitale. Statele membre pot promova automatizarea acestui proces între sistemul de supraveghere național și cel al Uniunii.

(4)   ECDC monitorizează funcționarea sistemului integrat de supraveghere și prezintă statelor membre și Comisiei rapoarte periodice de monitorizare.

(5)   În scopuri de supraveghere epidemiologică, ECDC are acces, de asemenea, la datele relevante privind sănătatea accesate sau puse la dispoziție prin intermediul unei infrastructuri digitale care permite utilizarea datelor medicale în scopuri de cercetare, de consiliere cu privire la elaborarea politicilor și de reglementare.

(6)   Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru funcționarea platformei digitale de supraveghere, care prevăd:

| (a) | specificațiile tehnice ale platformei digitale de supraveghere, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimburile cu sistemele internaționale și naționale existente, identificarea standardelor aplicabile, definiția structurilor mesajelor, dicționarele de date, schimbul de protocoale și proceduri; |
| --- | --- |

(a)

specificațiile tehnice ale platformei digitale de supraveghere, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimburile cu sistemele internaționale și naționale existente, identificarea standardelor aplicabile, definiția structurilor mesajelor, dicționarele de date, schimbul de protocoale și proceduri;

| (b) | normele specifice pentru funcționarea platformei digitale de supraveghere, inclusiv pentru protecția datelor cu caracter personal și securitatea schimbului de informații; |
| --- | --- |

(b)

normele specifice pentru funcționarea platformei digitale de supraveghere, inclusiv pentru protecția datelor cu caracter personal și securitatea schimbului de informații;

| (c) | proceduri pentru situații de urgență, inclusiv copiile de rezervă securizate ale datelor, care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcționalitățile platformei digitale de supraveghere; și |
| --- | --- |

(c)

proceduri pentru situații de urgență, inclusiv copiile de rezervă securizate ale datelor, care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcționalitățile platformei digitale de supraveghere; și

| (d) | modalități pentru promovarea standardizării infrastructurii pentru stocarea, prelucrarea și analiza datelor. |
| --- | --- |

(d)

modalități pentru promovarea standardizării infrastructurii pentru stocarea, prelucrarea și analiza datelor.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

(7)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 31 pentru a completa prezentul regulament în ceea ce privește:

| (a) | cazurile și condițiile în care se poate acorda acces parțial la funcționalitățile platformei digitale de supraveghere țărilor terțe și organizațiilor internaționale în cauză, precum și modalitățile practice privind accesul respectiv; |
| --- | --- |

(a)

cazurile și condițiile în care se poate acorda acces parțial la funcționalitățile platformei digitale de supraveghere țărilor terțe și organizațiilor internaționale în cauză, precum și modalitățile practice privind accesul respectiv;

| (b) | cazurile și condițiile în care datele, informațiile și documentele menționate la articolul 13 trebuie transmise prin intermediul platformei digitale de supraveghere, precum și lista cuprinzând datele, informațiile și documentele respective; și |
| --- | --- |

(b)

cazurile și condițiile în care datele, informațiile și documentele menționate la articolul 13 trebuie transmise prin intermediul platformei digitale de supraveghere, precum și lista cuprinzând datele, informațiile și documentele respective; și

| (c) | condițiile în care ECDC poate participa și beneficia de acces la datele privind sănătatea accesate sau partajate prin intermediul infrastructurii digitale menționate la alineatul (5). |
| --- | --- |

(c)

condițiile în care ECDC poate participa și beneficia de acces la datele privind sănătatea accesate sau partajate prin intermediul infrastructurii digitale menționate la alineatul (5).

Articolul 15

Laboratoarele de referință ale UE

(1)   În domeniul sănătății publice sau pentru domenii specifice de sănătate publică relevante pentru punerea în aplicare a prezentului regulament sau a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să desemneze laboratoare de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale de referință în vederea promovării bunelor practici și a alinierii voluntare a statelor membre în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare și utilizarea anumitor teste pentru supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor de către statele membre.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

(2)   Laboratoarele de referință ale UE sunt responsabile de coordonarea rețelei de laboratoare naționale de referință, în special în următoarele domenii:

| (a) | diagnosticare de referință, inclusiv protocoale de testare; |
| --- | --- |

(a)

diagnosticare de referință, inclusiv protocoale de testare;

| (b) | resurse materiale de referință; |
| --- | --- |

(b)

resurse materiale de referință;

| (c) | evaluări externe ale calității; |
| --- | --- |

(c)

evaluări externe ale calității;

| (d) | consiliere științifică și asistență tehnică; |
| --- | --- |

(d)

consiliere științifică și asistență tehnică;

| (e) | colaborare și cercetare; |
| --- | --- |

(e)

colaborare și cercetare;

| (f) | monitorizare, notificări de alertă și sprijin pentru răspunsul în cazul izbucnirii unei epidemii, inclusiv în ceea ce privește bolile transmisibile emergente și bacteriile și virusurile patogene; și |
| --- | --- |

(f)

monitorizare, notificări de alertă și sprijin pentru răspunsul în cazul izbucnirii unei epidemii, inclusiv în ceea ce privește bolile transmisibile emergente și bacteriile și virusurile patogene; și

| (g) | formare. |
| --- | --- |

(g)

formare.

(3)   Rețeaua laboratoarelor de referință ale UE este gestionată și coordonată de ECDC, în cooperare cu laboratoarele de referință ale OMS. Structura de guvernanță a rețelei respective include cooperarea și coordonarea cu laboratoarele și rețelele de referință naționale și regionale existente.

(4)   Desemnările prevăzute la alineatul (1) urmează unui proces de selecție publică, sunt limitate în timp, pentru o perioadă minimă de desemnare de patru ani, și sunt revizuite în mod regulat. Aceste desemnări stabilesc responsabilitățile și atribuțiile laboratoarelor de referință ale UE desemnate.

(5)   Laboratoarele de referință ale UE menționate la alineatul (1):

| (a) | sunt imparțiale, nu sunt afectate de niciun conflict de interese și, în special, nu se găsesc într-o situație care poate, în mod direct sau indirect, să afecteze imparțialitatea conduitei lor profesionale în ceea ce privește exercitarea atribuțiilor lor de laboratoare de referință ale UE; |
| --- | --- |

(a)

sunt imparțiale, nu sunt afectate de niciun conflict de interese și, în special, nu se găsesc într-o situație care poate, în mod direct sau indirect, să afecteze imparțialitatea conduitei lor profesionale în ceea ce privește exercitarea atribuțiilor lor de laboratoare de referință ale UE;

| (b) | dispun de personal cu calificare adecvată și formare corespunzătoare în domeniul său de competență sau au acces contractual la astfel de personal; |
| --- | --- |

(b)

dispun de personal cu calificare adecvată și formare corespunzătoare în domeniul său de competență sau au acces contractual la astfel de personal;

| (c) | dețin sau au acces la infrastructura, echipamentele și produsele necesare îndeplinirii atribuțiilor care le sunt încredințate; |
| --- | --- |

(c)

dețin sau au acces la infrastructura, echipamentele și produsele necesare îndeplinirii atribuțiilor care le sunt încredințate;

| (d) | se asigură că personalul lor și orice personal angajat prin contract au o bună cunoaștere a standardelor și practicilor internaționale și iau în considerare în activitatea lor ultimele evoluții ale cercetării la nivel național, la nivelul Uniunii și la nivel internațional; |
| --- | --- |

(d)

se asigură că personalul lor și orice personal angajat prin contract au o bună cunoaștere a standardelor și practicilor internaționale și iau în considerare în activitatea lor ultimele evoluții ale cercetării la nivel național, la nivelul Uniunii și la nivel internațional;

| (e) | dispun de echipamentele necesare sau au acces la acestea pentru a-și îndeplini atribuțiile în situații de urgență; și |
| --- | --- |

(e)

dispun de echipamentele necesare sau au acces la acestea pentru a-și îndeplini atribuțiile în situații de urgență; și

| (f) | dacă este cazul, dispun de echipamentele necesare pentru respectarea standardelor de biosecuritate relevante. |
| --- | --- |

(f)

dacă este cazul, dispun de echipamentele necesare pentru respectarea standardelor de biosecuritate relevante.

Pe lângă cerințele prevăzute în primul paragraf din prezentul alineat, laboratoarele de referință ale UE sunt de asemenea acreditate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (36).

(6)   Se pot acorda granturi laboratoarelor de referință ale UE menționate la alineatul (1) pentru acoperirea costurilor suportate în vederea punerii în aplicare a programelor de lucru anuale sau multianuale care au fost stabilite în conformitate cu obiectivele și prioritățile programelor de lucru adoptate de Comisie în conformitate cu programul „UE pentru sănătate”.

Articolul 16

Rețeaua pentru substanțe de origine umană

(1)   Se instituie o rețea de servicii ale statelor membre care sprijină utilizarea substanțelor de origine umană, inclusiv a transfuziei și a transplantului (denumită în continuare „rețeaua pentru substanțe de origine umană”), pentru a monitoriza, a evalua și a contribui la combaterea izbucnirilor epidemice care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Rețeaua pentru substanțe de origine umană asigură, de asemenea, faptul că sunt abordate toate aspectele legate de reproducerea asistată medical în legătură cu focarele de boli, dacă este cazul.

(2)   Rețeaua pentru substanțe de origine umană este gestionată și coordonată de ECDC.

(3)   Fiecare stat membru desemnează autoritățile competente responsabile, pe teritoriul lor, pentru serviciile care sprijină utilizarea substanțelor de origine umană, inclusiv a transfuziei și a transplantului, menționate la alineatul (1).

Articolul 17

Monitorizarea ad-hoc

(1)   În urma unei alerte notificate în temeiul articolului 19 în ceea ce privește o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate menționată la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) sau la articolul 2 alineatul (1) litera (b), (c) sau (d), statele membre, în colaborare cu Comisia și pe baza informațiilor disponibile din sistemele lor de monitorizare, se informează reciproc prin intermediul SAPR și, dacă urgența situației o impune, prin intermediul CSS cu privire la evoluția la nivel național a situației legate de amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză.

(2)   Pentru monitorizarea ad-hoc a unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) sau la articolul 2 alineatul (1) litera (b), (c) sau (d) se utilizează Platforma europeană de supraveghere a bolilor infecțioase gestionată de ECDC.

(3)   Informațiile transmise în temeiul alineatului (1) includ, în special, orice modificare în raport cu repartizarea geografică, răspândirea și gravitatea amenințării transfrontaliere grave pentru sănătate în cauză și mijloacele de detecție, dacă sunt disponibile.

(4)   Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, acolo unde este necesar, definițiile de caz care urmează a fi folosite pentru monitorizarea ad-hoc, pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea la nivelul Uniunii ale datelor colectate.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător legate de gravitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate adopta sau actualiza definițiile de caz menționate în primul paragraf din prezentul alineat prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

ALERTA PRECOCE ȘI RĂSPUNSUL

Articolul 18

Sistemul de alertă precoce și răspuns

(1)   SAPR permite Comisiei, ECDC și autorităților competente responsabile la nivel național să fie într-o comunicare permanentă în vederea pregătirii, a alertei precoce și a răspunsului, a notificărilor de alertă, a evaluării riscurilor pentru sănătatea publică și a stabilirii măsurilor care pot fi necesare pentru protejarea sănătății publice.

(2)   Gestionarea și utilizarea operațională a SAPR implică schimbul de date cu caracter personal în cazuri specifice în care instrumentele juridice relevante prevăd acest lucru. Gestionarea și utilizarea operațională a SAPR includ:

| (a) | prelucrarea datelor cu caracter personal ale utilizatorilor autorizați ai sistemului; și |
| --- | --- |

(a)

prelucrarea datelor cu caracter personal ale utilizatorilor autorizați ai sistemului; și

| (b) | prelucrarea datelor privind sănătatea și a altor date cu caracter personal atunci când acest lucru este strict necesar pentru scopul în care au fost transmise datele respective, prin intermediul funcționalității de mesagerie selectivă a SAPR, în conformitate cu articolul 28. |
| --- | --- |

(b)

prelucrarea datelor privind sănătatea și a altor date cu caracter personal atunci când acest lucru este strict necesar pentru scopul în care au fost transmise datele respective, prin intermediul funcționalității de mesagerie selectivă a SAPR, în conformitate cu articolul 28.

Ținând seama de opiniile statelor membre, ECDC actualizează în permanență SAPR, permițând utilizarea tehnologiilor moderne, cum ar fi aplicațiile mobile digitale, modelele de inteligență artificială, aplicațiile spațiale sau alte tehnologii de urmărire automată a contacților, având la bază tehnologiile de urmărire a contacților dezvoltate de statele membre sau de Uniune care sunt utilizate în scopul combaterii amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. ECDC, în strânsă cooperare cu statele membre, facilitează interoperabilitatea cu sistemele naționale în scopul SAPR.

ECDC oferă de asemenea asistență tehnică autorităților competente responsabile la nivel național, inclusiv formare în urma actualizărilor SAPR.

(3)   Fiecare stat membru desemnează autoritatea competentă responsabilă sau autoritățile competente responsabile la nivel național cu notificarea alertelor și stabilirea măsurilor necesare pentru protejarea sănătății publice, în scopul alertei precoce și răspunsului, în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, precum și cu articolele 19 și 20.

(4)   Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, proceduri privind schimbul de informații cu alte sisteme de alertă rapidă la nivelul Uniunii și la nivel internațional, inclusiv schimbul de date cu caracter personal, pentru a asigura buna funcționare a SAPR și pentru a evita suprapunerea activităților sau acțiuni contradictorii cu structurile și mecanismele existente pentru pregătirea în cazul apariției unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea lor, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor, într-o abordare „O singură sănătate” coordonată.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 19

Notificare de alertă

(1)   Autoritățile naționale competente sau Comisia notifică o alertă în SAPR atunci când apariția sau dezvoltarea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate îndeplinește următoarele criterii:

| (a) | este neobișnuită sau neașteptată pentru un anumit loc și moment, provoacă sau poate provoca o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la oameni, crește rapid sau poate crește rapid în amploare ori depășește sau poate depăși capacitatea națională de răspuns; |
| --- | --- |

(a)

este neobișnuită sau neașteptată pentru un anumit loc și moment, provoacă sau poate provoca o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la oameni, crește rapid sau poate crește rapid în amploare ori depășește sau poate depăși capacitatea națională de răspuns;

| (b) | afectează sau poate afecta mai mult de un stat membru; și |
| --- | --- |

(b)

afectează sau poate afecta mai mult de un stat membru; și

| (c) | necesită sau poate necesita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(c)

necesită sau poate necesita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii.

(2)   Atunci când autoritățile naționale competente notifică OMS evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională și în absența interoperabilității depline dintre sistemul de notificare al OMS și SAPR, autoritățile naționale competente notifică simultan o alertă în SAPR, cu condiția ca amenințarea în cauză să se înscrie în cele menționate la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament.

(3)   La notificarea unei alerte, autoritățile naționale competente și Comisia comunică fără întârziere prin SAPR orice informații relevante disponibile aflate în posesia lor care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului, cum ar fi:

| (a) | tipul și originea agentului; |
| --- | --- |

(a)

tipul și originea agentului;

| (b) | data și locul incidentului sau focarului; |
| --- | --- |

(b)

data și locul incidentului sau focarului;

| (c) | mijloacele de transmitere sau de diseminare; |
| --- | --- |

(c)

mijloacele de transmitere sau de diseminare;

| (d) | datele toxicologice; |
| --- | --- |

(d)

datele toxicologice;

| (e) | metodele de depistare și confirmare; |
| --- | --- |

(e)

metodele de depistare și confirmare;

| (f) | riscurile pentru sănătatea publică; |
| --- | --- |

(f)

riscurile pentru sănătatea publică;

| (g) | măsurile de sănătate publică puse în aplicare sau a căror punere în aplicare este prevăzută la nivel național; |
| --- | --- |

(g)

măsurile de sănătate publică puse în aplicare sau a căror punere în aplicare este prevăzută la nivel național;

| (h) | alte măsuri decât măsurile de sănătate publică, inclusiv măsuri multisectoriale; |
| --- | --- |

(h)

alte măsuri decât măsurile de sănătate publică, inclusiv măsuri multisectoriale;

| (i) | dacă există o nevoie urgentă sau un deficit de contramăsuri medicale; |
| --- | --- |

(i)

dacă există o nevoie urgentă sau un deficit de contramăsuri medicale;

| (j) | cererile și ofertele de asistență de urgență la nivel transfrontalier, cum ar fi transferul medical al pacienților sau punerea la dispoziția altui stat membru a personalului medical dintr-un stat membru, în special în zonele transfrontaliere din regiunile învecinate; |
| --- | --- |

(j)

cererile și ofertele de asistență de urgență la nivel transfrontalier, cum ar fi transferul medical al pacienților sau punerea la dispoziția altui stat membru a personalului medical dintr-un stat membru, în special în zonele transfrontaliere din regiunile învecinate;

| (k) | datele cu caracter personal necesare în scopul urmăririi contacților în conformitate cu articolul 28; |
| --- | --- |

(k)

datele cu caracter personal necesare în scopul urmăririi contacților în conformitate cu articolul 28;

| (l) | orice alte informații relevante pentru amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză. |
| --- | --- |

(l)

orice alte informații relevante pentru amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză.

(4)   Comisia pune la dispoziția autorităților naționale competente prin SAPR orice informații care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului menționată la articolul 21, inclusiv informații cu privire la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și la măsuri de sănătate publică referitoare la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, transmise deja prin sisteme de alertă rapidă și de informații instituite în temeiul altor dispoziții din dreptul Uniunii sau din Tratatul Euratom.

(5)   Statele membre actualizează informațiile prevăzute la alineatul (3) pe măsură ce devin disponibile date noi.

Articolul 20

Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

(1)   La notificarea unei alerte în temeiul articolului 19, Comisia, atunci când este necesar pentru coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii menționată la articolul 21 sau la cererea CSS sau din proprie inițiativă, pune fără întârziere la dispoziția autorităților naționale competente și a CSS, prin SAPR, o evaluare de risc a gravității potențiale a amenințării pentru sănătatea publică, inclusiv posibile măsuri de sănătate publică. Evaluarea de risc respectivă se efectuează de către una sau mai multe dintre următoarele agenții sau organe ale Uniunii:

| (a) | ECDC, în conformitate cu articolul 8a din Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii), inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(a)

ECDC, în conformitate cu articolul 8a din Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii), inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din prezentul regulament;

| (b) | Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (37), atunci când amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate este legată de medicamente și dispozitive medicale; |
| --- | --- |

(b)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (37), atunci când amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate este legată de medicamente și dispozitive medicale;

| (c) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (38), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului EFSA; |
| --- | --- |

(c)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (38), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului EFSA;

| (d) | Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (39), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b) sau (c) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului ECHA; |
| --- | --- |

(d)

Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (39), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b) sau (c) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului ECHA;

| (e) | Agenția Europeană de Mediu (AEM), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (40), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului AEM; |
| --- | --- |

(e)

Agenția Europeană de Mediu (AEM), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (40), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului AEM;

| (f) | Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (EMCDDA), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (41), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului EMCDDA. |
| --- | --- |

(f)

Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (EMCDDA), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (41), în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament, atunci când amenințarea respectivă intră sub incidența mandatului EMCDDA.

Evaluarea riscurilor se efectuează în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament, în cooperare cu Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) atunci când amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate este generată de activități teroriste sau infracționale menționate la articolul 3 din Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (42) și în cooperare cu EMA atunci când amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate este legată de medicamente.

(2)   La cererea agenției sau organului Uniunii care efectuează evaluarea riscurilor în limitele mandatului său, agențiile și organele Uniunii menționate la alineatul (1) din prezentul articol furnizează, fără întârzieri nejustificate, orice informații și date relevante de care dispun. Prelucrarea datelor cu caracter personal, ori de câte ori este cazul, se efectuează în conformitate cu cerințele de protecție a datelor prevăzute la articolul 27.

(3)   Atunci când evaluarea riscurilor necesară este total sau parțial în afara mandatelor agențiilor și organelor Uniunii menționate la alineatul (1) și este considerată necesară pentru coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii, Comisia, la cererea CSS sau din proprie inițiativă, furnizează o evaluare ad-hoc a riscurilor.

(4)   Comisia pune evaluările riscurilor la dispoziția autorităților naționale competente fără întârziere prin intermediul SAPR, precum și la dispoziția CSS și, dacă este cazul, prin sisteme de alertă interconectate. Atunci când evaluarea riscurilor urmează să fie făcută publică, autoritățile naționale competente o primesc cu 24 de ore înainte de publicare, cu excepția cazului în care publicarea imediată a evaluării riscurilor se impune din motive de urgență și de necesitate.

Evaluarea riscurilor ia în considerare, dacă sunt disponibile, informațiile relevante furnizate de alte entități, în special de OMS în cazul unei urgențe de sănătate publică de importanță internațională.

(5)   Comisia se asigură că informațiile care pot fi relevante pentru evaluarea riscurilor sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente prin intermediul SAPR, precum și la dispoziția CSS.

Articolul 21

Coordonarea răspunsului în cadrul CSS

(1)   În urma unei notificări de alertă în temeiul articolului 19, la cererea Comisiei sau a unui stat membru și pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a informațiilor menționate la articolul 19 și a evaluărilor riscurilor menționate la articolul 20, statele membre se consultă și se coordonează în cadrul CSS, în colaborare cu Comisia, în ceea ce privește următoarele:

| (a) | măsurile naționale de răspuns, inclusiv nevoile în materie de cercetare, la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv atunci când este declarată o urgență de sănătate publică de importanță internațională în conformitate cu RSI și care intră în sfera de aplicare a articolului 2 din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(a)

măsurile naționale de răspuns, inclusiv nevoile în materie de cercetare, la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv atunci când este declarată o urgență de sănătate publică de importanță internațională în conformitate cu RSI și care intră în sfera de aplicare a articolului 2 din prezentul regulament;

| (b) | comunicarea în situații de risc și de criză, care urmează să fie adaptată la nevoile și circumstanțele statelor membre, cu scopul de a furniza informații consecvente și coordonate în Uniune, destinate publicului, profesioniștilor din domeniul sănătății și celor din domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(b)

comunicarea în situații de risc și de criză, care urmează să fie adaptată la nevoile și circumstanțele statelor membre, cu scopul de a furniza informații consecvente și coordonate în Uniune, destinate publicului, profesioniștilor din domeniul sănătății și celor din domeniul sănătății publice;

| (c) | adoptarea de avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, pe baza avizului de specialitate al agențiilor sau organelor tehnice relevante ale Uniunii; și |
| --- | --- |

(c)

adoptarea de avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, pe baza avizului de specialitate al agențiilor sau organelor tehnice relevante ale Uniunii; și

| (d) | sprijinul pentru mecanismele integrate ale UE referitoare la un răspuns politic la criză (IPCR), astfel cum este menționat în Decizia 2014/415/UE a Consiliului (43), în cazul activării acestuia. |
| --- | --- |

(d)

sprijinul pentru mecanismele integrate ale UE referitoare la un răspuns politic la criză (IPCR), astfel cum este menționat în Decizia 2014/415/UE a Consiliului (43), în cazul activării acestuia.

(2)   Atunci când un stat membru intenționează să adopte sau să înceteze să aplice măsuri de sănătate publică pentru combaterea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, acesta, înainte de adoptarea sau încetarea aplicării măsurilor respective, informează, se consultă și se coordonează cu celelalte state membre, în special cu statele membre învecinate, și cu Comisia cu privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al măsurilor respective, cu excepția cazului în care nevoia de a proteja sănătatea publică este atât de urgentă încât este necesară adoptarea imediată a măsurilor respective.

(3)   În cazul în care un stat membru trebuie să adopte de urgență măsuri de sănătate publică pentru a răspunde la apariția sau reapariția unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, acesta informează, imediat după adoptare, celelalte state membre și Comisia cu privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al măsurilor respective, în special în regiunile transfrontaliere.

(4)   Dacă este necesar, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, statele membre pot solicita asistență din partea altor state membre prin intermediul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență (ERCC) prevăzut în Decizia nr. 1313/2013/UE.

(5)   Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, procedurile necesare pentru punerea în aplicare uniformă a schimbului de informații, a consultării și a coordonării prevăzute la alineatele (1), (2) și (3) din prezentul articol.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 22

Recomandări privind măsuri de sănătate publică comune și temporare

(1)   Comisia poate completa acțiunea statelor membre prin adoptarea de recomandări privind măsuri de sănătate publică comune și temporare.

(2)   Recomandările privind măsuri de sănătate publică comune și temporare adoptate în temeiul alineatului (1):

| (a) | se bazează, în special, pe recomandările ECDC și ale OMS, ale altor agenții sau organe relevante ale Uniunii sau ale comitetului consultativ menționat la articolul 24; |
| --- | --- |

(a)

se bazează, în special, pe recomandările ECDC și ale OMS, ale altor agenții sau organe relevante ale Uniunii sau ale comitetului consultativ menționat la articolul 24;

| (b) | respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală; |
| --- | --- |

(b)

respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală;

| (c) | sunt necesare, adecvate și proporționale cu riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză, evitând, în special, orice restricții inutile privind libera circulație a persoanelor, a mărfurilor și a serviciilor, și promovează coordonarea măsurilor între statele membre; și |
| --- | --- |

(c)

sunt necesare, adecvate și proporționale cu riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză, evitând, în special, orice restricții inutile privind libera circulație a persoanelor, a mărfurilor și a serviciilor, și promovează coordonarea măsurilor între statele membre; și

| (d) | sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente fără întârziere prin intermediul SAPR, precum și la dispoziția CSS și, dacă este cazul, prin sisteme de alertă interconectate; atunci când recomandarea urmează să fie făcută publică, autoritățile naționale competente o primesc cu 24 de ore înainte de publicare, cu excepția cazului în care nevoia este atât de urgentă încât se impune publicarea imediată a recomandării. |
| --- | --- |

(d)

sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente fără întârziere prin intermediul SAPR, precum și la dispoziția CSS și, dacă este cazul, prin sisteme de alertă interconectate; atunci când recomandarea urmează să fie făcută publică, autoritățile naționale competente o primesc cu 24 de ore înainte de publicare, cu excepția cazului în care nevoia este atât de urgentă încât se impune publicarea imediată a recomandării.

CAPITOLUL V

URGENȚA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ LA NIVELUL UNIUNII

Articolul 23

Recunoașterea unor urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii

(1)   În cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1), Comisia poate, după analizarea oricărui aviz de specialitate emis de ECDC, de orice alte agenții sau organe relevante ale Uniunii sau de comitetul consultativ menționat la articolul 24, să recunoască în mod formal o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, inclusiv situații de pandemie, atunci când amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză pune în pericol sănătatea publică la nivelul Uniunii.

(2)   Comisia pune capăt recunoașterii menționate la alineatul (1) de îndată ce condiția în temeiul articolului (1) nu mai este îndeplinită.

(3)   Înainte de a recunoaște o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia colaborează cu OMS pentru a-i comunica analiza sa privind situația epidemiei și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a adopta o astfel de decizie.

(4)   Comisia adoptă măsurile menționate la alineatele (1) și (2) din prezentul articol prin intermediul unor acte de punere în aplicare.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător legate de gravitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate recunoaște urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii în temeiul alineatului (1) din prezentul articol prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (3).

Articolul 24

Comitetul consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică

(1)   Pentru a sprijini procesul decizional privind recunoașterea în mod formal a unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia instituie un comitet consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică (denumit în continuare „comitetul consultativ”), care, la cererea Comisiei sau a CSS, furnizează Comisiei sau CSS consiliere prezentându-și opiniile cu privire la:

| (a) | faptul că o amenințare constituie sau nu o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(a)

faptul că o amenințare constituie sau nu o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii;

| (b) | încetarea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii; și |
| --- | --- |

(b)

încetarea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii; și

| (c) | răspuns, inclusiv:






  (i) | formularea măsurilor de răspuns, printre care comunicarea în situații de risc și de criză, care să fie adresate tuturor statelor membre în concordanță cu diferitele stadii ale amenințării în cadrul Uniunii; |
| --- | --- | --- |

(c)

răspuns, inclusiv:

(i)

formularea măsurilor de răspuns, printre care comunicarea în situații de risc și de criză, care să fie adresate tuturor statelor membre în concordanță cu diferitele stadii ale amenințării în cadrul Uniunii;

| (ii) | identificarea și atenuarea lacunelor, inconsecvențelor sau inadvertențelor semnificative în ceea ce privește măsurile adoptate sau care urmează a fi adoptate pentru a ține sub control și a gestiona amenințarea specifică și pentru a depăși impactul acesteia, inclusiv în ceea ce privește managementul clinic și tratamentul clinic, contramăsurile nefarmaceutice și nevoile în materie de cercetare în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

(ii)

identificarea și atenuarea lacunelor, inconsecvențelor sau inadvertențelor semnificative în ceea ce privește măsurile adoptate sau care urmează a fi adoptate pentru a ține sub control și a gestiona amenințarea specifică și pentru a depăși impactul acesteia, inclusiv în ceea ce privește managementul clinic și tratamentul clinic, contramăsurile nefarmaceutice și nevoile în materie de cercetare în domeniul sănătății publice;

| (iii) | prioritizarea resurselor de asistență medicală, de protecție civilă și de altă natură, precum și organizarea sau coordonarea unor măsuri de sprijin la nivelul Uniunii; și |
| --- | --- |

(iii)

prioritizarea resurselor de asistență medicală, de protecție civilă și de altă natură, precum și organizarea sau coordonarea unor măsuri de sprijin la nivelul Uniunii; și

| (iv) | orice recomandare ulterioară a unor măsuri de politică pentru abordarea și atenuarea consecințelor pe termen lung ale amenințării specifice. |
| --- | --- |

(iv)

orice recomandare ulterioară a unor măsuri de politică pentru abordarea și atenuarea consecințelor pe termen lung ale amenințării specifice.

Consilierea privind răspunsul prevăzută la litera (c) se bazează pe recomandările ECDC, ale EMA, ale OMS și ale altor agenții sau organe relevante ale Uniunii, după caz.

(2)   Comitetul consultativ este format din experți independenți, care pot include reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul sănătății și cel al asistenței sociale și reprezentanți ai societății civile, selectați de Comisie în funcție de domeniile de expertiză și experiență ale reprezentanților respectivi care sunt cele mai relevante pentru amenințarea specifică ce se produce, inclusiv reprezentanți ai ECDC și ai EMA în calitate de observatori permanenți. Comitetul consultativ are o componență multidisciplinară pentru a fi în măsură să ofere consiliere în ceea ce privește aspecte de sănătate publică, de natură biomedicală, comportamentală, socială, economică, culturală și internațională. Reprezentanții OMS pot de asemenea participa în calitate de observatori în cadrul comitetului consultativ. Dacă situația o impune, reprezentanții altor agenții sau organe ale Uniunii relevante pentru amenințarea în cauză pot participa în calitate de observatori fără statut permanent în cadrul comitetului consultativ. Comisia poate invita experți cu expertiză specifică privind un anumit punct de pe ordinea de zi să participe ad-hoc la activitățile comitetului consultativ, în special experți provenind din țările pe teritoriul cărora apare amenințarea. Statele membre pot propune Comisiei numirea unor experți relevanți, în funcție de punctul specific în cauză.

(3)   Comisia publică informații cu privire la comitetul consultativ, în conformitate cu normele Comisiei Europene privind grupurile de experți (44), inclusiv numele experților selectați pentru a face parte din comitetul consultativ și detalii privind experiența profesională sau științifică care justifică numirea acestora. Comisia publică pe site-ul său lista membrilor comitetului consultativ și calificările care stau la baza numirii lor.

(4)   După caz, comitetul consultativ acționează în coordonare cu Consiliul de criză sanitară, atunci când acesta este instituit în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2372

(5)   Comitetul consultativ se întrunește ori de câte ori situația o impune, la cererea Comisiei, a CSS sau a unui stat membru. Comisia comunică statelor membre, prin intermediul CSS, toate informațiile relevante cu privire la reuniunile comitetului consultativ.

(6)   Comitetul consultativ este prezidat de un reprezentant al Comisiei.

(7)   Secretariatul comitetului consultativ este asigurat de Comisie.

(8)   Comitetul consultativ își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv în ceea ce privește adoptarea de avize și recomandări, regulile de vot, și asigurarea protecției datelor și a vieții private. Regulamentul de procedură respectiv intră în vigoare după primirea unui aviz favorabil din partea Comisiei. Procesele-verbale ale reuniunilor comitetului consultativ sunt făcute publice.

Articolul 25

Efectele juridice ale recunoașterii

Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii în temeiul articolului 23 are efectul juridic de a permite introducerea următoarelor măsuri neexhaustive:

| (a) | măsuri, aplicabile în timpul urgenței de sănătate publică, care se referă la medicamentele și dispozitivele medicale prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/123; |
| --- | --- |

(a)

măsuri, aplicabile în timpul urgenței de sănătate publică, care se referă la medicamentele și dispozitivele medicale prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/123;

| (b) | mecanisme de monitorizare a deficitelor de contramăsuri medicale, precum și de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a acestora, în conformitate cu articolul 12 din prezentul regulament și cu legislația aplicabilă a Uniunii, în special Regulamentul (UE) 2022/123, și cu Regulamentul (UE) 2022/2372; |
| --- | --- |

(b)

mecanisme de monitorizare a deficitelor de contramăsuri medicale, precum și de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a acestora, în conformitate cu articolul 12 din prezentul regulament și cu legislația aplicabilă a Uniunii, în special Regulamentul (UE) 2022/123, și cu Regulamentul (UE) 2022/2372;

| (c) | activarea sprijinului din partea ECDC, astfel cum se menționează în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, pentru mobilizarea și desfășurarea pe teren a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății; și |
| --- | --- |

(c)

activarea sprijinului din partea ECDC, astfel cum se menționează în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, pentru mobilizarea și desfășurarea pe teren a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății; și

| (d) | activarea mecanismelor IPCR. |
| --- | --- |

(d)

activarea mecanismelor IPCR.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 26

Transparența și conflictul de interese

(1)   CSS și comitetul consultativ își desfășoară activitățile în mod independent, imparțial și transparent și se angajează să acționeze în interesul public.

(2)   Reprezentanții numiți în CSS și în comitetul consultativ și, după caz, observatorii nu pot avea niciun interes financiar sau de altă natură care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor.

(3)   Reprezentanții numiți în CSS și în comitetul consultativ și, după caz, observatorii fac o declarație privind interesele lor financiare și de altă natură, pe care o actualizează anual și ori de câte ori este necesar. Aceștia raportează orice alte fapte de care iau cunoștință și despre care se poate presupune în mod rezonabil și cu bună credință că implică sau generează un conflict de interese.

(4)   Reprezentanții care participă la reuniunile CSS sau ale comitetului consultativ și, după caz, observatorii declară, înaintea fiecărei reuniuni, orice interese care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței sau imparțialității lor în ceea privește punctele de pe ordinea de zi.

(5)   Atunci când Comisia decide că interesul declarat al unui reprezentant constituie un conflict de interese, reprezentantul respectiv nu participă la discuții sau decizii și nici nu obține informații cu privire la punctul respectiv de pe ordinea de zi. Astfel de declarații ale reprezentanților și decizia Comisiei sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii.

(6)   Reprezentanții care participă la reuniunile CSS sau ale comitetului consultativ și, după caz, observatorii fac obiectul cerințelor privind secretul profesional, chiar și după încetarea atribuțiilor lor.

Articolul 27

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la prelucrarea de către acestea a datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei 2002/58/CE și nici obligațiilor instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii referitoare la prelucrarea de către acestea a datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, în îndeplinirea responsabilităților lor.

(2)   Comisia și, după caz, alte instituții, organe, oficii și agenții ale Uniunii nu prelucrează date cu caracter personal decât în cazurile în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea misiunii lor. După caz, datele cu caracter personal sunt anonimizate în așa fel încât persoana vizată să nu fie identificabilă.

Articolul 28

Protecția datelor cu caracter personalîn ceea ce privește funcționalitatea de mesagerie selectivă a SAPR

(1)   SAPR include o funcționalitate de mesagerie selectivă care permite ca datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, să nu fie comunicate decât autorităților naționale competente implicate în măsuri de urmărire a contacților și proceduri de evacuare medicală. Funcționalitatea de mesagerie selectivă respectivă este proiectată și exploatată astfel încât să asigure prelucrarea datelor cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate și să se conecteze cu sistemele de urmărire a contacților la nivelul Uniunii.

(2)   Atunci când autoritățile naționale competente care pun în aplicare măsuri de urmărire a contacților sau proceduri de evacuare medicală comunică, prin intermediul SAPR, datele cu caracter personal necesare în scopul urmăririi contacților în temeiul articolului 19 alineatul (3), acestea utilizează funcționalitatea de mesagerie selectivă menționată la alineatul (1) din prezentul articol și comunică datele numai celorlalte state membre implicate în măsurile de urmărire a contacților sau de evacuare medicală.

(3)   La comunicarea datelor menționate la alineatul (2), autoritățile naționale competente fac trimitere la alerta comunicată în prealabil prin SAPR.

(4)   Funcționalitatea de mesagerie selectivă se utilizează exclusiv în scopul urmăririi contacților și al evacuării medicale. Aceasta permite numai autorităților naționale competente să primească date care le-au fost transmise de alte autorități naționale competente. ECDC are acces numai la datele necesare pentru a asigura buna operare a funcționalității de mesagerie selectivă. Mesajele care conțin date cu caracter personal sunt șterse automat din funcționalitatea de mesagerie selectivă în termen de cel mult 14 zile de la data la care au fost transmise.

(5)   Atunci când este necesar în scopul urmăririi contacților, datele cu caracter personal pot fi de asemenea comunicate utilizând tehnologii de urmărire a contacților. Autoritățile naționale competente nu păstrează datele de contact și datele privind sănătatea primite prin intermediul funcționalității de mesagerie selectivă pentru o perioadă mai lungă decât perioada de păstrare aplicabilă în contextul activităților lor naționale de urmărire a contacților.

(6)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 31 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:

| (a) | unor cerințe detaliate necesare pentru a se asigura faptul că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor respectă Regulamentul (UE) 2016/679 și Regulamentul (UE) 2018/1725, inclusiv responsabilitățile autorităților naționale competente și, respectiv, ale ECDC; și |
| --- | --- |

(a)

unor cerințe detaliate necesare pentru a se asigura faptul că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor respectă Regulamentul (UE) 2016/679 și Regulamentul (UE) 2018/1725, inclusiv responsabilitățile autorităților naționale competente și, respectiv, ale ECDC; și

| (b) | unei liste a categoriilor de date cu caracter personal care pot fi comunicate în scopul coordonării măsurilor de urmărire a contacților. |
| --- | --- |

(b)

unei liste a categoriilor de date cu caracter personal care pot fi comunicate în scopul coordonării măsurilor de urmărire a contacților.

(7)   Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă:

| (a) | proceduri de interconectare a SAPR cu sistemele de urmărire a contacților la nivelul Uniunii și la nivel internațional; și |
| --- | --- |

(a)

proceduri de interconectare a SAPR cu sistemele de urmărire a contacților la nivelul Uniunii și la nivel internațional; și

| (b) | modalitățile pentru prelucrarea tehnologiilor de urmărire a contacților și interoperabilitatea acestora, precum și cazurile și condițiile în care se poate acorda acces țărilor terțe la interoperabilitatea urmăririi contacților și modalitățile practice de acces, în deplină conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 și cu jurisprudența aplicabilă a Curții de Justiție a Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(b)

modalitățile pentru prelucrarea tehnologiilor de urmărire a contacților și interoperabilitatea acestora, precum și cazurile și condițiile în care se poate acorda acces țărilor terțe la interoperabilitatea urmăririi contacților și modalitățile practice de acces, în deplină conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 și cu jurisprudența aplicabilă a Curții de Justiție a Uniunii Europene.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 29 alineatul (2).

Articolul 29

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

Articolul 30

Cooperarea cu OMS

Uniunea instituie un cadru de cooperare consolidată cu OMS, în special în ceea ce privește activitățile de raportare și revizuire.

Articolul 31

Exercitarea delegării de competențe

(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)   Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 alineatul (4), articolul 14 alineatul (7) și articolul 28 alineatul (6) se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la 27 decembrie 2022.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 8 alineatul (4), articolul 14 alineatul (7) și articolul 28 alineatul (6) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

(5)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 8 alineatul (4), al articolului 14 alineatul (7) sau al articolului 28 alineatul (6) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 32

Procedura de urgență

(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

(2)   Atât Parlamentul European, cât și Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 31 alineatul (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.

Articolul 33

Evaluări privind prezentul regulament

Până la 31 decembrie 2024 și, ulterior, cel puțin la fiecare cinci ani, Comisia efectuează o evaluare a prezentului regulament și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind principalele constatări ale evaluării respective. Evaluarea include, în special, o apreciere a funcționării SAPR și a rețelei de supraveghere epidemiologică, precum și coordonarea răspunsului în cadrul CSS.

Evaluarea menționată la primul paragraf include și o apreciere a activității Comisiei în ceea ce privește activitățile de pregătire și răspuns prevăzute în prezentul regulament, inclusiv, după caz, o revizuire a punerii în aplicare a prezentului regulament de către Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), precum și o apreciere a necesității de a institui HERA ca entitate distinctă, luând în considerare agențiile sau autoritățile relevante care își desfășoară activitatea în domeniul pregătirii și răspunsului în materie de sănătate. Dacă este cazul, Comisia prezintă propuneri legislative pe baza evaluării respective pentru a modifica prezentul regulament sau prezintă noi propuneri.

Articolul 34

Abrogare

(1)   Decizia nr. 1082/2013/UE se abrogă.

(2)   Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.

Articolul 35

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 23 noiembrie 2022.

Pentru Parlamentul European

Președinta

R. METSOLA

Pentru Consiliu

Președintele

M. BEK

---

(1)  
  JO C 286, 16.7.2021, p. 109.

1

(2)  
  JO C 300, 27.7.2021, p. 76.

2

(3)  Poziția Parlamentului European din 4 octombrie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 24 octombrie 2022.

3

(4)  Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate (JO L 268, 3.10.1998, p. 1).

4

(5)  Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

6

(7)  Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 de înființare a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (JO C 393 I, 29.9.2021, p. 3).

7

(8)  Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (a se vedea pagina 64 din prezentul Jurnal Oficial).

8

(9)  Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 decembrie 2013 privind un mecanism de protecție civilă al Uniunii (JO L 347, 20.12.2013, p. 924).

9

(10)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).

10

(11)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).

11

(12)  Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»
  ”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).

12

(13)  Regulamentul (UE) 2021/1058 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 iunie 2021 privind Fondul european de dezvoltare regională și Fondul de coeziune (JO L 231, 30.6.2021, p. 60).

13

(14)  Regulamentul (UE) 2021/1057 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 iunie 2021 de instituire a Fondului social european Plus (FSE+) și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1296/2013 (JO L 231, 30.6.2021, p. 21).

14

(15)  Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1698/2005 al Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 487).

15

(16)  Regulamentul (UE) 2021/1139 al Parlamentului European și al Consiliului din 7 iulie 2021 de instituire a Fondului european pentru afaceri maritime, pescuit și acvacultură și de modificare a Regulamentului (UE) 2017/1004 (JO L 247, 13.7.2021, p. 1).

16

(17)  Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa, de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013 (JO L 170, 12.5.2021, p. 1).

17

(18)  Regulamentul (UE) 2021/694 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2021 de instituire a programului „Europa digitală” și de abrogare a Deciziei (UE) 2015/2240 (JO L 166, 11.5.2021, p. 1).

18

(19)  Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului din 15 martie 2016 privind furnizarea sprijinului de urgență pe teritoriul Uniunii (JO L 70, 16.3.2016, p. 1).

19

(20)  Regulamentul (UE) 2021/690 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a unui program privind piața internă, competitivitatea întreprinderilor, inclusiv a întreprinderilor mici și mijlocii, domeniul plantelor, animalelor, produselor alimentare și hranei pentru animale și statisticile europene (Programul privind piața unică) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 99/2013, (UE) nr. 1287/2013, (UE) nr. 254/2014 și (UE) nr. 652/2014 (JO L 153, 3.5.2021, p. 1).

20

(21)  Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului din 3 martie 2022 de autorizare a începerii negocierilor în numele Uniunii Europene în vederea unui acord internațional privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea, precum și amendamentele complementare la Regulamentul sanitar internațional (2005) (JO L 92, 21.3.2022, p. 1).

21

(22)  Regulamentul (UE) 2015/479 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2015 privind instituirea unui regim comun aplicabil exporturilor (JO L 83, 27.3.2015, p. 34).

22

(23)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

23

(24)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).

24

(25)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

25

(26)  
  JO L 123, 12.5.2016, p. 1.

26

(27)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

27

(28)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

28

(29)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

29

(30)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/570 a Comisiei din 8 aprilie 2019 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește capacitățile rescEU și de modificare a Deciziei de punere în aplicare 2014/762/UE a Comisiei (JO L 99, 10.4.2019, p. 41).

30

(31)  Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei din 13 martie 2015 privind securitatea în cadrul Comisiei (JO L 72, 17.3.2015, p. 41).

31

(32)  Decizia (UE, Euratom) 2015/444 a Comisiei din 13 martie 2015 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 72, 17.3.2015, p. 53).

32

(33)  Decizia 2013/488/UE a Consiliului din 23 septembrie 2013 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 274, 15.10.2013, p. 1).

33

(34)  Regulamentul (UE) 2021/697 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2021 de instituire a Fondului european de apărare și de abrogare a Regulamentului (UE) 2018/1092 (JO L 170, 12.5.2021, p. 149).

34

(35)  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).

35

(36)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

36

(37)  Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).

37

(38)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

38

(39)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

39

(40)  Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2009 privind Agenția Europeană de Mediu și Rețeaua europeană de informare și observare a mediului (JO L 126, 21.5.2009, p. 13).

40

(41)  Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (JO L 376, 27.12.2006, p. 1).

41

(42)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

42

(43)  Decizia 2014/415/UE a Consiliului din 24 iunie 2014 privind modalitățile de punere în aplicare de către Uniune a clauzei de solidaritate (JO L 192, 1.7.2014, p. 53).

43

(44)  Decizia Comisiei din 30 mai 2016 de instituire a unor norme orizontale privind crearea și funcționarea grupurilor de experți ale Comisiei (nepublicată în Jurnalul Oficial).

44

---

ANEXA I

Secțiunea 1

Criterii pentru selectarea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care trebuie să facă obiectul supravegherii epidemiologice în cadrul rețelei de supraveghere epidemiologică

Supravegherea Uniunii furnizează informații pentru acțiunile de sănătate publică la nivelul Uniunii. Mai precis, trebuie să fie îndeplinit unul dintre următoarele criterii:

| 1. | morbiditate semnificativă, mortalitate semnificativă sau boală emergentă (tendință ascendentă pe cinci ani) într-un procent considerabil de state membre; |
| --- | --- |

1.

morbiditate semnificativă, mortalitate semnificativă sau boală emergentă (tendință ascendentă pe cinci ani) într-un procent considerabil de state membre;

| 2. | potențial de a cauza focare transfrontaliere; |
| --- | --- |

2.

potențial de a cauza focare transfrontaliere;

| 3. | agent patogen de mare risc (transmisibilitate și gravitate); |
| --- | --- |

3.

agent patogen de mare risc (transmisibilitate și gravitate);

| 4. | programe de sănătate publică implementate la nivel național sau la nivelul Uniunii, orientate specific, care necesită monitorizare și evaluare; |
| --- | --- |

4.

programe de sănătate publică implementate la nivel național sau la nivelul Uniunii, orientate specific, care necesită monitorizare și evaluare;

| 5. | supravegherea Uniunii aduce sistemelor naționale de supraveghere un alt tip de valoare adăugată în ceea ce privește sănătatea publică decât cea implicată la criteriile 1-4. |
| --- | --- |

5.

supravegherea Uniunii aduce sistemelor naționale de supraveghere un alt tip de valoare adăugată în ceea ce privește sănătatea publică decât cea implicată la criteriile 1-4.

Secțiunea 2

Criterii de utilizare în definirea și clasificarea cazurilor:

| 1. | criterii clinice; |
| --- | --- |

1.

criterii clinice;

| 2. | criterii de laborator; |
| --- | --- |

2.

criterii de laborator;

| 3. | criterii epidemiologice. |
| --- | --- |

3.

criterii epidemiologice.

Clasificarea cazurilor:

| 1. | caz posibil; |
| --- | --- |

1.

caz posibil;

| 2. | caz probabil; |
| --- | --- |

2.

caz probabil;

| 3. | caz confirmat. |
| --- | --- |

3.

caz confirmat.

Secțiunea 3

Proceduri pentru exploatarea rețelei de supraveghere epidemiologică

Modalitățile de implementare a procedurilor rețelei de supraveghere epidemiologică includ cel puțin următoarele puncte:

| 1. | calitatea de membru și numirea; |
| --- | --- |

1.

calitatea de membru și numirea;

| 2. | mandatul (detalierea responsabilităților reprezentanților naționali și ale secretariatului ECDC al rețelei, inclusiv rolurile și sarcinile); |
| --- | --- |

2.

mandatul (detalierea responsabilităților reprezentanților naționali și ale secretariatului ECDC al rețelei, inclusiv rolurile și sarcinile);

| 3. | proceduri administrative, de exemplu referitoare la convocarea reuniunilor și procesul decizional, și proceduri tehnice de lucru, de exemplu referitoare la mecanismele, instrumentele și platformele de raportare a datelor, analiza și diseminarea datelor; și |
| --- | --- |

3.

proceduri administrative, de exemplu referitoare la convocarea reuniunilor și procesul decizional, și proceduri tehnice de lucru, de exemplu referitoare la mecanismele, instrumentele și platformele de raportare a datelor, analiza și diseminarea datelor; și

| 4. | un mecanism de evaluare/revizuire periodică a procedurilor administrative și tehnice de lucru. |
| --- | --- |

4.

un mecanism de evaluare/revizuire periodică a procedurilor administrative și tehnice de lucru.

---

ANEXA II

Tabel de corespondență

| Decizia nr. 1082/2013/UE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 1 | Articolul 1 |
| Articolul 2 | Articolul 2 |
| Articolul 3 | Articolul 3 |
| Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 6 |
| Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 7 |
| Articolul 5 | Articolul 12 |
| Articolul 6 | Articolul 13 |
| Articolul 7 | Articolul 17 |
| Articolul 8 | Articolul 18 |
| Articolul 9 | Articolul 19 |
| Articolul 10 | Articolul 20 |
| Articolul 11 | Articolul 21 |
| Articolul 12 | Articolul 23 alineatele (1), (3), (4) |
| Articolul 13 | Articolul 25 |
| Articolul 14 | Articolul 23 alineatul (2) |
| Articolul 15 | – |
| Articolul 16 alineatul (1) | Articolul 27 |
| Articolul 16 alineatele (2)-(8) | Articolul 28 |
| Articolul 17 | Articolul 4 |
| Articolul 18 | Articolul 29 |
| Articolul 19 | Articolul 33 |
| Articolul 20 | Articolul 34 |
| Articolul 21 | Articolul 35 |
| Articolul 22 | – |
| Anexa | Anexa I |

Decizia nr. 1082/2013/UE

Prezentul regulament

Articolul 1

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 3

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 6

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 7

Articolul 5

Articolul 12

Articolul 6

Articolul 13

Articolul 7

Articolul 17

Articolul 8

Articolul 18

Articolul 9

Articolul 19

Articolul 10

Articolul 20

Articolul 11

Articolul 21

Articolul 12

Articolul 23 alineatele (1), (3), (4)

Articolul 13

Articolul 25

Articolul 14

Articolul 23 alineatul (2)

Articolul 15

–

Articolul 16 alineatul (1)

Articolul 27

Articolul 16 alineatele (2)-(8)

Articolul 28

Articolul 17

Articolul 4

Articolul 18

Articolul 29

Articolul 19

Articolul 33

Articolul 20

Articolul 34

Articolul 21

Articolul 35

Articolul 22

–

Anexa

Anexa I

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/64

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/2372 AL CONSILIULUI

din 24 octombrie 2022

privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 122 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Măsurile ad-hoc luate de Comisie pentru a limita răspândirea COVID-19 au fost reactive, iar Uniunea nu a fost suficient de pregătită pentru a asigura dezvoltarea, fabricarea, achiziționarea și distribuția eficientă a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, în special în faza incipientă a pandemiei de COVID-19. Pandemia a evidențiat, de asemenea, o supraveghere insuficientă a activităților de cercetare și a capacităților de producție, precum și vulnerabilități legate de lanțurile de aprovizionare globale. |
| --- | --- |

(1)

Măsurile ad-hoc luate de Comisie pentru a limita răspândirea COVID-19 au fost reactive, iar Uniunea nu a fost suficient de pregătită pentru a asigura dezvoltarea, fabricarea, achiziționarea și distribuția eficientă a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, în special în faza incipientă a pandemiei de COVID-19. Pandemia a evidențiat, de asemenea, o supraveghere insuficientă a activităților de cercetare și a capacităților de producție, precum și vulnerabilități legate de lanțurile de aprovizionare globale.

| (2) | Experiența dobândită a demonstrat necesitatea unui cadru de măsuri care să asigurare furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică, pentru a permite Uniunii să ia măsurile necesare pentru a asigura disponibilitatea și furnizarea în cantități suficiente și la timp a unor astfel de contramăsuri medicale, atunci când acest lucru este adecvat situației economice. În acest scop, prezentul regulament urmărește să stabilească un instrument de politică economică esențial pentru evitarea consecințelor economice negative ale crizelor sanitare, cum ar fi creșterea negativă, șomajul, perturbările pieței, fragmentarea pieței interne și obstacolele din calea producției rapide, consecințe care au fost resimțite pe scară largă în contextul pandemiei de COVID-19, cu scopul final de a proteja stabilitatea economică a Uniunii și a statelor sale membre. |
| --- | --- |

(2)

Experiența dobândită a demonstrat necesitatea unui cadru de măsuri care să asigurare furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică, pentru a permite Uniunii să ia măsurile necesare pentru a asigura disponibilitatea și furnizarea în cantități suficiente și la timp a unor astfel de contramăsuri medicale, atunci când acest lucru este adecvat situației economice. În acest scop, prezentul regulament urmărește să stabilească un instrument de politică economică esențial pentru evitarea consecințelor economice negative ale crizelor sanitare, cum ar fi creșterea negativă, șomajul, perturbările pieței, fragmentarea pieței interne și obstacolele din calea producției rapide, consecințe care au fost resimțite pe scară largă în contextul pandemiei de COVID-19, cu scopul final de a proteja stabilitatea economică a Uniunii și a statelor sale membre.

| (3) | În cazul recunoașterii unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, Consiliul ar trebui să poată decide, la propunerea Comisiei în temeiul articolului 122 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), cu privire la activarea cadrului de măsuri, dacă măsurile respective sunt adecvate situației economice, ținându-se seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în conformitate cu articolul 9 din TFUE și de posibilele riscuri de producere a unor perturbări la nivel mondial în aprovizionarea cu contramăsuri medicale necesare în situații de criză, care ar putea afecta sistemele de sănătate ale statelor membre. Propunerea Comisiei ar trebui să explice motivele și necesitatea propunerii de activare a cadrului de măsuri pentru situații de urgență pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică, astfel cum a fost stabilit de prezentul regulament (denumit în continuare „cadrul de urgență”), inclusiv în ceea ce privește fiecare dintre măsurile propuse, precum și o analiză a impactului anticipat, a subsidiarității, a proporționalității și a implicațiilor financiare ale fiecăreia dintre măsurile propuse. Utilizarea măsurilor în cadrul de urgență ar trebui să aibă o durată limitată de până la șase luni. Folosirea unor astfel de măsuri ar trebui să poată fi prelungită în funcție de situație. Punerea în aplicare a unor astfel de măsuri ar trebui să respecte responsabilitățile care revin statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, inclusiv repartizarea resurselor la nivel național, astfel cum se menționează la articolul 168 alineatul (7) din TFUE. |
| --- | --- |

(3)

În cazul recunoașterii unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, Consiliul ar trebui să poată decide, la propunerea Comisiei în temeiul articolului 122 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), cu privire la activarea cadrului de măsuri, dacă măsurile respective sunt adecvate situației economice, ținându-se seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în conformitate cu articolul 9 din TFUE și de posibilele riscuri de producere a unor perturbări la nivel mondial în aprovizionarea cu contramăsuri medicale necesare în situații de criză, care ar putea afecta sistemele de sănătate ale statelor membre. Propunerea Comisiei ar trebui să explice motivele și necesitatea propunerii de activare a cadrului de măsuri pentru situații de urgență pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică, astfel cum a fost stabilit de prezentul regulament (denumit în continuare „cadrul de urgență”), inclusiv în ceea ce privește fiecare dintre măsurile propuse, precum și o analiză a impactului anticipat, a subsidiarității, a proporționalității și a implicațiilor financiare ale fiecăreia dintre măsurile propuse. Utilizarea măsurilor în cadrul de urgență ar trebui să aibă o durată limitată de până la șase luni. Folosirea unor astfel de măsuri ar trebui să poată fi prelungită în funcție de situație. Punerea în aplicare a unor astfel de măsuri ar trebui să respecte responsabilitățile care revin statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, inclusiv repartizarea resurselor la nivel național, astfel cum se menționează la articolul 168 alineatul (7) din TFUE.

| (4) | Cadrul de urgență ar trebui să includă înființarea unui Consiliu de criză sanitară cu privire la contramăsurile medicale necesare în situații de criză, care să asigure coordonarea abordărilor la nivelul Uniunii. Acest lucru este deosebit de important având în vedere repartizarea responsabilităților la nivelul Uniunii și la nivel național. Pentru a sprijini Consiliul de criză sanitară, Comisia ar trebui să fie în măsură, din proprie inițiativă sau la propunerea Consiliului de criză sanitară, să înființeze subgrupuri sau grupuri de lucru ad-hoc, inclusiv, dacă este necesar, pentru aspectele industriale. Pentru a asigura implicarea efectivă și sistematică a statelor membre în deciziile luate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie stabilite dispoziții privind deliberările Consiliului de criză sanitară. Atunci când deliberează, membrii Consiliului de criză sanitară ar trebui să depună toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens și pentru a se asigura un mecanism de deliberare armonios, hotărârile Consiliului de criză sanitară ar trebui să fie luate cu o majoritate de două treimi, acordându-se câte un vot pentru fiecare stat membru. De asemenea, pentru funcționarea eficace și pentru adoptarea rapidă a deciziilor de către Consiliul de criză sanitară este util ca acesta să fie sprijinit prin acțiuni de planificare a pregătirii și a răspunsului derulate de Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA), înființată prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (1). Respectiva planificare a pregătirii și a răspunsului trebuie să includă o evaluare a scopului activării măsurilor în temeiul prezentului regulament, să propună un regulament de procedură al Consiliului de criză sanitară, să elaboreze mandate de negociere și norme procedurale pentru achizițiile comune și să furnizeze informații relevante pentru stabilirea unui inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a respectivelor contramăsuri. Implicarea statelor membre ar trebui, de asemenea, să contribuie la coordonarea necesară între punerea în aplicare a prezentului regulament și operațiunile HERA. La rândul său, Consiliul de criză sanitară ar trebui să se poată coordona, după caz, cu Consiliul HERA menționat în Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021. |
| --- | --- |

(4)

Cadrul de urgență ar trebui să includă înființarea unui Consiliu de criză sanitară cu privire la contramăsurile medicale necesare în situații de criză, care să asigure coordonarea abordărilor la nivelul Uniunii. Acest lucru este deosebit de important având în vedere repartizarea responsabilităților la nivelul Uniunii și la nivel național. Pentru a sprijini Consiliul de criză sanitară, Comisia ar trebui să fie în măsură, din proprie inițiativă sau la propunerea Consiliului de criză sanitară, să înființeze subgrupuri sau grupuri de lucru ad-hoc, inclusiv, dacă este necesar, pentru aspectele industriale. Pentru a asigura implicarea efectivă și sistematică a statelor membre în deciziile luate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie stabilite dispoziții privind deliberările Consiliului de criză sanitară. Atunci când deliberează, membrii Consiliului de criză sanitară ar trebui să depună toate eforturile pentru a ajunge la un consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens și pentru a se asigura un mecanism de deliberare armonios, hotărârile Consiliului de criză sanitară ar trebui să fie luate cu o majoritate de două treimi, acordându-se câte un vot pentru fiecare stat membru. De asemenea, pentru funcționarea eficace și pentru adoptarea rapidă a deciziilor de către Consiliul de criză sanitară este util ca acesta să fie sprijinit prin acțiuni de planificare a pregătirii și a răspunsului derulate de Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA), înființată prin Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 (1). Respectiva planificare a pregătirii și a răspunsului trebuie să includă o evaluare a scopului activării măsurilor în temeiul prezentului regulament, să propună un regulament de procedură al Consiliului de criză sanitară, să elaboreze mandate de negociere și norme procedurale pentru achizițiile comune și să furnizeze informații relevante pentru stabilirea unui inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a respectivelor contramăsuri. Implicarea statelor membre ar trebui, de asemenea, să contribuie la coordonarea necesară între punerea în aplicare a prezentului regulament și operațiunile HERA. La rândul său, Consiliul de criză sanitară ar trebui să se poată coordona, după caz, cu Consiliul HERA menționat în Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021.

| (5) | Statele membre și Comisia ar trebui să își desemneze reprezentantul și pe supleantul acestuia în cadrul Consiliului de criză sanitară. |
| --- | --- |

(5)

Statele membre și Comisia ar trebui să își desemneze reprezentantul și pe supleantul acestuia în cadrul Consiliului de criză sanitară.

| (6) | Comisia ar trebui să se asigure că este stabilită o listă de contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză și că se monitorizează cererea și oferta acestora. În acest fel ar trebui să existe o imagine de ansamblu cuprinzătoare a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, precum și a capacității Uniunii de a răspunde necesității respective și de a orienta procesul decizional relevant în timpul situațiilor de urgență din domeniul sănătății publice. |
| --- | --- |

(6)

Comisia ar trebui să se asigure că este stabilită o listă de contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză și că se monitorizează cererea și oferta acestora. În acest fel ar trebui să existe o imagine de ansamblu cuprinzătoare a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, precum și a capacității Uniunii de a răspunde necesității respective și de a orienta procesul decizional relevant în timpul situațiilor de urgență din domeniul sănătății publice.

| (7) | Având în vedere mandatul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și rolul acesteia în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente, de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, inclusiv stabilirea listelor de medicamente critice și de dispozitive medicale critice, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (2), ar trebui să se asigure o strânsă cooperare și coordonare între Comisie și EMA pentru punerea în aplicare a măsurilor prevăzute în prezentul regulament. La îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolele 7-13 din prezentul regulament, Comisia, inclusiv HERA, ar trebui să respecte pe deplin responsabilitățile care revin EMA. În cadrul Consiliului de criză sanitară, ar trebui să fie invitați să participe, în calitate de observatori, un reprezentant al Grupului de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale constituit în temeiul articolului 21 din Regulamentul (UE) 2022/123, un reprezentant al grupului operativ pentru situații de urgență constituit în temeiul articolului 15 din regulamentul menționat, precum și un reprezentant al Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora constituit în temeiul articolului 3 din regulamentul menționat. Acest lucru ar trebui să vină în completarea transmiterii fără probleme a datelor și a informațiilor în timpul urgențelor de sănătate publică la nivelul Uniunii, inclusiv prin intermediul sistemelor informatice integrate. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere mandatul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și rolul acesteia în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente, de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, inclusiv stabilirea listelor de medicamente critice și de dispozitive medicale critice, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (2), ar trebui să se asigure o strânsă cooperare și coordonare între Comisie și EMA pentru punerea în aplicare a măsurilor prevăzute în prezentul regulament. La îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolele 7-13 din prezentul regulament, Comisia, inclusiv HERA, ar trebui să respecte pe deplin responsabilitățile care revin EMA. În cadrul Consiliului de criză sanitară, ar trebui să fie invitați să participe, în calitate de observatori, un reprezentant al Grupului de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale constituit în temeiul articolului 21 din Regulamentul (UE) 2022/123, un reprezentant al grupului operativ pentru situații de urgență constituit în temeiul articolului 15 din regulamentul menționat, precum și un reprezentant al Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora constituit în temeiul articolului 3 din regulamentul menționat. Acest lucru ar trebui să vină în completarea transmiterii fără probleme a datelor și a informațiilor în timpul urgențelor de sănătate publică la nivelul Uniunii, inclusiv prin intermediul sistemelor informatice integrate.

| (8) | În ceea ce privește monitorizarea cererii și a ofertei de contramăsuri medicale în țările terțe, Comisia ar trebui să mențină un dialog cu omologii săi pentru a încuraja colaborarea internațională. |
| --- | --- |

(8)

În ceea ce privește monitorizarea cererii și a ofertei de contramăsuri medicale în țările terțe, Comisia ar trebui să mențină un dialog cu omologii săi pentru a încuraja colaborarea internațională.

| (9) | Măsurile ar trebui, de asemenea, să ia în considerare structurile și mecanismele stabilite prin actele Uniunii referitoare la amenințările transfrontaliere grave privind sănătatea, și anume Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și la mandatul extins al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC) prevăzut de Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului (4), pentru a asigura coordonarea răspunsului în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară și al Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică, constituite în temeiul articolului 4 și, respectiv, al articolului 24 din Regulamentul (UE) 2022/2371, ținând seama de contribuția ECDC la supravegherea și monitorizarea epidemiologică. La reuniunile Consiliului de criză sanitară ar trebui să fie invitați să participe directorul ECDC și un reprezentant al Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică. La Consiliul de criză sanitară ar trebui, de asemenea, să fie invitat să participe, în calitate de observator, un membru al Comitetului pentru securitate sanitară. |
| --- | --- |

(9)

Măsurile ar trebui, de asemenea, să ia în considerare structurile și mecanismele stabilite prin actele Uniunii referitoare la amenințările transfrontaliere grave privind sănătatea, și anume Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și la mandatul extins al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC) prevăzut de Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului (4), pentru a asigura coordonarea răspunsului în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară și al Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică, constituite în temeiul articolului 4 și, respectiv, al articolului 24 din Regulamentul (UE) 2022/2371, ținând seama de contribuția ECDC la supravegherea și monitorizarea epidemiologică. La reuniunile Consiliului de criză sanitară ar trebui să fie invitați să participe directorul ECDC și un reprezentant al Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică. La Consiliul de criză sanitară ar trebui, de asemenea, să fie invitat să participe, în calitate de observator, un membru al Comitetului pentru securitate sanitară.

| (10) | Ar trebui să se asigure proceduri de achiziție eficiente pentru contramăsurile medicale și materiile prime necesare în situații de criză. În acest sens, Comisia poate acționa ca organism central de achiziții pentru statele membre participante, conform normelor și procedurilor prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și, după caz, în Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (6), precum și conform procedurilor de achiziții publice comune menționate la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2022/2371. Pentru a permite achiziții rapide și eficiente în perioade de criză, ar putea fi necesare simplificări procedurale. În plus, pentru a trage învățăminte din experiența dobândită în materie de achiziții în timpul pandemiei de COVID-19, ar trebui să se asigure o mai bună implicare a statelor membre în pregătirea și atribuirea contractelor. Acordurile dintre Comisie și statele membre ar trebui să garanteze că toate statele membre au acces egal și rapid la toate informațiile și că nevoile lor sunt luate în considerare în mod corespunzător. Achizițiile de contramăsuri medicale necesare în situații de criză efectuate în temeiul prezentului regulament pot fi exclusive sau neexclusive, în funcție de acordul statelor membre de a participa la acestea. |
| --- | --- |

(10)

Ar trebui să se asigure proceduri de achiziție eficiente pentru contramăsurile medicale și materiile prime necesare în situații de criză. În acest sens, Comisia poate acționa ca organism central de achiziții pentru statele membre participante, conform normelor și procedurilor prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (5) și, după caz, în Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului (6), precum și conform procedurilor de achiziții publice comune menționate la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2022/2371. Pentru a permite achiziții rapide și eficiente în perioade de criză, ar putea fi necesare simplificări procedurale. În plus, pentru a trage învățăminte din experiența dobândită în materie de achiziții în timpul pandemiei de COVID-19, ar trebui să se asigure o mai bună implicare a statelor membre în pregătirea și atribuirea contractelor. Acordurile dintre Comisie și statele membre ar trebui să garanteze că toate statele membre au acces egal și rapid la toate informațiile și că nevoile lor sunt luate în considerare în mod corespunzător. Achizițiile de contramăsuri medicale necesare în situații de criză efectuate în temeiul prezentului regulament pot fi exclusive sau neexclusive, în funcție de acordul statelor membre de a participa la acestea.

| (11) | Pe baza nevoilor statelor membre, conform recomandărilor Consiliului de criză sanitară, Comisia ar trebui să încerce să se asigure că toate contramăsurile medicale necesare în situații de criză achiziționate sau dezvoltate în temeiul prezentului regulament îndeplinesc cerințele relevante ale Uniunii și, după caz, cerințele naționale de reglementare, permițând în același timp, după nevoie, eventuale derogări sau alte scutiri naționale. |
| --- | --- |

(11)

Pe baza nevoilor statelor membre, conform recomandărilor Consiliului de criză sanitară, Comisia ar trebui să încerce să se asigure că toate contramăsurile medicale necesare în situații de criză achiziționate sau dezvoltate în temeiul prezentului regulament îndeplinesc cerințele relevante ale Uniunii și, după caz, cerințele naționale de reglementare, permițând în același timp, după nevoie, eventuale derogări sau alte scutiri naționale.

| (12) | Procedurile de achiziții respective pot fi susținute prin orice acțiuni pregătitoare necesare, inclusiv prin vizite la fața locului în locurile în care se află unitățile de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză. Acest lucru ar trebui să permită achiziția și cumpărarea în timp util a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în întreaga Uniune și să promoveze accesibilitatea în toate statele membre, cu obiectivul principal de a asigura furnizarea și distribuirea echitabile și cât mai rapide ale respectivelor contramăsuri medicale necesare în situații de criză în cantitatea necesară fiecărui stat membru și cu toate garanțiile necesare. Posibilitatea relocalizării, a redistribuirii, a revânzării, a împrumutului și a donațiilor ar trebui să fie deja luată în considerare prin contract în momentul cumpărării. |
| --- | --- |

(12)

Procedurile de achiziții respective pot fi susținute prin orice acțiuni pregătitoare necesare, inclusiv prin vizite la fața locului în locurile în care se află unitățile de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză. Acest lucru ar trebui să permită achiziția și cumpărarea în timp util a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în întreaga Uniune și să promoveze accesibilitatea în toate statele membre, cu obiectivul principal de a asigura furnizarea și distribuirea echitabile și cât mai rapide ale respectivelor contramăsuri medicale necesare în situații de criză în cantitatea necesară fiecărui stat membru și cu toate garanțiile necesare. Posibilitatea relocalizării, a redistribuirii, a revânzării, a împrumutului și a donațiilor ar trebui să fie deja luată în considerare prin contract în momentul cumpărării.

| (13) | În cazurile reglementate de prezentul regulament, atribuirea și executarea imediată a contractelor care sunt rezultatul procedurilor de achiziții desfășurate în sensul prezentului regulament ar putea fi justificate, având în vedere urgența extremă a crizei sanitare și dificultățile economice care decurg din aceasta. De asemenea, ar putea fi necesare ajustări ale contractelor care sunt indispensabile pentru adaptarea lor la evoluția urgenței de sănătate publică, precum și adăugarea unor autorități contractante pe durata executării contractului. În acest scop precis, este necesar să se permită derogări de la dispozițiile specifice din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, atunci când sunt documentate corespunzător de autoritatea contractantă. Întrucât respectivele derogări sunt introduse în scopul cadrului pentru situații de urgență, ele ar trebui să fie temporare și să se aplice exclusiv pe perioada de activare a măsurii menționate la articolul 8 din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(13)

În cazurile reglementate de prezentul regulament, atribuirea și executarea imediată a contractelor care sunt rezultatul procedurilor de achiziții desfășurate în sensul prezentului regulament ar putea fi justificate, având în vedere urgența extremă a crizei sanitare și dificultățile economice care decurg din aceasta. De asemenea, ar putea fi necesare ajustări ale contractelor care sunt indispensabile pentru adaptarea lor la evoluția urgenței de sănătate publică, precum și adăugarea unor autorități contractante pe durata executării contractului. În acest scop precis, este necesar să se permită derogări de la dispozițiile specifice din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, atunci când sunt documentate corespunzător de autoritatea contractantă. Întrucât respectivele derogări sunt introduse în scopul cadrului pentru situații de urgență, ele ar trebui să fie temporare și să se aplice exclusiv pe perioada de activare a măsurii menționate la articolul 8 din prezentul regulament.

| (14) | În timpul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, cererea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză ar putea fi mai mare decât oferta. Într-o astfel de situație, creșterea bruscă a producției și a fabricării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză este esențială, iar Comisiei ar trebui să i se încredințeze sarcina de a activa capacitățile suplimentare ale Uniunii de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, inclusiv asigurând lanțuri de aprovizionare reziliente pentru materiile prime și materialele auxiliare necesare, de pildă în cadrul rețelei de capacități de producție disponibile în orice moment pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente „EU FAB”. Astfel cum s-a subliniat în comunicarea Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”, un proiect „EU FAB” reprezintă o rețea de capacități de producție disponibile în orice moment, cu utilizator unic și/sau utilizatori multipli, uni- și/sau multitehnologice, pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente la nivel european. |
| --- | --- |

(14)

În timpul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, cererea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză ar putea fi mai mare decât oferta. Într-o astfel de situație, creșterea bruscă a producției și a fabricării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză este esențială, iar Comisiei ar trebui să i se încredințeze sarcina de a activa capacitățile suplimentare ale Uniunii de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, inclusiv asigurând lanțuri de aprovizionare reziliente pentru materiile prime și materialele auxiliare necesare, de pildă în cadrul rețelei de capacități de producție disponibile în orice moment pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente „EU FAB”. Astfel cum s-a subliniat în comunicarea Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”, un proiect „EU FAB” reprezintă o rețea de capacități de producție disponibile în orice moment, cu utilizator unic și/sau utilizatori multipli, uni- și/sau multitehnologice, pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente la nivel european.

| (15) | Ar trebui să fie elaborate și să se convină asupra unor mecanisme eficace la nivelul Uniunii pentru a se asigura redistribuirea în cazurile în care creșterea bruscă a producției duce la o situație în care oferta depășește cererea. |
| --- | --- |

(15)

Ar trebui să fie elaborate și să se convină asupra unor mecanisme eficace la nivelul Uniunii pentru a se asigura redistribuirea în cazurile în care creșterea bruscă a producției duce la o situație în care oferta depășește cererea.

| (16) | Sunt necesare instrumente adecvate de proprietate intelectuală pentru a atenua riscurile de abandonare a eforturilor de dezvoltare, sau problemele de aprovizionare, în ceea ce privește contramăsurile medicale necesare în situații de criză care apar în timpul unei urgențe de sănătate publică, în special atunci când autoritățile publice au oferit sprijin financiar pentru dezvoltarea și producția contramăsurilor respective. Prin urmare, Comisia ar trebui să poată solicita acordarea de licențe, în condiții echitabile și rezonabile, pentru drepturile de proprietate intelectuală și know-how-ul aferente unor astfel de contramăsuri, a căror dezvoltare și producție au fost finanțate de Comisie, în cazuri excepționale justificate, ca o plasă de siguranță și un element de stimulare. Atunci când facilitează acordarea de licențe pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferente unor astfel de contramăsuri, Comisia ar trebui aibă în vedere finanțarea în avans de către Uniune sau de către statele membre a elaborării și producerii unor astfel de contramăsuri. |
| --- | --- |

(16)

Sunt necesare instrumente adecvate de proprietate intelectuală pentru a atenua riscurile de abandonare a eforturilor de dezvoltare, sau problemele de aprovizionare, în ceea ce privește contramăsurile medicale necesare în situații de criză care apar în timpul unei urgențe de sănătate publică, în special atunci când autoritățile publice au oferit sprijin financiar pentru dezvoltarea și producția contramăsurilor respective. Prin urmare, Comisia ar trebui să poată solicita acordarea de licențe, în condiții echitabile și rezonabile, pentru drepturile de proprietate intelectuală și know-how-ul aferente unor astfel de contramăsuri, a căror dezvoltare și producție au fost finanțate de Comisie, în cazuri excepționale justificate, ca o plasă de siguranță și un element de stimulare. Atunci când facilitează acordarea de licențe pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferente unor astfel de contramăsuri, Comisia ar trebui aibă în vedere finanțarea în avans de către Uniune sau de către statele membre a elaborării și producerii unor astfel de contramăsuri.

| (17) | Pentru a reduce orice întârzieri în etapa de dezvoltare a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, ar trebui să se asigure activarea planurilor de cercetare și inovare pentru situații de urgență, precum și reorientarea medicamentelor și activarea rețelelor de studii clinice intervenționale și desfășurarea de studii clinice intervenționale. Activitățile de cercetare și inovare ar trebui să poată utiliza infrastructurile digitale europene, precum și platformele care funcționează în cadrul Cloud-ului european pentru știința deschisă și alte platforme digitale accesibile ale UE, pentru a obține acces la date (reale) pentru o analiză rapidă. Ar trebui să se asigure o coordonare strânsă a Comisiei cu ECDC și EMA, în calitate de agenție responsabilă cu consilierea științifică și evaluarea științifică a medicamentelor noi și reorientate, în ceea ce privește aspectele menționate, precum și pentru aspectele referitoare la autorizarea medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește înființarea de noi unități de producție a medicamentelor autorizate și pentru garantarea acceptabilității studiilor clinice intervenționale și a dovezilor pe care le generează acestea pentru autorizarea unor medicamente noi sau reorientate. Cercetarea pentru situații de urgență poate include și pregătirea pentru diagnoze. Acest lucru ar trebui să permită actorilor-cheie și infrastructurii relevante să fie pregătite să funcționeze imediat în perioadele de urgență de sănătate publică, reducând astfel orice întârzieri. |
| --- | --- |

(17)

Pentru a reduce orice întârzieri în etapa de dezvoltare a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, ar trebui să se asigure activarea planurilor de cercetare și inovare pentru situații de urgență, precum și reorientarea medicamentelor și activarea rețelelor de studii clinice intervenționale și desfășurarea de studii clinice intervenționale. Activitățile de cercetare și inovare ar trebui să poată utiliza infrastructurile digitale europene, precum și platformele care funcționează în cadrul Cloud-ului european pentru știința deschisă și alte platforme digitale accesibile ale UE, pentru a obține acces la date (reale) pentru o analiză rapidă. Ar trebui să se asigure o coordonare strânsă a Comisiei cu ECDC și EMA, în calitate de agenție responsabilă cu consilierea științifică și evaluarea științifică a medicamentelor noi și reorientate, în ceea ce privește aspectele menționate, precum și pentru aspectele referitoare la autorizarea medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește înființarea de noi unități de producție a medicamentelor autorizate și pentru garantarea acceptabilității studiilor clinice intervenționale și a dovezilor pe care le generează acestea pentru autorizarea unor medicamente noi sau reorientate. Cercetarea pentru situații de urgență poate include și pregătirea pentru diagnoze. Acest lucru ar trebui să permită actorilor-cheie și infrastructurii relevante să fie pregătite să funcționeze imediat în perioadele de urgență de sănătate publică, reducând astfel orice întârzieri.

| (18) | În timpul unei urgențe de sănătate publică, prezentările detaliate ale capacităților actuale și pe termen scurt ale Uniunii pentru producerea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză sunt parte integrantă a gestionării cererii și a ofertei. Prin urmare, ar trebui să se stabilească un inventar al unităților de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție, care să fie actualizat periodic pe baza informațiilor transmise în mod obligatoriu de către operatorii economici relevanți. |
| --- | --- |

(18)

În timpul unei urgențe de sănătate publică, prezentările detaliate ale capacităților actuale și pe termen scurt ale Uniunii pentru producerea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză sunt parte integrantă a gestionării cererii și a ofertei. Prin urmare, ar trebui să se stabilească un inventar al unităților de producție a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție, care să fie actualizat periodic pe baza informațiilor transmise în mod obligatoriu de către operatorii economici relevanți.

| (19) | Deficitele de aprovizionare cu materii prime, consumabile, dispozitive medicale, echipamente sau infrastructuri ar putea afecta producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză. Dacă este identificat un deficit de aprovizionare sau riscul de apariție a unui deficit, inventarul ar trebui să cuprindă și aceste elemente. Aceasta vine să completeze prezentarea detaliată a capacităților de producție actuale și pe termen scurt ale Uniunii, pentru a permite luarea în considerare a elementelor legate de aprovizionare care ar putea afecta capacitățile de producție și pentru a îmbunătăți gestionarea la nivelul Uniunii a cererii și a ofertei de contramăsuri medicale necesare în situații de criză. |
| --- | --- |

(19)

Deficitele de aprovizionare cu materii prime, consumabile, dispozitive medicale, echipamente sau infrastructuri ar putea afecta producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză. Dacă este identificat un deficit de aprovizionare sau riscul de apariție a unui deficit, inventarul ar trebui să cuprindă și aceste elemente. Aceasta vine să completeze prezentarea detaliată a capacităților de producție actuale și pe termen scurt ale Uniunii, pentru a permite luarea în considerare a elementelor legate de aprovizionare care ar putea afecta capacitățile de producție și pentru a îmbunătăți gestionarea la nivelul Uniunii a cererii și a ofertei de contramăsuri medicale necesare în situații de criză.

| (20) | Pe baza prezentărilor detaliate privind capacitățile de producție, materiile prime, consumabilele, dispozitivele medicale, echipamentele și infrastructura, ar putea să transpară necesitatea unor măsuri suplimentare de consolidare a lanțurilor de aprovizionare și a capacităților de producție. În cazul în care piața nu asigură sau nu poate asigura o aprovizionare adecvată cu contramăsurile medicale necesare în situații de criză, Comisia ar trebui să fie în măsură să pună în aplicare măsuri în domeniile respective care să contribuie la creșterea disponibilității și a accesibilității contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză. |
| --- | --- |

(20)

Pe baza prezentărilor detaliate privind capacitățile de producție, materiile prime, consumabilele, dispozitivele medicale, echipamentele și infrastructura, ar putea să transpară necesitatea unor măsuri suplimentare de consolidare a lanțurilor de aprovizionare și a capacităților de producție. În cazul în care piața nu asigură sau nu poate asigura o aprovizionare adecvată cu contramăsurile medicale necesare în situații de criză, Comisia ar trebui să fie în măsură să pună în aplicare măsuri în domeniile respective care să contribuie la creșterea disponibilității și a accesibilității contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză.

| (21) | Regulamentul (UE) 2016/369 asigură un cadru flexibil pentru sprijinul financiar de urgență. Acesta permite furnizarea de sprijin care nu poate fi pus în aplicare prin programele de cheltuieli existente. Un astfel de instrument ar trebui să devină disponibil în cazul în care este recunoscută o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, în măsura în care acest lucru este adecvat situației economice, ținându-se seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Finanțarea de urgență ar trebui să fie asigurată prin instrumentul pentru sprijin de urgență, în conformitate cu procedurile bugetare corespunzătoare. |
| --- | --- |

(21)

Regulamentul (UE) 2016/369 asigură un cadru flexibil pentru sprijinul financiar de urgență. Acesta permite furnizarea de sprijin care nu poate fi pus în aplicare prin programele de cheltuieli existente. Un astfel de instrument ar trebui să devină disponibil în cazul în care este recunoscută o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, în măsura în care acest lucru este adecvat situației economice, ținându-se seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Finanțarea de urgență ar trebui să fie asigurată prin instrumentul pentru sprijin de urgență, în conformitate cu procedurile bugetare corespunzătoare.

| (22) | În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când este necesar din motive imperioase de urgență, în cazuri justificate corespunzător legate de urgența de sănătate publică. |
| --- | --- |

(22)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când este necesar din motive imperioase de urgență, în cazuri justificate corespunzător legate de urgența de sănătate publică.

| (23) | În cazul în care activitățile care urmează să fie desfășurate în temeiul prezentului regulament implică prelucrarea de date cu caracter personal, orice astfel de prelucrare ar trebui să respecte legislația relevantă a Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Regulamentele (UE) 2016/679 (8) și (UE) 2018/1725 (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului. |
| --- | --- |

(23)

În cazul în care activitățile care urmează să fie desfășurate în temeiul prezentului regulament implică prelucrarea de date cu caracter personal, orice astfel de prelucrare ar trebui să respecte legislația relevantă a Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, și anume Regulamentele (UE) 2016/679 (8) și (UE) 2018/1725 (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

| (24) | Punerea în aplicare a cadrului pentru situații de urgență ar trebui să facă obiectul unei evaluări de către Comisie. Pe parcursul desfășurării evaluării, activitățile pe timp de criză ale HERA ar trebui analizate împreună cu activitățile sale de asigurare a pregătirii. De asemenea, ar trebui să se acorde atenție capacității de a trage învățăminte relevante, atât de pe urma performanței în timpul perioadei de pregătire, cât și de pe urma performanței în timpul crizelor, precum și necesității de a institui o entitate distinctă, de pildă o agenție. |
| --- | --- |

(24)

Punerea în aplicare a cadrului pentru situații de urgență ar trebui să facă obiectul unei evaluări de către Comisie. Pe parcursul desfășurării evaluării, activitățile pe timp de criză ale HERA ar trebui analizate împreună cu activitățile sale de asigurare a pregătirii. De asemenea, ar trebui să se acorde atenție capacității de a trage învățăminte relevante, atât de pe urma performanței în timpul perioadei de pregătire, cât și de pe urma performanței în timpul crizelor, precum și necesității de a institui o entitate distinctă, de pildă o agenție.

| (25) | Întrucât obiectivul prezentului regulament de a stabili un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale necesare în situații de criză necesare în situații de criză care apar în timpul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele măsurilor necesare pentru a asigura disponibilitatea și furnizarea la timp a unor astfel de contramăsuri medicale în toate statele membre, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului respectiv, |
| --- | --- |

(25)

Întrucât obiectivul prezentului regulament de a stabili un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale necesare în situații de criză necesare în situații de criză care apar în timpul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele măsurilor necesare pentru a asigura disponibilitatea și furnizarea la timp a unor astfel de contramăsuri medicale în toate statele membre, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului respectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică (denumit în continuare „cadrul pentru situații de urgență”).

(2)   Cadrul pentru situații de urgență include:

| (a) | înființarea unui consiliu de criză sanitară; |
| --- | --- |

(a)

înființarea unui consiliu de criză sanitară;

| (b) | monitorizarea, achiziționarea și cumpărarea contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză; |
| --- | --- |

(b)

monitorizarea, achiziționarea și cumpărarea contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză;

| (c) | activarea planurilor de cercetare și inovare pentru situații de urgență, inclusiv utilizarea rețelelor de studii clinice intervenționale și a platformelor de schimb de date la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(c)

activarea planurilor de cercetare și inovare pentru situații de urgență, inclusiv utilizarea rețelelor de studii clinice intervenționale și a platformelor de schimb de date la nivelul Uniunii;

| (d) | finanțarea de urgență din partea Uniunii, inclusiv în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369; |
| --- | --- |

(d)

finanțarea de urgență din partea Uniunii, inclusiv în temeiul Regulamentului (UE) 2016/369;

| (e) | măsuri privind producerea, disponibilitatea și furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, inclusiv stabilirea unui inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a acestora, și, după caz, al materiilor prime necesare în situații de criză, al consumabilelor, al dispozitivelor medicale, al echipamentelor și al infrastructurii necesare în situații de criză, inclusiv măsuri care vizează creșterea producției acestora în Uniune. |
| --- | --- |

(e)

măsuri privind producerea, disponibilitatea și furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, inclusiv stabilirea unui inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a acestora, și, după caz, al materiilor prime necesare în situații de criză, al consumabilelor, al dispozitivelor medicale, al echipamentelor și al infrastructurii necesare în situații de criză, inclusiv măsuri care vizează creșterea producției acestora în Uniune.

(3)   Cadrul pentru situații de urgență poate fi activat numai în măsura în care acest lucru este adecvat situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „monitorizare” înseamnă monitorizarea definită la articolul 3 punctul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

1.

„monitorizare” înseamnă monitorizarea definită la articolul 3 punctul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 2. | „urgență de sănătate publică” înseamnă o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371; |
| --- | --- |

2.

„urgență de sănătate publică” înseamnă o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371;

| 3. | „contramăsuri medicale” înseamnă contramăsuri medicale în sensul articolului 3 punctul 10 din Regulamentul (UE) 2022/2371, inclusiv echipamentele individuale de protecție și substanțele de origine umană; |
| --- | --- |

3.

„contramăsuri medicale” înseamnă contramăsuri medicale în sensul articolului 3 punctul 10 din Regulamentul (UE) 2022/2371, inclusiv echipamentele individuale de protecție și substanțele de origine umană;

| 4. | „materii prime” înseamnă materialele necesare pentru producerea cantităților necesare de contramăsuri medicale necesare în situații de criză; |
| --- | --- |

4.

„materii prime” înseamnă materialele necesare pentru producerea cantităților necesare de contramăsuri medicale necesare în situații de criză;

| 5. | „date reale” înseamnă date referitoare la starea de sănătate a pacienților sau la furnizarea de asistență medicală care provin din alte surse decât studiile clinice intervenționale. |
| --- | --- |

5.

„date reale” înseamnă date referitoare la starea de sănătate a pacienților sau la furnizarea de asistență medicală care provin din alte surse decât studiile clinice intervenționale.

Articolul 3

Activarea cadrului pentru situații de urgență

(1)   În cazul recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta un regulament de activare a cadrului pentru situații de urgență, dacă acest lucru este adecvat situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(2)   În cazul în care Consiliul activează una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13, se aplică articolul 5.

(3)   În regulamentul de activare a cadrului pentru situații de urgență, Consiliul stabilește care dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13 sunt adecvate situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, și ce măsuri trebuie, prin urmare, să fie activate.

(4)   Cadrul pentru situații de urgență se activează pentru o durată maximă de șase luni. perioada respectivă poate fi prelungită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4.

(5)   Regulamentul prin care este activat cadrul pentru situații de urgență nu aduce atingere Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (10) și rolului de coordonare generală care revine Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență din cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii (UCPM) stabilite prin decizia menționată, și nici rolului de coordonare politică ale mecanismelor integrate ale UE pentru un răspuns politic la crize (IPCR) stabilit prin Decizia 2014/415/UE a Consiliului (11).

Articolul 4

Prelungirea, dezactivarea și expirarea duratei pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență

(1)   Cu cel puțin trei săptămâni înainte de expirarea duratei pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență, Comisia prezintă Consiliului un raport întocmit în consultare cu Consiliul de criză sanitară, în care evaluează dacă durata respectivă ar trebui să fie prelungită. Raportul analizează în special situația sănătății publice și consecințele economice ale crizei în domeniul sănătății publice din Uniune în ansamblu și din statele membre, precum și impactul măsurilor activate anterior în temeiul prezentului regulament.

(2)   În cazul în care analiza menționată la alineatul (1) ajunge la concluzia că este oportună prelungirea duratei pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență, Comisia poate propune Consiliului prelungirea respectivă, precizând măsurile care ar trebui să fie prelungite. Prelungirea nu depășește șase luni. Consiliul poate decide în mod repetat să prelungească durata pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență în cazul în care acest lucru este adecvat din perspectiva situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(3)   Comisia poate propune Consiliului adoptarea unui regulament de activare a unor măsuri suplimentare sau de dezactivare a oricăreia dintre măsurile activate prevăzute la articolele 7-13, în plus față de măsurile pe care le-a activat deja, dacă acest lucru este adecvat în vederea situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(4)   La expirarea duratei pentru care este activat cadrul pentru situații de urgență, încetează să se mai aplice măsurile luate în conformitate cu articolele 7-13.

(5)   Măsurile prevăzute la articolele 7-13 sunt dezactivate automat atunci când se stabilește încetarea situației de urgență de sănătate publică în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2022/2371.

Articolul 5

Consiliul de criză sanitară

(1)   În cazul în care Consiliul activează, în conformitate cu articolul 3, una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13, se constituie Consiliul de criză sanitară, care asigură coordonarea acțiunilor întreprinse de Consiliu, de Comisie, de organismele, birourile și agențiile relevante ale Uniunii, precum și de statele membre pentru a asigura furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză și accesul la acestea.

Consiliul de criză sanitară sprijină și oferă orientări Comisiei în elaborarea și punerea în aplicare a măsurilor care urmează să fie luate în temeiul articolelor 7-13. În acest scop, Comisia asigură transmiterea unui flux constant de informații către Consiliul de criză sanitară cu privire la orice măsuri planificate sau la orice măsuri care au fost luate.

(2)   Consiliul de criză sanitară încetează să funcționeze atunci când sunt dezactivate sau expiră toate măsurile prevăzute la articolele 7-13.

(3)   Consiliul de criză sanitară este alcătuit din Comisie și din câte un reprezentant din partea fiecărui stat membru. Fiecare stat membru își desemnează reprezentantul și pe supleantul acestuia. Secretariatul Consiliului de criză sanitară este asigurat de Comisie.

(4)   Consiliul de criză sanitară este coprezidat de Comisie și de statul membru care deține președinția prin rotație a Consiliului.

Consiliul de criză sanitară asigură participarea, în calitate de observatori, a tuturor instituțiilor, organismelor, birourilor și agențiilor relevante ale Uniunii, inclusiv a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică. Consiliul de criză sanitară invită să participe în calitate de observatori, un reprezentant al Parlamentului European, un reprezentant al Comitetului pentru securitate sanitară din partea unui stat membru și, după caz, precum și în conformitate cu regulamentul său de procedură, un reprezentant al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

(5)   Consiliul de criză sanitară asigură coordonarea și schimbul de informații cu structurile înființate în temeiul:

| (a) | Regulamentului (UE) 2022/123 în timpul urgenței de sănătate publică, în legătură cu medicamentele și dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

(a)

Regulamentului (UE) 2022/123 în timpul urgenței de sănătate publică, în legătură cu medicamentele și dispozitivele medicale;

| (b) | Regulamentului (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (12) în timpul urgenței de sănătate publică; |
| --- | --- |

(b)

Regulamentului (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (12) în timpul urgenței de sănătate publică;

| (c) | Regulamentului (UE) 2022/2371, în special cu Comitetul pentru securitate sanitară și cu Comitetul consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică; |
| --- | --- |

(c)

Regulamentului (UE) 2022/2371, în special cu Comitetul pentru securitate sanitară și cu Comitetul consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică;

| (d) | Deciziei nr. 1313/2013/UE, și în special cu Centrul de coordonare a răspunsului pentru situații de urgență, cu scopul de a elimina lacunele operaționale în ceea ce privește accesul la contramăsuri medicale necesare în situații de criză și la materii prime și de a asigura, după caz, sarcini corespunzătoare de monitorizare și coordonare la fața locului. |
| --- | --- |

(d)

Deciziei nr. 1313/2013/UE, și în special cu Centrul de coordonare a răspunsului pentru situații de urgență, cu scopul de a elimina lacunele operaționale în ceea ce privește accesul la contramăsuri medicale necesare în situații de criză și la materii prime și de a asigura, după caz, sarcini corespunzătoare de monitorizare și coordonare la fața locului.

(6)   Consiliul de criză sanitară asigură schimbul de informații cu IPCR.

(7)   Copreședinții Consiliului de criză sanitară pot invita experți care dispun de cunoștințe de specialitate să participe ad-hoc, în calitate de observatori, la lucrările Consiliului de criză sanitară sau ale subgrupurilor, cu privire la un subiect de pe ordinea de zi. Experții respectivi pot fi inclusiv reprezentanți ai organismelor, birourilor și agențiilor Uniunii, reprezentanți ai autorităților naționale, inclusiv ai organismelor centrale de achiziție și ai organizațiilor și asociațiilor din domeniul asistenței medicale, reprezentanți ai organizațiilor internaționale precum OMS, Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OMSA), precum și experți din sectorul privat și alte părți interesate.

(8)   Consiliul de criză sanitară se reunește ori de câte ori situația impune acest lucru, la cererea Comisiei sau a unui stat membru.

(9)   În cursul elaborării și punerii în aplicare a măsurilor prevăzute la articolele 7-13, Comisia acționează în strânsă coordonare cu Consiliul de criză sanitară. În special, Comisia consultă Consiliul de criză sanitară în timp util, dacă este posibil înainte de a lua măsuri, și ține seama în cea mai mare măsură posibilă de rezultatul deliberărilor din cadrul Consiliului de criză sanitară. Comisia raportează Consiliului de criză sanitară cu privire la măsurile luate.

(10)   Consiliul de criză sanitară poate emite avize, la cererea Comisiei sau din proprie inițiativă. În cazul în care nu dă curs avizului Consiliului de criză sanitară, Comisia explică motivele acțiunii sale Consiliului de criză sanitară, fără a se aduce atingere dreptului de inițiativă al Comisiei.

(11)   Pe cât posibil, Consiliul de criză sanitară deliberează prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens, Consiliul de criză sanitară deliberează cu o majoritate de două treimi din reprezentanții statelor membre. Fiecare stat membru dispune de un vot.

Consiliul de criză sanitară își adoptă propriul regulament de procedură, pe baza unei propuneri prezentate de Comisie. Regulamentul de procedură detaliază atât cazurile în care observatorii sunt invitați să participe la deliberările Consiliului de criză sanitară, cât și cazurile în care aceștia nu sunt invitați, precum și modul în care urmează să fie gestionate potențialele conflicte de interese.

(12)   Comisia poate să înființeze, din proprie inițiativă sau la propunerea Consiliului de criză sanitară, grupuri de lucru ad-hoc pentru a sprijini Consiliul de criză sanitară în activitatea sa de examinare a unor chestiuni specifice, pe baza sarcinilor menționate la alineatul (1). Grupurile de lucru deliberează în conformitate cu normele stabilite la alineatul (11). Statele membre numesc experți în cadrul grupurilor de lucru.

(13)   Comisia asigură transparența și oferă tuturor reprezentanților statelor membre acces egal la informații, pentru a se asigura că procesul decizional reflectă situația și nevoile tuturor statelor membre.

Articolul 6

Declarația de interese

(1)   Membrii Consiliului de criză sanitară se angajează să acționeze în interesul public.

(2)   Membrii Consiliului de criză sanitară, precum și observatorii și experții externi care participă la reuniuni dau o declarație de angajament și o declarație de interese în care menționează fie că nu au niciun interes despre care s-ar putea considera că aduce atingere independenței lor, fie orice interese directe sau indirecte despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței lor. Declarațiile respective se fac în scris, la înființarea Consiliului de criză sanitară și la fiecare reuniune, pentru a declara orice interese despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței persoanelor respective în raport cu orice punct de pe ordinea de zi. În cazul în care există interese despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței persoanelor respective în raport cu orice punct de pe ordinea de zi, acestea nu iau parte la discuțiile și la deciziile relevante.

Articolul 7

Mecanismul de monitorizare a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia, după consultarea Consiliului de criză sanitară, elaborează și actualizează periodic, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză, precum și un model de monitorizare a cererii și a ofertei cu privire la acestea, inclusiv capacitatea de producție, stocurile constituite, posibilele aspecte esențiale sau riscul de perturbare a lanțurilor de aprovizionare și a acordurilor de achiziție.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2) și, din motive imperioase de urgență justificate corespunzător, în conformitate cu procedura pentru actele de punere în aplicare aplicabile imediat, menționate la articolul 14 alineatul (3).

(2)   Lista menționată la alineatul (1) include o listă scurtă de contramăsuri medicale și materii prime specifice necesare în situații de criză pentru elaborarea măsurilor care urmează să fie luate în conformitate cu prezentul articol și cu articolele 8-13, ținând seama de informațiile obținute în temeiul:

| (a) | Regulamentului (UE) 2022/123, în special articolele 3-14 și 21-30, în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, inclusiv pe listele medicamentelor esențiale și, respectiv, pe lista dispozitivelor medicale esențiale pentru situația de urgență de sănătate publică; |
| --- | --- |

(a)

Regulamentului (UE) 2022/123, în special articolele 3-14 și 21-30, în ceea ce privește monitorizarea și atenuarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, inclusiv pe listele medicamentelor esențiale și, respectiv, pe lista dispozitivelor medicale esențiale pentru situația de urgență de sănătate publică;

| (b) | Regulamentului (CE) nr. 851/2004, în special articolul 3 alineatul (2) litera (f), în ceea ce privește datele disponibile privind capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre, necesari pentru gestionarea și răspunsul la amenințarea bolilor transmisibile. |
| --- | --- |

(b)

Regulamentului (CE) nr. 851/2004, în special articolul 3 alineatul (2) litera (f), în ceea ce privește datele disponibile privind capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre, necesari pentru gestionarea și răspunsul la amenințarea bolilor transmisibile.

(3)   Fără a aduce atingere intereselor naționale în materie de securitate, statele membre furnizează Comisiei, după caz, informații suplimentare care nu au fost deja colectate de agențiile Uniunii pe baza modelului menționat la alineatul (1).

(4)   Fără a aduce atingere intereselor naționale în materie de securitate și protecției informațiilor comerciale confidențiale care rezultă din acorduri încheiate de statele membre, în cazul în care un stat membru intenționează să adopte la nivel național măsuri pentru achiziția, cumpărarea sau fabricarea de contramăsuri medicale sau de materii prime necesare în situații de criză din lista menționată la alineatul (1), acesta poate informa în timp util Consiliul de criză sanitară.

(5)   La cererea Comisiei, care poate fi formulată inclusiv în numele Consiliului de criză sanitară, EMA îi furnizează acesteia informații referitoare la monitorizarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale, inclusiv referitoare la cererea și oferta cu privire la acestea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) literele (c) și (d) și cu articolul 25 alineatul (2) literele (c) și (d) din Regulamentul (UE) 2022/123.

(6)   Comisia colectează informații suplimentare care nu au fost deja colectate de agențiile Uniunii prin intermediul unui sistem informatic securizat și monitorizează, pe baza modelului menționat la alineatul (1), toate informațiile relevante privind cererea și oferta de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză din interiorul și din afara Uniunii. Comisia asigură interoperabilitatea sistemului informatic cu sistemele electronice de monitorizare și raportare dezvoltate de EMA în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2022/123.

(7)   Comisia furnizează periodic Parlamentului European și Consiliului informații privind rezultatele monitorizării contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză.

Comisia pune la dispoziția Parlamentului European, a Consiliului și a Comitetului pentru securitate sanitară modelarea și previziunile privind nevoile de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, cu sprijinul agențiilor relevante ale Uniunii, după caz.

Comisia informează ulterior Consiliul de criză sanitară cu privire la monitorizare și la rezultatele acesteia.

Articolul 8

Achiziția, cumpărarea și fabricarea de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Consiliul de criză sanitară oferă consultanță Comisiei cu privire la mecanismul adecvat de achiziționare de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, fie prin activarea contractelor existente, fie prin negocierea de noi contracte, utilizând instrumentele disponibile, cum ar fi articolul 4 din Regulamentul (UE) 2016/369; procedura de achiziții publice comune menționată la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2022/2371 sau parteneriatele europene pentru inovare, constituite prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (13).

Consiliul de criză sanitară consiliază Comisia în special cu privire la necesitatea de a utiliza un mod de achiziție în cadrul căruia Comisia acționează în calitate de organism central de achiziție în numele statelor membre, fie în combinație cu alte instrumente disponibile, fie ca mod autonom de achiziții.

(2)   După caz, statele membre pot mandata Comisia să acționeze în calitate de organism central de achiziție pentru a achiziționa în numele lor contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză, în condițiile prevăzute în prezentul articol.

Statele membre sunt libere să participe la procedura de achiziții, inclusiv prin mecanisme care le permit să renunțe la participare și, în cazuri justificate în mod corespunzător, prin mecanisme care le permit să opteze pentru participare.

Comisia, în strânsă coordonare cu Consiliul de criză sanitară, elaborează propunerea unui acord-cadru care să fie semnat de statele membre care doresc să fie reprezentate de Comisie (denumite în continuare „statele membre participante”) pentru a acționa în calitate de organism central de achiziție pentru contramăsurile medicale necesare în situații de criză.

(3)   Acordul-cadru menționat la alineatul (2) include norme procedurale pentru inițierea și elaborarea procedurilor de achiziții prevăzute la prezentul articol, modalitățile practice de participare liberă a statelor membre, inclusiv condițiile și termenele pentru posibilitatea statelor membre de a opta pentru participare sau de a renunța la participare, precum și modalitățile practice de implicare a statelor membre participante pe tot parcursul procesului de achiziții, inclusiv procedurile aferente contramăsurilor medicale necesare în situații de criză achiziționate.

(4)   Cu ajutorul Consiliului de criză sanitară, Comisia desfășoară procedurile de achiziții și încheie acordurile rezultate cu operatorii economici în numele statelor membre participante, în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

Comisia informează periodic Consiliul de criză sanitară cu privire la progresele înregistrate în procesul de achiziții și cu privire la fondul negocierilor. Comisia ține seama în cea mai mare măsură posibilă de recomandările Consiliului de criză sanitară și de nevoile reale ale statelor membre. În special, Comisia ia în considerare lansarea negocierilor numai în cazul în care un număr suficient de state membre și-au exprimat sprijinul.

(5)   Toate statele membre participante sunt asociate la procesul de achiziții. În acest scop, Comisia invită statele membre participante să numească reprezentanți care să participe la pregătirea procedurilor de achiziții, precum și la negocierea acordurilor de achiziție. Reprezentanții statelor membre participante au statutul de experți asociați la procesul de achiziții, în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

În cazul în care intenționează să încheie un contract care conține obligația de a achiziționa contramăsuri medicale necesare în situații de criză, Comisia informează statele membre participante cu privire la această intenție și la condițiile detaliate. Statele membre participante au posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la proiectele de contracte, pe care Comisia le va lua în considerare. În cazul în care se aplică mecanismul de renunțare la participare, statele membre participante au dreptul la cel puțin cinci zile pentru a renunța la participare.

(6)   Achizițiile menționate la alineatul (2) sunt efectuate de Comisie în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 pentru achizițiile proprii. Atunci când acest lucru este justificat în mod corespunzător de urgența extremă a crizei sanitare sau atunci când este strict necesar pentru adaptarea la circumstanțe neprevăzute în evoluția urgenței de sănătate publică, se pot utiliza următoarele simplificări ale procedurilor de achiziții:

| (a) | prin derogare de la articolul 137 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, posibilitatea de a furniza, după semnarea contractului, dovezi sau elemente de probă privind criteriile de excludere și de selecție, cu condiția ca o declarație pe propria răspundere în acest sens să fi fost prezentată înainte de atribuirea contractului; |
| --- | --- |

(a)

prin derogare de la articolul 137 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, posibilitatea de a furniza, după semnarea contractului, dovezi sau elemente de probă privind criteriile de excludere și de selecție, cu condiția ca o declarație pe propria răspundere în acest sens să fi fost prezentată înainte de atribuirea contractului;

| (b) | prin derogare de la articolul 172 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, Comisia poate modifica contractul, dacă este necesar, pentru a-l adapta la evoluția situației de urgență de sănătate publică; |
| --- | --- |

(b)

prin derogare de la articolul 172 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, Comisia poate modifica contractul, dacă este necesar, pentru a-l adapta la evoluția situației de urgență de sănătate publică;

| (c) | prin derogare de la articolul 165 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, posibilitatea de a adăuga, după semnarea contractului, autorități contractante neidentificate în documentele achiziției; |
| --- | --- |

(c)

prin derogare de la articolul 165 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, posibilitatea de a adăuga, după semnarea contractului, autorități contractante neidentificate în documentele achiziției;

| (d) | prin derogare de la articolul 172 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, autoritățile contractante au dreptul de a solicita livrarea de bunuri sau prestarea de servicii de la data transmiterii proiectelor de contracte rezultate din achizițiile efectuate în sensul prezentului regulament, dar nu mai târziu de 24 de ore de la atribuire. |
| --- | --- |

(d)

prin derogare de la articolul 172 alineatul (1) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, autoritățile contractante au dreptul de a solicita livrarea de bunuri sau prestarea de servicii de la data transmiterii proiectelor de contracte rezultate din achizițiile efectuate în sensul prezentului regulament, dar nu mai târziu de 24 de ore de la atribuire.

(7)   În conformitate cu acordul-cadru menționat la alineatul (2), Comisia poate avea capacitatea și responsabilitatea, în numele statelor membre participante și în funcție de nevoile acestora, de a încheia acorduri de achiziție cu operatorii economici, inclusiv cu producătorii individuali de contramăsuri medicale necesare în situații de criză. Acordurile respective pot include un mecanism de plată anticipată pentru producția sau dezvoltarea unor astfel de contramăsuri în schimbul unui drept la rezultat.

Pentru a încheia, în numele tuturor statelor participante, acorduri de achiziție cu operatorii economici, reprezentanții Comisiei, sau experții desemnați de Comisie, pot efectua vizite la fața locului în cooperare cu autoritățile naționale relevante, în locurile în care se află unitățile de producție ale contramăsurilor medicale necesare în situații de criză.

(8)   Comisia trebuie să aibă capacitatea și responsabilitatea de a activa instrumentele rețelei de capacități de producție disponibile în orice moment pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente („EU FAB”) pentru a pune la dispoziție capacitățile de producție suplimentare rezervate cu scopul de a asigura furnizarea de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, corespunzătoare cantităților convenite și în conformitate cu calendarul contractelor EU-FAB. Comisia aplică proceduri de achiziție specifice pentru respectivele cantități convenite de contramăsuri medicale necesare în situații de criză.

(9)   În cazul în care Comisia furnizează finanțare pentru producerea și/sau dezvoltarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză, Comisia are dreptul de a solicita acordarea de licențe, în condiții echitabile și rezonabile, pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferent acestor contramăsuri, în cazul în care un operator economic renunță la efortul de dezvoltare sau nu este în măsură să asigure livrarea lor în cantități suficiente și la timp în conformitate cu clauzele acordului încheiat. Condiții și proceduri suplimentare privind exercitarea acestui drept pot fi stabilite în acordurile specifice cu operatorii economici.

(10)   Distribuirea și utilizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză țin în continuare de competența statelor membre participante. În cazurile în care cantitățile negociate depășesc cererea, Comisia elaborează, la cererea statelor membre în cauză, un mecanism pentru realocare, revânzare și donare.

(11)   Comisia se asigură că statele membre participante sunt tratate în mod egal în cadrul desfășurării procedurilor de achiziții și la punerea în aplicare a acordurilor rezultate.

Articolul 9

Componentele de cercetare și inovare pentru situații de urgență ale Planurilor de pregătire și răspuns și utilizarea rețelelor de studii clinice intervenționale și a platformelor de schimb de date

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia și statele membre activează, după consultarea Consiliului de criză sanitară, componentele de cercetare și inovare pentru situații de urgență ale Planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii menționat în Regulamentul (UE) 2022/2371.

(2)   Comisia sprijină accesul la datele relevante din studiile clinice intervenționale, dar și la date reale. Dacă este posibil, Comisia valorifică inițiativele existente de cercetare în materie de pregătire, cum sunt rețelele de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional pentru studii clinice intervenționale, precum și pentru studii observaționale, inclusiv cohortele strategice, sprijinite de platformele și infrastructurile digitale, precum calculul de înaltă performanță, care permit schimbul deschis de date ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile (FAIR), precum și activitățile organismelor naționale competente care sprijină disponibilitatea și accesul la date, inclusiv la datele privind sănătatea, în conformitate cu articolul 15.

(3)   La stabilirea acțiunilor privind studiile clinice intervenționale, Comisia implică grupul operativ pentru situații de urgență al EMA constituit prin Regulamentul (UE) 2022/123 și rețelele existente, cum ar fi Rețeaua europeană de infrastructuri de cercetare clinică, asigurând în același timp respectarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (14), precum și coordonarea cu ECDC.

(4)   Participarea și contribuția Uniunii și cea a statelor membre la aspectele de cercetare și inovare pentru situații de urgență ale Planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii trebuie să fie în conformitate cu normele și procedurile programelor cadrului financiar multianual.

Articolul 10

Inventarul unităților de producție și fabricare de contramăsuri medicale necesare în situații de criză

(1)   În cazul în care este activată această măsură, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească și să actualizeze periodic un inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a respectivelor contramăsuri, precum și un model pentru monitorizarea capacității de producție și a stocurilor.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2) și, pentru motive imperioase de urgență justificate corespunzător, în conformitate cu procedura pentru actele de punere în aplicare aplicabile imediat, menționate la articolul 14 alineatul (3).

(2)   Utilizând modelul menționat la alineatul (1), Comisia poate să solicite producătorilor de contramăsuri medicale necesare în situații de criză să o informeze, în termen de cinci zile, cu privire la capacitatea totală de producție reală și la posibilele stocuri existente de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și de componente ale acestora în unitățile lor de producție din Uniune și în unitățile din țări terțe pe care le exploatează sau cu care are contracte sau de la care se aprovizionează, cu respectarea pe deplin a secretelor comerciale și de afaceri. Comisia poate, de asemenea, să solicite producătorilor respectivi să îi transmită un calendar al producției preconizate pentru următoarele trei luni pentru fiecare unitate de producție din Uniune.

(3)   La cererea Comisiei, fiecare producător de contramăsuri medicale necesare în situații de criză transmite Comisiei, în maximum cinci zile, informații cu privire la orice unitate de producție de contramăsuri medicale necesare în situații de criză din Uniune pe care o exploatează, inclusiv informații privind capacitatea sa de producție de astfel de contramăsuri, prin actualizări periodice. În cazul medicamentelor, această informare cuprinde atât unitățile aferente produselor finite, cât și pe cele aferente ingredientelor farmaceutice active.

(4)   Comisia informează periodic Parlamentul European și Consiliul cu privire la producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și cu privire la rata de producție preconizată în Uniune și la producția materialelor din unități din țări terțe, indiferent dacă produsele sunt finite, intermediare sau alte componente, precum și cu privire la capacitatea unităților de producție de contramăsuri medicale necesare în situații de criză din Uniune și din țările terțe, protejând totodată în mod adecvat informațiile sensibile din punct de vedere comercial ale producătorilor.

Articolul 11

Inventarul materiilor prime, consumabilelor, dispozitivelor medicale, echipamentelor și infrastructurilor necesare în situații de criză

În cazul în care această măsură este activată, Comisia extinde inventarul și modelul prevăzute la articolul 10 la materiile prime, consumabilele, dispozitivele medicale, echipamentele și infrastructurile necesare în situații de criză, dacă consideră că există un risc de deficit în aprovizionarea cu materii prime, consumabile, dispozitive medicale, echipamente necesare în situații de criză sau un risc privind orice probleme legate de infrastructuri.

Articolul 12

Măsuri de asigurare a disponibilității și furnizării de contramăsuri medicale necesare în situații de criză

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia poate, atunci când consideră că există un risc de deficit de materii prime, consumabile, dispozitive medicale și de altă natură, echipamente și infrastructuri necesare în situații de criză, să pună în aplicare, cât mai curând posibil, de comun acord cu statele membre în cauză și după consultări cu operatorii economici în cauză, măsuri specifice pentru a asigura reorganizarea eficientă a lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție și să utilizeze stocurile existente pentru a spori disponibilitatea și furnizarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză.

(2)   În special, măsurile menționate la alineatul (1) pot include:

| (a) | facilitarea extinderii sau a reorientării capacităților de producție existente sau a creării de noi capacități de producție pentru contramăsuri medicale necesare în situații de criză; |
| --- | --- |

(a)

facilitarea extinderii sau a reorientării capacităților de producție existente sau a creării de noi capacități de producție pentru contramăsuri medicale necesare în situații de criză;

| (b) | facilitarea extinderii capacităților existente sau a creării de noi capacități legate de activități și introducerea de măsuri care să asigure flexibilitatea în materie de reglementare, pentru a sprijini producerea și introducerea pe piață a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, respectând în același timp responsabilitățile care revin EMA și autorităților naționale din domeniul medicamentelor în ceea ce privește evaluarea și supravegherea medicamentelor; |
| --- | --- |

(b)

facilitarea extinderii capacităților existente sau a creării de noi capacități legate de activități și introducerea de măsuri care să asigure flexibilitatea în materie de reglementare, pentru a sprijini producerea și introducerea pe piață a contramăsurilor medicale necesare în situații de criză, respectând în același timp responsabilitățile care revin EMA și autorităților naționale din domeniul medicamentelor în ceea ce privește evaluarea și supravegherea medicamentelor;

| (c) | punerea în aplicare a unor inițiative de achiziții, rezervarea stocurilor și a capacităților de producție pentru coordonarea abordărilor și furnizarea de bunuri, servicii și resurse esențiale pentru producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză; |
| --- | --- |

(c)

punerea în aplicare a unor inițiative de achiziții, rezervarea stocurilor și a capacităților de producție pentru coordonarea abordărilor și furnizarea de bunuri, servicii și resurse esențiale pentru producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză;

| (d) | facilitarea colaborării întreprinderilor relevante în cadrul unui efort comun al industriei de a asigura disponibilitatea și furnizarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză; și |
| --- | --- |

(d)

facilitarea colaborării întreprinderilor relevante în cadrul unui efort comun al industriei de a asigura disponibilitatea și furnizarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză; și

| (e) | facilitarea acordării de licențe pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferent contramăsurilor medicale necesare în situații de criză. |
| --- | --- |

(e)

facilitarea acordării de licențe pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferent contramăsurilor medicale necesare în situații de criză.

(3)   Comisia poate furniza în timp util mecanisme de stimulente financiare necesare pentru a asigura punerea în aplicare rapidă a măsurilor menționate la alineatul (2).

Articolul 13

Finanțarea de urgență

În cazul în care această măsură este activată și sunt îndeplinite cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/369, se activează sprijinul de urgență în temeiul regulamentului respectiv cu scopul de a finanța cheltuielile necesare pentru soluționarea situației de urgență de sănătate publică.

Articolul 14

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un Comitet de punere în aplicare pentru situații de criză sanitară. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător referitoare la urgența de sănătate publică, Comisia adoptă acte de punere în aplicare aplicabile imediat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 15

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal de către acestea în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15) sau obligațiilor Comisiei și, după caz, ale altor instituții, organisme, birouri și agenții ale Uniunii în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către acestea în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, la îndeplinirea responsabilităților care le revin.

(2)   Datele cu caracter personal se prelucrează sau sunt comunicate numai în cazurile în care acest lucru este strict necesar în sensul prezentului regulament. În astfel de cazuri, se aplică, în mod corespunzător, condițiile prevăzute în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725.

(3)   În cazul în care prelucrarea datelor cu caracter personal nu este strict necesară pentru funcționarea mecanismelor stabilite în prezentul regulament, datele cu caracter personal sunt anonimizate astfel încât persoana vizată să nu fie identificabilă.

(4)   Comisia adoptă, prin intermediul unui act de punere în aplicare, norme detaliate pentru a se asigura că sunt respectate pe deplin cerințele prevăzute de legislația Uniunii privind rolurile actorilor implicați în colectarea și prelucrarea datelor cu caracter personal.

Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).

Articolul 16

Reexaminare

Până cel târziu în 2024, Comisia efectuează o reexaminare a prezentului regulament și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind principalele constatări ale acestei reexaminări. Această reexaminare include o evaluare a activității Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) în temeiul cadrului pentru situații de urgență stabilit prin prezentul regulament și a relației acestora cu activitățile HERA de asigurare a pregătirii. Reexaminarea respectivă include o evaluare privind necesitatea de a înființa HERA ca entitate distinctă, ținând cont de agențiile sau autoritățile relevante care sunt active în domeniul crizelor sanitare. Statele membre sunt consultate, iar opiniile și recomandările lor privind punerea în aplicare a cadrului pentru situații de urgență sunt reflectate în raportul final. Dacă este cazul, Comisia prezintă propuneri pe baza raportului respectiv pentru a modifica prezentul regulament sau pentru a face propuneri suplimentare.

Articolul 17

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Luxemburg, 24 octombrie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 de înființare a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (JO C 393 I, 29.9.2021, p. 3).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).

3

(4)  Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 314, 6.12.2022, p. 1).

4

(5)  Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).

5

(6)  Regulamentul (UE) 2016/369 al Consiliului din 15 martie 2016 privind furnizarea sprijinului de urgență pe teritoriul Uniunii (JO L 70, 16.3.2016, p. 1).

6

(7)  Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

7

(8)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

8

(9)  Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

9

(10)  Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 decembrie 2013 privind un mecanism de protecție civilă al Uniunii (JO L 347, 20.12.2013, p. 924).

10

(11)  Decizia Consiliului din 24 iunie 2014 privind modalitățile de punere în aplicare de către Uniune a clauzei de solidaritate (2014/415/UE) (JO L 192, 1.7.2014, p. 53
  ).

11

).

(12)  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).

12

(13)  Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa, de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013 (JO L 170, 12.5.2021, p. 1).

13

(14)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

14

(15)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).

15

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/79

---

REGULAMENTUL (UE) 2022/2373 AL CONSILIULUI

din 5 decembrie 2022

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1183/2005 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 215,

având în vedere Decizia (PESC) 2022/2377 a Consiliului din 5 decembrie 2022 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo (1).

având în vedere propunerea comună a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate și a Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 al Consiliului (2) pune în aplicare Decizia 2010/788/PESC a Consiliului (3) și prevede anumite măsuri îndreptate împotriva persoanelor ale căror acțiuni încalcă embargoul asupra armelor impus Republicii Democratice Congo (RDC), inclusiv înghețarea activelor acestora. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 al Consiliului (2) pune în aplicare Decizia 2010/788/PESC a Consiliului (3) și prevede anumite măsuri îndreptate împotriva persoanelor ale căror acțiuni încalcă embargoul asupra armelor impus Republicii Democratice Congo (RDC), inclusiv înghețarea activelor acestora.

| (2) | Decizia (PESC) 2022/2377 extinde criteriile care stau la baza întocmirii listelor autonome ale Uniunii. |
| --- | --- |

(2)

Decizia (PESC) 2022/2377 extinde criteriile care stau la baza întocmirii listelor autonome ale Uniunii.

| (3) | Prin urmare, este necesară o acțiune de reglementare la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a Deciziei (PESC) 2022/2377, în special în vederea asigurării unei aplicări uniforme de către operatorii economici din toate statele membre. |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, este necesară o acțiune de reglementare la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a Deciziei (PESC) 2022/2377, în special în vederea asigurării unei aplicări uniforme de către operatorii economici din toate statele membre.

| (4) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 ar trebui să fie modificat în consecință, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 ar trebui să fie modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 2b, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

  „(1)   Anexa Ia include persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele desemnate de Consiliu pentru oricare dintre următoarele motive:






  (a) | sabotează o soluție pașnică și bazată pe consens în vederea organizării de alegeri în RDC, inclusiv prin acte de violență, represiune sau incitare la violență sau prin subminarea statului de drept; |
| --- | --- | --- |

1.

La articolul 2b, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Anexa Ia include persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele desemnate de Consiliu pentru oricare dintre următoarele motive:

(a)

sabotează o soluție pașnică și bazată pe consens în vederea organizării de alegeri în RDC, inclusiv prin acte de violență, represiune sau incitare la violență sau prin subminarea statului de drept;

| (b) | planifică, conduc sau comit acte care constituie încălcări grave ale drepturilor omului sau abuzuri grave împotriva drepturilor omului în RDC; |
| --- | --- |

(b)

planifică, conduc sau comit acte care constituie încălcări grave ale drepturilor omului sau abuzuri grave împotriva drepturilor omului în RDC;

| (c) | sunt responsabile de susținerea conflictului armat, a instabilității sau a insecurității din RDC; |
| --- | --- |

(c)

sunt responsabile de susținerea conflictului armat, a instabilității sau a insecurității din RDC;

| (d) | acordă sprijin persoanelor fizice sau juridice, entităților sau organismelor menționate la litera (c); |
| --- | --- |

(d)

acordă sprijin persoanelor fizice sau juridice, entităților sau organismelor menționate la litera (c);

| (e) | incită la violență în legătură cu acțiunile menționate la literele (b), (c) și (d); |
| --- | --- |

(e)

incită la violență în legătură cu acțiunile menționate la literele (b), (c) și (d);

| (f) | exploatează conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC, inclusiv prin exploatarea ilicită a resurselor naturale și speciilor sălbatice de faună și floră sau comerțul ilicit cu acestea; |
| --- | --- |

(f)

exploatează conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC, inclusiv prin exploatarea ilicită a resurselor naturale și speciilor sălbatice de faună și floră sau comerțul ilicit cu acestea;

| (g) | s-au asociat cu persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele menționate la litera (a), (b), (c), (d), (e) sau (f).” |
| --- | --- |

(g)

s-au asociat cu persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele menționate la litera (a), (b), (c), (d), (e) sau (f).”

| 2. | În anexa Ia, titlul se înlocuiește cu următorul text:

  „Lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor menționate la articolul 2b”. |
| --- | --- |

2.

În anexa Ia, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor menționate la articolul 2b”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 decembrie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

M. KUPKA

---

(1)  A se vedea pagina 97 din prezentul Jurnal Oficial.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1183/2005 al Consiliului din 18 iulie 2005 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo (JO L 193, 23.7.2005, p. 1).

2

(3)  Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo (JO L 336, 21.12.2010, p. 30).

3

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/81

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/2374 AL CONSILIULUI

din 5 decembrie 2022

privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2020/1998 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2020/1998 al Consiliului din 7 decembrie 2020 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului (1), în special articolul 14 alineatul (4),

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

| (1) | La 7 decembrie 2020, Consiliul a adoptat Regulamentul (UE) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

La 7 decembrie 2020, Consiliul a adoptat Regulamentul (UE) 2020/1998.

| (2) | În temeiul articolului 14 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2020/1998, Consiliul a reexaminat lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor cărora li se aplică măsuri restrictive, prevăzută în anexa I la regulamentul respectiv. Pe baza acestei reexaminări, rubricile referitoare la șase persoane fizice și două entități ar trebui actualizate. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 14 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2020/1998, Consiliul a reexaminat lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor cărora li se aplică măsuri restrictive, prevăzută în anexa I la regulamentul respectiv. Pe baza acestei reexaminări, rubricile referitoare la șase persoane fizice și două entități ar trebui actualizate.

| (3) | Prin urmare, anexa I la Regulamentul (UE) 2020/1998 ar trebui să fie modificată în consecință, |
| --- | --- |

(3)

Prin urmare, anexa I la Regulamentul (UE) 2020/1998 ar trebui să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (UE) 2020/1998 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 decembrie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

M. KUPKA

---

(1)  
  JO L 410 I, 7.12.2020, p. 1.

1

---

ANEXĂ

Anexa I la Regulamentul (UE) 2020/1998 („Lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților sau organismelor menționate la articolul 3”) se modifică după cum urmează:

| 1. | În secțiunea A, rubricile referitoare la următoarele șase persoane fizice se înlocuiesc cu următorul text:






  A. | Persoane fizice | Nume (transcriere cu caractere latine) | Nume | Informații de identificare | Motivele înscrierii pe listă | Data includerii pe listă |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ortografie rusă) | Funcție (funcții): fostul director al Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN)
  Data nașterii: 27.1.1964
  Locul nașterii: Tatarsk, regiunea/oblastul Novosibirsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă) | Alexander Kalashnikov a fost directorul Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN) din 8 octombrie 2019 până la 25 noiembrie 2021. În această funcție, el a supravegheat toate activitățile FSIN. În calitatea sa de director al FSIN, a fost responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în Rusia, inclusiv de arestări și detenții arbitrare. | 2.3.2021 |
| | | | Cetățenie: rusă
  Sexul: masculin | În cazul lui Aleksei Navalnîi, în timp ce domnul Navalnîi se afla în convalescență în Germania (septembrie 2020-ianuarie 2021), după ce a fost otrăvit cu un agent neurotoxic din grupul Noviciok, FSIN a solicitat, la 28 decembrie 2020, ca acesta să se prezinte imediat în fața unui consilier de probațiune, în caz contrar fiind pasibil de o pedeapsă cu închisoarea pentru încălcarea unei condamnări cu suspendare pentru fraudă. În 2018, respectiva condamnare pentru fraudă fusese considerată drept arbitrară și inechitabilă de către Curtea Europeană a Drepturilor Omului. La 17 ianuarie 2021, acționând pe baza ordinelor lui Alexander Kalashnikov, ofițerii FSIN l-au reținut pe Alexei Navalnîi la sosirea acestuia pe aeroportul din Moscova. | |
| | | | | Arestarea lui Alexei Navalnîi se bazează pe o decizie din partea tribunalului orașului Himki, care la rândul său a fost emisă la solicitarea FSIN. La sfârșitul lunii decembrie 2020 FSIN solicitase deja ca o instanță să înlocuiască condamnarea lui Alexei Navalnîi cu suspendare cu o pedeapsă cu închisoarea. La 17 februarie 2021, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a dispus ca Guvernul Rusiei să îl elibereze pe Aleksei Navalnîi. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (ortografia chineză) | Funcție (funcții): secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR); fost secretar de partid al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang din China; comisar politic al XPCC și director general al Grupului China Xinjiang
  Data nașterii: mai 1963
  Locul nașterii: Linyi, Shandong (China)
  Cetățenie: chineză
  Sexul: masculin | Secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR) din octombrie 2021. Fost secretar adjunct al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang (XUAR) din China din aprilie 2020 până în octombrie 2021, precum și fost comisar politic al XPCC din mai 2020 până în octombrie 2021. Fost secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020. Wang Junzheng a deținut și alte funcții de conducere în cadrul XPCC. | 22.3.2021 |
| | | | | XPCC este o organizație economică și paramilitară de stat din XUAR, care exercită autoritatea administrativă și controlează activitățile economice din Xinjiang.
  În calitate de secretar de partid și de comisar politic al XPCC, Wang Junzheng este implicat în coordonarea tuturor politicilor puse în aplicare de XPCC. În această funcție, a fost responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în China, în special pentru detenția arbitrară și la scară largă a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane și pentru tratamentele degradante aplicate acestora, precum și pentru încălcarea sistematică a libertății lor religioase sau de convingere, în contextul, printre altele, al punerii în aplicare de către XPCC a unui program amplu de supraveghere, detenție și îndoctrinare îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane. | |
| | | | | A fost, de asemenea, responsabil pentru folosirea sistematică de către XPCC a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane la muncă forțată, în special pe plantațiile de bumbac.
  În calitate de secretar adjunct al Comitetului de partid al XUAR, Wang Junzheng a fost implicat în coordonarea tuturor politicilor în materie de securitate puse în aplicare în Xinjiang, inclusiv a programului sus-menționat îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane. În calitate de secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020, Wang Junzheng a fost responsabil pentru menținerea securității interne și pentru asigurarea respectării legii în XUAR. În acest context, el a ocupat o poziție politică importantă, fiind însărcinat cu coordonarea și implementarea programului respectiv. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (ortografia coreeană) | Funcție (funcții): Director adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene; fostul ministru securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Data nașterii: între 1.1.1961 și 31.12.1963
  Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Sexul: masculin | Jong Kyong-thaek este directorul adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene. A fost ministrul securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC) începând din 2017 până în 2022. Ministerul Securității Statului din RPDC este una dintre principalele instituții însărcinate cu punerea în aplicare a politicilor de securitate represive în RPDC, vizând mai ales identificarea și eliminarea disidenței politice, fluxul de informații «subversive» din străinătate și orice alt tip de comportament considerat o amenințate politică serioasă la adresa sistemului politic și a conducerii acestuia. | 22.3.2021 |
| | | | | În calitate de fost șef al Ministerului Securității Statului, Jong Kyong-thaek este responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și pentru arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor. | |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (ortografia coreeană) | Funcție (funcții): Funcție (funcții): ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Grad: vicemareșal
  Data nașterii: 1955
  Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Sexul: masculin | Ri Yong Gil este ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC). A fost ministrul securității sociale din ianuarie 2021 până în iunie sau iulie 2021. A fost șeful Statului Major al Armatei Populare Coreene în perioada 2018-ianuarie 2021. A fost promovat în funcția de vicemareșal al Armatei Populare Coreene la 14 aprilie 2022.
  În calitatea sa de ministru al apărării naționale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului, inclusiv de către membri ai Comandamentului militar de securitate și ai altor unități ale Armatei Populare Coreene. | 22.3.2021 |
| | | | | Ministerul Securității Sociale din RPDC (cunoscut anterior drept Ministerul Securității Populare sau Ministerul Securității Publice) și Comandamentul militar de securitate sunt principalele instituții responsabile de punerea în aplicare a politicilor de securitate represive ale RPDC, inclusiv de interogarea și pedepsirea persoanelor care fug «în mod ilegal» din RPDC. În special, Ministerul Securității Sociale are în sarcină gestionarea, prin intermediul Biroului corecțional, a lagărelor de detenție și a lagărelor de muncă pe termen scurt în care prizonierii/deținuții sunt supuși înfometării deliberate sau altor tratamente inumane. | |
| | | | | În calitatea sa de fost ministru al securității sociale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și de arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.
  În calitate de fost șef al Statului Major al Armatei Populare Coreene, Ri Yong Gil este responsabil și de încălcările la scară largă ale drepturilor omului săvârșite de Armata Populară Coreeană. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (ortografia arabă) | Funcție (funcții): membru al miliției Kaniyat
  Data nașterii: 7.9.1997
  Cetățenie: libiană
  Numărul pașaportului: PH3854LY
  Numărul documentului de identitate: 119970331820
  Sexul: masculin | Abderrahim Al-Kani este un membru important al miliției Kaniyat și fratele șefului miliției Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (decedat în iulie 2021). Miliția Kaniyat a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna între 2015 și iunie 2020.
  Abderrahim Al-Kani este responsabilul pentru securitatea internă al miliției Kaniyat. În această calitate, este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Libia, în special de execuții extrajudiciare și de dispariții forțate de persoane între 2015 și iunie 2020 la Tarhuna. | 22.3.2021 |
| | | | | Abderrahim Al-Kani și miliția Kaniyat au fugit din Tarhuna către estul Libiei la începutul lunii iunie 2020. De atunci, la Tarhuna au fost descoperite mai multe gropi comune atribuite miliției Kaniyat. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ortografia rusă) | Funcție (funcții): fondator și comandant al Grupului Wagner;
  Grad: locotenent-colonel (în rezervă)
  Indicativ: Vagner, Wagner, The Nineth
  Număr de identificare în Grupul Wagner: M-0209
  Data nașterii: 1.6.1970 sau 11.6.1970
  Locul nașterii: Asbest, oblastul Sverdlovsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)
  Cetățenie: rusă
  Adresă: Pskov, Federația Rusă
  Sexul: masculin | Dimitriy Utkin, fost ofițer în serviciile de informații militare ruse (GRU), este fondatorul Grupului Wagner și răspunde de coordonarea și planificarea operațiilor vizând desfășurarea mercenarilor Grupului Wagner în diverse țări.
  Având în vedere funcția sa de conducere în cadrul Grupului Wagner, este responsabil de abuzuri grave comise de acest grup împotriva drepturilor omului, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.
  Printre acestea se numără torturarea unui dezertor sirian de către patru membri ai Grupului Wagner în iunie 2017, în guvernoratul Homs, Siria. Potrivit unui fost membru al Grupului Wagner, Dimitriy Utkin a ordonat personal uciderea prin tortură a dezertorului, precum și filmarea faptei. | 13.12.2021” |

1.

În secțiunea A, rubricile referitoare la următoarele șase persoane fizice se înlocuiesc cu următorul text:

A.

Persoane fizice

Nume (transcriere cu caractere latine)

Nume

Informații de identificare

Motivele înscrierii pe listă

Data includerii pe listă

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ortografie rusă)

Funcție (funcții): fostul director al Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN)

Data nașterii: 27.1.1964

Locul nașterii: Tatarsk, regiunea/oblastul Novosibirsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)

Alexander Kalashnikov a fost directorul Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN) din 8 octombrie 2019 până la 25 noiembrie 2021. În această funcție, el a supravegheat toate activitățile FSIN. În calitatea sa de director al FSIN, a fost responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în Rusia, inclusiv de arestări și detenții arbitrare.

2.3.2021

Cetățenie: rusă

Sexul: masculin

În cazul lui Aleksei Navalnîi, în timp ce domnul Navalnîi se afla în convalescență în Germania (septembrie 2020-ianuarie 2021), după ce a fost otrăvit cu un agent neurotoxic din grupul Noviciok, FSIN a solicitat, la 28 decembrie 2020, ca acesta să se prezinte imediat în fața unui consilier de probațiune, în caz contrar fiind pasibil de o pedeapsă cu închisoarea pentru încălcarea unei condamnări cu suspendare pentru fraudă. În 2018, respectiva condamnare pentru fraudă fusese considerată drept arbitrară și inechitabilă de către Curtea Europeană a Drepturilor Omului. La 17 ianuarie 2021, acționând pe baza ordinelor lui Alexander Kalashnikov, ofițerii FSIN l-au reținut pe Alexei Navalnîi la sosirea acestuia pe aeroportul din Moscova.

Arestarea lui Alexei Navalnîi se bazează pe o decizie din partea tribunalului orașului Himki, care la rândul său a fost emisă la solicitarea FSIN. La sfârșitul lunii decembrie 2020 FSIN solicitase deja ca o instanță să înlocuiască condamnarea lui Alexei Navalnîi cu suspendare cu o pedeapsă cu închisoarea. La 17 februarie 2021, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a dispus ca Guvernul Rusiei să îl elibereze pe Aleksei Navalnîi.

6.

WANG Junzheng

王君正 (ortografia chineză)

Funcție (funcții): secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR); fost secretar de partid al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang din China; comisar politic al XPCC și director general al Grupului China Xinjiang

Data nașterii: mai 1963

Locul nașterii: Linyi, Shandong (China)

Cetățenie: chineză

Sexul: masculin

Secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR) din octombrie 2021. Fost secretar adjunct al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang (XUAR) din China din aprilie 2020 până în octombrie 2021, precum și fost comisar politic al XPCC din mai 2020 până în octombrie 2021. Fost secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020. Wang Junzheng a deținut și alte funcții de conducere în cadrul XPCC.

22.3.2021

XPCC este o organizație economică și paramilitară de stat din XUAR, care exercită autoritatea administrativă și controlează activitățile economice din Xinjiang.

În calitate de secretar de partid și de comisar politic al XPCC, Wang Junzheng este implicat în coordonarea tuturor politicilor puse în aplicare de XPCC. În această funcție, a fost responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în China, în special pentru detenția arbitrară și la scară largă a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane și pentru tratamentele degradante aplicate acestora, precum și pentru încălcarea sistematică a libertății lor religioase sau de convingere, în contextul, printre altele, al punerii în aplicare de către XPCC a unui program amplu de supraveghere, detenție și îndoctrinare îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane.

A fost, de asemenea, responsabil pentru folosirea sistematică de către XPCC a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane la muncă forțată, în special pe plantațiile de bumbac.

În calitate de secretar adjunct al Comitetului de partid al XUAR, Wang Junzheng a fost implicat în coordonarea tuturor politicilor în materie de securitate puse în aplicare în Xinjiang, inclusiv a programului sus-menționat îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane. În calitate de secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020, Wang Junzheng a fost responsabil pentru menținerea securității interne și pentru asigurarea respectării legii în XUAR. În acest context, el a ocupat o poziție politică importantă, fiind însărcinat cu coordonarea și implementarea programului respectiv.

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택 (ortografia coreeană)

Funcție (funcții): Director adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene; fostul ministru securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Data nașterii: între 1.1.1961 și 31.12.1963

Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Sexul: masculin

Jong Kyong-thaek este directorul adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene. A fost ministrul securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC) începând din 2017 până în 2022. Ministerul Securității Statului din RPDC este una dintre principalele instituții însărcinate cu punerea în aplicare a politicilor de securitate represive în RPDC, vizând mai ales identificarea și eliminarea disidenței politice, fluxul de informații «subversive» din străinătate și orice alt tip de comportament considerat o amenințate politică serioasă la adresa sistemului politic și a conducerii acestuia.

22.3.2021

În calitate de fost șef al Ministerului Securității Statului, Jong Kyong-thaek este responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și pentru arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (ortografia coreeană)

Funcție (funcții): Funcție (funcții): ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Grad: vicemareșal

Data nașterii: 1955

Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Sexul: masculin

Ri Yong Gil este ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC). A fost ministrul securității sociale din ianuarie 2021 până în iunie sau iulie 2021. A fost șeful Statului Major al Armatei Populare Coreene în perioada 2018-ianuarie 2021. A fost promovat în funcția de vicemareșal al Armatei Populare Coreene la 14 aprilie 2022.

În calitatea sa de ministru al apărării naționale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului, inclusiv de către membri ai Comandamentului militar de securitate și ai altor unități ale Armatei Populare Coreene.

22.3.2021

Ministerul Securității Sociale din RPDC (cunoscut anterior drept Ministerul Securității Populare sau Ministerul Securității Publice) și Comandamentul militar de securitate sunt principalele instituții responsabile de punerea în aplicare a politicilor de securitate represive ale RPDC, inclusiv de interogarea și pedepsirea persoanelor care fug «în mod ilegal» din RPDC. În special, Ministerul Securității Sociale are în sarcină gestionarea, prin intermediul Biroului corecțional, a lagărelor de detenție și a lagărelor de muncă pe termen scurt în care prizonierii/deținuții sunt supuși înfometării deliberate sau altor tratamente inumane.

În calitatea sa de fost ministru al securității sociale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și de arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.

În calitate de fost șef al Statului Major al Armatei Populare Coreene, Ri Yong Gil este responsabil și de încălcările la scară largă ale drepturilor omului săvârșite de Armata Populară Coreeană.

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (ortografia arabă)

Funcție (funcții): membru al miliției Kaniyat

Data nașterii: 7.9.1997

Cetățenie: libiană

Numărul pașaportului: PH3854LY

Numărul documentului de identitate: 119970331820

Sexul: masculin

Abderrahim Al-Kani este un membru important al miliției Kaniyat și fratele șefului miliției Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (decedat în iulie 2021). Miliția Kaniyat a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna între 2015 și iunie 2020.

Abderrahim Al-Kani este responsabilul pentru securitatea internă al miliției Kaniyat. În această calitate, este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Libia, în special de execuții extrajudiciare și de dispariții forțate de persoane între 2015 și iunie 2020 la Tarhuna.

22.3.2021

Abderrahim Al-Kani și miliția Kaniyat au fugit din Tarhuna către estul Libiei la începutul lunii iunie 2020. De atunci, la Tarhuna au fost descoperite mai multe gropi comune atribuite miliției Kaniyat.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ortografia rusă)

Funcție (funcții): fondator și comandant al Grupului Wagner;

Grad: locotenent-colonel (în rezervă)

Indicativ: Vagner, Wagner, The Nineth

Număr de identificare în Grupul Wagner: M-0209

Data nașterii: 1.6.1970 sau 11.6.1970

Locul nașterii: Asbest, oblastul Sverdlovsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)

Cetățenie: rusă

Adresă: Pskov, Federația Rusă

Sexul: masculin

Dimitriy Utkin, fost ofițer în serviciile de informații militare ruse (GRU), este fondatorul Grupului Wagner și răspunde de coordonarea și planificarea operațiilor vizând desfășurarea mercenarilor Grupului Wagner în diverse țări.

Având în vedere funcția sa de conducere în cadrul Grupului Wagner, este responsabil de abuzuri grave comise de acest grup împotriva drepturilor omului, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.

Printre acestea se numără torturarea unui dezertor sirian de către patru membri ai Grupului Wagner în iunie 2017, în guvernoratul Homs, Siria. Potrivit unui fost membru al Grupului Wagner, Dimitriy Utkin a ordonat personal uciderea prin tortură a dezertorului, precum și filmarea faptei.

13.12.2021”

| 2. | În secțiunea B, rubricile referitoare la următoarele două entități se înlocuiesc cu următorul text:






  B. | Persoane juridice, entități și organisme | Nume (transcriere cu caractere latine) | Nume | Informații de identificare | Motivele înscrierii pe listă | Data includerii pe listă |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Miliția Kaniyat (cunoscută anterior drept «Brigada 7», «Brigada 7 Tarhuna», «Brigada Tarhuna») (alias «Brigada 9»; «Miliția Al-Kani»; «Al-Kaniyat»; «Brigada Kani»; «Kaniat»; «Kaniyat»; «Kanyat») | مليشيا كانيات (ortografia arabă) | | Miliția Kaniyat este o miliție armată libiană care a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna în perioada 2015-iunie 2020. La Tarhuna au fost descoperite, începând cu iunie 2020, gropi comune atribuite Miliției Kaniyat, după ce aceasta a fugit către estul Libiei. Miliția Kaniyat este responsabilă de abuzuri grave împotriva drepturilor omului, în special execuții extrajudiciare și dispariții forțate de persoane. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupul Wagner (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (ortografia rusă) | | Grupul Wagner este o entitate militară privată fără personalitate juridică bazată în Rusia, care a fost înființată în 2014 ca organizație succesoare a Corpului Slavon. Grupul Wagner este condus de Dimitriy Utkin și finanțat de Yevgeny Prigozhin. Grupul Wagner își finanțează și își desfășoară operațiile prin înființarea de entități locale și cu sprijinul administrațiilor locale.
  Grupul Wagner este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Ucraina, Siria, Libia, Republica Centrafricană (RCA), Sudan, Mali și Mozambic, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare. | 13.12.2021” |

2.

În secțiunea B, rubricile referitoare la următoarele două entități se înlocuiesc cu următorul text:

B.

Persoane juridice, entități și organisme

Nume (transcriere cu caractere latine)

Nume

Informații de identificare

Motivele înscrierii pe listă

Data includerii pe listă

„3.

Miliția Kaniyat (cunoscută anterior drept «Brigada 7», «Brigada 7 Tarhuna», «Brigada Tarhuna») (alias «Brigada 9»; «Miliția Al-Kani»; «Al-Kaniyat»; «Brigada Kani»; «Kaniat»; «Kaniyat»; «Kanyat»)

مليشيا كانيات (ortografia arabă)

Miliția Kaniyat este o miliție armată libiană care a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna în perioada 2015-iunie 2020. La Tarhuna au fost descoperite, începând cu iunie 2020, gropi comune atribuite Miliției Kaniyat, după ce aceasta a fugit către estul Libiei. Miliția Kaniyat este responsabilă de abuzuri grave împotriva drepturilor omului, în special execuții extrajudiciare și dispariții forțate de persoane.

22.3.2021

5.

Grupul Wagner (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (ortografia rusă)

Grupul Wagner este o entitate militară privată fără personalitate juridică bazată în Rusia, care a fost înființată în 2014 ca organizație succesoare a Corpului Slavon. Grupul Wagner este condus de Dimitriy Utkin și finanțat de Yevgeny Prigozhin. Grupul Wagner își finanțează și își desfășoară operațiile prin înființarea de entități locale și cu sprijinul administrațiilor locale.

Grupul Wagner este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Ucraina, Siria, Libia, Republica Centrafricană (RCA), Sudan, Mali și Mozambic, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/88

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/2375 AL COMISIEI

din 29 noiembrie 2022

de aprobare a unor modificări la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [„Bianco di Custoza”/„Custoza” (DOP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul delegat (UE) 2019/33 al Comisiei din 17 octombrie 2018 de completare a Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererile de protecție a denumirilor de origine, a indicațiilor geografice și a mențiunilor tradiționale din sectorul vitivinicol, procedura de opoziție, restricțiile de utilizare, modificările caietelor de sarcini ale produselor, anularea protecției și etichetarea și prezentarea (1), în special articolul 15 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Comisia a examinat cererea de aprobare a unor modificări la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Bianco di Custoza”/„Custoza”, depusă de Italia în conformitate cu articolul 105 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) coroborat cu articolul 15 din Regulamentul delegat (UE) 2019/33. Modificările includ schimbarea denumirii din „Bianco di Custoza”/„Custoza” în „Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Comisia a examinat cererea de aprobare a unor modificări la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Bianco di Custoza”/„Custoza”, depusă de Italia în conformitate cu articolul 105 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) coroborat cu articolul 15 din Regulamentul delegat (UE) 2019/33. Modificările includ schimbarea denumirii din „Bianco di Custoza”/„Custoza” în „Custoza”.

| (2) | În conformitate cu articolul 97 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Comisia a publicat cererea de aprobare a modificărilor la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 97 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Comisia a publicat cererea de aprobare a modificărilor la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3).

| (3) | Comisia nu a primit nicio declarație de opoziție în temeiul articolului 98 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Comisia nu a primit nicio declarație de opoziție în temeiul articolului 98 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

| (4) | Prin urmare, modificările la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini trebuie aprobate în conformitate cu articolul 99 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 coroborat cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, modificările la nivelul Uniunii ale caietului de sarcini trebuie aprobate în conformitate cu articolul 99 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 coroborat cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Bianco di Custoza”/„Custoza” (DOP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2022.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 9, 11.1.2019, p. 2.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).

2

(3)  
  JO C 295, 2.8.2022, p. 5.

3

---

DECIZII

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/90

---

DECIZIA (PESC) 2022/2376 A CONSILIULUI

din 5 decembrie 2022

de modificare a Deciziei (PESC) 2020/1999 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 29,

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

| (1) | La 7 decembrie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

La 7 decembrie 2020, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2020/1999 (1).

| (2) | Măsurile prevăzute la articolele 2 și 3 din Decizia (PESC) 2020/1999 se aplică persoanelor fizice sau juridice, entităților și organismelor care figurează pe lista din anexa la respectiva decizie până la 8 decembrie 2022. |
| --- | --- |

(2)

Măsurile prevăzute la articolele 2 și 3 din Decizia (PESC) 2020/1999 se aplică persoanelor fizice sau juridice, entităților și organismelor care figurează pe lista din anexa la respectiva decizie până la 8 decembrie 2022.

| (3) | Pe baza unei reexaminări a anexei la Decizia (PESC) 2020/1999, măsurile prevăzute la articolele 2 și 3 din decizia respectivă în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice, entitățile și organismele care figurează pe lista din anexa respectivă ar trebui să fie prelungite până la 8 decembrie 2023. Rubricile referitoare la șase persoane fizice și două entități incluse în anexa respectivă ar trebui să fie actualizate. |
| --- | --- |

(3)

Pe baza unei reexaminări a anexei la Decizia (PESC) 2020/1999, măsurile prevăzute la articolele 2 și 3 din decizia respectivă în ceea ce privește persoanele fizice sau juridice, entitățile și organismele care figurează pe lista din anexa respectivă ar trebui să fie prelungite până la 8 decembrie 2023. Rubricile referitoare la șase persoane fizice și două entități incluse în anexa respectivă ar trebui să fie actualizate.

| (4) | Prin urmare, Decizia (PESC) 2020/1999 ar trebui să fie modificată în consecință, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia (PESC) 2020/1999 ar trebui să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia (PESC) 2020/1999 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 10, a doua teză, data de „8 decembrie 2022” se înlocuiește cu data de „8 decembrie 2023”. |
| --- | --- |

1.

La articolul 10, a doua teză, data de „8 decembrie 2022” se înlocuiește cu data de „8 decembrie 2023”.

| 2. | Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie. |
| --- | --- |

2.

Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

M. KUPKA

---

(1)  Decizia (PESC) 2020/1999 a Consiliului din 7 decembrie 2020 privind măsuri restrictive împotriva încălcărilor grave ale drepturilor omului și a abuzurilor grave împotriva drepturilor omului (JO L 410I, 7.12.2020, p. 13).

1

---

ANEXĂ

Anexa la Decizia (PESC) 2020/1999 („Lista persoanelor fizice și juridice, entităților și organismelor menționate la articolele 2 și 3”) se modifică după cum urmează:

| 1. | În secțiunea A, rubricile referitoare la următoarele șase persoane fizice se înlocuiesc cu următoarele:






  A. | Persoane fizice | Nume
  (transcriere cu caractere latine) | Nume | Informații de identificare | Motivele înscrierii pe listă | Data includerii pe listă |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (ortografie rusă) | Funcție (funcții): fostul director al Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN)
  Data nașterii: 27.1.1964
  Locul nașterii: Tatarsk, regiunea/oblastul Novosibirsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)
  Cetățenie: rusă
  Sexul: masculin | Alexander Kalashnikov a fost directorul Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN) din 8 octombrie 2019 până la 25 noiembrie 2021. În această funcție, el a supravegheat toate activitățile FSIN. În calitatea sa de director al FSIN, a fost responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în Rusia, inclusiv de arestări și detenții arbitrare.
  În cazul lui Aleksei Navalnîi, în timp ce domnul Navalnîi se afla în convalescență în Germania (septembrie 2020-ianuarie 2021), după ce a fost otrăvit cu un agent neurotoxic din grupul Noviciok, FSIN a solicitat, la 28 decembrie 2020, ca acesta să se prezinte imediat în fața unui consilier de probațiune, în caz contrar fiind pasibil de o pedeapsă cu închisoarea pentru încălcarea unei condamnări cu suspendare pentru fraudă. În 2018, respectiva condamnare pentru fraudă fusese considerată drept arbitrară și inechitabilă de către Curtea Europeană a Drepturilor Omului. La 17 ianuarie 2021, acționând pe baza ordinelor lui Alexander Kalashnikov, ofițerii FSIN l-au reținut pe Alexei Navalnîi la sosirea acestuia pe aeroportul din Moscova.
  Arestarea lui Alexei Navalnîi se bazează pe o decizie din partea tribunalului orașului Himki, care la rândul său a fost emisă la solicitarea FSIN. La sfârșitul lunii decembrie 2020 FSIN solicitase deja ca o instanță să înlocuiască condamnarea lui Alexei Navalnîi cu suspendare cu o pedeapsă cu închisoarea. La 17 februarie 2021, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a dispus ca Guvernul Rusiei să îl elibereze pe Aleksei Navalnîi. | 2.3.2021 |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (ortografia chineză) | Funcție (funcții): secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR); fost secretar de partid al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang din China; comisar politic al XPCC și director general al Grupului China Xinjiang
  Data nașterii: mai 1963
  Locul nașterii: Linyi, Shandong (China)
  Cetățenie: chineză
  Sexul: masculin | Secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR) din octombrie 2021. Fost secretar adjunct al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang (XUAR) din China din aprilie 2020 până în octombrie 2021, precum și fost comisar politic al XPCC din mai 2020 până în octombrie 2021. Fost secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020. Wang Junzheng a deținut și alte funcții de conducere în cadrul XPCC.
  XPCC este o organizație economică și paramilitară de stat din XUAR, care exercită autoritatea administrativă și controlează activitățile economice din Xinjiang.
  În calitate de secretar de partid și de comisar politic al XPCC, Wang Junzheng este implicat în coordonarea tuturor politicilor puse în aplicare de XPCC. În această funcție, a fost responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în China, în special pentru detenția arbitrară și la scară largă a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane și pentru tratamentele degradante aplicate acestora, precum și pentru încălcarea sistematică a libertății lor religioase sau de convingere, în contextul, printre altele, al punerii în aplicare de către XPCC a unui program amplu de supraveghere, detenție și îndoctrinare îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane.
  A fost, de asemenea, responsabil pentru folosirea sistematică de către XPCC a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane la muncă forțată, în special pe plantațiile de bumbac.
  În calitate de secretar adjunct al Comitetului de partid al XUAR, Wang Junzheng a fost implicat în coordonarea tuturor politicilor în materie de securitate puse în aplicare în Xinjiang, inclusiv a programului sus-menționat îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane. În calitate de secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020, Wang Junzheng a fost responsabil pentru menținerea securității interne și pentru asigurarea respectării legii în XUAR. În acest context, el a ocupat o poziție politică importantă, fiind însărcinat cu coordonarea și implementarea programului respectiv. | 22.3.2021 |
| 9. | JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (ortografia coreeană) | Funcție (funcții): Director adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene; fostul ministru securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Data nașterii: între 1.1.1961 și 31.12.1963
  Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Sexul: masculin | Jong Kyong-thaek este directorul adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene. A fost ministrul securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC) începând din 2017 până în 2022. Ministerul Securității Statului din RPDC este una dintre principalele instituții însărcinate cu punerea în aplicare a politicilor de securitate represive în RPDC, vizând mai ales identificarea și eliminarea disidenței politice, fluxul de informații «subversive» din străinătate și orice alt tip de comportament considerat o amenințate politică serioasă la adresa sistemului politic și a conducerii acestuia.
  În calitate de fost șef al Ministerului Securității Statului, Jong Kyong-thaek este responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și pentru arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor. | 22.3.2021 |
| 10. | RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (ortografia coreeană) | Funcție (funcții): Funcție (funcții): ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Grad: vicemareșal
  Data nașterii: 1955
  Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)
  Sexul: masculin | Ri Yong Gil este ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC). A fost ministrul securității sociale din ianuarie 2021 până în iunie sau iulie 2021. A fost șeful Statului Major al Armatei Populare Coreene în perioada 2018-ianuarie 2021. A fost promovat în funcția de vicemareșal al Armatei Populare Coreene la 14 aprilie 2022.
  În calitatea sa de ministru al apărării naționale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului, inclusiv de către membri ai Comandamentului militar de securitate și ai altor unități ale Armatei Populare Coreene.
  Ministerul Securității Sociale din RPDC (cunoscut anterior drept Ministerul Securității Populare sau Ministerul Securității Publice) și Comandamentul militar de securitate sunt principalele instituții responsabile de punerea în aplicare a politicilor de securitate represive ale RPDC, inclusiv de interogarea și pedepsirea persoanelor care fug «în mod ilegal» din RPDC. În special, Ministerul Securității Sociale are în sarcină gestionarea, prin intermediul Biroului corecțional, a lagărelor de detenție și a lagărelor de muncă pe termen scurt în care prizonierii/deținuții sunt supuși înfometării deliberate sau altor tratamente inumane.
  În calitatea sa de fost ministru al securității sociale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și de arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.
  În calitate de fost șef al Statului Major al Armatei Populare Coreene, Ri Yong Gil este responsabil și de încălcările la scară largă ale drepturilor omului săvârșite de Armata Populară Coreeană. | 22.3.2021 |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكان
  (ortografia arabă) | Funcție (funcții): membru al miliției Kaniyat
  Data nașterii: 7.9.1997
  Cetățenie: libiană
  Numărul pașaportului: PH3854LY
  Numărul documentului de identitate: 119970331820
  Sexul: masculin | Abderrahim Al-Kani este un membru important al miliției Kaniyat și fratele șefului miliției Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (decedat în iulie 2021). Miliția Kaniyat a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna între 2015 și iunie 2020.
  Abderrahim Al-Kani este responsabilul pentru securitatea internă al miliției Kaniyat. În această calitate, este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Libia, în special de execuții extrajudiciare și de dispariții forțate de persoane între 2015 și iunie 2020 la Tarhuna.
  Abderrahim Al-Kani și miliția Kaniyat au fugit din Tarhuna către estul Libiei la începutul lunii iunie 2020. De atunci, la Tarhuna au fost descoperite mai multe gropi comune atribuite miliției Kaniyat. | 22.3.2021 |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ortografia rusă) | Funcție (funcții): fondator și comandant al Grupului Wagner;
  Grad: locotenent-colonel (în rezervă)
  Indicativ: Vagner, Wagner, The Nineth
  Număr de identificare în Grupul Wagner: M-0209
  Data nașterii: 1.6.1970 sau 11.6.1970
  Locul nașterii: Asbest, oblastul Sverdlovsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)
  Cetățenie: rusă
  Adresă: Pskov, Federația Rusă
  Sexul: masculin | Dimitriy Utkin, fost ofițer în serviciile de informații militare ruse (GRU), este fondatorul Grupului Wagner și răspunde de coordonarea și planificarea operațiilor vizând desfășurarea mercenarilor Grupului Wagner în diverse țări.
  Având în vedere funcția sa de conducere în cadrul Grupului Wagner, este responsabil de abuzuri grave comise de acest grup împotriva drepturilor omului, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.
  Printre acestea se numără torturarea unui dezertor sirian de către patru membri ai Grupului Wagner în iunie 2017, în guvernoratul Homs, Siria. Potrivit unui fost membru al Grupului Wagner, Dimitriy Utkin a ordonat personal uciderea prin tortură a dezertorului, precum și filmarea faptei. | 13.12.2021” |

1.

În secțiunea A, rubricile referitoare la următoarele șase persoane fizice se înlocuiesc cu următoarele:

A.

Persoane fizice

Nume

(transcriere cu caractere latine)

Nume

Informații de identificare

Motivele înscrierii pe listă

Data includerii pe listă

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(ortografie rusă)

Funcție (funcții): fostul director al Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN)

Data nașterii: 27.1.1964

Locul nașterii: Tatarsk, regiunea/oblastul Novosibirsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)

Cetățenie: rusă

Sexul: masculin

Alexander Kalashnikov a fost directorul Serviciului Federal al Penitenciarelor din Rusia (FSIN) din 8 octombrie 2019 până la 25 noiembrie 2021. În această funcție, el a supravegheat toate activitățile FSIN. În calitatea sa de director al FSIN, a fost responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în Rusia, inclusiv de arestări și detenții arbitrare.

În cazul lui Aleksei Navalnîi, în timp ce domnul Navalnîi se afla în convalescență în Germania (septembrie 2020-ianuarie 2021), după ce a fost otrăvit cu un agent neurotoxic din grupul Noviciok, FSIN a solicitat, la 28 decembrie 2020, ca acesta să se prezinte imediat în fața unui consilier de probațiune, în caz contrar fiind pasibil de o pedeapsă cu închisoarea pentru încălcarea unei condamnări cu suspendare pentru fraudă. În 2018, respectiva condamnare pentru fraudă fusese considerată drept arbitrară și inechitabilă de către Curtea Europeană a Drepturilor Omului. La 17 ianuarie 2021, acționând pe baza ordinelor lui Alexander Kalashnikov, ofițerii FSIN l-au reținut pe Alexei Navalnîi la sosirea acestuia pe aeroportul din Moscova.

Arestarea lui Alexei Navalnîi se bazează pe o decizie din partea tribunalului orașului Himki, care la rândul său a fost emisă la solicitarea FSIN. La sfârșitul lunii decembrie 2020 FSIN solicitase deja ca o instanță să înlocuiască condamnarea lui Alexei Navalnîi cu suspendare cu o pedeapsă cu închisoarea. La 17 februarie 2021, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a dispus ca Guvernul Rusiei să îl elibereze pe Aleksei Navalnîi.

2.3.2021

6.

WANG Junzheng

王君正

(ortografia chineză)

Funcție (funcții): secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR); fost secretar de partid al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang din China; comisar politic al XPCC și director general al Grupului China Xinjiang

Data nașterii: mai 1963

Locul nașterii: Linyi, Shandong (China)

Cetățenie: chineză

Sexul: masculin

Secretar de partid al Partidului Comunist Chinez (PCC) în Regiunea Autonomă Tibet (TAR) din octombrie 2021. Fost secretar adjunct al Corpului de producție și construcții din Xinjiang (XPCC) și fost secretar adjunct al Comitetului de partid al Regiunii Autonome Uigure Xinjiang (XUAR) din China din aprilie 2020 până în octombrie 2021, precum și fost comisar politic al XPCC din mai 2020 până în octombrie 2021. Fost secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020. Wang Junzheng a deținut și alte funcții de conducere în cadrul XPCC.

XPCC este o organizație economică și paramilitară de stat din XUAR, care exercită autoritatea administrativă și controlează activitățile economice din Xinjiang.

În calitate de secretar de partid și de comisar politic al XPCC, Wang Junzheng este implicat în coordonarea tuturor politicilor puse în aplicare de XPCC. În această funcție, a fost responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în China, în special pentru detenția arbitrară și la scară largă a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane și pentru tratamentele degradante aplicate acestora, precum și pentru încălcarea sistematică a libertății lor religioase sau de convingere, în contextul, printre altele, al punerii în aplicare de către XPCC a unui program amplu de supraveghere, detenție și îndoctrinare îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane.

A fost, de asemenea, responsabil pentru folosirea sistematică de către XPCC a uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane la muncă forțată, în special pe plantațiile de bumbac.

În calitate de secretar adjunct al Comitetului de partid al XUAR, Wang Junzheng a fost implicat în coordonarea tuturor politicilor în materie de securitate puse în aplicare în Xinjiang, inclusiv a programului sus-menționat îndreptat împotriva uigurilor și a persoanelor aparținând altor minorități etnice musulmane. În calitate de secretar al Comitetului pentru afaceri politice și juridice al XUAR între februarie 2019-septembrie 2020, Wang Junzheng a fost responsabil pentru menținerea securității interne și pentru asigurarea respectării legii în XUAR. În acest context, el a ocupat o poziție politică importantă, fiind însărcinat cu coordonarea și implementarea programului respectiv.

22.3.2021

9.

JONG Kyong-thaek (alias CHO’NG Kyo’ng-t’aek)

정경택

(ortografia coreeană)

Funcție (funcții): Director adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene; fostul ministru securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Data nașterii: între 1.1.1961 și 31.12.1963

Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Sexul: masculin

Jong Kyong-thaek este directorul adjunct al Biroului politic generală din cadrul armatei populare coreene. A fost ministrul securității statului din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC) începând din 2017 până în 2022. Ministerul Securității Statului din RPDC este una dintre principalele instituții însărcinate cu punerea în aplicare a politicilor de securitate represive în RPDC, vizând mai ales identificarea și eliminarea disidenței politice, fluxul de informații «subversive» din străinătate și orice alt tip de comportament considerat o amenințate politică serioasă la adresa sistemului politic și a conducerii acestuia.

În calitate de fost șef al Ministerului Securității Statului, Jong Kyong-thaek este responsabil pentru încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și pentru arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.

22.3.2021

10.

RI Yong Gil (alias RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(ortografia coreeană)

Funcție (funcții): Funcție (funcții): ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Grad: vicemareșal

Data nașterii: 1955

Cetățenie: Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC)

Sexul: masculin

Ri Yong Gil este ministrul apărării naționale din Republica Populară Democrată Coreeană (RPDC). A fost ministrul securității sociale din ianuarie 2021 până în iunie sau iulie 2021. A fost șeful Statului Major al Armatei Populare Coreene în perioada 2018-ianuarie 2021. A fost promovat în funcția de vicemareșal al Armatei Populare Coreene la 14 aprilie 2022.

În calitatea sa de ministru al apărării naționale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului, inclusiv de către membri ai Comandamentului militar de securitate și ai altor unități ale Armatei Populare Coreene.

Ministerul Securității Sociale din RPDC (cunoscut anterior drept Ministerul Securității Populare sau Ministerul Securității Publice) și Comandamentul militar de securitate sunt principalele instituții responsabile de punerea în aplicare a politicilor de securitate represive ale RPDC, inclusiv de interogarea și pedepsirea persoanelor care fug «în mod ilegal» din RPDC. În special, Ministerul Securității Sociale are în sarcină gestionarea, prin intermediul Biroului corecțional, a lagărelor de detenție și a lagărelor de muncă pe termen scurt în care prizonierii/deținuții sunt supuși înfometării deliberate sau altor tratamente inumane.

În calitatea sa de fost ministru al securității sociale, Ri Yong Gil este responsabil de încălcări grave ale drepturilor omului în RPDC, în special tortură și alte tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, execuții extrajudiciare, sumare sau arbitrare și asasinate, dispariții forțate de persoane, precum și de arestări sau detenții arbitrare, precum și recurgerea la scară largă la munca forțată și violență sexuală împotriva femeilor.

În calitate de fost șef al Statului Major al Armatei Populare Coreene, Ri Yong Gil este responsabil și de încălcările la scară largă ale drepturilor omului săvârșite de Armata Populară Coreeană.

22.3.2021

12.

Abderrahim AL-KANI (alias Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكان

(ortografia arabă)

Funcție (funcții): membru al miliției Kaniyat

Data nașterii: 7.9.1997

Cetățenie: libiană

Numărul pașaportului: PH3854LY

Numărul documentului de identitate: 119970331820

Sexul: masculin

Abderrahim Al-Kani este un membru important al miliției Kaniyat și fratele șefului miliției Kaniyat, Mohammed Khalifa Al-Khani (decedat în iulie 2021). Miliția Kaniyat a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna între 2015 și iunie 2020.

Abderrahim Al-Kani este responsabilul pentru securitatea internă al miliției Kaniyat. În această calitate, este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Libia, în special de execuții extrajudiciare și de dispariții forțate de persoane între 2015 și iunie 2020 la Tarhuna.

Abderrahim Al-Kani și miliția Kaniyat au fugit din Tarhuna către estul Libiei la începutul lunii iunie 2020. De atunci, la Tarhuna au fost descoperite mai multe gropi comune atribuite miliției Kaniyat.

22.3.2021

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ortografia rusă)

Funcție (funcții): fondator și comandant al Grupului Wagner;

Grad: locotenent-colonel (în rezervă)

Indicativ: Vagner, Wagner, The Nineth

Număr de identificare în Grupul Wagner: M-0209

Data nașterii: 1.6.1970 sau 11.6.1970

Locul nașterii: Asbest, oblastul Sverdlovsk, RSFS Rusă (în prezent, Federația Rusă)

Cetățenie: rusă

Adresă: Pskov, Federația Rusă

Sexul: masculin

Dimitriy Utkin, fost ofițer în serviciile de informații militare ruse (GRU), este fondatorul Grupului Wagner și răspunde de coordonarea și planificarea operațiilor vizând desfășurarea mercenarilor Grupului Wagner în diverse țări.

Având în vedere funcția sa de conducere în cadrul Grupului Wagner, este responsabil de abuzuri grave comise de acest grup împotriva drepturilor omului, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.

Printre acestea se numără torturarea unui dezertor sirian de către patru membri ai Grupului Wagner în iunie 2017, în guvernoratul Homs, Siria. Potrivit unui fost membru al Grupului Wagner, Dimitriy Utkin a ordonat personal uciderea prin tortură a dezertorului, precum și filmarea faptei.

13.12.2021”

| 2. | În secțiunea B, rubricile referitoare la următoarele două entități se înlocuiesc cu următorul text:






  B. | Persoane juridice, entități și organisme | Nume
  (transcriere cu caractere latine) | Nume | Informații de identificare | Motivele înscrierii pe listă | Data includerii pe listă |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Miliția Kaniyat (cunoscută anterior drept «Brigada 7», «Brigada 7 Tarhuna», «Brigada Tarhuna») (alias «Brigada 9»; «Miliția Al-Kani»; «Al-Kaniyat»; «Brigada Kani»; «Kaniat»; «Kaniyat»; «Kanyat») | مليشيا كانيات
  (ortografia arabă) | | Miliția Kaniyat este o miliție armată libiană care a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna în perioada 2015-iunie 2020. La Tarhuna au fost descoperite, începând cu iunie 2020, gropi comune atribuite Miliției Kaniyat, după ce aceasta a fugit către estul Libiei. Miliția Kaniyat este responsabilă de abuzuri grave împotriva drepturilor omului, în special execuții extrajudiciare și dispariții forțate de persoane. | 22.3.2021 |
| 5. | Grupul Wagner (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (ortografia rusă) | | Grupul Wagner este o entitate militară privată fără personalitate juridică bazată în Rusia, care a fost înființată în 2014 ca organizație succesoare a Corpului Slavon. Grupul Wagner este condus de Dimitriy Utkin și finanțat de Yevgeny Prigozhin. Grupul Wagner își finanțează și își desfășoară operațiile prin înființarea de entități locale și cu sprijinul administrațiilor locale.
  Grupul Wagner este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Ucraina, Siria, Libia, Republica Centrafricană (RCA), Sudan, Mali și Mozambic, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare. | 13.12.2021” |

2.

În secțiunea B, rubricile referitoare la următoarele două entități se înlocuiesc cu următorul text:

B.

Persoane juridice, entități și organisme

Nume

(transcriere cu caractere latine)

Nume

Informații de identificare

Motivele înscrierii pe listă

Data includerii pe listă

„3.

Miliția Kaniyat (cunoscută anterior drept «Brigada 7», «Brigada 7 Tarhuna», «Brigada Tarhuna») (alias «Brigada 9»; «Miliția Al-Kani»; «Al-Kaniyat»; «Brigada Kani»; «Kaniat»; «Kaniyat»; «Kanyat»)

مليشيا كانيات

(ortografia arabă)

Miliția Kaniyat este o miliție armată libiană care a exercitat controlul asupra orașului libian Tarhuna în perioada 2015-iunie 2020. La Tarhuna au fost descoperite, începând cu iunie 2020, gropi comune atribuite Miliției Kaniyat, după ce aceasta a fugit către estul Libiei. Miliția Kaniyat este responsabilă de abuzuri grave împotriva drepturilor omului, în special execuții extrajudiciare și dispariții forțate de persoane.

22.3.2021

5.

Grupul Wagner (alias Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(ortografia rusă)

Grupul Wagner este o entitate militară privată fără personalitate juridică bazată în Rusia, care a fost înființată în 2014 ca organizație succesoare a Corpului Slavon. Grupul Wagner este condus de Dimitriy Utkin și finanțat de Yevgeny Prigozhin. Grupul Wagner își finanțează și își desfășoară operațiile prin înființarea de entități locale și cu sprijinul administrațiilor locale.

Grupul Wagner este responsabil de abuzuri grave împotriva drepturilor omului în Ucraina, Siria, Libia, Republica Centrafricană (RCA), Sudan, Mali și Mozambic, cum ar fi de tortură și de execuții și asasinate extrajudiciare, sumare sau arbitrare.

13.12.2021”

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/97

---

DECIZIA (PESC) 2022/2377 A CONSILIULUI

din 5 decembrie 2022

de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 29,

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

| (1) | La 20 decembrie 2010, Consiliul a adoptat Decizia 2010/788/PESC (1). |
| --- | --- |

(1)

La 20 decembrie 2010, Consiliul a adoptat Decizia 2010/788/PESC (1).

| (2) | La 12 decembrie 2016, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2016/2231 (2) ca răspuns la obstrucționarea procesului electoral și la încălcările drepturilor omului conexe în Republica Democratică Congo (RDC). Decizia (PESC) 2016/2231 a modificat Decizia 2010/788/PESC și a introdus măsuri restrictive suplimentare la articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2010/788/PESC. |
| --- | --- |

(2)

La 12 decembrie 2016, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2016/2231 (2) ca răspuns la obstrucționarea procesului electoral și la încălcările drepturilor omului conexe în Republica Democratică Congo (RDC). Decizia (PESC) 2016/2231 a modificat Decizia 2010/788/PESC și a introdus măsuri restrictive suplimentare la articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2010/788/PESC.

| (3) | Având în vedere gravitatea situației din RDC, Consiliul consideră că criteriile de desemnare din Decizia 2010/788/PESC ar trebui să fie modificate pentru a permite aplicarea de măsuri restrictive specifice împotriva persoanelor fizice sau juridice, a entităților sau a organismelor care susțin sau sprijină conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC sau beneficiază de pe urma acestora. |
| --- | --- |

(3)

Având în vedere gravitatea situației din RDC, Consiliul consideră că criteriile de desemnare din Decizia 2010/788/PESC ar trebui să fie modificate pentru a permite aplicarea de măsuri restrictive specifice împotriva persoanelor fizice sau juridice, a entităților sau a organismelor care susțin sau sprijină conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC sau beneficiază de pe urma acestora.

| (4) | Prin urmare, Decizia 2010/788/PESC ar trebui să fie modificată în consecință, |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia 2010/788/PESC ar trebui să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia 2010/788/PESC se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Se impun măsuri restrictive, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) și la articolul 5 alineatele (1) și (2), împotriva persoanelor fizice sau juridice, a entităților sau a organismelor care:






  (a) | sabotează o soluție pașnică și bazată pe consens în vederea organizării de alegeri în RDC, inclusiv prin acte de violență, represiune sau incitare la violență sau prin subminarea statului de drept; |
| --- | --- | --- |

1.

La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Se impun măsuri restrictive, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) și la articolul 5 alineatele (1) și (2), împotriva persoanelor fizice sau juridice, a entităților sau a organismelor care:

(a)

sabotează o soluție pașnică și bazată pe consens în vederea organizării de alegeri în RDC, inclusiv prin acte de violență, represiune sau incitare la violență sau prin subminarea statului de drept;

| (b) | sunt implicate în planificarea, conducerea sau comiterea de acte care constituie încălcări grave ale drepturilor omului sau abuzuri grave împotriva drepturilor omului în RDC; |
| --- | --- |

(b)

sunt implicate în planificarea, conducerea sau comiterea de acte care constituie încălcări grave ale drepturilor omului sau abuzuri grave împotriva drepturilor omului în RDC;

| (c) | sunt responsabile de susținerea conflictului armat, a instabilității sau a insecurității din RDC; |
| --- | --- |

(c)

sunt responsabile de susținerea conflictului armat, a instabilității sau a insecurității din RDC;

| (d) | acordă sprijin persoanelor fizice sau juridice, entităților sau organismelor menționate la litera (c); |
| --- | --- |

(d)

acordă sprijin persoanelor fizice sau juridice, entităților sau organismelor menționate la litera (c);

| (e) | incită la violență în legătură cu acțiunile menționate la literele (b), (c) și (d); |
| --- | --- |

(e)

incită la violență în legătură cu acțiunile menționate la literele (b), (c) și (d);

| (f) | exploatează conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC, inclusiv prin exploatarea ilicită a resurselor naturale și a speciilor sălbatice de faună și floră sau comerțul ilicit cu acestea; |
| --- | --- |

(f)

exploatează conflictul armat, instabilitatea sau insecuritatea din RDC, inclusiv prin exploatarea ilicită a resurselor naturale și a speciilor sălbatice de faună și floră sau comerțul ilicit cu acestea;

| (g) | sunt asociate cu persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele menționate la litera (a), (b), (c), (d), (e) sau (f),
  astfel cum figurează în anexa II.” |
| --- | --- |

(g)

sunt asociate cu persoanele fizice sau juridice, entitățile sau organismele menționate la litera (a), (b), (c), (d), (e) sau (f),

astfel cum figurează în anexa II.”

| 2. | În anexa II, titlul se înlocuiește cu următorul text:

  „Lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor menționate la articolul 3 alineatul (2)”. |
| --- | --- |

2.

În anexa II, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Lista persoanelor fizice sau juridice, a entităților și a organismelor menționate la articolul 3 alineatul (2)”.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 5 decembrie 2022.

Pentru Consiliu

Președintele

M. KUPKA

---

(1)  Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo (JO L 336, 21.12.2010, p. 30).

1

(2)  Decizia (PESC) 2016/2231 a Consiliului din 12 decembrie 2016 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Republicii Democratice Congo (JO L 336 I, 12.12.2016, p. 7).

2

---

| 6.12.2022 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 314/99

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/2378 A COMISIEI

din 2 decembrie 2022

privind prelungirea măsurii luate de Consiliul executiv pentru sănătate și securitate (Health and Safety Executive) din Regatul Unit, prin care se autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid Biobor JF, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2022) 8678]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf, coroborat cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord la Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice,

întrucât:

| (1) | La 28 aprilie 2022, Consiliul executiv pentru sănătate și securitate (Health and Safety Executive) din Regatul Unit, acționând în numele Consiliului executiv pentru sănătate și securitate al Irlandei de Nord (Health and Safety Executive for Northern Ireland), (denumit în continuare „autoritatea competentă din Regatul Unit”), a adoptat, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o decizie de autorizare până la data de 29 octombrie 2022 a punerii la dispoziție pe piață și a utilizării produsului biocid Biobor JF pentru tratamentul antimicrobian al rezervoarelor de combustibil și al sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord (denumită în continuare „măsura”). Autoritatea competentă din Regatul Unit a informat Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre în legătură cu măsura și cu justificarea acesteia, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

La 28 aprilie 2022, Consiliul executiv pentru sănătate și securitate (Health and Safety Executive) din Regatul Unit, acționând în numele Consiliului executiv pentru sănătate și securitate al Irlandei de Nord (Health and Safety Executive for Northern Ireland), (denumit în continuare „autoritatea competentă din Regatul Unit”), a adoptat, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o decizie de autorizare până la data de 29 octombrie 2022 a punerii la dispoziție pe piață și a utilizării produsului biocid Biobor JF pentru tratamentul antimicrobian al rezervoarelor de combustibil și al sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord (denumită în continuare „măsura”). Autoritatea competentă din Regatul Unit a informat Comisia și autoritățile competente din celelalte state membre în legătură cu măsura și cu justificarea acesteia, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul respectiv.

| (2) | Potrivit informațiilor furnizate de autoritatea competentă din Regatul Unit, măsura a fost necesară pentru a proteja sănătatea publică. Contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor este cauzată de microorganisme, cum ar fi bacteriile, mucegaiul și drojdiile, care cresc în apa decantată și se hrănesc cu hidrocarburile din combustibil la interfața dintre combustibil și apă. Dacă nu este tratată, contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor poate duce la defecțiuni ale motoarelor aeronavelor și la punerea în pericol a navigabilității acestora, punând astfel în pericol siguranța pasagerilor și a echipajului. Prevenirea și tratarea contaminării microbiologice, atunci când este detectată, sunt, prin urmare, esențiale pentru evitarea problemelor operaționale ale aeronavelor. |
| --- | --- |

(2)

Potrivit informațiilor furnizate de autoritatea competentă din Regatul Unit, măsura a fost necesară pentru a proteja sănătatea publică. Contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor este cauzată de microorganisme, cum ar fi bacteriile, mucegaiul și drojdiile, care cresc în apa decantată și se hrănesc cu hidrocarburile din combustibil la interfața dintre combustibil și apă. Dacă nu este tratată, contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor poate duce la defecțiuni ale motoarelor aeronavelor și la punerea în pericol a navigabilității acestora, punând astfel în pericol siguranța pasagerilor și a echipajului. Prevenirea și tratarea contaminării microbiologice, atunci când este detectată, sunt, prin urmare, esențiale pentru evitarea problemelor operaționale ale aeronavelor.

| (3) | Biobor JF conține 2,2’- (1-metiltrimetilendioxi) bis- (4-metil-1,3,2-dioxaborinan) (număr CAS 2665-13-6) și 2,2’ -oxibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinan) (număr CAS 14697-50-8) ca substanțe active. Biobor JF este un produs biocid din tipul de produs 6, și anume „conservant pentru produse în timpul depozitării”, astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. 2,2’- (1-metiltrimetilendioxi) bis- (4-metil-1,3,2-dioxaborinan) și 2,2’ -oxibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinan) nu au fost evaluate în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6. Întrucât nu sunt enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2), substanțele respective nu sunt incluse în programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, articolul 89 din regulamentul respectiv nu se aplică în cazul respectivelor substanțe active, iar acestea trebuie să fie evaluate și aprobate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi autorizate, de asemenea, la nivel național. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF conține 2,2’- (1-metiltrimetilendioxi) bis- (4-metil-1,3,2-dioxaborinan) (număr CAS 2665-13-6) și 2,2’ -oxibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinan) (număr CAS 14697-50-8) ca substanțe active. Biobor JF este un produs biocid din tipul de produs 6, și anume „conservant pentru produse în timpul depozitării”, astfel cum este definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. 2,2’- (1-metiltrimetilendioxi) bis- (4-metil-1,3,2-dioxaborinan) și 2,2’ -oxibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinan) nu au fost evaluate în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 6. Întrucât nu sunt enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2), substanțele respective nu sunt incluse în programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Prin urmare, articolul 89 din regulamentul respectiv nu se aplică în cazul respectivelor substanțe active, iar acestea trebuie să fie evaluate și aprobate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi autorizate, de asemenea, la nivel național.

| (4) | La 5 august 2022, Comisia a primit o cerere motivată din partea autorității competente din Regatul Unit, pentru a permite prelungirea măsurii în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea motivată a fost făcută pe baza preocupărilor cu privire la continuarea periclitării siguranței transportului aerian prin contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor, precum și pe baza argumentului potrivit căruia Biobor JF este esențial pentru ținerea sub control a acestei contaminări microbiologice. |
| --- | --- |

(4)

La 5 august 2022, Comisia a primit o cerere motivată din partea autorității competente din Regatul Unit, pentru a permite prelungirea măsurii în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 55 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea motivată a fost făcută pe baza preocupărilor cu privire la continuarea periclitării siguranței transportului aerian prin contaminarea microbiologică a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor, precum și pe baza argumentului potrivit căruia Biobor JF este esențial pentru ținerea sub control a acestei contaminări microbiologice.

| (5) | În conformitate cu informațiile furnizate de autoritatea competentă din Regatul Unit, singurul produs biocid alternativ recomandat de către producătorii de aeronave și de motoare de aeronave pentru tratamentul contaminării microbiologice (KathonTM FP 1.5) a fost retras de pe piață în martie 2020, având în vedere anomaliile grave legate de comportamentul motorului de aeronavă observate după tratamentul cu produsul respectiv. Prin urmare, Biobor JF este singurul produs disponibil pentru această utilizare recomandat de producătorii de aeronave și motoare de aeronave. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu informațiile furnizate de autoritatea competentă din Regatul Unit, singurul produs biocid alternativ recomandat de către producătorii de aeronave și de motoare de aeronave pentru tratamentul contaminării microbiologice (KathonTM FP 1.5) a fost retras de pe piață în martie 2020, având în vedere anomaliile grave legate de comportamentul motorului de aeronavă observate după tratamentul cu produsul respectiv. Prin urmare, Biobor JF este singurul produs disponibil pentru această utilizare recomandat de producătorii de aeronave și motoare de aeronave.

| (6) | După cum indică autoritatea competentă din Regatul Unit, procedura alternativă pentru tratarea unei contaminări microbiologice existente constă în îndepărtarea manuală în rezervor, după descărcarea combustibilului și purjarea aeronavei. Cu toate acestea, procedura respectivă ar putea să nu fie întotdeauna posibilă și ar expune lucrătorii la gaze toxice și, prin urmare, ar trebui evitată. |
| --- | --- |

(6)

După cum indică autoritatea competentă din Regatul Unit, procedura alternativă pentru tratarea unei contaminări microbiologice existente constă în îndepărtarea manuală în rezervor, după descărcarea combustibilului și purjarea aeronavei. Cu toate acestea, procedura respectivă ar putea să nu fie întotdeauna posibilă și ar expune lucrătorii la gaze toxice și, prin urmare, ar trebui evitată.

| (7) | Potrivit informațiilor puse la dispoziția Comisiei, producătorul produsului Biobor JF a luat măsuri în vederea autorizării obișnuite viitoare a produsului. Se preconizează că o cerere de aprobare a substanțelor active pe care le conține Biobor JF va fi depusă la jumătatea anului 2023. Aprobarea substanțelor active și autorizarea ulterioară a produsului biocid ar reprezenta o soluție permanentă pentru viitor, dar va fi nevoie de o perioadă de timp destul de lungă pentru finalizarea procedurilor respective. |
| --- | --- |

(7)

Potrivit informațiilor puse la dispoziția Comisiei, producătorul produsului Biobor JF a luat măsuri în vederea autorizării obișnuite viitoare a produsului. Se preconizează că o cerere de aprobare a substanțelor active pe care le conține Biobor JF va fi depusă la jumătatea anului 2023. Aprobarea substanțelor active și autorizarea ulterioară a produsului biocid ar reprezenta o soluție permanentă pentru viitor, dar va fi nevoie de o perioadă de timp destul de lungă pentru finalizarea procedurilor respective.

| (8) | Deoarece lipsa unui control asupra contaminării microbiologice a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor ar putea pune în pericol siguranța transportului aerian și pericolul respectiv nu poate fi limitat în mod adecvat prin utilizarea unui alt produs biocid sau prin alte mijloace, este oportun să se permită autorității competente din Regatul Unit prelungirea măsurii în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

(8)

Deoarece lipsa unui control asupra contaminării microbiologice a rezervoarelor de combustibil și a sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor ar putea pune în pericol siguranța transportului aerian și pericolul respectiv nu poate fi limitat în mod adecvat prin utilizarea unui alt produs biocid sau prin alte mijloace, este oportun să se permită autorității competente din Regatul Unit prelungirea măsurii în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

| (9) | Având în vedere faptul că măsura a expirat la 29 octombrie 2022, este necesar ca prezenta decizie să aibă efect retroactiv. |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere faptul că măsura a expirat la 29 octombrie 2022, este necesar ca prezenta decizie să aibă efect retroactiv.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Consiliul executiv pentru sănătate și securitate din Regatul Unit, acționând în numele Consiliului executiv pentru sănătate și securitate al Irlandei de Nord, poate prelungi până la 2 mai 2024 autorizația de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a produsului biocid Biobor JF pentru tratamentul antimicrobian al rezervoarelor de combustibil și al sistemelor de alimentare cu combustibil ale aeronavelor în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează Consiliului executiv pentru sănătate și securitate din Regatul Unit, acționând în numele Consiliului executiv pentru sănătate și securitate al Irlandei de Nord.

Se aplică de la 30 octombrie 2022.

Adoptată la Bruxelles, 2 decembrie 2022.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membră a Comisiei

---

(1)  
  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

2

---