# Uradni list L 227/2022

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 227 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 651. september 2022 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 227

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 651. september 2022

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Prostovoljni sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Honduras o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesnih proizvodov v Evropsko unijo | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1438 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih meril za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi (
  1
  ) | 2 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1439 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 283/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za aktivne snovi, in posebnih zahtev po podatkih za mikroorganizme (
  1
  ) | 8 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1440 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 284/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za fitofarmacevtska sredstva, in posebnih zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  ) | 38 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1441 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 546/2011 glede posebnih enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  ) | 70 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1442 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/1490 glede pogojev dovoljenja za manganov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  ) | 117 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1443 z dne 31. avgusta 2022 o neodobritvi kalcijevega propionata kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  ) | 123 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1444 z dne 31. avgusta 2022 o neodobritvi črnega mila E470a kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  ) | 125 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1445 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2018/1039 glede pogojev dovoljenja za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  ) | 127 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

MEDNARODNI SPORAZUMI

*

Prostovoljni sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Honduras o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesnih proizvodov v Evropsko unijo

1

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1438 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih meril za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi (
  1
  )

1

2

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1439 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 283/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za aktivne snovi, in posebnih zahtev po podatkih za mikroorganizme (
  1
  )

1

8

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1440 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 284/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za fitofarmacevtska sredstva, in posebnih zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  )

1

38

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1441 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 546/2011 glede posebnih enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  )

1

70

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1442 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/1490 glede pogojev dovoljenja za manganov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  )

1

117

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1443 z dne 31. avgusta 2022 o neodobritvi kalcijevega propionata kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  )

1

123

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1444 z dne 31. avgusta 2022 o neodobritvi črnega mila E470a kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
  1
  )

1

125

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1445 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2018/1039 glede pogojev dovoljenja za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  )

1

127

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Direktive (EU) 2022/362 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. februarja 2022 o spremembi direktiv 1999/62/ES, 1999/37/ES in (EU) 2019/520 glede zaračunavanja pristojbin vozilom za uporabo določene infrastrukture ( UL L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Popravek Uredbe Sveta (EU) 2022/515 z dne 31. marca 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2022/109 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2022 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo za vode Unije in za ribiška plovila Unije v nekaterih vodah zunaj Unije ( UL L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Popravek Uredbe (EU) 2021/2115 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. decembra 2021 o določitvi pravil o podpori za strateške načrte, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike (strateški načrti SKP) in se financirajo iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS) in Evropskega kmetijskega sklada za razvoj podeželja (EKSRP), ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 1305/2013 in (EU) št. 1307/2013 ( UL L 435, 6.12.2021 ) | 136 |

Popravki

*

Popravek Direktive (EU) 2022/362 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. februarja 2022 o spremembi direktiv 1999/62/ES, 1999/37/ES in (EU) 2019/520 glede zaračunavanja pristojbin vozilom za uporabo določene infrastrukture ( UL L 69, 4.3.2022 )

( UL L 69, 4.3.2022 )

133

*

Popravek Uredbe Sveta (EU) 2022/515 z dne 31. marca 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2022/109 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2022 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo za vode Unije in za ribiška plovila Unije v nekaterih vodah zunaj Unije ( UL L 104, 1.4.2022 )

( UL L 104, 1.4.2022 )

134

*

Popravek Uredbe (EU) 2021/2115 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. decembra 2021 o določitvi pravil o podpori za strateške načrte, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike (strateški načrti SKP) in se financirajo iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS) in Evropskega kmetijskega sklada za razvoj podeželja (EKSRP), ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 1305/2013 in (EU) št. 1307/2013 ( UL L 435, 6.12.2021 )

( UL L 435, 6.12.2021 )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

MEDNARODNI SPORAZUMI

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/1

---

Prostovoljni sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Honduras o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesnih proizvodov v Evropsko unijo

Prostovoljni sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Honduras o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesnih proizvodov v Evropsko unijo, podpisan 23. februarja 2021 v Bruslju, bo v skladu s členom 31(1) Sporazuma začel veljati 1. septembra 2022.

---

UREDBE

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/2

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1438

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih meril za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 22(3) in člena 78(1)(a) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1107/2009 med drugim določa pravila za postopek in merila za odobritev aktivnih snovi, varoval in sinergistov. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1107/2009 med drugim določa pravila za postopek in merila za odobritev aktivnih snovi, varoval in sinergistov.

| (2) | Cilj strategije Komisije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (2) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in zmanjšati njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenega cilja je treba določiti merila za odobritev v zvezi z mikroorganizmi ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih spoznanj, ki so znatno napredovala. |
| --- | --- |

(2)

Cilj strategije Komisije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (2) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in zmanjšati njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenega cilja je treba določiti merila za odobritev v zvezi z mikroorganizmi ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih spoznanj, ki so znatno napredovala.

| (3) | Obstoječi postopki in merila za odobritev iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, ki se uporabljajo za oceno, ali imajo aktivne snovi lahko škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali nesprejemljive učinke na okolje, se nanašajo na lastnosti mikroorganizmov. Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da bi se upoštevala tudi sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja na področju biologije mikroorganizmov, na primer o njihovi patogenosti in kužnosti, možni proizvodnji skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnosti prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobičnih sredstev, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. |
| --- | --- |

(3)

Obstoječi postopki in merila za odobritev iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, ki se uporabljajo za oceno, ali imajo aktivne snovi lahko škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali nesprejemljive učinke na okolje, se nanašajo na lastnosti mikroorganizmov. Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da bi se upoštevala tudi sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja na področju biologije mikroorganizmov, na primer o njihovi patogenosti in kužnosti, možni proizvodnji skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnosti prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobičnih sredstev, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini.

| (4) | Sedanja znanstvena spoznanja o mikroorganizmih omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na bioloških in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, in fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te snovi. |
| --- | --- |

(4)

Sedanja znanstvena spoznanja o mikroorganizmih omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na bioloških in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, in fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te snovi.

| (5) | Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi merila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi merila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.

| (6) | Točka 3.1(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa, da vlagatelj v dokumentaciji predloži informacije, da se zanesljivo predvidijo ostanki v živilih in krmi. Na podlagi razpoložljivih znanstvenih spoznanj je zdaj znano, da se ostanki, za katere je potrebna ocena v primeru mikroorganizmov, razlikujejo od tistih, za katere je v primeru kemičnih aktivnih snovi ocena morda potrebna: prisotnost mikroorganizmov, ki niso patogeni za ljudi in živali, na ali v užitnih delih tretiranih kmetijskih rastlin ne predstavlja nevarnosti sama po sebi; nevarnost ali tveganje predstavljajo samo ostanki kemičnih snovi, ki so pomembni za zdravje ljudi in živali, tj. toksični metaboliti, ki jih lahko proizvedejo mikroorganizmi. Zaradi jasnosti je zato primerno zagotoviti to razlikovanje, tako da bo mogoče zanesljivo predvideti relevantne ostanke v zvezi z mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(6)

Točka 3.1(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa, da vlagatelj v dokumentaciji predloži informacije, da se zanesljivo predvidijo ostanki v živilih in krmi. Na podlagi razpoložljivih znanstvenih spoznanj je zdaj znano, da se ostanki, za katere je potrebna ocena v primeru mikroorganizmov, razlikujejo od tistih, za katere je v primeru kemičnih aktivnih snovi ocena morda potrebna: prisotnost mikroorganizmov, ki niso patogeni za ljudi in živali, na ali v užitnih delih tretiranih kmetijskih rastlin ne predstavlja nevarnosti sama po sebi; nevarnost ali tveganje predstavljajo samo ostanki kemičnih snovi, ki so pomembni za zdravje ljudi in živali, tj. toksični metaboliti, ki jih lahko proizvedejo mikroorganizmi. Zaradi jasnosti je zato primerno zagotoviti to razlikovanje, tako da bo mogoče zanesljivo predvideti relevantne ostanke v zvezi z mikroorganizmi.

| (7) | Točka 3.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na sestavo aktivnih snovi, varoval ali sinergistov. Vendar se sedanje določbe ne uporabljajo za mikroorganizme zaradi njihove drugačne narave v primerjavi s kemikalijami. Koncepti izomerov in diastereoizomerov, ki so navedeni v sedanji določbi, so pomembni samo za kemične snovi in ne za vse žive organizme, vključno z mikroorganizmi. Poleg tega je treba določiti ustrezne informacije, ki so potrebne za opredelitev sestave aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot so taksonomska identifikacija, hranjenje seva mikroorganizma v mednarodno priznani zbirki kultur, vključno z njegovo referenčno številko, in vsebnost aktivne snovi v enotah, ki se uporabljajo v mikrobiologiji. Zato je primerno, da se za mikroorganizme določijo te ustrezne informacije. |
| --- | --- |

(7)

Točka 3.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na sestavo aktivnih snovi, varoval ali sinergistov. Vendar se sedanje določbe ne uporabljajo za mikroorganizme zaradi njihove drugačne narave v primerjavi s kemikalijami. Koncepti izomerov in diastereoizomerov, ki so navedeni v sedanji določbi, so pomembni samo za kemične snovi in ne za vse žive organizme, vključno z mikroorganizmi. Poleg tega je treba določiti ustrezne informacije, ki so potrebne za opredelitev sestave aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot so taksonomska identifikacija, hranjenje seva mikroorganizma v mednarodno priznani zbirki kultur, vključno z njegovo referenčno številko, in vsebnost aktivne snovi v enotah, ki se uporabljajo v mikrobiologiji. Zato je primerno, da se za mikroorganizme določijo te ustrezne informacije.

| (8) | Točka 3.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na analizne metode aktivnih snovi in drugih sestavin, ki se pojavljajo v proizvodni seriji. Sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja vključujejo spoznanja o oceni tveganja relevantnih nečistoč in kontaminantnih mikroorganizmov, ki se pojavljajo med proizvodnjo mikroorganizmov, ter metabolitov, ki jih ti proizvajajo. Poleg tega so zaradi drugačne narave aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, v primerjavi s kemikalijami proizvodne serije in postopki drugačni in je za mikroorganizme potreben poseben pristop v primerjavi s kemikalijami. Ob upoštevanju teh znanstvenih spoznanj in teh razlik med aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, in aktivnimi snovmi, ki so kemikalije, je zato primerno, da se določijo analizne metode, ki se uporabljajo za mikroorganizme. |
| --- | --- |

(8)

Točka 3.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na analizne metode aktivnih snovi in drugih sestavin, ki se pojavljajo v proizvodni seriji. Sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja vključujejo spoznanja o oceni tveganja relevantnih nečistoč in kontaminantnih mikroorganizmov, ki se pojavljajo med proizvodnjo mikroorganizmov, ter metabolitov, ki jih ti proizvajajo. Poleg tega so zaradi drugačne narave aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, v primerjavi s kemikalijami proizvodne serije in postopki drugačni in je za mikroorganizme potreben poseben pristop v primerjavi s kemikalijami. Ob upoštevanju teh znanstvenih spoznanj in teh razlik med aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, in aktivnimi snovmi, ki so kemikalije, je zato primerno, da se določijo analizne metode, ki se uporabljajo za mikroorganizme.

| (9) | Točka 3.6 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na oceno učinka aktivnih snovi, varoval in sinergistov na zdravje ljudi. V zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja vključujejo dognanja o oceni patogenosti mikroorganizmov za ljudi, kužnosti virusov in zmožnosti bakterij, da prenesejo gene za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, kar lahko vpliva na učinkovitost antimkrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta znanstvena spoznanja kažejo, da je treba dodatno opredeliti merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, da bodo pri oceni tveganja za mikroorganizme upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična spoznanja. Zato je primerno, da se določijo merila za odobritev, ki se bodo uporabljala za mikroorganizme. |
| --- | --- |

(9)

Točka 3.6 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se nanaša na oceno učinka aktivnih snovi, varoval in sinergistov na zdravje ljudi. V zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja vključujejo dognanja o oceni patogenosti mikroorganizmov za ljudi, kužnosti virusov in zmožnosti bakterij, da prenesejo gene za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, kar lahko vpliva na učinkovitost antimkrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta znanstvena spoznanja kažejo, da je treba dodatno opredeliti merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, da bodo pri oceni tveganja za mikroorganizme upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična spoznanja. Zato je primerno, da se določijo merila za odobritev, ki se bodo uporabljala za mikroorganizme.

| (10) | Zlasti glede antimikrobične odpornosti sedanja znanstvena spoznanja o zmožnosti mikroorganizmov, da prenesejo gene za antimikrobično odpornost, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k oceni, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Zlasti glede antimikrobične odpornosti sedanja znanstvena spoznanja o zmožnosti mikroorganizmov, da prenesejo gene za antimikrobično odpornost, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k oceni, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (11) | Točka 5.2.1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa merila za obravnavanje aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem in se trenutno nanaša na možen pojav multiple rezistence proti antimikrobikom. Brez kakršne koli omembe možnosti prenosa te odpornosti je v teh merilih navedeno število možnosti tretiranja z antimikrobiki, ki so učinkoviti proti aktivni snovi, ki je mikroorganizem. Čeprav je mikroorganizme mogoče odobriti le, če niso patogeni, niso kužni pri priporočenih pogojih uporabe in niso kužni za ljudi v kakršnih koli okoliščinah, če so virusi, je treba zagotoviti, da je na voljo več možnosti tretiranja z učinkovitimi antimikrobiki, da se ohrani visoka raven varovanja zdravja ljudi v malo verjetnem primeru oportunistične okužbe, zlasti v ranljivih skupinah prebivalstva. Vendar možen pojav multiple rezistence proti več antimikrobikom, kot je trenutno navedeno v točki 5.2.1, ne pojasnjuje števila učinkovitih možnosti tretiranja na podlagi razpoložljivih antimikrobikov. Zato je primerno, da se določijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala za mikroorganizme, ki niso virusi. Zaradi jasnosti in pravne varnosti je zato primerno dodatno opredeliti merila za obravnavanje aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot aktivne snovi z majhnim tveganjem, tako da se navede število antimikrobičnih agensov, za katere je mikroorganizem dokazano dovzeten. Poleg tega je primerno določiti, da se taka merila uporabljajo le za mikroorganizme, ki niso virusi, saj imajo virusi običajno ozek gostiteljski razpon, virusi, ki so kužni za ljudi, pa bi bili izključeni iz odobritve. |
| --- | --- |

(11)

Točka 5.2.1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa merila za obravnavanje aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem in se trenutno nanaša na možen pojav multiple rezistence proti antimikrobikom. Brez kakršne koli omembe možnosti prenosa te odpornosti je v teh merilih navedeno število možnosti tretiranja z antimikrobiki, ki so učinkoviti proti aktivni snovi, ki je mikroorganizem. Čeprav je mikroorganizme mogoče odobriti le, če niso patogeni, niso kužni pri priporočenih pogojih uporabe in niso kužni za ljudi v kakršnih koli okoliščinah, če so virusi, je treba zagotoviti, da je na voljo več možnosti tretiranja z učinkovitimi antimikrobiki, da se ohrani visoka raven varovanja zdravja ljudi v malo verjetnem primeru oportunistične okužbe, zlasti v ranljivih skupinah prebivalstva. Vendar možen pojav multiple rezistence proti več antimikrobikom, kot je trenutno navedeno v točki 5.2.1, ne pojasnjuje števila učinkovitih možnosti tretiranja na podlagi razpoložljivih antimikrobikov. Zato je primerno, da se določijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala za mikroorganizme, ki niso virusi. Zaradi jasnosti in pravne varnosti je zato primerno dodatno opredeliti merila za obravnavanje aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot aktivne snovi z majhnim tveganjem, tako da se navede število antimikrobičnih agensov, za katere je mikroorganizem dokazano dovzeten. Poleg tega je primerno določiti, da se taka merila uporabljajo le za mikroorganizme, ki niso virusi, saj imajo virusi običajno ozek gostiteljski razpon, virusi, ki so kužni za ljudi, pa bi bili izključeni iz odobritve.

| (12) | Točka 5.2.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa merila za obravnavanje bakulovirusov kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem. Vendar so bile predložene nove vloge za odobritev v zvezi z virusi, ki spadajo med vrste, ki niso bakulovirusi, in se uporabljajo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih. Zato je primerno, da se vključijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala tudi za druge vrste virusov. Poleg tega sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja o virusih, ki se uporabljajo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, zlasti o virusih, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, omogočajo opredelitev tistih aktivnih snovi, ki se lahko odobrijo le, če je pri predlaganih pogojih uporabe verjetnost ponovne pridobitve virulence in povzročitve škodljivih učinkov pri ciljnih in neciljnih rastlinah z mutacijo zanemarljiva. Glede na to je primerno določiti, da se virusi, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, ne štejejo za aktivne snovi z majhnim tveganjem, kadar ni mogoče v celoti izključiti verjetnosti povzročitve škodljivih učinkov pri neciljnih rastlinah. Zato je primerno, da se določijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala za viruse, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, in ne samo za bakuloviruse. |
| --- | --- |

(12)

Točka 5.2.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 določa merila za obravnavanje bakulovirusov kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem. Vendar so bile predložene nove vloge za odobritev v zvezi z virusi, ki spadajo med vrste, ki niso bakulovirusi, in se uporabljajo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih. Zato je primerno, da se vključijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala tudi za druge vrste virusov. Poleg tega sedanja razpoložljiva znanstvena spoznanja o virusih, ki se uporabljajo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, zlasti o virusih, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, omogočajo opredelitev tistih aktivnih snovi, ki se lahko odobrijo le, če je pri predlaganih pogojih uporabe verjetnost ponovne pridobitve virulence in povzročitve škodljivih učinkov pri ciljnih in neciljnih rastlinah z mutacijo zanemarljiva. Glede na to je primerno določiti, da se virusi, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, ne štejejo za aktivne snovi z majhnim tveganjem, kadar ni mogoče v celoti izključiti verjetnosti povzročitve škodljivih učinkov pri neciljnih rastlinah. Zato je primerno, da se določijo merila za majhno tveganje, ki se bodo uporabljala za viruse, ki so nevirulentne različice rastlinskih patogenov, in ne samo za bakuloviruse.

| (13) | Ker je v spremenjenih merilih upoštevano sedanje stanje znanstvenih in tehničnih spoznanj ter so pojasnjena obstoječa merila, bi se morala nova merila začeti uporabljati čim prej. Zaradi pravne varnosti pa je treba v tej uredbi določiti prehodno ureditev. |
| --- | --- |

(13)

Ker je v spremenjenih merilih upoštevano sedanje stanje znanstvenih in tehničnih spoznanj ter so pojasnjena obstoječa merila, bi se morala nova merila začeti uporabljati čim prej. Zaradi pravne varnosti pa je treba v tej uredbi določiti prehodno ureditev.

| (14) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprememba Uredbe (ES) št. 1107/2009

Uredba (ES) št. 1107/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Prehodni ukrepi

Uredba (ES) št. 1107/2009 v različici, ki se uporablja na dan 20. novembra 2022, se še naprej uporablja v naslednjih primerih:

| (a) | za postopke v zvezi z odobritvijo aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ali spremembo odobritve take snovi, za katero je dokumentacija iz člena 8(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložena pred 21. novembrom 2022; |
| --- | --- |

(a)

za postopke v zvezi z odobritvijo aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ali spremembo odobritve take snovi, za katero je dokumentacija iz člena 8(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložena pred 21. novembrom 2022;

| (b) | za postopke v zvezi z obnovitvijo odobritve aktivne snovi, ki je mikroorganizem, če je zahtevek za obnovitev iz člena 5 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (3) vložen pred 21. novembrom 2022. |
| --- | --- |

(b)

za postopke v zvezi z obnovitvijo odobritve aktivne snovi, ki je mikroorganizem, če je zahtevek za obnovitev iz člena 5 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (3) vložen pred 21. novembrom 2022.

3

Člen 3

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Uporablja se od 21. novembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 z dne 20. novembra 2020 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka obnovitve odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (UL L 392, 23.11.2020, str. 20).

3

---

PRILOGA

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni:

| (1) | točka 3.1(b) se nadomesti z naslednjim:






  „(b) | zanesljivo napove ostanke v hrani in krmi, vključno s kulturami, ki si sledijo v kolobarju, na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih za aktivne snovi;“; |
| --- | --- | --- |

(1)

točka 3.1(b) se nadomesti z naslednjim:

„(b)

zanesljivo napove ostanke v hrani in krmi, vključno s kulturami, ki si sledijo v kolobarju, na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih za aktivne snovi;“;

| (2) | točka 3.4 se nadomesti z naslednjim:






  „3.4 | Sestava aktivne snovi, varovala ali sinergista







  3.4.1 | Za kemične aktivne snovi, varovala in sinergiste so v specifikaciji opredeljeni najnižja stopnja čistosti, vrsta in najvišja vsebnost nečistoč in, kadar je to relevantno, izomerov/diastereoizomerov in aditivov ter vsebnost nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične, znotraj sprejemljivih mej. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

točka 3.4 se nadomesti z naslednjim:

„3.4

Sestava aktivne snovi, varovala ali sinergista

3.4.1

Za kemične aktivne snovi, varovala in sinergiste so v specifikaciji opredeljeni najnižja stopnja čistosti, vrsta in najvišja vsebnost nečistoč in, kadar je to relevantno, izomerov/diastereoizomerov in aditivov ter vsebnost nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične, znotraj sprejemljivih mej.

| 3.4.2 | Za kemične aktivne snovi, varovala in sinergiste je specifikacija, kot je ustrezno, v skladu z ustrezno specifikacijo Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), če taka specifikacija obstaja. Vendar se lahko sprejmejo strožje specifikacije, če je to potrebno zaradi varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja. |
| --- | --- |

3.4.2

Za kemične aktivne snovi, varovala in sinergiste je specifikacija, kot je ustrezno, v skladu z ustrezno specifikacijo Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), če taka specifikacija obstaja. Vendar se lahko sprejmejo strožje specifikacije, če je to potrebno zaradi varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja.

| 3.4.3 | Aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, se shranijo v mednarodno priznani zbirki kultur in imajo referenčno številko. Ime vrste mikroorganizmov se nedvoumno opredeli na podlagi najnovejših znanstvenih informacij, mikroorganizmi pa se poimenujejo na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse). Navesti je treba tudi, ali gre za mikroorganizme divjega tipa, spontane ali inducirane mutante ali za gensko spremenjene organizme. |
| --- | --- |

3.4.3

Aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, se shranijo v mednarodno priznani zbirki kultur in imajo referenčno številko. Ime vrste mikroorganizmov se nedvoumno opredeli na podlagi najnovejših znanstvenih informacij, mikroorganizmi pa se poimenujejo na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse). Navesti je treba tudi, ali gre za mikroorganizme divjega tipa, spontane ali inducirane mutante ali za gensko spremenjene organizme.

| 3.4.4 | Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so v specifikaciji opredeljeni najnižja in najvišja vsebnost mikroorganizma, vrsta in vsebnost relevantnih kontaminirnih mikroorganizmov, skrb vzbujajočih metabolitov in nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične, znotraj sprejemljivih mej.“; |
| --- | --- |

3.4.4

Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so v specifikaciji opredeljeni najnižja in najvišja vsebnost mikroorganizma, vrsta in vsebnost relevantnih kontaminirnih mikroorganizmov, skrb vzbujajočih metabolitov in nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične, znotraj sprejemljivih mej.“;

| (3) | točka 3.5 se nadomesti z naslednjim:






  „3.5 | Analizne metode







  3.5.1 | Analizne metode kemičnih aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, kakor se proizvajajo, in metode določitve nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične ali so prisotne v količinah, večjih od 1 g/kg v aktivni snovi, varovalu ali sinergistu, kakor se proizvaja, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne. |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

točka 3.5 se nadomesti z naslednjim:

„3.5

Analizne metode

3.5.1

Analizne metode kemičnih aktivnih snovi, varoval ali sinergistov, kakor se proizvajajo, in metode določitve nečistoč, ki so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko problematične ali so prisotne v količinah, večjih od 1 g/kg v aktivni snovi, varovalu ali sinergistu, kakor se proizvaja, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne.

| 3.5.2 | Analizne metode ostankov za kemične aktivne snovi in relevantne metabolite v rastlinskih, živalskih in okoljskih matrikah ter pitni vodi, kakor je primerno, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj občutljive v zvezi s stopnjo problematičnosti. |
| --- | --- |

3.5.2

Analizne metode ostankov za kemične aktivne snovi in relevantne metabolite v rastlinskih, živalskih in okoljskih matrikah ter pitni vodi, kakor je primerno, so bile potrjene in so se izkazale za dovolj občutljive v zvezi s stopnjo problematičnosti.

| 3.5.3 | Ocena je bila izvedena v skladu z enotnimi načeli za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6). |
| --- | --- |

3.5.3

Ocena je bila izvedena v skladu z enotnimi načeli za oceno in registracijo fitofarmacevtskih sredstev iz člena 29(6).

| 3.5.4 | Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so bile analizne metode za identifikacijo in količinsko določanje teh aktivnih snovi ter relevantnih kontaminirnih mikroorganizmov potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne. |
| --- | --- |

3.5.4

Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so bile analizne metode za identifikacijo in količinsko določanje teh aktivnih snovi ter relevantnih kontaminirnih mikroorganizmov potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne.

| 3.5.5 | Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so bile analizne metode skrb vzbujajočih metabolitov in relevantnih nečistoč potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne.“; |
| --- | --- |

3.5.5

Za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, so bile analizne metode skrb vzbujajočih metabolitov in relevantnih nečistoč potrjene in so se izkazale za dovolj specifične, pravilno umerjene, pravilne in natančne.“;

| (4) | za točko 3.6.5 se doda naslednja točka 3.6.6:






  „3.6.6 | Aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, se odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da sev mikroorganizma ni patogen za ljudi.
  Poleg tega:






  (a) | se virusi odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da izolat virusa ni kužen za ljudi; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

za točko 3.6.5 se doda naslednja točka 3.6.6:

„3.6.6

Aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, se odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da sev mikroorganizma ni patogen za ljudi.

Poleg tega:

(a)

se virusi odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da izolat virusa ni kužen za ljudi;

| (b) | se sevi bakterij odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da nimajo nobenega znanega, funkcionalnega in prenosljivega gena, ki kodira odpornost proti relevantnim antimikrobičnim agensom, kakor je opredeljeno v skladu z zahtevami po podatkih.“; |
| --- | --- |

(b)

se sevi bakterij odobrijo le, če se na podlagi ocene, opravljene na podlagi informacij, predloženih v skladu z zahtevami po podatkih, sklene, da nimajo nobenega znanega, funkcionalnega in prenosljivega gena, ki kodira odpornost proti relevantnim antimikrobičnim agensom, kakor je opredeljeno v skladu z zahtevami po podatkih.“;

| (5) | točka 5.2 se nadomesti z naslednjim:






  „5.2 | Mikroorganizmi






  5.2.1 | Aktivna snov, ki je mikroorganizem, ki ni virus, se lahko šteje za aktivno snov z majhnim tveganjem, razen če ni bila dokazana njena dovzetnost za vsaj dve skupini antimikrobičnih agensov. |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

točka 5.2 se nadomesti z naslednjim:

„5.2

Mikroorganizmi

5.2.1

Aktivna snov, ki je mikroorganizem, ki ni virus, se lahko šteje za aktivno snov z majhnim tveganjem, razen če ni bila dokazana njena dovzetnost za vsaj dve skupini antimikrobičnih agensov.

| 5.2.2 | Aktivna snov, ki je virus, se lahko šteje za aktivno snov z majhnim tveganjem, razen če je:






  (a) | bakulovirus z dokazanimi škodljivimi učinki na neciljne žuželke ali |
| --- | --- | --- |

5.2.2

Aktivna snov, ki je virus, se lahko šteje za aktivno snov z majhnim tveganjem, razen če je:

(a)

bakulovirus z dokazanimi škodljivimi učinki na neciljne žuželke ali

| (b) | nevirulentna različica rastlinskega patogena z dokazanimi škodljivimi učinki na neciljne rastline.“. |
| --- | --- |

(b)

nevirulentna različica rastlinskega patogena z dokazanimi škodljivimi učinki na neciljne rastline.“.

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/8

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1439

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Uredbe (EU) št. 283/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za aktivne snovi, in posebnih zahtev po podatkih za mikroorganizme

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 78(1)(b) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 (2) določa zahteve po podatkih za aktivne snovi. Za aktivne snovi, ki so kemikalije, so te določene v delu A Priloge k navedeni uredbi, za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, pa so te določene v delu B navedene priloge, s skupnimi zahtevami, določenimi v uvodnem delu navedene priloge. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 (2) določa zahteve po podatkih za aktivne snovi. Za aktivne snovi, ki so kemikalije, so te določene v delu A Priloge k navedeni uredbi, za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, pa so te določene v delu B navedene priloge, s skupnimi zahtevami, določenimi v uvodnem delu navedene priloge.

| (2) | Cilj strategije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenih ciljev je treba določiti zahteve po podatkih o mikroorganizmih ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala. |
| --- | --- |

(2)

Cilj strategije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenih ciljev je treba določiti zahteve po podatkih o mikroorganizmih ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala.

| (3) | Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o metabolitih, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, omogočajo boljše razumevanje vloge navedenih metabolitov v načinu delovanja mikroorganizmov, ki jih proizvajajo. Ob upoštevanju, da so metaboliti, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, kemične snovi, lahko njihov morebitni prispevek k načinu delovanja povzroči pravno negotovost v zvezi s tem, ali morajo vloge izpolnjevati zahteve iz dela A navedene priloge v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi ali iz dela B navedene priloge v zvezi z mikroorganizmi. Zato je primerno spremeniti uvod Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, da se na podlagi lastnosti aktivnih snovi in zlasti metabolitov, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, bolje določi, v katerih primerih morajo vloge izpolnjevati zahteve iz dela A navedene priloge oz. dela B navedene priloge. |
| --- | --- |

(3)

Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o metabolitih, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, omogočajo boljše razumevanje vloge navedenih metabolitov v načinu delovanja mikroorganizmov, ki jih proizvajajo. Ob upoštevanju, da so metaboliti, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, kemične snovi, lahko njihov morebitni prispevek k načinu delovanja povzroči pravno negotovost v zvezi s tem, ali morajo vloge izpolnjevati zahteve iz dela A navedene priloge v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi ali iz dela B navedene priloge v zvezi z mikroorganizmi. Zato je primerno spremeniti uvod Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, da se na podlagi lastnosti aktivnih snovi in zlasti metabolitov, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, bolje določi, v katerih primerih morajo vloge izpolnjevati zahteve iz dela A navedene priloge oz. dela B navedene priloge.

| (4) | Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upoštevajo tudi nova znanstvena dognanja o biologiji mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja zajemajo nove informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. |
| --- | --- |

(4)

Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upoštevajo tudi nova znanstvena dognanja o biologiji mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja zajemajo nove informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini.

| (5) | Sedanja znanstvena dognanja o mikroorganizmih omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na njihovem načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(5)

Sedanja znanstvena dognanja o mikroorganizmih omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na njihovem načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi.

| (6) | Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnih bioloških lastnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi veljavne zahteve po podatkih. |
| --- | --- |

(6)

Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnih bioloških lastnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi veljavne zahteve po podatkih.

| (7) | Na splošno so mikroorganizmi, ki se uporabljajo za varstvo rastlin, aktivni proti določeni skupini škodljivih organizmov, njihovi posebni načini delovanja pa ne smejo biti intrinzično pomembni, kar zadeva učinke na zdravje ljudi in živali. Lahko tudi proizvajajo metabolite, ki bi zahtevali posebno izpostavljenost in oceno tveganja. Z njihovo specifičnostjo glede različnih gostiteljev se lahko v primerjavi s kemičnimi snovmi dobro omeji tveganje obstojnih učinkov na neciljne organizme, kar prav tako zmanjša relevantnost testiranja na živalih za določitev njihovega profila patogenosti. Vse te posebne značilnosti mikroorganizmov so pomembne za razlikovanje med načinom izvajanja ocene tveganja za mikroorganizme in načinom izvajanja ocene tveganja za kemične snovi. Zato je primerno spremeniti del B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, da se zahteve po podatkih posodobijo v skladu z najnovejšim znanstvenim razvojem in prilagodijo posebnim biološkim lastnostim mikroorganizmov. |
| --- | --- |

(7)

Na splošno so mikroorganizmi, ki se uporabljajo za varstvo rastlin, aktivni proti določeni skupini škodljivih organizmov, njihovi posebni načini delovanja pa ne smejo biti intrinzično pomembni, kar zadeva učinke na zdravje ljudi in živali. Lahko tudi proizvajajo metabolite, ki bi zahtevali posebno izpostavljenost in oceno tveganja. Z njihovo specifičnostjo glede različnih gostiteljev se lahko v primerjavi s kemičnimi snovmi dobro omeji tveganje obstojnih učinkov na neciljne organizme, kar prav tako zmanjša relevantnost testiranja na živalih za določitev njihovega profila patogenosti. Vse te posebne značilnosti mikroorganizmov so pomembne za razlikovanje med načinom izvajanja ocene tveganja za mikroorganizme in načinom izvajanja ocene tveganja za kemične snovi. Zato je primerno spremeniti del B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, da se zahteve po podatkih posodobijo v skladu z najnovejšim znanstvenim razvojem in prilagodijo posebnim biološkim lastnostim mikroorganizmov.

| (8) | Sedanji naslov dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se nanaša na mikroorganizme, vključno z virusi. Vendar so v členu 3, točka 15, Uredbe (ES) št. 1107/2009 mikroorganizmi že opredeljeni in opredelitev vključuje viruse. Zato je primerno, da se navedeni naslov prilagodi, da bo skladen s členom 3, točka (15), navedene uredbe. |
| --- | --- |

(8)

Sedanji naslov dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se nanaša na mikroorganizme, vključno z virusi. Vendar so v členu 3, točka 15, Uredbe (ES) št. 1107/2009 mikroorganizmi že opredeljeni in opredelitev vključuje viruse. Zato je primerno, da se navedeni naslov prilagodi, da bo skladen s členom 3, točka (15), navedene uredbe.

| (9) | Primerno je uvesti opredelitev pojma „mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)“, ker je treba nekatere preskuse izvesti z uporabo vzorca MPCA, kot je izdelan, in ne z uporabo aktivne snovi ali drugih sestavin MPCA, kot je izdelan, po prečiščevanju. Dejansko je primerneje uporabiti en sam edinstven izraz za mikroorganizem, kot je izdelan, in za tiste sestavine, vključene v proizvodno serijo, ki bi lahko bile relevantne za oceno tveganja, kot so relevantni kontaminantni mikroorganizmi in relevantne nečistoče. |
| --- | --- |

(9)

Primerno je uvesti opredelitev pojma „mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)“, ker je treba nekatere preskuse izvesti z uporabo vzorca MPCA, kot je izdelan, in ne z uporabo aktivne snovi ali drugih sestavin MPCA, kot je izdelan, po prečiščevanju. Dejansko je primerneje uporabiti en sam edinstven izraz za mikroorganizem, kot je izdelan, in za tiste sestavine, vključene v proizvodno serijo, ki bi lahko bile relevantne za oceno tveganja, kot so relevantni kontaminantni mikroorganizmi in relevantne nečistoče.

| (10) | Pojavila so se nova znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta nova znanstvena dognanja omogočajo boljši in bolj specifičen pristop za oceno, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Pojavila so se nova znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta nova znanstvena dognanja omogočajo boljši in bolj specifičen pristop za oceno, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (11) | Pred začetkom uporabe spremenjenih zahtev po podatkih bi bilo treba omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko vlagatelji pripravili na izpolnjevanje navedenih zahtev. |
| --- | --- |

(11)

Pred začetkom uporabe spremenjenih zahtev po podatkih bi bilo treba omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko vlagatelji pripravili na izpolnjevanje navedenih zahtev.

| (12) | Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za odobritev, obnovitev odobritve ali spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, ter podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(12)

Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za odobritev, obnovitev odobritve ali spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, ter podatkov, ki jih je treba predložiti za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi.

| (13) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (EU) št. 283/2013

Priloga k Uredbi (EU) št. 283/2013 se spremeni:

| (1) | uvod se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi; |
| --- | --- |

(1)

uvod se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi;

| (2) | del B se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi. |
| --- | --- |

(2)

del B se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.

Člen 2

Prehodni ukrepi glede nekaterih postopkov v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi

1.   Vlagatelji lahko predložijo podatke v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred spremembami s to uredbo v naslednjih primerih:

| (a) | v primeru postopkov v zvezi z odobritvijo aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ali spremembe odobritve take snovi, za katero je dokumentacija iz člena 8(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložena pred 21. majem 2023; |
| --- | --- |

(a)

v primeru postopkov v zvezi z odobritvijo aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ali spremembe odobritve take snovi, za katero je dokumentacija iz člena 8(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložena pred 21. majem 2023;

| (b) | v primeru postopkov v zvezi z obnovitvijo odobritve aktivne snovi, ki je mikroorganizem, če je zahtevek za obnovitev iz člena 5 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (4) predložena pred 21. majem 2023. |
| --- | --- |

(b)

v primeru postopkov v zvezi z obnovitvijo odobritve aktivne snovi, ki je mikroorganizem, če je zahtevek za obnovitev iz člena 5 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (4) predložena pred 21. majem 2023.

2.   Kadar se vlagatelji odločijo za uporabo možnosti iz odstavka 1, pri predložitvi zadevne vloge pisno navedejo to izbiro. Taka izbira je nepreklicna za zadevni postopek.

Člen 3

Prehodni ukrepi glede nekaterih postopkov v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi

1.   Za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v smislu Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, v primeru, da je bila dokumentacija predložena v skladu s členom 2 te uredbe ali odločitev o obnovitvi odobritve v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1107/2009 na podlagi dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, kot je spremenjena s to uredbo, ni bila sprejeta, vlagatelji:

| (a) | predložijo podatke v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred spremembami s to uredbo, razen če ravnajo v skladu s točko (b) tega odstavka; |
| --- | --- |

(a)

predložijo podatke v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred spremembami s to uredbo, razen če ravnajo v skladu s točko (b) tega odstavka;

| (b) | se lahko od 21. novembra 2022 odločijo, da podatke predložijo v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred spremembami s to uredbo. |
| --- | --- |

(b)

se lahko od 21. novembra 2022 odločijo, da podatke predložijo v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred spremembami s to uredbo.

2.   Kadar se vlagatelji odločijo za uporabo možnosti iz odstavka 1(b), pri predložitvi zadevne vloge pisno navedejo to izbiro. Taka izbira je nepreklicna za zadevni postopek.

Člen 4

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Uporablja se od 21. novembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

2

(3)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 z dne 20. novembra 2020 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka obnovitve odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (UL L 392, 23.11.2020, str. 20).

4

---

PRILOGA I

„UVOD

Informacije, ki jih je treba predložiti, njihovo pridobivanje in predstavitev

Dokumentacija se predloži v skladu z delom A, če je aktivna snov:

| (a) | kemična snov (vključno s semiokemikalijami in izvlečki iz biološkega materiala), ali |
| --- | --- |

(a)

kemična snov (vključno s semiokemikalijami in izvlečki iz biološkega materiala), ali

| (b) | metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, če:






  — | se metabolit prečisti iz mikroorganizma ali |
| --- | --- | --- |

(b)

metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, če:

—

se metabolit prečisti iz mikroorganizma ali

| — | se metabolit ne prečisti iz mikroorganizma, ki ga proizvaja in ki se ni več zmožen razmnoževati ali prenašati genskega materiala. |
| --- | --- |

—

se metabolit ne prečisti iz mikroorganizma, ki ga proizvaja in ki se ni več zmožen razmnoževati ali prenašati genskega materiala.

Dokumentacija se predloži v skladu z delom B, če je aktivna snov:

| (a) | mikroorganizem kot monosev ali kot kvalitativno opredeljena kombinacija sevov, kot se pojavljajo v naravi ali se proizvajajo, ali |
| --- | --- |

(a)

mikroorganizem kot monosev ali kot kvalitativno opredeljena kombinacija sevov, kot se pojavljajo v naravi ali se proizvajajo, ali

| (b) | mikroorganizem kot monosev ali kot kvalitativno opredeljena kombinacija sevov, kot se pojavljajo v naravi ali se proizvajajo, in enega ali več metabolitov, ki jih proizvaja mikroorganizem in za katere se trdi, da so del delovanja fitofarmacevtskega sredstva (tj. kadar uporaba metabolitov, prečiščenih iz mikroorganizma, ne bi povzročila navedenega delovanja fitofarmacevtskega sredstva). |
| --- | --- |

(b)

mikroorganizem kot monosev ali kot kvalitativno opredeljena kombinacija sevov, kot se pojavljajo v naravi ali se proizvajajo, in enega ali več metabolitov, ki jih proizvaja mikroorganizem in za katere se trdi, da so del delovanja fitofarmacevtskega sredstva (tj. kadar uporaba metabolitov, prečiščenih iz mikroorganizma, ne bi povzročila navedenega delovanja fitofarmacevtskega sredstva).

| 1. | V tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:






  (1) | ‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa); |
| --- | --- | --- |

1.

(1)

‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa);

| (2) | ‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje; |
| --- | --- |

(2)

‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje;

| (3) | ‚učinkovitost‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da pozitivno učinkuje na želeno fitofarmacevtsko aktivnost; |
| --- | --- |

(3)

‚učinkovitost‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da pozitivno učinkuje na želeno fitofarmacevtsko aktivnost;

| (4) | ‚toksičnost‘
  pomeni stopnjo poškodovanja organizma ali škode v organizmu, ki jo povzroči toksin ali toksična snov; |
| --- | --- |

(4)

‚toksičnost‘
  pomeni stopnjo poškodovanja organizma ali škode v organizmu, ki jo povzroči toksin ali toksična snov;

| (5) | ‚toksin‘
  pomeni snov, ki se proizvaja v živih celicah ali organizmih in lahko poškoduje živi organizem ali povzroči škodo v njem. |
| --- | --- |

(5)

‚toksin‘
  pomeni snov, ki se proizvaja v živih celicah ali organizmih in lahko poškoduje živi organizem ali povzroči škodo v njem.

Predložene informacije izpolnjujejo zahteve iz točk 1.1 do 1.14.

| 1.1 | Informacije zadostujejo za oceno predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih, ki jih aktivna snov lahko pomeni za ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, živali in okolje, in vsebujejo vsaj informacije in rezultate študij iz te priloge. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Vključijo se vse informacije, vključno z vsemi znanimi podatki o potencialno škodljivih učinkih aktivne snovi, njenih metabolitov in nečistoč na zdravje ljudi in živali ali o njeni morebitni prisotnosti v podzemni vodi. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Vključijo se vse informacije, vključno z vsemi znanimi podatki o morebitnih nesprejemljivih učinkih aktivne snovi, njenih metabolitov in nečistoč na okolje, rastline in rastlinske proizvode. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informacije vključujejo vse relevantne podatke iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, relevantnih metabolitih in, kadar je to relevantno, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ter podatke, ki se nanašajo na stranske učinke na zdravje ljudi in živali, okolje in neciljne vrste. Zagotovi se povzetek navedenih podatkov. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informacije vključujejo popolno in nepristransko poročilo o izvedenih študijah ter popoln opis teh študij. Take informacije se ne zahtevajo, če je predložena utemeljitev, iz katere je razvidno, da:






  (a) | niso potrebne zaradi narave ali predlaganih uporab fitofarmacevtskega sredstva ali pa niso znanstveno potrebne ali |
| --- | --- | --- |

1.5

(a)

niso potrebne zaradi narave ali predlaganih uporab fitofarmacevtskega sredstva ali pa niso znanstveno potrebne ali

| (b) | jih tehnično ni mogoče zagotoviti. |
| --- | --- |

(b)

jih tehnično ni mogoče zagotoviti.

| 1.6 | Poroča se o sočasni uporabi aktivne snovi kot biocidnega proizvoda ali v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Če je vlagatelj vloge za odobritev aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu hkrati vlagatelj, odgovoren za uradno obvestilo o aktivni snovi, ki se uporablja kot biocidni proizvod ali zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se predloži povzetek vseh relevantnih podatkov, predloženih za odobritev biocidnega proizvoda ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Kadar je to relevantno, navedeni povzetek vključuje toksikološke referenčne vrednosti in predloge za MRL ob upoštevanju kakršne koli možne kumulativne izpostavljenosti zaradi različnih načinov uporabe iste snovi na podlagi znanstvenih metod, ki so jih sprejeli pristojni organi Unije, skupaj z informacijami o ostankih, toksikološkimi podatki ter uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Če vlagatelj vloge za odobritev aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ni hkrati vlagatelj, odgovoren za uradno obvestilo o aktivni snovi, ki se uporablja kot biocidni proizvod ali v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se predloži povzetek vseh podatkov, ki so na voljo. |
| --- | --- |

1.6

| 1.7 | Kadar je to relevantno, se informacije pridobijo s preskusnimi metodami, navedenimi na seznamu iz oddelka 6.
  Če niso na voljo ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje, se uporabi protokol preskušanja, o katerem razpravljajo in ki ga sprejmejo pristojni organi Unije. Vsa odstopanja od smernic za preskušanje se opišejo in utemeljijo. |
| --- | --- |

1.7

Če niso na voljo ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje, se uporabi protokol preskušanja, o katerem razpravljajo in ki ga sprejmejo pristojni organi Unije. Vsa odstopanja od smernic za preskušanje se opišejo in utemeljijo.

| 1.8 | Informacije vključujejo popoln opis uporabljenih preskusnih metod. |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Kadar je to relevantno, informacije vključujejo seznam končnih točk za aktivno snov. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Kadar je to relevantno, se informacije pridobijo v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (1). |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Informacije o aktivni snovi skupaj z informacijami o enem ali več fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, in po potrebi skupaj z informacijami o varovalih in sinergistih ter drugih sestavinah fitofarmacevtskega sredstva, zadostujejo za:






  (a) | oceno tveganj za ljudi, povezanih z uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, in ravnanjem z njimi; |
| --- | --- | --- |

1.11

(a)

oceno tveganj za ljudi, povezanih z uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, in ravnanjem z njimi;

| (b) | v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: oceno tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi ostankov aktivne snovi in njenih relevantnih metabolitov, nečistoč in, kadar je to relevantno, razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, zraku, hrani in krmi; |
| --- | --- |

(b)

v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: oceno tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi ostankov aktivne snovi in njenih relevantnih metabolitov, nečistoč in, kadar je to relevantno, razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, zraku, hrani in krmi;

| (c) | v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi: oceno tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi ostankov skrb vzbujajočih metabolitov v vodi, zraku, živilih in krmi; |
| --- | --- |

(c)

v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi: oceno tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi ostankov skrb vzbujajočih metabolitov v vodi, zraku, živilih in krmi;

| (d) | v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: predvidevanje porazdelitve, usode in vedenja aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v okolju, kadar so toksikološko ali okoljsko pomembni, ter časovnih potekov v teh procesih; |
| --- | --- |

(d)

v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: predvidevanje porazdelitve, usode in vedenja aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v okolju, kadar so toksikološko ali okoljsko pomembni, ter časovnih potekov v teh procesih;

| (e) | oceno učinka, vključno z učinkom na njihovo vedenje, na neciljne vrste (rastlinske in živalske) za katere je verjetna izpostavljenost aktivni snovi, njenim relevantnim metabolitom in, kadar je to relevantno, razgradnim in reakcijskim produktom, če so toksikološko, patogeno ali okoljsko pomembni. Učinek je lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti, pri čemer je lahko neposreden ali, kadar je to relevantno, posreden, reverzibilen ali nereverzibilen; |
| --- | --- |

(e)

oceno učinka, vključno z učinkom na njihovo vedenje, na neciljne vrste (rastlinske in živalske) za katere je verjetna izpostavljenost aktivni snovi, njenim relevantnim metabolitom in, kadar je to relevantno, razgradnim in reakcijskim produktom, če so toksikološko, patogeno ali okoljsko pomembni. Učinek je lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti, pri čemer je lahko neposreden ali, kadar je to relevantno, posreden, reverzibilen ali nereverzibilen;

| (f) | ovrednotenje vpliva na biotsko raznovrstnost in ekosistem; |
| --- | --- |

(f)

ovrednotenje vpliva na biotsko raznovrstnost in ekosistem;

| (g) | opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(g)

opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti;

| (h) | oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese; |
| --- | --- |

(h)

oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese;

| (i) | razvrstitev kemične aktivne snovi glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2); |
| --- | --- |

(i)

razvrstitev kemične aktivne snovi glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2);

| (j) | določitev piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanje zdravja ljudi in živali, neciljnih vrst in okolja, ki jih je treba uporabljati za označevanje; |
| --- | --- |

(j)

določitev piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanje zdravja ljudi in živali, neciljnih vrst in okolja, ki jih je treba uporabljati za označevanje;

| (k) | določitev sprejemljivega dnevnega vnosa za ljudi (ADI), kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(k)

določitev sprejemljivega dnevnega vnosa za ljudi (ADI), kadar je to relevantno;

| (l) | določitev dopustne izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin (AOEL), kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(l)

določitev dopustne izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin (AOEL), kadar je to relevantno;

| (m) | določitev akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za ljudi, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(m)

določitev akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za ljudi, kadar je to relevantno;

| (n) | opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ali okužbe ljudi; |
| --- | --- |

(n)

opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ali okužbe ljudi;

| (o) | v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: določitev izomerne sestave in možne presnovne pretvorbe izomer, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(o)

v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: določitev izomerne sestave in možne presnovne pretvorbe izomer, kadar je to relevantno;

| (p) | določitev opredelitev ostankov, primernih za oceno tveganja, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(p)

določitev opredelitev ostankov, primernih za oceno tveganja, kadar je to relevantno;

| (q) | določitev opredelitev ostankov, primernih za spremljanje in izvrševanje, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(q)

določitev opredelitev ostankov, primernih za spremljanje in izvrševanje, kadar je to relevantno;

| (r) | oceno tveganja izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(r)

oceno tveganja izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno;

| (s) | oceno izpostavljenosti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(s)

oceno izpostavljenosti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno;

| (t) | določitev mejnih vrednosti ostankov in faktorjev koncentracije/redčenja v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(t)

določitev mejnih vrednosti ostankov in faktorjev koncentracije/redčenja v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), kadar je to relevantno;

| (u) | oceno glede vrste in obsega tveganj za ljudi in živali (vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev; |
| --- | --- |

(u)

oceno glede vrste in obsega tveganj za ljudi in živali (vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev;

| (v) | določitev ukrepov, potrebnih za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za zdravje ljudi in živali, okolje in/ali neciljne vrste; |
| --- | --- |

(v)

določitev ukrepov, potrebnih za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za zdravje ljudi in živali, okolje in/ali neciljne vrste;

| (w) | v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: odločitev, ali je treba aktivno snov v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 šteti za obstojno organsko onesnaževalo (POP), snov, ki je obstojna, se bioakumulativna in toksična (PBT), ali snov, ki je zelo obstojna in zelo bioakumulativna (vPvB); |
| --- | --- |

(w)

v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: odločitev, ali je treba aktivno snov v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 šteti za obstojno organsko onesnaževalo (POP), snov, ki je obstojna, se bioakumulativna in toksična (PBT), ali snov, ki je zelo obstojna in zelo bioakumulativna (vPvB);

| (x) | odločitev o odobritvi aktivne snovi; |
| --- | --- |

(x)

odločitev o odobritvi aktivne snovi;

| (y) | v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za kandidatko za zamenjavo v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009; |
| --- | --- |

(y)

v zvezi s kemičnimi aktivnimi snovmi: odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za kandidatko za zamenjavo v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009;

| (z) | odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za aktivno snov z majhnim tveganjem v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009; |
| --- | --- |

(z)

odločitev, ali je treba aktivno snov šteti za aktivno snov z majhnim tveganjem v skladu z merili iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009;

| (aa) | določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo. |
| --- | --- |

(aa)

določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo.

| 1.12 | Kadar je to relevantno, se za načrtovanje preskusov in analizo podatkov uporabljajo ustrezne statistične metode. Podrobnosti o statistični analizi se navedejo pregledno. |
| --- | --- |

1.12

| 1.13 | Izračuni izpostavljenosti se nanašajo na znanstvene metode, ki jih je sprejela Evropska agencija za varnost hrane, kadar so na voljo. Kadar se uporabljajo dodatne metode, se utemeljijo. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | Za vsak oddelek te priloge se predloži povzetek vseh podatkov, informacij in izvedenih ocen. To zajema podrobno in kritično oceno v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14

| 2. | Zahteve iz te priloge predstavljajo najmanjši nabor podatkov, ki jih je treba predložiti. Države članice lahko določijo dodatne zahteve na nacionalni ravni za obravnavanje posebnih okoliščin, posebnih scenarijev izpostavljenosti in posebnih vzorcev uporabe, ki se ne upoštevajo pri odobritvi. Vlagatelj je pri pripravi preskusov pozoren na okoljske, podnebne in kmetijske razmere, ki jih odobri država članica, v kateri je bila vloga predložena. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra laboratorijska praksa (DLP)

| 3.1 | Preskusi in analize se izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), kadar je namen preskušanja pridobiti podatke o lastnostih ali varnosti v zvezi z zdravjem ljudi ali živali ali z okoljem. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Z odstopanjem od točke 3.1 velja:






  (a) | v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o njihovih lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 (5); |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o njihovih lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 (5);

| (b) | za preskuse in analize za pridobivanje podatkov za manj pomembne kulture, ki se zahtevajo v skladu s točkama 6.3 in 6.5.2 dela A, velja:






  — | terensko fazo lahko izvedejo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

za preskuse in analize za pridobivanje podatkov za manj pomembne kulture, ki se zahtevajo v skladu s točkama 6.3 in 6.5.2 dela A, velja:

—

terensko fazo lahko izvedejo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo zahteve iz točk 3.2 in 3.3 uvoda iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013;

| — | fazo analize, če ni izvedena v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse (v nadaljnjem besedilu: načela DLP), izvajajo laboratoriji, ki so akreditirani za ustrezno metodo v skladu z evropskim standardom EN ISO/IEC 17025 ‚Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev‘; |
| --- | --- |

—

fazo analize, če ni izvedena v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse (v nadaljnjem besedilu: načela DLP), izvajajo laboratoriji, ki so akreditirani za ustrezno metodo v skladu z evropskim standardom EN ISO/IEC 17025 ‚Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev‘;

| (c) | študije, izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se lahko, čeprav niso popolnoma skladne z načeli DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, vključijo v oceno, če se izvedejo v skladu z znanstveno potrjenimi smernicami za preskušanje, s čimer se prepreči ponavljanje preskusov na živalih, zlasti za študije rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti. To odstopanje od točke 3.1 se uporablja zlasti za študije v zvezi z vrstami vretenčarjev. |
| --- | --- |

(c)

študije, izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se lahko, čeprav niso popolnoma skladne z načeli DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, vključijo v oceno, če se izvedejo v skladu z znanstveno potrjenimi smernicami za preskušanje, s čimer se prepreči ponavljanje preskusov na živalih, zlasti za študije rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti. To odstopanje od točke 3.1 se uporablja zlasti za študije v zvezi z vrstami vretenčarjev.

4.   Preskusni material

| 4.1 | Navede se podroben opis (specifikacija) uporabljenega preskusnega materiala. Kadar se izvajajo preskusi z aktivno snovjo, se uporabi preskusni material, skladen s specifikacijo, ki se bo uporabljala pri proizvodnji fitofarmacevtskih sredstev, ki jih je treba registrirati, razen za radiooznačene kemikalije ali prečiščeno kemično aktivno snov. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Kadar se izvajajo študije z aktivno snovjo, proizvedeno v laboratoriju ali v okviru pilotnega sistema v proizvodnem obratu, jih je treba ponoviti s tehnično aktivno snovjo, razen če vlagatelj dokaže, da je uporabljeni preskusni material glede preskušanja ostankov ter toksikološkega, patološkega, ekotoksikološkega in okoljskega preskušanja in ocene enak. V primeru negotovosti se predložijo povezovalne študije, na katerih temelji odločitev o morebitni potrebi ponovitve študij. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Kadar se izvajajo študije z aktivno snovjo, katere stopnja čistosti, katere nečistoče ali stopnje nečistoč se razlikujejo od tehnične specifikacije, ali kadar je aktivna snov mešanica sestavin, se pomen razlik obravnava na podlagi podatkov ali znanstvene utemeljitve. V primeru negotovosti se kot podlaga za odločitev predložijo primerne študije, pri katerih se tehnična aktivna snov uporablja za komercialno proizvodnjo. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Za študije, pri katerih doziranje poteka določeno obdobje (na primer študije pri ponovljenem odmerku), se uporabi ista serija aktivne snovi, če njena stabilnost to omogoča. Kadar se pri študiji uporabljajo različni odmerki, se poroča o razmerju med odmerkom in škodljivim učinkom. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | Kadar se pri kemičnih aktivnih snoveh preskusi izvajajo s specificirano prečiščeno kemično aktivno snovjo (≥ 980 g/kg), se poroča o čistosti takega preskusnega materiala, ki je tako visoka, kot jo je mogoče doseči z najboljšo razpoložljivo tehnologijo. Kadar je dosežena stopnja čistosti nižja od 980 g/kg, se to utemelji. Iz take utemeljitve mora biti razvidno, da so bile izčrpane vse tehnično izvedljive možnosti za proizvodnjo prečiščene kemične aktivne snovi. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | Za kemične aktivne snovi, pri katerih se uporablja radiooznačeni preskusni material, se radioaktivni markerji postavijo na eno ali (po potrebi) več mest, da se omogočita pojasnitev poti presnove in transformacije ter preiskava porazdelitve aktivne snovi, njenih metabolitov ter reakcijskih in razgradnih produktov. |
| --- | --- |

4.6

5.   Preskusi na vretenčarjih

| 5.1 | Preskusi na vretenčarjih se izvedejo le, kadar niso na voljo druge potrjene metode. Alternativne metode vključujejo metode in vitro ali in silico. Poleg tega se pri preskusih in vivo spodbuja uporaba metod za zmanjšanje in izboljšanje, da se čim bolj zmanjša število živali, ki se uporabljajo pri preskusih. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabe vretenčarjev se upoštevajo pri načrtovanju preskusnih metod, zlasti če postanejo na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo preskuse na živalih. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Načrti študij se skrbno preučijo z etičnega vidika, pri čemer se upošteva možnost zmanjšanja, izboljšanja in zamenjave preskusov na živalih. Kadar se na primer v eno študijo vključi ena ali več dodatnih skupin odmerka ali intervalov za odvzem vzorcev krvi, druge študije morda ni treba izvesti. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | Z namenom obveščanja in usklajevanja se seznam preskusnih metod in smernic, ki so relevantne za izvajanje te uredbe, objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta seznam se redno posodablja.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

1

(2)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

2

(3)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

3

(4)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

5

---

PRILOGA II

„DEL B

AKTIVNE SNOVI, KI SO MIKROORGANIZMI

UVOD V DEL B

| (i) | Ta uvod v del B dopolnjuje uvod v to prilogo s točkami, ki so specifične za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(i)

Ta uvod v del B dopolnjuje uvod v to prilogo s točkami, ki so specifične za aktivne snovi, ki so mikroorganizmi.

| (ii) | V delu B se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:






  (1) | ‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije; |
| --- | --- | --- |

(ii)

V delu B se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije;

| (2) | ‚kolonijska enota (CFU)‘
  pomeni mersko enoto, ki se uporablja za oceno števila bakterijskih ali glivičnih celic v vzorcu, ki se lahko razmnožujejo v nadzorovanih rastnih razmerah, kar ima za posledico, da se ena ali več celic razmnožuje in namnoži v eno vidno kolonijo; |
| --- | --- |

(2)

‚kolonijska enota (CFU)‘
  pomeni mersko enoto, ki se uporablja za oceno števila bakterijskih ali glivičnih celic v vzorcu, ki se lahko razmnožujejo v nadzorovanih rastnih razmerah, kar ima za posledico, da se ena ali več celic razmnožuje in namnoži v eno vidno kolonijo;

| (3) | ‚mednarodna enota (IU)‘
  pomeni količino snovi, ki ima poseben učinek pri preskušanju v skladu z mednarodno sprejetim biološkim postopkom; |
| --- | --- |

(3)

‚mednarodna enota (IU)‘
  pomeni količino snovi, ki ima poseben učinek pri preskušanju v skladu z mednarodno sprejetim biološkim postopkom;

| (4) | ‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta; |
| --- | --- |

(4)

‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta;

| (5) | ‚aditiv‘
  pomeni sestavino, dodano aktivni snovi med njeno proizvodnjo, da se ohrani mikrobna stabilnost in/ali olajša ravnanje; |
| --- | --- |

(5)

‚aditiv‘
  pomeni sestavino, dodano aktivni snovi med njeno proizvodnjo, da se ohrani mikrobna stabilnost in/ali olajša ravnanje;

| (6) | ‚čistost‘
  pomeni vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, izraženo v ustrezni enoti, in najvišjo vsebnost skrb vzbujajočih snovi, če so opredeljene; |
| --- | --- |

(6)

‚čistost‘
  pomeni vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, izraženo v ustrezni enoti, in najvišjo vsebnost skrb vzbujajočih snovi, če so opredeljene;

| (7) | ‚relevantni kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan; |
| --- | --- |

(7)

‚relevantni kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan;

| (8) | ‚založna izvorna kultura‘
  pomeni startersko kulturo seva, ki se uporablja za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, ali končnega fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

(8)

‚založna izvorna kultura‘
  pomeni startersko kulturo seva, ki se uporablja za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, ali končnega fitofarmacevtskega sredstva;

| (9) | ‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč; |
| --- | --- |

(9)

‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč;

| (10) | ‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer; |
| --- | --- |

(10)

‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer;

| (11) | ‚ekološka niša‘
  pomeni ekološko funkcijo in dejanske fizične prostore, ki jih zaseda določena vrsta v skupnosti ali ekosistemu; |
| --- | --- |

(11)

‚ekološka niša‘
  pomeni ekološko funkcijo in dejanske fizične prostore, ki jih zaseda določena vrsta v skupnosti ali ekosistemu;

| (12) | ‚gostiteljski razpon‘
  pomeni razpon različnih bioloških vrst gostiteljev, ki se lahko okužijo z mikrobno vrsto ali sevom; |
| --- | --- |

(12)

‚gostiteljski razpon‘
  pomeni razpon različnih bioloških vrst gostiteljev, ki se lahko okužijo z mikrobno vrsto ali sevom;

| (13) | ‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo; |
| --- | --- |

(13)

‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo;

| (14) | ‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali mikroorganizem povzroča patološke učinke ali bolezen; |
| --- | --- |

(14)

‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali mikroorganizem povzroča patološke učinke ali bolezen;

| (15) | ‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju; |
| --- | --- |

(15)

‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju;

| (16) | ‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(16)

‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (17) | ‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(17)

‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (18) | ‚virulenca‘
  pomeni stopnjo patogenosti, ki jo lahko patogeni mikroorganizem povzroča v gostitelju; |
| --- | --- |

(18)

‚virulenca‘
  pomeni stopnjo patogenosti, ki jo lahko patogeni mikroorganizem povzroča v gostitelju;

| (19) | ‚dejavnik virulence‘
  pomeni dejavnik, ki povečuje patogenost/virulenco mikroorganizma; |
| --- | --- |

(19)

‚dejavnik virulence‘
  pomeni dejavnik, ki povečuje patogenost/virulenco mikroorganizma;

| (20) | ‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da nastanek metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja; |
| --- | --- |

(20)

‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da nastanek metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja;

| (21) | ‚nastanek in situ
  ‘
  pomeni nastanek metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem; |
| --- | --- |

(21)

‚nastanek in situ
  ‘
  pomeni nastanek metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem;

| (22) | ‚raven metabolita v ozadju‘
  pomeni raven metabolita, ki se bo verjetno pojavila v relevantnih evropskih okoljih (vključno z viri, ki niso viri fitofarmacevtskih sredstev) in/ali v živilih in krmi (npr. užitnih delih rastline), kadar so mikroorganizmi v pogojih za rast, razmnoževanje in proizvodnjo takega metabolita v prisotnosti gostitelja ali ob razpoložljivosti virov ogljika in hranil, ob upoštevanju visokih gostot gostitelja in hranil; |
| --- | --- |

(22)

‚raven metabolita v ozadju‘
  pomeni raven metabolita, ki se bo verjetno pojavila v relevantnih evropskih okoljih (vključno z viri, ki niso viri fitofarmacevtskih sredstev) in/ali v živilih in krmi (npr. užitnih delih rastline), kadar so mikroorganizmi v pogojih za rast, razmnoževanje in proizvodnjo takega metabolita v prisotnosti gostitelja ali ob razpoložljivosti virov ogljika in hranil, ob upoštevanju visokih gostot gostitelja in hranil;

| (23) | ‚antimikrobična odpornost (AMR)‘
  pomeni intrinzično ali pridobljeno zmožnost mikroorganizma, da se razmnožuje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so relevantne za terapevtske ukrepe v humani ali veterinarski medicini, zaradi česar je navedena snov terapevtsko neučinkovita; |
| --- | --- |

(23)

‚antimikrobična odpornost (AMR)‘
  pomeni intrinzično ali pridobljeno zmožnost mikroorganizma, da se razmnožuje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so relevantne za terapevtske ukrepe v humani ali veterinarski medicini, zaradi česar je navedena snov terapevtsko neučinkovita;

| (24) | ‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem; |
| --- | --- |

(24)

‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem;

| (25) | ‚pridobljena antimikrobična odpornost‘
  pomeni neintrinzično in pridobljeno novo odpornost, ki mikroorganizmu omogoča preživetje ali razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so višje od tistih, ki zavirajo seve divjega tipa iste vrste; |
| --- | --- |

(25)

‚pridobljena antimikrobična odpornost‘
  pomeni neintrinzično in pridobljeno novo odpornost, ki mikroorganizmu omogoča preživetje ali razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so višje od tistih, ki zavirajo seve divjega tipa iste vrste;

| (26) | ‚intrinzična antimikrobična odpornost‘
  pomeni vse inherentne lastnosti mikrobnih vrst, ki omejujejo delovanje antimikrobičnih agensov in jim tako omogočajo preživetje in razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnih agensov pri koncentracijah, ki so relevantne za njihove terapevtske uporabe. Inherentne lastnosti mikroorganizmov se ne štejejo za prenosljive in lahko vključujejo strukturne značilnosti, kot so pomanjkanje tarč za zdravila, neprepustnost celičnih ovojnic, aktivnost izlivnih črpalk za več zdravil ali aktivnost presnovnih encimov. Gen za antimikrobično odpornost se šteje za intrinzičnega, če se nahaja na kromosomu brez mobilnega genskega elementa in si ga deli večina sevov divjega tipa iste vrste; |
| --- | --- |

(26)

‚intrinzična antimikrobična odpornost‘
  pomeni vse inherentne lastnosti mikrobnih vrst, ki omejujejo delovanje antimikrobičnih agensov in jim tako omogočajo preživetje in razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnih agensov pri koncentracijah, ki so relevantne za njihove terapevtske uporabe. Inherentne lastnosti mikroorganizmov se ne štejejo za prenosljive in lahko vključujejo strukturne značilnosti, kot so pomanjkanje tarč za zdravila, neprepustnost celičnih ovojnic, aktivnost izlivnih črpalk za več zdravil ali aktivnost presnovnih encimov. Gen za antimikrobično odpornost se šteje za intrinzičnega, če se nahaja na kromosomu brez mobilnega genskega elementa in si ga deli večina sevov divjega tipa iste vrste;

| (27) | ‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično aktivnost, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi; |
| --- | --- |

(27)

‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično aktivnost, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi;

| (28) | ‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:






  — | na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (1) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ali |
| --- | --- | --- |

(28)

‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:

—

na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (1) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ali

| — | na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (3) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov; |
| --- | --- |

—

na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (3) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov;

| (29) | ‚viroid‘
  pomeni katerega koli iz razreda povzročiteljev okužb s kratko enojnovijačno RNK, ki ni povezana z nobeno beljakovino. RNK ne kodira beljakovin in ni prevedena; množi se s celičnimi encimi gostitelja; |
| --- | --- |

(29)

‚viroid‘
  pomeni katerega koli iz razreda povzročiteljev okužb s kratko enojnovijačno RNK, ki ni povezana z nobeno beljakovino. RNK ne kodira beljakovin in ni prevedena; množi se s celičnimi encimi gostitelja;

| (30) | ‚predvidena okoljska gostota‘
  pomeni konservativno oceno gostote populacije mikroorganizma v tleh ali površinskih vodah ob uporabi v skladu s pogoji uporabe, izračunane na podlagi največjega odmerka pri nanašanju in največjega števila nanašanj na leto za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem. |
| --- | --- |

(30)

‚predvidena okoljska gostota‘
  pomeni konservativno oceno gostote populacije mikroorganizma v tleh ali površinskih vodah ob uporabi v skladu s pogoji uporabe, izračunane na podlagi največjega odmerka pri nanašanju in največjega števila nanašanj na leto za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem.

| (iii) | Informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature iz točke 1.4 uvoda se zagotovijo na ustrezni taksonomski ravni mikroorganizma (npr. sev, vrsta, rod). Navede se pojasnilo, zakaj se izbrana taksonomska raven šteje za relevantno za obravnavano zahtevo po podatkih. |
| --- | --- |

(iii)

Informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature iz točke 1.4 uvoda se zagotovijo na ustrezni taksonomski ravni mikroorganizma (npr. sev, vrsta, rod). Navede se pojasnilo, zakaj se izbrana taksonomska raven šteje za relevantno za obravnavano zahtevo po podatkih.

| (iv) | Zagotovijo se lahko tudi drugi razpoložljivi viri informacij, kot so medicinska poročila, in se predložijo v povzetku. |
| --- | --- |

(iv)

Zagotovijo se lahko tudi drugi razpoložljivi viri informacij, kot so medicinska poročila, in se predložijo v povzetku.

| (v) | Kadar je to ustrezno ali izrecno navedeno v zahtevah po podatkih, se za ta del uporabijo tudi smernice za preskušanje, kot so opisane v delu A in ki se prilagodijo tako, da so primerne za kemične spojine, ki so prisotne v MPCA, kot je izdelan. |
| --- | --- |

(v)

Kadar je to ustrezno ali izrecno navedeno v zahtevah po podatkih, se za ta del uporabijo tudi smernice za preskušanje, kot so opisane v delu A in ki se prilagodijo tako, da so primerne za kemične spojine, ki so prisotne v MPCA, kot je izdelan.

| (vi) | Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in njegovih nečistoč. Kadar se izvajajo študije z mikroorganizmi, proizvedenimi v laboratoriju ali v okviru pilotnega proizvodnega sistema, jih je treba ponoviti z MPCA, kot je izdelan, razen če se lahko dokaže, da je uporabljeni preskusni material za namene preskušanja in ocenjevanja enak. |
| --- | --- |

(vi)

Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in njegovih nečistoč. Kadar se izvajajo študije z mikroorganizmi, proizvedenimi v laboratoriju ali v okviru pilotnega proizvodnega sistema, jih je treba ponoviti z MPCA, kot je izdelan, razen če se lahko dokaže, da je uporabljeni preskusni material za namene preskušanja in ocenjevanja enak.

| (vii) | Kadar je aktivna snov gensko spremenjeni mikroorganizem, se predloži izvod ocene podatkov glede ocene tveganja, kot je določeno v členu 48 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(vii)

Kadar je aktivna snov gensko spremenjeni mikroorganizem, se predloži izvod ocene podatkov glede ocene tveganja, kot je določeno v členu 48 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (viii) | Ocena patogenosti in kužnosti mikroorganizmov temelji na pristopu teže dokazov, pri čemer se upošteva:






  — | da preskusi na živalih morda niso vedno primerni za ekstrapolacijo na ljudi zaradi razlik med ljudmi in preskusnimi živalmi (npr. imunski sistem, mikrobiom), ter |
| --- | --- | --- |

(viii)

Ocena patogenosti in kužnosti mikroorganizmov temelji na pristopu teže dokazov, pri čemer se upošteva:

—

da preskusi na živalih morda niso vedno primerni za ekstrapolacijo na ljudi zaradi razlik med ljudmi in preskusnimi živalmi (npr. imunski sistem, mikrobiom), ter

| — | da imajo mikroorganizmi lahko ozek gostiteljski razpon, zato ni mogoče vedno domnevati, da bo imel mikroorganizem, ki ne povzroča bolezni pri preskušenih živalih, enak rezultat pri ljudeh, in obratno. |
| --- | --- |

—

da imajo mikroorganizmi lahko ozek gostiteljski razpon, zato ni mogoče vedno domnevati, da bo imel mikroorganizem, ki ne povzroča bolezni pri preskušenih živalih, enak rezultat pri ljudeh, in obratno.

| (ix) | Informacije o mikroorganizmu zadostujejo za izvedbo ocene tveganja glede antimikrobične odpornosti. |
| --- | --- |

(ix)

Informacije o mikroorganizmu zadostujejo za izvedbo ocene tveganja glede antimikrobične odpornosti.

| (x) | Dokler niso na voljo potrjene metode za preskušanje preobčutljivosti kože in dihal, ki jo povzročajo mikroorganizmi, se vsi mikroorganizmi štejejo za morebitne povzročitelje preobčutljivosti. |
| --- | --- |

(x)

Dokler niso na voljo potrjene metode za preskušanje preobčutljivosti kože in dihal, ki jo povzročajo mikroorganizmi, se vsi mikroorganizmi štejejo za morebitne povzročitelje preobčutljivosti.

1.   OPREDELITEV VLAGATELJA IN AKTIVNE SNOVI TER INFORMACIJE O PROIZVODNJI

1.1   Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, naslov, telefonska številka in e-poštni naslov osebe za stike.

1.2   Proizvajalec

Navedejo se naslednje informacije:

| (a) | ime in naslov proizvajalca aktivne snovi; |
| --- | --- |

(a)

ime in naslov proizvajalca aktivne snovi;

| (b) | ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, v katerem se aktivna snov proizvaja ali se bo proizvajala; |
| --- | --- |

(b)

ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, v katerem se aktivna snov proizvaja ali se bo proizvajala;

| (c) | oseba za stike (po možnosti osrednja oseba za stike), ki vključuje z ime, telefonsko številko in e-poštni naslov. |
| --- | --- |

(c)

oseba za stike (po možnosti osrednja oseba za stike), ki vključuje z ime, telefonsko številko in e-poštni naslov.

Kadar se po odobritvi mikroorganizma spremeni naslov ali število proizvajalcev, je treba zahtevane informacije ponovno predložiti.

1.3   Opredelitev, taksonomija in filogenija mikroorganizma

Predložene informacije omogočajo nedvoumno opredelitev in karakterizacijo mikroorganizma.

| (i) | Mikroorganizem se ob predložitvi dokumentacije shrani v mednarodno priznani zbirki kultur. Predložijo se kontaktni podatki zbirke kultur in referenčna številka. |
| --- | --- |

(i)

Mikroorganizem se ob predložitvi dokumentacije shrani v mednarodno priznani zbirki kultur. Predložijo se kontaktni podatki zbirke kultur in referenčna številka.

| (ii) | Mikroorganizem se nedvoumno opredeli kot pripadnik določene vrste na podlagi najnovejših znanstvenih informacij in poimenuje na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna za mikroorganizem (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse). Navedeta se njegovo znanstveno ime in taksonomska skupina. To vključuje tradicionalno linnejsko taksonomijo (kraljestvo, deblo, razred, red, družina, rod, vrsta in sev) ter uveljavljene filogenetske taksone brez razvrstitve med temi linnejskimi kategorijami in vsemi drugimi poimenovanji, relevantnimi za mikroorganizem (npr. serovar, patovar, biovar). |
| --- | --- |

(ii)

Mikroorganizem se nedvoumno opredeli kot pripadnik določene vrste na podlagi najnovejših znanstvenih informacij in poimenuje na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna za mikroorganizem (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse). Navedeta se njegovo znanstveno ime in taksonomska skupina. To vključuje tradicionalno linnejsko taksonomijo (kraljestvo, deblo, razred, red, družina, rod, vrsta in sev) ter uveljavljene filogenetske taksone brez razvrstitve med temi linnejskimi kategorijami in vsemi drugimi poimenovanji, relevantnimi za mikroorganizem (npr. serovar, patovar, biovar).

| (iii) | Navedejo se vsa znana sopomenska, alternativna in nadomeščena imena. Če so bila med razvojem uporabljena kodna imena, se navedejo tudi ta. |
| --- | --- |

(iii)

Navedejo se vsa znana sopomenska, alternativna in nadomeščena imena. Če so bila med razvojem uporabljena kodna imena, se navedejo tudi ta.

| (iv) | Navede se filogenetsko drevo, vključno z mikroorganizmom. Lestvica filogenetskega drevesa se izbere tako, da vključuje relevantne seve in vrste (npr. v primeru uporabe analogije med sorodnimi sevi ali vrstami za obravnavo zahtev po podatkih). V filogenetskem drevesu so lahko navedena nadomeščena imena vključenih mikroorganizmov ali taksonomskih skupin . |
| --- | --- |

(iv)

Navede se filogenetsko drevo, vključno z mikroorganizmom. Lestvica filogenetskega drevesa se izbere tako, da vključuje relevantne seve in vrste (npr. v primeru uporabe analogije med sorodnimi sevi ali vrstami za obravnavo zahtev po podatkih). V filogenetskem drevesu so lahko navedena nadomeščena imena vključenih mikroorganizmov ali taksonomskih skupin .

| (v) | Za mikroorganizem je treba navesti tudi, ali je mikroorganizem divjega tipa, mutant (spontani ali inducirani) ali gensko spremenjeni mikroorganizem. Če je mikroorganizem mutant ali je bil spremenjen, se navedejo vse znane razlike v lastnostih, vključno z genskimi razlikami, med spremenjenim mikroorganizmom in starševskim divjim sevom. Navede se tehnika, uporabljena za spreminjanje. |
| --- | --- |

(v)

Za mikroorganizem je treba navesti tudi, ali je mikroorganizem divjega tipa, mutant (spontani ali inducirani) ali gensko spremenjeni mikroorganizem. Če je mikroorganizem mutant ali je bil spremenjen, se navedejo vse znane razlike v lastnostih, vključno z genskimi razlikami, med spremenjenim mikroorganizmom in starševskim divjim sevom. Navede se tehnika, uporabljena za spreminjanje.

1.4   Specifikacija mikrobiološkega agensa za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan

1.4.1   Vsebnost aktivne snovi

Najnižja in najvišja vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, se izpelje iz analize petih reprezentativnih serij, kot je navedeno v točki 1.4.3, in se navede. Vsebnost se izrazi v ustrezni mikrobni enoti, ki najbolj natančno odraža delovanje fitofarmacevtskega sredstva, kot so število aktivnih enot, kolonijskih enot ali mednarodnih enot na prostornino ali težo, ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za oceno tveganja za mikroorganizem. Navede se utemeljitev ustreznosti mikrobne enote, ki se uporablja v okviru preskusov, ki jih je treba izvesti. Uporaba take enote mora biti skladna s predloženimi podatki iz študij in literature. V primeru zagotavljanja podatkov iz literature z različnimi enotami se zagotovi ponovni izračun na podlagi uporabljenih enot.

Če se trdi, da je eden ali več metabolitov, prisotnih v MPCA, kot je izdelan, del delovanja fitofarmacevtskega sredstva, se vsebnost teh metabolitov navede, kot je določeno v točki 1.9 dela A.

1.4.2   Opredelitev in količinska določitev aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč

Podatki o aditivih, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmih, relevantnih nečistočah in skrb vzbujajočih metabolitih, prisotnih v MPCA, kot je izdelan, se pridobijo neposredno iz analize petih reprezentativnih serij, kot je navedeno v točki 1.4.3, in se navedejo.

1.4.2.1   Opredelitev in količinska določitev aditivov

Navedejo se opredelitev ter najnižja in najvišja vsebnost vsakega aditiva v MPCA, kot je izdelan, v g/kg.

1.4.2.2   Opredelitev in vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov

Navedejo se opredelitev in najvišja vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov v MPCA, kot je izdelan, izražena v ustrezni enoti.

1.4.2.3   Opredelitev in količinska določitev relevantnih nečistoč

Opredelitev in najvišja vsebnost kemičnih nečistoč, prisotnih v MPCA, kot je izdelan, ki so pomembne zaradi neželenih toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljskih lastnosti, se navedeta v g/kg, vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti, ki jih proizvaja mikroorganizem, kot nečistočami v proizvodni seriji.

1.4.3   Analitski profil serij

Analizira se najmanj pet reprezentativnih serij iz nedavne in sedanje proizvodnje mikroorganizma. Vse reprezentativne serije morajo biti opremljene z datumom iz zadnjih petih let proizvodnje. Navedejo se datumi proizvodnje reprezentativnih serij in velikost serij.

Kadar se aktivna snov proizvaja v različnih proizvodnih obratih, se informacije, zahtevane v tej točki, navedejo ločeno za vsak obrat.

Kadar se predložene informacije nanašajo na pilotni sistem v proizvodnem obratu, se zahtevane informacije ponovno predložijo po tem, ko se metode in postopki industrijske proizvodnje stabilizirajo. Podatki o industrijski proizvodnji se, kadar so na voljo, predložijo pred odobritvijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Če podatki o industrijski proizvodnji niso na voljo, se to utemelji.

1.5   Informacije o proizvodnem postopku in nadzornih ukrepih za aktivno snov

1.5.1   Proizvodnja in nadzor kakovosti

Informacije o tem, kako se mikroorganizem proizvaja serijsko, se navedejo za vse faze proizvodnega postopka. Take informacije vključujejo ustrezne opise:

| — | vhodnih snovi, |
| --- | --- |

—

vhodnih snovi,

| — | sterilizacije gojišča (npr. avtoklav), |
| --- | --- |

—

sterilizacije gojišča (npr. avtoklav),

| — | začetne ravni inokulumov za gojišče (npr. število konidij/g suhega gojišča), |
| --- | --- |

—

začetne ravni inokulumov za gojišče (npr. število konidij/g suhega gojišča),

| — | pogojev v kulturah in gojiščih (npr. pH, temperatura, aktivnost vode (aw)), |
| --- | --- |

—

pogojev v kulturah in gojiščih (npr. pH, temperatura, aktivnost vode (aw)),

| — | faze krivulje rasti in stopnje rasti mikroorganizma v proizvodnem postopku, |
| --- | --- |

—

faze krivulje rasti in stopnje rasti mikroorganizma v proizvodnem postopku,

| — | razmerja med vegetativnimi celicami in (endo)sporami, |
| --- | --- |

—

razmerja med vegetativnimi celicami in (endo)sporami,

| — | postopka fermentacije, |
| --- | --- |

—

postopka fermentacije,

| — | prečiščevanja in celične dehidracije, |
| --- | --- |

—

prečiščevanja in celične dehidracije,

| — | drugih tehničnih parametrov (npr. protokoli centrifugiranja). |
| --- | --- |

—

drugih tehničnih parametrov (npr. protokoli centrifugiranja).

Navede se vrsta proizvodnega postopka (npr. kontinuiran ali serijski postopek).

Tako za proizvodno metodo/postopek kot za proizvod se izvaja stalen nadzor kakovosti in predložijo se merila za zagotavljanje kakovosti. Zlasti se spremlja možen pojav spontanih sprememb značilnosti mikroorganizma. Navede se, kje v postopku se izvajajo ukrepi za zagotavljanje kakovosti, in opiše se, kako se jemljejo vzorci za preverjanje zagotavljanja kakovosti.

Opišejo in opredelijo se tehnike, s katerimi se zagotovi enotni proizvod, in preskusne metode za njegovo standardizacijo, vzdrževanje in čistost, da se prepreči prisotnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč v MPCA, kot je izdelan.

Informacije o morebitni izgubi aktivnosti začetnih kultur se zagotovijo skupaj z ustreznimi metodami za njihovo oceno. Po potrebi se opiše vsaka metoda, katere cilj je preprečiti izgubo učinkov mikroorganizma na ciljni organizem.

1.5.2   Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom ali požarom

Za MPCA, kot je izdelan, je treba v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 (4) predložiti varnostni list.

1.5.3   Postopki uničenja ali dekontaminacije

Opišejo se metode (npr. kemične metode ali avtoklaviranje) za varno odstranitev MPCA, kot je izdelan, ali, kadar je to potrebno, za pretvorbo mikroorganizma v preživetja nesposobno obliko pred odstranitvijo MPCA, kot je izdelan, ter metode za odstranitev kontaminirane embalaže in drugih materialov.

Navedejo se informacije, ki omogočajo ugotavljanje učinkovitosti in varnosti teh metod.

2.   BIOLOŠKE LASTNOSTI MIKROORGANIZMA

2.1   Izvor, pojavljanje in zgodovina uporabe

2.1.1   Izvor in izolacijski vir

Navede se geografska lokacija in okoljski kompartment okolja (npr. substrat, gostiteljski organizmi), iz katerih je bil mikroorganizem izoliran. Navede se metoda izolacije in izbirni postopek za mikroorganizem.

2.1.2   Pojavljanje

Opiše se geografska porazdelitev mikroorganizma.

Opišejo se okoljski kompartmenti, za katere se pričakuje, da se mikroorganizem v njih že pojavlja (npr. zemlja, voda, rizosfera, filosfera, gostiteljski organizem).

Po potrebi se opiše živilo ali krma, za katero se pričakuje, da se mikroorganizem v njej že pojavlja.

Informacije iz te točke se zagotovijo na najbolj relevantni najvišji taksonomski ravni (npr. sev, vrsta, rod), izbira ustrezne najvišje taksonomske ravni pa se utemelji.

2.1.3   Zgodovina uporabe

Opišejo se predhodne in sedanje znane uporabe mikroorganizma (npr. raziskave, uporaba v komercialne namene, ocenjene uporabe za priporočanje statusa priznane domneve o varnosti (5)). Opis vključuje tako fitofarmacevtske kot druge uporabe (npr. uporabe in/ali ocene v drugih regulativnih okvirih, bioremediacija, uporaba v živilih in krmi).

Informacije iz te točke se zagotovijo na najbolj relevantni najvišji taksonomski ravni (npr. sev, vrsta, rod). Izbira relevantne najvišje taksonomske ravni se utemelji.

2.2   Ekologija in življenjski cikel mikroorganizma

Opišejo se znani življenjski cikli mikroorganizma, njegovi življenjski slogi (npr. parazitski, saprofitski, endofitski, patogeni) in njegove ekološke niše ter vse morebitne oblike in vrsta razmnoževanja.

Za bakteriofage se po potrebi navedejo informacije o lizogenih in litičnih lastnostih.

Za glive in bakterije se po potrebi navedejo informacije o:

| — | zunanjih pogojih za faz mirovanja, informacije o odpornosti spor proti škodljivim okoljskim razmeram, času preživetja spor in pogojih za kalivost in/ali |
| --- | --- |

—

zunanjih pogojih za faz mirovanja, informacije o odpornosti spor proti škodljivim okoljskim razmeram, času preživetja spor in pogojih za kalivost in/ali

| — | nastanku biofilma. |
| --- | --- |

—

nastanku biofilma.

2.3   Način delovanja na ciljni organizem in gostiteljski razpon

Predložijo se vse razpoložljive informacije o načinih delovanja proti ciljnim organizmom.

V primeru patogenega ali parazitskega načina delovanja na ciljni organizem se navedejo informacije o mestu okužbe in načinu vnosa v ciljni organizem, infektivnem odmerku in fazah dovzetnosti ciljnega organizma. Poroča se o rezultatih vseh eksperimentalnih študij.

V primeru načina delovanja, ki temelji na skrb vzbujajočem metabolitu, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje in je opredeljen v skladu s točko 2.8, se zagotovijo informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature ali katerega koli drugega zanesljivega vira o verjetnem načinu delovanja skrb vzbujajočega metabolita in verjetnem načinu izpostavljenosti ciljnega organizma skrb vzbujajočemu metabolitu.

Vsi znani gostiteljski organizmi mikroorganizma se navedejo na ustrezni taksonomski ravni. Navedejo se razpoložljive informacije o morebitni gostoti gostiteljskih organizmov, ki podpirajo navedbo o naravnem pojavljanju mikroorganizmov.

2.4   Zahteve glede rasti

Opisati je treba pogoje, potrebne za rast in proliferacijo mikroorganizma (npr. gostitelj, hranila, pH, osmotski potencial, vlažnost). Poroča se o najnižji, optimalni in najvišji temperatura, potrebni za rast in proliferacijo. Poroča se o generacijskem čas pri ugodnih pogojih rasti.

2.5   Kužnost za ciljni organizem

Če so patogeni načini delovanja na ciljni organizem opisani v točki 2.3, se navedejo in opišejo dejavniki virulence in (če je to ustrezno) okoljski dejavniki, ki vplivajo nanje. Poroča se o rezultatih vseh ustreznih eksperimentalnih študij in/ali podatki/informacije iz obstoječe literature na ustrezni taksonomski ravni.

2.6   Povezava z znanimi človeškimi patogeni in patogeni za neciljne organizme

Če je mikroorganizem tesno povezan s katerimi koli znanimi patogeni za ljudi, živali, kulture ali druge neciljne vrste, vlagatelj:

| — | navede patogene in vrste znanih bolezni, ki jih povzročajo, |
| --- | --- |

—

navede patogene in vrste znanih bolezni, ki jih povzročajo,

| — | opiše znane dejavnike virulence, ki pripadajo patogenom, |
| --- | --- |

—

opiše znane dejavnike virulence, ki pripadajo patogenom,

| — | opiše znane dejavnike virulence, ki pripadajo mikroorganizmu, ki je aktivna snov, |
| --- | --- |

—

opiše znane dejavnike virulence, ki pripadajo mikroorganizmu, ki je aktivna snov,

| — | opiše filogenetski odnos med mikroorganizmom in povezanimi ugotovljenimi patogeni, |
| --- | --- |

—

opiše filogenetski odnos med mikroorganizmom in povezanimi ugotovljenimi patogeni,

| — | opiše način ali sredstva za razlikovanje aktivnega mikroorganizma od patogenih vrst. |
| --- | --- |

—

opiše način ali sredstva za razlikovanje aktivnega mikroorganizma od patogenih vrst.

2.7   Genska stabilnost in dejavniki, ki vplivajo nanjo

Če je mikroorganizem nevirulentna različica virusa, ki je rastlinski patogen, se poroča o verjetnosti ponovne pridobitve virulence z mutacijo po nanašanju v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, vključno z informacijami o ukrepih, ki se lahko sprejmejo za zmanjšanje verjetnosti tega pojava in učinkovitosti takih ukrepov.

2.8   Informacije o skrb vzbujajočih metabolitih

Vlagatelj v tej točki opredeli in navede skrb vzbujajoče metabolite, ki jih proizvaja mikroorganizem, vključno s povzetkom informacij, predloženih v skladu s točkami 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 in 7.2.2, ki se uporabljajo za opredelitev ali izključitev metabolitov kot skrb vzbujajočih, razen če je mikroorganizem virus.

Skrb vzbujajoči metaboliti se lahko opredelijo na podlagi znanstvene literature ali na podlagi ugotovitve toksičnosti, ekotoksičnosti ali antimikrobične aktivnosti v študijah, izvedenih z mikroorganizmi ali tesno povezanimi sevi. Odsotnost genov, potrebnih za nastanek potencialno skrb vzbujajočih metabolitov, kar je razvidno iz uporabe ustreznih genomskih metod (npr. sekvenciranje celotnega genoma), se šteje za dokaz odsotnosti take nevarnosti za navedene metabolite.

Vse razpoložljive informacije (npr. znanstvena literatura, eksperimentalne študije) o metabolitih in z njimi povezanih ugotovljenih nevarnostih (npr. toksikološka karakterizacija) in, kadar je to relevantno, izpostavljenosti metabolitu se predložijo pod ustreznimi točkami (tj. točke 5.5, 6.1, 6.2 in 7.2, če so relevantne za zdravje ljudi in živali, ter točki 7.2 in 8.8, če so relevantne za neciljne organizme).

2.9   Prisotnost prenosljivih genov za antimikrobično odpornost

Kadar je mikroorganizem bakterija, se na ravni seva sporočijo informacije o morebitni odpornosti proti relevantnim antimikrobičnim agensom in informacije o tem, ali so geni za antimikrobično odpornost pridobljeni, prenosljivi in funkcionalni. Predložene informacije zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi morebitnega prenosa relevantnih genov za antimikrobično odpornost.

3.   DODATNE INFORMACIJE

3.1   Funkcija in ciljni organizem

Biološko delovanje se določi kot:

| — | zatiranje bakterij, |
| --- | --- |

—

zatiranje bakterij,

| — | zatiranje gliv, |
| --- | --- |

—

zatiranje gliv,

| — | zatiranje virusov, |
| --- | --- |

—

zatiranje virusov,

| — | zatiranje žuželk, |
| --- | --- |

—

zatiranje žuželk,

| — | zatiranje pršic, |
| --- | --- |

—

zatiranje pršic,

| — | zatiranje mehkužcev, |
| --- | --- |

—

zatiranje mehkužcev,

| — | zatiranje nematodov, |
| --- | --- |

—

zatiranje nematodov,

| — | nadzor nad rastlinami, |
| --- | --- |

—

nadzor nad rastlinami,

| — | drugo (se natančno določi). |
| --- | --- |

—

drugo (se natančno določi).

3.2   Predvideno področje uporabe

Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, se obstoječa in predlagana področja uporabe izberejo med naslednjimi:

| — | uporaba na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu, |
| --- | --- |

—

uporaba na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu,

| — | zavarovane kulture (npr. v rastlinjakih), |
| --- | --- |

—

zavarovane kulture (npr. v rastlinjakih),

| — | nekmetijske površine, |
| --- | --- |

—

nekmetijske površine,

| — | urejanje hišnih vrtov, |
| --- | --- |

—

urejanje hišnih vrtov,

| — | sobne rastline, |
| --- | --- |

—

sobne rastline,

| — | skladiščena živila/krmila, |
| --- | --- |

—

skladiščena živila/krmila,

| — | tretiranje semen, |
| --- | --- |

—

tretiranje semen,

| — | drugo (se natančno določi). |
| --- | --- |

—

drugo (se natančno določi).

3.3   Varovane ali tretirane kulture ali proizvodi

Navedejo se podrobne informacije o obstoječi ali predvideni uporabi v smislu varovane kulture ali skupine kultur, varovanih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

3.4   Informacije o možnem razvoju odpornosti v ciljnih organizmih

Zagotovijo se razpoložljive informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature ali katerega koli drugega zanesljivega vira informacij o možnem pojavu razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti ciljnih organizmov. Kadar je mogoče, se opišejo ustrezne strategije ravnanja.

3.5   Podatki iz literature

Predloži se povzetek o sistematičnem pregledu strokovno pregledane znanstvene literature, ki se uporablja za zagotavljanje podatkov, zahtevanih v skladu z delom B, vključno z navedbo uporabljenih bibliografskih podatkovnih zbirk, meril za oceno ustreznosti in zanesljivosti v zvezi z zahtevami po podatkih in strategijami iskanja itd.

V povzetku so navedeni viri, uporabljeni za pripravo dokumentacije, navede pa se tudi, za katere točke so bili uporabljeni posamezni viri.

4.   ANALIZNE METODE

Uvod

Analizne metode se uporabljajo v okviru analize skladnosti proizvodnih serij z dogovorjeno specifikacijo, kadar je to relevantno (oddelek 1), in pridobivanja podatkov za oceno tveganja glede toksikologije ali ekotoksikologije pri ljudeh. Analizne metode podpirajo tudi faze po odobritvi, na primer spremljanje ostankov na kulturah (oddelek 6), če je to ustrezno. Uporabljena metoda se utemelji.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Navedejo se informacije o uporabnosti kakršne koli mednarodno priznane metode.

Podatki o specifičnosti, linearnosti, točnosti in ponovljivosti, kot so določeni v točkah 4.1 in 4.2 dela A, so potrebni tudi za metode analizne kemije, ki se uporabljajo za analizo relevantnih nečistoč, skrb vzbujajočih metabolitov in aditivov, vključenih v MPCA, kot je izdelan.

Na zahtevo države članice poročevalke se predložijo:

| (i) | vzorci MPCA, kot je izdelan; |
| --- | --- |

(i)

vzorci MPCA, kot je izdelan;

| (ii) | če je to tehnično izvedljivo, analizni standardi za skrb vzbujajoče metabolite in vse druge sestavine, vključene v opredelitev ostanka (v primeru, da tak vzorec ni predložen, se predloži utemeljitev); |
| --- | --- |

(ii)

če je to tehnično izvedljivo, analizni standardi za skrb vzbujajoče metabolite in vse druge sestavine, vključene v opredelitev ostanka (v primeru, da tak vzorec ni predložen, se predloži utemeljitev);

| (iii) | referenčne snovi relevantnih nečistoč, kadar so na voljo. |
| --- | --- |

(iii)

referenčne snovi relevantnih nečistoč, kadar so na voljo.

4.1   Metode za analizo MPCA, kot je izdelan

Opišejo se naslednje metode, pri čemer se zagotovijo podatki o potrditvi:

| (a) | metode za opredelitev mikroorganizma, zahtevane v skladu s točkama 1.3(ii) in 1.3(iv), vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi ali fenotipskimi metodami, ki temeljijo na edinstvenih genotipskih ali fenotipskih označevalcih za razlikovanje seva od drugih sevov iste vrste, z informacijami o ustreznih preskusnih postopkih in merilih, uporabljenih za opredelitev (npr. morfološka, biokemijska, serološka in molekularna opredelitev); |
| --- | --- |

(a)

metode za opredelitev mikroorganizma, zahtevane v skladu s točkama 1.3(ii) in 1.3(iv), vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi ali fenotipskimi metodami, ki temeljijo na edinstvenih genotipskih ali fenotipskih označevalcih za razlikovanje seva od drugih sevov iste vrste, z informacijami o ustreznih preskusnih postopkih in merilih, uporabljenih za opredelitev (npr. morfološka, biokemijska, serološka in molekularna opredelitev);

| (b) | metode za karakterizacijo mikroorganizma, vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi ali fenotipskimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 2, z informacijami o ustreznih preskusnih postopkih in merilih, uporabljenih za opredelitev (npr. morfološka, biokemijska, serološka in molekularna opredelitev); |
| --- | --- |

(b)

metode za karakterizacijo mikroorganizma, vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi ali fenotipskimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 2, z informacijami o ustreznih preskusnih postopkih in merilih, uporabljenih za opredelitev (npr. morfološka, biokemijska, serološka in molekularna opredelitev);

| (c) | metode za zagotavljanje informacij o morebitni variabilnosti založne izvorne kulture/aktivnega mikroorganizma in njegovi shranljivosti (vključno z izgubo aktivnosti in njeno oceno), kakor je zahtevano v oddelku 1; |
| --- | --- |

(c)

metode za zagotavljanje informacij o morebitni variabilnosti založne izvorne kulture/aktivnega mikroorganizma in njegovi shranljivosti (vključno z izgubo aktivnosti in njeno oceno), kakor je zahtevano v oddelku 1;

| (d) | metode za razlikovanje spontanega ali induciranega mutanta mikroorganizma od starševskega divjega seva, npr. vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 1; |
| --- | --- |

(d)

metode za razlikovanje spontanega ali induciranega mutanta mikroorganizma od starševskega divjega seva, npr. vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 1;

| (e) | metode za ugotavljanje čistosti založne izvorne kulture, iz katere se proizvajajo serije, in metode za nadzor navedene čistosti, npr. vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 1; |
| --- | --- |

(e)

metode za ugotavljanje čistosti založne izvorne kulture, iz katere se proizvajajo serije, in metode za nadzor navedene čistosti, npr. vključno z najprimernejšimi molekularnimi analiznimi metodami, kakor je zahtevano v oddelku 1;

| (f) | metode za določanje vsebnosti mikroorganizma v proizvodni seriji ter metode za odkrivanje in štetje relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, kot je zahtevano v oddelku 1, da se omogoči preverjanje skladnosti snovi/serije z najvišjim pragom relevantnega kontaminirnega mikroorganizma; |
| --- | --- |

(f)

metode za določanje vsebnosti mikroorganizma v proizvodni seriji ter metode za odkrivanje in štetje relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, kot je zahtevano v oddelku 1, da se omogoči preverjanje skladnosti snovi/serije z najvišjim pragom relevantnega kontaminirnega mikroorganizma;

| (g) | metode za določanje relevantnih nečistoč, skrb vzbujajočih metabolitov in aditivov, če so prisotni v proizvodni snovi, kakor je zahtevano v oddelku 1. |
| --- | --- |

(g)

metode za določanje relevantnih nečistoč, skrb vzbujajočih metabolitov in aditivov, če so prisotni v proizvodni snovi, kakor je zahtevano v oddelku 1.

4.2   Metode za določitev gostote mikroorganizma in količinsko določitev ostankov

Opišejo se metode, ki se uporabljajo za določanje in količinsko opredelitev:

| — | gostote mikroorganizmov, kadar je relevantno in kot je zahtevano v točkah 5.3, 5.4, 6.1 in 7.1.4 ter v oddelku 8, |
| --- | --- |

—

gostote mikroorganizmov, kadar je relevantno in kot je zahtevano v točkah 5.3, 5.4, 6.1 in 7.1.4 ter v oddelku 8,

| — | ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, kadar je relevantno in kot je zahtevano v točkah 2.8, 5.5 in 8.8 oddelka 6, |
| --- | --- |

—

ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, kadar je relevantno in kot je zahtevano v točkah 2.8, 5.5 in 8.8 oddelka 6,

na in/ali v kulturah, živilih, krmi, živalskem in človeškem tkivu ter tekočinah ter v ustreznih okoljskih kompartmentih.

Kadar je to relevantno, se opišejo metode za spremljanje po odobritvi. Kolikor je to mogoče, so metode po odobritvi čim enostavnejše, vključujejo najnižje stroške in zahtevajo splošno dostopno opremo.

5.   UČINKI NA ZDRAVJE LJUDI

Uvod

| (i) | Predložene informacije, skupaj z informacijami, predloženimi za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane):






  (a) | neposredno in/ali posredno povezanih z ravnanjem s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo mikroorganizem, in njihovo uporabo; |
| --- | --- | --- |

(i)

Predložene informacije, skupaj z informacijami, predloženimi za eno ali več fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane):

(a)

neposredno in/ali posredno povezanih z ravnanjem s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo mikroorganizem, in njihovo uporabo;

| (b) | povezanih z ravnanjem s tretiranimi proizvodi ter |
| --- | --- |

(b)

povezanih z ravnanjem s tretiranimi proizvodi ter

| (c) | ki so posledica ostankov ali nečistoč, ki ostanejo v živilih in vodi. |
| --- | --- |

(c)

ki so posledica ostankov ali nečistoč, ki ostanejo v živilih in vodi.

Poleg tega predložene informacije zadostujejo za:

| — | odločitev o odobritvi mikroorganizma, |
| --- | --- |

—

odločitev o odobritvi mikroorganizma,

| — | določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z odobritvijo, |
| --- | --- |

—

določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z odobritvijo,

| — | določitev obvestil o tveganjih in varnosti za varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja, ki morajo biti navedena na embalaži (posodah), |
| --- | --- |

—

določitev obvestil o tveganjih in varnosti za varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja, ki morajo biti navedena na embalaži (posodah),

| — | navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi. |
| --- | --- |

—

navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi.

| (ii) | Navedejo se vsi škodljivi učinki, ugotovljeni v raziskavah. Poleg tega se izvedejo raziskave, ki so morda potrebne za oceno verjetnega mehanizma v teh procesih in oceno pomena teh učinkov. |
| --- | --- |

(ii)

Navedejo se vsi škodljivi učinki, ugotovljeni v raziskavah. Poleg tega se izvedejo raziskave, ki so morda potrebne za oceno verjetnega mehanizma v teh procesih in oceno pomena teh učinkov.

| (iii) | Pri vseh študijah je treba navesti dejansko dosežen odmerek mikroorganizmov ali skrb vzbujajočega metabolita v ustreznih enotah na kg telesne teže (npr. CFU/kg) ali v kateri koli drugi ustrezni enoti. Predloži se utemeljitev za izbrano enoto. |
| --- | --- |

(iii)

Pri vseh študijah je treba navesti dejansko dosežen odmerek mikroorganizmov ali skrb vzbujajočega metabolita v ustreznih enotah na kg telesne teže (npr. CFU/kg) ali v kateri koli drugi ustrezni enoti. Predloži se utemeljitev za izbrano enoto.

| (iv) | Razpoložljive informacije o opredelitvi in bioloških lastnostih mikroorganizma (oddelka 1 in 2) ter zdravstvena in medicinska poročila lahko zadostujejo za oceno potenciala kužnosti in patogenosti mikroorganizma. |
| --- | --- |

(iv)

Razpoložljive informacije o opredelitvi in bioloških lastnostih mikroorganizma (oddelka 1 in 2) ter zdravstvena in medicinska poročila lahko zadostujejo za oceno potenciala kužnosti in patogenosti mikroorganizma.

| (v) | Za dokončanje ocene učinkov na zdravje ljudi so lahko potrebne dodatne študije, o vrsti teh dodatnih študij pa se odloča za vsak primer posebej na podlagi strokovne presoje, odvisno od razpoložljivih informacij, zlasti v zvezi z biološkimi lastnostmi mikroorganizma. Do sprejetja posebnih smernic na mednarodni ravni se za pridobivanje zahtevanih informacij uporabljajo razpoložljive smernice za preskušanje. |
| --- | --- |

(v)

Za dokončanje ocene učinkov na zdravje ljudi so lahko potrebne dodatne študije, o vrsti teh dodatnih študij pa se odloča za vsak primer posebej na podlagi strokovne presoje, odvisno od razpoložljivih informacij, zlasti v zvezi z biološkimi lastnostmi mikroorganizma. Do sprejetja posebnih smernic na mednarodni ravni se za pridobivanje zahtevanih informacij uporabljajo razpoložljive smernice za preskušanje.

| (vi) | Dodatne študije (glej točko 5.4) se izvedejo, če so na podlagi razpoložljivih informacij (glej točko 5.2) ali preskusov iz točke 5.3 potrebne nadaljnje preiskave ali so se na podlagi teh informacij ali preskusov pokazali škodljivi učinki na zdravje. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, je odvisna od opaženih učinkov. |
| --- | --- |

(vi)

Dodatne študije (glej točko 5.4) se izvedejo, če so na podlagi razpoložljivih informacij (glej točko 5.2) ali preskusov iz točke 5.3 potrebne nadaljnje preiskave ali so se na podlagi teh informacij ali preskusov pokazali škodljivi učinki na zdravje. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, je odvisna od opaženih učinkov.

5.1   Zdravstveni podatki

5.1.1   Terapevtski ukrepi in ukrepi prve pomoči

Opišejo se terapevtski režimi in ukrepi prve pomoči v primeru zaužitja, vdihavanja ali kontaminacije oči in kože. Zagotovijo se razpoložljive informacije, ki temeljijo na praktičnih izkušnjah ali teoretičnih izhodiščih.

Brez poseganja v člen 10 Direktive 98/24/ES (6) se, kadar so na voljo, predložijo praktični podatki in informacije, relevantni za prepoznavanje simptomov okužbe ali patogenosti in za učinkovitost terapevtskih ukrepov.

Za mikroorganizme, razen virusov, se navedejo antimikrobični agensi z učinkovitostjo proti mikroorganizmu. V primeru opredelitve skrb vzbujajočih metabolitov, kot je zahtevano v točki 2.8, se poroča o učinkovitosti znanih antagonistov takih metabolitov.

5.1.2   Zdravstveni nadzor

Predložijo se razpoložljiva poročila o programih nadzora zdravja pri delu. Ta poročila se lahko nanašajo na sev, ki se ocenjuje, na tesno povezane seve ali skrb vzbujajoče metabolite in so podprta z informacijami o zasnovi programa, uporabi ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z osebno zaščitno opremo, izpostavljenosti mikroorganizmu ali skrb vzbujajočim metabolitom. Ta poročila, kadar so na voljo, vključujejo podatke o učinkih na posameznike, izpostavljene mikroorganizmu ali skrb vzbujajočim metabolitom v proizvodnih obratih ali po nanašanju mikroorganizma (npr. delavci v kmetijstvu ali raziskovalnih dejavnostih). Ta poročila, kadar so na voljo, zajemajo tudi podatke o preobčutljivost in/ali alergijskih odzivih.

V primeru škodljivih učinkov je treba nameniti pozornost vprašanju, ali so na dovzetnost posameznika vplivala kakršna koli predisponirana stanja za bolezen, npr. predhodna bolezen, zdravljenje z zdravili, slabša imunost, nosečnost ali dojenje.

5.1.3   Informacije o preobčutljivosti in alergenosti

Predložijo se razpoložljiva poročila iz objavljene strokovno pregledane literature o mikroorganizmu ali njegovih bližnjih sorodnikih iz taksonomske skupine, ki se nanašajo na preobčutljivost pri ljudeh. Zaradi nerazpoložljivosti ustrezne metode za oceno potenciala mikroorganizmov za povzročanje preobčutljivosti se ti štejejo za morebitne povzročitelje preobčutljivosti, dokler ni na voljo potrjen preskus in se za vsak primer posebej ne dokaže morebitna odsotnost potenciala za povzročanje preobčutljivosti.

5.1.4   Neposredne ugotovitve

Predložiti je treba razpoložljiva poročila, pripravljena na podlagi objavljene strokovno pregledane literature o mikroorganizmu ali njegovih bližnjih sorodnikih iz taksonomske skupine v zvezi s kliničnimi primeri okužb pri ljudeh, ter poročila o izvedenih drugih nadaljnjih študijah. Taka poročila vsebujejo opis vrste in stopnje izpostavljenosti, ugotovljenih kliničnih simptomov, izvedenih ukrepov prve pomoči in terapevtskih ukrepov ter opravljenih meritev in drugih ugotovitev.

V primeru škodljivih učinkov je treba nameniti pozornost vprašanju, ali so na dovzetnost posameznika vplivala kakršna koli predisponirana stanja za bolezen, npr. predhodna bolezen, zdravljenje z zdravili, slabša imunost, nosečnost ali dojenje.

5.2   Ocena potencialne kužnosti in patogenosti mikroorganizma za ljudi

Študije za ugotavljanje potencialne kužnosti in patogenosti mikroorganizma se izvedejo, kakor je določeno v točkah 5.3.1 in 5.4, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže, da se taki učinki ne pričakujejo. Pristop teže dokazov lahko temelji na informacijah, predloženih v skladu s točkami 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 in 5.1, in/ali katerem koli drugem zanesljivem viru (npr. priznana domneva o varnosti (7)). Te informacije se upoštevajo v povzetku, da se dokaže odsotnost kužnosti in patogenosti za ljudi ter utemelji nepredložitev študij, zahtevanih v točkah 5.3.1 in 5.4.

5.3   Študije kužnosti in patogenosti mikroorganizma

5.3.1   Kužnost in patogenost

Razen če vlagatelj lahko dokaže odsotnost kužnosti in patogenosti na podlagi pristopa teže dokazov iz točke 5.2, se zagotovijo in ocenijo študije, podatki in informacije, kakor je zahtevano v točkah 5.3.1.1 do 5.3.1.3. Ti morajo zadostovati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti mikroorganizmu in zlasti za določitev ali navedbo:

| — | kužnosti in patogenosti mikroorganizma, |
| --- | --- |

—

kužnosti in patogenosti mikroorganizma,

| — | časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o ugotovljenih spremembah (kliničnih in vedenjskih) in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji; |
| --- | --- |

—

časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o ugotovljenih spremembah (kliničnih in vedenjskih) in možnih makroskopskih patoloških ugotovitvah pri obdukciji;

| — | relativnih nevarnosti, povezanih z različnimi načini izpostavljenosti, in |
| --- | --- |

—

relativnih nevarnosti, povezanih z različnimi načini izpostavljenosti, in

| — | analiz med študijami za oceno klirensa mikroorganizma. |
| --- | --- |

—

analiz med študijami za oceno klirensa mikroorganizma.

Če se te študije izvedejo, vlagatelj:

| — | prilagodi obdobje opazovanja biološkim lastnostim uporabljenega mikroorganizma, zlasti njegovemu času inkubacije, stopnji klirensa in času opazovanja škodljivih učinkov; |
| --- | --- |

—

prilagodi obdobje opazovanja biološkim lastnostim uporabljenega mikroorganizma, zlasti njegovemu času inkubacije, stopnji klirensa in času opazovanja škodljivih učinkov;

| — | med študijami o kužnosti in patogenosti oceni klirens mikroorganizma v organih, ki so relevantni za mikrobiološko preučevanje (npr. jetra, ledvice, vranica, pljuča, možgani, kri in mesto uporabe); |
| --- | --- |

—

med študijami o kužnosti in patogenosti oceni klirens mikroorganizma v organih, ki so relevantni za mikrobiološko preučevanje (npr. jetra, ledvice, vranica, pljuča, možgani, kri in mesto uporabe);

| — | pri ocenjevanju rezultatov študije in njihove relevantnosti za ljudi upošteva morebitne razlike glede dovzetnosti različnih vrst (tj. ustreznost izbrane preskusne vrste) za mikroorganizem (npr. na podlagi literature). |
| --- | --- |

—

pri ocenjevanju rezultatov študije in njihove relevantnosti za ljudi upošteva morebitne razlike glede dovzetnosti različnih vrst (tj. ustreznost izbrane preskusne vrste) za mikroorganizem (npr. na podlagi literature).

5.3.1.1   Oralna kužnost in patogenost

Poroča se o oralni kužnosti in patogenosti po enkratni izpostavljenosti mikroorganizmu.

Opravi se študija na preskusnih živalih v skladu z ustreznimi smernicami, razen če vlagatelj lahko dokaže odsotnost oralne kužnosti in patogenosti na podlagi pristopa teže dokazov iz točke 5.2.

5.3.1.2   Intratrahealna/intranazalna kužnost in patogenost

Poroča se o intratrahealni/intranazalni kužnosti in patogenosti po enkratni izpostavljenosti mikroorganizmu. S strokovno presojo se lahko podpre ocena tega, kateri od obeh načinov izpostavljenosti je najprimernejši za preiskavo na podlagi bioloških lastnosti mikroorganizma in razpoložljivih informacij iz točk 5.1 in 5.2.

Opravi se študija na preskusnih živalih v skladu z ustreznimi smernicami, razen če vlagatelj lahko dokaže odsotnost intratrahealne/intranazalne kužnosti in patogenosti na podlagi pristopa teže dokazov iz točke 5.2.

5.3.1.3   Intravenozna, intraperitonealna ali subkutana enkratna izpostavljenost

Intravenozni, intraperitonealni ali subkutani preskus se šteje za visoko občutljiv poskus, namenjen zlasti ugotavljanju kužnosti. Najslabši možni scenarij (mikroorganizem, ki zaobide kožno pregrado in vstopi v telo v visoki koncentraciji) se lahko uporabi za oceno rezultatov oralnega in intratrahealnega/intranazalnega preskušanja v primeru negotovosti.

Odločitev o tem, kateri način izpostavljenosti je najprimernejši za preiskavo, temelji na bioloških lastnostih mikroorganizma in razpoložljivih informacijah iz točk 5.1 in 5.2.

Opravi se študija na preskusnih živalih v skladu z ustreznimi smernicami, razen če vlagatelj lahko dokaže odsotnost intravenozne, intraperitonealne ali subkutane kužnosti in patogenosti na podlagi pristopa teže dokazov iz točke 5.2.

5.3.2   Študija celičnih kultur

Te informacije se navedejo za mikroorganizme, ki se delijo v celici, npr. za viruse, viroide ali, kadar je to relevantno, bakterije in praživali, razen če je iz informacij, predloženih v skladu z oddelki 1, 2 in 3, jasno razvidno, da se mikroorganizem ne deli v homeotermnih (toplokrvnih) organizmih.

Če so te informacije potrebne, se izvede študija celičnih kultur na človeških celičnih ali tkivnih kulturah različnih organov. Izbira lahko temelji na predvidenih ciljnih organih po okužbi. Če človeške celične ali tkivne kulture določenih organov niso na voljo, se uporabijo celične in tkivne kulture drugih sesalcev. Pri virusih je treba posebno pozornost posvetiti zmožnosti interakcije s človeškim genomom.

5.4   Posebne študije kužnosti in patogenosti mikroorganizma

Če so po strokovni presoji na podlagi razpoložljivih informacij (glej točko 5.2) ali učinkov, ugotovljenih v študijah kužnosti in patogenosti z enkratnim odmerkom (glej točko 5.3.1), potrebne nadaljnje preiskave, se izvedejo posebne študije kužnosti in/ali patogenosti, zlasti v primeru tesne povezanosti z mikroorganizmi, ki so patogeni za ljudi ali živali.

Če so te študije potrebne, se načrtujejo posamično glede na posamezne parametre, ki jih je treba preučiti, in zastavljene cilje.

5.5   Informacije o metabolitih in študije toksičnosti metabolitov

5.5.1   Informacije o metabolitih

Predložijo se informacije (npr. znanstvena literatura, rezultati študij) o toksikološki karakterizaciji metabolitov in z njimi povezanih ugotovljenih nevarnostih za zdravje ljudi in živali, zbrane ali pridobljene z namenom opredelitve skrb vzbujajočih metabolitov ali njihove izključitve iz skupine skrb vzbujajočih metabolitov.

Za tiste metabolite, za katere je ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi ali živali, se predloži oceni izpostavljenosti ljudi v skladu s točkama 6.1 in 7.2.1.

5.5.2   Dodatne študije toksičnosti skrb vzbujajočih metabolitov

Za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene na podlagi informacij o nevarnosti za ljudi ali živali (glej točko 5.5.1) in izpostavljenosti ljudi ali živali (glej točke 6.1, 7.2.1 in 7.2.2) ter navedene v točki 2.8, se določijo toksikološke referenčne vrednosti na podlagi razpoložljivih toksikoloških informacij za vsak skrb vzbujajoči metabolit. Referenčne vrednosti omogočajo izvedbo ocen tveganja za izvajalce varstva rastlin, delavce, druge navzoče osebe, prebivalce in potrošnike, kot je ustrezno, razen če se ocena tveganja lahko izvede na drug način (npr. s kvalitativno oceno ali z uporabo koncepta praga toksikološke zaskrbljenosti).

Če referenčnih vrednosti ni mogoče določiti na podlagi že obstoječih informacij ali je treba učinke, o katerih se poroča, dodatno raziskati, se lahko zahtevajo študije, ki se izvedejo za vsak primer posebej (na primer študije kratkotrajne toksičnosti in študije genotoksičnosti). Če se izvedejo študije toksičnosti metabolitov, se upoštevajo zahteve iz dela A za določeno vrsto študije.

Za organizme, ki niso bili podrobno preučeni, tj. kadar količina objavljenih informacij ne zadostuje za sklep o proizvodnji skrb vzbujajočih metabolitov, se izvede študija toksičnosti pri ponovljenem odmerku o ustreznih delih MPCA, kot je izdelan, v skladu z določbami iz dela A za isto vrsto študije. Odločitev o zahtevi za izvedbo nadaljnjih študij temelji na vrsti kakršnih koli toksičnih učinkov, ugotovljenih v taki študiji toksičnosti pri ponovljenem odmerku, in na strokovni presoji.

6.   OSTANKI V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

Uvod

Navedejo se podatki o ostankih, kot je zahtevano v točki 6.2, razen če:

| — | se na podlagi pristopa teže dokazov v zvezi z informacijami, predloženimi v skladu z oddelki 2, 3, 5 in 7, lahko utemelji, da ugotovljeni možni skrb vzbujajoči metaboliti (glej točko 2.8) niso nevarni za ljudi zaradi predvidene uporabe, |
| --- | --- |

—

se na podlagi pristopa teže dokazov v zvezi z informacijami, predloženimi v skladu z oddelki 2, 3, 5 in 7, lahko utemelji, da ugotovljeni možni skrb vzbujajoči metaboliti (glej točko 2.8) niso nevarni za ljudi zaradi predvidene uporabe,

| — | je mogoče z oceno izpostavljenosti potrošnikov ostankom metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi (glej točko 5.5.1), ugotoviti, da je tveganje za potrošnike sprejemljivo, ali |
| --- | --- |

—

je mogoče z oceno izpostavljenosti potrošnikov ostankom metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi (glej točko 5.5.1), ugotoviti, da je tveganje za potrošnike sprejemljivo, ali

| — | je mikroorganizem virus. |
| --- | --- |

—

je mikroorganizem virus.

6.1   Ocena izpostavljenosti potrošnikov ostankom

Ocena izpostavljenosti potrošnikov se predloži za metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi na podlagi informacij, predloženih v skladu s točko 5.5.1, ob upoštevanju predvidene uporabe.

Ocena za metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi, vključuje izračun pričakovanih vrednosti ostankov teh metabolitov na užitnih delih tretiranih kultur z uporabo najslabših ocen, ob upoštevanju kritičnih dobrih kmetijskih praks, ekologije mikroorganizma, na primer njegovega življenjskega sloga (npr. saprofit, parazit, endofit), gostiteljskega razpona, življenjskega cikla, zahtev za rast populacije in pogojev, ki sprožijo proizvodnjo, ter lastnosti metabolita, za katerega je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi.

Ocena izpostavljenosti ostankom metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi, se lahko podpre tudi z neposrednimi meritvami metabolita, npr. da se dokaže odsotnost metabolita na užitnih delih v času spravila. Pri ugotavljanju potrebe po neposrednih meritvah se upoštevata možnost in pomembnost izpostavljenosti metabolitu, ki nastane po nanašanju na užitne dele (nastanek in situ). To lahko vključuje primerjavo med ravnjo metabolita v ozadju in njegovo zvišano ravnjo zaradi tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje aktivno snov. Pristopi navzkrižnega branja se utemeljijo.

Ocena izpostavljenosti metabolitom, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi, se lahko podpre z neposrednimi meritvami gostote mikroorganizma na užitnih delih tretiranih kultur, npr. če ni mogoče ustrezno utemeljiti, da nastanek metabolita in situ ni relevanten za potrošnike. Take meritve se izvajajo v običajnih pogojih uporabe in v skladu z dobro kmetijsko prakso.

V oceni je upoštevan, odvisno od primera, celoten življenjski cikel kulture (npr. pred spravilom in po njem), da se omogoči ustrezna ocena tveganja za potrošnike. Uporabi se pristop teže dokazov. Kadar je to relevantno, se navede ustrezna utemeljitev za uporabo analogije (npr. med različnimi snovmi, pripadniki vrste, podnebnimi razmerami).

Na podlagi ocene izpostavljenosti se izvede okvirna ocena tveganja za potrošnike, da se dokaže, da predvidena izpostavljenost metabolitom, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi, ne predstavlja nesprejemljivega prehranskega tveganja za potrošnike.

6.2   Pridobivanje podatkov o ostankih

Za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene v točki 2.8, za katere ni bilo ustrezno dokazano, da je tveganje za potrošnike sprejemljivo na podlagi informacij iz točke 6.1, se zahtevajo ustrezne študije svežnja podatkov o ostankih, kot je določeno v oddelku 6 dela A. Študije se izvedejo z reprezentativnim fitofarmacevtskim sredstvom in ciljem analizirati in, če je to mogoče, količinsko določiti različne skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene v skladu s točko 2.8.

Če je potreben sveženj podatkov o ostankih:

| — | so polovica nadzorovanih poskusov za določitev ostankov poskusi za ugotavljanje upadanja ostankov, ki vključujejo vsaj eno meritev po spravilu, razen če se lahko dokaže, da so v času spravila prisotni samo preživetja nesposobni mikroorganizmi; |
| --- | --- |

—

so polovica nadzorovanih poskusov za določitev ostankov poskusi za ugotavljanje upadanja ostankov, ki vključujejo vsaj eno meritev po spravilu, razen če se lahko dokaže, da so v času spravila prisotni samo preživetja nesposobni mikroorganizmi;

| — | se zagotovijo informacije o ravneh mikroorganizma in koncentracijah skrb vzbujajočih metabolitov; |
| --- | --- |

—

se zagotovijo informacije o ravneh mikroorganizma in koncentracijah skrb vzbujajočih metabolitov;

| — | se na podlagi poskusov za določitev ostankov izvede ocena tveganja za potrošnike, da se dokaže, da izpostavljenost ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za potrošnike. |
| --- | --- |

—

se na podlagi poskusov za določitev ostankov izvede ocena tveganja za potrošnike, da se dokaže, da izpostavljenost ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za potrošnike.

7.   OKOLJSKA PRISOTNOST MIKROORGANIZMA, VKLJUČNO Z USODO IN VEDENJEM SKRB VZBUJAJOČIH METABOLITOV

Uvod

| (i) | V tem oddelku so določene zahteve, ki omogočajo določitev ekoloških posledic mikroorganizma ob upoštevanju njegovega pojavljanja v ustreznih okoljskih kompartmentih in oceno morebitne izpostavljenosti ljudi in neciljnih organizmov aktivni snovi in, kadar je to relevantno, skrb vzbujajočim metabolitom. Glavni vir informacij so informacije o bioloških lastnostih in ekologiji mikroorganizma ter njegovi predvideni uporabi, tj. informacije, predložene v skladu z oddelki 1 do 6, kot je prisotnost v evropskem okolju. Te se lahko dopolnijo s podatki iz literature, laboratorijskimi preiskavami ali meritvami na terenu. |
| --- | --- |

(i)

V tem oddelku so določene zahteve, ki omogočajo določitev ekoloških posledic mikroorganizma ob upoštevanju njegovega pojavljanja v ustreznih okoljskih kompartmentih in oceno morebitne izpostavljenosti ljudi in neciljnih organizmov aktivni snovi in, kadar je to relevantno, skrb vzbujajočim metabolitom. Glavni vir informacij so informacije o bioloških lastnostih in ekologiji mikroorganizma ter njegovi predvideni uporabi, tj. informacije, predložene v skladu z oddelki 1 do 6, kot je prisotnost v evropskem okolju. Te se lahko dopolnijo s podatki iz literature, laboratorijskimi preiskavami ali meritvami na terenu.

| (ii) | Informacije, predložene za mikroorganizem in enega ali več pripravkov, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene izpostavljenosti neciljnih organizmov mikroorganizmu. Poleg tega je treba zagotoviti dovolj informacij, da se omogoči ocena skrb vzbujajočih metabolitov, če so opredeljeni v skladu s točko 2.8. |
| --- | --- |

(ii)

Informacije, predložene za mikroorganizem in enega ali več pripravkov, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene izpostavljenosti neciljnih organizmov mikroorganizmu. Poleg tega je treba zagotoviti dovolj informacij, da se omogoči ocena skrb vzbujajočih metabolitov, če so opredeljeni v skladu s točko 2.8.

| (iii) | Predložene informacije zadostujejo za opredelitev ukrepov, potrebnih za čim večje zmanjšanje vpliva na neciljne vrste in okolje. |
| --- | --- |

(iii)

Predložene informacije zadostujejo za opredelitev ukrepov, potrebnih za čim večje zmanjšanje vpliva na neciljne vrste in okolje.

7.1   Okoljska prisotnost mikroorganizma

7.1.1   Predvidena okoljska gostota mikroorganizma

7.1.1.1   Tla

Oceni se predvidena okoljska gostota mikroorganizma v tleh po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje navedeni mikroorganizem, v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, razen če vlagatelj ustrezno utemelji, da ni nevarnosti v skladu z oddelkom 8.

7.1.1.2   Voda

Oceni se predvidena okoljska gostota mikroorganizma v površinskih vodah po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje navedeni mikroorganizem, v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, razen če vlagatelj ustrezno utemelji, da ni nevarnosti v skladu z oddelkom 8.

7.1.2   Izpostavljenost mikroorganizmom, za katere je znano, da so patogeni za rastline ali druge organizme

Za mikroorganizme, ki niso prisotni v ustreznih evropskih okoljih na ustrezni najvišji taksonomski ravni in za katere je znano, da so patogeni za rastline ali druge organizme (glej točki 2.2 in 2.3), se navedejo gostiteljski organizmi, v katerih se pričakuje proliferacija mikroorganizma. Če so neciljni organizmi, navedeni v oddelku 8, lahko izpostavljeni gostiteljskim organizmom, ki jih je koloniziral patogen, se navedejo informacije o verjetnosti in, če je to ustrezno, stopnji izpostavljenosti.

Take informacije se lahko zagotovijo na podlagi bioloških lastnosti (glej oddelek 2), podatkov iz literature in/ali študij, ki se zahtevajo v skladu z oddelkom 8.

7.1.3   Kvalitativna ocena izpostavljenosti mikroorganizmu

Kvalitativna ocena izpostavljenosti mikroorganizmu se izvede, če:

| — | so po izpostavljenosti okoljsko relevantnim koncentracijam opaženi škodljivi učinki na neciljne organizme (glej oddelek 8) na podlagi predvidene okoljske gostote mikroorganizma, izračunane v skladu s točko 7.1.1, ali informacije ne zadostujejo za sklep o tem, ali |
| --- | --- |

—

so po izpostavljenosti okoljsko relevantnim koncentracijam opaženi škodljivi učinki na neciljne organizme (glej oddelek 8) na podlagi predvidene okoljske gostote mikroorganizma, izračunane v skladu s točko 7.1.1, ali informacije ne zadostujejo za sklep o tem, ali

| — | se ob upoštevanju informacij iz točke 7.2 ugotovi morebitno tveganje za ljudi ali neciljne organizme ali če informacije ne zadostujejo za sklep o tem. |
| --- | --- |

—

se ob upoštevanju informacij iz točke 7.2 ugotovi morebitno tveganje za ljudi ali neciljne organizme ali če informacije ne zadostujejo za sklep o tem.

Če je to potrebno za predložitev dodatnih informacij za oceno tveganja, se zagotovi kvalitativna ocena izpostavljenosti mikroorganizmu, pri čemer se uporabi pristop teže dokazov. Pri taki kvalitativni oceni se upoštevajo predvidene okoljske gostote, izračunane v skladu s točko 7.1.1, ta ocena pa lahko temelji na ekologiji mikroorganizma, na primer njegovem življenjskem slogu (npr. saprofit, parazit, endofit), gostiteljskem razponu in gostotah možnih gostiteljev, življenjskem ciklu, zahtevah za rast populacije ali razpoložljivih podatkih o spremljanju na ustrezni najvišji taksonomski ravni. Zagotovi se ustrezna utemeljitev za uporabo analogije (npr. med sevi iste vrste).

7.1.4   Eksperimentalni podatki o izpostavljenosti mikroorganizmu

Če se ob upoštevanju informacij, predloženih v skladu s točkami 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 in 7.2 ugotovi morebitno tveganje za ljudi ali neciljne organizme ali pa informacije ne zadostujejo za sklep o tem, se gostota populacije mikroorganizma določi v ustreznih okoljskih kompartmentih (npr. tleh, vodi, na površini rastlin).

Eksperimentalni podatki vključujejo gostote populacije, izmerjene v časovnem poteku, ki vključuje čas pred nanašanjem in takoj po njem, da se dokaže morebitno zmanjšanje gostote populacije.

7.2   Usoda in vedenje skrb vzbujajočih metabolitov

7.2.1   Predvidena okoljska koncentracija

Če so metaboliti, ki so nevarni za ljudi ali neciljne organizme (glej točki 5.5.1 in 8.8.1), prisotni v MPCA, kot je izdelan, se navede predvidena okoljska koncentracija metabolitov v ustreznem okoljskem kompartmentu (tj. tla, površinske vode, podzemna voda ali zrak). Če ni mogoče ustrezno dokazati, da nastanek metabolitov in situ ni relevanten za oceno tveganja, se upoštevajo določbe iz točke 7.2.2.

Za metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi ali neciljne organizme in ki se proizvajajo in situ, vendar niso prisotni v MPCA, kot je izdelan, niso potrebni izračuni predvidene okoljske koncentracije.

7.2.2   Kvalitativna ocena izpostavljenosti

V primeru opredelitve metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi ali neciljnih organizmov (glej točki 5.5.1 in 8.8.1), se izvede kvalitativna ocena izpostavljenosti za take metabolite, kadar informacije iz točke 7.2.1 ne zadostujejo za sklep o sprejemljivem tveganju za neciljne organizme ali o neobstoju tveganj za zdravje ljudi.

Po potrebi lahko ocena temelji na obstoječem znanju o:

| — | mikroorganizmu, na primer njegovi ekologiji, življenjskem slogu, gostiteljskem razponu, življenjskem ciklu, zahtevah za rast populacije, razpoložljivih podatkih o spremljanju na ustrezni najvišji taksonomski ravni ali pogojih, ki sprožijo proizvodnjo metabolita, ali |
| --- | --- |

—

mikroorganizmu, na primer njegovi ekologiji, življenjskem slogu, gostiteljskem razponu, življenjskem ciklu, zahtevah za rast populacije, razpoložljivih podatkih o spremljanju na ustrezni najvišji taksonomski ravni ali pogojih, ki sprožijo proizvodnjo metabolita, ali

| — | metabolitu, na primer fizikalnih in kemijskih lastnostih ali ravni v ozadju. |
| --- | --- |

—

metabolitu, na primer fizikalnih in kemijskih lastnostih ali ravni v ozadju.

Uporabi se pristop teže dokazov. Navede se ustrezna utemeljitev za uporabo analogije (npr. med različnimi snovmi, pripadniki vrste, podnebnimi razmerami).

7.2.3   Eksperimentalni podatki o izpostavljenosti

Eksperimentalni podatki o izpostavljenosti se zagotovijo za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene v točki 2.8, za katere informacije iz točk 7.2.1 in 7.2.2 ne zadostujejo za sklep o dopustnem tveganju za neciljne organizme ali o neobstoju tveganj za zdravje ljudi.

V takih primerih in če je to tehnično izvedljivo, se zagotovi dovolj informacij o koncentraciji skrb vzbujajočega metabolita v ustreznih okoljskih kompartmentih (npr. tla, površinske vode, podzemna voda, zrak, cvetovi, listje, korenine, gostiteljski organizmi), da se omogoči ocena. Študija se izvede v skladu z ustreznimi določbami iz dela A za ustrezno vrsto študije.

8.   EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

Uvod

| (i) | V tem oddelku so določene zahteve za podatke, ki omogočajo:






  — | oceno morebitnih škodljivih učinkov na neciljne organizme, ki bodo verjetno izpostavljeni mikroorganizmu in relevantnim povezanim skrb vzbujajočim metabolitom, ter |
| --- | --- | --- |

(i)

V tem oddelku so določene zahteve za podatke, ki omogočajo:

—

oceno morebitnih škodljivih učinkov na neciljne organizme, ki bodo verjetno izpostavljeni mikroorganizmu in relevantnim povezanim skrb vzbujajočim metabolitom, ter

| — | določitev ustreznih preskusov, ki jih je treba izvesti na specifičnih neciljnih organizmih na podlagi informacij o intrinzičnih lastnostih, da se testiranje omeji na tisto, kar je potrebno za dokončanje ocene tveganja. |
| --- | --- |

—

določitev ustreznih preskusov, ki jih je treba izvesti na specifičnih neciljnih organizmih na podlagi informacij o intrinzičnih lastnostih, da se testiranje omeji na tisto, kar je potrebno za dokončanje ocene tveganja.

Posebno pozornost je treba nameniti mikrobnim vrstam, za katere ni znano, da se pojavljajo v ustreznih evropskih okoljih. Predložene informacije zadostujejo za določitev fiziološkega in ekološkega gostiteljskega razpona (skupaj z analizo ključnih bioloških lastnosti mikroorganizmov) za oceno učinkov na neciljne organizme.

| (ii) | Informacije, predložene na najustreznejši najvišji taksonomski ravni, skupaj z informacijami za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene učinka na neciljne vrste, ki bi lahko bile ogrožene zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu. Pri predložitvi teh informacij vlagatelj upošteva, da je vpliv na neciljne vrste lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti ter je lahko reverzibilen ali nereverzibilen. Predložene informacije zadostujejo za:






  — | odločitev o odobritvi mikroorganizma, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Informacije, predložene na najustreznejši najvišji taksonomski ravni, skupaj z informacijami za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo mikroorganizem, zadostujejo za izvedbo ocene učinka na neciljne vrste, ki bi lahko bile ogrožene zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu. Pri predložitvi teh informacij vlagatelj upošteva, da je vpliv na neciljne vrste lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti ter je lahko reverzibilen ali nereverzibilen. Predložene informacije zadostujejo za:

—

odločitev o odobritvi mikroorganizma,

| — | določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo, |
| --- | --- |

—

določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z vsako odobritvijo,

| — | oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljnihe vrste – populacije, skupnosti in procese, kot je ustrezno, ter |
| --- | --- |

—

oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljnihe vrste – populacije, skupnosti in procese, kot je ustrezno, ter

| — | določitev varnostnih ukrepov, ki se štejejo za potrebne za zaščito neciljnih vrst. |
| --- | --- |

—

določitev varnostnih ukrepov, ki se štejejo za potrebne za zaščito neciljnih vrst.

| (iii) | Na splošno je trajanje eksperimentalnih študij dovolj dolgo, da se omogoči čas za inkubacijo, okužbo in izražanje škodljivih učinkov v neciljnih organizmih, odvisno od bioloških lastnosti mikroorganizma. V predloženih študijah so upoštevani največji priporočeni odmerki pri nanašanju ali pričakovana okoljska koncentracija, izpostavljenost, ki lahko nastane zaradi predvidenih uporab, in potencial mikroorganizma za proliferacijo v okolju ali gostitelju.
  Za razlikovanje med patogenostjo živega mikroorganizma in toksičnimi učinki, ki jih sprožijo njegovi skrb vzbujajoči metaboliti, je treba poleg kontrolne skupine brez odmerkov vključiti druge ustrezne kontrolne skupine, kot so inaktivirane oblike živih mikroorganizmov in/ali kontrolne skupine sterilnega filtrata/supernatanta. |
| --- | --- |

(iii)

Na splošno je trajanje eksperimentalnih študij dovolj dolgo, da se omogoči čas za inkubacijo, okužbo in izražanje škodljivih učinkov v neciljnih organizmih, odvisno od bioloških lastnosti mikroorganizma. V predloženih študijah so upoštevani največji priporočeni odmerki pri nanašanju ali pričakovana okoljska koncentracija, izpostavljenost, ki lahko nastane zaradi predvidenih uporab, in potencial mikroorganizma za proliferacijo v okolju ali gostitelju.

Za razlikovanje med patogenostjo živega mikroorganizma in toksičnimi učinki, ki jih sprožijo njegovi skrb vzbujajoči metaboliti, je treba poleg kontrolne skupine brez odmerkov vključiti druge ustrezne kontrolne skupine, kot so inaktivirane oblike živih mikroorganizmov in/ali kontrolne skupine sterilnega filtrata/supernatanta.

| (iv) | Če so za katero koli od skupin neciljnih organizmov iz točk 8.1 do 8.6 potrebne študije patogenosti/kužnosti, mora izbira ustrezne vrste navedene skupine neciljnih organizmov temeljiti na bioloških lastnostih mikroorganizma (vključno s specifičnostjo gostiteljskega razpona, načina delovanja in ekologije), predlaganih vzorcih uporabe fitofarmacevtskega sredstva (npr. tretirane kulture, pogostost, časovni razpored, vzorci uporabe, kot so škropljenje in pršenje ali krtačenje), upoštevati pa je treba tudi ustrezne smernice, kadar so na voljo.
  Dodatne študije se lahko izvedejo, če so preskusi iz točk 8.1 do 8.6 pokazali škodljive učinke na enega ali več neciljnih organizmov in lahko vključujejo študije na dodatnih vrstah. |
| --- | --- |

(iv)

Če so za katero koli od skupin neciljnih organizmov iz točk 8.1 do 8.6 potrebne študije patogenosti/kužnosti, mora izbira ustrezne vrste navedene skupine neciljnih organizmov temeljiti na bioloških lastnostih mikroorganizma (vključno s specifičnostjo gostiteljskega razpona, načina delovanja in ekologije), predlaganih vzorcih uporabe fitofarmacevtskega sredstva (npr. tretirane kulture, pogostost, časovni razpored, vzorci uporabe, kot so škropljenje in pršenje ali krtačenje), upoštevati pa je treba tudi ustrezne smernice, kadar so na voljo.

Dodatne študije se lahko izvedejo, če so preskusi iz točk 8.1 do 8.6 pokazali škodljive učinke na enega ali več neciljnih organizmov in lahko vključujejo študije na dodatnih vrstah.

| (v) | Poroča se o vseh znanih škodljivih učinkih na okolje. Morda bodo potrebne dodatne študije za preučitev verjetnih mehanizmov v teh procesih in oceno pomena teh učinkov. |
| --- | --- |

(v)

Poroča se o vseh znanih škodljivih učinkih na okolje. Morda bodo potrebne dodatne študije za preučitev verjetnih mehanizmov v teh procesih in oceno pomena teh učinkov.

| (vi) | Morda bo treba izvesti ločene študije za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene v točki 2.8, ki predstavljajo pomembno tveganje za neciljne organizme. Študija o neciljnih organizmih se izvede v skladu z ustrezno določbo iz dela A. |
| --- | --- |

(vi)

Morda bo treba izvesti ločene študije za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene v točki 2.8, ki predstavljajo pomembno tveganje za neciljne organizme. Študija o neciljnih organizmih se izvede v skladu z ustrezno določbo iz dela A.

| (vii) | Da se olajša ocena pomena dobljenih rezultatov preskusov, se pri različnih izvedenih preskusih uporabijo ista vrsta, zabeleženi izvor ali, kadar je to mogoče, sev vsake zadevne neciljne vrste. |
| --- | --- |

(vii)

Da se olajša ocena pomena dobljenih rezultatov preskusov, se pri različnih izvedenih preskusih uporabijo ista vrsta, zabeleženi izvor ali, kadar je to mogoče, sev vsake zadevne neciljne vrste.

8.1   Učinki na kopenske vretenčarje

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3, 5 in 7, in informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za kopenske vretenčarje (npr. sesalce, ptice, plazilce in dvoživke).

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže, da se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne kopenske vretenčarje lahko oceni na podlagi predloženega povzetka.

Če so te študije potrebne:

| — | se izvede makroskopska nekropsija in |
| --- | --- |

—

se izvede makroskopska nekropsija in

| — | za mikroorganizme s patogenim načinom delovanja ali viruse (npr. entomopatogene), za katere se pričakuje, da bo njihova proliferacija v okolju po nanašanju znatna, je lahko peroralni odmerek, uporabljen v študijah, utemeljen na podlagi informacij, predloženih v skladu s točkama 7.1.1 in 7.1.2. |
| --- | --- |

—

za mikroorganizme s patogenim načinom delovanja ali viruse (npr. entomopatogene), za katere se pričakuje, da bo njihova proliferacija v okolju po nanašanju znatna, je lahko peroralni odmerek, uporabljen v študijah, utemeljen na podlagi informacij, predloženih v skladu s točkama 7.1.1 in 7.1.2.

8.2   Učinki na vodne organizme

8.2.1   Učinki na ribe

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za ribe.

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za ribe lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za ribe lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da ribe ne bodo izpostavljene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da ribe ne bodo izpostavljene mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.2.2   Učinki na vodne nevretenčarje

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za vodne nevretenčarje.

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za vodne nevretenčarje lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za vodne nevretenčarje lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da vodni nevretenčarji ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da vodni nevretenčarji ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.2.3   Učinki na alge

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za alge.

Ustrezne študije o patogenih/kužnih učinkih na rast in hitrost rasti alg se izvedejo, če je znano, da ima mikroorganizem herbicidni način delovanja ali da je tesno povezan z rastlinskim patogenom, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za alge lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za alge lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da alge ne bodo izpostavljene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da alge ne bodo izpostavljene mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.2.4   Učinki na vodne makrofite

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za vodne makrofite.

Ustrezne študije o patogenih/kužnih učinkih na vodne makrofite se izvedejo, če je znano, da ima mikroorganizem herbicidni način delovanja ali da je tesno povezan z rastlinskim patogenom, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za vodne makrofite lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za vodne makrofite lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da vodni makrofiti ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da vodni makrofiti ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.3   Učinki na čebele

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za čebele.

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, vključno s fazo odrasle čebele in fazo ličinke, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za čebele lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za čebele lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da čebele ne bodo izpostavljene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da čebele ne bodo izpostavljene mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. terenske študije v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.4   Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za neciljne členonožce, razen čebel.

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne členonožce, razen čebel, lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne členonožce, razen čebel, lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da neciljni členonožci ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da neciljni členonožci ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu.

Če so potrebne študije, se izvedejo na dveh vrstah členonožcev, razen čebel, ki imata vlogo pri biotičnem varstvu rastlin in imata različne taksonomske skupine (redovi), kadar je to mogoče, za kateri so na voljo dogovorjeni protokoli preskušanja, vlagatelj pa predloži utemeljitev glede števila in taksonomije preskušanih vrst. Poleg tega lahko ti preskusi zahtevajo pogoje, ki vplivajo na rast ali sposobnost preživetja mikroorganizma.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. razširjeni laboratorijski preskusi ali terenske študije v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.5   Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za neciljne mezo- in makroorganizme v tleh.

Izvedejo se ustrezne študije patogenosti/kužnosti, razen če:

| — | se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne mezo- in makroorganizme v tleh lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne mezo- in makroorganizme v tleh lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da mezo- in makroorganizmi v tleh ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da mezo- in makroorganizmi v tleh ne bodo izpostavljeni mikroorganizmu.

Če so potrebne študije, se izvedejo na dveh vrstah neciljnih mezo- in makroorganizmov, izbranih na podlagi bioloških lastnosti mikroorganizma, ki se ocenjuje, kadar je to mogoče, za kateri so na voljo dogovorjeni protokoli preskušanja.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.6   Učinki na neciljne kopenske rastline

Na podlagi informacij, ki so že predložene v skladu z oddelki 1, 2, 3 in 7, in drugih informacij, ki se lahko pridobijo iz drugih zanesljivih virov, se zagotovi povzetek o potencialni kužnosti in patogenosti mikroorganizma za neciljne kopenske rastline.

Ustrezne študije o patogenih/kužnih učinkih na neciljne kopenske rastline se izvedejo, če je znano, da ima mikroorganizem herbicidni način delovanja ali da je tesno povezan z rastlinskim patogenom, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov dokaže:

| — | da se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne kopenske rastline lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali |
| --- | --- |

—

da se patogenost/kužnost mikroorganizma za neciljne kopenske rastline lahko oceni na podlagi predloženega povzetka ali

| — | da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da neciljne kopenske rastline ne bodo izpostavljene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 7, pričakuje, da neciljne kopenske rastline ne bodo izpostavljene mikroorganizmu.

Če se v takih študijah opazijo škodljivi učinki, se izvedejo dodatne ustrezne študije (npr. v reprezentativnih pogojih v skladu s predlaganimi pogoji uporabe).

8.7   Dodatne študije o mikroorganizmu

Morda bo treba predložiti dodatne podatke o morebitni patogenosti/kužnosti mikroorganizma za neciljne vrste, ki se razlikujejo od tistih vrst, za katere se oceni, da izpolnjujejo zahteve iz točk 8.1 do 8.6.

Podatki lahko vsebujejo tudi povzetek, vključno z informacijami, ki so že predložene v skladu z oddelki 2, 3, 5 in 7, in tistimi, ki se lahko pridobijo iz drugih virov ali iz dodatnih študij kužnosti in patogenosti.

8.8   Informacije o metabolitih in študije toksičnosti metabolitov

8.8.1   Informacije o metabolitih

Predložijo se informacije (npr. znanstvena literatura, rezultati študij) o toksikološki karakterizaciji metabolitov in z njimi povezanih ugotovljenih nevarnostih, relevantnih za neciljne organizme, zbrane ali pridobljene z namenom opredelitve skrb vzbujajočih metabolitov ali njihove izključitve iz skupine skrb vzbujajočih metabolitov.

Za tiste metabolite, za katere je ugotovljena nevarnost za neciljne organizme, se predloži ocena izpostavljenosti relevantnih neciljnih organizmov v skladu s točko 7.2.1.

8.8.2   Dodatne študije toksičnosti skrb vzbujajočih metabolitov

Za skrb vzbujajoče metabolite, opredeljene na podlagi informacij o nevarnosti za neciljne organizme (glej točko 8.8.1) in izpostavljenosti neciljnih organizmov (glej točki 7.2.1 in 7.2.2) ter navedene v točki 2.8, se predložijo dodatne informacije o njihovi toksičnosti za relevantne neciljne organizme (npr. na podlagi izpostavljenosti in navedbe toksičnosti) med tistimi iz točk 8.1 do 8.6. Če je treba pridobiti eksperimentalne podatke, se predložijo ustrezne študije o ekotoksikologiji, kot je določeno v oddelku 8 dela A.“

---

(1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L 353, 6.10.2021, str. 1).

1

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7. 1.2019, str. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

5

(6)  Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/38

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1440

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Uredbe (EU) št. 284/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za fitofarmacevtska sredstva, in posebnih zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 78(1), točka (b), Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 (2) določa zahteve po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivne snovi. Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so kemikalije, so te določene v delu A Priloge k navedeni uredbi, za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, pa so te določene v delu B navedene priloge, s skupnimi zahtevami, določenimi v uvodnem delu navedene priloge. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 (2) določa zahteve po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivne snovi. Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so kemikalije, so te določene v delu A Priloge k navedeni uredbi, za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, pa so te določene v delu B navedene priloge, s skupnimi zahtevami, določenimi v uvodnem delu navedene priloge.

| (2) | Cilj strategije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenih ciljev je treba določiti zahteve po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala. |
| --- | --- |

(2)

Cilj strategije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego navedenih ciljev je treba določiti zahteve po podatkih o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala.

| (3) | Na podlagi trenutno razpoložljivih znanstvenih dognanj o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, zlasti o učinkovitosti, učinkovanju, relevantnosti nečistoč in toksičnosti nekaterih kemičnih snovi, ki so lahko prisotne v teh fitofarmacevtskih sredstvih, je treba izpopolniti nekatere opredelitve, ki se uporabljajo za del B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Ob upoštevanju, da se te opredelitve uporabljajo tudi za del A navedene priloge v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo kemične aktivne snovi, je primerno spremeniti uvod Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

Na podlagi trenutno razpoložljivih znanstvenih dognanj o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, zlasti o učinkovitosti, učinkovanju, relevantnosti nečistoč in toksičnosti nekaterih kemičnih snovi, ki so lahko prisotne v teh fitofarmacevtskih sredstvih, je treba izpopolniti nekatere opredelitve, ki se uporabljajo za del B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Ob upoštevanju, da se te opredelitve uporabljajo tudi za del A navedene priloge v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo kemične aktivne snovi, je primerno spremeniti uvod Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| (4) | Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upoštevajo tudi nova znanstvena dognanja o biologiji mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja zajemajo nove informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. |
| --- | --- |

(4)

Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upoštevajo tudi nova znanstvena dognanja o biologiji mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja zajemajo nove informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini.

| (5) | Sedanja znanstvena dognanja o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme. |
| --- | --- |

(5)

Sedanja znanstvena dognanja o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme.

| (6) | Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnih bioloških lastnosti fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi veljavne zahteve po podatkih. |
| --- | --- |

(6)

Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnih bioloških lastnosti fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi veljavne zahteve po podatkih.

| (7) | Primerno je spremeniti del B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, da se zahteve po podatkih posodobijo v skladu z najnovejšim znanstvenim razvojem in prilagodijo posebnim biološkim lastnostim mikroorganizmov. |
| --- | --- |

(7)

Primerno je spremeniti del B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, da se zahteve po podatkih posodobijo v skladu z najnovejšim znanstvenim razvojem in prilagodijo posebnim biološkim lastnostim mikroorganizmov.

| (8) | Sedanji naslov dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 se nanaša na fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme, vključno z virusi. Vendar so v členu 3, točka 15, Uredbe (ES) št. 1107/2009 mikroorganizmi že opredeljeni in opredelitev vključuje viruse. Primerna je skladnost s členom 3, točka 15, navedene uredbe, zato virusov ni treba posebej navajati. |
| --- | --- |

(8)

Sedanji naslov dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 se nanaša na fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme, vključno z virusi. Vendar so v členu 3, točka 15, Uredbe (ES) št. 1107/2009 mikroorganizmi že opredeljeni in opredelitev vključuje viruse. Primerna je skladnost s členom 3, točka 15, navedene uredbe, zato virusov ni treba posebej navajati.

| (9) | Primerno je uvesti opredelitev pojma „mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)“, ker je treba nekatere preskuse izvesti z uporabo vzorca MPCA, kot je izdelan, in ne z uporabo aktivne snovi ali drugih sestavin MPCA, kot je izdelan, po prečiščevanju. Dejansko je primerneje uporabiti edinstven izraz za mikroorganizem, kot je izdelan, in za tiste sestavine, vključene v proizvodno serijo, ki bi lahko bile relevantne za oceno tveganja, kot so relevantni kontaminantni mikroorganizmi in relevantne nečistoče. |
| --- | --- |

(9)

Primerno je uvesti opredelitev pojma „mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)“, ker je treba nekatere preskuse izvesti z uporabo vzorca MPCA, kot je izdelan, in ne z uporabo aktivne snovi ali drugih sestavin MPCA, kot je izdelan, po prečiščevanju. Dejansko je primerneje uporabiti edinstven izraz za mikroorganizem, kot je izdelan, in za tiste sestavine, vključene v proizvodno serijo, ki bi lahko bile relevantne za oceno tveganja, kot so relevantni kontaminantni mikroorganizmi in relevantne nečistoče.

| (10) | Pojavila so se nova znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta nova znanstvena dognanja omogočajo boljši in bolj specifičen pristop za oceno, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Pojavila so se nova znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. Ta nova znanstvena dognanja omogočajo boljši in bolj specifičen pristop za oceno, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se omogoči ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (11) | Pred začetkom uporabe spremenjenih zahtev po podatkih bi bilo treba omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko vlagatelji pripravili na izpolnjevanje navedenih zahtev. |
| --- | --- |

(11)

Pred začetkom uporabe spremenjenih zahtev po podatkih bi bilo treba omogočiti primerno obdobje, da se bodo lahko vlagatelji pripravili na izpolnjevanje navedenih zahtev.

| (12) | Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje spremenjenih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, predloženih za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, ter podatkov o reprezentativnih uporabah fitofarmacevtskih sredstev, predloženih v zvezi z vlogami za odobritev, obnovitev odobritve ali spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(12)

Da se bodo lahko države članice in zainteresirane strani pripravile na izpolnjevanje spremenjenih zahtev, je primerno določiti prehodne ukrepe glede podatkov, predloženih za vloge za registracijo, podaljšanje registracije in spremembo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, ter podatkov o reprezentativnih uporabah fitofarmacevtskih sredstev, predloženih v zvezi z vlogami za odobritev, obnovitev odobritve ali spremembo pogojev za odobritev aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi.

| (13) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (EU) št. 284/2013

Priloga k Uredbi (EU) št. 284/2013 se spremeni:

| (a) | uvod se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi; |
| --- | --- |

(a)

uvod se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi;

| (b) | del B se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi. |
| --- | --- |

(b)

del B se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.

Člen 2

Prehodni ukrepi glede nekaterih postopkov v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so mikroorganizmi

1.   Vlagatelji v vlogah za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v smislu Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki so mikroorganizmi, predložijo podatke v skladu z različico dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 pred spremembami s to uredbo v katerem koli od naslednjih primerov:

| (a) | vloga za registracijo je predložena do 21. novembra 2024; |
| --- | --- |

(a)

vloga za registracijo je predložena do 21. novembra 2024;

| (b) | dokumentacija za vse aktivne snovi, ki jih vsebuje zadevno fitofarmacevtsko sredstvo, je bila predložena v skladu z različico Uredbe (EU) št. 283/2013 (4) pred spremembami z Uredbo Komisije (EU) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

(b)

dokumentacija za vse aktivne snovi, ki jih vsebuje zadevno fitofarmacevtsko sredstvo, je bila predložena v skladu z različico Uredbe (EU) št. 283/2013 (4) pred spremembami z Uredbo Komisije (EU) 2022/1441 (5).

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko vlagatelji od 21. novembra 2022 odločijo, da predložijo podatke v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kakor je bil spremenjen s to uredbo.

3.   Kadar se vlagatelji odločijo za uporabo možnosti iz odstavka 2, pri predložitvi zadevne vloge pisno navedejo to izbiro. Taka izbira je nepreklicna za zadevni postopek.

Člen 3

Prehodni ukrepi glede nekaterih postopkov v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi in jih vsebujejo fitofarmacevtska sredstva

Različica Uredbe (EU) št. 284/2013 pred spremembami s to uredbo se še naprej uporablja v zvezi s podatki, ki se zahtevajo za eno ali več reprezentativnih uporab fitofarmacevtskega sredstva, predloženimi pred 21. majem 2023, da se izpolnijo zahteve ene od naslednjih določb:

| (a) | člen 8(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 1107/2009; |
| --- | --- |

(a)

člen 8(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 1107/2009;

| (b) | člen 7(1), točka (c), Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (6); |
| --- | --- |

(b)

člen 7(1), točka (c), Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (6);

6

| (c) | člen 6(2), točka (c), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

(c)

člen 6(2), točka (c), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (7).

7

Člen 4

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Uporablja se od 21. novembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah v skladu s Pogodbama.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

2

(3)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) 2022/1441 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 546/2011 glede posebnih enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (glej stran 70 tega Uradnega lista).

5

(6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

6

(7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 z dne 20. novembra 2020 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka obnovitve odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (UL L 392, 23.11.2020, str. 20).

7

---

PRILOGA I

„UVOD

Informacije, ki jih je treba predložiti, njihovo pridobivanje in predstavitev

| 1. | V tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:






  (1) | ‚stabilnost pri shranjevanju‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da ohrani začetne lastnosti in določeno vsebnost v obdobju shranjevanja pod določenimi pogoji shranjevanja; |
| --- | --- | --- |

1.

(1)

‚stabilnost pri shranjevanju‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da ohrani začetne lastnosti in določeno vsebnost v obdobju shranjevanja pod določenimi pogoji shranjevanja;

| (2) | ‚učinkovitost‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da pozitivno učinkuje na želeno fitofarmacevtsko aktivnost; |
| --- | --- |

(2)

‚učinkovitost‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da pozitivno učinkuje na želeno fitofarmacevtsko aktivnost;

| (3) | ‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa); |
| --- | --- |

(3)

‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa);

| (4) | ‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje; |
| --- | --- |

(4)

‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje;

| (5) | ‚toksičnost‘
  pomeni stopnjo poškodovanja organizma ali škode v organizmu, ki jo povzroči toksin ali toksična snov; |
| --- | --- |

(5)

‚toksičnost‘
  pomeni stopnjo poškodovanja organizma ali škode v organizmu, ki jo povzroči toksin ali toksična snov;

| (6) | ‚toksin‘
  pomeni snov, ki se proizvaja v živih celicah ali organizmih in lahko poškoduje živi organizem ali povzroči škodo v njem. |
| --- | --- |

(6)

‚toksin‘
  pomeni snov, ki se proizvaja v živih celicah ali organizmih in lahko poškoduje živi organizem ali povzroči škodo v njem.

Predložene informacije izpolnjujejo zahteve iz točk 1.1 do 1.15.

| 1.1 | Informacije zadostujejo za oceno učinkovanja in predvidljivih tveganj, bodisi takojšnjih ali zapoznelih, ki jih fitofarmacevtsko sredstvo lahko pomeni za ljudi, vključno z ranljivimi skupinami, živali in okolje, in vsebujejo vsaj informacije in rezultate študij iz te priloge. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Vključijo se vse informacije, vključno z vsemi znanimi podatki, o potencialno škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na zdravje ljudi in živali ali podzemno vodo ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Vključijo se vse informacije, vključno z vsemi znanimi podatki, o morebitnih nesprejemljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva na okolje, rastline in rastlinske proizvode ter o znanih in pričakovanih kumulativnih in sinergijskih učinkih. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informacije vključujejo vse relevantne podatke iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, relevantnih metabolitih in, kadar je to relevantno, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ter podatke, ki se nanašajo na stranske učinke na zdravje ljudi in živali, okolje in neciljne vrste. Zagotovi se povzetek navedenih podatkov. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informacije vključujejo popolno in nepristransko poročilo o izvedenih študijah ter popoln opis teh študij. Take informacije se ne zahtevajo, če je predložena utemeljitev, iz katere je razvidno, da:






  (a) | niso potrebne zaradi narave ali predlaganih uporab fitofarmacevtskega sredstva ali pa niso znanstveno potrebne ali |
| --- | --- | --- |

1.5

(a)

niso potrebne zaradi narave ali predlaganih uporab fitofarmacevtskega sredstva ali pa niso znanstveno potrebne ali

| (b) | jih tehnično ni mogoče zagotoviti. |
| --- | --- |

(b)

jih tehnično ni mogoče zagotoviti.

| 1.6 | Kadar je to relevantno, se informacije pridobijo s preskusnimi metodami, navedenimi na seznamu iz točke 6.
  Če niso na voljo ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel pristojni organ. Vsa odstopanja od smernic za preskušanje se opišejo in utemeljijo. |
| --- | --- |

1.6

Če niso na voljo ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel pristojni organ. Vsa odstopanja od smernic za preskušanje se opišejo in utemeljijo.

| 1.7 | Informacije vključujejo popoln opis uporabljenih preskusnih metod. |
| --- | --- |

1.7

| 1.8 | Kadar je to relevantno, se informacije pridobijo v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (1). |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Kadar je to relevantno, informacije vključujejo seznam končnih točk za fitofarmacevtsko sredstvo. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Kadar je to relevantno, informacije vključujejo predlagano razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2). |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Pristojni organi lahko v zvezi z dodatki zahtevajo informacije iz Uredbe Komisije (EU) št. 283/2013 (3). Preden se zahteva izvedba dodatnih študij, pristojni organi ocenijo vse razpoložljive informacije, predložene v skladu z drugo zakonodajo Unije. |
| --- | --- |

1.11

| 1.12 | Informacije, predložene v zvezi s fitofarmacevtskim sredstvom, in informacije, predložene v zvezi z aktivno snovjo, zadostujejo za:






  (a) | odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- | --- |

1.12

(a)

odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva;

| (b) | določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako registracijo; |
| --- | --- |

(b)

določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vsako registracijo;

| (c) | oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese; |
| --- | --- |

(c)

oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese;

| (d) | opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ljudi; |
| --- | --- |

(d)

opredelitev ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov v primeru zastrupitve ljudi;

| (e) | oceno tveganja akutne in kronične izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(e)

oceno tveganja akutne in kronične izpostavljenosti potrošnikov, vključno s kumulativno oceno tveganja, ki temelji na izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno;

| (f) | oceno akutne in kronične izpostavljenosti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno; |
| --- | --- |

(f)

oceno akutne in kronične izpostavljenosti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, prebivalcev in drugih navzočih oseb, vključno s kumulativno izpostavljenostjo več kot eni aktivni snovi, kadar je to relevantno;

| (g) | oceno glede vrste in obsega tveganj za ljudi in živali (vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev; |
| --- | --- |

(g)

oceno glede vrste in obsega tveganj za ljudi in živali (vrste, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjene za proizvodnjo hrane) ter tveganj za druge neciljne vrste vretenčarjev;

| (h) | predvidevanje porazdelitve, usode in vedenja v okolju ter časovnih potekov v teh procesih; |
| --- | --- |

(h)

predvidevanje porazdelitve, usode in vedenja v okolju ter časovnih potekov v teh procesih;

| (i) | opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti; |
| --- | --- |

(i)

opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so lahko ogrožene zaradi morebitne izpostavljenosti;

| (j) | oceno učinka fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste; |
| --- | --- |

(j)

oceno učinka fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste;

| (k) | določitev ukrepov, potrebnih za čim večje zmanjšanje onesnaževanja okolja in vpliva na neciljne vrste; |
| --- | --- |

(k)

določitev ukrepov, potrebnih za čim večje zmanjšanje onesnaževanja okolja in vpliva na neciljne vrste;

| (l) | razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008; |
| --- | --- |

(l)

razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva glede na nevarnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

| (m) | določitev piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanje zdravja ljudi, neciljnih vrst in okolja, ki jih je treba uporabljati za označevanje. |
| --- | --- |

(m)

določitev piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanje zdravja ljudi, neciljnih vrst in okolja, ki jih je treba uporabljati za označevanje.

| 1.13 | Kadar je to relevantno, se za načrtovanje preskusov in analizo podatkov uporabljajo ustrezne statistične metode. Podrobnosti o statistični analizi se navedejo pregledno. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | Izračuni izpostavljenosti se nanašajo na znanstvene metode, ki jih je sprejela Evropska agencija za varnost hrane, kadar so na voljo. Uporaba dodatnih metod se utemelji. |
| --- | --- |

1.14

| 1.15 | Za vsak oddelek te priloge se predloži povzetek vseh podatkov, informacij in izvedenih ocen. To zajema podrobno in kritično oceno v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15

| 2. | Zahteve iz te priloge predstavljajo najmanjši nabor podatkov, ki jih je treba predložiti. Države članice lahko določijo dodatne zahteve na nacionalni ravni za obravnavanje posebnih okoliščin, posebnih scenarijev izpostavljenosti in posebnih vzorcev uporabe, ki se ne upoštevajo pri odobritvi. Vlagatelj je pri pripravi preskusov pozoren na okoljske, podnebne in kmetijske razmere, ki jih odobri država članica, v kateri je bila vloga predložena. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra laboratorijska praksa (DLP)

| 3.1 | Preskusi in analize se izvajajo v skladu z načeli iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), kadar je namen preskušanja pridobiti podatke o lastnostih ali varnosti v zvezi z zdravjem ljudi ali živali ali z okoljem. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Z odstopanjem od točke 3.1 lahko preskuse in analize, ki se zahtevajo v skladu z oddelkom 6 dela A in oddelkom 6 dela B, izvajajo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj naslednje zahteve:






  (a) | na voljo imajo dovolj znanstvenega in tehničnega osebja s potrebno izobrazbo, usposobljenostjo, tehničnim znanjem in izkušnjami za dodeljene naloge; |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

na voljo imajo dovolj znanstvenega in tehničnega osebja s potrebno izobrazbo, usposobljenostjo, tehničnim znanjem in izkušnjami za dodeljene naloge;

| (b) | na voljo imajo ustrezno opremo, potrebno za pravilno izvajanje preskusov in meritev, za katere trdijo, da so jih sposobne izvajati; navedena oprema je ustrezno vzdrževana in umerjena, kadar je to ustrezno, pred začetkom uporabe, pozneje pa v skladu z določenim programom; |
| --- | --- |

(b)

na voljo imajo ustrezno opremo, potrebno za pravilno izvajanje preskusov in meritev, za katere trdijo, da so jih sposobne izvajati; navedena oprema je ustrezno vzdrževana in umerjena, kadar je to ustrezno, pred začetkom uporabe, pozneje pa v skladu z določenim programom;

| (c) | na voljo imajo ustrezen poskusni teren in po potrebi rastlinjake, prostore za rast ali prostore za shranjevanje; zagotavljajo, da okolje, v katerem se izvajajo preskusi, ne povzroča razveljavitve rezultatov ali da nima škodljivega vpliva na zahtevano točnost meritev; |
| --- | --- |

(c)

na voljo imajo ustrezen poskusni teren in po potrebi rastlinjake, prostore za rast ali prostore za shranjevanje; zagotavljajo, da okolje, v katerem se izvajajo preskusi, ne povzroča razveljavitve rezultatov ali da nima škodljivega vpliva na zahtevano točnost meritev;

| (d) | vsemu ustreznemu osebju dajo na voljo operativne postopke in predpise, ki se uporabljajo za poskuse; |
| --- | --- |

(d)

vsemu ustreznemu osebju dajo na voljo operativne postopke in predpise, ki se uporabljajo za poskuse;

| (e) | na zahtevo pristojnega organa pred začetkom izvajanja preskusa dajo na voljo informacije o kraju izvajanja preskusa in preskušanih fitofarmacevtskih sredstvih; |
| --- | --- |

(e)

na zahtevo pristojnega organa pred začetkom izvajanja preskusa dajo na voljo informacije o kraju izvajanja preskusa in preskušanih fitofarmacevtskih sredstvih;

| (f) | zagotavljajo, da kakovost izvedenega dela ustreza vrsti, obsegu, količini in predvidenemu namenu; |
| --- | --- |

(f)

zagotavljajo, da kakovost izvedenega dela ustreza vrsti, obsegu, količini in predvidenemu namenu;

| (g) | hranijo evidence o vseh opažanjih, izračunih in izpeljanih podatkih, evidence o umerjanju ter končno poročilo o preskusu, dokler je zadevno fitofarmacevtsko sredstvo registrirano v državi članici. |
| --- | --- |

(g)

hranijo evidence o vseh opažanjih, izračunih in izpeljanih podatkih, evidence o umerjanju ter končno poročilo o preskusu, dokler je zadevno fitofarmacevtsko sredstvo registrirano v državi članici.

| 3.3 | Uradno priznane preskuševalne ustanove in organizacije ter na zahtevo pristojnih organov uradne ustanove in organizacije:






  (a) | sporočijo ustreznemu nacionalnemu organu vse potrebne informacije, da dokažejo, da lahko izpolnjujejo zahteve iz točke 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3

(a)

sporočijo ustreznemu nacionalnemu organu vse potrebne informacije, da dokažejo, da lahko izpolnjujejo zahteve iz točke 3.2,

| (b) | kadar koli dovolijo inšpekcijske preglede, ki jih vsaka država članica redno organizira na svojem ozemlju, da preveri skladnost s točko 3.2. |
| --- | --- |

(b)

kadar koli dovolijo inšpekcijske preglede, ki jih vsaka država članica redno organizira na svojem ozemlju, da preveri skladnost s točko 3.2.

| 3.4 | Z odstopanjem od točke 3.1 velja:






  (a) | v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o njihovih lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3; |
| --- | --- | --- |

3.4

(a)

v zvezi z aktivnimi snovmi, ki so mikroorganizmi, lahko preskuse in analize za pridobivanje podatkov o njihovih lastnostih in varnosti v zvezi z vidiki, ki niso povezani z zdravjem ljudi, izvajajo uradne ali uradno priznane preskuševalne ustanove ali organizacije, ki izpolnjujejo vsaj zahteve iz točk 3.2 in 3.3;

| (b) | študije, ki so bile izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se, čeprav niso popolnoma skladne z načeli DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, upoštevajo pri oceni, če se izvedejo v skladu s priznanimi mednarodnimi smernicami za preskušanje, ki veljajo v času izvedbe študij in/ali so znanstveno veljavne, s čimer se prepreči ponavljanje preskusov na živalih, zlasti za študije rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti. To odstopanje se uporablja zlasti za študije z vrstami vretenčarjev. |
| --- | --- |

(b)

študije, ki so bile izvedene pred začetkom uporabe te uredbe, se, čeprav niso popolnoma skladne z načeli DLP ali sedanjimi preskusnimi metodami, upoštevajo pri oceni, če se izvedejo v skladu s priznanimi mednarodnimi smernicami za preskušanje, ki veljajo v času izvedbe študij in/ali so znanstveno veljavne, s čimer se prepreči ponavljanje preskusov na živalih, zlasti za študije rakotvornosti in reproduktivne toksičnosti. To odstopanje se uporablja zlasti za študije z vrstami vretenčarjev.

4.   Preskusni material

| 4.1 | Zaradi vpliva, ki ga lahko imajo nečistoče in druge sestavine na toksikološko in ekotoksikološko vedenje, se za vsako predloženo študijo navede podroben opis (specifikacija) uporabljenega preskusnega materiala. Pri izvajanju študij se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v postopku registracije, uporabijo pa se lahko tudi premostitvena načela, na primer z uporabo študije o fitofarmacevtskem sredstvu s primerljivo/enakovredno sestavo. Navede se podroben opis uporabljene sestave. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Kadar se uporablja radiooznačeni preskusni material, se radioaktivni markerji postavijo na eno ali (po potrebi) več mest, da se omogočita pojasnitev poti presnove in transformacije ter preiskava porazdelitve aktivne snovi in njenih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Kadar se pri študiji uporabljajo različni odmerki, se poroča o razmerju med odmerkom in škodljivim učinkom. |
| --- | --- |

4.3

5.   Preskusi na vretenčarjih

| 5.1 | Preskusi na vretenčarjih se izvedejo le, kadar niso na voljo druge potrjene metode. Alternativne metode vključujejo metode in vitro ali in silico. Poleg tega se pri preskusih in vivo spodbuja uporaba metod za zmanjšanje in izboljšanje, da se čim bolj zmanjša število živali, ki se uporabljajo pri preskusih. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabe vretenčarjev se upoštevajo pri načrtovanju preskusnih metod, zlasti če postanejo na voljo ustrezne potrjene metode, ki lahko zamenjajo, zmanjšajo ali izboljšajo preskuse na živalih. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Načrti študij se skrbno preučijo z etičnega vidika, pri čemer se upošteva možnost zmanjšanja, izboljšanja in zamenjave preskusov na živalih. Kadar se na primer v eno študijo vključi ena ali več dodatnih skupin odmerka ali intervalov za odvzem vzorcev krvi, druge študije morda ni treba izvesti. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | Z namenom obveščanja in usklajevanja se seznam preskusnih metod in smernic iz te priloge objavi v Uradnem listu Evropske unije. Ta seznam se redno posodablja.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

1

(2)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

2

(3)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

3

(4)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

4

---

PRILOGA II

„DEL B

FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA, KI VSEBUJEJO AKTIVNO SNOV, KI JE MIKROORGANIZEM

UVOD V DEL B

| (i) | Ta uvod v del B dopolnjuje uvod v to prilogo s točkami, ki so specifične za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem. |
| --- | --- |

(i)

Ta uvod v del B dopolnjuje uvod v to prilogo s točkami, ki so specifične za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem.

| (ii) | V delu B se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:






  (1) | ‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije; |
| --- | --- | --- |

(ii)

V delu B se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)

‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije;

| (2) | ‚kolonijska enota (CFU)‘
  pomeni mersko enoto, ki se uporablja za oceno števila bakterijskih ali glivičnih celic v vzorcu, ki se lahko razmnožujejo v nadzorovanih rastnih razmerah, kar ima za posledico, da se ena ali več celic razmnožuje in namnoži v eno vidno kolonijo; |
| --- | --- |

(2)

‚kolonijska enota (CFU)‘
  pomeni mersko enoto, ki se uporablja za oceno števila bakterijskih ali glivičnih celic v vzorcu, ki se lahko razmnožujejo v nadzorovanih rastnih razmerah, kar ima za posledico, da se ena ali več celic razmnožuje in namnoži v eno vidno kolonijo;

| (3) | ‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta; |
| --- | --- |

(3)

‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta;

| (4) | ‚aditiv‘
  pomeni sestavino, dodano aktivni snovi med njeno proizvodnjo, da se ohrani mikrobna stabilnost in/ali olajša ravnanje; |
| --- | --- |

(4)

‚aditiv‘
  pomeni sestavino, dodano aktivni snovi med njeno proizvodnjo, da se ohrani mikrobna stabilnost in/ali olajša ravnanje;

| (5) | ‚čistost‘
  pomeni vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, izraženo v ustrezni enoti, in najvišjo vsebnost skrb vzbujajočih snovi, če so opredeljene; |
| --- | --- |

(5)

‚čistost‘
  pomeni vsebnost mikroorganizma v MPCA, kot je izdelan, izraženo v ustrezni enoti, in najvišjo vsebnost skrb vzbujajočih snovi, če so opredeljene;

| (6) | ‚relevantni kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan; |
| --- | --- |

(6)

‚relevantni kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan;

| (7) | ‚založna izvorna kultura‘
  pomeni startersko kulturo seva, ki se uporablja za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, ali končnega fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

(7)

‚založna izvorna kultura‘
  pomeni startersko kulturo seva, ki se uporablja za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, ali končnega fitofarmacevtskega sredstva;

| (8) | ‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč; |
| --- | --- |

(8)

‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč;

| (9) | ‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer; |
| --- | --- |

(9)

‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer;

| (10) | ‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo; |
| --- | --- |

(10)

‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo;

| (11) | ‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali mikroorganizem povzroča patološke učinke ali bolezen; |
| --- | --- |

(11)

‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali mikroorganizem povzroča patološke učinke ali bolezen;

| (12) | ‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju; |
| --- | --- |

(12)

‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju;

| (13) | ‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(13)

‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (14) | ‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(14)

‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (15) | ‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da proizvodnja metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja; |
| --- | --- |

(15)

‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da proizvodnja metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja;

| (16) | ‚proizvodnja in situ
  ‘
  pomeni proizvodnjo metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem; |
| --- | --- |

(16)

‚proizvodnja in situ
  ‘
  pomeni proizvodnjo metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem;

| (17) | ‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično delovanje, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi; |
| --- | --- |

(17)

‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično delovanje, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi;

| (18) | ‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem; |
| --- | --- |

(18)

‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem;

| (19) | ‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:






  — | na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (1) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ali |
| --- | --- | --- |

(19)

‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:

—

na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (1) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ali

| — | na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (3) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov. |
| --- | --- |

—

na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (3) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov.

| (iii) | Informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature iz točke 1.4 uvoda k tej prilogi se zagotovijo na ustrezni taksonomski ravni. Navede se pojasnilo, zakaj se izbrana taksonomska raven šteje za relevantno za obravnavano zahtevo po podatkih. |
| --- | --- |

(iii)

Informacije iz strokovno pregledane znanstvene literature iz točke 1.4 uvoda k tej prilogi se zagotovijo na ustrezni taksonomski ravni. Navede se pojasnilo, zakaj se izbrana taksonomska raven šteje za relevantno za obravnavano zahtevo po podatkih.

| (iv) | Zagotovijo se lahko tudi drugi razpoložljivi viri informacij, kot so medicinska poročila, in se predložijo v povzetku. |
| --- | --- |

(iv)

Zagotovijo se lahko tudi drugi razpoložljivi viri informacij, kot so medicinska poročila, in se predložijo v povzetku.

| (v) | Kadar je to ustrezno ali izrecno navedeno v zahtevah po podatkih, se za ta del uporabijo tudi smernice za preskušanje, kot so opisane v delu A in ki se prilagodijo tako, da so primerne za kemične spojine, prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem. |
| --- | --- |

(v)

Kadar je to ustrezno ali izrecno navedeno v zahtevah po podatkih, se za ta del uporabijo tudi smernice za preskušanje, kot so opisane v delu A in ki se prilagodijo tako, da so primerne za kemične spojine, prisotne v fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem.

| (vi) | Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in njegovih nečistoč. |
| --- | --- |

(vi)

Kadar se izvede preskus, je treba v skladu s točko 1.4 predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in njegovih nečistoč.

| (vii) | Pri obravnavanju novega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, je lahko sprejemljiva ekstrapolacija podatkov iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, če so vsi možni toksični učinki dodatkov in drugih sestavin zadostno opredeljeni in ocenjeni kot neproblematični. |
| --- | --- |

(vii)

Pri obravnavanju novega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, je lahko sprejemljiva ekstrapolacija podatkov iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, če so vsi možni toksični učinki dodatkov in drugih sestavin zadostno opredeljeni in ocenjeni kot neproblematični.

| (viii) | Alternativne metode za preskušanje toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem, na vretenčarjih, se lahko prav tako vključijo v pristop teže dokazov. |
| --- | --- |

(viii)

Alternativne metode za preskušanje toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem, na vretenčarjih, se lahko prav tako vključijo v pristop teže dokazov.

1.   OPREDELITEV VLAGATELJA IN FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA TER INFORMACIJE O PROIZVODNJI

Predložene informacije skupaj z informacijami, predloženimi za aktivno snov, ki je mikroorganizem, zadostujejo za natančno opredelitev in določitev fitofarmacevtskih sredstev. Predložene informacije zadostujejo za ugotavljanje, ali se lahko zaradi katerega koli dejavnika spremenijo lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z aktivno snovjo kot tako, ki je obravnavana v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Navedene informacije in podatki so obvezni za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen če je določeno drugače.

1.1   Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, naslov, telefonska številka in e-poštni naslov osebe za stike.

1.2   Proizvajalec pripravka in mikroorganizmov

Navedejo se ime in naslov proizvajalca pripravka in vsake aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v pripravku ter ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, v katerem se pripravek in aktivna snov, ki je mikroorganizem, proizvajata. Če proizvajalec za proizvodni postopek sklene pogodbo s tretjo osebo, se zagotovijo enake informacije o taki tretji osebi.

Za vsakega proizvajalca se navede oseba za stike (po možnosti osrednja oseba za stike, vključno z imenom, telefonsko številko, e-poštnim naslovom in številko telefaksa).

Če aktivno snov, ki je mikroorganizem, proizvaja proizvajalec, katerega podatki niso bili predloženi v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013, se predložijo podatki, da se izpolnijo ustrezne zahteve iz navedene uredbe.

1.3   Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in, če je to ustrezno, proizvajalčeva razvojna šifra pripravka

Navedejo se vsa prejšnja in zdajšnja trgovska imena in predlagana trgovska imena ter razvojne šifre pripravka iz dokumentacije, pa tudi zdajšnja imena in številke. Navedejo se vse podrobnosti o kakršnih koli razlikah. Predlagano trgovsko ime ne sme povzročiti zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev.

1.4   Podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo pripravka

| (i) | Vsak mikroorganizem, za katerega se vloži vloga, se nedvoumno opredeli kot pripadnik določene vrste na podlagi najnovejših znanstvenih informacij in poimenuje na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna za mikroorganizem (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse), kot je zahtevano v točki 1.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Mikroorganizem se shrani v mednarodno priznani zbirki kultur in opremi z referenčno številko. Navedejo se znanstveno ime, razvrstitev po skupinah (bakterija, virus itd.) in katero koli drugo poimenovanje, ki je relevantno za mikroorganizem (npr. sev, serotip). Poleg tega se navede razvojna faza mikroorganizma (npr. spore, micelij) v trženem fitofarmacevtskem sredstvu. |
| --- | --- |

(i)

Vsak mikroorganizem, za katerega se vloži vloga, se nedvoumno opredeli kot pripadnik določene vrste na podlagi najnovejših znanstvenih informacij in poimenuje na ravni seva, vključno z vsemi drugimi poimenovanji, ki so lahko relevantna za mikroorganizem (npr. raven izolata, če je relevantna za viruse), kot je zahtevano v točki 1.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Mikroorganizem se shrani v mednarodno priznani zbirki kultur in opremi z referenčno številko. Navedejo se znanstveno ime, razvrstitev po skupinah (bakterija, virus itd.) in katero koli drugo poimenovanje, ki je relevantno za mikroorganizem (npr. sev, serotip). Poleg tega se navede razvojna faza mikroorganizma (npr. spore, micelij) v trženem fitofarmacevtskem sredstvu.

| (ii) | Za pripravke se predložijo naslednje informacije:






  — | najnižja in najvišja vsebnost aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu, kot je zahtevano v točki 1.4.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Za pripravke se predložijo naslednje informacije:

—

najnižja in najvišja vsebnost aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu, kot je zahtevano v točki 1.4.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013;

| — | najnižja in najvišja vsebnost MPCA, kot je izdelan, v fitofarmacevtskem sredstvu; |
| --- | --- |

—

najnižja in najvišja vsebnost MPCA, kot je izdelan, v fitofarmacevtskem sredstvu;

| — | v primeru prisotnosti relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, izražena v ustrezni mikrobni enoti; |
| --- | --- |

—

v primeru prisotnosti relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, izražena v ustrezni mikrobni enoti;

| — | v primeru prisotnosti kemičnih nečistoč, ki so relevantne za zdravje ljudi in živali in/ali okolje, vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti (opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), ki jih proizvaja mikroorganizem, kot relevantnimi nečistočami v proizvodni seriji, se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost, izražena v ustreznih enotah; |
| --- | --- |

—

v primeru prisotnosti kemičnih nečistoč, ki so relevantne za zdravje ljudi in živali in/ali okolje, vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti (opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), ki jih proizvaja mikroorganizem, kot relevantnimi nečistočami v proizvodni seriji, se navedeta opredelitev in najvišja vsebnost, izražena v ustreznih enotah;

| — | vsebnost dodatkov, varoval in sinergistov v fitofarmacevtskem sredstvu. |
| --- | --- |

—

vsebnost dodatkov, varoval in sinergistov v fitofarmacevtskem sredstvu.

| (iii) | Dodatki, varovala in sinergisti se, kadar je to mogoče, opredelijo z mednarodno kemijsko opredelitvijo iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar niso vključeni v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama IUPAC in CA. Navede se njihova struktura ali strukturna formula. Za vsako sestavino dodatkov, varoval in sinergistov se navede ustrezna številka ES (EINECS ali ELINCS) in številka CAS, kadar obstajata. Kadar predložene informacije ne zadostujejo za opredelitev, se predloži ustrezna specifikacija. Navede se tudi trgovsko ime dodatkov, varoval in sinergistov. |
| --- | --- |

(iii)

Dodatki, varovala in sinergisti se, kadar je to mogoče, opredelijo z mednarodno kemijsko opredelitvijo iz Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar niso vključeni v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama IUPAC in CA. Navede se njihova struktura ali strukturna formula. Za vsako sestavino dodatkov, varoval in sinergistov se navede ustrezna številka ES (EINECS ali ELINCS) in številka CAS, kadar obstajata. Kadar predložene informacije ne zadostujejo za opredelitev, se predloži ustrezna specifikacija. Navede se tudi trgovsko ime dodatkov, varoval in sinergistov.

| (iv) | Pri dodatkih se navede njihovo delovanje, in sicer kot:






  — | adheziv (lepilo), |
| --- | --- | --- |

(iv)

Pri dodatkih se navede njihovo delovanje, in sicer kot:

—

adheziv (lepilo),

| — | sredstvo proti penjenju, |
| --- | --- |

—

sredstvo proti penjenju,

| — | sredstvo proti zmrzovanju, |
| --- | --- |

—

sredstvo proti zmrzovanju,

| — | antioksidant, |
| --- | --- |

—

antioksidant,

| — | vezivo, |
| --- | --- |

—

vezivo,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | nosilec, |
| --- | --- |

—

nosilec,

| — | dezodorant; |
| --- | --- |

—

dezodorant;

| — | disperzijsko sredstvo, |
| --- | --- |

—

disperzijsko sredstvo,

| — | barvilo, |
| --- | --- |

—

barvilo,

| — | emetik, |
| --- | --- |

—

emetik,

| — | emulgator, |
| --- | --- |

—

emulgator,

| — | sredstvo za gnojenje, |
| --- | --- |

—

sredstvo za gnojenje,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | sredstvo za zaščito pred osmozo, |
| --- | --- |

—

sredstvo za zaščito pred osmozo,

| — | parfum, |
| --- | --- |

—

parfum,

| — | konzervans, |
| --- | --- |

—

konzervans,

| — | potisni plin, |
| --- | --- |

—

potisni plin,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | varovalo, |
| --- | --- |

—

varovalo,

| — | sredstvo za zaščito pred soncem, |
| --- | --- |

—

sredstvo za zaščito pred soncem,

| — | topilo, |
| --- | --- |

—

topilo,

| — | stabilizator, |
| --- | --- |

—

stabilizator,

| — | zgoščevalec, |
| --- | --- |

—

zgoščevalec,

| — | močilo, |
| --- | --- |

—

močilo,

| — | razno (se določi). |
| --- | --- |

—

razno (se določi).

| (v) | Relevantni kontaminantni mikroorganizmi se opredelijo, kakor je opisano v točki 1.4.2.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.
  Kemične snovi (inertne sestavine, soprodukti itd.) se opredelijo, kakor je določeno v točki 1.10 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Kadar v predloženih informacijah sestavina (kot je kondenzat, gojišče kulture) ni v celoti opredeljena, se za vsako tako sestavino predložijo podrobne informacije o sestavi. |
| --- | --- |

(v)

Relevantni kontaminantni mikroorganizmi se opredelijo, kakor je opisano v točki 1.4.2.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Kemične snovi (inertne sestavine, soprodukti itd.) se opredelijo, kakor je določeno v točki 1.10 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Kadar v predloženih informacijah sestavina (kot je kondenzat, gojišče kulture) ni v celoti opredeljena, se za vsako tako sestavino predložijo podrobne informacije o sestavi.

1.5   Agregatno stanje in narava pripravka

Vrsta in šifra pripravka se določita v skladu z ustreznimi smernicami. Kadar določen pripravek v ustreznih smernicah ni natančno opredeljen, se predloži izčrpen opis fizikalne oblike in agregatnega stanja pripravka, in sicer skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste pripravka ter predlogom za njegovo opredelitev.

1.6   Metoda proizvodnje pripravka in nadzor kakovosti

Popolne informacije o tem, kako se fitofarmacevtsko sredstvo proizvaja serijsko, se navedejo za vse faze proizvodnega postopka. Navede se vrsta proizvodnega postopka (npr. kontinuiran ali serijski postopek).

1.7   Embalaža in kompatibilnost pripravka s predlaganimi pakirnimi materiali

| (i) | Embalaža, ki se uporabi, se opiše in navedejo se podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. ekstrudirana, varjena), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja. |
| --- | --- |

(i)

Embalaža, ki se uporabi, se opiše in navedejo se podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. ekstrudirana, varjena), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja.

| (ii) | Določi in navede se ustreznost embalaže, vključno z načinom zapiranja, glede na trdnost, tesnjenje in odpornostjo pri običajnem prevozu, shranjevanju in ravnanju. |
| --- | --- |

(ii)

Določi in navede se ustreznost embalaže, vključno z načinom zapiranja, glede na trdnost, tesnjenje in odpornostjo pri običajnem prevozu, shranjevanju in ravnanju.

| (iii) | Navede se odpornost pakirnega materiala na vsebino. |
| --- | --- |

(iii)

Navede se odpornost pakirnega materiala na vsebino.

2.   FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA

2.1   Videz (barva in vonj)

Predložijo se opis barve in vonja, če ju pripravek ima, ter agregatno stanje pripravka.

2.2   Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

O eksplozivnosti in oksidacijskih lastnostih se poroča v skladu s točko 2.2 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.3   Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

O plamenišču in vnetljivosti se poroča v skladu s točko 2.3 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.4   Kislost, bazičnost in po potrebi vrednost pH

O kislosti, bazičnosti in vrednosti pH (pred shranjevanjem in po njem pri priporočenih pogojih) se poroča v skladu s točko 2.4 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.5   Viskoznost in površinska napetost

O viskoznosti in površinski napetosti se poroča v skladu s točko 2.5 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.6   Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabnosti

2.6.1   Koncentracija pri uporabi

Navedejo se ustrezne najmanjše in največje koncentracije fitofarmacevtskega sredstva, ki upravičujejo prostornino tržne embalaže, uporabljene v skladu z ustreznim obdobjem shranjevanja, ter vrsta pakirnega materiala v skladu s priporočenimi pogoji shranjevanja.

2.6.2   Učinki temperature in embalaže

Navede se tudi optimalna temperatura in embalaža, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva v skladu s priporočenim najdaljšim rokom uporabnosti. Kadar je rok uporabnosti krajši od dveh let, se navede v mesecih.

Pod temi pogoji se navedejo informacije o:

| — | fizikalni stabilnosti pripravka med shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in v primeru tekočega pripravka pri nizkih temperaturah, ki se oceni z izvajanjem preskusov v originalni embalaži; |
| --- | --- |

—

fizikalni stabilnosti pripravka med shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in v primeru tekočega pripravka pri nizkih temperaturah, ki se oceni z izvajanjem preskusov v originalni embalaži;

| — | vsebnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ki je v skladu z najnižjo in najvišjo potrjeno vsebnostjo, ki jo je vlagatelj navedel pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in, kadar je to ustrezno, pri nizkih temperaturah; |
| --- | --- |

—

vsebnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, ki je v skladu z najnižjo in najvišjo potrjeno vsebnostjo, ki jo je vlagatelj navedel pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja in, kadar je to ustrezno, pri nizkih temperaturah;

| — | rast morebitnih relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja, opisanih z ustreznimi izrazi za mikroorganizme (kot so število aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijske enote (CFU) ali mednarodne enote na prostornino ali težo ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem); |
| --- | --- |

—

rast morebitnih relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov pred shranjevanjem in po njem pri priporočeni temperaturi shranjevanja, opisanih z ustreznimi izrazi za mikroorganizme (kot so število aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijske enote (CFU) ali mednarodne enote na prostornino ali težo ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem);

| — | prisotnost skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred shranjevanjem in po njem. |
| --- | --- |

—

prisotnost skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 pred shranjevanjem in po njem.

2.6.3   Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost

Navede se učinek na stabilnost fitofarmacevtskega sredstva zaradi izpostavljenosti zraku, svetlobi itd.

Navedejo se optimalni pogoji vlage, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva. Za suhe pripravke se opišejo tudi učinki kontaminirne vode na sposobnost preživetja mikroorganizma. Te informacije se lahko zagotovijo z neposrednim merjenjem vsebnosti vlage pred shranjevanjem in po njem ali z opisom celovitosti embalaže in sposobnosti preživetja mikroorganizma pred shranjevanjem in po njem.

2.7   Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določijo in navedejo se tehnične značilnosti fitofarmacevtskih sredstev pri ustreznih koncentracijah.

2.7.1   Močljivost

Določi in navede se močljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev, ki se pred uporabo razredčijo (npr. močljivi praški in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

2.7.2   Obstojno penjenje

Določi in navede se obstojnost penjenja fitofarmacevtskih sredstev, ki se razredčijo z vodo.

2.7.3   Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

Določi in navede se suspenzibilnost fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. močljivi praški, zrnca, ki se dispergirajo v vodi, koncentrati za suspenzijo).

Določi in navede se spontanost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. koncentrati za suspenzijo in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

Določi in navede se stabilnost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, kot so vodne suspoemulzije (SE), koncentrati za suspenzijo na osnovi olja (OD) ali emulzivna zrnca (EG).

2.7.4   Suhi in mokri sejalni preskus

Da se zagotovi ustrezna porazdelitev prašnih delcev glede na velikost za lažjo uporabo prašiv, se izvede suhi sejalni preskus, o katerem se poroča. V primeru fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi, se izvede mokri sejalni preskus, o katerem se poroča.

Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc.

2.7.5   Porazdelitev delcev glede na velikost (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)

| (i) | Določi in navede se razporeditev delcev po velikosti pri praških. Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc za neposredno uporabo. |
| --- | --- |

(i)

Določi in navede se razporeditev delcev po velikosti pri praških. Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc za neposredno uporabo.

| (ii) | Določi in navede se vsebnost prahu zrnatih fitofarmacevtskih sredstev. Če je vsebnost prahu glede na rezultate > 1 % m/m, se določi in navede velikost delcev nastalega prahu. Če je to relevantno za izpostavljenost izvajalca varstva rastlin, se določi in navede velikost prašnih delcev. |
| --- | --- |

(ii)

Določi in navede se vsebnost prahu zrnatih fitofarmacevtskih sredstev. Če je vsebnost prahu glede na rezultate > 1 % m/m, se določi in navede velikost delcev nastalega prahu. Če je to relevantno za izpostavljenost izvajalca varstva rastlin, se določi in navede velikost prašnih delcev.

| (iii) | Določi in navede se krušljivost in drobljivost zrnc in tablet v razsuti obliki. |
| --- | --- |

(iii)

Določi in navede se krušljivost in drobljivost zrnc in tablet v razsuti obliki.

| (iv) | Določita in navedeta se trdota in celovitost tablet. |
| --- | --- |

(iv)

Določita in navedeta se trdota in celovitost tablet.

2.7.6   Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije

| (i) | Določijo in navedejo se sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije fitofarmacevtskih sredstev, ki tvorijo emulzije. |
| --- | --- |

(i)

Določijo in navedejo se sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije fitofarmacevtskih sredstev, ki tvorijo emulzije.

| (ii) | Določi in navede se stabilnost razredčenih emulzij in fitofarmacevtskih sredstev, ki so emulzije. |
| --- | --- |

(ii)

Določi in navede se stabilnost razredčenih emulzij in fitofarmacevtskih sredstev, ki so emulzije.

2.7.7   Sipkost, pretočnost (izpirnost) in prašljivost

| (i) | Določi se sipkost zrnatih fitofarmacevtskih sredstev. |
| --- | --- |

(i)

Določi se sipkost zrnatih fitofarmacevtskih sredstev.

| (ii) | Določi in navede se pretočnost (vključno z izpiranjem ostankov) fitofarmacevtskih sredstev za suspenzijo (npr. koncentrati za suspenzijo, suspoemulzije). |
| --- | --- |

(ii)

Določi in navede se pretočnost (vključno z izpiranjem ostankov) fitofarmacevtskih sredstev za suspenzijo (npr. koncentrati za suspenzijo, suspoemulzije).

| (iii) | Določi in navede se prašljivost prašiv. |
| --- | --- |

(iii)

Določi in navede se prašljivost prašiv.

2.8   Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

2.8.1   Fizikalna združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede fizikalna združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi in pomožnimi sredstvi, ki so navedeni na oznaki proizvoda, za uporabo v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice.

2.8.2   Kemijska združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede kemijska združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice, razen če se po preučitvi posameznih lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ugotovi, da ni možnosti za reakcijo. V takih primerih zadostuje, da se navedene informacije predložijo kot utemeljitev za to, da kemijska združljivost ni praktično določena.

2.9   Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri fitofarmacevtskih sredstvih za tretiranje semen se preuči in navede porazdelitev in adhezija fitofarmacevtskega sredstva na semenih.

3.   PODATKI O NANAŠANJU

3.1   Predvideno področje uporabe

Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, se obstoječa in predlagana področja uporabe izberejo med naslednjimi:

| — | uporaba na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu, |
| --- | --- |

—

uporaba na prostem, npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu in vinogradništvu,

| — | zavarovane kulture (npr. v rastlinjakih), |
| --- | --- |

—

zavarovane kulture (npr. v rastlinjakih),

| — | nekmetijske površine, |
| --- | --- |

—

nekmetijske površine,

| — | urejanje hišnih vrtov, |
| --- | --- |

—

urejanje hišnih vrtov,

| — | sobne rastline, |
| --- | --- |

—

sobne rastline,

| — | skladiščena živila/krmila, |
| --- | --- |

—

skladiščena živila/krmila,

| — | drugo (se natančno določi). |
| --- | --- |

—

drugo (se natančno določi).

3.2   Način delovanja na ciljni organizem

Za fitofarmacevtsko sredstvo se predložijo informacije, zahtevane v skladu s točko 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Dodatne informacije o načinu delovanja na ciljni organizem se zagotovijo v primeru, da bi kemične sestavine (npr. dodatki) lahko imele pomemben učinek na učinkovanje, zdravje ljudi in živali ali okolje.

3.3   Delovanje, ciljni organizmi ter rastline ali rastlinski proizvodi, ki jih je treba zaščititi, in možni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Biološko delovanje se navede kot eno od naslednjih:

| — | zatiranje bakterij, |
| --- | --- |

—

zatiranje bakterij,

| — | zatiranje gliv, |
| --- | --- |

—

zatiranje gliv,

| — | zatiranje žuželk, |
| --- | --- |

—

zatiranje žuželk,

| — | zatiranje pršic, |
| --- | --- |

—

zatiranje pršic,

| — | zatiranje mehkužcev, |
| --- | --- |

—

zatiranje mehkužcev,

| — | zatiranje nematodov, |
| --- | --- |

—

zatiranje nematodov,

| — | nadzor nad rastlinami, |
| --- | --- |

—

nadzor nad rastlinami,

| — | drugo (se natančno določi). |
| --- | --- |

—

drugo (se natančno določi).

Navedejo se podrobnosti o ciljnih organizmih in rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki se varujejo.

3.4   Odmerek pri nanašanju

Za vsako metodo nanašanja in vsako uporabo se navede odmerek pri nanašanju na tretirano enoto v g, kg, ml ali l za fitofarmacevtsko sredstvo in v primernih enotah za mikroorganizem (npr. število aktivnih enot, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo). Za zavarovane kulture in urejanje hišnih vrtov se odmerki izrazijo v g ali kg/100 m2, g ali kg/m3, ml ali l/100 m2 ali ml ali l/m3.

3.5   Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)

Vsebnost mikroorganizma se navede, kot je ustrezno, npr. s številom aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo, ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem.

3.6   Metoda nanašanja

Opiše se predlagana metoda nanašanja, pri čemer se navedejo vrsta naprave za nanašanje, če se ta uporablja, ter vrsta in količina razredčila, ki se uporabi, na enoto površine nanašanja, ali količina fitofarmacevtska sredstva.

3.7   Število in časovni razpored nanašanj na isto kulturo, trajanje zaščite in karence

Navedeta se največje število nanašanj na isti kulturi in njihov časovni razpored.

Kadar je to relevantno, se navedejo rastne faze kultur, ki se varujejo, in razvojne faze ciljnih organizmov. Kadar je to ustrezno, se navede časovni razmik med posameznimi nanašanji v dnevih. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

3.8   Predlagana navodila za uporabo

Predložijo se predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki bodo natisnjena na oznakah in priloženih listih z navodili. Predložijo se podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganja (če je to ustrezno).

3.9   Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za varovanje zdravja ljudi, zdravja živali in okolja

Predložene informacije izhajajo iz podatkov, predloženih za mikroorganizme, ter podatkov, predloženih v skladu z oddelki 7 do 10, ki morajo te informacije tudi potrjevati.

| (i) | Kadar je to relevantno, se podrobno navedejo karence pred spravilom, karence za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo prisotnost ostankov v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih ali na tretiranih površinah ali v tretiranih prostorih, z namenom varovanja zdravja ljudi in živali, npr.:






  — | karenca pred spravilom (v dnevih) za posamezne relevantne kulture, |
| --- | --- | --- |

(i)

Kadar je to relevantno, se podrobno navedejo karence pred spravilom, karence za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo prisotnost ostankov v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih ali na tretiranih površinah ali v tretiranih prostorih, z namenom varovanja zdravja ljudi in živali, npr.:

—

karenca pred spravilom (v dnevih) za posamezne relevantne kulture,

| — | karenca za ponovni dostop (v dnevih) živine do pašnih površin, |
| --- | --- |

—

karenca za ponovni dostop (v dnevih) živine do pašnih površin,

| — | karenca za ponovni dostop (v urah ali dnevih) ljudi do tretiranih kultur, zgradb ali prostorov, |
| --- | --- |

—

karenca za ponovni dostop (v urah ali dnevih) ljudi do tretiranih kultur, zgradb ali prostorov,

| — | obdobje prepovedi uporabe (v dnevih) za krmo za živali in prepovedi uporabe po spravilu, |
| --- | --- |

—

obdobje prepovedi uporabe (v dnevih) za krmo za živali in prepovedi uporabe po spravilu,

| — | karenca (v dnevih) med nanašanjem in ravnanjem s tretiranimi proizvodi. |
| --- | --- |

—

karenca (v dnevih) med nanašanjem in ravnanjem s tretiranimi proizvodi.

| (ii) | Če je to potrebno glede na rezultate preskusov, se predložijo informacije o morebitnih posebnih razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja, v katerih se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati. |
| --- | --- |

(ii)

Če je to potrebno glede na rezultate preskusov, se predložijo informacije o morebitnih posebnih razmerah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja, v katerih se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati.

4.   DODATNE INFORMACIJE O FITOFARMACEVTSKEM SREDSTVU

4.1   Postopki za čiščenje in dekontaminacijo opreme za nanašanje

Opišejo se postopki čiščenja in dekontaminacije opreme za nanašanje in zaščitne obleke.

Namen takih postopkov je inaktivirati ali uničiti aktivno snov, ki je mikroorganizem, in odstraniti ostanke fitofarmacevtskega sredstva (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti, če so bili ugotovljeni v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013).

Predloži se dovolj podatkov, da se dokaže učinkovitost postopkov čiščenja in dekontaminacije.

4.2   Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom, požarom ali uporabo

Predložijo se priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi s (podrobnimi) postopki shranjevanja fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku in njihovega prevoza ter ukrepi v primeru požara. Kadar je to relevantno, se predložijo informacije o produktih zgorevanja. Natančno se določijo verjetne nevarnosti ter metode in postopki za čim večje zmanjšanje tveganj. Navedejo se postopki za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov ali neuporabljenih ostankov sredstev.

Kadar je to relevantno, se predloži ocena postopkov.

Navedejo se vrsta in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki zadostujejo za oceno dostopnosti, primernosti in učinkovitosti v realističnih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih), odpornosti in združljivosti s fitofarmacevtskim sredstvom.

4.3   Ukrepi v primeru nesreče

Predloži se podroben opis postopkov, ki jih je treba upoštevati v primeru nesreče, ki nastane med prevozom, shranjevanjem ali uporabo, in ki vključujejo:

| — | omejitev razlitja, |
| --- | --- |

—

omejitev razlitja,

| — | dekontaminacijo površin, vozil in zgradb, |
| --- | --- |

—

dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,

| — | uničenje poškodovane embalaže, adsorbentov in drugih materialov, |
| --- | --- |

—

uničenje poškodovane embalaže, adsorbentov in drugih materialov,

| — | zaščito reševalnega osebja in prebivalcev, vključno z drugimi navzočimi osebami, |
| --- | --- |

—

zaščito reševalnega osebja in prebivalcev, vključno z drugimi navzočimi osebami,

| — | ukrepe prve pomoči. |
| --- | --- |

—

ukrepe prve pomoči.

4.4   Postopki za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razvijejo in opišejo se postopki za uničenje in dekontaminacijo majhnih količin (npr. pri uporabniku) in velikih količin (npr. v skladiščih). Postopki so skladni z veljavnimi določbami, ki urejajo odstranjevanje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani način odstranjevanja ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na okolje ter je čim bolj stroškovno učinkovit in tehnično izvedljiv.

4.4.1   Nadzorovani sežig

Vlagatelj zagotovi podrobna navodila za varno odstranitev, pri čemer upošteva, da je pogosto najprimernejši ali edini način varnega odstranjevanja fitofarmacevtskih sredstev in zlasti dodatkov, ki jih taka sredstva vsebujejo, kontaminiranih materialov ali kontaminirane embalaže nadzorovani sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

4.4.2   Drugo

Kadar se predlagajo druge metode za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskih sredstev, embalaže in kontaminiranih materialov, se natančno opišejo. Predložijo podatki za take metode.

5.   ANALIZNE METODE

Uvod

Vlagatelj mora stalno nadzirati kakovost proizvodnega postopka in proizvedenega fitofarmacevtskega sredstva. Predložijo se merila kakovosti za fitofarmacevtsko sredstvo.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Navedejo se informacije o uporabnosti mednarodno priznanih metod.

Na zahtevo pristojnih organov se predložijo vzorci:

| (i) | vzorci pripravka; |
| --- | --- |

(i)

vzorci pripravka;

| (ii) | vzorci MPCA, kot je izdelan; |
| --- | --- |

(ii)

vzorci MPCA, kot je izdelan;

| (iii) | vzorec založne izvorne kulture; |
| --- | --- |

(iii)

vzorec založne izvorne kulture;

| (iv) | če je to tehnično izvedljivo, analizni standardi za skrb vzbujajoče metabolite (glej točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) in vse druge sestavine, vključene v opredelitev ostanka; |
| --- | --- |

(iv)

če je to tehnično izvedljivo, analizni standardi za skrb vzbujajoče metabolite (glej točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) in vse druge sestavine, vključene v opredelitev ostanka;

| (v) | če je to tehnično izvedljivo in potrebno, analizni standardi relevantnih nečistoč. |
| --- | --- |

(v)

če je to tehnično izvedljivo in potrebno, analizni standardi relevantnih nečistoč.

Kolikor je to mogoče, se za izvajanje teh metod po registraciji uporabi najenostavnejši pristop, s katerim so povezani najnižji stroški in pri katerem se uporabi splošno dostopna oprema.

5.1   Metode za analizo pripravka

Opišejo se naslednje metode:

| — | za opredelitev in količinsko določitev vsakega mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu, iz katerega je sestavljena aktivna snov, vključno z metodami za razlikovanje med različnimi mikroorganizmi, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vključuje več kot enega, in najprimernejšimi molekularnimi analitskimi ali fenotipskimi metodami, kot so opisane v točki 4.1 dela B Priloge k Uredbi (ES) št. 283/2013; |
| --- | --- |

—

za opredelitev in količinsko določitev vsakega mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu, iz katerega je sestavljena aktivna snov, vključno z metodami za razlikovanje med različnimi mikroorganizmi, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vključuje več kot enega, in najprimernejšimi molekularnimi analitskimi ali fenotipskimi metodami, kot so opisane v točki 4.1 dela B Priloge k Uredbi (ES) št. 283/2013;

| — | za določitev mikrobiološke čistosti fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

—

za določitev mikrobiološke čistosti fitofarmacevtskega sredstva;

| — | za odkrivanje in štetje relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu, |
| --- | --- |

—

za odkrivanje in štetje relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu,

| — | metode, uporabljene za določanje stabilnosti pri shranjevanju in roka uporabnosti fitofarmacevtska sredstva. |
| --- | --- |

—

metode, uporabljene za določanje stabilnosti pri shranjevanju in roka uporabnosti fitofarmacevtska sredstva.

5.2   Metode za določanje in količinsko določanje ostankov

Analizne metode za določanje gostot mikroorganizmov in ostankov, kakor so določene v točki 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, je treba predložiti, razen če zadostujejo informacije, ki so bile že predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

6.   PODATKI O UČINKOVANJU

Uvod

Predloženi podatki zadostujejo za izvedbo ocene fitofarmacevtskega sredstva. Zlasti je mogoče oceniti naravo in obseg prednosti zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če obstajajo, in/ali netretirano kontrolo in pragi poškodbe ter določiti pogoje za uporabo.

Načrtovanje, analiza, izvedba poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi, če so na voljo. Odstopanja od razpoložljivih ustreznih standardov so lahko sprejemljiva le, če so pri načrtovanju poskusov izpolnjene minimalne zahteve ustreznih standardov ter je tako načrtovanje opisano in utemeljeno. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Število poskusov, ki jih je treba izvesti in o katerih se poroča, je odvisno od dejavnikov, kot je obseg poznavanja lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu. To število je lahko odvisno tudi od spremenljivosti pogojev, ki se pojavijo v poskusih (npr. spremenljivost razmer zdravstvenega varstva rastlin ali podnebnih razmer), od vrste kmetijskih praks, enotnosti kultur, načina nanašanja, vrste ciljnega organizma, podnebne regije in vrste fitofarmacevtskega sredstva.

Predloženih podatkov je dovolj, da so reprezentativni za regije in vse možne pogoje uporabe, ki so se pojavili v praksi v zvezi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Če je to ustrezno utemeljeno in ustrezno na podlagi posameznega primera in strokovne presoje, lahko vlagatelj v podporo vlogi uporabi analogijo glede podatkov, vključno s podatki o drugih relevantnih uporabah, kulturah, evropskih okoljih ali drugih relevantnih pogojih.

Če analogije ni mogoče uporabiti za oceno sezonskih razlik, če te obstajajo, se pridobi in predloži dovolj podatkov, da se potrdi učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva v vsaki agronomsko in klimatsko različni regiji za vsako kombinacijo posamezne kulture (ali proizvoda)/ciljnega organizma posebej. Kadar je to relevantno, se poroča o poskusih v zvezi z učinkovanjem ali fitotoksičnostjo v najmanj dveh rastnih sezonah.

Poroča se o vsakem pozitivnem ali negativnem učinku na vsak neciljni organizem, ugotovljenem pri izvajanju preskusov v skladu z zahtevami tega oddelka.

6.1   Predhodni preskusi

Na zahtevo pristojnega organa se predložijo zbirna poročila o predhodnih preskusih, vključno s študijami v laboratorijih, rastlinjakih in na terenu, za oceno biološke aktivnosti, načina delovanja in določanja velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih to vsebuje. Ta poročila zagotavljajo utemeljitev kombinacije več aktivnih snovi, varoval in/ali sinergistov, kadar je to ustrezno, in dodatne informacije za pristojni organ, ko ta oceni fitofarmacevtsko sredstvo. Če te informacije niso predložene, se navede utemeljitev, ki bo sprejemljiva za pristojni organ.

6.2   Minimalni efektivni odmerek

O minimalnem efektivnem odmerku ali razponu minimalnih odmerkov, potrebnih za doseganje zadostnega učinkovanja zadevnega fitofarmacevtskega sredstva, se poroča za najrazličnejše primere, v katerih se bo navedeno fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo.

6.3   Preskušanje učinkovitosti

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti predvidenih učinkov fitofarmacevtskega sredstva. Navedejo se tudi možni koristni učinki na tretirane kulture. Preskusi vključujejo netretirano kontrolo. V primeru razpoložljivosti ustreznih referenčnih sredstev se opravi primerjava med fitofarmacevtskim sredstvom, na katerega se nanaša vloga, in referenčnim sredstvom. Cilji poskusov so preučiti določena vprašanja, čim bolj omejiti učinke naključnih razlik med različnimi deli posamezne lokacije preskušanja in omogočiti, da se lahko uporabi statistična analiza za rezultate, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Načrtovanje in analiza poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi ali smernicami, ki ustrezajo vsaj zahtevam zadevnih ustreznih standardov. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov. Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Po potrebi se uporabljena smernica za preskušanje prilagodi, da se omogoči izvedba take analize.

6.4   Informacije o možnem razvoju odpornosti pri ciljnih organizmih

Predložijo se podatki o pojavu in razvoju odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacij ciljnih organizmov proti aktivni snovi, ki je mikroorganizem, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov v skladu s točko 3.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, zadostujejo za izvedbo ocene.

Če je treba zagotoviti podatke, se lahko taki podatki pridobijo v eksperimentalnih študijah (bodisi v laboratorijih bodisi na terenu) ali iz razpoložljive znanstvene literature.

Če je treba zagotoviti podatke in so na voljo informacije za uporabe, ki se ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije, vključno z informacijami o različnih vrstah ciljnih organizmov ali različnih kulturah, se te informacije prav tako zagotovijo. Če obstajajo dokazi ali informacije, iz katerih je razvidno, da je verjeten razvoj odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnega ciljnega organizma na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih se zagotovi strategija ravnanja za čim večje zmanjšanje verjetnosti razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri ciljnih vrstah.

6.5   Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.5.1   Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali ciljne rastlinske proizvode

Za herbicide in druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov ugotovijo škodljivi učinki, čeprav prehodni, se določijo meje selektivnosti na ciljnih kulturah na podlagi dvakrat višjega odmerka od priporočenega. V tem primeru se izvedejo preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom. Če se ugotovijo resni fitotoksični učinki, se preuči tudi vmesni odmerek pri nanašanju. V primeru škodljivih učinkov, za katere se trdi, da so v primerjavi s koristmi uporabe nepomembni ali prehodni, je treba navedeno trditev dokazati. Po potrebi se predložijo meritve donosa.

Če se zahteva preskušanje, se dokaže varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se priporoča njegova uporaba, vključno z učinki na posamezne stopnje rasti kulture, rastno moč in druge dejavnike, ki lahko vplivajo na dovzetnost za škodo ali poškodbe.

Potreben obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že preskušenimi glavnimi kulturami, količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o navedenih glavnih kulturah ter od podobnosti načina uporabe fitofarmacevtskega sredstva, če je to ustrezno. Preskus se lahko opravi z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, se za mešanico uporabijo določbe iz te točke.

Če se ugotovijo fitotoksični učinki, se pravilno ocenijo in zabeležijo v skladu z ustreznimi standardi EPPO ali, kadar to zahteva država članica in kadar se preskus izvaja na ozemlju navedene države članice, v skladu s smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve ustrezne smernice EPPO.

6.5.2   Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

Izvedejo se preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za oceno učinkovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava manjšega donosa ali izgube pri shranjevanju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Določijo se učinki fitofarmacevtskih sredstev na donos ali elemente donosa tretiranih rastlinskih proizvodov, razen če vlagatelj lahko ustrezno utemelji, da taki podatki niso relevantni. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi shranili, se navedejo možni učinki na donos po shranjevanju, vključno s podatki o roku trajanja.

6.5.3   Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Za posamezne kulture se lahko zahtevajo ustrezna opazovanja parametrov kakovosti (na primer kakovost žitnih zrn in vsebnost sladkorja). Take informacije se lahko pridobijo na podlagi ustreznih ocen v okviru poskusov, opisanih v točkah 6.3 in 6.5.1.

Kadar je to relevantno, se izvede preskus priokusa.

6.5.4   Učinki na postopke transformacije

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom, zahtevajo pa se, kadar gre za vse od naslednjih okoliščin:

| — | tretirane rastline ali rastlinski proizvodi so običajno namenjeni za uporabo v postopkih transformacije (npr. pri pridelavi vina, varjenju piva ali pripravi kruha), |
| --- | --- |

—

tretirane rastline ali rastlinski proizvodi so običajno namenjeni za uporabo v postopkih transformacije (npr. pri pridelavi vina, varjenju piva ali pripravi kruha),

| — | ob spravilu so prisotne znatne količine ostankov (glej oddelek 8) in |
| --- | --- |

—

ob spravilu so prisotne znatne količine ostankov (glej oddelek 8) in

| — | gre tudi vsaj za enega od naslednjih primerov:






  — | obstajajo znaki, da bi uporaba fitofarmacevtskega sredstva lahko vplivala na zadevne postopke (npr. v primeru aktivne snovi, ki je mikroorganizem s fungicidnim delovanjem, kadar se uporablja tik pred spravilom), ali |
| --- | --- | --- |

—

gre tudi vsaj za enega od naslednjih primerov:

—

obstajajo znaki, da bi uporaba fitofarmacevtskega sredstva lahko vplivala na zadevne postopke (npr. v primeru aktivne snovi, ki je mikroorganizem s fungicidnim delovanjem, kadar se uporablja tik pred spravilom), ali

| — | pri drugih fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi iste ali zelo podobne aktivne snovi se je pokazalo, da imajo škodljiv vpliv na te postopke ali njihove proizvode. |
| --- | --- |

—

pri drugih fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi iste ali zelo podobne aktivne snovi se je pokazalo, da imajo škodljiv vpliv na te postopke ali njihove proizvode.

Kadar je preskus potreben, se lahko izvede z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije. Preuči in navede se možnost pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije. S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

6.5.5   Vpliv na tretirane rastline ali razmnoževalni material rastlin

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabili za razmnoževanje, razen kadar predlagane uporabe izključujejo uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semen, potaknjencev, pritlik ali gomoljev za saditev, kot je ustrezno.

Ugotovitve se predložijo za:

| (i) | semena – sposobnost preživetja, kalivost in rastno moč; |
| --- | --- |

(i)

semena – sposobnost preživetja, kalivost in rastno moč;

| (ii) | potaknjence – ukoreninjenje in hitrost rasti; |
| --- | --- |

(ii)

potaknjence – ukoreninjenje in hitrost rasti;

| (iii) | pritlike – začetek in hitrost rasti; |
| --- | --- |

(iii)

pritlike – začetek in hitrost rasti;

| (iv) | gomolje – brstenje in običajna rast. |
| --- | --- |

(iv)

gomolje – brstenje in običajna rast.

Preskušanje semen se izvede v skladu z ustreznimi standardi ali smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve navedenih standardov.

6.6   Ugotovitve o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na kulture, ki si sledijo v kolobarju, in druge rastline

6.6.1   Vpliv na kulture, ki si sledijo v kolobarju

Določba iz te točke se uporablja samo za:

| — | mikroorganizme, patogene za rastline, ali |
| --- | --- |

—

mikroorganizme, patogene za rastline, ali

| — | skrb vzbujajoče metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za rastline in za katere podatki, predloženi v skladu z oddelkom 9, kažejo, da znatna količina teh skrb vzbujajočih metabolitov ostane v tleh ali rastlinskih materialih, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih kultur, ki si sledijo v kolobarju. |
| --- | --- |

—

skrb vzbujajoče metabolite, za katere je bila ugotovljena nevarnost za rastline in za katere podatki, predloženi v skladu z oddelkom 9, kažejo, da znatna količina teh skrb vzbujajočih metabolitov ostane v tleh ali rastlinskih materialih, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih kultur, ki si sledijo v kolobarju.

Predložijo se zadostni podatki za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na kulture, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se najkrajše karence med zadnjim nanašanjem in setvijo ali sajenjem kultur, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se omejitve pri izbiranju kultur, ki si sledijo v kolobarju, če obstajajo. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

6.6.2   Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Predložijo se opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo dokazi, da bi lahko fitofarmacevtsko sredstvo vplivalo na te rastline zaradi zanašanja.

6.7   Združljivost v programih varstva rastlin

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedene zahteve za pogoje uporabe z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, pri zaporedjih škropljenja ali drugih ustreznih vrstah nanašanja, se preučijo morebitni učinki (npr. antagonizem, fungicidni učinki) na aktivnost mikroorganizma po mešanju, zaporednem škropljenju ali uporabi drugih ustreznih vrst nanašanj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi. Navedejo se ustrezne informacije.

Na oznaki se predlaga splošni previdnostni stavek, ki uporabnika opozarja na morebitno izgubo učinkovanja mikroorganizma zaradi medsebojnega delovanja v mešanici v rezervoarju škropilnice, zaporedjih škropljenja ali pri drugih ustreznih vrstah nanašanja s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki niso navedena na oznaki. Na oznaki se navedejo znane biološke nezdružljivosti z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Po potrebi se navedejo ustrezna priporočila (npr. presledki med uporabo fitofarmacevtskega sredstva in drugih sredstev), da se preprečijo morebitni negativni učinki na aktivnost mikroorganizma. Navedejo se ustrezne informacije, ki podpirajo priporočila.

Če je to ustrezno, se navedejo morebitni škodljivi učinki fitofarmacevtskega sredstva na naravne sovražnike (npr. sproščeni biotični agensi) ali druge postopke (npr. ohranitveno biotično varstvo rastlin) pri pričakovanih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Ocena navedenih morebitnih škodljivih učinkov temelji na informacijah, predloženih o enem ali več naslednjih elementov:

| — | gostiteljski razpon mikroorganizma (točka 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), |
| --- | --- |

—

gostiteljski razpon mikroorganizma (točka 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013),

| — | učinki na čebele (točka 8.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013), |
| --- | --- |

—

učinki na čebele (točka 8.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013),

| — | učinki na neciljne členonožce, razen čebel (točka 8.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013) ali |
| --- | --- |

—

učinki na neciljne členonožce, razen čebel (točka 8.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točka 10.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013) ali

| — | katere koli druge relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

katere koli druge relevantne informacije.

7.   UČINEK NA ZDRAVJE LJUDI

Uvod

Za ustrezno oceno tveganj za zdravje ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane), povezanega z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, sta bili kužnost in patogenost mikroorganizma že ocenjeni v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Ta ocena vključuje mikroorganizem in vse metabolite, ki vzbujajo skrb zaradi zdravja ljudi in živali, opredeljene v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k navedeni uredbi.

V tem oddelku so opredeljeni ustrezni dodatni preskusi, ki jih je treba izvesti, da se določi razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva ter sprejemljivosti tveganj, povezanih z njegovo uporabo. V nekaterih primerih lahko že obstoječe informacije o toksičnosti dodatkov in drugih neaktivnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva zadostujejo za sklep o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva.

Za določitev razvrstitve in označevanja fitofarmacevtskega sredstva ter tveganj, povezanih z njegovo uporabo, se predložijo informacije o intrinzičnih toksikoloških lastnostih dodatkov, varoval in sinergistov. Preučijo se tudi možni škodljivi sinergijski učinki in/ali medsebojno delovanje kemičnih snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu). Navedejo se razpoložljivi podatki o vseh možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi.

Predložene informacije zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi, povezanih z uporabo fitofarmacevtskih sredstev (npr. izvajalci varstva rastlin, delavci, druge navzoče osebe, prebivalci in potrošniki), tveganj za zdravje ljudi pri ravnanju s tretiranimi kulturami ter tveganja za zdravje ljudi in živali, ki izhaja iz sledov ostankov v živilih, krmi in vodi. Poleg tega predložene informacije zadostujejo za:

| — | odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- |

—

odločitev o registraciji fitofarmacevtskega sredstva,

| — | določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z registracijo, |
| --- | --- |

—

določitev ustreznih pogojev ali omejitev v zvezi z registracijo,

| — | določitev stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanj zdravja ljudi in živali ter okolja, ki morajo biti navedena na embalaži (posodah), |
| --- | --- |

—

določitev stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varovanj zdravja ljudi in živali ter okolja, ki morajo biti navedena na embalaži (posodah),

| — | navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi. |
| --- | --- |

—

navedbo ustreznih ukrepov prve pomoči ter ustreznih diagnostičnih in terapevtskih ukrepov, ki jih je treba izvajati v primeru okužbe ali drugega škodljivega učinka na ljudi.

V zvezi z možnim prispevkom, ki ga lahko imajo relevantne nečistoče in druge sestavine na toksikološki profil fitofarmacevtskega sredstva, se za vsako predloženo študijo zagotovi podroben opis uporabljenega materiala. Pri izvajanju preskusov se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v postopku registracije. Predložene informacije zlasti dokazujejo, da so mikroorganizem, uporabljen v fitofarmacevtskem sredstvu, in pogoji njegovega gojenja enaki, o čemer je treba predložiti informacije in podatke v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Med izvajanjem toksikoloških študij se navedejo vsi znaki škodljivih učinkov.

Kadar je to ustrezno, se na podlagi predloženih informacij predložijo in utemeljijo predlogi za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva z uporabo pravil za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno s:

| — | piktogrami, |
| --- | --- |

—

piktogrami,

| — | opozorilnimi besedami, |
| --- | --- |

—

opozorilnimi besedami,

| — | stavki o nevarnosti in |
| --- | --- |

—

stavki o nevarnosti in

| — | previdnostnimi stavki. |
| --- | --- |

—

previdnostnimi stavki.

Kadar za razpoložljive informacije velja, da niso dovolj zanesljive, da bi izključevale možne škodljive sinergijske učinke snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu), pristojni organ zahteva toksikološke študije o možnih škodljivih sinergijskih učinkih, kot je opisano v točkah 7.4 in 7.7.

7.1   Zdravstveni podatki

Navedejo se vse razpoložljive informacije o možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi, vključno s preobčutljivostjo in alergijskim odzivom pri ljudeh, izpostavljenih fitofarmacevtskemu sredstvu. V primeru škodljivih učinkov je treba posebno pozornost nameniti vprašanju, ali so na dovzetnost posameznika vplivali npr. obstoječa bolezen, zdravljenje z zdravili, slabša imunost, nosečnost ali dojenje. Predložene informacije vključujejo podrobne podatke o stopnji in trajanju izpostavljenosti, ugotovljenih simptomih in drugih relevantnih kliničnih ugotovitvah.

7.2   Ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva

Možne nevarnosti za zdravje ljudi v zvezi s patogenimi dogodki, povezanimi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, se obravnavajo s podatki o kužnosti, patogenosti in klirensu aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Študije za določitev morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva se izvedejo, kot je zahtevano v točki 7.3, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelki 2, 3 in 4 ter točko 7.1 ali pridobljenih iz katerega koli drugega zanesljivega vira (npr. celostni pristop k testiranju in ocenjevanju (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), pravila za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali uporaba analogije glede podatkov o podobnih pripravkih), dokaže, da se taki učinki ne pričakujejo. Predloži se ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ob upoštevanju informacij o intrinzičnih lastnostih dodatkov, skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in relevantnih nečistoč ob upoštevanju možnih škodljivih sinergijskih učinkov in/ali medsebojnega delovanja ter predloga za razvrstitev in označevanje. S to oceno vlagatelj dokaže, ali je na voljo dovolj informacij za razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 glede toksičnosti za ljudi in ali so potrebne študije akutne toksičnosti na živalih iz točk 7.3.1 do 7.3.6 ali ne.

7.3   Akutna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za ljudi, kot je določeno v točki 7.2, vlagatelj določi, kateri od preskusov iz točk 7.3.1 do 7.3.6 je ustrezen za fitofarmacevtsko sredstvo, in izvede preskuse, opredeljene v skladu z navodili iz posamezne ustrezne točke. Študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6, podatki in informacije, ki se predložijo ter ocenijo, morajo zadostovati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, zlasti pa za določanje ali navedbo:

| — | akutne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- |

—

akutne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva,

| — | časovnega poteka in značilnosti škodljivega učinka z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih toksikoloških ugotovitvah pri obdukciji v študijah na živalih; |
| --- | --- |

—

časovnega poteka in značilnosti škodljivega učinka z vsemi podrobnostmi o vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih toksikoloških ugotovitvah pri obdukciji v študijah na živalih;

| — | načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in |
| --- | --- |

—

načina toksičnega delovanja, kadar je to mogoče, in

| — | relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti. |
| --- | --- |

—

relativne nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.

Pridobljene informacije omogočajo tudi razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

7.3.1   Akutna oralna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni akutni oralni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne oralne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.2   Akutna dermalna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni dermalni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus dermalne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.3   Akutna inhalacijska toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni inhalacijski toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne inhalacijske toksičnosti, če:

| — | se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja z opremo za zamegljevanje, |
| --- | --- |

—

se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja z opremo za zamegljevanje,

| — | se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot formulacija, ki proizvaja dim, |
| --- | --- |

—

se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot formulacija, ki proizvaja dim,

| — | se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot pripravek, ki sprošča paro, |
| --- | --- |

—

se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja kot pripravek, ki sprošča paro,

| — | se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo z letala, kadar je inhalacijska izpostavljenost relevantna (razpršilnik s pomočjo zraka), |
| --- | --- |

—

se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo z letala, kadar je inhalacijska izpostavljenost relevantna (razpršilnik s pomočjo zraka),

| — | je fitofarmacevtsko sredstvo aerosol, |
| --- | --- |

—

je fitofarmacevtsko sredstvo aerosol,

| — | je fitofarmacevtsko sredstvo prašek z vsebnostjo znatne količine delcev s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %), |
| --- | --- |

—

je fitofarmacevtsko sredstvo prašek z vsebnostjo znatne količine delcev s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %),

| — | se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo na način, pri katerem nastajajo znatne količine delcev ali kapljic s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %) ali |
| --- | --- |

—

se bo fitofarmacevtsko sredstvo nanašalo na način, pri katerem nastajajo znatne količine delcev ali kapljic s premerom < 50 mikrometrov (> 1 mas. %) ali

| — | fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot 10 % hlapnih komponent. |
| --- | --- |

—

fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot 10 % hlapnih komponent.

7.3.4   Draženje kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o potencialu fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih sestavinah, vključno z aktivno snovjo, dodatki, varovali, sinergisti in relevantnimi nečistočami, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus draženja kože v skladu z najustreznejšimi smernicami.

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.5   Draženje oči

Preskus draženja oči se izvede v skladu z najustreznejšimi smernicami, razen če:

| — | se zagotovijo informacije, ki omogočajo izvedbo ocene potenciala fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, kot je določeno v točki 7.2, ali |
| --- | --- |

—

se zagotovijo informacije, ki omogočajo izvedbo ocene potenciala fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, kot je določeno v točki 7.2, ali

| — | je že znano, da mikroorganizem draži oči, ali je verjetno, kot je navedeno v smernicah za preskušanje, da se lahko pojavijo resni škodljivi učinki za oči. |
| --- | --- |

—

je že znano, da mikroorganizem draži oči, ali je verjetno, kot je navedeno v smernicah za preskušanje, da se lahko pojavijo resni škodljivi učinki za oči.

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.6   Preobčutljivost kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o lastnostih fitofarmacevtskega sredstva, ki povzročajo preobčutljivost kože, na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih kemičnih sestavinah (tj. dodatkih, skrb vzbujajočih metabolitih in relevantnih nečistočah), kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus preobčutljivosti kože, kadar je na voljo, v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.4   Dodatne informacije o toksičnosti

Če je na podlagi rezultatov študij, zahtevanih v točki 7.3, v fitofarmacevtskem sredstvu prisotna ena ali več skrb vzbujajočih snovi (npr. skrb vzbujajoči metaboliti in/ali dodatki), katerih tveganje za zdravje ljudi in živali se šteje za nesprejemljivo na podlagi navedenih že izvedenih študij, bodo lahko za fitofarmacevtsko sredstvo potrebne ustrezne dodatne informacije o toksičnosti. Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji, na primer če zaskrbljenost glede toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev temelji na študijah, opisanih v točkah 7.3.1 do 7.3.6, ali če sklep o toksičnosti ni bil mogoč.

7.5   Podatki o izpostavljenosti

Če na podlagi podatkov iz oddelka 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in tega oddelka ni mogoče izključiti učinkov na zdravje ljudi, se pridobijo in navedejo zadostne informacije in podatki, da se omogoči ocena obsega izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe. Pri načrtovanju študije se upoštevajo biološke, fizikalne, kemijske in toksikološke lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ter tudi vrsta proizvoda (nerazredčen/razredčen), vrsta pripravka ter način, stopnja in trajanje izpostavljenosti.

Če obstaja posebna zaskrbljenost zaradi možnosti dermalne absorpcije toksične sestavine fitofarmacevtskega sredstva na podlagi informacij iz tega oddelka, se predložijo podatki o dermalni absorpciji, kot je določeno v točki 7.3 dela A.

Predložijo se rezultati spremljanja izpostavljenosti med proizvodnjo in uporabo fitofarmacevtskega sredstva.

Informacije in podatki iz te točke so podlaga za izbiro ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z osebno zaščitno opremo (glej točko 4.2), ki jo uporabljajo izvajalci varstva rastlin in delavci, ter drugih ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja (npr. za druge navzoče osebe in prebivalce), ki morajo biti navedeni na oznaki.

7.6   Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

Kadar je to relevantno, se za vsak dodatek, varovalo in sinergiste predložijo naslednje informacije:

| (a) | registracijska številka iz člena 20(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4); |
| --- | --- |

(a)

registracijska številka iz člena 20(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

| (b) | povzetki študije, vključeni v tehnično dokumentacijo, ter |
| --- | --- |

(b)

povzetki študije, vključeni v tehnično dokumentacijo, ter

| (c) | varnostni list iz člena 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006. |
| --- | --- |

(c)

varnostni list iz člena 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Predložijo se tudi vse druge razpoložljive informacije.

7.7   Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Kadar je na oznaki fitofarmacevtskega sredstva navedena uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, se za ustrezno kombinacijo fitofarmacevtskih sredstev izvedejo študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6. Odločitve o potrebi po dodatnih študijah se sprejemajo za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo rezultati študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev, možnost izpostavljenosti kombinaciji zadevnih fitofarmacevtskih sredstev in razpoložljive informacije ali praktične izkušnje z zadevnimi ali podobnimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji (na primer za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi ali druge sestavine z domnevnimi sinergijskimi ali aditivnimi toksikološkimi učinki).

8.   OSTANKI V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

Predložijo se podatki in informacije o ostankih v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih v skladu z oddelkom 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so že bili predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

9.   USODA IN VEDENJE V OKOLJU

Predložijo se podatki in informacije v skladu z oddelkom 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 o usodi in vedenju fitofarmacevtskega sredstva v okolju, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

10.   UČINKI NA NECILJNE ORGANIZME

Uvod

| (i) | Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivni snovi, ki je mikroorganizem, predloženimi v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za izvedbo ocene možnega vpliva fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste pri predlagani uporabi. Pri predložitvi teh informacij vlagatelj upošteva, da je vpliv na neciljne vrste lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti ter je lahko reverzibilen ali nereverzibilen. |
| --- | --- |

(i)

Predložene informacije, skupaj z informacijami o aktivni snovi, ki je mikroorganizem, predloženimi v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, opredeljenimi v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za izvedbo ocene možnega vpliva fitofarmacevtskega sredstva na neciljne vrste pri predlagani uporabi. Pri predložitvi teh informacij vlagatelj upošteva, da je vpliv na neciljne vrste lahko posledica enkratne, dolgotrajne ali ponavljajoče se izpostavljenosti ter je lahko reverzibilen ali nereverzibilen.

| (ii) | Kadar so za odločitev o tem, ali se študija izvede, potrebni podatki o izpostavljenosti, se uporabijo podatki, pridobljeni v skladu z oddelkom 9. Pri ocenjevanju izpostavljenosti organizmov se upoštevajo vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in mikroorganizmu. Kadar je to relevantno, se uporabijo podatki, preloženi v skladu s tem oddelkom. Kadar je iz razpoložljivih podatkov razvidno, da ima fitofarmacevtsko sredstvo močnejši učinek kot aktivna snov, ki je mikroorganizem, se za izračun ustreznih razmerij med učinkom in izpostavljenostjo uporabijo podatki o učinkih fitofarmacevtskega sredstva na neciljne organizme. |
| --- | --- |

(ii)

Kadar so za odločitev o tem, ali se študija izvede, potrebni podatki o izpostavljenosti, se uporabijo podatki, pridobljeni v skladu z oddelkom 9. Pri ocenjevanju izpostavljenosti organizmov se upoštevajo vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in mikroorganizmu. Kadar je to relevantno, se uporabijo podatki, preloženi v skladu s tem oddelkom. Kadar je iz razpoložljivih podatkov razvidno, da ima fitofarmacevtsko sredstvo močnejši učinek kot aktivna snov, ki je mikroorganizem, se za izračun ustreznih razmerij med učinkom in izpostavljenostjo uporabijo podatki o učinkih fitofarmacevtskega sredstva na neciljne organizme.

| (iii) | Razen če je mogoče utemeljiti, da se lahko učinki na neciljne organizme ocenijo na podlagi že razpoložljivih informacij, bodo morda potrebni eksperimentalni podatki. Trajanje eksperimentalnih študij mora biti dovolj dolgo, da se omogoči čas za inkubacijo, okužbo in izražanje škodljivih učinkov v neciljnih organizmih, vendar v skladu s pričakovano izpostavljenostjo v okviru predlagane uporabe. Za razlikovanje med patogenimi in toksičnimi učinki je treba poleg kontrolne skupine brez odmerkov uporabiti druge ustrezne kontrolne skupine, kot so inaktivirane kontrolne skupine in/ali kontrolne skupine sterilnega filtrata/supernatanta. Posebna pozornost je potrebna, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje mikroorganizem, ki je patogen za neciljne organizme, razen za sesalce, in ki ni bil izoliran iz ustreznega evropskega okolja. Predložene informacije zadostujejo za oceno vplivov na okolje. |
| --- | --- |

(iii)

Razen če je mogoče utemeljiti, da se lahko učinki na neciljne organizme ocenijo na podlagi že razpoložljivih informacij, bodo morda potrebni eksperimentalni podatki. Trajanje eksperimentalnih študij mora biti dovolj dolgo, da se omogoči čas za inkubacijo, okužbo in izražanje škodljivih učinkov v neciljnih organizmih, vendar v skladu s pričakovano izpostavljenostjo v okviru predlagane uporabe. Za razlikovanje med patogenimi in toksičnimi učinki je treba poleg kontrolne skupine brez odmerkov uporabiti druge ustrezne kontrolne skupine, kot so inaktivirane kontrolne skupine in/ali kontrolne skupine sterilnega filtrata/supernatanta. Posebna pozornost je potrebna, kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje mikroorganizem, ki je patogen za neciljne organizme, razen za sesalce, in ki ni bil izoliran iz ustreznega evropskega okolja. Predložene informacije zadostujejo za oceno vplivov na okolje.

| (iv) | Relevantnost vrst neciljnih organizmov, ki se uporabljajo za preskušanje vplivov na okolje, temelji na pristopu teže dokazov, pri čemer se na primer upoštevajo:






  — | informacije o mikroorganizmu (zlasti o bioloških lastnostih), kot je zahtevano v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

(iv)

Relevantnost vrst neciljnih organizmov, ki se uporabljajo za preskušanje vplivov na okolje, temelji na pristopu teže dokazov, pri čemer se na primer upoštevajo:

—

informacije o mikroorganizmu (zlasti o bioloških lastnostih), kot je zahtevano v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013,

| — | informacije o dodatkih, varovalih in sinergistih, kot je zahtevano v oddelkih 1 do 9, in |
| --- | --- |

—

informacije o dodatkih, varovalih in sinergistih, kot je zahtevano v oddelkih 1 do 9, in

| — | predlagani vzorci uporabe fitofarmacevtskega sredstva (npr. foliarni ali talni nanos). |
| --- | --- |

—

predlagani vzorci uporabe fitofarmacevtskega sredstva (npr. foliarni ali talni nanos).

Za lažjo oceno pomena pridobljenih rezultatov preskusov se v različnih določenih preskusih za učinke na neciljne organizme, kadar je to mogoče, uporabi isti sev posameznih relevantnih vrst neciljnih organizmov.

| (v) | Poroča se o vseh škodljivih učinkih, ugotovljenih v preskusih in poskusih s fitofarmacevtskim sredstvom, pri čemer se izvedejo in navedejo dodatne študije, ki so morda potrebne za preučevanje mehanizmov v teh procesih in za oceno pomena teh učinkov. |
| --- | --- |

(v)

Poroča se o vseh škodljivih učinkih, ugotovljenih v preskusih in poskusih s fitofarmacevtskim sredstvom, pri čemer se izvedejo in navedejo dodatne študije, ki so morda potrebne za preučevanje mehanizmov v teh procesih in za oceno pomena teh učinkov.

| (vi) | Če se v študijah, ki se upoštevajo pri oceni tveganja, pokažejo škodljivi toksični učinki, ugotovljeno tveganje pa se lahko šteje za nesprejemljivo, se izvedejo dodatne študije toksičnosti v terenskih razmerah in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, kadar je to ustrezno.
  Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, je odvisna od učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.7, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah (tj. vrstah, ki prvotno niso bile preskušene). Posebna pozornost se nameni možnim učinkom na neciljne organizme, ki se pojavljajo v ustreznem evropskem okolju, in namerno sproščene organizme za namene biotičnega varstva rastlin. |
| --- | --- |

(vi)

Če se v študijah, ki se upoštevajo pri oceni tveganja, pokažejo škodljivi toksični učinki, ugotovljeno tveganje pa se lahko šteje za nesprejemljivo, se izvedejo dodatne študije toksičnosti v terenskih razmerah in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, kadar je to ustrezno.

Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, je odvisna od učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.7, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah (tj. vrstah, ki prvotno niso bile preskušene). Posebna pozornost se nameni možnim učinkom na neciljne organizme, ki se pojavljajo v ustreznem evropskem okolju, in namerno sproščene organizme za namene biotičnega varstva rastlin.

| (vii) | Informacije, predložene za fitofarmacevtsko sredstvo, skupaj z drugimi ustreznimi informacijami in informacijami, predloženimi za mikroorganizem (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, kot so opredeljeni v točki 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za:






  — | določitev simbolov za nevarnost, oznak za nevarnost, ustreznih opozorilnih in obvestilnih stavkov ali piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varstvo okolja, ki morajo biti navedeni na embalaži (posodah), |
| --- | --- | --- |

(vii)

Informacije, predložene za fitofarmacevtsko sredstvo, skupaj z drugimi ustreznimi informacijami in informacijami, predloženimi za mikroorganizem (vključno z možnimi skrb vzbujajočimi metaboliti, kot so opredeljeni v točki 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), zadostujejo za:

—

določitev simbolov za nevarnost, oznak za nevarnost, ustreznih opozorilnih in obvestilnih stavkov ali piktogramov, opozorilnih besed ter ustreznih stavkov o nevarnosti in previdnostnih stavkov za varstvo okolja, ki morajo biti navedeni na embalaži (posodah),

| — | oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese, kot je ustrezno, |
| --- | --- |

—

oceno kratkoročnih in dolgoročnih tveganj za neciljne vrste – populacije, skupnosti in procese, kot je ustrezno,

| — | oceno potrebe po posebnih varnostnih ukrepih za zaščito neciljnih vrst. |
| --- | --- |

—

oceno potrebe po posebnih varnostnih ukrepih za zaščito neciljnih vrst.

10.1   Učinki na kopenske vretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da neciljni kopenski vretenčarji (npr. sesalci, ptice, plazilci in dvoživke) ne bodo izpostavljeni fitofarmacevtskemu sredstvu (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da neciljni kopenski vretenčarji (npr. sesalci, ptice, plazilci in dvoživke) ne bodo izpostavljeni fitofarmacevtskemu sredstvu (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2   Učinki na vodne organizme

10.2.1   Učinki na ribe

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da ribe ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da ribe ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.2.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2.2   Učinki na vodne nevretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.2, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da vodni nevretenčarji ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da vodni nevretenčarji ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.3   Učinki na alge

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da alge ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da alge ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.4   Učinki na vodne makrofite

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da vodni makrofiti ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da vodni makrofiti ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.3   Učinki na čebele

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da čebele ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da čebele ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.4   Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da neciljni členonožci, razen čebel, ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da neciljni členonožci, razen čebel, ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije. Analize lahko vključujejo dodatne študije o dodatnih vrstah ali študije na višji stopnji, kot so študije o izbranih neciljnih organizmih, v katerih se uporablja formulirano fitofarmacevtsko sredstvo. Izbira preskusnih vrst neciljnih členonožcev, ki imajo pomembno vlogo pri integriranem varstvu rastlin pred škodljivimi organizmi, lahko temelji na več dejavnikih, kot so biološke lastnosti mikroorganizma in predvidena uporaba (npr. vrsta kulture).

10.5   Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.5, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da neciljni mezo- in makroorganizmi v tleh ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da neciljni mezo- in makroorganizmi v tleh ne bodo izpostavljeni sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.6   Učinki na neciljne kopenske rastline

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.6, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

| — | utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), |
| --- | --- |

—

utemelji uporabnost in relevantnost rezultata ocene na podlagi istih podatkov, predloženih za odobritev mikroorganizma (in/ali fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo),

| — | predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali |
| --- | --- |

—

predvidi učinke fitofarmacevtskega sredstva na podlagi podatkov, ki so na voljo za dodatke (npr. kvalitativna in kvantitativna sestava) ter za mikroorganizem in možne skrb vzbujajoče metabolite (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 za odobritev mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu), ali

| — | utemelji, da neciljne kopenske rastline ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9). |
| --- | --- |

—

utemelji, da neciljne kopenske rastline ne bodo izpostavljene sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (na podlagi podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 9).

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.7   Dodatne študije toksičnosti

Predložijo se lahko dodatni podatki ali izvedejo dodatne študije toksičnosti, če so preskusi iz točk 10.1 do 10.6 pokazali škodljive učinke na enega ali več neciljnih organizmov in se tveganje šteje za nesprejemljivo. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se izbere na podlagi učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.6, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah.“

---

(1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L 353, 6.10.2021, str. 1).

1

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

4

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/70

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1441

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Uredbe (EU) št. 546/2011 glede posebnih enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 29(6) in člena 78(1)(c) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 (2) določa enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev. V delu I in delu II Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 so za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo kemične snovi oziroma mikroorganizme, določena obstoječa enotna načela za oceno, ali imajo lahko fitofarmacevtska sredstva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali nesprejemljive učinke na okolje, za namene njihove registracije. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 (2) določa enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev. V delu I in delu II Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 so za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo kemične snovi oziroma mikroorganizme, določena obstoječa enotna načela za oceno, ali imajo lahko fitofarmacevtska sredstva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali nesprejemljive učinke na okolje, za namene njihove registracije.

| (2) | Cilj strategije Komisije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego teh ciljev je treba določiti enotna načela v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo mikroorganizme, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala. |
| --- | --- |

(2)

Cilj strategije Komisije „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (3) je zmanjšati odvisnost od kemičnih fitofarmacevtskih sredstev in njihovo uporabo, tudi z olajševanjem dajanja na trg biološko aktivnih snovi, kot so mikroorganizmi. Za dosego teh ciljev je treba določiti enotna načela v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo mikroorganizme, ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj, ki so znatno napredovala.

| (3) | Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upošteva tudi sedanje stanje znanosti na področju biologije mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja obsegajo informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost proti drugim mikroorganizmom, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini. |
| --- | --- |

(3)

Ker so mikroorganizmi živi organizmi, je potreben poseben pristop v primerjavi s kemičnimi snovmi, da se upošteva tudi sedanje stanje znanosti na področju biologije mikroorganizmov. Navedena znanstvena dognanja obsegajo informacije o ključnih značilnostih mikroorganizmov, kot so njihova patogenost in kužnost, možna proizvodnja skrb vzbujajočih metabolitov in zmožnost prenosa genov za antimikrobično odpornost proti drugim mikroorganizmom, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini.

| (4) | Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme. |
| --- | --- |

(4)

Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k njihovi oceni, ki temelji na načinu delovanja in ekoloških značilnostih zadevnih vrst in, kadar je to ustrezno, zadevnih sevov mikroorganizmov. Ker omogočajo bolj ciljno usmerjeno oceno tveganja, bi jih bilo treba upoštevati pri ocenjevanju tveganj, ki jih predstavljajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme.

| (5) | Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi obstoječa enotna načela. |
| --- | --- |

(5)

Z namenom boljšega odražanja najnovejšega znanstvenega razvoja in posebnosti mikroorganizmov ob hkratnem ohranjanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja je zato treba ustrezno prilagoditi obstoječa enotna načela.

| (6) | Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k oceni, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se zagotovi ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Sedanja razpoložljiva znanstvena dognanja o zmožnosti mikroorganizmov za prenos genov za antimikrobično odpornost na druge mikroorganizme, ki so patogeni in se pojavljajo v evropskih okoljih, kar lahko vpliva na učinkovitost antimikrobikov, ki se uporabljajo v humani ali veterinarski medicini, omogočajo boljši in bolj specifičen pristop k oceni, kateri geni, ki kodirajo antimikrobično odpornost, se bodo verjetno prenesli na druge mikroorganizme in kateri antimikrobiki so pomembni za humano ali veterinarsko medicino. Poleg tega so v strategiji EU „od vil do vilic“ določeni cilji, povezani z antimikrobično odpornostjo. Zato je treba dodatno opredeliti zahteve po podatkih, da bodo upoštevana najnovejša znanstvena in tehnična dognanja o prenosljivosti antimikrobične odpornosti ter da se zagotovi ocena, ali ima aktivna snov lahko škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali, kot je navedeno v merilih za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (7) | Zaradi jasnosti enotnih načel je treba v splošnem uvodu združiti različne točke iz oddelkov A, B in C dela I in dela II Priloge. |
| --- | --- |

(7)

Zaradi jasnosti enotnih načel je treba v splošnem uvodu združiti različne točke iz oddelkov A, B in C dela I in dela II Priloge.

| (8) | Sedanja Priloga k Uredbi (EU) št. 546/2011 vsebuje sklicevanja na uredbi Komisije (EU) št. 544/2011 (4) in (EU) št. 545/2011 (5), ki nista več v veljavi. Zato je primerno posodobiti ta sklicevanja in se sklicevati na Uredbo Komisije (EU) št. 283/2013 (6) oziroma Uredbo Komisije (EU) št. 284/2013 (7), ki sta nadomestili uredbi (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Sedanja Priloga k Uredbi (EU) št. 546/2011 vsebuje sklicevanja na uredbi Komisije (EU) št. 544/2011 (4) in (EU) št. 545/2011 (5), ki nista več v veljavi. Zato je primerno posodobiti ta sklicevanja in se sklicevati na Uredbo Komisije (EU) št. 283/2013 (6) oziroma Uredbo Komisije (EU) št. 284/2013 (7), ki sta nadomestili uredbi (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011.

| (9) | Namen enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev je zagotoviti, da bodo ocene in odločitve držav članic glede registracije fitofarmacevtskih sredstev privedle do visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, kot se zahteva z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Enotna načela vsebujejo tudi nekaj pojasnil o tem, kako morajo države članice oceniti podatke, ki jih predložijo vlagatelji v skladu z zahtevami po podatkih iz ustrezne zakonodaje. Glede na to, da Uredba Komisije (EU) 2022/1441 (8) spreminja zakonodajo, ki določa zahteve po podatkih, je treba zagotoviti skladnost pri uporabi novih pravil, tako da se nove vloge predložijo v skladu s spremenjenimi zahtevami po podatkih. |
| --- | --- |

(9)

Namen enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev je zagotoviti, da bodo ocene in odločitve držav članic glede registracije fitofarmacevtskih sredstev privedle do visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, kot se zahteva z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Enotna načela vsebujejo tudi nekaj pojasnil o tem, kako morajo države članice oceniti podatke, ki jih predložijo vlagatelji v skladu z zahtevami po podatkih iz ustrezne zakonodaje. Glede na to, da Uredba Komisije (EU) 2022/1441 (8) spreminja zakonodajo, ki določa zahteve po podatkih, je treba zagotoviti skladnost pri uporabi novih pravil, tako da se nove vloge predložijo v skladu s spremenjenimi zahtevami po podatkih.

| (10) | Del A prilog k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013 določa zahteve za podatke, ki jih je treba oceniti v skladu z enotnimi načeli, in se nanaša na kemične aktivne snovi oziroma fitofarmacevtska sredstva, ki te vsebujejo. Zaradi pravne varnosti, jasnosti in skladnosti z Uredbo (EU) št. 283/2013 in Uredbo (EU) št. 284/2013 bi bilo treba del I Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 preimenovati v „del A“. |
| --- | --- |

(10)

Del A prilog k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013 določa zahteve za podatke, ki jih je treba oceniti v skladu z enotnimi načeli, in se nanaša na kemične aktivne snovi oziroma fitofarmacevtska sredstva, ki te vsebujejo. Zaradi pravne varnosti, jasnosti in skladnosti z Uredbo (EU) št. 283/2013 in Uredbo (EU) št. 284/2013 bi bilo treba del I Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 preimenovati v „del A“.

| (11) | Del B prilog k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013 določa zahteve za podatke, ki jih je treba oceniti v skladu z enotnimi načeli, in se nanaša na aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, oziroma fitofarmacevtska sredstva, ki te vsebujejo. Zaradi pravne varnosti, jasnosti in skladnosti z Uredbo (EU) št. 283/2013 in Uredbo (EU) št. 284/2013 bi bilo treba del II Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 preimenovati v „del B“. |
| --- | --- |

(11)

Del B prilog k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013 določa zahteve za podatke, ki jih je treba oceniti v skladu z enotnimi načeli, in se nanaša na aktivne snovi, ki so mikroorganizmi, oziroma fitofarmacevtska sredstva, ki te vsebujejo. Zaradi pravne varnosti, jasnosti in skladnosti z Uredbo (EU) št. 283/2013 in Uredbo (EU) št. 284/2013 bi bilo treba del II Priloge k Uredbi (EU) št. 546/2011 preimenovati v „del B“.

| (12) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 546/2011 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2

Različica Uredbe (EU) št. 546/2011 pred spremembami s to uredbo se še naprej uporablja za vloge za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v smislu Uredbe (ES) št. 1107/2009, za katere se predložijo podatki v skladu z različico Uredbe (EU) št. 284/2013, ki se je uporabljala pred 21. novembrom 2022.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 21. novembra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 546/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede enotnih načel za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev (UL L 155, 11.6.2011, str. 127).

2

(3)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) št. 544/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh (UL L 155, 11.6.2011, str. 1).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) št. 545/2011 z dne 10. junija 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih (UL L 155, 11.6.2011, str. 67).

5

(6)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

6

(7)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

7

(8)  Uredba Komisije (EU) 2022/1441 z dne 31. avgusta 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 284/2013 glede informacij, ki jih je treba predložiti za fitofarmacevtska sredstva, in posebnih zahtev po podatkih za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizme (glej stran 70 tega Uradnega lista).

8

---

PRILOGA

„PRILOGA

SPLOŠNI UVOD

1.   SPLOŠNA NAČELA

| 1.1. | Cilj načel iz te priloge je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali (vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane) ter okolja pri ocenjevanjih in odločitvah držav članic v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev z izvajanjem zahtev iz člena 29(1), točka (e), v povezavi s členom 4(3) ter členom 29(1), točke (f), (g) in (h), Uredbe (ES) št. 1107/2009. Za namene te priloge se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:






  (1) | ‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa); |
| --- | --- | --- |

1.1.

(1)

‚učinkovanje‘
  pomeni ukrep v zvezi s splošnim učinkom uporabe fitofarmacevtskega sredstva na kmetijski sistem, v katerem se uporablja (tj. ki vključuje pozitivne učinke tretiranja pri izvajanju želene fitofarmacevtske aktivnosti in negativne učinke, kot so razvoj odpornosti, fitotoksičnost ali zmanjšanje kakovosti ali količine donosa);

| (2) | ‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje; |
| --- | --- |

(2)

‚relevantna nečistoča‘
  pomeni kemično nečistočo, ki je skrb vzbujajoča za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje;

| (3) | ‚stabilnost pri shranjevanju‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da ohrani začetne lastnosti in določeno vsebnost v obdobju shranjevanja pod določenimi pogoji shranjevanja. |
| --- | --- |

(3)

‚stabilnost pri shranjevanju‘
  pomeni sposobnost fitofarmacevtskega sredstva, da ohrani začetne lastnosti in določeno vsebnost v obdobju shranjevanja pod določenimi pogoji shranjevanja.

| 1.2. | Države članice pri ocenjevanju vlog za odobritev registracij:






  (a) | — | zagotovijo, da se najpozneje do dokončane ocene za namene odločanja predloži dokumentacija, ki je v skladu z zahtevami Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 (1), brez poseganja, kadar je to relevantno, v člene 33, 34 in 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

(a)

—

zagotovijo, da se najpozneje do dokončane ocene za namene odločanja predloži dokumentacija, ki je v skladu z zahtevami Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 (1), brez poseganja, kadar je to relevantno, v člene 33, 34 in 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009,

| — | zagotovijo, da so podatki, ki jih predloži vlagatelj, sprejemljivi glede količine, kakovosti, doslednosti in zanesljivosti ter da zadostujejo za pravilno oceno dokumentacije, |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da so podatki, ki jih predloži vlagatelj, sprejemljivi glede količine, kakovosti, doslednosti in zanesljivosti ter da zadostujejo za pravilno oceno dokumentacije,

| — | ocenijo, kadar je to relevantno, vlagateljeve utemeljitve glede nekaterih manjkajočih podatkov; |
| --- | --- |

—

ocenijo, kadar je to relevantno, vlagateljeve utemeljitve glede nekaterih manjkajočih podatkov;

| (b) | upoštevajo podatke o aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 (2), ki so bili predloženi za namen odobritve aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, in rezultate ocene navedenih podatkov, brez poseganja, kadar je to relevantno, v določbe člena 33(3) ter členov 34 in 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009; |
| --- | --- |

(b)

upoštevajo podatke o aktivni snovi v fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 (2), ki so bili predloženi za namen odobritve aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, in rezultate ocene navedenih podatkov, brez poseganja, kadar je to relevantno, v določbe člena 33(3) ter členov 34 in 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009;

| (c) | upoštevajo druge relevantne tehnične ali znanstvene informacije o učinkovanju fitofarmacevtskega sredstva ali morebitnih škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali ostankov, kadar je to relevantno. |
| --- | --- |

(c)

upoštevajo druge relevantne tehnične ali znanstvene informacije o učinkovanju fitofarmacevtskega sredstva ali morebitnih škodljivih učinkih fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali ostankov, kadar je to relevantno.

| 1.3. | Kadar se specifična načela za ocenjevanje sklicujejo na podatke iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se to razume kot sklicevanje na podatke iz točke 1.2(b) te priloge. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Kadar je predloženih dovolj podatkov in informacij za dokončno oblikovanje ocene za eno od predlaganih uporab, države članice ocenijo vloge in sprejmejo odločitev za predlagano uporabo.
  Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih poznejših pojasnil zavrnejo vloge za odobritev registracij, pri katerih manjka toliko podatkov, da ni mogoče dokončati ocenjevanja in sprejeti zanesljive odločitve za vsaj eno od predlaganih uporab. |
| --- | --- |

1.4.

Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih poznejših pojasnil zavrnejo vloge za odobritev registracij, pri katerih manjka toliko podatkov, da ni mogoče dokončati ocenjevanja in sprejeti zanesljive odločitve za vsaj eno od predlaganih uporab.

| 1.5. | Države članice med ocenjevanjem in odločanjem sodelujejo z vlagatelji, da lahko hitro dobijo odgovore na vprašanja o dokumentaciji ali da na začetni stopnji opredelijo vse dodatne študije, potrebne za tehnično popolno dokumentacijo, ki omogoča ustrezno ocenjevanje, ali da spremenijo kakršne koli predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali spremenijo njegovo naravo ali sestavo, da bi zagotovile popolno skladnost z zahtevami iz te priloge in splošneje z določbami Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Države članice med ocenjevanjem in odločanjem svojo oceno utemeljijo na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, in pri tem upoštevajo strokovno mnenje. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Države članice upoštevajo smernice, ki se uporabljajo na dan predložitve vloge za registracijo. |
| --- | --- |

1.7.

2.   OCENJEVANJE, SPLOŠNA NAČELA

| 2.1. | Države članice ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih dognanj ocenijo informacije iz točke 1.2 in zlasti:






  (a) | opredelijo morebitna tveganja, ocenijo njihov pomen in pričakovano izpostavljenost ter presodijo verjetno tveganje za ljudi, živali ali okolje; |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

opredelijo morebitna tveganja, ocenijo njihov pomen in pričakovano izpostavljenost ter presodijo verjetno tveganje za ljudi, živali ali okolje;

| (b) | ocenijo učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva za vsako uporabo, za katero se zahteva registracija, v smislu učinkovitosti (vključno z možnim razvojem odpornosti ali navzkrižne odpornosti ciljnih organizmov) in škodljivih učinkov (vključno s fitotoksičnostjo/patogenostjo) na kulture (vključno s tretiranimi kulturami, kulturami, ki si sledijo v kolobarju, in sosednjimi kulturami). |
| --- | --- |

(b)

ocenijo učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva za vsako uporabo, za katero se zahteva registracija, v smislu učinkovitosti (vključno z možnim razvojem odpornosti ali navzkrižne odpornosti ciljnih organizmov) in škodljivih učinkov (vključno s fitotoksičnostjo/patogenostjo) na kulture (vključno s tretiranimi kulturami, kulturami, ki si sledijo v kolobarju, in sosednjimi kulturami).

| 2.2. | Države članice ocenijo kakovost in metodologijo testov, zlasti kadar ni standardiziranih preskusnih metod, in naslednje značilnosti, če jih opisane metode vključujejo:
  relevantnost; reprezentativnost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost. |
| --- | --- |

2.2.

relevantnost; reprezentativnost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost.

| 2.3. | Države članice pri razlagi rezultatov ocenjevanja upoštevajo možne elemente nezanesljivosti informacij, pridobljenih med ocenjevanjem, in poročajo o njih, da zagotovijo, da je možnost neodkritja škodljivih učinkov ali podcenjevanja njihove pomembnosti čim manjša. Postopek odločanja se preuči zaradi ugotavljanja kritičnih točk odločanja ali posameznih podatkov, katerih nezanesljivost bi lahko povzročila napačno razvrstitev tveganja. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Države članice v skladu s členom 29 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zagotovijo, da se pri ocenjevanju upoštevajo predlagani praktični pogoji uporabe in zlasti namen uporabe, odmerek, metoda nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanj ter narava in sestava fitofarmacevtskega sredstva.
  Države članice v skladu z zahtevami za pravilno uporabo iz člena 55 Uredbe (ES) št. 1107/2009 upoštevajo določbe Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter zlasti načela integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi. |
| --- | --- |

2.4.

Države članice v skladu z zahtevami za pravilno uporabo iz člena 55 Uredbe (ES) št. 1107/2009 upoštevajo določbe Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter zlasti načela integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi.

| 2.5. | Pri ocenjevanju države članice upoštevajo razmere kmetijske pridelave ali zdravstvenega varstva rastlin ali okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih uporabe. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Kadar posebna načela iz oddelka 1 dela A ali oddelka 1 dela B (kot je ustrezno) pri oceni fitofarmacevtskega sredstva določajo uporabo matematičnih modelov, za navedene modele velja naslednje:






  (a) | omogočajo najboljšo možno ustrezno oceno vseh relevantnih postopkov, pri čemer se upoštevajo realistični parametri in predpostavke; |
| --- | --- | --- |

2.6.

(a)

omogočajo najboljšo možno ustrezno oceno vseh relevantnih postopkov, pri čemer se upoštevajo realistični parametri in predpostavke;

| (b) | se predložijo v oceno iz točke 2.3; |
| --- | --- |

(b)

se predložijo v oceno iz točke 2.3;

| (c) | se zanesljivo validirajo z meritvami v okoliščinah, relevantnih za uporabo modela; |
| --- | --- |

(c)

se zanesljivo validirajo z meritvami v okoliščinah, relevantnih za uporabo modela;

| (d) | so relevantni za razmere na območju uporabe; |
| --- | --- |

(d)

so relevantni za razmere na območju uporabe;

| (e) | v primerih, ko modeli niso bili validirani, jih podpirajo podrobni podatki o tem, kako se po modelu izračunajo dobljene ocene, in razlaga vseh podatkov, vnesenih v model, ter podrobni podatki o tem, kako so bili dobljeni. |
| --- | --- |

(e)

v primerih, ko modeli niso bili validirani, jih podpirajo podrobni podatki o tem, kako se po modelu izračunajo dobljene ocene, in razlaga vseh podatkov, vnesenih v model, ter podrobni podatki o tem, kako so bili dobljeni.

| 2.7. | Kadar se posebna načela sklicujejo na metabolite, se upoštevajo samo tisti, ki so povezani s predlaganim merilom. Za del A se to nanaša tudi na razgradne ali reakcijske produkte. Za del B se to nanaša na tisto, kar je opredeljeno kot ‚skrb vzbujajoči metaboliti‘. |
| --- | --- |

2.7.

3.   ODLOČANJE, SPLOŠNA NAČELA

| 3.1. | Kadar je to ustrezno, države članice v postopku registracije določijo pogoje ali omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Vrsta in strogost teh pogojev ali omejitev se izbereta na podlagi vrste in obsega pričakovanih prednosti in verjetnih tveganj ter morata biti tudi temu primerna. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Države članice zagotovijo, da se pri odločanju o registraciji upoštevajo razmere kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih predvidene uporabe. Pri takem premisleku se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, fitofarmacevtsko sredstvo pa se lahko registrira samo za nekatera območja v zadevni državi članici. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Države članice zagotovijo, da so registrirani odmerki pri nanašanju in število nanašanj čim manjši za doseganje želenega učinka, tudi kadar večji odmerki ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Registrirani odmerki se razlikujejo in so ustrezni glede na razmere kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin ali okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na različnih območjih, za katera je odobrena registracija. Vendar odmerki pri nanašanju in število nanašanj ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kot je na primer razvoj odpornosti v ciljem organizmu. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Države članice zagotovijo, da se pri odločanju o registracijah upošteva integrirano varstvo rastlin pred škodljivimi organizmi iz Direktive 2009/128/ES. Države članice zlasti zagotovijo, da se na oznaki navede opozorilni stavek v primeru pričakovanih negativnih učinkov na koristne organizme, ki se namerno sproščajo kot del strategij za integrirano varstvo rastlin pred škodljivimi organizmi. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Ker mora ocena temeljiti na podatkih v zvezi z omejenim številom reprezentativnih neciljnih vrst, države članice zagotovijo, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznovrstnost neciljnih vrst. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Pred izdajo odločbe o registraciji države članice zagotovijo, da oznaka fitofarmacevtskega sredstva:






  (a) | izpolnjuje zahteve iz Uredbe (EU) št. 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

(a)

izpolnjuje zahteve iz Uredbe (EU) št. 547/2011;

| (b) | vsebuje tudi informacije o zaščiti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev, kakor to zahteva zakonodaja EU o varstvu pri delu; |
| --- | --- |

(b)

vsebuje tudi informacije o zaščiti izvajalcev varstva rastlin, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev, kakor to zahteva zakonodaja EU o varstvu pri delu;

| (c) | določa zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kakor je določeno v točkah 3.1 do 3.5 tega splošnega uvoda, |
| --- | --- |

(c)

določa zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kakor je določeno v točkah 3.1 do 3.5 tega splošnega uvoda,

v odločbi o registraciji so navedeni podatki iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4).

| 3.7. | Države članice pred izdajo odločbe o registraciji:






  (a) | zagotovijo, da je predlagana embalaža v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

(a)

zagotovijo, da je predlagana embalaža v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008;

| (b) | zagotovijo, da so naslednji postopki v skladu z ustreznimi regulativnimi določbami:






  — | postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- | --- |

(b)

zagotovijo, da so naslednji postopki v skladu z ustreznimi regulativnimi določbami:

—

postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva,

| — | postopki za nevtralizacijo kakršnih koli škodljivih učinkov fitofarmacevtskega sredstva pri nenamernem širjenju in |
| --- | --- |

—

postopki za nevtralizacijo kakršnih koli škodljivih učinkov fitofarmacevtskega sredstva pri nenamernem širjenju in

| — | postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže. |
| --- | --- |

—

postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže.

| 3.8. | Če niso izpolnjene vse zahteve iz oddelka 2 dela A ali oddelka 2 dela B (kot je ustrezno), se registracija ne odobri. Vendar:






  (a) | če ena ali več posebnih zahtev za odločanje iz točk 2.1, 2.2, 2.3 ali 2.7 dela A oziroma točke 2.3 dela B ni izpolnjenih, se registracije odobrijo le, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe odtehtajo možne škodljive učinke njegove uporabe. Vse omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva v zvezi z neizpolnjevanjem nekaterih navedenih zahtev je treba navesti na oznaki, neizpolnjevanje zahtev iz točke 2.7 dela A (če se uporablja del A) pa ne sme ogroziti pravilne uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Te prednosti so lahko:






  — | prednosti pri ukrepih za integrirano varstvo rastlin ali ekološko kmetovanje in združljivost z njimi, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

(a)

če ena ali več posebnih zahtev za odločanje iz točk 2.1, 2.2, 2.3 ali 2.7 dela A oziroma točke 2.3 dela B ni izpolnjenih, se registracije odobrijo le, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe odtehtajo možne škodljive učinke njegove uporabe. Vse omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva v zvezi z neizpolnjevanjem nekaterih navedenih zahtev je treba navesti na oznaki, neizpolnjevanje zahtev iz točke 2.7 dela A (če se uporablja del A) pa ne sme ogroziti pravilne uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Te prednosti so lahko:

—

prednosti pri ukrepih za integrirano varstvo rastlin ali ekološko kmetovanje in združljivost z njimi,

| — | spodbujanje strategij za čim večje zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti, |
| --- | --- |

—

spodbujanje strategij za čim večje zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti,

| — | potreba po večji raznovrstnosti vrst aktivnih snovi ali biokemijskih načinov delovanja, npr. pri uporabi strategij za preprečevanje pospešene razgradnje v tleh, |
| --- | --- |

—

potreba po večji raznovrstnosti vrst aktivnih snovi ali biokemijskih načinov delovanja, npr. pri uporabi strategij za preprečevanje pospešene razgradnje v tleh,

| — | manjše tveganje za izvajalce varstva rastlin in potrošnike, |
| --- | --- |

—

manjše tveganje za izvajalce varstva rastlin in potrošnike,

| — | manjše onesnaženje okolja in manjši vpliv na neciljne vrste; |
| --- | --- |

—

manjše onesnaženje okolja in manjši vpliv na neciljne vrste;

| (b) | kadar merila iz točke 2.6 dela A oziroma točke 2.4 dela B zaradi omejenih možnosti trenutnega analitskega znanstvenega in tehnološkega znanja niso v celoti izpolnjena, se registracija odobri za omejeno obdobje, če se dokaže, da so predložene metode ustrezne za predvidene namene. V tem primeru mora vlagatelj do določenega roka razviti in predložiti analizne metode, ki so v skladu z navedenimi merili. Ob izteku navedenega roka se odločitev o registraciji ponovno pregleda; |
| --- | --- |

(b)

kadar merila iz točke 2.6 dela A oziroma točke 2.4 dela B zaradi omejenih možnosti trenutnega analitskega znanstvenega in tehnološkega znanja niso v celoti izpolnjena, se registracija odobri za omejeno obdobje, če se dokaže, da so predložene metode ustrezne za predvidene namene. V tem primeru mora vlagatelj do določenega roka razviti in predložiti analizne metode, ki so v skladu z navedenimi merili. Ob izteku navedenega roka se odločitev o registraciji ponovno pregleda;

| (c) | kadar je obnovljivost predloženih analiznih metod iz točke 2.6 dela A oziroma točke 2.4 dela B preverjena samo v dveh laboratorijih, se registracija odobri za eno leto, da se vlagatelju omogoči, da predloži podatke o obnovljivosti navedenih metod po dogovorjenih merilih v vsaj tretjem laboratoriju. |
| --- | --- |

(c)

kadar je obnovljivost predloženih analiznih metod iz točke 2.6 dela A oziroma točke 2.4 dela B preverjena samo v dveh laboratorijih, se registracija odobri za eno leto, da se vlagatelju omogoči, da predloži podatke o obnovljivosti navedenih metod po dogovorjenih merilih v vsaj tretjem laboratoriju.

| 3.9. | Kadar je bila registracija odobrena v skladu z zahtevami iz te priloge, lahko države članice v skladu s členom 44 Uredbe (ES) št. 1107/2009:






  (a) | kadar je to mogoče, opredelijo, po možnosti v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje učinkovanja fitofarmacevtskega sredstva in/ali |
| --- | --- | --- |

3.9.

(a)

kadar je to mogoče, opredelijo, po možnosti v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje učinkovanja fitofarmacevtskega sredstva in/ali

| (b) | kadar je to mogoče, opredelijo, po možnosti v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, do katere lahko pride med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej. |
| --- | --- |

(b)

kadar je to mogoče, opredelijo, po možnosti v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, do katere lahko pride med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej.

Države članice obvestijo vlagatelje o vseh ukrepih iz točk (a) ali (b) ter od njih zahtevajo predložitev dodatnih podatkov in informacij, potrebnih, da se dokaže učinkovanje ali sprejemljivosti tveganj v spremenjenih razmerah.

| 3.10. | Države članice zagotovijo, kolikor je mogoče, da vlagatelj glede vseh aktivnih snovi, ki jih vsebujejo fitofarmacevtska sredstva, za katere se zahteva registracija, upošteva vsa relevantna dognanja in informacije iz znanstvene literature, ki so na voljo ob predložitvi dokumentacije o fitofarmacevtskem sredstvu. |
| --- | --- |

3.10.

DEL A

Enotna načela za ocenjevanje in registracijo kemičnih fitofarmacevtskih sredstev

1.   OCENJEVANJE

Države članice pri ocenjevanju podatkov in informacij, predloženih v podporo vlogi, ter brez poseganja v splošna načela iz oddelka 2 splošnega uvoda, izvajajo načela, navedena v nadaljevanju.

1.1   Učinkovanje

| 1.1.1 | Kadar gre pri predlagani uporabi za obvladovanje nekega organizma ali varovanje pred njim, države članice ocenijo možnost, da bi bil ta organizem lahko škodljiv v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

1.1.1

| 1.1.2 | Kadar gre pri predlagani uporabi za učinek, ki ni obvladovanje nekega organizma ali varovanje pred njim, države članice ocenijo, ali bi na območju predlagane uporabe lahko nastala znatna škoda, izguba ali težava v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami), če se fitofarmacevtsko sredstvo ne uporabi. |
| --- | --- |

1.1.2

| 1.1.3 | Države članice ocenijo zahtevane podatke o učinkovanju fitofarmacevtskega sredstva iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 ob upoštevanju stopnje nadzora ali obsega želenega učinka ter relevantnih eksperimentalnih razmer, kot so:






  — | izbira kulture ali kultivarja, |
| --- | --- | --- |

1.1.3

—

izbira kulture ali kultivarja,

| — | razmere kmetijske pridelave in okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami), |
| --- | --- |

—

razmere kmetijske pridelave in okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami),

| — | prisotnost in gostota škodljivega organizma, |
| --- | --- |

—

prisotnost in gostota škodljivega organizma,

| — | razvojna stopnja kulture in organizma, |
| --- | --- |

—

razvojna stopnja kulture in organizma,

| — | količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- |

—

količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva,

| — | količina dodanega pomožnega sredstva, če se zahteva na oznaki, |
| --- | --- |

—

količina dodanega pomožnega sredstva, če se zahteva na oznaki,

| — | pogostost in časovni razpored nanašanj, |
| --- | --- |

—

pogostost in časovni razpored nanašanj,

| — | vrsta opreme za nanašanje. |
| --- | --- |

—

vrsta opreme za nanašanje.

| 1.1.4 | Države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetne v praksi na območju predlagane uporabe, in sicer zlasti:






  (i) | stopnjo, doslednost in trajanje želenega učinka glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnimi sredstvi in netretirano kontrolo; |
| --- | --- | --- |

1.1.4

(i)

stopnjo, doslednost in trajanje želenega učinka glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnimi sredstvi in netretirano kontrolo;

| (ii) | kadar je to relevantno, učinek na pridelek ali količinsko in/ali kakovostno zmanjšanje izgube pri shranjevanju v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi in netretirano kontrolo. |
| --- | --- |

(ii)

kadar je to relevantno, učinek na pridelek ali količinsko in/ali kakovostno zmanjšanje izgube pri shranjevanju v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi in netretirano kontrolo.

Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določljivo korist v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe.

| 1.1.5 | Kadar se na oznaki sredstva zahteva uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice izvedejo ocene iz točk 1.1.1 do 1.1.4 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici v tanku škropilnice.
  Kadar se na oznaki sredstva priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice ocenijo ustreznost mešanice in pogoje njene uporabe. |
| --- | --- |

1.1.5

Kadar se na oznaki sredstva priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice ocenijo ustreznost mešanice in pogoje njene uporabe.

1.2   Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline ali rastlinske proizvode

| 1.2.1 | Države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na tretirano kulturo po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi z, kadar je to relevantno, ustreznimi referenčnimi sredstvi, če obstajajo, in/ali netretirano kontrolo.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | podatki o učinkovanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

podatki o učinkovanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| (ii) | drugi relevantni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kot so narava pripravka, odmerek, metoda nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanj; |
| --- | --- |

(ii)

drugi relevantni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kot so narava pripravka, odmerek, metoda nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanj;

| (iii) | vse relevantne informacije o aktivni snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, vključno z načinom delovanja, parnim tlakom, hlapnostjo in topnostjo v vodi; |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o aktivni snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, vključno z načinom delovanja, parnim tlakom, hlapnostjo in topnostjo v vodi;

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | naravo, pogostost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih učinkov ter razmere kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

naravo, pogostost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih učinkov ter razmere kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje;

| (ii) | razlike v fitotoksični občutljivosti med glavnimi kultivarji gojenih rastlin; |
| --- | --- |

(ii)

razlike v fitotoksični občutljivosti med glavnimi kultivarji gojenih rastlin;

| (iii) | dele tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični učinki; |
| --- | --- |

(iii)

dele tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični učinki;

| (iv) | škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov; |
| --- | --- |

(iv)

škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov;

| (v) | škodljivi vpliv na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih za razmnoževanje; |
| --- | --- |

(v)

škodljivi vpliv na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih za razmnoževanje;

| (vi) | škodljivi vpliv na sosednje kulture pri hlapnih fitofarmacevtskih sredstvih. |
| --- | --- |

(vi)

škodljivi vpliv na sosednje kulture pri hlapnih fitofarmacevtskih sredstvih.

| 1.2.2 | Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da se aktivna snov ali pomembni metaboliti, razgradni in reakcijski produkti po uporabi fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe zadržujejo v tleh in/ali v ali na rastlinskem materialu v znatnih količinah, države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na kulture, ki si sledijo v kolobarju. Ta ocena se izvede v skladu s točko 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.3 | Kadar se na oznaki sredstva zahteva uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice izvedejo oceno iz točke 1.1.1 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici v tanku škropilnice. |
| --- | --- |

1.2.3

1.3   Vpliv na vretenčarje, ki jih je treba zatirati

Kadar je predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva namenjena za zatiranje vretenčarjev, države članice ocenijo mehanizem njegovega delovanja ter opažene učinke na vedenje in zdravje ciljnih živali; če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno za uničevanje ciljnih živali, države članice ocenijo čas, potreben za pogin živali, in pogoje, pri katerih nastopi smrt.

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

| (i) | vse relevantne informacije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno s toksikološkimi študijami in študijami presnove; |
| --- | --- |

(i)

vse relevantne informacije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno s toksikološkimi študijami in študijami presnove;

| (ii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovanju. |
| --- | --- |

(ii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovanju.

1.4   Vpliv na zdravje ljudi ali živali

| 1.4.1 | Vpliv na zdravje ljudi ali živali, ki izhaja iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

1.4.1

| 1.4.1.1 | Države članice ocenijo izpostavljenost izvajalca varstva rastlin aktivni snovi in/ali toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva, do katere verjetno pride pri predlaganih pogojih uporabe (vključno zlasti z odmerkom, metodo nanašanja in podnebnimi razmerami), pri čemer pri ocenjevanju po možnosti uporabljajo realistične podatke o izpostavljenosti, če takih podatkov ni, pa validiran matematični model.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | toksikološke študije in študije presnove iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno z dopustno izpostavljenostjo izvajalca varstva rastlin (AOEL). Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin je največja količina aktivne snovi, ki ji je izvajalec varstva rastlin lahko izpostavljen brez škodljivih učinkov na zdravje. Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin je izražena v miligramih kemikalije na kilogram telesne teže izvajalca varstva rastlin. Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin temelji na najvišji ravni, pri kateri pri testih še ni zaznati nobenega škodljivega učinka na najbolj občutljive relevantne živalske vrste, ali če so na voljo ustrezni podatki, ljudi; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

toksikološke študije in študije presnove iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno z dopustno izpostavljenostjo izvajalca varstva rastlin (AOEL). Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin je največja količina aktivne snovi, ki ji je izvajalec varstva rastlin lahko izpostavljen brez škodljivih učinkov na zdravje. Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin je izražena v miligramih kemikalije na kilogram telesne teže izvajalca varstva rastlin. Dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin temelji na najvišji ravni, pri kateri pri testih še ni zaznati nobenega škodljivega učinka na najbolj občutljive relevantne živalske vrste, ali če so na voljo ustrezni podatki, ljudi;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivnih snoveh, kot so fizikalne in kemijske lastnosti; |
| --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivnih snoveh, kot so fizikalne in kemijske lastnosti;

| (iii) | toksikološke študije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s študijami o dermalni absorpciji, kadar je to ustrezno; |
| --- | --- |

(iii)

toksikološke študije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s študijami o dermalni absorpciji, kadar je to ustrezno;

| (iv) | druge relevantne informacije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:






  — | sestava pripravka, |
| --- | --- | --- |

(iv)

druge relevantne informacije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:

—

sestava pripravka,

| — | narava pripravka, |
| --- | --- |

—

narava pripravka,

| — | velikost, zasnova in vrsta embalaže, |
| --- | --- |

—

velikost, zasnova in vrsta embalaže,

| — | področje uporabe in narava kulture ali ciljnega organizma, |
| --- | --- |

—

področje uporabe in narava kulture ali ciljnega organizma,

| — | metoda nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem sredstva, |
| --- | --- |

—

metoda nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem sredstva,

| — | priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti, |
| --- | --- |

—

priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,

| — | priporočena zaščitna obleka, |
| --- | --- |

—

priporočena zaščitna obleka,

| — | največji odmerek pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

največji odmerek pri nanašanju,

| — | najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki, |
| --- | --- |

—

najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki,

| — | število in časovni razpored nanašanj. |
| --- | --- |

—

število in časovni razpored nanašanj.

| (b) | Ta ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto opreme za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, kakor tudi za različne vrste in velikosti rezervoarjev, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja, nanašanja in čiščenja ter rednega vzdrževanja opreme za nanašanje. |
| --- | --- |

(b)

Ta ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto opreme za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, kakor tudi za različne vrste in velikosti rezervoarjev, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja, nanašanja in čiščenja ter rednega vzdrževanja opreme za nanašanje.

| 1.4.1.2 | Države članice preučijo informacije o naravi in značilnostih predlagane embalaže s posebnim poudarkom na:






  — | vrsti embalaže, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2

—

vrsti embalaže,

| — | njeni velikosti in prostornini, |
| --- | --- |

—

njeni velikosti in prostornini,

| — | velikosti odprtine, |
| --- | --- |

—

velikosti odprtine,

| — | načinu zapiranja, |
| --- | --- |

—

načinu zapiranja,

| — | njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem prevozu in ravnanju, |
| --- | --- |

—

njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem prevozu in ravnanju,

| — | njeni odpornosti proti vsebini in združljivosti z njo. |
| --- | --- |

—

njeni odpornosti proti vsebini in združljivosti z njo.

| 1.4.1.3 | Države članice preučijo naravo in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme s posebnim poudarkom na:






  — | dostopnosti in primernosti, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3

—

dostopnosti in primernosti,

| — | lahkem nošenju, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere. |
| --- | --- |

—

lahkem nošenju, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere.

| 1.4.1.4 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti drugih ljudi (drugih navzočih oseb ali delavcev, izpostavljenih po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva) ali živali aktivni snovi in/ali drugim toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskih sredstev pri predlaganih pogojih uporabe.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | toksikološke študije in študije presnove aktivne snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene, vključno z dopustno izpostavljenostjo izvajalca varstva rastlin; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

toksikološke študije in študije presnove aktivne snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene, vključno z dopustno izpostavljenostjo izvajalca varstva rastlin;

| (ii) | toksikološke študije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s študijami o dermalni absorpciji, kadar je to ustrezno; |
| --- | --- |

(ii)

toksikološke študije iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s študijami o dermalni absorpciji, kadar je to ustrezno;

| (iii) | druge relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:






  — | karenca za ponovni dostop, potrebna varnostna karenca ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali, |
| --- | --- | --- |

(iii)

druge relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:

—

karenca za ponovni dostop, potrebna varnostna karenca ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali,

| — | metoda nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje, |
| --- | --- |

—

metoda nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje,

| — | največji odmerek pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

največji odmerek pri nanašanju,

| — | največja poraba škropiva pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

največja poraba škropiva pri nanašanju,

| — | sestava pripravka, |
| --- | --- |

—

sestava pripravka,

| — | čezmerni ostanki na rastlinah in rastlinskih proizvodih po tretiranju, |
| --- | --- |

—

čezmerni ostanki na rastlinah in rastlinskih proizvodih po tretiranju,

| — | druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni. |
| --- | --- |

—

druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni.

| 1.4.2 | Vplivi ostankov na zdravje ljudi in živali |
| --- | --- |

1.4.2

| 1.4.2.1 | Države članice ocenijo posebne informacije o toksikologiji iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in zlasti:






  — | določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1

—

določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI),

| — | opredelitev metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, |
| --- | --- |

—

opredelitev metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih,

| — | vedenje ostankov aktivne snovi in njenih metabolitov od nanašanja do spravila ali, pri uporabi po spravilu, do odpreme rastlinskih proizvodov iz skladišč. |
| --- | --- |

—

vedenje ostankov aktivne snovi in njenih metabolitov od nanašanja do spravila ali, pri uporabi po spravilu, do odpreme rastlinskih proizvodov iz skladišč.

| 1.4.2.2 | Pred oceno vrednosti ostankov fitofarmacevtskih ostankov iz navedenih poskusov ali v živilih živalskega izvora države članice preučijo naslednje informacije:






  — | podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, predlaganih karencah pred spravilom pri predvidenih uporabah ali obdobjih prepovedi uporabe ali obdobjih shranjevanja pri uporabah po spravilu, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2

—

podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, predlaganih karencah pred spravilom pri predvidenih uporabah ali obdobjih prepovedi uporabe ali obdobjih shranjevanja pri uporabah po spravilu,

| — | narava pripravka, |
| --- | --- |

—

narava pripravka,

| — | analizne metode in opredelitev ostankov. |
| --- | --- |

—

analizne metode in opredelitev ostankov.

| 1.4.2.3 | Na podlagi ustreznih statističnih modelov države članice ocenijo vrednosti ostankov, ugotovljene v navedenih poskusih. Ta ocena se izvede za vsako predlagano uporabo in v njej se upoštevajo:






  (i) | predlagani pogoji uporabe fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3

(i)

predlagani pogoji uporabe fitofarmacevtskega sredstva;

| (ii) | posebne informacije o ostankih v ali na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 ter porazdelitvi ostankov med užitnimi in neužitnimi deli; |
| --- | --- |

(ii)

posebne informacije o ostankih v ali na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 ter porazdelitvi ostankov med užitnimi in neužitnimi deli;

| (iii) | posebne informacije o ostankih v ali na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- |

(iii)

posebne informacije o ostankih v ali na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (iv) | realistične možnosti ekstrapolacije podatkov iz ene kulture na drugo. |
| --- | --- |

(iv)

realistične možnosti ekstrapolacije podatkov iz ene kulture na drugo.

| 1.4.2.4 | Države članice ocenijo ugotovljene vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora, pri čemer upoštevajo informacije iz oddelka 8 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, in ostanke, ki so posledica drugih uporab. |
| --- | --- |

1.4.2.4

| 1.4.2.5 | Države članice ocenijo morebitno izpostavljenost potrošnikov s prehrano, in kadar je to relevantno, druge načine izpostavljenosti, pri čemer uporabijo ustrezni matematični model. Kadar je to relevantno, se pri ocenjevanju upoštevajo drugi viri informacij, kot so druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke. |
| --- | --- |

1.4.2.5

| 1.4.2.6 | Kadar je to relevantno, države članice ocenijo izpostavljenost živali, pri čemer upoštevajo vrednosti ostankov, ugotovljene v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih za krmo. |
| --- | --- |

1.4.2.6

1.5   Vpliv na okolje

| 1.5.1 | Usoda in porazdelitev v okolju
  Države članice pri oceni usode in porazdelitve fitofarmacevtskega sredstva v okolju upoštevajo vse dejavnike okolja, tudi biotične, in zlasti dejavnike, ki sledijo: |
| --- | --- |

1.5.1

Države članice pri oceni usode in porazdelitve fitofarmacevtskega sredstva v okolju upoštevajo vse dejavnike okolja, tudi biotične, in zlasti dejavnike, ki sledijo:

| 1.5.1.1 | Države članice ocenijo možnost, da fitofarmacevtsko sredstvo pri predlaganih pogojih uporabe doseže tla; če ta možnost obstaja, ocenijo stopnjo in pot razgradnje v tleh, mobilnost v tleh ter spremembo celotne koncentracije (ekstrabilnega in neekstrabinega dela (5)) aktivne snovi, relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov, ki se lahko pričakujejo v tleh na območju predvidene uporabe po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o usodi in vedenju v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o usodi in vedenju v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | molekulska masa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

molekulska masa,

| — | topnost v vodi, |
| --- | --- |

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja izhlapelosti, |
| --- | --- |

—

stopnja izhlapelosti,

| — | disociacijska konstanta, |
| --- | --- |

—

disociacijska konstanta,

| — | stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov; |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;

| (iii) | vse informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh; |
| --- | --- |

(iii)

vse informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predlagane uporabe.

| 1.5.1.2 | Države članice ocenijo možnost, da fitofarmacevtsko sredstvo pri predlaganih pogojih uporabe doseže podzemno vodo; če ta možnost obstaja, z ustreznim matematičnim modelom, validiranim na ravni EU, ocenijo koncentracijo aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki se lahko pričakujejo v podzemni vodi na območju predvidene uporabe po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
  Če validirani matematični model na ravni EU ne obstaja, države članice svojo oceno oprejo zlasti na rezultate mobilnosti in obstojnosti iz študij o tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013.
  Pri tej oceni se upoštevajo tudi naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o usodi in vedenju v tleh in vodi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2

Če validirani matematični model na ravni EU ne obstaja, države članice svojo oceno oprejo zlasti na rezultate mobilnosti in obstojnosti iz študij o tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013.

Pri tej oceni se upoštevajo tudi naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o usodi in vedenju v tleh in vodi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | molekulska masa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

molekulska masa,

| — | topnost v vodi, |
| --- | --- |

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja izhlapelosti, |
| --- | --- |

—

stopnja izhlapelosti,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

| — | disociacijska konstanta; |
| --- | --- |

—

disociacijska konstanta;

| (iii) | vse informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh in vodi; |
| --- | --- |

(iii)

vse informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh in vodi;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe; |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe;

| (v) | kadar je to relevantno, podatki o razpadu, vključno s transformacijo ter absorpcijo v nasičeni coni; |
| --- | --- |

(v)

kadar je to relevantno, podatki o razpadu, vključno s transformacijo ter absorpcijo v nasičeni coni;

| (vi) | kadar je to relevantno, podatki o postopkih za pridobivanje in tretiranje pitne vode na območju predvidene uporabe; |
| --- | --- |

(vi)

kadar je to relevantno, podatki o postopkih za pridobivanje in tretiranje pitne vode na območju predvidene uporabe;

| (vii) | kadar je to relevantno, podatki o spremljanju prisotnosti ali odsotnosti aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podzemni vodi zaradi predhodne uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke; taki podatki o spremljanju se razlagajo na skladen znanstveni način. |
| --- | --- |

(vii)

kadar je to relevantno, podatki o spremljanju prisotnosti ali odsotnosti aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podzemni vodi zaradi predhodne uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke; taki podatki o spremljanju se razlagajo na skladen znanstveni način.

| 1.5.1.3 | Države članice ocenijo možnost, da fitofarmacevtsko sredstvo pri predlaganih pogojih uporabe doseže površinsko vodo; če ta možnost obstaja, z ustreznim matematičnim modelom, validiranim na ravni EU, ocenijo kratkotrajno in dolgotrajno predvideno koncentracijo aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki se lahko pričakujejo v površinski vodi na območju predvidene uporabe po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
  Če validirani matematični model na ravni EU ne obstaja, države članice svojo oceno oprejo zlasti na rezultate mobilnosti in obstojnosti iz študij tal ter informacije o odtekanju in zanašanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013.
  Pri tej oceni se upoštevajo tudi naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o usodi in vedenju v tleh in vodi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3

Če validirani matematični model na ravni EU ne obstaja, države članice svojo oceno oprejo zlasti na rezultate mobilnosti in obstojnosti iz študij tal ter informacije o odtekanju in zanašanju iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in Uredbi (EU) št. 284/2013.

Pri tej oceni se upoštevajo tudi naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o usodi in vedenju v tleh in vodi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | molekulska masa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

molekulska masa,

| — | topnost v vodi, |
| --- | --- |

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja izhlapelosti, |
| --- | --- |

—

stopnja izhlapelosti,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

| — | disociacijska konstanta; |
| --- | --- |

—

disociacijska konstanta;

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh in vodi; |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v tleh in vodi;

| (iv) | možni načini izpostavljenosti:






  — | zanašanje, |
| --- | --- | --- |

(iv)

možni načini izpostavljenosti:

—

zanašanje,

| — | odtekanje, |
| --- | --- |

—

odtekanje,

| — | čezmerno škropljenje, |
| --- | --- |

—

čezmerno škropljenje,

| — | drenažno odvajanje, |
| --- | --- |

—

drenažno odvajanje,

| — | izpiranje, |
| --- | --- |

—

izpiranje,

| — | prehajanje iz ozračja; |
| --- | --- |

—

prehajanje iz ozračja;

| (v) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe; |
| --- | --- |

(v)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe;

| (vi) | kadar je to relevantno, podatki o postopkih za pridobivanje in tretiranje pitne vode na območju predvidene uporabe. |
| --- | --- |

(vi)

kadar je to relevantno, podatki o postopkih za pridobivanje in tretiranje pitne vode na območju predvidene uporabe.

| 1.5.1.4 | Države članice ocenijo možnost, da fitofarmacevtsko sredstvo pri predlaganih pogojih uporabe razpade v zraku; če ta možnost obstaja, na najboljši možni način in, kadar je to primerno, z ustreznim validiranim matematičnim modelom ocenijo koncentracijo aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki bi se lahko pričakovali v zraku po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o usodi in vedenju v tleh, vodi in zraku iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o usodi in vedenju v tleh, vodi in zraku iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | parni tlak, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

parni tlak,

| — | topnost v vodi, |
| --- | --- |

—

topnost v vodi,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

| — | fotokemična razgradnja v vodi in zraku in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

fotokemična razgradnja v vodi in zraku in določitev razgradnih produktov,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda; |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda;

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v zraku. |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o porazdelitvi in razpadu v zraku.

| 1.5.1.5 | Države članice ocenijo postopke za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskih sredstev in njihove embalaže. |
| --- | --- |

1.5.1.5

| 1.5.2 | Vpliv na neciljne vrste
  Države članice pri izračunu razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo upoštevajo toksičnost za najobčutljivejši relevantni organizem, uporabljen pri testiranju. |
| --- | --- |

1.5.2

Države članice pri izračunu razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo upoštevajo toksičnost za najobčutljivejši relevantni organizem, uporabljen pri testiranju.

| 1.5.2.1 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih vretenčarjev fitofarmacevtskemu sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo obseg kratkoročnega in dolgoročnega tveganja za te organizme, vključno z njihovim razmnoževanjem, ki se lahko pričakuje po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o toksikoloških študijah na sesalcih, učinku na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje, vključno z učinki na razmnoževanje, in druge relevantne informacije o aktivni snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o toksikoloških študijah na sesalcih, učinku na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje, vključno z učinki na razmnoževanje, in druge relevantne informacije o aktivni snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o učinku na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje; |
| --- | --- |

(ii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z informacijami o učinku na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje;

| (iii) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe; |
| --- | --- |

(iii)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe;

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | usodo in porazdelitev, vključno z obstojnostjo in biokoncentracijo, aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v različnih delih okolja po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

usodo in porazdelitev, vključno z obstojnostjo in biokoncentracijo, aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v različnih delih okolja po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva;

| (ii) | oceno izpostavljenosti vrst, ki so med nanašanjem ali ob prisotnosti ostankov fitofarmacevtskega sredstva verjetno izpostavljene, pri čemer se upoštevajo vsi relevantni načini izpostavljenosti, kot so zaužitje formuliranega proizvoda ali tretiranih živil, plenjenje nevretenčarjev, plenilsko prehranjevanje z vretenčarji, stik s fitofarmacevtskimi sredstvi zaradi čezmernega škropljenja ali s tretiranimi rastlinami; |
| --- | --- |

(ii)

oceno izpostavljenosti vrst, ki so med nanašanjem ali ob prisotnosti ostankov fitofarmacevtskega sredstva verjetno izpostavljene, pri čemer se upoštevajo vsi relevantni načini izpostavljenosti, kot so zaužitje formuliranega proizvoda ali tretiranih živil, plenjenje nevretenčarjev, plenilsko prehranjevanje z vretenčarji, stik s fitofarmacevtskimi sredstvi zaradi čezmernega škropljenja ali s tretiranimi rastlinami;

| (iii) | izračun razmerja med akutno, kratkotrajno, in kadar je to potrebno, dolgotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo. Razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo se opredelijo glede na količnik LD50, LC50 ali koncentracijo brez opaznega učinka (NOEC), izražene na podlagi aktivne snovi in ocenjene izpostavljenosti, izražene v mg/kg telesne teže. |
| --- | --- |

(iii)

izračun razmerja med akutno, kratkotrajno, in kadar je to potrebno, dolgotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo. Razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo se opredelijo glede na količnik LD50, LC50 ali koncentracijo brez opaznega učinka (NOEC), izražene na podlagi aktivne snovi in ocenjene izpostavljenosti, izražene v mg/kg telesne teže.

| 1.5.2.2 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti vodnih organizmov fitofarmacevtskemu sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo obseg kratkoročnega in dolgoročnega tveganja za vodne organizme, ki se pričakuje po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o učinkih na vodne organizme iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o učinkih na vodne organizme iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | topnost v vodi, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja izhlapelosti, |
| --- | --- |

—

stopnja izhlapelosti,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | biološka razgradnja v vodnih sistemih, zlasti lahka biološka razgradljivost, |
| --- | --- |

—

biološka razgradnja v vodnih sistemih, zlasti lahka biološka razgradljivost,

| — | stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov; |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov;

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti učinki na vodne organizme; |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti učinki na vodne organizme;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe.

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | usodo in porazdelitev ostankov aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, usedlinah ali ribah; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

usodo in porazdelitev ostankov aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi, usedlinah ali ribah;

| (ii) | izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia. To razmerje je opredeljeno kot količnik akutnega LC50 oziroma EC50 in predvidene kratkotrajne okoljske koncentracije; |
| --- | --- |

(ii)

izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia. To razmerje je opredeljeno kot količnik akutnega LC50 oziroma EC50 in predvidene kratkotrajne okoljske koncentracije;

| (iii) | izračun razmerja med inhibicijo rasti alg in njihovo izpostavljenostjo. To razmerje je opredeljeno kot količnik EC50 in predvidene kratkotrajne okoljske koncentracije; |
| --- | --- |

(iii)

izračun razmerja med inhibicijo rasti alg in njihovo izpostavljenostjo. To razmerje je opredeljeno kot količnik EC50 in predvidene kratkotrajne okoljske koncentracije;

| (iv) | izračun razmerja med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia. To razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo je opredeljeno kot količnik NOEC in predvidene dolgotrajne okoljske koncentracije; |
| --- | --- |

(iv)

izračun razmerja med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia. To razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo je opredeljeno kot količnik NOEC in predvidene dolgotrajne okoljske koncentracije;

| (v) | kadar je to relevantno, biokoncentracija v ribah in možna izpostavljenost plenilcev rib, vključno s človekom; |
| --- | --- |

(v)

kadar je to relevantno, biokoncentracija v ribah in možna izpostavljenost plenilcev rib, vključno s človekom;

| (vi) | če se fitofarmacevtsko sredstvo nanaša neposredno na vodno površino, učinek na spremembo kakovosti površinske vode, kot je npr. pH ali vsebnost raztopljenega kisika. |
| --- | --- |

(vi)

če se fitofarmacevtsko sredstvo nanaša neposredno na vodno površino, učinek na spremembo kakovosti površinske vode, kot je npr. pH ali vsebnost raztopljenega kisika.

| 1.5.2.3 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti medonosnih čebel fitofarmacevtskemu sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo kratkoročno in dolgoročno tveganje za medonosne čebele, ki se pričakuje po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o toksičnosti za medonosne čebele iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o toksičnosti za medonosne čebele iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | topnost v vodi, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

| — | način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk); |
| --- | --- |

—

način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk);

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksičnostjo za medonosne čebele; |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksičnostjo za medonosne čebele;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe.

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | razmerje med največjim odmerkom pri nanašanju fitofarmacevtskega sredstva, izraženim v gramih aktivne snovi na hektar, ter kontaktnim in oralnim LD50, izraženim v μg aktivne snovi na čebelo (količnik nevarnosti), in po potrebi obstojnost ostankov na tretiranih rastlinah, ali kadar je to relevantno, v njih; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

razmerje med največjim odmerkom pri nanašanju fitofarmacevtskega sredstva, izraženim v gramih aktivne snovi na hektar, ter kontaktnim in oralnim LD50, izraženim v μg aktivne snovi na čebelo (količnik nevarnosti), in po potrebi obstojnost ostankov na tretiranih rastlinah, ali kadar je to relevantno, v njih;

| (ii) | kadar je to relevantno, učinke na ličinke in vedenje medonosnih čebel, na preživetje in razvoj družin po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. |
| --- | --- |

(ii)

kadar je to relevantno, učinke na ličinke in vedenje medonosnih čebel, na preživetje in razvoj družin po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

| 1.5.2.4 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti koristnih členonožcev, razen medonosnih čebel, fitofarmacevtskemu sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo pričakovane letalne in subletalne učinke na te organizme ter zmanjšanje njihove aktivnosti po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o toksičnosti za medonosne čebele in druge koristne členonožce iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o toksičnosti za medonosne čebele in druge koristne členonožce iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | topnost v vodi, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

| — | način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk); |
| --- | --- |

—

način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk);

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:






  — | učinki na druge koristne členonožce, razen čebel, |
| --- | --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:

—

učinki na druge koristne členonožce, razen čebel,

| — | toksičnost za medonosne čebele, |
| --- | --- |

—

toksičnost za medonosne čebele,

| — | razpoložljivi podatki iz primarnega biološkega presejanja, |
| --- | --- |

—

razpoložljivi podatki iz primarnega biološkega presejanja,

| — | največji odmerek pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

največji odmerek pri nanašanju,

| — | največje število in časovni razpored nanašanj; |
| --- | --- |

—

največje število in časovni razpored nanašanj;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe.

| 1.5.2.5 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti deževnikov in drugih neciljnih makroorganizmov v tleh fitofarmacevtskemu sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo obseg kratkoročnega in dolgoročnega tveganja za navedene organizme, ki se pričakuje po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | posebne informacije o toksičnosti aktivne snovi za deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

posebne informacije o toksičnosti aktivne snovi za deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:






  — | topnost v vodi, |
| --- | --- | --- |

(ii)

druge relevantne informacije o aktivni snovi, kot so:

—

topnost v vodi,

| — | koeficient porazdelitve oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficient porazdelitve oktanol/voda,

| — | Kd za adsorpcijo, |
| --- | --- |

—

Kd za adsorpcijo,

| — | parni tlak, |
| --- | --- |

—

parni tlak,

| — | stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih produktov,

| — | stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov, |
| --- | --- |

—

stopnja fotokemijske razgradnje in določitev razgradnih produktov,

| — | DT50 in DT90 za razgradnjo v tleh; |
| --- | --- |

—

DT50 in DT90 za razgradnjo v tleh;

| (iii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z učinki na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh; |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z učinki na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh;

| (iv) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe.

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | letalne in subletalne učinke; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

letalne in subletalne učinke;

| (ii) | predvideno začetno in dolgotrajno okoljsko koncentracijo; |
| --- | --- |

(ii)

predvideno začetno in dolgotrajno okoljsko koncentracijo;

| (iii) | izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo (opredeljeno kot količnik LC50 in predvidene začetne okoljske koncentracije) in razmerja med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo (opredeljeno kot količnik NOEC in predvidene dolgotrajne okoljske koncentracije); |
| --- | --- |

(iii)

izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo (opredeljeno kot količnik LC50 in predvidene začetne okoljske koncentracije) in razmerja med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo (opredeljeno kot količnik NOEC in predvidene dolgotrajne okoljske koncentracije);

| (iv) | kadar je to relevantno, biokoncentracijo in obstojnost ostankov v deževnikih. |
| --- | --- |

(iv)

kadar je to relevantno, biokoncentracijo in obstojnost ostankov v deževnikih.

| 1.5.2.6 | Kadar ocena, izvedena v skladu s točko 1.5.1.1, ne izključuje možnosti, da fitofarmacevtsko sredstvo pri predlaganih pogojih uporabe doseže tla, države članice ocenijo vpliv na mikrobiološko aktivnost, kot je vpliv na procese mineralizacije dušika in ogljika v tleh po uporabi fitofarmacevtskega sredstva pod predlaganimi pogoji uporabe.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | vse relevantne informacije o aktivni snovi, vključno s posebnimi informacijami o učinkih na neciljne mikroorganizme v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

vse relevantne informacije o aktivni snovi, vključno s posebnimi informacijami o učinkih na neciljne mikroorganizme v tleh iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter rezultati njihove ocene;

| (ii) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z učinki na neciljne mikroorganizme v tleh; |
| --- | --- |

(ii)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno z učinki na neciljne mikroorganizme v tleh;

| (iii) | kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predlagane uporabe; |
| --- | --- |

(iii)

kadar je to relevantno, druge registrirane uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predlagane uporabe;

| (iv) | vse razpoložljive informacije iz primarnega biološkega presejanja. |
| --- | --- |

(iv)

vse razpoložljive informacije iz primarnega biološkega presejanja.

1.6   Analizne metode

Države članice ocenijo predlagane analizne metode za nadzor in spremljanje fitofarmacevtskih sredstev po registraciji, da določijo:

| 1.6.1 | za analizo formulacije:
  naravo in količino aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu, in kadar je to ustrezno, vse toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembne nečistoče in dodatke.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.6.1

naravo in količino aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu, in kadar je to ustrezno, vse toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembne nečistoče in dodatke.

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene;

| (ii) | podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti:






  — | specifičnost in linearnost predlaganih metod, |
| --- | --- | --- |

(ii)

podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti:

—

specifičnost in linearnost predlaganih metod,

| — | pomembnost interferenc, |
| --- | --- |

—

pomembnost interferenc,

| — | natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in obnovljivost med laboratoriji); |
| --- | --- |

—

natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in obnovljivost med laboratoriji);

| (iii) | meja zaznavnosti in določljivosti pri predlaganih metodah za nečistoče; |
| --- | --- |

(iii)

meja zaznavnosti in določljivosti pri predlaganih metodah za nečistoče;

| 1.6.2 | za analizo ostankov:
  ostanki aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih ali reakcijskih produktov, ki nastanejo pri registriranih uporabah fitofarmacevtskega sredstva in so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene; |
| --- | --- | --- |

1.6.2

ostanki aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih ali reakcijskih produktov, ki nastanejo pri registriranih uporabah fitofarmacevtskega sredstva in so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni.

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene;

| (ii) | podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti:






  — | specifičnost predlaganih metod, |
| --- | --- | --- |

(ii)

podatki o analiznih metodah iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 in zlasti:

—

specifičnost predlaganih metod,

| — | natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in obnovljivost med laboratoriji), |
| --- | --- |

—

natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija in obnovljivost med laboratoriji),

| — | stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah; |
| --- | --- |

—

stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;

| (iii) | meja zaznavnosti pri predlaganih metodah; |
| --- | --- |

(iii)

meja zaznavnosti pri predlaganih metodah;

| (iv) | meja določljivosti predlaganih metod. |
| --- | --- |

(iv)

meja določljivosti predlaganih metod.

1.7   Fizikalne in kemijske lastnosti

| 1.7.1 | Države članice ocenijo dejansko vsebnost aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu in njeno stabilnost pri shranjevanju. |
| --- | --- |

1.7.1

| 1.7.2 | Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in zlasti:






  — | kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti iz navedene specifikacije, |
| --- | --- | --- |

1.7.2

—

kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti iz navedene specifikacije,

| — | kadar ni ustreznih specifikacij FAO, vse relevantne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije iz Priročnika za razvoj in uporabo specifikacij FAO in SZO za pesticide. |
| --- | --- |

—

kadar ni ustreznih specifikacij FAO, vse relevantne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije iz Priročnika za razvoj in uporabo specifikacij FAO in SZO za pesticide.

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

| (i) | podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih aktivne snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene; |
| --- | --- |

(i)

podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih aktivne snovi iz Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene;

| (ii) | podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih fitofarmacevtskih sredstev iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

(ii)

podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih fitofarmacevtskih sredstev iz Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| 1.7.3 | Kadar se na predlagani oznaki zahteva ali priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, morajo države članice oceniti fizikalno in kemijsko združljivost sredstev v mešanici. |
| --- | --- |

1.7.3

2.   ODLOČANJE

Ta načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz oddelka 3 splošnega uvoda.

2.1   Učinkovanje

| 2.1.1 | Kadar predlagane uporabe vključujejo priporočila za obvladovanje ali varstvo rastlin pred organizmi, ki na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov ne veljajo za škodljive v običajnih razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih predlagane uporabe. ali kadar drugi predvideni učinki fitofarmacevtskega sredstva v navedenih razmerah ne veljajo za koristne, se registracija za navedene uporabe ne odobri. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Stopnja, doslednost in trajanje obvladovanja ali varstva ali drugih predvidenih učinkov morajo biti podobni tistim, ki izhajajo iz uporabe ustreznih referenčnih sredstev. Če ni ustreznega referenčnega sredstva, je treba dokazati jasno določeno korist fitofarmacevtskega sredstva glede stopnje, doslednosti in trajanja obvladovanja, varstva ali drugih predvidenih učinkov v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Kadar je to relevantno, mora imeti uporaba sredstva podoben vpliv na količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgube pri shranjevanju kot uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni ustreznega referenčnega sredstva, je treba dokazati dosledno in jasno določeno korist fitofarmacevtskega sredstva glede količine in/ali kakovosti pridelka ter zmanjšanja izgube pri shranjevanju v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Odločitve o delovanju pripravka morajo veljati za vsa območja države članice, v kateri se registrira, in za vse pogoje predlagane uporabe, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da je pripravek namenjen le za uporabo v nekaterih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji napadenosti, na določenih vrstah tal ali v posebnih rastnih razmerah). |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | Kadar se na predlagani oznaki zahteva uporaba pripravka z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, mora mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli iz točk 2.1.1 do 2.1.4.
  Kadar se na predlagani oznaki priporoča uporaba pripravka z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice sprejmejo priporočila le, če so upravičena. |
| --- | --- |

2.1.5

Kadar se na predlagani oznaki priporoča uporaba pripravka z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice sprejmejo priporočila le, če so upravičena.

2.2   Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline ali rastlinske proizvode

| 2.2.1 | Fitofarmacevtsko sredstvo na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne sme učinkovati fitotoksično, razen kadar so na predlagani oznaki navedene ustrezne omejitve uporabe. |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov ne sme biti manjši od pridelka, dobljenega brez uporabe fitofarmacevtskega sredstva, razen kadar se izguba nadomesti z drugimi prednostmi uporabe, npr. z izboljšanjem kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov. |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen pri škodljivih učinkih na predelavo, kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na kulturah, namenjenih za nadaljnjo predelavo. |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, namenjene za razmnoževanje ali vegetativno razmnoževanje, kot so učinki na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih za razmnoževanje ali vegetativno razmnoževanje. |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivega vpliva na kulture, ki si sledijo v kolobarju, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretirano kulturo. |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivega vpliva na sosednje kulture, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati v bližini določenih občutljivih sosednjih kultur. |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | Kadar se na predlagani oznaki zahteva uporaba pripravka z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, mora biti mešanica v skladu z načeli iz točk 2.2.1 do 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.2.8 | Predlagana navodila za čiščenje opreme za nanašanje morajo biti praktična in učinkovita za preprosto uporabo, da se zagotovi odstranitev sledov ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo. |
| --- | --- |

2.2.8

2.3   Vpliv na vretenčarje, ki jih je treba zatirati

Registracija fitofarmacevtskega sredstva, namenjenega za zatiranje vretenčarjev, se odobri samo, če:

| — | smrt nastopi sočasno z izgubo zavesti ali |
| --- | --- |

—

smrt nastopi sočasno z izgubo zavesti ali

| — | smrt nastopi v trenutku ali |
| --- | --- |

—

smrt nastopi v trenutku ali

| — | življenjske funkcije postopno pojemajo brez očitnih znakov trpljenja. |
| --- | --- |

—

življenjske funkcije postopno pojemajo brez očitnih znakov trpljenja.

Odvračala morajo delovati tako, da predvideni učinek dosežejo brez povzročanja nepotrebnega trpljenja in bolečin ciljnim živalim.

2.4   Vpliv na zdravje ljudi ali živali

| 2.4.1 | Vpliv na zdravje ljudi ali živali, ki izhaja iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.1.1 | Registracija se ne odobri, če obseg izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin pri ravnanju s fitofarmacevtskim sredstvom in uporabi pri predlaganih pogojih, vključno z odmerkom in metodo nanašanja, presega dopustno izpostavljenost izvajalca varstva rastlin.
  Poleg tega so pogoji za registracijo v skladu z mejnimi vrednostmi za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne spojine sredstva v skladu z Direktivo Sveta 98/24/ES (6) in Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1

Poleg tega so pogoji za registracijo v skladu z mejnimi vrednostmi za aktivno snov in/ali toksikološko relevantne spojine sredstva v skladu z Direktivo Sveta 98/24/ES (6) in Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7).

| 2.4.1.2 | Kadar se pri predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke in opreme, se registracija ne odobri, če navedena oprema ni učinkovita in v skladu z ustreznimi določbami EU ter uporabniku lahko dostopna in se lahko uporablja v okoliščinah uporabe fitofarmacevtskega sredstva, zlasti ob upoštevanju podnebnih razmer. |
| --- | --- |

2.4.1.2

| 2.4.1.3 | Fitofarmacevtska sredstva, ki bi zaradi posebnih lastnosti ali ob napačnem ravnanju ali napačni uporabi lahko povzročila veliko tveganje, je treba posebej omejiti, npr. z omejitvami glede velikosti embalaže, vrste formulacije, distribucije, uporabe ali načina uporabe.
  Poleg tega se navedena fitofarmacevtska sredstva ne registrirajo za neprofesionalno uporabo, če so razvrščena v naslednje kategorije:






  (i) | akutna toksičnost, kategoriji 1 in 2, za kateri koli način vnosa, če ocena akutne toksičnosti (ATE) sredstva ne presega 25 mg/kg telesne teže za oralni vnos ali 0,25 mg/l/4h za vnos z vdihavanjem prahu, meglice ali plina; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3

Poleg tega se navedena fitofarmacevtska sredstva ne registrirajo za neprofesionalno uporabo, če so razvrščena v naslednje kategorije:

(i)

akutna toksičnost, kategoriji 1 in 2, za kateri koli način vnosa, če ocena akutne toksičnosti (ATE) sredstva ne presega 25 mg/kg telesne teže za oralni vnos ali 0,25 mg/l/4h za vnos z vdihavanjem prahu, meglice ali plina;

| (ii) | STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (oralni vnos), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 25 mg/kg telesne teže; |
| --- | --- |

(ii)

STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (oralni vnos), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 25 mg/kg telesne teže;

| (iii) | STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (dermalni vnos), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 50 mg/kg telesne teže; |
| --- | --- |

(iii)

STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (dermalni vnos), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 50 mg/kg telesne teže;

| (iv) | STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (vnos z vdihavanjem plina/pare), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

(iv)

STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (vnos z vdihavanjem plina/pare), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 0,5 mg/l/4h;

| (v) | STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (vnos z vdihavanjem prahu/meglice/dima), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

(v)

STOT (enkratna izpostavljenost), kategorija 1 (vnos z vdihavanjem prahu/meglice/dima), če razvrstitev temelji na prisotnosti razvrščenih snovi, ki kažejo znatne neletalne toksične učinke pri priporočenih vrednostih pod 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4 | Varnostne karence in karence za ponovni dostop ali drugi varnostni ukrepi morajo zagotavljati, da izpostavljenost drugih navzočih oseb ali delavcev po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva ne presega vrednosti dopustne izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin, določenih za aktivno snov ali toksikološko relevantne spojine fitofarmacevtskega sredstva, niti drugih mejnih vrednosti, določenih za navedene spojine v skladu z določbami EU iz točke 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4

| 2.4.1.5 | Varnostne karence in karence za ponovni dostop ali druge varnostne ukrepe je treba določiti tako, da ne pride do škodljivih vplivov na živali. |
| --- | --- |

2.4.1.5

| 2.4.1.6 | Varnostne karence in karence za ponovni dostop ali drugi varnostni ukrepi, ki zagotavljajo upoštevanje ustreznih vrednosti dopustne izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin in mejnih vrednosti, morajo biti realistični; po potrebi se morajo določiti posebni previdnostni ukrepi. |
| --- | --- |

2.4.1.6

| 2.4.2 | Vplivi ostankov na zdravje ljudi ali živali |
| --- | --- |

2.4.2

| 2.4.2.1 | Registracije morajo zagotoviti, da prisotni ostanki odražajo najmanjši odmerek fitofarmacevtskega sredstva, ki je potreben za ustrezno obvladovanje v skladu z dobro kmetijsko prakso, ki se uporablja tako (vključno s karencami pred spravilom, obdobji prepovedi uporabe ali obdobji shranjevanja), da so ostanki ob spravilu, zakolu živali ali po shranjevanju, kot je ustrezno, čim manjši. |
| --- | --- |

2.4.2.1

| 2.4.2.2 | Kadar nove okoliščine predvidene uporabe fitofarmacevtskega sredstva ne ustrezajo okoliščinam, za katere je bila predhodno določena mejna vrednost ostankov, države članice ne odobrijo registracije fitofarmacevtskega sredstva, razen če lahko vlagatelj dokaže, da s priporočeno uporabo fitofarmacevtskega sredstva ne bo presežena mejna vrednost ostankov iz Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2

| 2.4.2.3 | Kadar je določena mejna vrednost ostankov (MRL), države članice ne odobrijo registracije fitofarmacevtskega sredstva, razen če lahko vlagatelj dokaže, da s priporočeno uporabo ne bo presežena navedena mejna vrednost ostankov, ali če je bila v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 določena nova mejna vrednost ostankov. |
| --- | --- |

2.4.2.3

| 2.4.2.4 | V primerih iz točke 2.4.2.2 se mora vsaki vlogi za registracijo priložiti ocena tveganja, v kateri se na podlagi dobre kmetijske prakse upošteva največja morebitna izpostavljenost potrošnikov v zadevni državi članici.
  Ob upoštevanju vseh registriranih uporab se predlagana uporaba ne odobri, če najboljša možna ocena izpostavljenosti s prehrano presega sprejemljivi dnevni vnos. |
| --- | --- |

2.4.2.4

Ob upoštevanju vseh registriranih uporab se predlagana uporaba ne odobri, če najboljša možna ocena izpostavljenosti s prehrano presega sprejemljivi dnevni vnos.

| 2.4.2.5 | Kadar postopki predelave vplivajo na naravo ostankov, je morda treba izvesti ločeno oceno tveganja v skladu s pogoji iz točke 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5

| 2.4.2.6 | Kadar so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi namenjeni za krmo, prisotni ostanki ne smejo negativno učinkovati na zdravje živali. |
| --- | --- |

2.4.2.6

2.5   Vpliv na okolje

| 2.5.1 | Usoda in porazdelitev v okolju |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.1.1 | Registracija se ne odobri, če aktivna snov in metaboliti ter razgradni ali reakcijski produkti, kadar so toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe:






  — | pri testih na prostem ostanejo v tleh več kot eno leto (tj. DT90 > 1 leto in DT50 > 3 mesece) ali |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1

—

pri testih na prostem ostanejo v tleh več kot eno leto (tj. DT90 > 1 leto in DT50 > 3 mesece) ali

| — | pri laboratorijskih testih tvorijo neekstrabilne ostanke, ki po 100 dneh količinsko presegajo 70 % začetnega odmerka pri stopnji mineralizacije, manjši od 5 % v 100 dneh, |
| --- | --- |

—

pri laboratorijskih testih tvorijo neekstrabilne ostanke, ki po 100 dneh količinsko presegajo 70 % začetnega odmerka pri stopnji mineralizacije, manjši od 5 % v 100 dneh,

razen če se znanstveno dokaže, da v terenskih razmerah ni akumulacije v tleh v takih količinah, ki bi povzročile prisotnost nesprejemljivih ostankov v kulturah, ki si sledijo v kolobarju, in/ali nesprejemljive fitotoksične učinke na kulture, ki si sledijo v kolobarju, in/ali nesprejemljivi vpliv na okolje v skladu z ustreznimi zahtevami iz točk 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 in 2.5.2.

| 2.5.1.2 | Registracija se ne odobri, če se kot rezultat uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe lahko pričakuje, da bo koncentracija aktivne snovi, relevantnih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v podzemni vodi presegla nižjo od naslednjih mejnih vrednosti:






  (i) | največjo dovoljeno koncentracijo iz Direktive Sveta 98/83/ES (9) ali |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2

(i)

največjo dovoljeno koncentracijo iz Direktive Sveta 98/83/ES (9) ali

| (ii) | največjo koncentracijo, določeno na podlagi ustreznih, zlasti toksikoloških podatkov ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, ali, kadar navedena koncentracija ni določena, koncentracijo, ki ustreza desetini vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa, določenega ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

največjo koncentracijo, določeno na podlagi ustreznih, zlasti toksikoloških podatkov ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, ali, kadar navedena koncentracija ni določena, koncentracijo, ki ustreza desetini vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa, določenega ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009,

razen če se znanstveno dokaže, da v relevantnih terenskih razmerah manjša koncentracija ne bo presežena.

| 2.5.1.3 | Registracija se ne odobri, če se pričakuje, da koncentracija aktivne snovi ali relevantnih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov po uporabi fitofarmacevtskih sredstev pri predlaganih pogojih uporabe v površinski vodi:






  — | preseže, kadar je površinska voda na območju predvidene uporabe ali z njega namenjena za pridobivanje pitne vode, mejne koncentracije za kakovost pitne vode iz Direktive 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) ali |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3

—

preseže, kadar je površinska voda na območju predvidene uporabe ali z njega namenjena za pridobivanje pitne vode, mejne koncentracije za kakovost pitne vode iz Direktive 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) ali

| — | nesprejemljivo vpliva na neciljne vrste, vključno z živalmi, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.5.2. |
| --- | --- |

—

nesprejemljivo vpliva na neciljne vrste, vključno z živalmi, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.5.2.

Predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je verjetnost naključne kontaminacije površinske vode čim manjša.

| 2.5.1.4 | Registracija se ne odobri, če je koncentracija aktivne snovi v zraku pri predlaganih pogojih uporabe taka, da so presežene dopustna izpostavljenost izvajalca varstva rastlin ali mejne vrednosti za izvajalce varstva rastlin, druge navzoče osebe ali delavce, kot je navedeno v točki 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4

| 2.5.2 | Vpliv na neciljne vrste |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri, če:






  — | je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje manjše od 10 na podlagi LD50 ali je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1

—

je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje manjše od 10 na podlagi LD50 ali je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva,

| — | je faktor biokoncentracije (BCF, v zvezi z maščobnim tkivom) večji od ena, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivih (posrednih ali neposrednih) učinkov. |
| --- | --- |

—

je faktor biokoncentracije (BCF, v zvezi z maščobnim tkivom) večji od ena, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivih (posrednih ali neposrednih) učinkov.

| 2.5.2.2 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov, se registracija ne odobri, če:






  — | je razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia manjše od 100 za akutno izpostavljenost in manjše od 10 za dolgotrajno izpostavljenost ali |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2

—

je razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia manjše od 100 za akutno izpostavljenost in manjše od 10 za dolgotrajno izpostavljenost ali

| — | je razmerje med inhibicijo rasti alg in njihovo izpostavljenostjo manjša od 10 ali |
| --- | --- |

—

je razmerje med inhibicijo rasti alg in njihovo izpostavljenostjo manjša od 10 ali

| — | je največji faktor biokoncentracije (BCF) večji od 1 000 za fitofarmacevtska sredstva z lahko biološko razgradljivimi aktivnimi snovmi ali večji od 100 v primeru biološko težje razgradljivih aktivnih snovi, |
| --- | --- |

—

je največji faktor biokoncentracije (BCF) večji od 1 000 za fitofarmacevtska sredstva z lahko biološko razgradljivimi aktivnimi snovmi ali večji od 100 v primeru biološko težje razgradljivih aktivnih snovi,

razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega (posrednega ali neposrednega) vpliva na sposobnost preživetja izpostavljenih vrst (plenilcev).

| 2.5.2.3 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti medonosnih čebel, se registracija ne odobri, če so količniki nevarnosti za oralno ali kontaktno izpostavljenost medonosnih čebel večji od 50, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivih učinkov na ličinke medonosnih čebel, vedenje medonosnih čebel ali preživetje in razvoj družin. |
| --- | --- |

2.5.2.3

| 2.5.2.4 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti drugih koristnih členonožcev, razen medonosnih čebel, se registracija ne odobri, če je v letalnih ali subletalnih laboratorijskih testih, izvedenih pri največjem predlaganem odmerku pri nanašanju, prizadetih več kot 30 % testnih organizmov, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na navedene organizme. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v sistemih integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi se utemeljijo z ustreznimi podatki. |
| --- | --- |

2.5.2.4

| 2.5.2.5 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti deževnikov, se registracija ne odobri, če je razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo deževnikov manjše od 10 ali je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega tveganja za populacije deževnikov. |
| --- | --- |

2.5.2.5

| 2.5.2.6 | Kadar obstaja možnost izpostavljenosti neciljnih talnih mikroorganizmov, se registracija ne odobri, če se procesi mineralizacije dušika ali ogljika v laboratorijskih študijah po 100 dneh spremenijo za več kot 25 %, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na mikrobično aktivnost ob upoštevanju zmožnosti mikroorganizmov za razmnoževanje. |
| --- | --- |

2.5.2.6

2.6   Analizne metode

Predlagane metode morajo odražati najsodobnejši razvoj. Za validacijo predlaganih analiznih metod za nadzor in spremljanje po registraciji fitofarmacevtskega sredstva je treba izpolniti naslednja merila:

| 2.6.1 | za analizo formulacije:
  metoda mora omogočati določitev in opredelitev aktivnih snovi, ter, kadar je to ustrezno, vseh toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembnih nečistoč in dodatkov; |
| --- | --- |

2.6.1

metoda mora omogočati določitev in opredelitev aktivnih snovi, ter, kadar je to ustrezno, vseh toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembnih nečistoč in dodatkov;

| 2.6.2 | za analizo ostankov:






  (i) | metoda mora omogočati določitev in potrditev ostankov, ki imajo toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen; |
| --- | --- | --- |

2.6.2

(i)

metoda mora omogočati določitev in potrditev ostankov, ki imajo toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen;

| (ii) | povprečna stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi analize mora znašati od 70 % do 110 %, z relativnim standardnim odklonom ≤ 20 %; |
| --- | --- |

(ii)

povprečna stopnja primerljivosti rezultatov pri ponovitvi analize mora znašati od 70 % do 110 %, z relativnim standardnim odklonom ≤ 20 %;

| (iii) | razlika pri ponovljivosti mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:







  Vrednost ostankov
  mg/kg | Razlika
  mg/kg | Razlika
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

(iii)

razlika pri ponovljivosti mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:

Vrednost ostankov

mg/kg

Razlika

mg/kg

Razlika

v %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo iz diagrama log-log;

| (iv) | razlika pri obnovljivosti mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:







  Vrednost ostankov
  mg/kg | Razlika
  mg/kg | Razlika
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

(iv)

razlika pri obnovljivosti mora biti manjša od naslednjih vrednosti za ostanke v živilih:

Vrednost ostankov

mg/kg

Razlika

mg/kg

Razlika

v %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo iz diagrama log-log;

| (v) | pri analizi ostankov v tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih, krmi ali proizvodih živalskega izvora, razen kadar je mejna vrednost ostankov ali predlagana mejna vrednost ostankov na meji določljivosti, mora občutljivost predlaganih metod izpolnjevati naslednja merila:
  meja določljivosti v povezavi s predlagano začasno mejno vrednostjo ostankov ali mejno vrednost ostankov v EU:






  Mejna vrednost ostankov (MRL)
  (mg/kg) | Meja določljivosti
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 –0,05 | 0,1 –0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

(v)

pri analizi ostankov v tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih, krmi ali proizvodih živalskega izvora, razen kadar je mejna vrednost ostankov ali predlagana mejna vrednost ostankov na meji določljivosti, mora občutljivost predlaganih metod izpolnjevati naslednja merila:

meja določljivosti v povezavi s predlagano začasno mejno vrednostjo ostankov ali mejno vrednost ostankov v EU:

Mejna vrednost ostankov (MRL)

(mg/kg)

Meja določljivosti

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 –0,05

0,1 –0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7   Fizikalne in kemijske lastnosti

| 2.7.1 | Kadar obstaja ustrezna specifikacija FAO, morajo biti izpolnjene njene zahteve. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2 | Kadar ni ustrezne specifikacije FAO, morajo fizikalne in kemijske lastnosti sredstva izpolnjevati naslednje zahteve:






  (a) | kemijske lastnosti:
  ves rok uporabnosti razlika med navedeno in dejansko vsebnostjo aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ne sme presegati naslednjih vrednosti:






  Navedena vsebnost v g/kg ali g/l pri 20 °C | Toleranca |
| --- | --- | --- | --- |
| do 25 | ±15  % homogene formulacije |
| ±25  % nehomogene formulacije |
| več kot 25 do 100 | ±10  % |
| več kot 100 do 250 | ±6  % |
| več kot 250 do 500 | ±5  % |
| več kot 500 | ±25  g/kg ali ±25  g/l |

2.7.2

(a)

kemijske lastnosti:

ves rok uporabnosti razlika med navedeno in dejansko vsebnostjo aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ne sme presegati naslednjih vrednosti:

Navedena vsebnost v g/kg ali g/l pri 20 °C

Toleranca

do 25

±15  % homogene formulacije

±25  % nehomogene formulacije

več kot 25 do 100

±10  %

več kot 100 do 250

±6  %

več kot 250 do 500

±5  %

več kot 500

±25  g/kg ali ±25  g/l

| (b) | fizikalne lastnosti:
  fitofarmacevtsko sredstvo mora izpolnjevati fizikalna merila (vključno s stabilnostjo pri shranjevanju) za ustrezen tip formulacije, predpisana v Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO in SZO za fitofarmacevtska sredstva. |
| --- | --- |

(b)

fizikalne lastnosti:

fitofarmacevtsko sredstvo mora izpolnjevati fizikalna merila (vključno s stabilnostjo pri shranjevanju) za ustrezen tip formulacije, predpisana v Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO in SZO za fitofarmacevtska sredstva.

| 2.7.3 | Kadar se na predlagani oznaki zahteva ali priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice in/ali kadar predlagana oznaka navaja združljivost pripravka z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, morajo biti navedena sredstva ali pomožna sredstva fizikalno in kemijsko združljiva v mešanici v rezervoarju škropilnice. |
| --- | --- |

2.7.3

DEL B

ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO AKTIVNO SNOV, KI JE MIKROORGANIZEM

Opredelitve pojmov

V delu B se poleg opredelitev iz splošnega uvoda uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| (1) | ‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije; |
| --- | --- |

(1)

‚sev‘
  pomeni gensko različico organizma na njegovi taksonomski ravni (vrsta), ki je sestavljen iz potomcev ene same izolacije čiste kulture iz originalnega matriksa (npr. okolja) in je običajno sestavljen iz zaporedja kultur, ki so na koncu nastale iz ene same začetne kolonije;

| (2) | ‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta; |
| --- | --- |

(2)

‚mikrobiološki agens za obvladovanje škodljivih organizmov, kot je izdelan (MPCA, kot je izdelan)‘
  pomeni rezultat proizvodnega postopka mikroorganizmov, namenjenih za uporabo kot aktivne snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, sestavljenih iz mikroorganizmov in morebitnih aditivov, metabolitov (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti), kemičnih nečistoč (vključno z relevantnimi nečistočami), kontaminantnih mikroorganizmov (vključno z relevantnimi kontaminantnimi mikroorganizmi) in porabljenega medija/preostale frakcije, ki je posledica proizvodnega postopka, ali, v primeru neprekinjenega proizvodnega postopka, kadar stroga ločitev med proizvodnjo mikroorganizmov in proizvodnim postopkom fitofarmacevtskega sredstva ni mogoča, neizoliranega vmesnega produkta;

| (3) | ‚relevantnimi kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan; |
| --- | --- |

(3)

‚relevantnimi kontaminantni mikroorganizem‘
  pomeni patogeni/kužni mikroorganizem, ki je nenamerno prisoten v MPCA, kot je izdelan;

| (4) | ‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč; |
| --- | --- |

(4)

‚porabljeni medij/preostala frakcija‘
  pomeni del MPCA, kot je izdelan, ki je sestavljen iz preostalih ali pretvorjenih vhodnih snovi, razen mikroorganizmov, ki so aktivne snovi, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč;

| (5) | ‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer; |
| --- | --- |

(5)

‚vhodna snov‘
  pomeni snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za proizvodnjo MPCA, kot je izdelan, kot substrat in/ali pufer;

| (6) | ‚ekološka niša‘
  pomeni ekološko funkcijo in dejanske fizične prostore, ki jih zaseda določena vrsta v skupnosti ali ekosistemu; |
| --- | --- |

(6)

‚ekološka niša‘
  pomeni ekološko funkcijo in dejanske fizične prostore, ki jih zaseda določena vrsta v skupnosti ali ekosistemu;

| (7) | ‚gostiteljski razpon‘
  pomeni razpon različnih bioloških vrst gostiteljev, ki se lahko okužijo z mikrobno vrsto ali sevom; |
| --- | --- |

(7)

‚gostiteljski razpon‘
  pomeni razpon različnih bioloških vrst gostiteljev, ki se lahko okužijo z mikrobno vrsto ali sevom;

| (8) | ‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo; |
| --- | --- |

(8)

‚kužnost‘
  pomeni zmožnost mikroorganizma, da povzroči okužbo;

| (9) | ‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali povzroča patološke učinke ali bolezen; |
| --- | --- |

(9)

‚okužba‘
  pomeni neoportunistični vnos ali vstop mikroorganizma v dovzetnega gostitelja, pri čemer se mikroorganizem lahko razmnožuje in tvori nove kužne enote ter vztraja v gostitelju, ne glede na to, ali povzroča patološke učinke ali bolezen;

| (10) | ‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju; |
| --- | --- |

(10)

‚patogenost‘
  pomeni neoportunistično zmožnost mikroorganizma, da ob okužbi povzroči poškodbe in škodo gostitelju;

| (11) | ‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(11)

‚neoportunistično‘
  pomeni stanje, v katerem mikroorganizem povzroči okužbo ali poškodbo ali škodo, kadar gostitelj ni oslabljen zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (12) | ‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka); |
| --- | --- |

(12)

‚oportunistična okužba‘
  pomeni okužbo, ki se pojavi pri gostitelju, oslabljenem zaradi predispozicijskega dejavnika (npr. kadar je imunski sistem oslabljen zaradi nepovezanega vzroka);

| (13) | ‚virulenca‘
  pomeni stopnjo patogenosti, ki jo lahko patogeni mikroorganizem povzroča v gostitelju; |
| --- | --- |

(13)

‚virulenca‘
  pomeni stopnjo patogenosti, ki jo lahko patogeni mikroorganizem povzroča v gostitelju;

| (14) | ‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da nastanek metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja; |
| --- | --- |

(14)

‚skrb vzbujajoči metabolit‘
  pomeni metabolit, ki ga proizvaja mikroorganizem, ki se ocenjuje, z znano toksičnostjo ali znanim relevantnim antimikrobičnim delovanjem, ki je prisoten v MPCA, kot je izdelan, na ravneh, ki lahko predstavljajo tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in/ali za katerega ni mogoče ustrezno utemeljiti, da nastanek metabolita in situ ni relevantna za oceno tveganja;

| (15) | ‚raven metabolita v ozadju‘
  pomeni raven metabolita, ki se bo verjetno pojavila v relevantnih evropskih okoljih (vključno z viri, ki niso viri fitofarmacevtskih sredstev) in/ali v živilih in krmi (npr. užitnih delih rastline), kadar so mikroorganizmi v pogojih za rast, razmnoževanje in proizvodnjo takega metabolita v prisotnosti gostitelja ali ob razpoložljivosti virov ogljika in hranil, ob upoštevanju visokih gostot gostitelja in hranil; |
| --- | --- |

(15)

‚raven metabolita v ozadju‘
  pomeni raven metabolita, ki se bo verjetno pojavila v relevantnih evropskih okoljih (vključno z viri, ki niso viri fitofarmacevtskih sredstev) in/ali v živilih in krmi (npr. užitnih delih rastline), kadar so mikroorganizmi v pogojih za rast, razmnoževanje in proizvodnjo takega metabolita v prisotnosti gostitelja ali ob razpoložljivosti virov ogljika in hranil, ob upoštevanju visokih gostot gostitelja in hranil;

| (16) | ‚proizvodnja in situ
  ‘
  pomeni proizvodnjo metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem; |
| --- | --- |

(16)

‚proizvodnja in situ
  ‘
  pomeni proizvodnjo metabolita, ki ga proizvaja mikroorganizem, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje navedeni mikroorganizem;

| (17) | ‚antibioza‘
  pomeni odnos med dvema ali več vrstami, v katerem je ena vrsta aktivno poškodovana (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožajoča vrsta); |
| --- | --- |

(17)

‚antibioza‘
  pomeni odnos med dvema ali več vrstami, v katerem je ena vrsta aktivno poškodovana (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožajoča vrsta);

| (18) | ‚antimikrobična odpornost (AMR)‘
  pomeni intrinzično ali pridobljeno zmožnost mikroorganizma, da se razmnožuje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so relevantne za terapevtske ukrepe v humani ali veterinarski medicini, zaradi česar je navedena snov terapevtsko neučinkovita; |
| --- | --- |

(18)

‚antimikrobična odpornost (AMR)‘
  pomeni intrinzično ali pridobljeno zmožnost mikroorganizma, da se razmnožuje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so relevantne za terapevtske ukrepe v humani ali veterinarski medicini, zaradi česar je navedena snov terapevtsko neučinkovita;

| (19) | ‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem; |
| --- | --- |

(19)

‚antimikrobični agens‘
  pomeni katero koli protibakterijsko, protivirusno ali protiglivično sredstvo, antihelmintik ali antiprotozoik, ki je snov naravnega, polsintetičnega ali sintetičnega izvora in ki v koncentracijah in vivo ubija mikroorganizme ali zavira njihovo rast z interakcijo s specifičnim ciljem;

| (20) | ‚pridobljena antimikrobična odpornost‘
  pomeni neintrinzično in pridobljeno novo odpornost, ki mikroorganizmu omogoča preživetje ali razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so višje od tistih, ki zavirajo divje seve iste vrste; |
| --- | --- |

(20)

‚pridobljena antimikrobična odpornost‘
  pomeni neintrinzično in pridobljeno novo odpornost, ki mikroorganizmu omogoča preživetje ali razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnega agensa v koncentracijah, ki so višje od tistih, ki zavirajo divje seve iste vrste;

| (21) | ‚intrinzična antimikrobična odpornost‘
  pomeni vse inherentne lastnosti mikrobnih vrst, ki omejujejo delovanje antimikrobičnih agensov in jim tako omogočajo preživetje in razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnih agensov pri koncentracijah, ki so relevantne za njihove terapevtske uporabe. Inherentne lastnosti mikroorganizmov se ne štejejo za prenosljive in lahko vključujejo strukturne značilnosti, kot so pomanjkanje tarč za zdravila, neprepustnost celičnih ovojnic, aktivnost izlivnih črpalk za več zdravil ali presnovni encimi. Gen za antimikrobično odpornost se šteje za intrinzičnega, če se nahaja na kromosomu brez mobilnega genskega elementa in si ga deli večina divjih sevov iste vrste; |
| --- | --- |

(21)

‚intrinzična antimikrobična odpornost‘
  pomeni vse inherentne lastnosti mikrobnih vrst, ki omejujejo delovanje antimikrobičnih agensov in jim tako omogočajo preživetje in razmnoževanje v prisotnosti antimikrobičnih agensov pri koncentracijah, ki so relevantne za njihove terapevtske uporabe. Inherentne lastnosti mikroorganizmov se ne štejejo za prenosljive in lahko vključujejo strukturne značilnosti, kot so pomanjkanje tarč za zdravila, neprepustnost celičnih ovojnic, aktivnost izlivnih črpalk za več zdravil ali presnovni encimi. Gen za antimikrobično odpornost se šteje za intrinzičnega, če se nahaja na kromosomu brez mobilnega genskega elementa in si ga deli večina divjih sevov iste vrste;

| (22) | ‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično delovanje, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi; |
| --- | --- |

(22)

‚relevantna antimikrobična aktivnost‘
  pomeni antimikrobično delovanje, ki jo povzročajo relevantni antimikrobični agensi;

| (23) | ‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:






  — | na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (11) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (12), ali |
| --- | --- | --- |

(23)

‚relevantni antimikrobični agensi‘
  pomenijo vse antimikrobične agense, pomembne za terapevtsko uporabo pri ljudeh ali živalih, kot je opisano v zadnjih razpoložljivih različicah ob predložitvi dokumentacije:

—

na seznamu, sprejetem z Uredbo Komisije (EU) 2021/1760 (11) v skladu s členom 37(5) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (12), ali

| — | na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (13) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov. |
| --- | --- |

—

na seznamih Svetovne zdravstvene organizacije (13) za humano medicino kritično pomembnih antimikrobikov, zelo pomembnih antimikrobikov in pomembnih antimikrobikov.

1.   OCENJEVANJE

Države članice med ocenjevanjem upoštevajo:

| — | da so mikroorganizmi živi organizmi, ki so zmožni razmnoževanja in ki so lahko naravno prisotni v velikem številu v okolju, ter da se lahko specifični mikroorganizem, ki se ocenjuje, že pojavlja v relevantnih evropskih okoljih na ustrezni taksonomski ravni; |
| --- | --- |

—

da so mikroorganizmi živi organizmi, ki so zmožni razmnoževanja in ki so lahko naravno prisotni v velikem številu v okolju, ter da se lahko specifični mikroorganizem, ki se ocenjuje, že pojavlja v relevantnih evropskih okoljih na ustrezni taksonomski ravni;

| — | da so biološke lastnosti in način delovanja mikroorganizma prvi in ključni korak v postopku ocenjevanja, ker določajo, kateri so pomembni vidiki in elementi, na katere bi moralo biti ocenjevanje osredotočeno, ter tudi, kateri vidiki niso pomembni za dobro informirano odločanje; |
| --- | --- |

—

da so biološke lastnosti in način delovanja mikroorganizma prvi in ključni korak v postopku ocenjevanja, ker določajo, kateri so pomembni vidiki in elementi, na katere bi moralo biti ocenjevanje osredotočeno, ter tudi, kateri vidiki niso pomembni za dobro informirano odločanje;

| — | da so obsežne informacije o mikroorganizmu, ki se ocenjuje (na ustrezni taksonomski ravni), lahko dostopne javnosti (npr. zgodovina uporabe, strokovno pregledana znanstvena literatura). Te informacije je treba čim bolje uporabiti. Kadar je to ustrezno, so lahko potrebne regulativne eksperimentalne študije za določitev posebnih lastnosti mikroorganizma, ki se ocenjuje. |
| --- | --- |

—

da so obsežne informacije o mikroorganizmu, ki se ocenjuje (na ustrezni taksonomski ravni), lahko dostopne javnosti (npr. zgodovina uporabe, strokovno pregledana znanstvena literatura). Te informacije je treba čim bolje uporabiti. Kadar je to ustrezno, so lahko potrebne regulativne eksperimentalne študije za določitev posebnih lastnosti mikroorganizma, ki se ocenjuje.

Presnova je inherentna vsem živim organizmom. Če so bili med oceno mikroorganizma ugotovljeni sekundarni metaboliti, za katere je znano, da so nevarni za ljudi ali druge neciljne organizme, ocena fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje ta mikroorganizem, vključuje oceno tveganja zaradi izpostavljenosti takim metabolitom, ki se pričakujejo pri predvideni uporabi.

Države članice pri ocenjevanju podatkov in informacij, predloženih v podporo vlogi, ter brez poseganja v splošna načela iz oddelka 2 splošnega uvoda izvajajo načela, navedena v nadaljevanju.

1.1   Informacije o identiteti in proizvodnji

Za podatke o identiteti in informacije o proizvodnji, zahtevane v skladu z oddelkom 1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelkom 1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, je potrebna skupna ocena.

| 1.1.1 | Identiteta mikroorganizma, vsebovanega v fitofarmacevtskem sredstvu
  Države članice preverijo identiteto mikroorganizma, ki je aktivna snov, na podlagi informacij iz točke 1.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.
  Poleg tega države članice ocenijo, ali je MPCA, kot je izdelan, ki se uporablja za proizvodnjo fitofarmacevtskega sredstva, v skladu s specifikacijo MPCA, kot je izdelan, ki je opredeljen glede značilnosti in količinsko opredeljen, kot je zahtevano v točki 1.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 (npr. glede vsebnosti in identitete mikroorganizmov, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč). |
| --- | --- |

1.1.1

Države članice preverijo identiteto mikroorganizma, ki je aktivna snov, na podlagi informacij iz točke 1.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Poleg tega države članice ocenijo, ali je MPCA, kot je izdelan, ki se uporablja za proizvodnjo fitofarmacevtskega sredstva, v skladu s specifikacijo MPCA, kot je izdelan, ki je opredeljen glede značilnosti in količinsko opredeljen, kot je zahtevano v točki 1.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 (npr. glede vsebnosti in identitete mikroorganizmov, skrb vzbujajočih metabolitov, aditivov, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov in relevantnih nečistoč).

| 1.1.2 | Nadzor kakovosti proizvodnje mikroorganizma, vsebovanega v fitofarmacevtskem sredstvu
  Države članice ocenijo merila za zagotavljanje kakovosti, predlagana za proizvodnjo aktivne snovi. Uporabljajo se kontrola postopka, dobra proizvodna praksa, operativne prakse, poteki procesov, čistilni postopki, mikrobiološko spremljanje in higienske razmere, ki zagotavljajo stabilno kakovost MPCA, kot je izdelan. |
| --- | --- |

1.1.2

Države članice ocenijo merila za zagotavljanje kakovosti, predlagana za proizvodnjo aktivne snovi. Uporabljajo se kontrola postopka, dobra proizvodna praksa, operativne prakse, poteki procesov, čistilni postopki, mikrobiološko spremljanje in higienske razmere, ki zagotavljajo stabilno kakovost MPCA, kot je izdelan.

| 1.1.3 | Identiteta fitofarmacevtskega sredstva
  Države članice ocenijo predložene podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije o sestavi fitofarmacevtskega sredstva, kot je zahtevano v točki 1.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, npr. o mikroorganizmu (aktivni snovi), skrb vzbujajočih metabolitih, relevantnih nečistočah, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmih, dodatkih, varovalih in sinergistih. |
| --- | --- |

1.1.3

Države članice ocenijo predložene podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije o sestavi fitofarmacevtskega sredstva, kot je zahtevano v točki 1.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, npr. o mikroorganizmu (aktivni snovi), skrb vzbujajočih metabolitih, relevantnih nečistočah, relevantnih kontaminantnih mikroorganizmih, dodatkih, varovalih in sinergistih.

| 1.1.4 | Nadzor kakovosti fitofarmacevtskega sredstva
  Države članice ocenijo predlagana merila za zagotavljanje kakovosti in zlasti, ali je proizvajalec zagotovil strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti v proizvodnem postopku, da se zagotovi skladnost z mejnimi vrednostmi za relevantne kontaminantne mikroorganizme, relevantne nečistoče in skrb vzbujajoče metabolite. |
| --- | --- |

1.1.4

Države članice ocenijo predlagana merila za zagotavljanje kakovosti in zlasti, ali je proizvajalec zagotovil strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti v proizvodnem postopku, da se zagotovi skladnost z mejnimi vrednostmi za relevantne kontaminantne mikroorganizme, relevantne nečistoče in skrb vzbujajoče metabolite.

1.2   Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti

Države članice izvedejo skupno oceno informacij o bioloških, fizikalnih, kemijskih in tehničnih lastnostih fitofarmacevtskega sredstva iz oddelka 2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelka 2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| 1.2.1 | Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu |
| --- | --- |

1.2.1

| 1.2.1.1 | Države članice ocenijo informacije o izvoru, pojavljanju in pretekli uporabi mikroorganizma, vsebovanega v fitofarmacevtskem sredstvu, pri čemer upoštevajo predvsem lokacijo, s katere je bil sev izoliran, ter geografsko razširjenost mikroorganizma na ustrezni najvišji taksonomski ravni v relevantnih evropskih okoljih. |
| --- | --- |

1.2.1.1

| 1.2.1.2 | Države članice ocenijo informacije o ekologiji in življenjskem ciklu mikroorganizma, pri čemer upoštevajo tudi gostote populacije mikroorganizma glede na gostote gostitelja, kot je določeno v točki 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Zlasti za bakteriofage se ocenijo lizogene in litične lastnosti virusa. |
| --- | --- |

1.2.1.2

| 1.2.1.3 | Države članice ocenijo informacije o načinu delovanja fitofarmacevtskega sredstva na ciljne organizme, da opredelijo morebitna tveganja in funkcijo aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Države članice zlasti ocenijo vlogo morebitne kužnosti, patogenosti, toksičnosti in relevantnega antimikrobičnega delovanja pri načinu delovanja proti ciljnemu organizmu. Po potrebi se opišejo dejavniki, ki povečujejo patogenost/virulenco mikroorganizma, in okoljski dejavniki, ki vplivajo na patogeni način delovanja.
  Informacije o načinu delovanja so lahko zelo dragoceno orodje za prepoznavanje morebitnih tveganj in namena mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu.
  Pri ocenjevanju je treba na primer upoštevati naslednje vidike:






  (a) | patogenost za nevretenčarje; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3

Informacije o načinu delovanja so lahko zelo dragoceno orodje za prepoznavanje morebitnih tveganj in namena mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu.

Pri ocenjevanju je treba na primer upoštevati naslednje vidike:

(a)

patogenost za nevretenčarje;

| (b) | zmožnost parazitiranja; |
| --- | --- |

(b)

zmožnost parazitiranja;

| (c) | konkurenčnost za ekološko nišo (npr. hranila, habitati); |
| --- | --- |

(c)

konkurenčnost za ekološko nišo (npr. hranila, habitati);

| (d) | rast endofitov; |
| --- | --- |

(d)

rast endofitov;

| (e) | interferenco z virulenco patogenega ciljnega organizma; |
| --- | --- |

(e)

interferenco z virulenco patogenega ciljnega organizma;

| (f) | indukcijo odpornosti rastlin; |
| --- | --- |

(f)

indukcijo odpornosti rastlin;

| (g) | antibiozo. |
| --- | --- |

(g)

antibiozo.

| 1.2.1.4 | Države članice ocenijo predložene podatke o gostiteljskem razponu mikroorganizma, pri čemer upoštevajo vse razpoložljive informacije o odnosu mikroorganizma z znanimi patogeni za ljudi, živali, rastline in druge neciljne vrste, na najustreznejši taksonomski ravni. |
| --- | --- |

1.2.1.4

| 1.2.1.5 | Države članice ocenijo informacije o zahtevah glede rasti z opredelitvijo omejevalnih dejavnikov, npr. UV svetlobe, vlage, pH, temperature in drugih relevantnih kmetijsko-okoljskih razmer, ki vplivajo na rast mikroorganizma. |
| --- | --- |

1.2.1.5

| 1.2.1.6 | Države članice ocenijo gensko stabilnost mikroorganizma, ki je nevirulentna različica virusa, ki je rastlinski patogen, pri čemer upoštevajo verjetnost, da mikroorganizmi ponovno pridobijo virulentnost, in tveganje, ki ga lahko povzroči ta pojav. |
| --- | --- |

1.2.1.6

| 1.2.1.7 | Države članice pri ugotavljanju, ali mikroorganizem proizvaja skrb vzbujajoče metabolite, upoštevajo informacije o proizvodnji, toksičnosti in izpostavljenosti v zvezi z metaboliti iz točk 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7

| 1.2.1.8 | Za bakterije države članice ocenijo informacije o fenotipski odpornosti proti relevantnim antimikrobičnim agensom. Države članice ob upoštevanju, da se lahko geni za odpornost pri bakterijah prenašajo horizontalno in da to lahko vpliva na učinkovitost relevantnih antimikrobičnih agensov, ocenijo informacije o prisotnosti in prenosljivosti genov, ki kodirajo odpornost proti takim antimikrobičnim agensom. |
| --- | --- |

1.2.1.8

| 1.2.2 | Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.2.1 | Države članice ocenijo rok uporabnosti fitofarmacevtskega sredstva in njegovo stabilnost pri shranjevanju, pri čemer upoštevajo embalažo, optimalno (priporočeno) temperaturo shranjevanja in svetlobne pogoje. Upoštevajo se možne spremembe v sestavi zaradi rasti ali upadanja populacije mikroorganizma ali relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov ali zaradi proizvodnje skrb vzbujajočih metabolitov pri shranjevanju itd. |
| --- | --- |

1.2.2.1

| 1.2.2.2 | Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in ohranitev teh lastnosti po shranjevanju ter upoštevajo vse relevantne fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva, razen če obstaja ustrezna specifikacija FAO. |
| --- | --- |

1.2.2.2

| 1.2.2.3 | Kadar se na predlagani oznaki zahteva ali priporoča uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice ocenijo, ali je fitofarmacevtsko sredstvo fizikalno in kemijsko združljivo z navedenimi drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice. |
| --- | --- |

1.2.2.3

1.3   Učinkovanje

Države članice ocenijo učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva na podlagi navedenih podatkov, predloženih v skladu z oddelkom 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| 1.3.1 | Kadar gre pri predlagani uporabi za obvladovanje nekega organizma ali varovanje pred njim, države članice ocenijo, ali bi ciljni organizem lahko pomenil nevarnost za zdravje rastlin v razmerah kmetijske pridelave in okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

1.3.1

| 1.3.2 | Države članice ocenijo, ali bi na območju predlagane uporabe lahko v razmerah kmetijske pridelave in okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) nastala znatna škoda na rastlinah ali rastlinskih proizvodih ali izguba pridelka, če se fitofarmacevtsko sredstvo ne bi uporabilo. |
| --- | --- |

1.3.2

| 1.3.3 | Države članice ocenijo zahtevane podatke o učinkovanju fitofarmacevtskega sredstva iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 ob upoštevanju stopnje nadzora ali obsega želenega učinka in relevantnih eksperimentalnih razmer, kot so:






  (a) | izbira kulture ali kultivarja; |
| --- | --- | --- |

1.3.3

(a)

izbira kulture ali kultivarja;

| (b) | razmere kmetijske pridelave in okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami) (po potrebi je treba za specifično uporabo predložiti take podatke/informacije tudi za čas pred nanašanjem in po njem); |
| --- | --- |

(b)

razmere kmetijske pridelave in okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami) (po potrebi je treba za specifično uporabo predložiti take podatke/informacije tudi za čas pred nanašanjem in po njem);

| (c) | prisotnost in gostota ciljnega organizma; |
| --- | --- |

(c)

prisotnost in gostota ciljnega organizma;

| (d) | razvojna stopnja kulture in ciljnega organizma; |
| --- | --- |

(d)

razvojna stopnja kulture in ciljnega organizma;

| (e) | odmerek pri nanašanju fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

(e)

odmerek pri nanašanju fitofarmacevtskega sredstva;

| (f) | odmerek pomožnega sredstva, ki ga je treba dodati, če se to zahteva na oznaki; |
| --- | --- |

(f)

odmerek pomožnega sredstva, ki ga je treba dodati, če se to zahteva na oznaki;

| (g) | pogostost in časovni razpored nanašanja; |
| --- | --- |

(g)

pogostost in časovni razpored nanašanja;

| (h) | vrsta opreme za nanašanje, ki se bo uporabljala; |
| --- | --- |

(h)

vrsta opreme za nanašanje, ki se bo uporabljala;

| (i) | potreba po kakršnih koli posebnih ukrepih za čiščenje opreme za nanašanje pred uporabo in po njej. |
| --- | --- |

(i)

potreba po kakršnih koli posebnih ukrepih za čiščenje opreme za nanašanje pred uporabo in po njej.

| 1.3.4 | Države članice ocenijo učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetne v praksi na območju predlagane uporabe. Ocena vključuje združljivost z integriranim varstvom rastlin pred škodljivimi organizmi. Preuči se zlasti:






  (a) | raven, doslednost in trajanje želenega učinka v zvezi s predlaganim odmerkom; |
| --- | --- | --- |

1.3.4

(a)

raven, doslednost in trajanje želenega učinka v zvezi s predlaganim odmerkom;

| (b) | primerjava predlaganega odmerka z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, če obstajajo, in netretirano kontrolo; |
| --- | --- |

(b)

primerjava predlaganega odmerka z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, če obstajajo, in netretirano kontrolo;

| (c) | kadar je to relevantno, učinek na pridelek ali količinsko in/ali kakovostno zmanjšanje izgube pri shranjevanju v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, če obstajajo, in netretirano kontrolo; |
| --- | --- |

(c)

kadar je to relevantno, učinek na pridelek ali količinsko in/ali kakovostno zmanjšanje izgube pri shranjevanju v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, če obstajajo, in netretirano kontrolo;

| (d) | tveganje za pojav in razvoj odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri populacijah ciljnega organizma. |
| --- | --- |

(d)

tveganje za pojav in razvoj odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri populacijah ciljnega organizma.

Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določljivo korist v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe.

| 1.3.5 | Države članice ocenijo možno pojavljanje in raven škodljivih učinkov na tretirano kulturo po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi z, kadar je to relevantno, ustreznimi referenčnimi sredstvi, če obstajajo, in/ali netretirano kontrolo.






  (a) | Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (i) | podatki o učinkovanju; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5

(a)

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(i)

podatki o učinkovanju;

| (ii) | drugi relevantni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kot so narava fitofarmacevtskega sredstva, odmerek, metoda nanašanja, število in časovni razpored nanašanj, nezdružljivost z drugimi sredstvi za tretiranje kultur; |
| --- | --- |

(ii)

drugi relevantni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kot so narava fitofarmacevtskega sredstva, odmerek, metoda nanašanja, število in časovni razpored nanašanj, nezdružljivost z drugimi sredstvi za tretiranje kultur;

| (iii) | vse relevantne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostiteljskega razpona. |
| --- | --- |

(iii)

vse relevantne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostiteljskega razpona.

| (b) | Ta ocena vključuje:






  (i) | naravo, pogostost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih/fitopatogenih učinkov ter razmere kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena vključuje:

(i)

naravo, pogostost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih/fitopatogenih učinkov ter razmere kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljske razmere (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje;

| (ii) | razlike med glavnimi kultivarji glede fitotoksične/fitopatogene občutljivosti; |
| --- | --- |

(ii)

razlike med glavnimi kultivarji glede fitotoksične/fitopatogene občutljivosti;

| (iii) | dele tretiranih kultur ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični/fitopatogeni učinki; |
| --- | --- |

(iii)

dele tretiranih kultur ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični/fitopatogeni učinki;

| (iv) | škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov in na postopke transformacije; |
| --- | --- |

(iv)

škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretirane kulture ali rastlinskih proizvodov in na postopke transformacije;

| (v) | škodljivi vpliv na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih za razmnoževanje; |
| --- | --- |

(v)

škodljivi vpliv na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih za razmnoževanje;

| (vi) | kateri koli škodljivi vpliv na sosednje kulture pri razširjanju mikroorganizmov, zlasti za obvladovanje plevela. |
| --- | --- |

(vi)

kateri koli škodljivi vpliv na sosednje kulture pri razširjanju mikroorganizmov, zlasti za obvladovanje plevela.

| 1.3.6 | Kadar se na predlagani oznaki fitofarmacevtskega sredstva priporoča ali zahteva uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, države članice izvedejo ocene iz točk 1.3.3 do 1.3.5 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici v rezervoarju škropilnice ter ocenijo ustreznost mešanice in njenih pogojev uporabe. |
| --- | --- |

1.3.6

| 1.3.7 | Države članice ocenijo morebitne učinke (npr. antagonizem, fungicidni učinki) na aktivnost mikroorganizma po zaporednem mešanju ali škropljenju in pršenju (ali uporabi drugih ustreznih vrst nanašanja) z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v skladu z navodili, ki jih predlaga vlagatelj na oznaki. |
| --- | --- |

1.3.7

| 1.3.8 | Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da ima mikroorganizem škodljive učinke na rastline ali da lahko skrb vzbujajoči metaboliti, ki imajo škodljive učinke na rastline, ostanejo v tleh in/ali v/na rastlinah v znatnih količinah po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na kulture, ki si sledijo v kolobarju, ob upoštevanju relevantnih informacij iz točke 6.6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8

| 1.3.9 | Države članice ocenijo morebitne negativne učinke mikroorganizma na koristne organizme, bodisi namerno sproščene bodisi kot del drugih praks (npr. ohranitvenega biotičnega varstva rastlin), ob upoštevanju relevantnih informacij iz točke 6.7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9

| 1.3.10 | Kadar je predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva predvidena za zatiranje vretenčarjev, države članice ocenijo mehanizem njegovega delovanja ter opažene učinke na vedenje in zdravje ciljnih živali. Če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno za uničevanje ciljnih živali, države članice ocenijo čas, potreben za pogin živali, in pogoje, pri katerih nastopi smrt.
  Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (a) | vse relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno s toksikološkimi študijami; |
| --- | --- | --- |

1.3.10

Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:

(a)

vse relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in rezultati njihove ocene, vključno s toksikološkimi študijami;

| (b) | vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovanju. |
| --- | --- |

(b)

vse relevantne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, vključno s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovanju.

| 1.3.11 | Če obstajajo dokazi o razvoju odpornosti ciljnega organizma na fitofarmacevtsko sredstvo, za katerega je potrebna strategija obvladovanja odpornosti, država članica oceni, ali je v predloženi strategiji obvladovanja odpornosti, zahtevani v skladu s točko 6.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, to obravnavano ustrezno in zadostno. |
| --- | --- |

1.3.11

1.4   Metode identifikacije/odkrivanja in količinske določitve

Države članice ocenijo podatke o metodah za identifikacijo/odkrivanje in količinsko določitev, predložene v skladu z oddelkom 4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Države članice ocenijo predlagane analizne metode za nadzor in spremljanje mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu in, kadar je to relevantno, v ali na užitnih delih tretiranih kultur. Poleg tega se, kadar je to relevantno, ocenijo tudi analizne metode v zvezi s skrb vzbujajočimi metaboliti in relevantnimi nečistočami, prisotnimi v fitofarmacevtskem sredstvu. Vlagatelj predloži ustrezne podatke o validaciji v zvezi z analiznimi metodami pred registracijo in metodami spremljanja po registraciji. Natančno je treba določiti metode, ki se štejejo za ustrezno validirane za spremljanje po registraciji.

| 1.4.1 | Analizne metode za fitofarmacevtsko sredstvo
  Pri ocenjevanju analiznih metod za fitofarmacevtsko sredstvo se upoštevajo relevantne informacije, predložene v skladu s točko 4.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točko 5.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1

Pri ocenjevanju analiznih metod za fitofarmacevtsko sredstvo se upoštevajo relevantne informacije, predložene v skladu s točko 4.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točko 5.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| 1.4.1.1 | Analizne metode za mikroorganizme
  Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev mikroorganizma in zlasti metode za razlikovanje navedenega mikroorganizma od tesno povezanih sevov. Te metode vključujejo najprimernejše molekularne analizne in fenotipske metode, da se omogoči nedvoumno razlikovanje med mikroorganizmom, ki se ocenjuje, in drugimi sevi iste vrste. Države članice ocenijo tudi predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov. |
| --- | --- |

1.4.1.1

Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev mikroorganizma in zlasti metode za razlikovanje navedenega mikroorganizma od tesno povezanih sevov. Te metode vključujejo najprimernejše molekularne analizne in fenotipske metode, da se omogoči nedvoumno razlikovanje med mikroorganizmom, ki se ocenjuje, in drugimi sevi iste vrste. Države članice ocenijo tudi predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov.

| 1.4.1.2 | Analizne metode za skrb vzbujajoče metabolite, relevantne nečistoče, aditive, dodatke, varovala in sinergiste
  Kadar je to ustrezno, države članice ocenijo predlagane analizne metode za identifikacijo in količinsko določitev skrb vzbujajočih metabolitov, identificiranih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, relevantnih nečistoč, dodatkov, varoval in sinergistov. |
| --- | --- |

1.4.1.2

Kadar je to ustrezno, države članice ocenijo predlagane analizne metode za identifikacijo in količinsko določitev skrb vzbujajočih metabolitov, identificiranih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, relevantnih nečistoč, dodatkov, varoval in sinergistov.

| 1.4.2 | Analizne metode za določanje ostankov in gostote mikroorganizma
  Države članice upoštevajo relevantne informacije, predložene v skladu s točko 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točko 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2

Države članice upoštevajo relevantne informacije, predložene v skladu s točko 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točko 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

| 1.4.2.1 | Gostota mikroorganizma
  Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev gostote mikroorganizma, kadar je to relevantno, na in/ali v kulturah, živilih in krmi ter živalskem in človeškem tkivu in tekočinah v ustreznem okoljskem kompartmentu. |
| --- | --- |

1.4.2.1

Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo in količinsko določitev gostote mikroorganizma, kadar je to relevantno, na in/ali v kulturah, živilih in krmi ter živalskem in človeškem tkivu in tekočinah v ustreznem okoljskem kompartmentu.

| 1.4.2.2 | Ostanki skrb vzbujajočih metabolitov
  Države članice ocenijo predlagane analizne metode za identifikacijo in količinsko določitev ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, kadar je to relevantno, na in/ali v kulturah, živilih in krmi ter živalskem in človeškem tkivu in tekočinah v ustreznem okoljskem kompartmentu. |
| --- | --- |

1.4.2.2

Države članice ocenijo predlagane analizne metode za identifikacijo in količinsko določitev ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, kadar je to relevantno, na in/ali v kulturah, živilih in krmi ter živalskem in človeškem tkivu in tekočinah v ustreznem okoljskem kompartmentu.

1.5   Vpliv na zdravje ljudi in živali

Države članice ocenijo podatke o zdravju ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane), predložene v skladu z oddelkoma 5 in 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter oddelkoma 7 in 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Najpomembnejši vidiki, ki se ocenijo, so:

| — | kužnost in patogenost; |
| --- | --- |

—

kužnost in patogenost;

| — | toksičnost skrb vzbujajočih metabolitov, varoval, sinergistov in relevantnih nečistoč; |
| --- | --- |

—

toksičnost skrb vzbujajočih metabolitov, varoval, sinergistov in relevantnih nečistoč;

| — | relevantno antimikrobično delovanje metabolitov, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu; |
| --- | --- |

—

relevantno antimikrobično delovanje metabolitov, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu;

| — | dovzetnost za relevantne antimikrobične agense, da se zagotovi razpoložljivost zadostnih možnosti tretiranja v primeru oportunistične okužbe. |
| --- | --- |

—

dovzetnost za relevantne antimikrobične agense, da se zagotovi razpoložljivost zadostnih možnosti tretiranja v primeru oportunistične okužbe.

Ti vidiki zajemajo zapleten sklop interakcij med mikroorganizmi in gostitelji ter jih je treba oceniti na celosten način in z uporabo pristopa teže dokazov.

Ocena kužnosti in patogenosti je vedno potrebna.

| 1.5.1 | Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

1.5.1

| 1.5.1.1 | Oceni se razpoložljivost zadostnih možnosti tretiranja proti mikroorganizmu, vsebovanemu v fitofarmacevtskem sredstvu. |
| --- | --- |

1.5.1.1

| 1.5.1.2 | Države članice ocenijo kužnost in patogenost mikroorganizma ter toksičnost skrb vzbujajočih metabolitov in relevantnih nečistoč. Pri tej oceni se upoštevajo naslednje informacije:






  (a) | razpoložljive informacije o kužnosti in patogenosti (npr. na podlagi bioloških lastnosti, strokovno pregledane literature, študij na živalih, ki jih je izvedel vlagatelj) iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Za mikroorganizme testi kužnosti in patogenosti na živalih morda niso vedno primerni za ekstrapolacijo na ljudi zaradi razlik med ljudmi in testnimi živalmi (npr. imunski sistem, mikrobiom). Mikroorganizmi imajo lahko ozek gostiteljski razpon, zato ni mogoče vedno domnevati, da bo imel mikroorganizem, ki povzroča bolezen pri testiranih živalih, enak rezultat pri ljudeh, in obratno. Razpoložljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kot je zahtevano v točkah 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 in 5.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in/ali so pridobljene iz katerega koli drugega zanesljivega vira (npr. priznana domneva o varnosti, strokovno pregledana literatura), so lahko trden in zanesljiv znanstveni dokaz o kužnosti in patogenosti mikroorganizma. Kadar vlagatelj predloži povzetek informacij, ki so že na voljo o kužnosti in patogenosti mikroorganizma, kot je opisano v točki 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, države članice ovrednotijo take znanstvene dokaze, ki jih je predložil vlagatelj, z uporabo pristopa teže dokazov, da ocenijo, ali je možna nepredložitev nekaterih študij, zahtevanih v točkah 5.3.1 in 5.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, upravičena. Pri oceni se upoštevajo naslednja načela:






  — | da bi se izognili nepotrebnim testiranjem živali, se kužnost in patogenost najprej ocenita na podlagi obstoječih informacij iz točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2

(a)

razpoložljive informacije o kužnosti in patogenosti (npr. na podlagi bioloških lastnosti, strokovno pregledane literature, študij na živalih, ki jih je izvedel vlagatelj) iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Za mikroorganizme testi kužnosti in patogenosti na živalih morda niso vedno primerni za ekstrapolacijo na ljudi zaradi razlik med ljudmi in testnimi živalmi (npr. imunski sistem, mikrobiom). Mikroorganizmi imajo lahko ozek gostiteljski razpon, zato ni mogoče vedno domnevati, da bo imel mikroorganizem, ki povzroča bolezen pri testiranih živalih, enak rezultat pri ljudeh, in obratno. Razpoložljive informacije, ki jih je predložil vlagatelj, kot je zahtevano v točkah 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 in 5.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in/ali so pridobljene iz katerega koli drugega zanesljivega vira (npr. priznana domneva o varnosti, strokovno pregledana literatura), so lahko trden in zanesljiv znanstveni dokaz o kužnosti in patogenosti mikroorganizma. Kadar vlagatelj predloži povzetek informacij, ki so že na voljo o kužnosti in patogenosti mikroorganizma, kot je opisano v točki 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, države članice ovrednotijo take znanstvene dokaze, ki jih je predložil vlagatelj, z uporabo pristopa teže dokazov, da ocenijo, ali je možna nepredložitev nekaterih študij, zahtevanih v točkah 5.3.1 in 5.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, upravičena. Pri oceni se upoštevajo naslednja načela:

—

da bi se izognili nepotrebnim testiranjem živali, se kužnost in patogenost najprej ocenita na podlagi obstoječih informacij iz točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013;

| — | morda bodo potrebne študije kužnosti in patogenosti iz točke 5.3.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013; |
| --- | --- |

—

morda bodo potrebne študije kužnosti in patogenosti iz točke 5.3.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013;

| — | lahko se zahtevajo dodatne posebne študije, kot je navedeno v točki 5.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Če na primer obstajajo znaki kužnosti ali kakršnih koli škodljivih učinkov, se izvedejo nadaljnji testi, pri čemer se upoštevata predvideni potek izpostavljenosti in obdobje opazovanja, ustrezno za mikroorganizme, da se omogoči opazovanje klirensa v gostitelju. Izbira ustreznega časa in obdobja lahko temelji na razpoložljivih informacijah, kot so biološke lastnosti mikroorganizma ali druge relevantne razpoložljive informacije. |
| --- | --- |

—

lahko se zahtevajo dodatne posebne študije, kot je navedeno v točki 5.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Če na primer obstajajo znaki kužnosti ali kakršnih koli škodljivih učinkov, se izvedejo nadaljnji testi, pri čemer se upoštevata predvideni potek izpostavljenosti in obdobje opazovanja, ustrezno za mikroorganizme, da se omogoči opazovanje klirensa v gostitelju. Izbira ustreznega časa in obdobja lahko temelji na razpoložljivih informacijah, kot so biološke lastnosti mikroorganizma ali druge relevantne razpoložljive informacije.

Pri oceni razpoložljivih informacij in morebitnih študij na živalih, ki jih izvede vlagatelj, se upošteva zmožnost mikroorganizma, da okuži, obstane ali raste v gostitelju sesalcu, in njegova zmožnost povzročanja učinkov ali reakcij v gostitelju. Parametri, ki kažejo odsotnost zmožnosti obstoja in razmnoževanja v gostitelju ter odsotnost zmožnosti povzročanja škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo klirens iz telesa, če je to relevantno. Temperature za razmnoževanje se lahko razlikujejo od telesne temperature sesalcev, kar lahko kaže na majhno verjetnost obstojnosti in razmnoževanja v gostitelju. Lahko pa pride do prilagoditve temperature, zato se šteje, da zgolj ta parameter ne zadostuje za sklep o obstojnosti in razmnoževanju mikroorganizma v gostitelju. Ocena na podlagi relevantnih parametrov rezultatov študije in razpoložljivih informacij vodi do ocene možnih učinkov zaradi poklicne izpostavljenosti;

| (b) | razpoložljive informacije o toksičnosti (npr. na podlagi bioloških lastnosti, strokovno pregledane literature, študij na živalih, ki jih je izvedel vlagatelj), kot je opisano v točkah 2.8 in 5.5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelku 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Razpoložljive informacije o toksičnosti, kot so objavljena literatura, zdravstvene informacije, celostni pristop k testiranju in ocenjevanju (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), rezultati pravil za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali premostitveni podatki o podobnih fitofarmacevtskih sredstvih, so lahko trden in zanesljiv znanstveni dokaz o toksičnosti relevantnih kemičnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ter se uporabijo za razvrstitev in označevanje. Kadar vlagatelj predloži informacije o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva (kemičnih snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu) za ljudi in živali (vključno s podatki in vitro in ex vivo), države članice ovrednotijo take znanstvene dokaze, ki jih je predložil vlagatelj, z uporabo pristopa teže dokazov, da ocenijo, ali je morebitna nepredložitev nekaterih študij, zahtevanih v točkah 7.3.1 do 7.3.6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, upravičena. Pri oceni se upoštevajo naslednja načela:






  — | da bi se izognili nepotrebnim testom na živalih, se toksičnost najprej oceni na podlagi obstoječih informacij iz točke 7.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

razpoložljive informacije o toksičnosti (npr. na podlagi bioloških lastnosti, strokovno pregledane literature, študij na živalih, ki jih je izvedel vlagatelj), kot je opisano v točkah 2.8 in 5.5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelku 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Razpoložljive informacije o toksičnosti, kot so objavljena literatura, zdravstvene informacije, celostni pristop k testiranju in ocenjevanju (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), rezultati pravil za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali premostitveni podatki o podobnih fitofarmacevtskih sredstvih, so lahko trden in zanesljiv znanstveni dokaz o toksičnosti relevantnih kemičnih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ter se uporabijo za razvrstitev in označevanje. Kadar vlagatelj predloži informacije o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva (kemičnih snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu) za ljudi in živali (vključno s podatki in vitro in ex vivo), države članice ovrednotijo take znanstvene dokaze, ki jih je predložil vlagatelj, z uporabo pristopa teže dokazov, da ocenijo, ali je morebitna nepredložitev nekaterih študij, zahtevanih v točkah 7.3.1 do 7.3.6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, upravičena. Pri oceni se upoštevajo naslednja načela:

—

da bi se izognili nepotrebnim testom na živalih, se toksičnost najprej oceni na podlagi obstoječih informacij iz točke 7.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | morda bodo potrebne študije toksičnosti; |
| --- | --- |

—

morda bodo potrebne študije toksičnosti;

| — | lahko se zahtevajo dodatne posebne študije ob upoštevanju predvidene uporabe v skladu z določbami točk 2.8 in 5.5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter točk 7.4 in 7.7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

—

lahko se zahtevajo dodatne posebne študije ob upoštevanju predvidene uporabe v skladu z določbami točk 2.8 in 5.5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter točk 7.4 in 7.7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Pri oceni razpoložljivih informacij in morebitnih študij na živalih, ki jih izvede vlagatelj, se upošteva zmožnost skrb vzbujajočih metabolitov, varoval, sinergistov in relevantnih nečistoč, da povzročijo škodljive učinke na ljudi ali živali. Ocena na podlagi relevantnih parametrov testov vodi do ocene možnih učinkov zaradi neprehranske izpostavljenosti ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti pri predlaganih pogojih uporabe;

| (c) | druge relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:






  — | sestava fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- | --- |

(c)

druge relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:

—

sestava fitofarmacevtskega sredstva,

| — | narava fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- |

—

narava fitofarmacevtskega sredstva,

| — | velikost, zasnova in vrsta embalaže. |
| --- | --- |

—

velikost, zasnova in vrsta embalaže.

| 1.5.1.3 | Države članice ocenijo učinke na zdravje ljudi in živali v zvezi z neprehransko izpostavljenostjo izvajalcev varstva rastlin, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev mikroorganizmu, ki ga vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo, ter sestavinam, ki so lahko toksikološko relevantne (npr. skrb vzbujajoči metaboliti, relevantne nečistoče) in ki so verjetne pri predlaganih pogojih uporabe (ki vključujejo zlasti odmerek pri nanašanju, metodo nanašanja in podnebne razmere). Uporabijo se realistični podatki o stopnjah izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu. Če taki podatki niso na voljo, se uporabi ustrezen in po možnosti validiran matematični model za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo mikroorganizem. Pri tej oceni se upoštevajo naslednji vidiki:






  (a) | na podlagi informacij iz točke 1.5.1.2 je treba določiti splošne parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost izvajalca varstva rastlin, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev po predvideni uporabi, kar zadeva:






  — | opaženo ali pričakovano kužnost in patogenost mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3

(a)

na podlagi informacij iz točke 1.5.1.2 je treba določiti splošne parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost izvajalca varstva rastlin, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev po predvideni uporabi, kar zadeva:

—

opaženo ali pričakovano kužnost in patogenost mikroorganizmov v fitofarmacevtskem sredstvu;

| — | opažene ali pričakovane škodljive toksikološke učinke fitofarmacevtskega sredstva zaradi skrb vzbujajočih metabolitov, varoval, sinergistov in/ali relevantnih nečistoč; |
| --- | --- |

—

opažene ali pričakovane škodljive toksikološke učinke fitofarmacevtskega sredstva zaradi skrb vzbujajočih metabolitov, varoval, sinergistov in/ali relevantnih nečistoč;

| (b) | ocena izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto opreme za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, pa tudi za različne vrste in velikosti embalaže, ki se bodo uporabljale, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega vzdrževanja opreme za nanašanje. Kadar je to relevantno, se upoštevajo tudi druge registrirane uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki zadevajo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe; |
| --- | --- |

(b)

ocena izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto opreme za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, pa tudi za različne vrste in velikosti embalaže, ki se bodo uporabljale, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega vzdrževanja opreme za nanašanje. Kadar je to relevantno, se upoštevajo tudi druge registrirane uporabe fitofarmacevtskega sredstva, ki zadevajo isto aktivno snov ali tvorijo iste ostanke, na območju predvidene uporabe;

| (c) | možnost škodljivih učinkov na ljudi se oceni glede na izmerjene ali ocenjene ravni izpostavljenosti ljudi v primerjavi s testiranimi stopnjami odmerkov pri nanašanju iz oddelka 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Ta ocena tveganja vključuje upoštevanje npr. načina delovanja, fizikalnih in kemijskih lastnosti mikroorganizma in drugih sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, kot so skrb vzbujajoči metaboliti, varovala, sinergisti in relevantne nečistoče; |
| --- | --- |

(c)

možnost škodljivih učinkov na ljudi se oceni glede na izmerjene ali ocenjene ravni izpostavljenosti ljudi v primerjavi s testiranimi stopnjami odmerkov pri nanašanju iz oddelka 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. Ta ocena tveganja vključuje upoštevanje npr. načina delovanja, fizikalnih in kemijskih lastnosti mikroorganizma in drugih sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, kot so skrb vzbujajoči metaboliti, varovala, sinergisti in relevantne nečistoče;

| (d) | druge relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:






  — | področje uporabe in narava kulture ali cilja, |
| --- | --- | --- |

(d)

druge relevantne informacije iz dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, kot so:

—

področje uporabe in narava kulture ali cilja,

| — | metoda nanašanja, vključno z ravnanjem s fitofarmacevtskim sredstvom ter njegovim mešanjem in polnjenjem, |
| --- | --- |

—

metoda nanašanja, vključno z ravnanjem s fitofarmacevtskim sredstvom ter njegovim mešanjem in polnjenjem,

| — | priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti, |
| --- | --- |

—

priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,

| — | priporočena zaščitna obleka, |
| --- | --- |

—

priporočena zaščitna obleka,

| — | največji odmerek pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

največji odmerek pri nanašanju,

| — | čiščenje in redno vzdrževanje opreme za nanašanje, pri čemer se upoštevata tudi tretiranje semen in dobra poklicna praksa, |
| --- | --- |

—

čiščenje in redno vzdrževanje opreme za nanašanje, pri čemer se upoštevata tudi tretiranje semen in dobra poklicna praksa,

| — | priporočilo, ki ga je treba upoštevati po nanašanju, kot sta karenca za ponovni dostop in trajanje dela, |
| --- | --- |

—

priporočilo, ki ga je treba upoštevati po nanašanju, kot sta karenca za ponovni dostop in trajanje dela,

| — | najmanjša količina nanašanja (škropiva), navedena na oznaki, |
| --- | --- |

—

najmanjša količina nanašanja (škropiva), navedena na oznaki,

| — | število nanašanj in časovni razpored nanašanj, vključno s presledki med njimi, |
| --- | --- |

—

število nanašanj in časovni razpored nanašanj, vključno s presledki med njimi,

| — | karenca za ponovni dostop, potrebna varnostna karenca ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali, |
| --- | --- |

—

karenca za ponovni dostop, potrebna varnostna karenca ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali,

| — | posušeni ostanki fitofarmacevtskih sredstev na rastlinah in rastlinskih proizvodih po tretiranju, pri čemer se upoštevata zmožnost mikroorganizma, da raste in situ, in vpliv dejavnikov, kot so temperatura, UV svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi, |
| --- | --- |

—

posušeni ostanki fitofarmacevtskih sredstev na rastlinah in rastlinskih proizvodih po tretiranju, pri čemer se upoštevata zmožnost mikroorganizma, da raste in situ, in vpliv dejavnikov, kot so temperatura, UV svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi,

| — | nadaljnje informacije o izpostavljenosti (npr. študija o izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin/delavca/druge navzoče osebe/prebivalca, nadaljnje dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni). |
| --- | --- |

—

nadaljnje informacije o izpostavljenosti (npr. študija o izpostavljenosti izvajalca varstva rastlin/delavca/druge navzoče osebe/prebivalca, nadaljnje dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni).

| 1.5.1.4 | Države članice ocenijo informacije o naravi in značilnostih predlagane embalaže s posebnim poudarkom na:






  (a) | vrsti embalaže; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

(a)

vrsti embalaže;

| (b) | njeni velikosti in prostornini; |
| --- | --- |

(b)

njeni velikosti in prostornini;

| (c) | velikosti odprtine; |
| --- | --- |

(c)

velikosti odprtine;

| (d) | načinu zapiranja; |
| --- | --- |

(d)

načinu zapiranja;

| (e) | njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem prevozu in ravnanju; |
| --- | --- |

(e)

njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem prevozu in ravnanju;

| (f) | njeni odpornosti proti vsebini in združljivosti z njo. |
| --- | --- |

(f)

njeni odpornosti proti vsebini in združljivosti z njo.

| 1.5.1.5 | Države članice ocenijo naravo in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme s posebnim poudarkom na:






  (a) | dostopnosti in primernosti; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5

(a)

dostopnosti in primernosti;

| (b) | učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

učinkovitosti;

| (c) | lahkem nošenju, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere; |
| --- | --- |

(c)

lahkem nošenju, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere;

| (d) | njeni odpornosti proti fitofarmacevtskemu sredstvu in združljivosti z njim. |
| --- | --- |

(d)

njeni odpornosti proti fitofarmacevtskemu sredstvu in združljivosti z njim.

| 1.5.1.6 | Za mikroorganizme, odobrene kot aktivne snovi fitofarmacevtskega sredstva, se ne pričakuje, da bi bili kužni za ljudi. Da pa se zagotovi razpoložljivost zadostnih terapevtskih ukrepov v primeru oportunističnih okužb, države članice po potrebi na podlagi bioloških lastnosti mikroorganizma ocenijo dovzetnost mikroorganizma (razen virusov) za antimikrobične agense. |
| --- | --- |

1.5.1.6

| 1.5.2 | Učinki ostankov skrb vzbujajočih metabolitov na zdravje ljudi ali živali
  Ocena izpostavljenosti potrošnikov ostankom metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi in živali, temelji bodisi na utemeljeni oceni vlagatelja bodisi, kadar v utemeljeni oceni ni dokazano sprejemljivo tveganje za potrošnike, na poskusih za določitev ostankov skrb vzbujajočih metabolitov.
  V primerih iz točke 6.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se lahko zahtevajo tudi informacije o aktivnih mikroorganizmih in ocenijo z informacijami o ostankih skrb vzbujajočih metabolitov. |
| --- | --- |

1.5.2

Ocena izpostavljenosti potrošnikov ostankom metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi in živali, temelji bodisi na utemeljeni oceni vlagatelja bodisi, kadar v utemeljeni oceni ni dokazano sprejemljivo tveganje za potrošnike, na poskusih za določitev ostankov skrb vzbujajočih metabolitov.

V primerih iz točke 6.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se lahko zahtevajo tudi informacije o aktivnih mikroorganizmih in ocenijo z informacijami o ostankih skrb vzbujajočih metabolitov.

| 1.5.2.1 | Države članice ocenijo morebitne vrednosti ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, za katere je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ljudi ali živali v točkah 2.8 in 5.5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Ta ocena se izvede za vsako predlagano uporabo, pri njej pa je treba upoštevati naslednje informacije:






  — | predvideno uporabo, skupaj s podatki o nanašanju in predlaganih karencah pred spravilom za predvidene uporabe ali obdobjih prepovedi uporabe ali obdobjih shranjevanja pri uporabah po spravilu; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1

—

predvideno uporabo, skupaj s podatki o nanašanju in predlaganih karencah pred spravilom za predvidene uporabe ali obdobjih prepovedi uporabe ali obdobjih shranjevanja pri uporabah po spravilu;

| — | analizne metode iz točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

analizne metode iz točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | posebne informacije o ostankih v/na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz oddelka 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

posebne informacije o ostankih v/na tretiranih rastlinah, rastlinskih proizvodih, živilih in krmi iz oddelka 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | realistične možnosti za ekstrapolacijo podatkov z ene kulture na drugo. |
| --- | --- |

—

realistične možnosti za ekstrapolacijo podatkov z ene kulture na drugo.

Države članice ocenijo morebitno izpostavljenost potrošnikov skrb vzbujajočim metabolitom s prehrano z uporabo ustreznega matematičnega modela. Kadar je to relevantno, se pri tej oceni upoštevajo drugi viri istega skrb vzbujajočega metabolita, za katere so bile določene mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 ali zgornje mejne vrednosti v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 315/93 (14) o kontaminatih v hrani.

Kadar se pri oceni vrednosti ostankov ne dokaže sprejemljivo tveganje za potrošnike, države članice izpopolnijo oceno na podlagi podatkov, pridobljenih s poskusi za določitev ostankov, ali na podlagi toksičnosti skrb vzbujajočih metabolitov z določitvijo toksikološke končne točke, kot je sprejemljivi dnevni vnos, ali, kadar je to primerno, vrednosti praga toksikološke zaskrbljenosti ob upoštevanju posebnih informacij, predloženih v skladu s točko 6.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

| 1.5.2.2 | Kadar je to relevantno, države članice ocenijo izpostavljenost živali ostankom skrb vzbujajočih metabolitov, pri čemer upoštevajo vrednosti ostankov, ocenjene ali izmerjene v tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih za krmo. |
| --- | --- |

1.5.2.2

| 1.5.2.3 | Kadar je to relevantno, države članice ocenijo ostanke skrb vzbujajočih metabolitov, ocenjene ali izmerjene v živilih živalskega izvora, in njihovo toksičnost, pri čemer upoštevajo informacije iz točk 2.8 in 5.5 oddelka 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3

| 1.5.2.4 | Kadar je to relevantno, države članice ocenijo morebitno izpostavljenost potrošnikov skrb vzbujajočim metabolitom s prehrano, in sicer z živili živalskega izvora iz točke 1.5.2.3, pri čemer uporabijo ustrezen matematični model. Kadar je to relevantno, se pri tej oceni upoštevajo drugi viri istega skrb vzbujajočega metabolita, za katere so bile določene mejne vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 (v primeru registriranih uporab mikroorganizma, ki se proizvaja v biocidnih ali veterinarskih proizvodih) ali zgornje mejne vrednosti v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, kadar je to relevantno. |
| --- | --- |

1.5.2.4

| 1.5.2.5 | Države članice ocenijo podatke o gostoti mikroorganizmov na užitnih delih tretiranih kultur, če so predloženi v podporo oceni ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, proizvedenih in situ. Podatki o gostoti mikroorganizmov na užitnih delih tretiranih kultur se zahtevajo le v redkih primerih, kot je določeno v točki 6.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, ker mikroorganizmi, ki so kužni ali patogeni za ljudi ali druge vretenčarje, ne bodo upravičeni do odobritve in se ne pričakuje, da bodo imeli nepatogeni mikroorganizmi škodljive učinke na potrošnike, razen možne proizvodnje skrb vzbujajočih metabolitov, ki jih je treba oceniti v skladu s točkami 1.5.2.1 do 1.5.2.4. Odsotnost aktivnih mikroorganizmov na užitnih delih izključuje tveganje za proizvodnjo skrb vzbujajočih metabolitov in situ. |
| --- | --- |

1.5.2.5

1.6   Okoljska prisotnost mikroorganizma, vključno z usodo in vedenjem skrb vzbujajočih metabolitov

Države članice ocenijo podatke o okoljski prisotnosti mikroorganizma, vključno z usodo in vedenjem skrb vzbujajočih metabolitov, predložene v skladu z oddelkom 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelkom 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Pri ocenjevanju okoljske prisotnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, je treba upoštevati, da se mikroorganizmi morda že pojavljajo v relevantnih evropskih okoljih, da se lahko razmnožujejo in da so lahko v fazi mirovanja, kar omogoča vzpostavitev semenskih bank mikroorganizmov.

Ocena okoljske izpostavljenosti relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva, tj. mikroorganizmom in skrb vzbujajočim metabolitom, se preuči, da se izvedejo ocene tveganja glede:

| — | neciljnih organizmov (v zvezi z izpostavljenostjo mikroorganizmu in skrb vzbujajočim metabolitom); |
| --- | --- |

—

neciljnih organizmov (v zvezi z izpostavljenostjo mikroorganizmu in skrb vzbujajočim metabolitom);

| — | ljudi v okolju (v zvezi z izpostavljenostjo skrb vzbujajočim metabolitom). |
| --- | --- |

—

ljudi v okolju (v zvezi z izpostavljenostjo skrb vzbujajočim metabolitom).

Ocena okoljske izpostavljenosti temelji bodisi na utemeljeni oceni bodisi, kadar se s to utemeljeno oceno ne dokaže sprejemljivo tveganje, na eksperimentalnih podatkih. Ti eksperimentalni podatki lahko vključujejo meritve glede dinamike populacije mikroorganizma v specifičnih okoljskih kompartmentih ob uporabi fitofarmacevtskega sredstva ter usode in vedenja skrb vzbujajočih metabolitov.

| 1.6.1 | Okoljska prisotnost mikroorganizma
  Države članice ocenijo možno izpostavljenost tal in/ali površinske vode mikroorganizmu na podlagi predvidene uporabe in bioloških lastnosti mikroorganizma. Če možne izpostavljenosti ni mogoče izključiti, države članice ocenijo ocenjeno izpostavljenost tal in/ali površinske vode po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predvidenimi pogoji uporabe.
  Za neciljne organizme, za katere je ugotovljena nevarnost, na primer na podlagi izračuna predvidene okoljske gostote iz točke 7.1.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, države članice ocenijo oceno izpostavljenosti zadevnih neciljnih organizmov mikroorganizmu. Ta ocena se izvede za vsako predvideno uporabo, pri oceni pa je treba upoštevati naslednje informacije:






  — | podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju; |
| --- | --- | --- |

1.6.1

Države članice ocenijo možno izpostavljenost tal in/ali površinske vode mikroorganizmu na podlagi predvidene uporabe in bioloških lastnosti mikroorganizma. Če možne izpostavljenosti ni mogoče izključiti, države članice ocenijo ocenjeno izpostavljenost tal in/ali površinske vode po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predvidenimi pogoji uporabe.

Za neciljne organizme, za katere je ugotovljena nevarnost, na primer na podlagi izračuna predvidene okoljske gostote iz točke 7.1.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, države članice ocenijo oceno izpostavljenosti zadevnih neciljnih organizmov mikroorganizmu. Ta ocena se izvede za vsako predvideno uporabo, pri oceni pa je treba upoštevati naslednje informacije:

—

podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju;

| — | narava fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

—

narava fitofarmacevtskega sredstva;

| — | analizne metode iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

analizne metode iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | specifične informacije o prisotnosti mikroorganizma, npr. morebitno povečanje mikrobna gostote v ustreznem okoljskem kompartmentu v primerjavi s pojavljanjem na ustrezni najvišji taksonomski ravni v evropskih okoljih, kot je določeno v točki 7.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in, kadar je to relevantno, v oddelku 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

specifične informacije o prisotnosti mikroorganizma, npr. morebitno povečanje mikrobna gostote v ustreznem okoljskem kompartmentu v primerjavi s pojavljanjem na ustrezni najvišji taksonomski ravni v evropskih okoljih, kot je določeno v točki 7.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in, kadar je to relevantno, v oddelku 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | podatke, ekstrapolirane z ene kulture na drugo, če države članice menijo, da so realistični; |
| --- | --- |

—

podatke, ekstrapolirane z ene kulture na drugo, če države članice menijo, da so realistični;

| — | poleg tega se za mikroorganizme, ki se ne pojavljajo v relevantnih evropskih okoljih na ustrezni najvišji taksonomski ravni in za katere je znano, da so patogeni za rastline ali druge organizme, oceni izpostavljenost neciljnih organizmov prek koloniziranih gostiteljskih organizmov, pri čemer se upoštevajo tudi informacije o gostoti populacije mikroorganizma v organizmih gostiteljih ter izpostavljenost neciljnih organizmov koloniziranim organizmom gostiteljem. |
| --- | --- |

—

poleg tega se za mikroorganizme, ki se ne pojavljajo v relevantnih evropskih okoljih na ustrezni najvišji taksonomski ravni in za katere je znano, da so patogeni za rastline ali druge organizme, oceni izpostavljenost neciljnih organizmov prek koloniziranih gostiteljskih organizmov, pri čemer se upoštevajo tudi informacije o gostoti populacije mikroorganizma v organizmih gostiteljih ter izpostavljenost neciljnih organizmov koloniziranim organizmom gostiteljem.

| 1.6.2 | Usoda in vedenje skrb vzbujajočih metabolitov v okolju
  Če je bila ugotovljena nevarnost za ljudi in/ali neciljne organizme zaradi skrb vzbujajočega metabolita, kot je določeno v točkah 2.8, 5.5 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter oddelkih 7 in 10 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, države članice ocenijo koncentracije v ustreznih okoljskih kompartmentih, posledica katerih je izpostavljenost ljudi in neciljnih organizmov, za katere je bila ugotovljena nevarnost. Ta ocena se izvede za vsako predvideno uporabo, pri oceni pa je treba upoštevati naslednje informacije:






  — | podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju; |
| --- | --- | --- |

1.6.2

Če je bila ugotovljena nevarnost za ljudi in/ali neciljne organizme zaradi skrb vzbujajočega metabolita, kot je določeno v točkah 2.8, 5.5 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ter oddelkih 7 in 10 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, države članice ocenijo koncentracije v ustreznih okoljskih kompartmentih, posledica katerih je izpostavljenost ljudi in neciljnih organizmov, za katere je bila ugotovljena nevarnost. Ta ocena se izvede za vsako predvideno uporabo, pri oceni pa je treba upoštevati naslednje informacije:

—

podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki o nanašanju;

| — | narava fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

—

narava fitofarmacevtskega sredstva;

| — | analizne metode iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

analizne metode iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in točke 5.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | posebne informacije o usodi in vedenju skrb vzbujajočega metabolita, prisotnega v fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v točki 7.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in, če je to relevantno, v oddelku 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013; |
| --- | --- |

—

posebne informacije o usodi in vedenju skrb vzbujajočega metabolita, prisotnega v fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v točki 7.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in, če je to relevantno, v oddelku 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013;

| — | če je na voljo in če ga je vložnik predložil za izvedbo kvalitativne ocene izpostavljenosti, kot je določeno v točki 7.2.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, o ravni v ozadju istega skrb vzbujajočega metabolita v ustreznih okoljskih kompartmentih; |
| --- | --- |

—

če je na voljo in če ga je vložnik predložil za izvedbo kvalitativne ocene izpostavljenosti, kot je določeno v točki 7.2.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, o ravni v ozadju istega skrb vzbujajočega metabolita v ustreznih okoljskih kompartmentih;

| — | realistične možnosti ekstrapolacije podatkov z ene kulture na drugo. |
| --- | --- |

—

realistične možnosti ekstrapolacije podatkov z ene kulture na drugo.

1.7   Učinki na neciljne organizme

Države članice ocenijo podatke o tveganjih za neciljne organizme, ki jih lahko povzroči fitofarmacevtsko sredstvo, predložene v skladu z oddelkom 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelkom 10 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Pri tej oceni se upošteva biologija mikroorganizma, izpostavljenost neciljnih organizmov v terenskih razmerah pri predlaganih pogojih uporabe in morebitno povečanje mikrobne gostote v ustreznem okoljskem kompartmentu v primerjavi s pojavljanjem mikroorganizma v evropskih okoljih na ustrezni najvišji taksonomski ravni.

Pri oceni možnosti izpostavljenosti se upoštevajo naslednje informacije:

| (a) | pogoji uporabe; |
| --- | --- |

(a)

pogoji uporabe;

| (b) | informacije o usodi in vedenju iz oddelka 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013. |
| --- | --- |

(b)

informacije o usodi in vedenju iz oddelka 9 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013.

Kadar vlagatelj ne izvede nekaterih študij, zahtevanih v oddelku 8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in oddelku 10 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013, države članice ocenijo, ali znanstveni dokazi, ki jih je predložil vlagatelj, z uporabo pristopa teže dokazov upravičujejo nepredložitev teh podatkov.

| 1.7.1 | Države članice ocenijo tveganja za kopenske vretenčarje po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za kopenske vretenčarje zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1

(a)

Države članice ocenijo tveganja za kopenske vretenčarje zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri sesalcih; |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri sesalcih;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri pticah; |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri pticah;

| — | druge relevantne informacije o kužnosti in patogenosti pri kopenskih vretenčarjih. |
| --- | --- |

—

druge relevantne informacije o kužnosti in patogenosti pri kopenskih vretenčarjih.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za kopenske vretenčarje zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.1 dela A. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za kopenske vretenčarje zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.1 dela A.

| 1.7.2 | Države članice ocenijo tveganja za vodne organizme po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za vodne organizme zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2

(a)

Države članice ocenijo tveganja za vodne organizme zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

njegov način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri vodnih organizmih in/ali druge obstoječe relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri vodnih organizmih in/ali druge obstoječe relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za vodne organizme zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.2 dela A. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za vodne organizme zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.2 dela A.

| 1.7.3 | Države članice ocenijo tveganja za čebele po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za čebele zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3

(a)

Države članice ocenijo tveganja za čebele zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

njegov način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri čebelah in/ali druge obstoječe relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri čebelah in/ali druge obstoječe relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za čebele zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.3 dela A. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za čebele zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.3 dela A.

| 1.7.4 | Države članice ocenijo tveganja za neciljne členonožce, razen čebel, po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6. Države članice namenijo posebno pozornost tveganjem za koristne organizme, ki se namerno sproščajo za namene biotičnega varstva rastlin.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za členonožce, razen čebel, zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4

(a)

Države članice ocenijo tveganja za členonožce, razen čebel, zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

njegov način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri medonosnih čebelah in drugih členonožcih in/ali druge obstoječe relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri medonosnih čebelah in drugih členonožcih in/ali druge obstoječe relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za členonožce, razen čebel, zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.4 dela A. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za členonožce, razen čebel, zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.4 dela A.

| 1.7.5 | Države članice ocenijo tveganja za neciljne mezo- in makroorganizme v tleh po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za mezo- in makroorganizme v tleh zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5

(a)

Države članice ocenijo tveganja za mezo- in makroorganizme v tleh zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

njegov način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri mezo- in makroorganizmih in/ali druge obstoječe relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri mezo- in makroorganizmih in/ali druge obstoječe relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za mezo- in makroorganizme v tleh zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.5 dela A. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za mezo- in makroorganizme v tleh zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v skladu z ustreznimi določbami iz točke 1.5.2.5 dela A.

| 1.7.6 | Države članice ocenijo tveganja za neciljne kopenske rastline po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe in ob upoštevanju meril ocenjevanja iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocenijo tveganja za kopenske rastline zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:






  — | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6

(a)

Države članice ocenijo tveganja za kopenske rastline zaradi mikroorganizma in njegovega potenciala za okužbo gostitelja in razmnoževanje v njem, pri čemer upoštevajo naslednje informacije o mikroorganizmu:

—

njegov način delovanja;

| — | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

—

druge biološke lastnosti;

| — | študije kužnosti in patogenosti pri kopenskih rastlinah; |
| --- | --- |

—

študije kužnosti in patogenosti pri kopenskih rastlinah;

| — | povezanost z znanimi rastlinskimi patogeni. |
| --- | --- |

—

povezanost z znanimi rastlinskimi patogeni.

| (b) | Države članice ocenijo tveganje za kopenske rastline zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo tveganje za kopenske rastline zaradi toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva.

1.8   Sklepi in predlogi

Države članice sprejmejo sklepe o potrebi po dodatnih informacijah in/ali testih ter ukrepih za omejitev tveganj. Države članice utemeljijo predloge za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskih sredstev.

2.   ODLOČANJE

Naslednja načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz oddelka 3 splošnega uvoda.

2.1   Identiteta

| 2.1.1 | Za vsako odobreno registracijo države članice zagotovijo, da je bila zadevna aktivna snov odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Za vsako izdano registracijo države članice določijo specifikacijo glede sestave fitofarmacevtskega sredstva. Opredeli se najnižja in najvišja vsebnost mikroorganizma, ki je aktivna snov, vsebovanega v fitofarmacevtskem sredstvu. Kar najbolje se opredeli vsebnost skrb vzbujajočih metabolitov, relevantnih nečistoč, dodatkov, varoval in sinergistov v fitofarmacevtskem sredstvu ter relevantnih kontaminantnih mikroorganizmov, ki nastanejo v proizvodnem procesu. Države članice na podlagi informacij iz dokumentacije preverijo, ali zagotavljanje kakovosti proizvodnega postopka omogoča, da se skrb vzbujajoči metaboliti, relevantne nečistoče in relevantni kontaminantni mikroorganizmi nadzorovano ohranjajo na sprejemljivi ravni. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Registracija se ne odobri, razen če proizvodni postopki MPCA, kot je izdelan, in fitofarmacevtskega sredstva zagotavljajo, da je proizvodnja MPCA, kot je izdelan, in fitofarmacevtskega sredstva dosledne kakovosti, kot je določeno v specifikaciji iz točke 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Kadar je bil mikroorganizem gensko spremenjen, se v skladu s členom 48 Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15) registracija ne odobri, razen če:






  — | je vlagatelj v dokumentaciji predložil oceno, izvedeno v skladu z Direktivo 2001/18/ES, in ustrezno odločitev, ki so jo sprejele države članice, ter |
| --- | --- | --- |

2.1.4

—

je vlagatelj v dokumentaciji predložil oceno, izvedeno v skladu z Direktivo 2001/18/ES, in ustrezno odločitev, ki so jo sprejele države članice, ter

| — | se registracija odobri v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, v skladu s katero se navedeni organizem lahko sprosti v okolje ali da v promet v fitofarmacevtskem sredstvu. |
| --- | --- |

—

se registracija odobri v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, v skladu s katero se navedeni organizem lahko sprosti v okolje ali da v promet v fitofarmacevtskem sredstvu.

| 2.1.5 | Države članice zagotovijo uporabo ustreznih ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi se zagotovita identiteta mikroorganizma in drugih sestavin fitofarmacevtskega sredstva. |
| --- | --- |

2.1.5

2.2   Biološke in tehnične lastnosti

| 2.2.1 | Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, se registracija ne odobri, če je mikroorganizem, ki je aktivna snov, nevirulentna različica virusa, ki je rastlinski patogen, in če verjetnost ponovne pridobitve virulence in povzročitve škodljivih učinkov pri ciljnih in neciljnih rastlinah z mutacijo po nanašanju pri predlaganih pogojih uporabe (vključno z možnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja) ni zanemarljiva. |
| --- | --- |

2.2.1

2.3   Učinkovanje in odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline in rastlinske proizvode

| 2.3.1 | Učinkovanje |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.1.1 | Registracija se ne odobri, kadar na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v običajnih razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) predlagane uporabe vključujejo:






  — | priporočila za obvladovanje ciljnih organizmov ali varovanje pred njimi ali pred katerimi koli drugimi učinki, ki ne veljajo za škodljive za kulture, rastline ali rastlinske proizvode, ali |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1

—

priporočila za obvladovanje ciljnih organizmov ali varovanje pred njimi ali pred katerimi koli drugimi učinki, ki ne veljajo za škodljive za kulture, rastline ali rastlinske proizvode, ali

| — | učinke, ki ne veljajo za koristne pod navedenimi pogoji. |
| --- | --- |

—

učinke, ki ne veljajo za koristne pod navedenimi pogoji.

| 2.3.1.2 | Registracija se ne odobri, kadar predlagani minimalni odmerek ali razpon minimalnih odmerkov, potrebnih za doseganje zadostnega učinkovanja proti ciljnemu škodljivemu organizmu ali katere koli druge ustrezne koristi za predlagano uporabo, tj. minimalni efektivni odmerek, ni upravičen na podlagi razpoložljivih informacij ali poskusov učinkovanja. |
| --- | --- |

2.3.1.2

| 2.3.1.3 | Raven, doslednost in trajanje obvladovanja ali varovanja ali drugih predvidenih učinkov morajo biti vsaj višji od tistih, ki so bili opaženi pri netretirani kontroli, in po možnosti podobni kot pri ustreznem referenčnem sredstvu. Kadar je to relevantno, ima uporaba fitofarmacevtskega sredstva vsaj višji vpliv na količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgube pri shranjevanju od tistega, ki je bil opažen pri netretirani kontroli, ta pa je po možnosti podoben kot pri ustreznem referenčnem sredstvu. Za fitofarmacevtsko sredstvo se dokaže, da daje določene koristi v razmerah kmetijske pridelave in zdravstvenega varstva rastlin ter okoljskih razmerah (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.3.1.3

| 2.3.1.4 | Odločitve o učinkovanju fitofarmacevtskega sredstva veljajo za vsa območja in pogoje, za katere se fitofarmacevtsko sredstvo registrira. |
| --- | --- |

2.3.1.4

| 2.3.1.5 | Kadar so na predlagani oznaki priporočila ali zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, zaporedjih škropljenja ali pri drugih ustreznih vrst nanašanja ali katera koli druga priporočila (npr. vremenske razmere, razmere v tleh, namakanje), države članice sprejmejo priporočila ali zahteve le, če so utemeljene s podpornimi informacijami, če je to ustrezno, in so v skladu z načeli iz točk 2.3.1.1 do 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5

| 2.3.1.6 | Kadar se pričakujejo negativne interakcije med fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje mikroorganizme, in drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, za katere se na oznaki zahteva uporaba v mešanici v rezervoarju škropilnice, zaporedjih škropljenja ali pri drugih ustreznih vrstah nanašanja ali drugih običajnih praksah (npr. ohranitveno biotično varstvo rastlin), ki vplivajo na učinkovanje enega ali drugih fitofarmacevtskih sredstev, države članice določijo ustrezne pogoje v registraciji fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje mikroorganizme, in zagotovijo, da je taka negativna interakcija navedena v opozorilnem stavku na oznaki. |
| --- | --- |

2.3.1.6

| 2.3.2 | Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline in rastlinske proizvode |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.3.2.1 | Fitofarmacevtsko sredstvo na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne učinkuje fitotoksično ali patogeno, razen kadar so na predlagani oznaki navedene ustrezne omejitve uporabe. |
| --- | --- |

2.3.2.1

| 2.3.2.2 | Pridelek ob spravilu ne sme biti manjši od pridelka, dobljenega brez uporabe fitofarmacevtskega sredstva, razen kadar se izguba nadomesti z drugimi prednostmi uporabe poleg delovanja fitofarmacevtskega sredstva, npr. z izboljšanjem kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov. |
| --- | --- |

2.3.2.2

| 2.3.2.3 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen v primeru škodljivih učinkov na postopke transformacije živil in krme (npr. pridelava vina, varjenje piva, priprava kruha ali proizvodnja silaže kot krme), kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne sme uporabljati za kulture, namenjene za uporabo v postopkih transformacije. |
| --- | --- |

2.3.2.3

| 2.3.2.4 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, namenjene za razmnoževanje ali vegetativno razmnoževanje, kot so učinki na sposobnost preživetja, kalivost, brstenje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih za razmnoževanje ali vegetativno razmnoževanje. |
| --- | --- |

2.3.2.4

| 2.3.2.5 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih vplivov na kulture, ki si sledijo v kolobarju, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretirano kulturo. |
| --- | --- |

2.3.2.5

| 2.3.2.6 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivega vpliva na sosednje kulture, razen kadar je na predlagani oznaki navedeno, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne sme uporabljati v bližini določenih občutljivih sosednjih kultur. |
| --- | --- |

2.3.2.6

| 2.3.2.7 | Kadar se na predlagani oznaki fitofarmacevtskega sredstva priporoča ali zahteva uporaba z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, se v zvezi s predloženimi informacijami o mešanici v rezervoarju škropilnice uporabljajo merila iz točk 2.3.2.1 do 2.3.2.6. |
| --- | --- |

2.3.2.7

| 2.3.2.8 | Predlagana navodila za čiščenje opreme za nanašanje so praktična in učinkovita za preprosto uporabo, da se zagotovi odstranitev sledov ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo. |
| --- | --- |

2.3.2.8

2.4   Metode identifikacije/odkrivanja in količinske določitve

Pri predlaganih metodah se upoštevajo najprimernejše tehnike. Da se omogoči validacija analiznih metod pred registracijo in, kadar je to relevantno, analiznih metod, predlaganih za nadzor in spremljanje po registraciji, morajo biti izpolnjeni spodaj navedeni pogoji.

| 2.4.1 | Registracija se ne odobri, razen če obstaja ustrezna metoda zadostne kakovosti za identifikacijo in količinsko določitev mikroorganizma v ustrezni mikrobni enoti in vseh drugih sestavinah fitofarmacevtskega sredstva, kot so skrb vzbujajoči metaboliti, relevantne nečistoče in dodatki, ki so relevantni za zdravje ljudi in živali in/ali okolje. Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki kot aktivno snov vsebuje več mikroorganizmov, morajo priporočene metode omogočiti identifikacijo in določitev vsebnosti vsakega mikroorganizma neodvisno od drugih. |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Registracija se ne odobri, razen če obstaja ustrezna metoda za nadzor in spremljanje za identifikacijo in količinsko določitev ostankov skrb vzbujajočih metabolitov, za katere je bila določena mejna vrednost ostankov. Te metode vključujejo uporabo splošno dostopnih reagentov in opreme. Na voljo so metode za analizo:






  (a) | rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega izvora in krme, če se pojavijo relevantni ostanki. Ostanki se štejejo za relevantne, če se zahteva mejna vrednost ostankov, varnostna karenca, karenca za ponovni dostop ali drugi taki varnostni ukrepi; |
| --- | --- | --- |

2.4.2

(a)

rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega izvora in krme, če se pojavijo relevantni ostanki. Ostanki se štejejo za relevantne, če se zahteva mejna vrednost ostankov, varnostna karenca, karenca za ponovni dostop ali drugi taki varnostni ukrepi;

| (b) | tal, vode, zraka in/ali telesnih tekočin in tkiv v tistih delih, v katerih se pojavljajo toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantni ostanki. |
| --- | --- |

(b)

tal, vode, zraka in/ali telesnih tekočin in tkiv v tistih delih, v katerih se pojavljajo toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantni ostanki.

2.5   Vpliv na zdravje ljudi in živali

| 2.5.1 | Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva
  Pri odločanju o registraciji fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje mikroorganizme, države članice preučijo možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno s prehrano ali v okolju, ter na živali. |
| --- | --- |

2.5.1

Pri odločanju o registraciji fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje mikroorganizme, države članice preučijo možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno s prehrano ali v okolju, ter na živali.

| 2.5.1.1 | Registracija se ne odobri, če se sklene, da je mikroorganizem kužen ali da povzroča nesprejemljive škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali pri priporočenih pogojih uporabe, vključno z realistično oceno najslabšega možnega primera izpostavljenosti. |
| --- | --- |

2.5.1.1

| 2.5.1.2 | Registracija se ne odobri, če na podlagi bioloških lastnosti mikroorganizma ni zadostnih možnosti tretiranja, ki bi bile učinkovite proti mikroorganizmu, kadar je to relevantno. |
| --- | --- |

2.5.1.2

| 2.5.1.3 | Registracija se ne odobri, če ima fitofarmacevtsko sredstvo nesprejemljive toksične učinke na ljudi ali živali pri predlaganih pogojih uporabe, vključno z realistično oceno najslabšega možnega primera izpostavljenosti. |
| --- | --- |

2.5.1.3

| 2.5.1.4 | Vsi mikroorganizmi se štejejo za morebitne povzročitelje preobčutljivosti, dokler preskusna metoda ni validirana in če se na podlagi relevantnih informacij ne ugotovi, da ni tveganja za povzročanje preobčutljivosti. Odobrene registracije zato kot nespecifičen ukrep za zmanjšanje tveganja določijo, da se nosi osebna zaščitna oprema (npr. maske) ob upoštevanju pogojev uporabe in da se čim bolj zmanjša izpostavljenost fitofarmacevtskemu sredstvu, ki vsebuje mikroorganizem, pri vdihavanju. Poleg tega lahko predlagani pogoji uporabe zahtevajo, da se uporabijo posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot je predvideno v členu 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
  Če predlagani pogoji uporabe zahtevajo osebno zaščitno opremo, se registracija ne odobri, razen če je navedena oprema:






  — | učinkovita in v skladu z Uredbo (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4

Če predlagani pogoji uporabe zahtevajo osebno zaščitno opremo, se registracija ne odobri, razen če je navedena oprema:

—

učinkovita in v skladu z Uredbo (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta (16),

| — | uporabniku lahko dostopna, |
| --- | --- |

—

uporabniku lahko dostopna,

| — | izvedljivo uporabna v skladu z zahtevanimi pogoji uporabe fitofarmacevtskega sredstva, zlasti ob upoštevanju podnebnih razmer. |
| --- | --- |

—

izvedljivo uporabna v skladu z zahtevanimi pogoji uporabe fitofarmacevtskega sredstva, zlasti ob upoštevanju podnebnih razmer.

| 2.5.1.5 | Za fitofarmacevtska sredstva, ki bi zaradi posebnih lastnosti ali ob napačnem ravnanju ali napačni uporabi lahko povzročila nesprejemljivo tveganje, se uporabijo določene omejitve, npr. omejitve glede velikosti embalaže, vrste pripravka, distribucije, uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se fitofarmacevtska sredstva, ki so razvrščena kot zelo toksična, ne registrirajo za neprofesionalno uporabo. |
| --- | --- |

2.5.1.5

| 2.5.1.6 | Varnostne karence in karence za ponovni dostop ali drugi varnostni ukrepi se določijo tako, da se prepreči okužba ali drugi škodljivi učinki na druge navzoče osebe, delavce in prebivalce ali živali, ki so izpostavljeni fitofarmacevtskemu sredstvu po njegovem nanašanju. |
| --- | --- |

2.5.1.6

| 2.5.1.7 | Za varnostne karence in karence za ponovni dostop ali druge varnostne ukrepe, s katerimi se prepreči okužba ali škodljivi učinki, se pričakuje, da so realistični; po potrebi se določijo posebni previdnostni ukrepi. |
| --- | --- |

2.5.1.7

| 2.5.1.8 | Pogoji za registracijo so v skladu z direktivama Sveta 98/24/ES (17) in 89/656/EGS (18) ter direktivama 2000/54/ES (19) in 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Preučijo se eksperimentalni podatki in informacije, relevantni za prepoznavanje simptomov okužbe ter o učinkovitosti prve pomoči in terapevtskih ukrepov. |
| --- | --- |

2.5.1.8

| 2.5.2 | Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Registracija se ne odobri, razen če je za odločitev na voljo dovolj informacij o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov, ki je mikroorganizem, da zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu in skrb vzbujajočim metabolitom, ki ostanejo v ali na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ni škodljivega učinka na zdravje ljudi ali živali. |
| --- | --- |

2.5.2.1

| 2.5.2.2 | Registracija se ne odobri, kadar so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi namenjeni za krmo in imajo ostanki fitofarmacevtskih sredstev škodljive učinke na zdravje živali. |
| --- | --- |

2.5.2.2

2.6   Usoda in vedenje v okolju

| 2.6.1 | Registracija se ne odobri, če se zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih pričakuje kontaminacija površinske vode s skrb vzbujajočimi metaboliti in če:






  — | je površinska voda na območju predvidene uporabe ali z njega namenjena za pridobivanje pitne vode in |
| --- | --- | --- |

2.6.1

—

je površinska voda na območju predvidene uporabe ali z njega namenjena za pridobivanje pitne vode in

| — | ta kontaminacija presega parametre ali vrednosti, določene v skladu z Direktivo 2000/60/ES. |
| --- | --- |

—

ta kontaminacija presega parametre ali vrednosti, določene v skladu z Direktivo 2000/60/ES.

| 2.6.2 | Registracija se ne odobri, razen če so predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, jasno opisana in čim bolj zmanjšajo verjetnost naključne kontaminacije površinske vode. |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.6.3 | Registracija se ne odobri, če se zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih pričakuje kontaminacija podzemne vode s skrb vzbujajočimi metaboliti in če ta kontaminacija presega nižjo od naslednjih mejnih vrednosti:






  (i) | največjo dovoljeno koncentracijo iz Direktive Sveta 98/83/ES (20) ali |
| --- | --- | --- |

2.6.3

(i)

največjo dovoljeno koncentracijo iz Direktive Sveta 98/83/ES (20) ali

| (ii) | največjo koncentracijo, določeno na podlagi ustreznih, zlasti toksikoloških podatkov ob odobritvi aktivne snovi (21) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, ali, kadar navedena koncentracija ni določena, koncentracijo, ki ustreza desetini vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa, določenega ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009; |
| --- | --- |

(ii)

največjo koncentracijo, določeno na podlagi ustreznih, zlasti toksikoloških podatkov ob odobritvi aktivne snovi (21) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, ali, kadar navedena koncentracija ni določena, koncentracijo, ki ustreza desetini vrednosti sprejemljivega dnevnega vnosa, določenega ob odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009;

razen če ocena tveganja za potrošnike ne pokaže nobenega nesprejemljivega tveganja ali se znanstveno dokaže, da v relevantnih terenskih razmerah parametri ali najvišje koncentracije niso kršene ali presežene.

2.7   Učinki na neciljne organizme

Države članice zagotovijo, da razpoložljive informacije zadostujejo za odločitev v zvezi s tem, ali lahko po predvideni uporabi pride do nesprejemljivih učinkov na skupine neciljnih organizmov iz oddelka 10 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 284/2013 zaradi izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki vsebuje mikroorganizem.

| 2.7.1 | Če je v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možna izpostavljenost kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za kopenske vretenčarje; |
| --- | --- | --- |

2.7.1

(a)

če je mikroorganizem patogen za kopenske vretenčarje;

| (b) | v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo za kopenske vretenčarje manjše od 10 na podlagi LD50 (ocena akutnega prehranskega tveganja) ali pa je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je z ustrezno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva, neposrednega ali posrednega. |
| --- | --- |

(b)

v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo ter izpostavljenostjo za kopenske vretenčarje manjše od 10 na podlagi LD50 (ocena akutnega prehranskega tveganja) ali pa je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je z ustrezno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva, neposrednega ali posrednega.

| 2.7.2 | Če je v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možna izpostavljenosti vodnih organizmov, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za vodne organizme, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne bi prišlo do nesprejemljivega vpliva na populacije vodnih organizmov, ali |
| --- | --- | --- |

2.7.2

(a)

če je mikroorganizem patogen za vodne organizme, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne bi prišlo do nesprejemljivega vpliva na populacije vodnih organizmov, ali

| (b) | je v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je:






  — | razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia manjše od 100 za akutno izpostavljenost in manjše od 10 za dolgotrajno izpostavljenost ali |
| --- | --- | --- |

(b)

je v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je:

—

razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo za ribe in vodne bolhe iz rodu Daphnia manjše od 100 za akutno izpostavljenost in manjše od 10 za dolgotrajno izpostavljenost ali

| — | razmerje med inhibicijo rasti alg in izpostavljenostjo manjše od 10, |
| --- | --- |

—

razmerje med inhibicijo rasti alg in izpostavljenostjo manjše od 10,

razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva, posrednega ali neposrednega, na izpostavljene vrste.

| 2.7.3 | Če v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možne izpostavljenosti čebel ni mogoče izključiti, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za čebele v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pričakuje nesprejemljiv vpliv na populacije čebel, ali |
| --- | --- | --- |

2.7.3

(a)

če je mikroorganizem patogen za čebele v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pričakuje nesprejemljiv vpliv na populacije čebel, ali

| (b) | v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, kot je opredeljeno v načelih odločanja iz točke 2.5.2.3 dela A. |
| --- | --- |

(b)

v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, kot je opredeljeno v načelih odločanja iz točke 2.5.2.3 dela A.

| 2.7.4 | Če je v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možna izpostavljenost členonožcev, razen čebel, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pričakuje nesprejemljiv vpliv na populacije drugih členonožcev, razen čebel, ali |
| --- | --- | --- |

2.7.4

(a)

če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da se po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pričakuje nesprejemljiv vpliv na populacije drugih členonožcev, razen čebel, ali

| (b) | v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, kot je opredeljeno v načelih odločanja iz točke 2.5.2.4 dela A, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na členonožce, razen čebel. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v sistemih integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi se utemeljijo z ustreznimi podatki. |
| --- | --- |

(b)

v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, kot je opredeljeno v načelih odločanja iz točke 2.5.2.4 dela A, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na členonožce, razen čebel. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v sistemih integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi se utemeljijo z ustreznimi podatki.

| 2.7.5 | Če mikroorganizem ni bil izoliran iz tal in je v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možna izpostavljenost mezo- in makroorganizmov v tleh, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za mezo- in makroorganizme v tleh, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah pride do nesprejemljivega vpliva na populacijo mezo- in makroorganizmov v tleh, ali |
| --- | --- | --- |

2.7.5

(a)

če je mikroorganizem patogen za mezo- in makroorganizme v tleh, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah pride do nesprejemljivega vpliva na populacijo mezo- in makroorganizmov v tleh, ali

| (b) | v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo za mezo- in makroorganizme v tleh manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na populacije mezo- in makroorganizmov v tleh. |
| --- | --- |

(b)

v primeru toksičnih učinkov fitofarmacevtskega sredstva, če je razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo za mezo- in makroorganizme v tleh manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgotrajno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na populacije mezo- in makroorganizmov v tleh.

| 2.7.6 | Če ima mikroorganizem herbicidni način delovanja ali je tesno povezan z znanim rastlinskim patogenom in je v skladu s preučitvijo, izvedeno v skladu s točko 1.6, možna izpostavljenost kopenskih rastlin mikroorganizmu, se registracija ne odobri, če je mikroorganizem patogen za kopenske rastline ali pa ima fitofarmacevtsko sredstvo toksične učinke na njih. To merilo se uporablja, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v terenskih razmerah ne pride do nesprejemljivega vpliva na populacije neciljnih kopenskih rastlin. |
| --- | --- |

2.7.6

---

(1)  Uredba Komisije (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 85).

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

2

(3)  Direktiva 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (UL L 309, 24.11.2009, str. 71).

3

(4)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

4

(5)  Neekstrabilni ostanki (včasih imenovani ‚vezani‘ ali ‚neekstrahirani‘ ostanki) v rastlinah in tleh so opredeljeni kot kemične vrste iz pesticidov, ki se uporabljajo v skladu z dobro kmetijsko prakso in jih ni mogoče ekstrahirati z metodami, ki bistveno ne spreminjajo njihove kemijske narave. Za te neekstrabilne ostanke se šteje, da ne zajemajo delcev skozi presnovne poti, ki vodijo v naravne produkte.

5

(6)  Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).

6

(7)  Direktiva 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (šesta posebna direktiva v skladu s členom 16(1) Direktive Sveta 89/391/EGS) (UL L 158, 30.4.2004, str. 50).

7

(8)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).

8

(9)  Direktiva Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (UL L 330, 5.12.1998, str. 32).

9

(10)  Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).

10

(11)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L 353, 6.10.2021, str. 1).

11

(12)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

13

(14)  Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (UL L 37, 13.2.1993, str. 1).

14

(15)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

15

(16)  Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (UL L 81, 31.3.2016, str. 51).

16

(17)  Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).

17

(18)  Direktiva Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (tretja posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (UL L 393, 30.12.1989, str. 18).

18

(19)  Direktiva 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (UL L 262, 17.10.2000, str. 21).

19

(20)  Direktiva Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (UL L 330, 5.12.1998, str. 32).

20

(21)  Kadar vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa ni na voljo za skrb vzbujajoči metabolit, se uporablja privzeta vrednost 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/117

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1442

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/1490 glede pogojev dovoljenja za manganov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

| (2) | Uporaba manganovega kelata iz hidrata aminokislin kot krmnega dodatka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/1490 (2) odobrena za vse živalske vrste. |
| --- | --- |

(2)

Uporaba manganovega kelata iz hidrata aminokislin kot krmnega dodatka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/1490 (2) odobrena za vse živalske vrste.

| (3) | V skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je Komisija Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo mnenja o tem, ali bi dovoljenje za manganov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek še vedno izpolnjevalo pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, če bi se spremenilo, kot predlaga vložnik. Ta sprememba vključuje razširitev virov beljakovin za aminokisline, uvedbo minimalne specifikacije za proste aminokisline in natančnejše specifikacije vsebnosti mangana. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki. |
| --- | --- |

(3)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je Komisija Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo mnenja o tem, ali bi dovoljenje za manganov kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek še vedno izpolnjevalo pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, če bi se spremenilo, kot predlaga vložnik. Ta sprememba vključuje razširitev virov beljakovin za aminokisline, uvedbo minimalne specifikacije za proste aminokisline in natančnejše specifikacije vsebnosti mangana. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

| (4) | Agencija je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da spremembe pogojev dovoljenja, za katere so bili vloženi zahtevki, ne spreminjajo ugotovitev iz prejšnjih ocen o varnosti za ciljne vrste, potrošnike in okolje ter o učinkovitosti krmnega dodatka. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in da dodatek pomeni morebitno tveganje pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da spremembe pogojev dovoljenja, za katere so bili vloženi zahtevki, ne spreminjajo ugotovitev iz prejšnjih ocen o varnosti za ciljne vrste, potrošnike in okolje ter o učinkovitosti krmnega dodatka. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in da dodatek pomeni morebitno tveganje pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena predlaganih sprememb dovoljenja kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. |
| --- | --- |

(5)

Ocena predlaganih sprememb dovoljenja kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

| (6) | Zaradi jasnosti bi bilo treba spremeniti sestavo dodatka, da se vključi navedba, da je dodatek sestavljen iz pripravka. |
| --- | --- |

(6)

Zaradi jasnosti bi bilo treba spremeniti sestavo dodatka, da se vključi navedba, da je dodatek sestavljen iz pripravka.

| (7) | Izvedbeno uredbo (EU) 2017/1490 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(7)

Izvedbeno uredbo (EU) 2017/1490 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (8) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/1490 se vnos za manganov kelat iz hidrata aminokislin spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1490 z dne 21. avgusta 2017 o izdaji dovoljenja za manganov klorid tetrahidrat, manganov (II) oksid, manganov sulfat monohidrat, manganov kelat iz hidrata aminokislin, manganov kelat iz beljakovinskih hidrolizatov, manganov kelat iz hidrata glicina in dimanganov klorid trihidroksid kot krmne dodatke za vse živalske vrste (UL L 216, 22.8.2017, str. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6895.

3

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih |
| „3b504 | – | manganov kelat iz hidrata aminokislin | Sestava dodatka

  pripravek iz kompleksa mangana in aminokislin, pri čemer so mangan in aminokisline, pridobljene iz sojinih beljakovin, kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z najnižjo vsebnostjo mangana 8 % | vse živalske vrste | – | – | ribe: 100 (skupaj (2)).
  druge vrste: 150 (skupaj (2)) | 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih

„3b504

–

manganov kelat iz hidrata aminokislin

Sestava dodatka

pripravek iz kompleksa mangana in aminokislin, pri čemer so mangan in aminokisline, pridobljene iz sojinih beljakovin, kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z najnižjo vsebnostjo mangana 8 %

vse živalske vrste

–

–

ribe: 100 (skupaj (2)).

druge vrste: 150 (skupaj (2))

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala. |
| --- | --- |

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

11. september 2027

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: Mn(x)1–3 nH2O, pri čemer je x anion katere koli aminokisline, pridobljene iz kislinsko hidroliziranih sojinih beljakovin;

največ 10 % molekul, ki presegajo 1 500  Da

Analizna metoda
   (1)

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

| — | ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).

Za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega mangana v premiksih:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega mangana v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

3b504i

–

manganov kelat iz hidrata aminokislin

Sestava dodatka

pripravek iz kompleksa mangana in aminokislin, pri čemer so mangan in aminokisline kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z vsebnostjo mangana 8–9 % in najmanj 17 % prostih aminokislin.

vse živalske vrste

–

–

ribe: 100 (skupaj (2)).

druge vrste: 150 (skupaj (2))

| 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala. |
| --- | --- |

2.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

| 3. | Pri dodatkih, pridobljenih s hidrolizo živalskih beljakovin, se na oznaki dodatka in premiksov navede živalski izvor (aviarna vrsta). |
| --- | --- |

3.

Pri dodatkih, pridobljenih s hidrolizo živalskih beljakovin, se na oznaki dodatka in premiksov navede živalski izvor (aviarna vrsta).

11. september 2027“

Lastnosti aktivne snovi:

Kemijska formula: Mn(x)1-3•nH2O, pri čemer je x katera koli aminokislina iz hidroliziranih virov beljakovin od perja ali rastlin;

največ 10 % molekul, ki presegajo 1 500  Da

Analizna metoda
   (1)

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

| — | ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije št. 152/2009 (Priloga III, F) in EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije št. 152/2009 (Priloga III, F) in EN ISO 17180

Za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega mangana v premiksih:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega mangana v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Pri izračunu vsebnosti skupnega mangana v krmi se ne upošteva količina inertnega mangana (mangan/kg popolne krmne mešanice).

2

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/123

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1443

z dne 31. avgusta 2022

o neodobritvi kalcijevega propionata kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 23(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je 7. aprila 2020 prejela zahtevek družbe Niacet B.V. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) za odobritev kalcijevega propionata kot osnovne snovi za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih kot fungicid na urejenih zelenicah ter na cvetnih brstih in cvetličnih gomoljnicah. Komisija je 17. septembra 2021 prejela revidiran zahtevek, ki so mu bile priložene informacije, ki se zahtevajo v skladu s členom 23(3), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 7. aprila 2020 prejela zahtevek družbe Niacet B.V. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) za odobritev kalcijevega propionata kot osnovne snovi za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih kot fungicid na urejenih zelenicah ter na cvetnih brstih in cvetličnih gomoljnicah. Komisija je 17. septembra 2021 prejela revidiran zahtevek, ki so mu bile priložene informacije, ki se zahtevajo v skladu s členom 23(3), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (2) | Na voljo je bilo ustrezno ocenjevanje kalcijevega propionata, izvedeno v skladu z ostalo zakonodajo Unije, kot je navedeno v členu 23(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009, in sicer ocenjevanje Panela za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (2). Rezultate tega ocenjevanja sta upoštevali Agencija in Komisija. |
| --- | --- |

(2)

Na voljo je bilo ustrezno ocenjevanje kalcijevega propionata, izvedeno v skladu z ostalo zakonodajo Unije, kot je navedeno v členu 23(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009, in sicer ocenjevanje Panela za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (2). Rezultate tega ocenjevanja sta upoštevali Agencija in Komisija.

| (3) | Komisija je Agencijo zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 24. avgusta 2021 Komisiji predložila tehnično poročilo o kalcijevem propionatu (3). Agencija je ugotovila, da čeprav v popisu razvrstitev in označitev (4) na spletišču Evropske agencije za kemikalije (ECHA) ni na voljo razvrstitve, usklajene na ravni Unije, objavljene informacije kažejo, da ima kalcijev propionat škodljive učinke na oči. Poleg tega Agencija meni, da je potrebna nadaljnja toksikološka ocena toksičnosti kalcijevega propionata pri vdihavanju, če je, kot je predvideno v zahtevku, snov namenjena uporabi v razpršilu po razredčenju z vodo. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je Agencijo zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 24. avgusta 2021 Komisiji predložila tehnično poročilo o kalcijevem propionatu (3). Agencija je ugotovila, da čeprav v popisu razvrstitev in označitev (4) na spletišču Evropske agencije za kemikalije (ECHA) ni na voljo razvrstitve, usklajene na ravni Unije, objavljene informacije kažejo, da ima kalcijev propionat škodljive učinke na oči. Poleg tega Agencija meni, da je potrebna nadaljnja toksikološka ocena toksičnosti kalcijevega propionata pri vdihavanju, če je, kot je predvideno v zahtevku, snov namenjena uporabi v razpršilu po razredčenju z vodo.

| (4) | Poleg tega vlagatelj ni predložil ocene dermalne strupenosti, lastnosti endokrinih motilcev in imunotoksičnosti. V zahtevku ni bila navedena nobena zanesljiva in izčrpna utemeljitev. |
| --- | --- |

(4)

Poleg tega vlagatelj ni predložil ocene dermalne strupenosti, lastnosti endokrinih motilcev in imunotoksičnosti. V zahtevku ni bila navedena nobena zanesljiva in izčrpna utemeljitev.

| (5) | Agencija je tudi ugotovila, da je za vsako od uporab, vključenih v zahtevek, potrebna ocena izpostavljenosti izvajalcev, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev, vendar ta ocena ni bila predložena, prav tako ni bila opravljena ocena tveganja nečistoč, prisotnih v osnovni snovi. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je tudi ugotovila, da je za vsako od uporab, vključenih v zahtevek, potrebna ocena izpostavljenosti izvajalcev, delavcev, drugih navzočih oseb in prebivalcev, vendar ta ocena ni bila predložena, prav tako ni bila opravljena ocena tveganja nečistoč, prisotnih v osnovni snovi.

| (6) | Poleg tega je Agencija navedla, da možnost kopičenja nečistoč, tj. svinca, živega srebra in arzena, v okolju ostaja odprto vprašanje pri predlaganem načinu uporabe, ki zahteva visoko pogostnost nanašanja. |
| --- | --- |

(6)

Poleg tega je Agencija navedla, da možnost kopičenja nečistoč, tj. svinca, živega srebra in arzena, v okolju ostaja odprto vprašanje pri predlaganem načinu uporabe, ki zahteva visoko pogostnost nanašanja.

| (7) | Nazadnje je Agencija ugotovila, da predvidene uporabe in odmerki vzbujajo zaskrbljenost glede možnih škodljivih učinkov kalcijevega propionata na neciljne organizme, vključno s čebelami in neciljnimi členonožci, deževniki in drugimi talnimi makroorganizmi, talnimi mikroorganizmi in organizmi, vključenimi v biološke metode v postopkih čiščenja odplak. |
| --- | --- |

(7)

Nazadnje je Agencija ugotovila, da predvidene uporabe in odmerki vzbujajo zaskrbljenost glede možnih škodljivih učinkov kalcijevega propionata na neciljne organizme, vključno s čebelami in neciljnimi členonožci, deževniki in drugimi talnimi makroorganizmi, talnimi mikroorganizmi in organizmi, vključenimi v biološke metode v postopkih čiščenja odplak.

| (8) | Komisija je 27. januarja 2022 oziroma 18. maja 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu, v katerem je ugotovila, da v primeru kalcijevega propionata merila za odobritev osnovnih snovi niso izpolnjena in da je zato primerno, da se ta kot osnovna snov ne odobri, ter osnutek te izvedbene uredbe. |
| --- | --- |

(8)

Komisija je 27. januarja 2022 oziroma 18. maja 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu, v katerem je ugotovila, da v primeru kalcijevega propionata merila za odobritev osnovnih snovi niso izpolnjena in da je zato primerno, da se ta kot osnovna snov ne odobri, ter osnutek te izvedbene uredbe.

| (9) | Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k tehničnemu poročilu Agencije in k osnutku poročila o pregledu Komisije. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k tehničnemu poročilu Agencije in k osnutku poročila o pregledu Komisije. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

| (10) | Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti. |
| --- | --- |

(10)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

| (11) | Na podlagi tega je bilo ugotovljeno, da pogoji iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjeni. Zato je primerno, da se kalcijev propionat kot osnovna snov ne odobri. |
| --- | --- |

(11)

Na podlagi tega je bilo ugotovljeno, da pogoji iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjeni. Zato je primerno, da se kalcijev propionat kot osnovna snov ne odobri.

| (12) | Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev kalcijevega propionata kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev kalcijevega propionata kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (13) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Snov kalcijev propionat se ne odobri kot osnovna snov.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Panel za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane), 2014. Znanstveno mnenje o ponovni oceni propionske kisline (E 280), natrijevega propionata (E 281), kalcijevega propionata (E 282) in kalijevega propionata (E 283) kot aditivov za živila. EFSA Journal (2014); 12(7):3779, 45 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops (Tehnično poročilo o izidu posvetovanja z državami članicami in EFSA o zahtevku za odobritev kalcijevega propionata kot osnovne snovi, ki se uporablja za fitofarmacevtske namene na urejenih zelenicah ter na cvetnih brstih in cvetličnih gomoljnicah.). Povezana objava EFSA 2021:EN-6834. 87 str. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  C&L Inventory (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/125

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1444

z dne 31. avgusta 2022

o neodobritvi črnega mila E470a kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 23(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je 7. februarja 2020 prejela zahtevek inštituta Institut Technique de l’Agriculture Biologique (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) za odobritev črnega mila E470a kot osnovne snovi za uporabo v fitofarmacevtske namene kot insekticid na poljščinah, okrasnih cvetličnih gredah, hišnih rastlinah, drevju, okrasnih lesnatih rastlinah, okrasnih rastlinah, zelenjadnicah, jagodičju, pečkatem sadju, koščičastem sadju in oljkah ter kot fungicid na zelenjavi in okrasnih rastlinah. Komisija je septembra 2020 in februarja 2021 prejela revidirana zahtevka, ki so jima bile priložene informacije, ki se zahtevajo v skladu s členom 23(3), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 7. februarja 2020 prejela zahtevek inštituta Institut Technique de l’Agriculture Biologique (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) za odobritev črnega mila E470a kot osnovne snovi za uporabo v fitofarmacevtske namene kot insekticid na poljščinah, okrasnih cvetličnih gredah, hišnih rastlinah, drevju, okrasnih lesnatih rastlinah, okrasnih rastlinah, zelenjadnicah, jagodičju, pečkatem sadju, koščičastem sadju in oljkah ter kot fungicid na zelenjavi in okrasnih rastlinah. Komisija je septembra 2020 in februarja 2021 prejela revidirana zahtevka, ki so jima bile priložene informacije, ki se zahtevajo v skladu s členom 23(3), drugi pododstavek, Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (2) | Na voljo sta bili ustrezni ocenjevanji, izvedeni v skladu z ostalo zakonodajo Unije, kot je navedeno v členu 23(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009, in sicer ocenjevanje Panela za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (2) in sklep o strokovnem pregledu Agencije (3). Rezultate teh ocenjevanj sta upoštevali Agencija in Komisija. |
| --- | --- |

(2)

Na voljo sta bili ustrezni ocenjevanji, izvedeni v skladu z ostalo zakonodajo Unije, kot je navedeno v členu 23(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009, in sicer ocenjevanje Panela za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (2) in sklep o strokovnem pregledu Agencije (3). Rezultate teh ocenjevanj sta upoštevali Agencija in Komisija.

| (3) | Komisija je Agencijo zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 12. avgusta 2021 Komisiji predložila tehnično poročilo o črnem milu E470a (4). Agencija je ugotovila, da čeprav v popisu razvrstitev in označitev (5) na spletišču Evropske agencije za kemikalije (ECHA) ni na voljo razvrstitve, usklajene na ravni Unije, objavljene informacije kažejo, da so glavna nevarnost, povezana s črnim milom E470a, njegove dražilne/jedke lastnosti. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je Agencijo zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 12. avgusta 2021 Komisiji predložila tehnično poročilo o črnem milu E470a (4). Agencija je ugotovila, da čeprav v popisu razvrstitev in označitev (5) na spletišču Evropske agencije za kemikalije (ECHA) ni na voljo razvrstitve, usklajene na ravni Unije, objavljene informacije kažejo, da so glavna nevarnost, povezana s črnim milom E470a, njegove dražilne/jedke lastnosti.

| (4) | Agencija je tudi ugotovila, da vlagatelj ni predložil nobenih dokazov, da se snov, za katero se zahteva odobritev, daje na trg v proizvodih, ki izpolnjujejo specifikacije aditiva za živila E470a. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je tudi ugotovila, da vlagatelj ni predložil nobenih dokazov, da se snov, za katero se zahteva odobritev, daje na trg v proizvodih, ki izpolnjujejo specifikacije aditiva za živila E470a.

| (5) | Poleg tega Agencija zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla dokončati svoje ocene neprehranskih tveganj za izvajalce, delavce, druge navzoče osebe in prebivalce. Poleg tega ni bilo mogoče dokončati kvantitativne ocene tveganja za potrošnike z vnosom hrane in pitno vodo. |
| --- | --- |

(5)

Poleg tega Agencija zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla dokončati svoje ocene neprehranskih tveganj za izvajalce, delavce, druge navzoče osebe in prebivalce. Poleg tega ni bilo mogoče dokončati kvantitativne ocene tveganja za potrošnike z vnosom hrane in pitno vodo.

| (6) | Komisija je 30. marca 2022 oziroma 18. maja 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu, v katerem je ugotovila, da v primeru črnega mila E470a merila za odobritev osnovnih snovi niso izpolnjena in da je zato primerno, da se ta kot osnovna snov ne odobri, ter osnutek te izvedbene uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 30. marca 2022 oziroma 18. maja 2022 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu, v katerem je ugotovila, da v primeru črnega mila E470a merila za odobritev osnovnih snovi niso izpolnjena in da je zato primerno, da se ta kot osnovna snov ne odobri, ter osnutek te izvedbene uredbe.

| (7) | Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k tehničnemu poročilu Agencije in k osnutku poročila Komisije o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k tehničnemu poročilu Agencije in k osnutku poročila Komisije o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

| (8) | Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z varno uporabo te snovi glede varovanja zdravja ljudi ni bilo mogoče odpraviti. |
| --- | --- |

(8)

Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi z varno uporabo te snovi glede varovanja zdravja ljudi ni bilo mogoče odpraviti.

| (9) | Na podlagi tega je bilo ugotovljeno, da pogoji iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjeni. Primerno je, da se črno milo E470a ne odobri kot osnovna snov. |
| --- | --- |

(9)

Na podlagi tega je bilo ugotovljeno, da pogoji iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009 niso izpolnjeni. Primerno je, da se črno milo E470a ne odobri kot osnovna snov.

| (10) | Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev črnega mila E470a kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev črnega mila E470a kot osnovne snovi v skladu s členom 23(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (11) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Snov črno milo E470a se ne odobri kot osnovna snov.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  Panel za živilske aditive in arome Evropske agencije za varnost hrane), Younes M., Aggett P., Aguilar F., Crebelli R., Dusemund B., Filipic M., Frutos M. J., Galtier P., Gott D., Gundert-Remy U., Kuhnle G. G., Leblanc J-C., Lillegaard I. T., Moldeus P., Mortensen A., Oskarsson A., Stankovic I., Waalkens-Berendsen I., Woutersen R. A., Wright M., Boon P., Chrysafidis D., Gürtler R., Mosesso P., Parent-Massin D., Tobback P., Cascio C., Rincon A. M. in Lambré C., 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives). (Znanstveno mnenje o ponovni oceni natrijevih, kalijevih in kalcijevih soli maščobnih kislin (E 470a) in magnezijevih soli maščobnih kislin (E 470b) kot aditivov za živila.) EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 str. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20). (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo maščobne kisline C7 do C18 (odobreno v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 kot maščobne kisline C7 do C20).) EFSA Journal 2013;11(1):3023. [62 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

EFSA Journal

(4)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops. (Tehnično poročilo o rezultatu posvetovanja z državami članicami in EFSA o zahtevku za odobritev črnega mila E470a kot osnovne snovi za uporabo v fitofarmacevtske namene kot insekticid na poljščinah, okrasnih cvetličnih gredah, hišnih rastlinah, drevju, okrasnih lesnatih rastlinah, okrasnih rastlinah, zelenjadnicah, jagodičju, pečkatem sadju, koščičastem sadju in oljkah ter kot fungicid na zelenjavi in okrasnih rastlinah.) Povezana objava EFSA 2021:EN-6834. 87 str. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  C&L Inventory (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/127

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1445

z dne 31. avgusta 2022

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2018/1039 glede pogojev dovoljenja za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

| (2) | Uporaba bakrovega (II) kelata iz hidrata aminokislin kot krmnega dodatka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1039 (2) odobrena za vse živalske vrste. |
| --- | --- |

(2)

Uporaba bakrovega (II) kelata iz hidrata aminokislin kot krmnega dodatka je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1039 (2) odobrena za vse živalske vrste.

| (3) | V skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je Komisija Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo mnenja o tem, ali bi dovoljenje za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek še vedno izpolnjevalo pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, če bi se spremenilo, kot predlaga vložnik. Ta sprememba vključuje razširitev virov beljakovin za aminokisline, uvedbo minimalne specifikacije za proste aminokisline in natančnejše specifikacije vsebnosti bakra. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki. |
| --- | --- |

(3)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je Komisija Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo mnenja o tem, ali bi dovoljenje za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin kot krmni dodatek še vedno izpolnjevalo pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, če bi se spremenilo, kot predlaga vložnik. Ta sprememba vključuje razširitev virov beljakovin za aminokisline, uvedbo minimalne specifikacije za proste aminokisline in natančnejše specifikacije vsebnosti bakra. Zahtevku so bili priloženi ustrezni podporni podatki.

| (4) | Agencija je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da spremembe pogojev dovoljenja, za katere so bili vloženi zahtevki, ne spreminjajo ugotovitev iz prejšnjih ocen o varnosti za ciljne vrste, potrošnike in okolje ter o učinkovitosti navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in da dodatek pomeni morebitno tveganje pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je v mnenju z dne 29. septembra 2021 (3) ugotovila, da spremembe pogojev dovoljenja, za katere so bili vloženi zahtevki, ne spreminjajo ugotovitev iz prejšnjih ocen o varnosti za ciljne vrste, potrošnike in okolje ter o učinkovitosti navedenega dodatka. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in da dodatek pomeni morebitno tveganje pri izpostavljenosti z vdihavanjem. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena predlaganih sprememb dovoljenja kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. |
| --- | --- |

(5)

Ocena predlaganih sprememb dovoljenja kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

| (6) | Zaradi jasnosti bi bilo treba spremeniti sestavo dodatka, da se vključi navedba, da je dodatek sestavljen iz pripravka. |
| --- | --- |

(6)

Zaradi jasnosti bi bilo treba spremeniti sestavo dodatka, da se vključi navedba, da je dodatek sestavljen iz pripravka.

| (7) | Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1039 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(7)

Izvedbeno uredbo (EU) 2018/1039 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (8) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2018/1039 se vnos za bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. avgusta 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1039 z dne 23. julija 2018 o izdaji dovoljenja za bakrov(II) diacetat monohidrat, bakrov(II) karbonat dihidroksi monohidrat, bakrov(II) klorid dihidrat, bakrov(II) oksid, bakrov(II) sulfat pentahidrat, bakrov(II) kelat iz hidrata aminokislin, bakrov(II) kelat iz beljakovinskih hidrolizatov, bakrov(II) kelat iz hidrata glicina (v trdni obliki) in bakrov(II) kelat iz hidrata glicina (v tekoči obliki) kot krmne dodatke za vse živalske vrste ter o spremembi uredb (ES) št. 1334/2003, (ES) št. 479/2006, (EU) št. 349/2010 in izvedbenih uredb (EU) št. 269/2012, (EU) št. 1230/2014 in (EU) 2016/2261 (UL L 186, 24.7.2018, str. 3).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vsebnost elementa (Cu) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih |
| „3b406 | – | bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin | Sestava dodatka

  pripravek iz kompleksa bakra (II) in aminokislin, pri čemer so baker in aminokisline, pridobljene iz sojinih beljakovin, kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z najnižjo vsebnostjo bakra 10 % | vse živalske vrste | – | – | govedo pred začetkom prežvekovanja: 15 (skupaj);
  drugo govedo: 30 (skupaj).
  ovce: 15 (skupaj).
  koze: 35 (skupaj)
  pujski:






  — | sesni in odstavljeni do 4 tednov po odstavitvi: 150 (skupaj). |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Vsebnost elementa (Cu) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih

„3b406

–

bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin

Sestava dodatka

pripravek iz kompleksa bakra (II) in aminokislin, pri čemer so baker in aminokisline, pridobljene iz sojinih beljakovin, kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z najnižjo vsebnostjo bakra 10 %

vse živalske vrste

–

–

govedo pred začetkom prežvekovanja: 15 (skupaj);

drugo govedo: 30 (skupaj).

ovce: 15 (skupaj).

koze: 35 (skupaj)

pujski:

—

sesni in odstavljeni do 4 tednov po odstavitvi: 150 (skupaj).

| — | od 5. tedna po odstavitvi do 8 tednov po odstavitvi: 100 (skupaj). |
| --- | --- |

—

od 5. tedna po odstavitvi do 8 tednov po odstavitvi: 100 (skupaj).

raki: 50 (skupaj).

druge živali: 25 (skupaj).

| 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | Pri označevanju se navede naslednje besedilo:






  — | za krmo za ovce, če vsebnost bakra v krmi presega 10 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči zastrupitev nekaterih pasem ovc.‘; |
| --- | --- | --- |

2.

Pri označevanju se navede naslednje besedilo:

—

za krmo za ovce, če vsebnost bakra v krmi presega 10 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči zastrupitev nekaterih pasem ovc.‘;

| — | za krmo za govedo po začetku prežvekovanja, če baker v krmi ne presega 20 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči pomanjkanje bakra pri govedu, ki se pase na pašnikih z visoko vsebnostjo molibdena ali žvepla.‘ |
| --- | --- |

—

za krmo za govedo po začetku prežvekovanja, če baker v krmi ne presega 20 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči pomanjkanje bakra pri govedu, ki se pase na pašnikih z visoko vsebnostjo molibdena ali žvepla.‘

| 3. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin. Kadar tveganj ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. |
| --- | --- |

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin. Kadar tveganj ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

13. avgust 2028

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: Cu(x) 1–3 nH2O, pri čemer je x anion katere koli aminokisline iz hidrolizata sojinih beljakovin.

največ 10 % molekul, ki presegajo 1 500  Da

Analizne metode
   (1)

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

| — | ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).

Za določanje količine skupnega bakra v krmnem dodatku:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega bakra v premiksih:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega bakra v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

3b406i

–

bakrov (II) kelat iz hidrata aminokislin

Sestava dodatka

pripravek iz kompleksa bakra (II) in aminokislin, pri čemer so baker in aminokisline kelirani s koordinatnimi kovalentimi vezmi, kot prah z vsebnostjo bakra 10–11 % in najmanj 18 % prostih aminokislin.

vse živalske vrste

–

–

govedo pred začetkom prežvekovanja: 15 (skupaj);

drugo govedo: 30 (skupaj).

ovce: 15 (skupaj).

koze: 35 (skupaj)

pujski:

sesni in odstavljeni do 4 tednov po odstavitvi: 150 (skupaj).

od 5. tedna po odstavitvi do 8 tednov po odstavitvi: 100 (skupaj).

raki: 50 (skupaj).

druge živali: 25 (skupaj).

| 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | Pri označevanju se navede naslednje besedilo:






  — | za krmo za ovce, če vsebnost bakra v krmi presega 10 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči zastrupitev nekaterih pasem ovc.‘; |
| --- | --- | --- |

2.

Pri označevanju se navede naslednje besedilo:

—

za krmo za ovce, če vsebnost bakra v krmi presega 10 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči zastrupitev nekaterih pasem ovc.‘;

| — | za krmo za govedo po začetku prežvekovanja, če baker v krmi ne presega 20 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči pomanjkanje bakra pri govedu, ki se pase na pašnikih z visoko vsebnostjo molibdena ali žvepla.‘ |
| --- | --- |

—

za krmo za govedo po začetku prežvekovanja, če baker v krmi ne presega 20 mg/kg: ‚Vsebnost bakra v tej krmi lahko povzroči pomanjkanje bakra pri govedu, ki se pase na pašnikih z visoko vsebnostjo molibdena ali žvepla.‘

| 3. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala. |
| --- | --- |

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

| 4. | Pri dodatkih, pridobljenih s hidrolizo živalskih beljakovin, se na oznaki dodatka in premiksov navede živalski izvor (aviarna vrsta).“ |
| --- | --- |

4.

Pri dodatkih, pridobljenih s hidrolizo živalskih beljakovin, se na oznaki dodatka in premiksov navede živalski izvor (aviarna vrsta).“

13. avgust 2028“

Lastnosti aktivne snovi

Kemijska formula: Cu(x)1-3•nH2O, pri čemer je x katera koli aminokislina iz hidroliziranih virov beljakovin od perja ali rastlin;

največ 10 % molekul, ki presegajo 1 500  Da

Analizne metode
   (1):

Za določanje količine aminokislin v krmnem dodatku:

| — | ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije št. 152/2009 (Priloga III, F) in EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije št. 152/2009 (Priloga III, F) in EN ISO 17180

Za določanje količine skupnega bakra v krmnem dodatku:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869).

Za določanje količine skupnega bakra v premiksih:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija AAS (ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

Za določanje količine skupnega bakra v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:

| — | atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo ICP-AES (EN 15510 ali EN 15621) ali

| — | atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali |
| --- | --- |

—

atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C ali ISO 6869) ali

| — | masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

---

Popravki

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/133

---

Popravek Direktive (EU) 2022/362 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. februarja 2022 o spremembi direktiv 1999/62/ES, 1999/37/ES in (EU) 2019/520 glede zaračunavanja pristojbin vozilom za uporabo določene infrastrukture

(
  Uradni list Evropske unije L 69 z dne 4. marca 2022
  )

Stran 15, člen 1, točka 3, ki spreminja člen 7a(3), četrti pododstavek, drugi stavek, Direktive 1999/62/ES:

besedilo:

„Vendar upoštevajo omejitve iz prvega in drugega pododstavka takoj, ko začnejo veljati bistveno spremenjene ureditve zaračunavanja pristojbin, ter najpozneje od 25. marca 2030.“

se glasi:

„Vendar upoštevajo omejitve iz prvega in tretjega pododstavka takoj, ko začnejo veljati bistveno spremenjene ureditve zaračunavanja pristojbin, ter najpozneje od 25. marca 2030.“.

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/134

---

Popravek Uredbe Sveta (EU) 2022/515 z dne 31. marca 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2022/109 o določitvi ribolovnih možnosti za leto 2022 za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, ki se uporabljajo za vode Unije in za ribiška plovila Unije v nekaterih vodah zunaj Unije

(
  Uradni list Evropske unije L 104 z dne 1. aprila 2022
  )

Stran 32, Priloga I, točka 2, stalež SRX/89-C, opomba 2, tabela:

besedilo:

| | „Vrsta: | valovito progasta raža
  Raja undulata | Območje: | vode Unije območja 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 0 | Previdnostni TAC |
| Francija | 13 |
| Portugalska | 10 |
| Španija | 10 |
| Unija | 33 |
| Združeno kraljestvo | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Vrsta: | valovito progasta raža

  Raja undulata | Območje: | vode Unije območja 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgija | 0 | Previdnostni TAC“ |
| Francija | 20 |
| Portugalska | 15 |
| Španija | 15 |
| Unija | 50 |
| Združeno kraljestvo | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

„Vrsta:

valovito progasta raža

Raja undulata

Območje:

vode Unije območja 8

(RJU/8-C.)

Belgija

0

Previdnostni TAC

Francija

13

Portugalska

10

Španija

10

Unija

33

Združeno kraljestvo

0

TAC

66

Vrsta:

valovito progasta raža

Raja undulata

Območje:

vode Unije območja 9

(RJU/9-C.)

Belgija

0

Previdnostni TAC“

Francija

20

Portugalska

15

Španija

15

Unija

50

Združeno kraljestvo

0

TAC

100

se glasi:

| | „Vrsta: | valovito progasta raža
  Raja undulata | Območje: | vode Unije območja 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 0 | Previdnostni TAC |
| Francija | 13 |
| Portugalska | 10 |
| Španija | 10 |
| Unija | 33 |
| Združeno kraljestvo | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Vrsta: | valovito progasta raža

  Raja undulata | Območje: | vode Unije območja 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgija | 0 | Previdnostni TAC“. |
| Francija | 20 |
| Portugalska | 15 |
| Španija | 15 |
| Unija | 50 |
| Združeno kraljestvo | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Vrsta:

valovito progasta raža

Raja undulata

Območje:

vode Unije območja 8

(RJU/8-C.)

Belgija

0

Previdnostni TAC

Francija

13

Portugalska

10

Španija

10

Unija

33

Združeno kraljestvo

0

TAC

33

Vrsta:

valovito progasta raža

Raja undulata

Območje:

vode Unije območja 9

(RJU/9-C.)

Belgija

0

Previdnostni TAC“.

Francija

20

Portugalska

15

Španija

15

Unija

50

Združeno kraljestvo

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 227/136

---

Popravek Uredbe (EU) 2021/2115 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. decembra 2021 o določitvi pravil o podpori za strateške načrte, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike (strateški načrti SKP) in se financirajo iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS) in Evropskega kmetijskega sklada za razvoj podeželja (EKSRP), ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 1305/2013 in (EU) št. 1307/2013

(
  Uradni list Evropske unije L 435 z dne 6. decembra 2021
  )

Stran 153, opomba 1, tretja alineja:

besedilo:

| „– | z Uredbo (ES) št. 853/2004: člen 3(1), Priloga III, oddelek IX, poglavje 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1(a, d), 2, 4 (a, b)), Priloga III, oddelek X, poglavje 1(1);“ |
| --- | --- |

„–

z Uredbo (ES) št. 853/2004: člen 3(1), Priloga III, oddelek IX, poglavje 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1(a, d), 2, 4 (a, b)), Priloga III, oddelek X, poglavje 1(1);“

se glasi:

| „– | z Uredbo (ES) št. 853/2004: člen 3(1), Priloga III, oddelek IX, poglavje I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1(a, d), 2, 4 (a, b)), Priloga III, oddelek X, poglavje I(1);“. |
| --- | --- |

„–

z Uredbo (ES) št. 853/2004: člen 3(1), Priloga III, oddelek IX, poglavje I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1(a, d), 2, 4 (a, b)), Priloga III, oddelek X, poglavje I(1);“.

---