# Službeni list L 314/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 314 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.6. prosinca 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 314

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.6. prosinca 2022.

---

| Sadržaj | | I.   Zakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 851/2004 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti | 1 |
| | * | Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (
  1
  ) | 26 |

Sadržaj

I.   Zakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 851/2004 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

1

*

Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (
  1
  )

1

26

| | | II.   Nezakonodavni akti |
| --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije | 64 |
| | * | Uredba Vijeća (EU) 2022/2373 od 5. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1183/2005 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu | 79 |
| | * | Provedbena uredba Vijeća (EU) 2022/2374 od 5. prosinca 2022. o provedbi Uredbe Vijeća (EU) 2020/1998 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava | 81 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2375 оd 29. studenoga 2022. o odobrenju izmjene specifikacije na razini Unije za zaštićenu oznaku izvornosti ili zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla (Bianco di Custoza/Custoza (ZOI)) | 88 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2022/2376 оd 5. prosinca 2022. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2020/1999 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava | 90 |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2022/2377 od 5. prosinca 2022. o izmjeni Odluke 2010/788/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu | 97 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/2378 оd 2. prosinca 2022. o produljenju djelovanja koje je Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost poduzeo kako bi se dopustilo stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnog proizvoda Biobor JF u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 8678) | 99 |

II.   Nezakonodavni akti

UREDBE

*

Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije

64

*

Uredba Vijeća (EU) 2022/2373 od 5. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1183/2005 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu

79

*

Provedbena uredba Vijeća (EU) 2022/2374 od 5. prosinca 2022. o provedbi Uredbe Vijeća (EU) 2020/1998 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava

81

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2375 оd 29. studenoga 2022. o odobrenju izmjene specifikacije na razini Unije za zaštićenu oznaku izvornosti ili zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla (Bianco di Custoza/Custoza (ZOI))

88

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2022/2376 оd 5. prosinca 2022. o izmjeni Odluke (ZVSP) 2020/1999 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava

90

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2022/2377 od 5. prosinca 2022. o izmjeni Odluke 2010/788/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu

97

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/2378 оd 2. prosinca 2022. o produljenju djelovanja koje je Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost poduzeo kako bi se dopustilo stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnog proizvoda Biobor JF u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 8678)

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 8678)

99

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

I. Zakonodavni akti

UREDBE

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/1

---

UREDBA (EU) 2022/2370 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 23. studenoga 2022.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 851/2004 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

| (1) | Unija se obvezala da će joj prioritet biti zaštita i poboljšanje zdravlja ljudi sprečavanjem bolesti i suzbijanjem teških bolesti koje se šire preko granica praćenjem i ocjenjivanjem ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, priopćavanjem o tim prijetnjama, poboljšavanjem pripravnosti za prekogranične prijetnje zdravlju, pružanjem ranog upozoravanja o prekograničnim prijetnjama zdravlju i borbom protiv tih prijetnji. |
| --- | --- |

(1)

Unija se obvezala da će joj prioritet biti zaštita i poboljšanje zdravlja ljudi sprečavanjem bolesti i suzbijanjem teških bolesti koje se šire preko granica praćenjem i ocjenjivanjem ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, priopćavanjem o tim prijetnjama, poboljšavanjem pripravnosti za prekogranične prijetnje zdravlju, pružanjem ranog upozoravanja o prekograničnim prijetnjama zdravlju i borbom protiv tih prijetnji.

| (2) | Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti („Centar”) osnovan je Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kao neovisna europska agencija čija je misija utvrđivanje, procjenjivanje i priopćavanje postojećih i novih prijetnji zdravlju ljudi uzrokovanih zaraznim bolestima. |
| --- | --- |

(2)

Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti („Centar”) osnovan je Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kao neovisna europska agencija čija je misija utvrđivanje, procjenjivanje i priopćavanje postojećih i novih prijetnji zdravlju ljudi uzrokovanih zaraznim bolestima.

| (3) | Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) 11. ožujka 2020. proglasila je izbijanje bolesti COVID-19 globalnom pandemijom. S obzirom na izazove koji su se pojavili pri odgovoru na pandemiju, postalo je jasno da bi okvir Unije za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize trebalo ojačati kako bi se bolje iskoristio potencijal kapaciteta Unije i država članica za odgovor na buduće pandemije. |
| --- | --- |

(3)

Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) 11. ožujka 2020. proglasila je izbijanje bolesti COVID-19 globalnom pandemijom. S obzirom na izazove koji su se pojavili pri odgovoru na pandemiju, postalo je jasno da bi okvir Unije za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize trebalo ojačati kako bi se bolje iskoristio potencijal kapaciteta Unije i država članica za odgovor na buduće pandemije.

| (4) | U svojoj odluci od 5. veljače 2021. u strateškoj istrazi OI/3/2020/TE Europski ombudsman utvrdio je neke važne nedostatke u djelotvornosti odgovora Centra na pandemiju bolesti COVID-19, primjerice u pogledu potpunih i usporedivih podataka, razine transparentnosti i komunikacije s javnošću. Te bi nedostatke u ovoj Uredbi trebalo ukloniti. |
| --- | --- |

(4)

U svojoj odluci od 5. veljače 2021. u strateškoj istrazi OI/3/2020/TE Europski ombudsman utvrdio je neke važne nedostatke u djelotvornosti odgovora Centra na pandemiju bolesti COVID-19, primjerice u pogledu potpunih i usporedivih podataka, razine transparentnosti i komunikacije s javnošću. Te bi nedostatke u ovoj Uredbi trebalo ukloniti.

| (5) | Kapacitet Centra za provedbu novih zadaća ovisit će o razini financijske pomoći Unije, kao i o dostupnim unutarnjim i vanjskim ljudskim resursima. Kako bi mogao izvršiti nove zadaće koje su mu povjerene zbog pandemije bolesti COVID-19, Centru će biti potrebno dovoljno financijskih sredstava i osoblja. Sredstva usmjerena na projekte, kao što su sredstva dodijeljena u okviru programa „EU za zdravlje”, uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (5), nisu dovoljna za odgovor na buduće potrebe Centra. |
| --- | --- |

(5)

Kapacitet Centra za provedbu novih zadaća ovisit će o razini financijske pomoći Unije, kao i o dostupnim unutarnjim i vanjskim ljudskim resursima. Kako bi mogao izvršiti nove zadaće koje su mu povjerene zbog pandemije bolesti COVID-19, Centru će biti potrebno dovoljno financijskih sredstava i osoblja. Sredstva usmjerena na projekte, kao što su sredstva dodijeljena u okviru programa „EU za zdravlje”, uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (5), nisu dovoljna za odgovor na buduće potrebe Centra.

| (6) | Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak bioraznolikosti predstavljaju rizik za zdravlje ljudi. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliš neraskidivo povezani, ključno je slijediti pristup „jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize. |
| --- | --- |

(6)

Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak bioraznolikosti predstavljaju rizik za zdravlje ljudi. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliš neraskidivo povezani, ključno je slijediti pristup „jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize.

| (7) | U zajedničkom mišljenju naslovljenom „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Komisiji, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama te posebnog savjetnika predsjednice Komisije za odgovor na bolest COVID-19 preporučuje se osnivanje „stalnog savjetodavnog tijela EU-a za prijetnje zdravlju i zdravstvene krize”. |
| --- | --- |

(7)

U zajedničkom mišljenju naslovljenom „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Komisiji, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama te posebnog savjetnika predsjednice Komisije za odgovor na bolest COVID-19 preporučuje se osnivanje „stalnog savjetodavnog tijela EU-a za prijetnje zdravlju i zdravstvene krize”.

| (8) | Ovom bi se Uredbom stoga trebala proširiti misija i zadaće Centra kako bi se povećao kapacitet Centra za pružanje potrebnog čvrstog i neovisnog znanstvenog stručnog znanja te kako bi se poduprla djelovanja važna za planiranje sprečavanja, pripravnosti i odgovora te suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u Uniji, u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (6). |
| --- | --- |

(8)

Ovom bi se Uredbom stoga trebala proširiti misija i zadaće Centra kako bi se povećao kapacitet Centra za pružanje potrebnog čvrstog i neovisnog znanstvenog stručnog znanja te kako bi se poduprla djelovanja važna za planiranje sprečavanja, pripravnosti i odgovora te suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u Uniji, u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (6).

| (9) | Pandemija bolesti COVID-19 ukazala je na to da teške zarazne bolesti mogu imati ozbiljne posljedice za pacijente s nezaraznim bolestima, kao što su kašnjenja ili prekid liječenja pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su preboljele rak te osoba s problemima u vezi s mentalnim zdravljem. Zdravstveni djelatnici koji skrbe o pacijentima s nezaraznim bolestima bili su suočeni s izazovom da dijagnosticiraju i skrbe za pacijente, istodobno pokušavajući zaštititi sebe. Osim toga, dijagnoze određenih bolesti znatno su kasnile, što je dovelo do otkrivanja tih bolesti u naprednim fazama. Nadalje, mnogo toga još treba naučiti o učinku zaraznih bolesti na nezarazne bolesti, primjerice o zdravstvenom stanju nakon bolesti COVID-19. Pandemija bolesti COVID-19 ujedno je stavila mentalno i neurološko zdravlje u središte pozornosti. Osobe oboljele od demencije, njihovi njegovatelji i obitelji naveli su da su razne mjere ograničavanja socijalnih kontakata i ograničenja kretanja znatno utjecale na njihovu dobrobit te postoje naznake da je to ubrzalo napredak bolesti. Stoga je potrebno razmotriti učinak koji ozbiljno izbijanje zarazne bolesti može imati na sprečavanje i liječenje nezaraznih bolesti i komorbiditeta s obzirom na znatan pritisak koji ono vrši na kapacitet zdravstvenih sustava. |
| --- | --- |

(9)

Pandemija bolesti COVID-19 ukazala je na to da teške zarazne bolesti mogu imati ozbiljne posljedice za pacijente s nezaraznim bolestima, kao što su kašnjenja ili prekid liječenja pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su preboljele rak te osoba s problemima u vezi s mentalnim zdravljem. Zdravstveni djelatnici koji skrbe o pacijentima s nezaraznim bolestima bili su suočeni s izazovom da dijagnosticiraju i skrbe za pacijente, istodobno pokušavajući zaštititi sebe. Osim toga, dijagnoze određenih bolesti znatno su kasnile, što je dovelo do otkrivanja tih bolesti u naprednim fazama. Nadalje, mnogo toga još treba naučiti o učinku zaraznih bolesti na nezarazne bolesti, primjerice o zdravstvenom stanju nakon bolesti COVID-19. Pandemija bolesti COVID-19 ujedno je stavila mentalno i neurološko zdravlje u središte pozornosti. Osobe oboljele od demencije, njihovi njegovatelji i obitelji naveli su da su razne mjere ograničavanja socijalnih kontakata i ograničenja kretanja znatno utjecale na njihovu dobrobit te postoje naznake da je to ubrzalo napredak bolesti. Stoga je potrebno razmotriti učinak koji ozbiljno izbijanje zarazne bolesti može imati na sprečavanje i liječenje nezaraznih bolesti i komorbiditeta s obzirom na znatan pritisak koji ono vrši na kapacitet zdravstvenih sustava.

| (10) | Centar bi trebao biti zadužen za pružanje pravodobnih epidemioloških informacija i analizu tih informacija, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoze te za pružanje pravodobnih relevantnih procjena rizika te znanstveno utemeljenih preporuka, u kojima se utvrđuju mogućnosti za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Procjene rizika trebale bi se provoditi u što je moguće kraćem razdoblju, uz osiguravanje prikupljanja dostatnih potrebnih informacija. Djelovanja Centra trebala bi biti u skladu s pristupom „jedno zdravlje”, uzimajući u obzir međupovezanosti zdravlja ljudi i životinja te okoliša, s obzirom na činjenicu da su brojna izbijanja zaraznih bolesti zoonotskog podrijetla. Centar bi trebao, u bliskoj suradnji s državama članicama, pratiti kapacitet zdravstvenih sustava država članica za otkrivanje, sprečavanje te odgovor na izbijanja zaraznih bolesti i oporavak od njih, utvrđivati nedostatke i pružati znanstveno utemeljene preporuke za jačanje zdravstvenih sustava. Praćenje kapaciteta zdravstvenih sustava država članica trebalo bi se temeljiti na dogovorenim pokazateljima. Centar bi trebao organizirati posjete državama članicama radi pružanja dodatne potpore aktivnostima planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora. Centar bi trebao podupirati provedbu djelovanja koja se financiraju iz relevantnih Unijinih programa i instrumenata financiranja te koja su povezana sa zaraznim bolestima. Također bi trebao pružiti smjernice za upravljanje slučajevima i potporu profesionalnim mrežama za poboljšanje smjernica za liječenje na temelju temeljite procjene najnovijih dokaza. Centar bi trebao pružati potporu odgovorima na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama i trećim zemljama, uključujući odgovore na terenu i osposobljavanje osoblja, te javnosti pružati pravodobne, objektivne, pouzdane i lako dostupne informacije o zaraznim bolestima. Centar bi također trebao utvrditi jasne postupke za suradnju s javnozdravstvenim akterima u trećim zemljama, kao i s međunarodnim organizacijama nadležnima u području javnog zdravlja, kao što je SZO, čime bi se doprinijelo predanosti Unije za jačanje kapaciteta za pripravnost i odgovor partnera. |
| --- | --- |

(10)

Centar bi trebao biti zadužen za pružanje pravodobnih epidemioloških informacija i analizu tih informacija, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoze te za pružanje pravodobnih relevantnih procjena rizika te znanstveno utemeljenih preporuka, u kojima se utvrđuju mogućnosti za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Procjene rizika trebale bi se provoditi u što je moguće kraćem razdoblju, uz osiguravanje prikupljanja dostatnih potrebnih informacija. Djelovanja Centra trebala bi biti u skladu s pristupom „jedno zdravlje”, uzimajući u obzir međupovezanosti zdravlja ljudi i životinja te okoliša, s obzirom na činjenicu da su brojna izbijanja zaraznih bolesti zoonotskog podrijetla. Centar bi trebao, u bliskoj suradnji s državama članicama, pratiti kapacitet zdravstvenih sustava država članica za otkrivanje, sprečavanje te odgovor na izbijanja zaraznih bolesti i oporavak od njih, utvrđivati nedostatke i pružati znanstveno utemeljene preporuke za jačanje zdravstvenih sustava. Praćenje kapaciteta zdravstvenih sustava država članica trebalo bi se temeljiti na dogovorenim pokazateljima. Centar bi trebao organizirati posjete državama članicama radi pružanja dodatne potpore aktivnostima planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora. Centar bi trebao podupirati provedbu djelovanja koja se financiraju iz relevantnih Unijinih programa i instrumenata financiranja te koja su povezana sa zaraznim bolestima. Također bi trebao pružiti smjernice za upravljanje slučajevima i potporu profesionalnim mrežama za poboljšanje smjernica za liječenje na temelju temeljite procjene najnovijih dokaza. Centar bi trebao pružati potporu odgovorima na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama i trećim zemljama, uključujući odgovore na terenu i osposobljavanje osoblja, te javnosti pružati pravodobne, objektivne, pouzdane i lako dostupne informacije o zaraznim bolestima. Centar bi također trebao utvrditi jasne postupke za suradnju s javnozdravstvenim akterima u trećim zemljama, kao i s međunarodnim organizacijama nadležnima u području javnog zdravlja, kao što je SZO, čime bi se doprinijelo predanosti Unije za jačanje kapaciteta za pripravnost i odgovor partnera.

| (11) | Sve preporuke, savjeti, smjernice ili mišljenja koje Centar pruža na temelju ove Uredbe sami po sebi su neobvezujući za njihove adresate. Preporuke koje je izdao Centar omogućuju mu da iznese svoja stajališta i predloži smjer djelovanja, bez nametanja pravne obveze onima kojima su takve preporuke upućene. |
| --- | --- |

(11)

Sve preporuke, savjeti, smjernice ili mišljenja koje Centar pruža na temelju ove Uredbe sami po sebi su neobvezujući za njihove adresate. Preporuke koje je izdao Centar omogućuju mu da iznese svoja stajališta i predloži smjer djelovanja, bez nametanja pravne obveze onima kojima su takve preporuke upućene.

| (12) | Ključno je da Centar ima pristup pravodobnim i potpunim podacima kako bi mogao pravodobno provoditi procjene rizika i davati relevantne preporuke. Kako bi se djelotvorno podržao rad Centra i osiguralo ispunjavanje njegove misije, države članice trebale bi stoga pravodobno Centru dostaviti usporedive podatke o nadzoru zaraznih bolesti, kao što su HIV, virusni hepatitis B i C i tuberkuloza, kao i o povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima, odnosno antimikrobnoj otpornosti i infekcijama povezanim sa zdravstvenom skrbi. Države članice trebale bi ujedno dostavljati dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije relevantne za misiju Centra, obavještavati Centar o svim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te pružati informacije o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora te kapacitetu zdravstvenog sustava. Centar i države članice trebali bi se dogovoriti o vremenskom rasporedu, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima za potrebe nadzora. Države članice trebale bi obavijestiti Centar o svim kašnjenjima u dostavljanju podataka. U svakom slučaju, države članice trebale bi pružiti podatke koji se zahtijevaju ovom Uredbom ako to nije u suprotnosti sa zaštitom nacionalne sigurnosti. |
| --- | --- |

(12)

Ključno je da Centar ima pristup pravodobnim i potpunim podacima kako bi mogao pravodobno provoditi procjene rizika i davati relevantne preporuke. Kako bi se djelotvorno podržao rad Centra i osiguralo ispunjavanje njegove misije, države članice trebale bi stoga pravodobno Centru dostaviti usporedive podatke o nadzoru zaraznih bolesti, kao što su HIV, virusni hepatitis B i C i tuberkuloza, kao i o povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima, odnosno antimikrobnoj otpornosti i infekcijama povezanim sa zdravstvenom skrbi. Države članice trebale bi ujedno dostavljati dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije relevantne za misiju Centra, obavještavati Centar o svim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te pružati informacije o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora te kapacitetu zdravstvenog sustava. Centar i države članice trebali bi se dogovoriti o vremenskom rasporedu, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima za potrebe nadzora. Države članice trebale bi obavijestiti Centar o svim kašnjenjima u dostavljanju podataka. U svakom slučaju, države članice trebale bi pružiti podatke koji se zahtijevaju ovom Uredbom ako to nije u suprotnosti sa zaštitom nacionalne sigurnosti.

| (13) | Komisija bi u suradnji s Centrom, Europskom agencijom za okoliš, Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane trebala poticati sustavnu integraciju analize i procjene rizikâ povezanih s okolišnim, klimatskim i prehrambenim čimbenicima s epidemiološkim nadzorom, uzimajući u obzir slabosti nacionalnih zdravstvenih sustava i usredotočenost na ranjive skupine stanovništva, kako bi se radilo na holističkom pristupu sprečavanju i ranom otkrivanju zaraznih bolesti. |
| --- | --- |

(13)

Komisija bi u suradnji s Centrom, Europskom agencijom za okoliš, Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane trebala poticati sustavnu integraciju analize i procjene rizikâ povezanih s okolišnim, klimatskim i prehrambenim čimbenicima s epidemiološkim nadzorom, uzimajući u obzir slabosti nacionalnih zdravstvenih sustava i usredotočenost na ranjive skupine stanovništva, kako bi se radilo na holističkom pristupu sprečavanju i ranom otkrivanju zaraznih bolesti.

| (14) | Radi poboljšanja aktivnosti planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Uniji, upravljanje namjenskim mrežama i aktivnostima umrežavanja koje provodi Centar trebalo bi proširiti kako bi odrazilo područje primjene Uredbe (EU) 2022/2371. U tu svrhu Centar bi se trebao koordinirati s Komisijom, državama članicama i Odborom za zdravstvenu sigurnost uspostavljenim tom uredbom i pružati im znanstveno i tehničko stručno znanje, putem namjenskih mreža nadležnih koordinacijskih tijela, uključujući poticanjem suradnje unutar novoosnovanih mreža službi Unije za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla. |
| --- | --- |

(14)

Radi poboljšanja aktivnosti planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Uniji, upravljanje namjenskim mrežama i aktivnostima umrežavanja koje provodi Centar trebalo bi proširiti kako bi odrazilo područje primjene Uredbe (EU) 2022/2371. U tu svrhu Centar bi se trebao koordinirati s Komisijom, državama članicama i Odborom za zdravstvenu sigurnost uspostavljenim tom uredbom i pružati im znanstveno i tehničko stručno znanje, putem namjenskih mreža nadležnih koordinacijskih tijela, uključujući poticanjem suradnje unutar novoosnovanih mreža službi Unije za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla.

| (15) | Kako bi se povećala djelotvornost epidemiološkog nadzora u Uniji, Centar bi trebao biti zadužen za kontinuirani razvoj sigurnih i interoperabilnih digitalnih platformi i aplikacija, kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, omogućuje upotreba digitalnih tehnologija, kao što su umjetna inteligencija te računalno modeliranje i simulacije, za prikupljanje i analizu podataka i za pružanje znanstvenih i tehničkih savjeta državama članicama u svrhu uspostave integriranih sustava epidemiološkog nadzora. |
| --- | --- |

(15)

Kako bi se povećala djelotvornost epidemiološkog nadzora u Uniji, Centar bi trebao biti zadužen za kontinuirani razvoj sigurnih i interoperabilnih digitalnih platformi i aplikacija, kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, omogućuje upotreba digitalnih tehnologija, kao što su umjetna inteligencija te računalno modeliranje i simulacije, za prikupljanje i analizu podataka i za pružanje znanstvenih i tehničkih savjeta državama članicama u svrhu uspostave integriranih sustava epidemiološkog nadzora.

| (16) | Kako bi se ojačao kapacitet Unije i država članica za procjenu epidemiološke situacije i provedbu točne procjene rizika i odgovora na njih Centar bi posebno trebao utvrditi nove prijetnje zdravlju, pratiti kretanja u području zaraznih bolesti i izvješćivati o njima, podupirati, koordinirati i olakšavati odgovore koji se temelje na dokazima, pružati preporuke za poboljšanje programâ za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljenih na razini Unije i na nacionalnoj razini, pratiti, u bliskoj suradnji s državama članicama, kapacitet nacionalnih zdravstvenih sustava za dijagnostiku, sprečavanje i liječenje zaraznih bolesti, među ostalim na rodno osjetljiv način, utvrditi rizične skupine stanovništva koje zahtijevaju posebne mjere, analizirati korelaciju učestalosti bolesti s društvenim, okolišnim i klimatskim čimbenicima te utvrditi čimbenike rizika za prijenos i težinu zaraznih bolesti, kao i istraživačke potrebe i prioritete. Centar bi te zadaće trebao obavljati na temelju skupa zajedničkih pokazatelja razvijenih u bliskoj suradnji i uz savjetovanje s državama članicama. Centar bi trebao surađivati s određenim nacionalnim središnjim točkama za nadzor, koje čine mrežu koja Centru pruža strateške savjete o takvim pitanjima i promiče upotrebu poticajnih sektora, kao što su svemirski podaci i usluge EU-a. Kada je to moguće i kako bi se udvostručavanje resursa i napora svelo na najmanju moguću mjeru, nacionalne središnje točke trebale bi biti iste kao i nacionalne središnje točke predviđene Međunarodnim zdravstvenim propisima (MZP). |
| --- | --- |

(16)

Kako bi se ojačao kapacitet Unije i država članica za procjenu epidemiološke situacije i provedbu točne procjene rizika i odgovora na njih Centar bi posebno trebao utvrditi nove prijetnje zdravlju, pratiti kretanja u području zaraznih bolesti i izvješćivati o njima, podupirati, koordinirati i olakšavati odgovore koji se temelje na dokazima, pružati preporuke za poboljšanje programâ za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljenih na razini Unije i na nacionalnoj razini, pratiti, u bliskoj suradnji s državama članicama, kapacitet nacionalnih zdravstvenih sustava za dijagnostiku, sprečavanje i liječenje zaraznih bolesti, među ostalim na rodno osjetljiv način, utvrditi rizične skupine stanovništva koje zahtijevaju posebne mjere, analizirati korelaciju učestalosti bolesti s društvenim, okolišnim i klimatskim čimbenicima te utvrditi čimbenike rizika za prijenos i težinu zaraznih bolesti, kao i istraživačke potrebe i prioritete. Centar bi te zadaće trebao obavljati na temelju skupa zajedničkih pokazatelja razvijenih u bliskoj suradnji i uz savjetovanje s državama članicama. Centar bi trebao surađivati s određenim nacionalnim središnjim točkama za nadzor, koje čine mrežu koja Centru pruža strateške savjete o takvim pitanjima i promiče upotrebu poticajnih sektora, kao što su svemirski podaci i usluge EU-a. Kada je to moguće i kako bi se udvostručavanje resursa i napora svelo na najmanju moguću mjeru, nacionalne središnje točke trebale bi biti iste kao i nacionalne središnje točke predviđene Međunarodnim zdravstvenim propisima (MZP).

| (17) | Centar bi trebao pomoći u jačanju kapaciteta unutar Unije za dijagnosticiranje, otkrivanje, utvrđivanje i karakterizaciju infektivnih agensa koji mogu ugroziti javno zdravlje tako da osigura funkcioniranje namjenske mreže referentnih laboratorija EU-a u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371 i da takvo funkcioniranje bude integrirano. Ta je mreža odgovorna za promicanje dobre prakse i usklađivanje u području dijagnostike, metoda testiranja, osposobljavanja za postojeće i inovativne postupke i upotrebe testova kako bi se osigurali ujednačen nadzor, prijavljivanje i standardizirani postupci izvješćivanja o bolestima, kao i poboljšana kvaliteta testiranja i nadzora. |
| --- | --- |

(17)

Centar bi trebao pomoći u jačanju kapaciteta unutar Unije za dijagnosticiranje, otkrivanje, utvrđivanje i karakterizaciju infektivnih agensa koji mogu ugroziti javno zdravlje tako da osigura funkcioniranje namjenske mreže referentnih laboratorija EU-a u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371 i da takvo funkcioniranje bude integrirano. Ta je mreža odgovorna za promicanje dobre prakse i usklađivanje u području dijagnostike, metoda testiranja, osposobljavanja za postojeće i inovativne postupke i upotrebe testova kako bi se osigurali ujednačen nadzor, prijavljivanje i standardizirani postupci izvješćivanja o bolestima, kao i poboljšana kvaliteta testiranja i nadzora.

| (18) | U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koju predstavlja zarazna bolest Centar bi trebao surađivati s državama članicama kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje upotrebom tvari ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. Centar bi stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu službi za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla. |
| --- | --- |

(18)

U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koju predstavlja zarazna bolest Centar bi trebao surađivati s državama članicama kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje upotrebom tvari ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. Centar bi stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu službi za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla.

| (19) | U cilju smanjenja pojave epidemija i jačanja kapaciteta za sprečavanje zaraznih bolesti u Uniji, Centar bi, u suradnji s državama članicama kako bi uzeo u obzir njihova iskustva i pojedinačne okolnosti, trebao razviti okvir za sprečavanje zaraznih bolesti kojim su obuhvaćena pitanja kao što su bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, oklijevanje s cijepljenjem, upoznatost s putevima prenošenja zaraze, antimikrobna otpornost, zdravstveno obrazovanje, zdravstvena pismenost, sprečavanje bolesti i promjene ponašanja. |
| --- | --- |

(19)

U cilju smanjenja pojave epidemija i jačanja kapaciteta za sprečavanje zaraznih bolesti u Uniji, Centar bi, u suradnji s državama članicama kako bi uzeo u obzir njihova iskustva i pojedinačne okolnosti, trebao razviti okvir za sprečavanje zaraznih bolesti kojim su obuhvaćena pitanja kao što su bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, oklijevanje s cijepljenjem, upoznatost s putevima prenošenja zaraze, antimikrobna otpornost, zdravstveno obrazovanje, zdravstvena pismenost, sprečavanje bolesti i promjene ponašanja.

| (20) | Centar bi trebao poboljšati kapacitet pripravnosti i odgovora na razini Unije i nacionalnoj razini pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja državama članicama i Komisiji. U tom kontekstu Centar bi, u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom, trebao provoditi različita djelovanja, uključujući doprinositi izradi okvirâ planova prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, redovito preispitivati i ažurirati te okvire, pružati znanstveno utemeljene preporuke o kapacitetima za sprečavanje izbijanja bolesti, pripremu i odgovor na njih te o jačanju nacionalnih zdravstvenih sustava, uključujući pružanjem osposobljavanja i razmjenom najboljih praksi. Okvire za planove prevencije, pripravnosti i odgovora Unije trebalo bi smatrati neobvezujućim instrumentima. Centar bi trebao proširiti prikupljanje i analizu podataka koje provodi u smislu epidemiološkog nadzora i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, napredovanja epidemijskih stanja, neobičnih epidemijskih fenomena ili novih bolesti nepoznatog podrijetla, uključujući u trećim zemljama, kao i podataka o patogenima na molekularnoj razini te podataka o zdravstvenim sustavima. Centar bi u tu svrhu trebao osigurati odgovarajuće skupove podataka i postupke za olakšavanje savjetovanja i sigurnog prijenosa podataka te pristupa njima te bi trebao nastojati omogućiti razmjenu podataka u stvarnom vremenu, provoditi znanstvenu i tehničku evaluaciju mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije te surađivati sa SZO-om, relevantnim agencijama Unije i drugim relevantnim tijelima i organizacijama koji djeluju u području prikupljanja podataka. |
| --- | --- |

(20)

Centar bi trebao poboljšati kapacitet pripravnosti i odgovora na razini Unije i nacionalnoj razini pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja državama članicama i Komisiji. U tom kontekstu Centar bi, u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom, trebao provoditi različita djelovanja, uključujući doprinositi izradi okvirâ planova prevencije, pripravnosti i odgovora Unije, redovito preispitivati i ažurirati te okvire, pružati znanstveno utemeljene preporuke o kapacitetima za sprečavanje izbijanja bolesti, pripremu i odgovor na njih te o jačanju nacionalnih zdravstvenih sustava, uključujući pružanjem osposobljavanja i razmjenom najboljih praksi. Okvire za planove prevencije, pripravnosti i odgovora Unije trebalo bi smatrati neobvezujućim instrumentima. Centar bi trebao proširiti prikupljanje i analizu podataka koje provodi u smislu epidemiološkog nadzora i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, napredovanja epidemijskih stanja, neobičnih epidemijskih fenomena ili novih bolesti nepoznatog podrijetla, uključujući u trećim zemljama, kao i podataka o patogenima na molekularnoj razini te podataka o zdravstvenim sustavima. Centar bi u tu svrhu trebao osigurati odgovarajuće skupove podataka i postupke za olakšavanje savjetovanja i sigurnog prijenosa podataka te pristupa njima te bi trebao nastojati omogućiti razmjenu podataka u stvarnom vremenu, provoditi znanstvenu i tehničku evaluaciju mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije te surađivati sa SZO-om, relevantnim agencijama Unije i drugim relevantnim tijelima i organizacijama koji djeluju u području prikupljanja podataka.

| (21) | U okviru svojeg mandata Centar bi trebao pravodobno odgovarati na zahtjeve država članica ili Komisije. |
| --- | --- |

(21)

U okviru svojeg mandata Centar bi trebao pravodobno odgovarati na zahtjeve država članica ili Komisije.

| (22) | Uredbom (EU) 2022/2371 predviđen je sustav ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) kojim se omogućuje obavješćivanje na razini Unije o uzbunama povezanima s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kojim i dalje upravlja Centar. Budući da moderne tehnologije mogu znatno doprinijeti suzbijanju prijetnji zdravlju te obuzdavanju i suzbijanju epidemija, Centar bi trebao raditi na ažuriranju EWRS-a kako bi se omogućila primjena tehnologija umjetne inteligencije i interoperabilnih digitalnih alata kojima se štiti privatnost, kao što su mobilne aplikacije, s funkcijama traženja za utvrđivanje ugroženih pojedinaca. Pri provedbi takvog ažuriranja Centar bi trebao ublažiti rizike, kao one povezane s pristranim skupovima podataka, manjkavim dizajnom sustava, nedostatkom kvalitetnih podataka i prekomjernom ovisnošću o automatiziranom donošenju odluka, te bi trebao uzeti u obzir važnost uspostave zaštitnih mjera za ublažavanje tih rizika tijekom faza dizajna i provedbe tehnologija umjetne inteligencije. |
| --- | --- |

(22)

Uredbom (EU) 2022/2371 predviđen je sustav ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) kojim se omogućuje obavješćivanje na razini Unije o uzbunama povezanima s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kojim i dalje upravlja Centar. Budući da moderne tehnologije mogu znatno doprinijeti suzbijanju prijetnji zdravlju te obuzdavanju i suzbijanju epidemija, Centar bi trebao raditi na ažuriranju EWRS-a kako bi se omogućila primjena tehnologija umjetne inteligencije i interoperabilnih digitalnih alata kojima se štiti privatnost, kao što su mobilne aplikacije, s funkcijama traženja za utvrđivanje ugroženih pojedinaca. Pri provedbi takvog ažuriranja Centar bi trebao ublažiti rizike, kao one povezane s pristranim skupovima podataka, manjkavim dizajnom sustava, nedostatkom kvalitetnih podataka i prekomjernom ovisnošću o automatiziranom donošenju odluka, te bi trebao uzeti u obzir važnost uspostave zaštitnih mjera za ublažavanje tih rizika tijekom faza dizajna i provedbe tehnologija umjetne inteligencije.

| (23) | Centar bi trebao uspostaviti odgovarajuće kapacitete za potporu međunarodnom, prekograničnom međuregionalnom i terenskom odgovoru, u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371. Ti kapaciteti trebali bi Centru omogućiti mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, poznatih pod nazivom „radna skupina EU-a za zdravlje”, kako bi se pružila pomoć odgovorima na izbijanje bolesti na lokalnoj razini i prikupili podaci s terena. Centar bi stoga trebao osigurati da raspolaže stalnim kapacitetom za provođenje misija u državama članicama i trećim zemljama te za pružanje znanstveno utemeljenih preporuka o odgovoru na prijetnje zdravlju. Raspoređivanje timova radne skupine EU-a za zdravlje trebalo bi biti moguće i u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, uz potporu Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije. Djelotvorno funkcioniranje radne skupine EU-a za zdravlje trebalo bi se temeljiti na temeljitom poznavanju pojedinačnih zemalja koje se može postići putem doprinosa nacionalnih stručnjaka. Centar bi također trebao podupirati jačanje kapaciteta za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima u trećim zemljama u cilju rješavanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i njihovih posljedica. Kako bi se ojačalo operativno sučelje između Centra i država članica, Centar bi trebao zadržati mehanizme za redovita upućivanja između Centra, Komisije, stručnjaka iz država članica i međunarodnih organizacija te uvesti sustavne i trajne radne dogovore unutar Centra, primjerice preko službenika. |
| --- | --- |

(23)

Centar bi trebao uspostaviti odgovarajuće kapacitete za potporu međunarodnom, prekograničnom međuregionalnom i terenskom odgovoru, u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371. Ti kapaciteti trebali bi Centru omogućiti mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, poznatih pod nazivom „radna skupina EU-a za zdravlje”, kako bi se pružila pomoć odgovorima na izbijanje bolesti na lokalnoj razini i prikupili podaci s terena. Centar bi stoga trebao osigurati da raspolaže stalnim kapacitetom za provođenje misija u državama članicama i trećim zemljama te za pružanje znanstveno utemeljenih preporuka o odgovoru na prijetnje zdravlju. Raspoređivanje timova radne skupine EU-a za zdravlje trebalo bi biti moguće i u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, uz potporu Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije. Djelotvorno funkcioniranje radne skupine EU-a za zdravlje trebalo bi se temeljiti na temeljitom poznavanju pojedinačnih zemalja koje se može postići putem doprinosa nacionalnih stručnjaka. Centar bi također trebao podupirati jačanje kapaciteta za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima u trećim zemljama u cilju rješavanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i njihovih posljedica. Kako bi se ojačalo operativno sučelje između Centra i država članica, Centar bi trebao zadržati mehanizme za redovita upućivanja između Centra, Komisije, stručnjaka iz država članica i međunarodnih organizacija te uvesti sustavne i trajne radne dogovore unutar Centra, primjerice preko službenika.

| (24) | Radna skupina EU-a za zdravlje koju Centar treba osnovati za potporu odgovorima na izbijanja bolesti koja se mogu proširiti unutar Unije ili na Uniju, trebala bi biti stalna i popraćena okvirom za njezinu mobilizaciju. Osim toga, njome bi se trebalo olakšati sudjelovanje stručnjaka Unije za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor kao potpora Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu i u bliskoj koordinaciji s njime. Centar bi trebao unaprijediti sposobnosti svojeg osoblja, kao i stručnjaka iz država članica i zemalja EGP-a, iz zemalja kandidatkinja i potencijalnih kandidatkinja te iz zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i partnerskih zemalja iz Uredbe (EU) 2021/947 Europskog parlamenta i Vijeća (7) za djelotvorno sudjelovanje u misijama na terenu i upravljanju krizama. |
| --- | --- |

(24)

Radna skupina EU-a za zdravlje koju Centar treba osnovati za potporu odgovorima na izbijanja bolesti koja se mogu proširiti unutar Unije ili na Uniju, trebala bi biti stalna i popraćena okvirom za njezinu mobilizaciju. Osim toga, njome bi se trebalo olakšati sudjelovanje stručnjaka Unije za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor kao potpora Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu i u bliskoj koordinaciji s njime. Centar bi trebao unaprijediti sposobnosti svojeg osoblja, kao i stručnjaka iz država članica i zemalja EGP-a, iz zemalja kandidatkinja i potencijalnih kandidatkinja te iz zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i partnerskih zemalja iz Uredbe (EU) 2021/947 Europskog parlamenta i Vijeća (7) za djelotvorno sudjelovanje u misijama na terenu i upravljanju krizama.

| (25) | Stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti uključeni u savjetodavne postupke Centra i doprinositi tim postupcima. Trebalo bi osigurati usklađenost s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa u pogledu sudjelovanja dionika. |
| --- | --- |

(25)

Stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti uključeni u savjetodavne postupke Centra i doprinositi tim postupcima. Trebalo bi osigurati usklađenost s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa u pogledu sudjelovanja dionika.

| (26) | Centar bi trebao blisko surađivati s nadležnim tijelima i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja, posebno sa SZO-om. Takva bi suradnja trebala uzeti u obzir potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja napora. |
| --- | --- |

(26)

Centar bi trebao blisko surađivati s nadležnim tijelima i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja, posebno sa SZO-om. Takva bi suradnja trebala uzeti u obzir potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja napora.

| (27) | Centar bi trebao na djelotvoran i transparentan način obavještavati javnost o trenutačnim rizicima za zdravlje te o pojavi novih rizika za zdravlje. Znanstvene studije Centra trebale bi biti dostupne. |
| --- | --- |

(27)

Centar bi trebao na djelotvoran i transparentan način obavještavati javnost o trenutačnim rizicima za zdravlje te o pojavi novih rizika za zdravlje. Znanstvene studije Centra trebale bi biti dostupne.

| (28) | Kako bi se ocijenila djelotvornost i učinkovitost pravnih odredaba koje se primjenjuju na Centar, primjereno je predvidjeti redovitu evaluaciju rada Centra koju provodi Komisija. |
| --- | --- |

(28)

Kako bi se ocijenila djelotvornost i učinkovitost pravnih odredaba koje se primjenjuju na Centar, primjereno je predvidjeti redovitu evaluaciju rada Centra koju provodi Komisija.

| (29) | Ovom Uredbom Centru se ne bi trebale dodijeliti regulatorne ovlasti. |
| --- | --- |

(29)

Ovom Uredbom Centru se ne bi trebale dodijeliti regulatorne ovlasti.

| (30) | Centar bi trebao uspostaviti informacijski sustav kojim se omogućuje razmjena klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka kako bi se osiguralo da se tim podacima upravlja s najvećom razinom povjerljivosti. |
| --- | --- |

(30)

Centar bi trebao uspostaviti informacijski sustav kojim se omogućuje razmjena klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka kako bi se osiguralo da se tim podacima upravlja s najvećom razinom povjerljivosti.

| (31) | Osobni podaci koji se odnose na zdravlje smatraju se osjetljivim podacima u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije o zaštiti podataka i stoga uživaju višu razinu zaštite. Svaka obrada osobnih podataka u skladu s ovom Uredbom koju provode države članice ili Centar podliježe uredbama (EU) 2016/679 (8) odnosno (EU) 2018/1725 (9) Europskog parlamenta i Vijeća te Direktivi 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10). Obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi poštovati načela zaštite podataka u pogledu zakonitosti, poštenosti, transparentnosti, ograničavanja svrhe, smanjenja količine podataka, točnosti, ograničenja pohrane, cjelovitosti i povjerljivosti. Kad god je to moguće, osobni podaci bi trebali biti anonimizirani. Ako se zbog anonimizacije ne bi mogla postići posebna svrha obrade, osobni podaci bi trebali, ako je to moguće, biti pseudonimizirani. U slučaju suradnje zdravstvenih tijela Unije s trećim zemljama, SZO-om ili drugim međunarodnim organizacijama, prijenosi osobnih podataka trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama uvijek bi trebali biti u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU) 2018/1725. |
| --- | --- |

(31)

Osobni podaci koji se odnose na zdravlje smatraju se osjetljivim podacima u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije o zaštiti podataka i stoga uživaju višu razinu zaštite. Svaka obrada osobnih podataka u skladu s ovom Uredbom koju provode države članice ili Centar podliježe uredbama (EU) 2016/679 (8) odnosno (EU) 2018/1725 (9) Europskog parlamenta i Vijeća te Direktivi 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10). Obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi poštovati načela zaštite podataka u pogledu zakonitosti, poštenosti, transparentnosti, ograničavanja svrhe, smanjenja količine podataka, točnosti, ograničenja pohrane, cjelovitosti i povjerljivosti. Kad god je to moguće, osobni podaci bi trebali biti anonimizirani. Ako se zbog anonimizacije ne bi mogla postići posebna svrha obrade, osobni podaci bi trebali, ako je to moguće, biti pseudonimizirani. U slučaju suradnje zdravstvenih tijela Unije s trećim zemljama, SZO-om ili drugim međunarodnim organizacijama, prijenosi osobnih podataka trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama uvijek bi trebali biti u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU) 2018/1725.

| (32) | Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu brze mobilizacije i sposobnosti reagiranja radne skupine EU-a za zdravlje, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11). |
| --- | --- |

(32)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu brze mobilizacije i sposobnosti reagiranja radne skupine EU-a za zdravlje, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11).

| (33) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno širenje misije i zadaća Centra kako bi se povećao kapacitet Centra za pružanje potrebnog znanstvenog stručnog znanja i podupiranje djelovanja kojima se suzbijaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u Uniji, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog prekogranične prirode prijetnji zdravlju i potrebe za brzim, bolje koordiniranim i dosljednim odgovorom na nove prijetnje zdravlju, oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. |
| --- | --- |

(33)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno širenje misije i zadaća Centra kako bi se povećao kapacitet Centra za pružanje potrebnog znanstvenog stručnog znanja i podupiranje djelovanja kojima se suzbijaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u Uniji, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog prekogranične prirode prijetnji zdravlju i potrebe za brzim, bolje koordiniranim i dosljednim odgovorom na nove prijetnje zdravlju, oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

| (34) | Uredbu (EZ) br. 851/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(34)

Uredbu (EZ) br. 851/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 851/2004 mijenja se kako slijedi:

| 1. | članak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 2.
  Definicije
  Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | ‚nadležno tijelo’ znači svaka struktura, institucija, zastupnik ili neko drugo znanstveno tijelo koje su tijela država članica priznala kao tijelo koje pruža neovisne znanstvene i tehničke savjete ili osigurava kapacitet za djelovanje u području sprečavanja i kontrole ljudskih bolesti; |
| --- | --- | --- |

1.

članak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

‚nadležno tijelo’ znači svaka struktura, institucija, zastupnik ili neko drugo znanstveno tijelo koje su tijela država članica priznala kao tijelo koje pruža neovisne znanstvene i tehničke savjete ili osigurava kapacitet za djelovanje u području sprečavanja i kontrole ljudskih bolesti;

| 2. | ‚nadležno koordinacijsko tijelo’ znači tijelo u svakoj državi članici s imenovanim nacionalnim koordinatorom koje je odgovorno za kontakte institucija s Centrom, kao i nacionalne središnje točke i operativne kontaktne točke odgovorne za stratešku i operativnu suradnju u znanstvenim i tehničkim pitanjima za područja određenih bolesti i poslove javnog zdravstva; |
| --- | --- |

2.

‚nadležno koordinacijsko tijelo’ znači tijelo u svakoj državi članici s imenovanim nacionalnim koordinatorom koje je odgovorno za kontakte institucija s Centrom, kao i nacionalne središnje točke i operativne kontaktne točke odgovorne za stratešku i operativnu suradnju u znanstvenim i tehničkim pitanjima za područja određenih bolesti i poslove javnog zdravstva;

| 3. | ‚namjenska mreža’ znači svaka specijalizirana mreža za bolesti, povezana posebna zdravstvena pitanja ili poslove javnog zdravstva koju Centar podržava i koordinira i kojom se namjerava osigurati suradnja među nadležnim koordinacijskim tijelima država članica; |
| --- | --- |

3.

‚namjenska mreža’ znači svaka specijalizirana mreža za bolesti, povezana posebna zdravstvena pitanja ili poslove javnog zdravstva koju Centar podržava i koordinira i kojom se namjerava osigurati suradnja među nadležnim koordinacijskim tijelima država članica;

| 4. | ‚zarazna bolest’ znači zarazna bolest kako je definirana u članku 3. točki 3. Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (*1); |
| --- | --- |

4.

‚zarazna bolest’ znači zarazna bolest kako je definirana u članku 3. točki 3. Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (*1);

| 5. | ‚ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju’ znači ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju kako je definirana u članku 3. točki 1. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

5.

‚ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju’ znači ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju kako je definirana u članku 3. točki 1. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 6. | ‚epidemiološki nadzor’ znači epidemiološki nadzor kako je definiran u članku 3. točki 5. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

6.

‚epidemiološki nadzor’ znači epidemiološki nadzor kako je definiran u članku 3. točki 5. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 7. | ‚povezana posebna zdravstvena pitanja’ znači povezana posebna zdravstvena pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke ii. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

7.

‚povezana posebna zdravstvena pitanja’ znači povezana posebna zdravstvena pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke ii. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 8. | ‚praćenje’ znači praćenje kako je definirano u članku 3. točki 6. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

8.

‚praćenje’ znači praćenje kako je definirano u članku 3. točki 6. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 9. | ‚kapacitet zdravstvenog sustava’ znači kapacitet zdravstvenog sustava kako je definiran u članku 3. točki 13. Uredbe (EU) 2022/2371. |
| --- | --- |

9.

‚kapacitet zdravstvenog sustava’ znači kapacitet zdravstvenog sustava kako je definiran u članku 3. točki 13. Uredbe (EU) 2022/2371.

(*1)  Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26..).”;"

*1

| 2. | članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 3.
  Misija i zadaće Centra

  1.   Kako bi se povećao kapacitet Unije i država članica za zaštitu zdravlja ljudi sprečavanjem i kontrolom zaraznih bolesti kod ljudi i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, misija je Centra utvrditi i procijeniti postojeće i nove prijetnje zdravlju ljudi uzrokovane zaraznim bolestima i povezana posebna zdravstvena pitanja, izvijestiti o navedenom te, prema potrebi, osigurati da su informacije o navedenom predstavljene na lako dostupan način. Centar djeluje putem namjenske mreže, u suradnji s nadležnim tijelima država članica ili na vlastitu inicijativu. Misija Centra je i pružanje znanstveno utemeljenih preporuka i potpore u koordiniranju odgovora na takve prijetnje na razini Unije i na nacionalnoj razini, kao i na prekograničnoj međuregionalnoj i regionalnoj razini, prema potrebi. Pri pružanju takvih preporuka Centar, prema potrebi, surađuje s državama članicama i uzima u obzir postojeće nacionalne planove upravljanja krizama i specifične okolnosti svake države članice.
  U slučaju drugih izbijanja bolesti nepoznatog podrijetla koje bi se mogle proširiti unutar Unije ili na Uniju, Centar djeluje na vlastitu inicijativu dok izvor bolesti nije otkriven. U slučaju izbijanja bolesti koja očito nije zarazna Centar djeluje samo u suradnji s nadležnim koordinacijskim tijelima i na njihov zahtjev te pruža procjenu rizika.
  Pri obavljanju svoje misije Centar poštuje odgovornosti država članica, Komisije i drugih tijela ili agencija Unije te odgovornosti trećih zemalja i međunarodnih organizacija koje djeluju u području javnog zdravlja, osobito SZO-a, kako bi se osigurala sveobuhvatnost, dosljednost i komplementarnost djelovanja te koordinacija tih djelovanja.
  Centar podupire rad Odbora za zdravstvenu sigurnost, osnovanog na temelju članka 4. Uredbe (EU) 2022/2371, Vijeća, država članica i, ako je to relevantno, drugih struktura Unije radi promicanja djelotvorne usklađenosti njihovih aktivnosti i radi koordinacije odgovorâ na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, u okviru svojeg mandata.


  2.   Centar obavlja sljedeće zadaće:






  (a) | traži, prikuplja, sređuje, ocjenjuje i širi relevantne znanstvene i tehničke podatke te informacije koristeći se najdjelotvornijim tehnologijama, kao što je, ako je to relevantno, umjetna inteligencija, poštujući europske standarde u pogledu etičkih aspekata; |
| --- | --- | --- |

2.

članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 3.

Misija i zadaće Centra

1.   Kako bi se povećao kapacitet Unije i država članica za zaštitu zdravlja ljudi sprečavanjem i kontrolom zaraznih bolesti kod ljudi i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, misija je Centra utvrditi i procijeniti postojeće i nove prijetnje zdravlju ljudi uzrokovane zaraznim bolestima i povezana posebna zdravstvena pitanja, izvijestiti o navedenom te, prema potrebi, osigurati da su informacije o navedenom predstavljene na lako dostupan način. Centar djeluje putem namjenske mreže, u suradnji s nadležnim tijelima država članica ili na vlastitu inicijativu. Misija Centra je i pružanje znanstveno utemeljenih preporuka i potpore u koordiniranju odgovora na takve prijetnje na razini Unije i na nacionalnoj razini, kao i na prekograničnoj međuregionalnoj i regionalnoj razini, prema potrebi. Pri pružanju takvih preporuka Centar, prema potrebi, surađuje s državama članicama i uzima u obzir postojeće nacionalne planove upravljanja krizama i specifične okolnosti svake države članice.

U slučaju drugih izbijanja bolesti nepoznatog podrijetla koje bi se mogle proširiti unutar Unije ili na Uniju, Centar djeluje na vlastitu inicijativu dok izvor bolesti nije otkriven. U slučaju izbijanja bolesti koja očito nije zarazna Centar djeluje samo u suradnji s nadležnim koordinacijskim tijelima i na njihov zahtjev te pruža procjenu rizika.

Pri obavljanju svoje misije Centar poštuje odgovornosti država članica, Komisije i drugih tijela ili agencija Unije te odgovornosti trećih zemalja i međunarodnih organizacija koje djeluju u području javnog zdravlja, osobito SZO-a, kako bi se osigurala sveobuhvatnost, dosljednost i komplementarnost djelovanja te koordinacija tih djelovanja.

Centar podupire rad Odbora za zdravstvenu sigurnost, osnovanog na temelju članka 4. Uredbe (EU) 2022/2371, Vijeća, država članica i, ako je to relevantno, drugih struktura Unije radi promicanja djelotvorne usklađenosti njihovih aktivnosti i radi koordinacije odgovorâ na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, u okviru svojeg mandata.

2.   Centar obavlja sljedeće zadaće:

(a)

traži, prikuplja, sređuje, ocjenjuje i širi relevantne znanstvene i tehničke podatke te informacije koristeći se najdjelotvornijim tehnologijama, kao što je, ako je to relevantno, umjetna inteligencija, poštujući europske standarde u pogledu etičkih aspekata;

| (b) | u bliskoj suradnji s državama članicama i savjetujući se s njima razvija relevantne zajedničke pokazatelje za standardizirane postupke prikupljanja podataka i procjene rizika; |
| --- | --- |

(b)

u bliskoj suradnji s državama članicama i savjetujući se s njima razvija relevantne zajedničke pokazatelje za standardizirane postupke prikupljanja podataka i procjene rizika;

| (c) | izrađuje analize, pruža znanstvene i tehničke savjete, mišljenja, smjernice, znanstveno utemeljene preporuke i podršku djelovanjima Unije i država članica u vezi sa sprečavanjem i kontrolom zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, uključujući procjene rizika, analizu epidemioloških informacija, planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora i izradu epidemioloških modela, predviđanje i prognoziranje; |
| --- | --- |

(c)

izrađuje analize, pruža znanstvene i tehničke savjete, mišljenja, smjernice, znanstveno utemeljene preporuke i podršku djelovanjima Unije i država članica u vezi sa sprečavanjem i kontrolom zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, uključujući procjene rizika, analizu epidemioloških informacija, planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora i izradu epidemioloških modela, predviđanje i prognoziranje;

| (d) | promiče i koordinira umrežavanje tijela, organizacija i stručnjaka koji djeluju u Uniji u područjima relevantnim za misiju Centra, uključujući mreže koje proizlaze iz javnozdravstvenih aktivnosti koje podupire Komisija, te upravlja namjenskim mrežama za nadzor, istodobno osiguravajući potpunu usklađenost s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa; |
| --- | --- |

(d)

promiče i koordinira umrežavanje tijela, organizacija i stručnjaka koji djeluju u Uniji u područjima relevantnim za misiju Centra, uključujući mreže koje proizlaze iz javnozdravstvenih aktivnosti koje podupire Komisija, te upravlja namjenskim mrežama za nadzor, istodobno osiguravajući potpunu usklađenost s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa;

| (e) | promiče i olakšava razmjenu znanstvenih i tehničkih informacija te stručnog znanja i najboljih praksi, uključujući putem osposobljavanja, među državama članicama i drugim agencijama i tijelima Unije; |
| --- | --- |

(e)

promiče i olakšava razmjenu znanstvenih i tehničkih informacija te stručnog znanja i najboljih praksi, uključujući putem osposobljavanja, među državama članicama i drugim agencijama i tijelima Unije;

| (f) | u bliskoj suradnji s državama članicama prati kapacitet njihovog zdravstvenog sustava i podupire prikupljanje podataka o kapacitetu njihovog zdravstvenog sustava u mjeri potrebnoj za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima i odgovor na njih, na temelju pokazatelja pripravnosti iz članka 5.b stavka 2. točke (b) ove Uredbe i elemenata iz članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

(f)

u bliskoj suradnji s državama članicama prati kapacitet njihovog zdravstvenog sustava i podupire prikupljanje podataka o kapacitetu njihovog zdravstvenog sustava u mjeri potrebnoj za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima i odgovor na njih, na temelju pokazatelja pripravnosti iz članka 5.b stavka 2. točke (b) ove Uredbe i elemenata iz članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2371;

| (g) | na pojedinačnoj osnovi organizira posjete na licu mjesta u državama članicama, u bliskoj suradnji s dotičnim državama članicama, kako bi se pružila dodatna potpora aktivnostima planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora kako je navedeno u članku 5.b; |
| --- | --- |

(g)

na pojedinačnoj osnovi organizira posjete na licu mjesta u državama članicama, u bliskoj suradnji s dotičnim državama članicama, kako bi se pružila dodatna potpora aktivnostima planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora kako je navedeno u članku 5.b;

| (h) | podupire nacionalno praćenje odgovorâ na teške zarazne bolesti; |
| --- | --- |

(h)

podupire nacionalno praćenje odgovorâ na teške zarazne bolesti;

| (i) | doprinosi definiranju istraživačkih prioriteta i olakšavanju razvoja i provedbe djelovanja koja se financiraju iz relevantnih Unijinih programa i instrumenata financiranja, uključujući provedbu zajedničkih djelovanja u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(i)

doprinosi definiranju istraživačkih prioriteta i olakšavanju razvoja i provedbe djelovanja koja se financiraju iz relevantnih Unijinih programa i instrumenata financiranja, uključujući provedbu zajedničkih djelovanja u području javnog zdravlja;

| (j) | na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu daje smjernice, preporuke i prijedloge za koordinirano djelovanje u pogledu nadzora, praćenja, dijagnosticiranja i upravljanja slučajevima zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja te pruža potporu profesionalnim mrežama u poboljšanju smjernica za liječenje u suradnji s relevantnim organizacijama i udruženjima, nacionalnim nadležnim tijelima i međunarodnim organizacijama kao što je SZO, izbjegavajući pritom svako udvostručavanje postojećih smjernica; |
| --- | --- |

(j)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu daje smjernice, preporuke i prijedloge za koordinirano djelovanje u pogledu nadzora, praćenja, dijagnosticiranja i upravljanja slučajevima zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja te pruža potporu profesionalnim mrežama u poboljšanju smjernica za liječenje u suradnji s relevantnim organizacijama i udruženjima, nacionalnim nadležnim tijelima i međunarodnim organizacijama kao što je SZO, izbjegavajući pritom svako udvostručavanje postojećih smjernica;

| (k) | podupire, primjerice putem radne skupine EU-a za zdravlje iz članka 11.a, odgovor na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama, na temelju detaljnog poznavanja pojedinačnih zemalja, i u trećim zemljama u suradnji sa SZO-om, komplementarno i u bliskoj koordinaciji s drugim instrumentima za odgovor na hitne situacije, osobito Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu, i relevantnim instrumentima za stvaranje zaliha medicinskih protumjera; |
| --- | --- |

(k)

podupire, primjerice putem radne skupine EU-a za zdravlje iz članka 11.a, odgovor na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama, na temelju detaljnog poznavanja pojedinačnih zemalja, i u trećim zemljama u suradnji sa SZO-om, komplementarno i u bliskoj koordinaciji s drugim instrumentima za odgovor na hitne situacije, osobito Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu, i relevantnim instrumentima za stvaranje zaliha medicinskih protumjera;

| (l) | doprinosi jačanju kapaciteta za pripravnost na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa, uključujući osposobljavanje, u državama članicama i trećim zemljama, osobito partnerskim zemljama, osiguravajući ostvarenje sinergija s radom SZO-a; |
| --- | --- |

(l)

doprinosi jačanju kapaciteta za pripravnost na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa, uključujući osposobljavanje, u državama članicama i trećim zemljama, osobito partnerskim zemljama, osiguravajući ostvarenje sinergija s radom SZO-a;

| (m) | na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu pruža pravodobne, lako dostupne i na dokazima utemeljene komunikacijske poruke za javnost, na svim službenim jezicima Unije, o zaraznim bolestima i prijetnjama zdravlju koje predstavljaju zarazne bolesti, kao i o relevantnim mjerama sprečavanja i kontrole, uzimajući u obzir nadležnosti država članica; |
| --- | --- |

(m)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu pruža pravodobne, lako dostupne i na dokazima utemeljene komunikacijske poruke za javnost, na svim službenim jezicima Unije, o zaraznim bolestima i prijetnjama zdravlju koje predstavljaju zarazne bolesti, kao i o relevantnim mjerama sprečavanja i kontrole, uzimajući u obzir nadležnosti država članica;

3.   Centar, Komisija, relevantna tijela ili agencije Unije te države članice transparentno surađuju kako bi promicale djelotvornu usklađenost i sinergije među svojim aktivnostima.”

| 3. | članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 4.
  Obveze država članica
  Države članice koordiniraju se s Centrom i surađuju s njim u pogledu misije i zadaća iz članka 3., i to tako da:






  (a) | u skladu s dogovorenim vremenskim okvirima, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima Centru redovito dostavljaju podatke o nadzoru zaraznih bolesti, povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima i drugim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2022/2371 i dostupnim znanstvenim i tehničkim podacima i informacijama potrebnima kako bi Centar mogao ispuniti svoju misiju iz članka 3. stavka 2. točke (e) ove Uredbe, uključujući relevantne podatke o kapacitetu zdravstvenih sustava za pripravnost na krize u odnosu na otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti; |
| --- | --- | --- |

3.

članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

Obveze država članica

Države članice koordiniraju se s Centrom i surađuju s njim u pogledu misije i zadaća iz članka 3., i to tako da:

(a)

u skladu s dogovorenim vremenskim okvirima, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima Centru redovito dostavljaju podatke o nadzoru zaraznih bolesti, povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima i drugim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2022/2371 i dostupnim znanstvenim i tehničkim podacima i informacijama potrebnima kako bi Centar mogao ispuniti svoju misiju iz članka 3. stavka 2. točke (e) ove Uredbe, uključujući relevantne podatke o kapacitetu zdravstvenih sustava za pripravnost na krize u odnosu na otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti;

| (b) | obavješćuju Centar o svim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju odmah po njihovu otkrivanju putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) predviđenog na temelju članka 18. Uredbe (EU) 2022/2371 te mu bez odgode priopćavaju poduzete mjere odgovora i dostavljaju mu sve relevantne informacije koje su korisne za koordinaciju odgovora u skladu s člankom 21. te uredbe; |
| --- | --- |

(b)

obavješćuju Centar o svim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju odmah po njihovu otkrivanju putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) predviđenog na temelju članka 18. Uredbe (EU) 2022/2371 te mu bez odgode priopćavaju poduzete mjere odgovora i dostavljaju mu sve relevantne informacije koje su korisne za koordinaciju odgovora u skladu s člankom 21. te uredbe;

| (c) | u okviru misije Centra utvrđuju nadležna tijela te stručnjake za javno zdravlje i organizacije koje bi mogle biti na raspolaganju za pomoć u odgovoru Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, primjerice tako da provode misije u državama članicama, prekograničnim regijama i trećim zemljama u suradnji sa SZO-om radi pružanja stručnih savjeta i provođenja istraga na terenu u slučaju grupiranja ili izbijanja bolesti; |
| --- | --- |

(c)

u okviru misije Centra utvrđuju nadležna tijela te stručnjake za javno zdravlje i organizacije koje bi mogle biti na raspolaganju za pomoć u odgovoru Unije na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, primjerice tako da provode misije u državama članicama, prekograničnim regijama i trećim zemljama u suradnji sa SZO-om radi pružanja stručnih savjeta i provođenja istraga na terenu u slučaju grupiranja ili izbijanja bolesti;

| (d) | pripremaju nacionalne planove prevencije, pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2022/2371 i izvješćuju o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora i o provedbi na nacionalnoj razini u skladu s člankom 7. te uredbe; |
| --- | --- |

(d)

pripremaju nacionalne planove prevencije, pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2022/2371 i izvješćuju o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora i o provedbi na nacionalnoj razini u skladu s člankom 7. te uredbe;

| (e) | olakšavaju digitalizaciju prikupljanja podataka i postupka razmjene podataka između nacionalnih i europskog sustava nadzora kako bi se osigurala pravodobna dostava potrebnih informacija; i |
| --- | --- |

(e)

olakšavaju digitalizaciju prikupljanja podataka i postupka razmjene podataka između nacionalnih i europskog sustava nadzora kako bi se osigurala pravodobna dostava potrebnih informacija; i

| (f) | obavještavaju Centar o svakom kašnjenju u pogledu rokova iz točke (a).” |
| --- | --- |

(f)

obavještavaju Centar o svakom kašnjenju u pogledu rokova iz točke (a).”

| 4. | članak 5. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 5.
  Funkcioniranje namjenskih mreža i aktivnosti umrežavanja

  1.   Centar podupire i kontinuirano razvija aktivnosti umrežavanja nadležnih tijela koordinacijom i pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja Komisiji i državama članicama te funkcioniranjem namjenskih mreža.


  2.   Centar osigurava integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2371, nadzor opasnosti za okoliš koje utječu na zdravlje kako je navedeno u članku 2. stavku 1. točki (c) te uredbe, i integrirano funkcioniranje mreže referentnih laboratorija EU-a kako je navedeno u članku 15. te uredbe.
  On osobito:






  (a) | osigurava kontinuirani razvoj automatiziranih digitalnih platformi i aplikacija, uključujući digitalnu platformu za nadzor uspostavljenu na temelju članka 14. Uredbe (EU) 2022/2371, koje podliježu ljudskom nadzoru, podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, te pruža potporu državama članicama znanstvenim i tehničkim podacima i savjetima za uspostavu integriranih sustava nadzora koji, ako je to primjereno i izvedivo, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu radi pripravnosti, koristeći se postojećom svemirskom infrastrukturom i uslugama Unije; |
| --- | --- | --- |

4.

članak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 5.

Funkcioniranje namjenskih mreža i aktivnosti umrežavanja

1.   Centar podupire i kontinuirano razvija aktivnosti umrežavanja nadležnih tijela koordinacijom i pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja Komisiji i državama članicama te funkcioniranjem namjenskih mreža.

2.   Centar osigurava integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2371, nadzor opasnosti za okoliš koje utječu na zdravlje kako je navedeno u članku 2. stavku 1. točki (c) te uredbe, i integrirano funkcioniranje mreže referentnih laboratorija EU-a kako je navedeno u članku 15. te uredbe.

On osobito:

(a)

osigurava kontinuirani razvoj automatiziranih digitalnih platformi i aplikacija, uključujući digitalnu platformu za nadzor uspostavljenu na temelju članka 14. Uredbe (EU) 2022/2371, koje podliježu ljudskom nadzoru, podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, te pruža potporu državama članicama znanstvenim i tehničkim podacima i savjetima za uspostavu integriranih sustava nadzora koji, ako je to primjereno i izvedivo, omogućuju nadzor u stvarnom vremenu radi pripravnosti, koristeći se postojećom svemirskom infrastrukturom i uslugama Unije;

| (b) | osigurava kvalitetu praćenjem i evaluacijom aktivnosti epidemiološkog nadzora namjenskih mreža za nadzor kako bi se osiguralo optimalno funkcioniranje, među ostalim razvojem standarda nadzora i praćenjem potpunosti podataka i pokazatelja; |
| --- | --- |

(b)

osigurava kvalitetu praćenjem i evaluacijom aktivnosti epidemiološkog nadzora namjenskih mreža za nadzor kako bi se osiguralo optimalno funkcioniranje, među ostalim razvojem standarda nadzora i praćenjem potpunosti podataka i pokazatelja;

| (c) | održava baze podataka za takav epidemiološki nadzor, koordinira ih s poslužiteljima drugih relevantnih baza podataka i radi na usklađivanju pristupa prikupljanju i modeliranju podataka kako bi se dobili usporedivi podaci na razini Unije; pri obavljanju te uloge Centar na najmanju moguću mjeru svodi rizike koje mogu prouzročiti prijenos netočnih, nepotpunih ili dvosmislenih podataka iz jedne baze podataka u drugu te utvrđuje pouzdane postupke za ocjenu kvalitete podataka; |
| --- | --- |

(c)

održava baze podataka za takav epidemiološki nadzor, koordinira ih s poslužiteljima drugih relevantnih baza podataka i radi na usklađivanju pristupa prikupljanju i modeliranju podataka kako bi se dobili usporedivi podaci na razini Unije; pri obavljanju te uloge Centar na najmanju moguću mjeru svodi rizike koje mogu prouzročiti prijenos netočnih, nepotpunih ili dvosmislenih podataka iz jedne baze podataka u drugu te utvrđuje pouzdane postupke za ocjenu kvalitete podataka;

| (d) | rezultate analize podataka priopćava Komisiji, Odboru za zdravstvenu sigurnost i državama članicama, osigurava da su baze podataka dostupne državama članicama te da se one mogu koristiti njima kako bi se poduprlo oblikovanje nacionalnih politika te bilateralnu i multilateralnu suradnju među državama članicama te predlaže komunikacijske poruke državama članicama radi informiranja javnosti; |
| --- | --- |

(d)

rezultate analize podataka priopćava Komisiji, Odboru za zdravstvenu sigurnost i državama članicama, osigurava da su baze podataka dostupne državama članicama te da se one mogu koristiti njima kako bi se poduprlo oblikovanje nacionalnih politika te bilateralnu i multilateralnu suradnju među državama članicama te predlaže komunikacijske poruke državama članicama radi informiranja javnosti;

| (e) | promiče i podupire usklađene i racionalizirane operativne metodologije za epidemiološki nadzor u suradnji s nadležnim tijelima; |
| --- | --- |

(e)

promiče i podupire usklađene i racionalizirane operativne metodologije za epidemiološki nadzor u suradnji s nadležnim tijelima;

| (f) | osigurava interoperabilnost automatiziranih aplikacija i drugih digitalnih alata kojima se podupiru prekogranične aktivnosti u području javnog zdravlja, među ostalim za aplikacije za traženje kontakata i upozoravanje, razvijene na razini Unije ili na nacionalnoj razini u bliskoj suradnji s državama članicama; |
| --- | --- |

(f)

osigurava interoperabilnost automatiziranih aplikacija i drugih digitalnih alata kojima se podupiru prekogranične aktivnosti u području javnog zdravlja, među ostalim za aplikacije za traženje kontakata i upozoravanje, razvijene na razini Unije ili na nacionalnoj razini u bliskoj suradnji s državama članicama;

| (g) | osigurava interoperabilnost digitalnih platformi za nadzor s digitalnom infrastrukturom kojom se omogućuje upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvenoj skrbi, istraživanju, oblikovanju politika i u regulatorne svrhe te koristi druge relevantne podatke, primjerice okolišne čimbenike ili pojave koji bi mogli imati ozbiljan učinak na zdravlje na razini Unije ili na prekograničnoj međuregionalnoj razini, ili socioekonomske čimbenike rizika, među ostalim, ako su korisni za djelotvornije ispunjavanje misije Centra.
  Digitalne platforme i aplikacije iz drugog podstavka točke (a) provode se s pomoću tehnologija za povećanje privatnosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća. |
| --- | --- |

(g)

osigurava interoperabilnost digitalnih platformi za nadzor s digitalnom infrastrukturom kojom se omogućuje upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvenoj skrbi, istraživanju, oblikovanju politika i u regulatorne svrhe te koristi druge relevantne podatke, primjerice okolišne čimbenike ili pojave koji bi mogli imati ozbiljan učinak na zdravlje na razini Unije ili na prekograničnoj međuregionalnoj razini, ili socioekonomske čimbenike rizika, među ostalim, ako su korisni za djelotvornije ispunjavanje misije Centra.

Digitalne platforme i aplikacije iz drugog podstavka točke (a) provode se s pomoću tehnologija za povećanje privatnosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća.

3.   Centar uz pomoć funkcioniranja mreže za epidemiološki nadzor:

| (a) | prati i izvješćuje o kretanjima zaraznih bolesti tijekom vremena te među državama članicama i u trećim zemljama u suradnji sa SZO-om, na temelju dogovorenih pokazatelja, radi procjene trenutačne situacije i olakšavanja odgovarajućeg djelovanja utemeljenog na dokazima, među ostalim utvrđivanjem specifikacija za usklađeno prikupljanje podataka iz država članica; |
| --- | --- |

(a)

prati i izvješćuje o kretanjima zaraznih bolesti tijekom vremena te među državama članicama i u trećim zemljama u suradnji sa SZO-om, na temelju dogovorenih pokazatelja, radi procjene trenutačne situacije i olakšavanja odgovarajućeg djelovanja utemeljenog na dokazima, među ostalim utvrđivanjem specifikacija za usklađeno prikupljanje podataka iz država članica;

| (b) | otkriva, prati i izvješćuje o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Uredbe (EU) 2022/2371, uključujući prijetnje tvarima ljudskog podrijetla, ili u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe, u pogledu izvora, vremena, stanovništva i mjesta kako bi se obrazložilo javnozdravstveno djelovanje; |
| --- | --- |

(b)

otkriva, prati i izvješćuje o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Uredbe (EU) 2022/2371, uključujući prijetnje tvarima ljudskog podrijetla, ili u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe, u pogledu izvora, vremena, stanovništva i mjesta kako bi se obrazložilo javnozdravstveno djelovanje;

| (c) | podupire nacionalne referentne laboratorije iz članka 15. Uredbe (EU) 2022/2371 u provedbi programâ vanjske kontrole kvalitete, uključujući programe stručnog testiranja; |
| --- | --- |

(c)

podupire nacionalne referentne laboratorije iz članka 15. Uredbe (EU) 2022/2371 u provedbi programâ vanjske kontrole kvalitete, uključujući programe stručnog testiranja;

| (d) | doprinosi evaluaciji i praćenju programa za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti radi osiguravanja dokaza za znanstveno utemeljene preporuke kako bi se ojačali i poboljšali ti programi na razini Unije i na nacionalnoj razini; |
| --- | --- |

(d)

doprinosi evaluaciji i praćenju programa za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti radi osiguravanja dokaza za znanstveno utemeljene preporuke kako bi se ojačali i poboljšali ti programi na razini Unije i na nacionalnoj razini;

| (e) | prati i procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje teških zaraznih bolesti, kao i otpornost nacionalnih zdravstvenih sustava u slučaju velikih izbijanja bolesti na temelju pokazatelja pripravnosti iz članka 5.b stavka 2. točke (b); |
| --- | --- |

(e)

prati i procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje teških zaraznih bolesti, kao i otpornost nacionalnih zdravstvenih sustava u slučaju velikih izbijanja bolesti na temelju pokazatelja pripravnosti iz članka 5.b stavka 2. točke (b);

| (f) | utvrđuje skupine stanovništva koje se rizične i kojima su potrebne ciljane mjere sprečavanja i odgovora te podupire države članice u osiguravanju usmjerenosti tih mjera i na osobe s invaliditetom; |
| --- | --- |

(f)

utvrđuje skupine stanovništva koje se rizične i kojima su potrebne ciljane mjere sprečavanja i odgovora te podupire države članice u osiguravanju usmjerenosti tih mjera i na osobe s invaliditetom;

| (g) | doprinosi procjeni opterećenja koja predstavljaju zarazne bolesti, kao što su u odnosu na prevalenciju bolesti, kliničke komplikacije, hospitalizaciju i smrtnost, upotrebom, među ostalim vrstama podataka, stratificiranih podataka o dobi, spolu, invaliditetu i drugim elementima ako su dostupni; |
| --- | --- |

(g)

doprinosi procjeni opterećenja koja predstavljaju zarazne bolesti, kao što su u odnosu na prevalenciju bolesti, kliničke komplikacije, hospitalizaciju i smrtnost, upotrebom, među ostalim vrstama podataka, stratificiranih podataka o dobi, spolu, invaliditetu i drugim elementima ako su dostupni;

| (h) | provodi epidemiološko modeliranje, predviđanje i izradu scenarija za odgovor te koordinira takve napore u cilju razmjene najboljih praksi, poboljšanja kapaciteta za modeliranje u cijeloj Uniji i osiguravanja međunarodne suradnje; i |
| --- | --- |

(h)

provodi epidemiološko modeliranje, predviđanje i izradu scenarija za odgovor te koordinira takve napore u cilju razmjene najboljih praksi, poboljšanja kapaciteta za modeliranje u cijeloj Uniji i osiguravanja međunarodne suradnje; i

| (i) | utvrđuje čimbenike rizika za prijenos bolesti i s time povezanim teretom bolesti, pruža analizu korelacije između prijenosa bolesti s jedne strane i društvenih, gospodarskih, klimatskih i okolišnih čimbenika rizika s druge strane, slijedeći pristup „jedno zdravlje” za zoonotske bolesti, bolesti koje se prenose hranom i vodom te druge relevantne bolesti i posebna zdravstvena pitanja, te utvrđuje najugroženije skupine stanovništva, uključujući korelaciju između pojavnosti i ozbiljnosti bolesti s društvenim i okolišnim čimbenicima, te istraživačke prioritete i potrebe. |
| --- | --- |

(i)

utvrđuje čimbenike rizika za prijenos bolesti i s time povezanim teretom bolesti, pruža analizu korelacije između prijenosa bolesti s jedne strane i društvenih, gospodarskih, klimatskih i okolišnih čimbenika rizika s druge strane, slijedeći pristup „jedno zdravlje” za zoonotske bolesti, bolesti koje se prenose hranom i vodom te druge relevantne bolesti i posebna zdravstvena pitanja, te utvrđuje najugroženije skupine stanovništva, uključujući korelaciju između pojavnosti i ozbiljnosti bolesti s društvenim i okolišnim čimbenicima, te istraživačke prioritete i potrebe.

4.   Svaka država članica određuje nadležno koordinacijsko tijelo te također određuje nacionalnog koordinatora, nacionalne središnje točke i operativne kontaktne točke, kad je relevantno, za poslove javnog zdravstva, uključujući epidemiološki nadzor, te za različite skupine bolesti i pojedinačne bolesti, kao i za pružanje podrške za pripravnost i odgovor.

Nacionalne središnje točke osnivaju mreže koje pružaju znanstvene i tehničke savjete Centru.

Nacionalne središnje točke i operativne kontaktne točke određene za kontakte s Centrom u vezi s određenim bolestima tvore mreže za određene bolesti ili mreže za određene skupine bolesti čije zadaće uključuju prijenos nacionalnih nadzornih podataka te podnošenje prijedlogâ za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti Centru.

Države članice obavješćuju Centar i druge države članice o određivanjima predviđenima u ovom stavku te o svakoj njihovoj promjeni.

5.   Centar surađuje s nadležnim tijelima, posebno na pripremi znanstvenih mišljenja, pružanju znanstvene i tehničke pomoći, prikupljanju usporedivih podataka na temelju zajedničkih formata koji omogućuju lakše objedinjavanje podataka i utvrđivanju novih prijetnji zdravlju.

6.   Centar osigurava rad i koordinaciju mreže referentnih laboratorija EU-a iz članka 15. Uredbe (EU) 2022/2371, u svrhu dijagnosticiranja, otkrivanja, utvrđivanja, genetskog sekvenciranja i karakterizacije infektivnih agensa koji mogu predstavljati prijetnju javnom zdravlju.

7.   Centar pruža znanstvenu i tehničku pomoć državama članicama kako bi im pomogao da razviju kapacitete za otkrivanje i sekvenciranje, posebno onim državama članicama koje nemaju dostatne kapacitete.

8.   Poticanjem suradnje između stručnjaka i referentnih laboratorija Centar potiče razvoj dostatnih kapaciteta unutar Unije za dijagnosticiranje, otkrivanje, utvrđivanje i karakterizaciju infektivnih agensa koji mogu predstavljati prijetnju javnom zdravlju. Centar održava i proširuje tu suradnju i podupire provedbu programa osiguranja kvalitete.

9.   Centar osigurava rad i koordinaciju mreže službi država članica za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla kako bi pomogao osigurati mikrobiološku sigurnost tih tvari praćenjem, procjenom i pomaganjem u suočavanju s relevantnim izbijanjima bolesti koje mogu predstavljati ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i kako bi zaštitio pacijente kojima su potrebne takve tvari.”

| 5. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 5.a
  Sprečavanje zaraznih bolesti

  1.   Centar podupire države članice u jačanju njihovih kapaciteta za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti te u poboljšavanju i olakšavanju postupka prikupljanja podataka uz interoperabilnu razmjenu podataka.


  2.   Centar, u bliskoj suradnji s državama članicama, Europskom agencijom za lijekove (EMA) i drugim relevantnim tijelima i agencijama Unije te s međunarodnim organizacijama, razvija okvir za sprečavanje zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, uključujući socioekonomske čimbenike rizika, bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobnu otpornost, promicanje zdravlja, zdravstveno obrazovanje, zdravstvenu pismenost i promjenu ponašanja.


  3.   Centar može pružiti smjernice za izradu programâ za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Ocjenjuje i prati takve programe kako bi pružio dokaze za znanstveno utemeljene preporuke u svrhu koordinacije, jačanja i poboljšanja takvih programa na nacionalnoj i prekograničnoj međuregionalnoj razini te na razini Unije i, prema potrebi, na međunarodnoj razini.


  4.   Centar prati stopu procijepljenosti u pogledu teških zaraznih bolesti u svakoj državi članici, uzimajući u obzir posebnosti nacionalnih i regionalnih rasporeda cijepljenja.


  5.   Centar koordinira neovisne studije praćenja djelotvornosti i sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet te prikuplja nove informacije, upotrebljava relevantne podatke koje su prikupila nadležna tijela ili oboje. To djelovanje provodi zajedno s EMA-om i posebno putem nove platforme za praćenje cjepiva.”

  ; |
| --- | --- |

5.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 5.a

Sprečavanje zaraznih bolesti

1.   Centar podupire države članice u jačanju njihovih kapaciteta za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti te u poboljšavanju i olakšavanju postupka prikupljanja podataka uz interoperabilnu razmjenu podataka.

2.   Centar, u bliskoj suradnji s državama članicama, Europskom agencijom za lijekove (EMA) i drugim relevantnim tijelima i agencijama Unije te s međunarodnim organizacijama, razvija okvir za sprečavanje zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, uključujući socioekonomske čimbenike rizika, bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobnu otpornost, promicanje zdravlja, zdravstveno obrazovanje, zdravstvenu pismenost i promjenu ponašanja.

3.   Centar može pružiti smjernice za izradu programâ za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Ocjenjuje i prati takve programe kako bi pružio dokaze za znanstveno utemeljene preporuke u svrhu koordinacije, jačanja i poboljšanja takvih programa na nacionalnoj i prekograničnoj međuregionalnoj razini te na razini Unije i, prema potrebi, na međunarodnoj razini.

4.   Centar prati stopu procijepljenosti u pogledu teških zaraznih bolesti u svakoj državi članici, uzimajući u obzir posebnosti nacionalnih i regionalnih rasporeda cijepljenja.

5.   Centar koordinira neovisne studije praćenja djelotvornosti i sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet te prikuplja nove informacije, upotrebljava relevantne podatke koje su prikupila nadležna tijela ili oboje. To djelovanje provodi zajedno s EMA-om i posebno putem nove platforme za praćenje cjepiva.”

| 6. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 5.b
  Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora

  1.   Centar državama članicama i Komisiji pruža znanstveno utemeljene preporuke te znanstveno i tehničko stručno znanje u suradnji s relevantnim tijelima i agencijama Unije, međunarodnim organizacijama i, ako je to relevantno, predstavnicima civilnog društva, primjerice predstavnicima organizacija pacijenata i organizacija za javno zdravlje, u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom u području planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora.


  2.   Centar u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom:






  (a) | ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica u području planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, doprinosi razvoju, redovitom preispitivanju i ažuriranju okvirâ za nacionalne planove pripravnosti i planova pripravnosti za određene prijetnje koje donosi Odbor za zdravstvenu sigurnost te razvoju, redovitom preispitivanju i ažuriranju plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- | --- |

6.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 5.b

Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Centar državama članicama i Komisiji pruža znanstveno utemeljene preporuke te znanstveno i tehničko stručno znanje u suradnji s relevantnim tijelima i agencijama Unije, međunarodnim organizacijama i, ako je to relevantno, predstavnicima civilnog društva, primjerice predstavnicima organizacija pacijenata i organizacija za javno zdravlje, u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom u području planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora.

2.   Centar u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom:

(a)

ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica u području planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, doprinosi razvoju, redovitom preispitivanju i ažuriranju okvirâ za nacionalne planove pripravnosti i planova pripravnosti za određene prijetnje koje donosi Odbor za zdravstvenu sigurnost te razvoju, redovitom preispitivanju i ažuriranju plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2022/2371;

| (b) | razvija okvire za pripravnost, praćenje i evaluaciju te razvija pokazatelje pripravnosti na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa, u suradnji sa SZO-om, o kojima će se raspravljati u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost; |
| --- | --- |

(b)

razvija okvire za pripravnost, praćenje i evaluaciju te razvija pokazatelje pripravnosti na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa, u suradnji sa SZO-om, o kojima će se raspravljati u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost;

| (c) | olakšava državama članicama samoprocjene njihovog planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora i vanjsku evaluaciju tog planiranja, kada ih dotična država članica prihvati i na način koji je komplementaran s Međunarodnim zdravstvenim propisima, te doprinosi aktivnostima iz članaka 7. i 8. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

(c)

olakšava državama članicama samoprocjene njihovog planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora i vanjsku evaluaciju tog planiranja, kada ih dotična država članica prihvati i na način koji je komplementaran s Međunarodnim zdravstvenim propisima, te doprinosi aktivnostima iz članaka 7. i 8. Uredbe (EU) 2022/2371;

| (d) | osigurava procjenu nedostataka u pripravnosti i pružanje ciljane potpore državama članicama i, na njihov zahtjev i u suradnji sa SZO-om, trećim zemljama koje s Unijom sklope sporazume u skladu s člankom 30.; |
| --- | --- |

(d)

osigurava procjenu nedostataka u pripravnosti i pružanje ciljane potpore državama članicama i, na njihov zahtjev i u suradnji sa SZO-om, trećim zemljama koje s Unijom sklope sporazume u skladu s člankom 30.;

| (e) | razvija vježbe, testiranja otpornosti na stres, preispitivanja tijekom i nakon djelovanja te podupire i dopunjuje države članice u tim aktivnostima i organizira dodatna djelovanja za uklanjanje nedostataka utvrđenih u kapacitetu i sposobnosti pripravnosti; |
| --- | --- |

(e)

razvija vježbe, testiranja otpornosti na stres, preispitivanja tijekom i nakon djelovanja te podupire i dopunjuje države članice u tim aktivnostima i organizira dodatna djelovanja za uklanjanje nedostataka utvrđenih u kapacitetu i sposobnosti pripravnosti;

| (f) | razvija i podupire posebne aktivnosti pripravnosti koje se, među ostalim, odnose na bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobnu otpornost, laboratorijski kapacitet i biosigurnost, na temelju utvrđenih nedostataka ili na zahtjev država članica ili Komisije; |
| --- | --- |

(f)

razvija i podupire posebne aktivnosti pripravnosti koje se, među ostalim, odnose na bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobnu otpornost, laboratorijski kapacitet i biosigurnost, na temelju utvrđenih nedostataka ili na zahtjev država članica ili Komisije;

| (g) | podupire uključivanje istraživačke pripravnosti u planove prevencije, pripravnosti i odgovora; |
| --- | --- |

(g)

podupire uključivanje istraživačke pripravnosti u planove prevencije, pripravnosti i odgovora;

| (h) | podupire i dopunjuje dodatne ciljane aktivnosti usmjerene na rizične skupine i pripravnost zajednice; |
| --- | --- |

(h)

podupire i dopunjuje dodatne ciljane aktivnosti usmjerene na rizične skupine i pripravnost zajednice;

| (i) | na temelju pokazatelja iz članka 3. stavka 2. točke (b) i točke (b) ovog podstavka te u bliskoj suradnji s državama članicama prati kapacitet zdravstvenih sustava država članica za otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti, utvrđuje nedostatke i pruža znanstveno utemeljene preporuke za jačanje zdravstvenih sustava, koje se prema potrebi provode uz potporu Unije; |
| --- | --- |

(i)

na temelju pokazatelja iz članka 3. stavka 2. točke (b) i točke (b) ovog podstavka te u bliskoj suradnji s državama članicama prati kapacitet zdravstvenih sustava država članica za otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti, utvrđuje nedostatke i pruža znanstveno utemeljene preporuke za jačanje zdravstvenih sustava, koje se prema potrebi provode uz potporu Unije;

| (j) | osnažuje kapacitet Centra za modeliranje, predviđanje i prognoze; i |
| --- | --- |

(j)

osnažuje kapacitet Centra za modeliranje, predviđanje i prognoze; i

| (k) | održava redovite mehanizme za upućivanje između Centra, Komisije, stručnjaka iz država članica i međunarodnih organizacija, uključujući radnu skupinu EU-a za zdravlje, kojima se podupiru aktivnosti iz točaka (d), (f), (h) i (i) ovog podstavka i članka 5.a stavka 1.
  Mehanizmima za upućivanje iz prvog podstavka točke (k) doprinosi se jačanju operativnog sučelja između Centra i država članica.” |
| --- | --- |

(k)

održava redovite mehanizme za upućivanje između Centra, Komisije, stručnjaka iz država članica i međunarodnih organizacija, uključujući radnu skupinu EU-a za zdravlje, kojima se podupiru aktivnosti iz točaka (d), (f), (h) i (i) ovog podstavka i članka 5.a stavka 1.

Mehanizmima za upućivanje iz prvog podstavka točke (k) doprinosi se jačanju operativnog sučelja između Centra i država članica.”

| 7. | članak 6. mijenja se kako slijedi:






  (a) | umeće se sljedeći stavak:

  „1.a   Centar na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije ili država članica putem Odbora za zdravstvenu sigurnost pruža konkretne analize i neovisne znanstveno utemeljene preporuke za djelovanja za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti i drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.”
  ; |
| --- | --- | --- |

7.

članak 6. mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeći stavak:

„1.a   Centar na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije ili država članica putem Odbora za zdravstvenu sigurnost pruža konkretne analize i neovisne znanstveno utemeljene preporuke za djelovanja za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti i drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.”

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   Centar može promicati i pokretati znanstvene studije koje su potrebne za ostvarivanje svoje misije, kao i primijenjene znanstvene studije i projekte o izvedivosti, razvoju i pripremi svojih aktivnosti. Centar izbjegava udvostručavanje s istraživačkim i zdravstvenim programima Komisije, država članica, Unije ili SZO-a, kao i s drugim relevantnim programima te povezuje sektor javnog zdravstva i istraživački sektor.
  Kako bi promicao i pokrenuo studije iz prvog podstavka, Centar traži pristup zdravstvenim podacima koji su stavljeni na raspolaganje ili razmijenjeni putem digitalne infrastrukture i aplikacija kako bi se takvi zdravstveni podaci mogli upotrebljavati za zdravstvenu skrb, zdravstvena istraživanja, oblikovanje politika i regulatorne svrhe povezane s javnim zdravljem.
  Za potrebe studija iz prvog podstavka Centar upotrebljava i druge relevantne podatke, primjerice podatke o okolišnim i socioekonomskim čimbenicima.


  3.a   Kako bi relevantnim nacionalnim tijelima pomogao u prikupljanju pouzdanih podataka, Centar može za provedbu terenskih istraživanja, prikupljanje i analizu podataka koristiti svoje resurse i referentne laboratorije.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Centar može promicati i pokretati znanstvene studije koje su potrebne za ostvarivanje svoje misije, kao i primijenjene znanstvene studije i projekte o izvedivosti, razvoju i pripremi svojih aktivnosti. Centar izbjegava udvostručavanje s istraživačkim i zdravstvenim programima Komisije, država članica, Unije ili SZO-a, kao i s drugim relevantnim programima te povezuje sektor javnog zdravstva i istraživački sektor.

Kako bi promicao i pokrenuo studije iz prvog podstavka, Centar traži pristup zdravstvenim podacima koji su stavljeni na raspolaganje ili razmijenjeni putem digitalne infrastrukture i aplikacija kako bi se takvi zdravstveni podaci mogli upotrebljavati za zdravstvenu skrb, zdravstvena istraživanja, oblikovanje politika i regulatorne svrhe povezane s javnim zdravljem.

Za potrebe studija iz prvog podstavka Centar upotrebljava i druge relevantne podatke, primjerice podatke o okolišnim i socioekonomskim čimbenicima.

3.a   Kako bi relevantnim nacionalnim tijelima pomogao u prikupljanju pouzdanih podataka, Centar može za provedbu terenskih istraživanja, prikupljanje i analizu podataka koristiti svoje resurse i referentne laboratorije.”

| (c) | stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

  „4.   Centar se savjetuje s Odborom za zdravstvenu sigurnost, Komisijom i drugim relevantnim tijelima ili agencijama Unije u pogledu planiranja i određivanja prioriteta istraživanja i studija u području javnog zdravlja, uzimajući u obzir mišljenje Savjetodavnog foruma.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Centar se savjetuje s Odborom za zdravstvenu sigurnost, Komisijom i drugim relevantnim tijelima ili agencijama Unije u pogledu planiranja i određivanja prioriteta istraživanja i studija u području javnog zdravlja, uzimajući u obzir mišljenje Savjetodavnog foruma.”

| 8. | članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 7.
  Postupak davanja znanstvenih mišljenja

  1.   Centar daje znanstvena mišljenja o pitanjima u okviru svoje misije:






  (a) | u svim slučajevima u kojima je zakonodavstvom Unije predviđeno savjetovanje s Centrom; |
| --- | --- | --- |

8.

članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Postupak davanja znanstvenih mišljenja

1.   Centar daje znanstvena mišljenja o pitanjima u okviru svoje misije:

(a)

u svim slučajevima u kojima je zakonodavstvom Unije predviđeno savjetovanje s Centrom;

| (b) | na zahtjev Europskog parlamenta ili države članice; |
| --- | --- |

(b)

na zahtjev Europskog parlamenta ili države članice;

| (c) | na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili EMA-e; i |
| --- | --- |

(c)

na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili EMA-e; i

| (d) | na vlastitu inicijativu. |
| --- | --- |

(d)

na vlastitu inicijativu.

2.   U zahtjevima za znanstveno mišljenje iz stavka 1. jasno se objašnjavaju znanstveno pitanje koje je potrebno obraditi i dotični interes Unije te im se prilažu dostatne popratne informacije o navedenom pitanju. Prema potrebi, ako su znanstvena mišljenja usmjerena na određenu državu članicu, dotična država članica ima mogućnost doprinijeti stručnim znanjem.

3.   Centar osigurava da ima sposobnost predviđanja i brzog reagiranja kako bi dao znanstvena mišljenja u uzajamno dogovorenom roku. Znanstvena mišljenja Centra dostupna su oblikovateljima politika i oni ih mogu upotrebljavati.

4.   Ako se o istom pitanju podnesu različiti zahtjevi ili ako zahtjev nije u skladu sa stavkom 2., Centar može odbiti dati znanstveno mišljenje ili predložiti izmjene tog zahtjeva uz savjetovanje s institucijom, odborom, agencijom ili državom članicom koja je podnijela zahtjev. Ako je zahtjev odbijen, Centar instituciji, odboru, agenciji ili državi članici koja je podnijela zahtjev dostavlja razloge odbijanja.

5.   Ako je Centar već donio znanstveno mišljenje o konkretnom pitanju obuhvaćenom zahtjevom i zaključi da nema znanstvenih elemenata koji opravdavaju ponovno razmatranje pitanja, informacije u prilog tom zaključku dostavljaju se instituciji, odboru, agenciji ili državi članici koja je podnijela zahtjev.

6.   Internim pravilima Centra pobliže se određuju uvjeti u pogledu oblika, popratnih objašnjenja i pravila o transparentnosti za objavljivanje znanstvenog mišljenja.”

| 9. | članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 8.
  Upravljanje sustavom ranog upozoravanja i odgovora

  1.   Centar podupire Komisiju i pomaže joj upravljanjem EWRS-om u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) 2022/2371 i osiguravanjem, zajedno s državama članicama, kapaciteta za koordiniran i pravodoban odgovor na prijetnje zdravlju.


  2.   Centar:






  (a) | analizira sadržaj poruka koje je primio putem EWRS-a; |
| --- | --- | --- |

9.

članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

Upravljanje sustavom ranog upozoravanja i odgovora

1.   Centar podupire Komisiju i pomaže joj upravljanjem EWRS-om u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) 2022/2371 i osiguravanjem, zajedno s državama članicama, kapaciteta za koordiniran i pravodoban odgovor na prijetnje zdravlju.

2.   Centar:

(a)

analizira sadržaj poruka koje je primio putem EWRS-a;

| (b) | pruža informacije, stručno znanje, savjete, osposobljavanje i procjene rizika državama članicama i Komisiji; i |
| --- | --- |

(b)

pruža informacije, stručno znanje, savjete, osposobljavanje i procjene rizika državama članicama i Komisiji; i

| (c) | osigurava učinkovitu i djelotvornu povezanost EWRS-a s drugim sustavima Unije za uzbunjivanje. |
| --- | --- |

(c)

osigurava učinkovitu i djelotvornu povezanost EWRS-a s drugim sustavima Unije za uzbunjivanje.

3.   Centar surađuje s Komisijom, Odborom za zdravstvenu sigurnost i državama članicama na poboljšanju izvješćivanja o relevantnim podacima putem EWRS-a kako bi se potaknula digitalizacija tog postupka i njegova integracija u nacionalne nadzorne sustave.

4.   Centar surađuje s Komisijom i Odborom za zdravstvenu sigurnost na kontinuiranom ažuriranju EWRS-a, među ostalim za upotrebu modernih tehnologija kao što su digitalne mobilne aplikacije, umjetna inteligencija i računalno modeliranje i simulacijski modeli ili druge tehnologije za automatizirano traženje kontakata te aplikacije za upozoravanje, koje se temelje na tehnologiji za traženje kontakata koje su razvile države članice, i na definiranju funkcionalnih zahtjeva EWRS-a.

5.   Centar surađuje s Komisijom, Odborom za zdravstvenu sigurnost i mrežom e-zdravstva te relevantnim stručnjacima u državama članicama na dodatnom definiranju funkcionalnih zahtjeva u pogledu aplikacija za traženje kontakata i upozoravanje ili, prema potrebi, drugih digitalnih alata, i njihove interoperabilnosti, uzimajući u obzir postojeće infrastrukture i usluge, kao što su geolokacijske usluge dostupne u okviru svemirskog programa EU-a.

6.   Centar je odgovoran za osiguravanje zakonitosti, sigurnosti i povjerljivosti postupaka obrade osobnih podataka koji se provode u okviru EWRS-a i u kontekstu interoperabilnosti aplikacija za traženje kontakata i upozoravanje ili, prema potrebi, drugih digitalnih alata, u skladu s člancima 33. i 36. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (*2).

(*2)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).”;"

*2

| 10. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 8.a
  Procjena rizika za javno zdravlje

  1.   Centar pruža procjene rizika, u skladu s člankom 20. Uredbe (EU) 2022/2371, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. te uredbe, uključujući kada se odnosi na tvari ljudskog podrijetla na koje zarazne bolesti mogu utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe. Takve procjene rizika pružaju se pravodobno.


  2.   Procjene rizika iz stavka 1. uključuju opće i ciljane znanstveno utemeljene preporuke i mogućnosti za odgovor kao temelj za koordinaciju u Odboru za zdravstvenu sigurnost, kao što su u pogledu:






  (a) | predviđanja razvoja zdravstvene krize i rizika od izvanrednog zdravstvenog stanja; |
| --- | --- | --- |

10.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 8.a

Procjena rizika za javno zdravlje

1.   Centar pruža procjene rizika, u skladu s člankom 20. Uredbe (EU) 2022/2371, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. te uredbe, uključujući kada se odnosi na tvari ljudskog podrijetla na koje zarazne bolesti mogu utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe. Takve procjene rizika pružaju se pravodobno.

2.   Procjene rizika iz stavka 1. uključuju opće i ciljane znanstveno utemeljene preporuke i mogućnosti za odgovor kao temelj za koordinaciju u Odboru za zdravstvenu sigurnost, kao što su u pogledu:

(a)

predviđanja razvoja zdravstvene krize i rizika od izvanrednog zdravstvenog stanja;

| (b) | kapaciteta zdravstvenog sustava država članica u mjeri u kojoj je to potrebno za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima te za odgovor na njih, kako bi se pružila potpora državama članicama; |
| --- | --- |

(b)

kapaciteta zdravstvenog sustava država članica u mjeri u kojoj je to potrebno za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima te za odgovor na njih, kako bi se pružila potpora državama članicama;

| (c) | utvrđivanja ranjivih skupina u društvu; |
| --- | --- |

(c)

utvrđivanja ranjivih skupina u društvu;

| (d) | utvrđivanja mogućih zaštitnih nefarmaceutskih mjera i procjene njihove učinkovitosti. |
| --- | --- |

(d)

utvrđivanja mogućih zaštitnih nefarmaceutskih mjera i procjene njihove učinkovitosti.

3.   Za potrebe stavka 1. Centar koordinira pripremu procjena rizika, prema potrebi uključivanjem nacionalnih središnjih točaka ili stručnjaka iz država članica, relevantnih agencija ili međunarodnih organizacija kao što je SZO.

Centar utvrđuje poslovnik za procjene rizika, posebno u pogledu sudjelovanja stručnjaka kako bi se osiguralo da je stručno znanje države članice neovisno i reprezentativno.

4.   Ako procjena rizika nije u okviru mandata Centra, na zahtjev agencije ili tijela koje provodi procjenu rizika u okviru svojeg mandata Centar bez nepotrebne odgode pruža agenciji ili tijelu sve relevantne informacije i podatke kojima raspolaže.

5.   Centar surađuje s državama članicama kako bi se poboljšao njihov kapacitet za procjenu rizika.”

| 11. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 8.b
  Koordinacija odgovora

  1.   Centar daje podršku koordinaciji odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako je navedeno u članku 21. Uredbe (EU) 2022/2371 u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. te uredbe, uključujući kada se odnosi na tvari ljudskog podrijetla na koje zarazne bolesti mogu utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe, osobito pružanjem znanstveno utemeljenih preporuka i mogućnosti za:






  (a) | nacionalne ili prekogranične međuregionalne odgovore na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju; |
| --- | --- | --- |

11.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 8.b

Koordinacija odgovora

1.   Centar daje podršku koordinaciji odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako je navedeno u članku 21. Uredbe (EU) 2022/2371 u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. te uredbe, uključujući kada se odnosi na tvari ljudskog podrijetla na koje zarazne bolesti mogu utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) te uredbe, osobito pružanjem znanstveno utemeljenih preporuka i mogućnosti za:

(a)

nacionalne ili prekogranične međuregionalne odgovore na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju;

| (b) | donošenje smjernica za države članice za sprečavanje i kontrolu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. |
| --- | --- |

(b)

donošenje smjernica za države članice za sprečavanje i kontrolu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

2.   Centar daje podršku koordiniranom odgovoru Unije na zahtjev države članice, Vijeća, Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili tijela ili agencija Unije.”

| 12. | članak 9. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:

  „1.   Centar pruža znanstveno i tehničko stručno znanje državama članicama, Komisiji i drugim tijelima ili agencijama Unije u izradi, redovitom ispitivanju i ažuriranju planova pripravnosti, u aktivnostima osposobljavanja i u razvoju intervencijskih strategija u okviru svoje misije.


  2.   Komisija, države članice, Odbor za zdravstvenu sigurnost ili treće zemlje koje sklope sporazume s Unijom u skladu s člankom 30., osobito partnerske zemlje i međunarodne organizacije, a posebno SZO, mogu od Centra zatražiti znanstvenu ili tehničku pomoć u svakom području u okviru njegove misije. Ta pomoć može uključivati pomaganje Komisiji i državama članicama u razvoju tehničkih smjernica o dobroj praksi i zaštitnim mjerama koje je potrebno poduzeti kao odgovor na prijetnje zdravlju ljudi, pružanje stručne pomoći, mobilizaciju i koordinaciju istražnih timova te procjenu učinkovitosti mjera za odgovor. Centar pruža znanstveno i tehničko stručno znanje i pomoć utemeljene na dokazima u okviru svojeg mandata i u skladu s primjenjivim sporazumima te odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom u pogledu trećih zemalja i međunarodnih organizacija.


  3.   U zahtjevima Centru za znanstvenu ili tehničku pomoć mora se navesti određeni rok, koji je usuglašen s Centrom.”
  ; |
| --- | --- | --- |

12.

članak 9. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:

„1.   Centar pruža znanstveno i tehničko stručno znanje državama članicama, Komisiji i drugim tijelima ili agencijama Unije u izradi, redovitom ispitivanju i ažuriranju planova pripravnosti, u aktivnostima osposobljavanja i u razvoju intervencijskih strategija u okviru svoje misije.

2.   Komisija, države članice, Odbor za zdravstvenu sigurnost ili treće zemlje koje sklope sporazume s Unijom u skladu s člankom 30., osobito partnerske zemlje i međunarodne organizacije, a posebno SZO, mogu od Centra zatražiti znanstvenu ili tehničku pomoć u svakom području u okviru njegove misije. Ta pomoć može uključivati pomaganje Komisiji i državama članicama u razvoju tehničkih smjernica o dobroj praksi i zaštitnim mjerama koje je potrebno poduzeti kao odgovor na prijetnje zdravlju ljudi, pružanje stručne pomoći, mobilizaciju i koordinaciju istražnih timova te procjenu učinkovitosti mjera za odgovor. Centar pruža znanstveno i tehničko stručno znanje i pomoć utemeljene na dokazima u okviru svojeg mandata i u skladu s primjenjivim sporazumima te odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom u pogledu trećih zemalja i međunarodnih organizacija.

3.   U zahtjevima Centru za znanstvenu ili tehničku pomoć mora se navesti određeni rok, koji je usuglašen s Centrom.”

| (b) | stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

  „5.   Centar obavješćuje svoj Upravni odbor iz članka 14., tijela država članica i Komisiju o svakom takvom zahtjevu i njegovim ishodima.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.   Centar obavješćuje svoj Upravni odbor iz članka 14., tijela država članica i Komisiju o svakom takvom zahtjevu i njegovim ishodima.”

| (c) | stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

  „6.   Centar prema potrebi podržava i koordinira programe osposobljavanja, posebno u odnosu na epidemiološki nadzor, istrage na terenu, pripravnost i sprečavanje, odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja, istraživanja u području javnog zdravlja te komuniciranje o rizicima. U sklopu tih programa uzima se u obzir potreba za ažuriranjem osposobljavanja, uzimaju se u obzir potrebe država članica za osposobljavanjem te se poštuje načelo proporcionalnosti.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„6.   Centar prema potrebi podržava i koordinira programe osposobljavanja, posebno u odnosu na epidemiološki nadzor, istrage na terenu, pripravnost i sprečavanje, odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja, istraživanja u području javnog zdravlja te komuniciranje o rizicima. U sklopu tih programa uzima se u obzir potreba za ažuriranjem osposobljavanja, uzimaju se u obzir potrebe država članica za osposobljavanjem te se poštuje načelo proporcionalnosti.”

| 13. | članak 11. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Centar:






  (a) | koordinira standardizaciju postupaka prikupljanja podataka i validaciju, analizu i širenje podataka na razini Unije; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

članak 11. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Centar:

(a)

koordinira standardizaciju postupaka prikupljanja podataka i validaciju, analizu i širenje podataka na razini Unije;

| (b) | traži, prema potrebi, stručno znanje i smjernice država članica kako bi se osiguralo točno razumijevanje zdravstvenih podataka koji su stavljeni na raspolaganje, njihovih ograničenja te nacionalnog konteksta i informacijskih sustava.” |
| --- | --- |

(b)

traži, prema potrebi, stručno znanje i smjernice država članica kako bi se osiguralo točno razumijevanje zdravstvenih podataka koji su stavljeni na raspolaganje, njihovih ograničenja te nacionalnog konteksta i informacijskih sustava.”

| (b) | umeće se sljedeći stavak:

  „1.a   Centar prikuplja podatke i informacije te pruža poveznice na podatke i rezultate relevantnih istraživanja o:






  (a) | epidemiološkom nadzoru; |
| --- | --- | --- |

(b)

umeće se sljedeći stavak:

„1.a   Centar prikuplja podatke i informacije te pruža poveznice na podatke i rezultate relevantnih istraživanja o:

(a)

epidemiološkom nadzoru;

| (b) | razvoju epidemijskih situacija, među ostalim za modeliranje, predviđanje i izradu scenarija te procjenu ranjivih skupina; |
| --- | --- |

(b)

razvoju epidemijskih situacija, među ostalim za modeliranje, predviđanje i izradu scenarija te procjenu ranjivih skupina;

| (c) | neuobičajenim epidemijskim pojavama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim u trećim zemljama, u suradnji sa SZO-om; |
| --- | --- |

(c)

neuobičajenim epidemijskim pojavama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim u trećim zemljama, u suradnji sa SZO-om;

| (d) | podacima o patogenima, među ostalim na molekularnoj razini, ako je to potrebno za epidemiološki nadzor te za otkrivanje ili istraživanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju; |
| --- | --- |

(d)

podacima o patogenima, među ostalim na molekularnoj razini, ako je to potrebno za epidemiološki nadzor te za otkrivanje ili istraživanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

| (e) | podacima zdravstvenih sustava potrebnim za upravljanje zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima; i |
| --- | --- |

(e)

podacima zdravstvenih sustava potrebnim za upravljanje zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima; i

| (f) | provedbi preporuka Centra od strane država članica i njihovim ishodima.” |
| --- | --- |

(f)

provedbi preporuka Centra od strane država članica i njihovim ishodima.”

| (c) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Za potrebe stavka 1., Centar:






  (a) | zajedno s nadležnim tijelima država članica i Komisijom razvija odgovarajuće postupke za olakšavanje savjetovanja te prijenosa podataka i pristupa podacima; |
| --- | --- | --- |

(c)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Za potrebe stavka 1., Centar:

(a)

zajedno s nadležnim tijelima država članica i Komisijom razvija odgovarajuće postupke za olakšavanje savjetovanja te prijenosa podataka i pristupa podacima;

| (b) | provodi znanstvene i tehničke evaluacije mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije; |
| --- | --- |

(b)

provodi znanstvene i tehničke evaluacije mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije;

| (c) | u bliskoj suradnji i transparentno djeluje s relevantnim tijelima koja djeluju u području prikupljanja podataka Unije, trećih zemalja, SZO-a i drugih međunarodnih organizacija; |
| --- | --- |

(c)

u bliskoj suradnji i transparentno djeluje s relevantnim tijelima koja djeluju u području prikupljanja podataka Unije, trećih zemalja, SZO-a i drugih međunarodnih organizacija;

| (d) | razvija rješenja za pristup relevantnim zdravstvenim podacima, bez obzira na to jesu li javno dostupni ili su stavljeni na raspolaganje ili razmijenjeni putem digitalne infrastrukture, kako bi se omogućila upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvenoj skrbi, zdravstvenim istraživanjima, oblikovanju politika i u regulatorne svrhe povezane s javnim zdravljem; te pruža i olakšava kontroliran i pravodoban pristup zdravstvenim podacima kako bi se poduprlo istraživanje u području javnog zdravlja.” |
| --- | --- |

(d)

razvija rješenja za pristup relevantnim zdravstvenim podacima, bez obzira na to jesu li javno dostupni ili su stavljeni na raspolaganje ili razmijenjeni putem digitalne infrastrukture, kako bi se omogućila upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvenoj skrbi, zdravstvenim istraživanjima, oblikovanju politika i u regulatorne svrhe povezane s javnim zdravljem; te pruža i olakšava kontroliran i pravodoban pristup zdravstvenim podacima kako bi se poduprlo istraživanje u području javnog zdravlja.”

| (d) | dodaju se sljedeći stavci:

  „4.   U hitnim situacijama povezanima s ozbiljnošću ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost, EMA-e, država članica ili na vlastitu inicijativu, Centar stavlja na raspolaganje epidemiološka predviđanja iz članka 5. stavka 3. točke (h). Takva se predviđanja pripremaju objektivno, pouzdano i na temelju najboljih dostupnih informacija te u suradnji s drugim institucijama i radnim skupinama osnovanima sa stručnjacima iz država članica. Predviđanja su lako dostupna.


  5.   U hitnim situacijama povezanima s ozbiljnošću ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Centar pruža podatke i lako dostupne relevantne analize na temelju najboljih dostupnih informacija, što je brže moguće i u skladu s člankom 8.a stavkom 1.”
  ; |
| --- | --- |

(d)

dodaju se sljedeći stavci:

„4.   U hitnim situacijama povezanima s ozbiljnošću ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost, EMA-e, država članica ili na vlastitu inicijativu, Centar stavlja na raspolaganje epidemiološka predviđanja iz članka 5. stavka 3. točke (h). Takva se predviđanja pripremaju objektivno, pouzdano i na temelju najboljih dostupnih informacija te u suradnji s drugim institucijama i radnim skupinama osnovanima sa stručnjacima iz država članica. Predviđanja su lako dostupna.

5.   U hitnim situacijama povezanima s ozbiljnošću ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama, Centar pruža podatke i lako dostupne relevantne analize na temelju najboljih dostupnih informacija, što je brže moguće i u skladu s člankom 8.a stavkom 1.”

| 14. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 11.a
  Potpora međunarodnoj pripravnosti i odgovoru te pripravnosti i odgovoru na terenu

  1.   Centar osniva radnu skupinu EU-a za zdravlje i osigurava stalni kapacitet i pojačani kapacitet za hitne slučajeve za njezinu mobilizaciju i upotrebu. Radna skupina EU-a za zdravlje pruža pomoć u pogledu zahtjeva za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, lokalnih odgovora na izbijanje zaraznih bolesti i preispitivanjâ nakon djelovanja u državama članicama i trećim zemljama, u suradnji sa SZO-om. Radna skupina EU-a za zdravlje uključuje osoblje Centra i stručnjake iz država članica, programa stipendija te međunarodnih i neprofitnih organizacija.
  Centar razvija kapacitete za provođenje terenske epidemiologije i istraživanja te za prikupljanje relevantnih podataka, primjerice podataka o varijantama zaraznih bolesti, koristeći se namjenskom mrežom referentnih laboratorija EU-a ili vlastitim resursima.


  2.   Centar u suradnji s Komisijom razvija okvir za definiranje organizacijske strukture i upotrebe stalnog kapaciteta radne skupine EU-a za zdravlje.
  Na zajednički zahtjev Komisije i država članica mobilizira se pojačani kapacitet za hitne slučajeve radne skupine EU-a za zdravlje. Komisija provedbenim aktima donosi postupke koji se odnose na mobilizaciju pojačanog kapaciteta za hitne slučajeve radne skupine EU-a za zdravlje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30.a stavka 2.


  3.   Centar osigurava koordinaciju, komplementarnost i integraciju radne skupine EU-a za zdravlje s kapacitetima Europske zdravstvene jedinice, drugim relevantnim kapacitetima u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu i mehanizmima međunarodnih organizacija.


  4.   Putem radne skupine EU-a za zdravlje Centar osigurava sudjelovanje Unijinih stručnjaka za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor koji se mobiliziraju u okviru mehanizma Programa SZO-a za hitne zdravstvene situacije i Globalne mreže za uzbunjivanje i odgovor na izbijanje bolesti (GOARN), u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima uspostavljenima s Komisijom.


  5.   Na zahtjev Komisije i u suradnji s državama članicama Centar olakšava razvoj sposobnosti za odgovor na terenu i stručno znanje za upravljanje krizama među osobljem Centra i stručnjacima iz država članica te zemalja EGP-a, iz zemalja kandidatkinja i potencijalnih zemalja kandidatkinja, kao i iz zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i partnerskih zemalja.


  6.   Uspostavom mehanizma za mobilizaciju i angažiranje radne skupine EU-a za zdravlje Centar održava stalni kapacitet radne skupine EU-a za zdravlje i poboljšava znanje specifično za pojedine zemlje potrebno za provedbu misija u državama članicama, na zajednički zahtjev Komisije i dotičnih država članica, radi pružanja znanstveno utemeljenih preporuka o pripravnosti za i odgovoru na prijetnje zdravlju te provedbe preispitivanjâ nakon djelovanja, u okviru svojeg mandata.


  7.   Na zahtjev Komisije i država članica Centar sudjeluje u dugoročnim projektima izgradnje kapaciteta usmjerenima na jačanje kapaciteta pripravnosti na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa u trećim zemljama izvan Europe, posebno u partnerskim zemljama.”

  ; |
| --- | --- |

14.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 11.a

Potpora međunarodnoj pripravnosti i odgovoru te pripravnosti i odgovoru na terenu

1.   Centar osniva radnu skupinu EU-a za zdravlje i osigurava stalni kapacitet i pojačani kapacitet za hitne slučajeve za njezinu mobilizaciju i upotrebu. Radna skupina EU-a za zdravlje pruža pomoć u pogledu zahtjeva za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, lokalnih odgovora na izbijanje zaraznih bolesti i preispitivanjâ nakon djelovanja u državama članicama i trećim zemljama, u suradnji sa SZO-om. Radna skupina EU-a za zdravlje uključuje osoblje Centra i stručnjake iz država članica, programa stipendija te međunarodnih i neprofitnih organizacija.

Centar razvija kapacitete za provođenje terenske epidemiologije i istraživanja te za prikupljanje relevantnih podataka, primjerice podataka o varijantama zaraznih bolesti, koristeći se namjenskom mrežom referentnih laboratorija EU-a ili vlastitim resursima.

2.   Centar u suradnji s Komisijom razvija okvir za definiranje organizacijske strukture i upotrebe stalnog kapaciteta radne skupine EU-a za zdravlje.

Na zajednički zahtjev Komisije i država članica mobilizira se pojačani kapacitet za hitne slučajeve radne skupine EU-a za zdravlje. Komisija provedbenim aktima donosi postupke koji se odnose na mobilizaciju pojačanog kapaciteta za hitne slučajeve radne skupine EU-a za zdravlje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30.a stavka 2.

3.   Centar osigurava koordinaciju, komplementarnost i integraciju radne skupine EU-a za zdravlje s kapacitetima Europske zdravstvene jedinice, drugim relevantnim kapacitetima u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu i mehanizmima međunarodnih organizacija.

4.   Putem radne skupine EU-a za zdravlje Centar osigurava sudjelovanje Unijinih stručnjaka za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor koji se mobiliziraju u okviru mehanizma Programa SZO-a za hitne zdravstvene situacije i Globalne mreže za uzbunjivanje i odgovor na izbijanje bolesti (GOARN), u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima uspostavljenima s Komisijom.

5.   Na zahtjev Komisije i u suradnji s državama članicama Centar olakšava razvoj sposobnosti za odgovor na terenu i stručno znanje za upravljanje krizama među osobljem Centra i stručnjacima iz država članica te zemalja EGP-a, iz zemalja kandidatkinja i potencijalnih zemalja kandidatkinja, kao i iz zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i partnerskih zemalja.

6.   Uspostavom mehanizma za mobilizaciju i angažiranje radne skupine EU-a za zdravlje Centar održava stalni kapacitet radne skupine EU-a za zdravlje i poboljšava znanje specifično za pojedine zemlje potrebno za provedbu misija u državama članicama, na zajednički zahtjev Komisije i dotičnih država članica, radi pružanja znanstveno utemeljenih preporuka o pripravnosti za i odgovoru na prijetnje zdravlju te provedbe preispitivanjâ nakon djelovanja, u okviru svojeg mandata.

7.   Na zahtjev Komisije i država članica Centar sudjeluje u dugoročnim projektima izgradnje kapaciteta usmjerenima na jačanje kapaciteta pripravnosti na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa u trećim zemljama izvan Europe, posebno u partnerskim zemljama.”

| 15. | članak 12. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Centar na vlastitu inicijativu daje informacije o svojim aktivnostima i rezultatima svog rada u okviru svoje misije, nakon prethodnog obavješćivanja država članica i Komisije.
  Centar osigurava da se javnosti ili svim zainteresiranim stranama brzo dostavljaju objektivne, pouzdane, na dokazima utemeljene i lako dostupne informacije o njegovim aktivnostima i rezultatima njegova rada. Centar stavlja na raspolaganje javnosti znanstvene informacije, među ostalim putem posebne internetske stranice, kao i aktivnom prisutnošću na društvenim mrežama ili sličnim platformama. Pravodobno objavljuje i svoja znanstvena mišljenja izrađena u skladu s člankom 6. Informacije relevantne za građane Unije dostupne su na svim službenim jezicima Unije kako bi se osigurala odgovarajuća komunikacija s građanima Unije. Centar olakšava borbu protiv dezinformiranja u vezi s cijepljenjem i protiv uzroka oklijevanja s cijepljenjem.”
  ; |
| --- | --- | --- |

15.

članak 12. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Centar na vlastitu inicijativu daje informacije o svojim aktivnostima i rezultatima svog rada u okviru svoje misije, nakon prethodnog obavješćivanja država članica i Komisije.

Centar osigurava da se javnosti ili svim zainteresiranim stranama brzo dostavljaju objektivne, pouzdane, na dokazima utemeljene i lako dostupne informacije o njegovim aktivnostima i rezultatima njegova rada. Centar stavlja na raspolaganje javnosti znanstvene informacije, među ostalim putem posebne internetske stranice, kao i aktivnom prisutnošću na društvenim mrežama ili sličnim platformama. Pravodobno objavljuje i svoja znanstvena mišljenja izrađena u skladu s člankom 6. Informacije relevantne za građane Unije dostupne su na svim službenim jezicima Unije kako bi se osigurala odgovarajuća komunikacija s građanima Unije. Centar olakšava borbu protiv dezinformiranja u vezi s cijepljenjem i protiv uzroka oklijevanja s cijepljenjem.”

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   Centar prema potrebi surađuje s nadležnim tijelima u državama članicama, SZO-om i drugim zainteresiranim stranama u pogledu kampanja informiranja javnosti.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Centar prema potrebi surađuje s nadležnim tijelima u državama članicama, SZO-om i drugim zainteresiranim stranama u pogledu kampanja informiranja javnosti.”

| 16. | članak 14. mijenja se kako slijedi:






  (a) | u stavku 2. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Članovi se imenuju na mandat od tri godine, koji se može produljiti.”; |
| --- | --- | --- |

16.

članak 14. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Članovi se imenuju na mandat od tri godine, koji se može produljiti.”;

| (b) | u stavku 5. točke (d), (e) i (f) zamjenjuju se sljedećim:






  „(d) | do 31. siječnja svake godine donosi program rada Centra za sljedeću godinu; |
| --- | --- | --- |

(b)

u stavku 5. točke (d), (e) i (f) zamjenjuju se sljedećim:

„(d)

do 31. siječnja svake godine donosi program rada Centra za sljedeću godinu;

| (e) | donosi nacrt jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 (*3) i povezanim smjernicama Komisije za jedinstveni programski dokument; jedinstveni programski dokument donosi se u slučaju pozitivnog mišljenja Komisije te, u pogledu višegodišnjeg programiranja, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom i Vijećem; |
| --- | --- |

(e)

donosi nacrt jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 (*3) i povezanim smjernicama Komisije za jedinstveni programski dokument; jedinstveni programski dokument donosi se u slučaju pozitivnog mišljenja Komisije te, u pogledu višegodišnjeg programiranja, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom i Vijećem;

*3

| (f) | osigurava da su program rada Centra za sljedeću godinu i višegodišnji programi usklađeni sa zakonodavnim prioritetima i prioritetima politike Unije u području misije i zadaća Centra te da u potpunosti uzimaju u obzir preporuke donesene u godišnjem mišljenju Komisije o nacrtu jedinstvenog programskog dokumenta iz članka 32. stavka 7. Delegirane uredbe (EU) 2019/715; |
| --- | --- |

(f)

osigurava da su program rada Centra za sljedeću godinu i višegodišnji programi usklađeni sa zakonodavnim prioritetima i prioritetima politike Unije u području misije i zadaća Centra te da u potpunosti uzimaju u obzir preporuke donesene u godišnjem mišljenju Komisije o nacrtu jedinstvenog programskog dokumenta iz članka 32. stavka 7. Delegirane uredbe (EU) 2019/715;

| (g) | do 31. ožujka svake godine donosi opće izvješće o aktivnostima Centra za prethodnu godinu; |
| --- | --- |

(g)

do 31. ožujka svake godine donosi opće izvješće o aktivnostima Centra za prethodnu godinu;

| (h) | donosi financijska pravila koja se primjenjuju na Centar nakon savjetovanja s Komisijom; |
| --- | --- |

(h)

donosi financijska pravila koja se primjenjuju na Centar nakon savjetovanja s Komisijom;

| (i) | jednoglasnom odlukom svojih članova, odstupajući od članka 15. stavka 1., utvrđuje pravila kojima se uređuju jezici Centra, uključujući mogućnost razlikovanja između internog rada Centra i vanjske komunikacije, uzimajući u obzir potrebu da se svim zainteresiranim stranama u oba slučaja osigura pristup i sudjelovanje u radu Centra. |
| --- | --- |

(i)

jednoglasnom odlukom svojih članova, odstupajući od članka 15. stavka 1., utvrđuje pravila kojima se uređuju jezici Centra, uključujući mogućnost razlikovanja između internog rada Centra i vanjske komunikacije, uzimajući u obzir potrebu da se svim zainteresiranim stranama u oba slučaja osigura pristup i sudjelovanje u radu Centra.

Financijska pravila koja se primjenjuju na Centar iz točke (h) prvog podstavka ovog stavka ne odstupaju od Delegirane uredbe (EU) 2019/715, osim ako je to posebno potrebno za rad Centra, a Komisija je dala prethodnu suglasnost.

(*3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 od 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju UFEU-a i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 122, 10.5.2019., str. 1.).”;"

*3

| 17. | u članku 16. stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:






  „(b) | izradu nacrta programâ rada uzimajući u obzir preporuke donesene u godišnjem mišljenju Komisije o nacrtu jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. stavkom 7. Delegirane uredbe (EU) 2019/715; mišljenje Komisije podnosi se Upravnom odboru u najranijoj mogućoj fazi;”; |
| --- | --- | --- |

17.

u članku 16. stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

izradu nacrta programâ rada uzimajući u obzir preporuke donesene u godišnjem mišljenju Komisije o nacrtu jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. stavkom 7. Delegirane uredbe (EU) 2019/715; mišljenje Komisije podnosi se Upravnom odboru u najranijoj mogućoj fazi;”;

| 18. | članak 17. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 17.
  Imenovanje direktora

  1.   Upravni odbor imenuje direktora na temelju popisa najmanje triju kandidata koje je predložila Komisija nakon javnog natječaja, slijedom objavljivanja poziva na iskaz interesa, koji je potvrdio Upravni odbor, u Službenom listu Europske unije i drugdje. Imenovanje je na razdoblje od pet godina, koje se može jednom produljiti na dodatno razdoblje od najviše pet godina.


  2.   Kandidata kojeg je predložio Upravnog odbora poziva se bez odgode da prije imenovanja podnese izjavu pred Europskim parlamentom i odgovori na pitanja koja postave članovi te institucije.”

  ; |
| --- | --- |

18.

članak 17. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 17.

Imenovanje direktora

1.   Upravni odbor imenuje direktora na temelju popisa najmanje triju kandidata koje je predložila Komisija nakon javnog natječaja, slijedom objavljivanja poziva na iskaz interesa, koji je potvrdio Upravni odbor, u Službenom listu Europske unije i drugdje. Imenovanje je na razdoblje od pet godina, koje se može jednom produljiti na dodatno razdoblje od najviše pet godina.

2.   Kandidata kojeg je predložio Upravnog odbora poziva se bez odgode da prije imenovanja podnese izjavu pred Europskim parlamentom i odgovori na pitanja koja postave članovi te institucije.”

| 19. | članak 18. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Članovi Savjetodavnog foruma nisu članovi Upravnog odbora. Članovi Savjetodavnog foruma imenuju se na mandat od tri godine, koji se može produljiti.”
  ; |
| --- | --- | --- |

19.

članak 18. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Članovi Savjetodavnog foruma nisu članovi Upravnog odbora. Članovi Savjetodavnog foruma imenuju se na mandat od tri godine, koji se može produljiti.”

| (b) | u stavku 4. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:






  „(f) | znanstveni i javnozdravstveni prioriteti koje je potrebno obraditi u programu rada; i |
| --- | --- | --- |

(b)

u stavku 4. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)

znanstveni i javnozdravstveni prioriteti koje je potrebno obraditi u programu rada; i

| (g) | ključne publikacije koje priprema Centar, kao što su prognostičke studije.”; |
| --- | --- |

(g)

ključne publikacije koje priprema Centar, kao što su prognostičke studije.”;

| (c) | stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:






  „8. | Centar surađuje sa stručnjacima u području javnog zdravlja, s predstavnicima stručnih ili znanstvenih tijela te nevladinih organizacija, posebno onima s priznatim iskustvom u disciplinama povezanima s radom Centra te u drugim područjima poput zaštite okoliša, s namjenskim mrežama i sa Savjetodavnim forumom kako bi zajednički radili na posebnim zadaćama. Osim toga, Komisija, države članice ili Savjetodavni forum mogu predložiti stručnjake, uključujući stručnjake iz trećih zemalja, ili predstavnike stručnih ili znanstvenih tijela, ili nevladine organizacije s kojima će se Centar savjetovati na ad hoc osnovi.”; |
| --- | --- | --- |

(c)

stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.

Centar surađuje sa stručnjacima u području javnog zdravlja, s predstavnicima stručnih ili znanstvenih tijela te nevladinih organizacija, posebno onima s priznatim iskustvom u disciplinama povezanima s radom Centra te u drugim područjima poput zaštite okoliša, s namjenskim mrežama i sa Savjetodavnim forumom kako bi zajednički radili na posebnim zadaćama. Osim toga, Komisija, države članice ili Savjetodavni forum mogu predložiti stručnjake, uključujući stručnjake iz trećih zemalja, ili predstavnike stručnih ili znanstvenih tijela, ili nevladine organizacije s kojima će se Centar savjetovati na ad hoc osnovi.”;

ad hoc

| 20. | u članku 19. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Članovi Upravnog odbora, direktor, članovi Savjetodavnog foruma te vanjski stručnjaci koji sudjeluju u znanstvenim odborima podnose izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesu u kojoj navode ili da ne postoji nikakav interes koji bi mogao dovesti u pitanje njihovu neovisnost ili svaki izravni ili neizravni interes koji bi mogao dovesti u pitanje njihovu neovisnost. Te se izjave daju u pisanom obliku svake godine i dostupne su javnosti.”
  ; |
| --- | --- |

20.

u članku 19. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Članovi Upravnog odbora, direktor, članovi Savjetodavnog foruma te vanjski stručnjaci koji sudjeluju u znanstvenim odborima podnose izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesu u kojoj navode ili da ne postoji nikakav interes koji bi mogao dovesti u pitanje njihovu neovisnost ili svaki izravni ili neizravni interes koji bi mogao dovesti u pitanje njihovu neovisnost. Te se izjave daju u pisanom obliku svake godine i dostupne su javnosti.”

| 21. | članak 20. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   Protiv odluka koje Centar donese u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se podnijeti pritužba Europskom ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom Europske unije pod uvjetima utvrđenima u članku 228. odnosno članku 230. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).”
  ; |
| --- | --- | --- |

21.

članak 20. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Protiv odluka koje Centar donese u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se podnijeti pritužba Europskom ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom Europske unije pod uvjetima utvrđenima u članku 228. odnosno članku 230. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).”

| (b) | stavak 4. se briše; |
| --- | --- |

(b)

stavak 4. se briše;

| 22. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 20.a
  Zaštita osobnih podataka

  1.   Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje obveze država članica koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 (*4) i Direktivom 2002/58/EZ (*5) Europskog parlamenta i Vijeća niti obveze institucija, tijela, ureda i agencija Unije koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 pri ispunjavanju njihovih odgovornosti.


  2.   Centar ne obrađuje osobne podatke, osim u slučajevima kada je to potrebno za ispunjavanje njegove misije. Prema potrebi osobni podaci anonimiziraju se na način da se ne može utvrditi identitet ispitanika.



  (*4)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.)."


  (*5)  Direktiva 2002/58/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).”;" |
| --- | --- |

22.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 20.a

Zaštita osobnih podataka

1.   Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje obveze država članica koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 (*4) i Direktivom 2002/58/EZ (*5) Europskog parlamenta i Vijeća niti obveze institucija, tijela, ureda i agencija Unije koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 pri ispunjavanju njihovih odgovornosti.

2.   Centar ne obrađuje osobne podatke, osim u slučajevima kada je to potrebno za ispunjavanje njegove misije. Prema potrebi osobni podaci anonimiziraju se na način da se ne može utvrditi identitet ispitanika.

(*4)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.)."

*4

(*5)  Direktiva 2002/58/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).”;"

*5

| 23. | članak 21. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 21.
  Poslovna tajna i povjerljivost

  1.   Ne dovodeći u pitanje članak 20., Centar ne otkriva trećim stranama povjerljive informacije koje je primio, a za koje je zatraženo i opravdano povjerljivo postupanje, osim informacija koje se, kada to zahtijevaju okolnosti, moraju objaviti u svrhu zaštite javnog zdravlja. Ako je povjerljive informacije dostavila država članica, te se informacije ne smiju otkriti bez prethodne suglasnosti te države članice.
  Pravila Komisije o sigurnosti u pogledu zaštite klasificiranih podataka EU-a, utvrđena u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (*6) i (EU, Euratom) 2015/444 (*7), primjenjuju se na rad Centra i njegova osoblja.


  2.   Članovi Upravnog odbora, direktor, članovi Savjetodavnog foruma kao i vanjski stručnjaci koji sudjeluju u znanstvenim odborima te osoblje Centra čak i nakon prestanka dužnosti podliježu obvezi čuvanja poslovne tajne u skladu s člankom 339. UFEU-a.


  3.   Zaključci znanstvenih mišljenja koja je donio Centar, a koji se odnose na predvidljive učinke na zdravlje ni u kojem slučaju ne smiju biti povjerljivi.


  4.   Centar u svojim internim pravilima utvrđuje praktična rješenja za provedbu pravila o povjerljivosti iz stavaka 1. i 2.


  5.   Centar poduzima sve potrebne mjere kako bi olakšao razmjenu informacija relevantnih za njegove zadaće s Komisijom, državama članicama i, prema potrebi, drugim institucijama Unije, tijelima, uredima i agencijama Unije i međunarodnim organizacijama i trećim zemljama, u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom.


  6.   Centar razvija, uvodi i vodi informacijski sustav kojim se omogućuje razmjena klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka u skladu s ovim člankom.



  (*6)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 od 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji (SL L 72, 17.3.2015., str. 41.)."


  (*7)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/444 od 13. ožujka 2015. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 72, 17.3.2015., str. 53.).”;" |
| --- | --- |

23.

članak 21. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 21.

Poslovna tajna i povjerljivost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 20., Centar ne otkriva trećim stranama povjerljive informacije koje je primio, a za koje je zatraženo i opravdano povjerljivo postupanje, osim informacija koje se, kada to zahtijevaju okolnosti, moraju objaviti u svrhu zaštite javnog zdravlja. Ako je povjerljive informacije dostavila država članica, te se informacije ne smiju otkriti bez prethodne suglasnosti te države članice.

Pravila Komisije o sigurnosti u pogledu zaštite klasificiranih podataka EU-a, utvrđena u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (*6) i (EU, Euratom) 2015/444 (*7), primjenjuju se na rad Centra i njegova osoblja.

2.   Članovi Upravnog odbora, direktor, članovi Savjetodavnog foruma kao i vanjski stručnjaci koji sudjeluju u znanstvenim odborima te osoblje Centra čak i nakon prestanka dužnosti podliježu obvezi čuvanja poslovne tajne u skladu s člankom 339. UFEU-a.

3.   Zaključci znanstvenih mišljenja koja je donio Centar, a koji se odnose na predvidljive učinke na zdravlje ni u kojem slučaju ne smiju biti povjerljivi.

4.   Centar u svojim internim pravilima utvrđuje praktična rješenja za provedbu pravila o povjerljivosti iz stavaka 1. i 2.

5.   Centar poduzima sve potrebne mjere kako bi olakšao razmjenu informacija relevantnih za njegove zadaće s Komisijom, državama članicama i, prema potrebi, drugim institucijama Unije, tijelima, uredima i agencijama Unije i međunarodnim organizacijama i trećim zemljama, u skladu s odgovarajućim radnim dogovorima sklopljenima s Komisijom.

6.   Centar razvija, uvodi i vodi informacijski sustav kojim se omogućuje razmjena klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka u skladu s ovim člankom.

(*6)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 od 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji (SL L 72, 17.3.2015., str. 41.)."

*6

(*7)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/444 od 13. ožujka 2015. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 72, 17.3.2015., str. 53.).”;"

*7

| 24. | članak 22. mijenja se kako slijedi:






  (a) | u stavku 3. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:






  „(d) | svih dobrovoljnih doprinosa država članica; i |
| --- | --- | --- | --- |

24.

članak 22. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 3. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d)

svih dobrovoljnih doprinosa država članica; i

| (e) | svih prihoda od sporazuma o doprinosu ili sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava koji su iznimno sklopljeni između Komisije i Centra.”; |
| --- | --- |

(e)

svih prihoda od sporazuma o doprinosu ili sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava koji su iznimno sklopljeni između Komisije i Centra.”;

| (b) | umeće se sljedeći stavak:

  „3.a   Financiranje iz proračuna Unije može se dodijeliti Centru za troškove koje je ostvario pri provedbi svoga programa rada uspostavljenog u skladu s ciljevima i prioritetima programâ rada koje je Komisija donijela u skladu s Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (*8) te programâ Unije za istraživanje i inovacije. To financiranje ne obuhvaća rashode koji su već obuhvaćeni općim proračunom Unije ili bilo kojim drugim izvorom Centra utvrđenim u stavku 3. ovog članka.


  (*8)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).”;" |
| --- | --- |

(b)

umeće se sljedeći stavak:

„3.a   Financiranje iz proračuna Unije može se dodijeliti Centru za troškove koje je ostvario pri provedbi svoga programa rada uspostavljenog u skladu s ciljevima i prioritetima programâ rada koje je Komisija donijela u skladu s Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (*8) te programâ Unije za istraživanje i inovacije. To financiranje ne obuhvaća rashode koji su već obuhvaćeni općim proračunom Unije ili bilo kojim drugim izvorom Centra utvrđenim u stavku 3. ovog članka.

(*8)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).”;"

*8

| (c) | stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

  „5.   Svake godine Upravni odbor, na temelju nacrta koji je sastavio direktor, izrađuje procjenu prihoda i rashoda Centra za sljedeću financijsku godinu. Ta procjena, koja obuhvaća i prijedlog plana radnih mjesta, uključuje se u nacrt jedinstvenog programskog dokumenta iz članka 14. stavka 5. točke (e) ove Uredbe. U skladu s člankom 40. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (*9), Centar do 31. siječnja svake godine Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji šalje svoj nacrt jedinstvenoga programskog dokumenta, koji je potvrdio njegov Upravni odbor.


  (*9)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).”;" |
| --- | --- |

(c)

stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.   Svake godine Upravni odbor, na temelju nacrta koji je sastavio direktor, izrađuje procjenu prihoda i rashoda Centra za sljedeću financijsku godinu. Ta procjena, koja obuhvaća i prijedlog plana radnih mjesta, uključuje se u nacrt jedinstvenog programskog dokumenta iz članka 14. stavka 5. točke (e) ove Uredbe. U skladu s člankom 40. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (*9), Centar do 31. siječnja svake godine Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji šalje svoj nacrt jedinstvenoga programskog dokumenta, koji je potvrdio njegov Upravni odbor.

(*9)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).”;"

*9

| (d) | stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:

  „7.   Na temelju procjene Komisija u prednacrt općeg proračuna Unije unosi procjene koje smatra potrebnima za plan radnih mjesta, kao i iznos subvencije na teret općeg proračuna, koje podnosi proračunskom tijelu u skladu s člankom 314. UFEU-a.”
  ; |
| --- | --- |

(d)

stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„7.   Na temelju procjene Komisija u prednacrt općeg proračuna Unije unosi procjene koje smatra potrebnima za plan radnih mjesta, kao i iznos subvencije na teret općeg proračuna, koje podnosi proračunskom tijelu u skladu s člankom 314. UFEU-a.”

| 25. | članak 23. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Računovodstveni službenik Centra do 1. ožujka nakon svake financijske godine računovodstvenom službeniku Komisije dostavlja privremeni financijski izvještaj, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremeni financijski izvještaj institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 245. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- | --- |

25.

članak 23. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Računovodstveni službenik Centra do 1. ožujka nakon svake financijske godine računovodstvenom službeniku Komisije dostavlja privremeni financijski izvještaj, zajedno s izvješćem o proračunskom i financijskom upravljanju za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremeni financijski izvještaj institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 245. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.”

| (b) | stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

  „4.   Po primitku opažanja Revizorskog suda u pogledu privremenog financijskog izvještaja Centra, u skladu s člankom 246. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, direktor sastavlja završnu računovodstvenu dokumentaciju Centra na svoju vlastitu odgovornost i prosljeđuje je Upravnom odboru kako bi dobio njegovo mišljenje.
  Centar bez odgode obavješćuje Komisiju o slučajevima sumnje na prijevaru i drugim financijskim nepravilnostima, o svim dovršenim istragama ili istragama u tijeku Ureda europskoga javnog tužitelja (EPPO) ili Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF) te o svim revizijama ili kontrolama koje provodi Revizorski sud ili Služba za unutarnju reviziju (IAS), ne ugrožavajući pritom povjerljivost istraga. Tom obvezom obavješćivanja Komisije ne dovodi se u pitanje članak 24. stavak 1. Uredbe Vijeća (EU) 2017/1939 (*10).


  (*10)  Uredba Vijeća (EU) 2017/1939 od 12. listopada 2017. o provedbi pojačane suradnje u vezi s osnivanjem Ureda europskog javnog tužitelja („EPPO”) (SL L 283, 31.10.2017., str. 1.).”;" |
| --- | --- |

(b)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Po primitku opažanja Revizorskog suda u pogledu privremenog financijskog izvještaja Centra, u skladu s člankom 246. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, direktor sastavlja završnu računovodstvenu dokumentaciju Centra na svoju vlastitu odgovornost i prosljeđuje je Upravnom odboru kako bi dobio njegovo mišljenje.

Centar bez odgode obavješćuje Komisiju o slučajevima sumnje na prijevaru i drugim financijskim nepravilnostima, o svim dovršenim istragama ili istragama u tijeku Ureda europskoga javnog tužitelja (EPPO) ili Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF) te o svim revizijama ili kontrolama koje provodi Revizorski sud ili Služba za unutarnju reviziju (IAS), ne ugrožavajući pritom povjerljivost istraga. Tom obvezom obavješćivanja Komisije ne dovodi se u pitanje članak 24. stavak 1. Uredbe Vijeća (EU) 2017/1939 (*10).

(*10)  Uredba Vijeća (EU) 2017/1939 od 12. listopada 2017. o provedbi pojačane suradnje u vezi s osnivanjem Ureda europskog javnog tužitelja („EPPO”) (SL L 283, 31.10.2017., str. 1.).”;"

*10

| (c) | stavci 8. i 9. zamjenjuju se sljedećim:

  „8.   Direktor do 30. rujna Revizorskom sudu dostavlja odgovor na njegova opažanja. Direktor presliku tog odgovora dostavlja i Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Upravnom odboru.


  9.   Direktor Europskom parlamentu na njegov zahtjev podnosi sve informacije potrebne za nesmetanu primjenu postupka davanja razrješnice za dotičnu financijsku godinu, kako je utvrđeno u članku 261. stavku 3. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

stavci 8. i 9. zamjenjuju se sljedećim:

„8.   Direktor do 30. rujna Revizorskom sudu dostavlja odgovor na njegova opažanja. Direktor presliku tog odgovora dostavlja i Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Upravnom odboru.

9.   Direktor Europskom parlamentu na njegov zahtjev podnosi sve informacije potrebne za nesmetanu primjenu postupka davanja razrješnice za dotičnu financijsku godinu, kako je utvrđeno u članku 261. stavku 3. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.”

| 26. | članak 24. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 24.
  Primjena Financijske uredbe
  Članak 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 primjenjuje se na davanje razrješnice za proračun Centra, njegove revizije te računovodstvena pravila.”
  ; |
| --- | --- |

26.

članak 24. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 24.

Primjena Financijske uredbe

Članak 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 primjenjuje se na davanje razrješnice za proračun Centra, njegove revizije te računovodstvena pravila.”

| 27. | članak 25. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (*11) primjenjuje se na Centar bez ograničenja.


  (*11)  Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (Euratom) br. 1074/1999 (SL L 248, 18.9.2013., str. 1.).”
  " |
| --- | --- | --- |

27.

članak 25. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (*11) primjenjuje se na Centar bez ograničenja.

(*11)  Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (Euratom) br. 1074/1999 (SL L 248, 18.9.2013., str. 1.).”
  "

*11

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   U odlukama u vezi s financijskim sredstvima te provedbenim sporazumima i instrumentima koji iz njih proizlaze izričito se navodi da EPPO može izvršavati svoje nadležnosti, uključujući nadležnost za istragu, te da Revizorski sud i OLAF mogu, prema potrebi, izvršavati provjere primatelja financijskih sredstava Centra na licu mjesta, kao i zastupnika odgovornih za dodjelu tih sredstava, u skladu sa svojim pravnim okvirima.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   U odlukama u vezi s financijskim sredstvima te provedbenim sporazumima i instrumentima koji iz njih proizlaze izričito se navodi da EPPO može izvršavati svoje nadležnosti, uključujući nadležnost za istragu, te da Revizorski sud i OLAF mogu, prema potrebi, izvršavati provjere primatelja financijskih sredstava Centra na licu mjesta, kao i zastupnika odgovornih za dodjelu tih sredstava, u skladu sa svojim pravnim okvirima.”

| (c) | dodaje se sljedeći stavak:

  „4.   Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 3., radnim dogovorima s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, sporazumima o dodjeli bespovratnih sredstava, odlukama o dodjeli bespovratnih sredstava i ugovorima Centra dodjeljuju se potrebna prava i potreban pristup koji traže Revizorski sud, OLAF i EPPO u izvršavanju svojih nadležnosti.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 3., radnim dogovorima s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, sporazumima o dodjeli bespovratnih sredstava, odlukama o dodjeli bespovratnih sredstava i ugovorima Centra dodjeljuju se potrebna prava i potreban pristup koji traže Revizorski sud, OLAF i EPPO u izvršavanju svojih nadležnosti.”

| 28. | članak 26. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Centar je tijelo Unije. Ima pravnu osobnost.”
  ; |
| --- | --- | --- |

28.

članak 26. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Centar je tijelo Unije. Ima pravnu osobnost.”

| (b) | umeće se sljedeći stavak:

  „1.a   Centar u svim državama članicama ima najširu pravnu i poslovnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama temeljem njihovih zakona. Osobito, Centar može stjecati pokretnine i nekretnine ili njima raspolagati te biti stranka u sudskom postupku.”
  ; |
| --- | --- |

(b)

umeće se sljedeći stavak:

„1.a   Centar u svim državama članicama ima najširu pravnu i poslovnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama temeljem njihovih zakona. Osobito, Centar može stjecati pokretnine i nekretnine ili njima raspolagati te biti stranka u sudskom postupku.”

| (c) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Na Centar i njegovo osoblje primjenjuje se Protokol br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije priložen Ugovorima.”
  ; |
| --- | --- |

(c)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Na Centar i njegovo osoblje primjenjuje se Protokol br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije priložen Ugovorima.”

| 29. | u članku 27. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Ugovorna odgovornost Centra uređena je pravom koje se primjenjuje na dotični ugovor. Sud Europske unije nadležan je za donošenje presuda na temelju bilo koje arbitražne klauzule sadržane u ugovoru koji je sklopio Centar.”
  ; |
| --- | --- |

29.

u članku 27. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ugovorna odgovornost Centra uređena je pravom koje se primjenjuje na dotični ugovor. Sud Europske unije nadležan je za donošenje presuda na temelju bilo koje arbitražne klauzule sadržane u ugovoru koji je sklopio Centar.”

| 30. | članak 28. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 28.
  Ispitivanje zakonitosti

  1.   Države članice, članovi Upravnog odbora i treće strane na koje se to izravno i osobno odnosi mogu svaki čin Centra, bilo izričit bilo prešutan, uputiti Komisiji na ispitivanje zakonitosti takvog čina („upravna žalba”).


  2.   Svaka upravna žalba podnosi se Komisiji u roku od 15 dana od dana kada je dotična strana prvi put saznala za predmetni čin.


  3.   Komisija donosi odluku u roku od mjesec dana. Ako u tom roku ne donese odluku, upravna žalba smatra se odbijenom.


  4.   Tužba za poništenje izričite ili prešutne odluke Komisije iz stavka 3. ovog članka o odbijanju upravne žalbe može se podnijeti Sudu Europske unije u skladu s člankom 263. UFEU-a.”

  ; |
| --- | --- |

30.

članak 28. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 28.

Ispitivanje zakonitosti

1.   Države članice, članovi Upravnog odbora i treće strane na koje se to izravno i osobno odnosi mogu svaki čin Centra, bilo izričit bilo prešutan, uputiti Komisiji na ispitivanje zakonitosti takvog čina („upravna žalba”).

2.   Svaka upravna žalba podnosi se Komisiji u roku od 15 dana od dana kada je dotična strana prvi put saznala za predmetni čin.

3.   Komisija donosi odluku u roku od mjesec dana. Ako u tom roku ne donese odluku, upravna žalba smatra se odbijenom.

4.   Tužba za poništenje izričite ili prešutne odluke Komisije iz stavka 3. ovog članka o odbijanju upravne žalbe može se podnijeti Sudu Europske unije u skladu s člankom 263. UFEU-a.”

| 31. | umeće se sljedeći članak:

  „Članak 30.a
  Postupak odbora

  1.   Komisiji pomaže odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju osnovan Uredbom (EU) 2022/2371. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (*12).


  2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
  Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.



  (*12)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).”;" |
| --- | --- |

31.

umeće se sljedeći članak:

„Članak 30.a

Postupak odbora

1.   Komisiji pomaže odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju osnovan Uredbom (EU) 2022/2371. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (*12).

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

(*12)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).”;"

*12

| 32. | članak 31. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 31.
  Klauzula o preispitivanju

  1.   Komisija do 2025. Europskom parlamentu, Vijeću i Upravnom odboru podnosi izvješće o aktivnostima Centra koje sadržava i ocjenu:






  (a) | napretka Centra u provedbi izmijenjenog mandata u kontekstu pandemije bolesti COVID-19; |
| --- | --- | --- |

32.

članak 31. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 31.

Klauzula o preispitivanju

1.   Komisija do 2025. Europskom parlamentu, Vijeću i Upravnom odboru podnosi izvješće o aktivnostima Centra koje sadržava i ocjenu:

(a)

napretka Centra u provedbi izmijenjenog mandata u kontekstu pandemije bolesti COVID-19;

| (b) | usklađenosti Centra s obvezama utvrđenima u Uredbi (EU) 2022/2371 i drugom relevantnom zakonodavstvu Unije; |
| --- | --- |

(b)

usklađenosti Centra s obvezama utvrđenima u Uredbi (EU) 2022/2371 i drugom relevantnom zakonodavstvu Unije;

| (c) | djelotvornosti aktivnosti Centra u pogledu rješavanja međunarodnih, Unijinih ili nacionalnih zdravstvenih prioriteta; |
| --- | --- |

(c)

djelotvornosti aktivnosti Centra u pogledu rješavanja međunarodnih, Unijinih ili nacionalnih zdravstvenih prioriteta;

| (d) | mjere u kojoj je rad Centra usmjeren na kapacitete država članica i utječe na njih.
  Izvješće odražava stajališta dionika, kako na razini Unije tako i na nacionalnoj razini.
  Izvješću se prilaže neovisna studija koju naručuje Komisija. |
| --- | --- |

(d)

mjere u kojoj je rad Centra usmjeren na kapacitete država članica i utječe na njih.

Izvješće odražava stajališta dionika, kako na razini Unije tako i na nacionalnoj razini.

Izvješću se prilaže neovisna studija koju naručuje Komisija.

2.   Komisija do 2025. i svakih pet godina nakon toga naručuje neovisnu vanjsku evaluaciju rada Centra s obzirom na njegove ciljeve, mandat, zadaće i postupke. Ta neovisna vanjska evaluacija provodi se na temelju opisa poslova o kojem se, prema potrebi, raspravlja s Upravnim odborom.

Neovisnom vanjskom evaluacijom posebno se ocjenjuje moguća potreba za izmjenom mandata Centra, kao i financijske posljedice svake takve izmjene. Prvom evaluacijom ispituje se izvedivost proširenja mandata Centra kako bi se odgovorilo na učinak prekograničnih prijetnji zdravlju na nezarazne bolesti.

Upravni odbor ispituje zaključke neovisne vanjske evaluacije i prema potrebi može izdati preporuke Komisiji u vezi s promjenama u Centru, njegovim radnim praksama i opsegom njegove misije. Izvješće o evaluaciji i preporuke Komisija prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću.

3.   Na temelju neovisne vanjske evaluacije iz stavka 2. ili ako Komisija smatra da daljnje djelovanje Centra više nije opravdano s obzirom na ciljeve, mandat i zadaće koji su mu dodijeljeni, ona može predložiti da se relevantne odredbe ove Uredbe na odgovarajući način izmijene.

4.   Komisija izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor, ako je relevantno, o preporukama Upravnog odbora i o nalazima svojih evaluacija provedenih u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se nalazi objavljuju.”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 23. studenoga 2022.

Za Europski parlament

Predsjednica

R. METSOLA

Za Vijeće

Predsjednik

M. BEK

---

(1)  
  SL C 286, 16.7.2021., str. 109.

1

(2)  
  SL C 300, 27.7.2021., str. 76.

2

(3)  Stajalište Europskog parlamenta od 4. listopada 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 24. listopada 2022.

3

(4)  Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).

4

(5)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).

5

(6)  Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (vidjeti stranicu 26. ovoga Službenog lista).

6

(7)  Uredba (EU) 2021/947 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. lipnja 2021. o uspostavi Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju – Globalna Europa, izmjeni i stavljanju izvan snage Odluke br. 466/2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2017/1601 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 480/2009 (SL L 209, 14.6.2021., str. 1.).

7

(8)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

8

(9)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

9

(10)  Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).

10

(11)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

11

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/26 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/26

---

UREDBA (EU) 2022/2371 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 23. studenoga 2022.

o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

| (1) | Mreža za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljena je Odlukom br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Njezino je područje primjene prošireno Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) kako bi se ojačao i osigurao koordiniraniji i širi pristup zdravstvenoj sigurnosti na razini Unije. Provedbom tog zakonodavstva potvrđeno je da usklađeno djelovanje Unije u području praćenja, ranog upozoravanja i suzbijanja tih prijetnji doprinosi zaštiti i poboljšanju zdravlja ljudi. |
| --- | --- |

(1)

Mreža za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljena je Odlukom br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Njezino je područje primjene prošireno Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) kako bi se ojačao i osigurao koordiniraniji i širi pristup zdravstvenoj sigurnosti na razini Unije. Provedbom tog zakonodavstva potvrđeno je da usklađeno djelovanje Unije u području praćenja, ranog upozoravanja i suzbijanja tih prijetnji doprinosi zaštiti i poboljšanju zdravlja ljudi.

| (2) | S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, kako je predviđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analize pokazatelja zdravstvenih sustava te u pogledu suradnje država članica i agencija i tijela Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), Europske agencije za lijekove (EMA), i međunarodnih organizacija, posebno Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uzimajući istodobno u obzir opterećenje s kojima se suočavaju nacionalna nadležna tijela, ovisno o trenutačnoj javnozdravstvenoj situaciji. Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za traženje kontakata trebalo bi ojačati uspostavom automatiziranog sustava, na temelju primjene modernih tehnologija, poštujući pritom zakonodavstvo Unije u području zaštite podataka kao što je Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (6). |
| --- | --- |

(2)

S obzirom na iskustva stečena tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te kako bi se na razini Unije olakšali odgovarajuća pripravnost i odgovor na sve prekogranične prijetnje zdravlju, potrebno je proširiti pravni okvir za epidemiološki nadzor, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući prijetnje povezane sa zoonozama, kako je predviđeno u Odluci br. 1082/2013/EU, u pogledu dodatnih zahtjeva za izvješćivanje i analize pokazatelja zdravstvenih sustava te u pogledu suradnje država članica i agencija i tijela Unije, posebno Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), Europske agencije za lijekove (EMA), i međunarodnih organizacija, posebno Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uzimajući istodobno u obzir opterećenje s kojima se suočavaju nacionalna nadležna tijela, ovisno o trenutačnoj javnozdravstvenoj situaciji. Nadalje, kako bi se osigurao učinkovit odgovor Unije na nove prekogranične prijetnje zdravlju, pravnim okvirom za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebalo bi se omogućiti da se odmah donesu definicije slučajeva za nadzor novih prijetnji te bi trebalo osigurati uspostavu mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za potporu praćenju izbijanja bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Kapacitete za traženje kontakata trebalo bi ojačati uspostavom automatiziranog sustava, na temelju primjene modernih tehnologija, poštujući pritom zakonodavstvo Unije u području zaštite podataka kao što je Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (6).

| (3) | Važno je da javna ulaganja u istraživanje, razvoj, proizvodnju, nabavu, stvaranje zaliha, opskrbu i distribuciju medicinskih protumjera u svrhu pripreme za prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih budu transparentna u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. |
| --- | --- |

(3)

Važno je da javna ulaganja u istraživanje, razvoj, proizvodnju, nabavu, stvaranje zaliha, opskrbu i distribuciju medicinskih protumjera u svrhu pripreme za prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih budu transparentna u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.

| (4) | Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno uspostavljen Odlukom br. 1082/2013/EU, ima važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Odboru za zdravstvenu sigurnost trebalo bi dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnik kojeg imenuje Europski parlament trebao bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrač. |
| --- | --- |

(4)

Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je službeno uspostavljen Odlukom br. 1082/2013/EU, ima važnu ulogu u koordinaciji planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Odboru za zdravstvenu sigurnost trebalo bi dodijeliti dodatne odgovornosti za donošenje smjernica i mišljenja kako bi se državama članicama pružila bolja potpora u prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te kako bi se podržala bolja koordinacija država članica u odgovaranju na te prijetnje. Predstavnik kojeg imenuje Europski parlament trebao bi moći sudjelovati u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrač.

| (5) | Kako bi se povećala učinkovitost pripravnosti za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih, Komisija, uključujući, prema potrebi, tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), koje je Odlukom Komisije od 16. rujna 2021. (7) osnovano kao služba Komisije, te Odbor za zdravstvenu sigurnost, ECDC, EMA i druge relevantne agencije i tijela Unije trebali bi se koordinirati i surađivati u vezi s tom pripravnošću i odgovorom. Koordinacija tih tijela trebala bi se temeljiti na sudjelovanju relevantnih dionika i težiti izbjegavanju udvostručavanja napora. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se povećala učinkovitost pripravnosti za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i odgovora na njih, Komisija, uključujući, prema potrebi, tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), koje je Odlukom Komisije od 16. rujna 2021. (7) osnovano kao služba Komisije, te Odbor za zdravstvenu sigurnost, ECDC, EMA i druge relevantne agencije i tijela Unije trebali bi se koordinirati i surađivati u vezi s tom pripravnošću i odgovorom. Koordinacija tih tijela trebala bi se temeljiti na sudjelovanju relevantnih dionika i težiti izbjegavanju udvostručavanja napora.

| (6) | U zajedničkom mišljenju naslovljenom „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Komisije, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama te posebnog savjetnika predsjednice Komisije za odgovor na bolest COVID-19 preporučuje se osnivanje stalnog savjetodavnog tijela EU-a za prijetnje zdravlju i zdravstvene krize. |
| --- | --- |

(6)

U zajedničkom mišljenju naslovljenom „Poboljšanje pripravnosti na pandemije i upravljanja njima” Skupine glavnih znanstvenih savjetnika Komisije, Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama te posebnog savjetnika predsjednice Komisije za odgovor na bolest COVID-19 preporučuje se osnivanje stalnog savjetodavnog tijela EU-a za prijetnje zdravlju i zdravstvene krize.

| (7) | Sve preporuke, savjeti, smjernice i mišljenja navedeni u ovoj Uredbi sami po sebi nisu obvezujući za njihove adresate. Preporukama se Komisiji, ECDC-u i Odboru za zdravstvenu sigurnost omogućuje da javno iznesu svoja stajališta i predlože smjer djelovanja, bez nametanja pravne obveze onima kojima su takve preporuke upućene. |
| --- | --- |

(7)

Sve preporuke, savjeti, smjernice i mišljenja navedeni u ovoj Uredbi sami po sebi nisu obvezujući za njihove adresate. Preporukama se Komisiji, ECDC-u i Odboru za zdravstvenu sigurnost omogućuje da javno iznesu svoja stajališta i predlože smjer djelovanja, bez nametanja pravne obveze onima kojima su takve preporuke upućene.

| (8) | Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi SZO-a doneseni 2005. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih bojazni u pitanjima javnog zdravlja i okoliša, koje obuhvaća robu kao što su lijekovi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla, kao što su krv, plazma, tkiva i stanice te organi, i izloženost ionizirajućem zračenju. |
| --- | --- |

(8)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge obvezujuće mjere za konkretne aktivnosti ili standarde kvalitete i sigurnosti za određenu robu, kojima se predviđaju posebne obveze i alati za praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje posebnih prekograničnih prijetnji, kao što su Međunarodni zdravstveni propisi SZO-a doneseni 2005. Te mjere posebno uključuju relevantno zakonodavstvo Unije u području zajedničkih sigurnosnih bojazni u pitanjima javnog zdravlja i okoliša, koje obuhvaća robu kao što su lijekovi, medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i hrana, tvari ljudskog podrijetla, kao što su krv, plazma, tkiva i stanice te organi, i izloženost ionizirajućem zračenju.

| (9) | Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak bioraznolikosti predstavljaju rizik za zdravlje ljudi. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliša neraskidivo povezani, ključno je slijediti pristup „jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize. |
| --- | --- |

(9)

Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak bioraznolikosti predstavljaju rizik za zdravlje ljudi. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliša neraskidivo povezani, ključno je slijediti pristup „jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize.

| (10) | U skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama” zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Ključno je da Unija podupre države članice u smanjenju zdravstvenih nejednakosti unutar država članica i među njima, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja, u suočavanju s izazovima ranjivih skupina te u jačanju otpornosti, sposobnosti reagiranja i spremnosti zdravstvenih sustava za svladavanje budućih izazova, među ostalim pandemija. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju („Ugovor o Euratomu”) čije su aktivnosti relevantne za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora te praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi posebno trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) uspostavljenog Odlukom br. 1082/2013/EU. EWRS treba s državama članicama provesti pouzdane, točne i interoperabilne podatkovne procese kako bi se osigurala kvaliteta i dosljednost podataka. ECDC bi se trebao koordinirati s državama članicama tijekom takvih podatkovnih procesa, od procjene zahtjevâ u pogledu podataka, prijenosa i prikupljanja podataka do ažuriranja i tumačenja podataka, radi poticanja snažne suradnje između Komisije, ECDC-a te nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela. |
| --- | --- |

(10)

U skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama” zaštita zdravlja ljudi pitanje je koje ima utjecaj na različita područja i relevantno je za brojne politike i aktivnosti Unije. Ključno je da Unija podupre države članice u smanjenju zdravstvenih nejednakosti unutar država članica i među njima, u postizanju univerzalnog zdravstvenog osiguranja, u suočavanju s izazovima ranjivih skupina te u jačanju otpornosti, sposobnosti reagiranja i spremnosti zdravstvenih sustava za svladavanje budućih izazova, među ostalim pandemija. Kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja ljudi i izbjeglo preklapanje aktivnosti, udvostručavanje ili proturječna djelovanja, Komisija bi u suradnji s državama članicama i svim relevantnim dionicima trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i drugih mehanizama i struktura uspostavljenih na razini Unije i na temelju Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju („Ugovor o Euratomu”) čije su aktivnosti relevantne za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora te praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Komisija bi posebno trebala osigurati da se relevantne informacije iz različitih sustava brzog uzbunjivanja i informiranja na razini Unije i u skladu s Ugovorom o Euratomu prikupljaju i dostavljaju državama članicama putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) uspostavljenog Odlukom br. 1082/2013/EU. EWRS treba s državama članicama provesti pouzdane, točne i interoperabilne podatkovne procese kako bi se osigurala kvaliteta i dosljednost podataka. ECDC bi se trebao koordinirati s državama članicama tijekom takvih podatkovnih procesa, od procjene zahtjevâ u pogledu podataka, prijenosa i prikupljanja podataka do ažuriranja i tumačenja podataka, radi poticanja snažne suradnje između Komisije, ECDC-a te nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela.

| (11) | Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija treba izraditi plan Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji treba odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova kompatibilnost unutar struktura na regionalnoj razini. Ključno je da se taj plan Unije i nacionalni planovi pripreme uz posvećivanje posebne pozornosti pograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi moći, prema potrebi, sudjelovati u izradi takvih nacionalnih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju Komisija i relevantne agencije i tijela Unije trebali bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati razmjenu najboljih praksi za poboljšanje znanja i potrebnih vještina zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja. Prekogranični elementi također bi, prema potrebi, trebali biti uključeni u plan Unije kako bi se potaknula razmjena najboljih praksi i neometana razmjena informacija u kriznim vremenima, kao što su razmjene u vezi s kapacitetima za specijalizirano liječenje i intenzivnu skrb u svim susjednim regijama. Da bi se osigurala provedba plana Unije, Komisija bi trebala olakšati testiranja otpornosti na stres, simulacijske vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Plan Unije trebao bi biti funkcionalan i ažuriran te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon preispitivanja nacionalnih planova predložene preporuke trebale bi biti uzete u obzir u akcijskom planu te bi Komisiju trebalo obavješćivati o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana. |
| --- | --- |

(11)

Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora ključan je element za učinkovito praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Stoga Komisija treba izraditi plan Unije za zdravstvene krize i pandemije, koji treba odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost. To bi trebalo biti popraćeno ažuriranjem planova prevencije, pripravnosti i odgovora država članica kako bi se osigurala njihova kompatibilnost unutar struktura na regionalnoj razini. Ključno je da se taj plan Unije i nacionalni planovi pripreme uz posvećivanje posebne pozornosti pograničnim regijama kako bi se poboljšala njihova suradnja u području zdravlja. Regionalne vlasti trebale bi moći, prema potrebi, sudjelovati u izradi takvih nacionalnih planova. Radi pružanja potpore državama članicama u tom nastojanju Komisija i relevantne agencije i tijela Unije trebali bi osigurati ciljane aktivnosti osposobljavanja i olakšati razmjenu najboljih praksi za poboljšanje znanja i potrebnih vještina zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja. Prekogranični elementi također bi, prema potrebi, trebali biti uključeni u plan Unije kako bi se potaknula razmjena najboljih praksi i neometana razmjena informacija u kriznim vremenima, kao što su razmjene u vezi s kapacitetima za specijalizirano liječenje i intenzivnu skrb u svim susjednim regijama. Da bi se osigurala provedba plana Unije, Komisija bi trebala olakšati testiranja otpornosti na stres, simulacijske vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama. Plan Unije trebao bi biti funkcionalan i ažuriran te imati dovoljno resursa za operacionalizaciju. Nakon preispitivanja nacionalnih planova predložene preporuke trebale bi biti uzete u obzir u akcijskom planu te bi Komisiju trebalo obavješćivati o svakoj bitnoj izmjeni nacionalnog plana.

| (12) | Države članice Komisiji bi trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini te, ako je primjenjivo, na regionalnoj razini. Informacije koje države članice dostave Komisiji trebale bi obuhvaćati elemente o kojima su države članice obvezne izvješćivati SZO u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa. Pristup pravodobnim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje napora i različite preporuke, potrebne su standardizirane definicije, kada je to moguće, i sigurna mreža između agencija i tijela Unije, SZO-a i nacionalnih nadležnih tijela. Komisija bi pak svake tri godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim o preporučenim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova ECDC bi trebao provoditi procjene u državama članicama u koordinaciji s drugim agencijama i tijelima Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotske infekcije važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora putem pristupa „jedno zdravlje”. Obveze država članica da dostave informacije na temelju ove Uredbe ne utječu na primjenu članka 346. stavka 1. točke (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), prema kojoj nijedna država članica nije obvezna davati informacije ako smatra da bi njihovo otkrivanje bilo suprotno osnovnim interesima njezine sigurnosti. |
| --- | --- |

(12)

Države članice Komisiji bi trebale dostaviti ažurirane informacije o najnovijem stanju u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini te, ako je primjenjivo, na regionalnoj razini. Informacije koje države članice dostave Komisiji trebale bi obuhvaćati elemente o kojima su države članice obvezne izvješćivati SZO u kontekstu Međunarodnih zdravstvenih propisa. Pristup pravodobnim i potpunim podacima preduvjet je za brze procjene rizika i ublažavanje kriznih situacija. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje napora i različite preporuke, potrebne su standardizirane definicije, kada je to moguće, i sigurna mreža između agencija i tijela Unije, SZO-a i nacionalnih nadležnih tijela. Komisija bi pak svake tri godine trebala izvijestiti Europski parlament i Vijeće o trenutačnom stanju i napretku u pogledu planiranja i provedbe prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije, među ostalim o preporučenim mjerama, kako bi se osigurala primjerenost nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora. U svrhu pružanja potpore procjeni tih planova ECDC bi trebao provoditi procjene u državama članicama u koordinaciji s drugim agencijama i tijelima Unije. Takvo bi planiranje posebno trebalo uključivati odgovarajuću pripravnost ključnih sektora društva, kao što su poljoprivreda, energetika, promet, komunikacije ili civilna zaštita, koji se u kriznim situacijama oslanjaju na dobro pripremljene i rodno osjetljive sustave javnog zdravlja, koji, s druge strane, ovise o funkcioniranju tih sektora i o održavanju osnovnih usluga na odgovarajućoj razini. U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja potječe od zoonotske infekcije važno je osigurati interoperabilnost zdravstvenog i veterinarskog sektora u kontekstu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora putem pristupa „jedno zdravlje”. Obveze država članica da dostave informacije na temelju ove Uredbe ne utječu na primjenu članka 346. stavka 1. točke (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), prema kojoj nijedna država članica nije obvezna davati informacije ako smatra da bi njihovo otkrivanje bilo suprotno osnovnim interesima njezine sigurnosti.

| (13) | Iskustvo iz aktualne pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprle suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima u susjednim regijama, među ostalim putem prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata. |
| --- | --- |

(13)

Iskustvo iz aktualne pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da postoji potreba za daljnjim odlučnijim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprle suradnja i koordinacija među državama članicama, osobito među susjednim pograničnim regijama. Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora država članica koje dijele granicu s barem još jednom državom članicom trebali bi stoga uključivati planove za poboljšanje pripravnosti, prevencije i odgovora na zdravstvene krize u pograničnim područjima u susjednim regijama, među ostalim putem prekograničnog osposobljavanja zdravstvenog osoblja i koordinacijskih vježbi za medicinski transfer pacijenata.

| (14) | Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji zdravlju te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere za različite prijetnje i procjenu rizika od njih. Kampanjama o zdravstvenom obrazovanju koje se temelje na najnovijim dostupnim dokazima moglo bi se doprinijeti poboljšanju ponašanja stanovništva u tom pogledu. |
| --- | --- |

(14)

Zdravstvena pismenost ima ključnu ulogu u sprečavanju i ublažavanju učinka prekograničnih prijetnji zdravlju te doprinosi tome da stanovništvo bolje razumije protumjere za različite prijetnje i procjenu rizika od njih. Kampanjama o zdravstvenom obrazovanju koje se temelje na najnovijim dostupnim dokazima moglo bi se doprinijeti poboljšanju ponašanja stanovništva u tom pogledu.

| (15) | Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije pokrenula bi se pojačana koordinacija te bi se mogli omogućiti pravodoban razvoj, stvaranje zaliha i zajednička nabava medicinskih protumjera, na temelju Uredbe Vijeća (EU) 2022/2372 (8). |
| --- | --- |

(15)

Oslanjajući se na iskustva stečena tijekom pandemije bolesti COVID-19, ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti snažniji mandat za koordinaciju na razini Unije. Proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije pokrenula bi se pojačana koordinacija te bi se mogli omogućiti pravodoban razvoj, stvaranje zaliha i zajednička nabava medicinskih protumjera, na temelju Uredbe Vijeća (EU) 2022/2372 (8).

| (16) | Ovom bi se Uredbom trebali ojačati alati za zaštitu sigurnosti opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, uz istodobno poštovanje pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u slučaju da dođe do ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. |
| --- | --- |

(16)

Ovom bi se Uredbom trebali ojačati alati za zaštitu sigurnosti opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, uz istodobno poštovanje pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u slučaju da dođe do ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

| (17) | Kako bi se spriječile nestašice ključnih medicinskih protumjera i zaštitila sigurnost njihove opskrbe na razini Unije i na nacionalnoj razini te kako bi se podupro učinkovit i strateški položaj zaliha, Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što su okvir mjera donesenih na temelju Uredbe (EU) 2022/2372 i strateška pričuva sustava rescEU uspostavljena na temelju Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), vodeći računa o pristupačnosti tih medicinskih protumjera za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama. |
| --- | --- |

(17)

Kako bi se spriječile nestašice ključnih medicinskih protumjera i zaštitila sigurnost njihove opskrbe na razini Unije i na nacionalnoj razini te kako bi se podupro učinkovit i strateški položaj zaliha, Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom i drugih relevantnih struktura Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera, kao što su okvir mjera donesenih na temelju Uredbe (EU) 2022/2372 i strateška pričuva sustava rescEU uspostavljena na temelju Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), vodeći računa o pristupačnosti tih medicinskih protumjera za ljude u udaljenim, ruralnim i najudaljenijim regijama.

| (18) | Komisija je 10. travnja 2014. odobrila sporazum o zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera. Tim se sporazumom o zajedničkoj nabavi osigurava dobrovoljni mehanizam kojim se zemljama sudionicama i institucijama Unije omogućuje zajednička nabava medicinskih protumjera za različite kategorije prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući cjepiva, antivirusne lijekove i druge oblike liječenja. Njime se utvrđuju zajednička pravila za praktičnu organizaciju postupaka zajedničke nabave. Ovom bi se Uredbom trebao ojačati i proširiti okvir za zajedničku nabavu medicinskih protumjera, u skladu s mjerama koje se odnose na praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, utvrđen u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (10). U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju zajednička nabava medicinskih protumjera utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi biti učinkovit operativni instrument koji je Uniji na raspolaganju, zajedno s drugim instrumentima nabave predviđenima zakonodavstvom Unije. Osobito, ugovori u okviru postupka zajedničke nabave utvrđenog u ovoj Uredbi mogu se sklopiti ili aktivirati u kriznim vremenima na temelju Uredbe (EU) 2022/2372. U takvim slučajevima ti bi ugovori trebali biti u skladu s uvjetima utvrđenima u sporazumu o zajedničkoj nabavi, kako je predviđeno u ovoj Uredbi. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih na temelju ove Uredbe i drugih relevantnih akata Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera. |
| --- | --- |

(18)

Komisija je 10. travnja 2014. odobrila sporazum o zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera. Tim se sporazumom o zajedničkoj nabavi osigurava dobrovoljni mehanizam kojim se zemljama sudionicama i institucijama Unije omogućuje zajednička nabava medicinskih protumjera za različite kategorije prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući cjepiva, antivirusne lijekove i druge oblike liječenja. Njime se utvrđuju zajednička pravila za praktičnu organizaciju postupaka zajedničke nabave. Ovom bi se Uredbom trebao ojačati i proširiti okvir za zajedničku nabavu medicinskih protumjera, u skladu s mjerama koje se odnose na praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, utvrđen u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (10). U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju zajednička nabava medicinskih protumjera utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi biti učinkovit operativni instrument koji je Uniji na raspolaganju, zajedno s drugim instrumentima nabave predviđenima zakonodavstvom Unije. Osobito, ugovori u okviru postupka zajedničke nabave utvrđenog u ovoj Uredbi mogu se sklopiti ili aktivirati u kriznim vremenima na temelju Uredbe (EU) 2022/2372. U takvim slučajevima ti bi ugovori trebali biti u skladu s uvjetima utvrđenima u sporazumu o zajedničkoj nabavi, kako je predviđeno u ovoj Uredbi. Komisija bi trebala osigurati koordinaciju i razmjenu informacija među subjektima koji organiziraju i sudjeluju u bilo kojim djelovanjima u okviru različitih mehanizama uspostavljenih na temelju ove Uredbe i drugih relevantnih akata Unije povezanih s nabavom i stvaranjem zaliha medicinskih protumjera.

| (19) | Komisija bi trebala podupirati i olakšavati zajedničku nabavu medicinskih protumjera pružanjem svih relevantnih informacija za pregovore o takvoj zajedničkoj nabavi, kao što su informacije o predviđenim cijenama, proizvođačima, rokovima isporuke i načinima zajedničke nabave. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi kako bi se njime predvidjela klauzula o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave te kako bi se omogućila bolja koordinacija u Uniji, ojačan pregovarački položaj i učinkovitije djelovanje za zaštitu sigurnosti opskrbe u Uniji. U skladu s klauzulom o isključivosti zemlje sudionice obvezuju se da neće nabavljati dotičnu medicinsku protumjeru drugim kanalima i da neće voditi usporedne pregovaračke postupke za tu protumjeru. Komisija bi državama članicama trebala olakšati donošenje odluke o sudjelovanju osiguravanjem procjene, među ostalim, primjene klauzule o isključivosti, njezine nužnosti i njezinih uvjeta, o kojima se treba zajednički dogovoriti sa zemljama sudionicama. Države članice trebale bi odlučiti o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave nakon što im se dostave sve potrebne informacije. U svakom slučaju, do ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave trebalo bi doći tek nakon što zemlje sudionice pristanu na takva ograničenja. Zbog osjetljivog sadržaja procjene i njezine važnosti za financijske interese Unije i država članica sudionica tijekom postupka zajedničke nabave, mogućnost njezine objave trebalo bi na odgovarajući način odmjeriti u odnosu na izuzeća predviđena u Uredbi (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (11), a posebno u članku 4. te uredbe. |
| --- | --- |

(19)

Komisija bi trebala podupirati i olakšavati zajedničku nabavu medicinskih protumjera pružanjem svih relevantnih informacija za pregovore o takvoj zajedničkoj nabavi, kao što su informacije o predviđenim cijenama, proizvođačima, rokovima isporuke i načinima zajedničke nabave. Sporazum o zajedničkoj nabavi, kojim se utvrđuje praktično uređenje postupka zajedničke nabave uspostavljenog člankom 5. Odluke br. 1082/2013/EU, isto bi tako trebalo prilagoditi kako bi se njime predvidjela klauzula o isključivosti u pogledu pregovora i nabave za zemlje koje sudjeluju u postupku zajedničke nabave te kako bi se omogućila bolja koordinacija u Uniji, ojačan pregovarački položaj i učinkovitije djelovanje za zaštitu sigurnosti opskrbe u Uniji. U skladu s klauzulom o isključivosti zemlje sudionice obvezuju se da neće nabavljati dotičnu medicinsku protumjeru drugim kanalima i da neće voditi usporedne pregovaračke postupke za tu protumjeru. Komisija bi državama članicama trebala olakšati donošenje odluke o sudjelovanju osiguravanjem procjene, među ostalim, primjene klauzule o isključivosti, njezine nužnosti i njezinih uvjeta, o kojima se treba zajednički dogovoriti sa zemljama sudionicama. Države članice trebale bi odlučiti o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave nakon što im se dostave sve potrebne informacije. U svakom slučaju, do ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave trebalo bi doći tek nakon što zemlje sudionice pristanu na takva ograničenja. Zbog osjetljivog sadržaja procjene i njezine važnosti za financijske interese Unije i država članica sudionica tijekom postupka zajedničke nabave, mogućnost njezine objave trebalo bi na odgovarajući način odmjeriti u odnosu na izuzeća predviđena u Uredbi (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (11), a posebno u članku 4. te uredbe.

| (20) | Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv takvih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji obilježavaju solidarnost i odgovornost. Stoga bi zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 i u skladu s člankom 3. stavkom 2. te uredbe. Cilj je zajedničke nabave medicinskih protumjera jačanje pregovaračkog položaja zemalja sudionica, doprinos sigurnosti opskrbe javnih naručitelja i osiguravanje pravednog pristupa medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. U postupcima zajedničke nabave trebali bi se poštovati visoki standardi transparentnosti u odnosu na institucije Unije, uključujući Europski revizorski sud, te u odnosu na građane Unije, u skladu s načelom transparentnosti iz članka 15. UFEU-a. Uzimajući u obzir zaštitu poslovno osjetljivih informacija i zaštitu bitnih interesa nacionalne sigurnosti, trebalo bi poticati i transparentnost u pogledu otkrivanja informacija povezanih s rasporedom isporuke medicinskih protumjera, uvjeta povezanih s obvezama i naknadama štete te broja proizvodnih pogona. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 trebalo bi primijeniti visok stupanj transparentnosti. To uključuje pravo građana da zatraže pristup dokumentima o zajednički nabavljenim medicinskim protumjerama u skladu s člankom 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. Pri provedbi zajedničke nabave u postupku dodjele trebalo bi, uz troškove, u obzir uzeti i kvalitativne kriterije. |
| --- | --- |

(20)

Budući da ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju nisu ograničene granicama Unije, u borbi protiv takvih prijetnji Unija bi trebala usvojiti koordinirani pristup, koji obilježavaju solidarnost i odgovornost. Stoga bi zajedničku nabavu medicinskih protumjera trebalo proširiti na države Europskog udruženja slobodne trgovine, zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije, Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 i u skladu s člankom 3. stavkom 2. te uredbe. Cilj je zajedničke nabave medicinskih protumjera jačanje pregovaračkog položaja zemalja sudionica, doprinos sigurnosti opskrbe javnih naručitelja i osiguravanje pravednog pristupa medicinskim protumjerama protiv ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. U postupcima zajedničke nabave trebali bi se poštovati visoki standardi transparentnosti u odnosu na institucije Unije, uključujući Europski revizorski sud, te u odnosu na građane Unije, u skladu s načelom transparentnosti iz članka 15. UFEU-a. Uzimajući u obzir zaštitu poslovno osjetljivih informacija i zaštitu bitnih interesa nacionalne sigurnosti, trebalo bi poticati i transparentnost u pogledu otkrivanja informacija povezanih s rasporedom isporuke medicinskih protumjera, uvjeta povezanih s obvezama i naknadama štete te broja proizvodnih pogona. U skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 trebalo bi primijeniti visok stupanj transparentnosti. To uključuje pravo građana da zatraže pristup dokumentima o zajednički nabavljenim medicinskim protumjerama u skladu s člankom 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. Pri provedbi zajedničke nabave u postupku dodjele trebalo bi, uz troškove, u obzir uzeti i kvalitativne kriterije.

| (21) | Prema SZO-u prevencija je jedan od ključnih koraka u ciklusu upravljanja krizama. U četirima kategorijama prevencije koje su priznate na međunarodnoj razini, odnosno primarnoj, sekundarnoj, tercijarnoj i kvaternarnoj, niz aktivnosti predstavlja temelj za rano upozoravanje, praćenje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Te aktivnosti uključuju praćenje procijepljenosti protiv zaraznih bolesti, sustave nadzora za prevenciju zaraznih bolesti i mjere za smanjenje rizika od širenja zaraznih bolesti na osobnoj razini i razini zajednice, u skladu s pristupom „jedno zdravlje”. Ulaganjem u aktivnosti prevencije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju izravno bi se doprinijelo ciljevima ove Uredbe. Pojam „prevencija” ili „prevencija bolesti” iz ove Uredbe trebalo bi stoga tumačiti kao da obuhvaća aktivnosti prevencije kojima je cilj na najmanju moguću mjeru svesti opterećenje koje predstavljaju zarazne bolesti i s njima povezani čimbenici rizika u svrhu ranog upozoravanja, praćenja i suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. |
| --- | --- |

(21)

Prema SZO-u prevencija je jedan od ključnih koraka u ciklusu upravljanja krizama. U četirima kategorijama prevencije koje su priznate na međunarodnoj razini, odnosno primarnoj, sekundarnoj, tercijarnoj i kvaternarnoj, niz aktivnosti predstavlja temelj za rano upozoravanje, praćenje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Te aktivnosti uključuju praćenje procijepljenosti protiv zaraznih bolesti, sustave nadzora za prevenciju zaraznih bolesti i mjere za smanjenje rizika od širenja zaraznih bolesti na osobnoj razini i razini zajednice, u skladu s pristupom „jedno zdravlje”. Ulaganjem u aktivnosti prevencije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju izravno bi se doprinijelo ciljevima ove Uredbe. Pojam „prevencija” ili „prevencija bolesti” iz ove Uredbe trebalo bi stoga tumačiti kao da obuhvaća aktivnosti prevencije kojima je cilj na najmanju moguću mjeru svesti opterećenje koje predstavljaju zarazne bolesti i s njima povezani čimbenici rizika u svrhu ranog upozoravanja, praćenja i suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

| (22) | Ojačani zdravstveni okvir Unije za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebao bi funkcionirati u sinergiji i komplementarno s drugim politikama i fondovima Unije, kao što su djelovanja koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (12); europski strukturni i investicijski fondovi (ESIF), konkretno Europski fond za regionalni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1058 Europskog parlamenta i Vijeća (13), Europski socijalni fond plus, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1057 Europskog parlamenta i Vijeća (14), Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (15), i Europski fond za pomorstvo, ribarstvo i akvakulturu, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (16); program Obzor Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (17); program Digitalna Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/694 Europskog parlamenta i Vijeća (18); pričuva sustava rescEU; Instrument za hitnu potporu (ESI), predviđen Uredbom Vijeća (EU) 2016/369 (19); i Program jedinstvenog tržišta, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (20). |
| --- | --- |

(22)

Ojačani zdravstveni okvir Unije za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju trebao bi funkcionirati u sinergiji i komplementarno s drugim politikama i fondovima Unije, kao što su djelovanja koja se provode u okviru programa „EU za zdravlje”, uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (12); europski strukturni i investicijski fondovi (ESIF), konkretno Europski fond za regionalni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1058 Europskog parlamenta i Vijeća (13), Europski socijalni fond plus, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1057 Europskog parlamenta i Vijeća (14), Europski poljoprivredni fond za ruralni razvoj, uspostavljen Uredbom (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (15), i Europski fond za pomorstvo, ribarstvo i akvakulturu, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (16); program Obzor Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (17); program Digitalna Europa, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/694 Europskog parlamenta i Vijeća (18); pričuva sustava rescEU; Instrument za hitnu potporu (ESI), predviđen Uredbom Vijeća (EU) 2016/369 (19); i Program jedinstvenog tržišta, uspostavljen Uredbom (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (20).

| (23) | Odlukom koju je Svjetska zdravstvena skupština donijela na izvanrednoj sjednici 1. prosinca 2021. trebao bi započeti globalni postupak za konvenciju, sporazum ili drugi međunarodni instrument SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2022/451 (21) Unija bi trebala surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na izradi konvencije, sporazuma ili drugog međunarodnog instrumenta SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. Unija će surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na razvoju novog pravno obvezujućeg instrumenta kojim se dopunjuju Međunarodni zdravstveni propisi, čime se jačaju multilateralizam i globalna zdravstvena struktura. Unija bi ujedno trebala podupirati napore za jačanje provedbe i poštovanja Međunarodnih zdravstvenih propisa. |
| --- | --- |

(23)

Odlukom koju je Svjetska zdravstvena skupština donijela na izvanrednoj sjednici 1. prosinca 2021. trebao bi započeti globalni postupak za konvenciju, sporazum ili drugi međunarodni instrument SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2022/451 (21) Unija bi trebala surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na izradi konvencije, sporazuma ili drugog međunarodnog instrumenta SZO-a za sprečavanje pandemija te pripravnost i odgovor na njih. Unija će surađivati sa SZO-om i njegovim državama članicama na razvoju novog pravno obvezujućeg instrumenta kojim se dopunjuju Međunarodni zdravstveni propisi, čime se jačaju multilateralizam i globalna zdravstvena struktura. Unija bi ujedno trebala podupirati napore za jačanje provedbe i poštovanja Međunarodnih zdravstvenih propisa.

| (24) | Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je da velike bolesti mogu znatno opteretiti kapacitete zdravstvenih sustava, što ima negativan učinak, primjerice, na pružanje zdravstvene skrbi pacijentima s drugim zaraznim ili nezaraznim bolestima, kao što su kontinuitet zdravstvene skrbi, kašnjenje ili prekid liječenja pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su preživjele rak te osoba koje imaju problema s mentalnim zdravljem. Učinak ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju stoga može uzrokovati dodatne izazove u osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi. Uz poštovanje odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, važno je razmotriti učinak izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na pružanje zdravstvenih usluga za druge bolesti i stanja kako bi se zaštitilo otkrivanje i liječenje drugih ozbiljnih bolesti te na najmanju moguću mjeru smanjila kašnjenja ili prekidi takvog otkrivanja i liječenja. Stoga je potrebno razmotriti učinak znatnog izbijanja zarazne bolesti, koje apsorbira znatan dio kapacitetâ zdravstvenog sustava, na kontinuitet zdravstvene skrbi te na prevenciju i liječenje nezaraznih bolesti i komorbiditeta. |
| --- | --- |

(24)

Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je da velike bolesti mogu znatno opteretiti kapacitete zdravstvenih sustava, što ima negativan učinak, primjerice, na pružanje zdravstvene skrbi pacijentima s drugim zaraznim ili nezaraznim bolestima, kao što su kontinuitet zdravstvene skrbi, kašnjenje ili prekid liječenja pacijenata oboljelih od raka i osoba koje su preživjele rak te osoba koje imaju problema s mentalnim zdravljem. Učinak ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju stoga može uzrokovati dodatne izazove u osiguravanju visoke razine zaštite zdravlja ljudi. Uz poštovanje odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, važno je razmotriti učinak izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na pružanje zdravstvenih usluga za druge bolesti i stanja kako bi se zaštitilo otkrivanje i liječenje drugih ozbiljnih bolesti te na najmanju moguću mjeru smanjila kašnjenja ili prekidi takvog otkrivanja i liječenja. Stoga je potrebno razmotriti učinak znatnog izbijanja zarazne bolesti, koje apsorbira znatan dio kapacitetâ zdravstvenog sustava, na kontinuitet zdravstvene skrbi te na prevenciju i liječenje nezaraznih bolesti i komorbiditeta.

| (25) | U kriznim je vremenima ključno osigurati sigurnost opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, a iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da bi to moglo biti ugroženo nizom čimbenika. Djelovanja Unije za zaštitu obveza i opskrbe medicinskim protumjerama uključuju, među ostalim, mehanizam odobrenja za izvoz na temelju Uredbe (EU) 2015/479 Europskog parlamenta i Vijeća (22), sporazume o pojačanoj suradnji i aktivnosti javne nabave. Prema potrebi, djelovanjima poduzetima na temelju ove Uredbe trebalo bi razmotriti moguću aktivaciju takvih mehanizama u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije. |
| --- | --- |

(25)

U kriznim je vremenima ključno osigurati sigurnost opskrbe ključnim medicinskim protumjerama u Uniji, a iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da bi to moglo biti ugroženo nizom čimbenika. Djelovanja Unije za zaštitu obveza i opskrbe medicinskim protumjerama uključuju, među ostalim, mehanizam odobrenja za izvoz na temelju Uredbe (EU) 2015/479 Europskog parlamenta i Vijeća (22), sporazume o pojačanoj suradnji i aktivnosti javne nabave. Prema potrebi, djelovanjima poduzetima na temelju ove Uredbe trebalo bi razmotriti moguću aktivaciju takvih mehanizama u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije.

| (26) | Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju sustavno praćenje od strane agencija i tijela Unije. Stoga je za te prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu se praćenje provodi s pomoću sustavâ praćenja država članica, a dostupne se informacije razmjenjuju putem EWRS-a. |
| --- | --- |

(26)

Za razliku od zaraznih bolesti, koje na razini Unije stalno nadzire ECDC, druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju trenutačno ne zahtijevaju sustavno praćenje od strane agencija i tijela Unije. Stoga je za te prijetnje prikladniji pristup koji se temelji na rizicima, pri čemu se praćenje provodi s pomoću sustavâ praćenja država članica, a dostupne se informacije razmjenjuju putem EWRS-a.

| (27) | Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, EMA-om, drugim agencijama ili tijelima Unije, istraživačkim infrastrukturama i SZO-om kako bi se, s pomoću pristupa „jedno zdravlje”, poboljšala prevencija zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i drugih zdravstvenih rizika, primjerice antimikrobne otpornosti. |
| --- | --- |

(27)

Komisija bi trebala ojačati suradnju i aktivnosti s državama članicama, ECDC-om, EMA-om, drugim agencijama ili tijelima Unije, istraživačkim infrastrukturama i SZO-om kako bi se, s pomoću pristupa „jedno zdravlje”, poboljšala prevencija zaraznih bolesti, primjerice bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, i drugih zdravstvenih rizika, primjerice antimikrobne otpornosti.

| (28) | U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju koje predstavlja određena zarazna bolest ECDC bi trebao surađivati s državama članicama kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje upotrebom tvari ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. ECDC bi stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu službi za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla. |
| --- | --- |

(28)

U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju koje predstavlja određena zarazna bolest ECDC bi trebao surađivati s državama članicama kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje upotrebom tvari ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. ECDC bi stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu službi za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla.

| (29) | Odlukom br. 1082/2013/EU uspostavljen je EWRS, sustav koji omogućuje obavješćivanje o uzbunama na razini Unije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om.
  Kako bi se potaknula učinkovitost sustavâ za uzbunjivanje za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisiju bi trebalo poticati da automatski integrira informacije iz različitih važnih baza podataka, kao što su one koje obuhvaćaju podatke o okolišu, podatke o klimi, podatke o navodnjavanju i druge podatke relevantne za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, što bi moglo olakšati razumijevanje i ublažiti rizik od potencijalnih prijetnji zdravlju. Funkcioniranje EWRS-a trebalo bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavješćivanje o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako znatni da utječu ili bi mogli utjecati na više država članica te zahtijevaju ili bi mogli zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. EWRS bi trebalo dodatno razviti i poboljšati kako bi se povećala automatizacija prikupljanja i analize informacija, smanjilo administrativno opterećenje i poboljšala standardizacija obavijesti. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ za uzbunjivanje u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava za brzo uzbunjivanje na razini Unije budu interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno što je više moguće povezane kako bi nadležna tijela država članica mogla u najvećoj mogućoj mjeri izbjeći to da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenog koordiniranog izvora. Ta nacionalna tijela trebala bi u EWRS-u obavijestiti o relevantnim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. EWRS-om se omogućuje istodobno obavješćivanje SZO-a o događajima koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa. |
| --- | --- |

(29)

Odlukom br. 1082/2013/EU uspostavljen je EWRS, sustav koji omogućuje obavješćivanje o uzbunama na razini Unije u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju kako bi se osiguralo propisno i pravodobno obavješćivanje nadležnih javnozdravstvenih tijela u državama članicama i Komisije. Sve ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na koje se odnosi ova Uredba obuhvaćene su EWRS-om.

Kako bi se potaknula učinkovitost sustavâ za uzbunjivanje za prekogranične prijetnje zdravlju, Komisiju bi trebalo poticati da automatski integrira informacije iz različitih važnih baza podataka, kao što su one koje obuhvaćaju podatke o okolišu, podatke o klimi, podatke o navodnjavanju i druge podatke relevantne za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, što bi moglo olakšati razumijevanje i ublažiti rizik od potencijalnih prijetnji zdravlju. Funkcioniranje EWRS-a trebalo bi ostati u nadležnosti ECDC-a. Obavješćivanje o uzbuni trebalo bi zahtijevati samo kada opseg i ozbiljnost dotične prijetnje jesu ili bi mogli postati tako znatni da utječu ili bi mogli utjecati na više država članica te zahtijevaju ili bi mogli zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. EWRS bi trebalo dodatno razviti i poboljšati kako bi se povećala automatizacija prikupljanja i analize informacija, smanjilo administrativno opterećenje i poboljšala standardizacija obavijesti. Kako bi se izbjeglo udvostručavanje i osigurala koordinacija sustavâ za uzbunjivanje u cijeloj Uniji, Komisija i ECDC trebali bi osigurati da obavijesti o uzbuni u okviru EWRS-a i drugih sustava za brzo uzbunjivanje na razini Unije budu interoperabilne i, podložno ljudskom nadzoru, automatski međusobno što je više moguće povezane kako bi nadležna tijela država članica mogla u najvećoj mogućoj mjeri izbjeći to da o istoj uzbuni obavješćuju putem različitih sustava na razini Unije te kako bi uzbune u vezi sa svim opasnostima mogla primati iz jedinstvenog koordiniranog izvora. Ta nacionalna tijela trebala bi u EWRS-u obavijestiti o relevantnim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. EWRS-om se omogućuje istodobno obavješćivanje SZO-a o događajima koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s člankom 6. Međunarodnih zdravstvenih propisa.

| (30) | Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i multidisciplinarno uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u tim procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem djelovanja putem stalne mreže agencija i tijela te relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Važno je da Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu te u bliskoj suradnji s relevantnim agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije, dostavi sve relevantne informacije, podatke i stručno znanje kojima raspolaže. Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju mogle bi zahtijevati multidisciplinaran pristup njihovoj procjeni i analizi te bi stoga koordinacija među agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije mogla biti ključna za osiguravanje brze i koordinirane reakcije. Prema potrebi, takva bi koordinacija osobito mogla biti u obliku procjene rizika iz više izvora pod vodstvom određene agencije ili tijela Unije koje je imenovala Komisija. Agencije i tijela Unije trebali bi imati odgovarajuće financijske i ljudske resurse kako bi postigli dostatan stupanj stručnosti i učinkovitosti u okviru svojih mandata. |
| --- | --- |

(30)

Kako bi se osiguralo da procjena rizika od ozbiljnih prekograničnih prijetnji za javno zdravlje na razini Unije bude dosljedna i sveobuhvatna iz perspektive javnog zdravlja, trebalo bi koordinirano i multidisciplinarno uključiti dostupna stručna znanja, služeći se odgovarajućim kanalima ili strukturama, ovisno o vrsti dotične prijetnje. Ta procjena rizika za javno zdravlje trebala bi se izraditi u okviru potpuno transparentnog postupka i temeljiti na načelima izvrsnosti, neovisnosti, nepristranosti i transparentnosti. Radi osiguravanja pristupa koji uključuje sve opasnosti, sudjelovanje agencija i tijela Unije u tim procjenama rizika potrebno je proširiti u skladu s njihovim posebnim područjem djelovanja putem stalne mreže agencija i tijela te relevantnih službi Komisije kako bi se poduprla izrada procjena rizika. Važno je da Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu te u bliskoj suradnji s relevantnim agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije, dostavi sve relevantne informacije, podatke i stručno znanje kojima raspolaže. Ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju mogle bi zahtijevati multidisciplinaran pristup njihovoj procjeni i analizi te bi stoga koordinacija među agencijama i tijelima Unije ili službama Komisije mogla biti ključna za osiguravanje brze i koordinirane reakcije. Prema potrebi, takva bi koordinacija osobito mogla biti u obliku procjene rizika iz više izvora pod vodstvom određene agencije ili tijela Unije koje je imenovala Komisija. Agencije i tijela Unije trebali bi imati odgovarajuće financijske i ljudske resurse kako bi postigli dostatan stupanj stručnosti i učinkovitosti u okviru svojih mandata.

| (31) | Države članice, Komisija te agencije i tijela Unije trebali bi, slijedeći pristup „jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti uključeni u kontekst aktivnosti namijenjenih pripravnosti i odgovoru Unije kako bi, prema potrebi, doprinijeli postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima organizacija pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa. |
| --- | --- |

(31)

Države članice, Komisija te agencije i tijela Unije trebali bi, slijedeći pristup „jedno zdravlje”, utvrditi priznate javnozdravstvene organizacije i stručnjake te druge relevantne dionike u svim sektorima koji su dostupni za pružanje pomoći u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti uključeni u kontekst aktivnosti namijenjenih pripravnosti i odgovoru Unije kako bi, prema potrebi, doprinijeli postupcima donošenja odluka. Nacionalna tijela također bi se, prema potrebi, trebala savjetovati s predstavnicima organizacija pacijenata i nacionalnih socijalnih partnera u sektoru zdravstvene zaštite i socijalnih usluga te ih uključiti u provedbu ove Uredbe. Ključno je da se za sudjelovanje dionika u potpunosti poštuju pravila o transparentnosti i sukobu interesa.

| (32) | Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedinačne države članice mogle bi utjecati na druge države članice ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se nastoji osigurati, među ostalim, da mjere poduzete na nacionalnoj razini budu razmjerne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima u UFEU-u, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga. |
| --- | --- |

(32)

Države članice odgovorne su za upravljanje krizama u području javnog zdravlja na nacionalnoj razini. Međutim, mjere koje poduzimaju pojedinačne države članice mogle bi utjecati na druge države članice ako nisu međusobno usklađene ili ako se temelje na različitim procjenama rizika. Stoga bi cilj koordinacije odgovora na razini Unije trebao biti da se nastoji osigurati, među ostalim, da mjere poduzete na nacionalnoj razini budu razmjerne i ograničene na rizike za javno zdravlje povezane s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te da ne budu u suprotnosti s obvezama i pravima utvrđenima u UFEU-u, poput onih koji se odnose na slobodno kretanje osoba, robe i usluga.

| (33) | Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je odgovoran za koordinaciju odgovora na razini Unije, trebao bi preuzeti dodatnu odgovornost za donošenje mišljenja i smjernica za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Nadalje, ako se pokaže da koordinacija nacionalnih javnozdravstvenih mjera nije dovoljna za osiguravanje odgovarajućeg odgovora Unije, Komisija bi trebala dodatno poduprijeti države članice donošenjem preporuka o privremenim javnozdravstvenim mjerama. Osim toga, trebalo bi ojačati redoviti dijalog Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih tijela Vijeća kako bi se osiguralo bolje daljnje postupanje u vezi s radom Odbora za zdravstvenu sigurnost na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(33)

Odbor za zdravstvenu sigurnost, koji je odgovoran za koordinaciju odgovora na razini Unije, trebao bi preuzeti dodatnu odgovornost za donošenje mišljenja i smjernica za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. Nadalje, ako se pokaže da koordinacija nacionalnih javnozdravstvenih mjera nije dovoljna za osiguravanje odgovarajućeg odgovora Unije, Komisija bi trebala dodatno poduprijeti države članice donošenjem preporuka o privremenim javnozdravstvenim mjerama. Osim toga, trebalo bi ojačati redoviti dijalog Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih tijela Vijeća kako bi se osiguralo bolje daljnje postupanje u vezi s radom Odbora za zdravstvenu sigurnost na nacionalnoj razini.

| (34) | Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima, kao što su zdravstveni stručnjaci i djelatnici u području javnog zdravlja, može negativno utjecati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavati komunikacijske izazove u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju sveobuhvatne, jasne i neovisne evaluacije rizika za javno zdravlje, kako bi bila prilagođena nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima, prema potrebi. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i koherentnosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim stručnjacima. U tu bi svrhu relevantne javne institucije trebale doprinijeti razmjeni provjerenih informacija i borbi protiv dezinformiranja. S obzirom na međusektorsku prirodu kriza povezanih sa zdravljem trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Zajednica za civilnu zaštitu EU-a. |
| --- | --- |

(34)

Nedosljedna komunikacija s javnošću i dionicima, kao što su zdravstveni stručnjaci i djelatnici u području javnog zdravlja, može negativno utjecati na učinkovitost odgovora iz perspektive javnog zdravlja, kao i na gospodarske subjekte. Stoga bi koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost, kojemu pomažu relevantne podskupine, trebala uključivati brzu razmjenu informacija u pogledu komunikacijskih poruka i strategija te rješavati komunikacijske izazove u cilju koordinacije obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, na temelju sveobuhvatne, jasne i neovisne evaluacije rizika za javno zdravlje, kako bi bila prilagođena nacionalnim i regionalnim potrebama i okolnostima, prema potrebi. Svrha je takvih razmjena informacija olakšati praćenje jasnoće i koherentnosti poruka upućenih javnosti i zdravstvenim stručnjacima. U tu bi svrhu relevantne javne institucije trebale doprinijeti razmjeni provjerenih informacija i borbi protiv dezinformiranja. S obzirom na međusektorsku prirodu kriza povezanih sa zdravljem trebalo bi osigurati i koordinaciju s drugim relevantnim dionicima, kao što je Zajednica za civilnu zaštitu EU-a.

| (35) | Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i pravne učinke tog proglašenja predviđene u Odluci br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o okončanju takvog proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, među ostalim predstavnika zdravstvenih i socijalnih radnika te predstavnika civilnog društva, koje odabire Komisija s obzirom na njihova područja stručnosti i iskustva, a koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Predstavnici država članica, ECDC-a, EMA-e i drugih agencija ili tijela Unije ili SZO-a trebali bi moći sudjelovati kao promatrači. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o interesima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije trebalo bi biti osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima te njihovu primjenu, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radna skupina EU-a za zdravlje”. |
| --- | --- |

(35)

Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i pravne učinke tog proglašenja predviđene u Odluci br. 1082/2013/EU. U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije. Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o okončanju takvog proglašenja izvanrednog stanja. Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, među ostalim predstavnika zdravstvenih i socijalnih radnika te predstavnika civilnog društva, koje odabire Komisija s obzirom na njihova područja stručnosti i iskustva, a koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju. Predstavnici država članica, ECDC-a, EMA-e i drugih agencija ili tijela Unije ili SZO-a trebali bi moći sudjelovati kao promatrači. Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o interesima. Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije trebalo bi biti osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima te njihovu primjenu, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radna skupina EU-a za zdravlje”.

| (36) | Prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija bi se trebala povezati sa SZO-om i razmijeniti s njime svoju analizu izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku o proglašenju. Komisija bi u slučaju donošenja takve odluke o proglašenju trebala o tome obavijestiti i SZO. |
| --- | --- |

(36)

Prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija bi se trebala povezati sa SZO-om i razmijeniti s njime svoju analizu izbijanja bolesti te ga obavijestiti o svojoj namjeri da donese takvu odluku o proglašenju. Komisija bi u slučaju donošenja takve odluke o proglašenju trebala o tome obavijestiti i SZO.

| (37) | Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili traženja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva koordinacija mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim slučajevima ili slučajevima u kojima se sumnja na bolest ili infekciju ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere traženja kontakata. |
| --- | --- |

(37)

Nastanak događaja koji predstavlja ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju i koji će vjerojatno imati posljedice na razini Unije trebao bi od dotičnih država članica zahtijevati da koordinirano poduzmu posebne mjere kontrole ili traženja kontakata kako bi identificirale osobe koje su već zaražene i osobe izložene riziku. Takva koordinacija mogla bi zahtijevati razmjenu osobnih podataka, uključujući osjetljive informacije o zdravlju i informacije o potvrđenim slučajevima ili slučajevima u kojima se sumnja na bolest ili infekciju ljudi, među državama članicama koje su izravno uključene u mjere traženja kontakata.

| (38) | Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija sa SZO-om o mjerama poduzetima na temelju ove Uredbe. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se doprinijelo ispunjenju obveze Unije da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući SZO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi mogli uključivati, prema potrebi, sudjelovanje takvih trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski portal za nadzor zaraznih bolesti, za čije je funkcioniranje zadužen ECDC, i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Tim bi se sporazumima o međunarodnoj suradnji ujedno moglo olakšati doniranje medicinskih protumjera, posebno u korist zemalja s niskim i srednjim dohotkom. |
| --- | --- |

(38)

Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja. Posebno je važno osigurati razmjenu informacija sa SZO-om o mjerama poduzetima na temelju ove Uredbe. Ta pojačana suradnja potrebna je i kako bi se doprinijelo ispunjenju obveze Unije da ojača potporu zdravstvenim sustavima i poveća kapacitete partnera za pripravnost i odgovor. Unija bi mogla imati koristi od sklapanja međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući SZO, kako bi se potaknula razmjena relevantnih informacija iz sustava praćenja i uzbunjivanja o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U granicama nadležnosti Unije takvi bi sporazumi mogli uključivati, prema potrebi, sudjelovanje takvih trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži za epidemiološki nadzor i praćenje, kao što je Europski portal za nadzor zaraznih bolesti, za čije je funkcioniranje zadužen ECDC, i EWRS-u, razmjenu primjera dobre prakse u područjima kapaciteta te planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordinaciji odgovora, uključujući istraživački odgovor. Tim bi se sporazumima o međunarodnoj suradnji ujedno moglo olakšati doniranje medicinskih protumjera, posebno u korist zemalja s niskim i srednjim dohotkom.

| (39) | Svaka obrada osobnih podataka u svrhu provedbe ove Uredbe trebala bi biti u potpunosti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (23) te Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (24). Obrada osobnih podataka trebala bi biti ograničena na ono što je nužno te bi, kad god je to moguće, ti podaci trebali biti anonimizirani. Osobito bi u okviru funkcioniranja EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera traženja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka u okviru koje se osobni podaci, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, prema potrebi mogu dostavljati relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama traženja kontakata, medicinskoj evakuaciji ili drugim prekograničnim postupcima. U slučaju suradnje između zdravstvenih tijela Unije i trećih zemalja, SZO-a ili drugih međunarodnih organizacija, prijenosi osobnih podataka trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama uvijek bi trebali biti u skladu s obvezama utvrđenima na temelju Uredbe (EU) 2018/1725. |
| --- | --- |

(39)

Svaka obrada osobnih podataka u svrhu provedbe ove Uredbe trebala bi biti u potpunosti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (23) te Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (24). Obrada osobnih podataka trebala bi biti ograničena na ono što je nužno te bi, kad god je to moguće, ti podaci trebali biti anonimizirani. Osobito bi u okviru funkcioniranja EWRS-a trebalo predvidjeti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka za potrebe mjera traženja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini. U tom pogledu EWRS uključuje funkciju prijenosa poruka u okviru koje se osobni podaci, uključujući podatke za kontakt i zdravstvene podatke, prema potrebi mogu dostavljati relevantnim tijelima koja sudjeluju u mjerama traženja kontakata, medicinskoj evakuaciji ili drugim prekograničnim postupcima. U slučaju suradnje između zdravstvenih tijela Unije i trećih zemalja, SZO-a ili drugih međunarodnih organizacija, prijenosi osobnih podataka trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama uvijek bi trebali biti u skladu s obvezama utvrđenima na temelju Uredbe (EU) 2018/1725.

| (40) | Kako bi se izbjeglo administrativno opterećenje i udvostručavanje napora, trebalo bi što je više moguće izbjeći preklapanje aktivnosti izvješćivanja i preispitivanja s postojećim strukturama i mehanizmima za planiranje i provedbu prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U tu svrhu od država članica ne bi trebalo zahtijevati da dostavljaju podatke i informacije ako to, na temelju primjenjivog zakonodavstva Unije, već zahtijevaju Komisija ili druge agencije i tijela Unije. Osim toga, Unija bi trebala dodatno poboljšati svoju suradnju sa SZO-om, posebno u skladu s okvirom za izvješćivanje, praćenje i evaluaciju Međunarodnih zdravstvenih propisa. |
| --- | --- |

(40)

Kako bi se izbjeglo administrativno opterećenje i udvostručavanje napora, trebalo bi što je više moguće izbjeći preklapanje aktivnosti izvješćivanja i preispitivanja s postojećim strukturama i mehanizmima za planiranje i provedbu prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini u vezi s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. U tu svrhu od država članica ne bi trebalo zahtijevati da dostavljaju podatke i informacije ako to, na temelju primjenjivog zakonodavstva Unije, već zahtijevaju Komisija ili druge agencije i tijela Unije. Osim toga, Unija bi trebala dodatno poboljšati svoju suradnju sa SZO-om, posebno u skladu s okvirom za izvješćivanje, praćenje i evaluaciju Međunarodnih zdravstvenih propisa.

| (41) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno odgovaranje na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. |
| --- | --- |

(41)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno odgovaranje na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

| (42) | Budući da u određenim državama članicama odgovornost za javno zdravlje nije isključivo nacionalno pitanje, nego je znatno decentralizirano, nacionalna bi tijela u provedbu ove Uredbe, prema potrebi, trebala uključiti relevantna nadležna tijela. |
| --- | --- |

(42)

Budući da u određenim državama članicama odgovornost za javno zdravlje nije isključivo nacionalno pitanje, nego je znatno decentralizirano, nacionalna bi tijela u provedbu ove Uredbe, prema potrebi, trebala uključiti relevantna nadležna tijela.

| (43) | Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti koje se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja i programa za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; utvrđivanje i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor te postupaka za funkcioniranje takve mreže; donošenje definicija slučajeva primjenjivih na te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, na druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; funkcioniranje digitalne platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija, za savjetovanje s državama članicama i za koordinaciju odgovora država članica; proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i okončanje takvog proglašenja; postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustava traženja kontakata te postupke potrebne kako bi se osiguralo da obrada podataka bude u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka. |
| --- | --- |

(43)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti koje se odnose na: predloške koje je potrebno upotrebljavati pri dostavljanju informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; organizaciju aktivnosti osposobljavanja i programa za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja; utvrđivanje i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja obuhvaćenih mrežom za epidemiološki nadzor te postupaka za funkcioniranje takve mreže; donošenje definicija slučajeva primjenjivih na te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja obuhvaćene mrežom za epidemiološki nadzor i, prema potrebi, na druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; funkcioniranje digitalne platforme za nadzor; imenovanje referentnih laboratorija EU-a radi pružanja potpore nacionalnim referentnim laboratorijima; postupke za razmjenu informacija, za savjetovanje s državama članicama i za koordinaciju odgovora država članica; proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije i okončanje takvog proglašenja; postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustava traženja kontakata te postupke potrebne kako bi se osiguralo da obrada podataka bude u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

| (44) | Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (25). Budući da se provedbeni akti predviđeni u ovoj Uredbi odnose na zaštitu zdravlja ljudi, Komisija ne može donijeti nacrt provedbenog akta ako Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ne da mišljenje, u skladu s člankom 5. stavkom 4. drugim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| --- | --- |

(44)

Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (25). Budući da se provedbeni akti predviđeni u ovoj Uredbi odnose na zaštitu zdravlja ljudi, Komisija ne može donijeti nacrt provedbenog akta ako Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ne da mišljenje, u skladu s člankom 5. stavkom 4. drugim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) br. 182/2011.

| (45) | Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili brzinom njezina širenja među državama članicama, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi. |
| --- | --- |

(45)

Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili brzinom njezina širenja među državama članicama, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

| (46) | Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i ocijenilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova koherentnost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a koji se odnose na: slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te se određeni podaci, informacije i dokumenti mogu prenositi putem platforme, kao i uvjete pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture, detaljne zahtjeve potrebne kako bi se osiguralo da funkcioniranje EWRS-a te obrada podataka budu u skladu s propisima o zaštiti podataka, popis kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu traženja kontakata te postupke, standarde i kriterije za procjenu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (26). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. |
| --- | --- |

(46)

Kako bi se nadopunili određeni aspekti ove Uredbe i ocijenilo stanje provedbe nacionalnih planova pripravnosti i njihova koherentnost s planom Unije, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a koji se odnose na: slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te se određeni podaci, informacije i dokumenti mogu prenositi putem platforme, kao i uvjete pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture, detaljne zahtjeve potrebne kako bi se osiguralo da funkcioniranje EWRS-a te obrada podataka budu u skladu s propisima o zaštiti podataka, popis kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu traženja kontakata te postupke, standarde i kriterije za procjenu planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (26). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

| (47) | Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on 8. ožujka 2021. na svojim internetskim stranicama objavio službene komentare. |
| --- | --- |

(47)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on 8. ožujka 2021. na svojim internetskim stranicama objavio službene komentare.

| (48) | Ovom se Uredbom u potpunosti poštuju temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. |
| --- | --- |

(48)

Ovom se Uredbom u potpunosti poštuju temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.

| (49) | Odluku br. 1082/2013/EU trebalo bi stoga staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom, |
| --- | --- |

(49)

Odluku br. 1082/2013/EU trebalo bi stoga staviti izvan snage i zamijeniti ovom Uredbom,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

1.   Kako bi se odgovorilo na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i njihove posljedice, ovom se Uredbom utvrđuju pravila o:

| (a) | Odboru za zdravstvenu sigurnost; |
| --- | --- |

(a)

Odboru za zdravstvenu sigurnost;

| (b) | planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući:






  i. | planove pripravnosti na razini Unije i na nacionalnoj razini; i |
| --- | --- | --- |

(b)

planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući:

i.

planove pripravnosti na razini Unije i na nacionalnoj razini; i

| ii. | izvješćivanje i procjenu pripravnosti na nacionalnoj razini; |
| --- | --- |

ii.

izvješćivanje i procjenu pripravnosti na nacionalnoj razini;

| (c) | zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera; |
| --- | --- |

(c)

zajedničkoj nabavi medicinskih protumjera;

| (d) | istraživanjima i inovacijama tijekom izvanrednih stanja; |
| --- | --- |

(d)

istraživanjima i inovacijama tijekom izvanrednih stanja;

| (e) | epidemiološkom nadzoru i praćenju; |
| --- | --- |

(e)

epidemiološkom nadzoru i praćenju;

| (f) | mreži za epidemiološki nadzor; |
| --- | --- |

(f)

mreži za epidemiološki nadzor;

| (g) | sustavu ranog upozoravanja i odgovora (EWRS); |
| --- | --- |

(g)

sustavu ranog upozoravanja i odgovora (EWRS);

| (h) | procjeni rizika; |
| --- | --- |

(h)

procjeni rizika;

| (i) | koordinaciji odgovora; i |
| --- | --- |

(i)

koordinaciji odgovora; i

| (j) | proglašenju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije. |
| --- | --- |

(j)

proglašenju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

2.   Ovom se Uredbom uspostavljaju:

| (a) | mreža referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje; |
| --- | --- |

(a)

mreža referentnih laboratorija EU-a za javno zdravlje;

| (b) | mreža za tvari ljudskog podrijetla; i |
| --- | --- |

(b)

mreža za tvari ljudskog podrijetla; i

| (c) | savjetodavni odbor za nastanak i proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije. |
| --- | --- |

(c)

savjetodavni odbor za nastanak i proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.

3.   U skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama” provedba ove Uredbe podupire se financijskim sredstvima iz relevantnih programa i instrumenata Unije.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na javnozdravstvene mjere u odnosu na sljedeće kategorije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju:

| (a) | prijetnje biološkog podrijetla, koje se sastoje od:






  i. | zaraznih bolesti, uključujući one zoonotskog podrijetla; |
| --- | --- | --- |

(a)

prijetnje biološkog podrijetla, koje se sastoje od:

i.

zaraznih bolesti, uključujući one zoonotskog podrijetla;

| ii. | antimikrobne otpornosti i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi u vezi sa zaraznim bolestima („povezana posebna zdravstvena pitanja”); |
| --- | --- |

ii.

antimikrobne otpornosti i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi u vezi sa zaraznim bolestima („povezana posebna zdravstvena pitanja”);

| iii. | biotoksina ili drugih štetnih bioloških uzročnika koji nisu povezani sa zaraznim bolestima; |
| --- | --- |

iii.

biotoksina ili drugih štetnih bioloških uzročnika koji nisu povezani sa zaraznim bolestima;

| (b) | prijetnje kemijskog podrijetla; |
| --- | --- |

(b)

prijetnje kemijskog podrijetla;

| (c) | prijetnje okolišnog podrijetla, uključujući one zbog klime; |
| --- | --- |

(c)

prijetnje okolišnog podrijetla, uključujući one zbog klime;

| (d) | prijetnje nepoznatog podrijetla; i |
| --- | --- |

(d)

prijetnje nepoznatog podrijetla; i

| (e) | događaje koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima („izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti”), pod uvjetom da pripadaju jednoj od kategorija prijetnji navedenih u točkama od (a) do (d). |
| --- | --- |

(e)

događaje koji mogu predstavljati izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima („izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti”), pod uvjetom da pripadaju jednoj od kategorija prijetnji navedenih u točkama od (a) do (d).

2.   Ova se Uredba primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.

3.   Odredbama ove Uredbe ne dovode se u pitanje odredbe drugih akata Unije kojima se uređuju posebni aspekti praćenja i ranog upozoravanja na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, koordinacije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te koordinacije suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući mjere za utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti za određenu robu te mjere koje se odnose na određene gospodarske aktivnosti.

4.   U iznimnim izvanrednim stanjima država članica ili Komisija može zatražiti koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 21. za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju osim onih iz članka 2. stavka 1. ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

5.   Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju i razmjenu informacija između mehanizama i struktura uspostavljenih ovom Uredbom i sličnih mehanizama i struktura uspostavljenih na međunarodnoj razini, razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti relevantne za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

6.   Države članice zadržavaju pravo zadržati ili uvesti dodatne mehanizme, postupke i mjere za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Uredbom, uključujući mehanizme predviđene postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da se takvim dodatnim mehanizmima, postupcima i mjerama ne narušava provedba ove Uredbe.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla kako je navedeno u članku 2. stavku 1., koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi; |
| --- | --- |

1.

„ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla kako je navedeno u članku 2. stavku 1., koja se širi ili podrazumijeva znatan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;

| 2. | „definicija slučaja” znači skup zajednički dogovorenih dijagnostičkih kriterija koje je potrebno ispuniti kako bi se točno utvrdili slučajevi ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u određenoj populaciji, pri čemu se isključuje otkrivanje nepovezanih prijetnji; |
| --- | --- |

2.

„definicija slučaja” znači skup zajednički dogovorenih dijagnostičkih kriterija koje je potrebno ispuniti kako bi se točno utvrdili slučajevi ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u određenoj populaciji, pri čemu se isključuje otkrivanje nepovezanih prijetnji;

| 3. | „zarazna bolest” znači infektivna bolest uzrokovana uzročnikom zaraze koji se prenosi s osobe na osobu izravnim kontaktom sa zaraženom osobom ili neizravno, primjerice izlaganjem vektoru, životinji, predmetu, proizvodu ili okolišu ili razmjenom tekućine koji su kontaminirani uzročnikom zaraze; |
| --- | --- |

3.

„zarazna bolest” znači infektivna bolest uzrokovana uzročnikom zaraze koji se prenosi s osobe na osobu izravnim kontaktom sa zaraženom osobom ili neizravno, primjerice izlaganjem vektoru, životinji, predmetu, proizvodu ili okolišu ili razmjenom tekućine koji su kontaminirani uzročnikom zaraze;

| 4. | „traženje kontakata” znači mjere za identificiranje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, osoba koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos; |
| --- | --- |

4.

„traženje kontakata” znači mjere za identificiranje, ručno ili nekim drugim tehnološkim sredstvom, osoba koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i za koje postoji opasnost da su zaražene ili zarazne ili kod kojih se razvila zarazna bolest, s jedinim ciljem brze identifikacije potencijalno novozaraženih osoba koje su možda došle u kontakt s postojećim slučajevima, kako bi se smanjio daljnji prijenos;

| 5. | „epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiziranje, tumačenje i širenje podataka i analiza o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima; |
| --- | --- |

5.

„epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiziranje, tumačenje i širenje podataka i analiza o zaraznim bolestima i povezanim posebnim zdravstvenim pitanjima;

| 6. | „praćenje” znači stalno promatranje, otkrivanje ili ispitivanje promjena stanja, situacije ili aktivnosti, uključujući stalnu funkciju koja se koristi sustavnim prikupljanjem podataka i analiza o određenim pokazateljima koji se odnose na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju; |
| --- | --- |

6.

„praćenje” znači stalno promatranje, otkrivanje ili ispitivanje promjena stanja, situacije ili aktivnosti, uključujući stalnu funkciju koja se koristi sustavnim prikupljanjem podataka i analiza o određenim pokazateljima koji se odnose na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;

| 7. | „jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se priznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se djelovanjima za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije; |
| --- | --- |

7.

„jedno zdravlje” znači višesektorski pristup kojim se priznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se djelovanjima za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije;

| 8. | „zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se u obzir uzimaju zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergija i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i jednakost u području zdravlja; |
| --- | --- |

8.

„zdravlje u svim politikama” znači pristup razvoju, provedbi i preispitivanju javnih politika, bez obzira na sektor, pri kojem se u obzir uzimaju zdravstvene posljedice odluka te kojim se nastoje postići sinergija i izbjeći štetni učinci tih politika na zdravlje kako bi se poboljšalo zdravlje stanovništva i jednakost u području zdravlja;

| 9. | „javnozdravstvena mjera” znači odluka ili djelovanje čiji je cilj prevencija, praćenje ili kontrola širenja bolesti ili zaraze, suzbijanje ozbiljnih rizika za javno zdravlje ili ublažavanje njihova učinka na javno zdravlje; |
| --- | --- |

9.

„javnozdravstvena mjera” znači odluka ili djelovanje čiji je cilj prevencija, praćenje ili kontrola širenja bolesti ili zaraze, suzbijanje ozbiljnih rizika za javno zdravlje ili ublažavanje njihova učinka na javno zdravlje;

| 10. | „medicinske protumjere” znači lijekovi za humanu primjenu kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (27), medicinski proizvodi kako su definirani u točki 12. ovog članka i druga roba ili usluge koji su potrebni u svrhu pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju; |
| --- | --- |

10.

„medicinske protumjere” znači lijekovi za humanu primjenu kako su definirani u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (27), medicinski proizvodi kako su definirani u točki 12. ovog članka i druga roba ili usluge koji su potrebni u svrhu pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;

27

| 11. | „Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) donijela 2005.; |
| --- | --- |

11.

„Međunarodni zdravstveni propisi” znači Međunarodni zdravstveni propisi koje je Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) donijela 2005.;

| 12. | „medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (28) u vezi s člankom 1. stavkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe i in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (29); |
| --- | --- |

12.

„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (28) u vezi s člankom 1. stavkom 2. i člankom 1. stavkom 6. točkom (a) te uredbe i in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (29);

28

in vitro

29

| 13. | „kapacitet zdravstvenog sustava” znači razina do koje zdravstveni sustav maksimizira svoju učinkovitost u vezi sa sljedećih šest osnovnih sastavnica zdravstvenog sustava: i. pružanje usluga, ii. zdravstveni djelatnici, iii. zdravstveni informacijski sustavi, iv. pristup medicinskim protumjerama, v. financiranje i vi. vodstvo/upravljanje; za potrebe ove Uredbe ova se definicija primjenjuje samo na dijelove sastavnica zdravstvenog sustava na koje utječu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. |
| --- | --- |

13.

„kapacitet zdravstvenog sustava” znači razina do koje zdravstveni sustav maksimizira svoju učinkovitost u vezi sa sljedećih šest osnovnih sastavnica zdravstvenog sustava: i. pružanje usluga, ii. zdravstveni djelatnici, iii. zdravstveni informacijski sustavi, iv. pristup medicinskim protumjerama, v. financiranje i vi. vodstvo/upravljanje; za potrebe ove Uredbe ova se definicija primjenjuje samo na dijelove sastavnica zdravstvenog sustava na koje utječu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

Članak 4.

Odbor za zdravstvenu sigurnost

1.   Osniva se Odbor za zdravstvenu sigurnost. Sastoji se od predstavnika država članica na dvjema radnim razinama:

| (a) | radnoj skupini na visokoj razini za redovite rasprave o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i za donošenje mišljenja i smjernica iz stavka 3. točke (d); i |
| --- | --- |

(a)

radnoj skupini na visokoj razini za redovite rasprave o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i za donošenje mišljenja i smjernica iz stavka 3. točke (d); i

| (b) | tehničkim radnim skupinama koje, prema potrebi, raspravljaju o posebnim temama. |
| --- | --- |

(b)

tehničkim radnim skupinama koje, prema potrebi, raspravljaju o posebnim temama.

2.   Predstavnici relevantnih agencija i tijela Unije mogu sudjelovati na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost kao promatrači.

3.   Odbor za zdravstvenu sigurnost ima sljedeće zadaće u suradnji s relevantnim agencijama i tijelima Unije koji su sudionici:

| (a) | omogućuje koordinirano djelovanje Komisije i država članica u svrhu provedbe ove Uredbe; |
| --- | --- |

(a)

omogućuje koordinirano djelovanje Komisije i država članica u svrhu provedbe ove Uredbe;

| (b) | u suradnji s Komisijom koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 10.; |
| --- | --- |

(b)

u suradnji s Komisijom koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 10.;

| (c) | u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.; |
| --- | --- |

(c)

u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u skladu s člankom 21.;

| (d) | donosi mišljenja i smjernice, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i |
| --- | --- |

(d)

donosi mišljenja i smjernice, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i

| (e) | na godišnjoj osnovi donosi program rada u kojem se utvrđuju njegovi prioriteti i ciljevi. |
| --- | --- |

(e)

na godišnjoj osnovi donosi program rada u kojem se utvrđuju njegovi prioriteti i ciljevi.

4.   Koliko je god moguće, Odbor za zdravstvenu sigurnost donosi smjernice i mišljenja konsenzusom.

U slučaju glasovanja članovi o njegovu ishodu odlučuju dvotrećinskom većinom.

Članovi koji su glasovali protiv ili su bili suzdržani imaju pravo zatražiti da se obrazloženje njihova stajališta priloži smjernicama ili mišljenjima.

5.   Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije, koji nema pravo glasa. Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i na zahtjev Komisije ili države članice kad god je to potrebno s obzirom na situaciju.

6.   Poslove tajništva za Odbor za zdravstvenu sigurnost obavlja Komisija.

7.   Odbor za zdravstvenu sigurnost i Komisija osiguravaju redovita savjetovanja sa stručnjacima za javno zdravlje, međunarodnim organizacijama i dionicima, među ostalim sa zdravstvenim stručnjacima, ovisno o osjetljivosti pitanja.

8.   Odbor za zdravstvenu sigurnost donosi svoj poslovnik dvotrećinskom većinom članova. Tim se poslovnikom utvrđuju načini rada, posebno u odnosu na:

| (a) | postupke za plenarne sjednice; |
| --- | --- |

(a)

postupke za plenarne sjednice;

| (b) | sudjelovanje stručnjaka na plenarnim sjednicama te status mogućih promatrača, među ostalim iz Europskog parlamenta, agencija i tijela Unije, trećih zemalja i SZO-a; i |
| --- | --- |

(b)

sudjelovanje stručnjaka na plenarnim sjednicama te status mogućih promatrača, među ostalim iz Europskog parlamenta, agencija i tijela Unije, trećih zemalja i SZO-a; i

| (c) | ispitivanje, od strane Odbora za zdravstvenu sigurnost, relevantnosti podnesenog pitanja za njegov mandat i mogućnost preporuke za upućivanje tog predmeta tijelu nadležnom na temelju odredbe nekog drugog akta Unije ili Ugovora o Euratomu. |
| --- | --- |

(c)

ispitivanje, od strane Odbora za zdravstvenu sigurnost, relevantnosti podnesenog pitanja za njegov mandat i mogućnost preporuke za upućivanje tog predmeta tijelu nadležnom na temelju odredbe nekog drugog akta Unije ili Ugovora o Euratomu.

Načini rada koji se odnose na prvi podstavak točku (c) ne utječu na obveze država članica na temelju članaka 10. i 21. ove Uredbe.

9.   Države članice imenuju po jednog predstavnika i najviše dva zamjenika članova Odbora za zdravstvenu sigurnost.

Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o imenovanjima iz prvog podstavka i o svakoj njihovoj promjeni. U slučaju takve promjene Komisija članovima Odbora za zdravstvenu sigurnost na raspolaganje stavlja ažurirani popis takvih imenovanja.

10.   Europski parlament imenuje tehničkog predstavnika koji sudjeluje u Odboru za zdravstvenu sigurnost kao promatrač.

11.   Popis tijela ili organizacija kojima pripadaju sudionici Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuje se na internetskim stranicama Komisije.

12.   Poslovnik, smjernice, dnevni redovi i zapisnici sa sastanaka Odbora za zdravstvenu sigurnost objavljuju se na internetskim stranicama Komisije, osim ako se tim objavama ugrožava zaštita javnog ili privatnog interesa, kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.

POGLAVLJE II.

PLANIRANJE PREVENCIJE, PRIPRAVNOSTI I ODGOVORA

Članak 5.

Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Komisija u suradnji s državama članicama i relevantnim agencijama i tijelima Unije te u skladu s okvirom SZO-a za pripravnost i odgovor na izvanredna stanja, utvrđenim u Međunarodnim zdravstvenim propisima, uspostavlja plan Unije za zdravstvene krize i pandemije („Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora”) radi promicanja djelotvornog i koordiniranog odgovora na prekogranične prijetnje zdravlju na razini Unije.

2.   Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora dopunjuju se nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora uspostavljeni u skladu s člankom 6. te se promiče djelotvorna sinergija između država članica, Komisije, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i drugih relevantnih agencija ili tijela Unije.

3.   Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora posebno uključuje odredbe o zajedničkim mehanizmima u području upravljanja, kapaciteta i resursa za:

| (a) | pravodobnu suradnju Komisije, Vijeća, država članica, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije. Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir usluge i potpora koje su potencijalno na raspolaganju u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, a posebno kapaciteti u okviru zaliha sustava rescEU kako su utvrđeni u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2019/570 (30) ili drugi mehanizmi, kapaciteti i resursi koje su Unija i države članice stavile na raspolaganje za njegove svrhe te suradnja sa SZO-om u pogledu prekograničnih prijetnji zdravlju; |
| --- | --- |

(a)

pravodobnu suradnju Komisije, Vijeća, država članica, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije. Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir usluge i potpora koje su potencijalno na raspolaganju u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu, a posebno kapaciteti u okviru zaliha sustava rescEU kako su utvrđeni u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2019/570 (30) ili drugi mehanizmi, kapaciteti i resursi koje su Unija i države članice stavile na raspolaganje za njegove svrhe te suradnja sa SZO-om u pogledu prekograničnih prijetnji zdravlju;

| (b) | sigurnu razmjenu informacija između Komisije, država članica, posebno nadležnih tijela ili imenovanih tijela odgovornih na nacionalnoj razini, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije; |
| --- | --- |

(b)

sigurnu razmjenu informacija između Komisije, država članica, posebno nadležnih tijela ili imenovanih tijela odgovornih na nacionalnoj razini, Odbora za zdravstvenu sigurnost i relevantnih agencija ili tijela Unije;

| (c) | epidemiološki nadzor i praćenje; |
| --- | --- |

(c)

epidemiološki nadzor i praćenje;

| (d) | rano upozoravanje i procjenu rizika, posebno u pogledu prekogranične međuregionalne pripravnosti i odgovora; |
| --- | --- |

(d)

rano upozoravanje i procjenu rizika, posebno u pogledu prekogranične međuregionalne pripravnosti i odgovora;

| (e) | obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, uključujući obavješćivanje zdravstvenih stručnjaka i građana; |
| --- | --- |

(e)

obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, uključujući obavješćivanje zdravstvenih stručnjaka i građana;

| (f) | pripravnost i odgovor zdravstva te višesektorsku suradnju, kao što je utvrđivanje čimbenika rizika za prijenos bolesti i s time povezanog opterećenja bolestima, uključujući društvene, gospodarske i okolišne odrednice, slijedeći pristup „jedno zdravlje” za zoonotske bolesti, bolesti koje se prenose hranom i vodom te relevantne druge bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja; |
| --- | --- |

(f)

pripravnost i odgovor zdravstva te višesektorsku suradnju, kao što je utvrđivanje čimbenika rizika za prijenos bolesti i s time povezanog opterećenja bolestima, uključujući društvene, gospodarske i okolišne odrednice, slijedeći pristup „jedno zdravlje” za zoonotske bolesti, bolesti koje se prenose hranom i vodom te relevantne druge bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja;

| (g) | izradu pregleda proizvodnih kapaciteta relevantnih ključnih medicinskih protumjera u cijeloj Uniji za odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.; |
| --- | --- |

(g)

izradu pregleda proizvodnih kapaciteta relevantnih ključnih medicinskih protumjera u cijeloj Uniji za odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.;

| (h) | istraživanja i inovacije tijekom izvanrednih stanja; |
| --- | --- |

(h)

istraživanja i inovacije tijekom izvanrednih stanja;

| (i) | upravljanje planom; i |
| --- | --- |

(i)

upravljanje planom; i

| (j) | potporu državama članicama za praćenje učinka ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na pružanje zdravstvenih usluga i njihov kontinuitet, među ostalim za druge bolesti i stanja tijekom izvanrednih stanja u području zdravlja. |
| --- | --- |

(j)

potporu državama članicama za praćenje učinka ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju na pružanje zdravstvenih usluga i njihov kontinuitet, među ostalim za druge bolesti i stanja tijekom izvanrednih stanja u području zdravlja.

4.   Unijin plan prevencije, pripravnosti i odgovora uključuje elemente prekogranične međuregionalne pripravnosti radi potpore usklađenim, višesektorskim, prekograničnim javnozdravstvenim mjerama, posebno uzimajući u obzir kapacitete za nadzor, testiranje, traženje kontakata, laboratorije, osposobljavanje zdravstvenog osoblja i specijalizirano liječenje ili intenzivnu njegu u susjednim regijama. U Unijinu planu prevencije, pripravnosti i odgovora uzimaju se u obzir specifične nacionalne okolnosti te on uključuje sredstva pripravnosti i odgovora za rješavanje situacije građana s većim rizicima.

5.   Kako bi se osigurala provedba Unijina plana prevencije, pripravnosti i odgovora, Komisija, u suradnji s državama članicama i, kada je to primjenjivo, relevantnim agencijama ili tijelima Unije ili međunarodnim organizacijama, olakšava testiranja otpornosti na stres, simulacijske vježbe i preispitivanja tijekom i nakon djelovanja s državama članicama te prema potrebi ažurira plan.

6.   Komisija može, na zahtjev država članica, pružiti tehničku pomoć za potporu izradi njihovih planova za zapošljavanje kako bi se zadovoljile posebne zdravstvene potrebe i olakšala razmjena osoblja među državama članicama u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

7.   Objavljuju se preispitivanja i sve naknadne prilagodbe plana.

Članak 6.

Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica u tom području, pri pripremi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora države članice međusobno se povezuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i koordiniraju s Komisijom kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri postigla koherentnost s Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora.

2.   Nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora mogu uključivati elemente koji se odnose na upravljanje, kapacitete i resurse utvrđene u Unijinu planu prevencije, pripravnosti i odgovora iz članka 5.

3.   Države članice također bez odgode obavješćuju Komisiju i Odbor za zdravstvenu sigurnost o svakoj bitnoj izmjeni svojeg nacionalnog plana prevencije, pripravnosti i odgovora.

4.   Za potrebe stavka 1. države članice također se mogu savjetovati, prema potrebi, s organizacijama pacijenata, organizacijama zdravstvenih stručnjaka, dionicima iz sektora i lanaca opskrbe, kao i s nacionalnim socijalnim partnerima.

Članak 7.

Izvješćivanje o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Države članice do 27. prosinca 2023. i svake tri godine nakon toga Komisiji i relevantnim agencijama i tijelima Unije dostavljaju ažurirano izvješće o planiranju i provedbi prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini te, prema potrebi, na prekograničnim međuregionalnim razinama.

To je izvješće sažeto, temelji se na dogovorenim zajedničkim pokazateljima, daje pregled djelovanja provedenih u državama članicama te obuhvaća sljedeće:

| (a) | utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standardâ kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, prekograničnoj međuregionalnoj razini za zdravstveni sektor, kako su dostavljeni SZO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima, kao i, ako su dostupni, dogovora o interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih ključnih sektora u izvanrednim stanjima; |
| --- | --- |

(a)

utvrđivanje i ažuriranje statusa provedbe standardâ kapaciteta za planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora kako su utvrđeni na nacionalnoj i, prema potrebi, prekograničnoj međuregionalnoj razini za zdravstveni sektor, kako su dostavljeni SZO-u u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima, kao i, ako su dostupni, dogovora o interoperabilnosti između zdravstvenog sektora i drugih ključnih sektora u izvanrednim stanjima;

| (b) | ažuriranje, prema potrebi, elemenata planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:






  i. | upravljanja: među ostalim nacionalnih i, prema potrebi, regionalnih politika i zakonodavstva koji uključuju mjere povezane s izvanrednim stanjima i mjere pripravnosti; planova prevencije, pripravnosti, odgovora i oporavka koji se odnose na izvanredna stanja; mehanizama koordinacije, među ostalim i prema potrebi, nacionalnih, regionalnih ili lokalnih administrativnih razina i u smislu višesektorske suradnje; |
| --- | --- | --- |

(b)

ažuriranje, prema potrebi, elemenata planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na izvanredna stanja, posebno:

i.

upravljanja: među ostalim nacionalnih i, prema potrebi, regionalnih politika i zakonodavstva koji uključuju mjere povezane s izvanrednim stanjima i mjere pripravnosti; planova prevencije, pripravnosti, odgovora i oporavka koji se odnose na izvanredna stanja; mehanizama koordinacije, među ostalim i prema potrebi, nacionalnih, regionalnih ili lokalnih administrativnih razina i u smislu višesektorske suradnje;

| ii. | kapaciteta: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzora i ranog upozoravanja, upravljanja informacijama; mjera i mehanizama za kontinuitet poslovanja usmjerenih na osiguravanje stalnog pristupa dijagnostičkim uslugama, alatima i lijekovima tijekom izvanrednih stanja, ako su dostupni; osnovnih i sigurnih rodno osjetljivih zdravstvenih i hitnih službi; pregleda učinka ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju na pružanje i kontinuitet zdravstvenih usluga za druge bolesti i stanja tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja; obavješćivanja o rizicima; razvoja istraživanja i evaluacija radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja; i |
| --- | --- |

ii.

kapaciteta: uključujući procjene rizika i kapaciteta za određivanje prioriteta za pripravnost za izvanredna stanja; nadzora i ranog upozoravanja, upravljanja informacijama; mjera i mehanizama za kontinuitet poslovanja usmjerenih na osiguravanje stalnog pristupa dijagnostičkim uslugama, alatima i lijekovima tijekom izvanrednih stanja, ako su dostupni; osnovnih i sigurnih rodno osjetljivih zdravstvenih i hitnih službi; pregleda učinka ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju na pružanje i kontinuitet zdravstvenih usluga za druge bolesti i stanja tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja; obavješćivanja o rizicima; razvoja istraživanja i evaluacija radi informiranja i ubrzanja pripravnosti za izvanredna stanja; i

| iii. | sredstava: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; osnovnih potrepština za zdravstvo; logističkih mehanizama, među ostalim za skladištenje medicinskih protumjera; te namjenskih, osposobljenih i opremljenih ljudskih resursa za izvanredna stanja; |
| --- | --- |

iii.

sredstava: uključujući financijska sredstva za pripravnost za izvanredna stanja i sredstva za odgovor u nepredviđenim situacijama; osnovnih potrepština za zdravstvo; logističkih mehanizama, među ostalim za skladištenje medicinskih protumjera; te namjenskih, osposobljenih i opremljenih ljudskih resursa za izvanredna stanja;

| (c) | provedbu nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući, ako je to relevantno, provedbu na regionalnoj i, prema potrebi, lokalnoj razini koji obuhvaćaju odgovor na epidemiju, antimikrobnu otpornost, infekciju povezanu sa zdravstvenom skrbi i druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.; |
| --- | --- |

(c)

provedbu nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora, uključujući, ako je to relevantno, provedbu na regionalnoj i, prema potrebi, lokalnoj razini koji obuhvaćaju odgovor na epidemiju, antimikrobnu otpornost, infekciju povezanu sa zdravstvenom skrbi i druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2.;

| (d) | ako je primjenjivo, savjetovanje s relevantnim partnerima o procjeni rizika i nacionalnim planovima prevencije, pripravnosti i odgovora; i |
| --- | --- |

(d)

ako je primjenjivo, savjetovanje s relevantnim partnerima o procjeni rizika i nacionalnim planovima prevencije, pripravnosti i odgovora; i

| (e) | djelovanja poduzeta za uklanjanje nedostataka utvrđenih u provedbi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora. |
| --- | --- |

(e)

djelovanja poduzeta za uklanjanje nedostataka utvrđenih u provedbi nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora.

Ako je to relevantno, izvješće obuhvaća elemente prekogranične međuregionalne i međusektorske prevencije, pripravnosti i odgovora koji uključuju susjedne regije. Takvi elementi uključuju mehanizme koordinacije za relevantne elemente Unijina plana prevencije, pripravnosti i odgovora i nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim prekogranično osposobljavanje i razmjenu najboljih praksi za zdravstveno osoblje i osoblje u području javnog zdravlja te mehanizme koordinacije za medicinski transfer pacijenata.

2.   Komisija informacije primljene u skladu sa stavkom 1. ovog članka svake tri godine stavlja na raspolaganje Odboru za zdravstvenu sigurnost u izvješću koje priprema u suradnji s ECDC-om i drugim relevantnim agencijama i tijelima Unije.

Izvješće uključuje profile zemalja radi praćenja napretka i izrade akcijskih planova za uklanjanje utvrđenih nedostataka na nacionalnoj razini, pri čemu se u obzir uzimaju specifične nacionalne okolnosti. U tu svrhu Komisija može izdati opće preporuke, uzimajući u obzir rezultate procjene provedene na temelju članka 8.

Komisija na temelju izvješća u Odboru za zdravstvenu sigurnost pravodobno pokreće raspravu o napretku i nedostacima u pripravnosti, što omogućuje stalno poboljšavanje.

Pregled preporuka iz izvješća o pripravnosti i odgovoru na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. objavljuje se na internetskim stranicama Komisije i ECDC-a.

3.   Komisija provedbenim aktima donosi predloške koje države članice upotrebljavaju pri dostavljanju informacija iz stavka 1. ovog članka kako bi se osigurala relevantnost tih informacija za ciljeve utvrđene u tom stavku i njihova usporedivost, uz izbjegavanje udvostručavanja zatraženih i dostavljenih informacija.

Predlošci se izrađuju u suradnji s Odborom za zdravstvenu sigurnost i u najvećoj su mogućoj mjeri u skladu s predlošcima koji se upotrebljavaju u okviru izvješćivanja država stranaka Međunarodnih zdravstvenih propisa.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

4.   Pri primanju klasificiranih podataka koji se dostavljaju u skladu sa stavkom 1. Komisija, ECDC i Odbor za zdravstvenu sigurnost primjenjuju sigurnosne propise za zaštitu klasificiranih podataka Europske unije, utvrđene u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (31) i (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Svaka država članica osigurava da se njezini nacionalni sigurnosni propisi primjenjuju na sve fizičke osobe s boravištem na njezinu državnom području i na sve pravne osobe s poslovnim nastanom na njemu koje rukuju informacijama iz stavaka 1. i 2. ako su kategorizirane kao klasificirani podaci Europske unije. Ti nacionalni sigurnosni propisi pružaju stupanj zaštite klasificiranih podataka koji je barem jednak onomu iz pravilnika o sigurnosti utvrđenog u Prilogu Odluci (EU, Euratom) 2015/444 i u Odluci Vijeća 2013/488/EU (33).

Članak 8.

Procjena planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Svake tri godine ECDC procjenjuje stanje provedbe nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora u državama članicama te odnos tih planova s Unijinim planom prevencije, pripravnosti i odgovora. Takve procjene temelje se na skupu dogovorenih pokazatelja i provode se u suradnji s relevantnim agencijama ili tijelima Unije te se njima nastoji procijeniti planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini s obzirom na informacije iz članka 7. stavka 1.

2.   ECDC, ako je to primjenjivo, predstavlja državama članicama i Komisiji preporuke koje se temelje na procjenama iz stavka 1. i upućene su državama članicama, uzimajući u obzir specifične nacionalne okolnosti.

3.   Države članice, ako je to primjenjivo, u roku od devet mjeseci od primitka zaključaka ECDC-a pravodobno predstavljaju Komisiji i ECDC-u akcijski plan u kojem se uzimaju u obzir predložene preporuke iz procjene, zajedno s odgovarajućim preporučenim djelovanjima i ključnim etapama.

Ako država članica odluči ne slijediti preporuku, navodi razlog za takvu odluku.

Ta djelovanja mogu posebno uključivati:

| (a) | regulatorna djelovanja, ako je potrebno; |
| --- | --- |

(a)

regulatorna djelovanja, ako je potrebno;

| (b) | inicijative za osposobljavanje; |
| --- | --- |

(b)

inicijative za osposobljavanje;

| (c) | pregled dobrih praksi. |
| --- | --- |

(c)

pregled dobrih praksi.

4.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 31. radi dopune ove Uredbe u pogledu postupaka, standarda i kriterija za procjene iz stavka 1. ovog članka.

Članak 9.

Izvješće Komisije o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora

1.   Na temelju informacija koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 7. i rezultata procjene iz članka 8. Komisija do 27. prosinca 2023. i svake tri godine nakon toga Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o trenutačnom stanju i napretku u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije.

2.   Izvješće Komisije uključuje, ako je primjenjivo, stanje prekogranične pripravnosti i elemenata odgovora u susjednim regijama.

3.   Na temelju svojeg izvješća Komisija može poduprijeti djelovanje država članica donošenjem općih preporuka o planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora.

Članak 10.

Koordinacija planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost

1.   Komisija, relevantne agencije i tijela Unije te države članice surađuju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost kako bi koordinirale svoje napore na razvoju, jačanju i održavanju kapacitetâ za praćenje, rano upozoravanje i procjenu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te za odgovor na njih.

Koordinacijom se posebno nastoji:

| (a) | razmjenjivati primjere najbolje prakse i iskustva u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora; |
| --- | --- |

(a)

razmjenjivati primjere najbolje prakse i iskustva u planiranju prevencije, pripravnosti i odgovora;

| (b) | promicati interoperabilnost nacionalnog planiranja prevencije i pripravnosti te višesektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije; |
| --- | --- |

(b)

promicati interoperabilnost nacionalnog planiranja prevencije i pripravnosti te višesektorske dimenzije planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora na razini Unije;

| (c) | podupirati provedbu zahtjevâ u pogledu kapaciteta za nadzor i odgovor, kako je navedeno u Međunarodnim zdravstvenim propisima; |
| --- | --- |

(c)

podupirati provedbu zahtjevâ u pogledu kapaciteta za nadzor i odgovor, kako je navedeno u Međunarodnim zdravstvenim propisima;

| (d) | podupirati razvoj planova prevencije, pripravnosti i odgovora iz članaka 5. i 6.; |
| --- | --- |

(d)

podupirati razvoj planova prevencije, pripravnosti i odgovora iz članaka 5. i 6.;

| (e) | pratiti i razmatrati napredak u pogledu utvrđenih nedostataka i djelovanja za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim u području istraživanja, na prekograničnoj regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije; i |
| --- | --- |

(e)

pratiti i razmatrati napredak u pogledu utvrđenih nedostataka i djelovanja za jačanje planiranja prevencije, pripravnosti i odgovora, među ostalim u području istraživanja, na prekograničnoj regionalnoj i nacionalnoj razini i na razini Unije; i

| (f) | olakšati razmjenu, izvan postupka zajedničke nabave utvrđenog u članku 12., informacija o medicinskim protumjerama, uključujući, prema potrebi, o cijenama i datumima isporuke. |
| --- | --- |

(f)

olakšati razmjenu, izvan postupka zajedničke nabave utvrđenog u članku 12., informacija o medicinskim protumjerama, uključujući, prema potrebi, o cijenama i datumima isporuke.

2.   Komisija i države članice, prema potrebi, vode dijalog s dionicima, među ostalim s organizacijama zdravstvenih radnika i njegovatelja, dionicima iz sektora i lanca opskrbe te organizacijama pacijenata i potrošača.

3.   Odbor za zdravstvenu sigurnost prema potrebi koordinira i odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja zajedno s Odborom za zdravstvene krize, ako je uspostavljen u skladu s Uredbom (EU) 2022/2372, i u skladu s tim doprinosi koordinaciji tog tijela i razmjeni informacija unutar njega.

Članak 11.

Osposobljavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja

1.   Komisija može, u bliskoj suradnji s relevantnim agencijama i tijelima Unije te s profesionalnim zdravstvenim organizacijama i organizacijama pacijenata, organizirati aktivnosti osposobljavanja za zdravstveno osoblje i osoblje u području socijalne skrbi i javnog zdravlja u država članicama, osobito interdisciplinarno osposobljavanje u skladu s pristupom „jedno zdravlje”, među ostalim o kapacitetima za pripravnost na temelju Međunarodnih zdravstvenih propisa.

Komisija organizira te aktivnosti u suradnji s dotičnim državama članicama, kao i s ECDC-om, posebno s radnom skupinom EU-a za zdravlje, te u koordinaciji, ako je to moguće, sa SZO-om. Komisija u potpunosti iskorištava mogućnosti učenja na daljinu kako bi povećala broj polaznika u programima osposobljavanja.

U pograničnim regijama promiče se zajedničko prekogranično osposobljavanje zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja te ih se potiče na razmjenu najboljih praksi i poznavanje sustavâ javnog zdravlja.

2.   Aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. nastoji se osoblju iz tog stavka osigurati znanje i vještine koji su posebno potrebni za izradu i provedbu nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora te provedbu aktivnosti za jačanje pripravnosti za krize i kapaciteta za nadzor, posebno u pogledu utvrđenih nedostataka, uključujući u vezi s upotrebom digitalnih alata, pri čemu su usklađene s pristupom „jedno zdravlje”.

3.   Aktivnosti osposobljavanja iz stavka 1. mogu biti otvorene za sudjelovanje osoblja nadležnih tijela trećih zemalja te se one mogu organizirati izvan Unije u koordinaciji, ako je to moguće, s aktivnostima ECDC-a u tom području.

4.   Tijela čije osoblje sudjeluje u aktivnostima osposobljavanja iz stavka 1. osiguravaju da se znanje stečeno u okviru tih aktivnosti diseminira prema potrebi i da se na odgovarajući način upotrebljava u aktivnostima osposobljavanja osoblja koje ta tijela organiziraju.

5.   Komisija i relevantne agencije i tijela Unije mogu, u suradnji s državama članicama i zemljama kandidatkinjama za članstvo u Uniji, poduprijeti organizaciju programa za razmjenu zdravstvenog osoblja i osoblja u području javnog zdravlja, kao i za privremeno upućivanje osoblja među državama članicama, zemljama kandidatkinjama za članstvo u Uniji ili agencijama i tijelima Unije. Pri organiziranju tih programa uzima se u obzir doprinos profesionalnih zdravstvenih organizacija u svakoj državi članici.

6.   Komisija provedbenim aktima može utvrditi pravila o organizaciji aktivnosti osposobljavanja iz stavka 1. i programâ iz stavka 5.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Članak 12.

Zajednička nabava medicinskih protumjera

1.   Komisija i svaka država članica mogu kao ugovorne stranke sudjelovati u postupku zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 kako bi unaprijed kupile medicinske protumjere za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u razumnom roku.

2.   Postupku zajedničke nabave iz stavka 1. prethodi sporazum o zajedničkoj nabavi, sklopljen između stranaka, koji određuje praktične aranžmane koje uređuje taj postupak i proces donošenja odluka u pogledu odabira postupka, procjene zajedničke nabave iz stavka 3. točke (c), procjene ponuda i dodjele ugovora.

3.   Ako se upotrebljava za nabavu medicinskih protumjera u skladu s ovom Uredbom, među ostalim u okviru članka 8. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2372 postupak zajedničke nabave iz stavka 1. ovog članka mora ispunjavati sljedeće uvjete:

| (a) | sudjelovanje u postupku zajedničke nabave otvoreno je za sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, kao i Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046; |
| --- | --- |

(a)

sudjelovanje u postupku zajedničke nabave otvoreno je za sve države članice, države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, kao i Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

| (b) | poštuju se prava i obveze zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi, a posebno prava i obveze koji se odnose na zaštitu i poboljšanje zdravlja ljudi; |
| --- | --- |

(b)

poštuju se prava i obveze zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi, a posebno prava i obveze koji se odnose na zaštitu i poboljšanje zdravlja ljudi;

| (c) | prije pokretanja postupka zajedničke nabave Komisija priprema procjenu zajedničke nabave u kojoj se navode opći predviđeni uvjeti postupka zajedničke nabave, među ostalim u pogledu mogućih ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave zemalja sudionica koji se odnose na dotičnu protumjeru tijekom konkretnog postupka zajedničke nabave; u toj se procjeni uzima u obzir potreba da se zemljama sudionicama osigura sigurnost opskrbe dotičnim medicinskim protumjerama. Na temelju procjene zajedničke nabave i relevantnih informacija koje su u njoj navedene, kao što su predviđeni rasponi cijena, proizvođači, rokovi isporuke i predloženi rok za donošenje odluke o sudjelovanju, stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi izražavaju interes za sudjelovanje u ranoj fazi. Stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi koje su izrazile interes naknadno odlučuju o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave pod uvjetima koji su zajednički dogovoreni s Komisijom, uzimajući u obzir informacije predložene u procjeni zajedničke nabave; |
| --- | --- |

(c)

prije pokretanja postupka zajedničke nabave Komisija priprema procjenu zajedničke nabave u kojoj se navode opći predviđeni uvjeti postupka zajedničke nabave, među ostalim u pogledu mogućih ograničenja usporednih aktivnosti i pregovora u području nabave zemalja sudionica koji se odnose na dotičnu protumjeru tijekom konkretnog postupka zajedničke nabave; u toj se procjeni uzima u obzir potreba da se zemljama sudionicama osigura sigurnost opskrbe dotičnim medicinskim protumjerama. Na temelju procjene zajedničke nabave i relevantnih informacija koje su u njoj navedene, kao što su predviđeni rasponi cijena, proizvođači, rokovi isporuke i predloženi rok za donošenje odluke o sudjelovanju, stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi izražavaju interes za sudjelovanje u ranoj fazi. Stranke sporazuma o zajedničkoj nabavi koje su izrazile interes naknadno odlučuju o svojem sudjelovanju u postupku zajedničke nabave pod uvjetima koji su zajednički dogovoreni s Komisijom, uzimajući u obzir informacije predložene u procjeni zajedničke nabave;

| (d) | zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne uzrokuje narušavanje tržišnog natjecanja; i |
| --- | --- |

(d)

zajednička nabava ne utječe na unutarnje tržište, ne predstavlja diskriminaciju ili ograničenje trgovine i ne uzrokuje narušavanje tržišnog natjecanja; i

| (e) | zajednička nabava nema nikakav izravan financijski učinak na proračun zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi. |
| --- | --- |

(e)

zajednička nabava nema nikakav izravan financijski učinak na proračun zemalja iz točke (a) koje ne sudjeluju u zajedničkoj nabavi.

4.   Komisija u suradnji s državama članicama osigurava koordinaciju subjekata koji organiziraju određeno djelovanje i sudjeluju u njemu te razmjenu informacija među njima, uključujući, ali ne ograničavajući se na postupke zajedničke nabave, razvoj, stvaranje zaliha, distribuciju i doniranje medicinskih protumjera na temelju različitih mehanizama uspostavljenih na razini Unije, posebno na temelju:

| (a) | stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU; |
| --- | --- |

(a)

stvaranja zaliha u okviru sustava rescEU iz članka 12. Odluke br. 1313/2013/EU;

| (b) | Uredbe (EU) 2016/369; |
| --- | --- |

(b)

Uredbe (EU) 2016/369;

| (c) | farmaceutske strategije za Europu; |
| --- | --- |

(c)

farmaceutske strategije za Europu;

| (d) | programa „EU za zdravlje” uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522; |
| --- | --- |

(d)

programa „EU za zdravlje” uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/522;

| (e) | Uredbe (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća (34); i |
| --- | --- |

(e)

Uredbe (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća (34); i

| (f) | drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja, kao što su mjere donesene na temelju Uredbe (EU) 2022/2372. |
| --- | --- |

(f)

drugih programa i instrumenata kojima se podupiru biomedicinska istraživanja i razvoj na razini Unije za jačanje kapaciteta i spremnosti za odgovor na prekogranične prijetnje i izvanredna stanja, kao što su mjere donesene na temelju Uredbe (EU) 2022/2372.

5.   Komisija obavješćuje Europski parlament o postupcima koji se odnose na zajedničku nabavu medicinskih protumjera i na zahtjev odobrava pristup ugovorima koji su sklopljeni kao rezultat tih postupaka, podložno odgovarajućoj zaštiti poslovne tajne, poslovnih odnosa i interesâ Unije. Komisija Europskom parlamentu priopćuje informacije o osjetljivim dokumentima u skladu s člankom 9. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.

POGLAVLJE III.

EPIDEMIOLOŠKI NADZOR, REFERENTNI LABORATORIJI EU-a I AD HOC PRAĆENJE

Članak 13.

Epidemiološki nadzor

1.   Mrežom za epidemiološki nadzor zaraznih bolesti, uključujući one zoonotskog podrijetla, i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. („mreža za epidemiološki nadzor”) osigurava se stalna komunikacija između Komisije, ECDC-a i nadležnih tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za epidemiološki nadzor.

ECDC osigurava integrirano funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor, kako je utvrđeno u članku 5. Uredbe (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (35).

Kad god je to relevantno, mreža za epidemiološki nadzor blisko surađuje s nadležnim tijelima organizacija iz Unije, trećih zemalja, SZO-a i drugih međunarodnih organizacija, koje djeluju u području epidemiološkog nadzora zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.

2.   Mrežom za epidemiološki nadzor nastoji se:

| (a) | pratiti kretanja zaraznih bolesti tijekom vremena, u državama članicama te u trećim zemljama kako bi se procijenilo stanje, odgovorilo na porast iznad pragova upozorenja i olakšalo odgovarajuće djelovanje utemeljeno na dokazima; |
| --- | --- |

(a)

pratiti kretanja zaraznih bolesti tijekom vremena, u državama članicama te u trećim zemljama kako bi se procijenilo stanje, odgovorilo na porast iznad pragova upozorenja i olakšalo odgovarajuće djelovanje utemeljeno na dokazima;

| (b) | otkriti i pratiti sve prekogranične slučajeve izbijanja zaraznih bolesti s obzirom na izvor, vrijeme, stanovništvo i mjesto kako bi se obrazložilo javnozdravstveno djelovanje; |
| --- | --- |

(b)

otkriti i pratiti sve prekogranične slučajeve izbijanja zaraznih bolesti s obzirom na izvor, vrijeme, stanovništvo i mjesto kako bi se obrazložilo javnozdravstveno djelovanje;

| (c) | doprinijeti evaluaciji i praćenju programâ za prevenciju i kontrolu zaraznih bolesti radi osiguravanja dokaza za preporuke u vezi s jačanjem i poboljšanjem tih programa na nacionalnoj razini i na razini Unije; |
| --- | --- |

(c)

doprinijeti evaluaciji i praćenju programâ za prevenciju i kontrolu zaraznih bolesti radi osiguravanja dokaza za preporuke u vezi s jačanjem i poboljšanjem tih programa na nacionalnoj razini i na razini Unije;

| (d) | utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti te skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere; |
| --- | --- |

(d)

utvrditi i pratiti čimbenike rizika za prijenos bolesti te skupine stanovništva izložene riziku za koje su potrebne ciljane preventivne mjere;

| (e) | doprinijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima kao što su prevalencija bolesti, komplikacije, hospitalizacije i smrtnost; |
| --- | --- |

(e)

doprinijeti procjeni opterećenja stanovništva zbog zaraznih bolesti, služeći se podacima kao što su prevalencija bolesti, komplikacije, hospitalizacije i smrtnost;

| (f) | doprinijeti procjeni kapaciteta zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, prevenciju i liječenje određenih zaraznih bolesti s ciljem doprinosa sigurnosti pacijenata u kontekstu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju; |
| --- | --- |

(f)

doprinijeti procjeni kapaciteta zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, prevenciju i liječenje određenih zaraznih bolesti s ciljem doprinosa sigurnosti pacijenata u kontekstu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

| (g) | doprinijeti modeliranju odgovora i razvoju scenarija za njega; |
| --- | --- |

(g)

doprinijeti modeliranju odgovora i razvoju scenarija za njega;

| (h) | doprinijeti utvrđivanju istraživačkih prioriteta i potreba te provoditi relevantne istraživačke aktivnosti usmjerene na jačanje javnog zdravlja; i |
| --- | --- |

(h)

doprinijeti utvrđivanju istraživačkih prioriteta i potreba te provoditi relevantne istraživačke aktivnosti usmjerene na jačanje javnog zdravlja; i

| (i) | poduprijeti mjere nadležnih zdravstvenih tijela za traženje kontakata. |
| --- | --- |

(i)

poduprijeti mjere nadležnih zdravstvenih tijela za traženje kontakata.

3.   Nacionalna nadležna tijela iz stavka 1. na temelju dogovorenih pokazatelja i standarda priopćuju tijelima koja sudjeluju u mreži za epidemiološki nadzor sljedeće informacije:

| (a) | usporedive i kompatibilne podatke i informacije koje se odnose na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.; |
| --- | --- |

(a)

usporedive i kompatibilne podatke i informacije koje se odnose na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii.;

| (b) | relevantne informacije o razvoju epidemijskih situacija, među ostalim za izradu modela i razvoj scenarija; |
| --- | --- |

(b)

relevantne informacije o razvoju epidemijskih situacija, među ostalim za izradu modela i razvoj scenarija;

| (c) | relevantne informacije o neuobičajenim epidemijskim pojavama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim u trećim zemljama; |
| --- | --- |

(c)

relevantne informacije o neuobičajenim epidemijskim pojavama ili novim zaraznim bolestima nepoznatog podrijetla, među ostalim u trećim zemljama;

| (d) | podatke o molekularnim patogenima ako su potrebni za otkrivanje ili istraživanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju; |
| --- | --- |

(d)

podatke o molekularnim patogenima ako su potrebni za otkrivanje ili istraživanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

| (e) | podatke o zdravstvenim sustavima potrebne za upravljanje ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju; i |
| --- | --- |

(e)

podatke o zdravstvenim sustavima potrebne za upravljanje ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju; i

| (f) | informacije o sustavima traženja kontakata i praćenja koji su razvijeni na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(f)

informacije o sustavima traženja kontakata i praćenja koji su razvijeni na nacionalnoj razini.

4.   Informacije koje priopćuju nacionalna nadležna tijela iz stavka 3. točke (a) mogu se, kad su dostupne, pravodobno dostaviti barem na razini NUTS II Europskom portalu za nadzor zaraznih bolesti, za čije je funkcioniranje zadužen ECDC.

5.   Pri dostavljanju informacija o epidemiološkom nadzoru nacionalna nadležna tijela upotrebljavaju, ako su dostupne, definicije slučajeva donesene u skladu sa stavkom 10. za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje iz stavka 1.

6.   Komisija i države članice surađuju na jačanju kapaciteta država članica za prikupljanje i razmjenu podataka i na utvrđivanju posebnih europskih standarda nadzora za pojedinačne bolesti, a to čine na prijedlog ECDC-a i uz savjetovanje s relevantnim mrežama za nadzor.

7.   ECDC prati i evaluira aktivnosti epidemiološkog nadzora namjenskih mreža za nadzor, uključujući poštovanje standardâ nadzora iz stavka 6., pruža potporu državama članicama u obliku znanstvenih i tehničkih savjeta kako bi se poboljšale pravodobnost, potpunost i kvaliteta dostavljenih podataka o nadzoru, i razmjenjuje redovita izvješća o praćenju s Odborom za zdravstvenu sigurnost i Komisijom. ECDC također, ako je primjenjivo i u skladu s Uredbom (EZ) br. 851/2004, trećim zemljama stavlja na raspolaganje svoje stručno znanje o epidemiološkom nadzoru.

ECDC Odboru za zdravstvenu sigurnost redovito dostavlja pregled pravodobnosti, potpunosti i kvalitete podataka o nadzoru dostavljenih ECDC-u.

ECDC podupire države članice kako bi se osigurali prikupljanje i razmjena podataka u vremenima zdravstvenih kriza za potrebe stavka 2.

8.   Komisija može dopuniti djelovanje država članica donošenjem preporuka o nadzoru upućenih državama članicama. Odbor za zdravstvenu sigurnost može donositi priopćenja i preporuke o nadzoru upućene državama članicama, ECDC-u i Komisiji.

9.   Svaka država članica imenuje nadležna tijela koja su unutar države članice odgovorna za epidemiološki nadzor iz stavka 1.

10.   Komisija provedbenim aktima utvrđuje i ažurira:

| (a) | popis, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 1. Priloga I., zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja navedenih u članku 2. stavku 1. točki (a) podtočkama i. i ii. kako bi se osiguralo da su zarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor; |
| --- | --- |

(a)

popis, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 1. Priloga I., zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja navedenih u članku 2. stavku 1. točki (a) podtočkama i. i ii. kako bi se osiguralo da su zarazne bolesti i povezana posebna zdravstvena pitanja obuhvaćeni mrežom za epidemiološki nadzor;

| (b) | definicije slučajeva, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 2. Priloga I., za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje koji podliježu epidemiološkom nadzoru, kako bi se osigurale usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije; i |
| --- | --- |

(b)

definicije slučajeva, na temelju kriterija navedenih u odjeljku 2. Priloga I., za svaku zaraznu bolest i povezano posebno zdravstveno pitanje koji podliježu epidemiološkom nadzoru, kako bi se osigurale usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije; i

| (c) | postupke, kako je utvrđeno odjeljku 3. Priloga I. ovoj Uredbi, za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor, kako je razvijena u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 851/2004. |
| --- | --- |

(c)

postupke, kako je utvrđeno odjeljku 3. Priloga I. ovoj Uredbi, za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor, kako je razvijena u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 851/2004.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

11.   Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ili novinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 3., za donošenje definicija slučajeva, postupaka i pokazatelja za nadzor u državama članicama u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju. Navedenim pokazateljima za nadzor podupire se i procjena kapaciteta za dijagnosticiranje, prevenciju i liječenje.

Članak 14.

Digitalna platforma za nadzor

1.   Nakon što prema potrebi provede procjene učinka na zaštitu podataka i umanji sve rizike za prava i slobode ispitanika, ECDC osigurava kontinuiran razvoj digitalne platforme za nadzor s pomoću koje se upravlja podacima i putem koje se podaci automatski razmjenjuju, kako bi se uspostavili integrirani i interoperabilni sustavi nadzora koji prema potrebi omogućuju nadzor u stvarnom vremenu, u svrhu pružanja potpore prevenciji i kontroli zaraznih bolesti. ECDC osigurava da funkcioniranje digitalne platforme za nadzor podliježe ljudskom nadzoru te svodi na najmanju moguću mjeru rizike koje može prouzročiti prijenos netočnih, nepotpunih ili dvosmislenih podataka iz jedne baze podataka u drugu i utvrđuje pouzdane postupke za preispitivanje kvalitete podataka. ECDC u bliskoj suradnji s državama članicama također osigurava interoperabilnost digitalne platforme za nadzor s nacionalnim sustavima.

2.   Digitalna platforma za nadzor:

| (a) | omogućuje automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljava relevantne neosobne zdravstvene podatke s unaprijed definiranog i odobrenog popisa iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i zdravstvenih baza podataka, kao i praćenje medija, te primjenjuje umjetnu inteligenciju za validaciju podataka, analizu i automatizirano izvješćivanje, uključujući statističko izvješćivanje; i |
| --- | --- |

(a)

omogućuje automatizirano prikupljanje podataka o nadzoru i laboratorijskih podataka, upotrebljava relevantne neosobne zdravstvene podatke s unaprijed definiranog i odobrenog popisa iz elektroničkih zdravstvenih evidencija i zdravstvenih baza podataka, kao i praćenje medija, te primjenjuje umjetnu inteligenciju za validaciju podataka, analizu i automatizirano izvješćivanje, uključujući statističko izvješćivanje; i

| (b) | omogućuje računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata. |
| --- | --- |

(b)

omogućuje računalnu obradu i razmjenu informacija, podataka i dokumenata.

3.   Države članice odgovorne su za osiguravanje toga da se u integrirani sustav nadzora redovito unose pravodobne, potpune i točne informacije, podaci i dokumenti koji se prenose i razmjenjuju putem digitalne platforme. Države članice mogu promicati automatizaciju tog procesa između nacionalnih sustava nadzora i Unijina sustava nadzora.

4.   ECDC prati funkcioniranje integriranog sustava nadzora i razmjenjuje redovita izvješća o praćenju s državama članicama i Komisijom.

5.   Za potrebe epidemiološkog nadzora ECDC ima pristup i relevantnim zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji su stavljeni na raspolaganje putem digitalne infrastrukture koja omogućuje upotrebu zdravstvenih podataka u istraživačke svrhe, svrhe savjetovanja pri oblikovanju politika i regulatorne svrhe.

6.   Komisija donosi provedbene akte za funkcioniranje digitalne platforme za nadzor kojima se utvrđuju:

| (a) | tehničke specifikacije digitalne platforme za nadzor, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim međunarodnim i nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, određivanje struktura poruka, rječnike podataka te razmjenu protokola i postupaka; |
| --- | --- |

(a)

tehničke specifikacije digitalne platforme za nadzor, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjene s postojećim međunarodnim i nacionalnim sustavima, utvrđivanje primjenjivih standarda, određivanje struktura poruka, rječnike podataka te razmjenu protokola i postupaka;

| (b) | posebna pravila za funkcioniranje digitalne platforme za nadzor, među ostalim za zaštitu osobnih podataka i sigurnost razmjene informacija; |
| --- | --- |

(b)

posebna pravila za funkcioniranje digitalne platforme za nadzor, među ostalim za zaštitu osobnih podataka i sigurnost razmjene informacija;

| (c) | postupci u slučaju nepredvidivih situacija, uključujući zaštićeno sigurnosno kopiranje podataka, koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija digitalne platforme za nadzor; i |
| --- | --- |

(c)

postupci u slučaju nepredvidivih situacija, uključujući zaštićeno sigurnosno kopiranje podataka, koji se primjenjuju ako je nedostupna neka funkcija digitalne platforme za nadzor; i

| (d) | postupci za promicanje standardizacije infrastrukture za pohranu, obradu i analizu podataka. |
| --- | --- |

(d)

postupci za promicanje standardizacije infrastrukture za pohranu, obradu i analizu podataka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

7.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 31. radi dopune ove Uredbe u pogledu:

| (a) | slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te praktičnih rješenja za takav pristup; |
| --- | --- |

(a)

slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se dotičnim trećim zemljama i međunarodnim organizacijama može odobriti djelomičan pristup funkcijama digitalne platforme za nadzor te praktičnih rješenja za takav pristup;

| (b) | slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se podaci, informacije i dokumenti iz članka 13. prenose putem digitalne platforme za nadzor te popisa takvih podataka, informacija i dokumenata; i |
| --- | --- |

(b)

slučajeva u kojima i uvjeta pod kojima se podaci, informacije i dokumenti iz članka 13. prenose putem digitalne platforme za nadzor te popisa takvih podataka, informacija i dokumenata; i

| (c) | uvjeta pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture iz stavka 5. |
| --- | --- |

(c)

uvjeta pod kojima ECDC može sudjelovati i dobiti pristup zdravstvenim podacima kojima se pristupa ili koji se razmjenjuju putem digitalne infrastrukture iz stavka 5.

Članak 15.

Referentni laboratoriji EU-a

1.   U području javnog zdravlja ili za posebna područja javnog zdravlja koja su relevantna za provedbu ove Uredbe ili nacionalnih planova prevencije, pripravnosti i odgovora Komisija provedbenim aktima može imenovati referentne laboratorije EU-a za pružanje potpore nacionalnim referentnim laboratorijima radi promicanja dobre prakse i usklađivanja među državama članicama na dobrovoljnoj osnovi u području dijagnostike, metoda testiranja i upotrebe određenih testova za ujednačen nadzor, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima koje provode države članice.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

2.   Referentni laboratoriji EU-a odgovorni su za koordinaciju mreže nacionalnih referentnih laboratorija, posebno u sljedećim područjima:

| (a) | referentnoj dijagnostici, uključujući protokole za testiranje; |
| --- | --- |

(a)

referentnoj dijagnostici, uključujući protokole za testiranje;

| (b) | referentnim materijalnim resursima; |
| --- | --- |

(b)

referentnim materijalnim resursima;

| (c) | vanjskim procjenama kvalitete; |
| --- | --- |

(c)

vanjskim procjenama kvalitete;

| (d) | znanstvenom savjetovanju i tehničkoj pomoći; |
| --- | --- |

(d)

znanstvenom savjetovanju i tehničkoj pomoći;

| (e) | suradnji i istraživanju; |
| --- | --- |

(e)

suradnji i istraživanju;

| (f) | praćenju, obavješćivanju o uzbuni i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti, među ostalim na nove zarazne bolesti te patogene bakterije i viruse; i |
| --- | --- |

(f)

praćenju, obavješćivanju o uzbuni i potpori u odgovoru na izbijanje bolesti, među ostalim na nove zarazne bolesti te patogene bakterije i viruse; i

| (g) | osposobljavanju. |
| --- | --- |

(g)

osposobljavanju.

3.   ECDC je, u suradnji s referentnim laboratorijima SZO-a, zadužen za funkcioniranje i koordinaciju mreže referentnih laboratorija EU-a. Struktura upravljanja tom mrežom obuhvaća suradnju i koordinaciju s postojećim nacionalnim i regionalnim referentnim laboratorijima i mrežama.

4.   Imenovanja predviđena u stavku 1. provode se postupkom javnog odabira, vremenski su ograničena, pri čemu je najkraće razdoblje imenovanja četiri godine, i redovito se preispituju. Takvim imenovanjima utvrđuju se odgovornosti i zadaće imenovanih referentnih laboratorija EU-a.

5.   Referentni laboratoriji EU-a iz stavka 1.:

| (a) | nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti u odnosu na izvršavanje njihovih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a; |
| --- | --- |

(a)

nepristrani su i nisu ni u kakvu sukobu interesa, a osobito nisu u situaciji koja bi mogla izravno ili neizravno utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti u odnosu na izvršavanje njihovih zadaća kao referentnih laboratorija EU-a;

| (b) | raspolažu osobljem koje ima odgovarajuće kvalifikacije i prikladno je osposobljeno u području svoje nadležnosti ili imaju ugovorni pristup takvom osoblju; |
| --- | --- |

(b)

raspolažu osobljem koje ima odgovarajuće kvalifikacije i prikladno je osposobljeno u području svoje nadležnosti ili imaju ugovorni pristup takvom osoblju;

| (c) | posjeduju infrastrukturu, opremu i proizvode potrebne za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene ili imaju pristup takvoj infrastrukturi, opremi i proizvodima; |
| --- | --- |

(c)

posjeduju infrastrukturu, opremu i proizvode potrebne za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene ili imaju pristup takvoj infrastrukturi, opremi i proizvodima;

| (d) | osiguravaju da njihovo osoblje i sve ugovorom angažirano osoblje dobro poznaje međunarodne standarde i prakse te da u svojem radu vodi računa o najnovijim dostignućima u istraživanju na nacionalnoj razini, razini Unije te na međunarodnoj razini; |
| --- | --- |

(d)

osiguravaju da njihovo osoblje i sve ugovorom angažirano osoblje dobro poznaje međunarodne standarde i prakse te da u svojem radu vodi računa o najnovijim dostignućima u istraživanju na nacionalnoj razini, razini Unije te na međunarodnoj razini;

| (e) | opremljeni su potrebnom opremom za obavljanje zadaća u slučaju izvanrednog stanja ili joj imaju pristup; i |
| --- | --- |

(e)

opremljeni su potrebnom opremom za obavljanje zadaća u slučaju izvanrednog stanja ili joj imaju pristup; i

| (f) | prema potrebi su opremljeni u skladu s relevantnim biosigurnosnim standardima. |
| --- | --- |

(f)

prema potrebi su opremljeni u skladu s relevantnim biosigurnosnim standardima.

Uz zahtjeve utvrđene u prvom podstavku ovog stavka, referentni laboratoriji EU-a isto su tako akreditirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (36).

6.   Referentnim laboratorijima EU-a iz stavka 1. mogu se dodijeliti bespovratna sredstva za troškove nastale provedbom godišnjih ili višegodišnjih programa rada koji su utvrđeni u skladu s ciljevima i prioritetima programa rada koje je donijela Komisija na temelju programa „EU za zdravlje”.

Članak 16.

Mreža za tvari ljudskog podrijetla

1.   Uspostavlja se mreža službi država članica za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla, uključujući transfuziju i transplantaciju, („mreža za tvari ljudskog podrijetla”) radi praćenja, procjene i pomoći u suočavanju s izbijanjima bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla. Mreža za tvari ljudskog podrijetla također osigurava to da se vodi računa o svim pitanjima medicinski potpomognute oplodnje povezanima s izbijanjima bolesti, ako je relevantno.

2.   ECDC je zadužen za funkcioniranje i koordinaciju mreže za tvari ljudskog podrijetla.

3.   Svaka država članica imenuje nadležna tijela koja su na njezinu državnom području odgovorna za službe za potporu upotrebi tvari ljudskog podrijetla, uključujući transfuziju i transplantaciju, iz stavka 1.

Članak 17.

Ad hoc
  praćenje

1.   Nakon obavijesti o uzbuni u skladu s člankom 19. koja se odnosi na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke iii. ili članka 2. stavka 1. točke (b), (c) ili (d) države članice u suradnji s Komisijom i na temelju dostupnih informacija iz svojih sustava praćenja obavješćuju jedna drugu putem EWRS-a i, ako je to potrebno zbog hitnosti situacije, putem Odbora za zdravstvenu sigurnost, o razvoju na nacionalnoj razini dotične ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

2.   Europski portal za nadzor zaraznih bolesti, za čije je funkcioniranje zadužen ECDC, upotrebljava se za ad hoc praćenje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke iii. ili članka 2. stavka 1. točke (b), (c) ili (d).

3.   Informacije dostavljene u skladu sa stavkom 1. posebno uključuju sve promjene u geografskoj rasprostranjenosti, širenju i težini ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te u načinu njezina otkrivanja, ako su dostupne.

4.   Komisija provedbenim aktima prema potrebi donosi definicije slučajeva koje će se upotrebljavati za ad hoc praćenje kako bi se osigurale usporedivost i kompatibilnost prikupljenih podataka na razini Unije.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 3., donijeti ili ažurirati definicije slučajeva iz prvog podstavka ovog stavka provedbenim aktima koji se odmah primjenjuju.

POGLAVLJE IV.

RANO UPOZORAVANJE I ODGOVOR

Članak 18.

Sustav ranog upozoravanja i odgovora

1.   EWRS Komisiji, ECDC-u i nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini omogućuje stalnu komunikaciju u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, obavijesti o uzbuni, procjenjivanja rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.

2.   Upravljanje EWRS-om i njegova operativna primjena uključuju razmjenu osobnih podataka u posebnim slučajevima kada je to predviđeno relevantnim pravnim instrumentima. Takvo upravljanje i primjena uključuju:

| (a) | obradu osobnih podataka ovlaštenih korisnika sustava; i |
| --- | --- |

(a)

obradu osobnih podataka ovlaštenih korisnika sustava; i

| (b) | obradu zdravstvenih podataka i drugih osobnih podataka kada je to nužno u svrhu u koju su ti podaci dostavljeni, putem funkcije selektivnog prijenosa poruka EWRS-a, u skladu s člankom 28. |
| --- | --- |

(b)

obradu zdravstvenih podataka i drugih osobnih podataka kada je to nužno u svrhu u koju su ti podaci dostavljeni, putem funkcije selektivnog prijenosa poruka EWRS-a, u skladu s člankom 28.

Uzimajući u obzir mišljenja država članica, ECDC stalno ažurira EWRS kako bi se omogućila upotreba modernih tehnologija, kao što su digitalne mobilne aplikacije, modeli umjetne inteligencije, aplikacije omogućene svemirskom tehnologijom ili druge tehnologije za automatizirano traženje kontakata utemeljene na tehnologijama za traženje kontakata koje su razvile države članice ili Unija, a koje se upotrebljavaju radi suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju. ECDC u bliskoj suradnji s državama članicama olakšava interoperabilnost s nacionalnim sustavima za potrebe EWRS-a.

ECDC također pruža tehničku pomoć nadležnim tijelima odgovornima na nacionalnoj razini, uključujući osposobljavanje nakon ažuriranja EWRS-a.

3.   Svaka država članica imenuje nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su na nacionalnoj razini odgovorna za obavješćivanje o uzbuni i određivanje mjera potrebnih za zaštitu javnog zdravlja u svrhu ranog upozoravanja i odgovora u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, kao i s člancima 19. i 20.

4.   Komisija provedbenim aktima donosi postupke za razmjenu informacija s drugim sustavima za brzo uzbunjivanje na razini Unije i međunarodnoj razini, uključujući razmjenu osobnih podataka, kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje EWRS-a i izbjeglo preklapanje aktivnosti ili proturječna djelovanja s postojećim strukturama i mehanizmima za pripravnost, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, primjenjujući koordinirani pristup „jedno zdravlje”.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Članak 19.

Obavješćivanje o uzbuni

1.   Nacionalna nadležna tijela ili Komisija obavješćuju o uzbuni u EWRS-u ako pojava ili razvoj ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ispunjavaju sljedeće kriterije:

| (a) | neuobičajeni su ili neočekivani za određeno mjesto i vrijeme, uzrokuju ili mogu uzrokovati znatan morbiditet ili smrtnost kod ljudi, razmjerno brzo rastu ili mogu razmjerno brzo rasti ili premašuju ili mogu premašiti nacionalne kapacitete za odgovor; |
| --- | --- |

(a)

neuobičajeni su ili neočekivani za određeno mjesto i vrijeme, uzrokuju ili mogu uzrokovati znatan morbiditet ili smrtnost kod ljudi, razmjerno brzo rastu ili mogu razmjerno brzo rasti ili premašuju ili mogu premašiti nacionalne kapacitete za odgovor;

| (b) | utječu ili mogu utjecati na više država članica; i |
| --- | --- |

(b)

utječu ili mogu utjecati na više država članica; i

| (c) | zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije. |
| --- | --- |

(c)

zahtijevaju ili mogu zahtijevati koordinirani odgovor na razini Unije.

2.   Ako nacionalna nadležna tijela obavijeste SZO o događajima koji mogu biti izvanredna stanja u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti, te u nedostatku potpune interoperabilnosti između sustava obavješćivanja SZO-a i EWRS-a, nacionalna nadležna tijela istodobno obavješćuju o uzbuni u EWRS-u, pod uvjetom da je dotična prijetnja jedna od prijetnji iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe.

3.   Pri obavješćivanju o uzbuni nacionalna nadležna tijela i Komisija odmah putem EWRS-a dostavljaju sve raspoložive relevantne informacije koje posjeduju i koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora, kao što su:

| (a) | vrsta i podrijetlo uzročnika; |
| --- | --- |

(a)

vrsta i podrijetlo uzročnika;

| (b) | datum i mjesto štetnog događaja ili izbijanja; |
| --- | --- |

(b)

datum i mjesto štetnog događaja ili izbijanja;

| (c) | načini prijenosa ili širenja; |
| --- | --- |

(c)

načini prijenosa ili širenja;

| (d) | toksikološki podaci; |
| --- | --- |

(d)

toksikološki podaci;

| (e) | metode otkrivanja i potvrđivanja; |
| --- | --- |

(e)

metode otkrivanja i potvrđivanja;

| (f) | rizici za javno zdravlje; |
| --- | --- |

(f)

rizici za javno zdravlje;

| (g) | javnozdravstvene mjere koje se provode ili planiraju poduzeti na nacionalnoj razini; |
| --- | --- |

(g)

javnozdravstvene mjere koje se provode ili planiraju poduzeti na nacionalnoj razini;

| (h) | mjere koje nisu dio javnozdravstvenih mjera, uključujući višesektorske mjere; |
| --- | --- |

(h)

mjere koje nisu dio javnozdravstvenih mjera, uključujući višesektorske mjere;

| (i) | postoji li hitna potreba za medicinskim protumjerama ili nestašica medicinskih protumjera; |
| --- | --- |

(i)

postoji li hitna potreba za medicinskim protumjerama ili nestašica medicinskih protumjera;

| (j) | zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć, kao što je medicinski transfer pacijenata ili upućivanje zdravstvenog osoblja iz jedne države članice u drugu, posebno u pograničnim područjima u susjednim regijama; |
| --- | --- |

(j)

zahtjevi i ponude za prekograničnu hitnu pomoć, kao što je medicinski transfer pacijenata ili upućivanje zdravstvenog osoblja iz jedne države članice u drugu, posebno u pograničnim područjima u susjednim regijama;

| (k) | osobni podaci potrebni za traženje kontakata u skladu s člankom 28.; |
| --- | --- |

(k)

osobni podaci potrebni za traženje kontakata u skladu s člankom 28.;

| (l) | sve druge informacije relevantne za dotičnu ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju. |
| --- | --- |

(l)

sve druge informacije relevantne za dotičnu ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju.

4.   Komisija putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima stavlja na raspolaganje sve informacije koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora iz članka 21., uključujući informacije o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i javnozdravstvenim mjerama povezanima s takvim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, koje su već prenesene putem sustava brzog uzbunjivanja i informiranja uspostavljenih na temelju drugih odredaba prava Unije ili Ugovora o Euratomu.

5.   Države članice ažuriraju informacije iz stavka 3. u mjeri u kojoj postaju dostupni novi podaci.

Članak 20.

Procjena rizika za javno zdravlje

1.   U slučaju obavješćivanja o uzbuni u skladu s člankom 19. Komisija, ako je to potrebno za koordinaciju odgovora na razini Unije iz članka 21. ili na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, odmah putem EWRS-a nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost stavlja na raspolaganje procjenu rizika u pogledu potencijalne težine prijetnje javnom zdravlju, uključujući moguće javnozdravstvene mjere. Tu procjenu rizika provodi jedna ili više sljedećih agencija ili tijela Unije:

| (a) | ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EZ) br. 851/2004, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii., među ostalim kada je riječ o tvarima ljudskog podrijetla na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) ove Uredbe; |
| --- | --- |

(a)

ECDC, u skladu s člankom 8.a Uredbe (EZ) br. 851/2004, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii., među ostalim kada je riječ o tvarima ljudskog podrijetla na koje bi zarazne bolesti mogle utjecati, ili iz članka 2. stavka 1. točke (d) ove Uredbe;

| (b) | Europska agencija za lijekove (EMA), u skladu s člankom 1. Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (37), ako je ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju povezana s lijekovima i medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(b)

Europska agencija za lijekove (EMA), u skladu s člankom 1. Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (37), ako je ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju povezana s lijekovima i medicinskim proizvodima;

| (c) | Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (38), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EFSA-e; |
| --- | --- |

(c)

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA), u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (38), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EFSA-e;

| (d) | Europska agencija za kemikalije (ECHA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (39), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ili (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom ECHA-e; |
| --- | --- |

(d)

Europska agencija za kemikalije (ECHA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (39), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ili (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom ECHA-e;

| (e) | Europska agencija za okoliš (EEA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (40), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EEA-e; |
| --- | --- |

(e)

Europska agencija za okoliš (EEA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (40), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (c) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EEA-e;

| (f) | Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (41), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EMCDDA-e. |
| --- | --- |

(f)

Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (41), u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. točke (b) ove Uredbe ako je ta prijetnja obuhvaćena mandatom EMCDDA-e.

U slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe procjena rizika provodi se u suradnji s Agencijom Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) ako ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju proizlazi iz terorističke ili kriminalne aktivnosti iz članka 3. Uredbe (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (42); i u suradnji s EMA-om ako je ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju povezana s lijekovima.

2.   Na zahtjev agencije ili tijela Unije koji provode procjenu rizika u okviru svojeg mandata, agencije i tijela Unije iz stavka 1. ovog članka bez nepotrebne odgode dostavljaju sve relevantne informacije i podatke koji su im na raspolaganju. Obrada osobnih podataka, kad god je to primjenjivo, provodi se u skladu sa zahtjevima u pogledu zaštite podataka utvrđenima u članku 27.

3.   Ako je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan mandata agencija i tijela Unije iz stavka 1., a smatra se potrebnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu osigurava ad hoc procjenu rizika.

4.   Komisija procjene rizika odmah stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i Odboru za zdravstvenu sigurnost i, prema potrebi, putem povezanih sustava za uzbunjivanje. Ako je procjenu rizika potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je 24 sata prije njezine objave, osim ako je procjenu rizika potrebno odmah objaviti iz razloga hitnosti i nužnosti.

U procjeni rizika u obzir se uzimaju relevantne informacije koje su dostavila druga tijela, ako su dostupne, posebno one koje je dostavio SZO ako je riječ o izvanrednom stanju u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti.

5.   Komisija osigurava da se informacije koje bi mogle biti relevantne za procjenu rizika stavljaju na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima i Odboru za zdravstvenu sigurnost putem EWRS-a.

Članak 21.

Koordinacija odgovora unutar Odbora za zdravstvenu sigurnost

1.   Nakon obavijesti o uzbuni u skladu s člankom 19., na zahtjev Komisije ili države članice i na osnovi raspoloživih informacija, uključujući informacije iz članka 19. i procjene rizika iz članka 20., države članice međusobno se savjetuju i koordiniraju u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i u suradnji s Komisijom u pogledu sljedećeg:

| (a) | nacionalnih odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, uključujući istraživačke potrebe, među ostalim ako je proglašeno izvanredno stanje u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima i ako je to stanje obuhvaćeno člankom 2. ove Uredbe; |
| --- | --- |

(a)

nacionalnih odgovora na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju, uključujući istraživačke potrebe, među ostalim ako je proglašeno izvanredno stanje u području javnog zdravlja od međunarodne važnosti u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima i ako je to stanje obuhvaćeno člankom 2. ove Uredbe;

| (b) | obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, koja treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i koordinirano informiranje javnosti, zdravstvenih stručnjaka i djelatnika u području javnog zdravlja u Uniji; |
| --- | --- |

(b)

obavješćivanja o rizicima i kriznim situacijama, koja treba prilagoditi potrebama i okolnostima država članica, kako bi se osiguralo dosljedno i koordinirano informiranje javnosti, zdravstvenih stručnjaka i djelatnika u području javnog zdravlja u Uniji;

| (c) | donošenja mišljenjâ i smjernica, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i |
| --- | --- |

(c)

donošenja mišljenjâ i smjernica, među ostalim o posebnim mjerama odgovora, za države članice o prevenciji i kontroli ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, na temelju stručnog mišljenja relevantnih tehničkih agencija ili tijela Unije; i

| (d) | potpore aranžmanima EU-a za integrirani politički odgovor na krizu (IPCR) iz Odluke Vijeća 2014/415/EU (43) u slučaju njegove aktivacije. |
| --- | --- |

(d)

potpore aranžmanima EU-a za integrirani politički odgovor na krizu (IPCR) iz Odluke Vijeća 2014/415/EU (43) u slučaju njegove aktivacije.

2.   Ako država članica namjerava donijeti ili ukinuti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, prije njihova donošenja ili ukidanja obavješćuje, savjetuje se i koordinira s drugim državama članicama, posebno susjednim državama članicama, i Komisijom o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera, osim ako je potreba za zaštitom javnog zdravlja toliko hitna da je potrebno odmah donijeti te mjere.

3.   Ako država članica mora hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na nastanak ili ponovnu pojavu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, odmah nakon donošenja obavješćuje druge države članice i Komisiju o prirodi, svrsi i području primjene tih mjera, posebno u pograničnim regijama.

4.   Ako je potrebno, u slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju države članice mogu zatražiti pomoć od drugih država članica putem Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije (ERCC) predviđenog Odlukom br. 1313/2013/EU.

5.   Komisija provedbenim aktima donosi postupke potrebne za ujednačenu provedbu razmjene informacija, savjetovanja i koordinacije iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Članak 22.

Preporuke o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama

1.   Komisija može dopuniti djelovanje država članica donošenjem preporuka o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama.

2.   Preporuke o zajedničkim privremenim javnozdravstvenim mjerama donesene na temelju stavka 1.:

| (a) | temelje se posebno na preporukama ECDC-a i SZO-a, drugih relevantnih agencija ili tijela Unije ili Savjetodavnog odbora iz članka 24.; |
| --- | --- |

(a)

temelje se posebno na preporukama ECDC-a i SZO-a, drugih relevantnih agencija ili tijela Unije ili Savjetodavnog odbora iz članka 24.;

| (b) | u njima se poštuju odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite; |
| --- | --- |

(b)

u njima se poštuju odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite;

| (c) | potrebne su, prikladne i razmjerne rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom ozbiljnom prekograničnom prijetnjom zdravlju, i u njima se posebno izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga te promiče koordinacija mjera među državama članicama; i |
| --- | --- |

(c)

potrebne su, prikladne i razmjerne rizicima za javno zdravlje povezanima s dotičnom ozbiljnom prekograničnom prijetnjom zdravlju, i u njima se posebno izbjegavaju nepotrebna ograničenja slobodnog kretanja osoba, robe i usluga te promiče koordinacija mjera među državama članicama; i

| (d) | odmah se stavljaju na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i Odboru za zdravstvenu sigurnost te, prema potrebi, putem povezanih sustava za uzbunjivanje; ako je preporuku potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je 24 sata prije njezine objave, osim ako je potreba za preporukom toliko hitna da ju je potrebno odmah objaviti. |
| --- | --- |

(d)

odmah se stavljaju na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a i Odboru za zdravstvenu sigurnost te, prema potrebi, putem povezanih sustava za uzbunjivanje; ako je preporuku potrebno objaviti, nacionalna nadležna tijela primaju je 24 sata prije njezine objave, osim ako je potreba za preporukom toliko hitna da ju je potrebno odmah objaviti.

POGLAVLJE V.

IZVANREDNO STANJE U PODRUČJU JAVNOG ZDRAVLJA NA RAZINI UNIJE

Članak 23.

Proglašenje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije

1.   U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju iz članka 2. stavka 1. Komisija može, nakon razmatranja stručnog mišljenja ECDC-a, bilo koje druge relevantne agencije ili tijela Unije ili Savjetodavnog odbora iz članka 24., službeno proglasiti izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, uključujući stanja pandemije u kojima dotična ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju ugrožava javno zdravlje na razini Unije.

2.   Komisija okončava proglašenje iz stavka 1. čim uvjet u skladu sa stavkom 1. više nije ispunjen.

3.   Prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija se povezuje sa SZO-om kako bi s njime razmijenila svoju analizu stanja izbijanja bolesti te ga obavijestila o svojoj namjeri da donese takvu odluku.

4.   Mjere iz stavaka 1. i 2. ovog članka Komisija donosi provedbenim aktima.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s težinom ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili s brzinom njezina širenja među državama članicama Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 29. stavka 3., proglasiti izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije na temelju stavka 1. ovog članka provedbenim aktima koji se odmah primjenjuju.

Članak 24.

Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja

1.   Radi pružanja potpore procesu donošenja odluka o formalnom proglašenju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije Komisija osniva Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja („Savjetodavni odbor”) koji, na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost, savjetuje Komisiju ili Odbor za zdravstvenu sigurnost davanjem mišljenja:

| (a) | o tome predstavlja li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije; |
| --- | --- |

(a)

o tome predstavlja li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije;

| (b) | o okončanju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije; i |
| --- | --- |

(b)

o okončanju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije; i

| (c) | o odgovoru, uključujući:






  i. | izradu mjera odgovora, među ostalim obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje će biti upućene svim državama članicama u skladu s različitim fazama prijetnje u Uniji; |
| --- | --- | --- |

(c)

o odgovoru, uključujući:

i.

izradu mjera odgovora, među ostalim obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama, koje će biti upućene svim državama članicama u skladu s različitim fazama prijetnje u Uniji;

| ii. | utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim u kliničkom upravljanju i liječenju, nefarmaceutskim protumjerama i istraživačkim potrebama u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

ii.

utvrđivanje i ublažavanje znatnih nedostataka, nedosljednosti ili neprimjerenosti mjera koje se poduzimaju ili će se poduzeti radi ograničavanja konkretne prijetnje i upravljanja njome te prevladavanja njezina učinka, među ostalim u kliničkom upravljanju i liječenju, nefarmaceutskim protumjerama i istraživačkim potrebama u području javnog zdravlja;

| iii. | određivanje prioriteta u zdravstvenoj skrbi, civilnoj zaštiti te drugim resursima, kao i među mjerama potpore koje će se organizirati ili koordinirati na razini Unije; i |
| --- | --- |

iii.

određivanje prioriteta u zdravstvenoj skrbi, civilnoj zaštiti te drugim resursima, kao i među mjerama potpore koje će se organizirati ili koordinirati na razini Unije; i

| iv. | sve naknadne preporuke o mjerama politike za rješavanje i ublažavanje dugoročnih posljedica konkretne prijetnje. |
| --- | --- |

iv.

sve naknadne preporuke o mjerama politike za rješavanje i ublažavanje dugoročnih posljedica konkretne prijetnje.

Savjeti o odgovoru iz točke (c) temelje se na preporukama ECDC-a, EMA-e, SZO-a i drugih relevantnih agencija ili tijela Unije, prema potrebi.

2.   Savjetodavni odbor sastoji se od neovisnih stručnjaka, među kojima mogu biti predstavnici zdravstvenih i socijalnih radnika te predstavnici civilnog društva, koje odabire Komisija s obzirom na njihova područja stručnosti i iskustva, a koja su najrelevantnija za konkretnu nastalu prijetnju, te uključuje predstavnike ECDC-a i EMA-e kao stalne promatrače. Savjetodavni odbor ima multidisciplinarno članstvo kako bi mogao pružati savjete o javnozdravstvenim, biomedicinskim, bihevioralnim, društvenim, gospodarskim, kulturnim i međunarodnim aspektima. Predstavnici SZO-a također mogu sudjelovati u Savjetodavnom odboru kao promatrači. Predstavnici drugih agencija ili tijela Unije relevantnih za konkretnu prijetnju prema potrebi mogu sudjelovati u Savjetodavnom odboru kao nestalni promatrači. Komisija može pozvati stručnjake s posebnim stručnim znanjem u pogledu točke koja je na dnevnom redu, posebno stručnjake iz zemalja na čijem se državnom području prijetnja pojavila, da sudjeluju u radu Savjetodavnog odbora na ad hoc osnovi. Države članice mogu Komisiji predložiti imenovanje relevantnih stručnjaka, ovisno o konkretnoj točki.

3.   Komisija objavljuje informacije o Savjetodavnom odboru u skladu s pravilima Europske komisije o stručnim skupinama (44), uključujući imena stručnjaka odabranih za članove Savjetodavnog odbora i pojedinosti o stručnom ili znanstvenom iskustvu koje opravdava njihovo imenovanje. Komisija na svojim internetskim stranicama objavljuje popis članova Savjetodavnog odbora i kvalifikacije na kojima se temelji njihovo imenovanje.

4.   Ako je primjenjivo, Savjetodavni odbor djeluje u koordinaciji s Odborom za zdravstvene krize, ako je osnovan u skladu s Uredbom (EU) 2022/2372

5.   Savjetodavni odbor sastaje se na zahtjev Komisije, Odbora za zdravstvenu sigurnost ili države članice kad god je to potrebno s obzirom na situaciju. Komisija putem Odbora za zdravstvenu sigurnost s državama članicama dijeli sve relevantne informacije o sastancima Savjetodavnog odbora.

6.   Savjetodavnim odborom predsjeda predstavnik Komisije.

7.   Poslove tajništva za Savjetodavni odbor obavlja Komisija.

8.   Savjetodavni odbor utvrđuje svoj poslovnik, među ostalim o donošenju mišljenja i preporuka, pravilima o glasovanju te osiguravanju zaštite podataka i privatnosti. Taj poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije. Zapisnici sa sastanaka Savjetodavnog odbora objavljuju se.

Članak 25.

Pravni učinci proglašenja

Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije u skladu s člankom 23. ima pravni učinak omogućivanja uvođenja sljedećih mjera, pri čemu popis nije taksativan:

| (a) | mjera koje se primjenjuju tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, a odnose se na lijekove i medicinske proizvode predviđene Uredbom (EU) 2022/123; |
| --- | --- |

(a)

mjera koje se primjenjuju tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, a odnose se na lijekove i medicinske proizvode predviđene Uredbom (EU) 2022/123;

| (b) | mehanizama za praćenje nestašica te za razvoj i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima i njihovu primjenu, u skladu s člankom 12. ove Uredbe i primjenjivim zakonodavstvom Unije, posebno Uredbom (EU) 2022/123, i Uredbom (EU) 2022/2372; |
| --- | --- |

(b)

mehanizama za praćenje nestašica te za razvoj i nabavu medicinskih protumjera, upravljanje njima i njihovu primjenu, u skladu s člankom 12. ove Uredbe i primjenjivim zakonodavstvom Unije, posebno Uredbom (EU) 2022/123, i Uredbom (EU) 2022/2372;

| (c) | aktivacije potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 851/2004 za mobilizaciju i raspoređivanje radne skupine EU-a za zdravlje; i |
| --- | --- |

(c)

aktivacije potpore ECDC-a kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 851/2004 za mobilizaciju i raspoređivanje radne skupine EU-a za zdravlje; i

| (d) | aktivacije aranžmana za IPCR. |
| --- | --- |

(d)

aktivacije aranžmana za IPCR.

POGLAVLJE VI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Transparentnost i sukob interesa

1.   Odbor za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavni odbor svoje aktivnosti obavljaju neovisno, nepristrano i transparentno te se obvezuju da će djelovati u javnom interesu.

2.   Predstavnici imenovani članovima Odbora za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnog odbora te, ako je relevantno, promatrači ne smiju imati nikakve financijske ili druge interese za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost.

3.   Predstavnici imenovani članovima Odbora za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnog odbora te, ako je relevantno, promatrači, daju izjavu o svojim financijskim i drugim interesima te je ažuriraju svake godine i kad god je to potrebno. Otkrivaju sve druge činjenice za koje saznaju, a za koje bi se u dobroj vjeri opravdano moglo očekivati da uključuju sukob interesa ili dovode do njega.

4.   Predstavnici koji sudjeluju na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost ili Savjetodavnog odbora te, ako je relevantno, promatrači, prije svakog sastanka daju izjavu o svim interesima za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost ili nepristranost u odnosu na točke dnevnog reda.

5.   Ako Komisija odluči da određeni interes u vezi s kojim je dana izjava predstavlja sukob interesa, taj predstavnik ne sudjeluje ni u kakvim raspravama ili odlukama niti dobiva informacije o toj točki dnevnog reda. Takve izjave predstavnika i odluka Komisije bilježe se u sažetku zapisnika sa sastanka.

6.   Predstavnici koji sudjeluju na sastancima Odbora za zdravstvenu sigurnost ili Savjetodavnog odbora te, ako je relevantno, promatrači podliježu zahtjevima čuvanja poslovne tajne čak i nakon prestanka njihovih dužnosti.

Članak 27.

Zaštita osobnih podataka

1.   Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje obveze država članica koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom 2002/58/EZ ni obveze institucija, tijela, ureda i agencija Unije koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 pri ispunjavanju njihovih odgovornosti.

2.   Komisija i, ako je primjenjivo, druge institucije, tijela, uredi i agencije Unije ne obrađuju osobne podatke, osim u slučajevima kada je to potrebno za ostvarivanje njihove misije. Prema potrebi osobni podaci anonimiziraju se na način da se ne može utvrditi identitet ispitanika.

Članak 28.

Zaštita osobnih podataka u pogledu funkcije selektivnog prijenosa poruka u EWRS-u

1.   EWRS uključuje funkciju selektivnog prijenosa poruka koja omogućuje da se osobni podaci, među ostalim podaci za kontakt i zdravstveni podaci, dostavljaju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u mjere traženja kontakata i postupke medicinske evakuacije. Ta funkcija selektivnog prijenosa poruka osmišljava se i njome se upravlja tako da osigurava sigurnu i zakonitu obradu osobnih podataka te da se povezuje sa sustavima traženja kontakata na razini Unije.

2.   Kada nacionalna nadležna tijela koja provode mjere traženja kontakata ili postupke medicinske evakuacije putem EWRS-a dostavljaju osobne podatke potrebne za traženje kontakata u skladu s člankom 19. stavkom 3., ona upotrebljavaju funkciju selektivnog prijenosa poruka iz stavka 1. ovog članka i dostavljaju podatke samo drugim državama članicama uključenima u mjere traženja kontakata ili medicinske evakuacije.

3.   Pri dostavljanju podataka iz stavka 2. nacionalna nadležna tijela upućuju na uzbunu koja je prethodno priopćena putem EWRS-a.

4.   Funkcija selektivnog prijenosa poruka upotrebljava se isključivo u svrhu traženja kontakata i medicinske evakuacije. Njome se nacionalnim nadležnim tijelima omogućuje samo primanje podataka koje su im poslala druga nacionalna nadležna tijela. ECDC pristupa samo podacima potrebnima za osiguravanje pravilno funkcioniranje funkcije selektivnog prijenosa poruka. Poruke koje sadržavaju osobne podatke automatski se brišu iz funkcije selektivnog prijenosa poruka najkasnije 14 dana nakon datuma njihova slanja.

5.   Ako je to potrebno u svrhu traženja kontakata, osobni podaci mogu se razmjenjivati i s pomoću tehnologija za traženje kontakata. Nacionalna nadležna tijela ne zadržavaju podatke za kontakt ni zdravstvene podatke primljene putem funkcije selektivnog prijenosa poruka dulje od razdoblja zadržavanja koje se primjenjuje u kontekstu njihovih nacionalnih aktivnosti traženja kontakata.

6.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 31. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem:

| (a) | detaljnih zahtjeva potrebnih za osiguravanje usklađenosti funkcioniranja EWRS-a i obrade podataka s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725, uključujući odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela i ECDC-a; i |
| --- | --- |

(a)

detaljnih zahtjeva potrebnih za osiguravanje usklađenosti funkcioniranja EWRS-a i obrade podataka s Uredbom (EU) 2016/679 i Uredbom (EU) 2018/1725, uključujući odgovornosti nacionalnih nadležnih tijela i ECDC-a; i

| (b) | popisa kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu koordinacije mjera traženja kontakata. |
| --- | --- |

(b)

popisa kategorija osobnih podataka koji se mogu razmjenjivati u svrhu koordinacije mjera traženja kontakata.

7.   Komisija provedbenim aktima donosi:

| (a) | postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustavâ traženja kontakata na razini Unije i na međunarodnoj razini; i |
| --- | --- |

(a)

postupke za međusobno povezivanje EWRS-a i sustavâ traženja kontakata na razini Unije i na međunarodnoj razini; i

| (b) | načine obrade tehnologija za traženje kontakta i njihove interoperabilnosti, kao i slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti traženja kontakata te praktična rješenja za takav pristup, uz potpuno poštovanje Uredbe (EU) 2016/679 i primjenjive sudske prakse Suda Europske unije. |
| --- | --- |

(b)

načine obrade tehnologija za traženje kontakta i njihove interoperabilnosti, kao i slučajeve u kojima i uvjete pod kojima se trećim zemljama može odobriti pristup interoperabilnosti traženja kontakata te praktična rješenja za takav pristup, uz potpuno poštovanje Uredbe (EU) 2016/679 i primjenjive sudske prakse Suda Europske unije.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 29. stavka 2.

Članak 29.

Postupak odbora

1.   Komisiji pomaže odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

Članak 30.

Suradnja sa SZO-om

Unija uspostavlja okvir za pojačanu suradnju sa SZO-om, posebno u pogledu aktivnosti izvješćivanja i preispitivanja.

Članak 31.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 8. stavka 4., članka 14. stavka 7. i članka 28. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od 27. prosinca 2022.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 8. stavka 4., članka 14. stavka 7. i članka 28. stavka 6. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 8. stavka 4., članka 14. stavka 7. ili članka 28. stavka 6. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 32.

Hitni postupak

1.   Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 31. stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

Članak 33.

Evaluacije koje se odnose na ovu Uredbu

Komisija do 31. prosinca 2024. i najkasnije svakih pet godina nakon toga provodi evaluaciju ove Uredbe te Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o glavnim zaključcima te evaluacije. Evaluacija posebno uključuje procjenu funkcioniranja EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i koordinacije odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost.

Evaluacija iz prvog stavka uključuje i evaluaciju rada Komisije na aktivnostima pripravnosti i odgovora predviđenima ovom Uredbom, uključujući, prema potrebi, preispitivanje provedbe ove Uredbe od strane tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), kao i procjenu potrebe za uspostavom HERA-e kao zasebnog subjekta, uzimajući u obzir relevantne agencije ili tijela koja djeluju u području pripravnosti i odgovora zdravstva. Komisija prema potrebi podnosi zakonodavne prijedloge koji se temelje na toj evaluaciji kako bi izmijenila ovu Uredbu ili dala daljnje prijedloge.

Članak 34.

Stavljanje izvan snage

1.   Odluka br. 1082/2013/EU stavlja se izvan snage.

2.   Upućivanja na odluku stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga II.

Članak 35.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 23. studenoga 2022

Za Europski parlament

Predsjednica

R. METSOLA

Za Vijeće

Predsjednik

M. BEK

---

(1)  
  SL C 286, 16.7.2021., str. 109.

1

(2)  
  SL C 300, 27.7.2021., str. 76.

2

(3)  Stajalište Europskog parlamenta od 4. listopada 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 24. listopada 2022.

3

(4)  Odluka br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (SL L 268, 3.10.1998., str. 1.).

4

(5)  Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1.).

5

(6)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

6

(7)  Odluka Komisije od 16. rujna 2021. o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (SL C 393 I, 29.9.2021., str. 3.).

7

(8)  Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije (vidjeti stranicu 64.. ovoga Službenog lista).

8

(9)  Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

9

(10)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

10

(11)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

11

(12)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).

12

(13)  Uredba (EU) 2021/1058 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. lipnja 2021. o Europskom fondu za regionalni razvoj i Kohezijskom fondu (SL L 231, 30.6.2021., str. 60.).

13

(14)  Uredba (EU) 2021/1057 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. lipnja 2021. o uspostavi Europskog socijalnog fonda plus (ESF+) i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1296/2013 (SL L 231, 30.6.2021., str. 21.).

14

(15)  Uredba (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o potpori ruralnom razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1698/2005 (SL L 347, 20.12.2013., str. 487.).

15

(16)  Uredba (EU) 2021/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2021. o uspostavi Europskog fonda za pomorstvo, ribarstvo i akvakulturu i izmjeni Uredbe (EU) 2017/1004 (SL L 247, 13.7.2021., str. 1.).

16

(17)  Uredba (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 (SL L 170, 12.5.2021., str. 1.).

17

(18)  Uredba (EU) 2021/694 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2021. o uspostavi programa Digitalna Europa i stavljanju izvan snage Odluke (EU) 2015/2240 (SL L 166, 11.5.2021., str. 1.).

18

(19)  Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije (SL L 70, 16.3.2016., str. 1.).

19

(20)  Uredba (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi programa za unutarnje tržište, konkurentnost poduzeća, uključujući mala i srednja poduzeća, područje bilja, životinja, hrane i hrane za životinje te europsku statistiku (Program jedinstvenog tržišta) i o stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 99/2013, (EU) br. 1287/2013, (EU) br. 254/2014 i (EU) br. 652/2014 (SL L 153, 3.5.2021., str. 1.).

20

(21)  Odluka Vijeća (EU) 2022/451 od 3. ožujka 2022. o odobravanju otvaranja pregovora u ime Europske unije o međunarodnom sporazumu o sprečavanju pandemija te pripravnosti i odgovoru na njih i o dodatnim izmjenama Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.) (SL L 92, 21.3.2022., str. 1.).

21

(22)  Uredba (EU) 2015/479 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o zajedničkim pravilima za izvoz (SL L 83, 27.3.2015., str. 34.).

22

(23)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

23

(24)  Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).

24

(25)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

25

(26)  
  SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

26

(27)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

27

(28)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

28

(29)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

29

in vitro

(30)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/570 оd 8. travnja 2019. o utvrđivanju pravila za provedbu Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu kapaciteta sustava rescEU i o izmjeni Provedbene odluke Komisije 2014/762/EU (SL L 99, 10.4.2019., str. 41.).

30

(31)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 od 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji (SL L 72, 17.3.2015., str. 41.).

31

(32)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/444 od 13. ožujka 2015. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 72, 17.3.2015., str. 53.).

32

(33)  Odluka Vijeća 2013/488/EU od 23. rujna 2013. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 274, 15.10.2013., str. 1.).

33

(34)  Uredba (EU) 2021/697 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2021. o uspostavi Europskog fonda za obranu i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2018/1092 (SL L 170, 12.5.2021., str. 149.).

34

(35)  Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).

35

(36)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

36

(37)  Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).

37

(38)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

38

(39)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

39

(40)  Uredba (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš (SL L 126, 21.5.2009., str. 13.).

40

(41)  Uredba (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (SL L 376, 27.12.2006., str. 1.).

41

(42)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

42

(43)  Odluka Vijeća 2014/415/EU od 24. lipnja 2014. o aranžmanima Unije za provedbu klauzule solidarnosti (SL L 192, 1.7.2014., str. 53.).

43

(44)  Odluka Komisije od 30. svibnja 2016. o uspostavi horizontalnih pravila o osnivanju i radu stručnih skupina Komisije (nije objavljeno u Službenom listu).

44

---

PRILOG I.

Odjeljak 1.

Kriteriji za odabir zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja koje je potrebno obuhvatiti epidemiološkim nadzorom unutar mreže za epidemiološki nadzor

Nadzorom Unije osiguravaju se informacije za javnozdravstveno djelovanje na razini Unije. Konkretno, mora biti ispunjen jedan od sljedećih kriterija:

| 1. | znatan morbiditet, znatna smrtnost ili nova bolest (povećanje kretanja u razdoblju od pet godina) u znatnom postotku država članica; |
| --- | --- |

1.

znatan morbiditet, znatna smrtnost ili nova bolest (povećanje kretanja u razdoblju od pet godina) u znatnom postotku država članica;

| 2. | mogućnost uzrokovanja prekograničnih izbijanja bolesti; |
| --- | --- |

2.

mogućnost uzrokovanja prekograničnih izbijanja bolesti;

| 3. | patogen koji predstavlja veliku prijetnju (prenosivost i težina); |
| --- | --- |

3.

patogen koji predstavlja veliku prijetnju (prenosivost i težina);

| 4. | uspostavljeni su posebno usmjereni nacionalni javnozdravstveni programi ili javnozdravstveni programi Unije koji zahtijevaju praćenje i evaluaciju; |
| --- | --- |

4.

uspostavljeni su posebno usmjereni nacionalni javnozdravstveni programi ili javnozdravstveni programi Unije koji zahtijevaju praćenje i evaluaciju;

| 5. | nadzor Unije stvara dodanu vrijednost, koja nije obuhvaćena kriterijima od 1. do 4., u području javnog zdravlja za nacionalne sustave nadzora. |
| --- | --- |

5.

nadzor Unije stvara dodanu vrijednost, koja nije obuhvaćena kriterijima od 1. do 4., u području javnog zdravlja za nacionalne sustave nadzora.

Odjeljak 2.

Kriteriji za upotrebu u definiranju i klasifikaciji slučajeva:

| 1. | klinički kriteriji; |
| --- | --- |

1.

klinički kriteriji;

| 2. | laboratorijski kriteriji; |
| --- | --- |

2.

laboratorijski kriteriji;

| 3. | epidemiološki kriteriji. |
| --- | --- |

3.

epidemiološki kriteriji.

Klasifikacija slučajeva:

| 1. | mogući slučaj; |
| --- | --- |

1.

mogući slučaj;

| 2. | vjerojatan slučaj; |
| --- | --- |

2.

vjerojatan slučaj;

| 3. | potvrđen slučaj. |
| --- | --- |

3.

potvrđen slučaj.

Odjeljak 3.

Postupci za funkcioniranje mreže za epidemiološki nadzor

Uvjeti za postupke u pogledu mreže za epidemiološki nadzor obuhvaćaju barem sljedeće točke:

| 1. | članstvo i imenovanje; |
| --- | --- |

1.

članstvo i imenovanje;

| 2. | opis posla (u kojem se detaljno navode odgovornosti nacionalnih predstavnika i tajništva ECDC-a mreže, uključujući uloge i zadaće); |
| --- | --- |

2.

opis posla (u kojem se detaljno navode odgovornosti nacionalnih predstavnika i tajništva ECDC-a mreže, uključujući uloge i zadaće);

| 3. | administrativne radne postupke, primjerice u vezi sa sazivanjem sastanaka i donošenjem odluka, te tehničke radne postupke, primjerice u vezi s mehanizmima, alatima i platformama za dostavu podataka te analizom i diseminacijom podataka; i |
| --- | --- |

3.

administrativne radne postupke, primjerice u vezi sa sazivanjem sastanaka i donošenjem odluka, te tehničke radne postupke, primjerice u vezi s mehanizmima, alatima i platformama za dostavu podataka te analizom i diseminacijom podataka; i

| 4. | mehanizam za periodičnu evaluaciju/preispitivanje administrativnih i tehničkih radnih postupaka. |
| --- | --- |

4.

mehanizam za periodičnu evaluaciju/preispitivanje administrativnih i tehničkih radnih postupaka.

---

PRILOG II.

Korelacijska tablica

| Odluka br. 1082/2013/EU | Ova Uredba |
| --- | --- |
| Članak 1. | Članak 1. |
| Članak 2. | Članak 2. |
| Članak 3. | Članak 3. |
| Članak 4. stavak 1. | Članak 6. |
| Članak 4. stavak 2. | Članak 7. |
| Članak 5. | Članak 12. |
| Članak 6. | Članak 13. |
| Članak 7. | Članak 17. |
| Članak 8. | Članak 18. |
| Članak 9. | Članak 19. |
| Članak 10. | Članak 20. |
| Članak 11. | Članak 21. |
| Članak 12. | Članak 23. stavci 1., 3. i 4. |
| Članak 13. | Članak 25. |
| Članak 14. | Članak 23. stavak 2. |
| Članak 15. | – |
| Članak 16. stavak 1. | Članak 27. |
| Članak 16. stavci od 2. do 8. | Članak 28. |
| Članak 17. | Članak 4. |
| Članak 18. | Članak 29. |
| Članak 19. | Članak 33. |
| Članak 20. | Članak 34. |
| Članak 21. | Članak 35. |
| Članak 22. | – |
| Prilog | Prilog I. |

Odluka br. 1082/2013/EU

Ova Uredba

Članak 1.

Članak 1.

Članak 2.

Članak 2.

Članak 3.

Članak 3.

Članak 4. stavak 1.

Članak 6.

Članak 4. stavak 2.

Članak 7.

Članak 5.

Članak 12.

Članak 6.

Članak 13.

Članak 7.

Članak 17.

Članak 8.

Članak 18.

Članak 9.

Članak 19.

Članak 10.

Članak 20.

Članak 11.

Članak 21.

Članak 12.

Članak 23. stavci 1., 3. i 4.

Članak 13.

Članak 25.

Članak 14.

Članak 23. stavak 2.

Članak 15.

–

Članak 16. stavak 1.

Članak 27.

Članak 16. stavci od 2. do 8.

Članak 28.

Članak 17.

Članak 4.

Članak 18.

Članak 29.

Članak 19.

Članak 33.

Članak 20.

Članak 34.

Članak 21.

Članak 35.

Članak 22.

–

Prilog

Prilog I.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/64 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/64

---

UREDBA VIJEĆA (EU) 2022/2372

od 24. listopada 2022.

o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 122. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Ad hoc mjere koje je Komisija poduzela kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19 bile su reaktivne, a Unija nije bila dovoljno pripremljena za učinkovit razvoj, proizvodnju, nabavu i raspodjelu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, osobito u ranoj fazi pandemije bolesti COVID-19. Pandemija je ukazala i na nedovoljan nadzor nad istraživačkim aktivnostima i proizvodnim kapacitetima te na slabosti povezane s globalnim lancima opskrbe. |
| --- | --- |

(1)

Ad hoc mjere koje je Komisija poduzela kako bi se ograničilo širenje bolesti COVID-19 bile su reaktivne, a Unija nije bila dovoljno pripremljena za učinkovit razvoj, proizvodnju, nabavu i raspodjelu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, osobito u ranoj fazi pandemije bolesti COVID-19. Pandemija je ukazala i na nedovoljan nadzor nad istraživačkim aktivnostima i proizvodnim kapacitetima te na slabosti povezane s globalnim lancima opskrbe.

| (2) | Stečeno iskustvo ukazalo je na potrebu za okvirom mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kako bi se Uniji omogućilo da poduzme nužne mjere za osiguravanje dostatne i pravodobne dostupnosti i opskrbe takvim protumjerama ako je to primjereno gospodarskoj situaciji. U tu svrhu ovom se Uredbom nastoji uspostaviti instrument ekonomske politike ključan za izbjegavanje negativnih gospodarskih posljedica zdravstvenih kriza kao što su negativan rast, nezaposlenost, poremećaji na tržištu, fragmentacija unutarnjeg tržišta i prepreke brzoj proizvodnji - što su posljedice koje su zabilježene u velikoj mjeri u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 - u cilju očuvanja gospodarske stabilnosti Unije i njezinih država članica. |
| --- | --- |

(2)

Stečeno iskustvo ukazalo je na potrebu za okvirom mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kako bi se Uniji omogućilo da poduzme nužne mjere za osiguravanje dostatne i pravodobne dostupnosti i opskrbe takvim protumjerama ako je to primjereno gospodarskoj situaciji. U tu svrhu ovom se Uredbom nastoji uspostaviti instrument ekonomske politike ključan za izbjegavanje negativnih gospodarskih posljedica zdravstvenih kriza kao što su negativan rast, nezaposlenost, poremećaji na tržištu, fragmentacija unutarnjeg tržišta i prepreke brzoj proizvodnji - što su posljedice koje su zabilježene u velikoj mjeri u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 - u cilju očuvanja gospodarske stabilnosti Unije i njezinih država članica.

| (3) | Ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, Vijeće bi trebalo moći na prijedlog Komisije na temelju članka 122. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) odlučiti aktivirati okvir mjera u opsegu u kojem su te mjere primjerene gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi u skladu s člankom 9. UFEU-a te mogući rizik od globalnih poremećaja u opskrbi medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije koji bi mogao utjecati na zdravstvene sustave država članica. U prijedlogu Komisije trebalo bi objasniti razloge i potrebu za predloženom aktivacijom okvira mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u području javnog zdravlja, kako je uspostavljeno ovom Uredbom („okvir za izvanredna stanja”), uključujući za svaku od predloženih mjera, uključujući analizu očekivanog učinka, supsidijarnosti, proporcionalnosti i financijskih posljedica za svaku od predloženih mjera. Primjenu mjera iz okvira za izvanredna stanja trebalo bi ograničiti na period od najviše šest mjeseci. Trebalo bi biti moguće produljiti korištenje takvih mjera s obzirom na situaciju. Pri provedbi takvih mjera trebalo bi poštovati odgovornost država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, uključujući raspodjelu sredstava na nacionalnoj razini, kako je navedeno u članku 168. stavku 7. UFEU-a. |
| --- | --- |

(3)

Ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, Vijeće bi trebalo moći na prijedlog Komisije na temelju članka 122. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) odlučiti aktivirati okvir mjera u opsegu u kojem su te mjere primjerene gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi u skladu s člankom 9. UFEU-a te mogući rizik od globalnih poremećaja u opskrbi medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije koji bi mogao utjecati na zdravstvene sustave država članica. U prijedlogu Komisije trebalo bi objasniti razloge i potrebu za predloženom aktivacijom okvira mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u području javnog zdravlja, kako je uspostavljeno ovom Uredbom („okvir za izvanredna stanja”), uključujući za svaku od predloženih mjera, uključujući analizu očekivanog učinka, supsidijarnosti, proporcionalnosti i financijskih posljedica za svaku od predloženih mjera. Primjenu mjera iz okvira za izvanredna stanja trebalo bi ograničiti na period od najviše šest mjeseci. Trebalo bi biti moguće produljiti korištenje takvih mjera s obzirom na situaciju. Pri provedbi takvih mjera trebalo bi poštovati odgovornost država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, uključujući raspodjelu sredstava na nacionalnoj razini, kako je navedeno u članku 168. stavku 7. UFEU-a.

| (4) | Okvir za izvanredna stanja trebao bi uključivati osnivanje Odbora za zdravstvene krize za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije radi osiguravanja koordinacije pristupâ na razini Unije. To je naročito važno s obzirom na podjelu odgovornosti na razini Unije i na nacionalnoj razini. Kako bi pružila potporu Odboru za zdravstvene krize, Komisija bi, na vlastitu inicijativu ili na prijedlog Odbora za zdravstvene krize, trebala moći uspostaviti podskupine ili ad hoc radne skupine, među ostalim i za industrijske aspekte ako je to potrebno. Kako bi se osigurala djelotvorna i sustavna uključenost država članica u odluke koje se donose za provedbu ove Uredbe, trebalo bi utvrditi pravila za rasprave Odbora za zdravstvene krize. Članovi Odbora za zdravstvene krize prilikom rasprave trebali bi uložiti sve napore u postizanje konsenzusa. Ako se konsenzus ne može postići i kako bi se osigurao neometan mehanizam raspravljanja, Odbor za zdravstvene krize bi trebao odlučivati dvotrećinskom većinom, pri čemu se daje jedan glas svakoj državi članici. Štoviše, za djelotvoran rad i brzo donošenje odluka Odbora za zdravstvene krize korisno je poduprijeti ga pripravnošću i planiranjem odgovora koje provodi tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), osnovano Odlukom Komisije (1) od 16. rujna 2021. Takvo planiranje pripravnosti i odgovora uključuje pružanje procjene u svrhu aktivacije mjera na temelju ove Uredbe, predlaganje poslovnika Odbora za zdravstvene krize, izradu nacrta pregovaračkih mandata i postupovnih pravila za zajedničku nabavu te pružanje relevantnih informacija za uspostavu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije. Sudjelovanje država članica također bi trebalo doprinijeti potrebnoj koordinaciji između provedbe ove Uredbe i rada HERA-e. Odbor za zdravstvene krize trebao bi se, prema potrebi, moći koordinirati i s Odborom HERA-e iz Odluke Komisije od 16. rujna 2021. |
| --- | --- |

(4)

Okvir za izvanredna stanja trebao bi uključivati osnivanje Odbora za zdravstvene krize za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije radi osiguravanja koordinacije pristupâ na razini Unije. To je naročito važno s obzirom na podjelu odgovornosti na razini Unije i na nacionalnoj razini. Kako bi pružila potporu Odboru za zdravstvene krize, Komisija bi, na vlastitu inicijativu ili na prijedlog Odbora za zdravstvene krize, trebala moći uspostaviti podskupine ili ad hoc radne skupine, među ostalim i za industrijske aspekte ako je to potrebno. Kako bi se osigurala djelotvorna i sustavna uključenost država članica u odluke koje se donose za provedbu ove Uredbe, trebalo bi utvrditi pravila za rasprave Odbora za zdravstvene krize. Članovi Odbora za zdravstvene krize prilikom rasprave trebali bi uložiti sve napore u postizanje konsenzusa. Ako se konsenzus ne može postići i kako bi se osigurao neometan mehanizam raspravljanja, Odbor za zdravstvene krize bi trebao odlučivati dvotrećinskom većinom, pri čemu se daje jedan glas svakoj državi članici. Štoviše, za djelotvoran rad i brzo donošenje odluka Odbora za zdravstvene krize korisno je poduprijeti ga pripravnošću i planiranjem odgovora koje provodi tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), osnovano Odlukom Komisije (1) od 16. rujna 2021. Takvo planiranje pripravnosti i odgovora uključuje pružanje procjene u svrhu aktivacije mjera na temelju ove Uredbe, predlaganje poslovnika Odbora za zdravstvene krize, izradu nacrta pregovaračkih mandata i postupovnih pravila za zajedničku nabavu te pružanje relevantnih informacija za uspostavu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije. Sudjelovanje država članica također bi trebalo doprinijeti potrebnoj koordinaciji između provedbe ove Uredbe i rada HERA-e. Odbor za zdravstvene krize trebao bi se, prema potrebi, moći koordinirati i s Odborom HERA-e iz Odluke Komisije od 16. rujna 2021.

| (5) | Države članice i Komisija trebale bi imenovati svojeg predstavnika i zamjenika predstavnika u Odboru za zdravstvene krize. |
| --- | --- |

(5)

Države članice i Komisija trebale bi imenovati svojeg predstavnika i zamjenika predstavnika u Odboru za zdravstvene krize.

| (6) | Komisija bi se trebala pobrinuti za izradu popisa medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina te za praćenje njihove ponude i potražnje. Taj bi popis trebao pružiti sveobuhvatan pregled medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i kapaciteta Unije za ispunjavanje te potrebe i za pomoć pri donošenju relevantnih odluka tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. |
| --- | --- |

(6)

Komisija bi se trebala pobrinuti za izradu popisa medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina te za praćenje njihove ponude i potražnje. Taj bi popis trebao pružiti sveobuhvatan pregled medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i kapaciteta Unije za ispunjavanje te potrebe i za pomoć pri donošenju relevantnih odluka tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja.

| (7) | Kad je riječ o mandatu Europske agencije za lijekove (EMA) i njezinoj ulozi u praćenju i ublažavanju mogućih i stvarnih nestašica lijekova, medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, uključujući sastavljanje popisâ ključnih lijekova i ključnih medicinskih proizvoda, u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi uspostaviti blisku suradnju i koordinaciju Komisije i EMA-e radi provedbe mjera predviđenih ovom Uredbom. Pri obavljanju zadaća iz članaka od 7. do 13. ove Uredbe, Komisija, uključujući HERA-u, trebala bi u potpunosti poštovati odgovornosti EMA-e. U Odbor za zdravstvene krize kao promatrače bi trebalo pozvati predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice medicinskih proizvoda, osnovana člankom 21. Uredbe (EU) 2022/123, predstavnika radne skupine za izvanredna stanja, osnovane člankom 15. te uredbe, i predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova, osnovane člankom 3. te uredbe. To bi trebalo doprinijeti neometanom prijenosu podataka i informacija za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, koji se, među ostalim, odvija i putem integriranih informatičkih sustava. |
| --- | --- |

(7)

Kad je riječ o mandatu Europske agencije za lijekove (EMA) i njezinoj ulozi u praćenju i ublažavanju mogućih i stvarnih nestašica lijekova, medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, uključujući sastavljanje popisâ ključnih lijekova i ključnih medicinskih proizvoda, u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća (2), trebalo bi uspostaviti blisku suradnju i koordinaciju Komisije i EMA-e radi provedbe mjera predviđenih ovom Uredbom. Pri obavljanju zadaća iz članaka od 7. do 13. ove Uredbe, Komisija, uključujući HERA-u, trebala bi u potpunosti poštovati odgovornosti EMA-e. U Odbor za zdravstvene krize kao promatrače bi trebalo pozvati predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice medicinskih proizvoda, osnovana člankom 21. Uredbe (EU) 2022/123, predstavnika radne skupine za izvanredna stanja, osnovane člankom 15. te uredbe, i predstavnika izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova, osnovane člankom 3. te uredbe. To bi trebalo doprinijeti neometanom prijenosu podataka i informacija za vrijeme izvanrednih stanja u području javnog zdravlja na razini Unije, koji se, među ostalim, odvija i putem integriranih informatičkih sustava.

| (8) | Kad je riječ o praćenju potražnje i ponude medicinskih protumjera u trećim zemljama, Komisija bi trebala održavati dijalog sa svojim partnerima kako bi se potaknula međunarodna suradnja. |
| --- | --- |

(8)

Kad je riječ o praćenju potražnje i ponude medicinskih protumjera u trećim zemljama, Komisija bi trebala održavati dijalog sa svojim partnerima kako bi se potaknula međunarodna suradnja.

| (9) | Pri donošenju mjera u obzir bi trebalo uzeti i strukture i mehanizme uspostavljene na temelju akata Unije o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, odnosno Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te o proširenom mandatu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) utvrđenom Uredbom (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kako bi se osigurala koordinacija odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnom odboru za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, osnovanih na temelju članaka 4. i 24. Uredbe (EU) 2022/2371, uzimajući u obzir doprinos ECDC-a o epidemiološkom nadzoru i praćenju. Na sastanke Odbora za zdravstvene krize trebalo bi pozivati direktora ECDC-a te predstavnika Savjetodavnog odbora za izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Člana Odbora za zdravstvenu sigurnost trebalo bi pozvati kao promatrača u Odbor za zdravstvene krize. |
| --- | --- |

(9)

Pri donošenju mjera u obzir bi trebalo uzeti i strukture i mehanizme uspostavljene na temelju akata Unije o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, odnosno Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te o proširenom mandatu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) utvrđenom Uredbom (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća (4) kako bi se osigurala koordinacija odgovora u Odboru za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnom odboru za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, osnovanih na temelju članaka 4. i 24. Uredbe (EU) 2022/2371, uzimajući u obzir doprinos ECDC-a o epidemiološkom nadzoru i praćenju. Na sastanke Odbora za zdravstvene krize trebalo bi pozivati direktora ECDC-a te predstavnika Savjetodavnog odbora za izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Člana Odbora za zdravstvenu sigurnost trebalo bi pozvati kao promatrača u Odbor za zdravstvene krize.

| (10) | Trebalo bi uspostaviti učinkovite postupke nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina. U tom pogledu, Komisija može djelovati kao središnje tijelo za kupnju za države članice sudionice na temelju pravila i postupaka utvrđenih u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i, prema potrebi, Uredbi Vijeća (EU) 2016/369 (6) te zajedničkih postupaka nabave iz članka 12. Uredbe (EU) 2022/2371. Kako bi se omogućila brza i učinkovita nabava tijekom razdoblja kriza, mogla bi biti potrebna pojednostavnjenja postupaka. Osim toga, kako bi se izvukle pouke iz iskustva u području javne nabave tijekom pandemije bolesti COVID-19, trebalo bi osigurati veću uključenost država članica u pripremu i dodjelu ugovora. Sporazumima između Komisije i država članica trebalo bi osigurati da sve države članice imaju jednak i pravodoban pristup svim informacijama te da se njihove potrebe propisno uzimaju u obzir. Nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije koje se provode u okviru ove Uredbe mogu biti isključive ili neisključive, ovisno o dogovoru država članica sudionica o takvim ograničenjima. |
| --- | --- |

(10)

Trebalo bi uspostaviti učinkovite postupke nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina. U tom pogledu, Komisija može djelovati kao središnje tijelo za kupnju za države članice sudionice na temelju pravila i postupaka utvrđenih u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i, prema potrebi, Uredbi Vijeća (EU) 2016/369 (6) te zajedničkih postupaka nabave iz članka 12. Uredbe (EU) 2022/2371. Kako bi se omogućila brza i učinkovita nabava tijekom razdoblja kriza, mogla bi biti potrebna pojednostavnjenja postupaka. Osim toga, kako bi se izvukle pouke iz iskustva u području javne nabave tijekom pandemije bolesti COVID-19, trebalo bi osigurati veću uključenost država članica u pripremu i dodjelu ugovora. Sporazumima između Komisije i država članica trebalo bi osigurati da sve države članice imaju jednak i pravodoban pristup svim informacijama te da se njihove potrebe propisno uzimaju u obzir. Nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije koje se provode u okviru ove Uredbe mogu biti isključive ili neisključive, ovisno o dogovoru država članica sudionica o takvim ograničenjima.

| (11) | Na temelju potreba država članica, prema savjetu Odbora za zdravstvene krize, Komisija bi trebala nastojati osigurati da sve medicinske protumjere relevantne za krizne situacije koje se nabavljaju ili razvijaju na temelju ove Uredbe ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve Unije i, ako je primjenjivo, nacionalne regulatorne zahtjeve, istodobno dopuštajući, prema potrebi, odstupanja ili druga nacionalna izuzeća. |
| --- | --- |

(11)

Na temelju potreba država članica, prema savjetu Odbora za zdravstvene krize, Komisija bi trebala nastojati osigurati da sve medicinske protumjere relevantne za krizne situacije koje se nabavljaju ili razvijaju na temelju ove Uredbe ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve Unije i, ako je primjenjivo, nacionalne regulatorne zahtjeve, istodobno dopuštajući, prema potrebi, odstupanja ili druga nacionalna izuzeća.

| (12) | Ta se pravila nabave mogu podržati bilo kakvim potrebnim pripremnim mjerama, uključujući provjere na terenu u postrojenjima za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. To bi trebalo omogućiti pravodobnu nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u cijeloj Uniji te promicati njihovu pristupačnost u državama članicama, pri čemu bi primarni cilj trebao biti da se osigura najbrža moguća i pravična opskrba i raspodjela medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u traženim količinama za potrebe svake države članice i uz sva potrebna jamstva. Mogućnost premještanja, preraspodjele, preprodaje, pozajmljivanja i doniranja trebalo bi uzeti u obzir u ugovoru prilikom kupnje. |
| --- | --- |

(12)

Ta se pravila nabave mogu podržati bilo kakvim potrebnim pripremnim mjerama, uključujući provjere na terenu u postrojenjima za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. To bi trebalo omogućiti pravodobnu nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u cijeloj Uniji te promicati njihovu pristupačnost u državama članicama, pri čemu bi primarni cilj trebao biti da se osigura najbrža moguća i pravična opskrba i raspodjela medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije u traženim količinama za potrebe svake države članice i uz sva potrebna jamstva. Mogućnost premještanja, preraspodjele, preprodaje, pozajmljivanja i doniranja trebalo bi uzeti u obzir u ugovoru prilikom kupnje.

| (13) | U slučajevima obuhvaćenima ovom Uredbom neposredna dodjela i izvršenje ugovora koji proizlaze iz postupaka nabave provedenih za potrebe ove Uredbe mogu se opravdati s obzirom na iznimnu hitnost zdravstvene krize i posljedičnih gospodarskih poteškoća. Možda će biti nužne i prilagodbe ugovora koje su potrebne isključivo zbog prilagodbe razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te kako bi se dodali javni naručitelji tijekom izvršenja ugovora. U tu posebnu svrhu potrebno je odobriti odstupanja od posebnih odredaba Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, pri čemu ih javni naručitelj propisno dokumentira. Budući da se ta odstupanja uvode za potrebe okvira za izvanredna stanja, ona bi trebala biti privremena i primjenjivati se isključivo tijekom razdoblja aktivacije mjere iz članka 8. ove Uredbe. |
| --- | --- |

(13)

U slučajevima obuhvaćenima ovom Uredbom neposredna dodjela i izvršenje ugovora koji proizlaze iz postupaka nabave provedenih za potrebe ove Uredbe mogu se opravdati s obzirom na iznimnu hitnost zdravstvene krize i posljedičnih gospodarskih poteškoća. Možda će biti nužne i prilagodbe ugovora koje su potrebne isključivo zbog prilagodbe razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te kako bi se dodali javni naručitelji tijekom izvršenja ugovora. U tu posebnu svrhu potrebno je odobriti odstupanja od posebnih odredaba Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, pri čemu ih javni naručitelj propisno dokumentira. Budući da se ta odstupanja uvode za potrebe okvira za izvanredna stanja, ona bi trebala biti privremena i primjenjivati se isključivo tijekom razdoblja aktivacije mjere iz članka 8. ove Uredbe.

| (14) | Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije potražnja za medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije može biti veća od njihove ponude. U takvim je okolnostima ključno pokretanje povećane proizvodnje medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, a Komisija bi trebala imati ovlasti za aktivaciju povećanih proizvodnih kapaciteta Unije za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije, uključujući osiguravanjem otpornih lanaca opskrbe za potrebne sirovine i pomoćne proizvode, kao u okviru mreže vazda spremnih proizvodnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika („EU FAB”). Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije od 17. veljače 2021. o „Inkubatoru HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”, projekt EU FAB europska je mreža „vazda spremnih” proizvodnih kapaciteta za jednog ili više korisnika i s osloncem na jednu ili više tehnologija za proizvodnju cjepiva i lijekova. |
| --- | --- |

(14)

Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije potražnja za medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije može biti veća od njihove ponude. U takvim je okolnostima ključno pokretanje povećane proizvodnje medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, a Komisija bi trebala imati ovlasti za aktivaciju povećanih proizvodnih kapaciteta Unije za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije, uključujući osiguravanjem otpornih lanaca opskrbe za potrebne sirovine i pomoćne proizvode, kao u okviru mreže vazda spremnih proizvodnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika („EU FAB”). Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije od 17. veljače 2021. o „Inkubatoru HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”, projekt EU FAB europska je mreža „vazda spremnih” proizvodnih kapaciteta za jednog ili više korisnika i s osloncem na jednu ili više tehnologija za proizvodnju cjepiva i lijekova.

| (15) | Trebalo bi razraditi i dogovoriti učinkovite mehanizme na razini Unije kako bi se osigurala preraspodjela u slučajevima kada povećanje proizvodnje dovede do situacije kada ponuda premašuje potražnju. |
| --- | --- |

(15)

Trebalo bi razraditi i dogovoriti učinkovite mehanizme na razini Unije kako bi se osigurala preraspodjela u slučajevima kada povećanje proizvodnje dovede do situacije kada ponuda premašuje potražnju.

| (16) | Potrebni su primjereni alati intelektualnog vlasništva kako bi se ublažili rizici od odustajanja od razvojnih napora ili od poteškoća u opskrbi u pogledu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, osobito ako javna tijela pružaju financijsku potporu za razvoj i proizvodnju takvih protumjera. Komisija bi stoga u opravdanim iznimnim slučajevima, radi sigurnosti i pružanja poticaja, trebala moći prema poštenim i razumnim uvjetima zahtijevati licenciranje prava intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva povezanih s tim protumjerama čiji je razvoj i proizvodnju financirala. Pri omogućavanju licenciranja intelektualnog vlasništva te znanja i iskustva koji se odnose na takve protumjere, Komisija bi trebala uzeti u obzir početno financiranje razvoja i proizvodnje takvih protumjera od strane Unije ili država članica. |
| --- | --- |

(16)

Potrebni su primjereni alati intelektualnog vlasništva kako bi se ublažili rizici od odustajanja od razvojnih napora ili od poteškoća u opskrbi u pogledu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, osobito ako javna tijela pružaju financijsku potporu za razvoj i proizvodnju takvih protumjera. Komisija bi stoga u opravdanim iznimnim slučajevima, radi sigurnosti i pružanja poticaja, trebala moći prema poštenim i razumnim uvjetima zahtijevati licenciranje prava intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva povezanih s tim protumjerama čiji je razvoj i proizvodnju financirala. Pri omogućavanju licenciranja intelektualnog vlasništva te znanja i iskustva koji se odnose na takve protumjere, Komisija bi trebala uzeti u obzir početno financiranje razvoja i proizvodnje takvih protumjera od strane Unije ili država članica.

| (17) | Kako bi se smanjila kašnjenja u fazi razvoja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, trebalo bi osigurati aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, prenamjenu lijekova i aktivaciju mreža za klinička ispitivanja te provedbu kliničkih ispitivanja. Za istraživačke i inovacijske aktivnosti trebala bi se koristiti europska digitalna infrastruktura, kao i platforme koje funkcioniraju u okviru europskog oblaka za otvorenu znanost te druge dostupne digitalne platforme EU-a kako bi se dobio pristup (stvarnim) podacima za brzu analizu. Trebalo bi uspostaviti blisku suradnju Komisije s ECDC-om i EMA-om, kao agencijom koja je odgovorna za znanstveno savjetovanje i znanstvenu procjenu novih i prenamijenjenih lijekova, za ta pitanja kao i za pitanja regulatornih aspekata odobravanja lijekova, uključujući otvaranje novih proizvodnih pogona za odobrene lijekove, te kako bi se zajamčila prihvatljivost kliničkih ispitivanja i njima pribavljenih dokaza za odobrenje novih ili prenamijenjenih lijekova. Istraživanja u izvanrednim stanjima mogu obuhvaćati i spremnost u području dijagnostike. Time bi se trebala omogućiti trenutačna pripravnost ključnih aktera i relevantne infrastrukture u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, što bi smanjilo kašnjenja. |
| --- | --- |

(17)

Kako bi se smanjila kašnjenja u fazi razvoja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, trebalo bi osigurati aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, prenamjenu lijekova i aktivaciju mreža za klinička ispitivanja te provedbu kliničkih ispitivanja. Za istraživačke i inovacijske aktivnosti trebala bi se koristiti europska digitalna infrastruktura, kao i platforme koje funkcioniraju u okviru europskog oblaka za otvorenu znanost te druge dostupne digitalne platforme EU-a kako bi se dobio pristup (stvarnim) podacima za brzu analizu. Trebalo bi uspostaviti blisku suradnju Komisije s ECDC-om i EMA-om, kao agencijom koja je odgovorna za znanstveno savjetovanje i znanstvenu procjenu novih i prenamijenjenih lijekova, za ta pitanja kao i za pitanja regulatornih aspekata odobravanja lijekova, uključujući otvaranje novih proizvodnih pogona za odobrene lijekove, te kako bi se zajamčila prihvatljivost kliničkih ispitivanja i njima pribavljenih dokaza za odobrenje novih ili prenamijenjenih lijekova. Istraživanja u izvanrednim stanjima mogu obuhvaćati i spremnost u području dijagnostike. Time bi se trebala omogućiti trenutačna pripravnost ključnih aktera i relevantne infrastrukture u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, što bi smanjilo kašnjenja.

| (18) | Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja detaljni pregledi Unijinih postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije ključan su element upravljanja potražnjom i ponudom. Stoga bi trebalo izraditi i redovito ažurirati popis proizvodnje i postrojenja za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije na temelju obaveznog prijenosa informacija koji vrše relevantni gospodarski subjekti. |
| --- | --- |

(18)

Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja detaljni pregledi Unijinih postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije ključan su element upravljanja potražnjom i ponudom. Stoga bi trebalo izraditi i redovito ažurirati popis proizvodnje i postrojenja za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije na temelju obaveznog prijenosa informacija koji vrše relevantni gospodarski subjekti.

| (19) | Nestašice u opskrbi sirovinama, potrošnim materijalima, medicinskim proizvodima, opremom ili infrastrukturom mogle bi utjecati na proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. Ako se utvrdi nestašica u opskrbi ili rizik od takve nestašice, popis bi trebao obuhvaćati i te elemente. Time se nadopunjuje detaljan pregled postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta Unije kako bi se moglo uzeti u obzir elemente opskrbe koji bi mogli utjecati na proizvodne kapacitete te kako bi se moglo poboljšati upravljanje potražnjom i ponudom medicinskih protumjera relevantnim za krizne situacije na razini Unije. |
| --- | --- |

(19)

Nestašice u opskrbi sirovinama, potrošnim materijalima, medicinskim proizvodima, opremom ili infrastrukturom mogle bi utjecati na proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. Ako se utvrdi nestašica u opskrbi ili rizik od takve nestašice, popis bi trebao obuhvaćati i te elemente. Time se nadopunjuje detaljan pregled postojećih i kratkoročno dostupnih budućih proizvodnih kapaciteta Unije kako bi se moglo uzeti u obzir elemente opskrbe koji bi mogli utjecati na proizvodne kapacitete te kako bi se moglo poboljšati upravljanje potražnjom i ponudom medicinskih protumjera relevantnim za krizne situacije na razini Unije.

| (20) | Na temelju detaljnih pregleda proizvodnih kapaciteta, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture moglo bi se utvrditi da su za potporu lancima opskrbe i proizvodnim kapacitetima potrebne dodatne mjere. Ako tržište ne osigurava ili ne može osigurati dovoljnu opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, Komisija bi u tim područjima trebala moći uvesti mjere koje će doprinijeti povećanju dostupnosti i pristupačnosti medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina. |
| --- | --- |

(20)

Na temelju detaljnih pregleda proizvodnih kapaciteta, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture moglo bi se utvrditi da su za potporu lancima opskrbe i proizvodnim kapacitetima potrebne dodatne mjere. Ako tržište ne osigurava ili ne može osigurati dovoljnu opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, Komisija bi u tim područjima trebala moći uvesti mjere koje će doprinijeti povećanju dostupnosti i pristupačnosti medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina.

| (21) | Uredba (EU) 2016/369 pruža fleksibilan okvir za hitnu financijsku potporu. Njome se omogućuje pružanje potpore koja se ne može provesti u okviru postojećih programa potrošnje. Takav bi alat trebalo staviti na raspolaganje u opsegu u kojem je to primjereno gospodarskoj situaciji ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Sredstva za hitne slučajeve trebala bi se osigurati iz instrumenta za hitnu potporu u skladu s odgovarajućim proračunskim postupcima. |
| --- | --- |

(21)

Uredba (EU) 2016/369 pruža fleksibilan okvir za hitnu financijsku potporu. Njome se omogućuje pružanje potpore koja se ne može provesti u okviru postojećih programa potrošnje. Takav bi alat trebalo staviti na raspolaganje u opsegu u kojem je to primjereno gospodarskoj situaciji ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Sredstva za hitne slučajeve trebala bi se osigurati iz instrumenta za hitnu potporu u skladu s odgovarajućim proračunskim postupcima.

| (22) | Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe provedbene ovlast trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi. |
| --- | --- |

(22)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe provedbene ovlast trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Komisija bi trebala donijeti provedbene akte koji se odmah primjenjuju kada, u opravdanim slučajevima povezanima s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

| (23) | Ako aktivnosti koje treba provesti na temelju ove Uredbe uključuju obradu osobnih podataka, takva obrada mora biti u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, odnosno uredbama (EU) 2016/679 (8) i (EU) 2018/1725 (9) Europskog parlamenta i Vijeća. |
| --- | --- |

(23)

Ako aktivnosti koje treba provesti na temelju ove Uredbe uključuju obradu osobnih podataka, takva obrada mora biti u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka, odnosno uredbama (EU) 2016/679 (8) i (EU) 2018/1725 (9) Europskog parlamenta i Vijeća.

| (24) | Komisija bi trebala preispitati provedbu okvira za izvanredna stanja. Tijekom preispitivanja trebalo bi razmotriti aktivnosti HERA-e u kriznim razdobljima i njezine aktivnosti u pogledu pripravnosti. Trebalo bi razmotriti i relevantne spoznaje iz faze pripravnosti i iz krize, te nužnost za osnivanjem zasebnog subjekta, kao što je agencija. |
| --- | --- |

(24)

Komisija bi trebala preispitati provedbu okvira za izvanredna stanja. Tijekom preispitivanja trebalo bi razmotriti aktivnosti HERA-e u kriznim razdobljima i njezine aktivnosti u pogledu pripravnosti. Trebalo bi razmotriti i relevantne spoznaje iz faze pripravnosti i iz krize, te nužnost za osnivanjem zasebnog subjekta, kao što je agencija.

| (25) | S obzirom na to da cilj ove Uredbe da se uspostavi okvir mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije ne mogu dostatno ostvariti države članice nego se zbog opsega i učinaka mjera potrebnih za osiguranje dostatne i pravovremene dostupnosti i opskrbe takvim medicinskim protumjerama diljem država članica, on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti okvir mjera, u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja. |
| --- | --- |

(25)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe da se uspostavi okvir mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije ne mogu dostatno ostvariti države članice nego se zbog opsega i učinaka mjera potrebnih za osiguranje dostatne i pravovremene dostupnosti i opskrbe takvim medicinskim protumjerama diljem država članica, on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti okvir mjera, u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom se Uredbom uspostavlja okvir mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u području javnog zdravlja („okvir za izvanredna stanja”).

2.   Okvir za izvanredna stanja uključuje:

| (a) | osnivanje Odbora za zdravstvene krize; |
| --- | --- |

(a)

osnivanje Odbora za zdravstvene krize;

| (b) | praćenje, nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina relevantnih za krizne situacije; |
| --- | --- |

(b)

praćenje, nabavu i kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina relevantnih za krizne situacije;

| (c) | aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, uključujući upotrebu mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka na razini Unije; |
| --- | --- |

(c)

aktivaciju planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, uključujući upotrebu mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka na razini Unije;

| (d) | financijska sredstva Unije za hitne slučajeve uključujući na temelju Uredbe (EU) 2016/369; |
| --- | --- |

(d)

financijska sredstva Unije za hitne slučajeve uključujući na temelju Uredbe (EU) 2016/369;

| (e) | mjere koje se odnose na proizvodnju, dostupnost i opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, uključujući izradu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, te, prema potrebi, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, uključujući mjere kojima se nastoji povećati njihova proizvodnja u Uniji. |
| --- | --- |

(e)

mjere koje se odnose na proizvodnju, dostupnost i opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije, uključujući izradu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, te, prema potrebi, sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, uključujući mjere kojima se nastoji povećati njihova proizvodnja u Uniji.

3.   Okvir za izvanredna stanja može se aktivirati samo u opsegu u kojem je to primjereno gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu za osiguravanjem visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „praćenje” znači praćenje kako je definirano u članku 3. točki 6. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

1.

„praćenje” znači praćenje kako je definirano u članku 3. točki 6. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 2. | „izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, a koje je Komisija proglasila u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2022/2371; |
| --- | --- |

2.

„izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije, a koje je Komisija proglasila u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2022/2371;

| 3. | „medicinske protumjere” znači medicinske protumjere u smislu članka 3. točke 10. Uredbe (EU) 2022/2371 uz osobnu zaštitnu opremu i tvari ljudskog podrijetla; |
| --- | --- |

3.

„medicinske protumjere” znači medicinske protumjere u smislu članka 3. točke 10. Uredbe (EU) 2022/2371 uz osobnu zaštitnu opremu i tvari ljudskog podrijetla;

| 4. | „sirovine” znači materijali neophodni za proizvodnju potrebnih količina medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije; |
| --- | --- |

4.

„sirovine” znači materijali neophodni za proizvodnju potrebnih količina medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije;

| 5. | „stvarni podaci” znači podaci o zdravstvenom stanju pacijenta ili pružanju zdravstvene skrbi iz izvora koji nisu klinička ispitivanja. |
| --- | --- |

5.

„stvarni podaci” znači podaci o zdravstvenom stanju pacijenta ili pružanju zdravstvene skrbi iz izvora koji nisu klinička ispitivanja.

Članak 3.

Aktivacija okvira za izvanredna stanja

1.   Ako se proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja, Vijeće, na prijedlog Komisije, može donijeti uredbu kojom se aktivira okvir za izvanredna stanja ako je to primjereno gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

2.   Ako Vijeće aktivira jednu ili više mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13., primjenjuje se članak 5.

3.   U uredbi kojom se aktivira okvir za izvanredna stanja Vijeće utvrđuje koje su od mjera iz članaka od 7. do 13. primjerene gospodarskoj situaciji, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i koje mjere stoga treba aktivirati.

4.   Okvira za izvanredna stanja aktivira se na najviše šest mjeseci. Navedeno razdoblje može se produljiti u skladu s postupkom iz članka 4.

5.   Uredbom o aktivaciji okvira za izvanredna stanja ne dovode se u pitanje Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10) ni općenita koordinacijska uloga Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu (UCPM), koji su oba uspostavljeni tom odlukom i politička koordinacijska uloga integriranog političkog odgovora na krizu (IPCR), utvrđena Odlukom Vijeća 2014/415/EU (11).

Članak 4.

Produljenje, deaktivacija i istek razdoblja na koje je aktiviran okvir za izvanredna stanja

1.   Najkasnije tri tjedna prije isteka razdoblja na koje je aktiviran okvir za izvanredna stanja Komisija Vijeću dostavlja izvješće sastavljeno uz savjetovanje s Odborom za zdravstvene krize o procjeni potrebe za produljenjem tog razdoblja. U izvješću se prije svega analiziraju javnozdravstveno stanje i gospodarske posljedice javnozdravstvene krize u čitavoj Uniji i u državama članicama te učinak mjera koje su prethodno aktivirane na temelju ove Uredbe.

2.   Ako se na temelju procjene iz stavaka 1. zaključi da je primjereno produljiti razdoblje na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran, Komisija može Vijeću predložiti produljenje navodeći koje su mjere primjerene za produljenje. Produljenje iznosi najviše do šest mjeseci. Vijeće može odlučiti produljiti razdoblje na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran više puta ako je to primjereno s obzirom na gospodarsku situaciju, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

3.   Komisija može Vijeću predložiti da donese uredbu o aktivaciji dodatnih mjera ili deaktivaciji bilo kojih aktiviranih mjera iz članaka od 7. do 13. uz mjere koje su već aktivirane ako je to primjereno o obzirom na gospodarsku situaciju, uzimajući u obzir potrebu da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

4.   Mjere poduzete u skladu s člancima od 7. do 13. prestaju se primjenjivati nakon isteka razdoblja na koje je okvir za izvanredna stanja aktiviran.

5.   Mjere iz članaka od 7. do 13. automatski se deaktiviraju u slučaju završetka izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s člankom 23. stavkom 2. Uredbe (EU) 2022/2371.

Članak 5.

Odbor za zdravstvene krize

1.   Ako Vijeće aktivira jednu ili više mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13. u skladu s člankom 3. osniva se Odbor za zdravstvene krize koji osigurava koordinaciju djelovanja Vijeća, Komisije, relevantnih tijela, ureda i agencija Unije te država članica kako bi se osigurala opskrba medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i pristup njima.

Odbor za zdravstvene krize pruža pomoć i smjernice Komisiji u pripremi i provedbi mjera koje treba poduzeti u skladu s člancima od 7. do 13. U tu svrhu Komisija neprestano obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o svim planiranim mjerama ili mjerama koje su poduzete.

2.   Odbor za zdravstvene krize prestaje s radom kada se deaktiviraju ili isteknu sve mjere utvrđene u člancima od 7. do 13.

3.   Odbor za zdravstvene krize sastoji se od Komisije i po jednog predstavnika iz svake države članice. Svaka država članica imenuje svojeg predstavnika i zamjenika predstavnika. Tajničke poslove za Odbor za zdravstvene krize osigurava Komisija.

4.   Odborom za zdravstvene krize supredsjedaju Komisija i država članica koja obnaša dužnost rotirajućeg predsjedanja Vijećem.

Odbor za zdravstvene krize osigurava sudjelovanje svih relevantnih institucija, tijela, ureda i agencija Unije, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA), Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, u svojstvu promatrača. Odbor za zdravstvene krize poziva kao promatrače predstavnika iz Europskog parlamenta i predstavnika Odbora za zdravstvenu sigurnost iz države članice i, ako je relevantno, te u skladu s njegovim poslovnikom, predstavnika Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).

5.   Odbor za zdravstvene krize osigurava koordinaciju i razmjenu informacija sa strukturama uspostavljenima na temelju:

| (a) | Uredbe (EU) 2022/123 za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u vezi s lijekovima i medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(a)

Uredbe (EU) 2022/123 za vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u vezi s lijekovima i medicinskim proizvodima;

| (b) | Uredbe (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) tijekom razdoblja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(b)

Uredbe (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) tijekom razdoblja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

| (c) | Uredbe (EU) 2022/2371, posebice Odborom za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(c)

Uredbe (EU) 2022/2371, posebice Odborom za zdravstvenu sigurnost i Savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja;

| (d) | Odluke br. 1313/2013/EU, posebice s Koordinacijskim centrom za odgovor na hitne situacije u svrhu premošćivanja operativnih praznina u pristupu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i sirovinama te, prema potrebi, osiguranja odgovarajućeg praćenja na terenu i koordinacijskih zadaća. |
| --- | --- |

(d)

Odluke br. 1313/2013/EU, posebice s Koordinacijskim centrom za odgovor na hitne situacije u svrhu premošćivanja operativnih praznina u pristupu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i sirovinama te, prema potrebi, osiguranja odgovarajućeg praćenja na terenu i koordinacijskih zadaća.

6.   Odbor za zdravstvene krize osigurava razmjenu informacija s IPCR-om.

7.   Supredsjedatelji Odbora za zdravstvene krize, ovisno o predmetu na dnevnom redu, mogu pozvati stručnjake s posebnim znanjem da kao promatrači sudjeluju u radu Odbora za zdravstvene krize ili njegovih podskupina na ad hoc osnovi. Takvi stručnjaci mogu uključivati: predstavnike tijela, ureda i agencija Unije; predstavnike nacionalnih tijela, uključujući središnja tijela za nabavu i organizacije ili udruženja za zdravstvenu skrb; predstavnike međunarodnih organizacija kao što su SZO, Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO) i Svjetska organizacija za zdravlje životinja (WOAH); i stručnjake iz privatnog sektora i druge dionike.

8.   Odbor za zdravstvene krize sastaje se na zahtjev Komisije ili države članice, kad god je to potrebno s obzirom na situaciju.

9.   Tijekom pripreme i provedbe mjera utvrđenih u člancima od 7. do 13. Komisija blisko surađuje s Odborom za zdravstvene krize. Osobito, Komisija se, po mogućnosti prije djelovanja, pravodobno savjetuje s Odborom za zdravstvene krize i u najvećoj mogućoj mjeri uzima u obzir rezultate rasprava Odbora za zdravstvene krize. Komisija izvješćuje Odbor za zdravstvene krize o poduzetom djelovanju.

10.   Odbor za zdravstvene krize može davati mišljenja na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu. Ako ne slijedi mišljenje Odbora za zdravstvene krize, Komisija objašnjava razloge za svoje djelovanje Odboru za zdravstvene krize, ne dovodeći u pitanje Komisijino pravo inicijative.

11.   Odbor za zdravstvene krize u najvećoj mogućoj mjeri odlučuje konsenzusom. Ako se konsenzus ne može postići, Odbor za zdravstvene krize odlučuje dvotrećinskom većinom predstavnika država članica. Svaka država članica ima jedan glas.

Odbor za zdravstvene krize donosi svoj poslovnik na temelju prijedloga Komisije. U poslovniku se detaljno navodi kada se promatrači pozivaju i kada se ne pozivaju na sudjelovanje u raspravama Odbora za zdravstvene krize te kako se upravlja mogućim sukobima interesa.

12.   Komisija može na vlastitu inicijativu ili na prijedlog Odbora za zdravstvene krize osnovati radne skupine na ad-hoc osnovi za potporu Odboru za zdravstvene krize u njegovu radu radi razmatranja posebnih pitanja na temelju zadaća iz stavka 1. Radne skupine raspravljaju u skladu s pravilima utvrđenima u stavku 11. Države članice imenuju stručnjake u radne skupine.

13.   Komisija osigurava transparentnost i svim predstavnicima država članica pruža jednak pristup informacijama kako bi se osiguralo da postupak donošenja odluka odražava situaciju i potrebe svih država članica.

Članak 6.

Izjava o interesima

1.   Članovi Odbora za zdravstvene krize obvezuju se da će djelovati u javnom interesu.

2.   Članovi Odbora za zdravstvene krize, kao i promatrači i vanjski stručnjaci koji sudjeluju na sastancima, daju izjavu o preuzimanju obveze i izjavu o interesima u kojima se navodi nepostojanje bilo kakvih interesa za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost ili se navode svi izravni ili neizravni interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost. Te se izjave daju u pisanom obliku po osnivanju Odbora za zdravstvene krize te na svakom sastanku kako bi se prijavili svi interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost u odnosu na bilo koju točku dnevnog reda. Ako postoje interesi za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje njezinu neovisnost u odnosu na bilo koju točku dnevnog reda, dotična osoba isključuje iz relevantnih rasprava i odluka.

Članak 7.

Mehanizam za praćenje medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije

1.   Ako se aktivira ova mjera, Komisija nakon savjetovanja s Odborom za zdravstvene krize sastavlja i redovito ažurira, provedbenim aktima, popis medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina te predložak za praćenje njihove ponude i potražnje, uključujući proizvodni kapacitet, zalihe, moguće problematične aspekte ili rizike od poremećaja u lancima opskrbe i ugovorima o kupoprodaji.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2. i, zbog opravdanih krajnje hitnih razloga, u skladu s postupkom za odmah primjenjive provedbene akte iz članka 14. stavka 3.

2.   Popis iz stavka 1. sadržava uži popis posebnih medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina za pripremu mjera koje je potrebno poduzeti u skladu s ovim člankom te člancima od 8. do 13., uzimajući u obzir informacije prikupljene na temelju:

| (a) | Uredbe (EU) 2022/123, a posebno njezinih članaka od 3. do 14. i od 21. do 30. o praćenju i ublažavanju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda koji se nalaze na popisima ključnih lijekova i popisu ključnih medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(a)

Uredbe (EU) 2022/123, a posebno njezinih članaka od 3. do 14. i od 21. do 30. o praćenju i ublažavanju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda koji se nalaze na popisima ključnih lijekova i popisu ključnih medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja;

| (b) | Uredbe (EZ) br. 851/2004, a posebno njezina članka 3. stavka 2. točke (f) o dostupnim podacima o kapacitetu zdravstvenih usluga država članica potrebnog za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i za odgovor na njih. |
| --- | --- |

(b)

Uredbe (EZ) br. 851/2004, a posebno njezina članka 3. stavka 2. točke (f) o dostupnim podacima o kapacitetu zdravstvenih usluga država članica potrebnog za upravljanje prijetnjama zaraznih bolesti i za odgovor na njih.

3.   Ne dovodeći u pitanje nacionalne sigurnosne interese, države članice, prema potrebi, dostavljaju Komisiji dodatne informacije, koje još nisu prikupile agencije Unije, na temelju predloška z iz stavka 1.

4.   Ne dovodeći u pitanje nacionalne sigurnosne interese i zaštitu poslovno povjerljivih informacija koji proizlaze iz sporazuma koje su sklopile države članice, ako država članica namjerava na nacionalnoj razini donijeti mjere za nabavu, kupnju ili proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije ili sirovina s popisa iz stavka 1., o tome može pravodobno obavijestiti Odbor za zdravstvene krize.

5.   Na zahtjev Komisije, uključujući u ime Odbora za zdravstvene krize, EMA Komisiji dostavlja informacije o praćenju lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući njihovu potražnju i ponudu, u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkama (c) i (d) i člankom 25. stavkom 2. točkama (c) i (d) Uredbe (EU) 2022/123.

6.   Komisija prikuplja dodatne informacije, koje agencije Unije još nisu prikupile, putem zaštićenog informatičkog sustava i prati, na temelju predloška iz stavka 1., sve relevantne informacije o ponudi i potražnji medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina u Uniji i izvan nje. Komisija osigurava interoperabilnost informatičkog sustava s elektroničkim sustavima za praćenje i izvješćivanje koje je razvila EMA na temelju članka 9. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2022/123.

7.   Komisija redovito dostavlja informacije o rezultatima praćenja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina Europskom parlamentu i Vijeću.

Komisija Europskom parlamentu, Vijeću i Odboru za zdravstvene krize na raspolaganje stavlja modeliranje i predviđanja povezane s potrebama za medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije i sirovinama, prema potrebi uz potporu relevantnih agencija Unije.

Komisija naknadno obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o praćenju i njegovim rezultatima.

Članak 8.

Nabava, kupnja i proizvodnja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina

1.   Ako se aktivira ova mjera, Odbor za zdravstvene krize savjetuje Komisiju o odgovarajućem mehanizmu za kupnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina, i to putem aktivacije postojećih ugovora ili pregovora o novim ugovorima, upotrebljavajući pritom dostupne instrumente, kao što su članak 4. Uredbe (EU) 2016/369, postupak zajedničke nabave iz članka 12. Uredbe (EU) 2022/2371 , ili Europska partnerstva za inovacije, uspostavljena Uredbom (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća (13).

Osobito, Odbor za zdravstvene krize savjetuje Komisiju o potrebi upotrebe načina kupnje pri kojem Komisija djeluje kao središnje tijelo za kupnju u ime država članica, zajedno s drugim dostupnim instrumentima ili kao autonoman način nabave.

2.   Prema potrebi, države članice mogu Komisiji dati mandat da djeluje kao središnje tijelo za kupnju kako bi u njihovo ime nabavila medicinske protumjere relevantne za krizne situacije i sirovine, pod uvjetima utvrđenima u ovom članku.

Države članice slobodne su sudjelovati u postupku nabave, među ostalim putem mehanizama izuzimanja te, u propisno opravdanim slučajevima, putem mehanizama sudjelovanja.

Komisija u bliskoj suradnji s Odborom za zdravstvene krize sastavlja prijedlog okvirnog sporazuma koji trebaju potpisati države članice koje žele da ih predstavlja Komisija („države članice sudionice”), koji joj omogućuje da djeluje kao središnje tijelo za nabavu medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.

3.   Okvirni sporazum iz stavka 2. uključuje postupovna pravila za pokretanje i pripremu postupaka nabave utvrđenih u ovom članku, praktične aranžmane za slobodno sudjelovanje država članica, uključujući uvjete i rokove za moguće sudjelovanje i izuzimanje država članica, kao i praktične aranžmane za sudjelovanje država članica sudionica tijekom postupka nabave, i postupke raspodjele nabavljenih medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.

4.   Komisija uz pomoć Odbora za zdravstvene krize provodi postupke nabave i sklapa ugovore koji iz njih proizlaze s gospodarskim subjektima u ime država članica sudionica, u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046.

Komisija redovito obavješćuje Odbor za zdravstvene krize o napretku postignutom u postupku nabave i o sadržaju pregovora. Komisija u najvećoj mogućoj mjeri uzima u obzir savjete Odbora za zdravstvene krize i stvarne potrebe država članica. Osobito, Komisija razmatra pokretanje pregovora samo ako je dovoljan broj država članica izrazio svoju potporu.

5.   Sve države članice sudionice sudjeluju u postupku nabave. U tu svrhu Komisija poziva države članice sudionice da imenuju predstavnike koji će sudjelovati u pripremi postupaka nabave, kao i u pregovorima o ugovorima o kupoprodaji. Predstavnici država članica sudionica imaju status stručnjaka povezanih s postupkom nabave, u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046.

Ako Komisija namjerava sklopiti ugovor koji sadržava obvezu nabave medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, o toj namjeri i detaljnim uvjetima obavješćuje države članice sudionice. Države članice sudionice imaju priliku izraziti svoje primjedbe na nacrte ugovora, koje Komisija uzima u obzir. Ako se primjenjuje mehanizam izuzimanja, države članice sudionice imaju pravo na rok od najmanje pet dana da se izuzmu.

6.   Komisija provodi nabavu iz stavka 2. u skladu s pravilima o njezinoj vlastitoj nabavi iz Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046. Kada je to propisno opravdano zbog iznimne hitnosti zdravstvene krize ili kada je neophodno prilagoditi se nepredviđenim okolnostima u razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, mogu se upotrijebiti sljedeća pojednostavnjenja postupaka nabave:

| (a) | odstupajući od članka 137. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora pruže dokazi o kriterijima za isključenje i odabir, pod uvjetom da je u vezi s tim dostavljena izjava prije dodjele; |
| --- | --- |

(a)

odstupajući od članka 137. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora pruže dokazi o kriterijima za isključenje i odabir, pod uvjetom da je u vezi s tim dostavljena izjava prije dodjele;

| (b) | odstupajući od članka 172. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, Komisija može prema potrebi izmijeniti ugovor kako bi se prilagodio razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(b)

odstupajući od članka 172. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, Komisija može prema potrebi izmijeniti ugovor kako bi se prilagodio razvoju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

| (c) | odstupajući od članka 165. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora dodaju javni naručitelji koji nisu navedeni u dokumentaciji o nabavi; |
| --- | --- |

(c)

odstupajući od članka 165. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, mogućnost da se nakon potpisivanja ugovora dodaju javni naručitelji koji nisu navedeni u dokumentaciji o nabavi;

| (d) | odstupajući od članka 172. stavka 1. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, javni naručitelji imaju pravo najkasnije 24 sata nakon dodjele zatražiti isporuku robe ili usluga od datuma slanja nacrta ugovora proizašlog iz nabave koja se provodi za potrebe ove Uredbe. |
| --- | --- |

(d)

odstupajući od članka 172. stavka 1. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, javni naručitelji imaju pravo najkasnije 24 sata nakon dodjele zatražiti isporuku robe ili usluga od datuma slanja nacrta ugovora proizašlog iz nabave koja se provodi za potrebe ove Uredbe.

7.   U skladu s okvirnim sporazumom iz stavka 2. Komisija može imati sposobnost i odgovornost da u ime država članica sudionica i u skladu s njihovim potrebama sklapa ugovore o kupnji s gospodarskim subjektima, uključujući pojedinačne proizvođače medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije. Ti sporazumi mogu uključivati mehanizam avansnog plaćanja za proizvodnju ili razvoj takvih protumjera u zamjenu za pravo nad rezultatom.

U svrhu sklapanja ugovora o kupnji s gospodarskim subjektima u ime svih država članica sudionica predstavnici Komisije, ili stručnjaci koje je Komisija imenovala, mogu provoditi provjere na terenu u suradnji s relevantnim nacionalnim tijelima na lokacijama postrojenjâ za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije.

8.   Komisija ima sposobnost i odgovornost za aktivaciju postrojenjâ mreže vazda spremnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika (EU FAB) kako bi se na raspolaganje stavili rezervni povećani proizvodni kapaciteti radi isporuke medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina u dogovorenim količinama i u skladu s vremenskim okvirom EU-FAB ugovorâ. Za te dogovorene količine medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije Komisija provodi posebne postupke nabave.

9.   Ako Komisija financira proizvodnju i/ili razvoj medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, ima pravo prema poštenim i razumnim uvjetima zahtijevati licenciranje intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva koji su povezani s takvim protumjerama ako gospodarski subjekt odustane od razvoja ili ne može osigurati dostatnu i pravodobnu isporuku u skladu s uvjetima sklopljenog ugovora. Dodatni uvjeti i postupci povezani s ostvarivanjem tog prava mogu se utvrditi u posebnim ugovorima s gospodarskim subjektima.

10.   Uvođenje i upotreba medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije ostaju u nadležnosti država članica sudionica. U slučajevima u kojima dogovoreni iznosi premašuju potražnju, Komisija na zahtjev dotičnih država članica razrađuje mehanizam za premještanje, preprodaju i donacije.

11.   Komisija osigurava da se prema državama članicama sudionicama postupa jednako pri provođenju postupaka nabave i pri provedbi sporazuma koji iz njih proizlaze.

Članak 9.

Aspekti istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana pripravnosti i odgovora te upotreba mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka

1.   Ako se aktivira ova mjera, Komisija i države članice nakon savjetovanja s Odborom za zdravstvene krize aktiviraju aspekte istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije iz Uredbe (EU) 2022/2371.

2.   Komisija podupire pristup relevantnim podacima iz kliničkih ispitivanja, ali i stvarnim podacima. Ako je to moguće, Komisija upotrebljava postojeće istraživačke inicijative u području pripravnosti, kao što su mreže za klinička ispitivanja na razini Unije i međunarodnoj razini, kao i opservacijske studije, uključujući strateške kohorte, koje se služe digitalnim platformama i infrastrukturama, na primjer računalstvom visokih performansi, koje omogućuju otvorenu razmjenu vidljivih, dostupnih, interoperabilnih i ponovno upotrebljivih (FAIR) podataka te aktivnosti nacionalnih nadležnih tijela koje olakšavaju dostupnost i pristup podacima, uključujući zdravstvene podatke, u skladu s člankom 15.

3.   Komisija u uvođenje djelovanja povezanih s kliničkim ispitivanjima uključuje EMA-inu radnu skupinu za izvanredna stanja osnovanu Uredbom (EU) 2022/123 i postojeće mreže kao što je Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja te osigurava sukladnost s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (14) i koordinaciju s ECDC-om.

4.   Sudjelovanje i doprinos Unije i država članica u aspektima istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima iz plana prevencije, pripravnosti i odgovora Unije odvija se u skladu s pravilima i postupcima programa višegodišnjeg financijskog okvira.

Članak 10.

Popis proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije

1.   Ako se aktivira ova mjera, Komisija može provedbenim aktima sastaviti i redovito ažurirati popis proizvodnje i proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije te predložak za praćenje proizvodnih kapaciteta i zaliha.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2. i, zbog opravdanih krajnje hitnih razloga, u skladu s postupkom iz članka 14. stavka 3.

2.   Komisija može, služeći se predloškom iz stavka 1., tražiti od proizvođača medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije da u roku od pet dana obavijeste Komisiju o stvarnom ukupnom proizvodnom kapacitetu, i mogućim postojećim zalihama medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i njihovih komponenti, u njihovim proizvodnim postrojenjima u Uniji te u postrojenjima u trećim zemljama kojima upravljaju, s kojima oni imaju ugovore ili od kojih kupuju zalihe, uz istodobno potpuno poštovanje industrijskih i poslovnih tajni. Komisija također može tražiti od tih proizvođača da joj za svako proizvodno postrojenje u Uniji proslijede plan očekivane proizvodnje za naredna tri mjeseca.

3.   Na zahtjev Komisije, svaki proizvođač medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije redovito obavješćuje Komisiju, u roku od najviše pet dana, o svim postrojenjima u Uniji za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije kojima upravlja, što uključuje informacije o njihovu proizvodnom kapacitetu za te protumjere. Kad je riječ o lijekovima, dostavljaju se informacije o postrojenjima za gotove proizvode i o postrojenjima za aktivne farmaceutske sastojke.

4.   Komisija redovito obavješćuje Europski parlament i Vijeće o proizvodnji medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i očekivanim stopama proizvodnje u Uniji te o proizvodnji zaliha iz postrojenja trećih zemalja, neovisno o tome radi li se o gotovim proizvodima, poluproizvodima ili drugim komponentama, kao i o kapacitetu proizvodnih postrojenja za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije u Uniji i trećim zemljama, pri čemu se na odgovarajući način štite poslovno osjetljive informacije proizvođačâ.

Članak 11.

Popis sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije

Ako se aktivira ova mjera, Komisija proširuje popis i predložak iz članka 10. na sirovine, potrošne materijale, medicinske proizvode, opremu i infrastrukturu relevantne za krizne situacije ako smatra da postoji opasnost od nestašice u opskrbi sirovinama, potrošnim materijalima, medicinskim proizvodima, opremi relevantnim za krizne situacije ili opasnost od bilo kakvih problema s infrastrukturom.

Članak 12.

Mjere kojima se osiguravaju dostupnost i opskrba medicinskih protumjera relevantnim za krizne situacije

1.   Ako se aktivira ova mjera, Komisija može, ako smatra da postoji opasnost od nestašice sirovina, potrošnih materijala, medicinskih proizvoda i drugih uređaja, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, u dogovoru s dotičnim državama članicama i nakon savjetovanja s dotičnim gospodarskim subjektima, provesti što brže posebne mjere za učinkovitu reorganizaciju lanaca opskrbe i proizvodnih linija te se koristiti postojećim zalihama kako bi se poboljšale dostupnost i opskrba medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije.

2.   Mjere iz stavka 1. mogu posebno obuhvaćati:

| (a) | olakšavanje proširenja ili prenamjene postojećih ili otvaranje novih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije; |
| --- | --- |

(a)

olakšavanje proširenja ili prenamjene postojećih ili otvaranje novih proizvodnih kapaciteta za medicinske protumjere relevantne za krizne situacije;

| (b) | olakšavanje proširenja postojećih ili otvaranje novih kapaciteta povezanih s aktivnostima i uvođenje mjera za regulatornu fleksibilnost, kako bi se podržalo proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, uz istodobno poštovanje odgovornosti EMA-e i nacionalnih tijela nadležnih za lijekove u pogledu evaluacije i nadzora lijekova; |
| --- | --- |

(b)

olakšavanje proširenja postojećih ili otvaranje novih kapaciteta povezanih s aktivnostima i uvođenje mjera za regulatornu fleksibilnost, kako bi se podržalo proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije, uz istodobno poštovanje odgovornosti EMA-e i nacionalnih tijela nadležnih za lijekove u pogledu evaluacije i nadzora lijekova;

| (c) | provedbu inicijativa u području nabave, rezervaciju zaliha i proizvodnih kapaciteta radi koordinacije pristupâ i pružanja ključne opskrbe, usluga i resursa za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije; |
| --- | --- |

(c)

provedbu inicijativa u području nabave, rezervaciju zaliha i proizvodnih kapaciteta radi koordinacije pristupâ i pružanja ključne opskrbe, usluga i resursa za proizvodnju medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije;

| (d) | olakšavanje suradnje relevantnih poduzeća u zajedničkom nastojanju industrije da se osiguraju dostupnost i opskrba medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije; i |
| --- | --- |

(d)

olakšavanje suradnje relevantnih poduzeća u zajedničkom nastojanju industrije da se osiguraju dostupnost i opskrba medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije; i

| (e) | olakšavanje licenciranja intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva koji su povezani s medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije. |
| --- | --- |

(e)

olakšavanje licenciranja intelektualnog vlasništva i znanja i iskustva koji su povezani s medicinskim protumjerama relevantnih za krizne situacije.

3.   Komisija može pravodobno pružati mehanizme financijskih poticaja potrebne za osiguranje brze provedbe mjera iz stavka 2.

Članak 13.

Financijska sredstva za hitne slučajeve

Ako se aktivira ova mjera i ispune zahtjevi utvrđeni Uredbom (EU) 2016/369, aktivira se hitna potpora na temelju te uredbe za financiranje rashoda potrebnih za suočavanje s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja.

Članak 14.

Postupak odbora

1.   Komisiji pomaže Provedbeni odbor za zdravstvene krize. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Ako odbor ne da mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja Komisija u skladu s postupkom iz članka 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.

Članak 15.

Zaštita osobnih podataka

1.   Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje obveze država članica koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka na temelju Uredbe (EU) 2016/679 i Direktive 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15), ili obveze Komisije i, prema potrebi, drugih institucija, tijela, ureda i agencija Unije, koje se odnose na njihovu obradu osobnih podataka na temelju Uredbe (EU) 2018/1725, pri ispunjavanju njihovih odgovornosti.

2.   Osobni podaci ne obrađuju se niti priopćavaju, osim u slučajevima kada je to nužno potrebno za potrebe ove Uredbe. U takvim se slučajevima, prema potrebi, primjenjuju uvjeti iz uredaba (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725.

3.   Ako obrada osobnih podataka nije nužno potrebna za ispunjavanje mehanizama uspostavljenih ovom Uredbom, osobni podaci anonimiziraju se tako da se ne može utvrditi identitet osobe čiji se podaci obrađuju.

4.   Komisija provedbenim aktom donosi detaljna pravila kako bi se osiguralo da se u potpunosti poštuju zahtjevi predviđeni zakonodavstvom Unije u vezi s ulogama sudionika uključenih u prikupljanje i obradu osobnih podataka.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.

Članak 16.

Preispitivanje

Komisija najkasnije do 2024. provodi preispitivanje ove Uredbe te Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o glavnim zaključcima tog preispitivanja. To preispitivanje obuhvaća evaluaciju rada tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) na temelju okvira za izvanredna stanja uspostavljenog ovom Uredbom i njegovog odnosa s aktivnostima pripravnosti HERA-e. To preispitivanje također obuhvaća procjenu potrebe za uspostavom HERA-e kao zasebnog subjekta uzimajući u obzir relevantne agencije ili tijela koja djeluju u području zdravstvene krize. Provodi se savjetovanje s državama članicama te se njihova stajališta i preporuke o provedbi okvira za izvanredna stanja odražavaju u završnom izvješću. Komisija prema potrebi predstavlja prijedloge koji se temelje na tom izvješću kako bi izmijenila ovu Uredbu ili dala daljnje prijedloge.

Članak 17.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 24. listopada 2022.

Za Vijeće

Predsjednica

A. HUBÁČKOVÁ

---

(1)  Odluka Komisije od 16. rujna 2021. o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (SL C 393I, 29.9.2021., str. 3.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20. 31.1.2022., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26..).

3

(4)  Uredba (EU) 2022/2370 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 851/2004 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 314, 6.12.2022., str. 1..).

4

(5)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

5

(6)  Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije (SL L 70, 16.3.2016., str. 1.).

6

(7)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

7

(8)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

8

(9)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

9

(10)  Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

10

(11)  Odluka Vijeća 2014/415/EU od 24. lipnja 2014. o aranžmanima Unije za provedbu klauzule solidarnosti (SL L 192, 1.7.2014., str. 53.).

11

(12)  Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlament i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).

12

(13)  Uredba (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 (SL L 170, 12.5.2021., str. 1.).

13

(14)  Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

14

(15)  Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).

15

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/79 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/79

---

UREDBA VIJEĆA (EU) 2022/2373

od 5. prosinca 2022.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1183/2005 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 215.,

uzimajući u obzir Odluku Vijeća (ZVSP) 2022/2377 od 5. prosinca 2022. o izmjeni Odluke 2010/788/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu (1),

uzimajući u obzir zajednički prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredbom Vijeća (EZ) br. 1183/2005 (2) provodi se Odluka Vijeća 2010/788/ZVSP (3) i predviđaju određene mjere usmjerene protiv osoba koje krše embargo na oružje u odnosu na Demokratsku Republiku Kongo (DR Kongo), uključujući zamrzavanje njihove imovine. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Vijeća (EZ) br. 1183/2005 (2) provodi se Odluka Vijeća 2010/788/ZVSP (3) i predviđaju određene mjere usmjerene protiv osoba koje krše embargo na oružje u odnosu na Demokratsku Republiku Kongo (DR Kongo), uključujući zamrzavanje njihove imovine.

| (2) | Odlukom (ZVSP) 2022/2377 proširuju se kriteriji za samostalna uvrštenja na popis Unije. |
| --- | --- |

(2)

Odlukom (ZVSP) 2022/2377 proširuju se kriteriji za samostalna uvrštenja na popis Unije.

| (3) | Regulatorno djelovanje na razini Unije stoga je potrebno radi provedbe Odluke (ZVSP) 2022/2377, posebno kako bi se osiguralo da je gospodarski subjekti u svim državama članicama ujednačeno primjenjuju. |
| --- | --- |

(3)

Regulatorno djelovanje na razini Unije stoga je potrebno radi provedbe Odluke (ZVSP) 2022/2377, posebno kako bi se osiguralo da je gospodarski subjekti u svim državama članicama ujednačeno primjenjuju.

| (4) | Uredbu (EZ) br. 1183/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Uredbu (EZ) br. 1183/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1183/2005 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u članku 2.b stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Prilog I.a uključuje fizičke ili pravne osobe, subjekte ili tijela koje je Vijeće uvrstilo na popis zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:






  (a) | ometanje sporazumnog i mirnog rješenja ususret izborima u DR Kongu, među ostalim nasilnim djelima, represijom ili poticanjem nasilja ili podrivanjem vladavine prava; |
| --- | --- | --- |

1.

u članku 2.b stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Prilog I.a uključuje fizičke ili pravne osobe, subjekte ili tijela koje je Vijeće uvrstilo na popis zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:

(a)

ometanje sporazumnog i mirnog rješenja ususret izborima u DR Kongu, među ostalim nasilnim djelima, represijom ili poticanjem nasilja ili podrivanjem vladavine prava;

| (b) | planiranje, vođenje ili počinjenje djela koja predstavljaju teška kršenja ili povrede ljudskih prava u DR Kongu; |
| --- | --- |

(b)

planiranje, vođenje ili počinjenje djela koja predstavljaju teška kršenja ili povrede ljudskih prava u DR Kongu;

| (c) | odgovornost za održavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu; |
| --- | --- |

(c)

odgovornost za održavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu;

| (d) | pružanje potpore fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (c); |
| --- | --- |

(d)

pružanje potpore fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (c);

| (e) | poticanje nasilja u vezi s djelovanjima navedenima u točkama (b), (c) i (d); |
| --- | --- |

(e)

poticanje nasilja u vezi s djelovanjima navedenima u točkama (b), (c) i (d);

| (f) | iskorištavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu, među ostalim nezakonitim iskorištavanjem prirodnih resursa i divljih vrsta ili nezakonitom trgovinom njima; |
| --- | --- |

(f)

iskorištavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu, među ostalim nezakonitim iskorištavanjem prirodnih resursa i divljih vrsta ili nezakonitom trgovinom njima;

| (g) | povezanost s fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (a), (b), (c), (d), (e) ili (f).” |
| --- | --- |

(g)

povezanost s fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (a), (b), (c), (d), (e) ili (f).”

| 2. | u Prilogu I.a naslov zamjenjuje se sljedećim:

  „Popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela iz članka 2.b”. |
| --- | --- |

2.

u Prilogu I.a naslov zamjenjuje se sljedećim:

„Popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela iz članka 2.b”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

M. KUPKA

---

(1)  Vidjeti stranicu 97. ovoga Službenog lista.

1

(2)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1183/2005 od 18. srpnja 2005. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu (SL L 193, 23.7.2005., str. 1.).

2

(3)  Odluka Vijeća 2010/788/ZVSP od 20. prosinca 2010 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu (SL L 336, 21.12.2010., str. 30.).

3

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/81 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/81

---

PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2022/2374

od 5. prosinca 2022.

o provedbi Uredbe Vijeća (EU) 2020/1998 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) 2020/1998 od 7. prosinca 2020. o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava (1), a posebno njezin članak 14. stavak 4.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 7. prosinca 2020. donijelo Uredbu (EU) 2020/1998. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 7. prosinca 2020. donijelo Uredbu (EU) 2020/1998.

| (2) | Na temelju članka 14. stavka 4. Uredbe (EU) 2020/1998 Vijeće je preispitalo popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela koji podliježu mjerama ograničavanja utvrđen u Prilogu I. toj uredbi. Na temelju tog preispitivanja trebalo bi ažurirati unose koji se odnose na šest fizičkih osoba i dva subjekta. |
| --- | --- |

(2)

Na temelju članka 14. stavka 4. Uredbe (EU) 2020/1998 Vijeće je preispitalo popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela koji podliježu mjerama ograničavanja utvrđen u Prilogu I. toj uredbi. Na temelju tog preispitivanja trebalo bi ažurirati unose koji se odnose na šest fizičkih osoba i dva subjekta.

| (3) | Prilog I. Uredbi (EU) 2020/1998 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(3)

Prilog I. Uredbi (EU) 2020/1998 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EU) 2020/1998 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

M. KUPKA

---

(1)  
  SL L 410 I, 7.12.2020., str. 1.

1

---

PRILOG

Prilog I. Uredbi (EU) 2020/1998 („Popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela iz članka 3.”) mijenja se kako slijedi:

| 1. | u odjeljku A, unosi za sljedećih šest fizičkih osoba zamjenjuju se sljedećim:






  A | Fizičke osobe | Imena (transliteracija na latinično pismo) | Imena | Identifikacijski podaci | Razlozi za uvrštavanje na popis | Datum uvrštenja na popis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ruski način pisanja) | Položaj(-i): bivši direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN)
  Datum rođenja: 27.1.1964.
  Mjesto rođenja: Tatarsk, regija/oblast Novosibirsk, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija) | Alexander Kalashnikov bio je direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN) od 8. listopada 2019. do 25. studenoga 2021. Na toj funkciji nadgledao je sve aktivnosti FSIN-a. U svojstvu direktora FSIN-a bio je odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Rusiji, uključujući proizvoljna uhićenja i pritvaranja. | 2.3.2021. |
| | | | Državljanstvo: rusko
  Spol: muški | U slučaju Alekseja Navaljnog, dok se g. Navaljni oporavljao u Njemačkoj (od rujna 2020. do siječnja 2021.) nakon što je otrovan nervnim bojnim otrovom iz skupine „Novičok”, FSIN je 28. prosinca 2020. zatražio da se odmah pojavi pred probacijskim službenikom pod prijetnjom kazne zatvora zbog kršenja uvjetne osude povezane s osuđujućom presudom za prijevaru. Europski sud za ljudska prava utvrdio je 2018. da je ta osuđujuća presuda proizvoljna i nepravedna. Postupajući po nalogu Alexandera Kalashnikova službenici FSIN-a 17. siječnja 2021. uhitili su Alekseja Navaljnog po dolasku u moskovsku zračnu luku. | |
| | | | | Uhićenje Alekseja Navaljnog temeljeni se na odluci gradskog suda u Himkiju, koja je pak donesena na zahtjev FSIN-a. Već potkraj prosinca 2020. FSIN je zatražio od suda da uvjetnu osudu Alekseja Navaljnog zamijeni kaznom zatvora. Europski sud za ljudska prava 17. veljače 2021. naložio je vladi Rusije da oslobodi Alekseja Navaljnog. | |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正 (kineski način pisanja) | Položaj(-i): Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet; bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang; politički komesar XPCC-a i glavni izvršni direktor grupacije China Xinjian Group
  Datum rođenja: svibanj 1963.
  Mjesto rođenja: Linyi, Shandong (Kina)
  Državljanstvo: kinesko
  Spol: muški | Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet od listopada 2021. Bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang (XUAR) od travnja 2020. do listopada 2021., kao i politički komesar XPCC-a od svibnja 2020. do listopada 2021. Bivši tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng obnašao je i druge visoke položaje u XPCC-u. | 22.3.2021. |
| | | | | XPCC je ekonomska i paravojna organizacija u državnom vlasništvu u XUAR-u koja izvršava administrativnu vlast i kontrolira ekonomske aktivnosti u Xinjiangu.
  Kao tajnik partije i politički komesar XPCC-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadzoru svih politika koje provodi XPCC. Na tom je položaju bio odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Kini, posebice masovna proizvoljna pritvaranja i ponižavajuće postupanje u odnosu na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina, kao i za sustavna kršenja njihove slobode vjeroispovijesti ili uvjerenja, što je povezano, među ostalim, s programom masovnog nadzora, pritvaranja i indoktrinacije usmjerenim na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina koji XPCC provodi. | |
| | | | | Odgovoran je bio i za sustavno iskorištavanje Ujgura i osoba koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina kao prisilne radne snage, posebice na poljima pamuka, koje provodi XPCC.
  Kao zamjenik tajnika partijskog odbora XUAR-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadgledanju svih sigurnosnih politika koje se provode u Xinjiangu, uključujući navedeni program usmjeren na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina. Kao tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng bio je odgovoran za održavanje unutarnje sigurnosti i izvršavanje zakonodavstva u XUAR-u. Obnašajući tu funkciju bio je na ključnom političkom položaju te zadužen za nadzor i provedbu navedenog programa. | |
| 9. | JONG Kyong-thaek (također poznat kao CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택 (korejski način pisanja) | Položaj(-i): Direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; bivši ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje
  Datum rođenja: između 1.1.1961. i 31.12.1963.
  Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje
  Spol: muški | Jong Kyong-thaek je direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; Jong Kyong-thaek bio je ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje od 2017. do 2022. Ministarstvo državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje jedna je od vodećih institucija zaduženih za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, s naglaskom na utvrđivanju i suzbijanju političkog neslaganja, priljeva „subverzivnih” informacija iz inozemstva i svakog drugog ponašanja koje se smatra ozbiljnom političkom prijetnjom političkom sustavu i njegovu vodstvu. | 22.3.2021. |
| | | | | Kao bivši voditelj Ministarstva državne sigurnosti Jong Kyong-thaek odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u DNRK-u, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba te proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama. | |
| 10. | RI Yong Gil (također poznat kao RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길 (korejski način pisanja) | Položaj(-i): ministar nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje
  Čin: podmaršal
  Datum rođenja: 1955.
  Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje
  Spol: muški | Ri Yong Gil ministar je nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje. Od siječnja 2021. do lipnja ili srpnja 2021. bio je ministar socijalne sigurnosti. Od 2018. do siječnja 2021. bio je načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje. Promaknut je u podmaršala Narodne armije Koreje 14. travnja 2022.
  Kao ministar nacionalne obrane Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava koja su, među ostalim, počinili članovi Zapovjedništva za vojnu sigurnost i drugih jedinica Narodne armije Koreje. | 22.3.2021. |
| | | | | Ministarstvo socijalne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje (ranije poznato kao Ministarstvo narodne sigurnosti ili Ministarstvo javne sigurnosti) i Zapovjedništvo za vojnu sigurnost glavne su institucije su zadužene za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, što uključuje ispitivanje i kažnjavanje osoba koje „nezakonito” bježe iz Demokratske Narodne Republike Koreje. Osobito, preko svojeg Ureda za zatvorske ustanove Ministarstvo socijalne sigurnosti zaduženo je za vođenje zatvorskih kampova i radnih centara za kratkotrajno pritvaranje u kojima se zatvorenici/pritvorenici namjerno izgladnjuju te se prema njima na druge načine neljudski postupa. | |
| | | | | Kao bivši voditelj Ministarstva socijalne sigurnosti Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Narodnoj Republici Koreji, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba i proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.
  Kao bivši načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje Ri Yong Gil također je odgovoran za raširena teška kršenja ljudskih prava koja je počinila Narodna armija Koreje. | |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (također poznat kao Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني (arapski način pisanja) | Položaj(-i): član milicije Kaniyat
  Datum rođenja: 7.9.1997.
  Državljanstvo: libijsko
  Broj putovnice: PH3854LY
  Broj osobne iskaznice: 119970331820
  Spol: muški | Abderrahim Al-Kani ključan je član milicije Kaniyat i brat vođe milicije Kaniyat Mohammeda Khalife Al-Khanija (preminuo u srpnju 2021.). Milicija Kaniyat imala je kontrolu nad libijskim gradom Tarhuna od 2015. do lipnja 2020.
  Abderrahim Al-Kani je zadužen za unutarnju sigurnost za miliciju Kaniyat. U tom svojstvu odgovoran je za teške povrede ljudskih prava u Libiji, posebice izvansudska pogubljenja i prisilne nestanke osoba u Tarhuni u razdoblju od 2015. do lipnja 2020. | 22.3.2021. |
| | | | | Abderrahim Al-Kani i milicija Kaniyat početkom lipnja 2020. pobjegli su iz Tarhune u istočnu Libiju. Otad je u Tarhuni otkriveno više masovnih grobnica za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat. | |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ruski način pisanja) | Položaj(-i): osnivač i zapovjednik grupe Wagner
  Čin: potpukovnik (rezerva)
  Pozivna oznaka: Vagner, Wagner, Deveti
  Identifikacijska oznaka grupe Wagner: M-0209
  Datum rođenja: 1.6.1970. ili 11.6.1970.
  Mjesto rođenja: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)
  Državljanstvo: rusko
  Adresa: Pskov, Ruska Federacija
  Spol: muški | Dimitriy Utkin, bivši časnik ruske vojne obavještajne službe (GRU), osnivač je grupe Wagner i odgovoran za koordinaciju i planiranje operacija za upućivanje plaćenika grupe Wagner u razne zemlje.
  S obzirom na svoj položaj zapovjednika grupe Wagner, odgovoran je za teške povrede ljudskih prava koje je počinila ta grupa, a koje uključuju mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.
  To uključuje mučenje do smrti sirijskog dezertera koje su izvršili četiri člana grupe Wagner u lipnju 2017. u pokrajini Homs u Siriji. Prema navođenju bivšeg člana grupe Wagner, Dimitriy Utkin osobno je naredio mučenje do smrti dezertera, kao i snimanje tog djela. | 13.12.2021.” |

1.

u odjeljku A, unosi za sljedećih šest fizičkih osoba zamjenjuju se sljedećim:

A

Fizičke osobe

Imena (transliteracija na latinično pismo)

Imena

Identifikacijski podaci

Razlozi za uvrštavanje na popis

Datum uvrštenja na popis

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ (ruski način pisanja)

Položaj(-i): bivši direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN)

Datum rođenja: 27.1.1964.

Mjesto rođenja: Tatarsk, regija/oblast Novosibirsk, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)

Alexander Kalashnikov bio je direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN) od 8. listopada 2019. do 25. studenoga 2021. Na toj funkciji nadgledao je sve aktivnosti FSIN-a. U svojstvu direktora FSIN-a bio je odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Rusiji, uključujući proizvoljna uhićenja i pritvaranja.

2.3.2021.

Državljanstvo: rusko

Spol: muški

U slučaju Alekseja Navaljnog, dok se g. Navaljni oporavljao u Njemačkoj (od rujna 2020. do siječnja 2021.) nakon što je otrovan nervnim bojnim otrovom iz skupine „Novičok”, FSIN je 28. prosinca 2020. zatražio da se odmah pojavi pred probacijskim službenikom pod prijetnjom kazne zatvora zbog kršenja uvjetne osude povezane s osuđujućom presudom za prijevaru. Europski sud za ljudska prava utvrdio je 2018. da je ta osuđujuća presuda proizvoljna i nepravedna. Postupajući po nalogu Alexandera Kalashnikova službenici FSIN-a 17. siječnja 2021. uhitili su Alekseja Navaljnog po dolasku u moskovsku zračnu luku.

Uhićenje Alekseja Navaljnog temeljeni se na odluci gradskog suda u Himkiju, koja je pak donesena na zahtjev FSIN-a. Već potkraj prosinca 2020. FSIN je zatražio od suda da uvjetnu osudu Alekseja Navaljnog zamijeni kaznom zatvora. Europski sud za ljudska prava 17. veljače 2021. naložio je vladi Rusije da oslobodi Alekseja Navaljnog.

6.

WANG Junzheng

王君正 (kineski način pisanja)

Položaj(-i): Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet; bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang; politički komesar XPCC-a i glavni izvršni direktor grupacije China Xinjian Group

Datum rođenja: svibanj 1963.

Mjesto rođenja: Linyi, Shandong (Kina)

Državljanstvo: kinesko

Spol: muški

Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet od listopada 2021. Bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang (XUAR) od travnja 2020. do listopada 2021., kao i politički komesar XPCC-a od svibnja 2020. do listopada 2021. Bivši tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng obnašao je i druge visoke položaje u XPCC-u.

22.3.2021.

XPCC je ekonomska i paravojna organizacija u državnom vlasništvu u XUAR-u koja izvršava administrativnu vlast i kontrolira ekonomske aktivnosti u Xinjiangu.

Kao tajnik partije i politički komesar XPCC-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadzoru svih politika koje provodi XPCC. Na tom je položaju bio odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Kini, posebice masovna proizvoljna pritvaranja i ponižavajuće postupanje u odnosu na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina, kao i za sustavna kršenja njihove slobode vjeroispovijesti ili uvjerenja, što je povezano, među ostalim, s programom masovnog nadzora, pritvaranja i indoktrinacije usmjerenim na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina koji XPCC provodi.

Odgovoran je bio i za sustavno iskorištavanje Ujgura i osoba koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina kao prisilne radne snage, posebice na poljima pamuka, koje provodi XPCC.

Kao zamjenik tajnika partijskog odbora XUAR-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadgledanju svih sigurnosnih politika koje se provode u Xinjiangu, uključujući navedeni program usmjeren na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina. Kao tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng bio je odgovoran za održavanje unutarnje sigurnosti i izvršavanje zakonodavstva u XUAR-u. Obnašajući tu funkciju bio je na ključnom političkom položaju te zadužen za nadzor i provedbu navedenog programa.

9.

JONG Kyong-thaek (također poznat kao CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택 (korejski način pisanja)

Položaj(-i): Direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; bivši ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje

Datum rođenja: između 1.1.1961. i 31.12.1963.

Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje

Spol: muški

Jong Kyong-thaek je direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; Jong Kyong-thaek bio je ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje od 2017. do 2022. Ministarstvo državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje jedna je od vodećih institucija zaduženih za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, s naglaskom na utvrđivanju i suzbijanju političkog neslaganja, priljeva „subverzivnih” informacija iz inozemstva i svakog drugog ponašanja koje se smatra ozbiljnom političkom prijetnjom političkom sustavu i njegovu vodstvu.

22.3.2021.

Kao bivši voditelj Ministarstva državne sigurnosti Jong Kyong-thaek odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u DNRK-u, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba te proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.

10.

RI Yong Gil (također poznat kao RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길 (korejski način pisanja)

Položaj(-i): ministar nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje

Čin: podmaršal

Datum rođenja: 1955.

Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje

Spol: muški

Ri Yong Gil ministar je nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje. Od siječnja 2021. do lipnja ili srpnja 2021. bio je ministar socijalne sigurnosti. Od 2018. do siječnja 2021. bio je načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje. Promaknut je u podmaršala Narodne armije Koreje 14. travnja 2022.

Kao ministar nacionalne obrane Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava koja su, među ostalim, počinili članovi Zapovjedništva za vojnu sigurnost i drugih jedinica Narodne armije Koreje.

22.3.2021.

Ministarstvo socijalne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje (ranije poznato kao Ministarstvo narodne sigurnosti ili Ministarstvo javne sigurnosti) i Zapovjedništvo za vojnu sigurnost glavne su institucije su zadužene za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, što uključuje ispitivanje i kažnjavanje osoba koje „nezakonito” bježe iz Demokratske Narodne Republike Koreje. Osobito, preko svojeg Ureda za zatvorske ustanove Ministarstvo socijalne sigurnosti zaduženo je za vođenje zatvorskih kampova i radnih centara za kratkotrajno pritvaranje u kojima se zatvorenici/pritvorenici namjerno izgladnjuju te se prema njima na druge načine neljudski postupa.

Kao bivši voditelj Ministarstva socijalne sigurnosti Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Narodnoj Republici Koreji, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba i proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.

Kao bivši načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje Ri Yong Gil također je odgovoran za raširena teška kršenja ljudskih prava koja je počinila Narodna armija Koreje.

12.

Abderrahim AL-KANI (također poznat kao Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني (arapski način pisanja)

Položaj(-i): član milicije Kaniyat

Datum rođenja: 7.9.1997.

Državljanstvo: libijsko

Broj putovnice: PH3854LY

Broj osobne iskaznice: 119970331820

Spol: muški

Abderrahim Al-Kani ključan je član milicije Kaniyat i brat vođe milicije Kaniyat Mohammeda Khalife Al-Khanija (preminuo u srpnju 2021.). Milicija Kaniyat imala je kontrolu nad libijskim gradom Tarhuna od 2015. do lipnja 2020.

Abderrahim Al-Kani je zadužen za unutarnju sigurnost za miliciju Kaniyat. U tom svojstvu odgovoran je za teške povrede ljudskih prava u Libiji, posebice izvansudska pogubljenja i prisilne nestanke osoba u Tarhuni u razdoblju od 2015. do lipnja 2020.

22.3.2021.

Abderrahim Al-Kani i milicija Kaniyat početkom lipnja 2020. pobjegli su iz Tarhune u istočnu Libiju. Otad je u Tarhuni otkriveno više masovnih grobnica za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ruski način pisanja)

Položaj(-i): osnivač i zapovjednik grupe Wagner

Čin: potpukovnik (rezerva)

Pozivna oznaka: Vagner, Wagner, Deveti

Identifikacijska oznaka grupe Wagner: M-0209

Datum rođenja: 1.6.1970. ili 11.6.1970.

Mjesto rođenja: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)

Državljanstvo: rusko

Adresa: Pskov, Ruska Federacija

Spol: muški

Dimitriy Utkin, bivši časnik ruske vojne obavještajne službe (GRU), osnivač je grupe Wagner i odgovoran za koordinaciju i planiranje operacija za upućivanje plaćenika grupe Wagner u razne zemlje.

S obzirom na svoj položaj zapovjednika grupe Wagner, odgovoran je za teške povrede ljudskih prava koje je počinila ta grupa, a koje uključuju mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.

To uključuje mučenje do smrti sirijskog dezertera koje su izvršili četiri člana grupe Wagner u lipnju 2017. u pokrajini Homs u Siriji. Prema navođenju bivšeg člana grupe Wagner, Dimitriy Utkin osobno je naredio mučenje do smrti dezertera, kao i snimanje tog djela.

13.12.2021.”

| 2. | u odjeljku B, unosi za sljedeća dva subjekta zamjenjuju se sljedećim:






  B | Pravne osobe, subjekti i tijela | Imena (transliteracija na latinično pismo) | Imena | Identifikacijski podaci | Razlozi za uvrštavanje na popis | Datum uvrštenja na popis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (prethodno poznato kao 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (također poznato kao 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات (arapski način pisanja) | | Milicija Kaniyat libanonska je naoružana milicija koja je imala kontrolu u libijskom gradu Tarhuna od 2015. do lipnja 2020. Masovne grobnice za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat otkrivene su u Tarhuni od lipnja 2020., nakon što je milicija pobjegla u istočnu Libiju. Milicija Kaniyat odgovorna je za teške povrede ljudskih prava, uključujući izvansudska ubojstva i prisilne nestanke osoba. | 22.3.2021. |
| 5. | Wagner Group (također poznato kao Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера (ruski način pisanja) | | Grupa Wagner privatni je vojni subjekt bez pravne osobnosti koji se nalazi u Rusiji koji je osnovan 2014. kao organizacija sljednica Slavenskog korpusa. Vodi je Dimitriy Utkin, a financira Yevgeny Prigozhin. Grupa Wagner financira i provodi svoje operacije uspostavom lokalnih subjekata i uz potporu lokalnih vlasti.
  Grupa Wagner odgovorna je za teške povrede ljudskih prava u Ukrajini, Siriji, Libiji, Srednjoafričkoj Republici, Sudanu, Maliju i Mozambiku, što uključuje mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva. | 13.12.2021.” |

2.

u odjeljku B, unosi za sljedeća dva subjekta zamjenjuju se sljedećim:

B

Pravne osobe, subjekti i tijela

Imena (transliteracija na latinično pismo)

Imena

Identifikacijski podaci

Razlozi za uvrštavanje na popis

Datum uvrštenja na popis

„3.

Kaniyat Militia (prethodno poznato kao 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (također poznato kao 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات (arapski način pisanja)

Milicija Kaniyat libanonska je naoružana milicija koja je imala kontrolu u libijskom gradu Tarhuna od 2015. do lipnja 2020. Masovne grobnice za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat otkrivene su u Tarhuni od lipnja 2020., nakon što je milicija pobjegla u istočnu Libiju. Milicija Kaniyat odgovorna je za teške povrede ljudskih prava, uključujući izvansudska ubojstva i prisilne nestanke osoba.

22.3.2021.

5.

Wagner Group (također poznato kao Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера (ruski način pisanja)

Grupa Wagner privatni je vojni subjekt bez pravne osobnosti koji se nalazi u Rusiji koji je osnovan 2014. kao organizacija sljednica Slavenskog korpusa. Vodi je Dimitriy Utkin, a financira Yevgeny Prigozhin. Grupa Wagner financira i provodi svoje operacije uspostavom lokalnih subjekata i uz potporu lokalnih vlasti.

Grupa Wagner odgovorna je za teške povrede ljudskih prava u Ukrajini, Siriji, Libiji, Srednjoafričkoj Republici, Sudanu, Maliju i Mozambiku, što uključuje mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.

13.12.2021.”

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/88 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/88

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2375

оd 29. studenoga 2022.

o odobrenju izmjene specifikacije na razini Unije za zaštićenu oznaku izvornosti ili zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla („Bianco di Custoza”/„Custoza” (ZOI))

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/33 оd 17. listopada 2018. o dopuni Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za zaštitu oznaka izvornosti, oznaka zemljopisnog podrijetla i tradicionalnih izraza u sektoru vina, postupka podnošenja prigovora, ograničenja upotrebe, izmjena specifikacija proizvoda, poništenja zaštite te označivanja i prezentiranja (1), a posebno njezin članak 15. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Komisija je ispitala zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije proizvoda na razini Unije za zaštićenu oznaku izvornosti „Bianco di Custoza”/„Custoza”, koji je dostavila Italija u skladu s člankom 105. Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2) u vezi s člankom 15. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33. Promjene uključuju izmjenu naziva iz „Bianco di Custoza”/„Custoza” u „Custoza”. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je ispitala zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije proizvoda na razini Unije za zaštićenu oznaku izvornosti „Bianco di Custoza”/„Custoza”, koji je dostavila Italija u skladu s člankom 105. Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2) u vezi s člankom 15. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33. Promjene uključuju izmjenu naziva iz „Bianco di Custoza”/„Custoza” u „Custoza”.

| (2) | Komisija je zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije proizvoda na razini Unije objavila u Službenom listu Europske unije (3) u skladu s člankom 97. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

Komisija je zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije proizvoda na razini Unije objavila u Službenom listu Europske unije (3) u skladu s člankom 97. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

| (3) | Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

| (4) | Izmjenu specifikacije proizvoda na razini Unije trebalo bi stoga odobriti u skladu s člankom 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013 u vezi s člankom 15. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2019/33, |
| --- | --- |

(4)

Izmjenu specifikacije proizvoda na razini Unije trebalo bi stoga odobriti u skladu s člankom 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013 u vezi s člankom 15. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2019/33,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrava se izmjena specifikacije proizvoda objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Bianco di Custoza”/„Custoza” (ZOI).

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2022.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 9, 11.1.2019., str. 2.

1

(2)  Uredba (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (SL L 347, 20.12.2013., str. 671.).

2

(3)  
  SL C 295, 2.8.2022., str. 5.

3

---

ODLUKE

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/90 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/90

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2022/2376

оd 5. prosinca 2022.

o izmjeni Odluke (ZVSP) 2020/1999 o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 7. prosinca 2020. donijelo Odluku (ZVSP) 2020/1999 (1). |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 7. prosinca 2020. donijelo Odluku (ZVSP) 2020/1999 (1).

| (2) | Mjere utvrđene u člancima 2. i 3. Odluke (ZVSP) 2020/1999 primjenjuju se u pogledu fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela navedenih u Prilogu toj odluci do 8. prosinca 2022. |
| --- | --- |

(2)

Mjere utvrđene u člancima 2. i 3. Odluke (ZVSP) 2020/1999 primjenjuju se u pogledu fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela navedenih u Prilogu toj odluci do 8. prosinca 2022.

| (3) | Na temelju preispitivanja Priloga Odluci (ZVSP) 2020/1999, mjere utvrđene u člancima 2. i 3. navedene odluke u pogledu fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela navedenih u tom prilogu trebalo bi produljiti do 8. prosinca 2023. Trebalo bi ažurirati unose za šest fizičkih osoba i dva subjekta navedena u tom prilogu. |
| --- | --- |

(3)

Na temelju preispitivanja Priloga Odluci (ZVSP) 2020/1999, mjere utvrđene u člancima 2. i 3. navedene odluke u pogledu fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela navedenih u tom prilogu trebalo bi produljiti do 8. prosinca 2023. Trebalo bi ažurirati unose za šest fizičkih osoba i dva subjekta navedena u tom prilogu.

| (4) | Odluku (ZVSP) 2020/1999 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Odluku (ZVSP) 2020/1999 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka (ZVSP) 2020/1999 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u članku 10., drugoj rečenici, datum „8. prosinca 2022.” zamjenjuje se datumom „8. prosinca 2023.”; |
| --- | --- |

1.

u članku 10., drugoj rečenici, datum „8. prosinca 2022.” zamjenjuje se datumom „8. prosinca 2023.”;

| 2. | Prilog se mijenja kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci. |
| --- | --- |

2.

Prilog se mijenja kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

M. KUPKA

---

(1)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2020/1999 od 7. prosinca 2020. o mjerama ograničavanja zbog teških kršenja i povreda ljudskih prava (SL L 410I, 7.12.2020., str. 13.).

1

---

PRILOG

Prilog Odluci (ZVSP) 2020/1999 („Popis fizičkih i pravnih osoba, subjekata i tijela iz članaka 2. i 3.”) mijenja se kako slijedi:

| 1. | u odjeljku A unosi za sljedećih šest fizičkih osoba zamjenjuju se sljedećim:






  A. | Fizičke osobe | Imena
  (transliteracija na latinično pismo) | Imena | Identifikacijski podaci | Razlozi za uvrštavanje na popis | Datum uvrštenja na popis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1. | Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV | Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ
  (ruski način pisanja) | Položaj(-i): bivši direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN)
  Datum rođenja: 27.1.1964.
  Mjesto rođenja: Tatarsk, regija/oblast Novosibirsk, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)
  Državljanstvo: rusko
  Spol: muški | Alexander Kalashnikov bio je direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN) od 8. listopada 2019. do 25. studenoga 2021. Na toj funkciji nadgledao je sve aktivnosti FSIN-a. U svojstvu direktora FSIN-a bio je odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Rusiji, uključujući proizvoljna uhićenja i pritvaranja.
  U slučaju Alekseja Navaljnog, dok se g. Navaljni oporavljao u Njemačkoj (od rujna 2020. do siječnja 2021.) nakon što je otrovan nervnim bojnim otrovom iz skupine „Novičok”, FSIN je 28. prosinca 2020. zatražio da se odmah pojavi pred probacijskim službenikom pod prijetnjom kazne zatvora zbog kršenja uvjetne osude povezane s osuđujućom presudom za prijevaru. Europski sud za ljudska prava utvrdio je 2018. da je ta osuđujuća presuda proizvoljna i nepravedna. Postupajući po nalogu Alexandera Kalashnikova službenici FSIN-a 17. siječnja 2021. uhitili su Alekseja Navaljnog po dolasku u moskovsku zračnu luku.
  Uhićenje Alekseja Navaljnog temeljeni se na odluci gradskog suda u Himkiju, koja je pak donesena na zahtjev FSIN-a. Već potkraj prosinca 2020. FSIN je zatražio od suda da uvjetnu osudu Alekseja Navaljnog zamijeni kaznom zatvora. Europski sud za ljudska prava 17. veljače 2021. naložio je vladi Rusije da oslobodi Alekseja Navaljnog. | 2.3.2021. |
| 6. | WANG Junzheng | 王君正
  (kineski način pisanja) | Položaj(-i): Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet; bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang; politički komesar XPCC-a i glavni izvršni direktor grupacije China Xinjian Group
  Datum rođenja: svibanj 1963.
  Mjesto rođenja: Linyi, Shandong (Kina)
  Državljanstvo: kinesko
  Spol: muški | Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet od listopada 2021. Bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang (XUAR) od travnja 2020. do listopada 2021., kao i politički komesar XPCC-a od svibnja 2020. do listopada 2021. Bivši tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng obnašao je i druge visoke položaje u XPCC-u.
  XPCC je ekonomska i paravojna organizacija u državnom vlasništvu u XUAR-u koja izvršava administrativnu vlast i kontrolira ekonomske aktivnosti u Xinjiangu.
  Kao tajnik partije i politički komesar XPCC-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadzoru svih politika koje provodi XPCC. Na tom je položaju bio odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Kini, posebice masovna proizvoljna pritvaranja i ponižavajuće postupanje u odnosu na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina, kao i za sustavna kršenja njihove slobode vjeroispovijesti ili uvjerenja, što je povezano, među ostalim, s programom masovnog nadzora, pritvaranja i indoktrinacije usmjerenim na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina koji XPCC provodi.
  Odgovoran je bio i za sustavno iskorištavanje Ujgura i osoba koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina kao prisilne radne snage, posebice na poljima pamuka, koje provodi XPCC.
  Kao zamjenik tajnika partijskog odbora XUAR-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadgledanju svih sigurnosnih politika koje se provode u Xinjiangu, uključujući navedeni program usmjeren na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina. Kao tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng bio je odgovoran za održavanje unutarnje sigurnosti i izvršavanje zakonodavstva u XUAR-u. Obnašajući tu funkciju bio je na ključnom političkom položaju te zadužen za nadzor i provedbu navedenog programa. | 22.3.2021. |
| 9. | JONG Kyong-thaek (također poznat kao CHO’NG, Kyo’ng-t’aek) | 정경택
  (korejski način pisanja) | Položaj(-i): Direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; bivši ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje
  Datum rođenja: između 1.1.1961. i 31.12.1963.
  Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje
  Spol: muški | Jong Kyong-thaek je direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; Jong Kyong-thaek bio je ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje od 2017. do 2022. Ministarstvo državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje jedna je od vodećih institucija zaduženih za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, s naglaskom na utvrđivanju i suzbijanju političkog neslaganja, priljeva „subverzivnih” informacija iz inozemstva i svakog drugog ponašanja koje se smatra ozbiljnom političkom prijetnjom političkom sustavu i njegovu vodstvu.
  Kao bivši voditelj Ministarstva državne sigurnosti Jong Kyong-thaek odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u DNRK-u, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba te proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama. | 22.3.2021. |
| 10. | RI Yong Gil (također poznat kao RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil) | 리영길
  (korejski način pisanja) | Položaj(-i): ministar nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje
  Čin: podmaršal
  Datum rođenja: 1955.
  Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje
  Spol: muški | Ri Yong Gil ministar je nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje. Od siječnja 2021. do lipnja ili srpnja 2021. bio je ministar socijalne sigurnosti. Od 2018. do siječnja 2021. bio je načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje. Promaknut je u podmaršala Narodne armije Koreje 14. travnja 2022.
  Kao ministar nacionalne obrane Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava koja su, među ostalim, počinili članovi Zapovjedništva za vojnu sigurnost i drugih jedinica Narodne armije Koreje.
  Ministarstvo socijalne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje (ranije poznato kao Ministarstvo narodne sigurnosti ili Ministarstvo javne sigurnosti) i Zapovjedništvo za vojnu sigurnost glavne su institucije su zadužene za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, što uključuje ispitivanje i kažnjavanje osoba koje „nezakonito” bježe iz Demokratske Narodne Republike Koreje. Osobito, preko svojeg Ureda za zatvorske ustanove Ministarstvo socijalne sigurnosti zaduženo je za vođenje zatvorskih kampova i radnih centara za kratkotrajno pritvaranje u kojima se zatvorenici/pritvorenici namjerno izgladnjuju te se prema njima na druge načine neljudski postupa.
  Kao bivši voditelj Ministarstva socijalne sigurnosti Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Narodnoj Republici Koreji, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba i proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.
  Kao bivši načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje Ri Yong Gil također je odgovoran za raširena teška kršenja ljudskih prava koja je počinila Narodna armija Koreje. | 22.3.2021. |
| 12. | Abderrahim AL-KANI (također poznat kao Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI) | عبد الرحيم الكاني
  (arapski način pisanja) | Položaj(-i): član milicije Kaniyat
  Datum rođenja: 7.9.1997.
  Državljanstvo: libijsko
  Broj putovnice: PH3854LY
  Broj osobne iskaznice: 119970331820
  Spol: muški | Abderrahim Al-Kani ključan je član milicije Kaniyat i brat vođe milicije Kaniyat Mohammeda Khalife Al-Khanija (preminuo u srpnju 2021.). Milicija Kaniyat imala je kontrolu nad libijskim gradom Tarhuna od 2015. do lipnja 2020.
  Abderrahim Al-Kani je zadužen za unutarnju sigurnost za miliciju Kaniyat. U tom svojstvu odgovoran je za teške povrede ljudskih prava u Libiji, posebice izvansudska pogubljenja i prisilne nestanke osoba u Tarhuni u razdoblju od 2015. do lipnja 2020.
  Abderrahim Al-Kani i milicija Kaniyat početkom lipnja 2020. pobjegli su iz Tarhune u istočnu Libiju. Otad je u Tarhuni otkriveno više masovnih grobnica za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat. | 22.3.2021. |
| 16. | Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN | Дмитрий Валерьевич Уткин
  (ruski način pisanja) | Položaj(-i): osnivač i zapovjednik grupe Wagner
  Čin: potpukovnik (rezerva)
  Pozivna oznaka: Vagner, Wagner, Deveti
  Identifikacijska oznaka grupe Wagner: M-0209
  Datum rođenja: 1.6.1970. ili 11.6.1970.
  Mjesto rođenja: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)
  Državljanstvo: rusko
  Adresa: Pskov, Ruska Federacija
  Spol: muški | Dimitriy Utkin, bivši časnik ruske vojne obavještajne službe (GRU), osnivač je grupe Wagner i odgovoran za koordinaciju i planiranje operacija za upućivanje plaćenika grupe Wagner u razne zemlje.
  S obzirom na svoj položaj zapovjednika grupe Wagner, odgovoran je za teške povrede ljudskih prava koje je počinila ta grupa, a koje uključuju mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.
  To uključuje mučenje do smrti sirijskog dezertera koje su izvršili četiri člana grupe Wagner u lipnju 2017. u pokrajini Homs u Siriji. Prema navođenju bivšeg člana grupe Wagner, Dimitriy Utkin osobno je naredio mučenje do smrti dezertera, kao i snimanje tog djela. | 13.12.2021.” |

1.

u odjeljku A unosi za sljedećih šest fizičkih osoba zamjenjuju se sljedećim:

A.

Fizičke osobe

Imena

(transliteracija na latinično pismo)

Imena

Identifikacijski podaci

Razlozi za uvrštavanje na popis

Datum uvrštenja na popis

„1.

Alexander (Alexandr) Petrovich KALASHNIKOV

Aлександр Петрович КАЛАШНИКОВ

(ruski način pisanja)

Položaj(-i): bivši direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN)

Datum rođenja: 27.1.1964.

Mjesto rođenja: Tatarsk, regija/oblast Novosibirsk, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)

Državljanstvo: rusko

Spol: muški

Alexander Kalashnikov bio je direktor Ruske savezne zatvorske službe (FSIN) od 8. listopada 2019. do 25. studenoga 2021. Na toj funkciji nadgledao je sve aktivnosti FSIN-a. U svojstvu direktora FSIN-a bio je odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Rusiji, uključujući proizvoljna uhićenja i pritvaranja.

U slučaju Alekseja Navaljnog, dok se g. Navaljni oporavljao u Njemačkoj (od rujna 2020. do siječnja 2021.) nakon što je otrovan nervnim bojnim otrovom iz skupine „Novičok”, FSIN je 28. prosinca 2020. zatražio da se odmah pojavi pred probacijskim službenikom pod prijetnjom kazne zatvora zbog kršenja uvjetne osude povezane s osuđujućom presudom za prijevaru. Europski sud za ljudska prava utvrdio je 2018. da je ta osuđujuća presuda proizvoljna i nepravedna. Postupajući po nalogu Alexandera Kalashnikova službenici FSIN-a 17. siječnja 2021. uhitili su Alekseja Navaljnog po dolasku u moskovsku zračnu luku.

Uhićenje Alekseja Navaljnog temeljeni se na odluci gradskog suda u Himkiju, koja je pak donesena na zahtjev FSIN-a. Već potkraj prosinca 2020. FSIN je zatražio od suda da uvjetnu osudu Alekseja Navaljnog zamijeni kaznom zatvora. Europski sud za ljudska prava 17. veljače 2021. naložio je vladi Rusije da oslobodi Alekseja Navaljnog.

2.3.2021.

6.

WANG Junzheng

王君正

(kineski način pisanja)

Položaj(-i): Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet; bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang; politički komesar XPCC-a i glavni izvršni direktor grupacije China Xinjian Group

Datum rođenja: svibanj 1963.

Mjesto rođenja: Linyi, Shandong (Kina)

Državljanstvo: kinesko

Spol: muški

Tajnik Komunističke partije Kine (KPK) u Autonomnoj regiji Tibet od listopada 2021. Bivši tajnik partije u okviru Proizvodnih i građevinskih snaga Xinjianga (XPCC) i zamjenik tajnika partijskog odbora kineske Autonomne ujgurske regije Xinjiang (XUAR) od travnja 2020. do listopada 2021., kao i politički komesar XPCC-a od svibnja 2020. do listopada 2021. Bivši tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng obnašao je i druge visoke položaje u XPCC-u.

XPCC je ekonomska i paravojna organizacija u državnom vlasništvu u XUAR-u koja izvršava administrativnu vlast i kontrolira ekonomske aktivnosti u Xinjiangu.

Kao tajnik partije i politički komesar XPCC-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadzoru svih politika koje provodi XPCC. Na tom je položaju bio odgovoran za teška kršenja ljudskih prava u Kini, posebice masovna proizvoljna pritvaranja i ponižavajuće postupanje u odnosu na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina, kao i za sustavna kršenja njihove slobode vjeroispovijesti ili uvjerenja, što je povezano, među ostalim, s programom masovnog nadzora, pritvaranja i indoktrinacije usmjerenim na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina koji XPCC provodi.

Odgovoran je bio i za sustavno iskorištavanje Ujgura i osoba koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina kao prisilne radne snage, posebice na poljima pamuka, koje provodi XPCC.

Kao zamjenik tajnika partijskog odbora XUAR-a Wang Junzheng sudjelovao je u nadgledanju svih sigurnosnih politika koje se provode u Xinjiangu, uključujući navedeni program usmjeren na Ujgure i osobe koje su pripadnici drugih muslimanskih etničkih manjina. Kao tajnik Odbora za politička i pravna pitanja XUAR-a od veljače 2019. do rujna 2020. Wang Junzheng bio je odgovoran za održavanje unutarnje sigurnosti i izvršavanje zakonodavstva u XUAR-u. Obnašajući tu funkciju bio je na ključnom političkom položaju te zadužen za nadzor i provedbu navedenog programa.

22.3.2021.

9.

JONG Kyong-thaek (također poznat kao CHO’NG, Kyo’ng-t’aek)

정경택

(korejski način pisanja)

Položaj(-i): Direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; bivši ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje

Datum rođenja: između 1.1.1961. i 31.12.1963.

Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje

Spol: muški

Jong Kyong-thaek je direktor Ureda za opću politiku Narodne armije Koreje; Jong Kyong-thaek bio je ministar državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje od 2017. do 2022. Ministarstvo državne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje jedna je od vodećih institucija zaduženih za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, s naglaskom na utvrđivanju i suzbijanju političkog neslaganja, priljeva „subverzivnih” informacija iz inozemstva i svakog drugog ponašanja koje se smatra ozbiljnom političkom prijetnjom političkom sustavu i njegovu vodstvu.

Kao bivši voditelj Ministarstva državne sigurnosti Jong Kyong-thaek odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u DNRK-u, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba te proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.

22.3.2021.

10.

RI Yong Gil (također poznat kao RI Yong Gi, RI Yo’ng-kil, YI Yo’ng-kil)

리영길

(korejski način pisanja)

Položaj(-i): ministar nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje

Čin: podmaršal

Datum rođenja: 1955.

Državljanstvo: Demokratske Narodne Republike Koreje

Spol: muški

Ri Yong Gil ministar je nacionalne obrane Demokratske Narodne Republike Koreje. Od siječnja 2021. do lipnja ili srpnja 2021. bio je ministar socijalne sigurnosti. Od 2018. do siječnja 2021. bio je načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje. Promaknut je u podmaršala Narodne armije Koreje 14. travnja 2022.

Kao ministar nacionalne obrane Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava koja su, među ostalim, počinili članovi Zapovjedništva za vojnu sigurnost i drugih jedinica Narodne armije Koreje.

Ministarstvo socijalne sigurnosti Demokratske Narodne Republike Koreje (ranije poznato kao Ministarstvo narodne sigurnosti ili Ministarstvo javne sigurnosti) i Zapovjedništvo za vojnu sigurnost glavne su institucije su zadužene za provedbu represivnih sigurnosnih politika Demokratske Narodne Republike Koreje, što uključuje ispitivanje i kažnjavanje osoba koje „nezakonito” bježe iz Demokratske Narodne Republike Koreje. Osobito, preko svojeg Ureda za zatvorske ustanove Ministarstvo socijalne sigurnosti zaduženo je za vođenje zatvorskih kampova i radnih centara za kratkotrajno pritvaranje u kojima se zatvorenici/pritvorenici namjerno izgladnjuju te se prema njima na druge načine neljudski postupa.

Kao bivši voditelj Ministarstva socijalne sigurnosti Ri Yong Gil odgovoran je za teška kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Narodnoj Republici Koreji, posebice mučenje i drugo okrutno, neljudsko ili ponižavajuće postupanje ili kažnjavanje, izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva, prisilni nestanak osoba i proizvoljna uhićenja ili pritvaranja, kao i raširen prisilni rad i seksualno nasilje nad ženama.

Kao bivši načelnik glavnog stožera Narodne armije Koreje Ri Yong Gil također je odgovoran za raširena teška kršenja ljudskih prava koja je počinila Narodna armija Koreje.

22.3.2021.

12.

Abderrahim AL-KANI (također poznat kao Abdul-Rahim AL-KANI, Abd-al-Rahim AL-KANI, Abdel Rahim KHALIFA Abdel Rahim AL-SHAQAQI)

عبد الرحيم الكاني

(arapski način pisanja)

Položaj(-i): član milicije Kaniyat

Datum rođenja: 7.9.1997.

Državljanstvo: libijsko

Broj putovnice: PH3854LY

Broj osobne iskaznice: 119970331820

Spol: muški

Abderrahim Al-Kani ključan je član milicije Kaniyat i brat vođe milicije Kaniyat Mohammeda Khalife Al-Khanija (preminuo u srpnju 2021.). Milicija Kaniyat imala je kontrolu nad libijskim gradom Tarhuna od 2015. do lipnja 2020.

Abderrahim Al-Kani je zadužen za unutarnju sigurnost za miliciju Kaniyat. U tom svojstvu odgovoran je za teške povrede ljudskih prava u Libiji, posebice izvansudska pogubljenja i prisilne nestanke osoba u Tarhuni u razdoblju od 2015. do lipnja 2020.

Abderrahim Al-Kani i milicija Kaniyat početkom lipnja 2020. pobjegli su iz Tarhune u istočnu Libiju. Otad je u Tarhuni otkriveno više masovnih grobnica za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat.

22.3.2021.

16.

Dimitriy (Dimitry, Dmitri, Dmitry) Valerievich UTKIN

Дмитрий Валерьевич Уткин

(ruski način pisanja)

Položaj(-i): osnivač i zapovjednik grupe Wagner

Čin: potpukovnik (rezerva)

Pozivna oznaka: Vagner, Wagner, Deveti

Identifikacijska oznaka grupe Wagner: M-0209

Datum rođenja: 1.6.1970. ili 11.6.1970.

Mjesto rođenja: Asbest, Sverdlovsk Oblast, Ruski SFSR (sada Ruska Federacija)

Državljanstvo: rusko

Adresa: Pskov, Ruska Federacija

Spol: muški

Dimitriy Utkin, bivši časnik ruske vojne obavještajne službe (GRU), osnivač je grupe Wagner i odgovoran za koordinaciju i planiranje operacija za upućivanje plaćenika grupe Wagner u razne zemlje.

S obzirom na svoj položaj zapovjednika grupe Wagner, odgovoran je za teške povrede ljudskih prava koje je počinila ta grupa, a koje uključuju mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.

To uključuje mučenje do smrti sirijskog dezertera koje su izvršili četiri člana grupe Wagner u lipnju 2017. u pokrajini Homs u Siriji. Prema navođenju bivšeg člana grupe Wagner, Dimitriy Utkin osobno je naredio mučenje do smrti dezertera, kao i snimanje tog djela.

13.12.2021.”

| 2. | u odjeljku B unosi za sljedeća dva subjekta zamjenjuju se sljedećim:






  B. | Pravne osobe, subjekti i tijela | Imena
  (transliteracija na latinično pismo) | Imena | Identifikacijski podaci | Razlozi za uvrštavanje na popis | Datum uvrštenja na popis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3. | Kaniyat Militia (prethodno poznato kao 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (također poznato kao 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat) | مليشيا كانيات
  (arapski način pisanja) | | Milicija Kaniyat libanonska je naoružana milicija koja je imala kontrolu u libijskom gradu Tarhuna od 2015. do lipnja 2020. Masovne grobnice za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat otkrivene su u Tarhuni od lipnja 2020., nakon što je milicija pobjegla u istočnu Libiju. Milicija Kaniyat odgovorna je za teške povrede ljudskih prava, uključujući izvansudska ubojstva i prisilne nestanke osoba. | 22.3.2021. |
| 5. | Wagner Group (također poznato kao Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League) | Группа Вагнера
  (ruski način pisanja) | | Grupa Wagner privatni je vojni subjekt bez pravne osobnosti koji se nalazi u Rusiji koji je osnovan 2014. kao organizacija sljednica Slavenskog korpusa. Vodi je Dimitriy Utkin, a financira Yevgeny Prigozhin. Grupa Wagner financira i provodi svoje operacije uspostavom lokalnih subjekata i uz potporu lokalnih vlasti.
  Grupa Wagner odgovorna je za teške povrede ljudskih prava u Ukrajini, Siriji, Libiji, Srednjoafričkoj Republici, Sudanu, Maliju i Mozambiku, što uključuje mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva. | 13.12.2021.” |

2.

u odjeljku B unosi za sljedeća dva subjekta zamjenjuju se sljedećim:

B.

Pravne osobe, subjekti i tijela

Imena

(transliteracija na latinično pismo)

Imena

Identifikacijski podaci

Razlozi za uvrštavanje na popis

Datum uvrštenja na popis

„3.

Kaniyat Militia (prethodno poznato kao 7th Brigade, Tarhuna 7th Brigade, Tarhuna Brigade) (također poznato kao 9th Brigade, Al-Kani Militia, Al-Kaniyat, Kani Brigade, Kaniat, Kaniyat, Kanyat)

مليشيا كانيات

(arapski način pisanja)

Milicija Kaniyat libanonska je naoružana milicija koja je imala kontrolu u libijskom gradu Tarhuna od 2015. do lipnja 2020. Masovne grobnice za koje je odgovornost pripisana miliciji Kaniyat otkrivene su u Tarhuni od lipnja 2020., nakon što je milicija pobjegla u istočnu Libiju. Milicija Kaniyat odgovorna je za teške povrede ljudskih prava, uključujući izvansudska ubojstva i prisilne nestanke osoba.

22.3.2021.

5.

Wagner Group (također poznato kao Vagner Group, PMC Wagner, Liga, League)

Группа Вагнера

(ruski način pisanja)

Grupa Wagner privatni je vojni subjekt bez pravne osobnosti koji se nalazi u Rusiji koji je osnovan 2014. kao organizacija sljednica Slavenskog korpusa. Vodi je Dimitriy Utkin, a financira Yevgeny Prigozhin. Grupa Wagner financira i provodi svoje operacije uspostavom lokalnih subjekata i uz potporu lokalnih vlasti.

Grupa Wagner odgovorna je za teške povrede ljudskih prava u Ukrajini, Siriji, Libiji, Srednjoafričkoj Republici, Sudanu, Maliju i Mozambiku, što uključuje mučenje te izvansudska, prijeka ili proizvoljna pogubljenja i ubojstva.

13.12.2021.”

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/97 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/97

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2022/2377

od 5. prosinca 2022.

o izmjeni Odluke 2010/788/ZVSP o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 20. prosinca 2010. donijelo Odluku 2010/788/ZVSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 20. prosinca 2010. donijelo Odluku 2010/788/ZVSP (1).

| (2) | Vijeće je 12. prosinca 2016. donijelo Odluku (ZVSP) 2016/2231 (2) kao odgovor na ometanje izbornog postupka i s njime povezana kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Republici Kongu (DR Kongo). Odlukom (ZVSP) 2016/2231 izmijenjena je Odluka 2010/788/ZVSP i uvedene su dodatne mjere ograničavanja u članku 3. stavku 2. Odluke 2010/788/ZVSP. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 12. prosinca 2016. donijelo Odluku (ZVSP) 2016/2231 (2) kao odgovor na ometanje izbornog postupka i s njime povezana kršenja ljudskih prava u Demokratskoj Republici Kongu (DR Kongo). Odlukom (ZVSP) 2016/2231 izmijenjena je Odluka 2010/788/ZVSP i uvedene su dodatne mjere ograničavanja u članku 3. stavku 2. Odluke 2010/788/ZVSP.

| (3) | S obzirom na ozbiljnost stanja u DR Kongu, Vijeće smatra da bi kriterije za uvrštenje na popis iz Odluke 2010/788/ZVSP trebalo izmijeniti kako bi se omogućila primjena ciljanih mjera ograničavanja protiv fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela koji održavaju ili podupiru oružani sukob, nestabilnost ili nesigurnost u DR Kongu ili imaju koristi od njih. |
| --- | --- |

(3)

S obzirom na ozbiljnost stanja u DR Kongu, Vijeće smatra da bi kriterije za uvrštenje na popis iz Odluke 2010/788/ZVSP trebalo izmijeniti kako bi se omogućila primjena ciljanih mjera ograničavanja protiv fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela koji održavaju ili podupiru oružani sukob, nestabilnost ili nesigurnost u DR Kongu ili imaju koristi od njih.

| (4) | Odluku 2010/788/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Odluku 2010/788/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka 2010/788/ZVSP mijenja se kako slijedi:

| 1. | u članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Mjere ograničavanja kako su predviđene u članku 4. stavku 1. i članku 5. stavcima 1. i 2. uvode se protiv fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela:






  (a) | koji ometaju sporazumno i mirno rješenje ususret izborima u DR Kongu, među ostalim nasilnim djelima, represijom ili poticanjem nasilja ili podrivanjem vladavine prava; |
| --- | --- | --- |

1.

u članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Mjere ograničavanja kako su predviđene u članku 4. stavku 1. i članku 5. stavcima 1. i 2. uvode se protiv fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela:

(a)

koji ometaju sporazumno i mirno rješenje ususret izborima u DR Kongu, među ostalim nasilnim djelima, represijom ili poticanjem nasilja ili podrivanjem vladavine prava;

| (b) | koji sudjeluju u planiranju, vođenju ili počinjenju djela koja predstavljaju teška kršenja ili povrede ljudskih prava u DR Kongu; |
| --- | --- |

(b)

koji sudjeluju u planiranju, vođenju ili počinjenju djela koja predstavljaju teška kršenja ili povrede ljudskih prava u DR Kongu;

| (c) | koji su odgovorni za održavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu; |
| --- | --- |

(c)

koji su odgovorni za održavanje oružanog sukoba, nestabilnosti ili nesigurnosti u DR Kongu;

| (d) | koji pružaju potporu fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (c); |
| --- | --- |

(d)

koji pružaju potporu fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (c);

| (e) | koji potiču nasilje u vezi s djelovanjima navedenima u točkama (b), (c) i (d); |
| --- | --- |

(e)

koji potiču nasilje u vezi s djelovanjima navedenima u točkama (b), (c) i (d);

| (f) | koji iskorištavaju oružani sukob, nestabilnost ili nesigurnost u DR Kongu, među ostalim nezakonitom eksploatacijom prirodnih resursa i divlje faune i flore ili nezakonitom trgovinom njima; |
| --- | --- |

(f)

koji iskorištavaju oružani sukob, nestabilnost ili nesigurnost u DR Kongu, među ostalim nezakonitom eksploatacijom prirodnih resursa i divlje faune i flore ili nezakonitom trgovinom njima;

| (g) | koji su povezani s fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (a), (b), (c), (d), (e) ili (f);
  kako su navedeni u Prilogu II.” |
| --- | --- |

(g)

koji su povezani s fizičkim ili pravnim osobama, subjektima ili tijelima iz točke (a), (b), (c), (d), (e) ili (f);

kako su navedeni u Prilogu II.”

| 2. | u Prilogu II. naslov se zamjenjuje sljedećim:

  „Popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela iz članka 3. stavka 2.”. |
| --- | --- |

2.

u Prilogu II. naslov se zamjenjuje sljedećim:

„Popis fizičkih ili pravnih osoba, subjekata i tijela iz članka 3. stavka 2.”.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

M. KUPKA

---

(1)  Odluka Vijeća 2010/788/ZVSP od 20. prosinca 2010. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Demokratskoj Republici Kongu (SL L 336, 21.12.2010., str. 30.).

1

(2)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/2231 od 12. prosinca 2016. o izmjeni Odluke 2010/788/ZVSP o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Republike Konga (SL L 336 I, 12.12.2016., str. 7.).

2

---

| 6.12.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 314/99 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 314/99

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/2378

оd 2. prosinca 2022.

o produljenju djelovanja koje je Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost poduzeo kako bi se dopustilo stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnog proizvoda Biobor JF u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 8678)

(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 55. stavak 1. treći podstavak u vezi s člankom 5. stavkom 4. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj uz Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju,

budući da:

| (1) | Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost, koji djeluje u ime Ureda Sjeverne Irske za zdravlje i sigurnost („nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine”), donio je 28. travnja 2022. odluku u skladu s člankom 55. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 kojom je do 29. listopada 2022. dopušteno stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnog proizvoda Biobor JF za antimikrobno tretiranje spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom („djelovanje”). U skladu s člankom 55. stavkom 1. drugim podstavkom te uredbe nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine obavijestilo je Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o djelovanju i razlozima za njega. |
| --- | --- |

(1)

Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost, koji djeluje u ime Ureda Sjeverne Irske za zdravlje i sigurnost („nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine”), donio je 28. travnja 2022. odluku u skladu s člankom 55. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 kojom je do 29. listopada 2022. dopušteno stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporaba biocidnog proizvoda Biobor JF za antimikrobno tretiranje spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom („djelovanje”). U skladu s člankom 55. stavkom 1. drugim podstavkom te uredbe nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine obavijestilo je Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o djelovanju i razlozima za njega.

| (2) | Prema informacijama koje je dostavilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, djelovanje je bilo potrebno kako bi se zaštitilo javno zdravlje. Mikrobiološku kontaminaciju spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova uzrokuju mikroorganizmi, kao što su bakterije, plijesni i kvasci, koji rastu u nataloženoj vodi i hrane se ugljikovodicima iz goriva na mjestu na kojem gorivo dolazi u dodir s vodom. Ako se ne tretira, mikrobiološka kontaminacija spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova može dovesti do kvara na motoru zrakoplova i ugroziti njegovu plovidbenost, čime se ugrožava sigurnost putnika i posade. Stoga su sprečavanje i tretiranje mikrobiološke kontaminacije, kad se ona otkrije, ključni kako bi se izbjegli problemi u radu zrakoplova. |
| --- | --- |

(2)

Prema informacijama koje je dostavilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, djelovanje je bilo potrebno kako bi se zaštitilo javno zdravlje. Mikrobiološku kontaminaciju spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova uzrokuju mikroorganizmi, kao što su bakterije, plijesni i kvasci, koji rastu u nataloženoj vodi i hrane se ugljikovodicima iz goriva na mjestu na kojem gorivo dolazi u dodir s vodom. Ako se ne tretira, mikrobiološka kontaminacija spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova može dovesti do kvara na motoru zrakoplova i ugroziti njegovu plovidbenost, čime se ugrožava sigurnost putnika i posade. Stoga su sprečavanje i tretiranje mikrobiološke kontaminacije, kad se ona otkrije, ključni kako bi se izbjegli problemi u radu zrakoplova.

| (3) | Biobor JF kao aktivne tvari sadržava 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinan) (CAS broj 2665-13-6) i 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinan) (CAS broj 14697-50-8). Biobor JF je biocidni proizvod vrste 6, odnosno „konzervans za proizvode tijekom skladištenja”, kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Tvari 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinan) i 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinan) nisu ocijenjene za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 6. Budući da nisu navedene u Prilogu II. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1062/2014 (2), te tvari nisu uključene u program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012. Stoga se članak 89. te uredbe ne primjenjuje na te aktivne tvari te ih je potrebno procijeniti i odobriti da bi se biocidni proizvodi koji ih sadržavaju mogli odobriti i na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF kao aktivne tvari sadržava 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinan) (CAS broj 2665-13-6) i 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinan) (CAS broj 14697-50-8). Biobor JF je biocidni proizvod vrste 6, odnosno „konzervans za proizvode tijekom skladištenja”, kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Tvari 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinan) i 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinan) nisu ocijenjene za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 6. Budući da nisu navedene u Prilogu II. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1062/2014 (2), te tvari nisu uključene u program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012. Stoga se članak 89. te uredbe ne primjenjuje na te aktivne tvari te ih je potrebno procijeniti i odobriti da bi se biocidni proizvodi koji ih sadržavaju mogli odobriti i na nacionalnoj razini.

| (4) | Komisija je 5. kolovoza 2022. primila obrazloženi zahtjev nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine za produljenje djelovanja u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člankom 55. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012. Obrazloženi zahtjev temelji se na zabrinutosti da bi sigurnost zračnog prometa mogla i dalje biti ugrožena zbog mikrobiološke kontaminacije spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova te na argumentu da je Biobor JF neophodan za kontrolu takve mikrobiološke kontaminacije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija je 5. kolovoza 2022. primila obrazloženi zahtjev nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine za produljenje djelovanja u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s člankom 55. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012. Obrazloženi zahtjev temelji se na zabrinutosti da bi sigurnost zračnog prometa mogla i dalje biti ugrožena zbog mikrobiološke kontaminacije spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova te na argumentu da je Biobor JF neophodan za kontrolu takve mikrobiološke kontaminacije.

| (5) | Prema informacijama koje je dostavilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, jedini alternativni biocidni proizvod koji su proizvođači zrakoplova i zrakoplovnih motora preporučili za tretiranje mikrobiološke kontaminacije (KathonTM FP 1.5) povučen je s tržišta u ožujku 2020. jer su nakon tretiranja tim proizvodom uočene ozbiljne nepravilnosti u radu zrakoplovnih motora. Stoga je Biobor JF jedini dostupni proizvod za tu uporabu koji preporučuju proizvođači zrakoplova i zrakoplovnih motora. |
| --- | --- |

(5)

Prema informacijama koje je dostavilo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, jedini alternativni biocidni proizvod koji su proizvođači zrakoplova i zrakoplovnih motora preporučili za tretiranje mikrobiološke kontaminacije (KathonTM FP 1.5) povučen je s tržišta u ožujku 2020. jer su nakon tretiranja tim proizvodom uočene ozbiljne nepravilnosti u radu zrakoplovnih motora. Stoga je Biobor JF jedini dostupni proizvod za tu uporabu koji preporučuju proizvođači zrakoplova i zrakoplovnih motora.

| (6) | Kako je navelo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, postojeća mikrobiološka kontaminacija alternativno se može tretirati ručnim odstranjivanjem mikroorganizama iz spremnika za gorivo nakon uklanjanja goriva iz zrakoplova i pročišćavanja sustava za dovod goriva. Međutim, taj postupak nije uvijek moguć i izložio bi radnike otrovnim plinovima te bi ga stoga trebalo izbjegavati. |
| --- | --- |

(6)

Kako je navelo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine, postojeća mikrobiološka kontaminacija alternativno se može tretirati ručnim odstranjivanjem mikroorganizama iz spremnika za gorivo nakon uklanjanja goriva iz zrakoplova i pročišćavanja sustava za dovod goriva. Međutim, taj postupak nije uvijek moguć i izložio bi radnike otrovnim plinovima te bi ga stoga trebalo izbjegavati.

| (7) | Prema informacijama koje su dostavljene Komisiji, proizvođač biocidnog proizvoda Biobor JF poduzeo je potrebne korake za buduće redovito odobravanje proizvoda. Očekuje se da će sredinom 2023. podnijeti zahtjev za odobrenje aktivnih tvari koje Biobor JF sadržava. Odobrenje aktivnih tvari te potom i odobrenje tog biocidnog proizvoda bilo bi trajno rješenje za budućnost, no za dovršenje tih postupaka bilo bi potrebno mnogo vremena. |
| --- | --- |

(7)

Prema informacijama koje su dostavljene Komisiji, proizvođač biocidnog proizvoda Biobor JF poduzeo je potrebne korake za buduće redovito odobravanje proizvoda. Očekuje se da će sredinom 2023. podnijeti zahtjev za odobrenje aktivnih tvari koje Biobor JF sadržava. Odobrenje aktivnih tvari te potom i odobrenje tog biocidnog proizvoda bilo bi trajno rješenje za budućnost, no za dovršenje tih postupaka bilo bi potrebno mnogo vremena.

| (8) | Budući da bi nekontroliranje mikrobiološke kontaminacije spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova moglo ugroziti sigurnost zračnog prometa i da se ta opasnost ne može dovoljno umanjiti nekim drugim biocidnim proizvodom ili na neki drugi način, primjereno je dopustiti nadležnom tijelu Ujedinjene Kraljevine da produlji djelovanje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom. |
| --- | --- |

(8)

Budući da bi nekontroliranje mikrobiološke kontaminacije spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova moglo ugroziti sigurnost zračnog prometa i da se ta opasnost ne može dovoljno umanjiti nekim drugim biocidnim proizvodom ili na neki drugi način, primjereno je dopustiti nadležnom tijelu Ujedinjene Kraljevine da produlji djelovanje u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom.

| (9) | Budući da je valjanost djelovanja istekla 29. listopada 2022., ova bi se Odluka trebala primjenjivati retroaktivno. |
| --- | --- |

(9)

Budući da je valjanost djelovanja istekla 29. listopada 2022., ova bi se Odluka trebala primjenjivati retroaktivno.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Ured Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost, koji djeluje u ime Ureda Sjeverne Irske za zdravlje i sigurnost, može do 2. svibnja 2024. produljiti dopuštenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda Biobor JF za antimikrobno tretiranje spremnika za gorivo i sustava za dovod goriva zrakoplova u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena Uredu Ujedinjene Kraljevine za zdravlje i sigurnost, koji djeluje u ime Ureda Sjeverne Irske za zdravlje i sigurnost.

Primjenjuje se od 30. listopada 2022.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2022.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

2

---