# Jurnalul Oficial C 208/30 i

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 208 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6030 iunie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 208

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6030 iunie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 208/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2017/C 208/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 10 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 208/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2017/C 208/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

10

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 30.6.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2017/C 208/01)

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea comună internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | dinutuximab beta | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/17/1191 | Concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01XC | 11.5.2017 |
| 22.5.2017 | Axumin | fluciclovină (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | EU/1/17/1186 | Soluție injectabilă | V09IX12 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Fampyra | fampridină | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | Comprimat cu eliberare prelungită | N07XX07 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Ivabradină Accord | ivabradină | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1190 | Comprimat filmat | C01EB17 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Trumenba | Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1187 | Suspension pentru injecție | J07AH09 | 30.5.2017 |
| 30.5.2017 | Brineura | cerliponază alfa | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | Soluție perfuzabilă | A16AB | 1.6.2017 |
| 30.5.2017 | Spinraza | nusinersen | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | Soluție injectabilă | Pending | 1.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea comună internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

8.5.2017

Dinutuximab beta Apeiron

dinutuximab beta

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC

11.5.2017

22.5.2017

Axumin

fluciclovină (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186

Soluție injectabilă

V09IX12

24.5.2017

22.5.2017

Fampyra

fampridină

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

Comprimat cu eliberare prelungită

N07XX07

24.5.2017

22.5.2017

Ivabradină Accord

ivabradină

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190

Comprimat filmat

C01EB17

24.5.2017

24.5.2017

Trumenba

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1187

Suspension pentru injecție

J07AH09

30.5.2017

30.5.2017

Brineura

cerliponază alfa

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

Soluție perfuzabilă

A16AB

1.6.2017

30.5.2017

Spinraza

nusinersen

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

Soluție injectabilă

Pending

1.6.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2017 | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 4.5.2017 |
| 4.5.2017 | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 8.5.2017 |
| 8.5.2017 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/198 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 11.5.2017 |
| 16.5.2017 | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/482 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1035 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 18.5.2017 |
| 18.5.2017 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadină Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadină ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/95/002 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 22.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 23.5.2017 |
| 22.5.2017 | Acid zoledronic Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Acid zoledronic Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/09/595 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France | EU/1/03/254 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Desloratadină Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 30.6.2017 |
| 24.5.2017 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 30.5.2017 |
| 31.5.2017 | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2.6.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.5.2017

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

4.5.2017

2.5.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

4.5.2017

2.5.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

4.5.2017

2.5.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

4.5.2017

2.5.2017

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

4.5.2017

4.5.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

8.5.2017

4.5.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

8.5.2017

4.5.2017

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

8.5.2017

8.5.2017

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

11.5.2017

8.5.2017

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/198

11.5.2017

8.5.2017

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

11.5.2017

8.5.2017

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

11.5.2017

8.5.2017

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090

11.5.2017

8.5.2017

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

11.5.2017

8.5.2017

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

11.5.2017

16.5.2017

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

18.5.2017

16.5.2017

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

18.5.2017

16.5.2017

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

18.5.2017

16.5.2017

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

18.5.2017

16.5.2017

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

18.5.2017

16.5.2017

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

18.5.2017

16.5.2017

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

18.5.2017

16.5.2017

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

18.5.2017

16.5.2017

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.5.2017

16.5.2017

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

18.5.2017

18.5.2017

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadină Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadină ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

23.5.2017

18.5.2017

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

23.5.2017

18.5.2017

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.5.2017

18.5.2017

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/95/002

23.5.2017

18.5.2017

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

22.5.2017

18.5.2017

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

23.5.2017

22.5.2017

Acid zoledronic Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.5.2017

22.5.2017

Acid zoledronic Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.5.2017

22.5.2017

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

24.5.2017

22.5.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

24.5.2017

22.5.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.5.2017

22.5.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

24.5.2017

22.5.2017

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

24.5.2017

22.5.2017

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

24.5.2017

22.5.2017

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

24.5.2017

22.5.2017

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.5.2017

22.5.2017

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

24.5.2017

22.5.2017

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

24.5.2017

22.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

24.5.2017

22.5.2017

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

24.5.2017

22.5.2017

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

24.5.2017

24.5.2017

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

30.5.2017

24.5.2017

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

30.5.2017

24.5.2017

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France

EU/1/03/254

30.5.2017

24.5.2017

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

31.5.2017

24.5.2017

Desloratadină Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

30.5.2017

24.5.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.5.2017

24.5.2017

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

30.5.2017

24.5.2017

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

30.5.2017

24.5.2017

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

30.5.2017

24.5.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.5.2017

24.5.2017

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

30.5.2017

24.5.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

30.5.2017

24.5.2017

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

31.5.2017

24.5.2017

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

30.5.2017

24.5.2017

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

30.5.2017

24.5.2017

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

30.6.2017

24.5.2017

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

30.5.2017

24.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

30.5.2017

24.5.2017

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

30.5.2017

31.5.2017

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2.6.2017

31.5.2017

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2.6.2017

31.5.2017

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

2.6.2017

31.5.2017

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2.6.2017

31.5.2017

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2.6.2017

31.5.2017

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2.6.2017

31.5.2017

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2.6.2017

31.5.2017

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2.6.2017

31.5.2017

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2.6.2017

31.5.2017

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2.6.2017

| — | Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea comună internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.5.2017 | Zeleris | florfenicol/meloxicam | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | Soluție injectabilă | QJ01BA99 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Vaccin gripal porcin (inactivat) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | Suspension pentru injecție | QI09AA03 | 19.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ingelvac PCV FLEX | Vaccin circovirus porcin (inactivat) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | Suspension pentru injecție | QI09AA07 | 30.5.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea comună internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

15.5.2017

Zeleris

florfenicol/meloxicam

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

Soluție injectabilă

QJ01BA99

17.5.2017

17.5.2017

RESPIPORC FLUpan H1N1

Vaccin gripal porcin (inactivat)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

Suspension pentru injecție

QI09AA03

19.5.2017

24.5.2017

Ingelvac PCV FLEX

Vaccin circovirus porcin (inactivat)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

Suspension pentru injecție

QI09AA07

30.5.2017

| — | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat |
| --- | --- |

—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 9.5.2017 |
| 15.5.2017 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/07/072 | 19.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 22.5.2017 |
| 24.5.2017 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 30.5.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.5.2017

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

9.5.2017

5.5.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

9.5.2017

5.5.2017

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

9.5.2017

15.5.2017

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

17.5.2017

15.5.2017

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

17.5.2017

15.5.2017

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

17.5.2017

15.5.2017

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.5.2017

17.5.2017

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/07/072

19.5.2017

17.5.2017

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

22.5.2017

24.5.2017

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

30.5.2017

24.5.2017

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

30.5.2017

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 30.6.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/10

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2017 până la 31 mai 2017

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2017/C 208/02)

| — | Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață |
| --- | --- |

—

Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 10.5.2017 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

5.5.2017

Saroten and associated names

amitriptyline

A se vedea anexa

A se vedea anexa

10.5.2017

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXĂ

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deținătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conținutul (concentrația) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Cipru | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Cipru | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Danemarca | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Danemarca | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Danemarca | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Danemarca | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Estonia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Germania | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Germania | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Comprimat cu eliberare modificată | Administrare orală | |
| Germania | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară
  administrare intravenoasă | 25 mg/ml |
| Grecia | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Capsulă cu eliberare modificată | Administrare orală | |
| Grecia | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Capsulă cu eliberare modificată | Administrare orală | |
| Grecia | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Drajeu | Administrare orală | |
| Grecia | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Drajeu | Administrare orală | |
| Luxemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Luxemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Luxemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Luxemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Olanda | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Olanda | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Norvegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Norvegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Norvegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Norvegia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Capsulă cu eliberare prelungită | Administrare orală | |
| Suedia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |
| Suedia | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Comprimat filmat | Administrare orală | |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținutul (concentrația)

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Cipru

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Cipru

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Danemarca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Danemarca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Danemarca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Estonia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Germania

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Germania

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

Comprimat cu eliberare modificată

Administrare orală

Germania

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

administrare intravenoasă

25 mg/ml

Grecia

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Capsulă cu eliberare modificată

Administrare orală

Grecia

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Capsulă cu eliberare modificată

Administrare orală

Grecia

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Drajeu

Administrare orală

Grecia

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Drajeu

Administrare orală

Luxemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Luxemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Luxemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Olanda

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Olanda

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Norvegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Norvegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Norvegia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Capsulă cu eliberare prelungită

Administrare orală

Suedia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Suedia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

---