# Euroopa Liidu C 208/30.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 208 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 60. Aastakäik30. juuni 2017 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 208

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

60. Aastakäik30. juuni 2017

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2017/C 208/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2017/C 208/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 10 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2017/C 208/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2017/C 208/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

10

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 30.6.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 208/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1))

(2017/C 208/01)

| — | Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2017 | Dinutuximab beta Apeiron | beetadinutuksimaab | APEIRON Biologics AG
  Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/17/1191 | Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks | L01XC | 11.5.2017 |
| 22.5.2017 | Axumin | Flutsikloviin (18F) | Blue Earth Diagnostics Ltd
  215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom | EU/1/17/1186 | Süstelahus | V09IX12 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Fampyra | fampridiini | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet | N07XX07 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Ivabradine Accord | Ivabradiin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1190 | Õhukese polümeerikattega tablett | C01EB17 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Trumenba | B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud) | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1187 | Süstesuspensioon | J07AH09 | 30.5.2017 |
| 30.5.2017 | Brineura | alfatserliponaasi | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | Infusioonilahus | A16AB | 1.6.2017 |
| 30.5.2017 | Spinraza | nusinerseen | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/17/1188 | Süstelahus | Pending | 1.6.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

8.5.2017

Dinutuximab beta Apeiron

beetadinutuksimaab

APEIRON Biologics AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

L01XC

11.5.2017

22.5.2017

Axumin

Flutsikloviin (18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186

Süstelahus

V09IX12

24.5.2017

22.5.2017

Fampyra

fampridiini

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet

N07XX07

24.5.2017

22.5.2017

Ivabradine Accord

Ivabradiin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190

Õhukese polümeerikattega tablett

C01EB17

24.5.2017

24.5.2017

Trumenba

B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1187

Süstesuspensioon

J07AH09

30.5.2017

30.5.2017

Brineura

alfatserliponaasi

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

Infusioonilahus

A16AB

1.6.2017

30.5.2017

Spinraza

nusinerseen

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188

Süstelahus

Pending

1.6.2017

| — | Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.5.2017 | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 4.5.2017 |
| 2.5.2017 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
  Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 4.5.2017 |
| 4.5.2017 | Ebymect | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 8.5.2017 |
| 4.5.2017 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 8.5.2017 |
| 8.5.2017 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/198 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Rasagiline Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Simbrinza | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/933 | 11.5.2017 |
| 8.5.2017 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 11.5.2017 |
| 16.5.2017 | Azarga | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/482 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Obizur | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1035 | 18.5.2017 |
| 16.5.2017 | Tygacil | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/336 | 18.5.2017 |
| 18.5.2017 | Brilique | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Fampyra | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/95/002 | 23.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 22.5.2017 |
| 18.5.2017 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 23.5.2017 |
| 22.5.2017 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Clopidogrel BGR | Laboratoires BIOGARAN
  15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France | EU/1/09/558 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom | EU/1/03/269 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Rasilez | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/405 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Respreeza | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/09/595 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zeffix | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zoledronic acid Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/771 | 24.5.2017 |
| 22.5.2017 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 24.5.2017 |
| 24.5.2017 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament
  45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France | EU/1/03/254 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Cotellic | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/15/1048 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ecalta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 31.5.2017 |
| 24.5.2017 | Mirvaso | Galderma International
  Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | NovoThirteen | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/775 | 30.6.2017 |
| 24.5.2017 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/422 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Zoledronic acid Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/12/786 | 30.5.2017 |
| 31.5.2017 | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Benepali | Samsung Bioepis UK Limited
  3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom | EU/1/15/1074 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Chenodeoxycholic acid Leadiant | Leadiant GmbH
  Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V.
  Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2.6.2017 |
| 31.5.2017 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2.6.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

2.5.2017

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

4.5.2017

2.5.2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

4.5.2017

2.5.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

4.5.2017

2.5.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

4.5.2017

2.5.2017

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

4.5.2017

4.5.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

8.5.2017

4.5.2017

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

8.5.2017

4.5.2017

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

8.5.2017

8.5.2017

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

11.5.2017

8.5.2017

Glivec

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/198

11.5.2017

8.5.2017

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

11.5.2017

8.5.2017

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

11.5.2017

8.5.2017

Rasagiline Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090

11.5.2017

8.5.2017

Simbrinza

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933

11.5.2017

8.5.2017

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

11.5.2017

16.5.2017

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

18.5.2017

16.5.2017

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

18.5.2017

16.5.2017

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

18.5.2017

16.5.2017

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

18.5.2017

16.5.2017

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

18.5.2017

16.5.2017

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

18.5.2017

16.5.2017

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

18.5.2017

16.5.2017

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

18.5.2017

16.5.2017

Obizur

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.5.2017

16.5.2017

Tygacil

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/336

18.5.2017

18.5.2017

Brilique

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

23.5.2017

18.5.2017

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

23.5.2017

18.5.2017

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

23.5.2017

18.5.2017

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

23.5.2017

18.5.2017

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/95/002

23.5.2017

18.5.2017

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

22.5.2017

18.5.2017

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

23.5.2017

22.5.2017

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

24.5.2017

22.5.2017

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

24.5.2017

22.5.2017

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

24.5.2017

22.5.2017

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom

EU/1/03/269

24.5.2017

22.5.2017

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

24.5.2017

22.5.2017

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

24.5.2017

22.5.2017

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

24.5.2017

22.5.2017

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/405

24.5.2017

22.5.2017

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

24.5.2017

22.5.2017

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

24.5.2017

22.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

24.5.2017

22.5.2017

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

24.5.2017

22.5.2017

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

24.5.2017

22.5.2017

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

24.5.2017

22.5.2017

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

24.5.2017

24.5.2017

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

30.5.2017

24.5.2017

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

30.5.2017

24.5.2017

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France

EU/1/03/254

30.5.2017

24.5.2017

Cotellic

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048

31.5.2017

24.5.2017

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

30.5.2017

24.5.2017

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416

30.5.2017

24.5.2017

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

30.5.2017

24.5.2017

Fasturtec

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170

30.5.2017

24.5.2017

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

30.5.2017

24.5.2017

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.5.2017

24.5.2017

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

30.5.2017

24.5.2017

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

30.5.2017

24.5.2017

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

31.5.2017

24.5.2017

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

30.5.2017

24.5.2017

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

30.5.2017

24.5.2017

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

30.6.2017

24.5.2017

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

30.5.2017

24.5.2017

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/422

30.5.2017

24.5.2017

Zoledronic acid Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

30.5.2017

31.5.2017

Azopt

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2.6.2017

31.5.2017

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2.6.2017

31.5.2017

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110

2.6.2017

31.5.2017

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2.6.2017

31.5.2017

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2.6.2017

31.5.2017

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

2.6.2017

31.5.2017

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2.6.2017

31.5.2017

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

2.6.2017

31.5.2017

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2.6.2017

31.5.2017

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2.6.2017

| — | Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.5.2017 | Zeleris | florfenikool/meloksikaam | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/17/210 | Süstelahus | QJ01BA99 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | Sead gripivaktsiini (inaktiveeritud) | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | Süstesuspensioon | QI09AA03 | 19.5.2017 |
| 24.5.2017 | Ingelvac PCV FLEX | Sigade tsirkoviiruse vaktsiin (inaktiveeritud) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/17/208 | Süstesuspensioon | QI09AA07 | 30.5.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

15.5.2017

Zeleris

florfenikool/meloksikaam

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210

Süstelahus

QJ01BA99

17.5.2017

17.5.2017

RESPIPORC FLUpan H1N1

Sead gripivaktsiini (inaktiveeritud)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

Süstesuspensioon

QI09AA03

19.5.2017

24.5.2017

Ingelvac PCV FLEX

Sigade tsirkoviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/17/208

Süstesuspensioon

QI09AA07

30.5.2017

| — | Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud |
| --- | --- |

—

Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 9.5.2017 |
| 5.5.2017 | Versican Plus Pi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/173 | 9.5.2017 |
| 15.5.2017 | NEXGARD SPECTRA | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/042 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 17.5.2017 |
| 15.5.2017 | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 17.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suprelorin | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2 065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France | EU/2/07/072 | 19.5.2017 |
| 17.5.2017 | Suvaxyn Circo + MH RTU | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/190 | 22.5.2017 |
| 24.5.2017 | Activyl Tick Plus | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137 | 30.5.2017 |
| 24.5.2017 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 30.5.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

5.5.2017

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

9.5.2017

5.5.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

9.5.2017

5.5.2017

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

9.5.2017

15.5.2017

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

17.5.2017

15.5.2017

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

17.5.2017

15.5.2017

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

17.5.2017

15.5.2017

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082

17.5.2017

17.5.2017

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2 065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France

EU/2/07/072

19.5.2017

17.5.2017

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

22.5.2017

24.5.2017

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

30.5.2017

24.5.2017

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

30.5.2017

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 30.6.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 208/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.6.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 208/10

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. maist 2017 kuni 31. maini 2017

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)

(2017/C 208/02)

| — | Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine |
| --- | --- |

—

Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | Vt lisa | Vt lisa | 10.5.2017 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

5.5.2017

Saroten and associated names

amitriptyline

Vt lisa

Vt lisa

10.5.2017

---

(1)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

LISA

Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides

| EL/EMP liikmesriik | Müügiloa hoidja | Ravimi väljamõeldud nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamisviis | Pakendi sisu (kontsentratsioon) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Austria | Lundbeck Austria GmbH
  Dresdner Strasse 82
  1200 Vienna
  Austria | Saroten Retard | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Belgia | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Küpros | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Küpros | C. G. Papaloisou Ltd.
  Office address:
  35 Kilkis Avenue
  2234 Latsia
  Cyprus
  Mail address:
  P.O. Box 1711
  2261 Latsia
  Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Taani | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Taani | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Taani | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Taani | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Eesti | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Saksamaa | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Saksamaa | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett | Suukaudne | |
| Saksamaa | Bayer Vital GmbH
  Medizin/Zulassung
  51368 Leverkusen
  Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Süstelahus | Intramuskulaarne
  Intravenoosne | 25 mg/ml |
| Kreeka | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Kreeka | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Kreeka | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Kaetud tablett | Suukaudne | |
| Kreeka | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Kaetud tablett | Suukaudne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Luksemburg | Lundbeck S.A.
  Avenue Molière 225
  1050 Brussels
  Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Holland | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Holland | Lundbeck B.V.
  Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
  Postbus 12021
  1100 AA Amsterdam
  The Netherlands | Sarotex Retard 50 | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Norra | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Norra | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Norra | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Norra | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel | Suukaudne | |
| Rootsi | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 10 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |
| Rootsi | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9
  2500 Valby
  Denmark | Saroten | 25 mg | Õhukese polümeerikattega tablett | Suukaudne | |

EL/EMP liikmesriik

Müügiloa hoidja

Ravimi väljamõeldud nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamisviis

Pakendi sisu (kontsentratsioon)

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Austria

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna

Austria

Saroten Retard

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Belgia

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Küpros

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Küpros

C. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Taani

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Taani

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Taani

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Taani

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Eesti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Saksamaa

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs

50 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Saksamaa

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs

75 mg

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett

Suukaudne

Saksamaa

Bayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml

50 mg/2 ml

Süstelahus

Intramuskulaarne

Intravenoosne

25 mg/ml

Kreeka

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Kreeka

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

75 mg

Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Kreeka

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

25 mg

Kaetud tablett

Suukaudne

Kreeka

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568

SAROTEN

10 mg

Kaetud tablett

Suukaudne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Luksemburg

Lundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Holland

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 25

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Holland

Lundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 50

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Norra

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Norra

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Norra

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

25 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Norra

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard

50 mg

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Suukaudne

Rootsi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

10 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

Rootsi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten

25 mg

Õhukese polümeerikattega tablett

Suukaudne

---