# Gazzetta ufficiale L 311/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 311 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno2 dicembre 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 311

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno2 dicembre 2022

---

| Sommario | | I   Atti legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2022/2343 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, che stabilisce misure di gestione, conservazione e controllo applicabili nella zona di competenza della Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (IOTC) e che modifica i regolamenti (CE) n. 1936/2001, (CE) n. 1984/2003 e (CE) n. 520/2007 del Consiglio | 1 |

Sommario

I   Atti legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2022/2343 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 novembre 2022, che stabilisce misure di gestione, conservazione e controllo applicabili nella zona di competenza della Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (IOTC) e che modifica i regolamenti (CE) n. 1936/2001, (CE) n. 1984/2003 e (CE) n. 520/2007 del Consiglio

1

| | | II   Atti non legislativi |
| --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2344 della Commissione, del 29 novembre 2022, sul rimborso, a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116 del Parlamento europeo e del Consiglio, degli stanziamenti riportati dall’esercizio 2022 | 54 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2345 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante rettifica della versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 che stabilisce i requisiti comuni per i fornitori di servizi di gestione del traffico aereo e di navigazione aerea e di altre funzioni della rete di gestione del traffico aereo e per la loro sorveglianza, che abroga il regolamento (CE) n. 482/2008 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1034/2011, (UE) n. 1035/2011 e (UE) 2016/1377 e che modifica il regolamento (UE) n. 677/2011 (
  1
  ) | 58 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione, del 1o dicembre 2022, che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (
  1
  ) | 60 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica (
  1
  ) | 94 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2348 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante modifica dell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana (
  1
  ) | 97 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2022/2349 del Consiglio, del 21 novembre 2022, che autorizza l’avvio di negoziati a nome dell’Unione europea per una convenzione del Consiglio d’Europa sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto | 138 |
| | * | Decisione (UE) 2022/2350 del Consiglio, del 21 novembre 2022, relativa alla nomina di un membro del Comitato delle regioni, proposto dalla Repubblica italiana | 142 |
| | * | Decisione (PESC) 2022/2351 del comitato politico e di sicurezza, del 29 novembre 2022, relativa alla nomina del comandante della forza della missione dell’UE per la missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali), e che abroga la decisione (PESC) 2022/657 (EUTM Mali/2/2022) | 143 |
| | * | Decisione (PESC) 2022/2352 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno delle forze di difesa georgiane | 145 |
| | * | Decisione (UE) 2022/2353 del Consiglio, del 1odicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità per le forze armate della Bosnia-Erzegovina | 149 |
| | * | Decisione (PESC) 2022/2354 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico | 153 |
| | * | Decisione (PESC) 2022/2355 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità delle forze armate della Repubblica islamica di Mauritania | 157 |
| | * | Decisione (PESC) 2022/2356 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace per sostenere le forze armate libanesi | 161 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/2357 della Commissione, del 1o dicembre 2022, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/451 per quanto riguarda la norma armonizzata sugli inserti stradali catarifrangenti (
  1
  ) | 165 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/2358 della Commissione, del 1o dicembre 2022, sulla misura della Francia che stabilisce una limitazione dell’esercizio dei diritti di traffico a causa di gravi problemi di carattere ambientale, a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2022) 8694]

   (
  1
  ) | 168 |
| | * | Decisione (UE) 2022/2359 della Banca centrale europea, del 22 novembre 2022, che adotta norme interne relative alle limitazioni dei diritti degli interessati in relazione al funzionamento interno della Banca centrale europea (BCE/2022/42) | 176 |

II   Atti non legislativi

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2344 della Commissione, del 29 novembre 2022, sul rimborso, a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116 del Parlamento europeo e del Consiglio, degli stanziamenti riportati dall’esercizio 2022

54

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2345 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante rettifica della versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 che stabilisce i requisiti comuni per i fornitori di servizi di gestione del traffico aereo e di navigazione aerea e di altre funzioni della rete di gestione del traffico aereo e per la loro sorveglianza, che abroga il regolamento (CE) n. 482/2008 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1034/2011, (UE) n. 1035/2011 e (UE) 2016/1377 e che modifica il regolamento (UE) n. 677/2011 (
  1
  )

o

1

58

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione, del 1o dicembre 2022, che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (
  1
  )

o

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60

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica (
  1
  )

o

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94

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2348 della Commissione, del 1o dicembre 2022, recante modifica dell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana (
  1
  )

o

1

97

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2022/2349 del Consiglio, del 21 novembre 2022, che autorizza l’avvio di negoziati a nome dell’Unione europea per una convenzione del Consiglio d’Europa sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto

138

*

Decisione (UE) 2022/2350 del Consiglio, del 21 novembre 2022, relativa alla nomina di un membro del Comitato delle regioni, proposto dalla Repubblica italiana

142

*

Decisione (PESC) 2022/2351 del comitato politico e di sicurezza, del 29 novembre 2022, relativa alla nomina del comandante della forza della missione dell’UE per la missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali), e che abroga la decisione (PESC) 2022/657 (EUTM Mali/2/2022)

143

*

Decisione (PESC) 2022/2352 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno delle forze di difesa georgiane

o

145

*

Decisione (UE) 2022/2353 del Consiglio, del 1odicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità per le forze armate della Bosnia-Erzegovina

o

149

*

Decisione (PESC) 2022/2354 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico

o

153

*

Decisione (PESC) 2022/2355 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità delle forze armate della Repubblica islamica di Mauritania

o

157

*

Decisione (PESC) 2022/2356 del Consiglio, del 1o dicembre 2022, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace per sostenere le forze armate libanesi

o

161

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/2357 della Commissione, del 1o dicembre 2022, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/451 per quanto riguarda la norma armonizzata sugli inserti stradali catarifrangenti (
  1
  )

o

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165

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/2358 della Commissione, del 1o dicembre 2022, sulla misura della Francia che stabilisce una limitazione dell’esercizio dei diritti di traffico a causa di gravi problemi di carattere ambientale, a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2022) 8694]

   (
  1
  )

o

[notificata con il numero C(2022) 8694]

1

168

*

Decisione (UE) 2022/2359 della Banca centrale europea, del 22 novembre 2022, che adotta norme interne relative alle limitazioni dei diritti degli interessati in relazione al funzionamento interno della Banca centrale europea (BCE/2022/42)

(BCE/2022/42)

176

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2105 della Commissione, del 29 luglio 2022, che stabilisce norme relative ai controlli di conformità delle norme di commercializzazione dell’olio di oliva e ai metodi di analisi delle caratteristiche dell’olio di oliva ( GU L 284 del 4.11.2022 ) | 199 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2105 della Commissione, del 29 luglio 2022, che stabilisce norme relative ai controlli di conformità delle norme di commercializzazione dell’olio di oliva e ai metodi di analisi delle caratteristiche dell’olio di oliva ( GU L 284 del 4.11.2022 )

( GU L 284 del 4.11.2022 )

199

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti legislativi

REGOLAMENTI

| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/1 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/1

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REGOLAMENTO (UE) 2022/2343 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 23 novembre 2022

che stabilisce misure di gestione, conservazione e controllo applicabili nella zona di competenza della Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (IOTC) e che modifica i regolamenti (CE) n. 1936/2001, (CE) n. 1984/2003 e (CE) n. 520/2007 del Consiglio

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

| (1) | L’obiettivo della politica comune della pesca («PCP») stabilito nel regolamento (UE) n. 1380/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) è assicurare lo sfruttamento delle risorse biologiche marine in modo tale da contribuire alla sostenibilità a lungo termine sotto il profilo ambientale, economico e sociale. |
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(1)

L’obiettivo della politica comune della pesca («PCP») stabilito nel regolamento (UE) n. 1380/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) è assicurare lo sfruttamento delle risorse biologiche marine in modo tale da contribuire alla sostenibilità a lungo termine sotto il profilo ambientale, economico e sociale.

| (2) | Con la decisione 98/392/CE del Consiglio (4), l’Unione ha approvato la convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 10 dicembre 1982. Con la decisione 98/414/CE del Consiglio (5), l’Unione ha approvato l’accordo ai fini dell’applicazione delle disposizioni di tale convenzione relative alla conservazione e alla gestione degli stock ittici transzonali e degli stock ittici altamente migratori, che enuncia principi e norme in materia di conservazione e gestione delle risorse marine vive. Nell’ambito dei suoi obblighi internazionali più generali, l’Unione partecipa agli sforzi intrapresi nelle acque internazionali allo scopo di salvaguardare gli stock ittici. |
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(2)

Con la decisione 98/392/CE del Consiglio (4), l’Unione ha approvato la convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 10 dicembre 1982. Con la decisione 98/414/CE del Consiglio (5), l’Unione ha approvato l’accordo ai fini dell’applicazione delle disposizioni di tale convenzione relative alla conservazione e alla gestione degli stock ittici transzonali e degli stock ittici altamente migratori, che enuncia principi e norme in materia di conservazione e gestione delle risorse marine vive. Nell’ambito dei suoi obblighi internazionali più generali, l’Unione partecipa agli sforzi intrapresi nelle acque internazionali allo scopo di salvaguardare gli stock ittici.

| (3) | A norma della decisione 95/399/CE del Consiglio (6), l’Unione è parte contraente dell’accordo che istituisce la Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (Indian Ocean Tuna Commission — IOTC). |
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(3)

A norma della decisione 95/399/CE del Consiglio (6), l’Unione è parte contraente dell’accordo che istituisce la Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (Indian Ocean Tuna Commission — IOTC).

| (4) | La IOTC adotta misure annuali di conservazione e di gestione (conservation and management measures — CMM) mediante risoluzioni che sono vincolanti per le parti contraenti e le parti non contraenti cooperanti della IOTC, compresa l’Unione. Il presente regolamento attua le risoluzioni della IOTC adottate tra il 2000 e il 2021 ad eccezione delle misure che fanno già parte del diritto dell’Unione. |
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(4)

La IOTC adotta misure annuali di conservazione e di gestione (conservation and management measures — CMM) mediante risoluzioni che sono vincolanti per le parti contraenti e le parti non contraenti cooperanti della IOTC, compresa l’Unione. Il presente regolamento attua le risoluzioni della IOTC adottate tra il 2000 e il 2021 ad eccezione delle misure che fanno già parte del diritto dell’Unione.

| (5) | Al fine di garantire il rispetto del regolamento (UE) n. 1380/2013, l’Unione ha adottato atti legislativi volti a istituire un sistema di controllo, ispezione ed esecuzione comprendente la lotta contro la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata (INN). In particolare, il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (7) istituisce un regime dell’Unione di controllo, ispezione ed esecuzione che prevede un approccio globale e integrato al fine di garantire il rispetto di tutte le norme della PCP. Il regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio (8) istituisce un regime comunitario per prevenire, scoraggiare ed eliminare la pesca INN. Tali regolamenti contengono già disposizioni riguardanti una serie di misure stabilite nelle risoluzioni della IOTC. Non è pertanto necessario includere tali disposizioni nel presente regolamento. |
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(5)

Al fine di garantire il rispetto del regolamento (UE) n. 1380/2013, l’Unione ha adottato atti legislativi volti a istituire un sistema di controllo, ispezione ed esecuzione comprendente la lotta contro la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata (INN). In particolare, il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (7) istituisce un regime dell’Unione di controllo, ispezione ed esecuzione che prevede un approccio globale e integrato al fine di garantire il rispetto di tutte le norme della PCP. Il regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio (8) istituisce un regime comunitario per prevenire, scoraggiare ed eliminare la pesca INN. Tali regolamenti contengono già disposizioni riguardanti una serie di misure stabilite nelle risoluzioni della IOTC. Non è pertanto necessario includere tali disposizioni nel presente regolamento.

| (6) | A norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/473 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), l’Agenzia europea di controllo della pesca (European Fisheries Control Agency — EFCA) su richiesta della Commissione dovrebbe assistere l’Unione e gli Stati membri nelle loro relazioni con i paesi terzi e con le organizzazioni di pesca regionali internazionali di cui fa parte l’Unione. Ove necessario per l’adempimento degli obblighi dell’Unione, su richiesta della Commissione l’EFCA dovrebbe coordinare le attività di controllo e di ispezione svolte dagli Stati membri sulla base di programmi internazionali di controllo e di ispezione, che possono includere programmi attuati nell’ambito delle CMM della IOTC, in conformità dell’articolo 9 del regolamento (UE) 2019/473. A tal fine, l’EFCA può redigere, d’intesa con gli Stati membri interessati, programmi operativi di ispezione e sorveglianza comuni mediante piani di impiego congiunto. È pertanto opportuno adottare disposizioni che includano l’EFCA, allorché designata dalla Commissione, quale organismo designato dalla Commissione incaricato di ricevere dagli Stati membri le informazioni riguardanti il controllo e le ispezioni, quali i rapporti di ispezione in mare e le notifiche del programma di osservazione a fini di controllo, e di trasmetterle al segretariato della IOTC. |
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(6)

A norma dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/473 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), l’Agenzia europea di controllo della pesca (European Fisheries Control Agency — EFCA) su richiesta della Commissione dovrebbe assistere l’Unione e gli Stati membri nelle loro relazioni con i paesi terzi e con le organizzazioni di pesca regionali internazionali di cui fa parte l’Unione. Ove necessario per l’adempimento degli obblighi dell’Unione, su richiesta della Commissione l’EFCA dovrebbe coordinare le attività di controllo e di ispezione svolte dagli Stati membri sulla base di programmi internazionali di controllo e di ispezione, che possono includere programmi attuati nell’ambito delle CMM della IOTC, in conformità dell’articolo 9 del regolamento (UE) 2019/473. A tal fine, l’EFCA può redigere, d’intesa con gli Stati membri interessati, programmi operativi di ispezione e sorveglianza comuni mediante piani di impiego congiunto. È pertanto opportuno adottare disposizioni che includano l’EFCA, allorché designata dalla Commissione, quale organismo designato dalla Commissione incaricato di ricevere dagli Stati membri le informazioni riguardanti il controllo e le ispezioni, quali i rapporti di ispezione in mare e le notifiche del programma di osservazione a fini di controllo, e di trasmetterle al segretariato della IOTC.

| (7) | Tenuto conto della situazione degli stock ittici e della necessità di assicurare attività di controllo efficaci e condizioni di parità per tutti gli operatori nella zona della IOTC, e a norma degli articoli 28 e 29 del regolamento (UE) n. 1380/2013, le attività dell’Unione nelle organizzazioni internazionali della pesca devono basarsi sui migliori pareri scientifici disponibili al fine di garantire che le risorse alieutiche siano gestite conformemente agli obiettivi stabiliti all’articolo 2 di detto regolamento, e l’Unione deve assicurare che le attività di pesca dell’Unione al di fuori delle acque dell’Unione si basino sugli stessi principi e le stesse norme applicabili a norma del diritto dell’Unione, compreso quello relativo al controllo delle attività di pesca, promuovendo nel contempo condizioni di parità per gli operatori dell’Unione nei confronti degli operatori di paesi terzi. |
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(7)

Tenuto conto della situazione degli stock ittici e della necessità di assicurare attività di controllo efficaci e condizioni di parità per tutti gli operatori nella zona della IOTC, e a norma degli articoli 28 e 29 del regolamento (UE) n. 1380/2013, le attività dell’Unione nelle organizzazioni internazionali della pesca devono basarsi sui migliori pareri scientifici disponibili al fine di garantire che le risorse alieutiche siano gestite conformemente agli obiettivi stabiliti all’articolo 2 di detto regolamento, e l’Unione deve assicurare che le attività di pesca dell’Unione al di fuori delle acque dell’Unione si basino sugli stessi principi e le stesse norme applicabili a norma del diritto dell’Unione, compreso quello relativo al controllo delle attività di pesca, promuovendo nel contempo condizioni di parità per gli operatori dell’Unione nei confronti degli operatori di paesi terzi.

| (8) | Il regolamento interno della IOTC prevede l’inglese e il francese come lingue ufficiali. Per consentire agli operatori di svolgere efficacemente le attività che rientrano nell’ambito del presente regolamento e scongiurare ostacoli nella comunicazione con le autorità portuali competenti, la dichiarazione di trasbordo dovrebbe essere presentata in una delle lingue ufficiali della IOTC. |
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(8)

Il regolamento interno della IOTC prevede l’inglese e il francese come lingue ufficiali. Per consentire agli operatori di svolgere efficacemente le attività che rientrano nell’ambito del presente regolamento e scongiurare ostacoli nella comunicazione con le autorità portuali competenti, la dichiarazione di trasbordo dovrebbe essere presentata in una delle lingue ufficiali della IOTC.

| (9) | Allorché gli Stati membri e la Commissione conducono ricerche su determinate specie nella zona della IOTC, ad esempio lo squalo alalunga, lo squalo volpe e la verdesca, dovrebbero altresì considerare l’impatto dei cambiamenti climatici sulla loro abbondanza. |
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(9)

Allorché gli Stati membri e la Commissione conducono ricerche su determinate specie nella zona della IOTC, ad esempio lo squalo alalunga, lo squalo volpe e la verdesca, dovrebbero altresì considerare l’impatto dei cambiamenti climatici sulla loro abbondanza.

| (10) | Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) e ha formulato osservazioni formali in data 23 maggio 2022. I dati personali processati nell’ambito del presente regolamento devono essere trattati conformemente alle disposizioni applicabili del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e del regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire l’efficace esecuzione del presente regolamento, è necessario conservare tali dati personali per un periodo di 10 anni. Qualora i dati personali in questione siano necessari per dare seguito a un’infrazione, a un’ispezione o a procedimenti giudiziari o amministrativi, dovrebbe essere possibile conservare tali dati per un periodo superiore ai 10 anni, ma non superiore ai 20 anni. |
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(10)

Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) e ha formulato osservazioni formali in data 23 maggio 2022. I dati personali processati nell’ambito del presente regolamento devono essere trattati conformemente alle disposizioni applicabili del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e del regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire l’efficace esecuzione del presente regolamento, è necessario conservare tali dati personali per un periodo di 10 anni. Qualora i dati personali in questione siano necessari per dare seguito a un’infrazione, a un’ispezione o a procedimenti giudiziari o amministrativi, dovrebbe essere possibile conservare tali dati per un periodo superiore ai 10 anni, ma non superiore ai 20 anni.

| (11) | Al fine di recepire rapidamente nel diritto dell’Unione le risoluzioni future della IOTC recanti modifica o integrazione di quelle oggetto del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo alla modifica delle disposizioni concernenti l’utilizzo dei dispositivi di concentrazione del pesce (fish aggregating devices — FAD) non impiglianti e biodegradabili, i porti designati ai sensi delle norme IOTC, le informazioni per peschereccio per l’elenco dei pescherecci in attività che praticano la pesca di tonnidi e pesce spada, la percentuale di copertura di osservazione e di campionamento per la pesca artigianale, le condizioni di nolo, la percentuale di ispezioni per gli sbarchi in porto, i termini per le comunicazioni e gli allegati da 1 a 10 del presente regolamento, che riguardano le prescrizioni della IOTC in materia di dichiarazione delle catture, le misure di mitigazione relative agli uccelli, i requisiti per la raccolta di dati, per i FAD e per il nolo, la dichiarazione di trasbordo e certi documenti del programma statistico per il tonno obeso, nonché i riferimenti alle misure di conservazione e di gestione della IOTC concernenti i principi di progettazione e utilizzo dei FAD per ridurre il rischio di impigliamento, la trasmissione delle informazioni relative ai FAD, la marcatura e l’identificazione dei pescherecci, i documenti di segnalazione INN, i documenti del programma statistico per il tonno obeso, le notifiche di ingresso nello Stato di approdo, le norme minime per le procedure di ispezione dello Stato di approdo, i moduli di segnalazione delle infrazioni e i modelli di dichiarazione relativi alle misure per le catture e la pesca. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (12). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |
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(11)

Al fine di recepire rapidamente nel diritto dell’Unione le risoluzioni future della IOTC recanti modifica o integrazione di quelle oggetto del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo alla modifica delle disposizioni concernenti l’utilizzo dei dispositivi di concentrazione del pesce (fish aggregating devices — FAD) non impiglianti e biodegradabili, i porti designati ai sensi delle norme IOTC, le informazioni per peschereccio per l’elenco dei pescherecci in attività che praticano la pesca di tonnidi e pesce spada, la percentuale di copertura di osservazione e di campionamento per la pesca artigianale, le condizioni di nolo, la percentuale di ispezioni per gli sbarchi in porto, i termini per le comunicazioni e gli allegati da 1 a 10 del presente regolamento, che riguardano le prescrizioni della IOTC in materia di dichiarazione delle catture, le misure di mitigazione relative agli uccelli, i requisiti per la raccolta di dati, per i FAD e per il nolo, la dichiarazione di trasbordo e certi documenti del programma statistico per il tonno obeso, nonché i riferimenti alle misure di conservazione e di gestione della IOTC concernenti i principi di progettazione e utilizzo dei FAD per ridurre il rischio di impigliamento, la trasmissione delle informazioni relative ai FAD, la marcatura e l’identificazione dei pescherecci, i documenti di segnalazione INN, i documenti del programma statistico per il tonno obeso, le notifiche di ingresso nello Stato di approdo, le norme minime per le procedure di ispezione dello Stato di approdo, i moduli di segnalazione delle infrazioni e i modelli di dichiarazione relativi alle misure per le catture e la pesca. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (12). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

| (12) | Poiché il presente regolamento prevede un nuovo insieme completo di norme, è opportuno sopprimere le disposizioni relative alle CMM della IOTC stabilite nei regolamenti (CE) n. 1936/2001 (13), (CE) n. 1984/2003 (14) e (CE) n. 520/2007 (15) del Consiglio. È pertanto opportuno modificare di conseguenza tali regolamenti, |
| --- | --- |

(12)

Poiché il presente regolamento prevede un nuovo insieme completo di norme, è opportuno sopprimere le disposizioni relative alle CMM della IOTC stabilite nei regolamenti (CE) n. 1936/2001 (13), (CE) n. 1984/2003 (14) e (CE) n. 520/2007 (15) del Consiglio. È pertanto opportuno modificare di conseguenza tali regolamenti,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento recepisce nel diritto dell’Unione le misure di gestione, conservazione e controllo stabilite dalla Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (IOTC) che sono vincolanti per l’Unione.

Articolo 2

Ambito di applicazione

Il presente regolamento si applica:

| a) | ai pescherecci dell’Unione che operano nella zona; |
| --- | --- |

a)

ai pescherecci dell’Unione che operano nella zona;

| b) | ai pescherecci dell’Unione in caso di trasbordi e sbarchi di specie regolamentate dalla IOTC al di fuori della zona; e |
| --- | --- |

b)

ai pescherecci dell’Unione in caso di trasbordi e sbarchi di specie regolamentate dalla IOTC al di fuori della zona; e

| c) | ai pescherecci di paesi terzi che utilizzano porti degli Stati membri e che detengono a bordo specie regolamentate dalla IOTC o prodotti della pesca ottenuti da tali specie. |
| --- | --- |

c)

ai pescherecci di paesi terzi che utilizzano porti degli Stati membri e che detengono a bordo specie regolamentate dalla IOTC o prodotti della pesca ottenuti da tali specie.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

| 1) | «accordo»: l’accordo che istituisce la Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano; |
| --- | --- |

1)

«accordo»: l’accordo che istituisce la Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano;

| 2) | «zona»: le parti dell’Oceano Indiano quali definite nell’articolo II e nell’allegato A dell’accordo; |
| --- | --- |

2)

«zona»: le parti dell’Oceano Indiano quali definite nell’articolo II e nell’allegato A dell’accordo;

| 3) | «peschereccio dell’Unione»: qualsiasi nave di qualsiasi dimensione battente bandiera di uno Stato membro, attrezzata per lo sfruttamento commerciale delle risorse biologiche marine, comprese le navi d’appoggio, le navi officina, le navi che partecipano a operazioni di trasbordo e le navi da trasporto attrezzate per il trasporto di prodotti della pesca, escluse le navi portacontainer; |
| --- | --- |

3)

«peschereccio dell’Unione»: qualsiasi nave di qualsiasi dimensione battente bandiera di uno Stato membro, attrezzata per lo sfruttamento commerciale delle risorse biologiche marine, comprese le navi d’appoggio, le navi officina, le navi che partecipano a operazioni di trasbordo e le navi da trasporto attrezzate per il trasporto di prodotti della pesca, escluse le navi portacontainer;

| 4) | «specie regolamentate dalla IOTC»: i tonnidi e le specie affini e gli squali elencati nell’allegato B dell’accordo nonché le altre specie catturate in associazione con tali specie; |
| --- | --- |

4)

«specie regolamentate dalla IOTC»: i tonnidi e le specie affini e gli squali elencati nell’allegato B dell’accordo nonché le altre specie catturate in associazione con tali specie;

| 5) | «parti contraenti e parti non contraenti cooperanti» o «PCC»: parti contraenti dell’accordo o parti non contraenti cooperanti; |
| --- | --- |

5)

«parti contraenti e parti non contraenti cooperanti» o «PCC»: parti contraenti dell’accordo o parti non contraenti cooperanti;

| 6) | «misura di conservazione e di gestione» o «CMM»: misura di conservazione e di gestione applicabile adottata dalla IOTC a norma dell’articolo V, paragrafo 2, lettera c), e dell’articolo IX, paragrafo 1, dell’accordo; |
| --- | --- |

6)

«misura di conservazione e di gestione» o «CMM»: misura di conservazione e di gestione applicabile adottata dalla IOTC a norma dell’articolo V, paragrafo 2, lettera c), e dell’articolo IX, paragrafo 1, dell’accordo;

| 7) | «inadatto al consumo umano»: pesce impigliato o schiacciato nella rete a cianciolo o danneggiato per predazione, oppure morto e deteriorato nella rete a seguito di un guasto dell’attrezzo che ha impedito il normale recupero della rete e delle catture e gli sforzi per liberare il pesce vivo senza includere il pesce ritenuto indesiderato in termini di dimensioni, commerciabilità o composizione della specie ovvero il pesce deteriorato o contaminato a seguito di un atto o di un’omissione dell’equipaggio del peschereccio dell’Unione; |
| --- | --- |

7)

«inadatto al consumo umano»: pesce impigliato o schiacciato nella rete a cianciolo o danneggiato per predazione, oppure morto e deteriorato nella rete a seguito di un guasto dell’attrezzo che ha impedito il normale recupero della rete e delle catture e gli sforzi per liberare il pesce vivo senza includere il pesce ritenuto indesiderato in termini di dimensioni, commerciabilità o composizione della specie ovvero il pesce deteriorato o contaminato a seguito di un atto o di un’omissione dell’equipaggio del peschereccio dell’Unione;

| 8) | «dispositivo di concentrazione del pesce» o «FAD»: oggetto, struttura o dispositivo permanente, semipermanente o temporaneo, di qualsiasi materiale, artificiale o naturale, calato e/o monitorato, allo scopo di concentrare le specie di tonno bersaglio per la successiva cattura; |
| --- | --- |

8)

«dispositivo di concentrazione del pesce» o «FAD»: oggetto, struttura o dispositivo permanente, semipermanente o temporaneo, di qualsiasi materiale, artificiale o naturale, calato e/o monitorato, allo scopo di concentrare le specie di tonno bersaglio per la successiva cattura;

| 9) | «FAD derivante» o «DFAD»: FAD non vincolato al fondale dell’oceano; |
| --- | --- |

9)

«FAD derivante» o «DFAD»: FAD non vincolato al fondale dell’oceano;

| 10) | «FAD ancorato» o «AFAD»: FAD vincolato al fondale dell’oceano; |
| --- | --- |

10)

«FAD ancorato» o «AFAD»: FAD vincolato al fondale dell’oceano;

| 11) | «boe di raccolta dati»: dispositivi galleggianti, derivanti o ancorati, utilizzati da organizzazioni o enti scientifici governativi o riconosciuti allo scopo di raccogliere e misurare elettronicamente dati ambientali e non come supporto alle attività di pesca; |
| --- | --- |

11)

«boe di raccolta dati»: dispositivi galleggianti, derivanti o ancorati, utilizzati da organizzazioni o enti scientifici governativi o riconosciuti allo scopo di raccogliere e misurare elettronicamente dati ambientali e non come supporto alle attività di pesca;

| 12) | «dichiarazione di trasbordo della IOTC»: il documento di cui all’allegato 7; |
| --- | --- |

12)

«dichiarazione di trasbordo della IOTC»: il documento di cui all’allegato 7;

| 13) | «numero IMO»: il numero di sette cifre assegnato a una nave sotto l’autorità dell’Organizzazione marittima internazionale (International Maritime Organization — IMO); |
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13)

«numero IMO»: il numero di sette cifre assegnato a una nave sotto l’autorità dell’Organizzazione marittima internazionale (International Maritime Organization — IMO);

International Maritime Organization

| 14) | «nolo»: un accordo o un contratto in base al quale un peschereccio battente bandiera di una PCC è noleggiato per un periodo di tempo definito da un operatore in un’altra PCC senza cambiamento di bandiera; per «PCC noleggiatrice» si intende la PCC titolare del contingente o delle possibilità di pesca e per «PCC di bandiera» la PCC in cui il peschereccio noleggiato è immatricolato; |
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14)

«nolo»: un accordo o un contratto in base al quale un peschereccio battente bandiera di una PCC è noleggiato per un periodo di tempo definito da un operatore in un’altra PCC senza cambiamento di bandiera; per «PCC noleggiatrice» si intende la PCC titolare del contingente o delle possibilità di pesca e per «PCC di bandiera» la PCC in cui il peschereccio noleggiato è immatricolato;

| 15) | «nave da trasporto»: nave d’appoggio che partecipa a operazioni di trasbordo e riceve specie regolamentate dalla IOTC da un’altra nave; |
| --- | --- |

15)

«nave da trasporto»: nave d’appoggio che partecipa a operazioni di trasbordo e riceve specie regolamentate dalla IOTC da un’altra nave;

| 16) | «applicazione elettronica relativa alle misure di competenza dello Stato di approdo» o «applicazione e-PSM»: applicazione web progettata e sviluppata per facilitare e assistere una PCC nell’attuazione delle risoluzioni della IOTC relative alle misure di competenza dello Stato di approdo; |
| --- | --- |

16)

«applicazione elettronica relativa alle misure di competenza dello Stato di approdo» o «applicazione e-PSM»: applicazione web progettata e sviluppata per facilitare e assistere una PCC nell’attuazione delle risoluzioni della IOTC relative alle misure di competenza dello Stato di approdo;

| 17) | «pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata» o «pesca INN»: le attività di pesca definite all’articolo 2, punti da 1) a 4), del regolamento (CE) n. 1005/2008. |
| --- | --- |

17)

«pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata» o «pesca INN»: le attività di pesca definite all’articolo 2, punti da 1) a 4), del regolamento (CE) n. 1005/2008.

CAPO II

GESTIONE E CONSERVAZIONE

SEZIONE 1

Tonnidi tropicali

Articolo 4

Divieto di rigetto

1.   I pescherecci dell’Unione con reti a cianciolo detengono a bordo e sbarcano tutte le catture di tonnidi tropicali [tonno obeso (Thunnus obesus), tonno albacora (Thunnus albacares) e tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)], ad eccezione dei casi in cui il comandante del peschereccio stabilisce che:

| a) | il pesce è inadatto al consumo umano; o |
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a)

il pesce è inadatto al consumo umano; o

| b) | non vi è una capacità di stoccaggio sufficiente per stivare i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio catturate nel corso dell’ultima retata di una bordata. |
| --- | --- |

b)

non vi è una capacità di stoccaggio sufficiente per stivare i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio catturate nel corso dell’ultima retata di una bordata.

2.   Il pesce di cui al paragrafo 1, lettera b), può essere rigettato solo se il comandante e l’equipaggio tentano di rilasciare vivi i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio il prima possibile, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio, e non vengono effettuate altre attività di pesca dopo il rigetto fino a quando i tonnidi tropicali e le specie non bersaglio che si trovano a bordo del peschereccio non sono stati sbarcati o trasbordati.

3.   Il comandante di un peschereccio dell’Unione registra le eccezioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), nel giornale di pesca corrispondente, compresi il quantitativo stimato e la composizione delle specie del pesce rigettato, nonché il quantitativo stimato e la composizione delle specie del pesce detenuto a bordo a seguito di tale retata.

4.   Ai fini del presente articolo le specie non bersaglio comprendono le specie di tonno non bersaglio, la cometa (Elagatis bipinnulata), la lampuga (Coryphaena hippurus), il pesce balestra oceanico maculato (famiglia Balistidae), gli istioforidi (famiglie Xyphiidae e Istiophoridae), il maccarello striato (Acanthocybium solandri) e il barracuda (famiglia Sphyraenidae).

Articolo 5

Divieto di pesca in prossimità di boe di raccolta dati

1.   I pescherecci dell’Unione non svolgono intenzionalmente attività di pesca entro un miglio nautico da una boa di raccolta dati né interagiscono con una boa di raccolta dati nella zona, in particolare:

| a) | accerchiando la boa con attrezzi da pesca; |
| --- | --- |

a)

accerchiando la boa con attrezzi da pesca;

| b) | legando o fissando il peschereccio, gli attrezzi da pesca o qualsiasi parte o componente del peschereccio a una boa di raccolta dati o al suo ormeggio; o |
| --- | --- |

b)

legando o fissando il peschereccio, gli attrezzi da pesca o qualsiasi parte o componente del peschereccio a una boa di raccolta dati o al suo ormeggio; o

| c) | tagliando la fune di ancoraggio della boa di raccolta dati. |
| --- | --- |

c)

tagliando la fune di ancoraggio della boa di raccolta dati.

2.   In deroga al paragrafo 1, i pescherecci dell’Unione possono operare entro un miglio nautico da boe di raccolta dati, a condizione che operino per i programmi di ricerca scientifica degli Stati membri notificati alla IOTC e che non interagiscano con tali boe di raccolta dati.

3.   I pescherecci dell’Unione non issano a bordo una boa di raccolta dati della zona, a meno che il proprietario responsabile di tale boa non li abbia esplicitamente autorizzati o abbia chiesto loro di farlo.

4.   I pescherecci dell’Unione che operano nella zona sorvegliano le boe di raccolta dati ormeggiate in mare e adottano tutte le misure ragionevoli per evitare che gli attrezzi da pesca vi si impiglino o interagiscano direttamente in qualsiasi modo con tali boe. Se un attrezzo di un peschereccio dell’Unione si impiglia in una boa di raccolta dati, è rimosso causando il minimo danno possibile alla boa.

5.   Se osservano boe di raccolta dati danneggiate o comunque inutilizzabili, i pescherecci dell’Unione comunicano al rispettivo Stato membro di bandiera, insieme ai dettagli dell’osservazione, l’ubicazione della boa ed eventuali informazioni identificative visibili su di essa. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione tali comunicazioni e le informazioni sull’ubicazione delle proprie boe di raccolta dati dislocate nella zona conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

SEZIONE 2

Istioforidi

Articolo 6

Istioforidi

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano o sbarcano esemplari di marlin striato (Tetrapturus audax), marlin nero (Istiompax indica), marlin azzurro (Makaira nigricans) o pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus) con una lunghezza alla forca (misurata dalla mandibola inferiore) inferiore a 60 cm. Se catturano tali pesci, li rilasciano immediatamente in mare, in maniera tale da massimizzare il potenziale di sopravvivenza dopo il rilascio senza compromettere la sicurezza dell’equipaggio.

2.   I pescherecci dell’Unione che catturano marlin striato, marlin nero, marlin azzurro o pesce vela del Pacifico registrano i pertinenti dati sulle catture e lo sforzo di pesca conformemente all’allegato 1.

3.   Gli Stati membri attuano un programma di raccolta dei dati volto a garantire l’accurata rilevazione delle catture di marlin striato, marlin nero, marlin azzurro o pesce vela del Pacifico a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

4.   Gli Stati membri riferiscono in merito alle azioni intraprese per monitorare le catture e gestire le attività di pesca ai fini dello sfruttamento sostenibile e della conservazione del marlin striato, del marlin nero, del marlin azzurro e del pesce vela del Pacifico nella rispettiva relazione scientifica nazionale a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

SEZIONE 3

Verdesca

Articolo 7

Verdesca

1.   Le catture di verdesca (Prionace glauca) effettuate dai pescherecci dell’Unione sono registrate nel giornale di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   Gli Stati membri attuano programmi di raccolta dei dati volti a migliorare la rilevazione di dati precisi relativi alle catture, allo sforzo, alle dimensioni e ai rigetti di verdesca. Gli Stati membri comunicano i dati relativi alle catture di verdesca a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

3.   Gli Stati membri includono nella loro relazione di attuazione informazioni sulle azioni intraprese per monitorare le catture di verdesca conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

4.   Gli Stati membri sono incoraggiati a intraprendere ricerche scientifiche sulla verdesca che forniscano informazioni sulle principali caratteristiche biologiche, ecologiche e comportamentali, sul ciclo di vita, sulle migrazioni, sulla sopravvivenza post-rilascio e sugli orientamenti per il rilascio in condizioni di sicurezza e l’identificazione delle zone di crescita, nonché sul miglioramento delle pratiche di pesca. Tali informazioni sono incluse nelle relazioni trasmesse alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

SEZIONE 4

Pesca con aeromobili, FAD e luci artificiali

Articolo 8

Divieto di utilizzare aeromobili per la cattura del pesce

1.   I pescherecci dell’Unione, comprese le navi ausiliarie e le navi d’appoggio, non utilizzano aeromobili o velivoli senza pilota come attrezzature ausiliarie per la pesca. Qualsiasi operazione di pesca effettuata nella zona con l’ausilio di aeromobili o di velivoli senza pilota è comunicata immediatamente allo Stato membro di bandiera, alla Commissione o a un organismo da essa designato. La Commissione, o un organismo da essa designato, ne informa senza indugio il segretariato della IOTC.

2.   È possibile utilizzare aeromobili o velivoli senza pilota a fini scientifici e di monitoraggio, controllo e sorveglianza.

Articolo 9

Dispositivi di concentrazione del pesce

1.   I pescherecci dell’Unione registrano separatamente le attività di pesca associate ai FAD derivanti e quelle associate ai FAD ancorati, avvalendosi dei dati specifici di cui all’allegato 2. Gli Stati membri trasmettono tali informazioni alla Commissione in conformità dell’articolo 51.

2.   Alla Commissione sono trasmesse per tutti i FAD attivi informazioni giornaliere che comprendono le informazioni seguenti: la data, l’identificazione della boa strumentale e il peschereccio associato e la posizione giornaliera, compilate con cadenza mensile e presentate non prima di 60 giorni ma non oltre 90 giorni dalla compilazione mensile delle informazioni interessate. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC.

3.   Gli Stati membri elaborano piani nazionali di gestione per l’uso dei FAD derivanti da parte dei loro pescherecci con reti a cianciolo. Tali piani di gestione:

| a) | seguono almeno gli orientamenti di cui all’allegato II della CMM 19/02; |
| --- | --- |

a)

seguono almeno gli orientamenti di cui all’allegato II della CMM 19/02;

| b) | comprendono iniziative o campagne per indagare e, nella misura del possibile, ridurre al minimo la cattura associata ai FAD di piccoli esemplari di tonno obeso e tonno albacora e di specie non bersaglio; e |
| --- | --- |

b)

comprendono iniziative o campagne per indagare e, nella misura del possibile, ridurre al minimo la cattura associata ai FAD di piccoli esemplari di tonno obeso e tonno albacora e di specie non bersaglio; e

| c) | comprendono orientamenti per prevenire, nella misura del possibile, la perdita o l’abbandono dei FAD. |
| --- | --- |

c)

comprendono orientamenti per prevenire, nella misura del possibile, la perdita o l’abbandono dei FAD.

4.   A norma dell’articolo 51, paragrafo 5, non più tardi di 75 giorni prima della riunione annuale della IOTC gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sullo stato di avanzamento dei piani di gestione dei FAD, che comprende il riesame dei piani di gestione presentati inizialmente e dell’applicazione dei principi di cui all’allegato V della CMM 19/02. La Commissione trasmette tali informazioni al segretariato della IOTC non più tardi di 60 giorni prima della riunione annuale della IOTC.

Articolo 10

FAD non impiglianti e biodegradabili

1.   I pescherecci dell’Unione utilizzano per la costruzione dei FAD modelli e materiali non impiglianti, garantendo che la struttura di superficie del FAD non sia coperta o sia coperta solo da materiale senza maglie. In caso di utilizzo di una componente sommersa, questa non è costituita da pezze di rete, ma da materiali senza maglie, come corde o fogli di tela.

2.   I pescherecci dell’Unione si adoperano per passare all’utilizzo di FAD biodegradabili in tutte le circostanze, esclusi i materiali utilizzati per le boe strumentali.

3.   Gli operatori si adoperano per effettuare prove utilizzando materiali biodegradabili per agevolare la transizione verso l’uso esclusivo di materiale biodegradabile per la costruzione di FAD derivanti da parte delle loro flotte.

Articolo 11

Divieto di utilizzare luci artificiali per attirare i pesci

1.   I pescherecci dell’Unione non utilizzano, installano o azionano luci artificiali di superficie o sommerse allo scopo di concentrare i tonnidi e le specie affini oltre le loro acque territoriali.

2.   È vietato l’uso di luci sui FAD derivanti.

3.   Se i pescherecci dell’Unione avvistano FAD derivanti dotati di luci artificiali nella zona, li rimuovono immediatamente e li riportano in porto.

4.   I pescherecci dell’Unione non svolgono attività di pesca intorno o in prossimità di navi o FAD derivanti dotati di luci artificiali allo scopo di attirare i tonnidi e le specie affini nella zona.

5.   Le luci di navigazione e le luci necessarie a garantire condizioni di lavoro sicure non sono soggette al divieto di cui al paragrafo 1.

SEZIONE 5

Trasbordi in porto

Articolo 12

Trasbordo

Tutte le operazioni di trasbordo di specie regolamentate dalla IOTC hanno luogo in porti designati a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1005/2008 o in porti designati e resi pubblici a tal fine da una PCC e comunicati al segretariato della IOTC.

Articolo 13

Operazioni di trasbordo

1.   Le operazioni di trasbordo in porto possono essere effettuate soltanto nel rispetto della procedura seguente:

| a) | almeno 48 ore prima del trasbordo, il comandante del peschereccio dell’Unione comunica alle autorità dello Stato di approdo le seguenti informazioni:






  — | il nome del peschereccio e il suo numero nel registro dei pescherecci della IOTC; |
| --- | --- | --- |

a)

almeno 48 ore prima del trasbordo, il comandante del peschereccio dell’Unione comunica alle autorità dello Stato di approdo le seguenti informazioni:

—

il nome del peschereccio e il suo numero nel registro dei pescherecci della IOTC;

| — | il nome della nave da trasporto e il prodotto da trasbordare; |
| --- | --- |

—

il nome della nave da trasporto e il prodotto da trasbordare;

| — | il quantitativo di ogni prodotto da trasbordare; |
| --- | --- |

—

il quantitativo di ogni prodotto da trasbordare;

| — | la data e il luogo del trasbordo; |
| --- | --- |

—

la data e il luogo del trasbordo;

| — | le principali zone di pesca di cattura dei tonnidi e specie affini e degli squali; |
| --- | --- |

—

le principali zone di pesca di cattura dei tonnidi e specie affini e degli squali;

| b) | il comandante del peschereccio dell’Unione registra e trasmette per via elettronica una dichiarazione di trasbordo a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1224/2009. |
| --- | --- |

b)

il comandante del peschereccio dell’Unione registra e trasmette per via elettronica una dichiarazione di trasbordo a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   Non oltre 15 giorni dal trasbordo, il comandante del peschereccio dell’Unione interessato compila la dichiarazione di trasbordo della IOTC e la trasmette al proprio Stato membro di bandiera, in una delle lingue ufficiali della IOTC, insieme al numero attribuito al peschereccio nel registro dei pescherecci della IOTC. Entro 24 ore dal trasbordo, il comandante della nave da trasporto dell’Unione compila e trasmette alle autorità competenti dello Stato di approdo la dichiarazione di trasbordo della IOTC in una delle lingue ufficiali della IOTC.

Articolo 14

Sbarco di catture trasbordate da navi da trasporto dell’Unione

1.   In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la notifica preventiva è effettuata almeno 48 ore prima dell’ora prevista di arrivo in porto.

2.   Gli Stati membri in cui sono sbarcate le catture trasbordate adottano le opportune misure per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e cooperano con lo Stato di bandiera della nave da trasporto, con lo Stato di approdo in cui è avvenuto il trasbordo e con gli Stati di bandiera dei pescherecci coinvolti che hanno effettuato le catture al fine di garantire che gli sbarchi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio. La verifica è realizzata in modo da arrecare il minor disagio possibile e limitare al massimo eventuali interferenze con le attività della nave da trasporto e senza compromettere la qualità del pesce.

3.   Almeno 48 ore prima dell’ingresso in porto e in aggiunta alla notifica preventiva di cui al paragrafo 1, il comandante di una nave da trasporto dell’Unione che sbarca in un paese terzo effettua la notifica preventiva conformemente alla normativa nazionale del paese terzo nel cui porto la nave intende sbarcare le catture trasbordate. Il comandante trasmette inoltre la dichiarazione di trasbordo della IOTC in una delle lingue ufficiali della IOTC alle autorità competenti dello Stato in cui devono essere sbarcate le catture trasbordate e non effettua lo sbarco prima di essere autorizzato a farlo.

4.   Se gli sbarchi hanno luogo in un paese terzo, il comandante della nave da trasporto coopera con le autorità dello Stato di approdo.

5.   Nelle loro relazioni gli Stati membri di bandiera dei pescherecci dell’Unione includono informazioni dettagliate sui trasbordi dei rispettivi pescherecci a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

CAPO III

PROTEZIONE DI TALUNE SPECIE MARINE

SEZIONE 1

Elasmobranchi

Articolo 15

Misure generali di conservazione per gli squali

1.   I pescherecci dell’Unione adottano tutte le misure ragionevoli per applicare le guide per l’identificazione e le pratiche di manipolazione della IOTC.

2.   Nella misura del possibile i pescherecci dell’Unione rilasciano prontamente e indenni le catture indesiderate di specie di squali vive a bordo dei pescherecci, ad eccezione della verdesca. Tali catture sono registrate nel giornale di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009, compreso lo stato al momento del rilascio (vive o morte).

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione i dati su tutte le catture di squali, compresi tutti i dati storici disponibili, le stime e lo stato dei rigetti (vivi o morti) e la frequenza delle taglie degli squali catturati dai rispettivi pescherecci a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

Articolo 16

Squali alalunga

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono né mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di squali alalunga (Carcharhinus longimanus).

2.   In deroga al paragrafo 1, gli osservatori scientifici sono autorizzati a raccogliere campioni biologici di squali alalunga prelevati nella zona che risultano morti al momento del salpamento, a condizione che i campioni facciano parte di un progetto di ricerca approvato dal comitato scientifico della IOTC o dal gruppo di lavoro della IOTC sugli ecosistemi e le catture accessorie.

3.   Se possibile, gli Stati membri e la Commissione si adoperano per svolgere ricerche sugli squali alalunga prelevati nella zona al fine di individuare potenziali zone per la crescita.

Articolo 17

Squali volpe

1.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono né mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di squali volpe di tutte le specie della famiglia Alopiidae.

2.   In deroga al paragrafo 1, gli osservatori scientifici sono autorizzati a raccogliere campioni biologici di squali volpe prelevati nella zona che risultano morti al momento del salpamento, a condizione che i campioni facciano parte di un progetto di ricerca approvato dal comitato scientifico della IOTC o dal gruppo di lavoro della IOTC sugli ecosistemi e le catture accessorie.

3.   I pescatori ricreativi e sportivi rilasciano vivi tutti gli squali volpe. In nessun caso li detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono o mettono in vendita. Gli Stati membri garantiscono che i pescatori ricreativi e sportivi che praticano attività di pesca con un rischio di cattura di squali volpe siano dotati di attrezzatura adatta al rilascio degli animali vivi.

4.   Gli Stati membri e la Commissione si adoperano per svolgere ricerche sugli squali volpe prelevati nella zona al fine di individuare potenziali zone per la crescita.

Articolo 18

Mobulidae

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente qualsiasi tipo di attrezzo intorno a esemplari di Mobulidae (specie del genere Mobula) se gli animali sono avvistati prima dell’inizio della cala.

2.   I pescherecci dell’Unione non detengono a bordo, trasbordano, sbarcano, immagazzinano, vendono o mettono in vendita parti o carcasse non sezionate di Mobulidae.

3.   Per quanto possibile i pescherecci dell’Unione rilasciano prontamente, vivi e indenni, gli esemplari di Mobulidae catturati involontariamente non appena sono individuati all’interno della rete, all’amo o sul ponte, in modo da arrecare il minor danno possibile agli esemplari catturati. Adottano tutte le misure ragionevoli per applicare le procedure di manipolazione per gli esemplari di Mobulidae, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio.

4.   In deroga al paragrafo 3, se durante le operazioni di pesca un peschereccio con reti a cianciolo dell’Unione cattura involontariamente e congela esemplari di Mobulidae, li consegna interi alle autorità pubbliche responsabili o altre autorità competenti o se ne libera presso il punto di sbarco. Gli esemplari di Mobulidae così consegnati non possono essere oggetto di vendita né di baratto, ma possono essere donati a fini di consumo umano domestico.

5.   I pescherecci dell’Unione utilizzano adeguate tecniche di mitigazione, identificazione, manipolazione e rilascio e tengono a bordo tutte le attrezzature necessarie per il rilascio degli esemplari di Mobulidae.

Articolo 19

Squali balena

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente reti a cianciolo intorno a uno squalo balena (Rhincodon typus) nella zona, se l’animale è avvistato prima dell’inizio della cala.

2.   Se uno squalo balena è involontariamente accerchiato o si impiglia in un attrezzo da pesca, i pescherecci dell’Unione:

| a) | adottano tutte le misure ragionevoli per garantirne il rilascio in condizioni di sicurezza, in linea con gli orientamenti disponibili del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza degli squali balena, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio; |
| --- | --- |

a)

adottano tutte le misure ragionevoli per garantirne il rilascio in condizioni di sicurezza, in linea con gli orientamenti disponibili del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza degli squali balena, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio;

| b) | segnalano l’incidente allo Stato membro di bandiera del peschereccio, fornendo le informazioni seguenti:






  — | il numero di esemplari; |
| --- | --- | --- |

b)

segnalano l’incidente allo Stato membro di bandiera del peschereccio, fornendo le informazioni seguenti:

—

il numero di esemplari;

| — | una breve descrizione dell’interazione, compresi se possibile il modo dettagliato e il motivo circostanziato per cui si è verificata l’interazione; |
| --- | --- |

—

una breve descrizione dell’interazione, compresi se possibile il modo dettagliato e il motivo circostanziato per cui si è verificata l’interazione;

| — | il luogo dell’accerchiamento; |
| --- | --- |

—

il luogo dell’accerchiamento;

| — | le misure adottate per garantire il rilascio in condizioni di sicurezza; e |
| --- | --- |

—

le misure adottate per garantire il rilascio in condizioni di sicurezza; e

| — | una valutazione delle condizioni dello squalo balena al momento del rilascio, segnalando anche se è stato rilasciato vivo ma è morto successivamente. |
| --- | --- |

—

una valutazione delle condizioni dello squalo balena al momento del rilascio, segnalando anche se è stato rilasciato vivo ma è morto successivamente.

SEZIONE 2

Altre specie

Articolo 20

Cetacei

1.   Ai pescherecci dell’Unione è vietato calare intenzionalmente reti a cianciolo intorno a un cetaceo nella zona, se l’animale è avvistato prima dell’inizio della cala.

2.   Se un cetaceo è accerchiato involontariamente in una rete a cianciolo o catturato da un altro tipo di attrezzo durante le attività di pesca di tonnidi e specie affini associate ai cetacei, i pescherecci dell’Unione:

| a) | adottano tutte le misure ragionevoli per garantirne il rilascio in condizioni di sicurezza, in linea con gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza dei cetacei, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio; |
| --- | --- |

a)

adottano tutte le misure ragionevoli per garantirne il rilascio in condizioni di sicurezza, in linea con gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza dei cetacei, tenendo conto della sicurezza dell’equipaggio;

| b) | segnalano l’incidente allo Stato membro di bandiera del peschereccio, fornendo le informazioni seguenti:






  — | la specie (se nota); |
| --- | --- | --- |

b)

segnalano l’incidente allo Stato membro di bandiera del peschereccio, fornendo le informazioni seguenti:

—

la specie (se nota);

| — | il numero di esemplari; |
| --- | --- |

—

il numero di esemplari;

| — | una breve descrizione dell’interazione, compresi se possibile il modo dettagliato e il motivo circostanziato per cui si è verificata l’interazione; |
| --- | --- |

—

una breve descrizione dell’interazione, compresi se possibile il modo dettagliato e il motivo circostanziato per cui si è verificata l’interazione;

| — | il luogo dell’accerchiamento; |
| --- | --- |

—

il luogo dell’accerchiamento;

| — | le misure adottate per garantire il rilascio in condizioni di sicurezza; e |
| --- | --- |

—

le misure adottate per garantire il rilascio in condizioni di sicurezza; e

| — | una valutazione delle condizioni dell’animale al momento del rilascio, segnalando anche se il cetaceo è stato rilasciato vivo ma è morto successivamente. |
| --- | --- |

—

una valutazione delle condizioni dell’animale al momento del rilascio, segnalando anche se il cetaceo è stato rilasciato vivo ma è morto successivamente.

3.   Gli Stati membri comunicano le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo tramite i giornali di pesca a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009, compreso lo stato al momento del rilascio (vivo o morto) o, in caso di presenza a bordo di un osservatore, tramite i programmi di osservazione e le inviano alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafi 1 e 5.

Articolo 21

Tartarughe marine

1.   I pescherecci dell’Unione applicano le seguenti misure di mitigazione:

| a) | i pescherecci con palangari trasportano taglialenze e slamatori al fine di agevolare l’adeguata manipolazione e il rapido rilascio delle tartarughe marine (specie delle famiglie Cheloniidae e Dermochelyidae) catturate o impigliate, adottando tutte le misure ragionevoli per garantire il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza conformemente agli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione; |
| --- | --- |

a)

i pescherecci con palangari trasportano taglialenze e slamatori al fine di agevolare l’adeguata manipolazione e il rapido rilascio delle tartarughe marine (specie delle famiglie Cheloniidae e Dermochelyidae) catturate o impigliate, adottando tutte le misure ragionevoli per garantire il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza conformemente agli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione;

| b) | nella misura del possibile i pescherecci con reti a cianciolo:






  — | evitano di accerchiare tartarughe marine; se una tartaruga marina è accerchiata o impigliata, adottano le misure praticabili per il rilascio in condizioni di sicurezza della tartaruga conformemente agli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione; |
| --- | --- | --- |

b)

nella misura del possibile i pescherecci con reti a cianciolo:

—

evitano di accerchiare tartarughe marine; se una tartaruga marina è accerchiata o impigliata, adottano le misure praticabili per il rilascio in condizioni di sicurezza della tartaruga conformemente agli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione;

| — | rilasciano tutte le tartarughe marine trovate impigliate nei FAD o in attrezzi da pesca; |
| --- | --- |

—

rilasciano tutte le tartarughe marine trovate impigliate nei FAD o in attrezzi da pesca;

| — | se una tartaruga marina è impigliata nella rete, interrompono il sollevamento della rete non appena la tartaruga emerge dall’acqua; prima di riprendere il sollevamento della rete, l’operatore libera la tartaruga senza ferirla e le presta le necessarie cure prima di rimetterla in acqua; e |
| --- | --- |

—

se una tartaruga marina è impigliata nella rete, interrompono il sollevamento della rete non appena la tartaruga emerge dall’acqua; prima di riprendere il sollevamento della rete, l’operatore libera la tartaruga senza ferirla e le presta le necessarie cure prima di rimetterla in acqua; e

| — | sono provvisti e, se del caso, utilizzano coppi per manipolare le tartarughe marine. |
| --- | --- |

—

sono provvisti e, se del caso, utilizzano coppi per manipolare le tartarughe marine.

2.   Se possibile, i pescherecci dell’Unione portano a bordo al più presto le tartarughe marine catturate in coma o inattive e prestano loro le necessarie cure, anche adoperandosi per la rianimazione, prima di rimetterle in acqua in condizioni di sicurezza.

3.   Gli Stati membri garantiscono che i pescherecci dell’Unione utilizzino tecniche adeguate di mitigazione, identificazione, manipolazione e liberazione dall’amo e tengano a bordo tutta l’attrezzatura necessaria per il rilascio delle tartarughe marine, adottando tutte le misure ragionevoli conformemente agli orientamenti in materia di manipolazione di cui alle schede di identificazione delle tartarughe marine della IOTC previste negli orientamenti della IOTC in materia di manipolazione di cui al paragrafo 1, lettera a).

4.   Gli Stati membri riferiscono in merito all’attuazione degli orientamenti dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) per ridurre la mortalità della tartaruga marina nell’ambito delle operazioni di pesca.

5.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione tutti i dati sulle interazioni dei rispettivi pescherecci con le tartarughe marine, a norma dell’articolo 51, paragrafo 1. Tali dati comprendono il livello del giornale di pesca o della copertura di osservazione e una stima della mortalità totale delle tartarughe marine catturate accidentalmente nelle loro attività di pesca.

6.   I pescherecci dell’Unione registrano nel giornale di pesca tutti gli incidenti che coinvolgono tartarughe marine durante le operazioni di pesca, compreso lo stato al momento del rilascio (vive o morte), conformemente all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009. Comunicano tali incidenti ai rispettivi Stati membri di bandiera indicando, ove possibile, la specie, il luogo della cattura, le condizioni, le azioni intraprese a bordo e il luogo di rilascio. Gli Stati membri trasmettono tali informazioni alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

Articolo 22

Uccelli marini

1.   I pescherecci dell’Unione utilizzano misure di mitigazione per ridurre i livelli delle catture accessorie di uccelli marini in tutte le zone di pesca, stagioni e attività di pesca. Nella zona a sud di 25° di latitudine sud, tutti i pescherecci con palangari utilizzano almeno due delle tre misure di mitigazione di cui all’allegato 4 e rispettano le norme minime per tali misure. La progettazione e l’impiego di cavi scaccia-uccelli rispettano le specifiche supplementari di cui all’allegato 5.

2.   I pescherecci dell’Unione registrano i dati sulle catture accessorie accidentali di uccelli marini per specie, in particolare attraverso il programma di osservazione regionale di cui all’articolo 30, e li comunicano alla Commissione a norma dell’articolo 51, paragrafo 1. Nella misura del possibile, gli osservatori scattano fotografie degli uccelli marini catturati dai pescherecci dell’Unione e le inviano agli esperti nazionali di uccelli marini o al segretariato della IOTC per conferma dell’identificazione.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, le modalità di attuazione del programma di osservazione regionale di cui all’articolo 30, conformemente all’articolo 51, paragrafo 5.

CAPO IV

MISURE DI CONTROLLO

SEZIONE 1

Condizioni generali

Articolo 23

Documentazione a bordo dei pescherecci dell’Unione

1.   I pescherecci dell’Unione tengono un giornale di pesca a norma del presente regolamento. Le registrazioni originali contenute nel giornale di pesca sono conservate a bordo del peschereccio per almeno 12 mesi.

2.   I pescherecci dell’Unione tengono a bordo documenti validi rilasciati dall’autorità competente dello Stato membro di bandiera, ivi compresi:

| a) | licenza, permesso o autorizzazione di pesca e relative condizioni; |
| --- | --- |

a)

licenza, permesso o autorizzazione di pesca e relative condizioni;

| b) | nome del peschereccio; |
| --- | --- |

b)

nome del peschereccio;

| c) | porto in cui è immatricolato il peschereccio e numero (o numeri) di immatricolazione; |
| --- | --- |

c)

porto in cui è immatricolato il peschereccio e numero (o numeri) di immatricolazione;

| d) | indicativo internazionale di chiamata; |
| --- | --- |

d)

indicativo internazionale di chiamata;

| e) | nome e indirizzo del proprietario (o dei proprietari) e, se del caso, del noleggiatore; |
| --- | --- |

e)

nome e indirizzo del proprietario (o dei proprietari) e, se del caso, del noleggiatore;

| f) | lunghezza fuori tutto; e |
| --- | --- |

f)

lunghezza fuori tutto; e

| g) | potenza del motore in kW/cavalli, se del caso. |
| --- | --- |

g)

potenza del motore in kW/cavalli, se del caso.

3.   Gli Stati membri verificano periodicamente, almeno una volta l’anno, la validità dei documenti da tenere a bordo dei pescherecci.

4.   Gli Stati membri provvedono affinché tutti i documenti tenuti a bordo e le eventuali successive modifiche siano rilasciati e certificati dall’autorità competente e che i pescherecci siano contrassegnati in modo da poter essere facilmente identificati con norme internazionali generalmente accettate, quali le specifiche standard della FAO relative alla marcatura e all’identificazione dei pescherecci.

SEZIONE 2

Registro delle navi

Articolo 24

Registro dei pescherecci autorizzati

1.   Nel registro delle navi da pesca della IOTC sono iscritti i pescherecci dell’Unione seguenti:

| a) | pescherecci di lunghezza fuori tutto pari o superiore a 24 metri; |
| --- | --- |

a)

pescherecci di lunghezza fuori tutto pari o superiore a 24 metri;

| b) | pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri, se gli stessi praticano la pesca al di fuori della zona economica esclusiva (ZEE) di uno Stato membro. |
| --- | --- |

b)

pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri, se gli stessi praticano la pesca al di fuori della zona economica esclusiva (ZEE) di uno Stato membro.

2.   I pescherecci dell’Unione non iscritti nel registro della IOTC di cui al paragrafo 1 non sono autorizzati a svolgere attività di pesca, detenere a bordo, trasbordare o sbarcare specie regolamentate dalla IOTC né a coadiuvare attività di pesca o calare DFAD nella zona.

Il presente paragrafo non si applica ai pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri operanti nella ZEE di uno Stato membro.

3.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l’elenco dei pescherecci conformi ai requisiti di cui al paragrafo 1 che sono autorizzati ad operare nella zona. Tale elenco comprende per ciascun peschereccio le informazioni seguenti:

| a) | nome (o nomi) del peschereccio, numero (o numeri) di registro; |
| --- | --- |

a)

nome (o nomi) del peschereccio, numero (o numeri) di registro;

| b) | numero IMO; |
| --- | --- |

b)

numero IMO;

| c) | nomi precedenti (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità; |
| --- | --- |

c)

nomi precedenti (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità;

| d) | bandiere precedenti (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità; |
| --- | --- |

d)

bandiere precedenti (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità;

| e) | dettagli della precedente cancellazione da altri registri (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità; |
| --- | --- |

e)

dettagli della precedente cancellazione da altri registri (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità;

| f) | indicativo internazionale (o indicativi internazionali) di chiamata (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità; |
| --- | --- |

f)

indicativo internazionale (o indicativi internazionali) di chiamata (se del caso) o indicazione dell’indisponibilità;

| g) | porto di immatricolazione; |
| --- | --- |

g)

porto di immatricolazione;

| h) | tipo di nave, lunghezza fuori tutto (m) e stazza lorda (GT); |
| --- | --- |

h)

tipo di nave, lunghezza fuori tutto (m) e stazza lorda (GT);

| i) | volume totale delle stive per il pesce, in metri cubi; |
| --- | --- |

i)

volume totale delle stive per il pesce, in metri cubi;

| j) | nome e indirizzo del proprietario (o dei proprietari) e dell’operatore (o degli operatori); |
| --- | --- |

j)

nome e indirizzo del proprietario (o dei proprietari) e dell’operatore (o degli operatori);

| k) | nome e indirizzo del proprietario effettivo (o dei proprietari effettivi) se noto (noti) e diverso (diversi) dal proprietario del peschereccio/operatore o indicazione dell’indisponibilità; |
| --- | --- |

k)

nome e indirizzo del proprietario effettivo (o dei proprietari effettivi) se noto (noti) e diverso (diversi) dal proprietario del peschereccio/operatore o indicazione dell’indisponibilità;

| l) | nome, indirizzo e numero di immatricolazione della società che gestisce il peschereccio (se del caso); |
| --- | --- |

l)

nome, indirizzo e numero di immatricolazione della società che gestisce il peschereccio (se del caso);

| m) | attrezzo utilizzato; |
| --- | --- |

m)

attrezzo utilizzato;

| n) | periodi autorizzati per la pesca e/o il trasbordo; |
| --- | --- |

n)

periodi autorizzati per la pesca e/o il trasbordo;

| o) | fotografie a colori del peschereccio che mostrino:






  — | tribordo e babordo: ciascuna fotografia deve mostrare l’intera struttura; |
| --- | --- | --- |

o)

fotografie a colori del peschereccio che mostrino:

—

tribordo e babordo: ciascuna fotografia deve mostrare l’intera struttura;

| — | la prua; |
| --- | --- |

—

la prua;

| p) | almeno una fotografia a colori che mostri chiaramente almeno una delle marcature esterne di cui alla lettera a). |
| --- | --- |

p)

almeno una fotografia a colori che mostri chiaramente almeno una delle marcature esterne di cui alla lettera a).

4.   Gli Stati membri notificano prontamente alla Commissione eventuali aggiunte, cancellazioni o modifiche del registro IOTC. La Commissione inoltra senza indugio le suddette informazioni al segretariato della IOTC.

5.   Durante ogni anno, se necessario, la Commissione comunica al segretariato della IOTC le informazioni aggiornate sui pescherecci dell’Unione iscritti nel registro IOTC di cui al paragrafo 1.

Articolo 25

Comunicazione delle informazioni

Le informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare alla Commissione a norma dell’articolo 24 del presente regolamento sono trasmesse in formato elettronico a norma dell’articolo 39 del regolamento (UE) 2017/2403 del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

16

Articolo 26

Autorizzazione dei pescherecci

1.   Gli Stati membri rilasciano un’autorizzazione di pesca per le specie regolamentate dalla IOTC per i pescherecci battenti la loro bandiera a norma dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2017/2403.

2.   Gli Stati membri presentano alla Commissione un modello aggiornato dell’autorizzazione ufficiale di pesca al di fuori delle giurisdizioni nazionali e aggiornano tali informazioni nel modello ogniqualvolta necessario. La Commissione inoltra senza indugio le suddette informazioni al segretariato della IOTC. Il modello contiene le informazioni seguenti:

| a) | nome dell’autorità competente; |
| --- | --- |

a)

nome dell’autorità competente;

| b) | nome e recapito del personale dell’autorità competente; |
| --- | --- |

b)

nome e recapito del personale dell’autorità competente;

| c) | firma del personale dell’autorità competente; e |
| --- | --- |

c)

firma del personale dell’autorità competente; e

| d) | timbro ufficiale dell’autorità competente. |
| --- | --- |

d)

timbro ufficiale dell’autorità competente.

3.   Il modello di cui al paragrafo 2 è utilizzato esclusivamente a fini di monitoraggio, controllo e sorveglianza. Una differenza tra il modello e l’autorizzazione tenuta a bordo del peschereccio non costituisce un’infrazione, ma induce lo Stato responsabile del controllo a chiarire la questione con l’autorità competente designata dello Stato di bandiera del peschereccio interessato.

Articolo 27

Obblighi per gli Stati membri che rilasciano le autorizzazioni di pesca

1.   Gli Stati membri:

| a) | autorizzano i loro pescherecci a operare nella zona solo se sono in grado di adempiere ai requisiti e alle responsabilità previsti dall’accordo IOTC, dal presente regolamento e dalle CMM; |
| --- | --- |

a)

autorizzano i loro pescherecci a operare nella zona solo se sono in grado di adempiere ai requisiti e alle responsabilità previsti dall’accordo IOTC, dal presente regolamento e dalle CMM;

| b) | adottano le misure necessarie per garantire che i loro pescherecci rispettino il presente regolamento e le CMM; |
| --- | --- |

b)

adottano le misure necessarie per garantire che i loro pescherecci rispettino il presente regolamento e le CMM;

| c) | adottano le misure necessarie per garantire che i loro pescherecci ausiliari tengano a bordo certificati d’immatricolazione dei pescherecci validi e autorizzazioni di pesca o di trasbordo valide; |
| --- | --- |

c)

adottano le misure necessarie per garantire che i loro pescherecci ausiliari tengano a bordo certificati d’immatricolazione dei pescherecci validi e autorizzazioni di pesca o di trasbordo valide;

| d) | garantiscono che i loro pescherecci autorizzati non abbiano precedenti di pesca INN o che, se un peschereccio ha tali precedenti, il nuovo proprietario abbia fornito prove sufficienti che:






  — | i proprietari e gli operatori precedenti non hanno alcun interesse giuridico, effettivo o finanziario in tale peschereccio, né controllo su di esso; |
| --- | --- | --- |

d)

garantiscono che i loro pescherecci autorizzati non abbiano precedenti di pesca INN o che, se un peschereccio ha tali precedenti, il nuovo proprietario abbia fornito prove sufficienti che:

—

i proprietari e gli operatori precedenti non hanno alcun interesse giuridico, effettivo o finanziario in tale peschereccio, né controllo su di esso;

| — | le parti interessate dall’incidente INN hanno ufficialmente risolto la questione e le sanzioni sono state applicate integralmente; e |
| --- | --- |

—

le parti interessate dall’incidente INN hanno ufficialmente risolto la questione e le sanzioni sono state applicate integralmente; e

| — | tenuto conto di tutti i fatti rilevanti, i loro pescherecci ausiliari non esercitano né sono associati ad attività di pesca INN; |
| --- | --- |

—

tenuto conto di tutti i fatti rilevanti, i loro pescherecci ausiliari non esercitano né sono associati ad attività di pesca INN;

| e) | nella misura resa possibile dalla normativa nazionale, garantiscono che i proprietari e gli operatori dei loro pescherecci ausiliari non partecipano né sono associati ad attività di pesca tonniera praticate da pescherecci non iscritti nel registro IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1; e |
| --- | --- |

e)

nella misura resa possibile dalla normativa nazionale, garantiscono che i proprietari e gli operatori dei loro pescherecci ausiliari non partecipano né sono associati ad attività di pesca tonniera praticate da pescherecci non iscritti nel registro IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1; e

| f) | adottano le misure necessarie per garantire che, nella misura resa possibile dalla normativa nazionale, i proprietari dei pescherecci ausiliari iscritti nel registro IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1, siano cittadini o persone giuridiche dello Stato membro di bandiera, in modo che ove necessario possano essere intraprese azioni di controllo o di repressione nei loro confronti. |
| --- | --- |

f)

adottano le misure necessarie per garantire che, nella misura resa possibile dalla normativa nazionale, i proprietari dei pescherecci ausiliari iscritti nel registro IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1, siano cittadini o persone giuridiche dello Stato membro di bandiera, in modo che ove necessario possano essere intraprese azioni di controllo o di repressione nei loro confronti.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, l’esito del riesame delle azioni e delle misure adottate a norma paragrafo 1 del presente articolo, a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

3.   Gli Stati membri che rilasciano licenze ai loro pescherecci autorizzati comunicano ogni anno alla Commissione, o a un organismo da essa designato, tutte le misure adottate conformemente all’allegato I della CMM 05/07, utilizzando il formato di cui all’allegato II della CMM 05/07 e conformemente all’articolo 51 del presente regolamento.

Articolo 28

Misure nei confronti dei pescherecci non iscritti nel registro dei pescherecci della IOTC

1.   I pescherecci dell’Unione non iscritti nel registro della IOTC di cui all’articolo 24, paragrafo 1, non svolgono attività di pesca, non detengono a bordo, non trasbordano né sbarcano specie regolamentate dalla IOTC nella zona.

2.   Per garantire l’efficacia del presente regolamento riguardo alle specie oggetto di programmi di documentazione statistica, gli Stati membri:

| a) | convalidano i documenti statistici solo per i pescherecci dell’Unione iscritti nel registro IOTC; |
| --- | --- |

a)

convalidano i documenti statistici solo per i pescherecci dell’Unione iscritti nel registro IOTC;

| b) | prescrivono che, se importate nel territorio di una PCC, le specie oggetto di programmi di documentazione statistica catturate da pescherecci dell’Unione nella zona siano accompagnate da documenti statistici; e |
| --- | --- |

b)

prescrivono che, se importate nel territorio di una PCC, le specie oggetto di programmi di documentazione statistica catturate da pescherecci dell’Unione nella zona siano accompagnate da documenti statistici; e

| c) | quando importano catture di specie oggetto di programmi di documentazione statistica, collaborano con gli Stati membri di bandiera dei pescherecci che catturano tali specie per garantire che i documenti statistici non siano falsificati o non contengano informazioni inesatte. |
| --- | --- |

c)

quando importano catture di specie oggetto di programmi di documentazione statistica, collaborano con gli Stati membri di bandiera dei pescherecci che catturano tali specie per garantire che i documenti statistici non siano falsificati o non contengano informazioni inesatte.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, ogni informazione fattuale che indichi l’esistenza di ragionevoli motivi di sospettare che pescherecci non iscritti nel registro IOTC effettuano attività di pesca o di trasbordo di specie regolamentate dalla IOTC nella zona. La Commissione, o un organismo da essa designato, ne informa immediatamente il segretariato della IOTC.

Articolo 29

Registro dei pescherecci in attività che praticano la pesca dei tonnidi e del pesce spada

1.   Gli Stati membri i cui pescherecci praticano la pesca dei tonnidi e del pesce spada nella zona presentano alla Commissione entro il 1o febbraio di ogni anno, utilizzando l’apposito modello di relazione IOTC, l’elenco dei pescherecci battenti la loro bandiera che hanno operato nella zona nel corso dell’anno precedente e che:

| a) | hanno lunghezza fuori tutto di 24 metri o superiore; o, |
| --- | --- |

a)

hanno lunghezza fuori tutto di 24 metri o superiore; o,

| b) | nel caso dei pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri, hanno operato in acque al di fuori della ZEE del loro Stato membro. |
| --- | --- |

b)

nel caso dei pescherecci di lunghezza fuori tutto inferiore a 24 metri, hanno operato in acque al di fuori della ZEE del loro Stato membro.

2.   Gli Stati membri i cui pescherecci praticano la pesca del tonno albacora nella zona presentano alla Commissione entro il 1o febbraio di ogni anno, utilizzando l’apposito modello di relazione IOTC, l’elenco dei pescherecci battenti la loro bandiera che hanno praticato la pesca del tonno albacora nella zona nel corso dell’anno precedente.

3.   La Commissione inoltra le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 al segretariato della IOTC anteriormente al 15 febbraio di ogni anno.

4.   L’elenco di cui al paragrafo 1 comprende per ciascun peschereccio le seguenti informazioni:

| a) | numero IOTC; |
| --- | --- |

a)

numero IOTC;

| b) | nome e numero di immatricolazione; |
| --- | --- |

b)

nome e numero di immatricolazione;

| c) | numero IMO, se disponibile; |
| --- | --- |

c)

numero IMO, se disponibile;

| d) | bandiera precedente (se del caso); |
| --- | --- |

d)

bandiera precedente (se del caso);

| e) | indicativo internazionale di chiamata (se del caso); |
| --- | --- |

e)

indicativo internazionale di chiamata (se del caso);

| f) | tipo di nave, lunghezza e stazza lorda (GT); |
| --- | --- |

f)

tipo di nave, lunghezza e stazza lorda (GT);

| g) | nome e indirizzo del proprietario, del noleggiatore o dell’operatore (se del caso); |
| --- | --- |

g)

nome e indirizzo del proprietario, del noleggiatore o dell’operatore (se del caso);

| h) | principali specie bersaglio; e |
| --- | --- |

h)

principali specie bersaglio; e

| i) | periodo di autorizzazione. |
| --- | --- |

i)

periodo di autorizzazione.

SEZIONE 3

Programma di osservazione regionale

Articolo 30

Programma di osservazione regionale

1.   Al fine di migliorare la raccolta dei dati scientifici, i pescherecci dell’Unione di lunghezza fuori tutto pari o superiore a 24 metri e quelli di lunghezza inferiore a 24 metri operanti al di fuori della ZEE di uno Stato membro provvedono affinché durante le attività di pesca nella zona almeno il 5 % del numero di operazioni o cale per ciascun tipo di attrezzo sia coperto da osservatori autorizzati dal programma di osservazione regionale.

2.   Quando i pescherecci con reti a cianciolo ospitano a bordo un osservatore di cui al paragrafo 1, detto osservatore monitora anche le catture allo sbarco per determinare la composizione delle catture di tonno obeso.

3.   Il paragrafo 2 non si applica agli Stati membri che già dispongono di un programma di campionamento la cui copertura soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1.

Articolo 31

Obblighi degli osservatori

1.   Gli osservatori a bordo dei pescherecci dell’Unione:

| a) | registrano e comunicano le attività di pesca e verificano le posizioni del peschereccio; |
| --- | --- |

a)

registrano e comunicano le attività di pesca e verificano le posizioni del peschereccio;

| b) | osservano e stimano le catture, per quanto possibile al fine di individuare la composizione delle catture e monitorare i rigetti, le catture accessorie e la frequenza delle taglie; |
| --- | --- |

b)

osservano e stimano le catture, per quanto possibile al fine di individuare la composizione delle catture e monitorare i rigetti, le catture accessorie e la frequenza delle taglie;

| c) | registrano il tipo di attrezzi, la dimensione delle maglie e i dispositivi utilizzati dal comandante; |
| --- | --- |

c)

registrano il tipo di attrezzi, la dimensione delle maglie e i dispositivi utilizzati dal comandante;

| d) | raccolgono informazioni che consentono il controllo incrociato dei dati registrati nei giornali di pesca (composizione e quantitativi delle specie, peso vivo e trasformato e luogo, se disponibile); e |
| --- | --- |

d)

raccolgono informazioni che consentono il controllo incrociato dei dati registrati nei giornali di pesca (composizione e quantitativi delle specie, peso vivo e trasformato e luogo, se disponibile); e

| e) | svolgono i lavori scientifici richiesti dal comitato scientifico della IOTC. |
| --- | --- |

e)

svolgono i lavori scientifici richiesti dal comitato scientifico della IOTC.

2.   L’osservatore trasmette un rapporto allo Stato membro di bandiera entro 30 giorni dal completamento di ogni bordata. Il rapporto è redatto per zone di 1° di latitudine per 1° di longitudine. Gli Stati membri inviano ciascun rapporto alla Commissione, o a un organismo da essa designato, entro 140 giorni dal ricevimento e provvedono affinché i rapporti dell’osservatore a bordo della flotta di pescherecci con palangari siano inviati regolarmente nel corso dell’anno. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra i rapporti al segretariato della IOTC entro 10 giorni dal ricevimento.

Articolo 32

Campionatori

1.   I campionatori monitorano il numero di sbarchi effettuati dai pescherecci dell’Unione per la pesca artigianale nel luogo di sbarco. Per quanto riguarda i pescherecci per la pesca artigianale, i campionatori devono coprire almeno il 5 % del numero totale di bordate di pesca di tali pescherecci o del numero totale di pescherecci in attività.

2.   I campionatori raccolgono informazioni a terra durante lo scarico dei pescherecci. I programmi di campionamento possono essere usati per quantificare le catture, le catture accessorie detenute e per recuperare le marche.

3.   I campionatori monitorano le catture nel luogo di sbarco al fine di stimare le catture suddivise per taglia in base al tipo di imbarcazione, all’attrezzo e alla specie o di svolgere i lavori scientifici richiesti dal comitato scientifico della IOTC.

Articolo 33

Obblighi degli Stati membri

1.   Gli Stati membri assumono osservatori qualificati che operino a bordo dei pescherecci battenti la loro bandiera.

2.   Gli Stati membri:

| a) | adottano le misure necessarie per garantire che gli osservatori siano in grado di svolgere i loro compiti con competenza e in condizioni di sicurezza; |
| --- | --- |

a)

adottano le misure necessarie per garantire che gli osservatori siano in grado di svolgere i loro compiti con competenza e in condizioni di sicurezza;

| b) | garantiscono che tra una missione e l’altra ci sia un avvicendamento degli osservatori; |
| --- | --- |

b)

garantiscono che tra una missione e l’altra ci sia un avvicendamento degli osservatori;

| c) | provvedono affinché il peschereccio fornisca all’osservatore, durante il periodo di permanenza a bordo, vitto e alloggio adeguati, a condizioni analoghe a quelle riservate agli ufficiali di bordo, ove possibile; |
| --- | --- |

c)

provvedono affinché il peschereccio fornisca all’osservatore, durante il periodo di permanenza a bordo, vitto e alloggio adeguati, a condizioni analoghe a quelle riservate agli ufficiali di bordo, ove possibile;

| d) | provvedono affinché il comandante del peschereccio cooperi con gli osservatori affinché questi possano svolgere i loro compiti in condizioni di sicurezza, se del caso anche fornendo l’accesso alle catture detenute e alle catture destinate a essere rigettate in mare; e |
| --- | --- |

d)

provvedono affinché il comandante del peschereccio cooperi con gli osservatori affinché questi possano svolgere i loro compiti in condizioni di sicurezza, se del caso anche fornendo l’accesso alle catture detenute e alle catture destinate a essere rigettate in mare; e

| e) | sostengono i costi del programma di osservazione. |
| --- | --- |

e)

sostengono i costi del programma di osservazione.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero di pescherecci monitorati e la copertura conseguita per tipo di attrezzo, a norma dell’articolo 51, paragrafo 6.

SEZIONE 4

Monitoraggio e sorveglianza

Articolo 34

Sistema di controllo dei pescherecci (
  Vessel monitoring system — VMS)

1.   Non oltre due giorni lavorativi dal rilevamento o dalla notifica di guasto tecnico o di mancato funzionamento del dispositivo di controllo dei pescherecci installato a bordo di un peschereccio dell’Unione, gli Stati membri trasmettono la posizione geografica del peschereccio al segretariato della IOTC o provvedono affinché essa sia comunicata al segretariato della IOTC dal comandante o dal proprietario del peschereccio o dal loro rappresentante.

2.   Se uno Stato membro sospetta che uno o più dispositivi di controllo installati a bordo del peschereccio di un altro Stato membro di bandiera o di un’altra PCC non soddisfino le condizioni operative prescritte o siano stati manomessi, ne informa immediatamente la Commissione, o un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra la comunicazione al segretariato della IOTC e allo Stato di bandiera del peschereccio.

Articolo 35

Nolo

1.   Il nolo deve rispettare le condizioni seguenti:

| a) | la PCC di bandiera ha acconsentito per iscritto al contratto di nolo; |
| --- | --- |

a)

la PCC di bandiera ha acconsentito per iscritto al contratto di nolo;

| b) | la durata delle attività di pesca nell’ambito del contratto di nolo non supera 12 mesi per anno civile; |
| --- | --- |

b)

la durata delle attività di pesca nell’ambito del contratto di nolo non supera 12 mesi per anno civile;

| c) | i pescherecci da noleggiare sono immatricolati presso la PCC responsabile che accetta esplicitamente di conformarsi alle CMM e di farle rispettare sui propri pescherecci; tutte le PCC di bandiera esercitano efficacemente le loro funzioni di controllo dei propri pescherecci al fine di garantire il rispetto delle CMM; |
| --- | --- |

c)

i pescherecci da noleggiare sono immatricolati presso la PCC responsabile che accetta esplicitamente di conformarsi alle CMM e di farle rispettare sui propri pescherecci; tutte le PCC di bandiera esercitano efficacemente le loro funzioni di controllo dei propri pescherecci al fine di garantire il rispetto delle CMM;

| d) | i pescherecci da noleggiare sono iscritti nel registro della IOTC di cui all’articolo 24 e sono autorizzati a operare nella zona; |
| --- | --- |

d)

i pescherecci da noleggiare sono iscritti nel registro della IOTC di cui all’articolo 24 e sono autorizzati a operare nella zona;

| e) | se la PCC noleggiatrice autorizza il peschereccio noleggiato a operare in alto mare, la PCC di bandiera è responsabile del controllo della pesca d’altura praticata in virtù del contratto di nolo; |
| --- | --- |

e)

se la PCC noleggiatrice autorizza il peschereccio noleggiato a operare in alto mare, la PCC di bandiera è responsabile del controllo della pesca d’altura praticata in virtù del contratto di nolo;

| f) | i pescherecci noleggiati comunicano i dati VMS e i dati sulle catture sia alla PCC noleggiatrice che alla PCC di bandiera e al segretariato della IOTC, come previsto dal sistema di notifica delle navi noleggiate di cui all’allegato 6; |
| --- | --- |

f)

i pescherecci noleggiati comunicano i dati VMS e i dati sulle catture sia alla PCC noleggiatrice che alla PCC di bandiera e al segretariato della IOTC, come previsto dal sistema di notifica delle navi noleggiate di cui all’allegato 6;

| g) | tutte le catture, comprese le catture accessorie e i rigetti, effettuate in virtù del contratto di nolo sono imputate al contingente o alle possibilità di pesca della PCC noleggiatrice; la copertura di osservazione a bordo di tali pescherecci noleggiati è imputata al tasso di copertura della PCC noleggiatrice per la durata delle sue attività di pesca nell’ambito del contratto di nolo; |
| --- | --- |

g)

tutte le catture, comprese le catture accessorie e i rigetti, effettuate in virtù del contratto di nolo sono imputate al contingente o alle possibilità di pesca della PCC noleggiatrice; la copertura di osservazione a bordo di tali pescherecci noleggiati è imputata al tasso di copertura della PCC noleggiatrice per la durata delle sue attività di pesca nell’ambito del contratto di nolo;

| h) | la PCC noleggiatrice comunica alla IOTC tutte le catture, comprese le catture accessorie e i rigetti, e le altre informazioni richieste dalla IOTC; |
| --- | --- |

h)

la PCC noleggiatrice comunica alla IOTC tutte le catture, comprese le catture accessorie e i rigetti, e le altre informazioni richieste dalla IOTC;

| i) | i pescherecci noleggiati sono debitamente dotati di VMS e gli attrezzi di pesca sono marcati per una gestione efficace della pesca; |
| --- | --- |

i)

i pescherecci noleggiati sono debitamente dotati di VMS e gli attrezzi di pesca sono marcati per una gestione efficace della pesca;

| j) | la copertura di osservazione è pari almeno al 5 % dello sforzo di pesca; |
| --- | --- |

j)

la copertura di osservazione è pari almeno al 5 % dello sforzo di pesca;

| k) | i pescherecci noleggiati dispongono di una licenza di pesca rilasciata dalla PCC noleggiatrice e non figurano nell’elenco IOTC delle navi INN, in quello di altre organizzazioni regionali di gestione della pesca (ORGP) o nell’elenco unionale delle navi INN; |
| --- | --- |

k)

i pescherecci noleggiati dispongono di una licenza di pesca rilasciata dalla PCC noleggiatrice e non figurano nell’elenco IOTC delle navi INN, in quello di altre organizzazioni regionali di gestione della pesca (ORGP) o nell’elenco unionale delle navi INN;

| l) | i pescherecci noleggiati non sono autorizzati a utilizzare il contingente della PCC di bandiera e in nessun caso i pescherecci noleggiati sono autorizzati a praticare attività di pesca nell’ambito di più contratti di nolo contemporaneamente; |
| --- | --- |

l)

i pescherecci noleggiati non sono autorizzati a utilizzare il contingente della PCC di bandiera e in nessun caso i pescherecci noleggiati sono autorizzati a praticare attività di pesca nell’ambito di più contratti di nolo contemporaneamente;

| m) | lo sbarco avviene nei porti della PCC o sotto la sua supervisione diretta al fine di garantire che le attività dei pescherecci noleggiati non compromettano le CMM. |
| --- | --- |

m)

lo sbarco avviene nei porti della PCC o sotto la sua supervisione diretta al fine di garantire che le attività dei pescherecci noleggiati non compromettano le CMM.

Articolo 36

Sistema di notifica delle navi noleggiate

1.   Lo Stato membro noleggiatore notifica alla Commissione ogni peschereccio da identificare come noleggiato a norma del presente articolo senza indugio entro 15 giorni e al più tardi 72 ore prima dell’inizio delle attività di pesca nell’ambito di un contratto di nolo, inviando per via elettronica le seguenti informazioni relative a ciascun peschereccio noleggiato:

| a) | il nome (sia nella lingua originale di immatricolazione che in caratteri latini), il numero d’immatricolazione del peschereccio noleggiato e il numero IMO; |
| --- | --- |

a)

il nome (sia nella lingua originale di immatricolazione che in caratteri latini), il numero d’immatricolazione del peschereccio noleggiato e il numero IMO;

| b) | il nome e l’indirizzo di contatto del proprietario effettivo del peschereccio; |
| --- | --- |

b)

il nome e l’indirizzo di contatto del proprietario effettivo del peschereccio;

| c) | la descrizione del peschereccio, compresi la lunghezza fuori tutto, il tipo di nave e il tipo di metodo (o metodi) di pesca da utilizzare nell’ambito del contratto di nolo; |
| --- | --- |

c)

la descrizione del peschereccio, compresi la lunghezza fuori tutto, il tipo di nave e il tipo di metodo (o metodi) di pesca da utilizzare nell’ambito del contratto di nolo;

| d) | una copia del contratto di nolo e di ogni autorizzazione o licenza di pesca rilasciata al peschereccio, compresi il contingente o la possibilità di pesca assegnati al peschereccio e la durata del contratto di nolo; |
| --- | --- |

d)

una copia del contratto di nolo e di ogni autorizzazione o licenza di pesca rilasciata al peschereccio, compresi il contingente o la possibilità di pesca assegnati al peschereccio e la durata del contratto di nolo;

| e) | il suo consenso al contratto di nolo; e |
| --- | --- |

e)

il suo consenso al contratto di nolo; e

| f) | le misure adottate per dare attuazione alle disposizioni incluse nel contratto di nolo. |
| --- | --- |

f)

le misure adottate per dare attuazione alle disposizioni incluse nel contratto di nolo.

2.   Lo Stato membro di bandiera notifica alla Commissione ogni peschereccio da identificare come noleggiato a norma del presente articolo senza indugio entro 17 giorni e al più tardi 96 ore prima dell’inizio delle attività di pesca nell’ambito di un contratto di nolo, inviando per via elettronica le informazioni relative a ciascun peschereccio noleggiato di cui al paragrafo 1.

3.   Dopo aver ricevuto dagli Stati membri le informazioni di cui al paragrafo 1 o 2, la Commissione inoltra al segretariato della IOTC le informazioni seguenti:

| a) | il suo consenso al contratto di nolo; |
| --- | --- |

a)

il suo consenso al contratto di nolo;

| b) | le misure adottate per dare attuazione alle disposizioni incluse nel contratto di nolo; e |
| --- | --- |

b)

le misure adottate per dare attuazione alle disposizioni incluse nel contratto di nolo; e

| c) | il suo accordo a rispettare le CMM. |
| --- | --- |

c)

il suo accordo a rispettare le CMM.

4.   Gli Stati membri di cui ai paragrafi 1 e 2 informano immediatamente la Commissione dell’inizio, della sospensione, della ripresa e della conclusione delle operazioni di pesca nell’ambito del contratto di nolo.

5.   Gli Stati membri che noleggiano pescherecci comunicano alla Commissione entro il 10 febbraio di ogni anno i dettagli dei contratti di nolo conclusi nell’anno civile precedente, comprese le informazioni sulle catture effettuate e sullo sforzo di pesca messo in atto dai pescherecci noleggiati nonché il livello di copertura di osservazione realizzato sui pescherecci noleggiati a norma dell’articolo 35, paragrafo 1, lettera j). La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC entro il 28 febbraio di ogni anno.

Articolo 37

Pescherecci privi di nazionalità

Se una nave o un aeromobile di uno Stato membro avvista pescherecci di cui si ha il sospetto o la conferma che siano privi di nazionalità e che potrebbero essere impegnati nella pesca nelle acque d’altura della zona, tale Stato membro comunica l’avvistamento alla Commissione o a un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra immediatamente le informazioni al segretariato della IOTC.

Articolo 38

Pescherecci battenti bandiera di comodo

Per quanto riguarda le grandi tonniere con palangari battenti bandiera di comodo, gli Stati membri:

| a) | negano lo sbarco e il trasbordo ai pescherecci battenti bandiera di comodo impegnati in attività di pesca che riducono l’efficacia delle misure di cui al presente regolamento o di quelle adottate dalla IOTC; |
| --- | --- |

a)

negano lo sbarco e il trasbordo ai pescherecci battenti bandiera di comodo impegnati in attività di pesca che riducono l’efficacia delle misure di cui al presente regolamento o di quelle adottate dalla IOTC;

| b) | adottano tutte le misure possibili per esortare i loro importatori, trasportatori e altri operatori interessati ad astenersi dal commerciare e trasbordare tonnidi e specie affini catturati da pescherecci che esercitano attività di pesca battendo una bandiera di comodo; |
| --- | --- |

b)

adottano tutte le misure possibili per esortare i loro importatori, trasportatori e altri operatori interessati ad astenersi dal commerciare e trasbordare tonnidi e specie affini catturati da pescherecci che esercitano attività di pesca battendo una bandiera di comodo;

| c) | informano il pubblico delle attività di pesca praticate da grandi tonniere con palangari battenti bandiera di comodo e che riducono l’efficacia delle misure di conservazione e di gestione della IOTC ed esortano il pubblico a non acquistare il pesce catturato da tali pescherecci; |
| --- | --- |

c)

informano il pubblico delle attività di pesca praticate da grandi tonniere con palangari battenti bandiera di comodo e che riducono l’efficacia delle misure di conservazione e di gestione della IOTC ed esortano il pubblico a non acquistare il pesce catturato da tali pescherecci;

| d) | esortano i loro fabbricanti e altri operatori economici interessati a impedire che le loro navi e le loro attrezzature o dispositivi siano utilizzati per operazioni di pesca svolte da pescherecci con palangari battenti bandiera di comodo; e |
| --- | --- |

d)

esortano i loro fabbricanti e altri operatori economici interessati a impedire che le loro navi e le loro attrezzature o dispositivi siano utilizzati per operazioni di pesca svolte da pescherecci con palangari battenti bandiera di comodo; e

| e) | monitorano e scambiano informazioni sulle attività dei pescherecci battenti bandiera di comodo, comprese le attività di campionamento in porto svolte dal segretariato della IOTC. |
| --- | --- |

e)

monitorano e scambiano informazioni sulle attività dei pescherecci battenti bandiera di comodo, comprese le attività di campionamento in porto svolte dal segretariato della IOTC.

CAPO V

DATI SULLE CATTURE

Articolo 39

Registrazione dei dati sulle catture e sullo sforzo di pesca

1.   I pescherecci dell’Unione tengono un giornale di pesca elettronico per la registrazione dei dati che comprende, come requisiti minimi, le informazioni e i dati di cui all’allegato 1.

2.   Il giornale di pesca è compilato dal comandante del peschereccio e presentato allo Stato membro di bandiera nonché allo Stato costiero nella cui ZEE il peschereccio dell’Unione ha svolto attività di pesca. Allo Stato costiero è fornita solo la parte del giornale di pesca corrispondente all’attività svolta nella ZEE dello Stato in questione.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione tutti i dati relativi a un determinato anno in forma aggregata nelle loro relazioni annuali a norma dell’articolo 51, paragrafo 1.

Articolo 40

Certificato di cattura del tonno obeso

1.   Tutto il tonno obeso importato nel territorio di uno Stato membro è accompagnato da un documento statistico per il tonno obeso della IOTC, quale previsto all’allegato 8, o da un certificato di riesportazione del tonno obeso della IOTC conforme ai requisiti di cui all’allegato 9.

2.   In deroga al paragrafo 1, il tonno obeso catturato da pescherecci con reti a cianciolo o da pescherecci con lenze e canne (esche vive) e destinato principalmente all’industria conserviera della zona non è soggetto a tale requisito statistico.

3.   I documenti di cui al paragrafo 1 sono convalidati secondo il formato di cui all’allegato IV della CMM 03/03 e le seguenti norme:

| a) | il documento statistico per il tonno obeso della IOTC è convalidato dallo Stato membro di bandiera del peschereccio che ha catturato il tonno o, se il peschereccio opera nell’ambito di un contratto di nolo, dallo Stato che ha esportato il tonno; |
| --- | --- |

a)

il documento statistico per il tonno obeso della IOTC è convalidato dallo Stato membro di bandiera del peschereccio che ha catturato il tonno o, se il peschereccio opera nell’ambito di un contratto di nolo, dallo Stato che ha esportato il tonno;

| b) | il certificato di riesportazione del tonno obeso della IOTC è convalidato dallo Stato che ha riesportato il tonno; |
| --- | --- |

b)

il certificato di riesportazione del tonno obeso della IOTC è convalidato dallo Stato che ha riesportato il tonno;

| c) | i documenti statistici per il tonno obeso catturato dai pescherecci dell’Unione possono essere convalidati dallo Stato membro in cui sono sbarcati i prodotti, a condizione che i quantitativi corrispondenti di tonno obeso siano esportati al di fuori dell’Unione a partire dal territorio degli Stati membri di sbarco. |
| --- | --- |

c)

i documenti statistici per il tonno obeso catturato dai pescherecci dell’Unione possono essere convalidati dallo Stato membro in cui sono sbarcati i prodotti, a condizione che i quantitativi corrispondenti di tonno obeso siano esportati al di fuori dell’Unione a partire dal territorio degli Stati membri di sbarco.

4.   Entro il 15 marzo di ogni anno, per il periodo dal 1o luglio al 31 dicembre dell’anno precedente, ed entro il 15 settembre di ogni anno, per il periodo dal 1o gennaio al 30 giugno dell’anno in corso, gli Stati membri che importano tonno obeso comunicano alla Commissione i dati raccolti nell’ambito del programma di documentazione statistica per il tonno obeso, utilizzando il formato di cui all’allegato III della CMM 03/03. La Commissione esamina le informazioni e le inoltra al segretariato della IOTC rispettivamente entro il 1o aprile ed entro il 1o ottobre.

5.   Appena ricevono i dati sulle importazioni di cui al paragrafo 4 del presente articolo, gli Stati membri che esportano tonno obeso esaminano i dati sulle esportazioni e comunicano annualmente alla Commissione l’esito di tale esame a norma dell’articolo 51, paragrafo 5.

CAPO VI

MISURE DI COMPETENZA DELLO STATO DI APPRODO, ISPEZIONE, ESECUZIONE E INN

SEZIONE 1

Misure di competenza dello Stato di approdo

Articolo 41

Punti di contatto e porti designati

1.   Gli Stati membri che intendono concedere l’accesso ai propri porti a pescherecci di paesi terzi che detengono a bordo specie regolamentate dalla IOTC catturate nella zona o prodotti della pesca ottenuti da tali specie non precedentemente sbarcati o trasbordati in un porto:

| a) | designano il porto nel quale i pescherecci di paesi terzi possono chiedere di fare ingresso a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1005/2008; |
| --- | --- |

a)

designano il porto nel quale i pescherecci di paesi terzi possono chiedere di fare ingresso a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1005/2008;

| b) | designano un punto di contatto per la ricezione della notifica preventiva a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1005/2008; |
| --- | --- |

b)

designano un punto di contatto per la ricezione della notifica preventiva a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1005/2008;

| c) | designano un punto di contatto per la ricezione dei rapporti di ispezione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1005/2008. |
| --- | --- |

c)

designano un punto di contatto per la ricezione dei rapporti di ispezione a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1005/2008.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione, o a un organismo da essa designato, eventuali modifiche dell’elenco dei punti di contatto designati e dei porti designati almeno 30 giorni prima che esse prendano effetto. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima che le modifiche prendano effetto.

Articolo 42

Notifica preventiva

1.   In deroga all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, la notifica preventiva è effettuata almeno 24 ore prima dell’ora prevista di arrivo in porto o immediatamente dopo la conclusione delle operazioni di pesca, se la distanza temporale dal porto è inferiore a 24 ore.

2.   In deroga all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, le informazioni che devono essere comunicate dai comandanti dei pescherecci di paesi terzi o dai loro rappresentanti sono le informazioni richieste a norma dell’allegato 10 del presente regolamento che sono accompagnate da un certificato di cattura convalidato a norma del capo III del regolamento (CE) n. 1005/2008 se tali pescherecci di paesi terzi detengono a bordo prodotti della pesca regolamentati dalla IOTC.

3.   La notifica preventiva di cui all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1005/2008 e le informazioni richieste a norma del paragrafo 2 del presente articolo possono essere trasmesse per via elettronica attraverso l’applicazione e-PSM.

4.   Gli Stati membri di approdo possono chiedere informazioni supplementari al fine di stabilire se i pescherecci di cui al paragrafo 1 abbiano partecipato ad attività di pesca INN o ad attività correlate.

Articolo 43

Autorizzazione di ingresso, sbarco o trasbordo in porto

1.   Ricevute le informazioni pertinenti a norma dell’articolo 42, lo Stato membro di approdo decide se autorizzare o negare al peschereccio di un paese terzo l’ingresso e l’utilizzo dei suoi porti. Se a un peschereccio di un paese terzo è stato negato l’ingresso, lo Stato membro di approdo ne informa lo Stato di bandiera del peschereccio e la Commissione o un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, trasmette senza indugio le informazioni al segretariato della IOTC. Gli Stati membri di approdo negano l’ingresso ai pescherecci che figurano nell’elenco IOTC delle navi INN, in quello di qualsiasi altra ORGP o nell’elenco unionale delle navi INN.

2.   Se ha ricevuto una notifica preventiva tramite l’applicazione e-PSM, lo Stato membro di approdo comunica la sua decisione di autorizzare o negare l’ingresso in porto mediante la stessa applicazione.

3.   A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, nel caso delle navi da trasporto la dichiarazione di trasbordo della IOTC è richiesta ed è presentata almeno 48 ore prima dell’ora di sbarco prevista. Al fine di garantire che gli sbarchi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio, gli Stati membri in cui devono essere sbarcate le catture trasbordate adottano le misure appropriate per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e cooperano con lo Stato di bandiera della nave da trasporto, con ogni Stato di approdo coinvolto nei trasbordi da sbarcare e con gli Stati di bandiera dei pescherecci interessati. Tale verifica è realizzata in modo da arrecare il minor disagio possibile e limitare al massimo eventuali interferenze con le attività della nave da trasporto e senza compromettere la qualità del pesce.

4.   Lo Stato membro di approdo, se riceve una dichiarazione di sbarco o trasbordo da un peschereccio a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1005/2008, adotta le misure opportune per verificare l’esattezza delle informazioni ricevute e coopera con la PCC di bandiera per garantire che gli sbarchi e/o i trasbordi corrispondano al volume di catture dichiarato per ciascun peschereccio.

5.   Entro il 15 giugno di ogni anno ciascuno Stato membro di approdo presenta alla Commissione l’elenco dei pescherecci che non battono bandiera dello Stato membro di approdo e che hanno sbarcato nei suoi porti tonnidi e specie affini catturati nella zona nell’anno civile precedente. Tali informazioni sono inserite nell’apposito modello di relazione della IOTC e specificano la composizione delle catture in base al peso e alle specie sbarcate. La Commissione esamina le suddette relazioni e le inoltra al segretariato della IOTC entro il 30 giugno di ogni anno.

SEZIONE 2

Ispezioni

Articolo 44

Ispezione in porto

1.   Ogni anno ciascuno Stato membro di approdo ispeziona nei suoi porti designati almeno il 5 % di tutti gli sbarchi o trasbordi relativi a specie regolamentate dalla IOTC effettuati da pescherecci non battenti bandiera di detto Stato membro di approdo.

2.   Le ispezioni comportano il controllo di tutte le operazioni di sbarco o trasbordo nonché il controllo incrociato tra i quantitativi per specie indicati nella notifica preventiva e i quantitativi per specie effettivamente sbarcati o trasbordati. Una volta completato lo sbarco o il trasbordo, l’ispettore verifica e prende nota dei quantitativi di pesce per specie rimanenti a bordo.

Articolo 45

Procedura di ispezione

1.   Il presente articolo si applica in aggiunta alle norme relative alla procedura di ispezione di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1005/2008.

2.   Gli ispettori degli Stati membri di approdo sono ispettori debitamente qualificati e autorizzati a tal fine e sono muniti di un documento di identità valido che presentano al comandante della nave da ispezionare.

3.   Come norma minima gli Stati membri di approdo provvedono affinché i loro ispettori svolgano i compiti di cui all’allegato II della CMM 16/11. Quando effettuano le ispezioni nei loro porti, gli Stati membri di approdo chiedono al comandante della nave di fornire agli ispettori tutta l’assistenza e le informazioni necessarie e di presentare il materiale e i documenti pertinenti eventualmente richiesti, o copie autenticate degli stessi.

4.   Nel rapporto scritto sull’esito di ciascuna ispezione, ciascuno Stato membro di approdo include almeno le informazioni di cui all’allegato III della CMM 16/11. Entro tre giorni lavorativi dal completamento dell’ispezione, lo Stato membro di approdo trasmette una copia del rapporto di ispezione e, su richiesta, un originale o una copia certificata dello stesso al comandante della nave ispezionata, allo Stato di bandiera, alla Commissione o a un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra il rapporto al segretariato della IOTC.

5.   Entro il 15 giugno di ogni anno ciascuno Stato membro di approdo presenta alla Commissione l’elenco dei pescherecci non battenti bandiera dello Stato membro di approdo che hanno sbarcato nei suoi porti tonnidi e specie affini catturati nella zona IOTC nell’anno civile precedente. Tali informazioni specificano la composizione delle catture in base al peso e alle specie sbarcate. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC entro il 1o luglio di ogni anno.

SEZIONE 3

Esecuzione

Articolo 46

Procedura in presenza di prove di infrazione delle misure della IOTC durante le ispezioni in porto

1.   Se le informazioni raccolte nel corso dell’ispezione contengono elementi di prova che un peschereccio ha commesso una violazione delle misure della IOTC, si applica il presente articolo in aggiunta all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1005/2008.

2.   Le autorità competenti dello Stato membro di approdo trasmettono una copia del rapporto di ispezione alla Commissione, o a un organismo da essa designato, non appena possibile, e in ogni caso entro tre giorni lavorativi. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra senza indugio tale rapporto al segretariato della IOTC e al punto di contatto della PCC di bandiera.

3.   Gli Stati membri di approdo notificano tempestivamente le misure adottate in caso di infrazione all’autorità competente della PCC di bandiera e alla Commissione, o a un organismo da essa designato. La Commissione, o l’organismo da essa designato, inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC.

Articolo 47

Presunte infrazioni segnalate dagli Stati membri

1.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, almeno 80 giorni prima della riunione annuale della IOTC, utilizzando il modulo di cui all’allegato I della CMM 18/03, ogni informazione documentata che indichi possibili casi di inosservanza, da parte di qualsiasi peschereccio, delle misure di conservazione e di gestione della IOTC nella zona nel corso degli ultimi due anni. La Commissione esamina tali informazioni e, se opportuno, le trasmette al segretariato della IOTC almeno 70 giorni prima della riunione del comitato di conformità.

2.   Le informazioni documentate di cui al paragrafo 1 sono accompagnate dalle informazioni relative all’attività di pesca INN di ciascuna delle navi elencate, comprese:

| a) | le relazioni sulle presunte attività di pesca INN relative alle CMM in vigore; |
| --- | --- |

a)

le relazioni sulle presunte attività di pesca INN relative alle CMM in vigore;

| b) | le informazioni sugli scambi commerciali acquisite sulla base delle statistiche pertinenti, ad esempio quelle ricavate da documenti statistici e da altre statistiche nazionali o internazionali verificabili; |
| --- | --- |

b)

le informazioni sugli scambi commerciali acquisite sulla base delle statistiche pertinenti, ad esempio quelle ricavate da documenti statistici e da altre statistiche nazionali o internazionali verificabili;

| c) | le informazioni acquisite da altre fonti o raccolte da zone di pesca, quali:






  — | le informazioni ricavate dalle ispezioni effettuate in porto o in mare; |
| --- | --- | --- |

c)

le informazioni acquisite da altre fonti o raccolte da zone di pesca, quali:

—

le informazioni ricavate dalle ispezioni effettuate in porto o in mare;

| — | le informazioni provenienti dagli Stati costieri, compresi i dati del trasponditore VMS o del sistema di identificazione automatica (AIS), i dati di sorveglianza provenienti da satelliti o da altri mezzi aerei o marittimi; |
| --- | --- |

—

le informazioni provenienti dagli Stati costieri, compresi i dati del trasponditore VMS o del sistema di identificazione automatica (AIS), i dati di sorveglianza provenienti da satelliti o da altri mezzi aerei o marittimi;

| — | i programmi della IOTC, a meno che il programma non preveda che le informazioni raccolte siano tenute riservate; o |
| --- | --- |

—

i programmi della IOTC, a meno che il programma non preveda che le informazioni raccolte siano tenute riservate; o

| — | le informazioni e l’intelligence raccolte da terzi. |
| --- | --- |

—

le informazioni e l’intelligence raccolte da terzi.

Articolo 48

Presunte infrazioni segnalate dalla PCC e dal segretariato della IOTC

1.   La Commissione, se riceve da una PCC o dal segretariato della IOTC informazioni indicanti presunte attività di pesca INN da parte di un peschereccio dell’Unione, le trasmette senza indugio allo Stato membro interessato.

2.   Lo Stato membro interessato comunica alla Commissione, almeno 45 giorni prima della riunione annuale della IOTC, l’esito delle indagini eventualmente realizzate riguardo alle presunte inosservanze dei pescherecci battenti la sua bandiera e le eventuali misure adottate per porvi rimedio. La Commissione inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima della riunione annuale.

Articolo 49

Proposta di elenco IOTC delle navi INN

1.   Se la Commissione riceve dal segretariato della IOTC la notifica ufficiale dell’inserimento di un peschereccio dell’Unione nella proposta di elenco IOTC delle navi INN, la inoltra allo Stato membro di bandiera interessato insieme agli elementi di prova e alle altre informazioni documentate trasmesse dal segretariato della IOTC.

2.   Lo Stato membro interessato presenta osservazioni al più tardi 30 giorni prima della riunione annuale del comitato di conformità della IOTC. La Commissione esamina e inoltra tali informazioni al segretariato della IOTC almeno 15 giorni prima della riunione annuale del comitato di conformità.

3.   Una volta ricevuta la notifica dalla Commissione, le autorità dello Stato membro di bandiera interessato:

| a) | informano il proprietario e gli operatori del peschereccio dell’inserimento nella proposta di elenco IOTC delle navi INN e delle possibili conseguenze derivanti dalla conferma di detto inserimento nell’elenco delle navi INN adottato dalla IOTC; e |
| --- | --- |

a)

informano il proprietario e gli operatori del peschereccio dell’inserimento nella proposta di elenco IOTC delle navi INN e delle possibili conseguenze derivanti dalla conferma di detto inserimento nell’elenco delle navi INN adottato dalla IOTC; e

| b) | monitorano attentamente i pescherecci inseriti nella proposta di elenco IOTC delle navi INN al fine di determinarne le attività e di rilevare eventuali variazioni del nome, della bandiera o del proprietario registrato di tali pescherecci. |
| --- | --- |

b)

monitorano attentamente i pescherecci inseriti nella proposta di elenco IOTC delle navi INN al fine di determinarne le attività e di rilevare eventuali variazioni del nome, della bandiera o del proprietario registrato di tali pescherecci.

Articolo 50

Elenco IOTC provvisorio delle navi INN

1.   Al fine di impedire che un peschereccio dell’Unione figurante nella proposta di elenco IOTC delle navi INN di cui all’articolo 49 sia inserito nell’elenco IOTC provvisorio delle navi INN, lo Stato membro di bandiera trasmette alla Commissione le seguenti informazioni comprovanti che:

| a) | il peschereccio ha rispettato le condizioni della sua autorizzazione per tutto il periodo pertinente e:






  — | ha svolto le attività di pesca in conformità delle CMM; |
| --- | --- | --- |

a)

il peschereccio ha rispettato le condizioni della sua autorizzazione per tutto il periodo pertinente e:

—

ha svolto le attività di pesca in conformità delle CMM;

| — | ha svolto le attività di pesca nelle acque soggette alla giurisdizione di uno Stato costiero in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari di tale Stato costiero; o |
| --- | --- |

—

ha svolto le attività di pesca nelle acque soggette alla giurisdizione di uno Stato costiero in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari di tale Stato costiero; o

| — | ha esercitato esclusivamente la pesca di specie non contemplate dall’accordo; o |
| --- | --- |

—

ha esercitato esclusivamente la pesca di specie non contemplate dall’accordo; o

| b) | sono state adottate misure repressive efficaci per contrastare le attività di pesca INN in questione, comprese azioni penali e l’applicazione di sanzioni adeguatamente severe per essere efficaci nel garantire il rispetto delle norme e scoraggiare ulteriori infrazioni. |
| --- | --- |

b)

sono state adottate misure repressive efficaci per contrastare le attività di pesca INN in questione, comprese azioni penali e l’applicazione di sanzioni adeguatamente severe per essere efficaci nel garantire il rispetto delle norme e scoraggiare ulteriori infrazioni.

2.   La Commissione esamina le informazioni di cui al paragrafo 1 e le inoltra senza indugio al segretariato della IOTC.

CAPO VII

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 51

Comunicazione dei dati

1.   Non oltre il 15 giugno di ogni anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione, per l’anno civile precedente e utilizzando la tabella di cui all’allegato II della CMM 18/07, le informazioni relative agli elementi seguenti:

| a) | le stime delle catture totali per specie e attrezzo, se possibile trimestrali, suddivise, ove possibile, tra catture detenute in peso vivo e rigetti in peso vivo o in numero di esemplari, per tutte le specie rientranti nel mandato della IOTC e le specie di elasmobranchi più comunemente catturate in base alle catture e agli incidenti registrati; |
| --- | --- |

a)

le stime delle catture totali per specie e attrezzo, se possibile trimestrali, suddivise, ove possibile, tra catture detenute in peso vivo e rigetti in peso vivo o in numero di esemplari, per tutte le specie rientranti nel mandato della IOTC e le specie di elasmobranchi più comunemente catturate in base alle catture e agli incidenti registrati;

| b) | i dati sulle catture totali concernenti i cetacei, le tartarughe marine e gli uccelli marini di cui rispettivamente agli articoli 20, 21 e 22; |
| --- | --- |

b)

i dati sulle catture totali concernenti i cetacei, le tartarughe marine e gli uccelli marini di cui rispettivamente agli articoli 20, 21 e 22;

| c) | per le attività di pesca con reti a cianciolo e con lenze e canne, i dati sulle catture e sullo sforzo stratificati in base al metodo di pesca ed estrapolati alle catture totali nazionali mensili per ciascun attrezzo; anche i documenti che descrivono le procedure di estrapolazione sono trasmessi regolarmente; |
| --- | --- |

c)

per le attività di pesca con reti a cianciolo e con lenze e canne, i dati sulle catture e sullo sforzo stratificati in base al metodo di pesca ed estrapolati alle catture totali nazionali mensili per ciascun attrezzo; anche i documenti che descrivono le procedure di estrapolazione sono trasmessi regolarmente;

| d) | per la pesca con palangari, i dati sulle catture per specie, in numero di esemplari o in peso, e sullo sforzo espresso in numero di ami utilizzati comunicati per strati di 5° e per strati mensili; anche i documenti che descrivono le procedure di estrapolazione sono trasmessi regolarmente; |
| --- | --- |

d)

per la pesca con palangari, i dati sulle catture per specie, in numero di esemplari o in peso, e sullo sforzo espresso in numero di ami utilizzati comunicati per strati di 5° e per strati mensili; anche i documenti che descrivono le procedure di estrapolazione sono trasmessi regolarmente;

| e) | una sintesi delle più recenti catture di tonno albacora conformemente all’articolo 39; |
| --- | --- |

e)

una sintesi delle più recenti catture di tonno albacora conformemente all’articolo 39;

| f) | le catture nulle, da comunicare utilizzando la tabella di cui all’allegato II della CMM 18/07. |
| --- | --- |

f)

le catture nulle, da comunicare utilizzando la tabella di cui all’allegato II della CMM 18/07.

2.   In aggiunta alle informazioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri includono i seguenti dati sullo sforzo di pesca della flotta con reti a cianciolo che utilizza navi d’appoggio e FAD:

| a) | il numero e le caratteristiche delle navi d’appoggio con reti a cianciolo che operano sotto la loro bandiera o che prestano assistenza alle navi con reti a cianciolo operanti sotto la loro bandiera o autorizzate a operare nella loro ZEE, che sono state attive nella zona; |
| --- | --- |

a)

il numero e le caratteristiche delle navi d’appoggio con reti a cianciolo che operano sotto la loro bandiera o che prestano assistenza alle navi con reti a cianciolo operanti sotto la loro bandiera o autorizzate a operare nella loro ZEE, che sono state attive nella zona;

| b) | il numero e i giorni in mare delle navi con reti a cianciolo o delle navi d’appoggio con reti a cianciolo per strati di 1° e per mese, che devono essere comunicati dallo Stato membro di bandiera della nave d’appoggio; |
| --- | --- |

b)

il numero e i giorni in mare delle navi con reti a cianciolo o delle navi d’appoggio con reti a cianciolo per strati di 1° e per mese, che devono essere comunicati dallo Stato membro di bandiera della nave d’appoggio;

| c) | le posizioni, le date e l’ora della cala, l’identificatore e il tipo di FAD e le caratteristiche di progettazione di ciascun FAD. |
| --- | --- |

c)

le posizioni, le date e l’ora della cala, l’identificatore e il tipo di FAD e le caratteristiche di progettazione di ciascun FAD.

3.   Le informazioni di cui al paragrafo 1, per tipo di nave e in riferimento ai dati provvisori e definitivi, sono trasmesse alla Commissione alle date seguenti:

| a) | i dati provvisori per le flotte di pescherecci con palangari operanti nelle acque d’altura relativi all’anno precedente sono trasmessi non oltre il 15 giugno di ogni anno; i dati definitivi sono trasmessi non oltre il 15 dicembre di ogni anno; |
| --- | --- |

a)

i dati provvisori per le flotte di pescherecci con palangari operanti nelle acque d’altura relativi all’anno precedente sono trasmessi non oltre il 15 giugno di ogni anno; i dati definitivi sono trasmessi non oltre il 15 dicembre di ogni anno;

| b) | i dati definitivi per tutte le altre flotte, comprese le navi d’appoggio, sono trasmessi non oltre il 15 giugno di ogni anno. |
| --- | --- |

b)

i dati definitivi per tutte le altre flotte, comprese le navi d’appoggio, sono trasmessi non oltre il 15 giugno di ogni anno.

4.   La Commissione analizza le informazioni e le inoltra al segretariato della IOTC entro i termini specifici previsti dal presente regolamento.

5.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, 75 giorni prima della riunione annuale della IOTC, le informazioni relative all’anno civile precedente, comprendenti le informazioni sulle azioni intraprese per attuare i loro obblighi di comunicazione per tutte le attività di pesca regolamentate dalla IOTC, comprese le catture di specie di squali associate a tali attività di pesca, in particolare le misure adottate per migliorare la raccolta dei dati sulle catture dirette e accidentali. La Commissione raccoglie le informazioni in una relazione di attuazione dell’Unione, che trasmette al segretariato della IOTC.

6.   Gli Stati membri di bandiera trasmettono annualmente alla Commissione, al più tardi 45 giorni prima della sessione del comitato scientifico della IOTC, alla data comunicata dalla Commissione, una relazione scientifica nazionale contenente le informazioni seguenti:

| a) | le statistiche generali sulla pesca; |
| --- | --- |

a)

le statistiche generali sulla pesca;

| b) | la relazione sull’attuazione delle raccomandazioni del comitato; |
| --- | --- |

b)

la relazione sull’attuazione delle raccomandazioni del comitato;

| c) | i progressi compiuti nello svolgimento della ricerca di cui all’articolo 15, paragrafo 3, all’articolo 16, paragrafo 3, all’articolo 17, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 5; e |
| --- | --- |

c)

i progressi compiuti nello svolgimento della ricerca di cui all’articolo 15, paragrafo 3, all’articolo 16, paragrafo 3, all’articolo 17, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 5; e

| d) | altre informazioni pertinenti relative alle attività di pesca di specie regolamentate dalla IOTC, nonché di squali, altri sottoprodotti e catture accessorie. |
| --- | --- |

d)

altre informazioni pertinenti relative alle attività di pesca di specie regolamentate dalla IOTC, nonché di squali, altri sottoprodotti e catture accessorie.

7.   La relazione di cui al paragrafo 6 è redatta secondo il modello prescritto dal comitato scientifico della IOTC. La Commissione invia agli Stati membri di bandiera il modello richiesto. La Commissione analizza le informazioni contenute nella relazione e le raccoglie in una relazione dell’Unione, che trasmette al segretariato della IOTC.

Articolo 52

Riservatezza e protezione dei dati

1.   I dati raccolti e scambiati nel quadro del presente regolamento sono trattati conformemente alle norme applicabili in materia di riservatezza di cui agli articoli 112 e 113 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   La raccolta, il trasferimento, la conservazione o altro trattamento di dati a norma del presente regolamento avvengono in conformità dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.

3.   I dati personali trattati a norma del presente regolamento non sono conservati per un periodo superiore a 10 anni, a meno che non siano necessari per dare seguito a un’infrazione, a un’ispezione o a procedure giudiziarie o amministrative. In tal caso possono essere conservati per 20 anni. Se conservati per un periodo più lungo, i dati personali sono resi anonimi.

Articolo 53

Orientamenti

La Commissione fornisce agli Stati membri che dispongono di possibilità di pesca nelle attività di pesca gestite dalla IOTC gli orientamenti elaborati da quest’ultima, in particolare per quanto riguarda:

| a) | le guide per l’identificazione e le pratiche di manipolazione degli squali; |
| --- | --- |

a)

le guide per l’identificazione e le pratiche di manipolazione degli squali;

| b) | le procedure di manipolazione di Mobulidae; |
| --- | --- |

b)

le procedure di manipolazione di Mobulidae;

Mobulidae

| c) | gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza degli squali balena; |
| --- | --- |

c)

gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza degli squali balena;

| d) | gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza dei cetacei; e |
| --- | --- |

d)

gli orientamenti del comitato scientifico della IOTC sulle migliori prassi per il rilascio e la manipolazione in condizioni di sicurezza dei cetacei; e

| e) | gli orientamenti per la manipolazione delle tartarughe marine. |
| --- | --- |

e)

gli orientamenti per la manipolazione delle tartarughe marine.

Gli Stati membri interessati provvedono affinché tali orientamenti siano forniti ai comandanti delle loro navi impegnate nelle attività di pesca in questione. I comandanti adottano tutte le misure ragionevoli per l’applicazione di tali orientamenti.

Articolo 54

Procedura di modifica

1.   Ove necessario per attuare nel diritto dell’Unione le modifiche o le integrazioni delle vigenti risoluzioni della IOTC che diventano vincolanti per l’Unione, e nella misura in cui le modifiche al diritto dell’Unione non vadano oltre quanto indicato dalle risoluzioni della IOTC, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 55 al fine di modificare:

| a) | la descrizione dei FAD di cui all’articolo 10; |
| --- | --- |

a)

la descrizione dei FAD di cui all’articolo 10;

| b) | i porti della PCC da utilizzare per il trasbordo di cui all’articolo 12; |
| --- | --- |

b)

i porti della PCC da utilizzare per il trasbordo di cui all’articolo 12;

| c) | le informazioni per peschereccio per l’elenco dei pescherecci in attività che praticano la pesca del tonno e del pesce spada di cui all’articolo 24, paragrafo 3; |
| --- | --- |

c)

le informazioni per peschereccio per l’elenco dei pescherecci in attività che praticano la pesca del tonno e del pesce spada di cui all’articolo 24, paragrafo 3;

| d) | la percentuale della copertura di osservazione di cui all’articolo 30, paragrafo 1; |
| --- | --- |

d)

la percentuale della copertura di osservazione di cui all’articolo 30, paragrafo 1;

| e) | la copertura dei campionatori per la pesca artigianale di cui all’articolo 32, paragrafo 1; |
| --- | --- |

e)

la copertura dei campionatori per la pesca artigianale di cui all’articolo 32, paragrafo 1;

| f) | le condizioni di nolo di cui all’articolo 35, paragrafo 1; |
| --- | --- |

f)

le condizioni di nolo di cui all’articolo 35, paragrafo 1;

| g) | la percentuale di ispezioni per gli sbarchi in porto di cui all’articolo 44, paragrafo 1; |
| --- | --- |

g)

la percentuale di ispezioni per gli sbarchi in porto di cui all’articolo 44, paragrafo 1;

| h) | i termini per la presentazione delle relazioni indicati all’articolo 29, paragrafi 1 e 3, all’articolo 45, paragrafo 5, e all’articolo 51; |
| --- | --- |

h)

i termini per la presentazione delle relazioni indicati all’articolo 29, paragrafi 1 e 3, all’articolo 45, paragrafo 5, e all’articolo 51;

| i) | gli allegati da 1 a 10; |
| --- | --- |

i)

gli allegati da 1 a 10;

| j) | i riferimenti agli atti internazionali di cui all’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), all’articolo 9, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 4, all’articolo 23, paragrafo 4, all’articolo 27, paragrafo 3, all’articolo 40, paragrafi 3 e 4, all’articolo 42, paragrafo 3, all’articolo 45, paragrafi 3 e 4, all’articolo 47, paragrafo 1, e all’articolo 51, paragrafo 1. |
| --- | --- |

j)

i riferimenti agli atti internazionali di cui all’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), all’articolo 9, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 4, all’articolo 23, paragrafo 4, all’articolo 27, paragrafo 3, all’articolo 40, paragrafi 3 e 4, all’articolo 42, paragrafo 3, all’articolo 45, paragrafi 3 e 4, all’articolo 47, paragrafo 1, e all’articolo 51, paragrafo 1.

2.   Qualsiasi modifica adottata ai sensi del paragrafo 1 è rigorosamente limitata all’attuazione nel diritto dell’Unione delle modifiche e delle integrazioni delle risoluzioni della IOTC in questione che sono vincolanti per l’Unione.

Articolo 55

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 54 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 22 dicembre 2022. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 54 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 54 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 56

Modifiche dei regolamenti (CE) n. 1936/2001, (CE) n. 1984/2003 e (CE) n. 520/2007

1.   L’articolo 2, lettera b), e gli articoli da 20 a 21 bis del regolamento (CE) n. 1936/2001 sono soppressi.

2.   L’articolo 1, lettera b), l’articolo 8, lettera b), e gli allegati VII, XII, XIV e XVIII del regolamento (CE) n. 1984/2003 sono soppressi.

3.   L’articolo 4, paragrafo 2, e gli articoli da 18 a 20 del regolamento (CE) n. 520/2007 sono soppressi.

Articolo 57

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, il 23 novembre 2022

Per il Parlamento europeo

La presidente

R. METSOLA

Per il Consiglio

Il presidente

M. BEK

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(1)  
  GU C 341 del 24.8.2021, pag. 106.

1

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 4 ottobre 2022 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 24 ottobre 2022.

2

(3)  Regolamento (UE) n. 1380/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2013, relativo alla politica comune della pesca, che modifica i regolamenti (CE) n. 1954/2003 e (CE) n. 1224/2009 del Consiglio e che abroga i regolamenti (CE) n. 2371/2002 e (CE) n. 639/2004 del Consiglio, nonché la decisione 2004/585/CE del Consiglio (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 22).

3

(4)  Decisione 98/392/CE del Consiglio, del 23 marzo 1998, concernente la conclusione, da parte della Comunità europea, della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 10 dicembre 1982 e dell’accordo del 28 luglio 1994 relativo all’attuazione della parte XI della convenzione (GU L 179 del 23.6.1998, pag. 1).

4

(5)  Decisione 98/414/CE del Consiglio, dell’8 giugno 1998, relativa alla ratifica, da parte della Comunità europea, dell’accordo ai fini dell’applicazione delle disposizioni della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare del 10 dicembre 1982 relative alla conservazione e alla gestione degli stock ittici transzonali e degli stock ittici altamente migratori (GU L 189 del 3.7.1998, pag. 14).

5

(6)  Decisione 95/399/CE del Consiglio, del 18 settembre 1995, relativa all’adesione della Comunità all’accordo che istituisce la Commissione dei tonni nell’Oceano Indiano (GU L 236 del 5.10.1995, pag. 24).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo unionale per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca, che modifica i regolamenti (CE) n. 847/96, (CE) n. 2371/2002, (CE) n. 811/2004, (CE) n. 768/2005, (CE) n. 2115/2005, (CE) n. 2166/2005, (CE) n. 388/2006, (CE) n. 509/2007, (CE) n. 676/2007, (CE) n. 1098/2007, (CE) n. 1300/2008, (CE) n. 1342/2008 e che abroga i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1627/94 e (CE) n. 1966/2006 (GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio, del 29 settembre 2008, che istituisce un regime comunitario per prevenire, scoraggiare ed eliminare la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata, che modifica i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1936/2001 e (CE) n. 601/2004 e che abroga i regolamenti (CE) n. 1093/94 e (CE) n. 1447/1999 (GU L 286 del 29.10.2008, pag. 1).

8

(9)  Regolamento (UE) 2019/473 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 marzo 2019, sull’Agenzia europea di controllo della pesca (GU L 83 del 25.3.2019, pag. 18).

9

(10)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).

10

(11)  Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).

11

(12)  
  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

12

(13)  Regolamento (CE) n. 1936/2001 del Consiglio, del 27 settembre 2001, che stabilisce alcune misure di controllo applicabili alle attività di pesca di taluni stock di grandi migratori (GU L 263 del 3.10.2001, pag. 1).

13

(14)  Regolamento (CE) n. 1984/2003 del Consiglio, dell’8 aprile 2003, che istituisce nella Comunità un regime di registrazione statistica relativo al tonno rosso, al pesce spada e al tonno obeso (GU L 295 del 13.11.2003, pag. 1).

14

(15)  Regolamento (CE) n. 520/2007 del Consiglio, del 7 maggio 2007, che stabilisce misure tecniche di conservazione per taluni stock di grandi migratori e che abroga il regolamento (CE) n. 973/2001 (GU L 123 del 12.5.2007, pag. 3).

15

(16)  Regolamento (UE) 2017/2403 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2017, relativo alla gestione sostenibile delle flotte da pesca esterne e recante abrogazione del regolamento (CE) n. 1006/2008 del Consiglio (GU L 347 del 28.12.2017, pag. 81).

16

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ALLEGATO 1

Registrazione per cala/posa/operazione

Nota: per tutti gli attrezzi di cui al presente allegato utilizzare il formato seguente per la data e l’ora

Per la data: per la registrazione della data della cala/posa/operazione utilizzare il formato AAAA/MM/GG

Per l’ora: registrare l’ora nel formato 24 ore come ora locale, ora GMT o ora nazionale, specificando chiaramente quale è stata utilizzata.

OPERAZIONE

Per i palangari:

Data della cala

Posizione in latitudine e longitudine: in via facoltativa è possibile usare la posizione a mezzogiorno o la posizione di inizio dell’attrezzo o il codice della zona dell’operazione (ad esempio ZEE delle Seychelles, alto mare ecc.)

Ora di inizio della cala e, se possibile, di recupero dell’attrezzo

Numero di ami tra galleggianti: se il numero di ami tra i galleggianti varia in una stessa cala, registrare il numero (medio) più rappresentativo

Numero totale di ami utilizzati nella cala

Numero di starlight utilizzati nella cala

Tipo di esca utilizzata nella cala: ad esempio pesci, calamari ecc.

In via facoltativa la temperatura della superficie del mare a mezzogiorno con un decimale (XX,X°C)

Per le reti a cianciolo:

Data della cala

Tipo di evento: cala o posa di un nuovo dispositivo di concentrazione del pesce (FAD)

Posizione in latitudine e longitudine e ora dell’evento o, in assenza di eventi nel corso della giornata, a mezzogiorno

Se si tratta di una cala: specificare se la cala è stata positiva, la durata, la stiva utilizzata, il tipo di banco (libero o associato a un FAD). Se associato a un FAD, specificare il tipo (ad esempio tronco o altro oggetto naturale, FAD derivante, FAD ancorato ecc.). Riferimento alla CMM 18/08

Procedure inerenti a un piano di gestione dei FAD, tra cui la limitazione del numero di FAD, specifiche più dettagliate in merito alla dichiarazione delle catture con FAD e una migliore progettazione dei FAD allo scopo di ridurre l’incidenza di impigliamento di specie non bersaglio (o eventuale risoluzione successiva che la sostituisce)

In via facoltativa la temperatura della superficie del mare a mezzogiorno con un decimale (XX,X°C)

Per le reti da imbrocco:

Data della cala: registrare la data per ciascuna cala o giorno in mare (per i giorni senza cale)

Lunghezza totale della rete (metri): lunghezza della lima dei galleggianti utilizzata per ogni cala in metri

Ora di inizio della pesca: registrare l’ora di inizio di ciascuna cala e, se possibile, del recupero dell’attrezzo

Posizione iniziale e finale in latitudine e longitudine: registrare la latitudine e la longitudine iniziali e finali che rappresentano la zona in cui è calato l’attrezzo o, se non è calato, registrare la latitudine e la longitudine a mezzogiorno per i giorni senza cale

Profondità a cui è calata la rete (metri): profondità approssimativa a cui è calata la rete da imbrocco

Per lenze e canne:

Le informazioni sullo sforzo di pesca sono registrate nei giornali di pesca per giorno. Le informazioni sulle catture sono registrate nei giornali di pesca per bordata o, se possibile, per giornata di pesca.

Data dell’operazione: registrare il giorno o la data

Posizione in latitudine e longitudine a mezzogiorno

Numero di canne utilizzate nel giorno in questione

Ora di inizio della pesca (registrare l’ora immediatamente successiva al completamento della pesca delle esche e in cui il peschereccio si dirige al largo per pescare. In caso di più giorni dovrebbe essere registrata l’ora di inizio della ricerca) e ora di fine della pesca (registrare l’ora immediatamente successiva alla fine della pesca dall’ultimo banco; in caso di più giorni è l’ora in cui è stata interrotta la pesca dall’ultimo banco). In caso di più giorni dovrebbe essere registrato il numero di giorni di pesca.

Tipo di banco: associato a FAD e/o banco libero

CATTURE

Peso delle catture (kg) o numero per specie per cala/posa/evento di pesca per ciascuna delle specie e tipo di trasformazione indicati nella sezione «Specie» di seguito:

per i palangari, numero e peso

per le reti a cianciolo, peso

per le reti da imbrocco, peso

per lenze e canne, peso o numero

SPECIE

Per i palangari:

| Specie primarie | Codice FAO | Altre specie | Codice FAO |
| --- | --- | --- | --- |
| Tonno australe (Thunnus maccoyii) | SBF | Marlin inerme (Tetrapturus angustirostris) | SSP |
| Alalunga (Thunnus alalunga) | ALB | Verdesca (Prionace glauca) | BSH |
| Tonno obeso (Thunnus obesus) | BET | Squali mako (Isurus spp.) | MAK |
| Tonno albacora (Thunnus albacares) | YFT | Smeriglio (Lamna nasus) | POR |
| Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis) | SKJ | Pesci martello (Sphyrna spp.) | SPN |
| Pesce spada (Xiphias gladius) | SWO | Squalo seta (Carcharhinus falciformis) | FAL |
| Marlin striato (Tetrapturus audax) | MLS | Altri pesci ossei | MZZ |
| Marlin azzurro (Makaira nigricans) | BUM | Altri squali | SKH |
| Marlin nero (Istiompax Istiompax indica) | BLM | Uccelli marini (in numero)  (1) | |
| Pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus) | SFA | Mammiferi marini (in numero) | MAM |
| | | Tartarughe marine (in numero) | TTX |
| | | Squali volpe (Alopias spp.) | THR |
| | | Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus) | OCS |
| | | Specie facoltative da registrare | |
| | | Squalo tigre (Galeocerdo cuvier) | TIG |
| | | Squalo coccodrillo (Pseudocarcharias kamoharai) | PSK |
| | | Pescecane (Carcharodon carcharias) | WSH |
| | | Mante e diavoli di mare (Mobulidae) | MAN |
| | | Trigone viola (Pteroplatytrygon violacea) | PLS |
| | | Altre razze | |

Specie primarie

Codice FAO

Altre specie

Codice FAO

Tonno australe (Thunnus maccoyii)

SBF

Marlin inerme (Tetrapturus angustirostris)

SSP

Alalunga (Thunnus alalunga)

ALB

Verdesca (Prionace glauca)

BSH

Tonno obeso (Thunnus obesus)

BET

Squali mako (Isurus spp.)

MAK

Tonno albacora (Thunnus albacares)

YFT

Smeriglio (Lamna nasus)

POR

Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Pesci martello (Sphyrna spp.)

SPN

Pesce spada (Xiphias gladius)

SWO

Squalo seta (Carcharhinus falciformis)

FAL

Marlin striato (Tetrapturus audax)

MLS

Altri pesci ossei

MZZ

Marlin azzurro (Makaira nigricans)

BUM

Altri squali

SKH

Marlin nero (Istiompax Istiompax indica)

BLM

Uccelli marini (in numero)  (1)

Pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus)

SFA

Mammiferi marini (in numero)

MAM

Tartarughe marine (in numero)

TTX

Squali volpe (Alopias spp.)

THR

Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus)

OCS

Specie facoltative da registrare

Squalo tigre (Galeocerdo cuvier)

TIG

Squalo coccodrillo (Pseudocarcharias kamoharai)

PSK

Pescecane (Carcharodon carcharias)

WSH

Mante e diavoli di mare (Mobulidae)

MAN

Trigone viola (Pteroplatytrygon violacea)

PLS

Altre razze

Per le reti a cianciolo:

| Specie primarie | Codice FAO | Altre specie | Codice FAO |
| --- | --- | --- | --- |
| Alalunga (Thunnus alalunga) | ALB | Tartarughe marine (in numero) | TTX |
| Tonno obeso (Thunnus obesus) | BET | Mammiferi marini (in numero) | MAM |
| Tonno albacora (Thunnus albacares) | YFT | Squali balena (Rhincodon typus) (in numero) | RHN |
| Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis) | SKJ | Squali volpe (Alopias spp.) | THR |
| Altre specie regolamentate dalla IOTC | | Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus) | OCS |
| | | Squali seta (Carcharhinus falciformis) | FAL |
| | | Specie facoltative da registrare | Codice FAO |
| | | Mante e diavoli di mare (Mobulidae) | MAN |
| | | Altri squali | SKH |
| | | Altre razze | |
| | | Altri pesci ossei | MZZ |

Specie primarie

Codice FAO

Altre specie

Codice FAO

Alalunga (Thunnus alalunga)

ALB

Tartarughe marine (in numero)

TTX

Tonno obeso (Thunnus obesus)

BET

Mammiferi marini (in numero)

MAM

Tonno albacora (Thunnus albacares)

YFT

Squali balena (Rhincodon typus) (in numero)

RHN

Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Squali volpe (Alopias spp.)

THR

Altre specie regolamentate dalla IOTC

Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus)

OCS

Squali seta (Carcharhinus falciformis)

FAL

Specie facoltative da registrare

Codice FAO

Mante e diavoli di mare (Mobulidae)

MAN

Altri squali

SKH

Altre razze

Altri pesci ossei

MZZ

Per le reti da imbrocco:

| Specie primarie | Codice FAO | Altre specie | Codice FAO |
| --- | --- | --- | --- |
| Alalunga (Thunnus alalunga) | ALB | Marlin inerme (Tetrapturus angustirostris) | SSP |
| Tonno obeso (Thunnus obesus) | BET | Verdesca (Prionace glauca) | BSH |
| Tonno albacora (Thunnus albacares) | YFT | Squali mako (Isurus spp.) | MAK |
| Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis) | SKJ | Smeriglio (Lamna nasus) | POR |
| Tonno indopacifico (Thunnus tonggol) | LOT | Pesci martello (Sphyrna spp.) | SPN |
| Biso (Auxis thazard) | FRI | Altri squali | SKH |
| Tombarello (Auxis rochei) | BLT | Altri pesci ossei | MZZ |
| Tonnetti (Euthynnus affinis) | KAW | Tartarughe marine (in numero) | TTX |
| Maccarello reale (Scomberomorus commerson) | COM | Mammiferi marini (in numero) | MAM |
| Maccarello reale maculato (Scomberomorus guttatus) | GUT | Squali balena (Rhincodon typus) (in numero) | RHN |
| Pesce spada (Xiphias gladius) | SWO | Uccelli marini (in numero) (2) | |
| Pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus) | SFA | Squali volpe (Alopias spp.) | THR |
| Marlin (Tetrapturus spp., Makaira spp.) | BIL | Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus) | OCS |
| Tonno australe (Thunnus maccoyii) | SBF | Specie facoltative da registrare | |
| | | Squalo tigre (Galeocerdo cuvier) | TIG |
| | | Squalo coccodrillo (Pseudocarcharias kamoharai) | PSK |
| | | Mante e diavoli di mare (Mobulidae) | MAN |
| | | Trigone viola (Pteroplatytrygon violacea) | PLS |
| | | Altre razze | |

Specie primarie

Codice FAO

Altre specie

Codice FAO

Alalunga (Thunnus alalunga)

ALB

Marlin inerme (Tetrapturus angustirostris)

SSP

Tonno obeso (Thunnus obesus)

BET

Verdesca (Prionace glauca)

BSH

Tonno albacora (Thunnus albacares)

YFT

Squali mako (Isurus spp.)

MAK

Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Smeriglio (Lamna nasus)

POR

Tonno indopacifico (Thunnus tonggol)

LOT

Pesci martello (Sphyrna spp.)

SPN

Biso (Auxis thazard)

FRI

Altri squali

SKH

Tombarello (Auxis rochei)

BLT

Altri pesci ossei

MZZ

Tonnetti (Euthynnus affinis)

KAW

Tartarughe marine (in numero)

TTX

Maccarello reale (Scomberomorus commerson)

COM

Mammiferi marini (in numero)

MAM

Maccarello reale maculato (Scomberomorus guttatus)

GUT

Squali balena (Rhincodon typus) (in numero)

RHN

Pesce spada (Xiphias gladius)

SWO

Uccelli marini (in numero) (2)

Pesce vela del Pacifico (Istiophorus platypterus)

SFA

Squali volpe (Alopias spp.)

THR

Marlin (Tetrapturus spp., Makaira spp.)

BIL

Squalo alalunga (Carcharhinus longimanus)

OCS

Tonno australe (Thunnus maccoyii)

SBF

Specie facoltative da registrare

Squalo tigre (Galeocerdo cuvier)

TIG

Squalo coccodrillo (Pseudocarcharias kamoharai)

PSK

Mante e diavoli di mare (Mobulidae)

MAN

Trigone viola (Pteroplatytrygon violacea)

PLS

Altre razze

Per lenze e canne:

| Specie primarie | Codice FAO | Altre specie | Codice FAO |
| --- | --- | --- | --- |
| Alalunga (Thunnus alalunga) | ALB | Altri pesci ossei | MZZ |
| Tonno obeso (Thunnus obesus) | BET | Squali | SKH |
| Tonno albacora (Thunnus albacares) | YFT | Razze | |
| Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis) | SKJ | Tartarughe marine (in numero) | TTX |
| Tombarelli (Auxis spp.) | FRZ | | |
| Tonnetti (Euthynnus affinis) | KAW | | |
| Tonno indopacifico (Thunnus tonggol) | LOT | | |
| Maccarello reale (Scomberomorus commerson) | COM | | |
| Altre specie regolamentate dalla IOTC | | | |

Specie primarie

Codice FAO

Altre specie

Codice FAO

Alalunga (Thunnus alalunga)

ALB

Altri pesci ossei

MZZ

Tonno obeso (Thunnus obesus)

BET

Squali

SKH

Tonno albacora (Thunnus albacares)

YFT

Razze

Tonnetto striato (Katsuwonus pelamis)

SKJ

Tartarughe marine (in numero)

TTX

Tombarelli (Auxis spp.)

FRZ

Tonnetti (Euthynnus affinis)

KAW

Tonno indopacifico (Thunnus tonggol)

LOT

Maccarello reale (Scomberomorus commerson)

COM

Altre specie regolamentate dalla IOTC

OSSERVAZIONI

I rigetti di tonnidi e specie affini e di squali da registrare per specie in peso (kg) o numero per tutti gli attrezzi dovrebbero essere inseriti nelle osservazioni.

Tutte le interazioni con squali balena (Rhincodon typus), mammiferi marini e uccelli marini dovrebbero essere registrate nelle osservazioni.

Nelle osservazioni sono riportate anche altre informazioni.

Nota: le specie che figurano nei giornali di pesca sono considerate un requisito minimo. In via facoltativa, ove necessario, dovrebbero essere aggiunte anche altre specie di squali e/o pesci catturate di frequente in diverse zone e attività di pesca.

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(1)  Quando una PCC attua pienamente il programma di osservazione la trasmissione dei dati sugli uccelli marini è facoltativa.

(2)  Quando una PCC attua pienamente il programma di osservazione la trasmissione dei dati sugli uccelli marini è facoltativa.

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ALLEGATO 2

Orientamenti per la preparazione dei piani di gestione del dispositivo di concentrazione del pesce derivante (DFAD)

Al fine di facilitare l’adempimento degli obblighi relativi al piano di gestione del DFAD che gli Stati membri con flotte operanti nella zona di competenza della IOTC con DFAD devono presentare alla Commissione, il piano di gestione del DFAD dovrebbe comprendere quanto segue.

| 1. | Obiettivo |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ambito di applicazione
  Descrizione della sua applicazione per quanto riguarda: | i tipi di navi e le navi d’appoggio e ausiliarie; |
| --- | --- | --- |

2.

Descrizione della sua applicazione per quanto riguarda:

i tipi di navi e le navi d’appoggio e ausiliarie;

| | numero di DFAD e numero di segnalatori dei DFAD da posare; |
| --- | --- |

numero di DFAD e numero di segnalatori dei DFAD da posare;

| | procedure di comunicazione della posa di DFAD; |
| --- | --- |

procedure di comunicazione della posa di DFAD;

| | riduzione delle catture accessorie accidentali e politica d’uso; |
| --- | --- |

riduzione delle catture accessorie accidentali e politica d’uso;

| | esame dell’interazione con altri tipi di attrezzi; |
| --- | --- |

esame dell’interazione con altri tipi di attrezzi;

| | piani per il monitoraggio e il recupero dei DFAD persi; |
| --- | --- |

piani per il monitoraggio e il recupero dei DFAD persi;

| | dichiarazione o politica in materia di «proprietà dei DFAD». |
| --- | --- |

dichiarazione o politica in materia di «proprietà dei DFAD».

| 3. | Disposizioni istituzionali per la gestione dei piani di gestione dei DFAD: | responsabilità istituzionali; |
| --- | --- | --- |

3.

responsabilità istituzionali;

| | procedure di domanda per l’approvazione della posa di DFAD e/o di segnalatori di DFAD; |
| --- | --- |

procedure di domanda per l’approvazione della posa di DFAD e/o di segnalatori di DFAD;

| | obblighi dei proprietari e dei comandanti delle navi per quanto riguarda la posa e l’uso di DFAD e/o di segnalatori di DFAD; |
| --- | --- |

obblighi dei proprietari e dei comandanti delle navi per quanto riguarda la posa e l’uso di DFAD e/o di segnalatori di DFAD;

| | politica di sostituzione dei DFAD e/o dei segnalatori di DFAD; |
| --- | --- |

politica di sostituzione dei DFAD e/o dei segnalatori di DFAD;

| | obblighi di comunicazione. |
| --- | --- |

obblighi di comunicazione.

| 4. | Specifiche e requisiti di costruzione dei DFAD: | caratteristiche di progettazione dei DFAD (descrizione); |
| --- | --- | --- |

4.

caratteristiche di progettazione dei DFAD (descrizione);

| | contrassegni e identificatori dei DFAD, compresi i segnalatori di DFAD; |
| --- | --- |

contrassegni e identificatori dei DFAD, compresi i segnalatori di DFAD;

| | requisiti in materia di illuminazione; |
| --- | --- |

requisiti in materia di illuminazione;

| | riflettori radar; |
| --- | --- |

riflettori radar;

| | distanza di visibilità; |
| --- | --- |

distanza di visibilità;

| | boe di radiosegnalazione (requisito di numeri di serie); |
| --- | --- |

boe di radiosegnalazione (requisito di numeri di serie);

| | ricetrasmettitori satellitari (requisito di numeri di serie). |
| --- | --- |

ricetrasmettitori satellitari (requisito di numeri di serie).

| 5. | Zone di applicazione:
  dettagli relativi alle zone o ai periodi di divieto, ad esempio acque territoriali, rotte di navigazione, prossimità alla pesca artigianale ecc. |
| --- | --- |

5.

dettagli relativi alle zone o ai periodi di divieto, ad esempio acque territoriali, rotte di navigazione, prossimità alla pesca artigianale ecc.

| 6. | Periodo di validità del piano di gestione del DFAD |
| --- | --- |

6.

| 7. | Strumenti di monitoraggio e analisi dell’attuazione del piano di gestione del DFAD |
| --- | --- |

7.

| 8. | Modello di giornale di pesca per il DFAD (i dati da raccogliere sono specificati nell’allegato 3). |
| --- | --- |

8.

Orientamenti per la preparazione dei piani di gestione del dispositivo ancorato di concentrazione del pesce (AFAD)

Al fine di facilitare l’adempimento degli obblighi relativi al piano di gestione dell’AFAD che le PCC con flotte operanti nella zona di competenza della IOTC con AFAD devono presentare al segretariato della IOTC, il piano di gestione dell’AFAD dovrebbe comprendere quanto segue.

| 1. | Obiettivo |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ambito di applicazione
  Descrizione della sua applicazione per quanto riguarda:






  a) | tipi di navi; |
| --- | --- | --- |

2.

Descrizione della sua applicazione per quanto riguarda:

a)

tipi di navi;

| b) | numero di AFAD e/o numero di segnalatori di AFAD da posare (per tipo di AFAD); |
| --- | --- |

b)

numero di AFAD e/o numero di segnalatori di AFAD da posare (per tipo di AFAD);

| c) | procedure di comunicazione della posa di AFAD; |
| --- | --- |

c)

procedure di comunicazione della posa di AFAD;

| d) | distanze tra AFAD; |
| --- | --- |

d)

distanze tra AFAD;

| e) | riduzione delle catture accessorie accidentali e politica d’uso; |
| --- | --- |

e)

riduzione delle catture accessorie accidentali e politica d’uso;

| f) | esame dell’interazione con altri tipi di attrezzi; |
| --- | --- |

f)

esame dell’interazione con altri tipi di attrezzi;

| g) | compilazione di inventari degli AFAD calati, con l’indicazione dettagliata degli identificatori degli AFAD, delle caratteristiche e delle attrezzature di ciascun AFAD, come stabilito al punto 4 del presente allegato, le coordinate dei siti di ormeggio dell’AFAD, la data della cala, della perdita e della nuova cala; |
| --- | --- |

g)

compilazione di inventari degli AFAD calati, con l’indicazione dettagliata degli identificatori degli AFAD, delle caratteristiche e delle attrezzature di ciascun AFAD, come stabilito al punto 4 del presente allegato, le coordinate dei siti di ormeggio dell’AFAD, la data della cala, della perdita e della nuova cala;

| h) | piani per il monitoraggio e il recupero degli AFAD persi; |
| --- | --- |

h)

piani per il monitoraggio e il recupero degli AFAD persi;

| i) | dichiarazione o politica in materia di «proprietà degli AFAD». |
| --- | --- |

i)

dichiarazione o politica in materia di «proprietà degli AFAD».

| 3. | Disposizioni istituzionali per la gestione dei piani di gestione degli AFAD:






  a) | responsabilità istituzionali; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

responsabilità istituzionali;

| b) | disposizioni applicabili alla cala e all’uso degli AFAD; |
| --- | --- |

b)

disposizioni applicabili alla cala e all’uso degli AFAD;

| c) | riparazioni, norme in materia di manutenzione e politica di sostituzione dell’AFAD; |
| --- | --- |

c)

riparazioni, norme in materia di manutenzione e politica di sostituzione dell’AFAD;

| d) | sistema di raccolta dei dati; |
| --- | --- |

d)

sistema di raccolta dei dati;

| e) | obblighi di comunicazione. |
| --- | --- |

e)

obblighi di comunicazione.

| 4. | Specifiche e requisiti di costruzione degli AFAD:






  a) | caratteristiche di progettazione dell’AFAD (descrizione della struttura galleggiante e della struttura sottomarina, con particolare riguardo ai materiali utilizzati per le reti); |
| --- | --- | --- |

4.

a)

caratteristiche di progettazione dell’AFAD (descrizione della struttura galleggiante e della struttura sottomarina, con particolare riguardo ai materiali utilizzati per le reti);

| b) | ancoraggio utilizzato per l’ormeggio; |
| --- | --- |

b)

ancoraggio utilizzato per l’ormeggio;

| c) | contrassegni e identificatori degli AFAD, compresi eventuali segnalatori di AFAD; |
| --- | --- |

c)

contrassegni e identificatori degli AFAD, compresi eventuali segnalatori di AFAD;

| d) | eventuali requisiti in materia di illuminazione; |
| --- | --- |

d)

eventuali requisiti in materia di illuminazione;

| e) | riflettori radar; |
| --- | --- |

e)

riflettori radar;

| f) | distanza di visibilità; |
| --- | --- |

f)

distanza di visibilità;

| g) | eventuali boe di radiosegnalazione (requisito di numeri di serie); |
| --- | --- |

g)

eventuali boe di radiosegnalazione (requisito di numeri di serie);

| h) | ricetrasmettitori satellitari (requisito di numeri di serie); |
| --- | --- |

h)

ricetrasmettitori satellitari (requisito di numeri di serie);

| i) | ecoscandaglio. |
| --- | --- |

i)

ecoscandaglio.

| 5. | Zone di applicazione:






  a) | coordinate dei siti di ormeggio, se del caso; |
| --- | --- | --- |

5.

a)

coordinate dei siti di ormeggio, se del caso;

| b) | dettagli relativi alle eventuali zone di divieto, ad esempio rotte di navigazione, aree marine protette, riserve ecc. |
| --- | --- |

b)

dettagli relativi alle eventuali zone di divieto, ad esempio rotte di navigazione, aree marine protette, riserve ecc.

| 6. | Strumenti di monitoraggio e analisi dell’attuazione del piano di gestione degli AFAD |
| --- | --- |

6.

| 7. | Modello di giornale di pesca per l’AFAD (i dati da raccogliere sono specificati nell’allegato IV). |
| --- | --- |

7.

---

ALLEGATO 3

Raccolta di dati per i dispositivi di concentrazione del pesce derivanti (DFAD) e i dispositivi di concentrazione del pesce ancorati (AFAD)

RACCOLTA DI DATI RELATIVI AI DFAD

| a) | Per ogni attività su un DFAD, seguita o meno da una cala, ciascun peschereccio, nave d’appoggio e nave ausiliaria deve comunicare le informazioni seguenti:






  i) | nave (nome e numero di immatricolazione del peschereccio, della nave d’appoggio o della nave ausiliaria); |
| --- | --- | --- |

a)

Per ogni attività su un DFAD, seguita o meno da una cala, ciascun peschereccio, nave d’appoggio e nave ausiliaria deve comunicare le informazioni seguenti:

i)

nave (nome e numero di immatricolazione del peschereccio, della nave d’appoggio o della nave ausiliaria);

| ii) | posizione [ubicazione geografica dell’evento (latitudine e longitudine) in gradi e minuti]; |
| --- | --- |

ii)

posizione [ubicazione geografica dell’evento (latitudine e longitudine) in gradi e minuti];

| iii) | data (nel formato GG/MM/AAAA, giorno/mese/anno); |
| --- | --- |

iii)

data (nel formato GG/MM/AAAA, giorno/mese/anno);

| iv) | identificatore del DFAD [marcatura del DFAD o identificativo (ID) del segnalatore]; |
| --- | --- |

iv)

identificatore del DFAD [marcatura del DFAD o identificativo (ID) del segnalatore];

| v) | tipo di DFAD (FAD derivante naturale, FAD derivante artificiale); |
| --- | --- |

v)

tipo di DFAD (FAD derivante naturale, FAD derivante artificiale);

| vi) | caratteristiche di progettazione del DFAD:
  dimensione e materiale della parte galleggiante e della struttura sottomarina sospesa; |
| --- | --- |

vi)

caratteristiche di progettazione del DFAD:

dimensione e materiale della parte galleggiante e della struttura sottomarina sospesa;

| vii) | tipo di attività (visita, posa, salpamento, recupero, perdita, intervento sull’apparecchiatura elettronica di servizio). |
| --- | --- |

vii)

tipo di attività (visita, posa, salpamento, recupero, perdita, intervento sull’apparecchiatura elettronica di servizio).

| b) | Se la visita è seguita da una cala, i risultati della cala in termini di catture e catture accessorie, sia conservate sia rigettate in mare vive o morte. Le PCC comunicano tali dati aggregati per nave a 1*1 grado (ove applicabile) e mensilmente al segretariato. |
| --- | --- |

b)

Se la visita è seguita da una cala, i risultati della cala in termini di catture e catture accessorie, sia conservate sia rigettate in mare vive o morte. Le PCC comunicano tali dati aggregati per nave a 1*1 grado (ove applicabile) e mensilmente al segretariato.

RACCOLTA DI DATI RELATIVI AGLI AFAD

| a) | Ogni attività intorno a un AFAD. |
| --- | --- |

a)

Ogni attività intorno a un AFAD.

| b) | Per ciascuna attività su un AFAD (riparazione, intervento, consolidamento ecc.), seguita o meno da una cala o altre attività di pesca:






  i) | posizione (ubicazione geografica dell’evento (latitudine e longitudine) in gradi e minuti); |
| --- | --- | --- |

b)

Per ciascuna attività su un AFAD (riparazione, intervento, consolidamento ecc.), seguita o meno da una cala o altre attività di pesca:

i)

posizione (ubicazione geografica dell’evento (latitudine e longitudine) in gradi e minuti);

| ii) | data (nel formato GG/MM/AAAA, giorno/mese/anno); |
| --- | --- |

ii)

data (nel formato GG/MM/AAAA, giorno/mese/anno);

| iii) | identificatore dell’AFAD [marcatura dell’AFAD o identificativo (ID) del segnalatore o ogni altra informazione che consenta di identificare il proprietario]. |
| --- | --- |

iii)

identificatore dell’AFAD [marcatura dell’AFAD o identificativo (ID) del segnalatore o ogni altra informazione che consenta di identificare il proprietario].

| c) | Se la visita è seguita da una cala o altre attività di pesca, i risultati della cala in termini di catture e catture accessorie, sia conservate sia rigettate in mare vive o morte. |
| --- | --- |

c)

Se la visita è seguita da una cala o altre attività di pesca, i risultati della cala in termini di catture e catture accessorie, sia conservate sia rigettate in mare vive o morte.

---

ALLEGATO 4

Misure di mitigazione per gli uccelli marini nella pesca con palangari

| Mitigazione | Descrizione | Specifiche |
| --- | --- | --- |
| Cala notturna con illuminazione minima del ponte | Non si effettuano cale tra il crepuscolo nautico mattutino e quello serale.
  L’illuminazione del ponte deve essere ridotta al minimo. | Gli orari del crepuscolo nautico serale e mattutino sono indicati nelle tabelle dell’almanacco nautico per le pertinenti latitudini, ore locali e date.
  L’illuminazione minima del ponte dovrebbe essere conforme alle norme minime di sicurezza e di navigazione. |
| Cavi scaccia-uccelli (cavi tori) | I cavi scaccia-uccelli vengono posizionati durante l’intera cala dei palangari per tenere gli uccelli lontani dalle lenze secondarie. | Per le navi di lunghezza pari o superiore a 35 m:






  — | Posizionare almeno 1 cavo scaccia-uccelli. Ove possibile, le navi sono invitate a utilizzare un secondo palo e cavo scaccia-uccelli ogniqualvolta gli uccelli marini siano in gran numero o in intensa attività; i due cavi dovrebbero essere posizionati simultaneamente, uno su ogni lato della lenza che viene calata. |

Mitigazione

Descrizione

Specifiche

Cala notturna con illuminazione minima del ponte

Non si effettuano cale tra il crepuscolo nautico mattutino e quello serale.

L’illuminazione del ponte deve essere ridotta al minimo.

Gli orari del crepuscolo nautico serale e mattutino sono indicati nelle tabelle dell’almanacco nautico per le pertinenti latitudini, ore locali e date.

L’illuminazione minima del ponte dovrebbe essere conforme alle norme minime di sicurezza e di navigazione.

Cavi scaccia-uccelli (cavi tori)

I cavi scaccia-uccelli vengono posizionati durante l’intera cala dei palangari per tenere gli uccelli lontani dalle lenze secondarie.

Per le navi di lunghezza pari o superiore a 35 m:

—

Posizionare almeno 1 cavo scaccia-uccelli. Ove possibile, le navi sono invitate a utilizzare un secondo palo e cavo scaccia-uccelli ogniqualvolta gli uccelli marini siano in gran numero o in intensa attività; i due cavi dovrebbero essere posizionati simultaneamente, uno su ogni lato della lenza che viene calata.

| — | L’estensione aerea dei cavi scaccia-uccelli deve essere pari o superiore a 100 m. |
| --- | --- |

—

L’estensione aerea dei cavi scaccia-uccelli deve essere pari o superiore a 100 m.

| — | Devono essere utilizzate bandierine lunghe di lunghezza sufficiente a raggiungere la superficie del mare in condizioni calme. |
| --- | --- |

—

Devono essere utilizzate bandierine lunghe di lunghezza sufficiente a raggiungere la superficie del mare in condizioni calme.

| — | Tali bandierine devono essere posizionate a intervalli non superiori a 5 m. |
| --- | --- |

—

Tali bandierine devono essere posizionate a intervalli non superiori a 5 m.

Per le navi di lunghezza inferiore a 35 m:

| — | Posizionare almeno 1 cavo scaccia-uccelli. |
| --- | --- |

—

Posizionare almeno 1 cavo scaccia-uccelli.

| — | L’estensione aerea dei cavi deve essere pari o superiore a 75 m. |
| --- | --- |

—

L’estensione aerea dei cavi deve essere pari o superiore a 75 m.

| — | Devono essere utilizzate bandierine lunghe e/o corte (ma di lunghezza superiore a 1 m), disposte ai seguenti intervalli:






  — | corte: intervalli non superiori a 2 m; |
| --- | --- | --- |

—

Devono essere utilizzate bandierine lunghe e/o corte (ma di lunghezza superiore a 1 m), disposte ai seguenti intervalli:

—

corte: intervalli non superiori a 2 m;

| — | lunghe: intervalli non superiori a 5 m per i primi 55 m di cavo scaccia-uccelli. |
| --- | --- |

—

lunghe: intervalli non superiori a 5 m per i primi 55 m di cavo scaccia-uccelli.

Orientamenti supplementari relativi alla configurazione e alle modalità d’uso dei cavi scaccia-uccelli figurano nell’allegato 5 del presente regolamento.

Palangari zavorrati

Prima della cala, i braccioli devono essere zavorrati.

Pesi di un totale superiore a 45 g fissati a 1 m dall’amo, oppure

Pesi di un totale superiore a 60 g fissati a 3,5 m dall’amo, oppure

pesi di un totale superiore a 98 g fissati a 4 m dall’amo.

---

ALLEGATO 5

Orientamenti supplementari relativi alla configurazione e alle modalità d’uso dei cavi scaccia-uccelli

Preambolo

Le norme tecniche minime per l’uso dei cavi tori figurano nell’allegato 4 del presente regolamento e non sono ripetute in questa sede. I presenti orientamenti supplementari servono a coadiuvare la preparazione e l’attuazione di norme sui cavi tori da utilizzare con i pescherecci con palangari. Nonostante i presenti orientamenti siano relativamente espliciti, si incoraggia a sperimentare per migliorare l’efficacia dei cavi nel rispetto dei requisiti dell’allegato 4 del presente regolamento. Gli orientamenti tengono conto di variabili di tipo ambientale e operativo, quali le condizioni atmosferiche, la velocità di posa e le dimensioni della nave, che incidono sulle prestazioni dei cavi e sulla loro efficacia nel proteggere le esche dagli uccelli. L’uso e la configurazione dei cavi possono variare per tenere conto di tali variabili, purché la loro efficacia non ne sia diminuita. È previsto un miglioramento continuo dei cavi che in futuro dovrebbe pertanto comportare una revisione dei presenti orientamenti.

Configurazione dei cavi tori (cfr. figura 1)

| 1. | Un idoneo dispositivo trainato sulla sezione del cavo immersa in acqua può migliorarne l’estensione aerea. |
| --- | --- |

1.

| 2. | La sezione del cavo al di sopra dell’acqua deve essere sufficientemente leggera da renderne i movimenti imprevedibili, in modo che gli uccelli non vi si abituino, e sufficientemente pesante per evitare che il cavo sia deviato dal vento. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Idealmente il cavo dovrebbe essere attaccato alla nave con un robusto tornichetto cilindrico per evitare che si aggrovigli. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le bandierine dovrebbero essere di un materiale brillante, che produca effetti vivaci e imprevedibili (ad esempio, una corda fine e solida avvolta in una guaina rossa di poliuretano) ed essere appese a un solido tornichetto a tre bracci (sempre per evitare che si impiglino) attaccato al cavo. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Ciascuna bandierina dovrebbe essere costituita da due o più strisce. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ciascuna coppia di bandierine deve essere staccabile mediante un gancio per rendere più efficace lo stivaggio del cavo. |
| --- | --- |

6.

Modalità d’uso dei cavi tori

| 1. | Il cavo dovrebbe essere sospeso a un palo fissato sulla nave. Il palo dovrebbe essere sistemato il più in alto possibile in modo che i cavi proteggano le esche a una buona distanza a poppa della nave e non si impiglino negli attrezzi. Maggiore l’altezza del palo, migliore la protezione delle esche. Ad esempio, un’altezza di circa 7 m dal livello dell’acqua garantisce circa 100 m di protezione delle esche. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Se le navi utilizzano un solo cavo, esso dovrebbe essere fissato sopravvento rispetto alle esche immerse. Se gli ami innescati sono calati all’esterno della scia, il punto di attacco del cavo scaccia-uccelli alla nave dovrebbe situarsi a vari metri di distanza, sul lato della nave dove sono calate le esche. Se le navi utilizzano due cavi tori, gli ami innescati dovrebbero essere posizionati nella zona delimitata dai due cavi tori. |
| --- | --- |

2.

| 3. | È consigliato l’uso di più cavi poiché ciò permette una maggiore protezione delle esche dagli uccelli. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Poiché esiste il rischio che i cavi si trancino o si impiglino, dovrebbero essere tenuti a bordo cavi di riserva per sostituire quelli danneggiati e per garantire che le operazioni di pesca continuino senza interruzioni. È possibile integrare nel cavo punti di rottura per ridurre al minimo i problemi di sicurezza e operativi nel caso in cui un galleggiante del palangaro dovesse aggrovigliarsi o impigliarsi alla parte immersa del cavo. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Qualora i pescatori utilizzino un dispositivo per il lancio delle esche (BCM), devono garantire il coordinamento del dispositivo con i cavi tori: i) accertandosi che il BCM lanci le esche direttamente al di sotto dello spazio protetto dai cavi e ii) utilizzando due cavi tori quando adoperano un BCM (singolo o multiplo) che consente il lancio delle esche a babordo e a tribordo. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Se le lenze secondarie sono lanciate a mano, i pescatori dovrebbero far sì che gli ami innescati e le sezioni di lenza arrotolate siano lanciate al di sotto dello spazio protetto dai cavi, evitando la turbolenza dell’elica che potrebbe rallentare la velocità d’immersione. |
| --- | --- |

6.

| 7. | I pescatori sono invitati a montare verricelli manuali, elettrici o idraulici per facilitare la posa e il recupero dei cavi tori.





  Palangari (configurazione dell’attrezzo): lunghezza media della lenza secondaria (metri): lunghezza diritta in metri tra il moschettone e l’amo.
  Traduzione: | Float: galleggiante |
| --- | --- | --- |

7.

Image 1

Palangari (configurazione dell’attrezzo): lunghezza media della lenza secondaria (metri): lunghezza diritta in metri tra il moschettone e l’amo.

Traduzione:

Float: galleggiante

| | Sea level: livello del mare |
| --- | --- |

Sea level: livello del mare

| | Sea-surface temperature: temperatura della superficie del mare |
| --- | --- |

Sea-surface temperature: temperatura della superficie del mare

| | Float line length: lunghezza della lima dei galleggianti |
| --- | --- |

Float line length: lunghezza della lima dei galleggianti

| | Main line material: materiale della lenza principale |
| --- | --- |

Main line material: materiale della lenza principale

| | Average length between branches: lunghezza media tra le lenze secondarie |
| --- | --- |

Average length between branches: lunghezza media tra le lenze secondarie

| | Branch line length: lunghezza della lenza secondaria |
| --- | --- |

Branch line length: lunghezza della lenza secondaria

| | Light sticks: starlight |
| --- | --- |

Light sticks: starlight

| | Leader/trace type: tipo di terminale/trecciato |
| --- | --- |

Leader/trace type: tipo di terminale/trecciato

| | Hook type: tipo di amo |
| --- | --- |

Hook type: tipo di amo

| | Bait type: tipo di esca |
| --- | --- |

Bait type: tipo di esca

| | Hooks between floats (hooks per basket): ami tra galleggianti (ami per nassa) |
| --- | --- |

Hooks between floats (hooks per basket): ami tra galleggianti (ami per nassa)

---

ALLEGATO 6

Disposizioni generali del contratto di nolo

Il contratto di nolo contiene le condizioni di seguito indicate:

La PCC di bandiera ha acconsentito per iscritto al contratto di nolo;

la durata delle attività di pesca nell’ambito del contratto di nolo non supera 12 mesi per anno civile.

I pescherecci da noleggiare sono immatricolati presso le parti contraenti e le parti non contraenti cooperanti responsabili, che accettano esplicitamente di applicare le misure di conservazione e di gestione della IOTC e di farle rispettare sui loro pescherecci. Tutte le parti contraenti o le parti non contraenti cooperanti di bandiera interessate esercitano efficacemente le loro funzioni di controllo dei propri pescherecci al fine di garantire il rispetto delle misure di conservazione e di gestione della IOTC.

I pescherecci da noleggiare figurano nel registro dei pescherecci della IOTC autorizzati a operare nella zona di competenza della IOTC.

Fatti salvi gli obblighi della PCC noleggiatrice, la PCC di bandiera garantisce che il peschereccio noleggiato rispetti sia la normativa della PCC noleggiatrice che quella delle PCC di bandiera e garantisce il rispetto da parte dei pescherecci noleggiati delle misure di conservazione e di gestione pertinenti stabilite dalla IOTC conformemente ai suoi diritti, obblighi e giurisdizione ai sensi del diritto internazionale. Se la PCC noleggiatrice autorizza il peschereccio noleggiato a esercitare la pesca in alto mare, la PCC di bandiera è responsabile del controllo della pesca d’altura praticata in virtù del contratto di nolo. Il peschereccio noleggiato comunica i dati VMS e i dati sulle catture alle PCC (noleggiatrice e di bandiera) e al segretariato della IOTC.

Tutte le catture (passate e presenti/future), comprese le catture accessorie e i rigetti, effettuate in virtù del contratto di nolo sono imputate al contingente o alle possibilità di pesca della PCC noleggiatrice. Anche la copertura di osservazione (passata e presente/futura) a bordo di tali pescherecci è imputata al tasso di copertura della PCC noleggiatrice per il periodo in cui il peschereccio opera nell’ambito del contratto di nolo.

La PCC noleggiatrice comunica alla IOTC tutte le catture, comprese le catture accessorie e i rigetti, e le altre informazioni richieste dalla IOTC in base al sistema di notifica delle navi noleggiate precisato nella parte IV della CMM 19/07.

Per una gestione efficace della pesca sono utilizzati VMS e, se del caso, strumenti per la differenziazione delle zone di pesca, quali marchi di identificazione del pesce o marcature, secondo le misure di conservazione e di gestione pertinenti della IOTC.

La copertura di osservazione è pari almeno al 5 % dello sforzo di pesca.

I pescherecci noleggiati dispongono di una licenza di pesca rilasciata dalla PCC noleggiatrice e non figurano nell’elenco IOTC delle navi INN e/o in quello di altre organizzazioni regionali di gestione della pesca.

Quando operano nell’ambito di contratti di nolo, i pescherecci noleggiati, nella misura del possibile, non sono autorizzati a utilizzare il contingente (se del caso) o i diritti delle parti contraenti o delle parti non contraenti cooperanti di bandiera. I pescherecci noleggiati non sono autorizzati in nessun caso a praticare attività di pesca nell’ambito di più contratti di nolo contemporaneamente.

Salvo disposizioni specifiche del contratto di nolo, e nel rispetto delle pertinenti disposizioni legislative e regolamentari nazionali, le catture dei pescherecci noleggiati sono sbarcate esclusivamente nei porti della parte contraente noleggiatrice o sotto la sua supervisione diretta al fine di garantire che le attività dei pescherecci noleggiati non compromettano le misure di conservazione e di gestione della IOTC.

La nave noleggiata tiene sempre a bordo una copia della documentazione relativa al nolo.

---

ALLEGATO 7

Dichiarazione di trasbordo IOTC

| Nave da trasporto | Nave da pesca |
| --- | --- |
| Nome della nave e segnale radio di chiamata: Bandiera:
  Numero di licenza dello Stato di bandiera:
  Numero di registro nazionale, se disponibile: Numero di registro IOTC, se disponibile: | Nome della nave e segnale radio di chiamata: Bandiera:
  Numero di licenza dello Stato di bandiera:
  Numero di registro nazionale, se disponibile: Numero di registro IOTC, se disponibile: |

Nave da trasporto

Nave da pesca

Nome della nave e segnale radio di chiamata: Bandiera:

Numero di licenza dello Stato di bandiera:

Numero di registro nazionale, se disponibile: Numero di registro IOTC, se disponibile:

Nome della nave e segnale radio di chiamata: Bandiera:

Numero di licenza dello Stato di bandiera:

Numero di registro nazionale, se disponibile: Numero di registro IOTC, se disponibile:

| | Giorno | Mese | Ora | Anno | | Nome dell’agente: | Nome del comandante della grande tonniera: | Nome del comandante della nave da trasporto: |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Partenza | | | | da | | | | |
| Ritorno | | | | a | | Firma: | Firma: | Firma: |
| Trasbordo | | | | | | | | |

Giorno

Mese

Ora

Anno

Nome dell’agente:

Nome del comandante della grande tonniera:

Nome del comandante della nave da trasporto:

Partenza

da

Ritorno

a

Firma:

Firma:

Firma:

Trasbordo

Indicare il peso in chilogrammi o l’unità utilizzata (ad esempio casse, cesti ecc.) e il peso sbarcato in chilogrammi di tale unità:_________ chilogrammi

LUOGO DEL TRASBORDO

| Specie | Porto | Mare | Tipo di prodotto |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | | Intero | Eviscerato | Decapitato | In filetti | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |

Specie

Porto

Mare

Tipo di prodotto

Intero

Eviscerato

Decapitato

In filetti

In caso di trasbordo in mare, nome e firma dell’osservatore della IOTC:

---

ALLEGATO 8

Documento statistico per il tonno obeso della IOTC

| NUMERO DEL DOCUMENTO | DOCUMENTO STATISTICO PER IL TONNO OBESO DELLA IOTC |
| --- | --- |
| SEZIONE RELATIVA ALL’ESPORTAZIONE






  1. | BANDIERA DEL PAESE/DELL’ENTITÀ/DELL’ENTITÀ DI PESCA |

NUMERO DEL DOCUMENTO

DOCUMENTO STATISTICO PER IL TONNO OBESO DELLA IOTC

SEZIONE RELATIVA ALL’ESPORTAZIONE

1.

BANDIERA DEL PAESE/DELL’ENTITÀ/DELL’ENTITÀ DI PESCA

| 2. | DESCRIZIONE DELLA NAVE E NUMERO DI IMMATRICOLAZIONE (se del caso)
  Nome della nave ...
  Numero di immatricolazione...
  LOA (m) ...
  Numero di registro IOTC (se del caso): ... |
| --- | --- |

2.

DESCRIZIONE DELLA NAVE E NUMERO DI IMMATRICOLAZIONE (se del caso)

Nome della nave ...

Numero di immatricolazione...

LOA (m) ...

Numero di registro IOTC (se del caso): ...

| 3. | TRAPPOLE (se del caso) |
| --- | --- |

3.

TRAPPOLE (se del caso)

| 4. | PUNTO DI ESPORTAZIONE (città, Stato/provincia, paese/entità/entità di pesca) |
| --- | --- |

4.

PUNTO DI ESPORTAZIONE (città, Stato/provincia, paese/entità/entità di pesca)

| 5. | ZONA DI CATTURA (indicare una delle opzioni seguenti) |
| --- | --- |

5.

ZONA DI CATTURA (indicare una delle opzioni seguenti)

| (a) | Indiano |
| --- | --- |

(a)

Indiano

| (b) | Pacifico |
| --- | --- |

(b)

Pacifico

| (c) | Atlantico |
| --- | --- |

(c)

Atlantico

| * | Se è stata indicata la lettera (b) o (c), non occorre compilare i punti 6 e 7. |
| --- | --- |

*

Se è stata indicata la lettera (b) o (c), non occorre compilare i punti 6 e 7.

| 6. | DESCRIZIONE DEL PESCE |
| --- | --- |

6.

DESCRIZIONE DEL PESCE

Tipo di prodotto (*1)

Momento del prelievo (mm/aa)

Codice attrezzo (*2)

Peso netto

(kg)

F/FR

D/GG/DR/FL/OT

| *1 | = F=Fresco, FR = Congelato, RD = Intero, GG = Eviscerato e senza branchie, DR = Rifilato, FL = Filetto
  OT = Altra forma, descrivere il tipo di prodotti |
| --- | --- |

*1

= F=Fresco, FR = Congelato, RD = Intero, GG = Eviscerato e senza branchie, DR = Rifilato, FL = Filetto

OT = Altra forma, descrivere il tipo di prodotti

| *2 | = Quando il codice attrezzo è OT, descrivere il tipo di attrezzo, |
| --- | --- |

*2

= Quando il codice attrezzo è OT, descrivere il tipo di attrezzo,

| 7. | CERTIFICAZIONE DELL’ESPORTATORE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Nome: ... Nome dell’azienda: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Numero di licenza (se del caso): ... |
| --- | --- |

7.

CERTIFICAZIONE DELL’ESPORTATORE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Nome: ... Nome dell’azienda: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Numero di licenza (se del caso): ...

| 8. | CONVALIDA DELLE AUTORITÀ GOVERNATIVE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Peso totale della spedizione: kg
  Nome e qualifica: ...Firma: ...Data: ... Timbro ufficiale ... |
| --- | --- |

8.

CONVALIDA DELLE AUTORITÀ GOVERNATIVE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Peso totale della spedizione: kg

Nome e qualifica: ...Firma: ...Data: ... Timbro ufficiale ...

SEZIONE RELATIVA ALL’IMPORTAZIONE:

| 9. | CERTIFICAZIONE DELL’IMPORTATORE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)
  Nome: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Licenza (se del caso): ...
  Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)
  Nome: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ... Licenza (se del caso): ...
  Punto di importazione finale
  Città: ... Stato/provincia: ...Paese/entità/entità di pesca: ... |
| --- | --- |

9.

CERTIFICAZIONE DELL’IMPORTATORE Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)

Nome: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Licenza (se del caso): ...

Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)

Nome: ... Indirizzo: ... Firma: ... Data: ... Licenza (se del caso): ...

Punto di importazione finale

Città: ... Stato/provincia: ...Paese/entità/entità di pesca: ...

NB: se il presente formulario è compilato in una lingua diversa dall’inglese o dal francese, si prega di accludere una traduzione in inglese del documento.

ISTRUZIONI:

NUMERO DEL DOCUMENTO: spazio riservato al paese di rilascio per designare un numero di documento con codice paese.

1)

BANDIERA DEL PAESE/DELL’ENTITÀ/DELL’ENTITÀ DI PESCA: indicare il nome del paese della nave che ha effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione e che ha rilasciato il presente documento. Ai sensi della raccomandazione, solo lo Stato di bandiera della nave che ha effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione o, se la nave opera nell’ambito di un contratto di nolo, lo Stato di esportazione può rilasciare questo documento.

2)

DESCRIZIONE DELLA NAVE (se del caso): indicare il nome e il numero di immatricolazione, la lunghezza fuori tutto (LOA) e il numero di registro IOTC della nave che ha effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione.

3)

TRAPPOLE (se del caso): indicare il nome della trappola con cui è stato effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione.

4)

PUNTO DI ESPORTAZIONE: indicare la città, lo Stato o la provincia e il paese da cui è stato esportato il tonno obeso.

5)

ZONA DI CATTURA: indicare la zona di cattura. [Se è stata indicata la lettera (b) o (c), non occorre compilare i punti 6 e 7].

6)

DESCRIZIONE DEL PESCE: l’esportatore deve fornire, con la massima precisione, le informazioni che seguono.

NB: va indicato un solo tipo di prodotto per riga

NB:

1)

Tipo di prodotto: indicare il tipo di prodotto spedito (FRESCO o CONGELATO) e la forma del prodotto (INTERO, EVISCERATO E SENZA BRANCHIE, RIFILATO, FILETTO o ALTRA FORMA). Se si indica ALTRA FORMA, descrivere il tipo di prodotti contenuti nella spedizione.

2)

Momento del prelievo: indicare il momento (mese e anno) in cui è stato effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione

3)

Codice attrezzo: indicare, usando l’elenco che figura in appresso, il tipo di attrezzo impiegato per effettuare il prelievo di tonno obeso. Se si indica ALTRO TIPO, descrivere il tipo di attrezzo, compreso l’allevamento.

4)

Peso netto del prodotto: in chilogrammi.

5)

CERTIFICAZIONE DELL’ESPORTATORE: la persona o l’azienda che esporta la spedizione di tonno obeso deve indicare il proprio nome, il nome dell’azienda, l’indirizzo, la firma, la data di esportazione della spedizione e il numero di licenza del commerciante (se del caso).

6)

CONVALIDA DELLE AUTORITÀ GOVERNATIVE: indicare il nome e la qualifica completa del funzionario che firma il documento. Il funzionario deve essere dipendente di un’autorità competente del governo dello Stato di bandiera della nave che ha effettuato il prelievo di tonno obeso figurante sul documento ovvero un’altra persona o istituzione autorizzata dallo Stato di bandiera. Ove opportuno, tale prescrizione non si applica in virtù della convalida del documento da parte di un funzionario delle autorità governative o, se la nave opera nell’ambito di un contratto di nolo, di un funzionario delle autorità governative ovvero un’altra persona o istituzione autorizzata dello Stato di esportazione. In questo spazio va inoltre specificato il peso totale della spedizione.

7)

CERTIFICAZIONE DELL’IMPORTATORE: la persona o l’azienda che importa il tonno obeso deve indicare il proprio nome, l’indirizzo, la firma, la data di importazione del tonno obeso, il numero di licenza (se del caso) e il punto di importazione finale. Sono comprese le importazioni nei paesi/entità/entità di pesca intermedi. Per i prodotti freschi e refrigerati, la firma dell’importatore può essere sostituita da quella di una persona che lavora presso una società di sdoganamento allorché l’autorità preposta alla firma sia debitamente accreditata dall’importatore.

CODICE ATTREZZO:

| CODICE ATTREZZO | TIPO DI ATTREZZO, |
| --- | --- |
| BB | PESCHERECCIO CON LENZE E CANNE |
| GILL | RETE DA IMBROCCO |
| HAND | LENZA A MANO |
| HARP | ARPONE |
| LL | PALANGARO |
| MWT | RETE DA TRAINO PELAGICA |
| PS | RETE A CIANCIOLO |
| RR | CANNA/MULINELLO |
| SPHL | LENZA A MANO PER PESCA SPORTIVA |
| SPOR | PESCA SPORTIVA NON CLASSIFICATA |
| SURF | PESCA DI SUPERFICIE NON CLASSIFICATA |
| TL | LENZA IN PESCA |
| TRAP | TRAPPOLA |
| TROL | LENZA TRAINATA |
| UNCL | METODI NON PRECISATI |
| OT | ALTRO TIPO |

CODICE ATTREZZO

TIPO DI ATTREZZO,

BB

PESCHERECCIO CON LENZE E CANNE

GILL

RETE DA IMBROCCO

HAND

LENZA A MANO

HARP

ARPONE

LL

PALANGARO

MWT

RETE DA TRAINO PELAGICA

PS

RETE A CIANCIOLO

RR

CANNA/MULINELLO

SPHL

LENZA A MANO PER PESCA SPORTIVA

SPOR

PESCA SPORTIVA NON CLASSIFICATA

SURF

PESCA DI SUPERFICIE NON CLASSIFICATA

TL

LENZA IN PESCA

TRAP

TRAPPOLA

TROL

LENZA TRAINATA

UNCL

METODI NON PRECISATI

OT

ALTRO TIPO

TRASMETTERE UNA COPIA DEL DOCUMENTO DEBITAMENTE COMPILATO A: (indicare il nome dell’agenzia dell’autorità competente dello Stato di bandiera).

---

ALLEGATO 9

Certificato di riesportazione del tonno obeso della IOTC

| NUMERO DEL DOCUMENTO | CERTIFICATO DI RIESPORTAZIONE DEL TONNO OBESO DELLA IOTC |
| --- | --- |
| SEZIONE RELATIVA ALLA RIESPORTAZIONE:






  1. | PAESE/ENTITÀ/ENTITÀ DI PESCA DI RIESPORTAZIONE |

NUMERO DEL DOCUMENTO

CERTIFICATO DI RIESPORTAZIONE DEL TONNO OBESO DELLA IOTC

SEZIONE RELATIVA ALLA RIESPORTAZIONE:

1.

PAESE/ENTITÀ/ENTITÀ DI PESCA DI RIESPORTAZIONE

| 2. | PUNTO DI RIESPORTAZIONE |
| --- | --- |

2.

PUNTO DI RIESPORTAZIONE

| 3. | DESCRIZIONE DEL PESCE IMPORTATO |
| --- | --- |

3.

DESCRIZIONE DEL PESCE IMPORTATO

Tipo di prodotto (*)

Peso netto

(kg)

Bandiera del paese/dell’entità/dell’entità di pesca

Data di importazione

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

| 4. | DESCRIZIONE DEL PESCE ALLA RIESPORTAZIONE |
| --- | --- |

4.

DESCRIZIONE DEL PESCE ALLA RIESPORTAZIONE

Tipo di prodotto (*)

Peso netto

(kg)

F/FR

RD/GG/DR/FL/OT

| *F | = Fresco, FR = Congelato, RD = Intero, GG = Eviscerato e senza branchie, DR = Rifilato, FL = Filetto
  OT = Altra forma (Descrivere il tipo di prodotti) |
| --- | --- |

*F

= Fresco, FR = Congelato, RD = Intero, GG = Eviscerato e senza branchie, DR = Rifilato, FL = Filetto

OT = Altra forma (Descrivere il tipo di prodotti)

| 5. | CERTIFICAZIONE DEL RIESPORTATORE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Nome/Nome dell’azienda ... Indirizzo ... Firma ... Data ... Numero di licenza (se del caso) ... |
| --- | --- |

5.

CERTIFICAZIONE DEL RIESPORTATORE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Nome/Nome dell’azienda ... Indirizzo ... Firma ... Data ... Numero di licenza (se del caso) ...

| 6. | CONVALIDA DELLE AUTORITÀ GOVERNATIVE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Nome e qualifica ... Firma ... Data ... Timbro ufficiale ... |
| --- | --- |

6.

CONVALIDA DELLE AUTORITÀ GOVERNATIVE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Nome e qualifica ... Firma ... Data ... Timbro ufficiale ...

SEZIONE RELATIVA ALL’IMPORTAZIONE:

| 7. | CERTIFICAZIONE DELL’IMPORTATORE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.
  Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)
  Nome: ...Indirizzo: ...Firma: ...Data: ... Numero di licenza (se del caso): ...
  Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)
  Nome: ...Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Numero di licenza (se del caso): ...
  Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)
  Nome: ...Indirizzo: ...Firma: ...Data: ...Numero di licenza (se del caso): ...
  Punto di importazione finale
  Città: ...Stato/provincia: ...Paese/entità/entità di pesca: ... |
| --- | --- |

7.

CERTIFICAZIONE DELL’IMPORTATORE: Certifico che a quanto mi consta le informazioni di cui sopra sono complete, autentiche ed esatte.

Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)

Nome: ...Indirizzo: ...Firma: ...Data: ... Numero di licenza (se del caso): ...

Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)

Nome: ...Indirizzo: ... Firma: ... Data: ...Numero di licenza (se del caso): ...

Certificazione dell’importatore (paese/entità/entità di pesca intermedi)

Nome: ...Indirizzo: ...Firma: ...Data: ...Numero di licenza (se del caso): ...

Punto di importazione finale

Città: ...Stato/provincia: ...Paese/entità/entità di pesca: ...

NB: se il presente formulario è compilato in una lingua diversa dall’inglese o dal francese, si prega di accludere una traduzione in inglese del documento.

ISTRUZIONI:

NUMERO DEL DOCUMENTO: spazio riservato al paese/entità/entità di pesca di rilascio per designare un numero di documento con codice paese/entità/entità di pesca.

1)

indicare il nome del paese/entità/entità di pesca che riesporta il tonno obeso nella spedizione e che ha rilasciato il presente certificato. Ai sensi della raccomandazione, solo il paese/entità/entità di pesca di riesportazione può rilasciare questo certificato.

2)

indicare la città/lo Stato e la provincia e il paese/entità/entità di pesca da cui è stato riesportato il tonno obeso.

3)

l’esportatore deve fornire, con la massima precisione, le informazioni che seguono: NB: va indicato un solo tipo di prodotto per riga. (1) Tipo di prodotto: indicare il tipo di prodotto spedito (FRESCO o CONGELATO) e la forma del prodotto (INTERO, EVISCERATO E SENZA BRANCHIE, RIFILATO, FILETTO o ALTRA FORMA). Se si indica ALTRA FORMA, descrivere il tipo di prodotti contenuti nella spedizione. (2) Peso netto: Peso netto del prodotto in chilogrammi. (3) Bandiera del paese/dell’entità/dell’entità di pesca: il nome del paese/dell’entità/dell’entità di pesca della nave che ha effettuato il prelievo di tonno obeso nella spedizione. (4) Data di importazione: data in cui è avvenuta l’importazione.

4)

l’esportatore deve fornire, con la massima precisione, le informazioni che seguono: NB: va indicato un solo tipo di prodotto per riga. (1) Tipo di prodotto: indicare il tipo di prodotto spedito (FRESCO o CONGELATO) e la forma del prodotto (INTERO, EVISCERATO E SENZA BRANCHIE, RIFILATO, FILETTO o ALTRA FORMA). Se si indica ALTRA FORMA, descrivere il tipo di prodotti contenuti nella spedizione. (2) Peso netto: Peso netto del prodotto in chilogrammi.

5)

la persona o l’azienda che riesporta la spedizione di tonno obeso deve indicare il proprio nome, l’indirizzo, la firma, la data di riesportazione della spedizione e il numero di licenza del riesportatore (se del caso).

6)

indicare il nome e la qualifica completa del funzionario che firma il certificato. Il funzionario deve essere dipendente di un’autorità governativa competente del paese/entità/entità di pesca di riesportazione figurante sul certificato ovvero un’altra persona o istituzione autorizzata dall’autorità governativa competente a convalidare tali certificati.

7)

la persona o l’azienda che importa il tonno obeso deve indicare il proprio nome, l’indirizzo, la firma, la data di importazione del tonno obeso, il numero di licenza (se del caso) e il punto di importazione finale. Sono comprese le importazioni nei paesi/entità/entità di pesca intermedi. Per i prodotti freschi e refrigerati, la firma dell’importatore può essere sostituita da quella di una persona che lavora presso una società di sdoganamento allorché l’autorità preposta alla firma sia debitamente accreditata dall’importatore.

TRASMETTERE UNA COPIA DEL CERTIFICATO DEBITAMENTE COMPILATO A: (indicare il nome dell’agenzia dell’autorità competente del paese/entità/entità di pesca di riesportazione).

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ALLEGATO 10

Informazioni che devono essere fornite preliminarmente dalle navi che chiedono di entrare in porto

| 1. | Porto di scalo previsto |
| --- | --- |

1.

Porto di scalo previsto

| 2. | Stato di approdo |
| --- | --- |

2.

Stato di approdo

| 3. | Data e ora di arrivo previste |
| --- | --- |

3.

Data e ora di arrivo previste

| 4. | Finalità |
| --- | --- |

4.

Finalità

| 5. | Porto e data dell’ultimo scalo |
| --- | --- |

5.

Porto e data dell’ultimo scalo

| 6. | Nome della nave |
| --- | --- |

6.

Nome della nave

| 7. | Stato di bandiera |
| --- | --- |

7.

Stato di bandiera

| 8. | Tipo di nave |
| --- | --- |

8.

Tipo di nave

| 9. | Segnale radio internazionale di chiamata |
| --- | --- |

9.

Segnale radio internazionale di chiamata

| 10. | Informazioni di contatto della nave |
| --- | --- |

10.

Informazioni di contatto della nave

| 11. | Proprietario/i della nave |
| --- | --- |

11.

Proprietario/i della nave

| 12. | N. di identificazione del certificato di immatricolazione |
| --- | --- |

12.

N. di identificazione del certificato di immatricolazione

| 13. | N. di identificazione IMO della nave (se esistente) |
| --- | --- |

13.

N. di identificazione IMO della nave (se esistente)

| 14. | Identificatore esterno (se esistente) |
| --- | --- |

14.

Identificatore esterno (se esistente)

| 15. | Identificatore IOTC |
| --- | --- |

15.

Identificatore IOTC

| 16. | VMS |
| --- | --- |

16.

VMS

No

Sì: nazionale

Sì: ORGP

Tipo:

| 17. | Dimensioni della nave |
| --- | --- |

17.

Dimensioni della nave

Lunghezza

Larghezza

Pescaggio

| 18. | Nome e cittadinanza del comandante della nave |
| --- | --- |

18.

Nome e cittadinanza del comandante della nave

| 19. | Autorizzazione/i di pesca pertinente/i |
| --- | --- |

19.

Autorizzazione/i di pesca pertinente/i

Identificatore

Rilasciata/e da

Validità

Zona/e di pesca

Specie

Attrezzo

| 20. | Autorizzazione/i di trasbordo pertinente/i |
| --- | --- |

20.

Autorizzazione/i di trasbordo pertinente/i

Identificatore

Rilasciata/e da

Validità

Identificatore

Rilasciata/e da

Validità

| 21. | Informazioni sui trasbordi concernenti le navi cedenti |
| --- | --- |

21.

Informazioni sui trasbordi concernenti le navi cedenti

Data

Posizione

Nome

Stato di bandiera

Numero ID

Specie

Forma di prodotto

Zona di cattura

Quantità

| 22. | Totale catture presenti a bordo |
| --- | --- |

22.

Totale catture presenti a bordo

| 23. | Catture da sbarcare |
| --- | --- |

23.

Catture da sbarcare

Specie

Forma di prodotto

Zona di cattura

Quantità

Quantità

---

II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/54 |
| --- | --- | --- | --- |

2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/54

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2344 DELLA COMMISSIONE

del 29 novembre 2022

sul rimborso, a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116 del Parlamento europeo e del Consiglio, degli stanziamenti riportati dall’esercizio 2022

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2021/2116 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, sul finanziamento, sulla gestione e sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga il regolamento (UE) n. 1306/2013 (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,

previa consultazione del comitato dei fondi agricoli,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 12, paragrafo 2, primo comma, lettera d), del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) gli stanziamenti non impegnati relativi alle azioni finanziate dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) possono essere oggetto di riporto all’esercizio successivo. Tale riporto è limitato al 2 % degli stanziamenti iniziali votati dal Parlamento europeo e dal Consiglio e all’importo dell’adattamento dei pagamenti diretti di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) che era stato applicato nell’esercizio precedente. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 12, paragrafo 2, primo comma, lettera d), del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) gli stanziamenti non impegnati relativi alle azioni finanziate dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) possono essere oggetto di riporto all’esercizio successivo. Tale riporto è limitato al 2 % degli stanziamenti iniziali votati dal Parlamento europeo e dal Consiglio e all’importo dell’adattamento dei pagamenti diretti di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) che era stato applicato nell’esercizio precedente.

| (2) | Conformemente all’articolo 17, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) 2021/2116, per l’esercizio 2022 gli stanziamenti riportati a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, primo comma, lettera d), del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 restano disponibili e l’importo complessivo degli stanziamenti non impegnati disponibili per il rimborso rappresenta oltre lo 0,2 % del massimale annuo per la spesa del FEAGA. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 17, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) 2021/2116, per l’esercizio 2022 gli stanziamenti riportati a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, primo comma, lettera d), del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 restano disponibili e l’importo complessivo degli stanziamenti non impegnati disponibili per il rimborso rappresenta oltre lo 0,2 % del massimale annuo per la spesa del FEAGA.

| (3) | In conformità all’articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2116 il rimborso si applica soltanto ai beneficiari finali negli Stati membri in cui è stata applicata la disciplina finanziaria (5) nell’esercizio precedente. |
| --- | --- |

(3)

In conformità all’articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2116 il rimborso si applica soltanto ai beneficiari finali negli Stati membri in cui è stata applicata la disciplina finanziaria (5) nell’esercizio precedente.

| (4) | A norma dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/951 della Commissione (6), la disciplina finanziaria è applicata ai pagamenti diretti relativamente all’anno civile 2021 per costituire la riserva di crisi. La riserva di crisi è stata utilizzata parzialmente nell’esercizio 2022 dal regolamento delegato (UE) 2022/467 della Commissione (7) per un importo di 350 milioni di EUR, lasciando disponibili 147,3 milioni di EUR. Inoltre, sulla base dell’esecuzione degli stanziamenti FEAGA del 2022 in regime di gestione concorrente per il periodo dal 16 ottobre 2021 al 15 ottobre 2022 e dell’esecuzione prevista in regime di gestione diretta dal 1o gennaio 2022 al 31 dicembre 2022, rimarranno nel bilancio 2022 del FEAGA stanziamenti non impegnati supplementari. |
| --- | --- |

(4)

A norma dell’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/951 della Commissione (6), la disciplina finanziaria è applicata ai pagamenti diretti relativamente all’anno civile 2021 per costituire la riserva di crisi. La riserva di crisi è stata utilizzata parzialmente nell’esercizio 2022 dal regolamento delegato (UE) 2022/467 della Commissione (7) per un importo di 350 milioni di EUR, lasciando disponibili 147,3 milioni di EUR. Inoltre, sulla base dell’esecuzione degli stanziamenti FEAGA del 2022 in regime di gestione concorrente per il periodo dal 16 ottobre 2021 al 15 ottobre 2022 e dell’esecuzione prevista in regime di gestione diretta dal 1o gennaio 2022 al 31 dicembre 2022, rimarranno nel bilancio 2022 del FEAGA stanziamenti non impegnati supplementari.

| (5) | Sulla base delle dichiarazioni di spesa degli Stati membri relative al periodo dal 16 ottobre 2021 al 15 ottobre 2022, la riduzione della disciplina finanziaria da essi effettivamente applicata nell’esercizio 2022 ammonta a 495,6 milioni di EUR. |
| --- | --- |

(5)

Sulla base delle dichiarazioni di spesa degli Stati membri relative al periodo dal 16 ottobre 2021 al 15 ottobre 2022, la riduzione della disciplina finanziaria da essi effettivamente applicata nell’esercizio 2022 ammonta a 495,6 milioni di EUR.

| (6) | Di tale importo della disciplina finanziaria applicata nell’esercizio 2022, 485,2 milioni di EUR di stanziamenti inutilizzati che restano entro il limite del 2 % degli stanziamenti iniziali relativi alle azioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1306/2013 possono essere riportati all’esercizio 2023 conformemente a una decisione della Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046. |
| --- | --- |

(6)

Di tale importo della disciplina finanziaria applicata nell’esercizio 2022, 485,2 milioni di EUR di stanziamenti inutilizzati che restano entro il limite del 2 % degli stanziamenti iniziali relativi alle azioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1306/2013 possono essere riportati all’esercizio 2023 conformemente a una decisione della Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

| (7) | Al fine di garantire che il rimborso ai beneficiari finali degli stanziamenti inutilizzati risultanti dall’applicazione della disciplina finanziaria rimanga proporzionato all’importo dell’adattamento della disciplina finanziaria, è opportuno che la Commissione determini gli importi a disposizione degli Stati membri per il rimborso. |
| --- | --- |

(7)

Al fine di garantire che il rimborso ai beneficiari finali degli stanziamenti inutilizzati risultanti dall’applicazione della disciplina finanziaria rimanga proporzionato all’importo dell’adattamento della disciplina finanziaria, è opportuno che la Commissione determini gli importi a disposizione degli Stati membri per il rimborso.

| (8) | Gli importi stabiliti dal presente regolamento sono definitivi e si applicano fatti salvi l’applicazione di riduzioni conformemente all’articolo 41 del regolamento (UE) n. 1306/2013, altre correzioni prese in considerazione nella decisione sui pagamenti mensili relativi alle spese effettuate dagli organismi pagatori degli Stati membri per ottobre 2022, a norma dell’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1306/2013, ed eventuali deduzioni e pagamenti supplementari da effettuare a norma dell’articolo 18, paragrafo 4, di detto regolamento o eventuali decisioni adottate nell’ambito della procedura di liquidazione dei conti. |
| --- | --- |

(8)

Gli importi stabiliti dal presente regolamento sono definitivi e si applicano fatti salvi l’applicazione di riduzioni conformemente all’articolo 41 del regolamento (UE) n. 1306/2013, altre correzioni prese in considerazione nella decisione sui pagamenti mensili relativi alle spese effettuate dagli organismi pagatori degli Stati membri per ottobre 2022, a norma dell’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1306/2013, ed eventuali deduzioni e pagamenti supplementari da effettuare a norma dell’articolo 18, paragrafo 4, di detto regolamento o eventuali decisioni adottate nell’ambito della procedura di liquidazione dei conti.

| (9) | A norma della frase introduttiva dell’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, gli stanziamenti non impegnati possono essere oggetto di riporto limitato unicamente all’esercizio successivo. È pertanto opportuno che la Commissione determini le date di ammissibilità per le spese degli Stati membri relative al rimborso a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116, tenendo conto dell’esercizio finanziario agricolo quale definito all’articolo 35 del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(9)

A norma della frase introduttiva dell’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, gli stanziamenti non impegnati possono essere oggetto di riporto limitato unicamente all’esercizio successivo. È pertanto opportuno che la Commissione determini le date di ammissibilità per le spese degli Stati membri relative al rimborso a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116, tenendo conto dell’esercizio finanziario agricolo quale definito all’articolo 35 del medesimo regolamento.

| (10) | Il regolamento (UE) 2021/2116 si applica a decorrere dal 1o gennaio 2023, come stabilito all’articolo 106 dello stesso. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data, |
| --- | --- |

(10)

Il regolamento (UE) 2021/2116 si applica a decorrere dal 1o gennaio 2023, come stabilito all’articolo 106 dello stesso. Il presente regolamento dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli importi degli stanziamenti che saranno riportati dall’esercizio 2022 a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, primo comma, lettera d), e terzo comma, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 e che, a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2116, sono messi a disposizione degli Stati membri per il rimborso ai beneficiari finali figurano nell’allegato del presente regolamento.

Gli importi che saranno riportati sono oggetto della decisione di riporto della Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Articolo 2

Le spese degli Stati membri relative al rimborso degli stanziamenti riportati sono ammissibili al finanziamento dell’Unione solo se gli importi pertinenti saranno stati versati ai beneficiari prima del 16 ottobre 2023.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2022

Per la Commissione

a nome della presidente

Wolfgang BURTSCHER

Direttore generale

Direzione generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  
  GU L 435 del 6.12.2021, pag. 187.

1

(2)  Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, sul finanziamento, sulla gestione e sul monitoraggio della politica agricola comune e che abroga i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/78, (CE) n. 165/94, (CE) n. 2799/98, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008 (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 549).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante norme sui pagamenti diretti agli agricoltori nell’ambito dei regimi di sostegno previsti dalla politica agricola comune e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2008 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 73/2009 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 608).

4

(5)  Nell’esercizio 2022 la disciplina finanziaria non si applica in Croazia a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1307/2013.

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/951 della Commissione, dell’11 giugno 2021, che fissa il tasso di adattamento dei pagamenti diretti a norma del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per l’anno civile 2021 (GU L 209 del 14.6.2021, pag. 93).

6

(7)  Regolamento delegato (UE) 2022/467 della Commissione, del 23 marzo 2022, che prevede un aiuto eccezionale di adattamento per i produttori dei settori agricoli (GU L 96 del 24.3.2022, pag. 4).

7

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ALLEGATO

Importi disponibili per il rimborso degli stanziamenti riportati

| (importi in EUR) |
| --- |
| Belgio | 7 097 289 |
| Bulgaria | 11 255 446 |
| Cechia | 12 925 229 |
| Danimarca | 11 696 658 |
| Germania | 65 935 967 |
| Estonia | 2 749 659 |
| Irlanda | 15 643 791 |
| Grecia | 18 069 199 |
| Spagna | 66 186 860 |
| Francia | 99 836 686 |
| Italia | 42 101 124 |
| Cipro | 412 283 |
| Lettonia | 4 020 097 |
| Lituania | 6 763 226 |
| Lussemburgo | 481 848 |
| Ungheria | 17 623 016 |
| Malta | 42 930 |
| Paesi Bassi | 9 351 194 |
| Austria | 8 115 108 |
| Polonia | 30 712 998 |
| Portogallo | 9 178 262 |
| Romania | 21 215 691 |
| Slovenia | 1 049 202 |
| Slovacchia | 6 377 030 |
| Finlandia | 6 987 416 |
| Svezia | 9 419 153 |

(importi in EUR)

Belgio

7 097 289

Bulgaria

11 255 446

Cechia

12 925 229

Danimarca

11 696 658

Germania

65 935 967

Estonia

2 749 659

Irlanda

15 643 791

Grecia

18 069 199

Spagna

66 186 860

Francia

99 836 686

Italia

42 101 124

Cipro

412 283

Lettonia

4 020 097

Lituania

6 763 226

Lussemburgo

481 848

Ungheria

17 623 016

Malta

42 930

Paesi Bassi

9 351 194

Austria

8 115 108

Polonia

30 712 998

Portogallo

9 178 262

Romania

21 215 691

Slovenia

1 049 202

Slovacchia

6 377 030

Finlandia

6 987 416

Svezia

9 419 153

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/58 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/58

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2345 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

recante rettifica della versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 che stabilisce i requisiti comuni per i fornitori di servizi di gestione del traffico aereo e di navigazione aerea e di altre funzioni della rete di gestione del traffico aereo e per la loro sorveglianza, che abroga il regolamento (CE) n. 482/2008 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1034/2011, (UE) n. 1035/2011 e (UE) 2016/1377 e che modifica il regolamento (UE) n. 677/2011

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell’aviazione civile, che istituisce un’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 43, paragrafo 1, lettere a) e f),

considerando quanto segue:

| (1) | La versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 della Commissione (2) contiene un errore nell’allegato IV, sottoparte B, sezione 4, punto ATS.TR.400, lettera b), per quanto riguarda il servizio di allarme. Tale errore altera il significato della disposizione. |
| --- | --- |

(1)

La versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 della Commissione (2) contiene un errore nell’allegato IV, sottoparte B, sezione 4, punto ATS.TR.400, lettera b), per quanto riguarda il servizio di allarme. Tale errore altera il significato della disposizione.

| (2) | È pertanto opportuno rettificare di conseguenza la versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche. |
| --- | --- |

(2)

È pertanto opportuno rettificare di conseguenza la versione in lingua svedese del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche.

| (3) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139, emesso il 6 gennaio 2020, |
| --- | --- |

(3)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139, emesso il 6 gennaio 2020,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

(non riguarda la versione italiana)

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 della Commissione, del 1o marzo 2017, che stabilisce i requisiti comuni per i fornitori di servizi di gestione del traffico aereo e di navigazione aerea e di altre funzioni della rete di gestione del traffico aereo e per la loro sorveglianza, che abroga il regolamento (CE) n. 482/2008 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1034/2011, (UE) n. 1035/2011 e (UE) 2016/1377 e che modifica il regolamento (UE) n. 677/2011 (GU L 62 dell’8.3.2017, pag. 1).

2

o

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/60 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/60

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il regolamento (UE) 2017/745 prevede inoltre che la Commissione adotti, per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, specifiche comuni riguardanti almeno l’applicazione della gestione del rischio enunciata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il regolamento (UE) 2017/745 prevede inoltre che la Commissione adotti, per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, specifiche comuni riguardanti almeno l’applicazione della gestione del rischio enunciata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

| (2) | A decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni, il regolamento (UE) 2017/745 si deve applicare anche a tali gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. |
| --- | --- |

(2)

A decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni, il regolamento (UE) 2017/745 si deve applicare anche a tali gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

| (3) | Per consentire ai fabbricanti di dimostrare la conformità dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica per quanto riguarda l’applicazione della gestione del rischio, le specifiche comuni dovrebbero contemplare l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745. Di conseguenza, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica e sono conformi alle specifiche comuni sono considerati conformi alle prescrizioni contenute in tali disposizioni. |
| --- | --- |

(3)

Per consentire ai fabbricanti di dimostrare la conformità dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica per quanto riguarda l’applicazione della gestione del rischio, le specifiche comuni dovrebbero contemplare l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745. Di conseguenza, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica e sono conformi alle specifiche comuni sono considerati conformi alle prescrizioni contenute in tali disposizioni.

| (4) | In linea di principio le specifiche comuni dovrebbero essere stabilite per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. Tuttavia, dal momento che il regolamento (UE) 2017/745 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio nell’Unione, per i prodotti per i quali non si dispone di informazioni in merito alla commercializzazione nell’Unione non sono necessarie specifiche comuni. Ad esempio non vi sono informazioni sulla commercializzazione nell’Unione dei prodotti seguenti: lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, lenti a contatto che sono dispositivi attivi; prodotti impiantabili attivi destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o fissare una parte del corpo; dispositivi attivi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione; apparecchiature impiantabili attive destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo. Per alcuni prodotti, inoltre, le informazioni disponibili non sono sufficienti per consentire alla Commissione di redigere specifiche comuni. È il caso, per esempio, di alcuni altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio. |
| --- | --- |

(4)

In linea di principio le specifiche comuni dovrebbero essere stabilite per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. Tuttavia, dal momento che il regolamento (UE) 2017/745 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio nell’Unione, per i prodotti per i quali non si dispone di informazioni in merito alla commercializzazione nell’Unione non sono necessarie specifiche comuni. Ad esempio non vi sono informazioni sulla commercializzazione nell’Unione dei prodotti seguenti: lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, lenti a contatto che sono dispositivi attivi; prodotti impiantabili attivi destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o fissare una parte del corpo; dispositivi attivi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione; apparecchiature impiantabili attive destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo. Per alcuni prodotti, inoltre, le informazioni disponibili non sono sufficienti per consentire alla Commissione di redigere specifiche comuni. È il caso, per esempio, di alcuni altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio.

| (5) | I lettini solari e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle, non dovrebbero essere considerati prodotti per trattamento dermico ai fini dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno escluderle dall’ambito di applicazione del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

I lettini solari e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle, non dovrebbero essere considerati prodotti per trattamento dermico ai fini dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno escluderle dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

| (6) | Il gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 è destinato alla stimolazione cerebrale effettuata soltanto con l’applicazione di correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio. È opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano. |
| --- | --- |

(6)

Il gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 è destinato alla stimolazione cerebrale effettuata soltanto con l’applicazione di correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio. È opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano.

| (7) | Il regolamento (UE) 2017/745 impone che i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. |
| --- | --- |

(7)

Il regolamento (UE) 2017/745 impone che i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.

| (8) | I gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 comprendono una vasta gamma di dispositivi, con applicazioni e destinazioni d’uso differenti. È opportuno redigere una metodologia comune per la gestione del rischio, al fine di assicurare un approccio armonizzato da parte dei fabbricanti dei diversi gruppi di dispositivi e di agevolare un’attuazione coerente delle specifiche comuni. |
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(8)

I gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 comprendono una vasta gamma di dispositivi, con applicazioni e destinazioni d’uso differenti. È opportuno redigere una metodologia comune per la gestione del rischio, al fine di assicurare un approccio armonizzato da parte dei fabbricanti dei diversi gruppi di dispositivi e di agevolare un’attuazione coerente delle specifiche comuni.

| (9) | Per garantire un’adeguata gestione del rischio, è necessario individuare fattori di rischio specifici da analizzare e ridurre al minimo, nonché specifiche misure di controllo del rischio da attuare per ciascun gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(9)

Per garantire un’adeguata gestione del rischio, è necessario individuare fattori di rischio specifici da analizzare e ridurre al minimo, nonché specifiche misure di controllo del rischio da attuare per ciascun gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

| (10) | Per facilitare l’attuazione della gestione del rischio da parte dei fabbricanti sia di dispositivi medici sia di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, la gestione del rischio dovrebbe basarsi sui medesimi principi armonizzati per entrambi i gruppi di prodotti e i requisiti dovrebbero essere compatibili. Le norme sull’applicazione della gestione del rischio dovrebbero pertanto essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, tra cui la norma internazionale ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. |
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(10)

Per facilitare l’attuazione della gestione del rischio da parte dei fabbricanti sia di dispositivi medici sia di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, la gestione del rischio dovrebbe basarsi sui medesimi principi armonizzati per entrambi i gruppi di prodotti e i requisiti dovrebbero essere compatibili. Le norme sull’applicazione della gestione del rischio dovrebbero pertanto essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, tra cui la norma internazionale ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.

| (11) | Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 la valutazione clinica dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica deve basarsi su dati clinici pertinenti, riguardanti le prestazioni e la sicurezza. Tali dati devono comprendere informazioni tratte dalla sorveglianza post-commercializzazione, dal follow-up clinico post-commercializzazione e, se del caso, dall’indagine clinica specifica. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. |
| --- | --- |

(11)

Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 la valutazione clinica dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica deve basarsi su dati clinici pertinenti, riguardanti le prestazioni e la sicurezza. Tali dati devono comprendere informazioni tratte dalla sorveglianza post-commercializzazione, dal follow-up clinico post-commercializzazione e, se del caso, dall’indagine clinica specifica. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

| (12) | Qualora siano effettuate indagini cliniche per confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, non sarà possibile completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie. |
| --- | --- |

(12)

Qualora siano effettuate indagini cliniche per confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, non sarà possibile completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie.

| (13) | Qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un organismo notificato, non sarà possibile per i fabbricanti completare la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie. |
| --- | --- |

(13)

Qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un organismo notificato, non sarà possibile per i fabbricanti completare la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie.

| (14) | È opportuno stabilire disposizioni transitorie anche per i prodotti di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 per i quali gli organismi notificati hanno rilasciato certificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2). Anche per tali prodotti, non sarà possibile per i fabbricanti completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. |
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(14)

È opportuno stabilire disposizioni transitorie anche per i prodotti di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 per i quali gli organismi notificati hanno rilasciato certificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2). Anche per tali prodotti, non sarà possibile per i fabbricanti completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi.

| (15) | Al fine di garantire la sicurezza di un prodotto durante il periodo transitorio, dovrebbe essere consentito continuare a immettere i prodotti sul mercato e metterli a disposizione sul mercato oppure metterli in servizio, a condizione che i prodotti in questione fossero già legalmente commercializzati nell’Unione prima della data di applicazione del presente regolamento, che essi continuino a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento e che non vi siano cambiamenti significativi nella loro progettazione e destinazione d’uso. Poiché l’introduzione delle disposizioni transitorie è intesa a concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per svolgere le indagini cliniche e le procedure di valutazione della conformità necessarie, tali disposizioni transitorie dovrebbero interrompersi qualora i fabbricanti non procedano con le indagini cliniche o la procedura di valutazione della conformità, a seconda dei casi, entro un periodo di tempo ragionevole. |
| --- | --- |

(15)

Al fine di garantire la sicurezza di un prodotto durante il periodo transitorio, dovrebbe essere consentito continuare a immettere i prodotti sul mercato e metterli a disposizione sul mercato oppure metterli in servizio, a condizione che i prodotti in questione fossero già legalmente commercializzati nell’Unione prima della data di applicazione del presente regolamento, che essi continuino a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento e che non vi siano cambiamenti significativi nella loro progettazione e destinazione d’uso. Poiché l’introduzione delle disposizioni transitorie è intesa a concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per svolgere le indagini cliniche e le procedure di valutazione della conformità necessarie, tali disposizioni transitorie dovrebbero interrompersi qualora i fabbricanti non procedano con le indagini cliniche o la procedura di valutazione della conformità, a seconda dei casi, entro un periodo di tempo ragionevole.

| (16) | Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato. |
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(16)

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.

| (17) | La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere posticipata come previsto nel regolamento (UE) 2017/745. |
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(17)

La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere posticipata come previsto nel regolamento (UE) 2017/745.

| (18) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici, |
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(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Specifiche comuni

1.   Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

L’allegato I stabilisce specifiche comuni per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

L’allegato II stabilisce specifiche comuni per le lenti a contatto, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato III stabilisce specifiche comuni per i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato IV stabilisce specifiche comuni per le sostanze, le associazioni di sostanze o gli elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato V stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VI stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VII stabilisce specifiche comuni per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui al punto 1 di tale allegato.

2.   Le specifiche comuni stabilite nel presente regolamento si riferiscono ai requisiti di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2

Disposizioni transitorie

1.   Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2028, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| a) | il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023; |
| --- | --- |

a)

il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;

| b) | non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto. |
| --- | --- |

b)

non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.

In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, del regolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745.

In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 22 giugno 2026, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.

In deroga al primo comma, dal 23 giugno 2026 fino al 22 giugno 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

2.   Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2025, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| a) | il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023; |
| --- | --- |

a)

il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;

| b) | non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto. |
| --- | --- |

b)

non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.

In deroga al primo comma, dal 22 settembre 2023 fino al 22 giugno 2025, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

3.   Un prodotto cui si applica il presente regolamento e che è coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui al paragrafo 1, primo comma, e al paragrafo 2, primo comma, a seconda dei casi, anche dopo la data di scadenza di tale certificato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

| a) | il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, ad eccezione dell’obbligo di essere coperto da un certificato valido rilasciato da un organismo notificato se il certificato scade dopo il 26 maggio 2021; |
| --- | --- |

a)

il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, ad eccezione dell’obbligo di essere coperto da un certificato valido rilasciato da un organismo notificato se il certificato scade dopo il 26 maggio 2021;

| b) | non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto; |
| --- | --- |

b)

non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto;

| c) | dopo la data di scadenza del certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE, l’appropriata sorveglianza della conformità alle condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo è assicurata mediante un accordo scritto firmato dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o da un organismo notificato designato conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e dal fabbricante. |
| --- | --- |

c)

dopo la data di scadenza del certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE, l’appropriata sorveglianza della conformità alle condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo è assicurata mediante un accordo scritto firmato dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o da un organismo notificato designato conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e dal fabbricante.

Articolo 3

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo 2, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

2

---

ALLEGATO I

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi di cui agli allegati da II a VII. |
| --- | --- |

1.

Gestione del rischio

2.   Requisiti generali

| 2.1. | I fabbricanti stabiliscono e documentano responsabilità, modalità operative e criteri per l’esecuzione delle fasi seguenti del processo di gestione del rischio:






  a) | pianificazione della gestione del rischio; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

pianificazione della gestione del rischio;

| b) | individuazione dei pericoli e analisi dei rischi; |
| --- | --- |

b)

individuazione dei pericoli e analisi dei rischi;

| c) | valutazione del rischio; |
| --- | --- |

c)

valutazione del rischio;

| d) | controllo del rischio e valutazione dei rischi residui; |
| --- | --- |

d)

controllo del rischio e valutazione dei rischi residui;

| e) | esame della gestione del rischio; |
| --- | --- |

e)

esame della gestione del rischio;

| f) | attività di produzione e della fase successiva alla produzione. |
| --- | --- |

f)

attività di produzione e della fase successiva alla produzione.

| 2.2. | Gli alti dirigenti dei fabbricanti garantiscono lo stanziamento di risorse adeguate e l’assegnazione di personale competente alla gestione del rischio. Gli alti dirigenti definiscono e documentano una politica per stabilire i criteri di accettabilità del rischio. Tale politica tiene conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, delle preoccupazioni note in materia di sicurezza espresse dalle parti interessate, e prevede il principio che i rischi debbano essere eliminati o ridotti per quanto possibile, per mezzo di misure di controllo, senza incidere negativamente sul rischio residuo globale. Gli alti dirigenti garantiscono l’esecuzione del processo di gestione del rischio e ne esaminano l’efficacia e l’idoneità a intervalli programmati. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Il personale responsabile dello svolgimento dei compiti di gestione del rischio è adeguatamente qualificato. Dispone, qualora ciò sia necessario per lo svolgimento dei compiti, di conoscenze comprovate e documentate nonché di esperienza nell’uso del dispositivo specifico, di dispositivi equivalenti che non hanno una destinazione d’uso medica o di dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, nonché di conoscenze delle tecnologie interessate e delle tecniche di gestione del rischio. Gli elementi di prova delle qualifiche e delle competenze del personale, come l’istruzione, la formazione, le competenze e l’esperienza, sono documentati.
  Per dispositivo analogo con destinazione d’uso medica si intende il medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica oppure un dispositivo medico per il quale il fabbricante ha dimostrato l’equivalenza al medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica, ai sensi dell’allegato XIV, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
| --- | --- |

2.3.

Per dispositivo analogo con destinazione d’uso medica si intende il medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica oppure un dispositivo medico per il quale il fabbricante ha dimostrato l’equivalenza al medesimo dispositivo con destinazione d’uso medica, ai sensi dell’allegato XIV, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

| 2.4. | I risultati delle attività di gestione del rischio, compresi il riferimento al dispositivo, il riferimento alle persone che hanno svolto le attività e le date di esecuzione di tali attività, sono registrati. Per ogni pericolo individuato, le registrazioni consentono la tracciabilità sino ai risultati dell’analisi dei rischi, della valutazione del rischio, del controllo del rischio e della valutazione dei rischi residui. |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Sulla base dei risultati del processo di gestione del rischio, i fabbricanti definiscono le categorie di utilizzatori e consumatori che devono essere escluse dall’uso del dispositivo, o per le quali si devono applicare condizioni d’uso speciali. Per consumatore si intende una persona fisica su cui si intende utilizzare un prodotto per il quale non è prevista una destinazione d’uso medica. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo il fabbricante stabilisce un sistema per garantire il costante e sistematico aggiornamento del processo di gestione del rischio in relazione a tale dispositivo. |
| --- | --- |

2.6.

3.   Pianificazione della gestione del rischio

| 3.1. | I documenti sulla pianificazione della gestione del rischio comprendono:






  a) | riferimenti e descrizione del dispositivo, comprese le sue parti e componenti; |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

riferimenti e descrizione del dispositivo, comprese le sue parti e componenti;

| b) | un elenco delle attività da svolgere in ciascuna fase del processo di gestione del rischio, il loro ambito e le azioni per la verifica del completamento e dell’efficacia delle misure di controllo del rischio; |
| --- | --- |

b)

un elenco delle attività da svolgere in ciascuna fase del processo di gestione del rischio, il loro ambito e le azioni per la verifica del completamento e dell’efficacia delle misure di controllo del rischio;

| c) | una specifica delle fasi del ciclo di vita del dispositivo interessate da ciascuna attività inclusa nel piano; |
| --- | --- |

c)

una specifica delle fasi del ciclo di vita del dispositivo interessate da ciascuna attività inclusa nel piano;

| d) | una specifica delle responsabilità e delle autorità relative all’esecuzione delle attività, all’approvazione dei risultati e all’esame della gestione del rischio; |
| --- | --- |

d)

una specifica delle responsabilità e delle autorità relative all’esecuzione delle attività, all’approvazione dei risultati e all’esame della gestione del rischio;

| e) | una specifica dei criteri di accettabilità del rischio basata sulla politica di cui al punto 2.2; |
| --- | --- |

e)

una specifica dei criteri di accettabilità del rischio basata sulla politica di cui al punto 2.2;

| f) | una specifica dei criteri per la raccolta delle informazioni pertinenti nella fase di produzione e in quella successiva alla produzione, nonché per l’utilizzo di tali informazioni nell’esame e nell’aggiornamento, in caso di necessità, dei risultati della gestione del rischio. |
| --- | --- |

f)

una specifica dei criteri per la raccolta delle informazioni pertinenti nella fase di produzione e in quella successiva alla produzione, nonché per l’utilizzo di tali informazioni nell’esame e nell’aggiornamento, in caso di necessità, dei risultati della gestione del rischio.

| 3.2. | I criteri di accettabilità del rischio comprendono la descrizione del criterio di accettabilità del rischio residuo globale. Il metodo di valutazione del rischio residuo globale è definito e documentato. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Nella definizione dei criteri di accettabilità del rischio conformemente ai principi stabiliti dalla politica di cui al punto 2.2, i fabbricanti tengono presente che tutti i rischi, compresi quelli connessi a interventi chirurgici, devono essere eliminati o ridotti per quanto possibile. Se gli effetti collaterali indesiderati sono di natura temporanea e non richiedono interventi medici o chirurgici per prevenire una malattia potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, i rischi residui si possono considerare accettabili. Se una o più delle condizioni di cui al presente punto non sono rispettate, il fabbricante fornisce una giustificazione motivata dell’accettabilità dei rischi. |
| --- | --- |

3.3.

4.   Individuazione dei pericoli e analisi dei rischi

| 4.1. | I documenti per l’individuazione dei pericoli e l’analisi dei rischi:






  a) | comprendono una descrizione del dispositivo, del suo uso previsto e dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile; |
| --- | --- | --- |

4.1.

a)

comprendono una descrizione del dispositivo, del suo uso previsto e dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

| b) | elencano le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero compromettere la sicurezza del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

elencano le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero compromettere la sicurezza del dispositivo;

| c) | elencano i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo, il suo uso previsto, le sue caratteristiche e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile, sia in condizioni normali d’uso che in condizioni di guasto; |
| --- | --- |

c)

elencano i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo, il suo uso previsto, le sue caratteristiche e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile, sia in condizioni normali d’uso che in condizioni di guasto;

| d) | elencano le situazioni di pericolo risultanti dall’analisi degli eventi prevedibili per ciascuno dei pericoli individuati; |
| --- | --- |

d)

elencano le situazioni di pericolo risultanti dall’analisi degli eventi prevedibili per ciascuno dei pericoli individuati;

| e) | includono le descrizioni e i termini qualitativi o quantitativi, o la categorizzazione, per stimare la gravità e la probabilità del verificarsi di un danno; |
| --- | --- |

e)

includono le descrizioni e i termini qualitativi o quantitativi, o la categorizzazione, per stimare la gravità e la probabilità del verificarsi di un danno;

| f) | per ogni situazione di pericolo, elencano la gravità e la probabilità stimate del verificarsi di un danno e la conseguente stima dei rischi. |
| --- | --- |

f)

per ogni situazione di pericolo, elencano la gravità e la probabilità stimate del verificarsi di un danno e la conseguente stima dei rischi.

| 4.2. | La descrizione dell’uso previsto del dispositivo comprende informazioni sulla parte del corpo umano o il tipo di tessuto interessati, sulle categorie di utilizzatori e consumatori, sull’ambiente d’uso e sulla procedura del trattamento. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Nell’analisi dei rischi i fabbricanti tengono conto delle specificità dei vari gruppi di utilizzatori e consumatori. A tal proposito occorre anche considerare se l’utilizzatore sia un operatore sanitario o un utilizzatore profano. Nel caso di un utilizzatore profano si distingue tra una persona non qualificata per utilizzare il dispositivo e una persona che utilizza il dispositivo nel contesto della propria attività professionale e che, pur non essendo un operatore sanitario, possiede una qualifica attestata per l’uso del dispositivo. Il fabbricante presume che tutti questi gruppi di utilizzatori e consumatori abbiano accesso al dispositivo, a meno che questo non sia venduto esclusivamente e direttamente a operatori sanitari. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | I fabbricanti considerano i dati clinici come una fonte di informazioni per l’analisi dei rischi e per la stima della gravità e della probabilità del verificarsi di un danno. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Qualora, a causa della natura dei dispositivi o per motivi etici, non sia possibile generare dati sulla probabilità del verificarsi di un danno, i fabbricanti stimano il rischio in base alla natura del danno e a una stima del caso peggiore rispetto alla probabilità del verificarsi di un danno. Nella documentazione tecnica i fabbricanti forniscono elementi di prova per giustificare la mancata presentazione di dati sulla probabilità del verificarsi di un danno. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | La descrizione dell’ambito dell’analisi dei rischi è registrata. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Valutazione del rischio

| 5.1. | Per ogni situazione di pericolo, i fabbricanti valutano i rischi stimati e determinano se i rischi siano accettabili conformemente ai criteri di cui al punto 3.1, lettera (e). |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Qualora il rischio non sia accettabile, si effettua un controllo del rischio. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Qualora il rischio sia accettabile, il controllo del rischio non è necessario, e il rischio finale stimato è considerato un rischio residuo. |
| --- | --- |

5.3.

6.   Controllo del rischio e valutazione dei rischi residui

| 6.1. | I documenti per il controllo del rischio e la valutazione dei rischi residui comprendono:






  a) | un elenco delle misure di controllo del rischio attuate e la valutazione della loro efficacia; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

un elenco delle misure di controllo del rischio attuate e la valutazione della loro efficacia;

| b) | un elenco dei rischi residui dopo la completa attuazione delle misure di controllo del rischio; |
| --- | --- |

b)

un elenco dei rischi residui dopo la completa attuazione delle misure di controllo del rischio;

| c) | la valutazione dell’accettabilità dei rischi residui e del rischio residuo globale, conformemente ai criteri di cui al punto 3.1, lettera (e); |
| --- | --- |

c)

la valutazione dell’accettabilità dei rischi residui e del rischio residuo globale, conformemente ai criteri di cui al punto 3.1, lettera (e);

| d) | la verifica degli effetti delle misure di controllo del rischio. |
| --- | --- |

d)

la verifica degli effetti delle misure di controllo del rischio.

| 6.2. | Le misure di controllo del rischio che il fabbricante deve attuare sono selezionate dalle seguenti categorie di opzioni di controllo del rischio:






  a) | sicurezza intrinseca garantita dalla progettazione; |
| --- | --- | --- |

6.2.

a)

sicurezza intrinseca garantita dalla progettazione;

| b) | sicurezza intrinseca garantita dalla fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

sicurezza intrinseca garantita dalla fabbricazione;

| c) | misure di protezione nel dispositivo o nel processo di fabbricazione; |
| --- | --- |

c)

misure di protezione nel dispositivo o nel processo di fabbricazione;

| d) | informazioni di sicurezza e, se del caso, formazione degli utilizzatori. |
| --- | --- |

d)

informazioni di sicurezza e, se del caso, formazione degli utilizzatori.

I fabbricanti selezionano le misure di controllo del rischio in ordine di priorità dalla lettera a) alla lettera d). Le misure previste da un’opzione di controllo del rischio sono attuate solo qualora sia impossibile attuare le misure dell’opzione precedente, oppure qualora l’attuazione di queste ultime non abbia prodotto l’accettabilità del rischio.

| 6.3. | I fabbricanti garantiscono che le informazioni di sicurezza non si limitino alle istruzioni per l’uso o all’etichetta, ma siano disponibili anche con altri mezzi. Possono essere prese in considerazione informazioni integrate nel dispositivo stesso che l’utilizzatore non possa ignorare e informazioni pubbliche facilmente accessibili per l’utilizzatore. Se del caso, si prende in considerazione la formazione degli utilizzatori. Le informazioni sono presentate tenendo conto del grado di comprensione degli utilizzatori e dei consumatori di cui al punto 9. |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Le misure di controllo del rischio sono adottate anche qualora comportino una riduzione delle prestazioni del dispositivo, purché sia mantenuta la funzione principale del dispositivo. |
| --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Al momento di decidere sulle misure di controllo del rischio, i fabbricanti verificano se tali misure provochino nuovi danni, pericoli o situazioni di pericolo, e se esse incidano sui rischi stimati per situazioni di pericolo individuate in precedenza. La riduzione di un rischio non aumenta uno o vari altri rischi in modo tale che il rischio residuo globale possa aumentare. |
| --- | --- |

6.5.

7.   Esame della gestione del rischio

| 7.1. | I documenti relativi all’esame della gestione del rischio comprendono un esame anteriore al rilascio del dispositivo per la commercializzazione. L’esame garantisce che:






  a) | il processo di gestione del rischio sia stato effettuato conformemente ai documenti sulla pianificazione della gestione del rischio di cui al punto 3.1; |
| --- | --- | --- |

7.1.

a)

il processo di gestione del rischio sia stato effettuato conformemente ai documenti sulla pianificazione della gestione del rischio di cui al punto 3.1;

| b) | il rischio globale residuo sia accettabile e i rischi siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile; |
| --- | --- |

b)

il rischio globale residuo sia accettabile e i rischi siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile;

| c) | il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo, tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione, sia attuato. |
| --- | --- |

c)

il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo, tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione, sia attuato.

8.   Attività di produzione e della fase successiva alla produzione

| 8.1. | I documenti relativi alle attività di produzione e della fase successiva alla produzione:






  a) | specificano il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione; |
| --- | --- | --- |

8.1.

a)

specificano il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione;

| b) | elencano le fonti di informazioni pubblicamente disponibili sul dispositivo, sui dispositivi equivalenti che non hanno una destinazione d’uso medica o sui dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica; |
| --- | --- |

b)

elencano le fonti di informazioni pubblicamente disponibili sul dispositivo, sui dispositivi equivalenti che non hanno una destinazione d’uso medica o sui dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica;

| c) | specificano i criteri per valutare l’impatto delle informazioni raccolte sui risultati di precedenti attività di gestione del rischio e le conseguenti azioni in merito al dispositivo. |
| --- | --- |

c)

specificano i criteri per valutare l’impatto delle informazioni raccolte sui risultati di precedenti attività di gestione del rischio e le conseguenti azioni in merito al dispositivo.

Nel quadro del sistema per la raccolta e l’esame delle informazioni sul dispositivo tratte dalle fasi successive alla produzione, i fabbricanti prendono in considerazione i dati clinici ricavati dalla sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, i dati clinici tratti dalla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) 2017/745 o dal follow-up clinico post-commercializzazione di cui all’allegato XIV, parte B, di tale regolamento.

| 8.2. | In merito alla specifica dei criteri per valutare l’impatto delle informazioni raccolte, il fabbricante prende in considerazione:






  a) | i pericoli o le situazioni di pericolo che non sono stati individuati in precedenza; |
| --- | --- | --- |

8.2.

a)

i pericoli o le situazioni di pericolo che non sono stati individuati in precedenza;

| b) | le situazioni di pericolo per cui il rischio non è più accettabile; |
| --- | --- |

b)

le situazioni di pericolo per cui il rischio non è più accettabile;

| c) | se il rischio residuo globale non sia più accettabile. |
| --- | --- |

c)

se il rischio residuo globale non sia più accettabile.

Eventuali impatti delle informazioni raccolte sull’efficacia e sull’idoneità del processo di gestione del rischio sono considerati un contributo per l’esame da parte degli alti dirigenti di cui al punto 2.2.

| 8.3. | In merito alla specifica delle azioni conseguenti ai risultati delle precedenti attività di gestione del rischio, i fabbricanti prendono in considerazione un aggiornamento dei precedenti risultati delle attività di gestione del rischio allo scopo di:






  a) | inserire nuovi pericoli o situazioni di pericolo e valutare i relativi rischi; |
| --- | --- | --- |

8.3.

a)

inserire nuovi pericoli o situazioni di pericolo e valutare i relativi rischi;

| b) | rivalutare le situazioni di pericolo, i rischi residui e il rischio residuo globale non più accettabili; |
| --- | --- |

b)

rivalutare le situazioni di pericolo, i rischi residui e il rischio residuo globale non più accettabili;

| c) | stabilire la necessità di azioni concernenti dispositivi già messi a disposizione sul mercato. |
| --- | --- |

c)

stabilire la necessità di azioni concernenti dispositivi già messi a disposizione sul mercato.

| 8.4. | I fabbricanti tengono conto di eventuali modifiche nell’individuazione, nell’analisi e nella valutazione dei rischi che potrebbero derivare da nuovi dati o da mutamenti nell’ambiente d’uso del dispositivo. |
| --- | --- |

8.4.

Informazioni di sicurezza

| 9. | Al momento di fornire le informazioni di sicurezza di cui al punto 6.2, lettera (d), e le informazioni sui rischi connessi all’uso del dispositivo di cui al punto 11.2, lettera (c) e al punto 12.1, lettera (c), i fabbricanti tengono conto degli elementi seguenti:






  a) | il diverso grado di comprensione di utilizzatori e consumatori, con particolare riguardo per i dispositivi destinati a utilizzatori profani; |
| --- | --- | --- |

9.

a)

il diverso grado di comprensione di utilizzatori e consumatori, con particolare riguardo per i dispositivi destinati a utilizzatori profani;

| b) | l’ambiente di lavoro in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato, soprattutto in caso di uso al di fuori di un ambiente di lavoro medico o altrimenti controllato a livello professionale. |
| --- | --- |

b)

l’ambiente di lavoro in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato, soprattutto in caso di uso al di fuori di un ambiente di lavoro medico o altrimenti controllato a livello professionale.

| 10. | Se il fabbricante prevede per il dispositivo una destinazione d’uso esclusivamente non medica, le informazioni fornite insieme al dispositivo non contengono alcuna asserzione o dichiarazione indicante benefici clinici. Se il fabbricante prevede per il dispositivo una destinazione d’uso sia medica che non medica, le informazioni fornite per la destinazione d’uso non medica non contengono alcuna asserzione o dichiarazione indicante benefici clinici. |
| --- | --- |

10.

11.   Etichetta

| 11.1. | L’etichetta reca la dicitura «destinazione d’uso non medica:» seguita da una descrizione di tale destinazione d’uso non medica. |
| --- | --- |

11.1.

| 11.2. | Se ciò è possibile, i fabbricanti specificano sull’etichetta:






  a) | le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5; |
| --- | --- | --- |

11.2.

a)

le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5;

| b) | la prestazione prevista del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

la prestazione prevista del dispositivo;

| c) | i rischi derivanti dall’uso del dispositivo. |
| --- | --- |

c)

i rischi derivanti dall’uso del dispositivo.

12.   Istruzioni per l’uso

| 12.1. | Le istruzioni per l’uso comprendono:






  a) | le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5; |
| --- | --- | --- |

12.1.

a)

le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5;

| b) | una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo; |
| --- | --- |

b)

una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo;

| c) | una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento, l’impianto o un altro utilizzo del dispositivo; |
| --- | --- |

c)

una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento, l’impianto o un altro utilizzo del dispositivo;

| d) | la vita utile attesa o il periodo di riassorbimento previsto del dispositivo e ogni follow-up necessario; |
| --- | --- |

d)

la vita utile attesa o il periodo di riassorbimento previsto del dispositivo e ogni follow-up necessario;

| e) | il riferimento a eventuali norme armonizzate e specifiche comuni applicate. |
| --- | --- |

e)

il riferimento a eventuali norme armonizzate e specifiche comuni applicate.

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(1)  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

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ALLEGATO II

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica alle lenti a contatto di cui all’allegato XVI, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745. Le lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, le lenti a contatto che sono dispositivi attivi e altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio non rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato. |
| --- | --- |

1.

Gestione del rischio

| 2. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
| --- | --- |

2.

3.   Rischi specifici

| 3.1. | I fabbricanti analizzano ed eliminano o riducono per quanto possibile i rischi connessi agli aspetti seguenti: | Progettazione e fabbricazione






  a) | la forma del dispositivo, in particolare allo scopo di evitare irritazioni dovute ai bordi o a parti taglienti o acuminate, distacco o spostamento dalla cornea, raggrinzimento o piegatura, pressione non uniforme sulla cornea dovuta alla posizione; |
| --- | --- | --- | --- |

3.1.

Progettazione e fabbricazione

a)

la forma del dispositivo, in particolare allo scopo di evitare irritazioni dovute ai bordi o a parti taglienti o acuminate, distacco o spostamento dalla cornea, raggrinzimento o piegatura, pressione non uniforme sulla cornea dovuta alla posizione;

| b) | la selezione delle materie prime per la lente, per i trattamenti di superficie e, se del caso, per le soluzioni per la conservazione delle lenti, in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità, dei contaminanti chimici e biologici, nonché della permeabilità all’ossigeno e della compatibilità con le soluzioni per la conservazione delle lenti; |
| --- | --- |

b)

la selezione delle materie prime per la lente, per i trattamenti di superficie e, se del caso, per le soluzioni per la conservazione delle lenti, in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità, dei contaminanti chimici e biologici, nonché della permeabilità all’ossigeno e della compatibilità con le soluzioni per la conservazione delle lenti;

| c) | la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, con il confezionamento e la soluzione per la conservazione, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili. Qualora si preveda che la durata cumulativa del contatto superi i 30 giorni, si prendono in considerazione anche gli aspetti relativi a tossicità subcronica, tossicità cronica e genotossicità; |
| --- | --- |

c)

la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, con il confezionamento e la soluzione per la conservazione, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili. Qualora si preveda che la durata cumulativa del contatto superi i 30 giorni, si prendono in considerazione anche gli aspetti relativi a tossicità subcronica, tossicità cronica e genotossicità;

| d) | le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue, la sterilità, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto; |
| --- | --- |

d)

le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue, la sterilità, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto;

| e) | l’idoneità del confezionamento primario in termini di capacità di mantenere la lente sterile, coperta in maniera permanente dal liquido di conservazione e di evitare la degradazione del prodotto, ad esempio a causa di rilascio di materiali dal contenitore o dalla copertura, o dell’intrusione di contaminanti microbici; |
| --- | --- |

e)

l’idoneità del confezionamento primario in termini di capacità di mantenere la lente sterile, coperta in maniera permanente dal liquido di conservazione e di evitare la degradazione del prodotto, ad esempio a causa di rilascio di materiali dal contenitore o dalla copertura, o dell’intrusione di contaminanti microbici;

| f) | l’effetto di una conservazione prolungata e delle condizioni di conservazione sulla stabilità della lente e sulle sue proprietà; |
| --- | --- |

f)

l’effetto di una conservazione prolungata e delle condizioni di conservazione sulla stabilità della lente e sulle sue proprietà;

| | Catena di distribuzione






  a) | l’assenza di test precedenti all’utilizzo sull’idoneità all’uso delle lenti, effettuati da un oculista, un optometrista, un ottico specializzato o uno specialista qualificato in materia di lenti a contatto; |
| --- | --- | --- |

Catena di distribuzione

a)

l’assenza di test precedenti all’utilizzo sull’idoneità all’uso delle lenti, effettuati da un oculista, un optometrista, un ottico specializzato o uno specialista qualificato in materia di lenti a contatto;

| b) | la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la selezione di lenti idonee nonché il loro utilizzo, la loro conservazione e il loro trasporto in sicurezza; |
| --- | --- |

b)

la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la selezione di lenti idonee nonché il loro utilizzo, la loro conservazione e il loro trasporto in sicurezza;

| c) | la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la consulenza agli utilizzatori in materia di sicurezza o manipolazione; |
| --- | --- |

c)

la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la consulenza agli utilizzatori in materia di sicurezza o manipolazione;

| | Pericoli/rischi relativi all’utilizzatore






  a) | la mancanza di esperienza e di formazione in merito all’uso di lenti a contatto per determinati utilizzi; |
| --- | --- | --- |

Pericoli/rischi relativi all’utilizzatore

a)

la mancanza di esperienza e di formazione in merito all’uso di lenti a contatto per determinati utilizzi;

| b) | l’individuazione di controindicazioni in base alle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate; |
| --- | --- |

b)

l’individuazione di controindicazioni in base alle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate;

| c) | la possibile diminuzione di film lacrimale e ossigeno per la cornea; |
| --- | --- |

c)

la possibile diminuzione di film lacrimale e ossigeno per la cornea;

| d) | la mancanza di igiene, come ad esempio mancato lavaggio e asciugatura delle mani da parte degli utilizzatori prima di mettere, usare e togliere le lenti, che può provocare infezioni, gravi infiammazioni o altre malattie degli occhi; |
| --- | --- |

d)

la mancanza di igiene, come ad esempio mancato lavaggio e asciugatura delle mani da parte degli utilizzatori prima di mettere, usare e togliere le lenti, che può provocare infezioni, gravi infiammazioni o altre malattie degli occhi;

| e) | possibile ostacolo alla visione e ridotta trasmissione della luce; |
| --- | --- |

e)

possibile ostacolo alla visione e ridotta trasmissione della luce;

| f) | qualsiasi fattore che potrebbe causare un deterioramento della vista, come la colorazione, l’imperfetta aderenza alla superficie dell’occhio e l’assenza di correzione; |
| --- | --- |

f)

qualsiasi fattore che potrebbe causare un deterioramento della vista, come la colorazione, l’imperfetta aderenza alla superficie dell’occhio e l’assenza di correzione;

| g) | l’individuazione di eventuali situazioni non mediche nelle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Le situazioni da prendere in considerazione comprendono la guida, la conduzione o l’azionamento di macchinari pesanti e attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto; |
| --- | --- |

g)

l’individuazione di eventuali situazioni non mediche nelle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Le situazioni da prendere in considerazione comprendono la guida, la conduzione o l’azionamento di macchinari pesanti e attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto;

| h) | un maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio per lunghi periodi o molteplici utilizzi consecutivi); |
| --- | --- |

h)

un maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio per lunghi periodi o molteplici utilizzi consecutivi);

| i) | un maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi; |
| --- | --- |

i)

un maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi;

| j) | l’effetto della durata d’uso su ciascuno dei rischi menzionati sopra; |
| --- | --- |

j)

l’effetto della durata d’uso su ciascuno dei rischi menzionati sopra;

| k) | il possibile uso scorretto del confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro; |
| --- | --- |

k)

il possibile uso scorretto del confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro;

| l) | per lenti a contatto riutilizzabili, i rischi connessi al riutilizzo e al riutilizzo irregolare da parte del medesimo consumatore; |
| --- | --- |

l)

per lenti a contatto riutilizzabili, i rischi connessi al riutilizzo e al riutilizzo irregolare da parte del medesimo consumatore;

| m) | la scarsa familiarità dei consumatori con le misure di emergenza in caso di effetti collaterali indesiderati. |
| --- | --- |

m)

la scarsa familiarità dei consumatori con le misure di emergenza in caso di effetti collaterali indesiderati.

4.   Misure specifiche di controllo del rischio

| a) | Il campo visivo non è ridotto dalla lente, neppure in caso di spostamento ragionevolmente prevedibile o di collocazione imprecisa. La lente permette la trasmissione di una luce sufficiente per una visibilità adeguata in qualsiasi condizione d’uso. |
| --- | --- |

a)

Il campo visivo non è ridotto dalla lente, neppure in caso di spostamento ragionevolmente prevedibile o di collocazione imprecisa. La lente permette la trasmissione di una luce sufficiente per una visibilità adeguata in qualsiasi condizione d’uso.

| b) | Tutti i materiali della lente e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono biocompatibili, non irritanti e non tossici. Inoltre le sostanze usate per colorare le lenti o produrvi segni a stampa non producono rilasci nelle condizioni d’uso previste. |
| --- | --- |

b)

Tutti i materiali della lente e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono biocompatibili, non irritanti e non tossici. Inoltre le sostanze usate per colorare le lenti o produrvi segni a stampa non producono rilasci nelle condizioni d’uso previste.

| c) | Le lenti e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono sterili e non pirogene. A contatto con l’occhio il liquido di conservazione non lede la cornea, l’occhio e il tessuto circostante. |
| --- | --- |

c)

Le lenti e la parte interna del confezionamento primario, compresa la soluzione per la conservazione, sono sterili e non pirogene. A contatto con l’occhio il liquido di conservazione non lede la cornea, l’occhio e il tessuto circostante.

| d) | Le lenti sono progettate in modo da non compromettere la salute della cornea, dell’occhio e del tessuto circostante. Caratteristiche della lente come la bassa permeabilità all’ossigeno, la collocazione imprecisa, lo spostamento, i bordi taglienti, l’abrasione, la distribuzione non uniforme della pressione meccanica sono prese in considerazione. |
| --- | --- |

d)

Le lenti sono progettate in modo da non compromettere la salute della cornea, dell’occhio e del tessuto circostante. Caratteristiche della lente come la bassa permeabilità all’ossigeno, la collocazione imprecisa, lo spostamento, i bordi taglienti, l’abrasione, la distribuzione non uniforme della pressione meccanica sono prese in considerazione.

| e) | Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante fornisce assieme alla lente liquidi efficaci per la manutenzione e strumenti per la pulizia e la disinfezione sufficienti per l’intera vita utile della lente, oppure indica i liquidi necessari per la manutenzione e gli strumenti necessari per la pulizia e la disinfezione. Il fabbricante inoltre fornisce o indica eventuali altri strumenti o attrezzature per la manutenzione e la pulizia delle lenti riutilizzabili. |
| --- | --- |

e)

Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante fornisce assieme alla lente liquidi efficaci per la manutenzione e strumenti per la pulizia e la disinfezione sufficienti per l’intera vita utile della lente, oppure indica i liquidi necessari per la manutenzione e gli strumenti necessari per la pulizia e la disinfezione. Il fabbricante inoltre fornisce o indica eventuali altri strumenti o attrezzature per la manutenzione e la pulizia delle lenti riutilizzabili.

| f) | Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante convalida il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni). |
| --- | --- |

f)

Per quanto riguarda le lenti riutilizzabili, il fabbricante convalida il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni).

| g) | I fabbricanti esaminano la necessità di usare collirio per compensare la secchezza. Qualora il collirio risulti necessario, i fabbricanti definiscono i criteri che ne dimostrano l’idoneità. |
| --- | --- |

g)

I fabbricanti esaminano la necessità di usare collirio per compensare la secchezza. Qualora il collirio risulti necessario, i fabbricanti definiscono i criteri che ne dimostrano l’idoneità.

| h) | I fabbricanti stabiliscono una procedura per l’individuazione, da parte dell’utilizzatore, di eventuali effetti collaterali indesiderati e le modalità per trattarli, anche con la segnalazione al fabbricante di tali effetti collaterali indesiderati. |
| --- | --- |

h)

I fabbricanti stabiliscono una procedura per l’individuazione, da parte dell’utilizzatore, di eventuali effetti collaterali indesiderati e le modalità per trattarli, anche con la segnalazione al fabbricante di tali effetti collaterali indesiderati.

| i) | Le istruzioni per l’uso e l’etichetta sono progettate e redatte in modo da risultare comprensibili a un utilizzatore profano e permettergli di utilizzare il dispositivo in sicurezza. |
| --- | --- |

i)

Le istruzioni per l’uso e l’etichetta sono progettate e redatte in modo da risultare comprensibili a un utilizzatore profano e permettergli di utilizzare il dispositivo in sicurezza.

Informazioni di sicurezza

5.   Etichetta

| 5.1. | Il confezionamento esterno destinato a essere fornito agli utilizzatori contiene le indicazioni seguenti:






  a) | qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta, oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, la dicitura «Non riutilizzare» in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nell’etichetta; |
| --- | --- | --- |

5.1.

a)

qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta, oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, la dicitura «Non riutilizzare» in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nell’etichetta;

| b) | indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura); |
| --- | --- |

b)

indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura);

| c) | la raccomandazione di leggere le istruzioni per l’uso. |
| --- | --- |

c)

la raccomandazione di leggere le istruzioni per l’uso.

6.   Istruzioni per l’uso

| 6.1. | Le istruzioni per l’uso comprendono:






  a) | in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Non riutilizzare», oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Non riutilizzare», oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta;

| b) | l’avvertenza «Le lenti usate non devono essere utilizzate da altre persone»; |
| --- | --- |

b)

l’avvertenza «Le lenti usate non devono essere utilizzate da altre persone»;

| c) | l’indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura); |
| --- | --- |

c)

l’indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura);

| d) | l’indicazione dei materiali della lente, anche per la superficie e i pigmenti di colorazione; |
| --- | --- |

d)

l’indicazione dei materiali della lente, anche per la superficie e i pigmenti di colorazione;

| e) | l’indicazione del contenuto di acqua e della permeabilità all’ossigeno; |
| --- | --- |

e)

l’indicazione del contenuto di acqua e della permeabilità all’ossigeno;

| f) | un’indicazione dei possibili effetti di condizioni di conservazione non corrette sulla qualità del prodotto e il tempo massimo di conservazione; |
| --- | --- |

f)

un’indicazione dei possibili effetti di condizioni di conservazione non corrette sulla qualità del prodotto e il tempo massimo di conservazione;

| g) | istruzioni sul comportamento da adottare in caso di spostamento della lente; |
| --- | --- |

g)

istruzioni sul comportamento da adottare in caso di spostamento della lente;

| h) | misure igieniche da adottare prima dell’uso (ad esempio lavarsi e asciugarsi le mani), durante e dopo l’uso; |
| --- | --- |

h)

misure igieniche da adottare prima dell’uso (ad esempio lavarsi e asciugarsi le mani), durante e dopo l’uso;

| i) | l’avvertenza «Non contaminare le lenti con il trucco o l’aerosol.»; |
| --- | --- |

i)

l’avvertenza «Non contaminare le lenti con il trucco o l’aerosol.»;

| j) | l’avvertenza «Non pulire le lenti con acqua di rubinetto.»; |
| --- | --- |

j)

l’avvertenza «Non pulire le lenti con acqua di rubinetto.»;

| k) | per le lenti riutilizzabili, una descrizione dettagliata della procedura di pulizia e disinfezione, comprendente la descrizione dell’attrezzatura, delle soluzioni e degli strumenti necessari, che sono menzionati dettagliatamente; una descrizione delle condizioni di conservazione richieste; |
| --- | --- |

k)

per le lenti riutilizzabili, una descrizione dettagliata della procedura di pulizia e disinfezione, comprendente la descrizione dell’attrezzatura, delle soluzioni e degli strumenti necessari, che sono menzionati dettagliatamente; una descrizione delle condizioni di conservazione richieste;

| l) | per le lenti riutilizzabili, il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso o degli usi (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni); |
| --- | --- |

l)

per le lenti riutilizzabili, il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso o degli usi (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni);

| m) | qualora si raccomandi l’uso del collirio, una descrizione del collirio idoneo e una descrizione delle modalità di utilizzo; |
| --- | --- |

m)

qualora si raccomandi l’uso del collirio, una descrizione del collirio idoneo e una descrizione delle modalità di utilizzo;

| n) | l’elenco delle controindicazioni in presenza delle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Tale elenco include: secchezza oculare (liquido lacrimale insufficiente), uso di medicinali per gli occhi, allergie, infiammazioni o arrossamento nell’occhio o intorno all’occhio, cattive condizioni di salute che possono influire sugli occhi come raffreddore e influenza, precedenti interventi medici che possono incidere negativamente sull’uso del dispositivo, eventuali altre malattie sistemiche che possono ripercuotersi sugli occhi; |
| --- | --- |

n)

l’elenco delle controindicazioni in presenza delle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Tale elenco include: secchezza oculare (liquido lacrimale insufficiente), uso di medicinali per gli occhi, allergie, infiammazioni o arrossamento nell’occhio o intorno all’occhio, cattive condizioni di salute che possono influire sugli occhi come raffreddore e influenza, precedenti interventi medici che possono incidere negativamente sull’uso del dispositivo, eventuali altre malattie sistemiche che possono ripercuotersi sugli occhi;

| o) | l’avvertenza: «Non utilizzare in situazioni di traffico (ad esempio alla guida, in bicicletta), mentre si guida un macchinario o durante attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto.»; |
| --- | --- |

o)

l’avvertenza: «Non utilizzare in situazioni di traffico (ad esempio alla guida, in bicicletta), mentre si guida un macchinario o durante attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto.»;

| p) | l’avvertenza: «Evitare attività in cui un possibile ostacolo alla visione e la ridotta trasmissione della luce provochino un rischio.»; |
| --- | --- |

p)

l’avvertenza: «Evitare attività in cui un possibile ostacolo alla visione e la ridotta trasmissione della luce provochino un rischio.»;

| q) | una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi; |
| --- | --- |

q)

una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi;

| r) | l’avvertenza «Non usare dopo la data di scadenza.»; |
| --- | --- |

r)

l’avvertenza «Non usare dopo la data di scadenza.»;

| s) | una chiara indicazione del tempo massimo in cui è possibile portare le lenti a contatto; |
| --- | --- |

s)

una chiara indicazione del tempo massimo in cui è possibile portare le lenti a contatto;

| t) | l’avvertenza «Non usare le lenti oltre il tempo massimo in cui è possibile portarle.»; |
| --- | --- |

t)

l’avvertenza «Non usare le lenti oltre il tempo massimo in cui è possibile portarle.»;

| u) | l’avvertenza «Non usare le lenti mentre si dorme»; |
| --- | --- |

u)

l’avvertenza «Non usare le lenti mentre si dorme»;

| v) | una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio riutilizzi molteplici); |
| --- | --- |

v)

una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio riutilizzi molteplici);

| w) | l’avvertenza «Non usare in ambienti eccessivamente secchi o polverosi.»; |
| --- | --- |

w)

l’avvertenza «Non usare in ambienti eccessivamente secchi o polverosi.»;

| x) | l’avvertenza «Non riutilizzare il confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro.» qualora il confezionamento primario non sia destinato a tale scopo dal fabbricante; |
| --- | --- |

x)

l’avvertenza «Non riutilizzare il confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro.» qualora il confezionamento primario non sia destinato a tale scopo dal fabbricante;

| y) | l’avvertenza: «Non riutilizzare la soluzione per la conservazione.»; |
| --- | --- |

y)

l’avvertenza: «Non riutilizzare la soluzione per la conservazione.»;

| z) | un elenco dei rischi per la salute degli occhi associati al fatto di indossare le lenti, individuati dall’analisi dei rischi, tra cui, se del caso, la ridotta disponibilità di acqua e ossigeno per la cornea (trasmissibilità dell’ossigeno); |
| --- | --- |

z)

un elenco dei rischi per la salute degli occhi associati al fatto di indossare le lenti, individuati dall’analisi dei rischi, tra cui, se del caso, la ridotta disponibilità di acqua e ossigeno per la cornea (trasmissibilità dell’ossigeno);

| aa) | un elenco dei possibili effetti collaterali indesiderati, la probabilità del loro verificarsi e i relativi indicatori; |
| --- | --- |

aa)

un elenco dei possibili effetti collaterali indesiderati, la probabilità del loro verificarsi e i relativi indicatori;

| bb) | istruzioni sul modo di affrontare le complicazioni, anche tramite misure di emergenza; |
| --- | --- |

bb)

istruzioni sul modo di affrontare le complicazioni, anche tramite misure di emergenza;

| cc) | l’istruzione «Rimuovere immediatamente le lenti in caso di:






  — | irritazione o dolore agli occhi come fitte, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo; |
| --- | --- | --- |

cc)

l’istruzione «Rimuovere immediatamente le lenti in caso di:

—

irritazione o dolore agli occhi come fitte, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo;

| — | sensazione di minore comfort rispetto a una lente identica indossata in precedenza; |
| --- | --- |

—

sensazione di minore comfort rispetto a una lente identica indossata in precedenza;

| — | secrezioni insolite o flusso lacrimale eccessivo; |
| --- | --- |

—

secrezioni insolite o flusso lacrimale eccessivo;

| — | arrossamento degli occhi; |
| --- | --- |

—

arrossamento degli occhi;

| — | secchezza grave o persistente; |
| --- | --- |

—

secchezza grave o persistente;

| — | visione ridotta o appannata connessa all’uso delle lenti. |
| --- | --- |

—

visione ridotta o appannata connessa all’uso delle lenti.

Se uno qualsiasi di questi sintomi continua dopo la rimozione della lente, contattare un operatore sanitario qualificato, come un oculista o un optometrista, autorizzato dalla normativa nazionale a trattare tali sintomi. Il persistere di tali sintomi può segnalare una condizione più grave.»;

| dd) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante. |
| --- | --- |

dd)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante.

---

ALLEGATO III

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica ai prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, di cui all’allegato XVI, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745. Prodotti per tatuaggi, piercing e prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico per la fissazione di parti del corpo non rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato. Il presente allegato non si applica ai dispositivi impiantabili attivi. |
| --- | --- |

1.

Gestione del rischio

| 2. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato.
  L’analisi dei rischi contiene un punto dedicato ai rischi correlati alla specifica destinazione d’uso non medica che prevede l’introduzione del dispositivo nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei potenziali utilizzatori e consumatori del dispositivo. |
| --- | --- |

2.

L’analisi dei rischi contiene un punto dedicato ai rischi correlati alla specifica destinazione d’uso non medica che prevede l’introduzione del dispositivo nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei potenziali utilizzatori e consumatori del dispositivo.

3.   Rischi specifici

| 3.1. | I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:






  a) | le caratteristiche fisiche e chimiche e la composizione completa dell’impianto; |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

le caratteristiche fisiche e chimiche e la composizione completa dell’impianto;

| b) | la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici; |
| --- | --- |

b)

la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici;

| c) | per i dispositivi riassorbibili, il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento; |
| --- | --- |

c)

per i dispositivi riassorbibili, il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento;

| d) | la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili; |
| --- | --- |

d)

la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili;

| e) | le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità; |
| --- | --- |

e)

le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità;

| f) | la sede anatomica specifica per la quale dati clinici e di altro tipo sostengono l’uso del dispositivo; |
| --- | --- |

f)

la sede anatomica specifica per la quale dati clinici e di altro tipo sostengono l’uso del dispositivo;

| g) | fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio incidenti precedenti, condizioni particolari, limitazioni legate all’età); |
| --- | --- |

g)

fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio incidenti precedenti, condizioni particolari, limitazioni legate all’età);

| h) | potenziali interazioni con campi magnetici (ad esempio il riscaldamento associato alla risonanza magnetica per immagini); |
| --- | --- |

h)

potenziali interazioni con campi magnetici (ad esempio il riscaldamento associato alla risonanza magnetica per immagini);

| i) | l’uso di accessori (ad esempio strumenti di intervento progettati per essere utilizzati specificamente con il dispositivo nella procedura d’impianto) e la loro compatibilità con l’impianto; |
| --- | --- |

i)

l’uso di accessori (ad esempio strumenti di intervento progettati per essere utilizzati specificamente con il dispositivo nella procedura d’impianto) e la loro compatibilità con l’impianto;

| j) | se del caso, l’intervallo di tempo tra gli impianti. |
| --- | --- |

j)

se del caso, l’intervallo di tempo tra gli impianti.

| 3.2. | Se del caso, i fabbricanti, in particolare, analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:






  a) | contaminazione microbiologica; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

contaminazione microbiologica;

| b) | presenza di detriti di fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

presenza di detriti di fabbricazione;

| c) | aspetti relativi alla procedura d’impianto (compresi gli errori d’uso); |
| --- | --- |

c)

aspetti relativi alla procedura d’impianto (compresi gli errori d’uso);

| d) | guasto dell’impianto (ad esempio rottura, degradazione non prevista); |
| --- | --- |

d)

guasto dell’impianto (ad esempio rottura, degradazione non prevista);

| e) | dislocazione e migrazione dell’impianto; |
| --- | --- |

e)

dislocazione e migrazione dell’impianto;

| f) | asimmetria; |
| --- | --- |

f)

asimmetria;

| g) | visibilità dell’impianto attraverso la pelle; |
| --- | --- |

g)

visibilità dell’impianto attraverso la pelle;

| h) | contrazione e raggrinzimento dell’impianto; |
| --- | --- |

h)

contrazione e raggrinzimento dell’impianto;

| i) | fuoriuscita e rilascio di gel; |
| --- | --- |

i)

fuoriuscita e rilascio di gel;

| j) | trasudazione e migrazione del silicone; |
| --- | --- |

j)

trasudazione e migrazione del silicone;

| k) | infiammazione locale e gonfiore; |
| --- | --- |

k)

infiammazione locale e gonfiore;

| l) | gonfiore o linfoadenopatia regionale; |
| --- | --- |

l)

gonfiore o linfoadenopatia regionale;

| m) | formazione di capsule e contrattura capsulare; |
| --- | --- |

m)

formazione di capsule e contrattura capsulare;

| n) | fastidio o dolore; |
| --- | --- |

n)

fastidio o dolore;

| o) | ematoma; |
| --- | --- |

o)

ematoma;

| p) | infezione e infiammazione; |
| --- | --- |

p)

infezione e infiammazione;

| q) | ferita superficiale; |
| --- | --- |

q)

ferita superficiale;

| r) | deiscenza della ferita; |
| --- | --- |

r)

deiscenza della ferita;

| s) | estrusione dell’impianto e interruzione della cicatrizzazione della ferita; |
| --- | --- |

s)

estrusione dell’impianto e interruzione della cicatrizzazione della ferita;

| t) | formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici; |
| --- | --- |

t)

formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici;

| u) | lesione dei nervi; |
| --- | --- |

u)

lesione dei nervi;

| v) | sieroma; |
| --- | --- |

v)

sieroma;

| w) | problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale; |
| --- | --- |

w)

problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale;

| x) | limitazioni nella diagnosi del cancro; |
| --- | --- |

x)

limitazioni nella diagnosi del cancro;

| y) | impianti di dimensioni eccessive; |
| --- | --- |

y)

impianti di dimensioni eccessive;

| z) | danni vascolari; |
| --- | --- |

z)

danni vascolari;

| aa) | linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL); |
| --- | --- |

aa)

linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL);

| bb) | granuloma, compreso se del caso il siliconoma; |
| --- | --- |

bb)

granuloma, compreso se del caso il siliconoma;

| cc) | necrosi. |
| --- | --- |

cc)

necrosi.

4.   Misure specifiche di controllo del rischio

| a) | Gli impianti sono sterili e non pirogeni. Qualora gli impianti siano forniti in condizioni non sterili e siano destinati ad essere sterilizzati prima dell’uso, si forniscono istruzioni adeguate per la sterilizzazione. |
| --- | --- |

a)

Gli impianti sono sterili e non pirogeni. Qualora gli impianti siano forniti in condizioni non sterili e siano destinati ad essere sterilizzati prima dell’uso, si forniscono istruzioni adeguate per la sterilizzazione.

| b) | L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica. |
| --- | --- |

b)

L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica.

| c) | Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi. |
| --- | --- |

c)

Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi.

| d) | La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione. |
| --- | --- |

d)

La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione.

| e) | I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione all’impianto e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori. |
| --- | --- |

e)

I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione all’impianto e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori.

Informazioni di sicurezza

5.   Etichetta

| 5.1. | L’etichetta comprende:






  a) | in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»; |
| --- | --- | --- |

5.1.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

| b) | la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

| c) | la composizione qualitativa globale del prodotto. |
| --- | --- |

c)

la composizione qualitativa globale del prodotto.

6.   Istruzioni per l’uso

| 6.1. | Le istruzioni per l’uso comprendono:






  a) | in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

| b) | la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

| c) | la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni); |
| --- | --- |

c)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni);

| d) | l’istruzione, all’utilizzatore, di tenere conto degli eventuali rischi specifici applicabili alle attività del consumatore (ad esempio la professione, le attività sportive o di altro tipo svolte regolarmente dal consumatore); |
| --- | --- |

d)

l’istruzione, all’utilizzatore, di tenere conto degli eventuali rischi specifici applicabili alle attività del consumatore (ad esempio la professione, le attività sportive o di altro tipo svolte regolarmente dal consumatore);

| e) | un elenco esaustivo delle controindicazioni, comprendente le cicatrici cheloidi; |
| --- | --- |

e)

un elenco esaustivo delle controindicazioni, comprendente le cicatrici cheloidi;

| f) | la composizione globale, qualitativa e quantitativa, del prodotto; |
| --- | --- |

f)

la composizione globale, qualitativa e quantitativa, del prodotto;

| g) | la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la procedura d’impianto, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati; |
| --- | --- |

g)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la procedura d’impianto, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati;

| h) | l’indicazione degli opportuni intervalli di tempo fra i trattamenti, se del caso; |
| --- | --- |

h)

l’indicazione degli opportuni intervalli di tempo fra i trattamenti, se del caso;

| i) | la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
| --- | --- |

i)

la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

| 6.2. | Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:






  a) | le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e); |
| --- | --- | --- |

6.2.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e);

| b) | un elenco di tutti i rischi residui e dei potenziali effetti collaterali, che comprenda anche in modo chiaro quelli comunemente correlati agli interventi chirurgici come il sanguinamento, le potenziali interazioni con farmaci e i rischi associati all’anestesia; |
| --- | --- |

b)

un elenco di tutti i rischi residui e dei potenziali effetti collaterali, che comprenda anche in modo chiaro quelli comunemente correlati agli interventi chirurgici come il sanguinamento, le potenziali interazioni con farmaci e i rischi associati all’anestesia;

| c) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante, informazioni sulla rimozione del dispositivo, informazioni su quando contattare un operatore sanitario; |
| --- | --- |

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante, informazioni sulla rimozione del dispositivo, informazioni su quando contattare un operatore sanitario;

| d) | dettagli sul volume e sulle dimensioni del dispositivo; |
| --- | --- |

d)

dettagli sul volume e sulle dimensioni del dispositivo;

| e) | se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sul modo di utilizzare il dispositivo in sicurezza.». |
| --- | --- |

e)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sul modo di utilizzare il dispositivo in sicurezza.».

---

ALLEGATO IV

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica alle sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui all’allegato XVI, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato si applica agli strumenti per l’introduzione nel corpo, ad esempio siringhe o dermaroller, solo qualora siano già riempiti con le sostanze, le associazioni di sostanze o gli altri elementi di cui all’allegato XVI, punto 3, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato non si applica ai dispositivi attivi. |
| --- | --- |

1.

Gestione del rischio

| 2. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
| --- | --- |

2.

3.   Rischi specifici

| 3.1. | I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:






  a) | le caratteristiche fisiche e chimiche del dispositivo; |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

le caratteristiche fisiche e chimiche del dispositivo;

| b) | la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici; |
| --- | --- |

b)

la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici;

| c) | la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili; |
| --- | --- |

c)

la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili;

| d) | il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento, compresa la possibilità di metabolizzazione (ad esempio la degradazione enzimatica del materiale di riempimento come la ialuronidasi per i riempitivi a base di acido ialuronico); |
| --- | --- |

d)

il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento, compresa la possibilità di metabolizzazione (ad esempio la degradazione enzimatica del materiale di riempimento come la ialuronidasi per i riempitivi a base di acido ialuronico);

| e) | le proprietà microbiologiche, la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità; |
| --- | --- |

e)

le proprietà microbiologiche, la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità;

| f) | la sede anatomica specifica di iniezione o introduzione; |
| --- | --- |

f)

la sede anatomica specifica di iniezione o introduzione;

| g) | i fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio trattamenti precedenti e attuali (medici e chirurgici), limitazioni legate all’età, gravidanza, allattamento); |
| --- | --- |

g)

i fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio trattamenti precedenti e attuali (medici e chirurgici), limitazioni legate all’età, gravidanza, allattamento);

| h) | se del caso, i rischi connessi all’uso di anestetici locali, integrati nel prodotto o autonomi; |
| --- | --- |

h)

se del caso, i rischi connessi all’uso di anestetici locali, integrati nel prodotto o autonomi;

| i) | per i dispositivi non riassorbibili, il rischio associato alla rimozione del dispositivo; |
| --- | --- |

i)

per i dispositivi non riassorbibili, il rischio associato alla rimozione del dispositivo;

| j) | gli aspetti associati all’uso del dispositivo, tra cui:






  — | la tecnica di iniezione; |
| --- | --- | --- |

j)

gli aspetti associati all’uso del dispositivo, tra cui:

—

la tecnica di iniezione;

| — | gli strumenti di iniezione (ad esempio roller, cateteri o aghi); |
| --- | --- |

—

gli strumenti di iniezione (ad esempio roller, cateteri o aghi);

| — | la quantità massima iniettata in funzione della sede e della tecnica applicata; |
| --- | --- |

—

la quantità massima iniettata in funzione della sede e della tecnica applicata;

| — | la possibile ripetizione delle iniezioni; |
| --- | --- |

—

la possibile ripetizione delle iniezioni;

| — | la forza necessaria per somministrare il prodotto; |
| --- | --- |

—

la forza necessaria per somministrare il prodotto;

| — | la temperatura del prodotto; |
| --- | --- |

—

la temperatura del prodotto;

| — | il trasferimento del prodotto (ad esempio da una fiala a una siringa). |
| --- | --- |

—

il trasferimento del prodotto (ad esempio da una fiala a una siringa).

| 3.2. | Se del caso, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:






  a) | contaminazione microbiologica; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

contaminazione microbiologica;

| b) | presenza di detriti di fabbricazione; |
| --- | --- |

b)

presenza di detriti di fabbricazione;

| c) | pericoli associati alla procedura per iniettare o introdurre in altro modo il dispositivo (compresi gli errori d’uso); |
| --- | --- |

c)

pericoli associati alla procedura per iniettare o introdurre in altro modo il dispositivo (compresi gli errori d’uso);

| d) | migrazione del dispositivo; |
| --- | --- |

d)

migrazione del dispositivo;

| e) | visibilità del dispositivo attraverso la pelle; |
| --- | --- |

e)

visibilità del dispositivo attraverso la pelle;

| f) | infiammazione locale e gonfiore non previsti; |
| --- | --- |

f)

infiammazione locale e gonfiore non previsti;

| g) | gonfiore o linfoadenopatia regionale; |
| --- | --- |

g)

gonfiore o linfoadenopatia regionale;

| h) | formazione di capsule e contrattura capsulare; |
| --- | --- |

h)

formazione di capsule e contrattura capsulare;

| i) | fastidio o dolore; |
| --- | --- |

i)

fastidio o dolore;

| j) | ematoma; |
| --- | --- |

j)

ematoma;

| k) | infezione e infiammazione; |
| --- | --- |

k)

infezione e infiammazione;

| l) | ferita superficiale; |
| --- | --- |

l)

ferita superficiale;

| m) | interruzione della cicatrizzazione della ferita; |
| --- | --- |

m)

interruzione della cicatrizzazione della ferita;

| n) | formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici; |
| --- | --- |

n)

formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici;

| o) | lesione dei nervi; |
| --- | --- |

o)

lesione dei nervi;

| p) | sieroma; |
| --- | --- |

p)

sieroma;

| q) | problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale; |
| --- | --- |

q)

problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale;

| r) | granuloma, compreso se del caso il siliconoma; |
| --- | --- |

r)

granuloma, compreso se del caso il siliconoma;

| s) | edema; |
| --- | --- |

s)

edema;

| t) | danni vascolari; |
| --- | --- |

t)

danni vascolari;

| u) | gravi reazioni allergiche; |
| --- | --- |

u)

gravi reazioni allergiche;

| v) | cecità; |
| --- | --- |

v)

cecità;

| w) | necrosi. |
| --- | --- |

w)

necrosi.

4.   Misure specifiche di controllo del rischio

| a) | I dispositivi sono sterili, non pirogeni e monouso. |
| --- | --- |

a)

I dispositivi sono sterili, non pirogeni e monouso.

| b) | L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica. |
| --- | --- |

b)

L’uso sicuro del dispositivo è corroborato da dati clinici e di altro tipo in funzione della sede anatomica.

| c) | Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi. |
| --- | --- |

c)

Sono raccolti dati di lungo periodo per valutare la presenza di sostanze non degradabili derivanti dai dispositivi.

| d) | I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione alla somministrazione e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori. |
| --- | --- |

d)

I fabbricanti offrono attività di formazione in relazione alla somministrazione e all’uso sicuro del dispositivo. Tale formazione è accessibile agli utilizzatori.

| e) | La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione. |
| --- | --- |

e)

La presenza delle sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2017/745 è valutata indipendentemente dalla loro concentrazione.

Informazioni di sicurezza

5.   Etichetta

| 5.1. | L’etichetta comprende:






  a) | in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale»; |
| --- | --- | --- |

5.1.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale»;

| b) | la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni. |
| --- | --- |

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni.

6.   Istruzioni per l’uso

| 6.1. | Le istruzioni per l’uso comprendono:






  a) | in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni per l’uso, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni per l’uso, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

| b) | la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

| c) | informazioni tecniche precise e dettagliate per una pratica di somministrazione corretta; |
| --- | --- |

c)

informazioni tecniche precise e dettagliate per una pratica di somministrazione corretta;

| d) | la descrizione del trattamento degli effetti collaterali più comuni, come sovradosaggio, gonfiore, indurimento, noduli e risposte immunitarie, con l’istruzione di consultare un medico in caso di necessità; |
| --- | --- |

d)

la descrizione del trattamento degli effetti collaterali più comuni, come sovradosaggio, gonfiore, indurimento, noduli e risposte immunitarie, con l’istruzione di consultare un medico in caso di necessità;

| e) | istruzioni per gli utilizzatori su quando e come effettuare nuove iniezioni in punti in cui erano già state effettuate in precedenza; |
| --- | --- |

e)

istruzioni per gli utilizzatori su quando e come effettuare nuove iniezioni in punti in cui erano già state effettuate in precedenza;

| f) | un elenco delle componenti, che specifichi:






  — | tutte le componenti responsabili dell’azione prevista, specificandone la concentrazione e, se del caso, l’intervallo di peso molecolare, la dimensione delle particelle e il loro grado di reticolazione, insieme al metodo usato per determinarla; |
| --- | --- | --- |

f)

un elenco delle componenti, che specifichi:

—

tutte le componenti responsabili dell’azione prevista, specificandone la concentrazione e, se del caso, l’intervallo di peso molecolare, la dimensione delle particelle e il loro grado di reticolazione, insieme al metodo usato per determinarla;

| — | altre componenti come reticolanti, solventi, anestetici e conservanti, specificandone la concentrazione; |
| --- | --- |

—

altre componenti come reticolanti, solventi, anestetici e conservanti, specificandone la concentrazione;

| g) | la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni); |
| --- | --- |

g)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni);

| h) | la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la somministrazione, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati; |
| --- | --- |

h)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la somministrazione, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati;

| i) | la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
| --- | --- |

i)

la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

| 6.2. | Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:






  a) | le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e); |
| --- | --- | --- |

6.2.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e);

| b) | tutti i rischi residui e i potenziali effetti collaterali indesiderati, elencati con chiarezza e descritti in un linguaggio comunemente compreso dagli utilizzatori profani. Ciò comporta una dichiarazione precisa sulla presenza di eventuali sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, del regolamento (UE) 2017/745, di metalli pesanti o altri contaminanti; |
| --- | --- |

b)

tutti i rischi residui e i potenziali effetti collaterali indesiderati, elencati con chiarezza e descritti in un linguaggio comunemente compreso dagli utilizzatori profani. Ciò comporta una dichiarazione precisa sulla presenza di eventuali sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, del regolamento (UE) 2017/745, di metalli pesanti o altri contaminanti;

| c) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante; |
| --- | --- |

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

| d) | informazioni su quando contattare un operatore sanitario; |
| --- | --- |

d)

informazioni su quando contattare un operatore sanitario;

| e) | eventuali controindicazioni alla procedura; |
| --- | --- |

e)

eventuali controindicazioni alla procedura;

| f) | se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.». |
| --- | --- |

f)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.».

Inoltre una parte specifica dell’allegato è destinata a registrare informazioni sulla sede, il numero e il volume delle iniezioni, per ciascun consumatore. Il fabbricante raccomanda all’operatore sanitario di compilare questa parte specifica.

---

ALLEGATO V

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica alle apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745. Il presente allegato non si applica ai dispositivi impiantabili attivi. |
| --- | --- |

1.

Definizioni

| 2. | Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:






  1) | «liposuzione»: la rimozione chirurgica di accumuli adiposi sottocutanei localizzati, tramite aspirazione; |
| --- | --- | --- |

2.

1)

«liposuzione»: la rimozione chirurgica di accumuli adiposi sottocutanei localizzati, tramite aspirazione;

| 2) | «dispositivi per liposuzione»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la liposuzione; |
| --- | --- |

2)

«dispositivi per liposuzione»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la liposuzione;

| 3) | «lipolisi»: la distruzione localizzata di accumuli adiposi; |
| --- | --- |

3)

«lipolisi»: la distruzione localizzata di accumuli adiposi;

| 4) | «dispositivi per lipolisi»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipolisi; |
| --- | --- |

4)

«dispositivi per lipolisi»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipolisi;

| 5) | «lipoplastica»: la modifica del profilo corporeo tramite la rimozione degli strati adiposi in eccesso; |
| --- | --- |

5)

«lipoplastica»: la modifica del profilo corporeo tramite la rimozione degli strati adiposi in eccesso;

| 6) | «dispositivi per lipoplastica»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipoplastica. |
| --- | --- |

6)

«dispositivi per lipoplastica»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipoplastica.

Gestione del rischio

| 3. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 4 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 5 del presente allegato. |
| --- | --- |

3.

4.   Rischi specifici

| 4.1. | Se pertinente per il dispositivo in questione, i fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:






  a) | il volume del tessuto adiposo che può essere rimosso o, nel caso della lipolisi, distrutto, e l’effetto metabolico previsto, compresa la metabolizzazione delle componenti del tessuto rilasciate, tenendo conto delle probabili caratteristiche differenti della persona che si sottopone al trattamento; |
| --- | --- | --- |

4.1.

a)

il volume del tessuto adiposo che può essere rimosso o, nel caso della lipolisi, distrutto, e l’effetto metabolico previsto, compresa la metabolizzazione delle componenti del tessuto rilasciate, tenendo conto delle probabili caratteristiche differenti della persona che si sottopone al trattamento;

| b) | il lasso di tempo minimo tra procedure successive; |
| --- | --- |

b)

il lasso di tempo minimo tra procedure successive;

| c) | la sede anatomica di uso del dispositivo; |
| --- | --- |

c)

la sede anatomica di uso del dispositivo;

| d) | il tipo di cannula, ad esempio il diametro e la natura della punta della cannula; |
| --- | --- |

d)

il tipo di cannula, ad esempio il diametro e la natura della punta della cannula;

| e) | l’entità dell’aspirazione che sarà applicata; |
| --- | --- |

e)

l’entità dell’aspirazione che sarà applicata;

| f) | l’uso e la successiva metabolizzazione del fluido di infiltrazione, con una giustificazione della scelta del fluido e della sua composizione; |
| --- | --- |

f)

l’uso e la successiva metabolizzazione del fluido di infiltrazione, con una giustificazione della scelta del fluido e della sua composizione;

| g) | il tipo di liposuzione che il dispositivo è destinato a effettuare, ad esempio secca o umida, e il tipo di anestetico; |
| --- | --- |

g)

il tipo di liposuzione che il dispositivo è destinato a effettuare, ad esempio secca o umida, e il tipo di anestetico;

| h) | se il dispositivo sia destinato alla liposuzione semplice, ossia con cannula non tranciante, oppure incorpori altri meccanismi d’azione, ad esempio l’uso di energia laser o ultrasuoni; |
| --- | --- |

h)

se il dispositivo sia destinato alla liposuzione semplice, ossia con cannula non tranciante, oppure incorpori altri meccanismi d’azione, ad esempio l’uso di energia laser o ultrasuoni;

| i) | la distribuzione per età, genere e indice di massa corporea della popolazione cui si riferiscono i dati clinici o altre fonti; |
| --- | --- |

i)

la distribuzione per età, genere e indice di massa corporea della popolazione cui si riferiscono i dati clinici o altre fonti;

| j) | il modo di emissione dell’energia. |
| --- | --- |

j)

il modo di emissione dell’energia.

| 4.2. | Se pertinente per il dispositivo in questione, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:






  a) | sieroma post-operatorio; |
| --- | --- | --- |

4.2.

a)

sieroma post-operatorio;

| b) | lesioni tissutali, perforazione di organi e sanguinamento; |
| --- | --- |

b)

lesioni tissutali, perforazione di organi e sanguinamento;

| c) | ecchimosi ed edema post-operatori; |
| --- | --- |

c)

ecchimosi ed edema post-operatori;

| d) | interferenze con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e con dispositivi medici metallici passivi o con altri oggetti metallici presenti sul corpo o dentro di esso; |
| --- | --- |

d)

interferenze con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e con dispositivi medici metallici passivi o con altri oggetti metallici presenti sul corpo o dentro di esso;

| e) | lesioni termiche; |
| --- | --- |

e)

lesioni termiche;

| f) | lesioni meccaniche, comprese quelle provocate da cavitazione involontaria, ed effetti collaterali corrispondenti; |
| --- | --- |

f)

lesioni meccaniche, comprese quelle provocate da cavitazione involontaria, ed effetti collaterali corrispondenti;

| g) | infiammazione. |
| --- | --- |

g)

infiammazione.

| 4.3. | Nel caso dei dispositivi per liposuzione, oltre ai rischi elencati al punto 4.2, i fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi seguenti:






  a) | emorragia; |
| --- | --- | --- |

4.3.

a)

emorragia;

| b) | perforazione dei visceri addominali, del torace o del peritoneo; |
| --- | --- |

b)

perforazione dei visceri addominali, del torace o del peritoneo;

| c) | embolia polmonare; |
| --- | --- |

c)

embolia polmonare;

| d) | infezioni batteriche come fascite necrotizzante, gangrena gassosa e sepsi; |
| --- | --- |

d)

infezioni batteriche come fascite necrotizzante, gangrena gassosa e sepsi;

| e) | shock ipovolemico; |
| --- | --- |

e)

shock ipovolemico;

| f) | tromboflebite; |
| --- | --- |

f)

tromboflebite;

| g) | convulsioni; |
| --- | --- |

g)

convulsioni;

| h) | rischi correlati all’uso di anestetici locali: per la liposuzione tumescente si dovrebbero prendere in considerazione la cardiotossicità indotta dalla lidocaina o le interazioni farmacologiche correlate alla lidocaina. |
| --- | --- |

h)

rischi correlati all’uso di anestetici locali: per la liposuzione tumescente si dovrebbero prendere in considerazione la cardiotossicità indotta dalla lidocaina o le interazioni farmacologiche correlate alla lidocaina.

| 4.4. | Nel caso dei dispositivi per lipolisi, oltre ai rischi elencati al punto 4.2, i fabbricanti, in particolare, analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:






  a) | ustioni ai siti di incisione e al tessuto sovrastante; |
| --- | --- | --- |

4.4.

a)

ustioni ai siti di incisione e al tessuto sovrastante;

| b) | altri effetti dannosi del rilascio di energia interno od esterno a livello locale; |
| --- | --- |

b)

altri effetti dannosi del rilascio di energia interno od esterno a livello locale;

| c) | sovraesposizione; |
| --- | --- |

c)

sovraesposizione;

| d) | lesioni tissutali neurovascolari e locali, compresa una riduzione della funzionalità dei nervi sensitivi cutanei; |
| --- | --- |

d)

lesioni tissutali neurovascolari e locali, compresa una riduzione della funzionalità dei nervi sensitivi cutanei;

| e) | rimodellamento del collagene suscettibile di provocare neoformazioni; |
| --- | --- |

e)

rimodellamento del collagene suscettibile di provocare neoformazioni;

| f) | riorganizzazione del derma, con riferimento al derma reticolare; |
| --- | --- |

f)

riorganizzazione del derma, con riferimento al derma reticolare;

| g) | deformità corporea o altro esito estetico negativo che renda necessario un intervento medico; |
| --- | --- |

g)

deformità corporea o altro esito estetico negativo che renda necessario un intervento medico;

| h) | nel caso dei dispositivi per lipolisi invasivi di tipo chirurgico, i pericoli connessi al tipo e alle dimensioni dell’incisione. |
| --- | --- |

h)

nel caso dei dispositivi per lipolisi invasivi di tipo chirurgico, i pericoli connessi al tipo e alle dimensioni dell’incisione.

Nel soddisfare le prescrizioni del presente punto, i fabbricanti tengono conto della natura del tessuto e delle sue condizioni di idratazione.

5.   Misure specifiche di controllo del rischio

| 5.1. | Tutti i materiali che entrano in contatto con il corpo sono biocompatibili, non irritanti e non tossici se usati conformemente alle istruzioni per l’uso. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Le parti invasive dei dispositivi sono sterili e non pirogene prima dell’uso. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | I dispositivi per lipolisi prevedono controlli relativi a tempo di applicazione, forma d’onda, energia applicata e temperatura raggiunta sul corpo o all’interno del corpo. I controlli comprendono allarmi automatici simultanei, visivi e acustici, per i casi in cui si raggiunga un valore critico per un parametro (ad esempio temperatura, energia e livello di pressione e durata d’uso) o per una combinazione di parametri. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Se del caso, i fabbricanti assicurano che i dispositivi siano dotati delle funzioni seguenti: predefinizione di bassa energia, funzione di arresto di emergenza (ad esempio un interruttore di arresto di emergenza) e disattivazione automatica, rispettivamente in caso di sovraesposizione o liposuzione eccessiva. |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | I dispositivi per liposuzione, i dispositivi per lipolisi e i dispositivi per lipoplastica non sono utilizzati in un contesto privato da utilizzatori profani. |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | I fabbricanti offrono attività di formazione agli utilizzatori in relazione all’uso sicuro ed efficace del dispositivo. |
| --- | --- |

5.6.

Informazioni di sicurezza

6.   Istruzioni per l’uso

| 6.1. | Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo delle controindicazioni per il consumatore, comprendente le controindicazioni seguenti:






  a) | coagulopatie, trattamento con anticoagulanti; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

coagulopatie, trattamento con anticoagulanti;

| b) | ipertensione non controllata; |
| --- | --- |

b)

ipertensione non controllata;

| c) | diabete mellito; |
| --- | --- |

c)

diabete mellito;

| d) | flebite e vasculite; |
| --- | --- |

d)

flebite e vasculite;

| e) | cancro o tumori; |
| --- | --- |

e)

cancro o tumori;

| f) | obesità estrema (indice di massa corporea superiore a 40); |
| --- | --- |

f)

obesità estrema (indice di massa corporea superiore a 40);

| g) | gravidanza; |
| --- | --- |

g)

gravidanza;

| h) | fragilità vascolare; |
| --- | --- |

h)

fragilità vascolare;

| i) | recente intervento chirurgico (sei settimane); |
| --- | --- |

i)

recente intervento chirurgico (sei settimane);

| j) | infezioni della pelle e lesioni aperte; |
| --- | --- |

j)

infezioni della pelle e lesioni aperte;

| k) | vene varicose nell’area in trattamento; |
| --- | --- |

k)

vene varicose nell’area in trattamento;

| l) | condizioni cliniche quali patologie cardiache, polmonari o del sistema circolatorio; |
| --- | --- |

l)

condizioni cliniche quali patologie cardiache, polmonari o del sistema circolatorio;

| m) | età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

m)

età inferiore a 18 anni;

| n) | incapacità di comprendere le conseguenze, le implicazioni e i rischi delle procedure mediche (ad esempio liposuzione, lipolisi, lipoplastica) in cui sono utilizzati i dispositivi; |
| --- | --- |

n)

incapacità di comprendere le conseguenze, le implicazioni e i rischi delle procedure mediche (ad esempio liposuzione, lipolisi, lipoplastica) in cui sono utilizzati i dispositivi;

| o) | temperatura corporea elevata (piressia). |
| --- | --- |

o)

temperatura corporea elevata (piressia).

Oltre alle controindicazioni elencate nel primo capoverso, nel caso dei dispositivi per lipolisi che utilizzano correnti elettriche a radiofrequenza o campi elettromagnetici, l’elenco contiene le voci seguenti:

| a) | qualsiasi dispositivo medico metallico passivo o altro oggetto metallico presente sul corpo o all’interno del corpo; |
| --- | --- |

a)

qualsiasi dispositivo medico metallico passivo o altro oggetto metallico presente sul corpo o all’interno del corpo;

| b) | qualsiasi dispositivo medico attivo impiantabile o indossato sul corpo. |
| --- | --- |

b)

qualsiasi dispositivo medico attivo impiantabile o indossato sul corpo.

| 6.2. | Le istruzioni per l’uso elencano le parti del corpo sulle quali il dispositivo non può essere utilizzato. |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo degli effetti avversi per il consumatore, comprendente gli effetti avversi seguenti:






  a) | ipervolemia o ipovolemia; |
| --- | --- | --- |

6.3.

a)

ipervolemia o ipovolemia;

| b) | bradicardia; |
| --- | --- |

b)

bradicardia;

| c) | tromboembolia venosa; |
| --- | --- |

c)

tromboembolia venosa;

| d) | embolia grassa; |
| --- | --- |

d)

embolia grassa;

| e) | infezione; |
| --- | --- |

e)

infezione;

| f) | accumulo di fluidi; |
| --- | --- |

f)

accumulo di fluidi;

| g) | eritema cutaneo o panniculite; |
| --- | --- |

g)

eritema cutaneo o panniculite;

| h) | irregolarità del profilo. |
| --- | --- |

h)

irregolarità del profilo.

| 6.4. | Le istruzioni per l’uso contengono un elenco esaustivo di avvertenze, comprendente l’avvertenza seguente:

  «La liposuzione, la lipolisi e la lipoplastica non sono metodi affidabili per ridurre il peso. È opportuno prendere in considerazione l’esercizio fisico e modifiche del regime alimentare e dello stile di vita, sia come alternative alla liposuzione e alla lipolisi, sia per mantenere l’eventuale riduzione del tessuto adiposo che queste procedure possono conseguire. I dispositivi non sono stati convalidati per il trattamento dell’obesità diagnosticata a livello clinico e pertanto non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo.». |
| --- | --- |

6.4.

«La liposuzione, la lipolisi e la lipoplastica non sono metodi affidabili per ridurre il peso. È opportuno prendere in considerazione l’esercizio fisico e modifiche del regime alimentare e dello stile di vita, sia come alternative alla liposuzione e alla lipolisi, sia per mantenere l’eventuale riduzione del tessuto adiposo che queste procedure possono conseguire. I dispositivi non sono stati convalidati per il trattamento dell’obesità diagnosticata a livello clinico e pertanto non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo.».

| 6.4.1. | Oltre all’avvertenza di cui al punto 6.4, nel caso dei dispositivi per liposuzione le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:

  «Il volume della perdita di sangue e di fluidi corporei endogeni può incidere negativamente sulla stabilità emodinamica intra- e/o post-operatoria e sulla sicurezza del consumatore. La capacità di garantire una gestione di fluidi adeguata e tempestiva è essenziale per la sicurezza del consumatore.». |
| --- | --- |

6.4.1.

«Il volume della perdita di sangue e di fluidi corporei endogeni può incidere negativamente sulla stabilità emodinamica intra- e/o post-operatoria e sulla sicurezza del consumatore. La capacità di garantire una gestione di fluidi adeguata e tempestiva è essenziale per la sicurezza del consumatore.».

| 6.4.2. | Oltre alle avvertenze di cui ai punti 6.4 e 6.4.1, nel caso dei dispositivi per liposuzione che possono utilizzare un fluido tumescente le istruzioni per l’uso contengono le avvertenze seguenti:






  a) | «Occorre considerare con particolare attenzione l’idoneità del consumatore a una medicazione che può causare bradicardia o ipotensione, dal momento che questo fenomeno è stato segnalato come causa di decesso in un certo numero di consumatori sottoposti a liposuzione tumescente. I consumatori che assumono farmaci quali bloccanti beta-adrenergici, calcio-antagonisti non diidropiridinici, glicosidi cardiaci e bloccanti alfa-adrenergici ad azione centrale devono essere valutati con estrema attenzione poiché sono stati segnalati decessi dovuti a bradicardia e ipotensione. La procedura deve essere preceduta da un consulto medico che deve essere documentato e durante il quale si devono prendere in considerazione le patologie croniche e i farmaci assunti dal paziente.»; |
| --- | --- | --- |

6.4.2.

a)

«Occorre considerare con particolare attenzione l’idoneità del consumatore a una medicazione che può causare bradicardia o ipotensione, dal momento che questo fenomeno è stato segnalato come causa di decesso in un certo numero di consumatori sottoposti a liposuzione tumescente. I consumatori che assumono farmaci quali bloccanti beta-adrenergici, calcio-antagonisti non diidropiridinici, glicosidi cardiaci e bloccanti alfa-adrenergici ad azione centrale devono essere valutati con estrema attenzione poiché sono stati segnalati decessi dovuti a bradicardia e ipotensione. La procedura deve essere preceduta da un consulto medico che deve essere documentato e durante il quale si devono prendere in considerazione le patologie croniche e i farmaci assunti dal paziente.»;

| b) | «Si segnala ai consumatori la possibilità che essi accusino una prolungata analgesia post-operatoria (ad esempio 24 ore o più) che può causare la riduzione della sensibilità nelle aree infiltrate; si invitano pertanto i consumatori a proteggersi da possibili lesioni.». |
| --- | --- |

b)

«Si segnala ai consumatori la possibilità che essi accusino una prolungata analgesia post-operatoria (ad esempio 24 ore o più) che può causare la riduzione della sensibilità nelle aree infiltrate; si invitano pertanto i consumatori a proteggersi da possibili lesioni.».

| 6.4.3. | Oltre all’avvertenza di cui al punto 6.4, nel caso dei dispositivi per lipolisi le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:

  «Disfunzioni epatiche o cardiovascolari, ad esempio con il rilascio temporaneo di glicerolo o acido grasso libero, possono essere associate a un aumento del rischio.». |
| --- | --- |

6.4.3.

«Disfunzioni epatiche o cardiovascolari, ad esempio con il rilascio temporaneo di glicerolo o acido grasso libero, possono essere associate a un aumento del rischio.».

| 6.5. | Nel caso dei dispositivi per liposuzione e lipolisi le istruzioni per l’uso contengono l’avvertenza seguente:

  «I dispositivi destinati a uso invasivo devono essere utilizzati soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale. Il medico che effettua la procedura deve essere assistito almeno da un altro medico o da un altro operatore sanitario qualificato o accreditato in conformità della normativa nazionale.
  Tutto il personale che partecipa alla procedura deve essere formato e deve mantenere aggiornate le proprie conoscenze nel campo del primo soccorso cardiaco e del controllo delle apparecchiature e dei farmaci di emergenza usati per la rianimazione. I medici che effettuano la procedura devono essere formati anche nel campo del soccorso cardiaco avanzato.
  Il medico o l’operatore sanitario responsabile della gestione dell’anestesia deve garantire un adeguato monitoraggio del consumatore sia durante che dopo la procedura. Nel caso della liposuzione tumescente si deve prevedere un adeguato monitoraggio dopo la procedura, poiché si è rilevato un aumento dei livelli di lidocaina fino a 16 ore dopo l’intervento.». |
| --- | --- |

6.5.

«I dispositivi destinati a uso invasivo devono essere utilizzati soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale. Il medico che effettua la procedura deve essere assistito almeno da un altro medico o da un altro operatore sanitario qualificato o accreditato in conformità della normativa nazionale.

Tutto il personale che partecipa alla procedura deve essere formato e deve mantenere aggiornate le proprie conoscenze nel campo del primo soccorso cardiaco e del controllo delle apparecchiature e dei farmaci di emergenza usati per la rianimazione. I medici che effettuano la procedura devono essere formati anche nel campo del soccorso cardiaco avanzato.

Il medico o l’operatore sanitario responsabile della gestione dell’anestesia deve garantire un adeguato monitoraggio del consumatore sia durante che dopo la procedura. Nel caso della liposuzione tumescente si deve prevedere un adeguato monitoraggio dopo la procedura, poiché si è rilevato un aumento dei livelli di lidocaina fino a 16 ore dopo l’intervento.».

| 6.6. | Le istruzioni per l’uso contengono la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.7 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
| --- | --- |

6.6.

| 6.7. | Le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:






  a) | le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c); |
| --- | --- | --- |

6.7.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

| b) | se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»; |
| --- | --- |

b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

| c) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante; |
| --- | --- |

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

| d) | la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree cui è destinato il trattamento. |
| --- | --- |

d)

la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree cui è destinato il trattamento.

---

ALLEGATO VI

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica alle apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745.
  Ai fini del presente allegato il fotoringiovanimento cutaneo comprende il ringiovanimento della pelle.
  Ai fini del presente allegato la rimozione di tatuaggi comprende la rimozione del trucco permanente.
  Ai fini del presente allegato gli altri trattamenti dermici comprendono trattamenti non medici di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie, pigmentazioni dermiche e cicatrici che non sono lesioni ai sensi dell’articolo 2, punto 1), secondo trattino, del regolamento (UE) 2017/745. A titolo di esempio, il presente allegato si applica ai dispositivi destinati al trattamento delle cicatrici da acne, ma non si applica ai dispositivi per altri trattamenti dell’acne.
  Il presente allegato non si applica alle apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo né ai lettini solari. |
| --- | --- |

1.

Ai fini del presente allegato il fotoringiovanimento cutaneo comprende il ringiovanimento della pelle.

Ai fini del presente allegato la rimozione di tatuaggi comprende la rimozione del trucco permanente.

Ai fini del presente allegato gli altri trattamenti dermici comprendono trattamenti non medici di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie, pigmentazioni dermiche e cicatrici che non sono lesioni ai sensi dell’articolo 2, punto 1), secondo trattino, del regolamento (UE) 2017/745. A titolo di esempio, il presente allegato si applica ai dispositivi destinati al trattamento delle cicatrici da acne, ma non si applica ai dispositivi per altri trattamenti dell’acne.

Il presente allegato non si applica alle apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo né ai lettini solari.

Definizioni

| 2. | Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:






  1) | «dispositivo per uso professionale»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambiente sanitario o in altro ambiente professionale controllato da operatori che possiedono una qualifica attestata per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo; |
| --- | --- | --- |

2.

1)

«dispositivo per uso professionale»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambiente sanitario o in altro ambiente professionale controllato da operatori che possiedono una qualifica attestata per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo;

| 2) | «dispositivo per uso domestico»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambienti privati, e non in un ambiente professionale controllato, da utilizzatori profani. |
| --- | --- |

2)

«dispositivo per uso domestico»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambienti privati, e non in un ambiente professionale controllato, da utilizzatori profani.

Gestione del rischio

| 3. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, nell’ambito dell’analisi dei rischi associati al dispositivo, i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 4 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 5 del presente allegato. |
| --- | --- |

3.

4.   Rischi specifici

| 4.1. | I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:






  a) | vari tipi di pelle e grado di abbronzatura della pelle; |
| --- | --- | --- |

4.1.

a)

vari tipi di pelle e grado di abbronzatura della pelle;

| b) | presenza di anomalie della pelle (ad esempio rilievi, struttura o colore) o malattie della pelle; |
| --- | --- |

b)

presenza di anomalie della pelle (ad esempio rilievi, struttura o colore) o malattie della pelle;

| c) | età dei consumatori; |
| --- | --- |

c)

età dei consumatori;

| d) | possibilità di trattamenti medici concomitanti o uso scorretto di farmaci; |
| --- | --- |

d)

possibilità di trattamenti medici concomitanti o uso scorretto di farmaci;

| e) | uso di medicinali o cosmetici fotosensibilizzanti; |
| --- | --- |

e)

uso di medicinali o cosmetici fotosensibilizzanti;

| f) | reazione ridotta al danno causata da anestesia locale o sistemica; |
| --- | --- |

f)

reazione ridotta al danno causata da anestesia locale o sistemica;

| g) | esposizione ad altre fonti di luce. |
| --- | --- |

g)

esposizione ad altre fonti di luce.

| 4.2. | I fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi seguenti:






  a) | ustioni; |
| --- | --- | --- |

4.2.

a)

ustioni;

| b) | formazione di cicatrici e cheloidi; |
| --- | --- |

b)

formazione di cicatrici e cheloidi;

| c) | ipopigmentazione e iperpigmentazione; |
| --- | --- |

c)

ipopigmentazione e iperpigmentazione;

| d) | invecchiamento accelerato della pelle; |
| --- | --- |

d)

invecchiamento accelerato della pelle;

| e) | reazione allergica/chimica della pelle (ad esempio ai pigmenti colorati di tatuaggi o trucco); |
| --- | --- |

e)

reazione allergica/chimica della pelle (ad esempio ai pigmenti colorati di tatuaggi o trucco);

| f) | formazione di tumori cutanei; |
| --- | --- |

f)

formazione di tumori cutanei;

| g) | alterazione di tumori cutanei, malattie della pelle, nevi, herpes, possibile ritardo nella diagnosi di malattie (ad esempio melanoma, malattie endocrine); |
| --- | --- |

g)

alterazione di tumori cutanei, malattie della pelle, nevi, herpes, possibile ritardo nella diagnosi di malattie (ad esempio melanoma, malattie endocrine);

| h) | reazioni in caso di possibile assunzione di farmaci o uso di cosmetici; |
| --- | --- |

h)

reazioni in caso di possibile assunzione di farmaci o uso di cosmetici;

| i) | possibili reazioni all’esposizione al sole o ai lettini solari; |
| --- | --- |

i)

possibili reazioni all’esposizione al sole o ai lettini solari;

| j) | possibile dermatosi fotosensibile; |
| --- | --- |

j)

possibile dermatosi fotosensibile;

| k) | vitiligine; |
| --- | --- |

k)

vitiligine;

| l) | eritema, per lo più temporaneo e occasionalmente persistente; |
| --- | --- |

l)

eritema, per lo più temporaneo e occasionalmente persistente;

| m) | porpora provocata da sanguinamento di piccoli vasi sanguigni; |
| --- | --- |

m)

porpora provocata da sanguinamento di piccoli vasi sanguigni;

| n) | formazione di croste; |
| --- | --- |

n)

formazione di croste;

| o) | edema; |
| --- | --- |

o)

edema;

| p) | formazione di bolle; |
| --- | --- |

p)

formazione di bolle;

| q) | infiammazione, follicolite, infezione della pelle; |
| --- | --- |

q)

infiammazione, follicolite, infezione della pelle;

| r) | danni oculari, compresi i danni alla retina e alla cornea; |
| --- | --- |

r)

danni oculari, compresi i danni alla retina e alla cornea;

| s) | formicolio o sensazione di calore; |
| --- | --- |

s)

formicolio o sensazione di calore;

| t) | secchezza della pelle e prurito dovuti a rasatura o combinazione di rasatura e fototrattamento; |
| --- | --- |

t)

secchezza della pelle e prurito dovuti a rasatura o combinazione di rasatura e fototrattamento;

| u) | dolore eccessivo; |
| --- | --- |

u)

dolore eccessivo;

| v) | ipertricosi paradossa (aumento della crescita di peli dopo il trattamento); |
| --- | --- |

v)

ipertricosi paradossa (aumento della crescita di peli dopo il trattamento);

| w) | sovraesposizione; |
| --- | --- |

w)

sovraesposizione;

| x) | rilascio non intenzionale di radiazioni; |
| --- | --- |

x)

rilascio non intenzionale di radiazioni;

| y) | fiammata, esplosione o formazione di fumi. |
| --- | --- |

y)

fiammata, esplosione o formazione di fumi.

5.   Misure specifiche di controllo del rischio

| 5.1. | I fabbricanti applicano le misure di sicurezza seguenti per i dispositivi per uso professionale:






  a) | prevenzione dell’accesso non autorizzato ai dispositivi o del loro uso non intenzionale (ad esempio mediante interruttore a chiave, codice o duplice controllo dell’emissione di energia); |
| --- | --- | --- |

5.1.

a)

prevenzione dell’accesso non autorizzato ai dispositivi o del loro uso non intenzionale (ad esempio mediante interruttore a chiave, codice o duplice controllo dell’emissione di energia);

| b) | segnalazione delle caratteristiche delle radiazioni ottiche emesse, a fini di sorveglianza permanente e registrazione delle emissioni tramite il dispositivo, oltre ai requisiti di cui all’allegato I, punto 16.2, del regolamento (UE) 2017/745; |
| --- | --- |

b)

segnalazione delle caratteristiche delle radiazioni ottiche emesse, a fini di sorveglianza permanente e registrazione delle emissioni tramite il dispositivo, oltre ai requisiti di cui all’allegato I, punto 16.2, del regolamento (UE) 2017/745;

| c) | controlli costanti del contatto e sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto idoneo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni; |
| --- | --- |

c)

controlli costanti del contatto e sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto idoneo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni;

| d) | prevenzione della sovraesposizione per ciascuna sessione del trattamento tramite misure particolari; |
| --- | --- |

d)

prevenzione della sovraesposizione per ciascuna sessione del trattamento tramite misure particolari;

| e) | qualora la lunghezza d’onda delle radiazioni emesse sia inferiore a 1 200 nm, strumenti o metodi per valutare la pigmentazione della pelle al fine di garantire impostazioni adeguate per il trattamento; |
| --- | --- |

e)

qualora la lunghezza d’onda delle radiazioni emesse sia inferiore a 1 200 nm, strumenti o metodi per valutare la pigmentazione della pelle al fine di garantire impostazioni adeguate per il trattamento;

| f) | misure per evitare la sovraesposizione causata da sessioni ripetute di trattamento o trattamenti ripetuti; |
| --- | --- |

f)

misure per evitare la sovraesposizione causata da sessioni ripetute di trattamento o trattamenti ripetuti;

| g) | predefinizione di bassa energia; |
| --- | --- |

g)

predefinizione di bassa energia;

| h) | limitazione ottimizzata dell’energia e della durata dell’impulso (tempo di esposizione del tessuto) e una combinazione di questi due parametri con l’intervallo della lunghezza d’onda; |
| --- | --- |

h)

limitazione ottimizzata dell’energia e della durata dell’impulso (tempo di esposizione del tessuto) e una combinazione di questi due parametri con l’intervallo della lunghezza d’onda;

| i) | limitazione ottimizzata delle aree di trattamento (dimensioni del punto) tenendo conto anche dei parametri di cui alla lettera h); |
| --- | --- |

i)

limitazione ottimizzata delle aree di trattamento (dimensioni del punto) tenendo conto anche dei parametri di cui alla lettera h);

| j) | riduzione al minimo delle radiazioni diffuse; |
| --- | --- |

j)

riduzione al minimo delle radiazioni diffuse;

| k) | riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali; |
| --- | --- |

k)

riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali;

| l) | funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza); |
| --- | --- |

l)

funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza);

| m) | per i dispositivi destinati all’epilazione: riduzione al minimo delle radiazioni ultraviolette (da ottenere ad esempio con l’impiego di un appropriato filtro passa banda di alta qualità); |
| --- | --- |

m)

per i dispositivi destinati all’epilazione: riduzione al minimo delle radiazioni ultraviolette (da ottenere ad esempio con l’impiego di un appropriato filtro passa banda di alta qualità);

| n) | i dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto non sono utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

n)

i dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto non sono utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni;

| o) | informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di contatto con la pelle durante la procedura; |
| --- | --- |

o)

informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di contatto con la pelle durante la procedura;

| p) | l’istruzione per l’utilizzatore di proteggere nevi o lesioni durante la procedura. |
| --- | --- |

p)

l’istruzione per l’utilizzatore di proteggere nevi o lesioni durante la procedura.

| 5.2. | I dispositivi per uso domestico non emettono radiazioni al di fuori dell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 400 nm e 1 200 nm. Fatto salvo il punto 4, è ammessa una tolleranza per l’energia emessa su lunghezze d’onda superiori a 1 200 nm fino a un massimo del 15 % dell’energia totale emessa. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | I dispositivi per uso domestico possono essere utilizzati solo a scopo di epilazione. |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | I fabbricanti di dispositivi per uso domestico attuano le misure di controllo del rischio elencate al punto 5.1 salvo altrimenti disposto dal presente regolamento. Inoltre i fabbricanti di dispositivi per uso domestico:






  a) | fissano limiti alla durata dell’esposizione e includono una disattivazione automatica per evitare il rischio di sovraesposizione; |
| --- | --- | --- |

5.4.

a)

fissano limiti alla durata dell’esposizione e includono una disattivazione automatica per evitare il rischio di sovraesposizione;

| b) | includono controlli costanti del contatto e un sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto completo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera c); |
| --- | --- |

b)

includono controlli costanti del contatto e un sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto completo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera c);

| c) | includono un sensore integrato del tono della pelle che valuta il tessuto cutaneo dell’area da trattare, o vicino ad essa, e consente l’emissione solo se la pigmentazione della pelle è idonea al trattamento e vi è un contatto completo costante con la pelle dopo l’analisi del tono della pelle, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera e). |
| --- | --- |

c)

includono un sensore integrato del tono della pelle che valuta il tessuto cutaneo dell’area da trattare, o vicino ad essa, e consente l’emissione solo se la pigmentazione della pelle è idonea al trattamento e vi è un contatto completo costante con la pelle dopo l’analisi del tono della pelle, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera e).

I fabbricanti di dispositivi per uso domestico mettono inoltre a disposizione su Internet video con istruzioni per un uso sicuro del dispositivo.

| 5.5. | Insieme al dispositivo i fabbricanti forniscono un’adeguata protezione degli occhi agli utilizzatori, ai consumatori e a ogni altra persona che può essere esposta alle radiazioni a causa del riflesso, dell’uso scorretto o di una manipolazione errata del dispositivo di emissione. La protezione degli occhi per l’utilizzatore deve proteggere gli occhi dalla luce pulsata ad alta intensità o dalla luce laser senza però ostacolare un trattamento accurato e sicuro. |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Se la protezione degli occhi è destinata a essere utilizzata più volte, occorre garantire che sul livello di protezione non incidano negativamente le procedure di pulizia o disinfezione necessarie durante l’intera vita utile del dispositivo. Sono fornite le istruzioni per le procedure necessarie di pulizia e disinfezione. |
| --- | --- |

5.6.

| 5.7. | I fabbricanti offrono attività di formazione accessibili agli utilizzatori. Tale formazione tratta le condizioni per un uso sicuro ed efficace del dispositivo, la gestione di eventuali incidenti associati e l’individuazione e il successivo trattamento degli incidenti da segnalare. Nel caso dei dispositivi per uso domestico, video corredati di istruzioni sono considerati una formazione accessibile agli utilizzatori. |
| --- | --- |

5.7.

Informazioni di sicurezza

6.   Istruzioni per l’uso

| 6.1. | Le istruzioni per l’uso comprendono:






  a) | l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso minime necessarie per produrre l’effetto desiderato; |
| --- | --- | --- |

6.1.

a)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso minime necessarie per produrre l’effetto desiderato;

| b) | l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso massime e quelle raccomandate; |
| --- | --- |

b)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso massime e quelle raccomandate;

| c) | l’intervallo minimo tra diverse applicazioni sul medesimo punto; |
| --- | --- |

c)

l’intervallo minimo tra diverse applicazioni sul medesimo punto;

| d) | i rischi derivanti da un uso eccessivo; |
| --- | --- |

d)

i rischi derivanti da un uso eccessivo;

| e) | se del caso, l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza che possono dar luogo a un brusco aumento dei rischi; |
| --- | --- |

e)

se del caso, l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza che possono dar luogo a un brusco aumento dei rischi;

| f) | l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza oltre le quali non si registra un incremento delle prestazioni; |
| --- | --- |

f)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza oltre le quali non si registra un incremento delle prestazioni;

| g) | l’energia dell’impulso, la fluenza, l’intervallo di lunghezze d’onda [nm], la durata dell’impulso [ms], il profilo o i profili dell’impulso; |
| --- | --- |

g)

l’energia dell’impulso, la fluenza, l’intervallo di lunghezze d’onda [nm], la durata dell’impulso [ms], il profilo o i profili dell’impulso;

| h) | la dimensione massima possibile del punto di trattamento [cm2]; |
| --- | --- |

h)

la dimensione massima possibile del punto di trattamento [cm2];

| i) | la descrizione dell’omogeneità minima nel punto di trattamento; |
| --- | --- |

i)

la descrizione dell’omogeneità minima nel punto di trattamento;

| j) | la descrizione dei requisiti relativi alla distribuzione spaziale dei punti di trattamento, tenendo presente che la sovrapposizione fra le aree trattate non deve dar luogo a sovraesposizione; |
| --- | --- |

j)

la descrizione dei requisiti relativi alla distribuzione spaziale dei punti di trattamento, tenendo presente che la sovrapposizione fra le aree trattate non deve dar luogo a sovraesposizione;

| k) | le caratteristiche di sicurezza del dispositivo; |
| --- | --- |

k)

le caratteristiche di sicurezza del dispositivo;

| l) | la vita utile prevista del dispositivo; |
| --- | --- |

l)

la vita utile prevista del dispositivo;

| m) | la stabilità prevista della prestazione; |
| --- | --- |

m)

la stabilità prevista della prestazione;

| n) | i cosmetici e i farmaci che interagiscono (o si prevede possano interagire) con il trattamento e la loro descrizione; |
| --- | --- |

n)

i cosmetici e i farmaci che interagiscono (o si prevede possano interagire) con il trattamento e la loro descrizione;

| o) | altre fonti di radiazioni, come la prolungata esposizione alla luce solare o ai lettini solari, che potrebbero aumentare i rischi; |
| --- | --- |

o)

altre fonti di radiazioni, come la prolungata esposizione alla luce solare o ai lettini solari, che potrebbero aumentare i rischi;

| p) | nel caso dei dispositivi per uso professionale, la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.11 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
| --- | --- |

p)

nel caso dei dispositivi per uso professionale, la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.11 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

| 6.2. | Fatta eccezione per i dispositivi destinati all’epilazione ove l’eccesso di peli non è riconducibile a una condizione clinica, il fabbricante consiglia agli utilizzatori e ai consumatori di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree di pelle cui è destinato il trattamento. I fabbricanti invitano gli utilizzatori a non trattare alcun consumatore prima di aver ricevuto la documentazione relativa al consulto in questione. |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Le istruzioni per l’uso illustrano chiaramente le prescrizioni in materia di pulizia e manutenzione. Per i dispositivi destinati a uso professionale, le istruzioni per l’uso comprendono la misurazione della densità dell’energia luminosa e le misure di sicurezza necessarie, da effettuare almeno una volta all’anno.
  Nel caso dei dispositivi per uso professionale, il fabbricante fornisce anche istruzioni sul modo per garantire prestazioni costanti e raccomanda di effettuare almeno una volta all’anno un test della sicurezza elettrica e la manutenzione. |
| --- | --- |

6.3.

Nel caso dei dispositivi per uso professionale, il fabbricante fornisce anche istruzioni sul modo per garantire prestazioni costanti e raccomanda di effettuare almeno una volta all’anno un test della sicurezza elettrica e la manutenzione.

| 6.4. | Le istruzioni per l’uso descrivono chiaramente l’ambiente operativo e le condizioni in cui i dispositivi possono funzionare in sicurezza. Nel caso dei dispositivi per uso professionale, le istruzioni per l’uso comprendono altresì:






  a) | la descrizione o un elenco degli accessori appropriati o delle condizioni per gli altri prodotti usati nella procedura; |
| --- | --- | --- |

6.4.

a)

la descrizione o un elenco degli accessori appropriati o delle condizioni per gli altri prodotti usati nella procedura;

| b) | le precauzioni da adottare in materia di sicurezza, tra cui l’uso di strumenti non riflettenti (non utilizzare specchi), l’uso di strumenti o superfici assorbenti o diffondenti, nonché la necessità di evitare prodotti e sostanze infiammabili e, se del caso, di garantire un’adeguata ventilazione della sala; |
| --- | --- |

b)

le precauzioni da adottare in materia di sicurezza, tra cui l’uso di strumenti non riflettenti (non utilizzare specchi), l’uso di strumenti o superfici assorbenti o diffondenti, nonché la necessità di evitare prodotti e sostanze infiammabili e, se del caso, di garantire un’adeguata ventilazione della sala;

| c) | un’avvertenza appropriata da esporre al di fuori della sala in cui si svolge la procedura. |
| --- | --- |

c)

un’avvertenza appropriata da esporre al di fuori della sala in cui si svolge la procedura.

| 6.5. | Le istruzioni per l’uso sottolineano la necessità:






  a) | di evitare in ogni circostanza l’esposizione degli occhi alla luce emessa; |
| --- | --- | --- |

6.5.

a)

di evitare in ogni circostanza l’esposizione degli occhi alla luce emessa;

| b) | per gli utilizzatori, i consumatori e ogni altra persona che può essere esposta alle radiazioni a causa del riflesso, dell’uso scorretto o di una manipolazione errata del dispositivo di emissione, di indossare un’adeguata protezione degli occhi durante i trattamenti con dispositivi a luce pulsata ad alta intensità o laser, soprattutto quando tali dispositivi devono essere usati in prossimità del volto. |
| --- | --- |

b)

per gli utilizzatori, i consumatori e ogni altra persona che può essere esposta alle radiazioni a causa del riflesso, dell’uso scorretto o di una manipolazione errata del dispositivo di emissione, di indossare un’adeguata protezione degli occhi durante i trattamenti con dispositivi a luce pulsata ad alta intensità o laser, soprattutto quando tali dispositivi devono essere usati in prossimità del volto.

| 6.6. | Le istruzioni per l’uso indicano chiaramente per quali consumatori, su quali parti della pelle, su quali tipi di pelle e per quali condizioni della pelle il dispositivo non deve essere usato. |
| --- | --- |

6.6.

| 6.7. | Le istruzioni per l’uso segnalano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato su parti della pelle che abbiano un’accresciuta probabilità di sviluppare tumori cutanei, su ferite aperte o rash, né su aree gonfie, arrossate, irritate, infette, infiammate o su eruzioni cutanee. Le istruzioni per l’uso contengono inoltre, se del caso, informazioni su ulteriori controindicazioni come l’epilessia fotosensibile, il diabete o la gravidanza. |
| --- | --- |

6.7.

| 6.8. | Nel caso dei dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto, le istruzioni per l’uso segnalano che questi non devono essere utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni. |
| --- | --- |

6.8.

| 6.9. | Nel caso dei dispositivi per uso professionale, il fabbricante fa sì che tutte le informazioni opportune siano messe a disposizione dell’operatore sanitario o del prestatore di servizi, affinché questi ultimi possano garantire che i consumatori siano valutati da utilizzatori professionali. Rientrano in questa valutazione l’idoneità dei consumatori al trattamento con i dispositivi e una consulenza appropriata e adeguata ai consumatori in merito ai rischi e ai potenziali risultati della procedura, tenendo conto dei precedenti medici dei consumatori e dei farmaci che assumono. |
| --- | --- |

6.9.

| 6.10. | Nel caso dei dispositivi per uso domestico, le istruzioni per l’uso comprendono l’indirizzo Internet ove sono reperibili i video con le istruzioni, messi a disposizione in conformità del punto 5.4. |
| --- | --- |

6.10.

| 6.11. | Le istruzioni per l’uso dei dispositivi per uso professionale comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:






  a) | le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c); |
| --- | --- | --- |

6.11.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

| b) | se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»; |
| --- | --- |

b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

| c) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante; |
| --- | --- |

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

| d) | la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree di pelle cui è destinato il trattamento. |
| --- | --- |

d)

la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree di pelle cui è destinato il trattamento.

---

ALLEGATO VII

Ambito di applicazione

| 1. | Il presente allegato si applica alle attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745. Tali attrezzature comprendono dispositivi per la stimolazione transcranica a corrente alternata, la stimolazione transcranica a corrente continua, la stimolazione transcranica magnetica e la stimolazione transcranica a rumore casuale. Il presente allegato non si applica ai dispositivi invasivi. |
| --- | --- |

1.

Gestione del rischio

| 2. | Al momento di svolgere il processo di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento, tra i rischi associati al dispositivo i fabbricanti prendono in considerazione i rischi specifici elencati al punto 3 del presente allegato e, se ciò è pertinente per il dispositivo, adottano le misure specifiche di controllo del rischio elencate al punto 4 del presente allegato. |
| --- | --- |

2.

3.   Rischi specifici

| 3.1. | Nello svolgimento del processo di gestione del rischio, si dedica particolare attenzione alla collocazione degli elettrodi e alla potenza, alla forma d’onda, alla durata e ad altri parametri della corrente elettrica e dei campi magnetici. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | I fabbricanti tengono conto degli aspetti seguenti e dei relativi rischi:






  a) | la collocazione non corretta degli elettrodi e delle bobine può provocare prestazioni carenti, correnti elettriche più intense nei tessuti o risposte neurali non previste; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

la collocazione non corretta degli elettrodi e delle bobine può provocare prestazioni carenti, correnti elettriche più intense nei tessuti o risposte neurali non previste;

| b) | la stimolazione cerebrale può suscitare risposte neurali assai diverse e quindi effetti non previsti su differenti gruppi di persone. Alcuni gruppi possono risultare particolarmente vulnerabili: le persone di età inferiore a 18 anni, i giovani adulti, le donne in gravidanza, i pazienti psichiatrici, le persone con disturbi psicologici o condizioni cliniche che interessano il sistema nervoso centrale, gli alcolisti, coloro che fanno uso di sostanze che provocano dipendenza e di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona; |
| --- | --- |

b)

la stimolazione cerebrale può suscitare risposte neurali assai diverse e quindi effetti non previsti su differenti gruppi di persone. Alcuni gruppi possono risultare particolarmente vulnerabili: le persone di età inferiore a 18 anni, i giovani adulti, le donne in gravidanza, i pazienti psichiatrici, le persone con disturbi psicologici o condizioni cliniche che interessano il sistema nervoso centrale, gli alcolisti, coloro che fanno uso di sostanze che provocano dipendenza e di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona;

| c) | la presenza di dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e/o di dispositivi medici metallici passivi o di altri oggetti metallici sul corpo o dentro il corpo può dar luogo a rischi specifici derivanti dall’applicazione di energia elettrica e campi magnetici; |
| --- | --- |

c)

la presenza di dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e/o di dispositivi medici metallici passivi o di altri oggetti metallici sul corpo o dentro il corpo può dar luogo a rischi specifici derivanti dall’applicazione di energia elettrica e campi magnetici;

| d) | l’uso eccessivo, frequente e cumulativo nel lungo periodo può provocare effetti neurali non previsti, che talvolta potrebbero tradursi in modifiche strutturali del cervello. |
| --- | --- |

d)

l’uso eccessivo, frequente e cumulativo nel lungo periodo può provocare effetti neurali non previsti, che talvolta potrebbero tradursi in modifiche strutturali del cervello.

| 3.3. | I fabbricanti analizzano, eliminano o riducono per quanto possibile i rischi relativi ai pericoli o danni seguenti:






  a) | rischi psicologici; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

rischi psicologici;

| b) | rischi neurali e di neurotossicità; |
| --- | --- |

b)

rischi neurali e di neurotossicità;

| c) | effetti collaterali cognitivi a breve, medio e lungo termine, come effetti collaterali compensativi (ad esempio declino o limitazioni delle funzioni di regioni del cervello che non sono stimolate); |
| --- | --- |

c)

effetti collaterali cognitivi a breve, medio e lungo termine, come effetti collaterali compensativi (ad esempio declino o limitazioni delle funzioni di regioni del cervello che non sono stimolate);

| d) | modifiche temporanee della soglia uditiva o acufeni; |
| --- | --- |

d)

modifiche temporanee della soglia uditiva o acufeni;

| e) | come effetto collaterale a lungo termine, modifiche del funzionamento del cervello; |
| --- | --- |

e)

come effetto collaterale a lungo termine, modifiche del funzionamento del cervello;

| f) | pericoli legati agli effetti a lungo termine di una stimolazione ripetuta; |
| --- | --- |

f)

pericoli legati agli effetti a lungo termine di una stimolazione ripetuta;

| g) | pericoli legati all’uso del dispositivo in alcuni ambienti altamente stimolanti o che richiedono attenzione; |
| --- | --- |

g)

pericoli legati all’uso del dispositivo in alcuni ambienti altamente stimolanti o che richiedono attenzione;

| h) | effetti atipici o altri effetti idiosincratici; |
| --- | --- |

h)

effetti atipici o altri effetti idiosincratici;

| i) | pericoli specifici che si manifestano all’interfaccia tra elettrodi e pelle; |
| --- | --- |

i)

pericoli specifici che si manifestano all’interfaccia tra elettrodi e pelle;

| j) | interferenza elettromagnetica o lesioni causate dall’interazione con impianti attivi (ad esempio pacemaker, cardioversori-defibrillatori impiantati, impianti cocleari, impianti neurali), dispositivi attivi (ad esempio dispositivi di stimolazione neurale, dispositivi di infusione di farmaci), impianti metallici non attivi (ad esempio impianti dentali metallici) o dispositivi indossati sul corpo (ad esempio biosensori); |
| --- | --- |

j)

interferenza elettromagnetica o lesioni causate dall’interazione con impianti attivi (ad esempio pacemaker, cardioversori-defibrillatori impiantati, impianti cocleari, impianti neurali), dispositivi attivi (ad esempio dispositivi di stimolazione neurale, dispositivi di infusione di farmaci), impianti metallici non attivi (ad esempio impianti dentali metallici) o dispositivi indossati sul corpo (ad esempio biosensori);

| k) | pericoli associati all’uso del dispositivo dopo l’assunzione di alcool e/o di droghe leggere e/o di farmaci/sostanze stimolanti del sistema nervoso centrale; |
| --- | --- |

k)

pericoli associati all’uso del dispositivo dopo l’assunzione di alcool e/o di droghe leggere e/o di farmaci/sostanze stimolanti del sistema nervoso centrale;

| l) | pericoli associati ai possibili effetti moltiplicatori dell’uso combinato (uso contemporaneo di un numero più o meno grande di dispositivi sulla stessa persona o su persone differenti) e uso scorretto ragionevolmente prevedibile. |
| --- | --- |

l)

pericoli associati ai possibili effetti moltiplicatori dell’uso combinato (uso contemporaneo di un numero più o meno grande di dispositivi sulla stessa persona o su persone differenti) e uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

4.   Misure specifiche di controllo del rischio

| 4.1. | A meno che non vi siano prove specifiche che dimostrino la sicurezza dell’uso, dall’applicazione dell’allegato I, punto 4.2, sono escluse le categorie di consumatori seguenti:






  a) | persone con precedenti di epilessia; |
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4.1.

a)

persone con precedenti di epilessia;

| b) | persone che si sottopongono a trattamenti farmacologici per condizioni relative al sistema nervoso centrale; |
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b)

persone che si sottopongono a trattamenti farmacologici per condizioni relative al sistema nervoso centrale;

| c) | persone che si sottopongono a trattamenti terapeutici tali da modificare l’eccitabilità del sistema nervoso centrale; |
| --- | --- |

c)

persone che si sottopongono a trattamenti terapeutici tali da modificare l’eccitabilità del sistema nervoso centrale;

| d) | utilizzatori di sostanze illecite o di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona, indipendentemente dal fatto che tali sostanze siano comunemente considerate farmaci; |
| --- | --- |

d)

utilizzatori di sostanze illecite o di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona, indipendentemente dal fatto che tali sostanze siano comunemente considerate farmaci;

| e) | persone affette da tumore nel sistema nervoso centrale; |
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e)

persone affette da tumore nel sistema nervoso centrale;

| f) | persone affette da malattie del cervello o lesioni vascolari, traumatiche, infettive o metaboliche; |
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f)

persone affette da malattie del cervello o lesioni vascolari, traumatiche, infettive o metaboliche;

| g) | persone che soffrono di disturbi del sonno, tossicodipendenti o alcolisti; |
| --- | --- |

g)

persone che soffrono di disturbi del sonno, tossicodipendenti o alcolisti;

| h) | persone di età inferiore a 18 anni; |
| --- | --- |

h)

persone di età inferiore a 18 anni;

| i) | donne in gravidanza. |
| --- | --- |

i)

donne in gravidanza.

| 4.2. | Se del caso, i fabbricanti applicano le misure di sicurezza seguenti:






  a) | prevenzione dell’accesso non autorizzato al dispositivo (ad esempio mediante interruttore a chiave o codice) e dell’uso non intenzionale del dispositivo (ad esempio mediante duplice controllo dell’emissione di energia); |
| --- | --- | --- |

4.2.

a)

prevenzione dell’accesso non autorizzato al dispositivo (ad esempio mediante interruttore a chiave o codice) e dell’uso non intenzionale del dispositivo (ad esempio mediante duplice controllo dell’emissione di energia);

| b) | riduzione al minimo dei campi magnetici isolati; |
| --- | --- |

b)

riduzione al minimo dei campi magnetici isolati;

| c) | riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali; |
| --- | --- |

c)

riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali;

| d) | funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza); |
| --- | --- |

d)

funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza);

| e) | disattivazione automatica quando si raggiunga l’emissione massima accettabile; |
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e)

disattivazione automatica quando si raggiunga l’emissione massima accettabile;

| f) | disattivazione automatica quando si raggiunga la durata massima accettabile dell’esposizione; |
| --- | --- |

f)

disattivazione automatica quando si raggiunga la durata massima accettabile dell’esposizione;

| g) | disattivazione automatica in caso di sovraesposizione dovuta a una combinazione di emissione e durata; |
| --- | --- |

g)

disattivazione automatica in caso di sovraesposizione dovuta a una combinazione di emissione e durata;

| h) | video con istruzioni sul modo di utilizzare in sicurezza il dispositivo, messi a disposizione su Internet; |
| --- | --- |

h)

video con istruzioni sul modo di utilizzare in sicurezza il dispositivo, messi a disposizione su Internet;

| i) | offerta di appropriate attività di formazione, accessibili agli utilizzatori, in relazione all’uso sicuro ed efficace del dispositivo; |
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i)

offerta di appropriate attività di formazione, accessibili agli utilizzatori, in relazione all’uso sicuro ed efficace del dispositivo;

| j) | informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di completo contatto con la pelle durante la procedura. |
| --- | --- |

j)

informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di completo contatto con la pelle durante la procedura.

| 4.3. | I dispositivi contengono controlli per il tempo di applicazione, la forma d’onda e l’energia applicata. Tali controlli comprendono allarmi automatici per i casi in cui si raggiunga un valore critico per un parametro (ad esempio livello di energia e durata d’uso) o per una combinazione di parametri. I valori critici sono fissati al di sotto dei valori massimi accettabili. |
| --- | --- |

4.3.

Informazioni di sicurezza

| 5. | Le istruzioni per l’uso e, se possibile, l’etichetta, indicano la prestazione che il consumatore può attendersi dall’uso del dispositivo, nonché i rischi che da tale uso derivano. La prestazione prevista è descritta in modo che il consumatore comprenda quali effetti non medici possa attendersi dall’uso del dispositivo (ad esempio aumento dell’intelligenza o miglioramento delle capacità matematiche). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Le informazioni su avvertenze, precauzioni ed effetti collaterali riguardano:






  a) | i rischi specifici per le persone elencate al punto 4.1; |
| --- | --- | --- |

6.

a)

i rischi specifici per le persone elencate al punto 4.1;

| b) | i rischi per le persone con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo; |
| --- | --- |

b)

i rischi per le persone con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo;

| c) | i rischi per le persone con dispositivi medici metallici passivi o altri oggetti metallici presenti sul corpo o all’interno del corpo; |
| --- | --- |

c)

i rischi per le persone con dispositivi medici metallici passivi o altri oggetti metallici presenti sul corpo o all’interno del corpo;

| d) | informazioni sul modo di trattare la sovraesposizione all’energia; |
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d)

informazioni sul modo di trattare la sovraesposizione all’energia;

| e) | informazioni sul modo di trattare i disturbi psicologici. |
| --- | --- |

e)

informazioni sul modo di trattare i disturbi psicologici.

7.   Istruzioni per l’uso

| 7.1. | Le istruzioni per l’uso indicano chiaramente il modo in cui gli elettrodi e le bobine magnetiche devono essere collocati sulla testa. Se non è possibile indicare la collocazione esatta, le istruzioni per l’uso devono essere sufficientemente specifiche da consentire una collocazione corretta. I rischi derivanti da una collocazione errata di elettrodi e bobine devono essere illustrati insieme ai potenziali effetti negativi sulla prestazione. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Le istruzioni per l’uso forniscono informazioni sugli elementi seguenti:






  a) | la durata, l’intensità e la frequenza della stimolazione e tutti i rischi derivanti dall’uso, anche da un uso eccessivo; |
| --- | --- | --- |

7.2.

a)

la durata, l’intensità e la frequenza della stimolazione e tutti i rischi derivanti dall’uso, anche da un uso eccessivo;

| b) | l’energia rilasciata, l’area del cervello interessata, le forme d’onda e le caratteristiche dell’impulso. |
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b)

l’energia rilasciata, l’area del cervello interessata, le forme d’onda e le caratteristiche dell’impulso.

A meno che non vi siano prove specifiche che dimostrino la sicurezza dell’uso, come previsto al punto 4.1, le istruzioni per l’uso indicano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato sulle categorie di consumatori di cui al punto 4.1 né da tali categorie.

| 7.3. | Le istruzioni per l’uso, inoltre, segnalano chiaramente che il dispositivo non deve essere usato in caso di ferite aperte o rash, o di aree gonfie, arrossate, irritate, infette o infiammate o di eruzioni cutanee, ove le componenti del dispositivo possano entrare in contatto con tali aree. |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Le istruzioni per l’uso elencano tutti i possibili rischi diretti e indiretti per il consumatore che si sottopone a stimolazione cerebrale e per l’utilizzatore, derivanti dall’interazione delle correnti elettriche, dei campi magnetici o elettromagnetici, generati dal dispositivo di stimolazione cerebrale, con dispositivi medici impiantati metallici passivi e altri oggetti metallici presenti sul corpo o all’interno del corpo, nonché con dispositivi medici impiantabili attivi (ad esempio pacemaker, cardioversori-defibrillatori impiantati, impianti cocleari, impianti neurali), e dispositivi medici attivi indossati sul corpo (ad esempio dispositivi di stimolazione neurale e dispositivi di infusione di farmaci). Le istruzioni comprendono altresì informazioni concernenti la conduzione della corrente elettrica, il potenziamento dei campi elettrici interni, il riscaldamento o lo spostamento di impianti metallici come elettrodi, stent, dispositivi di fissaggio, perni, piastre, viti, apparecchi per i denti o altri oggetti metallici come frammenti di proiettile o gioielli. |
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7.4.

| 7.5. | Se il dispositivo è destinato a essere applicato sul consumatore da un utilizzatore professionale (o si prevede che l’applicazione avvenga in questo modo) le istruzioni per l’uso contengono la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 7.7 prima di trattare il consumatore con il dispositivo. |
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7.5.

| 7.6. | Le istruzioni per l’uso comprendono l’indirizzo Internet ove sono reperibili i video con le istruzioni, messi a disposizione in conformità del punto 4.2, lettera (h). |
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7.6.

| 7.7. | Se il dispositivo è destinato a essere applicato sul consumatore da un utilizzatore professionale (o si prevede che l’applicazione avvenga in questo modo) le istruzioni per l’uso comprendono un allegato, redatto in un linguaggio comunemente comprensibile per gli utilizzatori profani e in una forma che sia agevole consegnare a tutti i consumatori. L’allegato comprende:






  a) | le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c); |
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7.7.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

| b) | se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»; |
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b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

| c) | informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante. |
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c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante.

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/94 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/94

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2347 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 51, paragrafo 3, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | Le regole di classificazione 9 e 10 relative ai dispositivi attivi di cui all’allegato VIII, punti 6.1 e 6.2, del regolamento (UE) 2017/745 fanno riferimento a una destinazione d’uso medica, rispettivamente a scopo terapeutico e diagnostico, e pertanto non possono essere applicate ai prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del suddetto regolamento. Tali prodotti rientrano pertanto nella classe I conformemente alla regola 13 di cui all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(1)

Le regole di classificazione 9 e 10 relative ai dispositivi attivi di cui all’allegato VIII, punti 6.1 e 6.2, del regolamento (UE) 2017/745 fanno riferimento a una destinazione d’uso medica, rispettivamente a scopo terapeutico e diagnostico, e pertanto non possono essere applicate ai prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del suddetto regolamento. Tali prodotti rientrano pertanto nella classe I conformemente alla regola 13 di cui all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745.

| (2) | Con lettera del 28 luglio 2022 alcuni Stati membri hanno chiesto congiuntamente la riclassificazione di diversi prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica in deroga all’allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745 al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità di tali prodotti attivi che sia coerente con i relativi rischi intrinseci prima della loro immissione sul mercato. |
| --- | --- |

(2)

Con lettera del 28 luglio 2022 alcuni Stati membri hanno chiesto congiuntamente la riclassificazione di diversi prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica in deroga all’allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745 al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità di tali prodotti attivi che sia coerente con i relativi rischi intrinseci prima della loro immissione sul mercato.

| (3) | Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità (intense pulsed light, «IPL»), l’uso di tali apparecchiature può causare effetti collaterali, ad esempio ustioni superficiali, infiammazione, dolore, alterazione della pigmentazione, eritema, formazione di cicatrici ipertrofiche e bolle. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ad esempio le infiammazioni, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali le alterazioni della pigmentazione della pelle. |
| --- | --- |

(3)

Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità (intense pulsed light, «IPL»), l’uso di tali apparecchiature può causare effetti collaterali, ad esempio ustioni superficiali, infiammazione, dolore, alterazione della pigmentazione, eritema, formazione di cicatrici ipertrofiche e bolle. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ad esempio le infiammazioni, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali le alterazioni della pigmentazione della pelle.

| (4) | Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per l’epilazione, come laser e apparecchiature IPL che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIa. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione. |
| --- | --- |

(4)

Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per l’epilazione, come laser e apparecchiature IPL che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIa. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione.

| (5) | Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico, come laser o apparecchiature IPL per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di cicatrici, rimozione di tatuaggi o per trattamenti di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie e pigmentazioni dermiche che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione. |
| --- | --- |

(5)

Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico, come laser o apparecchiature IPL per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di cicatrici, rimozione di tatuaggi o per trattamenti di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie e pigmentazioni dermiche che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione.

| (6) | Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745, quali apparecchiature per liposuzione, lipolisi con radiofrequenza, lipolisi ultrasonica, criolipolisi, laserlipolisi, lipolisi con infrarossi ed elettrostimolazione, terapia con onde d’urto acustiche o lipoplastica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio infiammazione locale, eritema, ematoma e gonfiore. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali l’iperplasia adiposa paradossa a seguito di trattamento di criolipolisi. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi terapeutici il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione, destinate a fornire energia al corpo umano o a scambiare energia con il corpo umano o a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia. |
| --- | --- |

(6)

Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745, quali apparecchiature per liposuzione, lipolisi con radiofrequenza, lipolisi ultrasonica, criolipolisi, laserlipolisi, lipolisi con infrarossi ed elettrostimolazione, terapia con onde d’urto acustiche o lipoplastica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio infiammazione locale, eritema, ematoma e gonfiore. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali l’iperplasia adiposa paradossa a seguito di trattamento di criolipolisi. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi terapeutici il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione, destinate a fornire energia al corpo umano o a scambiare energia con il corpo umano o a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia.

| (7) | Secondo i dati scientifici disponibili sulle attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745, come quelle per la stimolazione transcranica magnetica o la stimolazione transcranica elettrica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio sviluppo cerebrale atipico, modelli anomali di attività cerebrale, aumento del consumo metabolico, stanchezza, ansia, irritabilità, cefalea, spasmi muscolari, tic, convulsioni, vertigini e irritazione della pelle nei punti di applicazione degli elettrodi. Sebbene le suddette attrezzature non siano chirurgicamente invasive, le correnti elettriche o i campi magnetici o elettromagnetici attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello. Tali modifiche possono avere effetti duraturi e può essere difficile invertire gli eventuali effetti non previsti. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe III. |
| --- | --- |

(7)

Secondo i dati scientifici disponibili sulle attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745, come quelle per la stimolazione transcranica magnetica o la stimolazione transcranica elettrica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio sviluppo cerebrale atipico, modelli anomali di attività cerebrale, aumento del consumo metabolico, stanchezza, ansia, irritabilità, cefalea, spasmi muscolari, tic, convulsioni, vertigini e irritazione della pelle nei punti di applicazione degli elettrodi. Sebbene le suddette attrezzature non siano chirurgicamente invasive, le correnti elettriche o i campi magnetici o elettromagnetici attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello. Tali modifiche possono avere effetti duraturi e può essere difficile invertire gli eventuali effetti non previsti. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe III.

| (8) | A seguito della riclassificazione a norma del presente regolamento, conformemente all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, un organismo notificato deve partecipare alla valutazione della conformità dei prodotti in questione per valutare e confermare che, tra i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, il prodotto fornisca le prestazioni previste e che i rischi presentati dal prodotto siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile. |
| --- | --- |

(8)

A seguito della riclassificazione a norma del presente regolamento, conformemente all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, un organismo notificato deve partecipare alla valutazione della conformità dei prodotti in questione per valutare e confermare che, tra i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, il prodotto fornisca le prestazioni previste e che i rischi presentati dal prodotto siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile.

| (9) | Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato. |
| --- | --- |

(9)

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

In deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 i seguenti gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI di tale regolamento sono riclassificati come segue:

| a) | le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa; |
| --- | --- |

a)

le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;

| b) | le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe IIb; |
| --- | --- |

b)

le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe IIb;

| c) | le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe III. |
| --- | --- |

c)

le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe III.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.

1

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/97 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/97

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2348 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

recante modifica dell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l'articolo 71, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | La peste suina africana è una malattia virale infettiva che colpisce i suini detenuti e selvatici e può avere conseguenze gravi sulla popolazione animale interessata e sulla redditività dell'allevamento, perturbando i movimenti delle partite di tali animali e dei relativi prodotti all'interno dell'Unione e le esportazioni verso paesi terzi. |
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(1)

La peste suina africana è una malattia virale infettiva che colpisce i suini detenuti e selvatici e può avere conseguenze gravi sulla popolazione animale interessata e sulla redditività dell'allevamento, perturbando i movimenti delle partite di tali animali e dei relativi prodotti all'interno dell'Unione e le esportazioni verso paesi terzi.

| (2) | Nel quadro del regolamento (UE) 2016/429 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 della Commissione (2), che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana che gli Stati membri elencati nel relativo allegato I («Stati membri interessati») devono applicare per un periodo di tempo limitato nelle zone soggette a restrizioni I, II e III elencate in detto allegato. |
| --- | --- |

(2)

Nel quadro del regolamento (UE) 2016/429 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 della Commissione (2), che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana che gli Stati membri elencati nel relativo allegato I («Stati membri interessati») devono applicare per un periodo di tempo limitato nelle zone soggette a restrizioni I, II e III elencate in detto allegato.

| (3) | Le aree elencate come zone soggette a restrizioni I, II e III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 si basano sulla situazione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione. L'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 è stato modificato da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2204 della Commissione (3), a seguito di cambiamenti della situazione epidemiologica relativa a tale malattia in Germania e in Lituania. Dalla data di adozione di tale regolamento di esecuzione la situazione epidemiologica relativa alla malattia in alcuni Stati membri interessati si è evoluta. |
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(3)

Le aree elencate come zone soggette a restrizioni I, II e III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 si basano sulla situazione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione. L'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 è stato modificato da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2204 della Commissione (3), a seguito di cambiamenti della situazione epidemiologica relativa a tale malattia in Germania e in Lituania. Dalla data di adozione di tale regolamento di esecuzione la situazione epidemiologica relativa alla malattia in alcuni Stati membri interessati si è evoluta.

| (4) | Eventuali modifiche delle zone soggette a restrizioni I, II e III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 dovrebbero basarsi sulla situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana nelle aree interessate dalla malattia e sulla situazione epidemiologica generale della peste suina africana nello Stato membro interessato, sul livello di rischio di ulteriore diffusione della malattia, su principi e criteri scientificamente validi per la definizione geografica delle zone con riguardo alla peste suina africana e sugli orientamenti dell'Unione concordati con gli Stati membri in sede di comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e disponibili al pubblico sul sito web della Commissione (4). Tali modifiche dovrebbero inoltre tenere conto delle norme internazionali, come il codice sanitario per gli animali terrestri (5) dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH), e delle giustificazioni fornite dalle autorità competenti degli Stati membri interessati riguardo alla definizione delle zone. |
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(4)

Eventuali modifiche delle zone soggette a restrizioni I, II e III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 dovrebbero basarsi sulla situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana nelle aree interessate dalla malattia e sulla situazione epidemiologica generale della peste suina africana nello Stato membro interessato, sul livello di rischio di ulteriore diffusione della malattia, su principi e criteri scientificamente validi per la definizione geografica delle zone con riguardo alla peste suina africana e sugli orientamenti dell'Unione concordati con gli Stati membri in sede di comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e disponibili al pubblico sul sito web della Commissione (4). Tali modifiche dovrebbero inoltre tenere conto delle norme internazionali, come il codice sanitario per gli animali terrestri (5) dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (WOAH), e delle giustificazioni fornite dalle autorità competenti degli Stati membri interessati riguardo alla definizione delle zone.

| (5) | Dall'adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2204 la situazione epidemiologica in alcune zone elencate come zone soggette a restrizioni III in Lettonia e Slovacchia è migliorata per quanto riguarda i suini detenuti, grazie alle misure di controllo delle malattie applicate da tali Stati membri conformemente alla legislazione dell'Unione. |
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(5)

Dall'adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2204 la situazione epidemiologica in alcune zone elencate come zone soggette a restrizioni III in Lettonia e Slovacchia è migliorata per quanto riguarda i suini detenuti, grazie alle misure di controllo delle malattie applicate da tali Stati membri conformemente alla legislazione dell'Unione.

| (6) | Tenuto conto dell'efficacia delle misure di controllo delle malattie in relazione alla peste suina africana per i suini detenuti in alcune zone soggette a restrizioni III elencate nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che sono applicate in Lettonia conformemente al regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (6), in particolare quelle stabilite agli articoli 22, 25 e 40 di quest'ultimo, e in linea con le misure di riduzione dei rischi per la peste suina africana stabilite nel codice della WOAH, alcune aree nelle contee di Ventspils, Balvu e Rēzeknes in Lettonia, attualmente elencate come zone soggette a restrizioni III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II nel medesimo allegato, a causa dell'assenza di focolai di peste suina africana in suini detenuti in tale zona soggetta a restrizioni III nel corso degli ultimi tre mesi, mentre la malattia è ancora presente nei suini selvatici. Tali zone soggette a restrizioni III dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II, tenendo conto dell'attuale situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana. |
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(6)

Tenuto conto dell'efficacia delle misure di controllo delle malattie in relazione alla peste suina africana per i suini detenuti in alcune zone soggette a restrizioni III elencate nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che sono applicate in Lettonia conformemente al regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione (6), in particolare quelle stabilite agli articoli 22, 25 e 40 di quest'ultimo, e in linea con le misure di riduzione dei rischi per la peste suina africana stabilite nel codice della WOAH, alcune aree nelle contee di Ventspils, Balvu e Rēzeknes in Lettonia, attualmente elencate come zone soggette a restrizioni III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II nel medesimo allegato, a causa dell'assenza di focolai di peste suina africana in suini detenuti in tale zona soggetta a restrizioni III nel corso degli ultimi tre mesi, mentre la malattia è ancora presente nei suini selvatici. Tali zone soggette a restrizioni III dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II, tenendo conto dell'attuale situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana.

| (7) | Inoltre, tenuto conto dell'efficacia delle misure di controllo delle malattie in relazione alla peste suina africana per i suini detenuti in alcune zone soggette a restrizioni III elencate nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che sono applicate in Slovacchia conformemente al regolamento delegato (UE) 2020/687, in particolare quelle stabilite agli articoli 22, 25 e 40 di quest'ultimo, e in linea con le misure di riduzione dei rischi per la peste suina africana stabilite nel codice della WOAH, alcune aree del distretto di Rimavská Sobota in Slovacchia, attualmente elencate come zone soggette a restrizioni III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605, dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II nel medesimo allegato, a causa dell'assenza di focolai di peste suina africana in suini detenuti in tale zona soggetta a restrizioni III nel corso degli ultimi 12 mesi, mentre la malattia è ancora presente nei suini selvatici. Tali zone soggette a restrizioni III dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II, tenendo conto dell'attuale situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana. |
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(7)

Inoltre, tenuto conto dell'efficacia delle misure di controllo delle malattie in relazione alla peste suina africana per i suini detenuti in alcune zone soggette a restrizioni III elencate nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che sono applicate in Slovacchia conformemente al regolamento delegato (UE) 2020/687, in particolare quelle stabilite agli articoli 22, 25 e 40 di quest'ultimo, e in linea con le misure di riduzione dei rischi per la peste suina africana stabilite nel codice della WOAH, alcune aree del distretto di Rimavská Sobota in Slovacchia, attualmente elencate come zone soggette a restrizioni III nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605, dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II nel medesimo allegato, a causa dell'assenza di focolai di peste suina africana in suini detenuti in tale zona soggetta a restrizioni III nel corso degli ultimi 12 mesi, mentre la malattia è ancora presente nei suini selvatici. Tali zone soggette a restrizioni III dovrebbero ora essere elencate come zone soggette a restrizioni II, tenendo conto dell'attuale situazione epidemiologica relativa alla peste suina africana.

| (8) | Al fine di tenere conto dei recenti sviluppi della situazione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione e di affrontare in modo proattivo i rischi associati alla diffusione della malattia, è opportuno delimitare nuove zone soggette a restrizioni di dimensioni sufficienti in Lettonia e Slovacchia ed elencarle come zone soggette a restrizioni II nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605. Poiché nell'Unione la situazione della peste suina africana è assai dinamica, nel delimitare queste nuove zone soggette a restrizioni si è tenuto conto della situazione epidemiologica nelle aree circostanti. |
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(8)

Al fine di tenere conto dei recenti sviluppi della situazione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione e di affrontare in modo proattivo i rischi associati alla diffusione della malattia, è opportuno delimitare nuove zone soggette a restrizioni di dimensioni sufficienti in Lettonia e Slovacchia ed elencarle come zone soggette a restrizioni II nell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605. Poiché nell'Unione la situazione della peste suina africana è assai dinamica, nel delimitare queste nuove zone soggette a restrizioni si è tenuto conto della situazione epidemiologica nelle aree circostanti.

| (9) | Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione della peste suina africana, è importante che le modifiche da apportare all'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 con il presente regolamento di esecuzione prendano effetto il prima possibile. |
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(9)

Data l'urgenza della situazione epidemiologica nell'Unione per quanto riguarda la diffusione della peste suina africana, è importante che le modifiche da apportare all'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 con il presente regolamento di esecuzione prendano effetto il prima possibile.

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
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(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 della Commissione, del 7 aprile 2021, che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana (GU L 129 del 15.4.2021, pag. 1).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2204 della Commissione, dell'11 novembre 2022, recante modifica dell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 che stabilisce misure speciali di controllo della peste suina africana (GU L 293 del 14.11.2022, pag. 5).

3

(4)  Documento di lavoro SANTE/7112/2015/Rev. 3 «Principi e criteri per la definizione geografica della regionalizzazione della PSA»; https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en (solo in EN).

4

(5)  Codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE, 29a edizione, 2021. ISBN dei volumi I e II: 978-92-95115-40-8 (https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/).

5

a

(6)  Regolamento delegato (UE) 2020/687 della Commissione, del 17 dicembre 2019, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 64).

6

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ALLEGATO

L'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO I

ZONE SOGGETTE A RESTRIZIONI

PARTE I

1.   Germania

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Germania:

| Bundesland Brandenburg:





  Landkreis Dahme-Spreewald:





  Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk, |
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Bundesland Brandenburg:

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

| Gemeinde Byhleguhre-Byhlen, |
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Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

| Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine, |
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Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine,

| Gemeinde Neu Zauche, |
| --- |

Gemeinde Neu Zauche,

| Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel, |
| --- |

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

| Gemeinde Spreewaldheide, |
| --- |

Gemeinde Spreewaldheide,

| Gemeinde Straupitz, |
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Gemeinde Straupitz,

| Landkreis Märkisch-Oderland:





  Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg, |
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Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg,

| Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf - westlich der B167 und Bliesdorf - westlich der B167 |
| --- |

Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf - westlich der B167 und Bliesdorf - westlich der B167

| Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow, |
| --- |

Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow,

| Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf Biesdorf, Rathsdorf - westlich der B 167 und Wriezen - westlich der B167 |
| --- |

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf Biesdorf, Rathsdorf - westlich der B 167 und Wriezen - westlich der B167

| Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz), |
| --- |

Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz),

| Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf, |
| --- |

Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf,

| Gemeine Garzau-Garzin, |
| --- |

Gemeine Garzau-Garzin,

| Gemeinde Waldsieversdorf, |
| --- |

Gemeinde Waldsieversdorf,

| Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder, |
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Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder,

| Gemeinde Reichenow-Mögelin, |
| --- |

Gemeinde Reichenow-Mögelin,

| Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35, |
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Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35,

| Gemeinde Oberbarnim, |
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Gemeinde Oberbarnim,

| Gemeinde Bad Freienwalde mit der Gemarkung Sonnenburg, |
| --- |

Gemeinde Bad Freienwalde mit der Gemarkung Sonnenburg,

| Gemeinde Falkenberg mit den Gemarkungen Dannenberg, Falkenberg westlich der L 35, Gersdorf und Kruge, |
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Gemeinde Falkenberg mit den Gemarkungen Dannenberg, Falkenberg westlich der L 35, Gersdorf und Kruge,

| Gemeinde Höhenland mit den Gemarkungen Steinbeck, Wollenberg und Wölsickendorf, |
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Gemeinde Höhenland mit den Gemarkungen Steinbeck, Wollenberg und Wölsickendorf,

| Landkreis Barnim:





  Gemeinde Joachimsthal östlich der L220 (Eberswalder Straße), östlich der L23 (Töpferstraße und Templiner Straße), östlich der L239 (Glambecker Straße) und Schorfheide (JO) östlich der L238, |
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Landkreis Barnim:

Gemeinde Joachimsthal östlich der L220 (Eberswalder Straße), östlich der L23 (Töpferstraße und Templiner Straße), östlich der L239 (Glambecker Straße) und Schorfheide (JO) östlich der L238,

| Gemeinde Friedrichswalde mit der Gemarkung Glambeck östlich der L 239, |
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Gemeinde Friedrichswalde mit der Gemarkung Glambeck östlich der L 239,

| Gemeinde Althüttendorf, |
| --- |

Gemeinde Althüttendorf,

| Gemeinde Ziethen mit den Gemarkungen Groß Ziethen und Klein Ziethen westlich der B198, |
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Gemeinde Ziethen mit den Gemarkungen Groß Ziethen und Klein Ziethen westlich der B198,

| Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Golzow, Senftenhütte, Buchholz, Schorfheide (Ch), Chorin westlich der L200 und Sandkrug nördlich der L200, |
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Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Golzow, Senftenhütte, Buchholz, Schorfheide (Ch), Chorin westlich der L200 und Sandkrug nördlich der L200,

| Gemeinde Britz, |
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Gemeinde Britz,

| Gemeinde Schorfheide mit den Gemarkungen Altenhof, Werbellin, Lichterfelde und Finowfurt, |
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Gemeinde Schorfheide mit den Gemarkungen Altenhof, Werbellin, Lichterfelde und Finowfurt,

| Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit der Gemarkungen Finow und Spechthausen und der Gemarkung Eberswalde südlich der B167 und westlich der L200, |
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Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit der Gemarkungen Finow und Spechthausen und der Gemarkung Eberswalde südlich der B167 und westlich der L200,

| Gemeinde Breydin, |
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Gemeinde Breydin,

| Gemeinde Melchow, |
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Gemeinde Melchow,

| Gemeinde Sydower Fließ mit der Gemarkung Grüntal nördlich der K6006 (Landstraße nach Tuchen), östlich der Schönholzer Straße und östlich Am Postweg, |
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Gemeinde Sydower Fließ mit der Gemarkung Grüntal nördlich der K6006 (Landstraße nach Tuchen), östlich der Schönholzer Straße und östlich Am Postweg,

| Hohenfinow südlich der B167, |
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Hohenfinow südlich der B167,

| Landkreis Uckermark:





  Gemeinde Passow mit den Gemarkungen Briest, Passow und Schönow, |
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Landkreis Uckermark:

Gemeinde Passow mit den Gemarkungen Briest, Passow und Schönow,

| Gemeinde Mark Landin mit den Gemarkungen Landin nördlich der B2, Grünow und Schönermark, |
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Gemeinde Mark Landin mit den Gemarkungen Landin nördlich der B2, Grünow und Schönermark,

| Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Frauenhagen, Mürow, Angermünde nördlich und nordwestlich der B2, Dobberzin nördlich der B2, Kerkow, Welsow, Bruchhagen, Greiffenberg, Günterberg, Biesenbrow, Görlsdorf, Wolletz und Altkünkendorf, |
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Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Frauenhagen, Mürow, Angermünde nördlich und nordwestlich der B2, Dobberzin nördlich der B2, Kerkow, Welsow, Bruchhagen, Greiffenberg, Günterberg, Biesenbrow, Görlsdorf, Wolletz und Altkünkendorf,

| Gemeinde Zichow, |
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Gemeinde Zichow,

| Gemeinde Casekow mit den Gemarkungen Blumberg, Wartin, Luckow-Petershagen und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow westlich der L272 und nördlich der L27, |
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Gemeinde Casekow mit den Gemarkungen Blumberg, Wartin, Luckow-Petershagen und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow westlich der L272 und nördlich der L27,

| Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Hohenselchow nördlich der L27, |
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Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Hohenselchow nördlich der L27,

| Gemeinde Tantow, |
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Gemeinde Tantow,

| Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Radekow, der Gemarkung Rosow südlich der K 7311 und der Gemarkung Neurochlitz westlich der B2, |
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Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Radekow, der Gemarkung Rosow südlich der K 7311 und der Gemarkung Neurochlitz westlich der B2,

| Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Geesow westlich der B2 sowie den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf nördlich der L27 und der B2 bis zur Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend, |
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Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Geesow westlich der B2 sowie den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf nördlich der L27 und der B2 bis zur Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

| Gemeinde Pinnow nördlich und westlich der B2, |
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Gemeinde Pinnow nördlich und westlich der B2,

| Landkreis Oder-Spree:





  Gemeinde Storkow (Mark), |
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Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Storkow (Mark),

| Gemeinde Spreenhagen mit den Gemarkungen Braunsdorf, Markgrafpieske, Lebbin und Spreenhagen, |
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Gemeinde Spreenhagen mit den Gemarkungen Braunsdorf, Markgrafpieske, Lebbin und Spreenhagen,

| Gemeinde Grünheide (Mark) mit den Gemarkungen Kagel, Kienbaum und Hangelsberg, |
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Gemeinde Grünheide (Mark) mit den Gemarkungen Kagel, Kienbaum und Hangelsberg,

| Gemeinde Fürstenwalde westlich der B 168 und nördlich der L 36, |
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Gemeinde Fürstenwalde westlich der B 168 und nördlich der L 36,

| Gemeinde Rauen, |
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Gemeinde Rauen,

| Gemeinde Wendisch Rietz bis zur östlichen Uferzone des Scharmützelsees und von der südlichen Spitze des Scharmützelsees südlich der B246, |
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Gemeinde Wendisch Rietz bis zur östlichen Uferzone des Scharmützelsees und von der südlichen Spitze des Scharmützelsees südlich der B246,

| Gemeinde Reichenwalde, |
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Gemeinde Reichenwalde,

| Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Petersdorf und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow westlich der östlichen Uferzone des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze westlich der L35, |
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Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Petersdorf und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow westlich der östlichen Uferzone des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze westlich der L35,

| Gemeinde Tauche mit der Gemarkung Werder, |
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Gemeinde Tauche mit der Gemarkung Werder,

| Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Jänickendorf, Schönfelde, Beerfelde, Gölsdorf, Buchholz, Tempelberg und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf westlich der L36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande nördlich der L36, |
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Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Jänickendorf, Schönfelde, Beerfelde, Gölsdorf, Buchholz, Tempelberg und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf westlich der L36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande nördlich der L36,

| Landkreis Spree-Neiße:





  Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Turnow, |
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Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Turnow,

| Gemeinde Drachhausen, |
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Gemeinde Drachhausen,

| Gemeinde Schmogrow-Fehrow, |
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Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

| Gemeinde Drehnow, |
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Gemeinde Drehnow,

| Gemeinde Teichland mit den Gemarkungen Maust und Neuendorf, |
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Gemeinde Teichland mit den Gemarkungen Maust und Neuendorf,

| Gemeinde Guhrow, |
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Gemeinde Guhrow,

| Gemeinde Werben, |
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Gemeinde Werben,

| Gemeinde Dissen-Striesow, |
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Gemeinde Dissen-Striesow,

| Gemeinde Briesen, |
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Gemeinde Briesen,

| Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow nördl. der BAB 15, Gulben, Papitz, Babow, Eichow, Limberg und Milkersdorf, |
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Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow nördl. der BAB 15, Gulben, Papitz, Babow, Eichow, Limberg und Milkersdorf,

| Gemeinde Burg (Spreewald) |
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Gemeinde Burg (Spreewald)

| Kreisfreie Stadt Cottbus außer den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB, |
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Kreisfreie Stadt Cottbus außer den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB,

| Landkreis Oberspreewald-Lausitz:





  Gemeinde Lauchhammer, |
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Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Lauchhammer,

| Gemeinde Schwarzheide, |
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Gemeinde Schwarzheide,

| Gemeinde Schipkau, |
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Gemeinde Schipkau,

| Gemeinde Senftenberg mit den Gemarkungen Brieske, Niemtsch, Senftenberg und Reppist, |
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Gemeinde Senftenberg mit den Gemarkungen Brieske, Niemtsch, Senftenberg und Reppist,

| die Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Biehlen, |
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die Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Biehlen,

| Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Wormlage, Saalhausen, Barzig, Freienhufen, Großräschen, |
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Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Wormlage, Saalhausen, Barzig, Freienhufen, Großräschen,

| Gemeinde Vetschau/Spreewald mit den Gemarkungen: Naundorf, Fleißdorf, Suschow, Stradow, Göritz, Koßwig, Vetschau, Repten, Tornitz, Missen und Orgosen, |
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Gemeinde Vetschau/Spreewald mit den Gemarkungen: Naundorf, Fleißdorf, Suschow, Stradow, Göritz, Koßwig, Vetschau, Repten, Tornitz, Missen und Orgosen,

| Gemeinde Calau mit den Gemarkungen: Kalkwitz, Mlode, Saßleben, Reuden, Bolschwitz, Säritz, Calau, Kemmen, Werchow und Gollmitz, |
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Gemeinde Calau mit den Gemarkungen: Kalkwitz, Mlode, Saßleben, Reuden, Bolschwitz, Säritz, Calau, Kemmen, Werchow und Gollmitz,

| Gemeinde Luckaitztal, |
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Gemeinde Luckaitztal,

| Gemeinde Bronkow, |
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Gemeinde Bronkow,

| Gemeinde Altdöbern mit der Gemarkung Altdöbern westlich der Bahnlinie, |
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Gemeinde Altdöbern mit der Gemarkung Altdöbern westlich der Bahnlinie,

| Gemeinde Tettau, |
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Gemeinde Tettau,

| Landkreis Elbe-Elster:





  Gemeinde Großthiemig, |
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Landkreis Elbe-Elster:

Gemeinde Großthiemig,

| Gemeinde Hirschfeld, |
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Gemeinde Hirschfeld,

| Gemeinde Gröden, |
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Gemeinde Gröden,

| Gemeinde Schraden, |
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Gemeinde Schraden,

| Gemeinde Merzdorf, |
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Gemeinde Merzdorf,

| Gemeinde Röderland mit der Gemarkung Wainsdorf, Prösen, Stolzenhain a.d. Röder, |
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Gemeinde Röderland mit der Gemarkung Wainsdorf, Prösen, Stolzenhain a.d. Röder,

| Gemeinde Plessa mit der Gemarkung Plessa, |
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Gemeinde Plessa mit der Gemarkung Plessa,

| Landkreis Prignitz:





  Gemeinde Groß Pankow mit den Gemarkungen Baek, Tangendorf, Tacken, Hohenvier, Strigleben, Steinberg und Gulow, |
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Landkreis Prignitz:

Gemeinde Groß Pankow mit den Gemarkungen Baek, Tangendorf, Tacken, Hohenvier, Strigleben, Steinberg und Gulow,

| Gemeinde Perleberg mit der Gemarkung Schönfeld, |
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Gemeinde Perleberg mit der Gemarkung Schönfeld,

| Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Postlin, Strehlen, Blüthen, Klockow, Premslin, Glövzin, Waterloo, Karstädt, Dargardt, Garlin und die Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin westlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona, |
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Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Postlin, Strehlen, Blüthen, Klockow, Premslin, Glövzin, Waterloo, Karstädt, Dargardt, Garlin und die Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin westlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

| Gemeinde Gülitz-Reetz, |
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Gemeinde Gülitz-Reetz,

| Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Lockstädt, Mansfeld und Laaske, |
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Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Lockstädt, Mansfeld und Laaske,

| Gemeinde Triglitz, |
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Gemeinde Triglitz,

| Gemeinde Marienfließ mit der Gemarkung Frehne, |
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Gemeinde Marienfließ mit der Gemarkung Frehne,

| Gemeinde Kümmernitztal mit der Gemarkungen Buckow, Preddöhl und Grabow, |
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Gemeinde Kümmernitztal mit der Gemarkungen Buckow, Preddöhl und Grabow,

| Gemeinde Gerdshagen mit der Gemarkung Gerdshagen, |
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Gemeinde Gerdshagen mit der Gemarkung Gerdshagen,

| Gemeinde Meyenburg, |
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Gemeinde Meyenburg,

| Gemeinde Pritzwalk mit der Gemarkung Steffenshagen, |
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Gemeinde Pritzwalk mit der Gemarkung Steffenshagen,

| Bundesland Sachsen:





  Stadt Dresden:





  Stadtgebiet, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Bundesland Sachsen:

Stadt Dresden:

Stadtgebiet, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Landkreis Meißen:





  Gemeinde Diera-Zehren, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Glaubitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Gemeinde Glaubitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Hirschstein, |
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Gemeinde Hirschstein,

| Gemeinde Käbschütztal, |
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Gemeinde Käbschütztal,

| Gemeinde Klipphausen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Gemeinde Klipphausen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Niederau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
| --- |

Gemeinde Niederau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Nünchritz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
| --- |

Gemeinde Nünchritz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Röderaue, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
| --- |

Gemeinde Röderaue, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Stadt Gröditz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Gemeinde Stadt Gröditz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Stadt Lommatzsch, |
| --- |

Gemeinde Stadt Lommatzsch,

| Gemeinde Stadt Meißen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
| --- |

Gemeinde Stadt Meißen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Stadt Nossen, |
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Gemeinde Stadt Nossen,

| Gemeinde Stadt Riesa, |
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Gemeinde Stadt Riesa,

| Gemeinde Stadt Strehla, |
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Gemeinde Stadt Strehla,

| Gemeinde Stauchitz, |
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Gemeinde Stauchitz,

| Gemeinde Wülknitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
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Gemeinde Wülknitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Gemeinde Zeithain, |
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Gemeinde Zeithain,

| Landkreis Mittelsachsen:





  Gemeinde Großweitzschen mit den Ortsteilen Döschütz, Gadewitz, Niederranschütz, Redemitz, |
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Landkreis Mittelsachsen:

Gemeinde Großweitzschen mit den Ortsteilen Döschütz, Gadewitz, Niederranschütz, Redemitz,

| Gemeinde Ostrau mit den Ortsteilen Auerschütz, Beutig, Binnewitz, Clanzschwitz, Delmschütz, Döhlen, Jahna, Kattnitz, Kiebitz, Merschütz, Münchhof, Niederlützschera, Noschkowitz, Oberlützschera, Obersteina, Ostrau, Pulsitz, Rittmitz, Schlagwitz, Schmorren, Schrebitz, Sömnitz, Trebanitz, Zschochau, |
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Gemeinde Ostrau mit den Ortsteilen Auerschütz, Beutig, Binnewitz, Clanzschwitz, Delmschütz, Döhlen, Jahna, Kattnitz, Kiebitz, Merschütz, Münchhof, Niederlützschera, Noschkowitz, Oberlützschera, Obersteina, Ostrau, Pulsitz, Rittmitz, Schlagwitz, Schmorren, Schrebitz, Sömnitz, Trebanitz, Zschochau,

| Gemeinde Reinsberg, |
| --- |

Gemeinde Reinsberg,

| Gemeinde Stadt Döbeln mit den Ortsteilen Beicha, Bormitz, Choren, Döbeln, Dreißig, Geleitshäuser, Gertitzsch, Gödelitz, Großsteinbach, Juchhöh, Kleinmockritz, Leschen, Lüttewitz, Maltitz, Markritz, Meila, Mochau, Nelkanitz, Oberranschütz, Petersberg, Präbschütz, Prüfern, Schallhausen, Schweimnitz, Simselwitz, Theeschütz, Zschackwitz, Zschäschütz, |
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Gemeinde Stadt Döbeln mit den Ortsteilen Beicha, Bormitz, Choren, Döbeln, Dreißig, Geleitshäuser, Gertitzsch, Gödelitz, Großsteinbach, Juchhöh, Kleinmockritz, Leschen, Lüttewitz, Maltitz, Markritz, Meila, Mochau, Nelkanitz, Oberranschütz, Petersberg, Präbschütz, Prüfern, Schallhausen, Schweimnitz, Simselwitz, Theeschütz, Zschackwitz, Zschäschütz,

| Gemeinde Stadt Großschirma mit den Ortsteilen Obergruna, Siebenlehn, |
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Gemeinde Stadt Großschirma mit den Ortsteilen Obergruna, Siebenlehn,

| Gemeinde Stadt Roßwein mit den Ortsteilen Gleisberg, Haßlau, Klinge, Naußlitz, Neuseifersdorf, Niederforst, Ossig, Roßwein, Seifersdorf, Wettersdorf, Wetterwitz, |
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Gemeinde Stadt Roßwein mit den Ortsteilen Gleisberg, Haßlau, Klinge, Naußlitz, Neuseifersdorf, Niederforst, Ossig, Roßwein, Seifersdorf, Wettersdorf, Wetterwitz,

| Gemeinde Striegistal mit den Ortsteilen Gersdorf, Kummersheim, Marbach, |
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Gemeinde Striegistal mit den Ortsteilen Gersdorf, Kummersheim, Marbach,

| Gemeinde Zschaitz-Ottewig, |
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Gemeinde Zschaitz-Ottewig,

| Landkreis Nordsachsen:





  Gemeinde Arzberg mit den Ortsteilen Stehla, Tauschwitz, |
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Landkreis Nordsachsen:

Gemeinde Arzberg mit den Ortsteilen Stehla, Tauschwitz,

| Gemeinde Cavertitz mit den Ortsteilen Außig, Cavertitz, Klingenhain, Schirmenitz, Treptitz, |
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Gemeinde Cavertitz mit den Ortsteilen Außig, Cavertitz, Klingenhain, Schirmenitz, Treptitz,

| Gemeinde Liebschützberg mit den Ortsteilen Borna, Bornitz, Clanzschwitz, Ganzig, Kleinragewitz, Laas, Leckwitz, Liebschütz, Sahlassan, Schönnewitz, Terpitz östlich der Querung am Käferberg, Wadewitz, Zaußwitz, |
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Gemeinde Liebschützberg mit den Ortsteilen Borna, Bornitz, Clanzschwitz, Ganzig, Kleinragewitz, Laas, Leckwitz, Liebschütz, Sahlassan, Schönnewitz, Terpitz östlich der Querung am Käferberg, Wadewitz, Zaußwitz,

| Gemeinde Naundorf mit den Ortsteilen Casabra, Gastewitz, Haage, Hof, Hohenwussen, Kreina, Nasenberg, Raitzen, Reppen, Salbitz, Stennschütz, Zeicha, |
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Gemeinde Naundorf mit den Ortsteilen Casabra, Gastewitz, Haage, Hof, Hohenwussen, Kreina, Nasenberg, Raitzen, Reppen, Salbitz, Stennschütz, Zeicha,

| Gemeinde Stadt Belgern-Schildau mit den Ortsteilen Ammelgoßwitz, Dröschkau, Liebersee östlich der B182, Oelzschau, Seydewitz, Staritz, Wohlau, |
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Gemeinde Stadt Belgern-Schildau mit den Ortsteilen Ammelgoßwitz, Dröschkau, Liebersee östlich der B182, Oelzschau, Seydewitz, Staritz, Wohlau,

| Gemeinde Stadt Mügeln mit den Ortsteilen Mahris, Schweta südlich der K8908, Zschannewitz, |
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Gemeinde Stadt Mügeln mit den Ortsteilen Mahris, Schweta südlich der K8908, Zschannewitz,

| Gemeinde Stadt Oschatz mit den Ortsteilen Lonnewitz östlich des Sandbaches und nördlich der B6, Oschatz östlich des Schmorkauer Wegs und nördlich der S28, Rechau, Schmorkau, Zöschau, |
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Gemeinde Stadt Oschatz mit den Ortsteilen Lonnewitz östlich des Sandbaches und nördlich der B6, Oschatz östlich des Schmorkauer Wegs und nördlich der S28, Rechau, Schmorkau, Zöschau,

| Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:





  Gemeinde Bannewitz, |
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Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Bannewitz,

| Gemeinde Dürrröhrsdorf-Dittersbach, |
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Gemeinde Dürrröhrsdorf-Dittersbach,

| Gemeinde Kreischa, |
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Gemeinde Kreischa,

| Gemeinde Lohmen, |
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Gemeinde Lohmen,

| Gemeinde Müglitztal, |
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Gemeinde Müglitztal,

| Gemeinde Stadt Dohna, |
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Gemeinde Stadt Dohna,

| Gemeinde Stadt Freital, |
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Gemeinde Stadt Freital,

| Gemeinde Stadt Heidenau, |
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Gemeinde Stadt Heidenau,

| Gemeinde Stadt Hohnstein, |
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Gemeinde Stadt Hohnstein,

| Gemeinde Stadt Neustadt i. Sa., |
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Gemeinde Stadt Neustadt i. Sa.,

| Gemeinde Stadt Pirna, |
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Gemeinde Stadt Pirna,

| Gemeinde Stadt Rabenau mit den Ortsteilen Lübau, Obernaundorf, Oelsa, Rabenau und Spechtritz, |
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Gemeinde Stadt Rabenau mit den Ortsteilen Lübau, Obernaundorf, Oelsa, Rabenau und Spechtritz,

| Gemeinde Stadt Stolpen, |
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Gemeinde Stadt Stolpen,

| Gemeinde Stadt Tharandt mit den Ortsteilen Fördergersdorf, Großopitz, Kurort Hartha, Pohrsdorf und Spechtshausen, |
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Gemeinde Stadt Tharandt mit den Ortsteilen Fördergersdorf, Großopitz, Kurort Hartha, Pohrsdorf und Spechtshausen,

| Gemeinde Stadt Wilsdruff, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II, |
| --- |

Gemeinde Stadt Wilsdruff, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

| Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:





  Landkreis Vorpommern Greifswald





  Gemeinde Penkun, |
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Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Vorpommern Greifswald

Gemeinde Penkun,

| Gemeinde Nadrensee, |
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Gemeinde Nadrensee,

| Gemeinde Krackow, |
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Gemeinde Krackow,

| Gemeinde Glasow, |
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Gemeinde Glasow,

| Gemeinde Grambow, |
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Gemeinde Grambow,

| Landkreis Ludwigslust-Parchim:





  Gemeinde Barkhagen mit den Ortsteilen und Ortslagen: Altenlinden, Kolonie Lalchow, Plauerhagen, Zarchlin, Barkow-Ausbau, Barkow, |
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Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Barkhagen mit den Ortsteilen und Ortslagen: Altenlinden, Kolonie Lalchow, Plauerhagen, Zarchlin, Barkow-Ausbau, Barkow,

| Gemeinde Blievenstorf mit dem Ortsteil: Blievenstorf, |
| --- |

Gemeinde Blievenstorf mit dem Ortsteil: Blievenstorf,

| Gemeinde Brenz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Brenz, Alt Brenz, |
| --- |

Gemeinde Brenz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Brenz, Alt Brenz,

| Gemeinde Domsühl mit den Ortsteilen und Ortslagen: Severin, Bergrade Hof, Bergrade Dorf, Zieslübbe, Alt Dammerow, Schlieven, Domsühl, Domsühl-Ausbau, Neu Schlieven, |
| --- |

Gemeinde Domsühl mit den Ortsteilen und Ortslagen: Severin, Bergrade Hof, Bergrade Dorf, Zieslübbe, Alt Dammerow, Schlieven, Domsühl, Domsühl-Ausbau, Neu Schlieven,

| Gemeinde Gallin-Kuppentin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kuppentin, Kuppentin-Ausbau, Daschow, Zahren, Gallin, Penzlin, |
| --- |

Gemeinde Gallin-Kuppentin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kuppentin, Kuppentin-Ausbau, Daschow, Zahren, Gallin, Penzlin,

| Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dresenow, Dresenower Mühle, Twietfort, Ganzlin, Tönchow, Wendisch Priborn, Liebhof, Gnevsdorf, |
| --- |

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dresenow, Dresenower Mühle, Twietfort, Ganzlin, Tönchow, Wendisch Priborn, Liebhof, Gnevsdorf,

| Gemeinde Granzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lindenbeck, Greven, Beckendorf, Bahlenrade, Granzin, |
| --- |

Gemeinde Granzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lindenbeck, Greven, Beckendorf, Bahlenrade, Granzin,

| Gemeinde Grabow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Fresenbrügge, Grabow, Griemoor, Heidehof, Kaltehof, Winkelmoor, |
| --- |

Gemeinde Grabow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Fresenbrügge, Grabow, Griemoor, Heidehof, Kaltehof, Winkelmoor,

| Gemeinde Groß Laasch mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Laasch, |
| --- |

Gemeinde Groß Laasch mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Laasch,

| Gemeinde Kremmin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Beckentin, Kremmin, |
| --- |

Gemeinde Kremmin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Beckentin, Kremmin,

| Gemeinde Kritzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Schlemmin, Kritzow, |
| --- |

Gemeinde Kritzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Schlemmin, Kritzow,

| Gemeinde Lewitzrand mit dem Ortsteil und Ortslage: Matzlow-Garwitz (teilweise), |
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Gemeinde Lewitzrand mit dem Ortsteil und Ortslage: Matzlow-Garwitz (teilweise),

| Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bobzin, Broock, Broock Ausbau, Hof Gischow, Lübz, Lutheran, Lutheran Ausbau, Riederfelde, Ruthen, Wessentin, Wessentin Ausbau, |
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Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bobzin, Broock, Broock Ausbau, Hof Gischow, Lübz, Lutheran, Lutheran Ausbau, Riederfelde, Ruthen, Wessentin, Wessentin Ausbau,

| Gemeinde Neustadt-Glewe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Hohes Feld, Kiez, Klein Laasch, Liebs Siedlung, Neustadt-Glewe, Tuckhude, Wabel, |
| --- |

Gemeinde Neustadt-Glewe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Hohes Feld, Kiez, Klein Laasch, Liebs Siedlung, Neustadt-Glewe, Tuckhude, Wabel,

| Gemeinde Obere Warnow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Grebbin und Wozinkel, Gemarkung Kossebade teilweise, Gemarkung Herzberg mit dem Waldgebiet Bahlenholz bis an die östliche Gemeindegrenze, Gemarkung Woeten unmittelbar östlich und westlich der L16, |
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Gemeinde Obere Warnow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Grebbin und Wozinkel, Gemarkung Kossebade teilweise, Gemarkung Herzberg mit dem Waldgebiet Bahlenholz bis an die östliche Gemeindegrenze, Gemarkung Woeten unmittelbar östlich und westlich der L16,

| Gemeinde Parchim mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dargelütz, Neuhof, Kiekindemark, Neu Klockow, Möderitz, Malchow, Damm, Parchim, Voigtsdorf, Neu Matzlow, |
| --- |

Gemeinde Parchim mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dargelütz, Neuhof, Kiekindemark, Neu Klockow, Möderitz, Malchow, Damm, Parchim, Voigtsdorf, Neu Matzlow,

| Gemeinde Passow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Unterbrüz, Brüz, Welzin, Neu Brüz, Weisin, Charlottenhof, Passow, |
| --- |

Gemeinde Passow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Unterbrüz, Brüz, Welzin, Neu Brüz, Weisin, Charlottenhof, Passow,

| Gemeinde Plau am See mit den Ortsteilen und Ortslagen: Reppentin, Gaarz, Silbermühle, Appelburg, Seelust, Plau-Am See, Plötzenhöhe, Klebe, Lalchow, Quetzin, Heidekrug, |
| --- |

Gemeinde Plau am See mit den Ortsteilen und Ortslagen: Reppentin, Gaarz, Silbermühle, Appelburg, Seelust, Plau-Am See, Plötzenhöhe, Klebe, Lalchow, Quetzin, Heidekrug,

| Gemeinde Rom mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lancken, Stralendorf, Rom, Darze, Paarsch, |
| --- |

Gemeinde Rom mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lancken, Stralendorf, Rom, Darze, Paarsch,

| Gemeinde Spornitz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dütschow, Primark, Steinbeck, Spornitz, |
| --- |

Gemeinde Spornitz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dütschow, Primark, Steinbeck, Spornitz,

| Gemeinde Werder mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Benthen, Benthen, Tannenhof, Werder. |
| --- |

Gemeinde Werder mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Benthen, Benthen, Tannenhof, Werder.

2.   Estonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Estonia:

| — | Hiiu maakond. |
| --- | --- |

—

Hiiu maakond.

3.   Grecia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Grecia:

| — | in the regional unit of Drama:






  — | the community departments of Sidironero and Skaloti and the municipal departments of Livadero and Ksiropotamo (in Drama municipality), |
| --- | --- | --- |

—

in the regional unit of Drama:

—

the community departments of Sidironero and Skaloti and the municipal departments of Livadero and Ksiropotamo (in Drama municipality),

| — | the municipal department of Paranesti (in Paranesti municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal department of Paranesti (in Paranesti municipality),

| — | the municipal departments of Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (in Prosotsani municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (in Prosotsani municipality),

| — | the municipal departments of Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou and Potamoi (in Kato Nevrokopi municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou and Potamoi (in Kato Nevrokopi municipality),

| — | in the regional unit of Xanthi:






  — | the municipal departments of Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto and Neochori (in Xanthi municipality), |
| --- | --- | --- |

—

in the regional unit of Xanthi:

—

the municipal departments of Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto and Neochori (in Xanthi municipality),

| — | the community departments of Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos and Oraio and (in Myki municipality), |
| --- | --- |

—

the community departments of Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos and Oraio and (in Myki municipality),

| — | the community department of Selero and the municipal department of Sounio (in Avdira municipality), |
| --- | --- |

—

the community department of Selero and the municipal department of Sounio (in Avdira municipality),

| — | in the regional unit of Rodopi:






  — | the municipal departments of Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori and Mega Doukato (in Komotini municipality), |
| --- | --- | --- |

—

in the regional unit of Rodopi:

—

the municipal departments of Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori and Mega Doukato (in Komotini municipality),

| — | the municipal departments of Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos and the Community Departments Kehros and Organi (in Arriana municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos and the Community Departments Kehros and Organi (in Arriana municipality),

| — | the municipal departments of Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos and Amvrosia and the community department of Amaxades (in Iasmos municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos and Amvrosia and the community department of Amaxades (in Iasmos municipality),

| — | the municipal department of Amaranta (in Maroneia Sapon municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal department of Amaranta (in Maroneia Sapon municipality),

| — | in the regional unit of Evros:






  — | the municipal departments of Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani and Petrolofos (in Soufli municipality), |
| --- | --- | --- |

—

in the regional unit of Evros:

—

the municipal departments of Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani and Petrolofos (in Soufli municipality),

| — | the municipal departments of Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori and Chandras (in Orestiada municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori and Chandras (in Orestiada municipality),

| — | the municipal departments of Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri and Poimeniko (in Didymoteixo municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri and Poimeniko (in Didymoteixo municipality),

| — | in the regional unit of Serres:






  — | the municipal departments of Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi and Chortero and the community departments of Achladochori, Agkistro and Kapnophyto (in Sintiki municipality), |
| --- | --- | --- |

—

in the regional unit of Serres:

—

the municipal departments of Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi and Chortero and the community departments of Achladochori, Agkistro and Kapnophyto (in Sintiki municipality),

| — | the municipal departments of Serres, Elaionas and Oinoussa and the community departments of Orini and Ano Vrontou (in Serres municipality), |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Serres, Elaionas and Oinoussa and the community departments of Orini and Ano Vrontou (in Serres municipality),

| — | the municipal departments of Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno and Chrysochorafa (in Irakleia municipality). |
| --- | --- |

—

the municipal departments of Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno and Chrysochorafa (in Irakleia municipality).

4.   Lettonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Lettonia:

| — | Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta, |
| --- | --- |

—

Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta,

| — | Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
| --- | --- |

—

Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes.

5.   Lituania

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Lituania:

| — | Kalvarijos savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kalvarijos savivaldybė,

| — | Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos,

| — | Marijampolės savivaldybė išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Marijampolės savivaldybė išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos,

| — | Palangos miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Palangos miesto savivaldybė,

| — | Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio, Vištyčio seniūnijos. |
| --- | --- |

—

Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio, Vištyčio seniūnijos.

6.   Ungheria

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Ungheria:

| — | Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
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—

Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

| — | Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
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Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950,

| — | 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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—

406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
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Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

7.   Polonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Polonia:

| w województwie kujawsko — pomorskim:





  powiat rypiński, |
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w województwie kujawsko — pomorskim:

powiat rypiński,

| powiat brodnicki, |
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powiat brodnicki,

| powiat grudziądzki, |
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powiat grudziądzki,

| powiat miejski Grudziądz, |
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powiat miejski Grudziądz,

| powiat wąbrzeski, |
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powiat wąbrzeski,

| w województwie warmińsko-mazurskim:





  gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim, |
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w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

| w województwie podlaskim:





  gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, |
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w województwie podlaskim:

gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

| gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim, |
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gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

| gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
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gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

| gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim, |
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gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim,

| w województwie mazowieckim:





  powiat ostrołęcki, |
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w województwie mazowieckim:

powiat ostrołęcki,

| powiat miejski Ostrołęka, |
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powiat miejski Ostrołęka,

| gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim, |
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gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim,

| powiat miejski Płock, |
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powiat miejski Płock,

| powiat ciechanowski, |
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powiat ciechanowski,

| gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim, |
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gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim,

| powiat sierpecki, |
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powiat sierpecki,

| gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim, |
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gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim,

| część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim, |
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gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim,

| powiat przasnyski, |
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powiat przasnyski,

| powiat makowski, |
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powiat makowski,

| powiat pułtuski, |
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powiat pułtuski,

| część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim, |
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gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim,

| gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim, |
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gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim,

| gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim, |
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gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

| powiat gostyniński, |
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powiat gostyniński,

| w województwie podkarpackim:





  gmina Krempna w powiecie jasielskim, |
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w województwie podkarpackim:

gmina Krempna w powiecie jasielskim,

| część powiatu ropczycko — sędziszowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu ropczycko — sędziszowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim, |
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gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

| gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim, |
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gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

| powiat miejski Przemyśl, |
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powiat miejski Przemyśl,

| gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim, |
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gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

| powiat łańcucki, |
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powiat łańcucki,

| gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim, |
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gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

| gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim, |
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gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

| część powiatu dębickiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu dębickiego niewymieniona w części II załącznika I,

| w województwie świętokrzyskim:





  gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim, |
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w województwie świętokrzyskim:

gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim,

| powiat kazimierski, |
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powiat kazimierski,

| powiat skarżyski, |
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powiat skarżyski,

| część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim, |
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gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

| gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
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gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

| powiat ostrowiecki, |
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powiat ostrowiecki,

| gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
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gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim,

| gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim, |
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gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

| gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim, |
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gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim,

| gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim, |
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gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim,

| gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim, |
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gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim,

| w województwie łódzkim:





  gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim, |
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w województwie łódzkim:

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

| gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim, |
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gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim,

| gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim, |
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gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim,

| powiat miejski Skierniewice, |
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powiat miejski Skierniewice,

| gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim, |
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gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

| gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki, Żelechlinek w powiecie tomaszowskim, |
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gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki, Żelechlinek w powiecie tomaszowskim,

| gmina Przedbórz w powiecie radomszczańskim, w województwie pomorskim:





  gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
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gmina Przedbórz w powiecie radomszczańskim, w województwie pomorskim:

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

| gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim, |
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gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

| gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim, |
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gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

| powiat gdański, |
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powiat gdański,

| Miasto Gdańsk, |
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Miasto Gdańsk,

| powiat tczewski, |
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powiat tczewski,

| powiat kwidzyński, |
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powiat kwidzyński,

| w województwie lubuskim:





  gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim, |
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w województwie lubuskim:

gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim,

| gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim, |
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gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

| w województwie dolnośląskim:





  gminy Dziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim, |
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w województwie dolnośląskim:

gminy Dziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

| gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim, |
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gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

| część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim, |
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część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

| gmina Wiązów w powiecie strzelińskim, |
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gmina Wiązów w powiecie strzelińskim,

| część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I,

| miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim, |
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miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim,

| gminy Pielgrzymka, miasto Złotoryja, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim, |
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gminy Pielgrzymka, miasto Złotoryja, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

| gmina Mirsk w powiecie lwóweckim, |
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gmina Mirsk w powiecie lwóweckim,

| gminy Janowice Wielkie, Mysłakowice, Stara Kamienica w powiecie karkonoskim, |
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gminy Janowice Wielkie, Mysłakowice, Stara Kamienica w powiecie karkonoskim,

| część powiatu miejskiego Jelenia Góra położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 366, |
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część powiatu miejskiego Jelenia Góra położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 366,

| gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim, |
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gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim,

| gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim, |
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gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim,

| gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim, |
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gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim,

| gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim, |
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gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim,

| gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim, |
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gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim,

| gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim, |
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gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim,

| w województwie wielkopolskim:





  gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim, |
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w województwie wielkopolskim:

gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

| gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim, |
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gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

| gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim, |
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gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim,

| gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, |
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gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

| gmina Czempiń w powiecie kościańskim, |
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gmina Czempiń w powiecie kościańskim,

| gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim, |
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gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

| gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim, |
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gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

| powiat czarnkowsko-trzcianecki, |
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powiat czarnkowsko-trzcianecki,

| część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy w powiecie szamotulskim, |
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część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

| gmina Budzyń w powiecie chodzieskim, |
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gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

| gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim, |
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gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

| powiat pleszewski, |
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powiat pleszewski,

| gmina Zagórów w powiecie słupeckim, |
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gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

| gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim, |
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gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

| gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim, |
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gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

| powiat ostrowski, |
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powiat ostrowski,

| powiat miejski Kalisz, |
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powiat miejski Kalisz,

| powiat kaliski, |
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powiat kaliski,

| powiat turecki, |
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powiat turecki,

| gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim, |
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gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim,

| powiat kępiński, |
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powiat kępiński,

| powiat ostrzeszowski, |
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powiat ostrzeszowski,

| w województwie opolskim:





  gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim, |
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w województwie opolskim:

gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim,

| gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim, |
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gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim,

| gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim, |
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gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim,

| gmina Grodkóww powiecie brzeskim, |
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gmina Grodkóww powiecie brzeskim,

| gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim, |
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gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim,

| powiat miejski Opole, |
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powiat miejski Opole,

| w województwie zachodniopomorskim:





  gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
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w województwie zachodniopomorskim:

gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

| gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim, |
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gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim,

| gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim, |
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gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim,

| gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim, |
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gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim,

| część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy, |
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część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy,

| gminy Dobra (Szczecińska), Police w powiecie polickim, |
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gminy Dobra (Szczecińska), Police w powiecie polickim,

| w województwie małopolskim:





  powiat brzeski, |
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w województwie małopolskim:

powiat brzeski,

| powiat gorlicki, |
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powiat gorlicki,

| powiat proszowicki, |
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powiat proszowicki,

| część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I,

| gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim, |
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gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim,

| powiat miejski Nowy Sącz, |
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powiat miejski Nowy Sącz,

| powiat tarnowski, |
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powiat tarnowski,

| powiat miejski Tarnów, |
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powiat miejski Tarnów,

| część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I. |
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część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I.

8.   Slovacchia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Slovacchia:

| — | in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
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—

in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy,

| — | in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
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—

in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky,

| — | in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, |
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—

in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská,

| — | in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
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—

in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov,

| — | the whole district of Ružomberok, |
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—

the whole district of Ružomberok,

| — | in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce, |
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—

in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce,

| — | in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, |
| --- | --- |

—

in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly,

| — | in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
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—

in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá,

| — | in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
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—

in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec,

| — | in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre, |
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—

in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre,

| — | the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
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—

the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II.

9.   Italia

Le seguenti zone soggette a restrizioni I in Italia:

| regione Piemonte:





  nella provincia di Alessandria, i comuni di Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Castelspina, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Sarezzano, |
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regione Piemonte:

nella provincia di Alessandria, i comuni di Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Castelspina, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Sarezzano,

| nella provincia di Asti, i comuni di Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole, Loazzolo, Cessole, Vesime, San Giorgio Scarampi, |
| --- |

nella provincia di Asti, i comuni di Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole, Loazzolo, Cessole, Vesime, San Giorgio Scarampi,

| nella provincia di Cuneo, i comuni di Bergolo, Pezzolo Valle Uzzone, Cortemilia, Levice, Castelletto Uzzone, Perletto, |
| --- |

nella provincia di Cuneo, i comuni di Bergolo, Pezzolo Valle Uzzone, Cortemilia, Levice, Castelletto Uzzone, Perletto,

| regione Liguria:





  nella provincia di Genova, i comuni di Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata, |
| --- |

regione Liguria:

nella provincia di Genova, i comuni di Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata,

| nella provincia di Savona, i comuni di Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona, |
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nella provincia di Savona, i comuni di Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona,

| regione Emilia-Romagna:





  nella provincia di Piacenza, i comuni di Ottone, Zerba, |
| --- |

regione Emilia-Romagna:

nella provincia di Piacenza, i comuni di Ottone, Zerba,

| regione Lombardia:





  nella provincia di Pavia, i comuni di Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima, |
| --- |

regione Lombardia:

nella provincia di Pavia, i comuni di Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima,

| regione Lazio:





  nella provincia di Roma:
  a nord: i comuni di Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara,
  a ovest: il comune di Fiumicino,
  a sud: il comune di Roma tra i confini del comune di Fiumicino (a ovest), i limiti della zona 3 (a nord), il fiume Tevere fino all'intersezione con il Grande Raccordo Anulare (GRA), il Grande Raccordo Anulare (GRA) fino all'intersezione con l'autostrada A24, l'autostrada A24 fino all'intersezione con Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo fino all'intersezione con i confini del comune di Guidonia Montecelio,
  a est: i comuni di Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant'Angelo Romano, Fonte Nuova. |
| --- |

regione Lazio:

nella provincia di Roma:

a nord: i comuni di Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara,

a ovest: il comune di Fiumicino,

a sud: il comune di Roma tra i confini del comune di Fiumicino (a ovest), i limiti della zona 3 (a nord), il fiume Tevere fino all'intersezione con il Grande Raccordo Anulare (GRA), il Grande Raccordo Anulare (GRA) fino all'intersezione con l'autostrada A24, l'autostrada A24 fino all'intersezione con Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo fino all'intersezione con i confini del comune di Guidonia Montecelio,

a est: i comuni di Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant'Angelo Romano, Fonte Nuova.

PARTE II

1.   Bulgaria

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Bulgaria:

| — | the whole region of Haskovo, |
| --- | --- |

—

the whole region of Haskovo,

| — | the whole region of Yambol, |
| --- | --- |

—

the whole region of Yambol,

| — | the whole region of Stara Zagora, |
| --- | --- |

—

the whole region of Stara Zagora,

| — | the whole region of Pernik, |
| --- | --- |

—

the whole region of Pernik,

| — | the whole region of Kyustendil, |
| --- | --- |

—

the whole region of Kyustendil,

| — | the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III, |
| --- | --- |

—

the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III,

| — | the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
| --- | --- |

—

the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III,

| — | the whole region of Smolyan, |
| --- | --- |

—

the whole region of Smolyan,

| — | the whole region of Dobrich, |
| --- | --- |

—

the whole region of Dobrich,

| — | the whole region of Sofia city, |
| --- | --- |

—

the whole region of Sofia city,

| — | the whole region of Sofia Province, |
| --- | --- |

—

the whole region of Sofia Province,

| — | the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III, |
| --- | --- |

—

the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III,

| — | the whole region of Razgrad, |
| --- | --- |

—

the whole region of Razgrad,

| — | the whole region of Kardzhali, |
| --- | --- |

—

the whole region of Kardzhali,

| — | the whole region of Burgas, |
| --- | --- |

—

the whole region of Burgas,

| — | the whole region of Varna excluding the areas in Part III, |
| --- | --- |

—

the whole region of Varna excluding the areas in Part III,

| — | the whole region of Silistra, |
| --- | --- |

—

the whole region of Silistra,

| — | the whole region of Ruse, |
| --- | --- |

—

the whole region of Ruse,

| — | the whole region of Veliko Tarnovo, |
| --- | --- |

—

the whole region of Veliko Tarnovo,

| — | the whole region of Pleven, |
| --- | --- |

—

the whole region of Pleven,

| — | the whole region of Targovishte, |
| --- | --- |

—

the whole region of Targovishte,

| — | the whole region of Shumen, |
| --- | --- |

—

the whole region of Shumen,

| — | the whole region of Sliven, |
| --- | --- |

—

the whole region of Sliven,

| — | the whole region of Vidin, |
| --- | --- |

—

the whole region of Vidin,

| — | the whole region of Gabrovo, |
| --- | --- |

—

the whole region of Gabrovo,

| — | the whole region of Lovech, |
| --- | --- |

—

the whole region of Lovech,

| — | the whole region of Montana, |
| --- | --- |

—

the whole region of Montana,

| — | the whole region of Vratza. |
| --- | --- |

—

the whole region of Vratza.

2.   Germania

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Germania:

| Bundesland Brandenburg:





  Landkreis Oder-Spree:





  Gemeinde Grunow-Dammendorf, |
| --- |

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Grunow-Dammendorf,

| Gemeinde Mixdorf |
| --- |

Gemeinde Mixdorf

| Gemeinde Schlaubetal, |
| --- |

Gemeinde Schlaubetal,

| Gemeinde Neuzelle, |
| --- |

Gemeinde Neuzelle,

| Gemeinde Neißemünde, |
| --- |

Gemeinde Neißemünde,

| Gemeinde Lawitz, |
| --- |

Gemeinde Lawitz,

| Gemeinde Eisenhüttenstadt, |
| --- |

Gemeinde Eisenhüttenstadt,

| Gemeinde Vogelsang, |
| --- |

Gemeinde Vogelsang,

| Gemeinde Ziltendorf, |
| --- |

Gemeinde Ziltendorf,

| Gemeinde Wiesenau, |
| --- |

Gemeinde Wiesenau,

| Gemeinde Friedland, |
| --- |

Gemeinde Friedland,

| Gemeinde Siehdichum, |
| --- |

Gemeinde Siehdichum,

| Gemeinde Müllrose, |
| --- |

Gemeinde Müllrose,

| Gemeinde Briesen, |
| --- |

Gemeinde Briesen,

| Gemeinde Jacobsdorf |
| --- |

Gemeinde Jacobsdorf

| Gemeinde Groß Lindow, |
| --- |

Gemeinde Groß Lindow,

| Gemeinde Brieskow-Finkenheerd, |
| --- |

Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

| Gemeinde Ragow-Merz, |
| --- |

Gemeinde Ragow-Merz,

| Gemeinde Beeskow, |
| --- |

Gemeinde Beeskow,

| Gemeinde Rietz-Neuendorf, |
| --- |

Gemeinde Rietz-Neuendorf,

| Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide, Lindenberg, Falkenberg (T), Görsdorf (B), Wulfersdorf, Giesensdorf, Briescht, Kossenblatt und Tauche, |
| --- |

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide, Lindenberg, Falkenberg (T), Görsdorf (B), Wulfersdorf, Giesensdorf, Briescht, Kossenblatt und Tauche,

| Gemeinde Langewahl, |
| --- |

Gemeinde Langewahl,

| Gemeinde Berkenbrück, |
| --- |

Gemeinde Berkenbrück,

| Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Arensdorf und Demitz und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf östlich der L 36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande südlich der L36, |
| --- |

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Arensdorf und Demitz und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf östlich der L 36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande südlich der L36,

| Gemeinde Fürstenwalde östlich der B 168 und südlich der L36, |
| --- |

Gemeinde Fürstenwalde östlich der B 168 und südlich der L36,

| Gemeinde Diensdorf-Radlow, |
| --- |

Gemeinde Diensdorf-Radlow,

| Gemeinde Wendisch Rietz östlich des Scharmützelsees und nördlich der B 246, |
| --- |

Gemeinde Wendisch Rietz östlich des Scharmützelsees und nördlich der B 246,

| Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Neu Golm und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow östlich des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze östlich der L35, |
| --- |

Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Neu Golm und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow östlich des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze östlich der L35,

| Landkreis Dahme-Spreewald:





  Gemeinde Jamlitz, |
| --- |

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Jamlitz,

| Gemeinde Lieberose, |
| --- |

Gemeinde Lieberose,

| Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue, |
| --- |

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

| Landkreis Spree-Neiße:





  Gemeinde Schenkendöbern, |
| --- |

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Schenkendöbern,

| Gemeinde Guben, |
| --- |

Gemeinde Guben,

| Gemeinde Jänschwalde, |
| --- |

Gemeinde Jänschwalde,

| Gemeinde Tauer, |
| --- |

Gemeinde Tauer,

| Gemeinde Peitz, |
| --- |

Gemeinde Peitz,

| Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow südlich der BAB 15, |
| --- |

Gemeinde Kolkwitz mit den Gemarkungen Klein Gaglow, Hähnchen, Kolkwitz, Glinzig und Krieschow südlich der BAB 15,

| Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Preilack, |
| --- |

Gemeinde Turnow-Preilack mit der Gemarkung Preilack,

| Gemeinde Teichland mit der Gemarkung Bärenbrück, |
| --- |

Gemeinde Teichland mit der Gemarkung Bärenbrück,

| Gemeinde Heinersbrück, |
| --- |

Gemeinde Heinersbrück,

| Gemeinde Forst, |
| --- |

Gemeinde Forst,

| Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf, |
| --- |

Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf,

| Gemeinde Neiße-Malxetal, |
| --- |

Gemeinde Neiße-Malxetal,

| Gemeinde Jämlitz-Klein Düben, |
| --- |

Gemeinde Jämlitz-Klein Düben,

| Gemeinde Tschernitz, |
| --- |

Gemeinde Tschernitz,

| Gemeinde Döbern, |
| --- |

Gemeinde Döbern,

| Gemeinde Felixsee, |
| --- |

Gemeinde Felixsee,

| Gemeinde Wiesengrund, |
| --- |

Gemeinde Wiesengrund,

| Gemeinde Spremberg, |
| --- |

Gemeinde Spremberg,

| Gemeinde Welzow, |
| --- |

Gemeinde Welzow,

| Gemeinde Neuhausen/Spree, |
| --- |

Gemeinde Neuhausen/Spree,

| Gemeinde Drebkau, |
| --- |

Gemeinde Drebkau,

| Kreisfreie Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB 15, |
| --- |

Kreisfreie Stadt Cottbus mit den Gemarkungen Kahren, Gallinchen, Groß Gaglow und der Gemarkung Kiekebusch südlich der BAB 15,

| Landkreis Märkisch-Oderland:





  Gemeinde Bleyen-Genschmar, |
| --- |

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Bleyen-Genschmar,

| Gemeinde Neuhardenberg |
| --- |

Gemeinde Neuhardenberg

| Gemeinde Golzow, |
| --- |

Gemeinde Golzow,

| Gemeinde Küstriner Vorland, |
| --- |

Gemeinde Küstriner Vorland,

| Gemeinde Alt Tucheband, |
| --- |

Gemeinde Alt Tucheband,

| Gemeinde Reitwein, |
| --- |

Gemeinde Reitwein,

| Gemeinde Podelzig, |
| --- |

Gemeinde Podelzig,

| Gemeinde Gusow-Platkow, |
| --- |

Gemeinde Gusow-Platkow,

| Gemeinde Seelow, |
| --- |

Gemeinde Seelow,

| Gemeinde Vierlinden, |
| --- |

Gemeinde Vierlinden,

| Gemeinde Lindendorf, |
| --- |

Gemeinde Lindendorf,

| Gemeinde Fichtenhöhe, |
| --- |

Gemeinde Fichtenhöhe,

| Gemeinde Lietzen, |
| --- |

Gemeinde Lietzen,

| Gemeinde Falkenhagen (Mark), |
| --- |

Gemeinde Falkenhagen (Mark),

| Gemeinde Zeschdorf, |
| --- |

Gemeinde Zeschdorf,

| Gemeinde Treplin, |
| --- |

Gemeinde Treplin,

| Gemeinde Lebus, |
| --- |

Gemeinde Lebus,

| Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf, |
| --- |

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf,

| Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Ringenwalde, |
| --- |

Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Ringenwalde,

| Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf und Gemeinde Bliesdorf – östlich der B167 bis östlicher Teil, begrenzt aus Richtung Gemarkungsgrenze Neutrebbin südlich der Bahnlinie bis Straße „Sophienhof“ dieser westlich folgend bis „Ruesterchegraben“ weiter entlang Feldweg an den Windrädern Richtung „Herrnhof“, weiter entlang „Letschiner Hauptgraben“ nord-östlich bis Gemarkungsgrenze Alttrebbin und Kunersdorf – östlich der B167, |
| --- |

Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf und Gemeinde Bliesdorf – östlich der B167 bis östlicher Teil, begrenzt aus Richtung Gemarkungsgrenze Neutrebbin südlich der Bahnlinie bis Straße „Sophienhof“ dieser westlich folgend bis „Ruesterchegraben“ weiter entlang Feldweg an den Windrädern Richtung „Herrnhof“, weiter entlang „Letschiner Hauptgraben“ nord-östlich bis Gemarkungsgrenze Alttrebbin und Kunersdorf – östlich der B167,

| Gemeinde Bad Freienwalde mit den Gemarkungen Altglietzen, Altranft, Bad Freienwalde, Bralitz, Hohenwutzen, Schiffmühle, Hohensaaten und Neuenhagen, |
| --- |

Gemeinde Bad Freienwalde mit den Gemarkungen Altglietzen, Altranft, Bad Freienwalde, Bralitz, Hohenwutzen, Schiffmühle, Hohensaaten und Neuenhagen,

| Gemeinde Falkenberg mit der Gemarkung Falkenberg östlich der L35, |
| --- |

Gemeinde Falkenberg mit der Gemarkung Falkenberg östlich der L35,

| Gemeinde Oderaue, |
| --- |

Gemeinde Oderaue,

| Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Altwriezen, Jäckelsbruch, Neugaul, Beauregard, Eichwerder, Rathsdorf – östlich der B167 und Wriezen – östlich der B167, |
| --- |

Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Altwriezen, Jäckelsbruch, Neugaul, Beauregard, Eichwerder, Rathsdorf – östlich der B167 und Wriezen – östlich der B167,

| Gemeinde Neulewin, |
| --- |

Gemeinde Neulewin,

| Gemeinde Neutrebbin, |
| --- |

Gemeinde Neutrebbin,

| Gemeinde Letschin, |
| --- |

Gemeinde Letschin,

| Gemeinde Zechin, |
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Gemeinde Zechin,

| Landkreis Barnim:





  Gemeinde Lunow-Stolzenhagen, |
| --- |

Landkreis Barnim:

Gemeinde Lunow-Stolzenhagen,

| Gemeinde Parsteinsee, |
| --- |

Gemeinde Parsteinsee,

| Gemeinde Oderberg, |
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Gemeinde Oderberg,

| Gemeinde Liepe, |
| --- |

Gemeinde Liepe,

| Gemeinde Hohenfinow (nördlich der B167), |
| --- |

Gemeinde Hohenfinow (nördlich der B167),

| Gemeinde Niederfinow, |
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Gemeinde Niederfinow,

| Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit den Gemarkungen Eberswalde nördlich der B167 und östlich der L200, Sommerfelde und Tornow nördlich der B167, |
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Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit den Gemarkungen Eberswalde nördlich der B167 und östlich der L200, Sommerfelde und Tornow nördlich der B167,

| Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Brodowin, Chorin östlich der L200, Serwest, Neuehütte, Sandkrug östlich der L200, |
| --- |

Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Brodowin, Chorin östlich der L200, Serwest, Neuehütte, Sandkrug östlich der L200,

| Gemeinde Ziethen mit der Gemarkung Klein Ziethen östlich der Serwester Dorfstraße und östlich der B198, |
| --- |

Gemeinde Ziethen mit der Gemarkung Klein Ziethen östlich der Serwester Dorfstraße und östlich der B198,

| Landkreis Uckermark:





  Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Crussow, Stolpe, Gellmersdorf, Neukünkendorf, Bölkendorf, Herzsprung, Schmargendorf und den Gemarkungen Angermünde südlich und südöstlich der B2 und Dobberzin südlich der B2, |
| --- |

Landkreis Uckermark:

Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Crussow, Stolpe, Gellmersdorf, Neukünkendorf, Bölkendorf, Herzsprung, Schmargendorf und den Gemarkungen Angermünde südlich und südöstlich der B2 und Dobberzin südlich der B2,

| Gemeinde Schwedt mit den Gemarkungen Criewen, Zützen, Schwedt, Stendell, Kummerow, Kunow, Vierraden, Blumenhagen, Oderbruchwiesen, Enkelsee, Gatow, Hohenfelde, Schöneberg, Flemsdorf und der Gemarkung Felchow östlich der B2, |
| --- |

Gemeinde Schwedt mit den Gemarkungen Criewen, Zützen, Schwedt, Stendell, Kummerow, Kunow, Vierraden, Blumenhagen, Oderbruchwiesen, Enkelsee, Gatow, Hohenfelde, Schöneberg, Flemsdorf und der Gemarkung Felchow östlich der B2,

| Gemeinde Pinnow südlich und östlich der B2, |
| --- |

Gemeinde Pinnow südlich und östlich der B2,

| Gemeinde Berkholz-Meyenburg, |
| --- |

Gemeinde Berkholz-Meyenburg,

| Gemeinde Mark Landin mit der Gemarkung Landin südlich der B2, |
| --- |

Gemeinde Mark Landin mit der Gemarkung Landin südlich der B2,

| Gemeinde Casekow mit der Gemarkung Woltersdorf und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow östlich der L272 und südlich der L27, |
| --- |

Gemeinde Casekow mit der Gemarkung Woltersdorf und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow östlich der L272 und südlich der L27,

| Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Groß Pinnow und der Gemarkung Hohenselchow südlich der L27, |
| --- |

Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Groß Pinnow und der Gemarkung Hohenselchow südlich der L27,

| Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Friedrichsthal und den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf südlich der L27 und der B2 bis Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend, |
| --- |

Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Friedrichsthal und den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf südlich der L27 und der B2 bis Kastanienallee, dort links abbiegend dem Schülerweg folgend bis Höhe Bahnhof, von hier in östlicher Richtung den Salveybach kreuzend bis zum Tantower Weg, diesen in nördlicher Richtung bis zu Stettiner Straße, diese weiter folgend bis zur B2, dieser in nördlicher Richtung folgend,

| Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Mescherin, der Gemarkung Neurochlitz östlich der B2 und der Gemarkung Rosow nördlich der K 7311, |
| --- |

Gemeinde Mescherin mit der Gemarkung Mescherin, der Gemarkung Neurochlitz östlich der B2 und der Gemarkung Rosow nördlich der K 7311,

| Gemeinde Passow mit der Gemarkung Jamikow, |
| --- |

Gemeinde Passow mit der Gemarkung Jamikow,

| Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder), |
| --- |

Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

| Landkreis Prignitz:





  Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Neuhof und Kribbe und den Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin östlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona, |
| --- |

Landkreis Prignitz:

Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Neuhof und Kribbe und den Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin östlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

| Gemeinde Berge, |
| --- |

Gemeinde Berge,

| Gemeinde Pirow mit den Gemarkungen Hülsebeck, Pirow, Bresch und Burow, |
| --- |

Gemeinde Pirow mit den Gemarkungen Hülsebeck, Pirow, Bresch und Burow,

| Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Sagast, Nettelbeck, Porep, Lütkendorf, Putlitz, Weitgendorf und Telschow, |
| --- |

Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Sagast, Nettelbeck, Porep, Lütkendorf, Putlitz, Weitgendorf und Telschow,

| Gemeinde Marienfließ mit den Gemarkungen Jännersdorf, Stepenitz und Krempendorf, |
| --- |

Gemeinde Marienfließ mit den Gemarkungen Jännersdorf, Stepenitz und Krempendorf,

| Landkreis Oberspreewald-Lausitz:





  Gemeinde Vetschau mit den Gemarkungen Wüstenhain und Laasow, |
| --- |

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

Gemeinde Vetschau mit den Gemarkungen Wüstenhain und Laasow,

| Gemeinde Altdöbern mit den Gemarkungen Reddern, Ranzow, Pritzen, Altdöbern östlich der Bahnstrecke Altdöbern –Großräschen, |
| --- |

Gemeinde Altdöbern mit den Gemarkungen Reddern, Ranzow, Pritzen, Altdöbern östlich der Bahnstrecke Altdöbern –Großräschen,

| Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Woschkow, Dörrwalde, Allmosen, |
| --- |

Gemeinde Großräschen mit den Gemarkungen Woschkow, Dörrwalde, Allmosen,

| Gemeinde Neu-Seeland, |
| --- |

Gemeinde Neu-Seeland,

| Gemeinde Neupetershain, |
| --- |

Gemeinde Neupetershain,

| Gemeinde Senftenberg mit der Gemarkungen Peickwitz, Sedlitz, Kleinkoschen, Großkoschen und Hosena, |
| --- |

Gemeinde Senftenberg mit der Gemarkungen Peickwitz, Sedlitz, Kleinkoschen, Großkoschen und Hosena,

| Gemeinde Hohenbocka, |
| --- |

Gemeinde Hohenbocka,

| Gemeinde Grünewald, |
| --- |

Gemeinde Grünewald,

| Gemeinde Hermsdorf, |
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Gemeinde Hermsdorf,

| Gemeinde Kroppen, |
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Gemeinde Kroppen,

| Gemeinde Ortrand, |
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Gemeinde Ortrand,

| Gemeinde Großkmehlen, |
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Gemeinde Großkmehlen,

| Gemeinde Lindenau, |
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Gemeinde Lindenau,

| Gemeinde Frauendorf, |
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Gemeinde Frauendorf,

| Gemeinde Ruhland, |
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Gemeinde Ruhland,

| Gemeinde Guteborn |
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Gemeinde Guteborn

| Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Schwarzbach, |
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Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Schwarzbach,

| Bundesland Sachsen:





  Landkreis Bautzen, |
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Bundesland Sachsen:

Landkreis Bautzen,

| Stadt Dresden:





  Stadtgebiet nördlich der BAB4 bis zum Verlauf westlich der Elbe, dann nördlich der B6, |
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Stadt Dresden:

Stadtgebiet nördlich der BAB4 bis zum Verlauf westlich der Elbe, dann nördlich der B6,

| Landkreis Görlitz, |
| --- |

Landkreis Görlitz,

| Landkreis Meißen:





  Gemeinde Diera-Zehren östlich der Elbe, |
| --- |

Landkreis Meißen:

Gemeinde Diera-Zehren östlich der Elbe,

| Gemeinde Ebersbach, |
| --- |

Gemeinde Ebersbach,

| Gemeinde Glaubitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals, |
| --- |

Gemeinde Glaubitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

| Gemeinde Klipphausen östlich der S177, |
| --- |

Gemeinde Klipphausen östlich der S177,

| Gemeinde Lampertswalde, |
| --- |

Gemeinde Lampertswalde,

| Gemeinde Moritzburg, |
| --- |

Gemeinde Moritzburg,

| Gemeinde Niederau östlich der B101, |
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Gemeinde Niederau östlich der B101,

| Gemeinde Nünchritz östlich der Elbe und südlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals, |
| --- |

Gemeinde Nünchritz östlich der Elbe und südlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

| Gemeinde Priestewitz, |
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Gemeinde Priestewitz,

| Gemeinde Röderaue östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals, |
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Gemeinde Röderaue östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

| Gemeinde Schönfeld, |
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Gemeinde Schönfeld,

| Gemeinde Stadt Coswig, |
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Gemeinde Stadt Coswig,

| Gemeinde Stadt Gröditz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals, |
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Gemeinde Stadt Gröditz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

| Gemeinde Stadt Großenhain, |
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Gemeinde Stadt Großenhain,

| Gemeinde Stadt Meißen östlich des Straßenverlaufs der S177 bis zur B6, dann B6 bis zur B101, ab der B101 Elbtalbrücke Richtung Norden östlich der Elbe, |
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Gemeinde Stadt Meißen östlich des Straßenverlaufs der S177 bis zur B6, dann B6 bis zur B101, ab der B101 Elbtalbrücke Richtung Norden östlich der Elbe,

| Gemeinde Stadt Radebeul, |
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Gemeinde Stadt Radebeul,

| Gemeinde Stadt Radeburg, |
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Gemeinde Stadt Radeburg,

| Gemeinde Thiendorf, |
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Gemeinde Thiendorf,

| Gemeinde Weinböhla, |
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Gemeinde Weinböhla,

| Gemeinde Wülknitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals, |
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Gemeinde Wülknitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

| Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:





  Gemeinde Stadt Wilsdruff nördlich der BAB4 zwischen den Abfahren Wilsdruff und Dreieck Dresden-West, |
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Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

Gemeinde Stadt Wilsdruff nördlich der BAB4 zwischen den Abfahren Wilsdruff und Dreieck Dresden-West,

| Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:





  Landkreis Ludwigslust-Parchim:





  Gemeinde Balow mit dem Ortsteil: Balow, |
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Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

Gemeinde Balow mit dem Ortsteil: Balow,

| Gemeinde Brunow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bauerkuhl, Brunow (bei Ludwigslust), Klüß, Löcknitz (bei Parchim), |
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Gemeinde Brunow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bauerkuhl, Brunow (bei Ludwigslust), Klüß, Löcknitz (bei Parchim),

| Gemeinde Dambeck mit dem Ortsteil und der Ortslage: Dambeck (bei Ludwigslust), |
| --- |

Gemeinde Dambeck mit dem Ortsteil und der Ortslage: Dambeck (bei Ludwigslust),

| Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barackendorf, Hof Retzow, Klein Damerow, Retzow, Wangelin, |
| --- |

Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barackendorf, Hof Retzow, Klein Damerow, Retzow, Wangelin,

| Gemeinde Gehlsbach mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Darß, Darß, Hof Karbow, Karbow, Karbow-Ausbau, Quaßlin, Quaßlin Hof, Quaßliner Mühle, Vietlübbe, Wahlstorf |
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Gemeinde Gehlsbach mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Darß, Darß, Hof Karbow, Karbow, Karbow-Ausbau, Quaßlin, Quaßlin Hof, Quaßliner Mühle, Vietlübbe, Wahlstorf

| Gemeinde Groß Godems mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Godems, Klein Godems, |
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Gemeinde Groß Godems mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Godems, Klein Godems,

| Gemeinde Karrenzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Herzfeld, Karrenzin, Karrenzin-Ausbau, Neu Herzfeld, Repzin, Wulfsahl, |
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Gemeinde Karrenzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Herzfeld, Karrenzin, Karrenzin-Ausbau, Neu Herzfeld, Repzin, Wulfsahl,

| Gemeinde Kreien mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Kreien, Hof Kreien, Kolonie Kreien, Kreien, Wilsen, |
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Gemeinde Kreien mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Kreien, Hof Kreien, Kolonie Kreien, Kreien, Wilsen,

| Gemeinde Kritzow mit dem Ortsteil und der Ortslage: Benzin, |
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Gemeinde Kritzow mit dem Ortsteil und der Ortslage: Benzin,

| Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Burow, Gischow, Meyerberg, |
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Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Burow, Gischow, Meyerberg,

| Gemeinde Möllenbeck mit den Ortsteilen und Ortslagen: Carlshof, Horst, Menzendorf, Möllenbeck, |
| --- |

Gemeinde Möllenbeck mit den Ortsteilen und Ortslagen: Carlshof, Horst, Menzendorf, Möllenbeck,

| Gemeinde Muchow mit dem Ortsteil und Ortslage: Muchow, |
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Gemeinde Muchow mit dem Ortsteil und Ortslage: Muchow,

| Gemeinde Parchim mit dem Ortsteil und Ortslage: Slate, |
| --- |

Gemeinde Parchim mit dem Ortsteil und Ortslage: Slate,

| Gemeinde Prislich mit den Ortsteilen und Ortslagen: Marienhof, Neese, Prislich, Werle, |
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Gemeinde Prislich mit den Ortsteilen und Ortslagen: Marienhof, Neese, Prislich, Werle,

| Gemeinde Rom mit dem Ortsteil und Ortslage: Klein Niendorf, |
| --- |

Gemeinde Rom mit dem Ortsteil und Ortslage: Klein Niendorf,

| Gemeinde Ruhner Berge mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dorf Poltnitz, Drenkow, Griebow, Jarchow, Leppin, Malow, Malower Mühle, Marnitz, Mentin, Mooster, Poitendorf, Poltnitz, Suckow, Tessenow, Zachow, |
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Gemeinde Ruhner Berge mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dorf Poltnitz, Drenkow, Griebow, Jarchow, Leppin, Malow, Malower Mühle, Marnitz, Mentin, Mooster, Poitendorf, Poltnitz, Suckow, Tessenow, Zachow,

| Gemeinde Siggelkow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Pankow, Klein Pankow, Neuburg, Redlin, Siggelkow, |
| --- |

Gemeinde Siggelkow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Pankow, Klein Pankow, Neuburg, Redlin, Siggelkow,

| Gemeinde Stolpe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barkow, Granzin, Stolpe Ausbau, Stolpe, |
| --- |

Gemeinde Stolpe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barkow, Granzin, Stolpe Ausbau, Stolpe,

| Gemeinde Ziegendorf mit den Ortsteilen und Ortslagen: Drefahl, Meierstorf, Neu Drefahl, Pampin, Platschow, Stresendorf, Ziegendorf, |
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Gemeinde Ziegendorf mit den Ortsteilen und Ortslagen: Drefahl, Meierstorf, Neu Drefahl, Pampin, Platschow, Stresendorf, Ziegendorf,

| Gemeinde Zierzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kolbow, Zierzow. |
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Gemeinde Zierzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kolbow, Zierzow.

3.   Estonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Estonia:

| — | Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
| --- | --- |

—

Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4.   Lettonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Lettonia:

| — | Aizkraukles novads, |
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—

Aizkraukles novads,

| — | Alūksnes novads, |
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—

Alūksnes novads,

| — | Augšdaugavas novads, |
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—

Augšdaugavas novads,

| — | Ādažu novads, |
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—

Ādažu novads,

| — | Balvu novads, |
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—

Balvu novads,

| — | Bauskas novads, |
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—

Bauskas novads,

| — | Cēsu novads, |
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Cēsu novads,

| — | Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, |
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—

Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta,

| — | Dobeles novads, |
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—

Dobeles novads,

| — | Gulbenes novads, |
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—

Gulbenes novads,

| — | Jelgavas novads, |
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—

Jelgavas novads,

| — | Jēkabpils novads, |
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—

Jēkabpils novads,

| — | Krāslavas novads, |
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—

Krāslavas novads,

| — | Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
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—

Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta,

| — | Ķekavas novads, |
| --- | --- |

—

Ķekavas novads,

| — | Limbažu novads, |
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—

Limbažu novads,

| — | Līvānu novads, |
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—

Līvānu novads,

| — | Ludzas novads, |
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—

Ludzas novads,

| — | Madonas novads, |
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—

Madonas novads,

| — | Mārupes novads, |
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—

Mārupes novads,

| — | Ogres novads, |
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—

Ogres novads,

| — | Olaines novads, |
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—

Olaines novads,

| — | Preiļu novads, |
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—

Preiļu novads,

| — | Rēzeknes novads, |
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—

Rēzeknes novads,

| — | Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
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—

Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta,

| — | Salaspils novads, |
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—

Salaspils novads,

| — | Saldus novads, |
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—

Saldus novads,

| — | Saulkrastu novads, |
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—

Saulkrastu novads,

| — | Siguldas novads, |
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—

Siguldas novads,

| — | Smiltenes novads, |
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—

Smiltenes novads,

| — | Talsu novads, |
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—

Talsu novads,

| — | Tukuma novads, |
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—

Tukuma novads,

| — | Valkas novads, |
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—

Valkas novads,

| — | Valmieras novads, |
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—

Valmieras novads,

| — | Varakļānu novads, |
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—

Varakļānu novads,

| — | Ventspils novads, |
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—

Ventspils novads,

| — | Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
| --- | --- |

—

Daugavpils valstspilsētas pašvaldība,

| — | Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
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—

Jelgavas valstspilsētas pašvaldība,

| — | Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
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—

Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība,

| — | Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
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—

Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība.

5.   Lituania

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Lituania:

| — | Alytaus miesto savivaldybė, |
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—

Alytaus miesto savivaldybė,

| — | Alytaus rajono savivaldybė, |
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—

Alytaus rajono savivaldybė,

| — | Anykščių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Anykščių rajono savivaldybė,

| — | Akmenės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Akmenės rajono savivaldybė,

| — | Birštono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Birštono savivaldybė,

| — | Biržų miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Biržų miesto savivaldybė,

| — | Biržų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Biržų rajono savivaldybė,

| — | Druskininkų savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Druskininkų savivaldybė,

| — | Elektrėnų savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Elektrėnų savivaldybė,

| — | Ignalinos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Ignalinos rajono savivaldybė,

| — | Jonavos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Jonavos rajono savivaldybė,

| — | Joniškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Joniškio rajono savivaldybė,

| — | Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos,

| — | Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kaišiadorių rajono savivaldybė,

| — | Kauno miesto savivaldybė, |
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—

Kauno miesto savivaldybė,

| — | Kauno rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kauno rajono savivaldybė,

| — | Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
| --- | --- |

—

Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija,

| — | Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos,

| — | Kėdainių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kėdainių rajono savivaldybė,

| — | Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos,

| — | Kupiškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kupiškio rajono savivaldybė,

| — | Kretingos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Kretingos rajono savivaldybė,

| — | Lazdijų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Lazdijų rajono savivaldybė,

| — | Mažeikių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Mažeikių rajono savivaldybė,

| — | Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos,

| — | Pagėgių savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pagėgių savivaldybė,

| — | Pakruojo rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pakruojo rajono savivaldybė,

| — | Panevėžio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Panevėžio rajono savivaldybė,

| — | Panevėžio miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Panevėžio miesto savivaldybė,

| — | Pasvalio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Pasvalio rajono savivaldybė,

| — | Radviliškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Radviliškio rajono savivaldybė,

| — | Rietavo savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Rietavo savivaldybė,

| — | Prienų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Prienų rajono savivaldybė,

| — | Plungės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Plungės rajono savivaldybė,

| — | Raseinių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Raseinių rajono savivaldybė,

| — | Rokiškio rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Rokiškio rajono savivaldybė,

| — | Skuodo rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Skuodo rajono savivaldybė,

| — | Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos,

| — | Šalčininkų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šalčininkų rajono savivaldybė,

| — | Šiaulių miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šiaulių miesto savivaldybė,

| — | Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos,

| — | Šilutės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šilutės rajono savivaldybė,

| — | Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos,

| — | Šilalės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Šilalės rajono savivaldybė,

| — | Švenčionių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Švenčionių rajono savivaldybė,

| — | Tauragės rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Tauragės rajono savivaldybė,

| — | Telšių rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Telšių rajono savivaldybė,

| — | Trakų rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Trakų rajono savivaldybė,

| — | Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos,

| — | Utenos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Utenos rajono savivaldybė,

| — | Varėnos rajono savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Varėnos rajono savivaldybė,

| — | Vilniaus miesto savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Vilniaus miesto savivaldybė,

| — | Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
| --- | --- |

—

Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos,

| — | Visagino savivaldybė, |
| --- | --- |

—

Visagino savivaldybė,

| — | Zarasų rajono savivaldybė. |
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—

Zarasų rajono savivaldybė.

6.   Ungheria

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Ungheria:

| — | Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
| --- | --- |

—

Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
| --- | --- |

—

Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
| --- | --- |

—

Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
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Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

| — | Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
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Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

| — | Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
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Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

7.   Polonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Polonia:

| w województwie warmińsko-mazurskim:





  gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim, |
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w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

| powiat elbląski, |
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powiat elbląski,

| powiat miejski Elbląg, |
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powiat miejski Elbląg,

| część powiatu gołdapskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu gołdapskiego niewymieniona w części III załącznika I,

| powiat piski, |
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powiat piski,

| powiat bartoszycki, |
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powiat bartoszycki,

| część powiatu oleckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu oleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

| część powiatu giżyckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu giżyckiego niewymieniona w części III załącznika I,

| powiat braniewski, |
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powiat braniewski,

| powiat kętrzyński, |
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powiat kętrzyński,

| powiat lidzbarski, |
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powiat lidzbarski,

| gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim, |
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gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim,

| powiat mrągowski, |
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powiat mrągowski,

| część powiatu węgorzewskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu węgorzewskiego niewymieniona w części III załącznika I,

| powiat olsztyński, |
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powiat olsztyński,

| powiat miejski Olsztyn, |
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powiat miejski Olsztyn,

| powiat nidzicki, |
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powiat nidzicki,

| gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim, |
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gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim,

| część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I, |
| --- |

część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I,

| gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim, |
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gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim,

| w województwie podlaskim:





  powiat bielski, |
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w województwie podlaskim:

powiat bielski,

| powiat grajewski, |
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powiat grajewski,

| powiat moniecki, |
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powiat moniecki,

| powiat sejneński, |
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powiat sejneński,

| gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim, |
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gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

| powiat miejski Łomża, |
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powiat miejski Łomża,

| powiat siemiatycki, |
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powiat siemiatycki,

| powiat hajnowski, |
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powiat hajnowski,

| gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim, |
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gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

| gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim, |
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gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

| gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim, |
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gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim,

| powiat białostocki, |
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powiat białostocki,

| powiat suwalski, |
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powiat suwalski,

| powiat miejski Suwałki, |
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powiat miejski Suwałki,

| powiat augustowski, |
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powiat augustowski,

| powiat sokólski, |
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powiat sokólski,

| powiat miejski Białystok, |
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powiat miejski Białystok,

| w województwie mazowieckim:





  gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim, |
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w województwie mazowieckim:

gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim,

| powiat miejski Siedlce, |
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powiat miejski Siedlce,

| gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim, |
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gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim,

| powiat łosicki, |
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powiat łosicki,

| powiat sochaczewski, |
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powiat sochaczewski,

| powiat zwoleński, |
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powiat zwoleński,

| powiat kozienicki, |
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powiat kozienicki,

| powiat lipski, |
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powiat lipski,

| powiat radomski |
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powiat radomski

| powiat miejski Radom, |
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powiat miejski Radom,

| powiat szydłowiecki, |
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powiat szydłowiecki,

| gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim, |
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gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim,

| gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim, |
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gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim,

| gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim, |
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gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

| powiat nowodworski, |
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powiat nowodworski,

| gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim, |
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gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim,

| gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim, |
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gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim,

| powiat garwoliński, |
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powiat garwoliński,

| gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim, |
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gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim,

| część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim, |
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część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim,

| gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim, |
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gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim,

| gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim, |
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gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim,

| powiat otwocki, |
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powiat otwocki,

| powiat warszawski zachodni, |
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powiat warszawski zachodni,

| powiat legionowski, |
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powiat legionowski,

| powiat piaseczyński, |
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powiat piaseczyński,

| powiat pruszkowski, |
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powiat pruszkowski,

| powiat grójecki, |
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powiat grójecki,

| powiat grodziski, |
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powiat grodziski,

| powiat żyrardowski, |
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powiat żyrardowski,

| powiat białobrzeski, |
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powiat białobrzeski,

| powiat przysuski, |
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powiat przysuski,

| powiat miejski Warszawa, |
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powiat miejski Warszawa,

| w województwie lubelskim:





  powiat bialski, |
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w województwie lubelskim:

powiat bialski,

| powiat miejski Biała Podlaska, |
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powiat miejski Biała Podlaska,

| powiat janowski, |
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powiat janowski,

| powiat puławski, |
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powiat puławski,

| powiat rycki, |
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powiat rycki,

| powiat łukowski, |
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powiat łukowski,

| powiat lubelski, |
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powiat lubelski,

| powiat miejski Lublin, |
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powiat miejski Lublin,

| powiat lubartowski, |
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powiat lubartowski,

| powiat łęczyński, |
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powiat łęczyński,

| powiat świdnicki, |
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powiat świdnicki,

| powiat biłgorajski, |
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powiat biłgorajski,

| powiat hrubieszowski, |
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powiat hrubieszowski,

| powiat krasnostawski, |
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powiat krasnostawski,

| powiat chełmski, |
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powiat chełmski,

| powiat miejski Chełm, |
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powiat miejski Chełm,

| powiat tomaszowski, |
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powiat tomaszowski,

| powiat kraśnicki, |
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powiat kraśnicki,

| powiat opolski, |
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powiat opolski,

| powiat parczewski, |
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powiat parczewski,

| powiat włodawski, |
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powiat włodawski,

| powiat radzyński, |
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powiat radzyński,

| powiat miejski Zamość, |
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powiat miejski Zamość,

| powiat zamojski, |
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powiat zamojski,

| w województwie podkarpackim:





  powiat stalowowolski, |
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w województwie podkarpackim:

powiat stalowowolski,

| powiat lubaczowski, |
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powiat lubaczowski,

| gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim, |
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gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

| powiat jarosławski, |
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powiat jarosławski,

| gmina Kamień w powiecie rzeszowskim, |
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gmina Kamień w powiecie rzeszowskim,

| gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim, |
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gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim,

| powiat leżajski, |
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powiat leżajski,

| powiat niżański, |
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powiat niżański,

| powiat tarnobrzeski, |
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powiat tarnobrzeski,

| gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim, |
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gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim,

| gmina Ostrów, część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, |
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gmina Ostrów, część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4,

| część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim, |
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część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim,

| część powiatu mieleckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu mieleckiego niewymieniona w części III załącznika I,

| w województwie małopolskim:





  gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim, |
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w województwie małopolskim:

gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim,

| gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim, |
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gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim,

| w województwie pomorskim:





  gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim, |
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w województwie pomorskim:

gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

| gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim, |
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gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

| gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim, |
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gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

| w województwie świętokrzyskim:





  gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim, |
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w województwie świętokrzyskim:

gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim,

| część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim, |
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część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

| gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim, |
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gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim,

| gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim, |
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gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim,

| w województwie lubuskim:





  gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim, |
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w województwie lubuskim:

gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim,

| powiat miejski Gorzów Wielkopolski, |
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powiat miejski Gorzów Wielkopolski,

| gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim, |
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gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

| powiat żarski, |
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powiat żarski,

| powiat słubicki, |
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powiat słubicki,

| gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Małomice Wymiarki, Żagań i miasto Żagań w powiecie żagańskim, |
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gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Małomice Wymiarki, Żagań i miasto Żagań w powiecie żagańskim,

| powiat krośnieński, |
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powiat krośnieński,

| powiat zielonogórski |
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powiat zielonogórski

| powiat miejski Zielona Góra, |
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powiat miejski Zielona Góra,

| powiat nowosolski, |
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powiat nowosolski,

| powiat sulęciński, |
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powiat sulęciński,

| powiat międzyrzecki, |
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powiat międzyrzecki,

| powiat świebodziński, |
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powiat świebodziński,

| powiat wschowski, |
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powiat wschowski,

| w województwie dolnośląskim:





  powiat zgorzelecki, |
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w województwie dolnośląskim:

powiat zgorzelecki,

| gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim, |
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gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim,

| część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I,

| gmina Jeżów Sudecki w powiecie karkonoskim, |
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gmina Jeżów Sudecki w powiecie karkonoskim,

| gminy Rudna, Ścinawa, miasto Lubin i część gminy Lubin niewymieniona w części III załącznika I w powiecie lubińskim, |
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gminy Rudna, Ścinawa, miasto Lubin i część gminy Lubin niewymieniona w części III załącznika I w powiecie lubińskim,

| gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim, |
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gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim,

| gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim, |
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gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim,

| gminy Kunice, Legnickie Pole, Prochowice, Ruja w powiecie legnickim, |
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gminy Kunice, Legnickie Pole, Prochowice, Ruja w powiecie legnickim,

| gminy Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia, część gminy Oborniki Śląskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim, |
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gminy Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia, część gminy Oborniki Śląskie położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

| gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim, |
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gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim,

| powiat miejski Wrocław, |
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powiat miejski Wrocław,

| gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim, |
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gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

| gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim, |
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gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

| gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim, |
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gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

| gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim, |
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gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

| część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I, |
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część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I,

| powiat głogowski, |
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powiat głogowski,

| gmina Niechlów w powiecie górowskim, |
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gmina Niechlów w powiecie górowskim,

| gmina Świerzawa, Wojcieszów, część gminy Zagrodno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice Zagrodno oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy w powiecie złotoryjskim, |
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gmina Świerzawa, Wojcieszów, część gminy Zagrodno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice Zagrodno oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy w powiecie złotoryjskim,

| gmina Gryfów Śląski, Lubomierz, Lwówek Śląski, Wleń w powiecie lwóweckim, |
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gmina Gryfów Śląski, Lubomierz, Lwówek Śląski, Wleń w powiecie lwóweckim,

| gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim, |
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gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim,

| powiat miejski Wałbrzych, |
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powiat miejski Wałbrzych,

| gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim, |
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gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim,

| w województwie wielkopolskim:





  gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim, |
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w województwie wielkopolskim:

gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

| gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim, |
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gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

| powiat międzychodzki, |
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powiat międzychodzki,

| powiat nowotomyski, |
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powiat nowotomyski,

| powiat obornicki, |
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powiat obornicki,

| część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim, |
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część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

| powiat miejski Poznań, |
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powiat miejski Poznań,

| gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Rokietnica, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, Tarnowo Podgórne, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim, |
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gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Rokietnica, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, Tarnowo Podgórne, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

| gminy |
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gminy

| część powiatu szamotulskiego niewymieniona w części I i III załącznika I, |
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część powiatu szamotulskiego niewymieniona w części I i III załącznika I,

| gmina Pępowo w powiecie gostyńskim, |
| --- |

gmina Pępowo w powiecie gostyńskim,

| gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim, |
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gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

| gmina Wijewo w powiecie leszczyńskim, |
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gmina Wijewo w powiecie leszczyńskim,

| w województwie łódzkim:





  gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim, |
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w województwie łódzkim:

gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

| gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim, |
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gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim,

| gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim, |
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gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim,

| w województwie zachodniopomorskim:





  gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim, |
| --- |

w województwie zachodniopomorskim:

gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

| gminy Cedynia, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, część gminy Chojna położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim, |
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gminy Cedynia, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, część gminy Chojna położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

| gmina Kołbaskowo w powiecie polickim, |
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gmina Kołbaskowo w powiecie polickim,

| w województwie opolskim:





  gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim, |
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w województwie opolskim:

gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim,

| gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim, |
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gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim,

| gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim. |
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gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim.

8.   Slovacchia

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Slovacchia:

| — | the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Poprad |
| --- | --- |

—

the whole district of Poprad

| — | the whole district of Spišská Nová Ves, |
| --- | --- |

—

the whole district of Spišská Nová Ves,

| — | the whole district of Levoča, |
| --- | --- |

—

the whole district of Levoča,

| — | the whole district of Kežmarok |
| --- | --- |

—

the whole district of Kežmarok

| — | in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Košice-okolie, |
| --- | --- |

—

the whole district of Košice-okolie,

| — | the whole district of Rožnava, |
| --- | --- |

—

the whole district of Rožnava,

| — | the whole city of Košice, |
| --- | --- |

—

the whole city of Košice,

| — | in the district of Sobrance: Remetské Hámre, Vyšná Rybnica, Hlivištia, Ruská Bystrá, Podhoroď, Choňkovce, Ruský Hrabovec, Inovce, Beňatina, Koňuš, |
| --- | --- |

—

in the district of Sobrance: Remetské Hámre, Vyšná Rybnica, Hlivištia, Ruská Bystrá, Podhoroď, Choňkovce, Ruský Hrabovec, Inovce, Beňatina, Koňuš,

| — | the whole district of Vranov nad Topľou, |
| --- | --- |

—

the whole district of Vranov nad Topľou,

| — | the whole district of Humenné except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Humenné except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Snina, |
| --- | --- |

—

the whole district of Snina,

| — | the whole district of Prešov except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Prešov except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Bardejov, |
| --- | --- |

—

the whole district of Bardejov,

| — | the whole district of Stará Ľubovňa, |
| --- | --- |

—

the whole district of Stará Ľubovňa,

| — | the whole district of Revúca, |
| --- | --- |

—

the whole district of Revúca,

| — | the whole district of Rimavská Sobota, |
| --- | --- |

—

the whole district of Rimavská Sobota,

| — | in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I, |
| --- | --- |

—

in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I,

| — | the whole district of Lučenec, |
| --- | --- |

—

the whole district of Lučenec,

| — | the whole district of Poltár, |
| --- | --- |

—

the whole district of Poltár,

| — | the whole district of Zvolen, except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Zvolen, except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Detva, |
| --- | --- |

—

the whole district of Detva,

| — | the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I, |
| --- | --- |

—

the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I,

| — | the whole district of Banska Stiavnica, |
| --- | --- |

—

the whole district of Banska Stiavnica,

| — | in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, |
| --- | --- |

—

in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora,

| — | the whole district of Banska Bystica, except municipalities included in zone III, |
| --- | --- |

—

the whole district of Banska Bystica, except municipalities included in zone III,

| — | the whole district of Brezno, |
| --- | --- |

—

the whole district of Brezno,

| — | the whole district of Liptovsky Mikuláš, |
| --- | --- |

—

the whole district of Liptovsky Mikuláš,

| — | the whole district of Trebišov’. |
| --- | --- |

—

the whole district of Trebišov’.

9.   Italia

Le seguenti zone soggette a restrizioni II in Italia:

| regione Piemonte:





  nella provincia di Alessandria, i comuni di Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone, Spigno Monferrato, Montechiaro d'Acqui, Castelletto d'Erro, Ponti, Denice, |
| --- |

regione Piemonte:

nella provincia di Alessandria, i comuni di Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone, Spigno Monferrato, Montechiaro d'Acqui, Castelletto d'Erro, Ponti, Denice,

| nella provincia di Asti, il comune di Mombaldone, |
| --- |

nella provincia di Asti, il comune di Mombaldone,

| regione Liguria:





  nella provincia di Genova, i comuni di Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia,
  nella provincia di Savona, i comuni di Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello, Mioglia, |
| --- |

regione Liguria:

nella provincia di Genova, i comuni di Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia,

nella provincia di Savona, i comuni di Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello, Mioglia,

| regione Lazio:





  l'area del comune di Roma compresa entro i confini amministrativi dell'Azienda sanitaria locale “ASL RM1”. |
| --- |

regione Lazio:

l'area del comune di Roma compresa entro i confini amministrativi dell'Azienda sanitaria locale “ASL RM1”.

PARTE III

1.   Bulgaria

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Bulgaria:

| — | in Blagoevgrad region:






  — | the whole municipality of Sandanski |
| --- | --- | --- |

—

in Blagoevgrad region:

—

the whole municipality of Sandanski

| — | the whole municipality of Strumyani |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Strumyani

| — | the whole municipality of Petrich, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Petrich,

| — | the Pazardzhik region:






  — | the whole municipality of Pazardzhik, |
| --- | --- | --- |

—

the Pazardzhik region:

—

the whole municipality of Pazardzhik,

| — | the whole municipality of Panagyurishte, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Panagyurishte,

| — | the whole municipality of Lesichevo, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Lesichevo,

| — | the whole municipality of Septemvri, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Septemvri,

| — | the whole municipality of Strelcha, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Strelcha,

| — | in Plovdiv region






  — | the whole municipality of Hisar, |
| --- | --- | --- |

—

in Plovdiv region

—

the whole municipality of Hisar,

| — | the whole municipality of Suedinenie, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Suedinenie,

| — | the whole municipality of Maritsa |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Maritsa

| — | the whole municipality of Rodopi, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Rodopi,

| — | the whole municipality of Plovdiv, |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Plovdiv,

| — | in Varna region:






  — | the whole municipality of Byala, |
| --- | --- | --- |

—

in Varna region:

—

the whole municipality of Byala,

| — | the whole municipality of Dolni Chiflik. |
| --- | --- |

—

the whole municipality of Dolni Chiflik.

2.   Italia

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Italia:

| — | regione Sardegna: tutto il territorio. |
| --- | --- |

—

regione Sardegna: tutto il territorio.

3.   Lettonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Lettonia:

| — | Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
| --- | --- |

—

Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296,

| — | Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
| --- | --- |

—

Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta.

4.   Lituania

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Lituania:

| — | Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
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Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos,

| — | Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
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Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos,

| — | Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
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Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos,

| — | Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
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Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos.

| — | Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
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Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183,

| — | Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
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Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos,

| — | Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
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Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos.

| — | Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
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Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos,

| — | Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
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Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos,

| — | Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
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Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija,

| — | Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
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Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija.

5.   Polonia

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Polonia:

| w województwie zachodniopomorskim:





  gminy Banie, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa, część gminy Chojna położona na wschód linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim, |
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w województwie zachodniopomorskim:

gminy Banie, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa, część gminy Chojna położona na wschód linii wyznaczonej przez drogi nr 31 biegnącą od północnej granicy gminy i 124 biegnącą od południowej granicy gminy w powiecie gryfińskim,

| w województwie warmińsko-mazurskim:





  część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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w województwie warmińsko-mazurskim:

część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| powiat nowomiejski, |
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powiat nowomiejski,

| gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim, |
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gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim,

| gmina Banie Mazurskie, część gminy Gołdap położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę bignącą od zachodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Pietraszki – Grygieliszki – Łobody - Bałupiany - Piękne Łąki do skrzyżowania z drogą nr 65, następnie od tego skrzyżowania na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 65 biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 650 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 65 do miejscowości Wronki Wielkie i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Wronki Wielkie – Suczki – Pietrasze – Kamionki – Wilkasy biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie gołdapskim, |
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gmina Banie Mazurskie, część gminy Gołdap położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę bignącą od zachodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Pietraszki – Grygieliszki – Łobody - Bałupiany - Piękne Łąki do skrzyżowania z drogą nr 65, następnie od tego skrzyżowania na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 65 biegnącą do skrzyżowania z drogą nr 650 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 650 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 65 do miejscowości Wronki Wielkie i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Wronki Wielkie – Suczki – Pietrasze – Kamionki – Wilkasy biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie gołdapskim,

| część gminy Pozdezdrze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Stręgiel – Gębałka – Kuty – Jakunówko – Jasieniec, część gminy Budry położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Skalisze – Budzewo – Budry – Brzozówko w powiecie węgorzewskim, |
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część gminy Pozdezdrze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od zachodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Stręgiel – Gębałka – Kuty – Jakunówko – Jasieniec, część gminy Budry położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Skalisze – Budzewo – Budry – Brzozówko w powiecie węgorzewskim,

| część gminy Kruklanki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Jasieniec – Jeziorowskie – Podleśne w powiecie giżyckim, |
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część gminy Kruklanki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Jasieniec – Jeziorowskie – Podleśne w powiecie giżyckim,

| część gminy Kowale Oleckie położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Wierzbiadnki – Czerwony Dwór – Mazury w powiecie oleckim, |
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część gminy Kowale Oleckie położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej do południowej granicy gminy i łączącą miejscowości Wierzbiadnki – Czerwony Dwór – Mazury w powiecie oleckim,

| w województwie podkarpackim:





  gminy Borowa, Czermin, Radomyśl Wielki, Wadowice Górne w powiecie mieleckim, |
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w województwie podkarpackim:

gminy Borowa, Czermin, Radomyśl Wielki, Wadowice Górne w powiecie mieleckim,

| w województwie lubuskim:





  gminy Niegosławice, Szprotawa w powiecie żagańskim, |
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w województwie lubuskim:

gminy Niegosławice, Szprotawa w powiecie żagańskim,

| w województwie wielkopolskim:





  gminy Krzemieniewo, Lipno, Osieczna, Rydzyna, Święciechowa, Włoszakowice w powiecie leszczyńskim, |
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w województwie wielkopolskim:

gminy Krzemieniewo, Lipno, Osieczna, Rydzyna, Święciechowa, Włoszakowice w powiecie leszczyńskim,

| powiat miejski Leszno, |
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powiat miejski Leszno,

| gminy Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim, |
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gminy Kościan i miasto Kościan, Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim,

| część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim, |
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część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

| gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim, |
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gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim,

| część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim, |
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część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

| powiat rawicki, |
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powiat rawicki,

| gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy, łączącą miejscowości Ceradz Kościelny – Grzebienisko – Wierzeja – Wilkowo, biegnącą do skrzyżowania z autostradą A2, część gminy Kaźmierz położona zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna, część gminy Ostroróg położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 184 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 116 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 116 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 184 do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna biegnącą od południowej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 184 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogęn r 184 biegnącą od przecięcia z rzeką Sarna do północnej granicy gminy w powiecie szamotulskim, |
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gmina Pniewy, część gminy Duszniki położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A2 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy, łączącą miejscowości Ceradz Kościelny – Grzebienisko – Wierzeja – Wilkowo, biegnącą do skrzyżowania z autostradą A2, część gminy Kaźmierz położona zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna, część gminy Ostroróg położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 184 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 116 oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 116 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 184 do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Sarna biegnącą od południowej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 184 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogęn r 184 biegnącą od przecięcia z rzeką Sarna do północnej granicy gminy w powiecie szamotulskim,

| w województwie dolnośląskim:





  część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I, |
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w województwie dolnośląskim:

część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

| część gminy Lubin położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 335 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Lubin oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 333 biegnącą od granicy miasta Lubin do południowej granicy gminy w powiecie lubińskim |
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część gminy Lubin położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 335 biegnącą od zachodniej granicy gminy do granicy miasta Lubin oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 333 biegnącą od granicy miasta Lubin do południowej granicy gminy w powiecie lubińskim

| gminy Prusice, Żmigród, część gminy Oborniki Śląskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim, |
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gminy Prusice, Żmigród, część gminy Oborniki Śląskie położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 340 w powiecie trzebnickim,

| część gminy Zagrodno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice – Zagrodno oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim |
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część gminy Zagrodno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Jadwisin – Modlikowice – Zagrodno oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od miejscowości Zagrodno do południowej granicy gminy, część gminy wiejskiej Złotoryja położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od północnej granicy gminy w miejscowości Nowa Wieś Złotoryjska do granicy miasta Złotoryja oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 382 biegnącą od granicy miasta Złotoryja do wschodniej granicy gminy w powiecie złotoryjskim

| gmina Gromadka w powiecie bolesławieckim, |
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gmina Gromadka w powiecie bolesławieckim,

| gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim, |
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gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim,

| gminy Chojnów i miasto Chojnów, Krotoszyce, Miłkowice w powiecie legnickim, |
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gminy Chojnów i miasto Chojnów, Krotoszyce, Miłkowice w powiecie legnickim,

| powiat miejski Legnica, |
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powiat miejski Legnica,

| część gminy Wołów położona na wschód od linii wyznaczonej przez lnię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy, część gminy Wińsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej do zachodniej granicy gminy, część gminy Brzeg Dolny położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową od północnej do południowej granicy gminy w powiecie wołowskim, |
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część gminy Wołów położona na wschód od linii wyznaczonej przez lnię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy, część gminy Wińsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej do zachodniej granicy gminy, część gminy Brzeg Dolny położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową od północnej do południowej granicy gminy w powiecie wołowskim,

| część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim, |
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część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

| w województwie świętokrzyskim:





  gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim, |
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w województwie świętokrzyskim:

gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim,

| gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim, |
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gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

| gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim, |
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gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

| powiat miejski Kielce, |
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powiat miejski Kielce,

| gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim, |
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gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim,

| gmina Kije w powiecie pińczowskim, |
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gmina Kije w powiecie pińczowskim,

| gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim, |
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gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim,

| w województwie małopolskim:





  gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim. |
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w województwie małopolskim:

gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim.

6.   Romania

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Romania:

| — | Zona orașului București, |
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Zona orașului București,

| — | Județul Constanța, |
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Județul Constanța,

| — | Județul Satu Mare, |
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Județul Satu Mare,

| — | Județul Tulcea, |
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Județul Tulcea,

| — | Județul Bacău, |
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Județul Bacău,

| — | Județul Bihor, |
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Județul Bihor,

| — | Județul Bistrița Năsăud, |
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Județul Bistrița Năsăud,

| — | Județul Brăila, |
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Județul Brăila,

| — | Județul Buzău, |
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Județul Buzău,

| — | Județul Călărași, |
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Județul Călărași,

| — | Județul Dâmbovița, |
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Județul Dâmbovița,

| — | Județul Galați, |
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Județul Galați,

| — | Județul Giurgiu, |
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Județul Giurgiu,

| — | Județul Ialomița, |
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Județul Ialomița,

| — | Județul Ilfov, |
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Județul Ilfov,

| — | Județul Prahova, |
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Județul Prahova,

| — | Județul Sălaj, |
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Județul Sălaj,

| — | Județul Suceava |
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Județul Suceava

| — | Județul Vaslui, |
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Județul Vaslui,

| — | Județul Vrancea, |
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Județul Vrancea,

| — | Județul Teleorman, |
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Județul Teleorman,

| — | Judeţul Mehedinţi, |
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Judeţul Mehedinţi,

| — | Județul Gorj, |
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Județul Gorj,

| — | Județul Argeș, |
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Județul Argeș,

| — | Judeţul Olt, |
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Judeţul Olt,

| — | Judeţul Dolj, |
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Judeţul Dolj,

| — | Județul Arad, |
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Județul Arad,

| — | Județul Timiș, |
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Județul Timiș,

| — | Județul Covasna, |
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Județul Covasna,

| — | Județul Brașov, |
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Județul Brașov,

| — | Județul Botoșani, |
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Județul Botoșani,

| — | Județul Vâlcea, |
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Județul Vâlcea,

| — | Județul Iași, |
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Județul Iași,

| — | Județul Hunedoara, |
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Județul Hunedoara,

| — | Județul Alba, |
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Județul Alba,

| — | Județul Sibiu, |
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Județul Sibiu,

| — | Județul Caraș-Severin, |
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Județul Caraș-Severin,

| — | Județul Neamț, |
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Județul Neamț,

| — | Județul Harghita, |
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Județul Harghita,

| — | Județul Mureș, |
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Județul Mureș,

| — | Județul Cluj, |
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Județul Cluj,

| — | Județul Maramureş. |
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Județul Maramureş.

7.   Slovacchia

Le seguenti zone soggette a restrizioni III in Slovacchia:

| — | The whole district of Vranov and Topľou, |
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The whole district of Vranov and Topľou,

| — | In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa, |
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In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa,

| — | In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petrovce nad Laborcom, Trnava pri Laborci, Vinné, Kaluža, Klokočov, Kusín, Jovsa, Poruba pod Vihorlatom, Hojné, Lúčky,Závadka, Hažín, Zalužice, Michalovce, Krásnovce, Šamudovce, Vŕbnica, Žbince, Lastomír, Zemplínska Široká, Čečehov, Jastrabie pri Michalovciach, Iňačovce, Senné, Palín, Sliepkovce, Hatalov, Budkovce, Stretava, Stretávka, Pavlovce nad Uhom, Vysoká nad Uhom, Bajany, |
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In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petrovce nad Laborcom, Trnava pri Laborci, Vinné, Kaluža, Klokočov, Kusín, Jovsa, Poruba pod Vihorlatom, Hojné, Lúčky,Závadka, Hažín, Zalužice, Michalovce, Krásnovce, Šamudovce, Vŕbnica, Žbince, Lastomír, Zemplínska Široká, Čečehov, Jastrabie pri Michalovciach, Iňačovce, Senné, Palín, Sliepkovce, Hatalov, Budkovce, Stretava, Stretávka, Pavlovce nad Uhom, Vysoká nad Uhom, Bajany,

| — | In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava, |
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In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava,

| — | In the district Of Sabinov: Daletice, |
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In the district Of Sabinov: Daletice,

| — | In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany, |
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In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany,

| — | the whole district of Medzilaborce, |
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the whole district of Medzilaborce,

| — | In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce, |
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In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce,

| — | In the district of Svidník: Pstruša, |
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In the district of Svidník: Pstruša,

| — | In the district of Zvolen: Očová, Zvolen, Sliač, Veľká Lúka, Lukavica, Sielnica, Železná Breznica, Tŕnie, Turová, Kováčová, Budča, Hronská Breznica, Ostrá Lúka, Bacúrov, Breziny, Podzámčok, Michalková, Zvolenská Slatina, Lieskovec, |
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In the district of Zvolen: Očová, Zvolen, Sliač, Veľká Lúka, Lukavica, Sielnica, Železná Breznica, Tŕnie, Turová, Kováčová, Budča, Hronská Breznica, Ostrá Lúka, Bacúrov, Breziny, Podzámčok, Michalková, Zvolenská Slatina, Lieskovec,

| — | In the district of Banská Bystrica: Sebedín-Bečov, Čerín, Dúbravica, Oravce, Môlča, Horná Mičiná, Dolná Mičiná, Vlkanová, Hronsek, Badín, Horné Pršany, Malachov, Banská Bystrica, |
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In the district of Banská Bystrica: Sebedín-Bečov, Čerín, Dúbravica, Oravce, Môlča, Horná Mičiná, Dolná Mičiná, Vlkanová, Hronsek, Badín, Horné Pršany, Malachov, Banská Bystrica,

| — | The whole district of Sobrance except municipalities included in zone II. |
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The whole district of Sobrance except municipalities included in zone II.

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DECISIONI

| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/138 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/138

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DECISIONE (UE) 2022/2349 DEL CONSIGLIO

del 21 novembre 2022

che autorizza l’avvio di negoziati a nome dell’Unione europea per una convenzione del Consiglio d’Europa sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafi 3 e 4,

vista la raccomandazione della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Nel 2021 il Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa ha istituito un Comitato sull’intelligenza artificiale (CAI) per il periodo 2022-2024, con il compito di istituire un processo di negoziazione internazionale finalizzato a sviluppare un quadro giuridico sullo sviluppo, la progettazione e l’applicazione dell’intelligenza artificiale (IA) basato sulle norme del Consiglio d’Europa in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto, e favorevole all’innovazione. |
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(1)

Nel 2021 il Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa ha istituito un Comitato sull’intelligenza artificiale (CAI) per il periodo 2022-2024, con il compito di istituire un processo di negoziazione internazionale finalizzato a sviluppare un quadro giuridico sullo sviluppo, la progettazione e l’applicazione dell’intelligenza artificiale (IA) basato sulle norme del Consiglio d’Europa in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto, e favorevole all’innovazione.

| (2) | Il 30 giugno 2022 il Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa ha incaricato il CAI di procedere rapidamente all’elaborazione di uno strumento giuridicamente vincolante di natura trasversale, una convenzione o una convenzione quadro, sull’IA basato sulle norme del Consiglio d’Europa in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto, in linea con il suo mandato, incentrato su principi comuni generali, favorevole all’innovazione e aperto alla partecipazione di Stati terzi, tenendo conto nel contempo di altri pertinenti quadri giuridici internazionali esistenti o in fase di sviluppo. |
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(2)

Il 30 giugno 2022 il Comitato dei ministri del Consiglio d’Europa ha incaricato il CAI di procedere rapidamente all’elaborazione di uno strumento giuridicamente vincolante di natura trasversale, una convenzione o una convenzione quadro, sull’IA basato sulle norme del Consiglio d’Europa in materia di diritti umani, democrazia e Stato di diritto, in linea con il suo mandato, incentrato su principi comuni generali, favorevole all’innovazione e aperto alla partecipazione di Stati terzi, tenendo conto nel contempo di altri pertinenti quadri giuridici internazionali esistenti o in fase di sviluppo.

| (3) | In seguito, il presidente del CAI ha proposto un progetto preliminare di una convenzione del Consiglio d’Europa o di una convenzione quadro sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto («convenzione»). Tale progetto preliminare comprende disposizioni su finalità e obiettivo, ambito di applicazione, definizioni, principi fondamentali, tra cui le garanzie procedurali e i diritti applicabili a tutti i sistemi di IA a prescindere dal loro livello di rischio, ulteriori misure per i sistemi di IA nel settore pubblico e per i sistemi di IA che presentano livelli di rischio «inaccettabile» e «significativo», e un meccanismo di follow-up e cooperazione, disposizioni finali, inclusa la possibilità per l’Unione di aderire a tale convenzione, e un’appendice, in via di elaborazione, su una metodologia di valutazione del rischio e dell’impatto dei sistemi di IA. |
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(3)

In seguito, il presidente del CAI ha proposto un progetto preliminare di una convenzione del Consiglio d’Europa o di una convenzione quadro sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto («convenzione»). Tale progetto preliminare comprende disposizioni su finalità e obiettivo, ambito di applicazione, definizioni, principi fondamentali, tra cui le garanzie procedurali e i diritti applicabili a tutti i sistemi di IA a prescindere dal loro livello di rischio, ulteriori misure per i sistemi di IA nel settore pubblico e per i sistemi di IA che presentano livelli di rischio «inaccettabile» e «significativo», e un meccanismo di follow-up e cooperazione, disposizioni finali, inclusa la possibilità per l’Unione di aderire a tale convenzione, e un’appendice, in via di elaborazione, su una metodologia di valutazione del rischio e dell’impatto dei sistemi di IA.

| (4) | L’Unione ha adottato norme comuni su cui incideranno gli elementi presi in esame in riferimento alla convenzione. Tali elementi comprendono in particolare un insieme esaustivo di regole nel settore del mercato unico per i prodotti (1) e i servizi (2)per cui è possibile utilizzare i sistemi di IA, nonché il diritto derivato dell’Unione (3) che attua la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (4), considerato che in determinate circostanze lo sviluppo e l’utilizzo di taluni sistemi di IA potrebbero incidere negativamente su tali diritti. |
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(4)

L’Unione ha adottato norme comuni su cui incideranno gli elementi presi in esame in riferimento alla convenzione. Tali elementi comprendono in particolare un insieme esaustivo di regole nel settore del mercato unico per i prodotti (1) e i servizi (2)per cui è possibile utilizzare i sistemi di IA, nonché il diritto derivato dell’Unione (3) che attua la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (4), considerato che in determinate circostanze lo sviluppo e l’utilizzo di taluni sistemi di IA potrebbero incidere negativamente su tali diritti.

| (5) | Inoltre, il 21 aprile 2021 la Commissione ha presentato una proposta legislativa di regolamento che stabilisce regole armonizzate sull’IA, attualmente in corso di negoziazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. L’ambito di applicazione della convenzione coincide in larga misura con quello della proposta legislativa, dal momento che entrambi gli strumenti mirano a stabilire regole applicabili alla progettazione, allo sviluppo e all’applicazione di sistemi di IA forniti e utilizzati da soggetti pubblici o privati. |
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(5)

Inoltre, il 21 aprile 2021 la Commissione ha presentato una proposta legislativa di regolamento che stabilisce regole armonizzate sull’IA, attualmente in corso di negoziazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. L’ambito di applicazione della convenzione coincide in larga misura con quello della proposta legislativa, dal momento che entrambi gli strumenti mirano a stabilire regole applicabili alla progettazione, allo sviluppo e all’applicazione di sistemi di IA forniti e utilizzati da soggetti pubblici o privati.

| (6) | Pertanto, la conclusione della convenzione può incidere sulle norme comuni dell’Unione esistenti e su quelle prevedibilmente elaborate in futuro o modificarne la portata ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE). |
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(6)

Pertanto, la conclusione della convenzione può incidere sulle norme comuni dell’Unione esistenti e su quelle prevedibilmente elaborate in futuro o modificarne la portata ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

| (7) | È opportuno avviare negoziati in vista della conclusione della convenzione per quanto riguarda le materie che rientrano nella competenza esclusiva dell’Unione, al fine di tutelare l’integrità del diritto dell’Unione e di garantire che le norme del diritto internazionale e unionale rimangano coerenti. |
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(7)

È opportuno avviare negoziati in vista della conclusione della convenzione per quanto riguarda le materie che rientrano nella competenza esclusiva dell’Unione, al fine di tutelare l’integrità del diritto dell’Unione e di garantire che le norme del diritto internazionale e unionale rimangano coerenti.

| (8) | È possibile che la convenzione stabilisca norme internazionali di alto livello in materia di regolamentazione dell’IA con un impatto sui diritti umani, sul funzionamento della democrazia e sul rispetto dello Stato di diritto, in particolare alla luce dei lavori già svolti dal Consiglio d’Europa in tale settore. |
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(8)

È possibile che la convenzione stabilisca norme internazionali di alto livello in materia di regolamentazione dell’IA con un impatto sui diritti umani, sul funzionamento della democrazia e sul rispetto dello Stato di diritto, in particolare alla luce dei lavori già svolti dal Consiglio d’Europa in tale settore.

| (9) | La presente decisione non dovrebbe pregiudicare la partecipazione degli Stati membri ai negoziati per la convenzione e qualsiasi successiva decisione di uno Stato membro di concludere, firmare o ratificare la convenzione né la partecipazione degli Stati membri ai negoziati per l’adesione dell’Unione alla convenzione. |
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(9)

La presente decisione non dovrebbe pregiudicare la partecipazione degli Stati membri ai negoziati per la convenzione e qualsiasi successiva decisione di uno Stato membro di concludere, firmare o ratificare la convenzione né la partecipazione degli Stati membri ai negoziati per l’adesione dell’Unione alla convenzione.

| (10) | A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del trattato sull’Unione europea (TUE), la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza di ciascuno Stato membro. Nell’attuazione della convenzione spetta agli Stati membri definire, conformemente all’articolo 216, paragrafo 2, TFUE, i loro interessi essenziali in materia di sicurezza e stabilire le misure idonee a garantire la loro sicurezza interna ed esterna, senza rendere inapplicabile il diritto dell’Unione o essere esonerati dall’obbligo di rispettare il diritto dell’Unione. |
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(10)

A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del trattato sull’Unione europea (TUE), la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza di ciascuno Stato membro. Nell’attuazione della convenzione spetta agli Stati membri definire, conformemente all’articolo 216, paragrafo 2, TFUE, i loro interessi essenziali in materia di sicurezza e stabilire le misure idonee a garantire la loro sicurezza interna ed esterna, senza rendere inapplicabile il diritto dell’Unione o essere esonerati dall’obbligo di rispettare il diritto dell’Unione.

| (11) | Tutti gli Stati membri sono anche membri del Consiglio d’Europa. In considerazione di tale particolare situazione gli Stati membri presenti ai negoziati per la convenzione dovrebbero, in conformità del principio di leale cooperazione di cui all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, rispettandosi reciprocamente, sostenere il negoziatore dell’Unione nell’adempimento dei compiti derivanti dai trattati. |
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(11)

Tutti gli Stati membri sono anche membri del Consiglio d’Europa. In considerazione di tale particolare situazione gli Stati membri presenti ai negoziati per la convenzione dovrebbero, in conformità del principio di leale cooperazione di cui all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, rispettandosi reciprocamente, sostenere il negoziatore dell’Unione nell’adempimento dei compiti derivanti dai trattati.

| (12) | Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e ha espresso un parere il 13 ottobre 2022 (6), |
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(12)

Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e ha espresso un parere il 13 ottobre 2022 (6),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

1.   La Commissione è autorizzata ad avviare negoziati, a nome dell’Unione, per quanto riguarda le materie che rientrano nella competenza esclusiva dell’Unione, per una convenzione del Consiglio d’Europa sull’intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto.

2.   I negoziati sono condotti in base alle direttive di negoziato del Consiglio che figurano nell’addendum della presente decisione, che, se del caso, possono essere rivedute e ulteriormente messe a punto durante i negoziati.

Articolo 2

I negoziati di cui all’articolo 1 sono condotti in consultazione con il gruppo «Telecomunicazioni e società dell’informazione», designato in qualità di comitato speciale ai sensi dell’articolo 218, paragrafo 4, TFUE.

La Commissione riferisce periodicamente al comitato speciale di cui al primo comma, in merito alle misure adottate a norma della presente decisione e lo consulta regolarmente.

La Commissione riferisce al Consiglio, ogni volta che quest’ultimo glielo richieda, in merito allo svolgimento e all’esito dei negoziati, anche per iscritto.

Nella misura in cui l’oggetto dei negoziati rientra in parte nella competenza dell’Unione e in parte nella competenza dei suoi Stati membri, la Commissione e gli Stati membri collaborano strettamente nel corso dei negoziati al fine di veicolare a livello esterno una posizione comune dell’Unione.

Articolo 3

La Commissione è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

Z. NEKULA

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(1)  Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29); direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4); direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24); Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1); direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62); regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1); regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 novembre 2019 relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n. 78/2009, (CE) n. 79/2009 e (CE) n. 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 631/2009, (UE) n. 406/2010, (UE) n. 672/2010, (UE) n. 1003/2010,(UE) n. 1005/2010, (UE) n. 1008/2010, (UE) n. 1009/2010, (UE) n. 19/2011,(UE) n. 109/2011, (UE) n. 458/2011, (UE) n. 65/2012, (UE) n. 130/2012,(UE) n. 347/2012, (UE) n. 351/2012, (UE) n. 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1).

1

(2)  Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2000 relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («direttiva sul commercio elettronico») (GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1); direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativa ai servizi nel mercato interno (GU L 376 del 27.12.2006, pag. 36); direttiva 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE del Consiglio (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 66).

2

(3)  Direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall’origine etnica (GU L 180 del 19.7.2000, pag. 22); direttiva 2000/78/CE del Consiglio, del 27 novembre 2000, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro (GU L 303 del 2.12.2000, pag. 16); Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37); regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1); direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 89).

3

(4)  Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (GU C 326 del 26.10.2012, pag. 391).

4

(5)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).

5

(6)  Parere 20/2022 del Garante europeo della protezione dei dati sulla raccomandazione di decisione del Consiglio che autorizza l'avvio di negoziati a nome dell'Unione europea per una convenzione del Consiglio d'Europa sull'intelligenza artificiale, i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

6

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/142 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/142

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DECISIONE (UE) 2022/2350 DEL CONSIGLIO

del 21 novembre 2022

relativa alla nomina di un membro del Comitato delle regioni, proposto dalla Repubblica italiana

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 305,

vista la decisione (UE) 2019/852 del Consiglio, del 21 maggio 2019, che determina la composizione del Comitato delle regioni (1),

vista la proposta del governo italiano,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 300, paragrafo 3, del trattato, il Comitato delle regioni è composto da rappresentanti delle collettività regionali e locali che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale o locale, o politicamente responsabili dinanzi ad un’assemblea eletta. |
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(1)

A norma dell’articolo 300, paragrafo 3, del trattato, il Comitato delle regioni è composto da rappresentanti delle collettività regionali e locali che sono titolari di un mandato elettorale nell’ambito di una collettività regionale o locale, o politicamente responsabili dinanzi ad un’assemblea eletta.

| (2) | Il 20 gennaio 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/102 (2), relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025. |
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(2)

Il 20 gennaio 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (UE) 2020/102 (2), relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025.

| (3) | Un seggio di membro del Comitato delle regioni è divenuto vacante in seguito alle dimissioni del sig. Sebastiano MUSUMECI. |
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(3)

Un seggio di membro del Comitato delle regioni è divenuto vacante in seguito alle dimissioni del sig. Sebastiano MUSUMECI.

| (4) | Il governo italiano ha proposto il sig. Christian SOLINAS, rappresentante di una collettività regionale che è titolare di un mandato elettorale nell’ambito della collettività regionale, presidente della Regione Sardegna, quale membro del Comitato delle regioni fino al 23 febbraio 2024, |
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(4)

Il governo italiano ha proposto il sig. Christian SOLINAS, rappresentante di una collettività regionale che è titolare di un mandato elettorale nell’ambito della collettività regionale, presidente della Regione Sardegna, quale membro del Comitato delle regioni fino al 23 febbraio 2024,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il sig. Christian SOLINAS, rappresentante di una collettività regionale che è titolare di un mandato elettorale, presidente della Regione Sardegna, è nominato membro del Comitato delle regioni fino al 23 febbraio 2024.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

Z. NEKULA

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(1)  
  GU L 139 del 27.5.2019, pag. 13.

1

(2)  Decisione (UE) 2020/102 del Consiglio, del 20 gennaio 2020, relativa alla nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2020 al 25 gennaio 2025 (GU L 20 del 24.1.2020, pag. 2).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/143 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/143

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DECISIONE (PESC) 2022/2351 DEL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA

del 29 novembre 2022

relativa alla nomina del comandante della forza della missione dell’UE per la missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali), e che abroga la decisione (PESC) 2022/657 (EUTM Mali/2/2022)

IL COMITATO POLITICO E DI SICUREZZA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 38,

vista la decisione 2013/34/PESC del Consiglio, del 17 gennaio 2013, relativa a una missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali) (1), in particolare l’articolo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della decisione 2013/34/PESC, il Consiglio ha autorizzato il comitato politico e di sicurezza (CPS) ad adottare decisioni in merito al controllo politico e alla direzione strategica dell’EUTM Mali, comprese quelle relative alla nomina dei comandanti successivi della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della decisione 2013/34/PESC, il Consiglio ha autorizzato il comitato politico e di sicurezza (CPS) ad adottare decisioni in merito al controllo politico e alla direzione strategica dell’EUTM Mali, comprese quelle relative alla nomina dei comandanti successivi della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali.

| (2) | Il 12 aprile 2022 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2022/657 (2), relativa alla nomina del generale di brigata Radek HASALA quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali. |
| --- | --- |

(2)

Il 12 aprile 2022 il CPS ha adottato la decisione (PESC) 2022/657 (2), relativa alla nomina del generale di brigata Radek HASALA quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali.

| (3) | Il 17 ottobre 2022 il comandante della missione dell’UE ha raccomandato la nomina del colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO perché succeda al generale di brigata Radek HASALA quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali. Le autorità spagnole hanno comunicato che il colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO sarebbe promosso a generale di brigata prima della sua nomina quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali. |
| --- | --- |

(3)

Il 17 ottobre 2022 il comandante della missione dell’UE ha raccomandato la nomina del colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO perché succeda al generale di brigata Radek HASALA quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali. Le autorità spagnole hanno comunicato che il colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO sarebbe promosso a generale di brigata prima della sua nomina quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali.

| (4) | Il 25 ottobre 2022 il comitato militare dell’UE ha convenuto di raccomandare la nomina del colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO perché succeda al generale di brigata Radek HASALA con effetto a decorrere da metà dicembre 2022. |
| --- | --- |

(4)

Il 25 ottobre 2022 il comitato militare dell’UE ha convenuto di raccomandare la nomina del colonnello Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO perché succeda al generale di brigata Radek HASALA con effetto a decorrere da metà dicembre 2022.

| (5) | È pertanto opportuno adottare una decisione relativa alla nomina del generale di brigata Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali con effetto a decorrere dal 15 dicembre 2022. |
| --- | --- |

(5)

È pertanto opportuno adottare una decisione relativa alla nomina del generale di brigata Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO quale comandante della forza della missione dell’UE per l’EUTM Mali con effetto a decorrere dal 15 dicembre 2022.

| (6) | È opportuno abrogare la decisione (PESC) 2022/657, |
| --- | --- |

(6)

È opportuno abrogare la decisione (PESC) 2022/657,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il generale di brigata Santiago FERNÁNDEZ ORTIZ-REPISO è nominato comandante della forza della missione dell’UE della missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali) con effetto a decorrere dal 15 dicembre 2022.

Articolo 2

La decisione (PESC) 2022/657 è abrogata.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il 15 dicembre 2022.

Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2022

Per il comitato politico e di sicurezza

Il presidente

D. PRONK

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(1)  
  GU L 14 del 18.1.2013, pag. 19.

1

(2)  Decisione (PESC) 2022/657 del comitato politico e di sicurezza, del 12 aprile 2022, relativa alla nomina del comandante della forza della missione dell’UE per la missione militare dell’Unione europea volta a contribuire alla formazione delle forze armate maliane (EUTM Mali) e che abroga la decisione (PESC) 2021/2209 (EUTM Mali/1/2022) (GU L 119 del 21.4.2022, pag. 108).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/145 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/145

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DECISIONE (PESC) 2022/2352 DEL CONSIGLIO

del 1o dicembre 2022

relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno delle forze di difesa georgiane

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 41, paragrafo 2,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce lo strumento europeo per la pace (EPF) per il finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune al fine di preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, a norma dell’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato; in particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza come le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa. |
| --- | --- |

(1)

La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce lo strumento europeo per la pace (EPF) per il finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune al fine di preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, a norma dell’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato; in particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza come le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

| (2) | La strategia globale per la politica estera e di sicurezza dell’Unione europea del 2016 ha fissato gli obiettivi di rafforzare la sicurezza e la difesa, di investire nella resilienza degli Stati e delle società a est dell’Unione, di elaborare un approccio integrato ai conflitti e alle crisi, di promuovere e sostenere ordini regionali cooperativi e di rafforzare una governance globale sulla base del diritto internazionale, compresi il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario. |
| --- | --- |

(2)

La strategia globale per la politica estera e di sicurezza dell’Unione europea del 2016 ha fissato gli obiettivi di rafforzare la sicurezza e la difesa, di investire nella resilienza degli Stati e delle società a est dell’Unione, di elaborare un approccio integrato ai conflitti e alle crisi, di promuovere e sostenere ordini regionali cooperativi e di rafforzare una governance globale sulla base del diritto internazionale, compresi il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario.

| (3) | Il 21 marzo 2022 l’Unione ha approvato la bussola strategica, con l’obiettivo di diventare un garante della sicurezza più forte e più capace, anche attraverso un maggiore ricorso all’EPF a sostegno delle capacità di difesa dei partner. |
| --- | --- |

(3)

Il 21 marzo 2022 l’Unione ha approvato la bussola strategica, con l’obiettivo di diventare un garante della sicurezza più forte e più capace, anche attraverso un maggiore ricorso all’EPF a sostegno delle capacità di difesa dei partner.

| (4) | L’Unione è determinata a sviluppare strette relazioni a sostegno di una Georgia forte, indipendente e prospera, sulla base dell’accordo di associazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica e i loro Stati membri, da una parte, e la Georgia, dall’altra (2) («accordo di associazione»), che contempla tra l’altro la zona di libero scambio globale e approfondita, e a promuovere l’associazione politica e l’integrazione economica sostenendo, nel contempo, con fermezza l’integrità territoriale della Georgia entro le proprie frontiere internazionalmente riconosciute; conformemente all’articolo 5 dell’accordo di associazione, l’Unione e la Georgia intensificano il dialogo e la cooperazione e promuovono la progressiva convergenza nel settore della politica estera e di sicurezza, compresa la politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC), e affrontano in particolare i temi della prevenzione dei conflitti, della risoluzione pacifica dei conflitti e della gestione delle crisi, della stabilità regionale, del disarmo, della non proliferazione, del controllo degli armamenti e delle esportazioni di armi. |
| --- | --- |

(4)

L’Unione è determinata a sviluppare strette relazioni a sostegno di una Georgia forte, indipendente e prospera, sulla base dell’accordo di associazione tra l’Unione europea e la Comunità europea dell’energia atomica e i loro Stati membri, da una parte, e la Georgia, dall’altra (2) («accordo di associazione»), che contempla tra l’altro la zona di libero scambio globale e approfondita, e a promuovere l’associazione politica e l’integrazione economica sostenendo, nel contempo, con fermezza l’integrità territoriale della Georgia entro le proprie frontiere internazionalmente riconosciute; conformemente all’articolo 5 dell’accordo di associazione, l’Unione e la Georgia intensificano il dialogo e la cooperazione e promuovono la progressiva convergenza nel settore della politica estera e di sicurezza, compresa la politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC), e affrontano in particolare i temi della prevenzione dei conflitti, della risoluzione pacifica dei conflitti e della gestione delle crisi, della stabilità regionale, del disarmo, della non proliferazione, del controllo degli armamenti e delle esportazioni di armi.

| (5) | L’Unione riconosce l’importante contributo della Georgia alla PSDC dell’Unione, compreso il costante contributo del paese alle missioni di gestione delle crisi in ambito PSDC nella Repubblica centrafricana e nella Repubblica del Mali. |
| --- | --- |

(5)

L’Unione riconosce l’importante contributo della Georgia alla PSDC dell’Unione, compreso il costante contributo del paese alle missioni di gestione delle crisi in ambito PSDC nella Repubblica centrafricana e nella Repubblica del Mali.

| (6) | La presente decisione si basa sulla decisione (PESC) 2021/2134 del Consiglio (3) per quanto riguarda l’impegno continuo dell’Unione a sostenere il rafforzamento delle capacità delle forze di difesa georgiane nei settori con esigenze prioritarie. |
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(6)

La presente decisione si basa sulla decisione (PESC) 2021/2134 del Consiglio (3) per quanto riguarda l’impegno continuo dell’Unione a sostenere il rafforzamento delle capacità delle forze di difesa georgiane nei settori con esigenze prioritarie.

| (7) | Il 13 maggio 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta dalla Georgia per l’Unione di sostenere le forze di difesa georgiane rafforzando le capacità dei servizi medico-militare, del genio, della mobilità e della ciberdifesa. |
| --- | --- |

(7)

Il 13 maggio 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta dalla Georgia per l’Unione di sostenere le forze di difesa georgiane rafforzando le capacità dei servizi medico-militare, del genio, della mobilità e della ciberdifesa.

| (8) | Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare, nel rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (4), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF. |
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(8)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare, nel rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (4), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

| (9) | Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario, |
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(9)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Istituzione, obiettivi, ambito di applicazione e durata

1.   È istituita una misura di assistenza a favore della Georgia («beneficiario»), da finanziare a titolo dello strumento europeo per la pace (EPF) («misura di assistenza»).

2.   L’obiettivo generale della misura di assistenza è quello di contribuire a potenziare le capacità delle forze di difesa georgiane di rafforzare la sicurezza, la stabilità e la resilienza nazionali nel settore della difesa, in linea con la politica dell’Unione nei confronti della Georgia. Sulla base del precedente sostegno fornito dall’EPF, la misura di assistenza consentirà alle forze di difesa georgiane di migliorare l’efficacia operativa, accelerare il rispetto dell’interoperabilità e delle norme dell’Unione e, in tal modo, proteggere meglio i civili nelle crisi e nelle emergenze. Rafforzerà inoltre le capacità del beneficiario per quanto riguarda la sua partecipazione alle missioni e operazioni militari dell’Unione in ambito PSDC nonché ad altre operazioni multinazionali. L’obiettivo specifico della misura di assistenza è quello di rafforzare le capacità delle unità medico-militare, del genio, della mobilità e della ciberdifesa delle forze di difesa georgiane.

3.   Per conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 2, la misura di assistenza finanzia la fornitura delle seguenti attrezzature non concepite per l’uso letale della forza, forniture e servizi, compresa la formazione sulle attrezzature alle unità della componente terrestre delle forze di difesa georgiane sostenute nell’ambito della misura di assistenza:

| a) | attrezzature mediche militari; |
| --- | --- |

a)

attrezzature mediche militari;

| b) | attrezzature del genio; |
| --- | --- |

b)

attrezzature del genio;

| c) | attrezzature per la mobilità; |
| --- | --- |

c)

attrezzature per la mobilità;

| d) | attrezzature per la ciberdifesa. |
| --- | --- |

d)

attrezzature per la ciberdifesa.

4.   La durata della misura di assistenza è di 36 mesi a decorrere dalla data di conclusione del primo contratto tra l’amministratore delle misure di assistenza in qualità di ordinatore e le entità di cui all’articolo 4, paragrafo 2, della presente decisione a norma dell’articolo 32, paragrafo 2, lettera a) della decisione (PESC) 2021/509.

5.   Il contratto per l’attuazione della misura di assistenza è concluso non prima dell’adozione di una modifica delle norme di esecuzione dell’EPF da parte del comitato dello strumento.

Articolo 2

Disposizioni finanziarie

1.   L’importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse alla misura di assistenza è di 20 000 000 EUR.

2.   Tutte le spese sono gestite in conformità della decisione (PESC) 2021/509 e delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

Articolo 3

Accordi con il beneficiario

1.   L’alto rappresentante conclude con il beneficiario gli accordi necessari per garantire il rispetto delle condizioni e dei requisiti stabiliti dalla presente decisione quale condizione per la concessione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni che obbligano il beneficiario a garantire:

| a) | il rispetto, da parte delle unità delle forze di difesa georgiane sostenute nell’ambito della misura di assistenza, del pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario; |
| --- | --- |

a)

il rispetto, da parte delle unità delle forze di difesa georgiane sostenute nell’ambito della misura di assistenza, del pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario;

| b) | l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti; |
| --- | --- |

b)

l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti;

| c) | l’opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita; |
| --- | --- |

c)

l’opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita;

| d) | che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non siano abbandonati, o non siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita. |
| --- | --- |

d)

che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non siano abbandonati, o non siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita.

3.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni relative alla sospensione e alla cessazione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza qualora risulti che il beneficiario abbia violato gli obblighi di cui al paragrafo 2.

Articolo 4

Attuazione

1.   L’alto rappresentante è responsabile di assicurare l’attuazione della presente decisione conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 e alle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF, in linea con il quadro metodologico integrato per la valutazione e l’individuazione delle misure e dei controlli necessari per le misure di assistenza nell’ambito dell’EPF.

2.   L’attuazione delle attività di cui all’articolo 1, paragrafo 3, è effettuata:

| a) | dalla Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 3, lettere a), b) e c); nonché |
| --- | --- |

a)

dalla Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 3, lettere a), b) e c); nonché

| b) | dall’Accademia dell’e-governance per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 3, lettera d). |
| --- | --- |

b)

dall’Accademia dell’e-governance per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 3, lettera d).

Articolo 5

Sorveglianza, controllo e valutazione

1.   L’alto rappresentante garantisce che sia sorvegliato il rispetto, da parte del beneficiario, degli obblighi di cui all’articolo 3. Tale sorveglianza è utilizzata per conoscere il contesto e i rischi di violazione degli obblighi di cui all’articolo 3, e contribuire a prevenire tali violazioni, comprese le violazioni del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario da parte di unità delle forze di difesa georgiane sostenute nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Il controllo post-spedizione delle attrezzature e delle forniture è organizzato come segue:

| a) | verifica della consegna, nella quale i certificati di consegna sono firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà; |
| --- | --- |

a)

verifica della consegna, nella quale i certificati di consegna sono firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà;

| b) | relazioni sull’inventario, nelle quali il beneficiario riferisce annualmente in merito all’inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS); |
| --- | --- |

b)

relazioni sull’inventario, nelle quali il beneficiario riferisce annualmente in merito all’inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS);

| c) | controllo in loco, nel quale il beneficiario concede l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta. |
| --- | --- |

c)

controllo in loco, nel quale il beneficiario concede l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta.

3.   L’alto rappresentante effettua una valutazione, nella forma di una prima valutazione strutturata della misura di assistenza, sei mesi dopo la prima consegna delle attrezzature. Tale valutazione può comportare visite in loco per la verifica delle attrezzature, delle forniture e dei servizi consegnati nell’ambito della misura di assistenza, o qualunque altra forma di informazione fornita in modo indipendente. Una volta completata la consegna delle attrezzature, delle forniture e dei servizi nell’ambito della misura di assistenza, sarà effettuata una valutazione finale per valutare se la misura di assistenza ha contribuito al conseguimento degli obiettivi dichiarati.

Articolo 6

Relazioni

Durante il periodo di attuazione, l’alto rappresentante presenta al CPS relazioni semestrali sull’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 63 della decisione (PESC) 2021/509. L’amministratore delle misure di assistenza informa regolarmente il comitato dello strumento istituito dalla decisione (PESC) 2021/509 in merito all’esecuzione delle entrate e delle spese a norma dell’articolo 38 di tale decisione, anche fornendo informazioni sui fornitori e sui subappaltatori interessati.

Articolo 7

Sospensione e cessazione

1.   Il CPS può decidere di sospendere, in tutto o in parte, l’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 64 della decisione (PESC) 2021/509.

2.   Il CPS può raccomandare che il Consiglio cessi la misura di assistenza.

Articolo 8

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

J. SÍKELA

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(1)  Decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio, del 22 marzo 2021, che istituisce uno strumento europeo per la pace, e abroga la decisione (PESC) 2015/528 (GU L 102 del 24.3.2021, pag. 14).

1

(2)  
  GU L 261 del 30.8.2014, pag. 4.

2

(3)  Decisione (PESC) 2021/2134 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno delle forze di difesa georgiane (GU L 432 del 3.12.2021, pag. 55).

3

(4)  Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell’8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).

4

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/149 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/149

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DECISIONE (UE) 2022/2353 DEL CONSIGLIO

del 1odicembre 2022

relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità per le forze armate della Bosnia-Erzegovina

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 41, paragrafo 2,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) è stato istituito lo strumento europeo per la pace (European Peace Facility — EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale a norma dell’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF può finanziare le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa. |
| --- | --- |

(1)

Conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) è stato istituito lo strumento europeo per la pace (European Peace Facility — EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale a norma dell’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF può finanziare le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

| (2) | Nella dichiarazione di Brdo del 6 ottobre 2021 i leader dell’Unione e dei suoi Stati membri, in consultazione con i leader dei Balcani occidentali, hanno chiesto un ulteriore sviluppo delle capacità dei partner dei Balcani occidentali attraverso l’EPF. |
| --- | --- |

(2)

Nella dichiarazione di Brdo del 6 ottobre 2021 i leader dell’Unione e dei suoi Stati membri, in consultazione con i leader dei Balcani occidentali, hanno chiesto un ulteriore sviluppo delle capacità dei partner dei Balcani occidentali attraverso l’EPF.

| (3) | Nelle conclusioni del 17 marzo 2022 sugli orientamenti strategici dell’EPF per il 2022, il comitato politico e di sicurezza ha individuato, fra le priorità fondamentali per tale periodo, una misura di assistenza per il sostegno bilaterale a un paese dei Balcani occidentali. |
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(3)

Nelle conclusioni del 17 marzo 2022 sugli orientamenti strategici dell’EPF per il 2022, il comitato politico e di sicurezza ha individuato, fra le priorità fondamentali per tale periodo, una misura di assistenza per il sostegno bilaterale a un paese dei Balcani occidentali.

| (4) | Il 21 marzo 2022 il Consiglio ha approvato la bussola strategica con l’obiettivo di rendere l’Unione un garante della sicurezza più forte e capace, anche attraverso un maggiore ricorso all’EPF a sostegno delle capacità di difesa dei partner, tra l’altro in Bosnia-Erzegovina. |
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(4)

Il 21 marzo 2022 il Consiglio ha approvato la bussola strategica con l’obiettivo di rendere l’Unione un garante della sicurezza più forte e capace, anche attraverso un maggiore ricorso all’EPF a sostegno delle capacità di difesa dei partner, tra l’altro in Bosnia-Erzegovina.

| (5) | L’Unione ha ribadito a più riprese il suo impegno a favore della prospettiva europea della Bosnia-Erzegovina, anche nelle conclusioni del Consiglio europeo di marzo e giugno 2022, sottolineando la necessità di stabilità e pieno funzionamento del paese per consentirgli di attuare tutte le riforme fondamentali, comprese le riforme costituzionali ed elettorali, e di progredire con determinazione nel suo percorso europeo. |
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(5)

L’Unione ha ribadito a più riprese il suo impegno a favore della prospettiva europea della Bosnia-Erzegovina, anche nelle conclusioni del Consiglio europeo di marzo e giugno 2022, sottolineando la necessità di stabilità e pieno funzionamento del paese per consentirgli di attuare tutte le riforme fondamentali, comprese le riforme costituzionali ed elettorali, e di progredire con determinazione nel suo percorso europeo.

| (6) | Dalla loro creazione nel 2005, le forze armate della Bosnia-Erzegovina hanno svolto un ruolo stabilizzatore essenziale, figurando tra le istituzioni statali di maggior successo nel mantenimento di un ambiente sicuro nel paese. L’alto rappresentante per la Bosnia-Erzegovina ha ribadito, nella sua 61a relazione al segretario generale delle Nazioni Unite, la necessità di mantenere l’attenzione su riforme del settore della difesa che consentano al paese di assumere un ruolo guida nel preservare la pace e la sicurezza. Ciò comporta il rafforzamento delle forze armate della Bosnia-Erzegovina, in particolare nella fase attuale, caratterizzata da tensioni politiche e da una retorica fonte di divisioni. |
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(6)

Dalla loro creazione nel 2005, le forze armate della Bosnia-Erzegovina hanno svolto un ruolo stabilizzatore essenziale, figurando tra le istituzioni statali di maggior successo nel mantenimento di un ambiente sicuro nel paese. L’alto rappresentante per la Bosnia-Erzegovina ha ribadito, nella sua 61a relazione al segretario generale delle Nazioni Unite, la necessità di mantenere l’attenzione su riforme del settore della difesa che consentano al paese di assumere un ruolo guida nel preservare la pace e la sicurezza. Ciò comporta il rafforzamento delle forze armate della Bosnia-Erzegovina, in particolare nella fase attuale, caratterizzata da tensioni politiche e da una retorica fonte di divisioni.

| (7) | Lo scopo della presente misura di assistenza è il miglioramento delle capacità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina, e contribuire a rafforzare la titolarità della Bosnia-Erzegovina nei suoi processi e aumentare l’interoperabilità militare con le capacità dell’Unione al fine di aumentare la partecipazione delle forze armate della Bosnia-Erzegovina a future missioni e operazioni nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC), fatto salvo qualsiasi altro eventuale sostegno finanziato dall’Organizzazione del trattato del Nord Atlantico (NATO) o da altri partner internazionali. |
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(7)

Lo scopo della presente misura di assistenza è il miglioramento delle capacità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina, e contribuire a rafforzare la titolarità della Bosnia-Erzegovina nei suoi processi e aumentare l’interoperabilità militare con le capacità dell’Unione al fine di aumentare la partecipazione delle forze armate della Bosnia-Erzegovina a future missioni e operazioni nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC), fatto salvo qualsiasi altro eventuale sostegno finanziato dall’Organizzazione del trattato del Nord Atlantico (NATO) o da altri partner internazionali.

| (8) | Le attrezzature fornite miglioreranno la sicurezza e le condizioni di dispiegamento delle forze armate della Bosnia-Erzegovina e miglioreranno un numero limitato di capacità operative, in particolare per quanto riguarda le capacità chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN), nonché quelle in materia di difesa e di allarme rapido. Aumentando la capacità della brigata di sostegno tattico, la misura di assistenza consentirà anche una migliore protezione della popolazione civile e lo schieramento rapido e sostenibile del battaglione designato dalla NATO, nell’ambito di una missione od operazione PSDC dell’Unione, o di un altro formato sotto gli auspici, tra gli altri, delle Nazioni Unite, della NATO o dell’Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (OSCE), o nel quadro di esercitazioni di addestramento militare sul campo. |
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(8)

Le attrezzature fornite miglioreranno la sicurezza e le condizioni di dispiegamento delle forze armate della Bosnia-Erzegovina e miglioreranno un numero limitato di capacità operative, in particolare per quanto riguarda le capacità chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN), nonché quelle in materia di difesa e di allarme rapido. Aumentando la capacità della brigata di sostegno tattico, la misura di assistenza consentirà anche una migliore protezione della popolazione civile e lo schieramento rapido e sostenibile del battaglione designato dalla NATO, nell’ambito di una missione od operazione PSDC dell’Unione, o di un altro formato sotto gli auspici, tra gli altri, delle Nazioni Unite, della NATO o dell’Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (OSCE), o nel quadro di esercitazioni di addestramento militare sul campo.

| (9) | Il 29 giugno 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta della Bosnia-Erzegovina affinché l’Unione assista ulteriormente le forze armate della Bosnia-Erzegovina nell’approvvigionamento di attrezzature essenziali per rafforzarne la capacità. |
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(9)

Il 29 giugno 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta della Bosnia-Erzegovina affinché l’Unione assista ulteriormente le forze armate della Bosnia-Erzegovina nell’approvvigionamento di attrezzature essenziali per rafforzarne la capacità.

| (10) | Al termine della misura di assistenza, l’alto rappresentante effettuerà una valutazione del suo impatto, nonché della gestione e dell’utilizzo delle attrezzature fornite. Questo esercizio servirà da base per un processo di analisi degli insegnamenti appresi, volto a valutare l’efficacia della misura di assistenza e la sua coerenza con la strategia e le politiche generali dell’Unione in Bosnia-Erzegovina. |
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(10)

Al termine della misura di assistenza, l’alto rappresentante effettuerà una valutazione del suo impatto, nonché della gestione e dell’utilizzo delle attrezzature fornite. Questo esercizio servirà da base per un processo di analisi degli insegnamenti appresi, volto a valutare l’efficacia della misura di assistenza e la sua coerenza con la strategia e le politiche generali dell’Unione in Bosnia-Erzegovina.

| (11) | Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti previsti dalla decisione (PESC) 2021/509 e, in particolare, del rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF. |
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(11)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti previsti dalla decisione (PESC) 2021/509 e, in particolare, del rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

| (12) | Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario, |
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(12)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Istituzione, obiettivi, ambito di applicazione e durata

1.   È istituita una misura di assistenza a favore della Bosnia-Erzegovina («beneficiario»), da finanziare a titolo dello strumento europeo per la pace (EPF) («misura di assistenza»).

2.   L’obiettivo della misura di assistenza è rafforzare le capacità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina potenziando e migliorando le attrezzature della sua brigata di sostegno tattico. Mediante la fornitura di attrezzature adeguate, la misura di assistenza contribuirà ad aumentare il contributo delle forze armate della Bosnia-Erzegovina alle missioni e operazioni militari PSDC, nonché alle operazioni ONU di mantenimento della pace, rafforzando nel contempo la cooperazione euro-atlantica, e a una migliore protezione dei civili.

3.   Per conseguire l’obiettivo di cui al paragrafo 2, la misura di assistenza finanzia i tipi di attrezzature non concepite per l’uso letale della forza seguenti:

| a) | attrezzature da campo; |
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a)

attrezzature da campo;

| b) | strumenti essenziali per il genio militare; |
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b)

strumenti essenziali per il genio militare;

| c) | materiali CBRN. |
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c)

materiali CBRN.

4.   La durata della misura di assistenza è di 36 mesi a decorrere dalla data di conclusione del contratto tra l’amministratore delle misure di assistenza in qualità di ordinatore e l’entità di cui all’articolo 4, paragrafo 2, della presente decisione, a norma dell’articolo 32, paragrafo 2, lettera a), della decisione (PESC) 2021/509.

5.   Il contratto per l’attuazione delle misure di assistenza è concluso non prima dell’adozione di una modifica delle norme di esecuzione dell’EPF da parte del comitato dello strumento.

Articolo 2

Disposizioni finanziarie

1.   L’importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse alla misura di assistenza è pari a 10 000 000 EUR.

2.   Tutte le spese sono gestite in conformità della decisione (PESC) 2021/509 e delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

Articolo 3

Accordi con il beneficiario

1.   L’alto rappresentante conclude con il beneficiario gli accordi necessari per garantire il rispetto delle condizioni e dei requisiti stabiliti dalla presente decisione, quale condizione per la concessione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni che obbligano il beneficiario a garantire:

| a) | il rispetto, da parte delle unità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina sostenute nell’ambito della misura di assistenza, del pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario; |
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a)

il rispetto, da parte delle unità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina sostenute nell’ambito della misura di assistenza, del pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario;

| b) | l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti; |
| --- | --- |

b)

l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti;

| c) | la sufficiente manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita; |
| --- | --- |

c)

la sufficiente manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita;

| d) | che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non siano abbandonati o trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita. |
| --- | --- |

d)

che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non siano abbandonati o trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita.

3.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni relative alla sospensione e alla cessazione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza qualora risulti che il beneficiario abbia violato gli obblighi di cui al paragrafo 2.

Articolo 4

Attuazione

1.   L’alto rappresentante è responsabile di assicurare l’attuazione della presente decisione conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 e alle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF, coerentemente con il quadro metodologico integrato per la valutazione e l’individuazione delle misure e dei controlli necessari per le misure di assistenza nell’ambito dell’EPF.

2.   L’attuazione delle attività di cui all’articolo 1, paragrafo 3, è effettuata dall’Agenzia centrale di gestione dei progetti (CPMA).

Articolo 5

Sorveglianza, controllo e valutazione

1.   L’alto rappresentante sorveglia il rispetto, da parte del beneficiario, degli obblighi stabiliti in conformità dell’articolo 3. Tale sorveglianza consente di conoscere il contesto e i rischi di violazione degli obblighi stabiliti a norma dell’articolo 3 e di contribuire a prevenire tali violazioni, comprese le violazioni del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario da parte di unità delle forze armate della Bosnia-Erzegovina sostenute nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Il controllo post-spedizione delle attrezzature e delle forniture è organizzato come segue:

| a) | verifica della consegna: i certificati di consegna devono essere firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà; |
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a)

verifica della consegna: i certificati di consegna devono essere firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà;

| b) | relazioni sulle attività: il beneficiario deve riferire annualmente in merito alle attività svolte con le attrezzature, le forniture e i servizi forniti nell’ambito della misura di assistenza fino a quando il comitato politico e di sicurezza (CPS) non ritenga più necessaria la presentazione di tale relazione; |
| --- | --- |

b)

relazioni sulle attività: il beneficiario deve riferire annualmente in merito alle attività svolte con le attrezzature, le forniture e i servizi forniti nell’ambito della misura di assistenza fino a quando il comitato politico e di sicurezza (CPS) non ritenga più necessaria la presentazione di tale relazione;

| c) | controllo in loco: il beneficiario deve concedere l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta. |
| --- | --- |

c)

controllo in loco: il beneficiario deve concedere l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta.

3.   L’alto rappresentante effettua una valutazione, sotto forma di una prima valutazione strutturata della misura di assistenza, 12 mesi dopo la consegna delle attrezzature. Tale valutazione può comportare visite in loco per il controllo delle attrezzature, delle forniture e dei servizi consegnati nell’ambito della misura di assistenza, o qualunque altra forma di informazione fornita in modo indipendente. Al termine della misura di assistenza è effettuata una valutazione finale per stabilire se la misura di assistenza abbia contribuito a conseguire gli obiettivi dichiarati.

Articolo 6

Relazioni

Durante il periodo di attuazione, l’alto rappresentante presenta al CPS relazioni semestrali sull’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 63 della decisione (PESC) 2021/509. L’amministratore della misura di assistenza informa regolarmente il comitato dello strumento istituito dalla decisione (PESC) 2021/509 in merito all’esecuzione delle entrate e delle spese, a norma dell’articolo 38 di tale decisione, anche fornendo informazioni sui fornitori e sui subappaltatori interessati.

Articolo 7

Sospensione e cessazione

1.   Il CPS può decidere di sospendere, in tutto o in parte, l’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 64 della decisione (PESC) 2021/509.

2.   Il CPS può raccomandare al Consiglio la cessazione della misura di assistenza.

Articolo 8

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

J. SÍKELA

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(1)  Decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio, del 22 marzo 2021, che istituisce uno strumento europeo per la pace, e abroga la decisione (PESC) 2015/528 (GU L 102 del 24.3.2021, pag. 14).

1

(2)  Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell’8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/153 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/153

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DECISIONE (PESC) 2022/2354 DEL CONSIGLIO

del 1o dicembre 2022

relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace a sostegno dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 28, paragrafo 1, e l'articolo 41, paragrafo 2,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell'Unione nell'ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto i), della decisione (PESC) 2021/509, l'EPF deve essere utilizato per finanziare misure di assistenza quali le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa. |
| --- | --- |

(1)

La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell'Unione nell'ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto i), della decisione (PESC) 2021/509, l'EPF deve essere utilizato per finanziare misure di assistenza quali le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

| (2) | La crisi in atto nella provincia settentrionale di Cabo Delgado in Mozambico è multidimensionale e rischia seriamente di estendersi ad altre province del paese e ai paesi vicini. Il governo del Mozambico e il Consiglio per la pace e la sicurezza dell'Unione africana hanno accolto con favore lo schieramento delle forze di difesa ruandesi in quanto contribuisce al ripristino della pace, della sicurezza e della stabilità a Cabo Delgado. |
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(2)

La crisi in atto nella provincia settentrionale di Cabo Delgado in Mozambico è multidimensionale e rischia seriamente di estendersi ad altre province del paese e ai paesi vicini. Il governo del Mozambico e il Consiglio per la pace e la sicurezza dell'Unione africana hanno accolto con favore lo schieramento delle forze di difesa ruandesi in quanto contribuisce al ripristino della pace, della sicurezza e della stabilità a Cabo Delgado.

| (3) | Il 6 dicembre 2021 l'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l'Unione sostenga lo schieramento delle forze di difesa ruandesi nella provincia di Cabo Delgado in Mozambico. |
| --- | --- |

(3)

Il 6 dicembre 2021 l'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l'Unione sostenga lo schieramento delle forze di difesa ruandesi nella provincia di Cabo Delgado in Mozambico.

| (4) | Il 27 giugno 2022 il Consiglio ha approvato un documento concettuale su una misura di assistenza nell'ambito dell'EPF a sostegno dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico. |
| --- | --- |

(4)

Il 27 giugno 2022 il Consiglio ha approvato un documento concettuale su una misura di assistenza nell'ambito dell'EPF a sostegno dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico.

| (5) | Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF. |
| --- | --- |

(5)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF.

| (6) | Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario, |
| --- | --- |

(6)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Istituzione, obiettivi, ambito di applicazione e durata

1.   È istituita una misura di assistenza a favore della Repubblica del Ruanda («beneficiario»), finanziata a titolo dello strumento europeo per la pace (EPF) («misura di assistenza»).

2.   L'obiettivo della misura di assistenza è sostenere la prosecuzione dello schieramento delle unità delle forze di difesa ruandesi nella provincia settentrionale di Cabo Delgado, in Mozambico, al fine di ampliare, proteggere e mantenere i vantaggi territoriali e tattici conseguiti finora. Ciò dovrebbe garantire la sicurezza e la protezione della popolazione civile nelle province settentrionali del Mozambico e facilitare il ritorno delle autorità di contrasto e di altre strutture statali responsabili che forniscano servizi a beneficio della popolazione.

3.   Per conseguire l'obiettivo di cui al paragrafo 2, la misura di assistenza contribuisce a sostenere lo schieramento delle unità delle forze di difesa ruandesi di cui a detto paragrafo. La misura di assistenza non è utilizzata per la fornitura di materiali o piattaforme militari concepiti per l'uso letale della forza.

4.   La durata della misura di assistenza è di 20 mesi a decorrere dalla data di conclusione del contratto tra l'amministratore delle misure di assistenza che agisce come ordinatore e l'entità di cui all'articolo 4, paragrafo 2, della presente decisione, conformemente all'articolo 32, paragrafo 2, lettera a), della decisione (PESC) 2021/509.

5.   Il contratto per l'attuazione della misura di assistenza è concluso non prima dell'adozione di una modifica delle norme di esecuzione dell'EPF da parte del comitato dello strumento.

Articolo 2

Disposizioni finanziarie

1.   L'importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse alla misura di assistenza è pari a 20 000 000 EUR.

2.   Tutte le spese sono gestite in conformità della Decisione (PESC) 2021/509 e delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF.

Articolo 3

Accordi con il beneficiario

1.   L'alto rappresentante prende gli accordi necessari con il beneficiario per garantire il rispetto delle condizioni e dei requisiti stabiliti dalla presente decisione quale condizione per la concessione del sostegno nell'ambito della misura di assistenza.

2.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni che obbligano il beneficiario a garantire che:

| a) | i finanziamenti erogati nell'ambito della misura di assistenza siano utilizzati esclusivamente per sostenere lo schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico; |
| --- | --- |

a)

i finanziamenti erogati nell'ambito della misura di assistenza siano utilizzati esclusivamente per sostenere lo schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico;

| b) | i finanziamenti erogati nell'ambito della misura di assistenza non siano utilizzati per acquisire materiali o piattaforme militari concepiti per l'uso letale della forza, né per pagare gli stipendi o le indennità delle truppe delle forze di difesa ruandesi; |
| --- | --- |

b)

i finanziamenti erogati nell'ambito della misura di assistenza non siano utilizzati per acquisire materiali o piattaforme militari concepiti per l'uso letale della forza, né per pagare gli stipendi o le indennità delle truppe delle forze di difesa ruandesi;

| c) | le truppe delle forze di difesa ruandesi sostenute nell'ambito della presente misura di assistenza rispettino e si conformino pienamente al diritto internazionale pertinente, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario; |
| --- | --- |

c)

le truppe delle forze di difesa ruandesi sostenute nell'ambito della presente misura di assistenza rispettino e si conformino pienamente al diritto internazionale pertinente, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario;

| d) | il beneficiario controlli, monitori e persegua attivamente eventuali violazioni del pertinente diritto internazionale, in particolare del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario, da parte delle truppe delle forze di difesa ruandesi sostenute nell'ambito della misura di assistenza; |
| --- | --- |

d)

il beneficiario controlli, monitori e persegua attivamente eventuali violazioni del pertinente diritto internazionale, in particolare del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario, da parte delle truppe delle forze di difesa ruandesi sostenute nell'ambito della misura di assistenza;

| e) | il beneficiario presenti periodicamente relazioni sullo schieramento delle forze di difesa ruandesi a Cabo Delgado durante il periodo del sostegno; |
| --- | --- |

e)

il beneficiario presenti periodicamente relazioni sullo schieramento delle forze di difesa ruandesi a Cabo Delgado durante il periodo del sostegno;

| f) | il beneficiario dia il suo consenso a dialoghi strategici bilaterali con il Servizio europeo per l’azione esterna (SEAE) sulla base di tali relazioni periodiche; |
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f)

il beneficiario dia il suo consenso a dialoghi strategici bilaterali con il Servizio europeo per l’azione esterna (SEAE) sulla base di tali relazioni periodiche;

| g) | almeno tre mesi prima del completamento dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico, il beneficiario sottoponga all'alto rappresentante, per approvazione, accordi relativi alla consegna di attrezzature collettive alle forze armate mozambicane. |
| --- | --- |

g)

almeno tre mesi prima del completamento dello schieramento delle forze di difesa ruandesi in Mozambico, il beneficiario sottoponga all'alto rappresentante, per approvazione, accordi relativi alla consegna di attrezzature collettive alle forze armate mozambicane.

3.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni relative alla sospensione e alla cessazione del sostegno nell'ambito della misura di assistenza qualora risulti che il beneficiario abbia violato gli obblighi di cui al paragrafo 2.

4.   L'alto rappresentante concede l'approvazione di cui al paragrafo 2, lettera g), solo dopo aver verificato che le attrezzature collettive da consegnare corrispondano, tenuto conto del loro valore iniziale, all'importo speso nell'ambito della presente misura di assistenza per le attrezzature collettive.

Articolo 4

Attuazione

1.   L'alto rappresentante è responsabile di assicurare l'attuazione della presente decisione conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 e alle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF, in linea con il quadro metodologico integrato per la valutazione e l'individuazione delle misure e dei controlli necessari per le misure di assistenza nell'ambito dell'EPF.

2.   L'attuazione delle attività di cui all'articolo 1, paragrafo 3, è effettuata dal ministero delle Finanze e della pianificazione economica della Repubblica del Ruanda.

Articolo 5

Monitoraggio, controllo e valutazione

1.   L'alto rappresentante provvede alla sorveglianza del rispetto, da parte del beneficiario, degli obblighi stabiliti all'articolo 3. Tale sorveglianza consente di conoscere il contesto e i rischi di violazione degli obblighi stabiliti in conformità dell'articolo 3 e contribuisce a prevenire tali violazioni, comprese le violazioni del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario da parte delle unità delle forze di difesa ruandesi sostenute nell'ambito della misura di assistenza.

2.   Al termine del periodo di attuazione l'alto rappresentante effettua una valutazione finale per stabilire se la misura di assistenza abbia contribuito al conseguimento degli obiettivi dichiarati. Ciò può comportare visite in loco o qualunque altra efficace forma di informazione fornita in modo indipendente.

Articolo 6

Relazioni

Durante il periodo di attuazione l'alto rappresentante presenta al comitato politico e di sicurezza (CPS) relazioni semestrali sull'attuazione della misura di assistenza conformemente all'articolo 63 della decisione (PESC) 2021/509. Al momento opportuno, l'alto rappresentante informa il CPS in merito agli accordi presi a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera g). L'amministratore delle misure di assistenza informa regolarmente il comitato dello strumento istituito dalla decisione (PESC) 2021/509 in merito all'esecuzione delle entrate e delle spese a norma dell'articolo 38 di tale decisione, anche fornendo informazioni sui fornitori e sui subappaltatori interessati.

Articolo 7

Sospensione e cessazione

1.   Il CPS può decidere di sospendere, in tutto o in parte, l'attuazione della misura di assistenza conformemente all'articolo 64 della decisione (PESC) 2021/509.

2.   Il CPS può inoltre raccomandare al Consiglio la cessazione della misura di assistenza.

Articolo 8

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

J. SÍKELA

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(1)  Decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio, del 22 marzo 2021, che istituisce uno strumento europeo per la pace, e abroga la decisione (PESC) 2015/528 (GU L 102 del 24.3.2021, pag. 14).

1

(2)  Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell'8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/157 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/157

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DECISIONE (PESC) 2022/2355 DEL CONSIGLIO

del 1o dicembre 2022

relativa a una misura di assistenza nell'ambito dello strumento europeo per la pace volta a rafforzare le capacità delle forze armate della Repubblica islamica di Mauritania

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 28, paragrafo 1, e l'articolo 41, paragrafo 2,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell'Unione nell'ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l'EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza quali le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa. |
| --- | --- |

(1)

La decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell'Unione nell'ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l'EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza quali le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

| (2) | La Mauritania svolge un ruolo importante nelle principali iniziative regionali, europee e internazionali volte a rafforzare la pace e lo sviluppo nel Sahel, tra cui la «strategia integrata dell'Unione europea nel Sahel», la «coalizione per il Sahel», il «partenariato per la sicurezza e la stabilità nel Sahel» e l'«Alleanza per il Sahel». La Mauritania è uno dei maggiori contributori complessivi africani alla missione multidimensionale integrata delle Nazioni Unite per la stabilizzazione nella Repubblica centrafricana. La comunità internazionale, compresa l'Unione, ha profuso notevoli sforzi per sostenere la Mauritania nella lotta contro il terrorismo nell'ultimo periodo. L'Unione è determinata a sviluppare strette relazioni con la Mauritania a sostegno della sua lotta contro il terrorismo. |
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(2)

La Mauritania svolge un ruolo importante nelle principali iniziative regionali, europee e internazionali volte a rafforzare la pace e lo sviluppo nel Sahel, tra cui la «strategia integrata dell'Unione europea nel Sahel», la «coalizione per il Sahel», il «partenariato per la sicurezza e la stabilità nel Sahel» e l'«Alleanza per il Sahel». La Mauritania è uno dei maggiori contributori complessivi africani alla missione multidimensionale integrata delle Nazioni Unite per la stabilizzazione nella Repubblica centrafricana. La comunità internazionale, compresa l'Unione, ha profuso notevoli sforzi per sostenere la Mauritania nella lotta contro il terrorismo nell'ultimo periodo. L'Unione è determinata a sviluppare strette relazioni con la Mauritania a sostegno della sua lotta contro il terrorismo.

| (3) | Nella regione del Sahel, la Mauritania è un paese chiave per l'Unione nella lotta contro il terrorismo. L'Unione intrattiene un solido partenariato con il governo della Mauritania, con l'obiettivo di conseguire uno sviluppo a lungo termine attraverso un approccio globale e integrato. |
| --- | --- |

(3)

Nella regione del Sahel, la Mauritania è un paese chiave per l'Unione nella lotta contro il terrorismo. L'Unione intrattiene un solido partenariato con il governo della Mauritania, con l'obiettivo di conseguire uno sviluppo a lungo termine attraverso un approccio globale e integrato.

| (4) | Il 4 ottobre 2022 l'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l'Unione assista le forze armate della Mauritania nell'approvvigionamento di attrezzature essenziali per il Bataillon des fusiliers marins di Rosso, il Bataillon des fusiliers de l'air e i centri medici militari nelle regioni militari 2 e 3. |
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(4)

Il 4 ottobre 2022 l'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l'Unione assista le forze armate della Mauritania nell'approvvigionamento di attrezzature essenziali per il Bataillon des fusiliers marins di Rosso, il Bataillon des fusiliers de l'air e i centri medici militari nelle regioni militari 2 e 3.

| (5) | Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF. |
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(5)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF.

| (6) | Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario, |
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(6)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Istituzione, obiettivi, portata e durata

1.   È istituita una misura di assistenza a favore della Repubblica islamica di Mauritania («beneficiario»), finanziata nell'ambito dell'EPF («misura di assistenza»).

2.   La misura di assistenza si prefigge l'obiettivo di potenziare le capacità del Bataillon des fusiliers marins di Rosso, del Bataillon des fusiliers de l'air e dei centri medici militari nelle regioni militari 2 e 3. Potenziando le capacità di tali unità, la presente misura di assistenza contribuirà anche a proteggere meglio la popolazione civile.

3.   Per conseguire l'obiettivo di cui al paragrafo 2, la misura di assistenza finanzia i seguenti tipi di attrezzature non concepite per l'uso letale della forza: materiale fluviale e tecnico per il Bataillon des fusiliers marins; kit di dispositivi di protezione, comprese le uniformi militari per il Bataillon des fusiliers de l'air; attrezzature di terapia intensiva e apparecchiature chirurgiche per i centri medici nelle regioni militari 2 e 3.

4.   La durata della misura di assistenza è di 36 mesi a decorrere dalla data di conclusione del primo contratto firmato dall'amministratore delle misure di assistenza, che agisce come ordinatore, conformemente all'articolo 32, paragrafo 2, lettera a), anche nel contesto delle intese amministrative in conformità dell'articolo 37 della decisione (PESC) 2021/509.

5.   Il contratto per l'attuazione della misura di assistenza è concluso non prima dell'adozione di una modifica delle norme di esecuzione dell'EPF da parte del comitato dello strumento.

Articolo 2

Disposizioni finanziarie

1.   L'importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse alla misura di assistenza è pari a 12 000 000 EUR.

2.   Tutte le spese sono gestite in conformità della decisione (PESC) 2021/509 e delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF.

Articolo 3

Accordi con il beneficiario

1.   L'alto rappresentante conclude con il beneficiario gli accordi necessari per garantire il rispetto delle condizioni e dei requisiti stabiliti dalla presente decisione quale condizione per la concessione del sostegno nell'ambito della misura di assistenza.

2.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 del presente articolo includono disposizioni che obbligano il beneficiario a garantire:

| a) | la conformità delle unità delle forze armate della Mauritania sostenute nell'ambito della misura di assistenza con il pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario; |
| --- | --- |

a)

la conformità delle unità delle forze armate della Mauritania sostenute nell'ambito della misura di assistenza con il pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario;

| b) | l'uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti; |
| --- | --- |

b)

l'uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti;

| c) | l'opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita; |
| --- | --- |

c)

l'opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita;

| d) | che i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza non vadano perduti né siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell'ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita. |
| --- | --- |

d)

che i mezzi forniti nell'ambito della misura di assistenza non vadano perduti né siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell'ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita.

3.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni relative alla sospensione e alla cessazione del sostegno nell'ambito della misura di assistenza qualora risulti che il beneficiario abbia violato gli obblighi di cui al paragrafo 2.

Articolo 4

Attuazione

1.   L'alto rappresentante è responsabile di assicurare l'attuazione della presente decisione conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 e alle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell'EPF, in linea con il quadro metodologico integrato per la valutazione e l'individuazione delle misure e dei controlli necessari per le misure di assistenza nell'ambito dell'EPF.

2.   L'attuazione delle attività di cui all'articolo 1, paragrafo 3, della presente decisione è effettuata dall'amministratore delle misure di assistenza, anche mediante intese amministrative a norma dell'articolo 37 della decisione (PESC) 2021/509.

Articolo 5

Sorveglianza, controllo e valutazione

1.   L'alto rappresentante provvede alla sorveglianza del rispetto, da parte del beneficiario, degli obblighi di cui all'articolo 3. Detta sorveglianza consente di conoscere il contesto e i rischi di violazione degli obblighi di cui all'articolo 3 e contribuisce a prevenire tali violazioni, comprese le violazioni del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario da parte delle unità sostenute nell'ambito della misura di assistenza.

2.   Il controllo post-spedizione delle attrezzature e forniture è organizzato come segue:

| a) | verifica della consegna: i certificati di consegna dell'EPF devono essere firmati dalle forze dell'utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà; |
| --- | --- |

a)

verifica della consegna: i certificati di consegna dell'EPF devono essere firmati dalle forze dell'utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà;

| b) | relazioni sull'inventario: il beneficiario deve riferire annualmente in merito all'inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS); |
| --- | --- |

b)

relazioni sull'inventario: il beneficiario deve riferire annualmente in merito all'inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS);

| c) | ispezioni in loco: il beneficiario deve concedere l'accesso all'alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta. |
| --- | --- |

c)

ispezioni in loco: il beneficiario deve concedere l'accesso all'alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta.

3.   L'alto rappresentante effettua una valutazione, sotto forma di un primo esame strutturato della misura di assistenza, sei mesi dopo la prima consegna delle attrezzature. Tale valutazione può comportare visite in loco per l'ispezione delle attrezzature, delle forniture e dei servizi consegnati nell'ambito della misura di assistenza o qualunque altra efficace forma di informazione fornita in modo indipendente. Una volta completata la consegna delle attrezzature, delle forniture e dei servizi nell'ambito della misura di assistenza, sarà effettuata una valutazione finale per valutare se la misura di assistenza ha contribuito al conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 1, paragrafo 2.

Articolo 6

Relazioni

Durante il periodo di attuazione, l'alto rappresentante presenta al CPS relazioni semestrali sull'attuazione della misura di assistenza conformemente all'articolo 63 della decisione (PESC) 2021/509. L'amministratore della misura di assistenza informa regolarmente il comitato dello strumento istituito dalla decisione (PESC) 2021/509 in merito all'esecuzione delle entrate e delle spese, conformemente all'articolo 38 di tale decisione, anche fornendo informazioni sui fornitori e sui subappaltatori interessati.

Articolo 7

Sospensione e cessazione

1.   Il CPS può decidere di sospendere, in tutto o in parte, l'attuazione della misura di assistenza conformemente all'articolo 64 della decisione (PESC) 2021/509.

2.   Il CPS può anche raccomandare al Consiglio la cessazione della misura di assistenza.

Articolo 8

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

J. SÍKELA

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(1)  Decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio, del 22 marzo 2021, che istituisce uno strumento europeo per la pace, e abroga la decisione (PESC) 2015/528 (GU L 102 del 24.3.2021, pag. 14).

1

(2)  Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell'8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/161 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/161

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DECISIONE (PESC) 2022/2356 DEL CONSIGLIO

del 1o dicembre 2022

relativa a una misura di assistenza nell’ambito dello strumento europeo per la pace per sostenere le forze armate libanesi

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 41, paragrafo 2,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione del Consiglio (PESC) 2021/509 (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza come le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa. |
| --- | --- |

(1)

La decisione del Consiglio (PESC) 2021/509 (1) istituisce uno strumento europeo per la pace (EPF) volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell’Unione nell’ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all’articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2021/509, l’EPF deve essere utilizzato per finanziare misure di assistenza come le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

| (2) | La sicurezza nazionale e la stabilità del Libano sono fondamentali per l’Unione e la comunità internazionale. Sforzi considerevoli sono stati compiuti a sostegno del Libano e, in particolare, delle forze armate libanesi (FAL), per contribuire in tal senso. |
| --- | --- |

(2)

La sicurezza nazionale e la stabilità del Libano sono fondamentali per l’Unione e la comunità internazionale. Sforzi considerevoli sono stati compiuti a sostegno del Libano e, in particolare, delle forze armate libanesi (FAL), per contribuire in tal senso.

| (3) | La risoluzione 1701 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite (UNSC) ha istituito la missione della Forza interinale delle Nazioni Unite nel Libano (UNIFIL) per sostenere le FAL nel mantenimento della pace e della stabilità nel Libano meridionale. L’Unione ribadisce il suo sostegno all’UNIFIL, a cui vari Stati membri dell’Unione apportano contributi significativi. L’UNSC ha inoltre invitato la comunità internazionale a sostenere le FAL per garantire la sicurezza nazionale e la stabilità del Libano. |
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(3)

La risoluzione 1701 del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite (UNSC) ha istituito la missione della Forza interinale delle Nazioni Unite nel Libano (UNIFIL) per sostenere le FAL nel mantenimento della pace e della stabilità nel Libano meridionale. L’Unione ribadisce il suo sostegno all’UNIFIL, a cui vari Stati membri dell’Unione apportano contributi significativi. L’UNSC ha inoltre invitato la comunità internazionale a sostenere le FAL per garantire la sicurezza nazionale e la stabilità del Libano.

| (4) | Il 25 ottobre 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l’Unione sostenga le FAL. |
| --- | --- |

(4)

Il 25 ottobre 2022 l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante») ha ricevuto una richiesta affinché l’Unione sostenga le FAL.

| (5) | Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF. |
| --- | --- |

(5)

Le misure di assistenza devono essere attuate tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), e in conformità delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

| (6) | Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario, |
| --- | --- |

(6)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Istituzione, obiettivi, portata e durata

1.   È istituita una misura di assistenza a favore del Libano («beneficiario»), da finanziare a titolo dello strumento europeo per la pace (EPF) («misura di assistenza»).

2.   La misura di assistenza si prefigge l’obiettivo di potenziare le capacità e la resilienza delle forze armate libanesi (FAL) per garantire la sicurezza nazionale e la stabilità del Libano attraverso il potenziamento delle loro capacità mediche militari e la fornitura di attrezzature per il personale operativo delle FAL.

3.   Per conseguire l’obiettivo di cui al paragrafo 2, la misura di assistenza finanzia i seguenti tipi di attrezzature non concepite per l’uso letale della forza:

| a) | attrezzature sanitarie a sostegno dei servizi medici militari (centri centrali e regionali); |
| --- | --- |

a)

attrezzature sanitarie a sostegno dei servizi medici militari (centri centrali e regionali);

| b) | attrezzature individuali per la brigata logistica. |
| --- | --- |

b)

attrezzature individuali per la brigata logistica.

4.   La durata della misura di assistenza è di 36 mesi a decorrere dalla data di conclusione del primo contratto da parte dell’amministratore delle misure di assistenza, che agisce come ordinatore, conformemente all’articolo 32, paragrafo 2, lettera a), della decisione (PESC) 2021/509, anche nel contesto delle intese amministrative in conformità dell’articolo 37 della stessa decisione.

5.   Il contratto per l’attuazione della misura di assistenza è concluso non prima dell’adozione di una modifica delle norme di esecuzione dell’EPF da parte del comitato dello strumento.

Articolo 2

Disposizioni finanziarie

1.   L’importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse alla misura di assistenza è pari a 6 000 000 EUR.

2.   Tutte le spese sono gestite in conformità della decisione (PESC) 2021/509 e delle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF.

Articolo 3

Accordi con il beneficiario

1.   L’alto rappresentante conclude con il beneficiario gli accordi necessari per garantire il rispetto delle condizioni e dei requisiti stabiliti dalla presente decisione quale condizione per la concessione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 includono disposizioni che obbligano il beneficiario a garantire:

| a) | la conformità delle unità delle FAL sostenute nell’ambito della misura di assistenza con il pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario; |
| --- | --- |

a)

la conformità delle unità delle FAL sostenute nell’ambito della misura di assistenza con il pertinente diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario;

| b) | l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti; |
| --- | --- |

b)

l’uso corretto ed efficiente di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza ai fini per i quali sono stati forniti;

| c) | l’opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita; |
| --- | --- |

c)

l’opportuna manutenzione di tutti i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza per garantirne la fruibilità e la disponibilità operativa durante il loro ciclo di vita;

| d) | che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non vadano perduti né siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita. |
| --- | --- |

d)

che i mezzi forniti nell’ambito della misura di assistenza non vadano perduti né siano trasferiti senza il consenso del comitato dello strumento istituito nell’ambito della decisione (PESC) 2021/509 a persone o entità diverse da quelle individuate in tali accordi, al termine del loro ciclo di vita.

3.   Gli accordi di cui al paragrafo 1 comprendono disposizioni relative alla sospensione e alla cessazione del sostegno nell’ambito della misura di assistenza qualora risulti che il beneficiario abbia violato gli obblighi di cui al paragrafo 2.

Articolo 4

Attuazione

1.   L’alto rappresentante è responsabile di assicurare l’attuazione della presente decisione conformemente alla decisione (PESC) 2021/509 e alle norme per l’esecuzione delle entrate e delle spese finanziate a titolo dell’EPF, in linea con il quadro metodologico integrato per la valutazione e l’individuazione delle misure e dei controlli necessari per le misure di assistenza nell’ambito dell’EPF.

2.   L’attuazione delle attività di cui all’articolo 1, paragrafo 3, è effettuata dall’amministratore delle misure di assistenza, anche mediante intese amministrative in conformità dell’articolo 37 della decisione (PESC) 2021/509.

Articolo 5

Sorveglianza, controllo e valutazione

1.   L’alto rappresentante provvede alla sorveglianza del rispetto, da parte del beneficiario, degli obblighi stabiliti in conformità dell’articolo 3. Detta sorveglianza consente di conoscere il contesto e i rischi di violazione degli obblighi stabiliti a norma dell’articolo 3 e contribuisce a prevenire tali violazioni, comprese le violazioni del diritto internazionale dei diritti umani e del diritto internazionale umanitario da parte delle unità delle FAL sostenute nell’ambito della misura di assistenza.

2.   Il controllo post-spedizione delle attrezzature e forniture è organizzato come segue:

| a) | verifica della consegna: i certificati di consegna devono essere firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà; |
| --- | --- |

a)

verifica della consegna: i certificati di consegna devono essere firmati dalle forze dell’utilizzatore finale al momento del trasferimento della proprietà;

| b) | relazioni sull’inventario: il beneficiario deve riferire annualmente in merito all’inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS); |
| --- | --- |

b)

relazioni sull’inventario: il beneficiario deve riferire annualmente in merito all’inventario degli elementi designati, fino a quando tali relazioni non saranno più ritenute necessarie dal comitato politico e di sicurezza (CPS);

| c) | controlli in loco: il beneficiario deve concedere l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta. |
| --- | --- |

c)

controlli in loco: il beneficiario deve concedere l’accesso all’alto rappresentante per effettuare controlli in loco su richiesta.

3.   Al termine della misura di assistenza l’alto rappresentante effettuerà una valutazione finale per stabilire se la misura di assistenza abbia contribuito a conseguire gli obiettivi dichiarati.

Articolo 6

Relazioni

Durante il periodo di attuazione, l’alto rappresentante presenta al CPS relazioni semestrali sull’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 63 della decisione (PESC) 2021/509. L’amministratore della misura di assistenza informa regolarmente il comitato dello strumento istituito dalla decisione (PESC) 2021/509 in merito all’esecuzione delle entrate e delle spese, conformemente all’articolo 38 di tale decisione, anche fornendo informazioni sui fornitori e sui subappaltatori interessati.

Articolo 7

Sospensione e cessazione

1.   Il CPS può decidere di sospendere, in tutto o in parte, l’attuazione della misura di assistenza conformemente all’articolo 64 della decisione (PESC) 2021/509.

2.   Il CPS può anche raccomandare al Consiglio la cessazione della misura di assistenza.

Articolo 8

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per il Consiglio

Il presidente

J. SÍKELA

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(1)  Decisione (PESC) 2021/509 del Consiglio, del 22 marzo 2021, che istituisce uno strumento europeo per la pace, e abroga la decisione (PESC) 2015/528 (GU L 102 del 24.3.2021, pag. 14).

1

(2)  Posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio, dell’8 dicembre 2008, che definisce norme comuni per il controllo delle esportazioni di tecnologia e attrezzature militari (GU L 335 del 13.12.2008, pag. 99).

2

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/165 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/165

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/2357 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/451 per quanto riguarda la norma armonizzata sugli inserti stradali catarifrangenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (UE) n. 305/2011, per valutare la prestazione dei prodotti da costruzione che rientrano nell'ambito di applicazione delle norme armonizzate in relazione alle loro caratteristiche essenziali, i fabbricanti devono usare i metodi e i criteri stabiliti da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

(1)

A norma del regolamento (UE) n. 305/2011, per valutare la prestazione dei prodotti da costruzione che rientrano nell'ambito di applicazione delle norme armonizzate in relazione alle loro caratteristiche essenziali, i fabbricanti devono usare i metodi e i criteri stabiliti da tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| (2) | Con il mandato M/111 del 29 agosto 1996 la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) una richiesta di elaborazione di norme armonizzate a sostegno della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (2) ("mandato"). Il mandato consente una revisione delle norme armonizzate elaborate sulla sua base. |
| --- | --- |

(2)

Con il mandato M/111 del 29 agosto 1996 la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) una richiesta di elaborazione di norme armonizzate a sostegno della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (2) ("mandato"). Il mandato consente una revisione delle norme armonizzate elaborate sulla sua base.

| (3) | Al fine di tenere conto degli sviluppi tecnici e delle prescrizioni del regolamento (UE) n. 305/2011, il CEN ha riveduto la norma armonizzata EN 1463-1:2009 sugli inserti stradali catarifrangenti, il cui riferimento è stato pubblicato con la comunicazione 2018/C 092/06 della Commissione (3). Ciò ha portato all'adozione della norma armonizzata riveduta EN 1463-1:2021 sugli inserti stradali catarifrangenti. |
| --- | --- |

(3)

Al fine di tenere conto degli sviluppi tecnici e delle prescrizioni del regolamento (UE) n. 305/2011, il CEN ha riveduto la norma armonizzata EN 1463-1:2009 sugli inserti stradali catarifrangenti, il cui riferimento è stato pubblicato con la comunicazione 2018/C 092/06 della Commissione (3). Ciò ha portato all'adozione della norma armonizzata riveduta EN 1463-1:2021 sugli inserti stradali catarifrangenti.

| (4) | La norma armonizzata riveduta EN 1463-1:2021 contiene metodi perfezionati per valutare la prestazione dei prodotti da costruzione interessati. Oltre a ciò, è stato necessario migliorare la formulazione di talune disposizioni al fine di garantirne l'interpretazione corretta e uniforme in tutti gli Stati membri. È stato inoltre necessario eliminare dall'ambito di applicazione della norma i prodotti installati solo temporaneamente, non essendo questi prodotti da costruzione ai fini del regolamento (UE) n. 305/2011. La norma riveduta contribuisce quindi in modo significativo alla sicurezza stradale e all'eliminazione di ostacoli tecnici agli scambi commerciali. |
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(4)

La norma armonizzata riveduta EN 1463-1:2021 contiene metodi perfezionati per valutare la prestazione dei prodotti da costruzione interessati. Oltre a ciò, è stato necessario migliorare la formulazione di talune disposizioni al fine di garantirne l'interpretazione corretta e uniforme in tutti gli Stati membri. È stato inoltre necessario eliminare dall'ambito di applicazione della norma i prodotti installati solo temporaneamente, non essendo questi prodotti da costruzione ai fini del regolamento (UE) n. 305/2011. La norma riveduta contribuisce quindi in modo significativo alla sicurezza stradale e all'eliminazione di ostacoli tecnici agli scambi commerciali.

| (5) | La Commissione ha valutato la conformità della norma armonizzata riveduta dal CEN al pertinente mandato e al regolamento (UE) n. 305/2011. |
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(5)

La Commissione ha valutato la conformità della norma armonizzata riveduta dal CEN al pertinente mandato e al regolamento (UE) n. 305/2011.

| (6) | La norma armonizzata riveduta dal CEN è conforme al pertinente mandato e al regolamento (UE) n. 305/2011. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

(6)

La norma armonizzata riveduta dal CEN è conforme al pertinente mandato e al regolamento (UE) n. 305/2011. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| (7) | Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2019/451 della Commissione (4) figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno del regolamento (UE) 305/2011. È opportuno che il riferimento della norma armonizzata EN 1463-1:2021 sia incluso in tale allegato. |
| --- | --- |

(7)

Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2019/451 della Commissione (4) figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno del regolamento (UE) 305/2011. È opportuno che il riferimento della norma armonizzata EN 1463-1:2021 sia incluso in tale allegato.

| (8) | A norma dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 305/2011 si dovrebbe indicare un periodo di coesistenza per ciascuna norma armonizzata che sostituisce un'altra norma armonizzata. |
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(8)

A norma dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 305/2011 si dovrebbe indicare un periodo di coesistenza per ciascuna norma armonizzata che sostituisce un'altra norma armonizzata.

| (9) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2019/451. |
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(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2019/451.

| (10) | Al fine di consentire ai fabbricanti di utilizzare il prima possibile la norma armonizzata riveduta, la presente decisione dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(10)

Al fine di consentire ai fabbricanti di utilizzare il prima possibile la norma armonizzata riveduta, la presente decisione dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2019/451 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 1 dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5.

1

(2)  Direttiva 89/106/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri concernenti i prodotti da costruzione (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 12).

2

(3)  Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione) (GU C 92 del 9.3.2018, pag. 139).

3

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/451 della Commissione, del 19 marzo 2019, relativa alle norme armonizzate per i prodotti da costruzione elaborate a sostegno del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 77 del 20.3.2019, pag. 80).

4

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ALLEGATO

Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2019/451 è aggiunta la seguente voce:

| N. | Riferimento della norma | Riferimento della norma sostituita | Inizio del periodo di coesistenza (gg.mm.aaaa) | Fine del periodo di coesistenza (gg.mm.aaaa) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «7. | EN 1463-1:2021
  Materiali per segnaletica orizzontale — Inserti stradali catarifrangenti — Parte 1: Requisiti delle prestazioni iniziali | EN 1463-1:2009
  Materiali per segnaletica orizzontale — Inserti stradali catarifrangenti — Parte 1: Requisiti delle prestazioni iniziali | 2.12.2022 | 2.12.2023». |

N.

Riferimento della norma

Riferimento della norma sostituita

Inizio del periodo di coesistenza (gg.mm.aaaa)

Fine del periodo di coesistenza (gg.mm.aaaa)

«7.

EN 1463-1:2021

Materiali per segnaletica orizzontale — Inserti stradali catarifrangenti — Parte 1: Requisiti delle prestazioni iniziali

EN 1463-1:2009

Materiali per segnaletica orizzontale — Inserti stradali catarifrangenti — Parte 1: Requisiti delle prestazioni iniziali

2.12.2022

2.12.2023».

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/168 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/168

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/2358 DELLA COMMISSIONE

del 1o dicembre 2022

sulla misura della Francia che stabilisce una limitazione dell’esercizio dei diritti di traffico a causa di gravi problemi di carattere ambientale, a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2022) 8694]

(Il testo in lingua francese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, recante norme comuni per la prestazione di servizi aerei nella Comunità (1), in particolare l’articolo 20,

previa consultazione del comitato di cui all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1008/2008,

considerando quanto segue:

I.   PROCEDURA

PROCEDURA

| (1) | Con lettera del 17 novembre 2021 (2) la Francia ha informato la Commissione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1008/2008 («regolamento»), della sua intenzione di introdurre una limitazione temporanea, soggetta a condizioni, per l’esercizio dei diritti di traffico a causa di gravi problemi ambientali («misura iniziale»). |
| --- | --- |

(1)

Con lettera del 17 novembre 2021 (2) la Francia ha informato la Commissione, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1008/2008 («regolamento»), della sua intenzione di introdurre una limitazione temporanea, soggetta a condizioni, per l’esercizio dei diritti di traffico a causa di gravi problemi ambientali («misura iniziale»).

2

| (2) | Le informazioni inizialmente fornite dalla Francia comprendevano: 1) l’articolo 145 della legge n. 2021-1104, del 22 agosto 2021, sulla lotta ai cambiamenti climatici e sul rafforzamento della resilienza ai loro effetti («legge Clima e resilienza» o «legge») (3); 2) la versione consolidata dell’articolo L. 6412-3 del codice dei trasporti a seguito della legge n. 2021-1104; 3) un progetto di decreto che stabilisce le condizioni per l’applicazione del divieto («progetto di decreto») e 4) ulteriori elementi che illustrano il contesto, il contenuto e le motivazioni della misura ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento. |
| --- | --- |

(2)

Le informazioni inizialmente fornite dalla Francia comprendevano: 1) l’articolo 145 della legge n. 2021-1104, del 22 agosto 2021, sulla lotta ai cambiamenti climatici e sul rafforzamento della resilienza ai loro effetti («legge Clima e resilienza» o «legge») (3); 2) la versione consolidata dell’articolo L. 6412-3 del codice dei trasporti a seguito della legge n. 2021-1104; 3) un progetto di decreto che stabilisce le condizioni per l’applicazione del divieto («progetto di decreto») e 4) ulteriori elementi che illustrano il contesto, il contenuto e le motivazioni della misura ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento.

3

| (3) | La Commissione ha ricevuto due denunce (una da aeroporti e una da compagnie aeree) (4) secondo cui l’articolo 145 della legge non soddisferebbe le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento e sarebbe pertanto incompatibile con il diritto dell’UE. |
| --- | --- |

(3)

La Commissione ha ricevuto due denunce (una da aeroporti e una da compagnie aeree) (4) secondo cui l’articolo 145 della legge non soddisferebbe le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento e sarebbe pertanto incompatibile con il diritto dell’UE.

4

| (4) | I denuncianti sostengono, in particolare, che l’articolo 145 della legge sarebbe inefficace e sproporzionato rispetto all’obiettivo perseguito, che discriminerebbe tra vettori aerei e che la sua durata non sarebbe limitata nel tempo. I denuncianti sostengono anche che la valutazione d’impatto effettuata dalle autorità francesi non sarebbe sufficientemente dettagliata, rimandando, a tal proposito, al parere del Consiglio di Stato francese (5), e inoltre che il settore del trasporto aereo sarebbe già soggetto ad altre misure che perseguono lo stesso obiettivo, come il sistema di scambio di quote di emissione dell’UE (ETS), e sarà presto soggetto ad altre nuove misure legislative come quelle proposte nel pacchetto «Pronti per il 55 %» (6). La misura iniziale si aggiungerebbe inoltre all’obbligo, ai sensi dell’articolo 147 della stessa legge, per tutte le compagnie aeree operanti in Francia, di compensare le loro emissioni sulle rotte nazionali. |
| --- | --- |

(4)

I denuncianti sostengono, in particolare, che l’articolo 145 della legge sarebbe inefficace e sproporzionato rispetto all’obiettivo perseguito, che discriminerebbe tra vettori aerei e che la sua durata non sarebbe limitata nel tempo. I denuncianti sostengono anche che la valutazione d’impatto effettuata dalle autorità francesi non sarebbe sufficientemente dettagliata, rimandando, a tal proposito, al parere del Consiglio di Stato francese (5), e inoltre che il settore del trasporto aereo sarebbe già soggetto ad altre misure che perseguono lo stesso obiettivo, come il sistema di scambio di quote di emissione dell’UE (ETS), e sarà presto soggetto ad altre nuove misure legislative come quelle proposte nel pacchetto «Pronti per il 55 %» (6). La misura iniziale si aggiungerebbe inoltre all’obbligo, ai sensi dell’articolo 147 della stessa legge, per tutte le compagnie aeree operanti in Francia, di compensare le loro emissioni sulle rotte nazionali.

5

6

| (5) | Alla luce della sua valutazione preliminare, il 15 dicembre 2021 la Commissione ha deciso di effettuare un ulteriore esame della misura iniziale a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento («decisione della Commissione del 15 dicembre 2021»). Ha inoltre deciso che la misura iniziale non potesse essere attuata prima del completamento dell’esame da parte della Commissione (7). |
| --- | --- |

(5)

Alla luce della sua valutazione preliminare, il 15 dicembre 2021 la Commissione ha deciso di effettuare un ulteriore esame della misura iniziale a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento («decisione della Commissione del 15 dicembre 2021»). Ha inoltre deciso che la misura iniziale non potesse essere attuata prima del completamento dell’esame da parte della Commissione (7).

7

| (6) | Con lettera del 7 gennaio 2022 i servizi della Commissione hanno chiesto alle autorità francesi informazioni supplementari per consentire loro di valutare la compatibilità della misura iniziale con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento. |
| --- | --- |

(6)

Con lettera del 7 gennaio 2022 i servizi della Commissione hanno chiesto alle autorità francesi informazioni supplementari per consentire loro di valutare la compatibilità della misura iniziale con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento.

| (7) | Con lettera del 9 maggio 2022 la Francia ha fornito ulteriori elementi sul contenuto e le motivazioni della misura iniziale a norma dell’articolo 20 del regolamento. Con lettera del 21 giugno 2022 la Francia ha fornito informazioni aggiornate in merito alla sua notifica contenente un progetto di decreto modificato senza deroghe («progetto definitivo di decreto») nonché ulteriori elementi intesi a tener conto delle preoccupazioni espresse dalla Commissione e dai suoi servizi in merito alla compatibilità con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (congiuntamente la «misura»). |
| --- | --- |

(7)

Con lettera del 9 maggio 2022 la Francia ha fornito ulteriori elementi sul contenuto e le motivazioni della misura iniziale a norma dell’articolo 20 del regolamento. Con lettera del 21 giugno 2022 la Francia ha fornito informazioni aggiornate in merito alla sua notifica contenente un progetto di decreto modificato senza deroghe («progetto definitivo di decreto») nonché ulteriori elementi intesi a tener conto delle preoccupazioni espresse dalla Commissione e dai suoi servizi in merito alla compatibilità con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (congiuntamente la «misura»).

II.   I FATTI

I FATTI

II.1.   Descrizione della misura

Descrizione della misura

| (8) | Il 22 agosto 2021 la Francia ha adottato la legge n. 2021-1104 sulla lotta ai cambiamenti climatici e sul rafforzamento della resilienza ai loro effetti. |
| --- | --- |

(8)

Il 22 agosto 2021 la Francia ha adottato la legge n. 2021-1104 sulla lotta ai cambiamenti climatici e sul rafforzamento della resilienza ai loro effetti.

| (9) | L’articolo 145.I della legge vieta, sulla base dell’articolo 20 del regolamento, i servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri su tutte le rotte aeree all’interno del territorio francese per le quali esistono più collegamenti ferroviari diretti al giorno di durata inferiore a due ore e mezza. |
| --- | --- |

(9)

L’articolo 145.I della legge vieta, sulla base dell’articolo 20 del regolamento, i servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri su tutte le rotte aeree all’interno del territorio francese per le quali esistono più collegamenti ferroviari diretti al giorno di durata inferiore a due ore e mezza.

| (10) | A norma dell’articolo 145.II e IV della legge, l’applicazione del divieto sarà valutata dopo tre anni dalla data della sua entrata in vigore. |
| --- | --- |

(10)

A norma dell’articolo 145.II e IV della legge, l’applicazione del divieto sarà valutata dopo tre anni dalla data della sua entrata in vigore.

| (11) | L’articolo 145.I, secondo comma, della legge impone l’adozione di un decreto successivo, tenendo conto del parere del Consiglio di Stato francese (Conseil d’Etat), per precisare le condizioni di applicazione del primo comma, «in particolare le caratteristiche dei collegamenti ferroviari interessati, che devono garantire un servizio sufficiente, e le modalità con cui è possibile derogare a tale divieto qualora i servizi aerei garantiscano prevalentemente il trasporto di passeggeri in transito o si possa ritenere che forniscano un trasporto aereo decarbonizzato. Esso stabilisce inoltre il livello di emissioni di CO2 per passeggero che i servizi considerati decarbonizzati devono rispettare». |
| --- | --- |

(11)

L’articolo 145.I, secondo comma, della legge impone l’adozione di un decreto successivo, tenendo conto del parere del Consiglio di Stato francese (Conseil d’Etat), per precisare le condizioni di applicazione del primo comma, «in particolare le caratteristiche dei collegamenti ferroviari interessati, che devono garantire un servizio sufficiente, e le modalità con cui è possibile derogare a tale divieto qualora i servizi aerei garantiscano prevalentemente il trasporto di passeggeri in transito o si possa ritenere che forniscano un trasporto aereo decarbonizzato. Esso stabilisce inoltre il livello di emissioni di CO2 per passeggero che i servizi considerati decarbonizzati devono rispettare».

Conseil d’Etat

2

| (12) | Il progetto di decreto definitivo stabilisce le condizioni per l’applicazione del divieto. |
| --- | --- |

(12)

Il progetto di decreto definitivo stabilisce le condizioni per l’applicazione del divieto.

| (13) | Conformemente all’articolo 1 del progetto di decreto definitivo, il divieto si applica ai servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri per i quali esiste un collegamento ferroviario, in ciascuna direzione, con tempi di percorrenza inferiori a due ore e mezza:






  «1o | tra stazioni ferroviarie che servono le stesse città degli aeroporti interessati; laddove l’aeroporto più importante in termini di traffico tra i due aeroporti interessati sia direttamente servito da un servizio ferroviario ad alta velocità, la stazione ferroviaria considerata è quella che serve tale aeroporto; |
| --- | --- | --- |

(13)

Conformemente all’articolo 1 del progetto di decreto definitivo, il divieto si applica ai servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri per i quali esiste un collegamento ferroviario, in ciascuna direzione, con tempi di percorrenza inferiori a due ore e mezza:

«1o

o

tra stazioni ferroviarie che servono le stesse città degli aeroporti interessati; laddove l’aeroporto più importante in termini di traffico tra i due aeroporti interessati sia direttamente servito da un servizio ferroviario ad alta velocità, la stazione ferroviaria considerata è quella che serve tale aeroporto;

| 2o | senza cambio di treno tra queste due stazioni; |
| --- | --- |

2o

o

senza cambio di treno tra queste due stazioni;

| 3o | più volte al giorno con frequenza sufficiente e orari soddisfacenti; |
| --- | --- |

3o

o

più volte al giorno con frequenza sufficiente e orari soddisfacenti;

| 4o | e che consenta più di otto ore di presenza sul posto nell’arco della giornata.» |
| --- | --- |

4o

o

e che consenta più di otto ore di presenza sul posto nell’arco della giornata.»

| (14) | Il progetto definitivo di decreto non comprende le deroghe relative ai collegamenti e ai servizi che possono essere considerati decarbonizzati di cui al considerando 11 della decisione della Commissione del 15 dicembre 2021. |
| --- | --- |

(14)

Il progetto definitivo di decreto non comprende le deroghe relative ai collegamenti e ai servizi che possono essere considerati decarbonizzati di cui al considerando 11 della decisione della Commissione del 15 dicembre 2021.

| (15) | A norma dell’articolo 2 del progetto definitivo di decreto, il decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione per una durata di tre anni. |
| --- | --- |

(15)

A norma dell’articolo 2 del progetto definitivo di decreto, il decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione per una durata di tre anni.

| (16) | Le autorità francesi hanno indicato quanto segue (8) in merito alla misura:






  «1. | È stata introdotta una differenziazione nel calcolo del tempo di percorrenza del tragitto ferroviario alternativo, tenendo pienamente conto della vocazione all’intermodalità di alcuni aeroporti:






  — | qualora l’aeroporto più importante del collegamento, in termini di traffico, sia direttamente servito da un servizio ferroviario ad alta velocità, la stazione utilizzata per il calcolo del servizio ferroviario alternativo è quella che serve tale aeroporto; |
| --- | --- | --- | --- |

(16)

Le autorità francesi hanno indicato quanto segue (8) in merito alla misura:

8

«1.

È stata introdotta una differenziazione nel calcolo del tempo di percorrenza del tragitto ferroviario alternativo, tenendo pienamente conto della vocazione all’intermodalità di alcuni aeroporti:

—

qualora l’aeroporto più importante del collegamento, in termini di traffico, sia direttamente servito da un servizio ferroviario ad alta velocità, la stazione utilizzata per il calcolo del servizio ferroviario alternativo è quella che serve tale aeroporto;

| — | in tutti gli altri casi, la stazione scelta per il calcolo del servizio ferroviario alternativo è quella che serve la stessa città dell’aeroporto in questione. |
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—

in tutti gli altri casi, la stazione scelta per il calcolo del servizio ferroviario alternativo è quella che serve la stessa città dell’aeroporto in questione.

Concretamente, delle otto rotte individuate, solo due aeroporti sono serviti direttamente da un servizio ferroviario ad alta velocità: Parigi-Charles de Gaulle e Lione-Saint-Exupéry.

L’aeroporto di Parigi-Charles de Gaulle è il quinto aeroporto d’Europa per tasso di passeggeri in transito (30 %, fonte IATA 2019) ed è presente l’infrastruttura per accedere all’aeroporto con il treno ad alta velocità. Le autorità francesi ritengono pertanto che, a differenza di Parigi-Orly, i cui voli sono principalmente da punto a punto (7 % di passeggeri in transito, stessa fonte), occorra tener conto della vocazione intermodale dell’aeroporto di Parigi-Charles de Gaulle, agevolata dal posizionamento sulla piattaforma di una stazione di collegamento con la rete ferroviaria ad alta velocità, considerandola come una destinazione a pieno titolo nell’analisi dei tragitti ferroviari alternativi da Bordeaux, Lione, Nantes o Rennes.

Analogamente, l’aeroporto di Lione-Saint-Exupéry è dotato di una stazione ad alta velocità che deve essere considerata come una destinazione a pieno titolo quando si analizzano le varie rotte, in particolare il collegamento Marsiglia-Lione.

| 2. | Le autorità francesi hanno inoltre deciso di specificare ulteriormente le condizioni affinché un servizio ferroviario sia considerato come accettabile (9): deve avere frequenze sufficienti e orari adeguati conformemente alla formulazione dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1008/2008 relativo agli oneri di servizio pubblico. Tale definizione deve permettere di garantire la conformità all’articolo 20 di tale regolamento, inquadrando la definizione della misura in una definizione precisa della nozione di “servizio sufficiente”.» |
| --- | --- |

2.

Le autorità francesi hanno inoltre deciso di specificare ulteriormente le condizioni affinché un servizio ferroviario sia considerato come accettabile (9): deve avere frequenze sufficienti e orari adeguati conformemente alla formulazione dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1008/2008 relativo agli oneri di servizio pubblico. Tale definizione deve permettere di garantire la conformità all’articolo 20 di tale regolamento, inquadrando la definizione della misura in una definizione precisa della nozione di “servizio sufficiente”.»

9

| (17) | Le autorità francesi precisano (10) inoltre che «in pratica, [...], la situazione degli otto collegamenti menzionati nella notifica iniziale sarebbe la seguente:






  «— | i tre collegamenti tra Parigi-Orly e Bordeaux, Nantes e Lione saranno vietati a qualsiasi vettore; |
| --- | --- | --- |

(17)

Le autorità francesi precisano (10) inoltre che «in pratica, [...], la situazione degli otto collegamenti menzionati nella notifica iniziale sarebbe la seguente:

10

«—

i tre collegamenti tra Parigi-Orly e Bordeaux, Nantes e Lione saranno vietati a qualsiasi vettore;

| — | i collegamenti tra Parigi-Charles de Gaulle, da un lato, e Bordeaux e Nantes, dall’altro, sono esclusi dall’ambito di applicazione della misura, poiché il tempo di percorrenza ferroviario per raggiungere la stazione dell’aeroporto di Parigi-Charles de Gaulle è superiore a 2 ore e 30 minuti (i tempi di percorrenza migliori sono rispettivamente di 3 ore e 30 minuti e di 3 ore circa); |
| --- | --- |

—

i collegamenti tra Parigi-Charles de Gaulle, da un lato, e Bordeaux e Nantes, dall’altro, sono esclusi dall’ambito di applicazione della misura, poiché il tempo di percorrenza ferroviario per raggiungere la stazione dell’aeroporto di Parigi-Charles de Gaulle è superiore a 2 ore e 30 minuti (i tempi di percorrenza migliori sono rispettivamente di 3 ore e 30 minuti e di 3 ore circa);

| — | i collegamenti tra Parigi Charles-de-Gaulle, da un lato, e Rennes e Lione, dall’altro, nonché il collegamento Lione-Marsiglia, sono esclusi dalla misura in considerazione dello stato attuale dell’offerta ferroviaria. Infatti, anche se possono offrire tempi di percorrenza inferiori a 2 ore e 30 minuti, i tragitti ferroviari non consentono di arrivare abbastanza presto la mattina all’aeroporto Parigi-Charles de Gaulle (o Lione-Saint-Exupéry nel caso della linea Lione-Marsiglia), o di ripartire abbastanza tardi la sera; |
| --- | --- |

—

i collegamenti tra Parigi Charles-de-Gaulle, da un lato, e Rennes e Lione, dall’altro, nonché il collegamento Lione-Marsiglia, sono esclusi dalla misura in considerazione dello stato attuale dell’offerta ferroviaria. Infatti, anche se possono offrire tempi di percorrenza inferiori a 2 ore e 30 minuti, i tragitti ferroviari non consentono di arrivare abbastanza presto la mattina all’aeroporto Parigi-Charles de Gaulle (o Lione-Saint-Exupéry nel caso della linea Lione-Marsiglia), o di ripartire abbastanza tardi la sera;

| — | un futuro miglioramento dei servizi ferroviari, con frequenze sufficienti e orari soddisfacenti, in particolare per le esigenze dei passeggeri in transito, potrà consentire il divieto di tali collegamenti aerei.» |
| --- | --- |

—

un futuro miglioramento dei servizi ferroviari, con frequenze sufficienti e orari soddisfacenti, in particolare per le esigenze dei passeggeri in transito, potrà consentire il divieto di tali collegamenti aerei.»

Le autorità francesi hanno inoltre incluso nella loro risposta un allegato che illustra in dettaglio le modalità di applicazione dei criteri del progetto definitivo di decreto agli otto collegamenti aerei summenzionati.

| (18) | Le autorità francesi precisano inoltre che «la situazione dei collegamenti vietati e di quelli potenzialmente interessati dal divieto (soprattutto tratte nazionali che collegano gli aeroporti di Parigi-Charles de Gaulle, Parigi-Orly e Lione-Saint-Exupéry a destinazioni servite da collegamenti ferroviari ad alta velocità) sarà esaminata all’inizio di ogni stagione aeronautica» (ossia in occasione di ogni presentazione dei programmi). «Inoltre, durante il periodo di applicazione della misura, la DGAC manterrà aggiornato e pubblico l’elenco dei collegamenti effettivamente vietati, chiarendo il nesso tra tali divieti e i criteri del decreto». |
| --- | --- |

(18)

Le autorità francesi precisano inoltre che «la situazione dei collegamenti vietati e di quelli potenzialmente interessati dal divieto (soprattutto tratte nazionali che collegano gli aeroporti di Parigi-Charles de Gaulle, Parigi-Orly e Lione-Saint-Exupéry a destinazioni servite da collegamenti ferroviari ad alta velocità) sarà esaminata all’inizio di ogni stagione aeronautica» (ossia in occasione di ogni presentazione dei programmi). «Inoltre, durante il periodo di applicazione della misura, la DGAC manterrà aggiornato e pubblico l’elenco dei collegamenti effettivamente vietati, chiarendo il nesso tra tali divieti e i criteri del decreto».

| (19) | Le autorità francesi ribadiscono e precisano ulteriormente l’impegno assunto su richiesta della Commissione a «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei». |
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(19)

Le autorità francesi ribadiscono e precisano ulteriormente l’impegno assunto su richiesta della Commissione a «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei».

II.2.   Decisione della Commissione del 15 dicembre 2021

Decisione della Commissione del 15 dicembre 2021

| (20) | Nella sua decisione del 15 dicembre 2021, la Commissione ha ritenuto, in base alla sua valutazione preliminare, che la misura iniziale notificata dalla Francia il 17 novembre 2021 destasse preoccupazioni in merito alla sua compatibilità con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento in termini di non discriminazione, distorsione della concorrenza, motivazioni e proporzionalità. |
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(20)

Nella sua decisione del 15 dicembre 2021, la Commissione ha ritenuto, in base alla sua valutazione preliminare, che la misura iniziale notificata dalla Francia il 17 novembre 2021 destasse preoccupazioni in merito alla sua compatibilità con le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento in termini di non discriminazione, distorsione della concorrenza, motivazioni e proporzionalità.

| (21) | La Commissione ha ritenuto che le prime due deroghe iniziali a beneficio dei servizi aerei che trasportano prevalentemente passeggeri in transito comportassero un rischio di possibile discriminazione e distorsione della concorrenza tra vettori aerei e che la terza deroga a beneficio dei servizi aerei che rispettano una soglia massima di emissioni richiedesse un’ulteriore analisi riguardante i suoi effetti potenziali sulla concorrenza e un’eventuale discriminazione tra vettori aerei. |
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(21)

La Commissione ha ritenuto che le prime due deroghe iniziali a beneficio dei servizi aerei che trasportano prevalentemente passeggeri in transito comportassero un rischio di possibile discriminazione e distorsione della concorrenza tra vettori aerei e che la terza deroga a beneficio dei servizi aerei che rispettano una soglia massima di emissioni richiedesse un’ulteriore analisi riguardante i suoi effetti potenziali sulla concorrenza e un’eventuale discriminazione tra vettori aerei.

| (22) | La portata delle deroghe ha sollevato anche interrogativi circa l’efficacia della misura iniziale rispetto all’obiettivo perseguito, in quanto il perseguimento dell’obiettivo ambientale sarebbe limitato dall’applicazione delle prime due deroghe. |
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(22)

La portata delle deroghe ha sollevato anche interrogativi circa l’efficacia della misura iniziale rispetto all’obiettivo perseguito, in quanto il perseguimento dell’obiettivo ambientale sarebbe limitato dall’applicazione delle prime due deroghe.

III.   VALUTAZIONE DELLA MISURA

VALUTAZIONE DELLA MISURA

| (23) | Come osservazione preliminare, la Commissione nota che, poiché deroga all’articolo 15 del regolamento e al diritto dei vettori aerei dell’UE di operare liberamente servizi aerei intra-UE, l’articolo 20 del regolamento deve essere interpretato in modo da limitarne l’ambito di applicazione a quanto strettamente necessario per salvaguardare gli interessi che esso consente agli Stati membri di tutelare. |
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(23)

Come osservazione preliminare, la Commissione nota che, poiché deroga all’articolo 15 del regolamento e al diritto dei vettori aerei dell’UE di operare liberamente servizi aerei intra-UE, l’articolo 20 del regolamento deve essere interpretato in modo da limitarne l’ambito di applicazione a quanto strettamente necessario per salvaguardare gli interessi che esso consente agli Stati membri di tutelare.

Sull’esistenza di gravi problemi ambientali

Sull’esistenza di gravi problemi ambientali

| (24) | La Commissione sostiene misure volte a promuovere un maggiore utilizzo di modi di trasporto a basse emissioni di carbonio, pur garantendo nel contempo il corretto funzionamento del mercato interno. Uno degli obiettivi della strategia della Commissione per una mobilità sostenibile e intelligente (la «strategia per la mobilità») è creare le condizioni affinché gli operatori dei trasporti offrano ai loro clienti opzioni neutre in termini di emissioni di carbonio entro il 2030 sulle tratte di trasporto pubblico regolari inferiori a 500 km nell’UE. |
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(24)

La Commissione sostiene misure volte a promuovere un maggiore utilizzo di modi di trasporto a basse emissioni di carbonio, pur garantendo nel contempo il corretto funzionamento del mercato interno. Uno degli obiettivi della strategia della Commissione per una mobilità sostenibile e intelligente (la «strategia per la mobilità») è creare le condizioni affinché gli operatori dei trasporti offrano ai loro clienti opzioni neutre in termini di emissioni di carbonio entro il 2030 sulle tratte di trasporto pubblico regolari inferiori a 500 km nell’UE.

| (25) | Nella sua decisione del 15 dicembre 2021, la Commissione ha già riconosciuto che l’obiettivo perseguito dalla misura notificata dalla Francia è contribuire ad affrontare i cambiamenti climatici utilizzando modi di trasporto a minore intensità di CO2 laddove esistano alternative adeguate. |
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(25)

Nella sua decisione del 15 dicembre 2021, la Commissione ha già riconosciuto che l’obiettivo perseguito dalla misura notificata dalla Francia è contribuire ad affrontare i cambiamenti climatici utilizzando modi di trasporto a minore intensità di CO2 laddove esistano alternative adeguate.

2

| (26) | Nella loro risposta del 9 maggio 2022, le autorità francesi indicano che «la misura notificata dalle autorità francesi è il risultato dei lavori della Convention Citoyenne pour le Climat, che hanno portato all’elaborazione di 149 misure volte ad accelerare la lotta ai cambiamenti climatici». Esse specificano inoltre che «la sfida principale della riduzione dei voli consiste nel contrastare i cambiamenti climatici, in coerenza con diverse altre azioni» sottolineando nel contempo che «la riduzione del traffico aereo causata dalla misura darà naturalmente luogo ad effetti positivi secondari sul rumore e sull’inquinamento locale». |
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(26)

Nella loro risposta del 9 maggio 2022, le autorità francesi indicano che «la misura notificata dalle autorità francesi è il risultato dei lavori della Convention Citoyenne pour le Climat, che hanno portato all’elaborazione di 149 misure volte ad accelerare la lotta ai cambiamenti climatici». Esse specificano inoltre che «la sfida principale della riduzione dei voli consiste nel contrastare i cambiamenti climatici, in coerenza con diverse altre azioni» sottolineando nel contempo che «la riduzione del traffico aereo causata dalla misura darà naturalmente luogo ad effetti positivi secondari sul rumore e sull’inquinamento locale».

| (27) | Nella sua proposta di regolamento che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (UE) 2018/1999 («Legge europea sul clima») (11) la Commissione riconosce che
  «la lotta ai cambiamenti climatici è una sfida pressante»
  e fa riferimento alla relazione speciale del gruppo intergovernativo di esperti sul cambiamento climatico (IPCC) concernente gli effetti del riscaldamento globale di 1,5 °C rispetto ai livelli preindustriali e relative traiettorie delle emissioni di gas a effetto serra mondiali, la quale in particolare conferma che le emissioni di gas serra devono essere urgentemente ridotte (12). |
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(27)

Nella sua proposta di regolamento che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (UE) 2018/1999 («Legge europea sul clima») (11) la Commissione riconosce che
  «la lotta ai cambiamenti climatici è una sfida pressante»
  e fa riferimento alla relazione speciale del gruppo intergovernativo di esperti sul cambiamento climatico (IPCC) concernente gli effetti del riscaldamento globale di 1,5 °C rispetto ai livelli preindustriali e relative traiettorie delle emissioni di gas a effetto serra mondiali, la quale in particolare conferma che le emissioni di gas serra devono essere urgentemente ridotte (12).

11

«la lotta ai cambiamenti climatici è una sfida pressante»

12

| (28) | Il Green Deal europeo chiede di ridurre del 90 % le emissioni di gas a effetto serra generate dai trasporti entro il 2050 e di rendere il sistema dei trasporti sostenibile nel suo complesso. Come sottolineato nella strategia per la mobilità, «per realizzare questo cambiamento sistemico dobbiamo: 1) rendere più sostenibili tutti i modi di trasporto, 2) rendere le alternative sostenibili ampiamente disponibili in un sistema di trasporto multimodale e 3) porre in essere i giusti incentivi per guidare la transizione. [...] Ciò implica che devono essere sfruttate tutte le leve politiche». |
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(28)

Il Green Deal europeo chiede di ridurre del 90 % le emissioni di gas a effetto serra generate dai trasporti entro il 2050 e di rendere il sistema dei trasporti sostenibile nel suo complesso. Come sottolineato nella strategia per la mobilità, «per realizzare questo cambiamento sistemico dobbiamo: 1) rendere più sostenibili tutti i modi di trasporto, 2) rendere le alternative sostenibili ampiamente disponibili in un sistema di trasporto multimodale e 3) porre in essere i giusti incentivi per guidare la transizione. [...] Ciò implica che devono essere sfruttate tutte le leve politiche».

| (29) | Per conseguire tale obiettivo è necessario promuovere scelte di trasporto sostenibili, come il trasporto ferroviario ad alta velocità. Come sottolineato nella strategia per la mobilità, ciò richiede la presenza di adeguati servizi (ferroviari) a prezzi, frequenze e livelli di comfort concorrenziali. |
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(29)

Per conseguire tale obiettivo è necessario promuovere scelte di trasporto sostenibili, come il trasporto ferroviario ad alta velocità. Come sottolineato nella strategia per la mobilità, ciò richiede la presenza di adeguati servizi (ferroviari) a prezzi, frequenze e livelli di comfort concorrenziali.

| (30) | In tale contesto, secondo la Commissione la Francia ha il diritto di ritenere che esista un grave problema ambientale nella situazione in esame, che implica l’urgente necessità di ridurre le emissioni di gas a effetto serra, e che una misura come quella prevista dalle autorità francesi possa essere giustificata ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, purché non sia discriminatoria, non provochi una distorsione della concorrenza tra vettori aerei, non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare al problema e abbia un periodo di validità limitato, non superiore a tre anni, dopo il quale si dovrebbe procedere a un riesame, come previsto dall’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento. |
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(30)

In tale contesto, secondo la Commissione la Francia ha il diritto di ritenere che esista un grave problema ambientale nella situazione in esame, che implica l’urgente necessità di ridurre le emissioni di gas a effetto serra, e che una misura come quella prevista dalle autorità francesi possa essere giustificata ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, purché non sia discriminatoria, non provochi una distorsione della concorrenza tra vettori aerei, non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare al problema e abbia un periodo di validità limitato, non superiore a tre anni, dopo il quale si dovrebbe procedere a un riesame, come previsto dall’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento.

Non discriminazione e distorsione della concorrenza

Non discriminazione e distorsione della concorrenza

| (31) | Per quanto riguarda la non discriminazione e l’impatto sulla concorrenza, la misura iniziale conteneva due deroghe a beneficio dei servizi aerei che trasportano prevalentemente passeggeri in transito, le quali, nella valutazione iniziale della Commissione (13), avrebbero comportato un rischio di possibili discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra vettori aerei. |
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(31)

Per quanto riguarda la non discriminazione e l’impatto sulla concorrenza, la misura iniziale conteneva due deroghe a beneficio dei servizi aerei che trasportano prevalentemente passeggeri in transito, le quali, nella valutazione iniziale della Commissione (13), avrebbero comportato un rischio di possibili discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra vettori aerei.

13

| (32) | Sulla base delle informazioni supplementari fornite dalle autorità francesi, la Commissione ritiene che tali deroghe, indipendentemente dalla percentuale di passeggeri in transito presa in considerazione, avrebbero di fatto costituito una discriminazione e avrebbero comportato una distorsione della concorrenza a scapito dei vettori aerei esistenti o potenziali che offrono un servizio da punto a punto e il cui modello di business non è incentrato sui passeggeri in transito. |
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(32)

Sulla base delle informazioni supplementari fornite dalle autorità francesi, la Commissione ritiene che tali deroghe, indipendentemente dalla percentuale di passeggeri in transito presa in considerazione, avrebbero di fatto costituito una discriminazione e avrebbero comportato una distorsione della concorrenza a scapito dei vettori aerei esistenti o potenziali che offrono un servizio da punto a punto e il cui modello di business non è incentrato sui passeggeri in transito.

| (33) | Con il ritiro delle due deroghe da parte della Francia sono stati risolti i dubbi relativi ad esse per quanto riguarda il rischio di possibili discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra vettori aerei. |
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(33)

Con il ritiro delle due deroghe da parte della Francia sono stati risolti i dubbi relativi ad esse per quanto riguarda il rischio di possibili discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra vettori aerei.

| (34) | I criteri utilizzati per il divieto nel progetto definitivo di decreto si basano sulla lunghezza dei collegamenti ferroviari, sulla frequenza e sulla adeguatezza degli orari e, pertanto, hanno natura oggettiva. Il divieto si applica a tutti servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri per i quali esiste un collegamento ferroviario, in ciascuna direzione, con tempi di percorrenza inferiori a due ore e mezza e che rispetti le condizioni dell’articolo 1 del progetto definitivo di decreto, di cui al considerando 13. Poiché nessun servizio aereo sarà esentato dal divieto, la misura non comporterà discriminazioni in base alla nazionalità, all’identità o al modello di business di un vettore aereo, né distorsioni della concorrenza tra vettori aerei. |
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(34)

I criteri utilizzati per il divieto nel progetto definitivo di decreto si basano sulla lunghezza dei collegamenti ferroviari, sulla frequenza e sulla adeguatezza degli orari e, pertanto, hanno natura oggettiva. Il divieto si applica a tutti servizi di trasporto aereo pubblico regolare di passeggeri per i quali esiste un collegamento ferroviario, in ciascuna direzione, con tempi di percorrenza inferiori a due ore e mezza e che rispetti le condizioni dell’articolo 1 del progetto definitivo di decreto, di cui al considerando 13. Poiché nessun servizio aereo sarà esentato dal divieto, la misura non comporterà discriminazioni in base alla nazionalità, all’identità o al modello di business di un vettore aereo, né distorsioni della concorrenza tra vettori aerei.

La misura non dovrebbe essere più restrittiva di quanto necessario per ovviare ai problemi

La misura non dovrebbe essere più restrittiva di quanto necessario per ovviare ai problemi

| (35) | A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, tale misura non deve essere più restrittiva di quanto sia necessario per ovviare ai problemi. |
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(35)

A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, tale misura non deve essere più restrittiva di quanto sia necessario per ovviare ai problemi.

| (36) | Come indicato al considerando 30, il problema individuato dalle autorità francesi in questo caso implica l’urgente necessità di ridurre le emissioni di gas a effetto serra. Nell’esaminare se la misura non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare al problema in questione, la Commissione valuterà se la misura è in grado di conseguire l’obiettivo, che è quello di contribuire alla riduzione delle emissioni di gas a effetto serra, e non va al di là di quanto necessario per raggiungerlo, considerando se altri modi di trasporto forniscono livelli di servizio adeguati a garantire la connettività necessaria. |
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(36)

Come indicato al considerando 30, il problema individuato dalle autorità francesi in questo caso implica l’urgente necessità di ridurre le emissioni di gas a effetto serra. Nell’esaminare se la misura non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare al problema in questione, la Commissione valuterà se la misura è in grado di conseguire l’obiettivo, che è quello di contribuire alla riduzione delle emissioni di gas a effetto serra, e non va al di là di quanto necessario per raggiungerlo, considerando se altri modi di trasporto forniscono livelli di servizio adeguati a garantire la connettività necessaria.

| (37) | In tale contesto gli effetti negativi di qualsiasi restrizione dei diritti di traffico sui cittadini e sulla connettività europei devono essere compensati dalla disponibilità di modi di trasporto alternativi a prezzi accessibili, che siano convenienti e più sostenibili. |
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(37)

In tale contesto gli effetti negativi di qualsiasi restrizione dei diritti di traffico sui cittadini e sulla connettività europei devono essere compensati dalla disponibilità di modi di trasporto alternativi a prezzi accessibili, che siano convenienti e più sostenibili.

| (38) | Come osservazione preliminare, la Commissione nota che è in fase di sviluppo una serie di strumenti legislativi e non legislativi per aiutare e incoraggiare ulteriormente il settore del trasporto aereo a ridurre in modo significativo le sue emissioni di CO2 e a diventare più sostenibile. Nell’ambito del suo pacchetto «Pronti per il 55 %» la Commissione ha presentato una proposta di revisione del sistema di scambio di quote di emissione dell’UE (ETS) (14) per rafforzare il segnale del prezzo del carbonio, una proposta di revisione della direttiva sulla tassazione dell’energia (15) che elimina l’esenzione obbligatoria per il carboturbo, nonché una nuova proposta legislativa, la «ReFuelEU Aviation» (16). Tale iniziativa mira a decarbonizzare il settore dell’aviazione imponendo la diffusione di carburanti sostenibili per l’aviazione, pur garantendo nel contempo il buon funzionamento del mercato dell’aviazione. Anche le proposte della Commissione volte ad aggiornare la legislazione sul cielo unico europeo e le norme sulla gestione del traffico aereo (17) presentano grandi potenzialità di modernizzazione e sostenibilità, contribuendo a ridurre il consumo eccessivo di carburante e le emissioni di CO2 causate dalle inefficienze dei voli e dalla frammentazione dello spazio aereo. Tali proposte legislative sono attualmente all’esame dei colegislatori e non sono ancora applicabili. Una volta in vigore, dovrebbero contribuire efficacemente alla decarbonizzazione del settore del trasporto aereo, al punto che la misura in questione non dovrebbe più essere necessaria. |
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(38)

Come osservazione preliminare, la Commissione nota che è in fase di sviluppo una serie di strumenti legislativi e non legislativi per aiutare e incoraggiare ulteriormente il settore del trasporto aereo a ridurre in modo significativo le sue emissioni di CO2 e a diventare più sostenibile. Nell’ambito del suo pacchetto «Pronti per il 55 %» la Commissione ha presentato una proposta di revisione del sistema di scambio di quote di emissione dell’UE (ETS) (14) per rafforzare il segnale del prezzo del carbonio, una proposta di revisione della direttiva sulla tassazione dell’energia (15) che elimina l’esenzione obbligatoria per il carboturbo, nonché una nuova proposta legislativa, la «ReFuelEU Aviation» (16). Tale iniziativa mira a decarbonizzare il settore dell’aviazione imponendo la diffusione di carburanti sostenibili per l’aviazione, pur garantendo nel contempo il buon funzionamento del mercato dell’aviazione. Anche le proposte della Commissione volte ad aggiornare la legislazione sul cielo unico europeo e le norme sulla gestione del traffico aereo (17) presentano grandi potenzialità di modernizzazione e sostenibilità, contribuendo a ridurre il consumo eccessivo di carburante e le emissioni di CO2 causate dalle inefficienze dei voli e dalla frammentazione dello spazio aereo. Tali proposte legislative sono attualmente all’esame dei colegislatori e non sono ancora applicabili. Una volta in vigore, dovrebbero contribuire efficacemente alla decarbonizzazione del settore del trasporto aereo, al punto che la misura in questione non dovrebbe più essere necessaria.

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| (39) | Ciononostante, al fine di contribuire nel frattempo alla riduzione delle emissioni di gas a effetto serra nel settore del trasporto aereo, la Commissione osserva che la Francia ha scelto di limitare temporaneamente l’esercizio dei diritti di traffico per i servizi di trasporto aereo pubblico nazionale di linea di passeggeri per i quali esistono diversi collegamenti ferroviari giornalieri diretti di durata inferiore a due ore e mezza con frequenze sufficienti e orari adeguati. |
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(39)

Ciononostante, al fine di contribuire nel frattempo alla riduzione delle emissioni di gas a effetto serra nel settore del trasporto aereo, la Commissione osserva che la Francia ha scelto di limitare temporaneamente l’esercizio dei diritti di traffico per i servizi di trasporto aereo pubblico nazionale di linea di passeggeri per i quali esistono diversi collegamenti ferroviari giornalieri diretti di durata inferiore a due ore e mezza con frequenze sufficienti e orari adeguati.

| (40) | Per quanto riguarda la questione se altri modi di trasporto forniscano o meno livelli di servizio adeguati, la Commissione osserva che l’articolo 1 del progetto definitivo di decreto prevede una serie più dettagliata di requisiti pertinenti e oggettivi che tengono conto della qualità della connessione sia per i passeggeri da punto a punto che per i passeggeri in transito. Le autorità francesi competenti si sono inoltre impegnate a valutare ex ante, prima di ogni stagione di programmazione, se il collegamento ferroviario offra o meno un livello di servizio adeguato su una determinata rotta (quale definita all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto) e, successivamente, a informare adeguatamente i vettori potenzialmente interessati in merito alle rotte che possono continuare ad essere servite. Ciò significa anche che una rotta vietata potrebbe tornare ad essere servita se la qualità del servizio ferroviario cambia e non soddisfa più le condizioni di adeguatezza dei livelli di servizio, incentivando in tal modo la fornitura di servizi ferroviari di qualità che offrano livelli di servizio adeguati. La Commissione ritiene che tale approccio dinamico, che tenga conto degli sviluppi futuri dei servizi ferroviari, promuoverebbe la multimodalità in linea con gli obiettivi della strategia per la mobilità e favorirebbe la connettività. |
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(40)

Per quanto riguarda la questione se altri modi di trasporto forniscano o meno livelli di servizio adeguati, la Commissione osserva che l’articolo 1 del progetto definitivo di decreto prevede una serie più dettagliata di requisiti pertinenti e oggettivi che tengono conto della qualità della connessione sia per i passeggeri da punto a punto che per i passeggeri in transito. Le autorità francesi competenti si sono inoltre impegnate a valutare ex ante, prima di ogni stagione di programmazione, se il collegamento ferroviario offra o meno un livello di servizio adeguato su una determinata rotta (quale definita all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto) e, successivamente, a informare adeguatamente i vettori potenzialmente interessati in merito alle rotte che possono continuare ad essere servite. Ciò significa anche che una rotta vietata potrebbe tornare ad essere servita se la qualità del servizio ferroviario cambia e non soddisfa più le condizioni di adeguatezza dei livelli di servizio, incentivando in tal modo la fornitura di servizi ferroviari di qualità che offrano livelli di servizio adeguati. La Commissione ritiene che tale approccio dinamico, che tenga conto degli sviluppi futuri dei servizi ferroviari, promuoverebbe la multimodalità in linea con gli obiettivi della strategia per la mobilità e favorirebbe la connettività.

| (41) | Per quanto riguarda il beneficio ambientale della misura, le autorità francesi affermano che «la chiusura già effettiva delle tre rotte Orly-Bordeaux, Orly-Lyon e Orly-Nantes (18) comporta una diminuzione totale delle emissioni di CO2 del trasporto aereo di 55 000 tonnellate» (19). |
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(41)

Per quanto riguarda il beneficio ambientale della misura, le autorità francesi affermano che «la chiusura già effettiva delle tre rotte Orly-Bordeaux, Orly-Lyon e Orly-Nantes (18) comporta una diminuzione totale delle emissioni di CO2 del trasporto aereo di 55 000 tonnellate» (19).

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| (42) | Le autorità francesi spiegano inoltre che l’offerta globale di posti da parte di Air France sulle rotte tra Parigi-Charles de Gaulle (CDG) e Bordeaux, Lione e Nantes è rimasta stabile dal 2019 (tra il – 1 % e il + 3 % a seconda della rotta interessata) e non ha comportato un trasferimento di capacità da Orly. |
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(42)

Le autorità francesi spiegano inoltre che l’offerta globale di posti da parte di Air France sulle rotte tra Parigi-Charles de Gaulle (CDG) e Bordeaux, Lione e Nantes è rimasta stabile dal 2019 (tra il – 1 % e il + 3 % a seconda della rotta interessata) e non ha comportato un trasferimento di capacità da Orly.

| (43) | Le autorità francesi prevedono che la scelta dei viaggiatori cadrà in primo luogo sui treni ad alta velocità, piuttosto che sui pullman o sulle auto. I dati disponibili a cui fanno riferimento (20) sembrano evidenziare una preferenza storica per i collegamenti ferroviari tra quanti utilizzano i collegamenti aerei. Per ottenere stime relative al potenziale l’impatto del trasferimento modale sulla riduzione delle emissioni, le autorità francesi hanno calcolato due scenari estremi per la rotta Orly-Bordeaux: secondo le autorità francesi, la misura comporterebbe, nello scenario peggiore (21), una riduzione delle emissioni di CO2 di quasi il 50 % (– 48,2 %) e, nello scenario migliore (trasferimento modale totale verso il trasporto ferroviario), una riduzione del 98,3 % delle emissioni. |
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(43)

Le autorità francesi prevedono che la scelta dei viaggiatori cadrà in primo luogo sui treni ad alta velocità, piuttosto che sui pullman o sulle auto. I dati disponibili a cui fanno riferimento (20) sembrano evidenziare una preferenza storica per i collegamenti ferroviari tra quanti utilizzano i collegamenti aerei. Per ottenere stime relative al potenziale l’impatto del trasferimento modale sulla riduzione delle emissioni, le autorità francesi hanno calcolato due scenari estremi per la rotta Orly-Bordeaux: secondo le autorità francesi, la misura comporterebbe, nello scenario peggiore (21), una riduzione delle emissioni di CO2 di quasi il 50 % (– 48,2 %) e, nello scenario migliore (trasferimento modale totale verso il trasporto ferroviario), una riduzione del 98,3 % delle emissioni.

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| (44) | Le rotte aeree tra Parigi-Charles de Gaulle e Lione e Rennes e tra Lione e Marsiglia non rientrano attualmente nell’ambito di applicazione della misura in quanto una o più delle condizioni di cui all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto non sono (ancora) soddisfatte. Le autorità francesi indicano tuttavia che queste tre rotte aeree possono rientrare nell’ambito di applicazione del divieto non appena un operatore ferroviario migliora le condizioni dei suoi servizi (soprattutto in termini di orari proposti). Le autorità francesi stimano che il divieto di queste tre rotte supplementari potrebbe portare a una potenziale riduzione delle emissioni di 54 900 tonnellate di CO2. Per contro le rotte tra Parigi-Charles de Gaulle e Bordeaux e Nantes non rientrano e, secondo le spiegazioni fornite dalle autorità francesi (cfr. il considerando 17), non rientreranno nell’ambito di applicazione della misura senza miglioramenti strutturali dei servizi ferroviari. |
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(44)

Le rotte aeree tra Parigi-Charles de Gaulle e Lione e Rennes e tra Lione e Marsiglia non rientrano attualmente nell’ambito di applicazione della misura in quanto una o più delle condizioni di cui all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto non sono (ancora) soddisfatte. Le autorità francesi indicano tuttavia che queste tre rotte aeree possono rientrare nell’ambito di applicazione del divieto non appena un operatore ferroviario migliora le condizioni dei suoi servizi (soprattutto in termini di orari proposti). Le autorità francesi stimano che il divieto di queste tre rotte supplementari potrebbe portare a una potenziale riduzione delle emissioni di 54 900 tonnellate di CO2. Per contro le rotte tra Parigi-Charles de Gaulle e Bordeaux e Nantes non rientrano e, secondo le spiegazioni fornite dalle autorità francesi (cfr. il considerando 17), non rientreranno nell’ambito di applicazione della misura senza miglioramenti strutturali dei servizi ferroviari.

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| (45) | Le autorità francesi sottolineano inoltre un potenziale impatto positivo della misura, poiché questa «impedirà la realizzazione di servizi aerei per il traffico da punto a punto dalla regione di Parigi verso il 60 % delle 40 città più popolose del territorio metropolitano», in quanto «24 di queste città sono accessibili da Parigi in treno in meno di 2 ore e 30 minuti». A sostegno di ciò fanno riferimento alla libertà dei vettori aerei di operare nel mercato interno e alle dinamiche di crescita del traffico da punto a punto nei periodi antecedenti alla pandemia. |
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(45)

Le autorità francesi sottolineano inoltre un potenziale impatto positivo della misura, poiché questa «impedirà la realizzazione di servizi aerei per il traffico da punto a punto dalla regione di Parigi verso il 60 % delle 40 città più popolose del territorio metropolitano», in quanto «24 di queste città sono accessibili da Parigi in treno in meno di 2 ore e 30 minuti». A sostegno di ciò fanno riferimento alla libertà dei vettori aerei di operare nel mercato interno e alle dinamiche di crescita del traffico da punto a punto nei periodi antecedenti alla pandemia.

| (46) | In attesa dell’adozione e dell’attuazione delle misure di cui al considerando 38, più efficaci per ridurre le emissioni di CO2 nel trasporto aereo, la Commissione ritiene che la misura, pur non essendo di per sé in grado di eliminare i gravi problemi in esame, possa comunque contribuire nel breve periodo alla riduzione delle emissioni nel settore del trasporto aereo e alla lotta ai cambiamenti climatici. |
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(46)

In attesa dell’adozione e dell’attuazione delle misure di cui al considerando 38, più efficaci per ridurre le emissioni di CO2 nel trasporto aereo, la Commissione ritiene che la misura, pur non essendo di per sé in grado di eliminare i gravi problemi in esame, possa comunque contribuire nel breve periodo alla riduzione delle emissioni nel settore del trasporto aereo e alla lotta ai cambiamenti climatici.

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| (47) | La Commissione osserva inoltre che la misura prevede una restrizione limitata alla libera prestazione dei servizi aerei. Essa riguarda solo le rotte per le quali è disponibile un modo di trasporto più sostenibile che offra un livello di servizio adeguato, come definito all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto. |
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(47)

La Commissione osserva inoltre che la misura prevede una restrizione limitata alla libera prestazione dei servizi aerei. Essa riguarda solo le rotte per le quali è disponibile un modo di trasporto più sostenibile che offra un livello di servizio adeguato, come definito all’articolo 1 del progetto definitivo di decreto.

| (48) | La Commissione prende inoltre atto degli impegni francesi, di cui al considerando 18, di riesaminare «la situazione dei collegamenti vietati e di quelli potenzialmente interessati dal divieto [...] all’inizio di ogni stagione aeronautica» e, al considerando 19, di «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei». Ciò dovrebbe consentire alle autorità francesi di applicare correttamente la misura in modo da non andare al di là di quanto necessario per ovviare ai gravi problemi in questione o, se del caso, di revocare la misura qualora essa non sia più ritenuta necessaria e proporzionata allo scopo perseguito. |
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(48)

La Commissione prende inoltre atto degli impegni francesi, di cui al considerando 18, di riesaminare «la situazione dei collegamenti vietati e di quelli potenzialmente interessati dal divieto [...] all’inizio di ogni stagione aeronautica» e, al considerando 19, di «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei». Ciò dovrebbe consentire alle autorità francesi di applicare correttamente la misura in modo da non andare al di là di quanto necessario per ovviare ai gravi problemi in questione o, se del caso, di revocare la misura qualora essa non sia più ritenuta necessaria e proporzionata allo scopo perseguito.

| (49) | La Commissione osserva inoltre che «durante il periodo di applicazione della misura, la DGAC manterrà aggiornato e pubblico l’elenco dei collegamenti effettivamente vietati, chiarendo il nesso tra tali divieti e i criteri del decreto». Ciò garantirà la necessaria trasparenza nei confronti dei cittadini europei e dei pertinenti portatori di interessi e consentirà loro, se del caso, di contestare la misura a livello nazionale. |
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(49)

La Commissione osserva inoltre che «durante il periodo di applicazione della misura, la DGAC manterrà aggiornato e pubblico l’elenco dei collegamenti effettivamente vietati, chiarendo il nesso tra tali divieti e i criteri del decreto». Ciò garantirà la necessaria trasparenza nei confronti dei cittadini europei e dei pertinenti portatori di interessi e consentirà loro, se del caso, di contestare la misura a livello nazionale.

| (50) | Alla luce delle considerazioni di cui sopra, la Commissione ritiene che la misura, in attesa dell’adozione e dell’attuazione delle misure di cui al considerando 38, più efficaci per ridurre le emissioni di CO2 nel trasporto aereo, non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare ai problemi. |
| --- | --- |

(50)

Alla luce delle considerazioni di cui sopra, la Commissione ritiene che la misura, in attesa dell’adozione e dell’attuazione delle misure di cui al considerando 38, più efficaci per ridurre le emissioni di CO2 nel trasporto aereo, non sia più restrittiva di quanto necessario per ovviare ai problemi.

2

Periodo di validità limitato

Periodo di validità limitato

| (51) | A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, la misura deve avere un periodo di validità limitato, non superiore a tre anni, dopo il quale si procede a un riesame. |
| --- | --- |

(51)

A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, la misura deve avere un periodo di validità limitato, non superiore a tre anni, dopo il quale si procede a un riesame.

| (52) | Come ricordato al considerando 10, l’applicazione del divieto sarà valutata dopo tre anni dalla data della sua entrata in vigore, che è il lasso di tempo massimo consentito a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento. |
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(52)

Come ricordato al considerando 10, l’applicazione del divieto sarà valutata dopo tre anni dalla data della sua entrata in vigore, che è il lasso di tempo massimo consentito a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento.

| (53) | A seguito delle preoccupazioni espresse dalla Commissione, e in linea con l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, il periodo di validità del progetto definitivo di decreto è stato limitato a tre anni (considerando 15). Inoltre la Francia si è impegnata a «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei». Se, a seguito di tale analisi, è prevista una nuova misura, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento, la Francia deve notificarla alla Commissione. |
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(53)

A seguito delle preoccupazioni espresse dalla Commissione, e in linea con l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, il periodo di validità del progetto definitivo di decreto è stato limitato a tre anni (considerando 15). Inoltre la Francia si è impegnata a «effettuare e trasmettere ai servizi della Commissione europea una valutazione della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore. Tale riesame terrà conto, in particolare, degli effetti della misura sull’ambiente, compresi i cambiamenti climatici, e sul mercato interno dei servizi aerei». Se, a seguito di tale analisi, è prevista una nuova misura, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento, la Francia deve notificarla alla Commissione.

| (54) | La Commissione ritiene pertanto che la misura abbia un periodo di validità limitato di tre anni. |
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(54)

La Commissione ritiene pertanto che la misura abbia un periodo di validità limitato di tre anni.

IV.   CONCLUSIONI

CONCLUSIONI

| (55) | Sulla base dell’esame della notifica e alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la misura prevista soddisfi le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento. |
| --- | --- |

(55)

Sulla base dell’esame della notifica e alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la misura prevista soddisfi le condizioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La misura notificata dalla Francia il 17 novembre 2021 e modificata con lettera del 21 giugno 2022 è conforme all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento.

La Francia procede a un riesame della misura 24 mesi dopo la sua entrata in vigore e, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del regolamento, notifica alla Commissione ogni nuova misura prevista a seguito di tale riesame.

Articolo 2

La Francia è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 1o dicembre 2022

Per la Commissione

Adina-Ioana VĂLEAN

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 293 del 31.10.2008, pag. 3.

1

(2)  Registrata con il numero di riferimento ARES (2021) 7093428.

2

(3)  Gazzetta ufficiale elettronica autenticata della Repubblica francese n. 0196 del 24 agosto 2021 (https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=x7Gc7Ys-Z3hzgxO5KgI0zSu1fmt64dDetDQxhvJZNMc).

3

(4)  CHAP(2021)03705 del 6 ottobre 2021 e CHAP(2021)03855 del 20 ottobre 2021.

4

(5)  https://www.conseil-etat.fr/avis-consultatifs/derniers-avis-rendus/au-gouvernement/avis-sur-un-projet-de-loi-portant-lutte-contre-le-dereglement-climatique-et-ses-effets

5

(6)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: «Pronti per il 55 %»: realizzare l’obiettivo climatico dell’UE per il 2030 lungo il cammino verso la neutralità climatica [COM(2021) 550 final].

6

(7)  Decisione di esecuzione della Commissione del 15 dicembre 2021 [C(2021) 9550].

7

(8)  Nelle informazioni supplementari fornite il 9 maggio 2022.

8

(9)  Nelle informazioni supplementari fornite il 9 maggio 2022, le autorità francesi avevano erroneamente dichiarato: «le autorità francesi hanno inoltre deciso di specificare ulteriormente le condizioni affinché un servizio ferroviario sia considerato come sostituibile». Il testo è stato rettificato dopo che è stato verificato con le autorità francesi.

9

(10)  Nelle informazioni supplementari fornite il 21 giugno 2022.

10

(11)  Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (UE) 2018/1999 (Legge europea sul clima) [COM(2020) 80 final, 2020/0036 (COD)].

11

(12)  Cfr. il considerando 2. Incluso anche nel considerando 3 della normativa europea sul clima, (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).

12

(13)  Cfr. il considerando 21.

13

(14)  COM(2021) 552 final del 14.7.2021.

14

(15)  COM(2021) 563 final del 14.7.2021.

15

(16)  COM(2021) 561 final del 14.7.2021.

16

(17)  COM(2020) 577 final e COM(2020) 579 final del 22.9.2020.

17

(18)  La Commissione osserva che Air France aveva già deciso di interrompere le sue attività su queste tre rotte nel 2020, in particolare nel contesto del prestito e della garanzia statale sui prestiti concessi dalla Francia. Il divieto di tali rotte non comporterà quindi un’effettiva riduzione delle emissioni. Possono tuttavia essere generati benefici ambientali non quantificabili, in quanto i vettori aerei potenzialmente interessati a operare su tali rotte saranno impossibilitati a farlo.

18

(19)  Stime della DGAC basate sul traffico del 2019.

19

(20)  Cfr. «High-speed rail: lessons for policy makers from experiences abroad», D Albalate, G Bel, Public Administration Review (2012) (citato nella lettera francese del 17 novembre 2021).

20

Public Administration Review

(21)  Ipotesi «secondo la quale i passeggeri del trasporto aereo si distribuiscono tra i modi di trasporto ferroviario e stradale in percentuali analoghe a quelle dei passeggeri che viaggiavano già su tali modi alternativi nel momento in cui esisteva un’offerta di trasporto aereo (trascurando un motivo “altro”). Le percentuali in questione derivano dall’indagine sulla mobilità delle persone del 2019». Aggiungono tuttavia che «solo un’ipotesi massimalistica che privilegi il ritorno al trasporto stradale dimezzerebbe i guadagni derivanti dalla chiusura della rotta aerea».

21

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| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/176 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/176

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DECISIONE (UE) 2022/2359 DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 22 novembre 2022

che adotta norme interne relative alle limitazioni dei diritti degli interessati in relazione al funzionamento interno della Banca centrale europea (BCE/2022/42)

IL COMITATO ESECUTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto lo statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea, in particolare l’articolo 11.6,

visto il regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (1), in particolare l’articolo 25,

considerando quanto segue:

| (1) | La Banca centrale europea (BCE) assolve i suoi compiti in conformità ai trattati. |
| --- | --- |

(1)

La Banca centrale europea (BCE) assolve i suoi compiti in conformità ai trattati.

| (2) | In conformità all’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/1725, la decisione (UE) 2020/655 della Banca centrale europea (BCE/2020/28) (2) stabilisce le norme generali di attuazione del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda la BCE. Specifica in particolare le norme relative alla nomina e al ruolo del responsabile della protezione dei dati (Data Protection Officer, DPO) della BCE, tra cui le funzioni, i doveri e le competenze dello stesso. |
| --- | --- |

(2)

In conformità all’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/1725, la decisione (UE) 2020/655 della Banca centrale europea (BCE/2020/28) (2) stabilisce le norme generali di attuazione del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda la BCE. Specifica in particolare le norme relative alla nomina e al ruolo del responsabile della protezione dei dati (Data Protection Officer, DPO) della BCE, tra cui le funzioni, i doveri e le competenze dello stesso.

| (3) | Nell’assolvimento dei compiti ad essa conferiti, la BCE, e in particolare l’unità organizzativa interessata, agisce in qualità di responsabile del trattamento dei dati nella misura in cui essa determina, da sola o insieme ad altri, le finalità e i mezzi del trattamento dei dati personali. |
| --- | --- |

(3)

Nell’assolvimento dei compiti ad essa conferiti, la BCE, e in particolare l’unità organizzativa interessata, agisce in qualità di responsabile del trattamento dei dati nella misura in cui essa determina, da sola o insieme ad altri, le finalità e i mezzi del trattamento dei dati personali.

| (4) | In relazione al funzionamento interno della BCE, sono assegnati compiti a varie unità operative della BCE [tra cui la direzione generale Risorse umane (DG/HR), l’Ufficio di conformità e governance (CGO), la direzione Revisione interna (D/IA) e la direzione generale Servizi legali (DG/L)], nell’ambito del quadro giuridico che disciplina l’impiego presso la BCE, che comportano il trattamento dei dati personali. Tali compiti potrebbero comprendere, ad esempio, azioni intraprese in relazione a potenziali violazioni di doveri professionali (incluse indagini relative a comportamenti inappropriati ai sensi della politica della BCE in materia di dignità sul posto di lavoro e il seguito dato alla segnalazione di eventuali attività illecite o violazioni dei doveri professionali inviata tramite qualsiasi canale, incluso tra gli altri , lo strumento per la segnalazione whistleblowing della BCE); compiti relativi alle procedure di selezione; compiti svolti dalla DG/HR nell’assolvimento delle proprie funzioni in relazione a: gestione delle prestazioni, promozione e nomina diretta del personale della BCE, sviluppo professionale, compresa la mappatura ragionata dei talenti (Calibrations of talent) in seno alle unità operative e tra di esse, aumenti salariali e bonus e decisioni in materia di mobilità e di congedi; l’esame dei ricorsi interni promossi dal personale della BCE (anche tramite riesame amministrativo, procedure di reclamo, procedure speciali di ricorso o commissioni mediche) e il seguito datovi; i compiti consultivi del CGO in base al quadro etico della BCE (stabiliti nella parte 0 delle norme sul personale della BCE) e i compiti del CGO relativi al monitoraggio a fini di conformità delle operazioni finanziarie private (inclusa la cooperazione con qualsiasi fornitore di servizi esterno nominato ai sensi dell’articolo 0.4.3.3 delle norme sul personale della BCE); e gli audit effettuati dalla D/IA e i compiti svolti nel contesto della circolare amministrativa 01/2006 sulle indagini amministrative interne (3) nello svolgimento di attività di indagine e di indagini amministrative in situazioni che possono presentare eventuali profili disciplinari riguardante il personale della BCE (inclusi i compiti delle persone che svolgono l’indagine o dei membri della commissione di indagine qualora siano tenuti a raccogliere prove e accertare i fatti rilevanti). |
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(4)

In relazione al funzionamento interno della BCE, sono assegnati compiti a varie unità operative della BCE [tra cui la direzione generale Risorse umane (DG/HR), l’Ufficio di conformità e governance (CGO), la direzione Revisione interna (D/IA) e la direzione generale Servizi legali (DG/L)], nell’ambito del quadro giuridico che disciplina l’impiego presso la BCE, che comportano il trattamento dei dati personali. Tali compiti potrebbero comprendere, ad esempio, azioni intraprese in relazione a potenziali violazioni di doveri professionali (incluse indagini relative a comportamenti inappropriati ai sensi della politica della BCE in materia di dignità sul posto di lavoro e il seguito dato alla segnalazione di eventuali attività illecite o violazioni dei doveri professionali inviata tramite qualsiasi canale, incluso tra gli altri , lo strumento per la segnalazione whistleblowing della BCE); compiti relativi alle procedure di selezione; compiti svolti dalla DG/HR nell’assolvimento delle proprie funzioni in relazione a: gestione delle prestazioni, promozione e nomina diretta del personale della BCE, sviluppo professionale, compresa la mappatura ragionata dei talenti (Calibrations of talent) in seno alle unità operative e tra di esse, aumenti salariali e bonus e decisioni in materia di mobilità e di congedi; l’esame dei ricorsi interni promossi dal personale della BCE (anche tramite riesame amministrativo, procedure di reclamo, procedure speciali di ricorso o commissioni mediche) e il seguito datovi; i compiti consultivi del CGO in base al quadro etico della BCE (stabiliti nella parte 0 delle norme sul personale della BCE) e i compiti del CGO relativi al monitoraggio a fini di conformità delle operazioni finanziarie private (inclusa la cooperazione con qualsiasi fornitore di servizi esterno nominato ai sensi dell’articolo 0.4.3.3 delle norme sul personale della BCE); e gli audit effettuati dalla D/IA e i compiti svolti nel contesto della circolare amministrativa 01/2006 sulle indagini amministrative interne (3) nello svolgimento di attività di indagine e di indagini amministrative in situazioni che possono presentare eventuali profili disciplinari riguardante il personale della BCE (inclusi i compiti delle persone che svolgono l’indagine o dei membri della commissione di indagine qualora siano tenuti a raccogliere prove e accertare i fatti rilevanti).

| (5) | Ai sensi della decisione (UE) 2016/456 della Banca centrale europea (BCE/2016/3) (4), la BCE deve trasmettere all’Ufficio europeo per la lotta antifrode, su richiesta di quest’ultimo o di propria iniziativa, informazioni in suo possesso che facciano sospettare l’esistenza di eventuali casi di frode, corruzione o di ogni altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione. La decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3) dispone che in tal caso gli interessati siano informati rapidamente, qualora ciò non pregiudichi l’indagine, e che, ad ogni modo, non possono trarsi conclusioni che riguardino personalmente gli interessati, senza aver dato modo agli interessati di esprimersi su tutti i fatti che li riguardano, compresa ogni prova esistente contro di essi. |
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(5)

Ai sensi della decisione (UE) 2016/456 della Banca centrale europea (BCE/2016/3) (4), la BCE deve trasmettere all’Ufficio europeo per la lotta antifrode, su richiesta di quest’ultimo o di propria iniziativa, informazioni in suo possesso che facciano sospettare l’esistenza di eventuali casi di frode, corruzione o di ogni altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione. La decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3) dispone che in tal caso gli interessati siano informati rapidamente, qualora ciò non pregiudichi l’indagine, e che, ad ogni modo, non possono trarsi conclusioni che riguardino personalmente gli interessati, senza aver dato modo agli interessati di esprimersi su tutti i fatti che li riguardano, compresa ogni prova esistente contro di essi.

| (6) | Ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28), il DPO deve indagare su questioni e incidenti relativi alla protezione dei dati, di propria iniziativa o su richiesta della BCE. |
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(6)

Ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28), il DPO deve indagare su questioni e incidenti relativi alla protezione dei dati, di propria iniziativa o su richiesta della BCE.

| (7) | La divisione protezione e sicurezza in seno alla direzione amministrazione è responsabile della conduzione di indagini volte a garantire la protezione della sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, della raccolta di informazioni sulle minacce e dell’analisi degli incidenti di sicurezza. |
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(7)

La divisione protezione e sicurezza in seno alla direzione amministrazione è responsabile della conduzione di indagini volte a garantire la protezione della sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, della raccolta di informazioni sulle minacce e dell’analisi degli incidenti di sicurezza.

| (8) | La BCE ha il dovere di cooperare lealmente con le autorità nazionali, comprese le autorità nazionali responsabili delle indagini penali. In particolare, ai sensi della decisione (UE) 2016/1162 della Banca centrale europea (BCE/2016/19) (5), su richiesta di un’autorità nazionale responsabile delle indagini penali, la BCE può fornire informazioni riservate in suo possesso connesse ai compiti conferiti alla BCE dal regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio (6) o ad altri compiti connessi al SEBC o all’Eurosistema, rispettivamente a una ANC o a una BCN ai fini della comunicazione all’autorità nazionale responsabile delle indagini penali in questione a determinate condizioni. |
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(8)

La BCE ha il dovere di cooperare lealmente con le autorità nazionali, comprese le autorità nazionali responsabili delle indagini penali. In particolare, ai sensi della decisione (UE) 2016/1162 della Banca centrale europea (BCE/2016/19) (5), su richiesta di un’autorità nazionale responsabile delle indagini penali, la BCE può fornire informazioni riservate in suo possesso connesse ai compiti conferiti alla BCE dal regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio (6) o ad altri compiti connessi al SEBC o all’Eurosistema, rispettivamente a una ANC o a una BCN ai fini della comunicazione all’autorità nazionale responsabile delle indagini penali in questione a determinate condizioni.

| (9) | Ai sensi del regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio (7), la BCE deve comunicare senza indugio eventuali informazioni alla Procura europea (European Public Prosecutor’s Office, EPPO) qualora sia stato individuato un presunto reato di sua competenza. |
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(9)

Ai sensi del regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio (7), la BCE deve comunicare senza indugio eventuali informazioni alla Procura europea (European Public Prosecutor’s Office, EPPO) qualora sia stato individuato un presunto reato di sua competenza.

| (10) | La BCE deve cooperare con gli organi dell’Unione che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta, quali il Garante europeo della protezione dei dati, la Corte dei conti europea e il Mediatore europeo, nello svolgimento dei rispettivi compiti. In tale contesto, la BCE può trattare dati personali per essere in grado di rispondere a richieste, consultarsi con tali organi e fornire loro informazioni. |
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(10)

La BCE deve cooperare con gli organi dell’Unione che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta, quali il Garante europeo della protezione dei dati, la Corte dei conti europea e il Mediatore europeo, nello svolgimento dei rispettivi compiti. In tale contesto, la BCE può trattare dati personali per essere in grado di rispondere a richieste, consultarsi con tali organi e fornire loro informazioni.

| (11) | Ai sensi del quadro interno per la risoluzione delle controversie della BCE, il personale della BCE può contattare un mediatore in qualsiasi momento e con qualsiasi mezzo per chiedere il sostegno del mediatore nella risoluzione o nella prevenzione di una controversia di natura professionale. Tale quadro prevede che tutte le comunicazioni con il mediatore siano tutelate dalla riservatezza. Tutto ciò che è menzionato nel corso del procedimento di mediazione è considerato privilegiato e ciascuna parte coinvolta nella mediazione deve utilizzare tali informazioni esclusivamente ai fini del procedimento di mediazione, fatti salvi eventuali procedimenti giudiziari. In via eccezionale, il mediatore può comunicare informazioni laddove appaia necessario per prevenire un rischio imminente di danno grave all’integrità fisica o mentale di una persona. |
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(11)

Ai sensi del quadro interno per la risoluzione delle controversie della BCE, il personale della BCE può contattare un mediatore in qualsiasi momento e con qualsiasi mezzo per chiedere il sostegno del mediatore nella risoluzione o nella prevenzione di una controversia di natura professionale. Tale quadro prevede che tutte le comunicazioni con il mediatore siano tutelate dalla riservatezza. Tutto ciò che è menzionato nel corso del procedimento di mediazione è considerato privilegiato e ciascuna parte coinvolta nella mediazione deve utilizzare tali informazioni esclusivamente ai fini del procedimento di mediazione, fatti salvi eventuali procedimenti giudiziari. In via eccezionale, il mediatore può comunicare informazioni laddove appaia necessario per prevenire un rischio imminente di danno grave all’integrità fisica o mentale di una persona.

| (12) | La BCE si adopera per garantire condizioni di lavoro che tutelino la salute e la sicurezza del proprio personale e ne rispettino la dignità sul posto di lavoro, fornendo servizi di consulenza per sostenere il personale. Il personale della BCE può richiedere i servizi di un consulente sociale in relazione a qualsiasi questione, comprese questioni emotive, personali e professionali. Il consulente sociale non può avere accesso al fascicolo personale di un membro del personale della BCE, salvo espressa autorizzazione di quest’ultimo. Non possono essere comunicate informazioni ricevute o dichiarazioni rese da un soggetto al consulente sociale, a meno che la comunicazione non sia esplicitamente autorizzata da tale soggetto o imposta dalla legge. |
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(12)

La BCE si adopera per garantire condizioni di lavoro che tutelino la salute e la sicurezza del proprio personale e ne rispettino la dignità sul posto di lavoro, fornendo servizi di consulenza per sostenere il personale. Il personale della BCE può richiedere i servizi di un consulente sociale in relazione a qualsiasi questione, comprese questioni emotive, personali e professionali. Il consulente sociale non può avere accesso al fascicolo personale di un membro del personale della BCE, salvo espressa autorizzazione di quest’ultimo. Non possono essere comunicate informazioni ricevute o dichiarazioni rese da un soggetto al consulente sociale, a meno che la comunicazione non sia esplicitamente autorizzata da tale soggetto o imposta dalla legge.

| (13) | In relazione al suo funzionamento interno, la BCE tratta diverse categorie di dati che possono essere collegati a una persona fisica identificata o identificabile. Gli elenchi non esaustivi di tali categorie di dati personali trattati dalla BCE in relazione al suo funzionamento interno figurano negli allegati della presente decisione. I dati personali potrebbero anche far parte di una valutazione, che include una valutazione condotta dall’unità operativa responsabile in relazione alla questione oggetto di esame, tra cui, ad esempio, una valutazione da parte delle DG/HR, DG/L, D/IA o da parte di un comitato disciplinare o di una commissione d’inchiesta in merito a una violazione dei doveri professionali. |
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(13)

In relazione al suo funzionamento interno, la BCE tratta diverse categorie di dati che possono essere collegati a una persona fisica identificata o identificabile. Gli elenchi non esaustivi di tali categorie di dati personali trattati dalla BCE in relazione al suo funzionamento interno figurano negli allegati della presente decisione. I dati personali potrebbero anche far parte di una valutazione, che include una valutazione condotta dall’unità operativa responsabile in relazione alla questione oggetto di esame, tra cui, ad esempio, una valutazione da parte delle DG/HR, DG/L, D/IA o da parte di un comitato disciplinare o di una commissione d’inchiesta in merito a una violazione dei doveri professionali.

| (14) | Nell’ambito dei considerando da 4 a 13, è opportuno precisare i motivi per i quali la BCE può limitare i diritti degli interessati. |
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(14)

Nell’ambito dei considerando da 4 a 13, è opportuno precisare i motivi per i quali la BCE può limitare i diritti degli interessati.

| (15) | L’obiettivo della BCE nell’assolvimento dei propri compiti è perseguire importanti obiettivi di interesse pubblico generale dell’Unione. Pertanto, è opportuno che l’assolvimento di tali compiti sia salvaguardato come previsto dal regolamento (UE) 2018/1725, in particolare l’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d), f), g) e h). |
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(15)

L’obiettivo della BCE nell’assolvimento dei propri compiti è perseguire importanti obiettivi di interesse pubblico generale dell’Unione. Pertanto, è opportuno che l’assolvimento di tali compiti sia salvaguardato come previsto dal regolamento (UE) 2018/1725, in particolare l’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d), f), g) e h).

| (16) | In conformità all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, le limitazioni all’applicazione degli articoli da 14 a 22, 35 e 36 e, nella misura in cui le sue disposizioni corrispondano ai diritti e agli obblighi di cui agli articoli da 14 a 22, dell’articolo 4 di tale regolamento dovrebbero essere stabilite in norme interne o in atti giuridici adottati sulla base dei trattati. Di conseguenza, la BCE dovrebbe stabilire le norme in base alle quali può limitare i diritti degli interessati nello svolgimento dei suoi compiti. |
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(16)

In conformità all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, le limitazioni all’applicazione degli articoli da 14 a 22, 35 e 36 e, nella misura in cui le sue disposizioni corrispondano ai diritti e agli obblighi di cui agli articoli da 14 a 22, dell’articolo 4 di tale regolamento dovrebbero essere stabilite in norme interne o in atti giuridici adottati sulla base dei trattati. Di conseguenza, la BCE dovrebbe stabilire le norme in base alle quali può limitare i diritti degli interessati nello svolgimento dei suoi compiti.

| (17) | La BCE dovrebbe spiegare il motivo per cui tali limitazioni dei diritti degli interessati siano strettamente necessarie e proporzionate in una società democratica per salvaguardare gli obiettivi perseguiti nell’esercizio dei propri pubblici poteri e delle funzioni ad essi collegate, nonché il modo in cui la BCE rispetta l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali imponendo nel contempo limitazioni di questo tipo. |
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(17)

La BCE dovrebbe spiegare il motivo per cui tali limitazioni dei diritti degli interessati siano strettamente necessarie e proporzionate in una società democratica per salvaguardare gli obiettivi perseguiti nell’esercizio dei propri pubblici poteri e delle funzioni ad essi collegate, nonché il modo in cui la BCE rispetta l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali imponendo nel contempo limitazioni di questo tipo.

| (18) | In tale contesto, la BCE è tenuta a rispettare, nella misura più ampia possibile, i diritti fondamentali degli interessati, in particolare quelli relativi al diritto di informazione, accesso e rettifica, al diritto alla cancellazione, alla limitazione del trattamento, al diritto di comunicazione di una violazione dei dati personali all’interessato o alla riservatezza delle comunicazioni di cui al regolamento (UE) 2018/1725. |
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(18)

In tale contesto, la BCE è tenuta a rispettare, nella misura più ampia possibile, i diritti fondamentali degli interessati, in particolare quelli relativi al diritto di informazione, accesso e rettifica, al diritto alla cancellazione, alla limitazione del trattamento, al diritto di comunicazione di una violazione dei dati personali all’interessato o alla riservatezza delle comunicazioni di cui al regolamento (UE) 2018/1725.

| (19) | Tuttavia, la BCE può essere obbligata a limitare le informazioni fornite agli interessati e i diritti di altri interessati per tutelare l’assolvimento dei propri compiti, in particolare i propri accertamenti e le proprie procedure, gli accertamenti e le procedure di altre autorità pubbliche e i diritti e le libertà fondamentali di altre persone connesse ai propri accertamenti o ad altre procedure. |
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(19)

Tuttavia, la BCE può essere obbligata a limitare le informazioni fornite agli interessati e i diritti di altri interessati per tutelare l’assolvimento dei propri compiti, in particolare i propri accertamenti e le proprie procedure, gli accertamenti e le procedure di altre autorità pubbliche e i diritti e le libertà fondamentali di altre persone connesse ai propri accertamenti o ad altre procedure.

| (20) | La BCE dovrebbe revocare una limitazione già applicata nella misura in cui non sia più necessaria. |
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(20)

La BCE dovrebbe revocare una limitazione già applicata nella misura in cui non sia più necessaria.

| (21) | Il DPO dovrebbe riesaminare l’applicazione delle limitazioni al fine di garantire la conformità alla presente decisione e al regolamento (UE) 2018/1725. |
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(21)

Il DPO dovrebbe riesaminare l’applicazione delle limitazioni al fine di garantire la conformità alla presente decisione e al regolamento (UE) 2018/1725.

| (22) | Sebbene la presente decisione stabilisca le norme in base alle quali la BCE può limitare i diritti degli interessati quando tratta dati personali in relazione al suo funzionamento interno, il Comitato esecutivo ha adottato una decisione separata che adotta norme interne relative alla limitazione dei diritti nello svolgimento dei suoi compiti di vigilanza. |
| --- | --- |

(22)

Sebbene la presente decisione stabilisca le norme in base alle quali la BCE può limitare i diritti degli interessati quando tratta dati personali in relazione al suo funzionamento interno, il Comitato esecutivo ha adottato una decisione separata che adotta norme interne relative alla limitazione dei diritti nello svolgimento dei suoi compiti di vigilanza.

| (23) | La BCE può applicare un’eccezione ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725 rendendo inutile prendere in considerazione una limitazione, incluse in particolare quelle di cui agli articoli 15, paragrafo 4, 16, paragrafo 5, 19, paragrafo 3, e 35, paragrafo 3, di tale regolamento. |
| --- | --- |

(23)

La BCE può applicare un’eccezione ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725 rendendo inutile prendere in considerazione una limitazione, incluse in particolare quelle di cui agli articoli 15, paragrafo 4, 16, paragrafo 5, 19, paragrafo 3, e 35, paragrafo 3, di tale regolamento.

| (24) | Le deroghe ai diritti degli interessati di cui agli articoli 17, 18, 20, 21, 22 e 23 del regolamento (UE) 2018/1725 a fini di archiviazione nel pubblico interesse possono essere previste nelle norme interne o negli atti giuridici adottati dalla BCE sulla base dei trattati in relazione alla sua archiviazione, fatte salve le condizioni e le garanzie richieste in conformità all’articolo 25, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

(24)

Le deroghe ai diritti degli interessati di cui agli articoli 17, 18, 20, 21, 22 e 23 del regolamento (UE) 2018/1725 a fini di archiviazione nel pubblico interesse possono essere previste nelle norme interne o negli atti giuridici adottati dalla BCE sulla base dei trattati in relazione alla sua archiviazione, fatte salve le condizioni e le garanzie richieste in conformità all’articolo 25, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1725.

| (25) | Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato in conformità all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725 e ha emesso un parere il 12 marzo 2021. |
| --- | --- |

(25)

Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato in conformità all’articolo 41, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/1725 e ha emesso un parere il 12 marzo 2021.

| (26) | Il Comitato del personale è stato consultato, |
| --- | --- |

(26)

Il Comitato del personale è stato consultato,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.   La presente decisione stabilisce le norme relative alla limitazione dei diritti degli interessati da parte della BCE quando esercita attività di trattamento dei dati personali come annotate nel registro centrale in relazione al proprio funzionamento interno.

2.   I diritti degli interessati che possono essere limitati sono precisati nei seguenti articoli del regolamento (UE) 2018/1725:

| a) | articolo 14 (informazioni, comunicazioni e modalità trasparenti per l’esercizio dei diritti dell’interessato); |
| --- | --- |

a)

articolo 14 (informazioni, comunicazioni e modalità trasparenti per l’esercizio dei diritti dell’interessato);

| b) | articolo 15 (informazioni da fornire qualora i dati personali siano raccolti presso l’interessato); |
| --- | --- |

b)

articolo 15 (informazioni da fornire qualora i dati personali siano raccolti presso l’interessato);

| c) | articolo 16 (informazioni da fornire qualora i dati personali non siano stati ottenuti presso l’interessato); |
| --- | --- |

c)

articolo 16 (informazioni da fornire qualora i dati personali non siano stati ottenuti presso l’interessato);

| d) | articolo 17 (diritto di accesso dell’interessato); |
| --- | --- |

d)

articolo 17 (diritto di accesso dell’interessato);

| e) | articolo 18 (diritto di rettifica); |
| --- | --- |

e)

articolo 18 (diritto di rettifica);

| f) | articolo 19 [diritto alla cancellazione («diritto all’oblio»)]; |
| --- | --- |

f)

articolo 19 [diritto alla cancellazione («diritto all’oblio»)];

| g) | articolo 20 (diritto di limitazione del trattamento); |
| --- | --- |

g)

articolo 20 (diritto di limitazione del trattamento);

| h) | articolo 21 (obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento); |
| --- | --- |

h)

articolo 21 (obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento);

| i) | articolo 22 (diritto alla portabilità dei dati); |
| --- | --- |

i)

articolo 22 (diritto alla portabilità dei dati);

| j) | articolo 35 (comunicazione di una violazione dei dati personali all’interessato); |
| --- | --- |

j)

articolo 35 (comunicazione di una violazione dei dati personali all’interessato);

| k) | articolo 36 (riservatezza delle comunicazioni elettroniche); |
| --- | --- |

k)

articolo 36 (riservatezza delle comunicazioni elettroniche);

| l) | articolo 4, nella misura in cui le sue disposizioni corrispondano ai diritti e agli obblighi previsti negli articoli da 14 a 22 del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

l)

articolo 4, nella misura in cui le sue disposizioni corrispondano ai diritti e agli obblighi previsti negli articoli da 14 a 22 del regolamento (UE) 2018/1725.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:

| 1) | per «trattamento» si intende il trattamento ai sensi dell’articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

1)

per «trattamento» si intende il trattamento ai sensi dell’articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2018/1725;

| 2) | per «dati personali» si intendono i dati personali ai sensi dell’articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

2)

per «dati personali» si intendono i dati personali ai sensi dell’articolo 3, punto 1), del regolamento (UE) 2018/1725;

| 3) | per «interessato» si intende una persona fisica identificata o identificabile; si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare con riferimento a un identificativo quale un nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici dell’identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale di tale persona fisica; |
| --- | --- |

3)

per «interessato» si intende una persona fisica identificata o identificabile; si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare con riferimento a un identificativo quale un nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici dell’identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale di tale persona fisica;

| 4) | per «registro centrale» si intende il repertorio di tutte le attività di trattamento dei dati personali svolte presso la BCE accessibile al pubblico, tenuto dal DPO e disciplinato all’articolo 9 della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28); |
| --- | --- |

4)

per «registro centrale» si intende il repertorio di tutte le attività di trattamento dei dati personali svolte presso la BCE accessibile al pubblico, tenuto dal DPO e disciplinato all’articolo 9 della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28);

| 5) | per «titolare del trattamento» si intende la BCE, in particolare l’unità organizzativa competente interna alla BCE che, singolarmente o insieme ad altre, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali e che è responsabile delle operazioni di trattamento; |
| --- | --- |

5)

per «titolare del trattamento» si intende la BCE, in particolare l’unità organizzativa competente interna alla BCE che, singolarmente o insieme ad altre, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali e che è responsabile delle operazioni di trattamento;

| 6) | per «istituzioni e organi dell’Unione» si intendono le istituzioni e gli organi dell’Unione ai sensi dell’articolo 3, punto 10), del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

6)

per «istituzioni e organi dell’Unione» si intendono le istituzioni e gli organi dell’Unione ai sensi dell’articolo 3, punto 10), del regolamento (UE) 2018/1725.

Articolo 3

Applicazione delle limitazioni

1.   Per le attività di trattamento dei dati personali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, il titolare del trattamento può limitare i diritti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, per salvaguardare gli interessi e gli obiettivi di cui all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, qualora l’esercizio di tali diritti ponga a rischio uno dei seguenti elementi:

| a) | la valutazione e la segnalazione di eventuali violazioni dei doveri professionali e, se necessario, l’indagine e il seguito successivi, compresa la sospensione dalle funzioni, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

a)

la valutazione e la segnalazione di eventuali violazioni dei doveri professionali e, se necessario, l’indagine e il seguito successivi, compresa la sospensione dalle funzioni, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725.

| b) | le procedure informali e/o formali in materia di dignità sul posto di lavoro, compreso l’esame dei casi che possono sfociare in una procedura di cui alla parte 0.5 delle norme sul personale della BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

b)

le procedure informali e/o formali in materia di dignità sul posto di lavoro, compreso l’esame dei casi che possono sfociare in una procedura di cui alla parte 0.5 delle norme sul personale della BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| c) | il corretto svolgimento delle funzioni della DG/HR ai sensi del quadro giuridico che disciplina l’impiego presso la BCE in relazione alla gestione delle prestazioni, alle procedure di promozione o alla nomina diretta del personale della BCE, alle procedure di selezione e allo sviluppo professionale, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

c)

il corretto svolgimento delle funzioni della DG/HR ai sensi del quadro giuridico che disciplina l’impiego presso la BCE in relazione alla gestione delle prestazioni, alle procedure di promozione o alla nomina diretta del personale della BCE, alle procedure di selezione e allo sviluppo professionale, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| d) | l’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE (anche attraverso procedure di riesame amministrativo o di reclamo, procedure speciali di ricorso oppure commissioni mediche) e il seguito datovi, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

d)

l’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE (anche attraverso procedure di riesame amministrativo o di reclamo, procedure speciali di ricorso oppure commissioni mediche) e il seguito datovi, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| e) | la segnalazione di eventuali attività illecite o violazioni dei doveri professionali tramite lo strumento per la segnalazione whistleblowing della BCE o la valutazione delle richieste dell’Ufficio di conformità e governance (Compliance and Governance Office, CGO) di protezione degli informatori o dei testimoni da ritorsioni, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

e)

la segnalazione di eventuali attività illecite o violazioni dei doveri professionali tramite lo strumento per la segnalazione whistleblowing della BCE o la valutazione delle richieste dell’Ufficio di conformità e governance (Compliance and Governance Office, CGO) di protezione degli informatori o dei testimoni da ritorsioni, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| f) | le attività del CGO in base al quadro etico della BCE stabilito nella parte 0 delle norme sul personale della BCE e alle norme sulla selezione e nomina di cui alla parte 1A delle norme sul personale della BCE, nonché il monitoraggio a fini di conformità delle attività finanziarie private incluse sia le funzioni svolte dal fornitore di servizi esterni nominato ai sensi dell’articolo 0.4.3.3 delle norme sul personale della BCE, che la valutazione e il seguito dato a potenziali violazioni che risultano da tale monitoraggio da parte del CGO, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

f)

le attività del CGO in base al quadro etico della BCE stabilito nella parte 0 delle norme sul personale della BCE e alle norme sulla selezione e nomina di cui alla parte 1A delle norme sul personale della BCE, nonché il monitoraggio a fini di conformità delle attività finanziarie private incluse sia le funzioni svolte dal fornitore di servizi esterni nominato ai sensi dell’articolo 0.4.3.3 delle norme sul personale della BCE, che la valutazione e il seguito dato a potenziali violazioni che risultano da tale monitoraggio da parte del CGO, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), f) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| g) | verifiche effettuate dalla direzione Revisione interna, attività di indagine e indagini amministrative interne, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

g)

verifiche effettuate dalla direzione Revisione interna, attività di indagine e indagini amministrative interne, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| h) | lo svolgimento delle funzioni della BCE in virtù della decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3), in particolare il dovere della BCE di segnalare qualsiasi informazione in merito ad attività illecite, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), g) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

h)

lo svolgimento delle funzioni della BCE in virtù della decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3), in particolare il dovere della BCE di segnalare qualsiasi informazione in merito ad attività illecite, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), g) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| i) | indagini condotte dal DPO in merito alle attività di trattamento svolte presso la BCE ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28), la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

i)

indagini condotte dal DPO in merito alle attività di trattamento svolte presso la BCE ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28), la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| j) | indagini volte a garantire la sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, gestite internamente o con sostegno esterno, la raccolta di informazioni sulle minacce e l’analisi degli incidenti di sicurezza, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

j)

indagini volte a garantire la sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, gestite internamente o con sostegno esterno, la raccolta di informazioni sulle minacce e l’analisi degli incidenti di sicurezza, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| k) | procedimenti giudiziari, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

k)

procedimenti giudiziari, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| l) | la cooperazione tra la BCE e le autorità nazionali responsabili delle indagini penali, in particolare la comunicazione di informazioni riservate detenute dalla BCE a fini di comunicazione a un’autorità nazionale responsabile delle indagini penali su richiesta di quest’ultima, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

l)

la cooperazione tra la BCE e le autorità nazionali responsabili delle indagini penali, in particolare la comunicazione di informazioni riservate detenute dalla BCE a fini di comunicazione a un’autorità nazionale responsabile delle indagini penali su richiesta di quest’ultima, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| m) | la cooperazione tra la BCE e l’EPPO ai sensi del regolamento (UE) 2017/1939, in particolare il dovere della BCE di fornire informazioni sui reati, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

m)

la cooperazione tra la BCE e l’EPPO ai sensi del regolamento (UE) 2017/1939, in particolare il dovere della BCE di fornire informazioni sui reati, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere b), c), d) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| n) | la cooperazione con gli organi dell’Unione che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta la BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere c), d), g) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

n)

la cooperazione con gli organi dell’Unione che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta la BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettere c), d), g) e/o h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| o) | lo svolgimento dei compiti di un mediatore ai sensi del quadro interno per la risoluzione delle controversie presso la BCE, in particolare fornendo sostegno per contribuire a risolvere o prevenire una controversia di natura professionale, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (UE) 2018/1725; |
| --- | --- |

o)

lo svolgimento dei compiti di un mediatore ai sensi del quadro interno per la risoluzione delle controversie presso la BCE, in particolare fornendo sostegno per contribuire a risolvere o prevenire una controversia di natura professionale, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (UE) 2018/1725;

| p) | la prestazione di servizi di consulenza da parte del consulente sociale a sostegno del personale della BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

p)

la prestazione di servizi di consulenza da parte del consulente sociale a sostegno del personale della BCE, la cui salvaguardia è garantita in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (UE) 2018/1725.

Le categorie di dati personali in relazione ai quali le limitazioni di cui al paragrafo 1 possono essere applicate sono precisate negli allegati da I a XIV alla presente decisione.

2.   Il responsabile del trattamento può applicare una limitazione solo se, sulla base di una valutazione caso per caso, conclude che la limitazione:

| a) | è necessaria e proporzionata, tenuto conto dei rischi per i diritti e le libertà dell’interessato; e |
| --- | --- |

a)

è necessaria e proporzionata, tenuto conto dei rischi per i diritti e le libertà dell’interessato; e

| b) | rispetta l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali in una società democratica. |
| --- | --- |

b)

rispetta l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali in una società democratica.

3.   Il titolare del trattamento documenta la propria valutazione in una nota di valutazione interna che comprende la base giuridica, le motivazioni della limitazione, i diritti degli interessati oggetto di limitazione, gli interessati, la necessità e la proporzionalità della limitazione e la sua durata probabile.

4.   Una decisione di limitare i diritti di un interessato ai sensi del paragrafo 1 che deve essere adottata dal titolare del trattamento è assunta al livello del pertinente capo o vicecapo dell’unità operativa nella quale è condotta la principale operazione di trattamento che coinvolge i dati personali.

Articolo 4

Comunicazione di informazioni generali sulle limitazioni

Il titolare del trattamento mette a disposizione le seguenti informazioni di carattere generale sulle potenziali limitazioni dei diritti dell’interessato:

| a) | il titolare del trattamento precisa i diritti che possono essere limitati, i motivi della limitazione e la sua potenziale durata; |
| --- | --- |

a)

il titolare del trattamento precisa i diritti che possono essere limitati, i motivi della limitazione e la sua potenziale durata;

| b) | il titolare del trattamento include le informazioni di cui alla lettera a) nelle comunicazioni sulla protezione dei dati, nelle informative sulla privacy e nei registri delle attività di trattamento di cui all’articolo 31 del regolamento (UE) 2018/1725. |
| --- | --- |

b)

il titolare del trattamento include le informazioni di cui alla lettera a) nelle comunicazioni sulla protezione dei dati, nelle informative sulla privacy e nei registri delle attività di trattamento di cui all’articolo 31 del regolamento (UE) 2018/1725.

Articolo 5

Limitazione del diritto di accesso degli interessati, del diritto di rettifica, del diritto di cancellazione o di limitazione del trattamento

1.   Qualora limiti, in tutto o in parte, il diritto di accesso, il diritto di rettifica, il diritto di cancellazione o il diritto di limitazione di trattamento di cui, rispettivamente, agli articoli 17, 18, 19, paragrafo 1, e 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il titolare del trattamento, nella sua risposta scritta alla richiesta, informa l’interessato entro il termine di cui all’articolo 11, paragrafo 5, della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28), dei motivi principali della limitazione, della possibilità di proporre reclamo al Garante europeo della protezione dei dati e di proporre ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea.

2.   Il titolare del trattamento conserva la nota di valutazione interna di cui all’articolo 3, paragrafo 3, e, se del caso, i documenti contenenti i relativi elementi di fatto e di diritto e li mette a disposizione del DPO e del Garante europeo della protezione dei dati su richiesta.

3.   Il titolare del trattamento può rinviare, omettere o negare la comunicazione di informazioni relative ai motivi della limitazione di cui al paragrafo 1, fintantoché sussiste il rischio di compromettere la finalità della limitazione stessa. Il titolare del trattamento è tenuto a mettere a disposizione le informazioni all’interessato non appena ritenga che ciò non comprometta più la finalità della limitazione.

Articolo 6

Durata delle limitazioni

1.   Il titolare del trattamento revoca la limitazione non appena cessano di sussistere le circostanze che la giustificavano.

2.   Qualora il controllore revochi una limitazione ai sensi del paragrafo 1, è tenuto a:

| a) | se non lo ha già fatto, informare l’interessato dei principali motivi su cui si basava l’applicazione di una limitazione; |
| --- | --- |

a)

se non lo ha già fatto, informare l’interessato dei principali motivi su cui si basava l’applicazione di una limitazione;

| b) | informare l’interessato del suo diritto a proporre reclamo al Garante europeo della protezione dei dati o a proporre ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea; |
| --- | --- |

b)

informare l’interessato del suo diritto a proporre reclamo al Garante europeo della protezione dei dati o a proporre ricorso giurisdizionale dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea;

| c) | concedere all’interessato il diritto che era oggetto della limitazione ormai revocata. |
| --- | --- |

c)

concedere all’interessato il diritto che era oggetto della limitazione ormai revocata.

3.   Il titolare del trattamento riesamina ogni sei mesi la necessità di mantenere una limitazione applicata a norma della presente decisione e documenta il riesame in una nota di valutazione interna.

Articolo 7

Garanzie

La BCE applica garanzie organizzative e tecniche come indicato nell’allegato XV per prevenire abusi o accessi o trasferimenti illeciti.

Articolo 8

Riesame da parte del DPO

1.   Qualora limiti l’applicazione dei diritti dell’interessato, il titolare del trattamento è tenuto a coinvolgere costantemente il DPO. In particolare, si applicano le seguenti disposizioni:

| a) | il titolare del trattamento consulta senza indebito ritardo il DPO; |
| --- | --- |

a)

il titolare del trattamento consulta senza indebito ritardo il DPO;

| b) | su richiesta del DPO, il titolare del trattamento fornisce al DPO l’accesso a tutti i documenti contenenti i relativi elementi di fatto e di diritto, compresa la nota di valutazione interna di cui all’articolo 3, paragrafo 3; |
| --- | --- |

b)

su richiesta del DPO, il titolare del trattamento fornisce al DPO l’accesso a tutti i documenti contenenti i relativi elementi di fatto e di diritto, compresa la nota di valutazione interna di cui all’articolo 3, paragrafo 3;

| c) | il titolare del trattamento documenta il modo in cui è stato coinvolto il DPO, comprese le informazioni pertinenti condivise con quest’ultimo, in particolare la data della sua prima consultazione di cui alla lettera a); |
| --- | --- |

c)

il titolare del trattamento documenta il modo in cui è stato coinvolto il DPO, comprese le informazioni pertinenti condivise con quest’ultimo, in particolare la data della sua prima consultazione di cui alla lettera a);

| d) | il DPO può chiedere al titolare del trattamento di riesaminare la limitazione; |
| --- | --- |

d)

il DPO può chiedere al titolare del trattamento di riesaminare la limitazione;

| e) | il titolare del trattamento informa il DPO per iscritto dell’esito del riesame richiesto senza indebito ritardo e in ogni caso prima dell’applicazione di qualsiasi limitazione. |
| --- | --- |

e)

il titolare del trattamento informa il DPO per iscritto dell’esito del riesame richiesto senza indebito ritardo e in ogni caso prima dell’applicazione di qualsiasi limitazione.

2.   Il titolare del trattamento informa il DPO quando la limitazione è stata riesaminata a norma dell’articolo 6, paragrafo 3, o quando è stata revocata.

Articolo 9

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Fatto a Francoforte sul Meno, il 22 novembre 2022

La presidente della BCE

Christine LAGARDE

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(1)  
  GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39.

1

(2)  Decisione (UE) 2020/655 della Banca centrale europea, del 5 maggio 2020, che adotta le misure di attuazione relative alla protezione dei dati personali presso la Banca centrale europea e che abroga la decisione BCE/2007/1 (BCE/2020/28) (GU L 152 del 15.5.2020, pag. 13).

2

(3)  La circolare amministrativa 01/2006 è stata adottata il 21 marzo 2006 ed è disponibile sul sito internet della BCE.

3

(4)  Decisione (UE) 2016/456 della Banca centrale europea, del 4 marzo 2016, riguardante le condizioni e le modalità delle indagini dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode in seno alla Banca centrale europea in materia di lotta contro le frodi, la corruzione e ogni altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell'Unione (BCE/2016/3) (GU L 79 del 30.3.2016, pag. 34).

4

(5)  Decisione (UE) 2016/1162 della Banca centrale europea, del 30 giugno 2016, sulla comunicazione di informazioni riservate nell’ambito di indagini penali (BCE/2016/19) (GU L 192 del 16.7.2016, pag. 73).

5

(6)  Regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63).

6

(7)  Regolamento (UE) 2017/1939 del Consiglio, del 12 ottobre 2017, relativo all’attuazione di una cooperazione rafforzata sull’istituzione della Procura europea («EPPO») (GU L 283 del 31.10.2017, pag. 1)

7

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ALLEGATO I

Valutazione e segnalazione di eventuali violazioni dei doveri professionali e, se necessario, l’indagine e il seguito successivi

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

f)

dati relativi all’ubicazione;

| g) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

g)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| h) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

h)

dati sulle attività esterne;

| i) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

i)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| j) | qualsiasi altro dato relativo alla valutazione e alla segnalazione di eventuali violazioni dei doveri professionali e, se necessario, all’indagine e al seguito successivi. |
| --- | --- |

j)

qualsiasi altro dato relativo alla valutazione e alla segnalazione di eventuali violazioni dei doveri professionali e, se necessario, all’indagine e al seguito successivi.

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ALLEGATO II

Procedure informali e/o formali in materia di dignità sul posto di lavoro, compreso l’esame dei casi che possono sfociare in una procedura di cui alla parte 0.5 delle norme sul personale della BCE

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

f)

dati relativi all’ubicazione;

| g) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

g)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| h) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

h)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| i) | qualsiasi altro dato relativo alle procedure informali e/o formali in materia di dignità sul posto di lavoro, compreso l’esame dei casi che possono sfociare in una procedura di cui alla parte 0.5 delle norme sul personale della BCE. |
| --- | --- |

i)

qualsiasi altro dato relativo alle procedure informali e/o formali in materia di dignità sul posto di lavoro, compreso l’esame dei casi che possono sfociare in una procedura di cui alla parte 0.5 delle norme sul personale della BCE.

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ALLEGATO III

Lo svolgimento delle funzioni della DG/HR ai sensi del quadro giuridico che disciplina l’impiego presso la BCE

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera c) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

f)

dati relativi all’ubicazione;

| g) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

g)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| h) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

h)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| i) | qualsiasi altro dato incluso nelle valutazioni dei singoli casi o relativo ad esse, in particolare quelli che possono sfociare in una decisione che arreca pregiudizio al personale della BCE e all’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE e al seguito datovi; |
| --- | --- |

i)

qualsiasi altro dato incluso nelle valutazioni dei singoli casi o relativo ad esse, in particolare quelli che possono sfociare in una decisione che arreca pregiudizio al personale della BCE e all’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE e al seguito datovi;

| j) | qualsiasi altro dato relativo alle procedure di selezione. |
| --- | --- |

j)

qualsiasi altro dato relativo alle procedure di selezione.

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ALLEGATO IV

Esame dei ricorsi interni e seguito datovi

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera d) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

f)

dati relativi all’ubicazione;

| g) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

g)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| h) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

h)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| i) | qualsiasi altro dato incluso nelle valutazioni dei singoli casi o relativo ad esse, in particolare quelli che possono sfociare in una decisione che arreca pregiudizio al personale della BCE e all’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE e al seguito datovi. |
| --- | --- |

i)

qualsiasi altro dato incluso nelle valutazioni dei singoli casi o relativo ad esse, in particolare quelli che possono sfociare in una decisione che arreca pregiudizio al personale della BCE e all’esame dei ricorsi interni proposti dal personale della BCE e al seguito datovi.

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ALLEGATO V

La segnalazione di qualsiasi attività illecita o violazione dei doveri professionali presentata tramite qualsiasi canale, anche attraverso lo strumento della BCE per la segnalazione whistleblowing o la valutazione da parte dell’Ufficio di conformità e governance delle richieste di protezione degli informatori o dei testimoni

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

f)

dati relativi all’ubicazione;

| g) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

g)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| h) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

h)

dati sulle attività esterne;

| i) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

i)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| j) | qualsiasi altro dato relativo a presunte attività illecite o presunte violazioni dei doveri professionali o a qualsiasi richiesta di protezione di informatori o testimoni. |
| --- | --- |

j)

qualsiasi altro dato relativo a presunte attività illecite o presunte violazioni dei doveri professionali o a qualsiasi richiesta di protezione di informatori o testimoni.

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ALLEGATO VI

Attività del CGO ai sensi delle norme sul personale della BCE

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera f) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio informazioni sulle transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio informazioni sulle transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

g)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| h) | qualsiasi altro dato relativo a qualsiasi attività segnalata al CGO o oggetto di indagine da parte di quest’ultimo. |
| --- | --- |

h)

qualsiasi altro dato relativo a qualsiasi attività segnalata al CGO o oggetto di indagine da parte di quest’ultimo.

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ALLEGATO VII

Verifiche effettuate dalla direzione Revisione interna e attività di indagine o indagini amministrative interne

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera g) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

g)

dati relativi all’ubicazione;

| h) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

h)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| i) | dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento; |
| --- | --- |

i)

dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento;

| j) | informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini; |
| --- | --- |

j)

informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini;

| k) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

k)

dati sul traffico elettronico;

| l) | dati di videosorveglianza; |
| --- | --- |

l)

dati di videosorveglianza;

| m) | registrazioni audio; |
| --- | --- |

m)

registrazioni audio;

| n) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

n)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| o) | dati relativi a procedimenti penali, sanzioni amministrative o qualsiasi altra sanzione; |
| --- | --- |

o)

dati relativi a procedimenti penali, sanzioni amministrative o qualsiasi altra sanzione;

| p) | qualsiasi altro dato relativo alle verifiche effettuate dalla direzione Revisione interna e a qualsiasi attività di indagine o indagine amministrativa interna. |
| --- | --- |

p)

qualsiasi altro dato relativo alle verifiche effettuate dalla direzione Revisione interna e a qualsiasi attività di indagine o indagine amministrativa interna.

---

ALLEGATO VIII

Lo svolgimento delle funzioni della BCE ai sensi della decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3)

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera h) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio informazioni su retribuzioni o indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio informazioni su retribuzioni o indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

g)

dati relativi all’ubicazione;

| h) | dati su beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

h)

dati su beni o servizi forniti;

| i) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

i)

dati sul traffico elettronico;

| j) | dati di videosorveglianza; |
| --- | --- |

j)

dati di videosorveglianza;

| k) | registrazioni audio; |
| --- | --- |

k)

registrazioni audio;

| l) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

l)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| m) | qualsiasi altro dato relativo allo svolgimento delle funzioni della BCE ai sensi della decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3). |
| --- | --- |

m)

qualsiasi altro dato relativo allo svolgimento delle funzioni della BCE ai sensi della decisione (UE) 2016/456 (BCE/2016/3).

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ALLEGATO IX

Indagini svolte dal DPO ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28)

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera i) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio informazioni su retribuzioni o indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio informazioni su retribuzioni o indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | ubicazione dei dati; |
| --- | --- |

g)

ubicazione dei dati;

| h) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

h)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| i) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

i)

dati sul traffico elettronico;

| j) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

j)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| k) | qualsiasi altro dato relativo a qualsiasi indagine condotta dal DPO ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28). |
| --- | --- |

k)

qualsiasi altro dato relativo a qualsiasi indagine condotta dal DPO ai sensi dell’articolo 4, lettera b), della decisione (UE) 2020/655 (BCE/2020/28).

---

ALLEGATO X

Indagini volte a garantire la sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, la raccolta di informazioni sulle minacce e l’analisi degli incidenti di sicurezza

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera j) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

d)

dati relativi all’ubicazione;

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

f)

dati sul traffico elettronico;

| g) | dati di videosorveglianza; |
| --- | --- |

g)

dati di videosorveglianza;

| h) | registrazioni audio; |
| --- | --- |

h)

registrazioni audio;

| i) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

i)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| j) | dati relativi a procedimenti penali pendenti o casellari giudiziari; |
| --- | --- |

j)

dati relativi a procedimenti penali pendenti o casellari giudiziari;

| k) | qualsiasi altro dato relativo alle indagini volte a garantire la sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, alla raccolta di informazioni sulle minacce o all’analisi degli incidenti di sicurezza. |
| --- | --- |

k)

qualsiasi altro dato relativo alle indagini volte a garantire la sicurezza fisica presso la BCE di persone, locali e beni, alla raccolta di informazioni sulle minacce o all’analisi degli incidenti di sicurezza.

---

ALLEGATO XI

Procedimenti giudiziari

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera k) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | ubicazione dei dati; |
| --- | --- |

g)

ubicazione dei dati;

| h) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

h)

dati sul traffico elettronico;

| i) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

i)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| j) | qualsiasi altro dato relativo ai procedimenti giudiziari. |
| --- | --- |

j)

qualsiasi altro dato relativo ai procedimenti giudiziari.

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ALLEGATO XII

La cooperazione tra la BCE e le autorità nazionali responsabili delle indagini penali, l’EPPO e gli organi dell’UE che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta la BCE

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettere da l) a n) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati personali menzionate negli allegati da I a XI, nonché alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati identificativi; |
| --- | --- |

a)

dati identificativi;

| b) | dati di contatto; |
| --- | --- |

b)

dati di contatto;

| c) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

c)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| d) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

d)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| e) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

e)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| f) | dati sulle attività esterne; |
| --- | --- |

f)

dati sulle attività esterne;

| g) | dati relativi all’ubicazione; |
| --- | --- |

g)

dati relativi all’ubicazione;

| h) | dati relativi a beni o servizi forniti; |
| --- | --- |

h)

dati relativi a beni o servizi forniti;

| i) | dati di videosorveglianza; |
| --- | --- |

i)

dati di videosorveglianza;

| j) | dati sul traffico elettronico; |
| --- | --- |

j)

dati sul traffico elettronico;

| k) | registrazioni audio; |
| --- | --- |

k)

registrazioni audio;

| l) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

l)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| m) | informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini; |
| --- | --- |

m)

informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini;

| n) | dati relativi a procedimenti penali, sanzioni amministrative o qualsiasi altra sanzione; |
| --- | --- |

n)

dati relativi a procedimenti penali, sanzioni amministrative o qualsiasi altra sanzione;

| o) | qualsiasi altro dato relativo alla cooperazione tra la BCE e le autorità nazionali responsabili delle indagini penali, l’EPPO e gli organi dell’UE che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta la BCE. |
| --- | --- |

o)

qualsiasi altro dato relativo alla cooperazione tra la BCE e le autorità nazionali responsabili delle indagini penali, l’EPPO e gli organi dell’UE che esercitano una funzione di vigilanza, sorveglianza o revisione cui è soggetta la BCE.

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ALLEGATO XIII

Lo svolgimento dei compiti del mediatore

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera o) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati di contatto; |
| --- | --- |

a)

dati di contatto;

| b) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

b)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| c) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

c)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| d) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

d)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| e) | dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento; |
| --- | --- |

e)

dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento;

| f) | informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini regolamentari; |
| --- | --- |

f)

informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini regolamentari;

| g) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

g)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| h) | qualsiasi altro dato relativo allo svolgimento dei compiti del mediatore. |
| --- | --- |

h)

qualsiasi altro dato relativo allo svolgimento dei compiti del mediatore.

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ALLEGATO XIV

Prestazione di servizi di consulenza da parte del consulente sociale

La limitazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera p) della presente decisione può essere applicata alle categorie di dati menzionate nei pertinenti registri di trattamento, in particolare alle seguenti categorie di dati personali:

| a) | dati di contatto; |
| --- | --- |

a)

dati di contatto;

| b) | dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione; |
| --- | --- |

b)

dati professionali, compresi i dati relativi all’istruzione, alla formazione e all’occupazione;

| c) | dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private); |
| --- | --- |

c)

dati finanziari (ad esempio, informazioni su retribuzione, indennità o transazioni private);

| d) | dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali; |
| --- | --- |

d)

dati relativi alla famiglia, allo stile di vita e alle condizioni sociali;

| e) | dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento; |
| --- | --- |

e)

dati sociali e comportamentali e altri tipi di dati specifici delle operazioni di trattamento;

| f) | informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini regolamentari; |
| --- | --- |

f)

informazioni riguardanti procedimenti amministrativi o altre indagini regolamentari;

| g) | dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica; |
| --- | --- |

g)

dati che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o biometrici, dati riguardanti la salute, ovvero dati relativi alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona fisica;

| h) | qualsiasi altro dato relativo alla prestazione dei servizi di consulenza da parte del consulente sociale. |
| --- | --- |

h)

qualsiasi altro dato relativo alla prestazione dei servizi di consulenza da parte del consulente sociale.

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ALLEGATO XV

Le garanzie organizzative e tecniche presso la BCE per prevenire abusi o il trattamento illecito di dati personali comprendono:

| a) | per quanto riguarda le persone:






  i) | tutte le persone che hanno accesso a informazioni non pubbliche della BCE sono responsabili per quanto riguarda la conoscenza e l’applicazione della politica e delle norme della BCE sulla gestione e la riservatezza delle informazioni; |
| --- | --- | --- |

a)

per quanto riguarda le persone:

i)

tutte le persone che hanno accesso a informazioni non pubbliche della BCE sono responsabili per quanto riguarda la conoscenza e l’applicazione della politica e delle norme della BCE sulla gestione e la riservatezza delle informazioni;

| ii) | una procedura relativa ai nulla osta di sicurezza che garantisca come solo le persone sottoposte a controllo e autorizzate abbiano accesso ai locali della BCE e alle relative informazioni non pubbliche; |
| --- | --- |

ii)

una procedura relativa ai nulla osta di sicurezza che garantisca come solo le persone sottoposte a controllo e autorizzate abbiano accesso ai locali della BCE e alle relative informazioni non pubbliche;

| iii) | misure di sensibilizzazione alla sicurezza informatica, delle informazioni e fisica e svolgimento di formazioni periodiche per il personale della BCE e i fornitori esterni di servizi; |
| --- | --- |

iii)

misure di sensibilizzazione alla sicurezza informatica, delle informazioni e fisica e svolgimento di formazioni periodiche per il personale della BCE e i fornitori esterni di servizi;

| iv) | il personale della BCE è soggetto a rigorose norme in materia di segreto professionale stabilite nelle condizioni di impiego e nelle norme sul personale della BCE, la cui violazione dà luogo a sanzioni disciplinari; |
| --- | --- |

iv)

il personale della BCE è soggetto a rigorose norme in materia di segreto professionale stabilite nelle condizioni di impiego e nelle norme sul personale della BCE, la cui violazione dà luogo a sanzioni disciplinari;

| v) | norme e obblighi che disciplinano l’accesso dei fornitori esterni di servizi o degli appaltatori alle informazioni non pubbliche della BCE che sono stabilite in accordi contrattuali; |
| --- | --- |

v)

norme e obblighi che disciplinano l’accesso dei fornitori esterni di servizi o degli appaltatori alle informazioni non pubbliche della BCE che sono stabilite in accordi contrattuali;

| vi) | controlli degli accessi, compresa la suddivisione in zone di sicurezza, eseguiti in modo da garantire che l’accesso delle persone alle informazioni non pubbliche della BCE sia autorizzato e limitato sulla base delle esigenze operative e dei requisiti di sicurezza; |
| --- | --- |

vi)

controlli degli accessi, compresa la suddivisione in zone di sicurezza, eseguiti in modo da garantire che l’accesso delle persone alle informazioni non pubbliche della BCE sia autorizzato e limitato sulla base delle esigenze operative e dei requisiti di sicurezza;

| b) | per quanto riguarda i processi:






  i) | sono posti in atto processi per garantire l’attuazione, il funzionamento e la manutenzione controllati delle applicazioni informatiche a supporto dell’attività della BCE; |
| --- | --- | --- |

b)

per quanto riguarda i processi:

i)

sono posti in atto processi per garantire l’attuazione, il funzionamento e la manutenzione controllati delle applicazioni informatiche a supporto dell’attività della BCE;

| ii) | utilizzo di applicazioni informatiche per l’attività della BCE che siano conformi agli standard di sicurezza della BCE; |
| --- | --- |

ii)

utilizzo di applicazioni informatiche per l’attività della BCE che siano conformi agli standard di sicurezza della BCE;

| iii) | presenza di un programma completo di sicurezza fisica che valuti costantemente le minacce alla sicurezza e comprenda misure di sicurezza fisica atte a garantire un adeguato livello di protezione; |
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iii)

presenza di un programma completo di sicurezza fisica che valuti costantemente le minacce alla sicurezza e comprenda misure di sicurezza fisica atte a garantire un adeguato livello di protezione;

| c) | per quanto riguarda la tecnologia:






  i) | tutti i dati elettronici sono conservati in applicazioni informatiche conformi agli standard di sicurezza della BCE e quindi protetti da accessi o alterazioni non autorizzati; |
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c)

per quanto riguarda la tecnologia:

i)

tutti i dati elettronici sono conservati in applicazioni informatiche conformi agli standard di sicurezza della BCE e quindi protetti da accessi o alterazioni non autorizzati;

| ii) | le applicazioni informatiche sono implementate, gestite e mantenute a un livello di sicurezza commisurato alle esigenze di riservatezza, integrità e disponibilità delle applicazioni informatiche, che sono basate su analisi di impatto operativo; |
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ii)

le applicazioni informatiche sono implementate, gestite e mantenute a un livello di sicurezza commisurato alle esigenze di riservatezza, integrità e disponibilità delle applicazioni informatiche, che sono basate su analisi di impatto operativo;

| iii) | il livello di sicurezza delle applicazioni informatiche è regolarmente convalidato mediante valutazioni della sicurezza tecniche e non tecniche; |
| --- | --- |

iii)

il livello di sicurezza delle applicazioni informatiche è regolarmente convalidato mediante valutazioni della sicurezza tecniche e non tecniche;

| iv) | l’accesso alle informazioni non pubbliche della BCE è concesso conformemente al principio della necessità di sapere e l’accesso privilegiato è strettamente limitato e rigorosamente controllato; |
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iv)

l’accesso alle informazioni non pubbliche della BCE è concesso conformemente al principio della necessità di sapere e l’accesso privilegiato è strettamente limitato e rigorosamente controllato;

| v) | sono posti in atto controlli per individuare e dare seguito alle violazioni di sicurezza effettive e potenziali. |
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v)

sono posti in atto controlli per individuare e dare seguito alle violazioni di sicurezza effettive e potenziali.

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Rettifiche

| 2.12.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 311/199 |
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2.12.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 311/199

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Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2105 della Commissione, del 29 luglio 2022, che stabilisce norme relative ai controlli di conformità delle norme di commercializzazione dell’olio di oliva e ai metodi di analisi delle caratteristiche dell’olio di oliva

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 284 del 4 novembre 2022
  )

Pagina 36, allegato III, tabella 3, righe 3, 5 e 8;

pagina 37, allegato III, tabella 4, righe 3, 5 e 9;

pagina 40, allegato III, tabella 7, righe 2 e 4;

pagina 41, allegato III, tabella 8, righe 2 e 4;

pagina 45, allegato III, tabella 11, righe 3 e 5:

anziché:

«regolamento delegato (UE) .../... [20220707-034]»

leggasi:

«regolamento delegato (UE) 2022/2104».

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