# Den Europæiske Unions L 236/2022

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 236 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 65. årgang13. september 2022 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 236

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang13. september 2022

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1518 af 29. marts 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af visse narkotikaprækursorer på listen over registrerede stoffer (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1519 af 5. maj 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 for så vidt angår kravene til EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmende forbindelser, og efterbehandling af afgasset biomasse (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1520 af 17. juni 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler | 16 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1518 af 29. marts 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af visse narkotikaprækursorer på listen over registrerede stoffer (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1519 af 5. maj 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 for så vidt angår kravene til EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmende forbindelser, og efterbehandling af afgasset biomasse (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1520 af 17. juni 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 13.9.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 236/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/1518

af 29. marts 2022

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af visse narkotikaprækursorer på listen over registrerede stoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004 om narkotikaprækursorer (1), særlig artikel 15,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande (2), særlig artikel 30a, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EF) nr. 273/2004 fastsættes der foranstaltninger til overvågning af handelen med narkotikaprækursorer i Unionen, mens forordning (EF) nr. 111/2005 regulerer handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande. Bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 indeholder begge en liste over registrerede stoffer, som er genstand for en række harmoniserede kontrol- og overvågningsforanstaltninger som fastsat i de pågældende forordninger. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EF) nr. 273/2004 fastsættes der foranstaltninger til overvågning af handelen med narkotikaprækursorer i Unionen, mens forordning (EF) nr. 111/2005 regulerer handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande. Bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 indeholder begge en liste over registrerede stoffer, som er genstand for en række harmoniserede kontrol- og overvågningsforanstaltninger som fastsat i de pågældende forordninger.

| (2) | De nationale kompetente myndigheder har indberettet, at der er blevet beslaglagt ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA) og methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA) i forbindelse med ulovlig fremstilling af narkotika. |
| --- | --- |

(2)

De nationale kompetente myndigheder har indberettet, at der er blevet beslaglagt ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA) og methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA) i forbindelse med ulovlig fremstilling af narkotika.

| (3) | EAPA anvendes til at fremstille 1-phenyl-2-propanon (P-2-P), også kaldet benzylmethylketon (BMK). BMK er prækursor for amphetamin og methamphetamin. |
| --- | --- |

(3)

EAPA anvendes til at fremstille 1-phenyl-2-propanon (P-2-P), også kaldet benzylmethylketon (BMK). BMK er prækursor for amphetamin og methamphetamin.

| (4) | MAMDPA anvendes til at fremstille 3,4-methylendioxyphenylpropan-2-on (PMK), som er prækursor for 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA), i folkemunde kaldet »ecstasy«. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA anvendes til at fremstille 3,4-methylendioxyphenylpropan-2-on (PMK), som er prækursor for 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA), i folkemunde kaldet »ecstasy«.

| (5) | Amphetamin, methamphetamin og MDMA er blandt de almindeligste narkotika, der fremstilles ulovligt i Unionen. Disse stoffer har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser og forvolder alvorlige sociale og folkesundhedsmæssige problemer i flere af Unionens regioner. |
| --- | --- |

(5)

Amphetamin, methamphetamin og MDMA er blandt de almindeligste narkotika, der fremstilles ulovligt i Unionen. Disse stoffer har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser og forvolder alvorlige sociale og folkesundhedsmæssige problemer i flere af Unionens regioner.

| (6) | EAPA og MAMDPA bør derfor være registreret på EU-plan for derved at styrke kontrollen med og overvågningen af disse stoffer. |
| --- | --- |

(6)

EAPA og MAMDPA bør derfor være registreret på EU-plan for derved at styrke kontrollen med og overvågningen af disse stoffer.

| (7) | De registrerede stoffer, der er opført på listen i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005, er opdelt i kategorier, der er omfattet af forskellige foranstaltninger med henblik på at opnå en rimelig balance mellem den trussel, som hvert enkelt stof udgør, og den byrde, som den lovlige handel pålægges. De strengeste kontrol- og overvågningsforanstaltninger gælder for stoffer i kategori 1. |
| --- | --- |

(7)

De registrerede stoffer, der er opført på listen i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005, er opdelt i kategorier, der er omfattet af forskellige foranstaltninger med henblik på at opnå en rimelig balance mellem den trussel, som hvert enkelt stof udgør, og den byrde, som den lovlige handel pålægges. De strengeste kontrol- og overvågningsforanstaltninger gælder for stoffer i kategori 1.

| (8) | Eftersom EAPA og MAMDPA er prækursorer for amphetamin, methamphetamin og MDMA, udgør de en alvorlig trussel imod samfundet og folkesundheden i Unionen. Udover til forskningsbrug har de ikke nogen kendte lovlige anvendelser — hverken til fremstilling, handel eller forbrug. Opførelsen af de pågældende stoffer under kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 er således en passende foranstaltning til at modvirke ulovlig fremstilling af narkotiske stoffer uden samtidig at medføre nogen væsentlig yderligere administrativ byrde for de erhvervsdrivende og de kompetente myndigheder i Unionen. |
| --- | --- |

(8)

Eftersom EAPA og MAMDPA er prækursorer for amphetamin, methamphetamin og MDMA, udgør de en alvorlig trussel imod samfundet og folkesundheden i Unionen. Udover til forskningsbrug har de ikke nogen kendte lovlige anvendelser — hverken til fremstilling, handel eller forbrug. Opførelsen af de pågældende stoffer under kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 er således en passende foranstaltning til at modvirke ulovlig fremstilling af narkotiske stoffer uden samtidig at medføre nogen væsentlig yderligere administrativ byrde for de erhvervsdrivende og de kompetente myndigheder i Unionen.

| (9) | Forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(9)

Forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres.

| (10) | Forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 gennemfører tilsammen visse bestemmelser i De Forenede Nationers konvention imod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, som blev indgået i Wien den 20. december 1988 og efterfølgende godkendt ved Rådets afgørelse 90/611/EØF (3). I betragtning af nære indholdsmæssige sammenhæng mellem beføjelserne i de to forordninger er det hensigtsmæssigt at vedtage ændringerne i én delegeret retsakt — |
| --- | --- |

(10)

Forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 gennemfører tilsammen visse bestemmelser i De Forenede Nationers konvention imod ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, som blev indgået i Wien den 20. december 1988 og efterfølgende godkendt ved Rådets afgørelse 90/611/EØF (3). I betragtning af nære indholdsmæssige sammenhæng mellem beføjelserne i de to forordninger er det hensigtsmæssigt at vedtage ændringerne i én delegeret retsakt —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer af forordning (EF) nr. 273/2004

Bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 111/2005

Bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. marts 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 47 af 18.2.2004, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 22 af 26.1.2005, s. 1.

2

(3)  Rådets afgørelse 90/611/EØF af 22. oktober 1990 om godkendelse på Det Europæiske Økonomiske Fællesskabs vegne af De Forenede Nationers konvention om ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (EFT L 326 af 24.11.1990, s. 56).

3

---

BILAG I

I tabellen for kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 indsættes følgende i listen over stoffer på deres rette plads i nummerrækkefølgen efter deres KN-kode:

| Stof | KN-betegnelse (hvis forskellig) | KN-kode | CAS-nr. |
| --- | --- | --- | --- |
| »ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA)  (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2) | methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Stof

KN-betegnelse (hvis forskellig)

KN-kode

CAS-nr.

»ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA)  (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2)

methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Også kaldet ethyl-3-oxo-2-phenylbutanoat ifølge IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry).

*1

(*2)  Også kaldet methyl-2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoat ifølge IUPAC-nomenklaturen.«

*2

---

BILAG II

I tabellen for kategori 1 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 indsættes følgende i listen over stoffer på deres rette plads i nummerrækkefølgen efter deres KN-kode:

| Stof | KN-betegnelse (hvis forskellig) | KN-kode | CAS-nr. |
| --- | --- | --- | --- |
| »ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA) (*2) | methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Stof

KN-betegnelse (hvis forskellig)

KN-kode

CAS-nr.

»ethyl-alpha-phenylacetoacetat (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat (MAMDPA) (*2)

methyl-3-oxo-2-(3,4-methylendioxyphenyl)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Også kaldet ethyl-3-oxo-2-phenylbutanoat ifølge IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry).

*1

(*2)  Også kaldet methyl-2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoat ifølge IUPAC-nomenklaturen.«

*2

---

| 13.9.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 236/5

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/1519

af 5. maj 2022

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 for så vidt angår kravene til EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmende forbindelser, og efterbehandling af afgasset biomasse

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 af 5. juni 2019 om fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter og om ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009 og (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2003/2003 (1), særlig artikel 42, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Et gødningsprodukt, der opfylder kravene i bilag I og II til forordning (EU) 2019/1009 for henholdsvis den relevante produktfunktionskategori (»PFC«) og komponentmaterialekategori (»CMC«), er mærket i overensstemmelse med bilag III til nævnte forordning og har bestået overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag IV til forordning (EU) 2019/1009, kan derefter CE-mærkes og kan frit omsættes i det indre marked som et EU-gødningsprodukt. |
| --- | --- |

(1)

Et gødningsprodukt, der opfylder kravene i bilag I og II til forordning (EU) 2019/1009 for henholdsvis den relevante produktfunktionskategori (»PFC«) og komponentmaterialekategori (»CMC«), er mærket i overensstemmelse med bilag III til nævnte forordning og har bestået overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag IV til forordning (EU) 2019/1009, kan derefter CE-mærkes og kan frit omsættes i det indre marked som et EU-gødningsprodukt.

| (2) | Under forberedelsen af overgangen til de nye harmoniseringsregler underrettede både medlemsstater og interesserede parter Kommissionen om, at der er behov for at tilpasse nogle af de tekniske bestemmelser i bilagene til forordning (EU) 2019/1009. Disse tilpasninger er nødvendige for at lette adgangen til det indre marked for gødningsprodukter, der er agronomisk effektive, sikre og allerede i vidt omfang handles på markedet. Nogle af disse ændringer letter den frie bevægelighed for sådanne produkter, dvs. sikre og agronomisk effektive gødningsprodukter, ved at forbedre sammenhængen med andre EU-retsakter og Unionens politiske mål. Andre ændringer er nødvendige for at undgå situationer, hvor væsentlige kategorier af gødningsprodukter utilsigtet ville blive udelukket fra harmoniseringsreglerne. |
| --- | --- |

(2)

Under forberedelsen af overgangen til de nye harmoniseringsregler underrettede både medlemsstater og interesserede parter Kommissionen om, at der er behov for at tilpasse nogle af de tekniske bestemmelser i bilagene til forordning (EU) 2019/1009. Disse tilpasninger er nødvendige for at lette adgangen til det indre marked for gødningsprodukter, der er agronomisk effektive, sikre og allerede i vidt omfang handles på markedet. Nogle af disse ændringer letter den frie bevægelighed for sådanne produkter, dvs. sikre og agronomisk effektive gødningsprodukter, ved at forbedre sammenhængen med andre EU-retsakter og Unionens politiske mål. Andre ændringer er nødvendige for at undgå situationer, hvor væsentlige kategorier af gødningsprodukter utilsigtet ville blive udelukket fra harmoniseringsreglerne.

| (3) | Forordning (EU) 2019/1009, som ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1768 (2), giver fabrikanter mulighed for at anvende visse typer polymerer i EU-gødningsprodukter, hvis disse er i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for CMC 1 og CMC 11 i bilag II til forordning (EU) 2019/1009. En af betingelserne er, at polymeren er registreret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). I meddelelsen med titlen »En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit miljø« (4) bebudede Kommissionen en revision af forordning (EF) nr. 1907/2006, der udvidede registreringsforpligtelsen til at omfatte visse polymerer. Af hensyn til sammenhængen og konsekvensen bør registreringsforpligtelsen for polymerer derfor som et første skridt reguleres i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, da drøftelserne om revisionen heraf giver en bredere kontekst og mulighed for at anlægge en holistisk tilgang, inden den finder anvendelse i henhold til forordning (EU) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EU) 2019/1009, som ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1768 (2), giver fabrikanter mulighed for at anvende visse typer polymerer i EU-gødningsprodukter, hvis disse er i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for CMC 1 og CMC 11 i bilag II til forordning (EU) 2019/1009. En af betingelserne er, at polymeren er registreret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). I meddelelsen med titlen »En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit miljø« (4) bebudede Kommissionen en revision af forordning (EF) nr. 1907/2006, der udvidede registreringsforpligtelsen til at omfatte visse polymerer. Af hensyn til sammenhængen og konsekvensen bør registreringsforpligtelsen for polymerer derfor som et første skridt reguleres i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, da drøftelserne om revisionen heraf giver en bredere kontekst og mulighed for at anlægge en holistisk tilgang, inden den finder anvendelse i henhold til forordning (EU) 2019/1009.

| (4) | Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat en forpligtelse til registrering af magnesia i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Forordning (EF) nr. 1907/2006 fritager imidlertid magnesia, som ikke er kemisk modificeret, fra registreringsforpligtelsen, da registreringen anses for uhensigtsmæssig eller unødvendig for det pågældende stof, og dets undtagelse fra registreringspligten bringer ikke forordningens mål i fare. Magnesia har længe været anvendt i gødninger og har ikke nogen harmoniseret klassificering i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5). I betragtning heraf og for at lette adgangen til det indre marked for gødninger, der indeholder magnesia, som EU-gødningsprodukter, bør registreringsforpligtelsen i forordning (EU) 2019/1009 ikke længere finde anvendelse på magnesia, der anvendes i gødninger. |
| --- | --- |

(4)

Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat en forpligtelse til registrering af magnesia i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Forordning (EF) nr. 1907/2006 fritager imidlertid magnesia, som ikke er kemisk modificeret, fra registreringsforpligtelsen, da registreringen anses for uhensigtsmæssig eller unødvendig for det pågældende stof, og dets undtagelse fra registreringspligten bringer ikke forordningens mål i fare. Magnesia har længe været anvendt i gødninger og har ikke nogen harmoniseret klassificering i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5). I betragtning heraf og for at lette adgangen til det indre marked for gødninger, der indeholder magnesia, som EU-gødningsprodukter, bør registreringsforpligtelsen i forordning (EU) 2019/1009 ikke længere finde anvendelse på magnesia, der anvendes i gødninger.

| (5) | Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat krav til hæmmere som EU-gødningsprodukter, der tilhører PFC 5, og til EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmere, som komponentmateriale, der tilhører CMC 1. For at undgå eventuelle misforståelser bør den terminologi, der anvendes i nævnte forordning, ændres, så den afspejler sondringen mellem de to situationer. Udtrykket »hæmmende forbindelse« bør således anvendes, når det vedrører et stof eller en blanding, der forbedrer et næringsstofs frigivelsesmønster ved at forsinke eller standse aktiviteten af specifikke grupper af mikroorganismer eller enzymer. Udtrykket »hæmmer« bør kun anvendes, når det henviser til EU-gødningsprodukter, der tilhører PFC 5. Denne sondring er vigtig, da hæmmere kan være blandinger, der indeholder andre stoffer, såsom stabilisatorer, ud over hæmmende forbindelser. Korrekt anvendelse af disse udtryk er nødvendig for at lette den frie bevægelighed for EU-gødningsprodukter ved klart at fastsætte de regler, der finder anvendelse i hver enkelt situation. |
| --- | --- |

(5)

Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat krav til hæmmere som EU-gødningsprodukter, der tilhører PFC 5, og til EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmere, som komponentmateriale, der tilhører CMC 1. For at undgå eventuelle misforståelser bør den terminologi, der anvendes i nævnte forordning, ændres, så den afspejler sondringen mellem de to situationer. Udtrykket »hæmmende forbindelse« bør således anvendes, når det vedrører et stof eller en blanding, der forbedrer et næringsstofs frigivelsesmønster ved at forsinke eller standse aktiviteten af specifikke grupper af mikroorganismer eller enzymer. Udtrykket »hæmmer« bør kun anvendes, når det henviser til EU-gødningsprodukter, der tilhører PFC 5. Denne sondring er vigtig, da hæmmere kan være blandinger, der indeholder andre stoffer, såsom stabilisatorer, ud over hæmmende forbindelser. Korrekt anvendelse af disse udtryk er nødvendig for at lette den frie bevægelighed for EU-gødningsprodukter ved klart at fastsætte de regler, der finder anvendelse i hver enkelt situation.

| (6) | Forordning (EU) 2019/1009 indeholder krav, der sikrer, at hæmmende forbindelser er effektive, men fastsætter ikke krav til effektiviteten af den gødning eller blanding, der indeholder en sådan hæmmende forbindelse. Anvendelsen af effektive produkter, der indeholder sådanne stoffer, bidrager til at undgå miljøforurening forårsaget af nitrogenudvaskning. Kommissionens meddelelse med titlen »Vejen til en sund planet for alle, EU-handlingsplan: »Mod nulforurening for vand, luft og jord« (6) og »En jord til bord-strategi — for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem« (7) nævner miljøproblemerne og de ambitiøse mål om at reducere tabet af næringsstoffer med 50 % inden 2030. Det er derfor vigtigt at sikre, at EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmende forbindelser, er effektive. Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres for at medtage et krav om, at hæmmende forbindelser forekommer i gødninger (PFC 1) eller i gødningsproduktblandinger (PFC 7) i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer den hæmmende forbindelses effektivitet. Desuden bør supplerende mærkningskrav sikre, at de producenter af hæmmere, der er omhandlet i PFC 5, giver klare instrukser om, hvordan sådanne produkter blandes med gødning for at sikre deres effektivitet. |
| --- | --- |

(6)

Forordning (EU) 2019/1009 indeholder krav, der sikrer, at hæmmende forbindelser er effektive, men fastsætter ikke krav til effektiviteten af den gødning eller blanding, der indeholder en sådan hæmmende forbindelse. Anvendelsen af effektive produkter, der indeholder sådanne stoffer, bidrager til at undgå miljøforurening forårsaget af nitrogenudvaskning. Kommissionens meddelelse med titlen »Vejen til en sund planet for alle, EU-handlingsplan: »Mod nulforurening for vand, luft og jord« (6) og »En jord til bord-strategi — for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem« (7) nævner miljøproblemerne og de ambitiøse mål om at reducere tabet af næringsstoffer med 50 % inden 2030. Det er derfor vigtigt at sikre, at EU-gødningsprodukter, der indeholder hæmmende forbindelser, er effektive. Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres for at medtage et krav om, at hæmmende forbindelser forekommer i gødninger (PFC 1) eller i gødningsproduktblandinger (PFC 7) i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer den hæmmende forbindelses effektivitet. Desuden bør supplerende mærkningskrav sikre, at de producenter af hæmmere, der er omhandlet i PFC 5, giver klare instrukser om, hvordan sådanne produkter blandes med gødning for at sikre deres effektivitet.

| (7) | Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat regler for anvendelse af afgasset biomasse fra friske afgrøder og for afgasset biomasse bortset fra afgasset biomasse fra friske afgrøder, i det følgende benævnt »afgasset biomasse«, som komponentmaterialer i EU-gødningsprodukter. I nævnte forordning fastsættes der regler for nedbrydningsprocesserne. Den indeholder imidlertid ingen andre regler for efterbehandling af den afgassede biomasse. |
| --- | --- |

(7)

Ved forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat regler for anvendelse af afgasset biomasse fra friske afgrøder og for afgasset biomasse bortset fra afgasset biomasse fra friske afgrøder, i det følgende benævnt »afgasset biomasse«, som komponentmaterialer i EU-gødningsprodukter. I nævnte forordning fastsættes der regler for nedbrydningsprocesserne. Den indeholder imidlertid ingen andre regler for efterbehandling af den afgassede biomasse.

| (8) | Rapport fra Det Fælles Forskningscenter (JRC) med titlen »End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals« (8) anfører, at den afgassede biomasse ofte anvendes i landbruget, enten som helhed eller efter separation i en fast og en flydende fraktion. Denne separation gør det lettere at lagre materialer og transportere dem over lange afstande, hvilket er særlig vigtigt for et CE-mærket produkt. Mekanisk separation af afgasset biomasse i faste og flydende fraktioner er en almindeligt anvendt metode i nogle medlemsstater og synes at være en veletableret metode ifølge en nylig undersøgelse med titlen »Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options« (9). Separationen af afgasset biomasse i de faste og flydende fraktioner kan udgøre en begrænset risiko, hvis der fastsættes betingelser vedrørende processen efter nedbrydningen og de additiver, der skal anvendes. Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres, således at den omfatter denne proces efter nedbrydningen, på betingelse af at de anvendte additiver ikke overstiger en vis koncentration og er registreret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Det er nødvendigt at tillade disse processer i forordning (EU) 2019/1009 for at lette adgangen til det indre marked for EU-gødningsprodukter, der indeholder afgasset biomasse, og for at tilpasse kravene til disse komponentmaterialekategorier til den tekniske udvikling. Det vil også skabe nye muligheder for nyttiggørelse af bioaffald, hvilket er i overensstemmelse med de overordnede ambitiøse planer for en cirkulær økonomi. |
| --- | --- |

(8)

Rapport fra Det Fælles Forskningscenter (JRC) med titlen »End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals« (8) anfører, at den afgassede biomasse ofte anvendes i landbruget, enten som helhed eller efter separation i en fast og en flydende fraktion. Denne separation gør det lettere at lagre materialer og transportere dem over lange afstande, hvilket er særlig vigtigt for et CE-mærket produkt. Mekanisk separation af afgasset biomasse i faste og flydende fraktioner er en almindeligt anvendt metode i nogle medlemsstater og synes at være en veletableret metode ifølge en nylig undersøgelse med titlen »Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options« (9). Separationen af afgasset biomasse i de faste og flydende fraktioner kan udgøre en begrænset risiko, hvis der fastsættes betingelser vedrørende processen efter nedbrydningen og de additiver, der skal anvendes. Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres, således at den omfatter denne proces efter nedbrydningen, på betingelse af at de anvendte additiver ikke overstiger en vis koncentration og er registreret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Det er nødvendigt at tillade disse processer i forordning (EU) 2019/1009 for at lette adgangen til det indre marked for EU-gødningsprodukter, der indeholder afgasset biomasse, og for at tilpasse kravene til disse komponentmaterialekategorier til den tekniske udvikling. Det vil også skabe nye muligheder for nyttiggørelse af bioaffald, hvilket er i overensstemmelse med de overordnede ambitiøse planer for en cirkulær økonomi.

| (9) | Ud over den mekaniske separation af en afgasset biomasse i de faste og de flydende fraktioner anvendes der almindeligvis andre processer til fjernelse af vand fra afgasset biomasse eller fraktioner heraf. Forordning (EU) 2019/1009 bør give fabrikanterne mulighed for yderligere at forarbejde afgasset biomasse eller fraktioner heraf for at udvinde vand, uden at de på anden måde har til hensigt at ændre komponentmaterialerne kemisk. Desuden kan nitrogen eller fosfor nyttiggøres fra afgasset biomasse ved stripning eller udfældning. For at lukke kredsløbet er det vigtigt ikke blot at skabe mulighed for nyttiggørelse af disse næringsstoffer fra afgasset biomasse, men også tillade anvendelsen af den resterende afgassede biomasse i EU-gødningsprodukter, da det indeholder forskellige andre næringsstoffer og organisk materiale. Desuden bør der fastsættes krav til anvendelsen af additiver, der er nødvendige til sådanne processer. |
| --- | --- |

(9)

Ud over den mekaniske separation af en afgasset biomasse i de faste og de flydende fraktioner anvendes der almindeligvis andre processer til fjernelse af vand fra afgasset biomasse eller fraktioner heraf. Forordning (EU) 2019/1009 bør give fabrikanterne mulighed for yderligere at forarbejde afgasset biomasse eller fraktioner heraf for at udvinde vand, uden at de på anden måde har til hensigt at ændre komponentmaterialerne kemisk. Desuden kan nitrogen eller fosfor nyttiggøres fra afgasset biomasse ved stripning eller udfældning. For at lukke kredsløbet er det vigtigt ikke blot at skabe mulighed for nyttiggørelse af disse næringsstoffer fra afgasset biomasse, men også tillade anvendelsen af den resterende afgassede biomasse i EU-gødningsprodukter, da det indeholder forskellige andre næringsstoffer og organisk materiale. Desuden bør der fastsættes krav til anvendelsen af additiver, der er nødvendige til sådanne processer.

| (10) | Forordning (EU) 2019/1009 finder anvendelse med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (10), som fastsætter generelle regler for persistente organiske miljøgifte. I forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat en grænseværdi på 0,8 mg/kg tørstof af ndl-PCB for pyrolyse- og forgasningsmaterialer, der tilhører CMC 14. I henhold til forordning (EU) 2019/2021 må PCB imidlertid ikke forekomme i stoffer eller blandinger, der bringes i omsætning i Unionen. For at sikre sammenhæng med forordning (EU) 2019/1021 og klarhed med hensyn til, at der ikke må være nogen ndl-PCB i EU-gødningsprodukter med pyrolyse- eller forgasningsmaterialer, bør denne grænseværdi i forordning (EU) 2019/1009 udgå. |
| --- | --- |

(10)

Forordning (EU) 2019/1009 finder anvendelse med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (10), som fastsætter generelle regler for persistente organiske miljøgifte. I forordning (EU) 2019/1009 er der fastsat en grænseværdi på 0,8 mg/kg tørstof af ndl-PCB for pyrolyse- og forgasningsmaterialer, der tilhører CMC 14. I henhold til forordning (EU) 2019/2021 må PCB imidlertid ikke forekomme i stoffer eller blandinger, der bringes i omsætning i Unionen. For at sikre sammenhæng med forordning (EU) 2019/1021 og klarhed med hensyn til, at der ikke må være nogen ndl-PCB i EU-gødningsprodukter med pyrolyse- eller forgasningsmaterialer, bør denne grænseværdi i forordning (EU) 2019/1009 udgå.

| (11) | Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(11)

Forordning (EU) 2019/1009 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EU) 2019/1009 foretages følgende ændringer:

| 1) | Bilag I ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning. |
| --- | --- |

1)

Bilag I ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

| 2) | Bilag II ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning. |
| --- | --- |

2)

Bilag II ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

| 3) | Bilag III ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning. |
| --- | --- |

3)

Bilag III ændres som angivet i bilag III til nærværende forordning.

| 4) | Bilag IV ændres som angivet i bilag IV til nærværende forordning. |
| --- | --- |

4)

Bilag IV ændres som angivet i bilag IV til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 170 af 25.6.2019, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1768 af 23. juni 2021 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling, af bilag I, II, III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 om fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter (EUT L 356 af 8.10.2021, s. 8).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

3

(4)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit miljø, COM (2020) 667 final af 14. oktober 2020.

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Vejen til en sund planet for alle — EU-handlingsplan: »Mod nulforurening for vand, luft og jord«, COM (2021) 400 final af 12. maj 2021.

6

(7)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final af 20. maj 2020).

7

(8)  Saveyn H, Eder P.: »End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals, EUR 26425, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).

10

---

BILAG I

I del II i bilag I til forordning (EU) 2019/1009 foretages følgende ændringer:

| 1) | PFC 1(C), punkt 2, andet led, affattes således:






  »— | nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser, jf. bilag II, del II, CMC 1, punkt 4«. |
| --- | --- | --- |

1)

PFC 1(C), punkt 2, andet led, affattes således:

»—

nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser, jf. bilag II, del II, CMC 1, punkt 4«.

| 2) | I »PFC 7« foretages følgende ændringer:






  a) | Følgende indsættes som punkt 2a:






  »2a. | En hæmmende forbindelse i en blanding skal være til stede i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer, at reduktionssatserne opnås på de betingelser, der er omhandlet i PFC 5 i del II i dette bilag og i henholdsvis punkt 4 i CMC 1 i del II i bilag II, på blandingsniveau.«. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

I »PFC 7« foretages følgende ændringer:

a)

Følgende indsættes som punkt 2a:

»2a.

En hæmmende forbindelse i en blanding skal være til stede i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer, at reduktionssatserne opnås på de betingelser, der er omhandlet i PFC 5 i del II i dette bilag og i henholdsvis punkt 4 i CMC 1 i del II i bilag II, på blandingsniveau.«.

| b) | Punkt 3, indledningen, affattes således: | »Fabrikanten af den mekaniske blanding skal vurdere denne blandings opfyldelse af kravene i punkt 1, 2 og 2a i denne PFC, sikre, at blandingen overholder mærkningskravene i bilag III, og i henhold til artikel 16, stk. 4, i denne forordning stå inde for, at blandingen overholder kravene i denne forordning, ved at:«. |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3, indledningen, affattes således:

»Fabrikanten af den mekaniske blanding skal vurdere denne blandings opfyldelse af kravene i punkt 1, 2 og 2a i denne PFC, sikre, at blandingen overholder mærkningskravene i bilag III, og i henhold til artikel 16, stk. 4, i denne forordning stå inde for, at blandingen overholder kravene i denne forordning, ved at:«.

---

BILAG II

I del II i bilag II til forordning (EU) 2019/1009 foretages følgende ændringer:

| 1) | I »CMC 1« foretages følgende ændringer:






  a) | Punkt 2 affattes således:






  »2. | Alle stoffer, der indgår i EU-gødningsproduktet, enten alene eller i en blanding, undtagen polymerer, skal i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (*) være registreret med et dossier, der indeholder:






  a) | de i bilag VI, VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede oplysninger |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

I »CMC 1« foretages følgende ændringer:

a)

Punkt 2 affattes således:

»2.

Alle stoffer, der indgår i EU-gødningsproduktet, enten alene eller i en blanding, undtagen polymerer, skal i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (*) være registreret med et dossier, der indeholder:

a)

de i bilag VI, VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede oplysninger

| b) | en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1907/2006, der omfatter anvendelsen af et gødningsprodukt, |
| --- | --- |

b)

en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14 i forordning (EF) nr. 1907/2006, der omfatter anvendelsen af et gødningsprodukt,

medmindre det udtrykkeligt er omfattet af en af de undtagelser fra registreringspligten, der er omhandlet i bilag IV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i punkt 6, 7, 8, 9 eller 10 (kun for magnesia) i bilag V til nævnte forordning.

(*)  For et stof, der er nyttiggjort i Den Europæiske Union, er denne betingelse opfyldt, hvis stoffet er det samme, i den i artikel 2, stk. 7, litra d), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendte betydning, som et stof, der er registreret med et dossier, der indeholder de her angivne oplysninger, og hvis oplysninger er tilgængelige for fabrikanten af gødningsproduktet i den i artikel 2, stk. 7, litra d), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendte betydning.«
  "

| b) | Punkt 4 affattes således:






  »4. | Hvis stoffet eller et af stofferne i blandingen skal forbedre EU-gødningsproduktets frigivelsesmønstre for næringsstoffer ved at forsinke eller stoppe specifikke grupper af mikroorganismers eller enzymers aktivitet, skal det pågældende stof være en nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelse, og følgende regler gælder:






  a) | Den nitrifikationshæmmende forbindelse hæmmer den biologiske oxidation af ammoniaknitrogen (NH3-N), der indgår i EU-gødningsproduktet, til nitritnitrogen (NO2
  -) og bremser dermed dannelsen af nitratnitrogen (NO3
  -).
  Oxidationshastigheden for ammoniaknitrogen (NH3-N) måles enten ved:






  i) | ammoniaknitrogens (NH3-N) forsvinden |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 4 affattes således:

»4.

Hvis stoffet eller et af stofferne i blandingen skal forbedre EU-gødningsproduktets frigivelsesmønstre for næringsstoffer ved at forsinke eller stoppe specifikke grupper af mikroorganismers eller enzymers aktivitet, skal det pågældende stof være en nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelse, og følgende regler gælder:

a)

Den nitrifikationshæmmende forbindelse hæmmer den biologiske oxidation af ammoniaknitrogen (NH3-N), der indgår i EU-gødningsproduktet, til nitritnitrogen (NO2
  -) og bremser dermed dannelsen af nitratnitrogen (NO3
  -).

Oxidationshastigheden for ammoniaknitrogen (NH3-N) måles enten ved:

i)

ammoniaknitrogens (NH3-N) forsvinden

| ii) | summen af dannelse af nitritnitrogen (NO2
  -) og nitratnitrogen (NO3-) med hensyn til tid. |
| --- | --- |

ii)

summen af dannelse af nitritnitrogen (NO2
  -) og nitratnitrogen (NO3-) med hensyn til tid.

Sammenlignet med en kontrolprøve, hvortil den nitrifikationshæmmende forbindelse ikke er tilsat, skal en jordprøve, der indeholder den nitrifikationshæmmende forbindelse, vise en reduktion på 20 % af oxidationshastigheden for ammoniaknitrogen (NH3-N) på grundlag af en analyse foretaget 14 dage efter anvendelsen ved et konfidensniveau på 95 %.

Den nitrifikationshæmmende forbindelse skal være til stede i EU-gødningsproduktet i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer en sådan reduktion.

Mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i EU-gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formerne ammonium (NH4
  +) og urea (CH4N2O).

| b) | Den denitrifikationshæmmende forbindelse hæmmer dannelsen af dinitrogenoxid (N2O), der indgår i EU-gødningsproduktet, ved at bremse eller blokere omdannelsen af nitrat (NO3
  -) til dinitrogen (N2) uden at påvirke nitrifikationsprocessen som beskrevet i PFC 5(A).
  Sammenlignet med en kontrolprøve, hvortil den denitrifikationshæmmende forbindelse ikke er tilsat, skal en in vitro-test, der indeholder den denitrifikationshæmmende forbindelse, vise en reduktion på 20 % i frigivelseshastigheden for dinitrogenoxid (N2O) på grundlag af en analyse foretaget 14 dage efter anvendelsen ved et konfidensniveau på 95 %.
  Den denitrifikationshæmmende forbindelse skal være til stede i EU-gødningsproduktet i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer en sådan reduktion. |
| --- | --- |

b)

Den denitrifikationshæmmende forbindelse hæmmer dannelsen af dinitrogenoxid (N2O), der indgår i EU-gødningsproduktet, ved at bremse eller blokere omdannelsen af nitrat (NO3
  -) til dinitrogen (N2) uden at påvirke nitrifikationsprocessen som beskrevet i PFC 5(A).

Sammenlignet med en kontrolprøve, hvortil den denitrifikationshæmmende forbindelse ikke er tilsat, skal en in vitro-test, der indeholder den denitrifikationshæmmende forbindelse, vise en reduktion på 20 % i frigivelseshastigheden for dinitrogenoxid (N2O) på grundlag af en analyse foretaget 14 dage efter anvendelsen ved et konfidensniveau på 95 %.

Den denitrifikationshæmmende forbindelse skal være til stede i EU-gødningsproduktet i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer en sådan reduktion.

| c) | Den ureasehæmmende forbindelse hæmmer ureaseenzymets hydrolytiske virkning på urea (CH4N2O), der indgår i EU-gødningsproduktet, og har primært til formål at mindske ammoniakfordampningen.
  Sammenlignet med en kontrolprøve, hvortil den ureasehæmmende forbindelse ikke er tilsat, skal en in vitro-test, der indeholder den ureasehæmmende forbindelse, vise en reduktion på 20 % af hydrolysehastigheden for urea (CH4N2O) på grundlag af en analyse foretaget 14 dage efter anvendelsen ved et konfidensniveau på 95 %.
  Den ureasehæmmende forbindelse skal være til stede i EU-gødningsproduktet i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer en sådan reduktion.
  Mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i EU-gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formen urea (CH4N2O)«. |
| --- | --- |

c)

Den ureasehæmmende forbindelse hæmmer ureaseenzymets hydrolytiske virkning på urea (CH4N2O), der indgår i EU-gødningsproduktet, og har primært til formål at mindske ammoniakfordampningen.

Sammenlignet med en kontrolprøve, hvortil den ureasehæmmende forbindelse ikke er tilsat, skal en in vitro-test, der indeholder den ureasehæmmende forbindelse, vise en reduktion på 20 % af hydrolysehastigheden for urea (CH4N2O) på grundlag af en analyse foretaget 14 dage efter anvendelsen ved et konfidensniveau på 95 %.

Den ureasehæmmende forbindelse skal være til stede i EU-gødningsproduktet i en koncentration, som er inden for det koncentrationsområde, der sikrer en sådan reduktion.

Mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i EU-gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formen urea (CH4N2O)«.

| 2) | »CMC 3«, punkt 1, litra d), nr. i), affattes således:






  »i) | additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«. |
| --- | --- | --- |

2)

»CMC 3«, punkt 1, litra d), nr. i), affattes således:

»i)

additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«.

| 3) | I »CMC 4« foretages følgende ændringer:






  a) | Punkt 1, litra b), nr. i), affattes således:






  »i) | additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

I »CMC 4« foretages følgende ændringer:

a)

Punkt 1, litra b), nr. i), affattes således:

»i)

additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«.

| b) | Som punkt 3a, 3b, 3c og 3d indsættes:






  »3a. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en fast eller flydende fraktion opnået ved mekanisk separation af afgasset biomasse i overensstemmelse med punkt 1-3. |
| --- | --- | --- |

b)

Som punkt 3a, 3b, 3c og 3d indsættes:

»3a.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en fast eller flydende fraktion opnået ved mekanisk separation af afgasset biomasse i overensstemmelse med punkt 1-3.

| 3b. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3, eller en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, hvorfra alt eller en del af det opløselige ammonium og/eller af fosfatet er blevet fjernet for at nyttiggøre nitrogen og/eller fosfor, uden at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen. |
| --- | --- |

3b.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3, eller en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, hvorfra alt eller en del af det opløselige ammonium og/eller af fosfatet er blevet fjernet for at nyttiggøre nitrogen og/eller fosfor, uden at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen.

| 3c. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3 eller punkt 3b, samt en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, og som kun har undergået fysisk behandling for at fjerne vand uden, at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen. |
| --- | --- |

3c.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3 eller punkt 3b, samt en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, og som kun har undergået fysisk behandling for at fjerne vand uden, at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen.

| 3d. | Additiver, der er nødvendige til efterbehandlingen af en afgasset biomasse eller en fraktion i overensstemmelse med punkt 3a, 3b og 3c, kan anvendes, forudsat at:






  a) | additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2 |
| --- | --- | --- |

3d.

Additiver, der er nødvendige til efterbehandlingen af en afgasset biomasse eller en fraktion i overensstemmelse med punkt 3a, 3b og 3c, kan anvendes, forudsat at:

a)

additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2

| b) | koncentrationen af de additiver, der er nødvendige i hver af processerne, ikke overstiger 5 % af vægten af den afgassede biomasse eller fraktion, der anvendes som input i den pågældende proces.« |
| --- | --- |

b)

koncentrationen af de additiver, der er nødvendige i hver af processerne, ikke overstiger 5 % af vægten af den afgassede biomasse eller fraktion, der anvendes som input i den pågældende proces.«

| c) | Punkt 4, indledningen, affattes således:

  »Den afgassede biomasse eller en fraktion som omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c skal opfylde mindst et af følgende stabilitetskriterier:«. |
| --- | --- |

c)

Punkt 4, indledningen, affattes således:

»Den afgassede biomasse eller en fraktion som omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c skal opfylde mindst et af følgende stabilitetskriterier:«.

| 4) | I »CMC 5« foretages følgende ændringer:






  a) | Punkt 1, litra d), nr. i), affattes således:






  »i) | additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«. |
| --- | --- | --- | --- |

4)

I »CMC 5« foretages følgende ændringer:

a)

Punkt 1, litra d), nr. i), affattes således:

»i)

additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2, og«.

| b) | Som punkt 3a, 3b, 3c og 3d indsættes:






  »3a. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en fast eller flydende fraktion opnået ved mekanisk separation af afgasset biomasse i overensstemmelse med punkt 1-3. |
| --- | --- | --- |

b)

Som punkt 3a, 3b, 3c og 3d indsættes:

»3a.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en fast eller flydende fraktion opnået ved mekanisk separation af afgasset biomasse i overensstemmelse med punkt 1-3.

| 3b. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3, eller en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, hvorfra alt eller en del af det opløselige ammonium og/eller af fosfatet er blevet fjernet for at nyttiggøre nitrogen og/eller fosfor, uden at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen. |
| --- | --- |

3b.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3, eller en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, hvorfra alt eller en del af det opløselige ammonium og/eller af fosfatet er blevet fjernet for at nyttiggøre nitrogen og/eller fosfor, uden at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen.

| 3c. | Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3 eller punkt 3b, samt en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, og som kun har undergået fysisk behandling for at fjerne vand uden, at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen. |
| --- | --- |

3c.

Et EU-gødningsprodukt kan indeholde en afgasset biomasse, der er i overensstemmelse med punkt 1-3 eller punkt 3b, samt en fraktion, der er i overensstemmelse med punkt 3a, og som kun har undergået fysisk behandling for at fjerne vand uden, at det på anden måde har til formål at ændre den afgassede biomasse eller fraktionen.

| 3d. | Additiver, der er nødvendige til efterbehandlingen af en afgasset biomasse eller en fraktion i overensstemmelse med punkt 3a, 3b og 3c, kan anvendes, forudsat at:






  a) | additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2 |
| --- | --- | --- |

3d.

Additiver, der er nødvendige til efterbehandlingen af en afgasset biomasse eller en fraktion i overensstemmelse med punkt 3a, 3b og 3c, kan anvendes, forudsat at:

a)

additivet opfylder kravet i CMC 1, punkt 2

| b) | koncentrationen af de additiver, der er nødvendige i hver af processerne, ikke overstiger 5 % af vægten af den afgassede biomasse eller fraktion, der anvendes som input i den pågældende proces.« |
| --- | --- |

b)

koncentrationen af de additiver, der er nødvendige i hver af processerne, ikke overstiger 5 % af vægten af den afgassede biomasse eller fraktion, der anvendes som input i den pågældende proces.«

| c) | Punkt 4 affattes således:






  »4. | Hverken den afgassede biomasse eller den fraktion som omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c må indeholde mere end 6 mg PAH16
   (**) pr. kg tørstof. |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 4 affattes således:

»4.

Hverken den afgassede biomasse eller den fraktion som omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c må indeholde mere end 6 mg PAH16
   (**) pr. kg tørstof.

(**)  Summen af naphthalen, acenaphtylen, acenaphthen, fluoren, phenanthren, anthracen, fluoranthen, pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen, benzo[a]pyren, indeno[1,2,3-cd]pyren, dibenzo[a,h]anthracen og benzo[ghi]perylen.«
  "

| d) | Punkt 5, indledningen, affattes således:

  »Den afgassede biomasse eller den fraktion, der er omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c, skal indeholde:«. |
| --- | --- |

d)

Punkt 5, indledningen, affattes således:

»Den afgassede biomasse eller den fraktion, der er omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c, skal indeholde:«.

| e) | Punkt 6, indledningen, affattes således:

  »Den afgassede biomasse eller den fraktion, der er omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c, skal opfylde mindst et af følgende stabilitetskriterier:«. |
| --- | --- |

e)

Punkt 6, indledningen, affattes således:

»Den afgassede biomasse eller den fraktion, der er omhandlet i punkt 3a, 3b og 3c, skal opfylde mindst et af følgende stabilitetskriterier:«.

| 5) | »CMC 6«, punkt 2, affattes således:






  »2. | Alle stoffer, der indgår i EU-gødningsproduktet, enten alene eller i en blanding, skal opfylde kravet i punkt 2 i CMC 1.« |
| --- | --- | --- |

5)

»CMC 6«, punkt 2, affattes således:

»2.

Alle stoffer, der indgår i EU-gødningsproduktet, enten alene eller i en blanding, skal opfylde kravet i punkt 2 i CMC 1.«

| 6) | »CMC 11«, punkt 2, affattes således:






  »2. | Biprodukterne skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.« |
| --- | --- | --- |

6)

»CMC 11«, punkt 2, affattes således:

»2.

Biprodukterne skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.«

| 7) | »CMC 12«, punkt 13, affattes således:






  »13. | De udfældede fosfatsalte eller derivater skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.« |
| --- | --- | --- |

7)

»CMC 12«, punkt 13, affattes således:

»13.

De udfældede fosfatsalte eller derivater skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.«

| 8) | »CMC 13«, punkt 8, affattes således:






  »8. | De termiske oxidationsmaterialer eller derivater skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.« |
| --- | --- | --- |

8)

»CMC 13«, punkt 8, affattes således:

»8.

De termiske oxidationsmaterialer eller derivater skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.«

| 9) | I »CMC 14« foretages følgende ændringer:






  a) | Punkt 3, litra c), udgår. |
| --- | --- | --- |

9)

I »CMC 14« foretages følgende ændringer:

a)

Punkt 3, litra c), udgår.

| b) | Punkt 7 affattes således:






  »7. | Pyrolyse- og forgasningsmaterialerne skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.« |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 7 affattes således:

»7.

Pyrolyse- og forgasningsmaterialerne skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.«

| 10) | »CMC 15«, punkt 10, affattes således:






  »10. | Materialet af høj renhed skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.« |
| --- | --- | --- |

10)

»CMC 15«, punkt 10, affattes således:

»10.

Materialet af høj renhed skal opfylde kravet i CMC 1, punkt 2.«

---

(*)  For et stof, der er nyttiggjort i Den Europæiske Union, er denne betingelse opfyldt, hvis stoffet er det samme, i den i artikel 2, stk. 7, litra d), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendte betydning, som et stof, der er registreret med et dossier, der indeholder de her angivne oplysninger, og hvis oplysninger er tilgængelige for fabrikanten af gødningsproduktet i den i artikel 2, stk. 7, litra d), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendte betydning.«

(**)  Summen af naphthalen, acenaphtylen, acenaphthen, fluoren, phenanthren, anthracen, fluoranthen, pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen, benzo[a]pyren, indeno[1,2,3-cd]pyren, dibenzo[a,h]anthracen og benzo[ghi]perylen.«
  «

---

BILAG III

I del II i bilag III til forordning (EU) 2019/1009 foretages følgende ændringer:

| 1) | I »PFC 1« foretages følgende ændringer:






  a) | Punkt 3 affattes således:






  »3. | Følgende regler gælder for gødninger, der indeholder hæmmende forbindelser som angivet i CMC 1 i bilag II, del II:






  a) | etiketten skal have påskriften »nitrifikationshæmmer«, »denitrifikationshæmmer« eller »ureasehæmmer«, alt efter hvad der er relevant |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

I »PFC 1« foretages følgende ændringer:

a)

Punkt 3 affattes således:

»3.

Følgende regler gælder for gødninger, der indeholder hæmmende forbindelser som angivet i CMC 1 i bilag II, del II:

a)

etiketten skal have påskriften »nitrifikationshæmmer«, »denitrifikationshæmmer« eller »ureasehæmmer«, alt efter hvad der er relevant

| b) | indholdet af den nitrifikationshæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ammoniumnitrogen (NH4
  +) og ureanitrogen (CH4N2O) |
| --- | --- |

b)

indholdet af den nitrifikationshæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ammoniumnitrogen (NH4
  +) og ureanitrogen (CH4N2O)

| c) | indholdet af den denitrifikationshæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af det forekommende nitrat (NO3
  -) |
| --- | --- |

c)

indholdet af den denitrifikationshæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af det forekommende nitrat (NO3
  -)

| d) | indholdet af den ureasehæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ureanitrogen (CH4N2O).« |
| --- | --- |

d)

indholdet af den ureasehæmmende forbindelse skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ureanitrogen (CH4N2O).«

| b) | Punkt 4, litra a), nr. ii), affattes således:






  »ii) | nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser, jf. bilag II, del II, CMC 1, punkt 4«. |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 4, litra a), nr. ii), affattes således:

»ii)

nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser, jf. bilag II, del II, CMC 1, punkt 4«.

| 2) | »PFC 5: HÆMMER« affattes således:

  »PFC 5: HÆMMER






  1. | Alle indholdsstoffer deklareres ved produktets vægt eller volumen i faldende størrelsesorden. |
| --- | --- | --- |

2)

»PFC 5: HÆMMER« affattes således:

»PFC 5: HÆMMER

1.

Alle indholdsstoffer deklareres ved produktets vægt eller volumen i faldende størrelsesorden.

| 2. | Indholdet af den eller de hæmmende forbindelser i masse- eller volumenprocent deklareres. |
| --- | --- |

2.

Indholdet af den eller de hæmmende forbindelser i masse- eller volumenprocent deklareres.

| 3. | Den brugsanvisning, der er omhandlet i dette bilags del I, punkt 1, litra d), skal indeholde oplysninger om:






  a) | de typer EU-gødningsprodukter, som hæmmeren kan blandes med, navnlig:






  i) | nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(A) i bilag I, del II, kan blandes med et EU-gødningsprodukt, hvor mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formerne ammonium (NH4
  +) og urea (CH4N2O) |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Den brugsanvisning, der er omhandlet i dette bilags del I, punkt 1, litra d), skal indeholde oplysninger om:

a)

de typer EU-gødningsprodukter, som hæmmeren kan blandes med, navnlig:

i)

nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(A) i bilag I, del II, kan blandes med et EU-gødningsprodukt, hvor mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formerne ammonium (NH4
  +) og urea (CH4N2O)

| ii) | nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(C) i bilag I, del II, kan blandes med et EU-gødningsprodukt, hvor mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formen urea (CH4N2O) |
| --- | --- |

ii)

nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(C) i bilag I, del II, kan blandes med et EU-gødningsprodukt, hvor mindst 50 % af det totale nitrogenindhold (N) i gødningsproduktet består af nitrogen (N)-formen urea (CH4N2O)

| b) | den anbefalede minimums- og maksimumskoncentration af hæmmende forbindelser, når de blandes med en gødning, inden den anvendes:






  i) | nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(A) i bilag I, del II, skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ammoniumnitrogen (NH4
  +) og ureanitrogen (CH4N2O) |
| --- | --- | --- |

b)

den anbefalede minimums- og maksimumskoncentration af hæmmende forbindelser, når de blandes med en gødning, inden den anvendes:

i)

nitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(A) i bilag I, del II, skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ammoniumnitrogen (NH4
  +) og ureanitrogen (CH4N2O)

| ii) | denitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(B) i bilag I, del II, skal udtrykkes som masseprocent af det nitrat (NO3
  -), der forekommer |
| --- | --- |

ii)

denitrifikationshæmmeren omhandlet i PFC 5(B) i bilag I, del II, skal udtrykkes som masseprocent af det nitrat (NO3
  -), der forekommer

| iii) | ureasehæmmeren omhandlet i PFC 5(C) i bilag I, del II, skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ureanitrogen (CH4N2O).« |
| --- | --- |

iii)

ureasehæmmeren omhandlet i PFC 5(C) i bilag I, del II, skal udtrykkes i masseprocent af total nitrogen (N), der forekommer som ureanitrogen (CH4N2O).«

| 3) | I »PFC 7: MEKANISK GØDNINGSPRODUKTBLANDING« tilføjes følgende afsnit:

  »Hvis den mekaniske gødningsproduktblanding indeholder en eller flere hæmmere, der tilhører PFC 5, tilføjes den brugsanvisning, der er omhandlet i punkt 3 i PFC 5 i del II i dette bilag, ikke.«

  Bilag III, del III, afsnit »PFC 1: GØDNING« affattes således:

  »PFC 1: GØDNING
  Følgende toleranceregler gælder for gødninger, der indeholder nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser som angivet i CMC 1 i bilag II, del II:






  Hæmmende forbindelser | Tilladt tolerance for det deklarerede indhold af hæmmende forbindelser |
| --- | --- | --- |
| Koncentration på 2 % eller mindre | ± 20 % af den deklarerede værdi |
| Koncentration på over 2 % | ± 0,3 procentpoint i absolut værdi«. |

3)

I »PFC 7: MEKANISK GØDNINGSPRODUKTBLANDING« tilføjes følgende afsnit:

»Hvis den mekaniske gødningsproduktblanding indeholder en eller flere hæmmere, der tilhører PFC 5, tilføjes den brugsanvisning, der er omhandlet i punkt 3 i PFC 5 i del II i dette bilag, ikke.«

Bilag III, del III, afsnit »PFC 1: GØDNING« affattes således:

»PFC 1: GØDNING

Følgende toleranceregler gælder for gødninger, der indeholder nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelser som angivet i CMC 1 i bilag II, del II:

Hæmmende forbindelser

Tilladt tolerance for det deklarerede indhold af hæmmende forbindelser

Koncentration på 2 % eller mindre

± 20 % af den deklarerede værdi

Koncentration på over 2 %

± 0,3 procentpoint i absolut værdi«.

---

BILAG IV

I del I i bilag IV til forordning (EU) 2019/1009 foretages følgende ændringer:

| 1) | Punkt 1.1, litra a), affattes således:






  »a) | stoffer og blandinger af jomfruelige materialer som angivet i CMC 1 i bilag II, del II, undtagen en nitrifikations-, en denitrifikations- eller en ureasehæmmende forbindelse«. |
| --- | --- | --- |

1)

Punkt 1.1, litra a), affattes således:

»a)

stoffer og blandinger af jomfruelige materialer som angivet i CMC 1 i bilag II, del II, undtagen en nitrifikations-, en denitrifikations- eller en ureasehæmmende forbindelse«.

| 2) | Punkt 3.1, litra a), affattes således:






  »a) | nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelse, jf. bilag II, del II, CMC 1«. |
| --- | --- | --- |

2)

Punkt 3.1, litra a), affattes således:

»a)

nitrifikations-, denitrifikations- eller ureasehæmmende forbindelse, jf. bilag II, del II, CMC 1«.

---

| 13.9.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 236/16

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/1520

af 17. juni 2022

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 15, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter bl.a. af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet, og for tjenester, der ydes af koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3). |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter bl.a. af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet, og for tjenester, der ydes af koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3).

| (2) | Den seneste tilpasning af de gebyrer og vederlag, der er fastsat i forordning (EU) nr. 658/2014, blev foretaget i 2020 på grundlag af den kumulative inflation i 2018 og 2019. Inflationen i Unionen for årene 2020 og 2021, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var henholdsvis 0,3 % og 5,3 % (4). Under hensyntagen til inflationen for disse år anses det for berettiget i henhold til artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 at tilpasse gebyrbeløbene og størrelsen på vederlagene til rapportører og medrapportører, der er omhandlet i del I-IV i bilaget til nævnte forordning. Der bør derfor anvendes en kumulativ justering under hensyntagen til inflationen for både 2020 og 2021. |
| --- | --- |

(2)

Den seneste tilpasning af de gebyrer og vederlag, der er fastsat i forordning (EU) nr. 658/2014, blev foretaget i 2020 på grundlag af den kumulative inflation i 2018 og 2019. Inflationen i Unionen for årene 2020 og 2021, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var henholdsvis 0,3 % og 5,3 % (4). Under hensyntagen til inflationen for disse år anses det for berettiget i henhold til artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 at tilpasse gebyrbeløbene og størrelsen på vederlagene til rapportører og medrapportører, der er omhandlet i del I-IV i bilaget til nævnte forordning. Der bør derfor anvendes en kumulativ justering under hensyntagen til inflationen for både 2020 og 2021.

| (3) | For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR.

| (4) | Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli. Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbestemmelser for igangværende procedurer. |
| --- | --- |

(4)

Gebyrerne i forordning (EU) nr. 658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli. Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbestemmelser for igangværende procedurer.

| (5) | I artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 fastsættes det, at hvis en retsakt, der tilpasser de gebyrbeløb, som er fastsat i del I-IV i bilaget til nævnte forordning, træder i kraft inden den 1. juli, får tilpasningerne virkning fra den 1. juli, mens de, hvis den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får virkning fraretsaktens ikrafttrædelsesdato. Anvendelsesdatoen for nærværende forordning bør fastsættes i overensstemmelse med denne bestemmelse. |
| --- | --- |

(5)

I artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 fastsættes det, at hvis en retsakt, der tilpasser de gebyrbeløb, som er fastsat i del I-IV i bilaget til nævnte forordning, træder i kraft inden den 1. juli, får tilpasningerne virkning fra den 1. juli, mens de, hvis den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får virkning fraretsaktens ikrafttrædelsesdato. Anvendelsesdatoen for nærværende forordning bør fastsættes i overensstemmelse med denne bestemmelse.

| (6) | Forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(6)

Forordning (EU) nr. 658/2014 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I bilaget til forordning (EU) nr. 658/2014 foretages følgende ændringer:

| 1) | Del I, punkt 1, ændres således:






  a) | »20 780 EUR« ændres til »21 940 EUR«. |
| --- | --- | --- |

1)

Del I, punkt 1, ændres således:

a)

»20 780 EUR« ændres til »21 940 EUR«.

| b) | »13 970 EUR« ændres til »14 750 EUR«. |
| --- | --- |

b)

»13 970 EUR« ændres til »14 750 EUR«.

| 2) | Del II, punkt 1, ændres således:






  a) | I den indledende sætning ændres »45 810 EUR« til »48 370 EUR«. |
| --- | --- | --- |

2)

Del II, punkt 1, ændres således:

a)

I den indledende sætning ændres »45 810 EUR« til »48 370 EUR«.

| b) | I litra a) foretages følgende ændringer:






  i) | »18 330 EUR« ændres til »19 350 EUR«. |
| --- | --- | --- |

b)

I litra a) foretages følgende ændringer:

i)

»18 330 EUR« ændres til »19 350 EUR«.

| ii) | »7 760 EUR« ændres til »8 190 EUR«. |
| --- | --- |

ii)

»7 760 EUR« ændres til »8 190 EUR«.

| c) | I litra b) foretages følgende ændringer:






  i) | »27 480 EUR« ændres til »29 020 EUR«. |
| --- | --- | --- |

c)

I litra b) foretages følgende ændringer:

i)

»27 480 EUR« ændres til »29 020 EUR«.

| ii) | »11 630 EUR« ændres til »12 280 EUR«. |
| --- | --- |

ii)

»11 630 EUR« ændres til »12 280 EUR«.

| 3) | Del III, punkt 1, ændres således:






  a) | Første afsnit ændres således:






  i) | »190 740 EUR« ændres til »201 450 EUR«. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Del III, punkt 1, ændres således:

a)

Første afsnit ændres således:

i)

»190 740 EUR« ændres til »201 450 EUR«.

| ii) | »41 350 EUR« ændres til »43 670 EUR«. |
| --- | --- |

ii)

»41 350 EUR« ændres til »43 670 EUR«.

| iii) | »314 790 EUR« ændres til »332 460 EUR«. |
| --- | --- |

iii)

»314 790 EUR« ændres til »332 460 EUR«.

| b) | Andet afsnit ændres således:






  i) | I litra a) ændres »127 150 EUR« til »134 290 EUR«. |
| --- | --- | --- |

b)

Andet afsnit ændres således:

i)

I litra a) ændres »127 150 EUR« til »134 290 EUR«.

| ii) | I litra b) ændres »154 730 EUR« til »163 420 EUR«. |
| --- | --- |

ii)

I litra b) ændres »154 730 EUR« til »163 420 EUR«.

| iii) | I litra c) ændres »182 290 EUR« til »192 530 EUR«. |
| --- | --- |

iii)

I litra c) ændres »182 290 EUR« til »192 530 EUR«.

| iv) | I litra d) ændres »209 840 EUR« til »221 620 EUR«. |
| --- | --- |

iv)

I litra d) ændres »209 840 EUR« til »221 620 EUR«.

| c) | Fjerde afsnit, litra b), ændres således:






  i) | »1 070 EUR« ændres til »1 130 EUR«. |
| --- | --- | --- |

c)

Fjerde afsnit, litra b), ændres således:

i)

»1 070 EUR« ændres til »1 130 EUR«.

| ii) | »2 110 EUR« ændres til »2 230 EUR«. |
| --- | --- |

ii)

»2 110 EUR« ændres til »2 230 EUR«.

| iii) | »3 200 EUR« ændres til »3 380 EUR«. |
| --- | --- |

iii)

»3 200 EUR« ændres til »3 380 EUR«.

| 4) | I del IV, punkt 1, ændres »71 EUR« til »75 EUR«. |
| --- | --- |

4)

I del IV, punkt 1, ændres »71 EUR« til »75 EUR«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 3. oktober 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

3

(4)  Eurostat, Euroindicators 11/2022, offentliggjort den 20. januar 2022.

4

---