# Il-Ġurnal Uffiċjali L 248/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 248 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6526 ta' Settembru 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 248

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6526 ta' Settembru 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/1643 tal-20 ta’ Settembru 2022 dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 tal-14 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għall-organizzazzjonijiet koperti bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 | 18 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 tat-23 ta’ Settembru 2022 dwar arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dwar il-kontenut speċifiku tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali u l-arranġamenti speċifiċi għat-tħejjija tagħhom (
  1
  ) | 32 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1647 tat-23 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Direttiva 2003/90/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli adattati għall-produzzjoni organika | 46 |
| | * | Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1648 tat-23 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Direttiva 2003/91/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ ħxejjex adattati għall-produzzjoni organika | 52 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (PESK) 2022/1649 tal-20 ta’ Settembru 2022 li testendi l-mandat tal-Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger/1/2022) | 57 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2022/1643 tal-20 ta’ Settembru 2022 dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha

1

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom (
  1
  )

1

3

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 tal-14 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għall-organizzazzjonijiet koperti bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014

18

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 tat-23 ta’ Settembru 2022 dwar arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dwar il-kontenut speċifiku tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali u l-arranġamenti speċifiċi għat-tħejjija tagħhom (
  1
  )

1

32

DIRETTIVI

*

Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1647 tat-23 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Direttiva 2003/90/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli adattati għall-produzzjoni organika

46

*

Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1648 tat-23 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Direttiva 2003/91/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ ħxejjex adattati għall-produzzjoni organika

52

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (PESK) 2022/1649 tal-20 ta’ Settembru 2022 li testendi l-mandat tal-Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/1

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2022/1643

tal-20 ta’ Settembru 2022

dwar l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100(2), flimkien mal-Artikolu 218(5), tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Fis-7 ta’ Ġunju 2016, il-Kunsill awtorizza l-ftuħ tan-negozjati mal-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja (ASEAN) għal ftehim komprensiv dwar it-trasport bl-ajru. |
| --- | --- |

(1)

Fis-7 ta’ Ġunju 2016, il-Kunsill awtorizza l-ftuħ tan-negozjati mal-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja (ASEAN) għal ftehim komprensiv dwar it-trasport bl-ajru.

| (2) | Fis-26 ta’ Mejju 2020, il-Kunsill estenda b’sena l-awtorizzazzjoni tas-7 ta’ Ġunju 2016. |
| --- | --- |

(2)

Fis-26 ta’ Mejju 2020, il-Kunsill estenda b’sena l-awtorizzazzjoni tas-7 ta’ Ġunju 2016.

| (3) | In-negozjati għall-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (“il-Ftehim”) ġew konklużi b’suċċess fit-2 ta’ Ġunju 2021. |
| --- | --- |

(3)

In-negozjati għall-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (“il-Ftehim”) ġew konklużi b’suċċess fit-2 ta’ Ġunju 2021.

| (4) | L-Istati Membri tal-ASEAN huma fost l-iktar ekonomiji li qed jikbru malajr fid-dinja, u s-swieq tagħhom għas-servizzi tal-ajru għandhom potenzjal qawwi għal iktar tkabbir. Il-Ftehim għandu l-għan b’mod partikolari li jiżgura kompetizzjoni ġusta, il-faċilitazzjoni tal-ftuħ gradwali tas-suq u żieda fl-aċċess għal rotot u għall-kapaċità bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tal-ASEAN, biex b’hekk ikun ta’ benefiċċju għall-konsumaturi u għall-ekonomija. |
| --- | --- |

(4)

L-Istati Membri tal-ASEAN huma fost l-iktar ekonomiji li qed jikbru malajr fid-dinja, u s-swieq tagħhom għas-servizzi tal-ajru għandhom potenzjal qawwi għal iktar tkabbir. Il-Ftehim għandu l-għan b’mod partikolari li jiżgura kompetizzjoni ġusta, il-faċilitazzjoni tal-ftuħ gradwali tas-suq u żieda fl-aċċess għal rotot u għall-kapaċità bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tal-ASEAN, biex b’hekk ikun ta’ benefiċċju għall-konsumaturi u għall-ekonomija.

| (5) | Għalhekk, jenħtieġ li l-Ftehim jiġi ffirmat f’isem l-Unjoni. |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Ftehim jiġi ffirmat f’isem l-Unjoni.

| (6) | L-iffirmar tal-Ftehim f’isem l-Unjoni ma jaffettwax l-allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni ma tiġix interpretata bħala li tagħmel użu mill-possibbiltà li l-Unjoni teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mill-Ftehim li jaqgħu taħt il-kompetenza kondiviża sal-punt li tali kompetenza tkun għadha ma ġietx eżerċitata internament mill-Unjoni. |
| --- | --- |

(6)

L-iffirmar tal-Ftehim f’isem l-Unjoni ma jaffettwax l-allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni ma tiġix interpretata bħala li tagħmel użu mill-possibbiltà li l-Unjoni teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mill-Ftehim li jaqgħu taħt il-kompetenza kondiviża sal-punt li tali kompetenza tkun għadha ma ġietx eżerċitata internament mill-Unjoni.

| (7) | Sabiex il-Ftehim iwassal il-benefiċċji sħaħ tiegħu malajr kemm jista’ jkun, jenħtieġ li huwa jiġi konkluż b’mod rapidu. Għal dak l-għan, huwa previst li, fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim, l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha u l-Istati Membri tal-Assoċjazzjonijiet tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja jagħmlu dikjarazzjoni (“id-dikjarazzjoni mill-Partijiet”) li, f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli tagħhom, se jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex idaħħlu fis-seħħ il-Ftehim malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex il-Ftehim iwassal il-benefiċċji sħaħ tiegħu malajr kemm jista’ jkun, jenħtieġ li huwa jiġi konkluż b’mod rapidu. Għal dak l-għan, huwa previst li, fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim, l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha u l-Istati Membri tal-Assoċjazzjonijiet tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja jagħmlu dikjarazzjoni (“id-dikjarazzjoni mill-Partijiet”) li, f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti applikabbli tagħhom, se jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex idaħħlu fis-seħħ il-Ftehim malajr kemm jista’ jkun.

| (8) | Ir-rispons mhux koordinat tal-pajjiżi madwar id-dinja għall-pandemija tal-COVID-19 kien partikolarment ta’ tfixkil għall-industrija tal-avjazzjoni. Sabiex jiġi evitat tali tfixkil f’każ ta’ kriżijiet futuri, hemm bżonn koordinazzjoni aħjar bejn l-Unjoni u s-sħab internazzjonali ewlenin. Għalhekk, huwa previst li fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim, il-Partijiet jesprimu wkoll fid-dikjarazzjoni mill-Partijiet l-intenzjoni tagħhom li jibqa’ jkollhom diskussjonijiet u koordinazzjoni mill-qrib, fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Konġunt previst skont il-Ftehim, dwar ir-risponsi għal avvenimenti ta’ kriżi mhux mistennija bħall-pandemija tal-COVID-19, bl-objettiv li jittaffew, sa fejn ikun possibbli, kwalunkwe effett ta’ tfixkil għas-servizzi tal-ajru. |
| --- | --- |

(8)

Ir-rispons mhux koordinat tal-pajjiżi madwar id-dinja għall-pandemija tal-COVID-19 kien partikolarment ta’ tfixkil għall-industrija tal-avjazzjoni. Sabiex jiġi evitat tali tfixkil f’każ ta’ kriżijiet futuri, hemm bżonn koordinazzjoni aħjar bejn l-Unjoni u s-sħab internazzjonali ewlenin. Għalhekk, huwa previst li fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim, il-Partijiet jesprimu wkoll fid-dikjarazzjoni mill-Partijiet l-intenzjoni tagħhom li jibqa’ jkollhom diskussjonijiet u koordinazzjoni mill-qrib, fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Konġunt previst skont il-Ftehim, dwar ir-risponsi għal avvenimenti ta’ kriżi mhux mistennija bħall-pandemija tal-COVID-19, bl-objettiv li jittaffew, sa fejn ikun possibbli, kwalunkwe effett ta’ tfixkil għas-servizzi tal-ajru.

| (9) | Id-dikjarazzjoni mill-Partijiet jenġtieġ li tiġi approvata f’isem l-Unjoni. |
| --- | --- |

(9)

Id-dikjarazzjoni mill-Partijiet jenġtieġ li tiġi approvata f’isem l-Unjoni.

| (10) | Id-dikjarazzjoni mill-Partijiet, kif ukoll dikjarazzjoni mill-Istati Membri tal-Unjoni u l-Istati Membri tal-ASEAN bl-eċċezzjoni tal-Malasja u dikjarazzjoni mill-Malasja, ser jiġu kkumpilati f’Reġistru ta’ Dikjarazzjonijiet li jsiru fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru ASEAN-UE (“ir-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet”). Jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tar-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet, |
| --- | --- |

(10)

Id-dikjarazzjoni mill-Partijiet, kif ukoll dikjarazzjoni mill-Istati Membri tal-Unjoni u l-Istati Membri tal-ASEAN bl-eċċezzjoni tal-Malasja u dikjarazzjoni mill-Malasja, ser jiġu kkumpilati f’Reġistru ta’ Dikjarazzjonijiet li jsiru fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru ASEAN-UE (“ir-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet”). Jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tar-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru bejn l-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja, u l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, huwa b’dan awtorizzat, soġġett għall-konklużjoni ta’ dan il-Ftehim (1).

Artikolu 2

Id-Dikjarazzjoni mill-Istati Membri tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja u mill-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha (2) hija b’dan approvat f’isem l-Unjoni.

L-iffirmar, f’isem l-Unjoni, tar-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet magħmula fl-okkażjoni tal-iffirmar tal-Ftehim Komprensiv dwar it-Trasport bl-Ajru ASEAN-UE, huwa b’dan awtorizzat (3).

Artikolu 3

Il-President tal-Kunsill huwa b’dan awtorizzat li jinnomina l-persuna jew il-persuni bis-setgħa li jiffirmaw il-Ftehim f’isem l-Unjoni.

Il-President tal-Kunsill huwa b’dan awtorizzat li jinnomina l-persuna jew il-persuni bis-setgħa li jiffirmaw ir-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet f’isem l-Unjoni.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kunsill

Il-President

M. BEK

---

(1)  It-test tal-Ftehim ser jiġi ppubblikat flimkien mad-Deċiżjoni tal-konklużjoni tiegħu.

1

(2)  It-test tad-Dikjarazzjoni ser jiġi ppubblikat flimkien mal-Ftehim.

2

(3)  It-test tar-Reġistru tad-Dikjarazzjonijiet ser jiġi ppubblikat flimkien mal-Ftehim.

3

---

REGOLAMENTI

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/3

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1644

tas-7 ta’ Lulju 2022

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19(2)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex tiġi vverifikata il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha b’mod regolari, abbażi tar-riskji u bi frekwenza adegwata. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri jiżguraw li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan nazzjonali pluriennali ta’ kontroll (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu l-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq ta’ dawk il-kontrolli uffiċjali, inkluż, fejn xieraq, il-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni fejn il-kampjuni jridu jittieħdu, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex tiġi vverifikata il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha b’mod regolari, abbażi tar-riskji u bi frekwenza adegwata. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri jiżguraw li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan nazzjonali pluriennali ta’ kontroll (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu l-kontrolli uffiċjali fuq l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq ta’ dawk il-kontrolli uffiċjali, inkluż, fejn xieraq, il-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni fejn il-kampjuni jridu jittieħdu, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE biex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE biex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.

| (3) | Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħra trażmissibbli għall-prodotti tal-annimali li aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(3)

Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħra trażmissibbli għall-prodotti tal-annimali li aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

| (4) | Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih il-kampjuni għandhom jittieħdu fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. |
| --- | --- |

(4)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih il-kampjuni għandhom jittieħdu fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom.

| (5) | Sabiex jiġi żgurat li l-kontrolli jkunu mmirati b’mod effettiv fl-Istati Membri kollha, jixraq li jiġu stabbiliti regoli dwar il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet li minnhom l-Istati Membri jridu jieħdu kampjuni u l-istrateġija tal-kampjunar, inkluż il-kriterji biex jiġi definit il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjanijiet ta’ sorveljanza aleatorji u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali relatati. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex jiġi żgurat li l-kontrolli jkunu mmirati b’mod effettiv fl-Istati Membri kollha, jixraq li jiġu stabbiliti regoli dwar il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet li minnhom l-Istati Membri jridu jieħdu kampjuni u l-istrateġija tal-kampjunar, inkluż il-kriterji biex jiġi definit il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjanijiet ta’ sorveljanza aleatorji u t-twettiq tal-kontrolli uffiċjali relatati.

| (6) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 (3) jistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u jispeċifika wkoll il-kontenut u l-arranġamenti tal-MANCP fir-rigward ta’ dawn is-sustanzi u r-residwi. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 (3) jistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u jispeċifika wkoll il-kontenut u l-arranġamenti tal-MANCP fir-rigward ta’ dawn is-sustanzi u r-residwi.

| (7) | L-Artikoli 4, 5 u 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646 jispeċifikaw il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjan ta’ sorveljanza aleatorju ffukat fuq il-kontrolli uffiċjali tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Dawn il-pjanijiet jenħtieġ li jinkludu, inter alia, il-lista ta’ kombinazzjonijiet tas-sustanzi u tal-ispeċijiet, il-prodotti u l-matriċi li huma inklużi fil-pjanijiet ta’ kontroll li għalihom ir-regoli għal dik l-għażla huma definiti f’dan ir-Regolament Delegat. Jenħtieġ li fil-pjanijiet nazzjonali tagħhom, l-Istati Membri jinkludu wkoll strateġija tal-kampjunar li għaliha jenħtieġ li jitqiesu l-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament Delegat. |
| --- | --- |

(7)

L-Artikoli 4, 5 u 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646 jispeċifikaw il-kontenut tal-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju u l-pjan ta’ sorveljanza aleatorju ffukat fuq il-kontrolli uffiċjali tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Dawn il-pjanijiet jenħtieġ li jinkludu, inter alia, il-lista ta’ kombinazzjonijiet tas-sustanzi u tal-ispeċijiet, il-prodotti u l-matriċi li huma inklużi fil-pjanijiet ta’ kontroll li għalihom ir-regoli għal dik l-għażla huma definiti f’dan ir-Regolament Delegat. Jenħtieġ li fil-pjanijiet nazzjonali tagħhom, l-Istati Membri jinkludu wkoll strateġija tal-kampjunar li għaliha jenħtieġ li jitqiesu l-kriterji msemmija f’dan ir-Regolament Delegat.

| (8) | Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022, |
| --- | --- |

(8)

Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 (5) u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 (6).

Barra minn hekk, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “kampjun uffiċjali” jfisser kampjun meħud mill-awtorità kompetenti, li jkollu, għall-iskopijiet tal-eżaminazzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi elenkati fl-Anness I, referenza għall-ispeċi, it-tip, il-kwantità kkonċernata, il-metodu ta’ kollezzjoni u d-dettalji li jidentifikaw is-sess tal-annimal u l-oriġini tal-annimal jew tal-prodott li joriġina mill-annimali, kif applikabbli. |
| --- | --- |

(1)

“kampjun uffiċjali” jfisser kampjun meħud mill-awtorità kompetenti, li jkollu, għall-iskopijiet tal-eżaminazzjoni tar-residwi jew tas-sustanzi elenkati fl-Anness I, referenza għall-ispeċi, it-tip, il-kwantità kkonċernata, il-metodu ta’ kollezzjoni u d-dettalji li jidentifikaw is-sess tal-annimal u l-oriġini tal-annimal jew tal-prodott li joriġina mill-annimali, kif applikabbli.

| (2) | “kampjunar immirat” ifisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali bil-għan li tiġi massimizzata l-possibbiltà li jiġi identifikat in-nuqqas ta’ konformità mal-limiti massimi ta’ residwi jew mal-livelli massimi, stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għas-sustanzi farmakoloġikament attivi. |
| --- | --- |

(2)

“kampjunar immirat” ifisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali bil-għan li tiġi massimizzata l-possibbiltà li jiġi identifikat in-nuqqas ta’ konformità mal-limiti massimi ta’ residwi jew mal-livelli massimi, stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għas-sustanzi farmakoloġikament attivi.

| (3) | “kampjunar aleatorju” jfisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali taħt kunsiderazzjoni statistika biex tiġi pprovduta data rappreżentattiva. |
| --- | --- |

(3)

“kampjunar aleatorju” jfisser it-teħid ta’ kampjun jew kampjuni uffiċjali taħt kunsiderazzjoni statistika biex tiġi pprovduta data rappreżentattiva.

| (4) | “kampjunar tas-suspetti” jfisser it-teħid ta’ kampjuni uffiċjali bħala segwitu għar-riżultati ta’ kontroll mhux konformi jew bħala segwitu għal kwalunkwe nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-Unjoni dwar sustanzi farmakoloġikament attivi suspettat jew stabbilit, kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/2090. |
| --- | --- |

(4)

“kampjunar tas-suspetti” jfisser it-teħid ta’ kampjuni uffiċjali bħala segwitu għar-riżultati ta’ kontroll mhux konformi jew bħala segwitu għal kwalunkwe nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-Unjoni dwar sustanzi farmakoloġikament attivi suspettat jew stabbilit, kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/2090.

| (5) | “matriċi” tfisser il-materjal li minnu jittieħed kampjun, inkluż il-partijiet tal-ġisem, il-fluwidi, l-eskrementi, it-tessuti tal-annimali, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma. |
| --- | --- |

(5)

“matriċi” tfisser il-materjal li minnu jittieħed kampjun, inkluż il-partijiet tal-ġisem, il-fluwidi, l-eskrementi, it-tessuti tal-annimali, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma.

| (6) | “annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbija, imkabbra, miżmuma, maqtula jew maħsuda bl-iskop li jipproduċu l-ikel. |
| --- | --- |

(6)

“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbija, imkabbra, miżmuma, maqtula jew maħsuda bl-iskop li jipproduċu l-ikel.

| (7) | “residwu” jfisser residwu ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, ta’ metaboliti ta’ tali sustanzi, ta’ prodotti ta’ degradazzjoni ta’ tali sustanzi u ta’ sustanzi relatati oħra preżenti fl-annimali jew fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali. |
| --- | --- |

(7)

“residwu” jfisser residwu ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni farmakoloġika, ta’ metaboliti ta’ tali sustanzi, ta’ prodotti ta’ degradazzjoni ta’ tali sustanzi u ta’ sustanzi relatati oħra preżenti fl-annimali jew fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali.

Artikolu 2

1.   L-Istati Membri għandhom jikkontrollaw l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u l-preżenza tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom elenkati fl-Anness I.

2.   Għall-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażati fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

3.   Fil-każ tal-pjanijiet ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorji għall-produzzjoni fl-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament.

4.   Fil-każ tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażati fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, kif speċifikat fl-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1646, l-Istati Membri għandhom jikkontrollaw il-kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet f’konformità mal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament u għandhom jadottaw strateġija tal-kampjunar f’konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness VII ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Ir-Referenzi għall-Annessi II u III tad-Direttiva 96/23/KE għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Lulju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1646 tas-7 ta’ Lulju 2022 dwar l-arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u tas-sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dwar kontenut speċifiku ta’ pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali u arranġamenti speċifiċi għat-tħejjija tagħhom (Ara l-paġna 32 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 tad-19 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati (ĠU L 317, 9.12.2019, p. 28).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-prestazzjoni ta’ metodi analitiċi għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati f’annimali li jipproduċu l-ikel u dwar l-interpretazzjoni tar-riżultati kif ukoll dwar il-metodi li jridu jintużaw għat-teħid tal-kampjuni u li jħassar id-Deċiżjonijiet 2002/657/KE u 98/179/KE (ĠU L 180, 21.5.2021, p. 84).

6

---

ANNESS I

Grupp A – Sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-annimali li jipproduċu l-ikel

| 1. | Is-sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali u tirostatika u l-beta-agonisti li l-użu tagħhom huwa pprojbit skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE (1):






  (a) | Stilbeni; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

Stilbeni;

| (b) | Aġenti kontra t-tirojde; |
| --- | --- |

(b)

Aġenti kontra t-tirojde;

| (c) | Sterojdi; |
| --- | --- |

(c)

Sterojdi;

| (d) | Lattoni aċidi resorċikliki, inkluż iż-żeranol; |
| --- | --- |

(d)

Lattoni aċidi resorċikliki, inkluż iż-żeranol;

| (e) | Beta-agonisti. |
| --- | --- |

(e)

Beta-agonisti.

| 2. | Is-sustanzi pprojbiti elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010:






  (a) | Kloramfenikol; |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

Kloramfenikol;

| (b) | Nitrofurani; |
| --- | --- |

(b)

Nitrofurani;

| (c) | Dimetridażol, metronidażol, ronidażol u nitroimidażoli oħra; |
| --- | --- |

(c)

Dimetridażol, metronidażol, ronidażol u nitroimidażoli oħra;

| (d) | Sustanzi oħra |
| --- | --- |

(d)

Sustanzi oħra

| 3. | Is-sustanzi farmakoloġikament attivi, mhux elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 (2) jew sustanzi mhux awtorizzati għall-użu fl-għalf għall-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3):






  (a) | Kuluranti; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

Kuluranti;

| (b) | Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u l-bijoċidi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) li jistgħu jintużaw fit-trobbija tal-annimali li jipproduċu l-ikel; |
| --- | --- |

(b)

Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u l-bijoċidi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) li jistgħu jintużaw fit-trobbija tal-annimali li jipproduċu l-ikel;

| (c) | Sustanzi antimikrobiċi; |
| --- | --- |

(c)

Sustanzi antimikrobiċi;

| (d) | Koċċidijostati, istomonostati u aġenti antiparassitiċi oħra; |
| --- | --- |

(d)

Koċċidijostati, istomonostati u aġenti antiparassitiċi oħra;

| (e) | Ormoni tal-proteini u tal-peptidi; |
| --- | --- |

(e)

Ormoni tal-proteini u tal-peptidi;

| (f) | Sustanzi antiinfjammatorji, sedattivi u kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva oħra; |
| --- | --- |

(f)

Sustanzi antiinfjammatorji, sedattivi u kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva oħra;

| (g) | Sustanzi antivirali. |
| --- | --- |

(g)

Sustanzi antivirali.

Grupp B – Sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel

| 1. | Is-sustanzi farmakoloġikament attivi elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010:






  (a) | Sustanzi antimikrobiċi; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

Sustanzi antimikrobiċi;

| (b) | Insettiċidi, fungiċidi, antelmintiċi u aġenti antiparassitiċi oħra; |
| --- | --- |

(b)

Insettiċidi, fungiċidi, antelmintiċi u aġenti antiparassitiċi oħra;

| (c) | Sedattivi; |
| --- | --- |

(c)

Sedattivi;

| (d) | Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs), kortikojdi u glukokortikojdi; |
| --- | --- |

(d)

Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs), kortikojdi u glukokortikojdi;

| (e) | Sustanzi farmakoloġikament attivi oħra. |
| --- | --- |

(e)

Sustanzi farmakoloġikament attivi oħra.

| 2. | Il-koċċidijostati u l-istomonostati awtorizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, li għalihom il-livelli massimi u l-limiti massimi ta’ residwu huma stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3).

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

---

ANNESS II

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(2))

A.   Sustanzi tal-grupp A

| 1. | Il-kombinazzjonijiet tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet | Grupp ta’ komoditajiet |
| --- | --- | --- |
| Grupp ta’ sustanzi b’referenza għall-Anness I | Bovini, ovini u kaprini | Porċini | Ekwini | Tjur | Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji, u prodotti oħra tal-akkwakultura) | Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini | Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor | Fniek, kaċċa mrobbija u, rettili u insetti | Għasel | Budellati (*1) |
| A(1), il-punt (a) | X | X | | | | | | X (*2) | | |
| A(1), il-punt (b) | X | X | X | | | | | X (*3) | | |
| A(1), il-punt (c) | X | X | X | | X (*4) | | | X (*3) | | |
| A(1), il-punt (d) | X | X | | | | | | X (*3) | | |
| A(1), il-punt (e) | X | X | X | X | | | | X (*3) | | |
| A(2) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| A(3), il-punt (a) | | | | | X | | | | | |
| A(3), il-punt (b) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A(3), il-punt (c) | X | X | X | X | X | X | X | X (*2) | X | |
| A(3), il-punt (d) | X | X | | X | | | X | X (*2) | | |
| A(3), il-punt (e) | | | | | | | | | | |
| A(3), il-punt (f) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A(3), il-punt (g) | | | | | | | | | | |

1.

Grupp ta’ komoditajiet

Grupp ta’ sustanzi b’referenza għall-Anness I

Bovini, ovini u kaprini

Porċini

Ekwini

Tjur

Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji, u prodotti oħra tal-akkwakultura)

Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini

Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor

Fniek, kaċċa mrobbija u, rettili u insetti

Għasel

Budellati (*1)

A(1), il-punt (a)

X

X

X (*2)

A(1), il-punt (b)

X

X

X

X (*3)

A(1), il-punt (c)

X

X

X

X (*4)

X (*3)

A(1), il-punt (d)

X

X

X (*3)

A(1), il-punt (e)

X

X

X

X

X (*3)

A(2)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A(3), il-punt (a)

X

A(3), il-punt (b)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A(3), il-punt (c)

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

A(3), il-punt (d)

X

X

X

X

X (*2)

A(3), il-punt (e)

A(3), il-punt (f)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A(3), il-punt (g)

| — | Il-gruppi ta’ residwi jew sustanzi għandhom jiġu analizzati f’kampjuni meħuda mill-annimali li jipproduċu l-ikel inkluż, fejn xieraq, l-eskrementi tagħhom, il-fluwidi tal-ġisem u l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati, l-għalf, l-ilma u l-prodotti sekondarji tal-annimali. |
| --- | --- |

—

Il-gruppi ta’ residwi jew sustanzi għandhom jiġu analizzati f’kampjuni meħuda mill-annimali li jipproduċu l-ikel inkluż, fejn xieraq, l-eskrementi tagħhom, il-fluwidi tal-ġisem u l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati, l-għalf, l-ilma u l-prodotti sekondarji tal-annimali.

| — | Meta jkun hemm indikazzjonijiet jew suspetti li jistgħu jsiru trattamenti illegali fir-rigward ta’ gruppi ta’ residwi jew sustanzi fi speċijiet jew prodotti mhux koperti mit-tabella ta’ dan l-Anness, dawn il-kontrolli għandhom jiġu inklużi wkoll fil-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

—

Meta jkun hemm indikazzjonijiet jew suspetti li jistgħu jsiru trattamenti illegali fir-rigward ta’ gruppi ta’ residwi jew sustanzi fi speċijiet jew prodotti mhux koperti mit-tabella ta’ dan l-Anness, dawn il-kontrolli għandhom jiġu inklużi wkoll fil-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri.

| 2. | Kriterji għall-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar f’kull grupp ta’ sustanzi:






  — | il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fl-Istat Membru jew irrapportata fir-riżultati minn Stati Membri oħra, jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt is-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf (“RASFF”) jew is-Sistema ta’ Assistenza u Kooperazzjoni Amministrattiva (“AAC”), jew fejn ikun hemm evidenza li sustanzi mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni jintużaw f’pajjiżi terzi; |
| --- | --- | --- |

2.

—

il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fl-Istat Membru jew irrapportata fir-riżultati minn Stati Membri oħra, jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt is-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf (“RASFF”) jew is-Sistema ta’ Assistenza u Kooperazzjoni Amministrattiva (“AAC”), jew fejn ikun hemm evidenza li sustanzi mhux awtorizzati għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni jintużaw f’pajjiżi terzi;

| — | id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standards analitiċi xierqa; |
| --- | --- |

—

id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standards analitiċi xierqa;

| — | is-sustanzi farmakoloġikament attivi li x’aktarx jintużaw ħażin sabiex tiżdied il-produzzjoni jew tiżdied l-effiċjenza fit-trasformazzjoni tal-għalf; |
| --- | --- |

—

is-sustanzi farmakoloġikament attivi li x’aktarx jintużaw ħażin sabiex tiżdied il-produzzjoni jew tiżdied l-effiċjenza fit-trasformazzjoni tal-għalf;

| — | is-sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati li għalihom ikun hemm indikazzjonijiet ta’ użu ħażin; |
| --- | --- |

—

is-sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati li għalihom ikun hemm indikazzjonijiet ta’ użu ħażin;

| — | ir-riskju possibbli għall-konsumaturi jew ċerti gruppi tal-popolazzjoni li jirriżulta mill-konsum tar-residwi preżenti fl-ikel, b’kont meħud tal-informazzjoni rilevanti disponibbli minn, inter alia, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Kumitat Espert Konġunt Espert Codex Alimentarius dwar l-Addittivi tal-Ikel jew fin-nuqqas ta’ tali informazzjoni, sorsi oħra ta’ informazzjoni bħal pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew valutazzjoni tar-riskju nazzjonali. |
| --- | --- |

—

ir-riskju possibbli għall-konsumaturi jew ċerti gruppi tal-popolazzjoni li jirriżulta mill-konsum tar-residwi preżenti fl-ikel, b’kont meħud tal-informazzjoni rilevanti disponibbli minn, inter alia, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Kumitat Espert Konġunt Espert Codex Alimentarius dwar l-Addittivi tal-Ikel jew fin-nuqqas ta’ tali informazzjoni, sorsi oħra ta’ informazzjoni bħal pubblikazzjonijiet xjentifiċi jew valutazzjoni tar-riskju nazzjonali.

| 3. | Kriterji għall-għażla tal-annimali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali:






  — | l-indikazzjoni tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi speċifiċi, inkluż il-mutilazzjonijiet fil-widnejn jew id-denb jew il-preżenza tas-siti tal-injezzjoni; |
| --- | --- | --- |

3.

—

l-indikazzjoni tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi speċifiċi, inkluż il-mutilazzjonijiet fil-widnejn jew id-denb jew il-preżenza tas-siti tal-injezzjoni;

| — | il-karatteristiċi tas-sess sekondarji, il-bidliet fl-imġiba, is-sinjali ta’ mard jew ta’ disturbi kroniċi, l-istatus tas-saħħa differenti ta’ annimali speċifiċi fi ħdan grupp; |
| --- | --- |

—

il-karatteristiċi tas-sess sekondarji, il-bidliet fl-imġiba, is-sinjali ta’ mard jew ta’ disturbi kroniċi, l-istatus tas-saħħa differenti ta’ annimali speċifiċi fi ħdan grupp;

| — | is-sess, l-età u l-istat tat-tqala tal-annimali; |
| --- | --- |

—

is-sess, l-età u l-istat tat-tqala tal-annimali;

| — | l-istorja veterinarja tal-annimal u ċ-ċertifikat tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

l-istorja veterinarja tal-annimal u ċ-ċertifikat tas-saħħa;

| — | l-annimali li juru konformazzjoni fiżika tajba u muskoli żviluppati sew bi ftit xaħam. |
| --- | --- |

—

l-annimali li juru konformazzjoni fiżika tajba u muskoli żviluppati sew bi ftit xaħam.

B.   Sustanzi tal-grupp B

| 1. | Kriterji għall-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar f’kull grupp ta’ sustanzi:






  — | il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fil-kampjuni tal-Istat Membru, fil-kampjuni ta’ Stati Membri oħra jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt l-RASFF jew l-AAC. |
| --- | --- | --- |

1.

—

il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità fil-kampjuni tal-Istat Membru, fil-kampjuni ta’ Stati Membri oħra jew fil-kampjuni ta’ pajjiżi terzi, speċjalment meta rrappurtata taħt l-RASFF jew l-AAC.

| — | id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standard analitiku xieraq; |
| --- | --- |

—

id-disponibbiltà ta’ metodi tal-laboratorju u standard analitiku xieraq;

| — | l-informazzjoni dwar il-kwantitajiet tal-prodotti mediċinali veterinarji prodotti, importati, esportati, ikkummerċjalizzati u mibjugħa għal speċi speċifika ta’ annimali li jipproduċu l-ikel; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar il-kwantitajiet tal-prodotti mediċinali veterinarji prodotti, importati, esportati, ikkummerċjalizzati u mibjugħa għal speċi speċifika ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

| — | l-informazzjoni dwar il-katina tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, ir-reġistru nazzjonali tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew addittivi tal-għalf, l-informazzjoni dwar l-aktar mudelli ta’ preskrizzjoni popolari; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar il-katina tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, ir-reġistru nazzjonali tas-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew addittivi tal-għalf, l-informazzjoni dwar l-aktar mudelli ta’ preskrizzjoni popolari;

| — | il-probabbiltà ta’ użu ħażin tas-sustanzi farmakoloġikament attivi; |
| --- | --- |

—

il-probabbiltà ta’ użu ħażin tas-sustanzi farmakoloġikament attivi;

| — | il-limiti massimi ta’ residwu u l-livelli massimi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-addittivi tal-għalf inkluż ir-restrizzjonijiet (eż. mhux għall-użu f’annimali li qed ireddgħu); |
| --- | --- |

—

il-limiti massimi ta’ residwu u l-livelli massimi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-addittivi tal-għalf inkluż ir-restrizzjonijiet (eż. mhux għall-użu f’annimali li qed ireddgħu);

| — | il-formulazzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ikunu ġew stabbiliti perjodi ta’ rtirar twal, wara t-trattament tal-annimali, biex jiġi żgurat li l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati u li jittieklu jikkonformaw mal-MRLs tal-UE; |
| --- | --- |

—

il-formulazzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ikunu ġew stabbiliti perjodi ta’ rtirar twal, wara t-trattament tal-annimali, biex jiġi żgurat li l-prodotti tal-annimali mhux ipproċessati u li jittieklu jikkonformaw mal-MRLs tal-UE;

| — | it-trattament possibbli tal-annimali li jipproduċu l-ikel skont l-Artikoli 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). |
| --- | --- |

—

it-trattament possibbli tal-annimali li jipproduċu l-ikel skont l-Artikoli 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

| 2. | Kriterji għall-għażla tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-annimali u l-prodotti li joriġinaw mill-annimali:






  — | l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi; |
| --- | --- | --- |

2.

—

l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi;

| — | l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-addittivi tal-għalf għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-addittivi tal-għalf għal speċijiet ta’ annimali u klassijiet tal-produzzjoni speċifiċi;

| — | l-informazzjoni dwar il-frekwenza tal-użu tas-sustanzi minn kategoriji speċifiċi ta’ sustanzi fi speċijiet speċifiċi ta’ annimali; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar il-frekwenza tal-użu tas-sustanzi minn kategoriji speċifiċi ta’ sustanzi fi speċijiet speċifiċi ta’ annimali;

| — | il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u tal-addittivi tal-għalf għal kull kategorija ta’ produzzjoni; |
| --- | --- |

—

il-frekwenza tad-detezzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u tal-addittivi tal-għalf għal kull kategorija ta’ produzzjoni;

| — | l-informazzjoni dwar ir-rati ta’ reżistenza antimikrobika f’ċerti setturi tal-produzzjoni tal-annimali. |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar ir-rati ta’ reżistenza antimikrobika f’ċerti setturi tal-produzzjoni tal-annimali.

---

(*1)  Kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 tat-30 ta’ Jannar 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għad-dħul fl-Unjoni, u l-moviment u l-immaniġġjar wara d-dħul ta’ konsenji ta’ ċerti annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 379).

(*2)  Mhux rilevanti għall-insetti

(*3)  Rilevanti biss għar-rettili

(*4)  Rilevanti biss għall-ħut bil-pinen

(1)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

---

ANNESS III

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(2))

1.

Il-kampjunar għandu jitwettaq f’intervalli varjabbli mifruxa b’mod ugwali tul ix-xhur kollha tas-sena jew tal-perjodu tal-produzzjoni rilevanti. F’dan il-kuntest għandu jiġi kkunsidrat li għadd ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi jiġu amministrati biss fi staġuni partikolari.

2.

Il-kampjunar għandu jitwettaq waqt it-tbiċċir, il-ġbir jew il-ħsad, jew ftit qabel. Madankollu, għas-sustanzi tal-Grupp A, jenħtieġ li l-kampjunar jitwettaq ukoll fi kwalunkwe stadju rilevanti fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-annimali.

3.

Il-kampjuni kollha għandhom ikunu mmirati skont il-kriterji stabbiliti fil-pjan ta’ kontroll nazzjonali. Għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn id-detezzjoni ta’ trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati. Għalhekk, l-annimali li x’aktarx ikunu ġew ittrattati jintgħażlu b’mod preferenzjali fuq dawk l-annimali li ma jkunux ittrattati, u, peress li l-parti l-kbira ta’ dan il-kampjunar titwettaq fl-azjenda, jaf ikun xieraq li jittieħdu kampjuni tal-ilma tax-xorb u tal-għalf flimkien ma’ kampjuni ta’ materjali li ma jittiklux bħad-demm, l-awrina, ir-rawt, ix-xagħar eċċ.

4.

Għas-sustanzi tal-Grupp B, il-kampjuni għandhom jinkludu biss tessuti/prodotti li jittieklu (l-objettiv huwa li tiġi vverifikata l-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu u l-livelli massimi). Il-kampjunar għandu jkun immirat lejn il-prodotti minn dawk l-annimali bl-ikbar probabbiltà li ġew ittrattati b’sustanza farmakoloġikament attiva speċifika jew b’sustanza fi ħdan klassi terapewtika ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

5.

Il-kampjuni meħuda mis-siti tal-injezzjoni jistgħu jkunu xierqa biex jikkontrollaw l-użu illegali tas-sustanzi. F’każ li l-kampjuni jittieħdu mis-siti tal-injezzjoni, dan għandu jissemma b’mod ċar fir-rappurtar tar-riżultati analitiċi minn dawn il-kampjuni.

6.

| — | l-istorja tan-nuqqas ta’ konformità tal-azjenda jew tal-produttur; |
| --- | --- |

—

l-istorja tan-nuqqas ta’ konformità tal-azjenda jew tal-produttur;

| — | in-nuqqasijiet fl-applikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, in-nuqqasijiet identifikati f’kontrolli preċedenti, iż-żieda rrappurtata tat-telf ta’ annimali fl-azjenda, l-istatus tas-saħħa tal-annimali tal-azjenda, l-istatus epidemjoloġiku tar-reġjun; |
| --- | --- |

—

in-nuqqasijiet fl-applikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, in-nuqqasijiet identifikati f’kontrolli preċedenti, iż-żieda rrappurtata tat-telf ta’ annimali fl-azjenda, l-istatus tas-saħħa tal-annimali tal-azjenda, l-istatus epidemjoloġiku tar-reġjun;

| — | l-informazzjoni dwar is-sistema tat-trobbija, is-sistema tat-tismin, ir-razza u s-sess tal-annimali; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni dwar is-sistema tat-trobbija, is-sistema tat-tismin, ir-razza u s-sess tal-annimali;

| — | il-prattiki komuni rigward l-amministrazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi partikolari fl-azjenda jew fis-sistema tal-produzzjoni rispettiva; |
| --- | --- |

—

il-prattiki komuni rigward l-amministrazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi partikolari fl-azjenda jew fis-sistema tal-produzzjoni rispettiva;

| — | l-indikazzjonijiet tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi; |
| --- | --- |

—

l-indikazzjonijiet tal-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi;

| — | in-nuqqas jew in-nuqqas ta’ affidabbiltà tal-kontrolli proprji, is-sħubija fl-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli) u r-riżultati tal-ittestjar skont tali skemi; |
| --- | --- |

—

in-nuqqas jew in-nuqqas ta’ affidabbiltà tal-kontrolli proprji, is-sħubija fl-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli) u r-riżultati tal-ittestjar skont tali skemi;

| — | l-evidenza ta’ superviżjoni insuffiċjenti tal-azjenda min-naħa tal-veterinarji; |
| --- | --- |

—

l-evidenza ta’ superviżjoni insuffiċjenti tal-azjenda min-naħa tal-veterinarji;

| — | kampjunar rappreżentattiv irrispettivament mid-daqs tal-operatur ta’ negozju tal-ikel. |
| --- | --- |

—

kampjunar rappreżentattiv irrispettivament mid-daqs tal-operatur ta’ negozju tal-ikel.

7.

| — | il-kriterji elenkati taħt il-punti A.2 u B.1 tal-Anness II u il-punt 6 ta’ dan l-Anness; |
| --- | --- |

—

il-kriterji elenkati taħt il-punti A.2 u B.1 tal-Anness II u il-punt 6 ta’ dan l-Anness;

| — | is-sehem tal-istabbilimenti rispettivi mill-volum tal-produzzjoni totali tal-pajjiż; |
| --- | --- |

—

is-sehem tal-istabbilimenti rispettivi mill-volum tal-produzzjoni totali tal-pajjiż;

| — | in-nuqqas ta’ konformità identifikat f’kontrolli preċedenti dwar l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti tal-annimali; |
| --- | --- |

—

in-nuqqas ta’ konformità identifikat f’kontrolli preċedenti dwar l-użu tas-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti tal-annimali;

| — | l-oriġini u r-rotot tat-trasport tal-annimali maqtula, tal-ħalib, tal-bajd jew tal-għasel; |
| --- | --- |

—

l-oriġini u r-rotot tat-trasport tal-annimali maqtula, tal-ħalib, tal-bajd jew tal-għasel;

| — | in-nuqqas ta’ parteċipazzjoni fi programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli); |
| --- | --- |

—

in-nuqqas ta’ parteċipazzjoni fi programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità (meta disponibbli);

| — | il-kamp ta’ applikazzjoni u r-riżultati tal-kontrolli proprji għar-residwi. |
| --- | --- |

—

il-kamp ta’ applikazzjoni u r-riżultati tal-kontrolli proprji għar-residwi.

8.

Meta jittieħdu l-kampjuni, għandhom isiru sforzi biex jiġi evitat il-kampjunar multiplu (jiġifieri t-teħid ta’ diversi kampjuni differenti minn annimal/prodott wieħed – sakemm il-kampjuni differenti ma jiġux analizzati għal grupp ta’ sustanzi differenti – jew il-kampjunar ta’ diversi annimali/prodotti minn produttur wieħed f’jum partikolari meta l-kampjuni jkunu jistgħu jittieħdu minn annimali/prodotti minn diversi produtturi li jissodisfaw il-kriterji mmirati) sakemm l-operatur ma jkunx ġie identifikat abbażi tal-kriterji inklużi fil-punt 6 jew ma tkunx ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni xierqa fil-pjan ta’ kontroll. Għandha tiġi żgurata l-konformità mal-frekwenza ppjanata tal-verifiki.

---

ANNESS IV

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(3))

Sustanzi tal-grupp A

Il-kampjuni meħuda huma kombinazzjoni ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet flimkien ma’ dak li mhuwiex previst fil-pjan nazzjonali tal-Istati Membri bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri.

Sustanzi tal-grupp B

Kombinazzjonijiet ta’ gruppi ta’ sustanzi u gruppi ta’ komoditajiet:

| Grupp ta’ sustanzi | Bovini, ovini u kaprini | Porċini | Ekwini | Tjur | Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura) | Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini | Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor | Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti | Għasel |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| B1a | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1b | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1c | X | X | X | | | | | X | |
| B1d | X | X | X | X | | X | | X | |
| B1e | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B2 | X | X | X | X | | X | X | X | |

Grupp ta’ sustanzi

Bovini, ovini u kaprini

Porċini

Ekwini

Tjur

Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura)

Ħalib mhux ipproċessat tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini

Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor

Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti

Għasel

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

X

B1d

X

X

X

X

X

X

B1e

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2

X

X

X

X

X

X

X

Kull kampjun għal tip speċifiku ta’ annimal jew prodott għandu jiġi analizzat, sa fejn prattikament fattibbli, għall-aktar firxa wiesgħa ta’ gruppi ta’ sustanzi elenkati fit-tabella inkluża f’dan l-Anness.

Għandu jiġi żgurat li għal tip speċifiku ta’ annimal jew prodott, il-gruppi ta’ sustanzi kollha elenkati fit-tabella jkunu koperti mill-pjan ta’ sorveljanza. Il-kontrolli għandhom jitwettqu għall-akbar numru possibbli ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, li għalihom ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwu fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jew għall-addittivi tal-għalf, li għalihom ġew stabbiliti limiti massimi ta’ residwu u livelli massimi skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

---

ANNESS V

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 2(3))

1.

| — | għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jitwettaq matul il-proċess tal-produzzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel u tal-prodotti mhux ipproċessati li joriġinaw mill-annimali fuq annimali ħajjin li jipproduċu l-ikel, il-partijiet ta’ ġisimhom, l-eskrementi u l-fluwidi tal-ġisem kif ukoll fuq it-tessuti, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma, skont liema matriċi tkun l-aktar rilevanti. |
| --- | --- |

—

għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jitwettaq matul il-proċess tal-produzzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel u tal-prodotti mhux ipproċessati li joriġinaw mill-annimali fuq annimali ħajjin li jipproduċu l-ikel, il-partijiet ta’ ġisimhom, l-eskrementi u l-fluwidi tal-ġisem kif ukoll fuq it-tessuti, il-prodotti li joriġinaw mill-annimali, il-prodotti sekondarji tal-annimali, l-għalf tal-annimali u l-ilma, skont liema matriċi tkun l-aktar rilevanti.

| — | għas-sustanzi tal-grupp B, għandhom jittieħdu kampjuni biss mill-laħam frisk jew iffriżat, il-ġewwieni li jittiekel, il-bajd, il-ħalib jew l-għasel (f’data qrib kemm jista’ jkun għad-data tal-produzzjoni), li ma jkunux għaddew minn aktar ipproċessar jew taħlit. |
| --- | --- |

—

għas-sustanzi tal-grupp B, għandhom jittieħdu kampjuni biss mill-laħam frisk jew iffriżat, il-ġewwieni li jittiekel, il-bajd, il-ħalib jew l-għasel (f’data qrib kemm jista’ jkun għad-data tal-produzzjoni), li ma jkunux għaddew minn aktar ipproċessar jew taħlit.

2.

F’każ li diversi kategoriji ta’ sustanzi ikollhom jiġu analizzati f’kampjun wieħed, id-daqs tal-kampjun għandu jiġi aġġustat kif xieraq.

---

ANNESS VI

Kriterji għall-għażla ta’ kombinazzjoni speċifika tal-gruppi ta’ sustanzi u tal-gruppi ta’ komoditajiet għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi (kif imsemmi fl-Artikolu 2(4))

1.

Il-kriterji rilevanti elenkati fl-Anness II

2.

| — | in-notifiki tal-RASFF u s-sistema AAC għar-residwi fl-ikel importat; |
| --- | --- |

—

in-notifiki tal-RASFF u s-sistema AAC għar-residwi fl-ikel importat;

| — | l-eżitu tal-kontrolli tal-Kummissjoni f’pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

—

l-eżitu tal-kontrolli tal-Kummissjoni f’pajjiżi terzi;

| — | il-livell ta’ garanziji pprovduti mill-importatur dwar il-konformità tal-ikel importat li joriġina mill-annimali mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi inkluż il-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu tal-Unjoni u l-livelli massimi jew l-attestazzjonijiet dwar in-nuqqas ta’ użu ta’ ċerti sustanzi; |
| --- | --- |

—

il-livell ta’ garanziji pprovduti mill-importatur dwar il-konformità tal-ikel importat li joriġina mill-annimali mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi inkluż il-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu tal-Unjoni u l-livelli massimi jew l-attestazzjonijiet dwar in-nuqqas ta’ użu ta’ ċerti sustanzi;

| — | ir-rekords ta’ nuqqasijiet ta’ konformità għal operaturi ta’ negozju tal-ikel jew importaturi individwali identifikati fil-kontrolli tal-importazzjoni preċedenti tal-Istati Membri. |
| --- | --- |

—

ir-rekords ta’ nuqqasijiet ta’ konformità għal operaturi ta’ negozju tal-ikel jew importaturi individwali identifikati fil-kontrolli tal-importazzjoni preċedenti tal-Istati Membri.

3.

| — | l-użu fil-pajjiż terz ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li huma pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-Unjoni, l-eżistenza ta’ informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet fuq tali użu, il-prattiki tal-amministrazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji (eż. bl-involviment tal-professjonisti tas-saħħa tal-annimali awtorizzati jew mingħajru); |
| --- | --- |

—

l-użu fil-pajjiż terz ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li huma pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-Unjoni, l-eżistenza ta’ informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet fuq tali użu, il-prattiki tal-amministrazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji (eż. bl-involviment tal-professjonisti tas-saħħa tal-annimali awtorizzati jew mingħajru);

| — | id-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji u jekk humiex disponibbli mingħajr riċetta jew jekk humiex soġġetti għal riċetta veterinarja; |
| --- | --- |

—

id-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji u jekk humiex disponibbli mingħajr riċetta jew jekk humiex soġġetti għal riċetta veterinarja;

| — | jekk hemmx obbligu li jinżammu r-rekords dwar it-trattamenti mwettqa permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-azjendi fil-pajjiż terz; |
| --- | --- |

—

jekk hemmx obbligu li jinżammu r-rekords dwar it-trattamenti mwettqa permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-azjendi fil-pajjiż terz;

| — | jekk l-annimali jiġux identifikati u kif (għall-finijiet tat-trattamenti). |
| --- | --- |

—

jekk l-annimali jiġux identifikati u kif (għall-finijiet tat-trattamenti).

---

ANNESS VII

Kriterji għall-istrateġija tal-kampjunar għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet mill-pajjiżi terzi (kif imsemmi fl-Artikolu 2(4))

1.

| — | Għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn id-detezzjoni tat-trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati. |
| --- | --- |

—

Għas-sustanzi tal-Grupp A, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn id-detezzjoni tat-trattament illegali b’sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati.

| — | Għas-sustanzi tal-Grupp B, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn il-kontroll tal-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu jew mal-livelli massimi għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. |
| --- | --- |

—

Għas-sustanzi tal-Grupp B, il-kampjunar għandu jkun immirat lejn il-kontroll tal-konformità mal-limiti massimi ta’ residwu jew mal-livelli massimi għar-residwi tas-sustanzi farmakoloġikament attivi stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

2.

Il-kampjuni għandhom jittieħdu fil-punt tad-dħul fl-Unjoni.

---

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/18 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/18

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1645

tal-14 ta’ Lulju 2022

li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għall-organizzazzjonijiet koperti bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 19(1), il-punt (g) u l-Artikolu 39(1), il-punt (b) tiegħu.

Billi:

| (1) | F’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, il-punt 3.1(b), tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-organizzazzjonijiet tad-disinn u tal-produzzjoni għandhom jimplimentaw u jmantnu sistema ta’ ġestjoni għall-ġestjoni tar-riskji għas-sikurezza. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, il-punt 3.1(b), tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-organizzazzjonijiet tad-disinn u tal-produzzjoni għandhom jimplimentaw u jmantnu sistema ta’ ġestjoni għall-ġestjoni tar-riskji għas-sikurezza.

| (2) | Barra minn hekk, f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness VII, il-punti 2.2.1 u 5.2, tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-operaturi u l-organizzazzjonijiet tal-ajrudromi responsabbli għall-forniment tas-servizzi ta’ ġestjoni tar-rampa għandhom jimplimentaw u jżommu sistema ta’ ġestjoni għall-ġestjoni tar-riskji għas-sikurezza. |
| --- | --- |

(2)

Barra minn hekk, f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness VII, il-punti 2.2.1 u 5.2, tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-operaturi u l-organizzazzjonijiet tal-ajrudromi responsabbli għall-forniment tas-servizzi ta’ ġestjoni tar-rampa għandhom jimplimentaw u jżommu sistema ta’ ġestjoni għall-ġestjoni tar-riskji għas-sikurezza.

| (3) | Ir-riskji għas-sikurezza msemmija fil-premessi (1) u (2) jistgħu jirriżultaw minn sorsi differenti, inklużi nuqqasijiet fid-disinn u fil-manutenzjoni, aspetti tal-prestazzjoni umana, theddid ambjentali u theddid għas-sigurtà tal-informazzjoni. Għalhekk, is-sistemi ta’ ġestjoni implimentati mill-organizzazzjonijiet kif imsemmi fil-premessi (1) u (2), jenħtieġ li jqisu mhux biss ir-riskji għas-sikurezza li jirriżultaw minn avvenimenti każwali, iżda wkoll ir-riskji għas-sikurezza li jirriżultaw minn theddid għas-sigurtà tal-informazzjoni fejn in-nuqqasijiet eżistenti jistgħu jiġu sfruttati minn individwi b’intenzjoni malizzjuża. Dawk ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni qegħdin jiżdiedu b’mod kostanti fl-ambjent tal-avjazzjoni ċivili peress li s-sistemi ta’ informazzjoni attwali qegħdin isiru dejjem aktar interkonnessi, u qegħdin isiru dejjem aktar il-mira ta’ atturi malizzjużi. |
| --- | --- |

(3)

Ir-riskji għas-sikurezza msemmija fil-premessi (1) u (2) jistgħu jirriżultaw minn sorsi differenti, inklużi nuqqasijiet fid-disinn u fil-manutenzjoni, aspetti tal-prestazzjoni umana, theddid ambjentali u theddid għas-sigurtà tal-informazzjoni. Għalhekk, is-sistemi ta’ ġestjoni implimentati mill-organizzazzjonijiet kif imsemmi fil-premessi (1) u (2), jenħtieġ li jqisu mhux biss ir-riskji għas-sikurezza li jirriżultaw minn avvenimenti każwali, iżda wkoll ir-riskji għas-sikurezza li jirriżultaw minn theddid għas-sigurtà tal-informazzjoni fejn in-nuqqasijiet eżistenti jistgħu jiġu sfruttati minn individwi b’intenzjoni malizzjuża. Dawk ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni qegħdin jiżdiedu b’mod kostanti fl-ambjent tal-avjazzjoni ċivili peress li s-sistemi ta’ informazzjoni attwali qegħdin isiru dejjem aktar interkonnessi, u qegħdin isiru dejjem aktar il-mira ta’ atturi malizzjużi.

| (4) | Ir-riskji assoċjati ma’ dawk is-sistemi ta’ informazzjoni ma humiex limitati għal attakki possibbli għaċ-ċiberspazju, iżda jinkludu wkoll theddid li jista’ jaffettwa l-proċessi u l-proċeduri kif ukoll il-prestazzjoni umana. |
| --- | --- |

(4)

Ir-riskji assoċjati ma’ dawk is-sistemi ta’ informazzjoni ma humiex limitati għal attakki possibbli għaċ-ċiberspazju, iżda jinkludu wkoll theddid li jista’ jaffettwa l-proċessi u l-proċeduri kif ukoll il-prestazzjoni umana.

| (5) | Għadd sinifikanti ta’ organizzazzjonijiet diġà jużaw standards internazzjonali, bħall-ISO 27001, sabiex jindirizzaw is-sigurtà tal-informazzjoni u tad-data diġitali. Dawn l-istandards jistgħu ma jindirizzawx bis-sħiħ l-ispeċifiċitajiet kollha tal-avjazzjoni ċivili. |
| --- | --- |

(5)

Għadd sinifikanti ta’ organizzazzjonijiet diġà jużaw standards internazzjonali, bħall-ISO 27001, sabiex jindirizzaw is-sigurtà tal-informazzjoni u tad-data diġitali. Dawn l-istandards jistgħu ma jindirizzawx bis-sħiħ l-ispeċifiċitajiet kollha tal-avjazzjoni ċivili.

| (6) | Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni.

| (7) | Huwa essenzjali li dawk ir-rekwiżiti jkopru l-oqsma differenti tal-avjazzjoni u l-interfaċċi tagħhom peress li l-avjazzjoni hija sistema ta’ sistemi interkonnessa ħafna. Għalhekk, dawn jenħtieġ li japplikaw għall-organizzazzjonijiet kollha li diġà huma meħtieġa li jkollhom sistema ta’ ġestjoni f’konformità mal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-avjazzjoni tal-Unjoni eżistenti. |
| --- | --- |

(7)

Huwa essenzjali li dawk ir-rekwiżiti jkopru l-oqsma differenti tal-avjazzjoni u l-interfaċċi tagħhom peress li l-avjazzjoni hija sistema ta’ sistemi interkonnessa ħafna. Għalhekk, dawn jenħtieġ li japplikaw għall-organizzazzjonijiet kollha li diġà huma meħtieġa li jkollhom sistema ta’ ġestjoni f’konformità mal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-avjazzjoni tal-Unjoni eżistenti.

| (8) | Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu applikati b’mod konsistenti fl-oqsma kollha tal-avjazzjoni, filwaqt li jinħoloq impatt minimu fuq il-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-avjazzjoni tal-Unjoni diġà applikabbli għal dawk l-oqsma. |
| --- | --- |

(8)

Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu applikati b’mod konsistenti fl-oqsma kollha tal-avjazzjoni, filwaqt li jinħoloq impatt minimu fuq il-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-avjazzjoni tal-Unjoni diġà applikabbli għal dawk l-oqsma.

| (9) | Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni u taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Anness, il-punt 1.7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1998 (2) u fl-Artikolu 14 tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(9)

Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni u taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Anness, il-punt 1.7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1998 (2) u fl-Artikolu 14 tad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (10) | Jenħtieġ li d-definizzjoni dwar is-sigurtà tal-informazzjoni użata għall-finijiet ta’ dan l-att legali ma tiġix interpretata bħala diverġenti mid-definizzjoni tas-sigurtà tan-networks u tas-sistemi tal-informazzjoni stabbilita fid-Direttiva 2016/1148. |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li d-definizzjoni dwar is-sigurtà tal-informazzjoni użata għall-finijiet ta’ dan l-att legali ma tiġix interpretata bħala diverġenti mid-definizzjoni tas-sigurtà tan-networks u tas-sistemi tal-informazzjoni stabbilita fid-Direttiva 2016/1148.

| (11) | Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tar-rekwiżiti legali, meta l-organizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament ikunu diġà soġġetti għal rekwiżiti ta’ sigurtà li jirriżultaw minn atti oħra tal-Unjoni msemmija fil-premessa (9), li huma, fl-effett tagħhom ekwivalenti għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti ta’ sigurtà jenħtieġ li titqies li tikkostitwixxi konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(11)

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tar-rekwiżiti legali, meta l-organizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament ikunu diġà soġġetti għal rekwiżiti ta’ sigurtà li jirriżultaw minn atti oħra tal-Unjoni msemmija fil-premessa (9), li huma, fl-effett tagħhom ekwivalenti għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti ta’ sigurtà jenħtieġ li titqies li tikkostitwixxi konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

| (12) | L-organizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament li diġà huma soġġetti għal rekwiżiti ta’ sigurtà li jirriżultaw mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 jenħtieġ li jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tal-Anness I (il-Parti IS.D.OR.230 “Skema ta’ rapportar estern tas-sigurtà tal-informazzjoni”) ta’ dan ir-Regolament peress li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 ma fih l-ebda dispożizzjoni relatata mar-rapportar estern ta’ inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(12)

L-organizzazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament li diġà huma soġġetti għal rekwiżiti ta’ sigurtà li jirriżultaw mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 jenħtieġ li jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tal-Anness I (il-Parti IS.D.OR.230 “Skema ta’ rapportar estern tas-sigurtà tal-informazzjoni”) ta’ dan ir-Regolament peress li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 ma fih l-ebda dispożizzjoni relatata mar-rapportar estern ta’ inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni.

| (13) | Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 (4) u (UE) Nru 139/2014 (5) jenħtieġ li jiġu emendati sabiex tiġi stabbilita r-rabta bejn is-sistemi ta’ ġestjoni stabbiliti fir-regolamenti elenkati hawn fuq u r-rekwiżiti ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni stabbiliti minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 (4) u (UE) Nru 139/2014 (5) jenħtieġ li jiġu emendati sabiex tiġi stabbilita r-rabta bejn is-sistemi ta’ ġestjoni stabbiliti fir-regolamenti elenkati hawn fuq u r-rekwiżiti ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni stabbiliti minn dan ir-Regolament.

| (14) | Sabiex l-organizzazzjonijiet jingħataw biżżejjed żmien biex jiżguraw il-konformità mar-regoli u l-proċeduri l-ġodda introdotti minn dan ir-Regolament, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ. |
| --- | --- |

(14)

Sabiex l-organizzazzjonijiet jingħataw biżżejjed żmien biex jiżguraw il-konformità mar-regoli u l-proċeduri l-ġodda introdotti minn dan ir-Regolament, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ.

| (15) | Ir-rekwiżiti stabbiliti minn dan ir-Regolament huma bbażati fuq l-Opinjoni Nru 03/2021 (6), maħruġa mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 75(2) il-punti (b) u (c) u l-Artikolu 76(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139. |
| --- | --- |

(15)

Ir-rekwiżiti stabbiliti minn dan ir-Regolament huma bbażati fuq l-Opinjoni Nru 03/2021 (6), maħruġa mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 75(2) il-punti (b) u (c) u l-Artikolu 76(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139.

| (16) | F’konformità mal-Artikolu 128(4) tar-Regolament (UE) 2018/1139, il-Kummissjoni kkonsultat esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (7), |
| --- | --- |

(16)

F’konformità mal-Artikolu 128(4) tar-Regolament (UE) 2018/1139, il-Kummissjoni kkonsultat esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (7),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti li jridu jiġu ssodisfati mill-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2 sabiex jiġu identifikati u ġestiti r-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni li jistgħu jaffettwaw is-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni u d-data użata għal skopijiet ta’ avjazzjoni ċivili u biex jiġu individwati l-avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni u identifikati dawk li jitqiesu bħala inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni u jingħata rispons lil, u rkupru minn, dawk l-inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni.

data

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament japplika għall-organizzazzjonijet li ġejjin:

| (a) | l-organizzazzjonijiet tal-produzzjoni u l-organizzazzjonijiet tad-disinn soġġetti għall-Anness I (il-Parti 21), it-Taqsima A, is-Subpartijiet G u J tar-Regolament (UE) Nru 748/2012, ħlief l-organizzazzjonijiet tad-disinn u tal-produzzjoni li huma involuti biss fid-disinn u/jew fil-produzzjoni ta’ inġenji tal-ajru ELA2 kif iddefiniti fl-Artikolu 1(2), il-punt (j) tar-Regolament (UE) Nru 748/2012; |
| --- | --- |

(a)

l-organizzazzjonijiet tal-produzzjoni u l-organizzazzjonijiet tad-disinn soġġetti għall-Anness I (il-Parti 21), it-Taqsima A, is-Subpartijiet G u J tar-Regolament (UE) Nru 748/2012, ħlief l-organizzazzjonijiet tad-disinn u tal-produzzjoni li huma involuti biss fid-disinn u/jew fil-produzzjoni ta’ inġenji tal-ajru ELA2 kif iddefiniti fl-Artikolu 1(2), il-punt (j) tar-Regolament (UE) Nru 748/2012;

| (b) | l-operaturi tal-ajrudromi u l-fornituri tas-servizzi ta’ ġestjoni tar-rampa soġġetti għall-Anness III “Parti Rekwiżiti tal-Organizzazzjoni (Parti-ADR.OR)” tar-Regolament (UE) Nru 139/2014. |
| --- | --- |

(b)

l-operaturi tal-ajrudromi u l-fornituri tas-servizzi ta’ ġestjoni tar-rampa soġġetti għall-Anness III “Parti Rekwiżiti tal-Organizzazzjoni (Parti-ADR.OR)” tar-Regolament (UE) Nru 139/2014.

2.   Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni u taċ-ċibersigurtà stabbiliti fl-Anness, il-punt 1.7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 u fl-Artikolu 14 tad-Direttiva (UE) 2016/1148.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “sigurtà tal-informazzjoni” tfisser il-preservazzjoni tal-kunfidenzjalità, tal-integrità, tal-awtentiċità u tad-disponibbiltà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(1)

“sigurtà tal-informazzjoni” tfisser il-preservazzjoni tal-kunfidenzjalità, tal-integrità, tal-awtentiċità u tad-disponibbiltà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni;

| (2) | “avveniment relatat mas-sigurtà tal-informazzjoni” tfisser okkorrenza identifikata ta’ sistema, ta’ servizz jew ta’ stat tan-network li tindika ksur possibbli tal-politika tas-sigurtà tal-informazzjoni jew nuqqas ta’ kontrolli tas-sigurtà tal-informazzjoni, jew sitwazzjoni li qabel ma kinitx magħrufa li tista’ tkun rilevanti għas-sigurtà tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(2)

“avveniment relatat mas-sigurtà tal-informazzjoni” tfisser okkorrenza identifikata ta’ sistema, ta’ servizz jew ta’ stat tan-network li tindika ksur possibbli tal-politika tas-sigurtà tal-informazzjoni jew nuqqas ta’ kontrolli tas-sigurtà tal-informazzjoni, jew sitwazzjoni li qabel ma kinitx magħrufa li tista’ tkun rilevanti għas-sigurtà tal-informazzjoni;

| (3) | “inċident” tfisser kwalunkwe avveniment li jkollu effett negattiv fuq is-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni kif definit fl-Artikolu 4(7) tad-Direttiva (UE) 2016/1148; |
| --- | --- |

(3)

“inċident” tfisser kwalunkwe avveniment li jkollu effett negattiv fuq is-sigurtà tan-network u tas-sistemi tal-informazzjoni kif definit fl-Artikolu 4(7) tad-Direttiva (UE) 2016/1148;

| (4) | “riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni” tfisser ir-riskju għall-operazzjonijiet organizzattivi tal-avjazzjoni ċivili, l-assi, l-individwi u organizzazzjonijiet oħra, minħabba l-potenzjal ta’ avveniment relatat mas-sigurtà tal-informazzjoni. Ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni huma assoċjati mal-potenzjal li t-theddid jisfrutta l-vulnerabbiltajiet ta’ assi ta’ informazzjoni jew ta’ grupp ta’ assi ta’ informazzjoni; |
| --- | --- |

(4)

“riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni” tfisser ir-riskju għall-operazzjonijiet organizzattivi tal-avjazzjoni ċivili, l-assi, l-individwi u organizzazzjonijiet oħra, minħabba l-potenzjal ta’ avveniment relatat mas-sigurtà tal-informazzjoni. Ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni huma assoċjati mal-potenzjal li t-theddid jisfrutta l-vulnerabbiltajiet ta’ assi ta’ informazzjoni jew ta’ grupp ta’ assi ta’ informazzjoni;

| (5) | “theddida” tfisser ksur potenzjali tas-sigurtà tal-informazzjoni li jeżisti meta jkun hemm entità, ċirkostanza, azzjoni jew avveniment li jista’ jikkawża dannu; |
| --- | --- |

(5)

“theddida” tfisser ksur potenzjali tas-sigurtà tal-informazzjoni li jeżisti meta jkun hemm entità, ċirkostanza, azzjoni jew avveniment li jista’ jikkawża dannu;

| (6) | “vulnerabbiltà” tfisser difett jew dgħufija f’assi jew f’sistema, fi proċeduri, f’disinn, f’implimentazzjoni, jew f’miżuri ta’ sigurtà tal-informazzjoni li jistgħu jiġu sfruttati u li jirriżultaw fi ksur jew f’vjolazzjoni tal-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

“vulnerabbiltà” tfisser difett jew dgħufija f’assi jew f’sistema, fi proċeduri, f’disinn, f’implimentazzjoni, jew f’miżuri ta’ sigurtà tal-informazzjoni li jistgħu jiġu sfruttati u li jirriżultaw fi ksur jew f’vjolazzjoni tal-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni.

Artikolu 4

Rekwiżiti li jirriżultaw minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni

1.   Meta organizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 2 tikkonforma mar-rekwiżiti ta’ sigurtà stabbiliti fl-Artikolu 14 tad-Direttiva (UE) 2016/1148 li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti ta’ sigurtà għandha titqies li tikkostitwixxi konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2.   Meta organizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 2 tkun operatur jew entità msemmija fil-programmi tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili nazzjonali tal-Istati Membri stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), ir-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà li jinsabu fil-punt 1.7 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1998 jitqiesu bħala ekwivalenti għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, ħlief fir-rigward tal-punt IS.D.OR.230 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament li għandu jkun hemm konformità miegħu.

3.   Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-EASA u lill-Grupp ta’ Kooperazzjoni msemmi fl-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2016/1148, tista’ toħroġ linji gwida għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u fid-Direttiva (UE) 2016/1148.

Artikolu 5

Awtorità kompetenti

1.   L-awtorità responsabbli għaċ-ċertifikazzjoni u għas-sorveljanza tal-konformità ma’ dan ir-Regolament għandha tkun:

| (a) | fir-rigward tal-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a), l-awtorità kompetenti maħtura f’konformità mal-Anness I (il-Parti 21) tar-Regolament (UE) Nru 748/2012; |
| --- | --- |

(a)

fir-rigward tal-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a), l-awtorità kompetenti maħtura f’konformità mal-Anness I (il-Parti 21) tar-Regolament (UE) Nru 748/2012;

| (b) | fir-rigward tal-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2, il-punt (b), l-awtorità kompetenti maħtura f’konformità mal-Anness III (Parti-ADR.OR) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014. |
| --- | --- |

(b)

fir-rigward tal-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2, il-punt (b), l-awtorità kompetenti maħtura f’konformità mal-Anness III (Parti-ADR.OR) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014.

2.   L-Istati Membri jistgħu, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, jaħtru entità indipendenti u awtonoma biex taqdi r-rwol u r-responsabbiltajiet assenjati lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-paragrafu 1. F’dak il-każ, għandhom jiġu stabbiliti miżuri ta’ koordinazzjoni bejn dik l-entità u l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmija fil-paragrafu 1, sabiex tiġi żgurata sorveljanza effettiva tar-rekwiżiti kollha li għandhom jiġu ssodisfati mill-organizzazzjoni.

Artikolu 6

Emenda għar-Regolament (UE) Nru 748/2012

L-Anness I (il-Parti 21) tar-Regolament (UE) Nru 748/2012 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-Werrej huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-intestatura li ġejja tiddaħħal wara l-intestatura 21.A.139:






  “21.A.139 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni”; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

il-Werrej huwa emendat kif ġej:

(a)

l-intestatura li ġejja tiddaħħal wara l-intestatura 21.A.139:

“21.A.139 A

21.A.139 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni”;

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

| (b) | l-intestatura li ġejja tiddaħħal wara l-intestatura 21.A.239:






  “21.A.239 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni”; |
| --- | --- | --- |

(b)

l-intestatura li ġejja tiddaħħal wara l-intestatura 21.A.239:

“21.A.239 A

21.A.239 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni”;

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

| (2) | il-punt 21.A.139 A li ġej jiddaħħal wara l-punt 21.A.139:






  “21.A.139 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- | --- |

(2)

il-punt 21.A.139 A li ġej jiddaħħal wara l-punt 21.A.139:

“21.A.139 A

21.A.139 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Minbarra s-sistema ta’ ġestjoni tal-produzzjoni meħtieġa mill-punt 21.A. 139, l-organizzazzjoni tal-produzzjoni għandha tistabbilixxi, timplimenta u żżomm sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 (*1)sabiex tiżgura l-ġestjoni xierqa tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni.

*1

(*1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 tal-14 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għall-organizzazzjonijiet koperti bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 (ĠU L 248, 26.9.2022, p. 18)”;"

*1

| (3) | il-punt 21.A.239 A li ġej jiddaħħal wara l-punt 21.A.239:






  “21.A.239 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- | --- |

(3)

il-punt 21.A.239 A li ġej jiddaħħal wara l-punt 21.A.239:

“21.A.239 A

21.A.239 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Minbarra s-sistema ta’ ġestjoni tad-disinn meħtieġa mill-punt 21.A.239, l-organizzazzjoni tad-disinn għandha tistabbilixxi, timplimenta u tmantni sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2022/1645 sabiex tiżgura l-ġestjoni xierqa tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni.”.

Artikolu 7

Emenda għar-Regolament (UE) Nru 139/2014

L-Anness III (Parti-ADR.OR) tar-Regolament (UE) Nru 139/2014 huwa emendat kif ġej:

| (1) | il-punt ADR.OR.D.005 A li ġej jiddaħħal wara l-punt ADR.OR.D.005:






  “ADR.OR.D.005 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- | --- |

(1)

il-punt ADR.OR.D.005 A li ġej jiddaħħal wara l-punt ADR.OR.D.005:

“ADR.OR.D.005 A

ADR.OR.D.005 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

L-operatur tal-ajrudrom għandu jistabbilixxi, jimplimenta u jżomm sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 (*2) sabiex tiżgura l-ġestjoni xierqa tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni.

*2

(*2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1645 tal-14 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġestjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għall-organizzazzjonijiet koperti bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 u (UE) Nru 139/2014 (ĠU L 248, 26.9.2022, p. 18)”;"

*2

| (2) | il-punt ADR.OR.D.007 huwa ssostitwit b’dan li ġej:






  “ADR.OR.D.007 | Ġestjoni ta’ data ajrunawtika u ta’ informazzjoni ajrunawtika







  (a) | Bħala parti mis-sistema ta’ ġestjoni tiegħu, l-operatur tal-ajrudrom għandu jimplimenta u jmantni sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità li tkopri l-attivitajiet li ġejjin:






  (1) | l-attivitajiet tiegħu dwar id-data ajrunawtika; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

il-punt ADR.OR.D.007 huwa ssostitwit b’dan li ġej:

“ADR.OR.D.007

ADR.OR.D.007

Ġestjoni ta’ data ajrunawtika u ta’ informazzjoni ajrunawtika

Ġestjoni ta’ data

(a)

Bħala parti mis-sistema ta’ ġestjoni tiegħu, l-operatur tal-ajrudrom għandu jimplimenta u jmantni sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità li tkopri l-attivitajiet li ġejjin:

(1)

l-attivitajiet tiegħu dwar id-data ajrunawtika;

data

| (2) | l-attivitajiet tiegħu ta’ forniment ta’ informazzjoni ajrunawtika. |
| --- | --- |

(2)

l-attivitajiet tiegħu ta’ forniment ta’ informazzjoni ajrunawtika.

| (b) | Bħala parti mis-sistema ta’ ġestjoni tiegħu, l-operatur tal-ajrudrom għandu jistabbilixxi sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà sabiex jiżgura s-sigurtà tad-data operazzjonali li jirċievi, jew jipproduċi, jew iħaddem b’xi mod ieħor, sabiex l-aċċess għal dik id-data operazzjonali jkun ristrett biss għal dawk awtorizzati. |
| --- | --- |

(b)

Bħala parti mis-sistema ta’ ġestjoni tiegħu, l-operatur tal-ajrudrom għandu jistabbilixxi sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà sabiex jiżgura s-sigurtà tad-data operazzjonali li jirċievi, jew jipproduċi, jew iħaddem b’xi mod ieħor, sabiex l-aċċess għal dik id-data operazzjonali jkun ristrett biss għal dawk awtorizzati.

data

data

| (c) | Is-sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà għandha tiddefinixxi l-elementi li ġejjin:






  (1) | il-proċeduri marbutin mal-valutazzjoni u mal-mitigazzjoni tar-riskji għas-sigurtà tad-data, mal-monitoraġġ u t-titjib tas-sigurtà, mar-rieżamijiet tas-sigurtà u mat-tixrid tal-għarfien miksub; |
| --- | --- | --- |

(c)

Is-sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà għandha tiddefinixxi l-elementi li ġejjin:

(1)

il-proċeduri marbutin mal-valutazzjoni u mal-mitigazzjoni tar-riskji għas-sigurtà tad-data, mal-monitoraġġ u t-titjib tas-sigurtà, mar-rieżamijiet tas-sigurtà u mat-tixrid tal-għarfien miksub;

data

| (2) | il-mezzi ddisinjati ta’ detezzjoni ta’ ksur tas-sigurtà u biex jiġbdu l-attenzjoni tal-persunal bi twissijiet xierqa dwar is-sigurtà; |
| --- | --- |

(2)

il-mezzi ddisinjati ta’ detezzjoni ta’ ksur tas-sigurtà u biex jiġbdu l-attenzjoni tal-persunal bi twissijiet xierqa dwar is-sigurtà;

| (3) | il-mezzi kif jiġu kkontrollati l-effetti tal-ksur tas-sigurtà u kif jiġu identifikati l-azzjoni ta’ rkupru u l-proċeduri ta’ mitigazzjoni sabiex jiġi evitat milli jerġgħu jseħħu. |
| --- | --- |

(3)

il-mezzi kif jiġu kkontrollati l-effetti tal-ksur tas-sigurtà u kif jiġu identifikati l-azzjoni ta’ rkupru u l-proċeduri ta’ mitigazzjoni sabiex jiġi evitat milli jerġgħu jseħħu.

| (d) | L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura l-approvazzjoni tas-sigurtà tal-persunal tiegħu fir-rigward tas-sigurtà tad-data ajrunawtika. |
| --- | --- |

(d)

L-operatur tal-ajrudrom għandu jiżgura l-approvazzjoni tas-sigurtà tal-persunal tiegħu fir-rigward tas-sigurtà tad-data ajrunawtika.

data

| (e) | L-aspetti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni għandhom jiġu ġestiti f’konformità mal-punt ADR.OR.D.005 A.”; |
| --- | --- |

(e)

L-aspetti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni għandhom jiġu ġestiti f’konformità mal-punt ADR.OR.D.005 A.”;

| (3) | il-punt ADR.OR.F.045 A li ġej jiddaħħal wara l-punt ADR.OR.F.045:






  “ADR.OR.F.045 A | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- | --- |

(3)

il-punt ADR.OR.F.045 A li ġej jiddaħħal wara l-punt ADR.OR.F.045:

“ADR.OR.F.045 A

ADR.OR.F.045 A

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

L-organizzazzjoni responsabbli għall-forniment tal-AMS għandha tistabbilixxi, timplimenta u żżomm sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2022/1645 sabiex tiżgura l-ġestjoni xierqa tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni.”.

Artikolu 8

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-16 ta’ Ottubru 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Lulju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1998 tal-5 ta’ Novembru 2015 li jistipula miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni (ĠU L 299, 14.11.2015, p. 1).

2

(3)  Id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta’ sigurtà tan-networks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 748/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni tal-airworthiness u ambjentali ta’ inġenji tal-ajru u ta’ prodotti, partijiet u tagħmir relatati, kif ukoll għaċ-ċertifikazzjoni ta’ organizzazzjonijiet relatati mad-disinn u l-produzzjoni (ĠU L 224, 21.8.2012, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 139/2014 tat-12 ta’ Frar 2014 li jistabbilixxi rekwiżiti u proċeduri amministrattivi b’rabta mal-ajrudromi skont ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 44, 14.2.2014, p. 1).

5

(6)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

6

(7)  
  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 dwar regoli komuni fil-qasam tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2320/2002 (ĠU L 97, 9.4.2008, p. 72).

8

---

ANNESS

SIGURTÀ TAL-INFORMAZZJONI — REKWIŻITI TAL-ORGANIZZAZZJONI

[PART-IS.D.OR]

| IS.D.OR.100 | Kamp ta’ applikazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.100

| IS.D.OR.200 | Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.200

| IS.D.OR.205 | Valutazzjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.205

| IS.D.OR.210 | Trattament tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.210

| IS.D.OR.215 | Skema ta’ rapportar intern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.215

| IS.D.OR.220 | Inċidenti ta’ sigurtà tal-informazzjoni — detezzjoni, rispons, u rkupru |
| --- | --- |

IS.D.OR.220

| IS.D.OR.225 | Rispons għas-sejbiet innotifikati mill-awtorità kompetenti |
| --- | --- |

IS.D.OR.225

| IS.D.OR.230 | Skema ta’ rapportar estern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.230

| IS.D.OR.235 | Kuntrattar ta’ attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.235

| IS.D.OR.240 | Rekwiżiti tal-persunal |
| --- | --- |

IS.D.OR.240

| IS.D.OR.245 | Żamma ta’ rekords |
| --- | --- |

IS.D.OR.245

| IS.D.OR.250 | Manwal għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMM) |
| --- | --- |

IS.D.OR.250

| IS.D.OR.255 | Bidliet fis-sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni |
| --- | --- |

IS.D.OR.255

| IS.D.OR.260 | Titjib kontinwu |
| --- | --- |

IS.D.OR.260

IS.D.OR.100   Kamp ta’ applikazzjoni

Din il-Parti tistabbilixxi r-rekwiżiti li għandhom jiġu ssodisfati mill-organizzazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament.

IS.D.OR.200   Sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMS)

| (a) | Sabiex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti fl-Artikolu 1, l-organizzazzjoni għandha tistabbilixxi, timplimenta u żżomm sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMS) li tiżgura li l-organizzazzjoni:






  (1) | tistabbilixxi politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni li tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-organizzazzjoni fir-rigward tal-impatt potenzjali tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(a)

Sabiex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti fl-Artikolu 1, l-organizzazzjoni għandha tistabbilixxi, timplimenta u żżomm sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMS) li tiżgura li l-organizzazzjoni:

(1)

tistabbilixxi politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni li tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-organizzazzjoni fir-rigward tal-impatt potenzjali tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni;

| (2) | tidentifika u tirrevedi r-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.205; |
| --- | --- |

(2)

tidentifika u tirrevedi r-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.205;

| (3) | tiddefinixxi u timplimenta miżuri ta’ trattament tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

(3)

tiddefinixxi u timplimenta miżuri ta’ trattament tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.210;

| (4) | timplimenta skema ta’ rapportar intern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.215; |
| --- | --- |

(4)

timplimenta skema ta’ rapportar intern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.215;

| (5) | tiddefinixxi u timplimenta, f’konformità mal-punt IS.D.OR.220, il-miżuri meħtieġa biex tidentifika avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni, tidentifika dawk l-avvenimenti li jitqiesu inċidenti b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni ħlief kif permess mill-punt IS.D.OR.205(e), u twieġeb għal, u tirkupra minn, dawk l-inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(5)

tiddefinixxi u timplimenta, f’konformità mal-punt IS.D.OR.220, il-miżuri meħtieġa biex tidentifika avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni, tidentifika dawk l-avvenimenti li jitqiesu inċidenti b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni ħlief kif permess mill-punt IS.D.OR.205(e), u twieġeb għal, u tirkupra minn, dawk l-inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni;

| (6) | timplimenta l-miżuri li jkunu ġew innotifikati mill-awtorità kompetenti bħala reazzjoni immedjata għal inċident jew vulnerabbiltà relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni; |
| --- | --- |

(6)

timplimenta l-miżuri li jkunu ġew innotifikati mill-awtorità kompetenti bħala reazzjoni immedjata għal inċident jew vulnerabbiltà relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni;

| (7) | tieħu azzjoni xierqa, f’konformità mal-punt IS.D.OR.225, biex tindirizza s-sejbiet notifikati mill-awtorità kompetenti; |
| --- | --- |

(7)

tieħu azzjoni xierqa, f’konformità mal-punt IS.D.OR.225, biex tindirizza s-sejbiet notifikati mill-awtorità kompetenti;

| (8) | timplimenta skema ta’ rapportar estern f’konformità mal-punt IS.D.OR.230 sabiex tippermetti lill-awtorità kompetenti tieħu azzjonijiet xierqa; |
| --- | --- |

(8)

timplimenta skema ta’ rapportar estern f’konformità mal-punt IS.D.OR.230 sabiex tippermetti lill-awtorità kompetenti tieħu azzjonijiet xierqa;

| (9) | tikkonforma mar-rekwiżiti li jinsabu fil-punt IS.D.OR.235 meta tikkuntratta kwalunkwe parti mill-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200 lil organizzazzjonijiet oħrajn; |
| --- | --- |

(9)

tikkonforma mar-rekwiżiti li jinsabu fil-punt IS.D.OR.235 meta tikkuntratta kwalunkwe parti mill-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200 lil organizzazzjonijiet oħrajn;

| (10) | tikkonforma mar-rekwiżiti tal-persunal stabbiliti fil-punt IS.D.OR.240; |
| --- | --- |

(10)

tikkonforma mar-rekwiżiti tal-persunal stabbiliti fil-punt IS.D.OR.240;

| (11) | tikkonforma mar-rekwiżiti taż-żamma tar-rekords stabbiliti fil-punt IS.D.OR.245; |
| --- | --- |

(11)

tikkonforma mar-rekwiżiti taż-żamma tar-rekords stabbiliti fil-punt IS.D.OR.245;

| (12) | timmonitorja l-konformità tal-organizzazzjoni mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u tipprovdi feedback dwar is-sejbiet lill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, lill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, sabiex tiżgura l-implimentazzjoni effettiva tal-azzjonijiet korrettivi; |
| --- | --- |

(12)

timmonitorja l-konformità tal-organizzazzjoni mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u tipprovdi feedback dwar is-sejbiet lill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, lill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, sabiex tiżgura l-implimentazzjoni effettiva tal-azzjonijiet korrettivi;

| (13) | tipproteġi, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti applikabbli ta’ rapportar tal-inċidenti, il-kunfidenzjalità ta’ kwalunkwe informazzjoni li l-organizzazzjoni setgħet irċeviet mingħand organizzazzjonijiet oħrajn, skont il-livell ta’ sensittività tagħha. |
| --- | --- |

(13)

tipproteġi, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti applikabbli ta’ rapportar tal-inċidenti, il-kunfidenzjalità ta’ kwalunkwe informazzjoni li l-organizzazzjoni setgħet irċeviet mingħand organizzazzjonijiet oħrajn, skont il-livell ta’ sensittività tagħha.

| (b) | Sabiex tissodisfa kontinwament ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 1, l-organizzazzjoni għandha timplimenta proċess ta’ titjib kontinwu f’konformità mal-punt IS.D.OR.260. |
| --- | --- |

(b)

Sabiex tissodisfa kontinwament ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 1, l-organizzazzjoni għandha timplimenta proċess ta’ titjib kontinwu f’konformità mal-punt IS.D.OR.260.

| (c) | L-organizzazzjoni għandha tiddokumenta, f’konformità mal-punt IS.D.OR.250, il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ewlenin kollha meħtieġa għall-konformità mal-punt IS.D.OR.200(a) u tistabbilixxi proċess għall-emendar ta’ dik id-dokumentazzjoni. Il-bidliet f’dawk il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet għandhom jiġu ġestiti f’konformità mal-punt IS.D.OR.255. |
| --- | --- |

(c)

L-organizzazzjoni għandha tiddokumenta, f’konformità mal-punt IS.D.OR.250, il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ewlenin kollha meħtieġa għall-konformità mal-punt IS.D.OR.200(a) u tistabbilixxi proċess għall-emendar ta’ dik id-dokumentazzjoni. Il-bidliet f’dawk il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet għandhom jiġu ġestiti f’konformità mal-punt IS.D.OR.255.

| (d) | Il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet stabbiliti mill-organizzazzjoni sabiex tikkonforma mal-punt IS.D.OR.200(a) għandhom jikkorrispondu man-natura u l-kumplessità tal-attivitajiet tagħha, abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni inerenti għal dawk l-attivitajiet, u jistgħu jiġu integrati fi ħdan sistemi ta’ ġestjoni eżistenti oħrajn diġà implimentati mill-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

Il-proċessi, il-proċeduri, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet stabbiliti mill-organizzazzjoni sabiex tikkonforma mal-punt IS.D.OR.200(a) għandhom jikkorrispondu man-natura u l-kumplessità tal-attivitajiet tagħha, abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni inerenti għal dawk l-attivitajiet, u jistgħu jiġu integrati fi ħdan sistemi ta’ ġestjoni eżistenti oħrajn diġà implimentati mill-organizzazzjoni.

| (e) | Mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ rapportar li jinsabu fir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u r-rekwiżiti tal-punt IS.D.OR.200 (a) (13), l-organizzazzjoni tista’ tingħata approvazzjoni mill-awtorità kompetenti biex ma timplimentax ir-rekwiżiti msemmija fil-punti (a) sa (d) u r-rekwiżiti relatati li jinsabu fil-punti IS.D.OR.205 sa IS.D.OR.260, jekk turi għas-sodisfazzjon ta’ dik l-awtorità li l-attivitajiet, il-faċilitajiet u r-riżorsi tagħha, kif ukoll is-servizzi li topera, tipprovdi, tirċievi u żżomm, ma joħolqu l-ebda riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni la għaliha nnifisha u lanqas għal organizzazzjonijiet oħrajn. L-approvazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni dokumentata mwettqa mill-organizzazzjoni jew minn parti terza f’konformità mal-punt IS.D.OR.205 u riveduta u approvata mill-awtorità kompetenti tagħha.
  Il-validità kontinwa ta’ dik l-approvazzjoni se tiġi riveduta mill-awtorità kompetenti wara ċ-ċiklu tal-awditjar tas-sorveljanza applikabbli u kull meta l-bidliet jiġu implimentati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħidma tal-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(e)

Mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ rapportar li jinsabu fir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u r-rekwiżiti tal-punt IS.D.OR.200 (a) (13), l-organizzazzjoni tista’ tingħata approvazzjoni mill-awtorità kompetenti biex ma timplimentax ir-rekwiżiti msemmija fil-punti (a) sa (d) u r-rekwiżiti relatati li jinsabu fil-punti IS.D.OR.205 sa IS.D.OR.260, jekk turi għas-sodisfazzjon ta’ dik l-awtorità li l-attivitajiet, il-faċilitajiet u r-riżorsi tagħha, kif ukoll is-servizzi li topera, tipprovdi, tirċievi u żżomm, ma joħolqu l-ebda riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni la għaliha nnifisha u lanqas għal organizzazzjonijiet oħrajn. L-approvazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni dokumentata mwettqa mill-organizzazzjoni jew minn parti terza f’konformità mal-punt IS.D.OR.205 u riveduta u approvata mill-awtorità kompetenti tagħha.

Il-validità kontinwa ta’ dik l-approvazzjoni se tiġi riveduta mill-awtorità kompetenti wara ċ-ċiklu tal-awditjar tas-sorveljanza applikabbli u kull meta l-bidliet jiġu implimentati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħidma tal-organizzazzjoni.

IS.D.OR.205   Valutazzjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tidentifika l-elementi kollha tagħha, li jistgħu jkunu esposti għar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni. Dan għandu jinkludi:






  (1) | l-attivitajiet, il-faċilitajiet u r-riżorsi tal-organizzazzjoni, kif ukoll is-servizzi li l-organizzazzjoni topera, tipprovdi, tirċievi jew iżżomm; |
| --- | --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tidentifika l-elementi kollha tagħha, li jistgħu jkunu esposti għar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni. Dan għandu jinkludi:

(1)

l-attivitajiet, il-faċilitajiet u r-riżorsi tal-organizzazzjoni, kif ukoll is-servizzi li l-organizzazzjoni topera, tipprovdi, tirċievi jew iżżomm;

| (2) | it-tagħmir, is-sistemi, id-data u l-informazzjoni li jikkontribwixxu għall-funzjonament tal-elementi elenkati fil-punt (1). |
| --- | --- |

(2)

it-tagħmir, is-sistemi, id-data u l-informazzjoni li jikkontribwixxu għall-funzjonament tal-elementi elenkati fil-punt (1).

| (b) | L-organizzazzjoni għandha tidentifika l-interfaċċi li għandha ma’ organizzazzjonijiet oħrajn, u li jistgħu jirriżultaw fl-esponiment reċiproku għar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

L-organizzazzjoni għandha tidentifika l-interfaċċi li għandha ma’ organizzazzjonijiet oħrajn, u li jistgħu jirriżultaw fl-esponiment reċiproku għar-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni.

| (c) | Fir-rigward tal-elementi u l-interfaċċi msemmija fil-punti (a) u (b), l-organizzazzjoni għandha tidentifika r-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. Għal kull riskju identifikat, l-organizzazzjoni għandha:






  (1) | tassenja livell ta’ riskju skont klassifikazzjoni predefinita stabbilita mill-organizzazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(c)

Fir-rigward tal-elementi u l-interfaċċi msemmija fil-punti (a) u (b), l-organizzazzjoni għandha tidentifika r-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. Għal kull riskju identifikat, l-organizzazzjoni għandha:

(1)

tassenja livell ta’ riskju skont klassifikazzjoni predefinita stabbilita mill-organizzazzjoni;

| (2) | tassoċja kull riskju u l-livell tiegħu mal-element jew l-interfaċċa korrispondenti identifikati f’konformità mal-punti (a) u (b). |
| --- | --- |

(2)

tassoċja kull riskju u l-livell tiegħu mal-element jew l-interfaċċa korrispondenti identifikati f’konformità mal-punti (a) u (b).

Il-klassifikazzjoni predefinita msemmija fil-punt (1) għandha tqis il-potenzjal tal-okkorrenza tax-xenarju ta’ theddida u s-severità tal-konsegwenzi tas-sikurezza tiegħu. Abbażi ta’ dik il-klassifikazzjoni, u b’kunsiderazzjoni ta’ jekk l-organizzazzjoni għandhiex proċess ta’ ġestjoni tar-riskju strutturat u ripetibbli għall-operazzjonijiet, l-organizzazzjoni għandha tkun tista’ tistabbilixxi jekk ir-riskju huwiex aċċettabbli jew jeħtiġx li jiġi ttrattat f’konformità mal-punt IS.D.OR.210.

Sabiex tiġi ffaċilitata l-komparabbiltà reċiproka tal-valutazzjonijiet tar-riskji, l-assenjazzjoni tal-livell ta’ riskju skont il-punt (1) għandha tqis l-informazzjoni rilevanti miksuba f’koordinazzjoni mal-organizzazzjonijiet imsemmija fil-punt (b).

| (d) | L-organizzazzjoni għandha tirrevedi u taġġorna l-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punti (a), (b) u (c) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:






  (1) | ikun hemm bidla fl-elementi soġġetti għal riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(d)

L-organizzazzjoni għandha tirrevedi u taġġorna l-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punti (a), (b) u (c) fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(1)

ikun hemm bidla fl-elementi soġġetti għal riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni;

| (2) | ikun hemm bidla fl-interfaċċi bejn l-organizzazzjoni u organizzazzjonijiet oħrajn, jew fir-riskji kkomunikati mill-organizzazzjonijiet l-oħra; |
| --- | --- |

(2)

ikun hemm bidla fl-interfaċċi bejn l-organizzazzjoni u organizzazzjonijiet oħrajn, jew fir-riskji kkomunikati mill-organizzazzjonijiet l-oħra;

| (3) | ikun hemm bidla fl-informazzjoni jew fl-għarfien użati għall-identifikazzjoni, l-analiżi u l-klassifikazzjoni tar-riskji; |
| --- | --- |

(3)

ikun hemm bidla fl-informazzjoni jew fl-għarfien użati għall-identifikazzjoni, l-analiżi u l-klassifikazzjoni tar-riskji;

| (4) | ikun hemm tagħlimiet meħuda mill-analiżi tal-inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

ikun hemm tagħlimiet meħuda mill-analiżi tal-inċidenti tas-sigurtà tal-informazzjoni.

IS.D.OR.210   Trattament tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tiżviluppa miżuri biex tindirizza r-riskji inaċċettabbli identifikati f’konformità mal-punt IS.D.OR.205, timplimentahom fil-ħin u tivverifika l-effettività kontinwa tagħhom. Dawk il-miżuri għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:






  (1) | tikkontrolla ċ-ċirkostanzi li jikkontribwixxu għall-okkorrenza effettiva tax-xenarju ta’ theddida; |
| --- | --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tiżviluppa miżuri biex tindirizza r-riskji inaċċettabbli identifikati f’konformità mal-punt IS.D.OR.205, timplimentahom fil-ħin u tivverifika l-effettività kontinwa tagħhom. Dawk il-miżuri għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:

(1)

tikkontrolla ċ-ċirkostanzi li jikkontribwixxu għall-okkorrenza effettiva tax-xenarju ta’ theddida;

| (2) | tnaqqas il-konsegwenzi fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni assoċjati mal-materjalizzazzjoni tax-xenarju ta’ theddida; |
| --- | --- |

(2)

tnaqqas il-konsegwenzi fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni assoċjati mal-materjalizzazzjoni tax-xenarju ta’ theddida;

| (3) | tevita r-riskji. |
| --- | --- |

(3)

tevita r-riskji.

Dawk il-miżuri ma għandhom jintroduċu l-ebda riskju inaċċettabbli potenzjali ġdid għas-sikurezza tal-avjazzjoni.

| (b) | Il-persuna msemmija fil-punt IS.D.OR.240(a) u (b) u persunal affettwat ieħor tal-organizzazzjoni għandhom jiġu informati bl-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205, ix-xenarji ta’ theddid korrispondenti u l-miżuri li għandhom jiġu implimentati.
  L-organizzazzjoni għandha tinforma wkoll lill-organizzazzjonijiet li magħhom ikollha interfaċċa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205(b) bi kwalunkwe riskju kondiviż bejn iż-żewġ organizzazzjonijiet. |
| --- | --- |

(b)

Il-persuna msemmija fil-punt IS.D.OR.240(a) u (b) u persunal affettwat ieħor tal-organizzazzjoni għandhom jiġu informati bl-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205, ix-xenarji ta’ theddid korrispondenti u l-miżuri li għandhom jiġu implimentati.

L-organizzazzjoni għandha tinforma wkoll lill-organizzazzjonijiet li magħhom ikollha interfaċċa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205(b) bi kwalunkwe riskju kondiviż bejn iż-żewġ organizzazzjonijiet.

IS.D.OR.215   Skema ta’ rapportar intern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tistabbilixxi skema ta’ rapportar intern li tippermetti l-ġbir u l-evalwazzjoni ta’ avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni, inklużi dawk li għandhom jiġu rrapportati skont il-punt IS.D.OR.230. |
| --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tistabbilixxi skema ta’ rapportar intern li tippermetti l-ġbir u l-evalwazzjoni ta’ avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni, inklużi dawk li għandhom jiġu rrapportati skont il-punt IS.D.OR.230.

| (b) | Dik l-iskema u l-proċess imsemmi fil-punt IS.D.OR.220 għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:






  (1) | tidentifika liema mill-avvenimenti rrapportati skont il-punt (a) jitqiesu bħala inċidenti jew vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(b)

Dik l-iskema u l-proċess imsemmi fil-punt IS.D.OR.220 għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:

(1)

tidentifika liema mill-avvenimenti rrapportati skont il-punt (a) jitqiesu bħala inċidenti jew vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni;

| (2) | tidentifika l-kawżi tal-inċidenti u l-vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni identifikati f’konformità mal-punt (1), u tindirizzahom bħala parti mill-proċess ta’ ġestjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punti IS.D.OR.205 u IS.D.OR.220; |
| --- | --- |

(2)

tidentifika l-kawżi tal-inċidenti u l-vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni identifikati f’konformità mal-punt (1), u tindirizzahom bħala parti mill-proċess ta’ ġestjoni tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punti IS.D.OR.205 u IS.D.OR.220;

| (3) | tiżgura evalwazzjoni tal-inċidenti u l-vulnerabbiltajiet kollha magħrufa u rilevanti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni identifikati f’konformità mal-punt (1); |
| --- | --- |

(3)

tiżgura evalwazzjoni tal-inċidenti u l-vulnerabbiltajiet kollha magħrufa u rilevanti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni identifikati f’konformità mal-punt (1);

| (4) | tiżgura l-implimentazzjoni ta’ metodu għad-distribuzzjoni interna tal-informazzjoni kif meħtieġ. |
| --- | --- |

(4)

tiżgura l-implimentazzjoni ta’ metodu għad-distribuzzjoni interna tal-informazzjoni kif meħtieġ.

| (c) | Kwalunkwe organizzazzjoni kuntrattata li tista’ tesponi lill-organizzazzjoni għal riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għandha tkun meħtieġa tirrapporta avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni lill-organizzazzjoni. Dawk ir-rapporti għandhom jiġu ppreżentati bl-użu tal-proċeduri stabbiliti fl-arranġamenti kuntrattwali speċifiċi u għandhom jiġu evalwati f’konformità mal-punt (b). |
| --- | --- |

(c)

Kwalunkwe organizzazzjoni kuntrattata li tista’ tesponi lill-organizzazzjoni għal riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni b’impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni għandha tkun meħtieġa tirrapporta avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni lill-organizzazzjoni. Dawk ir-rapporti għandhom jiġu ppreżentati bl-użu tal-proċeduri stabbiliti fl-arranġamenti kuntrattwali speċifiċi u għandhom jiġu evalwati f’konformità mal-punt (b).

| (d) | L-organizzazzjoni għandha tikkoopera fl-investigazzjonijiet ma’ kwalunkwe organizzazzjoni oħra li jkollha kontribut sinifikanti għas-sigurtà tal-informazzjoni tal-attivitajiet tagħha stess. |
| --- | --- |

(d)

L-organizzazzjoni għandha tikkoopera fl-investigazzjonijiet ma’ kwalunkwe organizzazzjoni oħra li jkollha kontribut sinifikanti għas-sigurtà tal-informazzjoni tal-attivitajiet tagħha stess.

| (e) | L-organizzazzjoni tista’ tintegra dik l-iskema ta’ rapportar ma’ skemi oħra ta’ rapportar li tkun diġà implimentat. |
| --- | --- |

(e)

L-organizzazzjoni tista’ tintegra dik l-iskema ta’ rapportar ma’ skemi oħra ta’ rapportar li tkun diġà implimentat.

IS.D.OR.220   Inċidenti ta’ sigurtà tal-informazzjoni — detezzjoni, rispons, u rkupru

| (a) | Abbażi tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205 u l-eżitu tat-trattament tar-riskju mwettaq f’konformità mal-punt IS.D.OR.210, l-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri biex jiġu identifikati inċidenti u vulnerabbiltajiet li jindikaw il-materjalizzazzjoni potenzjali ta’ riskji inaċċettabbli u li jista’ jkollhom impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. Dawk il-miżuri ta’ detezzjoni għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:






  (1) | tidentifika devjazzjonijiet mil-linji bażi predeterminati tal-prestazzjoni funzjonali; |
| --- | --- | --- |

(a)

Abbażi tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-punt IS.D.OR.205 u l-eżitu tat-trattament tar-riskju mwettaq f’konformità mal-punt IS.D.OR.210, l-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri biex jiġu identifikati inċidenti u vulnerabbiltajiet li jindikaw il-materjalizzazzjoni potenzjali ta’ riskji inaċċettabbli u li jista’ jkollhom impatt potenzjali fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. Dawk il-miżuri ta’ detezzjoni għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:

(1)

tidentifika devjazzjonijiet mil-linji bażi predeterminati tal-prestazzjoni funzjonali;

| (2) | tiskatta twissijiet biex jiġu attivati miżuri ta’ rispons xierqa, f’każ ta’ kwalunkwe devjazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

tiskatta twissijiet biex jiġu attivati miżuri ta’ rispons xierqa, f’każ ta’ kwalunkwe devjazzjoni.

| (b) | L-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri biex tirrispondi għal kwalunkwe kundizzjoni ta’ avveniment identifikata f’konformità mal-punt (a) li tista’ tiżviluppa jew tkun żviluppat f’inċident tas-sigurtà tal-informazzjoni. Dawk il-miżuri ta’ rispons għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:






  (1) | tibda r-reazzjoni għat-twissijiet imsemmija fil-punt (a)(2) billi tattiva riżorsi predefiniti u kors ta’ azzjonijiet; |
| --- | --- | --- |

(b)

L-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri biex tirrispondi għal kwalunkwe kundizzjoni ta’ avveniment identifikata f’konformità mal-punt (a) li tista’ tiżviluppa jew tkun żviluppat f’inċident tas-sigurtà tal-informazzjoni. Dawk il-miżuri ta’ rispons għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:

(1)

tibda r-reazzjoni għat-twissijiet imsemmija fil-punt (a)(2) billi tattiva riżorsi predefiniti u kors ta’ azzjonijiet;

| (2) | tikkontrolla t-tixrid ta’ attakk u tevita l-materjalizzazzjoni sħiħa ta’ xenarju ta’ theddida; |
| --- | --- |

(2)

tikkontrolla t-tixrid ta’ attakk u tevita l-materjalizzazzjoni sħiħa ta’ xenarju ta’ theddida;

| (3) | tikkontrolla l-modalità ta’ ħsara tal-elementi affettwati ddefiniti fil-punt IS.D.OR.205(a). |
| --- | --- |

(3)

tikkontrolla l-modalità ta’ ħsara tal-elementi affettwati ddefiniti fil-punt IS.D.OR.205(a).

| (c) | L-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri mmirati lejn l-irkupru minn inċidenti ta’ sigurtà tal-informazzjoni, inklużi miżuri ta’ emerġenza, jekk ikun meħtieġ. Dawk il-miżuri ta’ rkupru għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:






  (1) | tneħħi l-kundizzjoni li kkawżat l-inċident, jew tillimitaha għal livell tollerabbli; |
| --- | --- | --- |

(c)

L-organizzazzjoni għandha timplimenta miżuri mmirati lejn l-irkupru minn inċidenti ta’ sigurtà tal-informazzjoni, inklużi miżuri ta’ emerġenza, jekk ikun meħtieġ. Dawk il-miżuri ta’ rkupru għandhom jippermettu lill-organizzazzjoni:

(1)

tneħħi l-kundizzjoni li kkawżat l-inċident, jew tillimitaha għal livell tollerabbli;

| (2) | tilħaq stat sikur tal-elementi affettwati ddefiniti fil-punt IS.D.OR.205(a) fi żmien ta’ rkupru definit qabel mill-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

tilħaq stat sikur tal-elementi affettwati ddefiniti fil-punt IS.D.OR.205(a) fi żmien ta’ rkupru definit qabel mill-organizzazzjoni.

IS.D.OR.225   Risposta għas-sejbiet innotifikati mill-awtorità kompetenti

| (a) | Wara li tirċievi n-notifika tas-sejbiet sottomessi mill-awtorità kompetenti, l-organizzazzjoni għandha:






  (1) | tidentifika l-kawża jew il-kawżi fundamentali tan-nonkonformità, u l-fatturi li jikkontribwixxu għaliha; |
| --- | --- | --- |

(a)

Wara li tirċievi n-notifika tas-sejbiet sottomessi mill-awtorità kompetenti, l-organizzazzjoni għandha:

(1)

tidentifika l-kawża jew il-kawżi fundamentali tan-nonkonformità, u l-fatturi li jikkontribwixxu għaliha;

| (2) | tfassal pjan ta’ azzjoni korrettiva; |
| --- | --- |

(2)

tfassal pjan ta’ azzjoni korrettiva;

| (3) | turi l-korrezzjoni tan-nonkonformità għas-sodisfazzjon tal-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(3)

turi l-korrezzjoni tan-nonkonformità għas-sodisfazzjon tal-awtorità kompetenti.

| (b) | L-azzjonijiet imsemmija fil-punt (a) għandhom jitwettqu fil-perjodu miftiehem mal-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(b)

L-azzjonijiet imsemmija fil-punt (a) għandhom jitwettqu fil-perjodu miftiehem mal-awtorità kompetenti.

IS.D.OR.230   Skema ta’ rapportar estern dwar is-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | L-organizzazzjoni għandha timplimenta sistema ta’ rapportar tas-sigurtà tal-informazzjoni li tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 376/2014 u l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni tiegħu jekk dak ir-Regolament ikun applikabbli għall-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha timplimenta sistema ta’ rapportar tas-sigurtà tal-informazzjoni li tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 376/2014 u l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni tiegħu jekk dak ir-Regolament ikun applikabbli għall-organizzazzjoni.

| (b) | Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-organizzazzjoni għandha tiżgura li kwalunkwe inċident jew vulnerabbiltà għas-sigurtà tal-informazzjoni, li jistgħu jirrappreżentaw riskju sinifikanti għas-sikurezza tal-avjazzjoni, jiġu rrapportati lill-awtorità kompetenti tagħhom. Barra minn hekk:






  (1) | meta tali inċident jew vulnerabbiltà taffettwa inġenju tal-ajru jew sistema jew komponent assoċjat, l-organizzazzjoni għandha tirrapportaha wkoll lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn; |
| --- | --- | --- |

(b)

Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-organizzazzjoni għandha tiżgura li kwalunkwe inċident jew vulnerabbiltà għas-sigurtà tal-informazzjoni, li jistgħu jirrappreżentaw riskju sinifikanti għas-sikurezza tal-avjazzjoni, jiġu rrapportati lill-awtorità kompetenti tagħhom. Barra minn hekk:

(1)

meta tali inċident jew vulnerabbiltà taffettwa inġenju tal-ajru jew sistema jew komponent assoċjat, l-organizzazzjoni għandha tirrapportaha wkoll lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn;

| (2) | meta tali inċident jew vulnerabbiltà taffettwa sistema jew kostitwent użat mill-organizzazzjoni, l-organizzazzjoni għandha tirrapportaha lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent. |
| --- | --- |

(2)

meta tali inċident jew vulnerabbiltà taffettwa sistema jew kostitwent użat mill-organizzazzjoni, l-organizzazzjoni għandha tirrapportaha lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent.

| (c) | L-organizzazzjoni għandha tirrapporta l-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (b) kif ġej:






  (1) | notifika għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, malli l-kundizzjoni ssir magħrufa mill-organizzazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(c)

L-organizzazzjoni għandha tirrapporta l-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (b) kif ġej:

(1)

notifika għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, malli l-kundizzjoni ssir magħrufa mill-organizzazzjoni;

| (2) | rapport għandu jiġi ppreżentat lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, mill-aktar fis possibbli, iżda mhux aktar minn 72 siegħa minn meta l-kundizzjoni ssir magħrufa mill-organizzazzjoni, sakemm ċirkostanzi eċċezzjonali ma jipprevjenux dan.
  Ir-rapport għandu jsir fil-forma ddefinita mill-awtorità kompetenti u għandu jkun fih l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-kundizzjoni magħrufa mill-organizzazzjoni; |
| --- | --- |

(2)

rapport għandu jiġi ppreżentat lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, mill-aktar fis possibbli, iżda mhux aktar minn 72 siegħa minn meta l-kundizzjoni ssir magħrufa mill-organizzazzjoni, sakemm ċirkostanzi eċċezzjonali ma jipprevjenux dan.

Ir-rapport għandu jsir fil-forma ddefinita mill-awtorità kompetenti u għandu jkun fih l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-kundizzjoni magħrufa mill-organizzazzjoni;

| (3) | għandu jiġi ppreżentat rapport ta’ segwitu lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, li jipprovdi dettalji tal-azzjonijiet li l-organizzazzjoni tkun ħadet jew li tkun beħsiebha tieħu biex tirkupra mill-inċident u l-azzjonijiet li biħsiebha tieħu biex tipprevjeni inċidenti simili tas-sigurtà tal-informazzjoni fil-futur.
  Ir-rapport ta’ segwitu għandu jiġi ppreżentat hekk kif dawk l-azzjonijiet ikunu ġew identifikati, u għandu jiġi prodott fil-forma ddefinita mill-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(3)

għandu jiġi ppreżentat rapport ta’ segwitu lill-awtorità kompetenti u, jekk applikabbli, lid-detentur tal-approvazzjoni tad-disinn jew lill-organizzazzjoni responsabbli għad-disinn tas-sistema jew tal-kostitwent, li jipprovdi dettalji tal-azzjonijiet li l-organizzazzjoni tkun ħadet jew li tkun beħsiebha tieħu biex tirkupra mill-inċident u l-azzjonijiet li biħsiebha tieħu biex tipprevjeni inċidenti simili tas-sigurtà tal-informazzjoni fil-futur.

Ir-rapport ta’ segwitu għandu jiġi ppreżentat hekk kif dawk l-azzjonijiet ikunu ġew identifikati, u għandu jiġi prodott fil-forma ddefinita mill-awtorità kompetenti.

IS.D.OR.235   Kuntrattar ta’ attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tiżgura li meta tikkuntratta kwalunkwe parti mill-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200 lil organizzazzjonijiet oħrajn, l-attivitajiet kuntrattati jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-organizzazzjoni kuntrattata taħdem taħt is-sorveljanza tagħha. L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-riskji assoċjati mal-attivitajiet ikkuntrattati jiġu ġestiti b’mod xieraq. |
| --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tiżgura li meta tikkuntratta kwalunkwe parti mill-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200 lil organizzazzjonijiet oħrajn, l-attivitajiet kuntrattati jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u l-organizzazzjoni kuntrattata taħdem taħt is-sorveljanza tagħha. L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-riskji assoċjati mal-attivitajiet ikkuntrattati jiġu ġestiti b’mod xieraq.

| (b) | L-organizzazzjoni għandha tiżgura li l-awtorità kompetenti jista’ jkollha aċċess fuq talba lill-organizzazzjoni kuntrattata biex tiddetermina l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-organizzazzjoni għandha tiżgura li l-awtorità kompetenti jista’ jkollha aċċess fuq talba lill-organizzazzjoni kuntrattata biex tiddetermina l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament.

IS.D.OR.240   Rekwiżiti tal-persunal

| (a) | Il-maniġer responsabbli tal-organizzazzjoni jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, maħtur f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 748/2012 u r-Regolament (UE) Nru 139/2014 kif imsemmi fil-punti 1(a) u (b) tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, għandu jkollu awtorità korporattiva biex jiżgura li l-attivitajiet kollha meħtieġa minn dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu ffinanzjati u mwettqa. Dik il-persuna għandha:






  (1) | tiżgura li r-riżorsi kollha meħtieġa jkunu disponibbli biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- | --- |

(a)

Il-maniġer responsabbli tal-organizzazzjoni jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, maħtur f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 748/2012 u r-Regolament (UE) Nru 139/2014 kif imsemmi fil-punti 1(a) u (b) tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, għandu jkollu awtorità korporattiva biex jiżgura li l-attivitajiet kollha meħtieġa minn dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu ffinanzjati u mwettqa. Dik il-persuna għandha:

(1)

tiżgura li r-riżorsi kollha meħtieġa jkunu disponibbli biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;

| (2) | tistabbilixxi u tippromwovi l-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(1); |
| --- | --- |

(2)

tistabbilixxi u tippromwovi l-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(1);

| (3) | juri fehim bażiku ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(3)

juri fehim bażiku ta’ dan ir-Regolament.

| (b) | Il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, għandu jaħtar persuna jew grupp ta’ persuni biex jiżgura li l-organizzazzjoni tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, u għandu jiddefinixxi l-estent tal-awtorità tagħhom. Dik il-persuna jew grupp ta’ persuni għandhom jirrapportaw direttament lill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, lill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, u għandu jkollhom l-għarfien, il-kompetenzi u l-esperjenza xierqa biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom. Għandu jiġi ddeterminat fil-proċeduri min jidher f’isem persuna partikolari fil-każ ta’ assenza twila ta’ dik il-persuna. |
| --- | --- |

(b)

Il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, għandu jaħtar persuna jew grupp ta’ persuni biex jiżgura li l-organizzazzjoni tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, u għandu jiddefinixxi l-estent tal-awtorità tagħhom. Dik il-persuna jew grupp ta’ persuni għandhom jirrapportaw direttament lill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, lill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, u għandu jkollhom l-għarfien, il-kompetenzi u l-esperjenza xierqa biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom. Għandu jiġi ddeterminat fil-proċeduri min jidher f’isem persuna partikolari fil-każ ta’ assenza twila ta’ dik il-persuna.

| (c) | Il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn għandu jaħtar persuna jew grupp ta’ persuni bir-responsabbiltà li jimmaniġġjaw il-funzjoni ta’ monitoraġġ tal-konformità msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(12). |
| --- | --- |

(c)

Il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn għandu jaħtar persuna jew grupp ta’ persuni bir-responsabbiltà li jimmaniġġjaw il-funzjoni ta’ monitoraġġ tal-konformità msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(12).

| (d) | Meta l-organizzazzjoni taqsam strutturi organizzattivi, politiki, proċessi u proċeduri tas-sigurtà tal-informazzjoni, ma’ organizzazzjonijiet oħrajn jew ma’ oqsma tal-organizzazzjoni tagħha stess li ma humiex parti mill-approvazzjoni jew mid-dikjarazzjoni, il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, jista’ jiddelega l-attivitajiet tagħha lil persuna responsabbli komuni.
  F’każ bħal dan, għandhom jiġu stabbiliti miżuri ta’ koordinazzjoni bejn il-maniġer responsabbli tal-organizzazzjoni jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, u l-persuna responsabbli komuni biex tiġi żgurata integrazzjoni adegwata tal-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni fi ħdan l-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

Meta l-organizzazzjoni taqsam strutturi organizzattivi, politiki, proċessi u proċeduri tas-sigurtà tal-informazzjoni, ma’ organizzazzjonijiet oħrajn jew ma’ oqsma tal-organizzazzjoni tagħha stess li ma humiex parti mill-approvazzjoni jew mid-dikjarazzjoni, il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, jista’ jiddelega l-attivitajiet tagħha lil persuna responsabbli komuni.

F’każ bħal dan, għandhom jiġu stabbiliti miżuri ta’ koordinazzjoni bejn il-maniġer responsabbli tal-organizzazzjoni jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, u l-persuna responsabbli komuni biex tiġi żgurata integrazzjoni adegwata tal-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni fi ħdan l-organizzazzjoni.

| (e) | Il-maniġer responsabbli jew il-kap tal-organizzazzjoni, tad-disinn, jew il-persuna responsabbli komuni msemmija fil-punt (d), għandu jkollhom awtorità korporattiva biex jistabbilixxu u jżommu l-istrutturi organizzattivi, il-politiki, il-proċessi u l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-punt IS.D.OR.200. |
| --- | --- |

(e)

Il-maniġer responsabbli jew il-kap tal-organizzazzjoni, tad-disinn, jew il-persuna responsabbli komuni msemmija fil-punt (d), għandu jkollhom awtorità korporattiva biex jistabbilixxu u jżommu l-istrutturi organizzattivi, il-politiki, il-proċessi u l-proċeduri meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-punt IS.D.OR.200.

| (f) | L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li jkollha biżżejjed persunal fid-dmir li twettaq l-attivitajiet koperti minn dan l-Anness. |
| --- | --- |

(f)

L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li jkollha biżżejjed persunal fid-dmir li twettaq l-attivitajiet koperti minn dan l-Anness.

| (g) | L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li l-persunal imsemmi fil-punt (f) ikollu l-kompetenza meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tiegħu. |
| --- | --- |

(g)

L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li l-persunal imsemmi fil-punt (f) ikollu l-kompetenza meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tiegħu.

| (h) | L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li l-persunal jirrikonoxxi r-responsabbiltajiet assoċjati mar-rwoli u mal-kompiti assenjati. |
| --- | --- |

(h)

L-organizzazzjoni għandu jkollha proċess fis-seħħ biex tiżgura li l-persunal jirrikonoxxi r-responsabbiltajiet assoċjati mar-rwoli u mal-kompiti assenjati.

| (i) | L-organizzazzjoni għandha tiżgura li l-identità u l-affidabbiltà tal-persunal li għandu aċċess għas-sistemi tal-informazzjoni u għad-data soġġetti għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ikunu stabbiliti b’mod xieraq. |
| --- | --- |

(i)

L-organizzazzjoni għandha tiżgura li l-identità u l-affidabbiltà tal-persunal li għandu aċċess għas-sistemi tal-informazzjoni u għad-data soġġetti għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ikunu stabbiliti b’mod xieraq.

IS.D.OR.245   Żamma ta’ rekords

| (a) | L-organizzazzjoni għandha żżomm rekords tal-attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni






  (1) | L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-rekords li ġejjin ikunu arkivjati u traċċabbli:






  (i) | kwalunkwe approvazzjoni riċevuta u kwalunkwe valutazzjoni assoċjata tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.200(e); |
| --- | --- | --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha żżomm rekords tal-attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

(1)

L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-rekords li ġejjin ikunu arkivjati u traċċabbli:

(i)

kwalunkwe approvazzjoni riċevuta u kwalunkwe valutazzjoni assoċjata tar-riskju għas-sigurtà tal-informazzjoni f’konformità mal-punt IS.D.OR.200(e);

| (ii) | kuntratti għall-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(9); |
| --- | --- |

(ii)

kuntratti għall-attivitajiet imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(9);

| (iii) | rekords tal-proċessi ewlenin imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(d); |
| --- | --- |

(iii)

rekords tal-proċessi ewlenin imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(d);

| (iv) | rekords tar-riskji identifikati fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fil-punt IS.D.OR.205 flimkien mal-miżuri assoċjati tat-trattament tar-riskju msemmija fil-punt IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

(iv)

rekords tar-riskji identifikati fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fil-punt IS.D.OR.205 flimkien mal-miżuri assoċjati tat-trattament tar-riskju msemmija fil-punt IS.D.OR.210;

| (v) | rekords ta’ inċidenti u vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni rrapportati f’konformità mal-iskemi ta’ rapportar imsemmija fil-punti IS.D.OR.215 u IS.D.OR.230; |
| --- | --- |

(v)

rekords ta’ inċidenti u vulnerabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni rrapportati f’konformità mal-iskemi ta’ rapportar imsemmija fil-punti IS.D.OR.215 u IS.D.OR.230;

| (vi) | rekords ta’ dawk l-avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom bżonn jiġu vvalutati mill-ġdid biex jiżvelaw inċidenti jew vulnerabbiltajiet ta’ sigurtà tal-informazzjoni mhux identifikati. |
| --- | --- |

(vi)

rekords ta’ dawk l-avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni li jista’ jkollhom bżonn jiġu vvalutati mill-ġdid biex jiżvelaw inċidenti jew vulnerabbiltajiet ta’ sigurtà tal-informazzjoni mhux identifikati.

| (2) | Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(i) għandhom jinżammu mill-inqas sa 5 snin wara li l-approvazzjoni tkun tilfet il-validità tagħha. |
| --- | --- |

(2)

Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(i) għandhom jinżammu mill-inqas sa 5 snin wara li l-approvazzjoni tkun tilfet il-validità tagħha.

| (3) | Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(ii) għandhom jinżammu mill-inqas sa 5 snin wara li l-kuntratt ikun ġie emendat jew itterminat. |
| --- | --- |

(3)

Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(ii) għandhom jinżammu mill-inqas sa 5 snin wara li l-kuntratt ikun ġie emendat jew itterminat.

| (4) | Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(iii), (iv) u (v) għandhom jinżammu mill-inqas għal perjodu ta’ 5 snin. |
| --- | --- |

(4)

Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(iii), (iv) u (v) għandhom jinżammu mill-inqas għal perjodu ta’ 5 snin.

| (5) | Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(vi) għandhom jinżammu sakemm dawk l-avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni jkunu ġew ivvalutati mill-ġdid f’konformità mal-perjodiċità definita fi proċedura stabbilita mill-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

Ir-rekords imsemmija fil-punt (1)(vi) għandhom jinżammu sakemm dawk l-avvenimenti relatati mas-sigurtà tal-informazzjoni jkunu ġew ivvalutati mill-ġdid f’konformità mal-perjodiċità definita fi proċedura stabbilita mill-organizzazzjoni.

| (b) | L-organizzazzjoni għandha żżomm rekords tal-kwalifiki u tal-esperjenza tal-persunal tagħha stess involut fl-attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni






  (1) | Ir-rekords tal-kwalifiki u tal-esperjenza tal-persunal jinżammu sakemm il-persuna taħdem għall-organizzazzjoni, u għal mill-inqas tliet snin wara li l-persuna tkun telqet mill-organizzazzjoni. |
| --- | --- | --- |

(b)

L-organizzazzjoni għandha żżomm rekords tal-kwalifiki u tal-esperjenza tal-persunal tagħha stess involut fl-attivitajiet ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

(1)

Ir-rekords tal-kwalifiki u tal-esperjenza tal-persunal jinżammu sakemm il-persuna taħdem għall-organizzazzjoni, u għal mill-inqas tliet snin wara li l-persuna tkun telqet mill-organizzazzjoni.

| (2) | Il-membri tal-persunal għandhom, fuq talba tagħhom, jingħataw aċċess għar-rekords individwali tagħhom. Barra minn hekk, fuq talba tagħhom, l-organizzazzjoni għandha tfornihom b’kopja tar-rekords individwali tagħhom malli jitilqu mill-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Il-membri tal-persunal għandhom, fuq talba tagħhom, jingħataw aċċess għar-rekords individwali tagħhom. Barra minn hekk, fuq talba tagħhom, l-organizzazzjoni għandha tfornihom b’kopja tar-rekords individwali tagħhom malli jitilqu mill-organizzazzjoni.

| (c) | Il-format tar-rekords għandu jiġi speċifikat fil-proċeduri tal-organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

Il-format tar-rekords għandu jiġi speċifikat fil-proċeduri tal-organizzazzjoni.

| (d) | Ir-rekords għandhom jinħażnu b’mod li jiżgura l-protezzjoni mill-ħsara, mit-tibdil u mis-serq, bl-informazzjoni tiġi identifikata, meta meħtieġ, skont il-livell tal-klassifikazzjoni tas-sigurtà tagħha. L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-rekords jinħażnu bl-użu ta’ mezzi biex jiġu żgurati l-integrità, l-awtentiċità u l-aċċess awtorizzat. |
| --- | --- |

(d)

Ir-rekords għandhom jinħażnu b’mod li jiżgura l-protezzjoni mill-ħsara, mit-tibdil u mis-serq, bl-informazzjoni tiġi identifikata, meta meħtieġ, skont il-livell tal-klassifikazzjoni tas-sigurtà tagħha. L-organizzazzjoni għandha tiżgura li r-rekords jinħażnu bl-użu ta’ mezzi biex jiġu żgurati l-integrità, l-awtentiċità u l-aċċess awtorizzat.

IS.D.OR.250   Manwal għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMM)

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti manwal għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMM) u, fejn applikabbli, kwalunkwe manwal u proċedura assoċjati referenzjati, li jkun fih:






  (1) | dikjarazzjoni ffirmata mill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, mill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, li tikkonferma li l-organizzazzjoni se taħdem f’kull ħin f’konformità ma’ dan l-Anness u mal-ISMM. Jekk il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, ma jkunx l-uffiċjal eżekuttiv ewlieni (CEO) tal-organizzazzjoni, dan is-CEO għandu jikkontrofirma d-dikjarazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti manwal għall-ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni (ISMM) u, fejn applikabbli, kwalunkwe manwal u proċedura assoċjati referenzjati, li jkun fih:

(1)

dikjarazzjoni ffirmata mill-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, mill-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, li tikkonferma li l-organizzazzjoni se taħdem f’kull ħin f’konformità ma’ dan l-Anness u mal-ISMM. Jekk il-maniġer responsabbli jew, fil-każ ta’ organizzazzjonijiet tad-disinn, il-kap tal-organizzazzjoni tad-disinn, ma jkunx l-uffiċjal eżekuttiv ewlieni (CEO) tal-organizzazzjoni, dan is-CEO għandu jikkontrofirma d-dikjarazzjoni;

| (2) | it-titolu/i, l-isem/ismijiet, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuna jew tal-persuni msemmija fil-punt IS.D.OR.240(b) u (c); |
| --- | --- |

(2)

it-titolu/i, l-isem/ismijiet, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuna jew tal-persuni msemmija fil-punt IS.D.OR.240(b) u (c);

| (3) | it-titolu, l-isem, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuna responsabbli komuni msemmija fil-punt IS.D.OR.240(d), jekk applikabbli; |
| --- | --- |

(3)

it-titolu, l-isem, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuna responsabbli komuni msemmija fil-punt IS.D.OR.240(d), jekk applikabbli;

| (4) | il-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni tal-organizzazzjoni kif imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(1); |
| --- | --- |

(4)

il-politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni tal-organizzazzjoni kif imsemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(1);

| (5) | deskrizzjoni ġenerali tan-numru u tal-kategorija tal-persunal u tas-sistema fis-seħħ biex tippjana d-disponibbiltà tal-persunal, kif meħtieġ mill-punt IS.D.OR.240; |
| --- | --- |

(5)

deskrizzjoni ġenerali tan-numru u tal-kategorija tal-persunal u tas-sistema fis-seħħ biex tippjana d-disponibbiltà tal-persunal, kif meħtieġ mill-punt IS.D.OR.240;

| (6) | it-titolu/i, l-isem/ismijiet, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuni ewlenin responsabbli għall-implimentazzjoni tal-punt IS.D.OR.200, inkluża l-persuna jew il-persuni responsabbli għall-funzjoni ta’ monitoraġġ tal-konformità msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(12); |
| --- | --- |

(6)

it-titolu/i, l-isem/ismijiet, id-dmirijiet, l-obbligi ta’ rendikont, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persuni ewlenin responsabbli għall-implimentazzjoni tal-punt IS.D.OR.200, inkluża l-persuna jew il-persuni responsabbli għall-funzjoni ta’ monitoraġġ tal-konformità msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(12);

| (7) | organigramma li turi l-katini assoċjati ta’ obbligi ta’ rendikont u responsabbiltà għall-persuni msemmija fil-punti (2) u (6); |
| --- | --- |

(7)

organigramma li turi l-katini assoċjati ta’ obbligi ta’ rendikont u responsabbiltà għall-persuni msemmija fil-punti (2) u (6);

| (8) | id-deskrizzjoni tal-iskema ta’ rapportar intern imsemmija fil-punt IS.D.OR.215; |
| --- | --- |

(8)

id-deskrizzjoni tal-iskema ta’ rapportar intern imsemmija fil-punt IS.D.OR.215;

| (9) | il-proċeduri li jispeċifikaw kif l-organizzazzjoni tiżgura l-konformità ma’ din il-Parti, u b’mod partikolari:






  (i) | il-punt tad-dokumentazzjoni IS.D.OR.200(c); |
| --- | --- | --- |

(9)

il-proċeduri li jispeċifikaw kif l-organizzazzjoni tiżgura l-konformità ma’ din il-Parti, u b’mod partikolari:

(i)

il-punt tad-dokumentazzjoni IS.D.OR.200(c);

| (ii) | il-proċeduri li jiddefinixxu kif l-organizzazzjoni tikkontrolla kwalunkwe attività kuntrattata msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(9); |
| --- | --- |

(ii)

il-proċeduri li jiddefinixxu kif l-organizzazzjoni tikkontrolla kwalunkwe attività kuntrattata msemmija fil-punt IS.D.OR.200(a)(9);

| (iii) | il-proċedura ta’ emenda tal-ISMM definita fil-punt (c); |
| --- | --- |

(iii)

il-proċedura ta’ emenda tal-ISMM definita fil-punt (c);

| (10) | il-lista ta’ mezzi alternattivi ta’ konformità approvati bħalissa. |
| --- | --- |

(10)

il-lista ta’ mezzi alternattivi ta’ konformità approvati bħalissa.

| (b) | Il-ħruġ inizjali tal-ISMM għandu jiġi approvat u għandha tinżamm kopja mill-awtorità kompetenti. L-ISMM għandha tiġi emendata kif meħtieġ biex tibqa’ deskrizzjoni aġġornata tal-organizzazzjoni. Kopja ta’ kwalunkwe emenda għall-ISMM għandha tiġu pprovduta lill-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(b)

Il-ħruġ inizjali tal-ISMM għandu jiġi approvat u għandha tinżamm kopja mill-awtorità kompetenti. L-ISMM għandha tiġi emendata kif meħtieġ biex tibqa’ deskrizzjoni aġġornata tal-organizzazzjoni. Kopja ta’ kwalunkwe emenda għall-ISMM għandha tiġu pprovduta lill-awtorità kompetenti.

| (c) | L-emendi għall-ISMM għandhom jiġu ġestiti fi proċedura stabbilita mill-organizzazzjoni. Kwalunkwe emenda li ma tkunx inkluża fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-proċedura u kwalunkwe emenda relatata mal-bidliet msemmija fil-punt IS.D.OR.255(b), għandhom jiġu approvati mill-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(c)

L-emendi għall-ISMM għandhom jiġu ġestiti fi proċedura stabbilita mill-organizzazzjoni. Kwalunkwe emenda li ma tkunx inkluża fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-proċedura u kwalunkwe emenda relatata mal-bidliet msemmija fil-punt IS.D.OR.255(b), għandhom jiġu approvati mill-awtorità kompetenti.

| (d) | L-organizzazzjoni tista’ tintegra l-ISMM ma’ espożizzjonijiet maniġerjali jew manwali oħra li jkollha, sakemm ikun hemm kontroreferenza ċara li tindika liema porzjonijiet mill-preżentazzjoni jew mill-manwal tal-ġestjoni jikkorrispondu għar-rekwiżiti differenti li jinsabu f’dan l-Anness. |
| --- | --- |

(d)

L-organizzazzjoni tista’ tintegra l-ISMM ma’ espożizzjonijiet maniġerjali jew manwali oħra li jkollha, sakemm ikun hemm kontroreferenza ċara li tindika liema porzjonijiet mill-preżentazzjoni jew mill-manwal tal-ġestjoni jikkorrispondu għar-rekwiżiti differenti li jinsabu f’dan l-Anness.

IS.D.OR.255   Bidliet fis-sistema ta’ ġestjoni tas-sigurtà tal-informazzjoni

| (a) | Il-bidliet fl-ISMS jistgħu jiġu ġestiti u nnotifikati lill-awtorità kompetenti fi proċedura żviluppata mill-organizzazzjoni. Din il-proċedura għandha tiġi approvata mill-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(a)

Il-bidliet fl-ISMS jistgħu jiġu ġestiti u nnotifikati lill-awtorità kompetenti fi proċedura żviluppata mill-organizzazzjoni. Din il-proċedura għandha tiġi approvata mill-awtorità kompetenti.

| (b) | Fir-rigward tal-bidliet fl-ISMS li ma humiex koperti mill-proċedura msemmija fil-punt (a), l-organizzazzjoni għandha tapplika għal u tikseb approvazzjoni maħruġa mill-awtorità kompetenti.
  Fir-rigward ta’ dawn il-bidliet:






  (1) | l-applikazzjoni għandha titressaq qabel ma ssir il-bidla, sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista’ tiddetermina l-konformità kontinwa ma’ dan ir-Regolament, u sabiex temenda, jekk ikun meħtieġ, iċ-ċertifikat tal-organizzazzjoni tat-taħriġ u t-termini tal-approvazzjoni relatati mehmuża miegħu; |
| --- | --- | --- |

(b)

Fir-rigward tal-bidliet fl-ISMS li ma humiex koperti mill-proċedura msemmija fil-punt (a), l-organizzazzjoni għandha tapplika għal u tikseb approvazzjoni maħruġa mill-awtorità kompetenti.

Fir-rigward ta’ dawn il-bidliet:

(1)

l-applikazzjoni għandha titressaq qabel ma ssir il-bidla, sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista’ tiddetermina l-konformità kontinwa ma’ dan ir-Regolament, u sabiex temenda, jekk ikun meħtieġ, iċ-ċertifikat tal-organizzazzjoni tat-taħriġ u t-termini tal-approvazzjoni relatati mehmuża miegħu;

| (2) | l-organizzazzjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti kwalunkwe informazzjoni li titlob biex tevalwa l-bidla; |
| --- | --- |

(2)

l-organizzazzjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti kwalunkwe informazzjoni li titlob biex tevalwa l-bidla;

| (3) | it-tibdil għandu jiġi implimentat biss mal-wasla ta’ approvazzjoni formali mill-awtorità kompetenti; |
| --- | --- |

(3)

it-tibdil għandu jiġi implimentat biss mal-wasla ta’ approvazzjoni formali mill-awtorità kompetenti;

| (4) | l-organizzazzjoni għandha topera taħt il-kundizzjonijiet preskritti mill-awtorità kompetenti matul l-implimentazzjoni ta’ dawn il-bidliet. |
| --- | --- |

(4)

l-organizzazzjoni għandha topera taħt il-kundizzjonijiet preskritti mill-awtorità kompetenti matul l-implimentazzjoni ta’ dawn il-bidliet.

IS.D.OR.260   Titjib kontinwu

| (a) | L-organizzazzjoni għandha tivvaluta, bl-użu ta’ indikaturi ta’ prestazzjoni adegwati, l-effettività u l-maturità tal-ISMS. Dik il-valutazzjoni għandha titwettaq fuq bażi kalendarja predefinita mill-organizzazzjoni jew wara inċident tas-sigurtà tal-informazzjoni. |
| --- | --- |

(a)

L-organizzazzjoni għandha tivvaluta, bl-użu ta’ indikaturi ta’ prestazzjoni adegwati, l-effettività u l-maturità tal-ISMS. Dik il-valutazzjoni għandha titwettaq fuq bażi kalendarja predefinita mill-organizzazzjoni jew wara inċident tas-sigurtà tal-informazzjoni.

| (b) | Jekk jinstabu nuqqasijiet wara l-valutazzjoni mwettqa f’konformità mal-punt (a), l-organizzazzjoni għandha tieħu l-miżuri ta’ titjib meħtieġa biex tiżgura li l-ISMS tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli u żżomm ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni f’livell aċċettabbli. Barra minn hekk, l-organizzazzjoni għandha tivvaluta mill-ġdid dawk l-elementi tal-ISMS affettwati mill-miżuri adottati. |
| --- | --- |

(b)

Jekk jinstabu nuqqasijiet wara l-valutazzjoni mwettqa f’konformità mal-punt (a), l-organizzazzjoni għandha tieħu l-miżuri ta’ titjib meħtieġa biex tiżgura li l-ISMS tkompli tikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli u żżomm ir-riskji għas-sigurtà tal-informazzjoni f’livell aċċettabbli. Barra minn hekk, l-organizzazzjoni għandha tivvaluta mill-ġdid dawk l-elementi tal-ISMS affettwati mill-miżuri adottati.

---

(1)  Ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar ir-rappurtar, l-analiżi u s-segwitu ta’ okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 996/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva 2003/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1321/2007 u (KE) Nru 1330/2007 (ĠU L 122, 24.4.2014, p. 18).

---

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/32

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1646

tat-23 ta’ Settembru 2022

dwar arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dwar il-kontenut speċifiku tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali pluriennali u l-arranġamenti speċifiċi għat-tħejjija tagħhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 19(3), il-punti (a) u (b), tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha regolarment, fuq bażi ta’ riskju u bi frekwenza xierqa. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri sabiex jiżguraw li jsiru kontrolli uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan ta’ kontroll nazzjonali pluriennali (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi kontenut addizzjonali speċifiku tal-MANCP u arranġamenti addizzjonali speċifiċi għat-tħejjija tiegħu, kif ukoll frekwenza minima uniformi tal-kontrolli uffiċjali, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha regolarment, fuq bażi ta’ riskju u bi frekwenza xierqa. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri sabiex jiżguraw li jsiru kontrolli uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan ta’ kontroll nazzjonali pluriennali (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi kontenut addizzjonali speċifiku tal-MANCP u arranġamenti addizzjonali speċifiċi għat-tħejjija tiegħu, kif ukoll frekwenza minima uniformi tal-kontrolli uffiċjali, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE sabiex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni ta’ residwi jew sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE sabiex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni ta’ residwi jew sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

| (3) | Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontenut tal-MANCP u t-tħejjija tiegħu, kif ukoll il-frekwenza minima tal-kontrolli uffiċjali, fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li għandhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħrajn li jiġu trażmessi lill-prodotti tal-annimali li x’aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(3)

Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontenut tal-MANCP u t-tħejjija tiegħu, kif ukoll il-frekwenza minima tal-kontrolli uffiċjali, fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li għandhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħrajn li jiġu trażmessi lill-prodotti tal-annimali li x’aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

| (4) | Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi l-qafas regolatorju għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, is-sustanzi farmakoloġikament attivi, li ma humiex awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji, ma jistgħux jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi li huma essenzjali għat-trattament tal-annimali ekwini kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (4). |
| --- | --- |

(4)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi l-qafas regolatorju għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, is-sustanzi farmakoloġikament attivi, li ma humiex awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji, ma jistgħux jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi li huma essenzjali għat-trattament tal-annimali ekwini kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (4).

| (5) | Fil-MANCPs tagħhom, l-Istati Membri huma meħtieġa jinkludu kontrolli fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom kemm fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali. Sabiex jiġu żgurati kontrolli armonizzati u effettivi fost l-Istati Membri sabiex jiġi miġġieled l-użu illegali tal-promoturi tat-tkabbir u tal-produttività fl-annimali miżmuma fl-Istati Membri kollha, jenħtieġ li jiġu ddefiniti ulterjorment arranġamenti prattiċi uniformi għall-MANCPs. |
| --- | --- |

(5)

Fil-MANCPs tagħhom, l-Istati Membri huma meħtieġa jinkludu kontrolli fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom kemm fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali. Sabiex jiġu żgurati kontrolli armonizzati u effettivi fost l-Istati Membri sabiex jiġi miġġieled l-użu illegali tal-promoturi tat-tkabbir u tal-produttività fl-annimali miżmuma fl-Istati Membri kollha, jenħtieġ li jiġu ddefiniti ulterjorment arranġamenti prattiċi uniformi għall-MANCPs.

| (6) | Sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, l-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli bbażati fuq ir-riskju fuq l-annimali li jipproduċu l-ikel u fuq il-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, li jiġu prodotti fl-Istati Membri jew li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Dawk il-kontrolli għandhom jiġu inklużi fil-MANCP ta’ kull Stat Membru u għandhom jinkludu tliet pjanijiet: pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru, pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u, sabiex tinġabar informazzjoni utli għall-orjentazzjoni tal-kontrolli futuri bbażati fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, l-Istati Membri jenħtieġ li jinkludu pjan ta’ sorveljanza aleatorju. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, l-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli bbażati fuq ir-riskju fuq l-annimali li jipproduċu l-ikel u fuq il-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, li jiġu prodotti fl-Istati Membri jew li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Dawk il-kontrolli għandhom jiġu inklużi fil-MANCP ta’ kull Stat Membru u għandhom jinkludu tliet pjanijiet: pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru, pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u, sabiex tinġabar informazzjoni utli għall-orjentazzjoni tal-kontrolli futuri bbażati fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, l-Istati Membri jenħtieġ li jinkludu pjan ta’ sorveljanza aleatorju.

| (7) | Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 (5) jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih għandhom jittieħdu l-kampjuni fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. |
| --- | --- |

(7)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 (5) jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih għandhom jittieħdu l-kampjuni fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom.

| (8) | Kemm l-istrateġija tal-kampjunar kif ukoll il-kriterji tar-riskju għad-definizzjoni tal-kontenut tal-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 u jenħtieġ li tiġi inkluża ġustifikazzjoni f’dak il-pjan fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-kriterji tar-riskju. Jekk, matul l-eżekuzzjoni ta’ dan il-pjan ta’ kontroll matul sena speċifika, issir disponibbli informazzjoni ġdida dwar trattamenti illegali, pereżempju permezz tal-pjan ta’ sorveljanza, jenħtieġ li l-Istati Membri jaġġornaw il-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru mingħajr dewmien sabiex jiżguraw l-użu responsabbli ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi tal-kontrolli li għandhom jiġu inklużi fil-MANCP. |
| --- | --- |

(8)

Kemm l-istrateġija tal-kampjunar kif ukoll il-kriterji tar-riskju għad-definizzjoni tal-kontenut tal-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 u jenħtieġ li tiġi inkluża ġustifikazzjoni f’dak il-pjan fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-kriterji tar-riskju. Jekk, matul l-eżekuzzjoni ta’ dan il-pjan ta’ kontroll matul sena speċifika, issir disponibbli informazzjoni ġdida dwar trattamenti illegali, pereżempju permezz tal-pjan ta’ sorveljanza, jenħtieġ li l-Istati Membri jaġġornaw il-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru mingħajr dewmien sabiex jiżguraw l-użu responsabbli ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi tal-kontrolli li għandhom jiġu inklużi fil-MANCP.

| (9) | L-Istati Membri għandhom jinkludu wkoll fil-MANCPs tagħhom pjan ta’ sorveljanza ddedikat, abbażi ta’ kampjunar aleatorju u ttestjar għal firxa wiesgħa ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom li jistgħu ma jkunux inklużi fil-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju. |
| --- | --- |

(9)

L-Istati Membri għandhom jinkludu wkoll fil-MANCPs tagħhom pjan ta’ sorveljanza ddedikat, abbażi ta’ kampjunar aleatorju u ttestjar għal firxa wiesgħa ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom li jistgħu ma jkunux inklużi fil-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju.

| (10) | Għall-pjan ta’ sorveljanza, huwa xieraq li jittieħdu madwar 8 000 kampjun madwar l-Unjoni. Il-kontrolli u l-kampjunar assoċjat jenħtieġ li jinqasmu bejn l-Istati Membri. Dawk il-frekwenzi minimi ta’ kampjunar jenħtieġ li jiġu inklużi fil-MANCP. |
| --- | --- |

(10)

Għall-pjan ta’ sorveljanza, huwa xieraq li jittieħdu madwar 8 000 kampjun madwar l-Unjoni. Il-kontrolli u l-kampjunar assoċjat jenħtieġ li jinqasmu bejn l-Istati Membri. Dawk il-frekwenzi minimi ta’ kampjunar jenħtieġ li jiġu inklużi fil-MANCP.

| (11) | Sabiex jiġi żgurat li r-riżultati miksuba skont il-pjan ta’ sorveljanza jkunu komparabbli, dan il-pjan jenħtieġ li jispeċifika t-tip ta’ metodi analitiċi li jridu jintużaw u r-rekwiżiti tal-metodu. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi pprojbiti u mhux awtorizzati, minbarra l-metodi ta’ konferma, il-metodi ta’ skrinjar immirati u mhux immirati huma effettivi sabiex jidentifikaw użi illegali mhux mistennija ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati, ipprojbiti u mhux awtorizzati. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi awtorizzati, jenħtieġ li jintużaw metodi ta’ skrinjar jew ta’ konferma li kapaċi jikkwantifikaw ir-residwi taħt il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) u l-konċentrazzjonijiet li huma kkwantifikati taħt l-MRL jenħtieġ li jiġu rrapportati flimkien ma’ dawk fil-konċentrazzjoni tal-MRL jew ogħla. |
| --- | --- |

(11)

Sabiex jiġi żgurat li r-riżultati miksuba skont il-pjan ta’ sorveljanza jkunu komparabbli, dan il-pjan jenħtieġ li jispeċifika t-tip ta’ metodi analitiċi li jridu jintużaw u r-rekwiżiti tal-metodu. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi pprojbiti u mhux awtorizzati, minbarra l-metodi ta’ konferma, il-metodi ta’ skrinjar immirati u mhux immirati huma effettivi sabiex jidentifikaw użi illegali mhux mistennija ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati, ipprojbiti u mhux awtorizzati. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi awtorizzati, jenħtieġ li jintużaw metodi ta’ skrinjar jew ta’ konferma li kapaċi jikkwantifikaw ir-residwi taħt il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) u l-konċentrazzjonijiet li huma kkwantifikati taħt l-MRL jenħtieġ li jiġu rrapportati flimkien ma’ dawk fil-konċentrazzjoni tal-MRL jew ogħla.

| (12) | Minbarra l-kontrolli fuq il-produzzjoni tal-Istati Membri, jenħtieġ li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jinkludu pjan ta’ kontroll għall-prodotti, li huma maħsuba għad-dħul fl-Unjoni minn pajjiżi terzi sabiex tiġi vverifikata l-effettività tal-kontrolli tar-residwi tal-pajjiżi terzi u l-konformità tal-prodotti importati ta’ oriġini mill-annimali mar-regoli tal-Unjoni. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli mwettqa skont il-pjan għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi u sabiex jiġi żgurat li jitwettqu tal-anqas bi frekwenza li tkun ugwali għall-frekwenza ta’ kontroll għall-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi għal dawk il-kontrolli li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri, li l-annimali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali jidħlu fl-Unjoni mill-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tagħhom. |
| --- | --- |

(12)

Minbarra l-kontrolli fuq il-produzzjoni tal-Istati Membri, jenħtieġ li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jinkludu pjan ta’ kontroll għall-prodotti, li huma maħsuba għad-dħul fl-Unjoni minn pajjiżi terzi sabiex tiġi vverifikata l-effettività tal-kontrolli tar-residwi tal-pajjiżi terzi u l-konformità tal-prodotti importati ta’ oriġini mill-annimali mar-regoli tal-Unjoni. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli mwettqa skont il-pjan għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi u sabiex jiġi żgurat li jitwettqu tal-anqas bi frekwenza li tkun ugwali għall-frekwenza ta’ kontroll għall-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi għal dawk il-kontrolli li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri, li l-annimali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali jidħlu fl-Unjoni mill-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tagħhom.

| (13) | Sabiex jiġi żgurat kontenut armonizzat u komprensiv tal-MANCP dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-annimali li jipproduċu l-ikel u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, jenħtieġ li jiġu ddefiniti l-aspetti rilevanti tal-kontenut tiegħu. |
| --- | --- |

(13)

Sabiex jiġi żgurat kontenut armonizzat u komprensiv tal-MANCP dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-annimali li jipproduċu l-ikel u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, jenħtieġ li jiġu ddefiniti l-aspetti rilevanti tal-kontenut tiegħu.

| (14) | Il-proċeduri tal-kampjunar, il-kundizzjonijiet tal-immaniġġjar u tat-trasport għandhom influwenza fuq il-kapaċità tad-detezzjoni tal-preżenza ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom fil-kampjuni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jsegwu r-regoli stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 (6). |
| --- | --- |

(14)

Il-proċeduri tal-kampjunar, il-kundizzjonijiet tal-immaniġġjar u tat-trasport għandhom influwenza fuq il-kapaċità tad-detezzjoni tal-preżenza ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom fil-kampjuni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jsegwu r-regoli stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 (6).

| (15) | Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li r-riżultati analitiċi miġbura taħt il-pjanijiet ta’ kontroll fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u l-interpretazzjoni tar-riżultati jkunu komparabbli. Għalhekk, jenħtieġ li l-pjanijiet jiddeskrivu l-metodi analitiċi li għandhom jintużaw kif ukoll ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni tagħhom, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/808. |
| --- | --- |

(15)

Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li r-riżultati analitiċi miġbura taħt il-pjanijiet ta’ kontroll fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u l-interpretazzjoni tar-riżultati jkunu komparabbli. Għalhekk, jenħtieġ li l-pjanijiet jiddeskrivu l-metodi analitiċi li għandhom jintużaw kif ukoll ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni tagħhom, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/808.

| (16) | Sabiex jiġi żgurat li l-pjanijiet ta’ kontroll ibbażati fuq ir-riskju tal-Istati Membri kemm għall-produzzjoni fl-Unjoni kif ukoll għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, kif ukoll il-pjanijiet ta’ sorveljanza tagħhom għall-produzzjoni fl-Istati Membri, jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jippreżentaw dawn il-pjanijiet ta’ kontroll lill-Kummissjoni għal evalwazzjoni kull sena. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkomunika l-kummenti tagħha lill-Istati Membri jekk ikun meħtieġ. L-Istati Membri jenħtieġ li jħejju pjan rivedut u aġġornat li jinkorpora l-kummenti mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu tas-sena ta’ wara. Madankollu, meta l-Kummissjoni tqis li l-pjanijiet ifixklu l-effettività tal-kontrolli uffiċjali, jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Istat Membru jippreżenta pjan aġġornat li jindirizza l-kummenti tal-Kummissjoni f’data aktar kmieni. |
| --- | --- |

(16)

Sabiex jiġi żgurat li l-pjanijiet ta’ kontroll ibbażati fuq ir-riskju tal-Istati Membri kemm għall-produzzjoni fl-Unjoni kif ukoll għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, kif ukoll il-pjanijiet ta’ sorveljanza tagħhom għall-produzzjoni fl-Istati Membri, jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jippreżentaw dawn il-pjanijiet ta’ kontroll lill-Kummissjoni għal evalwazzjoni kull sena. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkomunika l-kummenti tagħha lill-Istati Membri jekk ikun meħtieġ. L-Istati Membri jenħtieġ li jħejju pjan rivedut u aġġornat li jinkorpora l-kummenti mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu tas-sena ta’ wara. Madankollu, meta l-Kummissjoni tqis li l-pjanijiet ifixklu l-effettività tal-kontrolli uffiċjali, jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Istat Membru jippreżenta pjan aġġornat li jindirizza l-kummenti tal-Kummissjoni f’data aktar kmieni.

| (17) | F’konformità mal-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), id-data miġbura mill-Istati Membri permezz ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom trid tiġi ppreżentata lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”). Sabiex ikun jista’ jsir il-monitoraġġ tad-data riċenti, jenħtieġ li l-Istati Membri kollha jippreżentaw id-data fuq bażi regolari u sal-istess data. |
| --- | --- |

(17)

F’konformità mal-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), id-data miġbura mill-Istati Membri permezz ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom trid tiġi ppreżentata lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”). Sabiex ikun jista’ jsir il-monitoraġġ tad-data riċenti, jenħtieġ li l-Istati Membri kollha jippreżentaw id-data fuq bażi regolari u sal-istess data.

| (18) | Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/747/KE (8), li tiffissa l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni minbarra dawk ipprovduti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE, jenħtieġ li titħassar peress li d-dispożizzjonijiet tagħha huma sostitwiti mid-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(18)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/747/KE (8), li tiffissa l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni minbarra dawk ipprovduti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE, jenħtieġ li titħassar peress li d-dispożizzjonijiet tagħha huma sostitwiti mid-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

| (19) | Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022. |
| --- | --- |

(19)

Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022.

| (20) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett

Għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, dan ir-Regolament jistabbilixxi dan li ġej:

| (a) | il-frekwenza minima uniformi annwali tal-kampjunar bħala parti mill-kontrolli uffiċjali, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi kkonċernati; |
| --- | --- |

(a)

il-frekwenza minima uniformi annwali tal-kampjunar bħala parti mill-kontrolli uffiċjali, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi kkonċernati;

| (b) | l-arranġamenti addizzjonali speċifiċi u l-kontenut addizzjonali speċifiku għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali pluriennali (“MANCP”) tal-Istati Membri, minbarra dawk previsti fl-Artikolu 110 tar-Regolament (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

(b)

l-arranġamenti addizzjonali speċifiċi u l-kontenut addizzjonali speċifiku għall-pjan ta’ kontroll nazzjonali pluriennali (“MANCP”) tal-Istati Membri, minbarra dawk previsti fl-Artikolu 110 tar-Regolament (UE) 2017/625.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 (9), fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/808 u fir-Regolament Delegat (UE) 2022/1644.

9

KAPITOLU II

KONTENUT ADDIZZJONALI SPEĊIFIKU TAL-MANCP

Artikolu 3

Dispożizzjonijiet ġenerali

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-parti tal-MANCP li tikkonċerna t-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali tkun tinkludi dan li ġej:

| (a) | “pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri”, kif stabbilit fl-Artikolu 4; |
| --- | --- |

(a)

“pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri”, kif stabbilit fl-Artikolu 4;

| (b) | “pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri” kif stabbilit fl-Artikolu 5; |
| --- | --- |

(b)

“pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri” kif stabbilit fl-Artikolu 5;

| (c) | “pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi” kif stabbilit fl-Artikolu 6. |
| --- | --- |

(c)

“pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi” kif stabbilit fl-Artikolu 6.

Artikolu 4

Pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għas-sustanzi fil-gruppi A u B tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 sabiex jivverifikaw il-konformità tal-annimali li jipproduċu l-ikel u tal-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jiġu prodotti fl-Istati Membri mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tirregola l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u l-limiti massimi ta’ residwi (“MRL”) u l-livelli massimi (“ML”) applikabbli fl-ikel.

Il-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri għandu jkun fih dan li ġej:

| (a) | il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (b) | l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru f’konformità mal-Anness III tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru f’konformità mal-Anness III tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (c) | il-frekwenzi attwali tal-kampjunar kif deċiżi mill-Istat Membru li jkun qies il-frekwenzi minimi annwali tal-kontrolli stabbiliti fl-Anness I; |
| --- | --- |

(c)

il-frekwenzi attwali tal-kampjunar kif deċiżi mill-Istat Membru li jkun qies il-frekwenzi minimi annwali tal-kontrolli stabbiliti fl-Anness I;

| (d) | il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw u l-karatteristiċi tal-prestazzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw u l-karatteristiċi tal-prestazzjoni tagħhom;

| (e) | l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1) u (2). |
| --- | --- |

(e)

l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1) u (2).

Skont l-Artikolu 111(2) tar-Regolament (UE) 2017/625, matul l-eżekuzzjoni tal-MANCP, l-Istati Membri għandhom jirrieżaminaw il-pjan nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri sabiex iqisu t-trattamenti illegali identifikati, b’mod partikolari, permezz tal-pjan ta’ sorveljanza.

Artikolu 5

Pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-kontroll tal-produzzjoni fl-Istati Membri, filwaqt li jiżguraw monitoraġġ aleatorju għal firxa wiesgħa ta’ sustanzi.

Il-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni f’kull Stat Membru għandu jkun fih dan li ġej:

| (a) | il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness IV tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness IV tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (b) | l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru kif stabbilit f’konformità mal-Anness V tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru kif stabbilit f’konformità mal-Anness V tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (c) | il-frekwenzi attwali tal-kampjunar kif deċiżi mill-Istat Membru filwaqt li jitqiesu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

il-frekwenzi attwali tal-kampjunar kif deċiżi mill-Istat Membru filwaqt li jitqiesu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;

| (d) | l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1). |
| --- | --- |

(d)

l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1).

F’konformità mar-rekwiżiti għall-metodi ta’ analiżi previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/808, l-Istat Membru għandu juża metodi analitiċi għall-analiżi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali, li jipprovdu riżultati kwantitattivi jew semikwantitattivi, inkluż meta dawn ir-residwi jiġu identifikati u kkwantifikati f’livelli taħt l-MRL.

L-Istati Membri għandhom jinkludu rekwiżiti ta’ rapportar għall-kontrolli fuq l-użu ta’ sustanzi awtorizzati, li jiżguraw ir-rapportar tal-konċentrazzjonijiet kollha fil-kapaċità ta’ detezzjoni għall-iskrinjar (“CCβ”) jew ogħla tal-metodu, filwaqt li jiżguraw li l-aktar CCβ baxx, li jista’ jinkiseb raġonevolment, jinkiseb għall-metodi, li jintużaw sabiex jitwettqu l-analiżijiet tal-iskrinjar. Għall-ittestjar imwettaq b’metodi ta’ konferma biss, għandhom jiġu rrapportati r-riżultati kwantifikabbli kollha. F’każ ta’ użu ta’ metodi ta’ skrinjar immirati u mhux immirati, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw dwar l-użu u s-sejbiet ta’ dawn il-metodi analitiċi.

Artikolu 6

Pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi

L-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għall-prodotti ta’ oriġini mill-annimali li jidħlu fl-Unjoni u li huma maħsuba għat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni permezz tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera (“BCP”) tagħhom u punti oħrajn ta’ dħul bħal fuq bastimenti f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/627 (10) sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi kif elenkati fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 u l-konformità mal-MRLs u l-MLs applikabbli.

10

Il-kontrolli fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom għandhom jitwettqu bħala parti mill-kontrolli uffiċjali fil-BCP previsti fl-Artikolu 47 u fl-Artikolu 65 tar-Regolament (UE) 2017/625.

Il- pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi għandu jkun fih dan li ġej:

| (a) | il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness VI tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

il-lista ta’ kombinamenti ta’ sustanzi u speċijiet, prodotti u matriċijiet f’konformità mal-Anness VI tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (b) | l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru f’konformità mal-Anness VII tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

l-istrateġija tal-kampjunar kif deċiża mill-Istat Membru f’konformità mal-Anness VII tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644;

| (c) | il-frekwenzi attwali tal-kampjunar għall-kontrolli mwettqa fil-BCP kif deċiż mill-Istat Membru filwaqt li jitqiesu l-frekwenzi minimi annwali tal-kampjunar f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament. Il-kampjuni meħudin għall-fini tal-kontrolli uffiċjali mwettqa skont l-Artikolu 65(1), (2) u (4) tar-Regolament (UE) 2017/625, madankollu, ma għandhomx jitqiesu bħala kampjuni li jikkontribwixxu sabiex jintlaħqu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar tal-Anness III ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

il-frekwenzi attwali tal-kampjunar għall-kontrolli mwettqa fil-BCP kif deċiż mill-Istat Membru filwaqt li jitqiesu l-frekwenzi minimi annwali tal-kampjunar f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament. Il-kampjuni meħudin għall-fini tal-kontrolli uffiċjali mwettqa skont l-Artikolu 65(1), (2) u (4) tar-Regolament (UE) 2017/625, madankollu, ma għandhomx jitqiesu bħala kampjuni li jikkontribwixxu sabiex jintlaħqu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar tal-Anness III ta’ dan ir-Regolament;

| (d) | il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw u l-karatteristiċi tal-prestazzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw u l-karatteristiċi tal-prestazzjoni tagħhom;

| (e) | l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1) u (2). |
| --- | --- |

(e)

l-informazzjoni dettaljata msemmija fl-Artikolu 7(1) u (2).

Artikolu 7

Kontenut addizzjonali tal-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju u tal-pjan ta’ sorveljanza aleatorju

1.   Il-pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju, imsemmija fl-Artikoli 4 u 6, u l-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju, imsemmi fl-Artikolu 5, għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | id-dettalji dwar l-ispeċijiet li għandhom jittieħdu kampjuni tagħhom u dwar il-post fejn jittieħdu l-kampjuni; |
| --- | --- |

(a)

id-dettalji dwar l-ispeċijiet li għandhom jittieħdu kampjuni tagħhom u dwar il-post fejn jittieħdu l-kampjuni;

| (b) | informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u, b’mod partikolari, dwar il-projbizzjoni jew l-awtorizzazzjoni, id-distribuzzjoni u t-tqegħid fis-suq tagħhom u r-regoli li jirregolaw l-amministrazzjoni tagħhom, meta wieħed iqis li tali leġiżlazzjoni mhijiex armonizzata; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u, b’mod partikolari, dwar il-projbizzjoni jew l-awtorizzazzjoni, id-distribuzzjoni u t-tqegħid fis-suq tagħhom u r-regoli li jirregolaw l-amministrazzjoni tagħhom, meta wieħed iqis li tali leġiżlazzjoni mhijiex armonizzata;

| (c) | informazzjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni tal-pjanijiet; |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni tal-pjanijiet;

| (d) | it-tip ta’ miżuri ta’ segwitu meħudin mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ annimali jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali li fihom ikunu nstabu residwi mhux konformi fis-snin preċedenti |
| --- | --- |

(d)

it-tip ta’ miżuri ta’ segwitu meħudin mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta’ annimali jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali li fihom ikunu nstabu residwi mhux konformi fis-snin preċedenti

| 2. | Minbarra l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1, il-pjanijiet nazzjonali ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju msemmija fl-Artikoli 4 u 6 għandhom jipprovdu dan li ġej:






  (a) | ġustifikazzjoni għas-sustanzi, l-ispeċijiet, il-prodotti u l-matriċijiet magħżulin inklużi fil-pjanijiet abbażi tal-kriterji elenkati fl-Annessi II u VI tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644, inkluża ġustifikazzjoni dwar kif tqiesu l-kriterji elenkati f’dawk l-Annessi, anke jekk ma tkun saret l-ebda bidla meta mqabbel mal-pjan tas-sena preċedenti; |
| --- | --- | --- |

2.

Minbarra l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1, il-pjanijiet nazzjonali ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju msemmija fl-Artikoli 4 u 6 għandhom jipprovdu dan li ġej:

(a)

ġustifikazzjoni għas-sustanzi, l-ispeċijiet, il-prodotti u l-matriċijiet magħżulin inklużi fil-pjanijiet abbażi tal-kriterji elenkati fl-Annessi II u VI tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644, inkluża ġustifikazzjoni dwar kif tqiesu l-kriterji elenkati f’dawk l-Annessi, anke jekk ma tkun saret l-ebda bidla meta mqabbel mal-pjan tas-sena preċedenti;

| (b) | ġustifikazzjoni dwar kif tqieset l-informazzjoni minn ħarsa ġenerali lejn in-nuqqasijiet ta’ konformità fl-Istat Membru rilevanti tat-tliet snin kalendarji preċedenti pprovduti mill-EFSA għall-ottimizzazzjoni tal-pjan. |
| --- | --- |

(b)

ġustifikazzjoni dwar kif tqieset l-informazzjoni minn ħarsa ġenerali lejn in-nuqqasijiet ta’ konformità fl-Istat Membru rilevanti tat-tliet snin kalendarji preċedenti pprovduti mill-EFSA għall-ottimizzazzjoni tal-pjan.

L-Istati Membri ma għandhomx għalfejn jippreżentaw informazzjoni li diġà hija pprovduta fil-parti ġenerali tal-MANCP jew li hija deskritta fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 110(2) tar-Regolament (UE) 2017/625.

KAPITOLU III

SOTTOMISSJONI U EVALWAZZJONI TAL-PJANIJIET U SOTTOMISSJONI TAD-DATA MILL-ISTATI MEMBRI

Artikolu 8

Sottomissjoni u evalwazzjoni tal-pjanijiet ta’ kontroll

Sal-31 ta’ Marzu ta’ kull sena, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw, f’format miftiehem, pjanijiet ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju u pjan ta’ sorveljanza aleatorju riveduti u aġġornati għas-sena kalendarja attwali lill-Kummissjoni b’mod elettroniku.

Il-Kummissjoni għandha tevalwa dawk il-pjanijiet abbażi ta’ dan ir-Regolament u tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 u għandha tikkomunika l-evalwazzjoni tagħha flimkien ma’ kummenti jew rakkomandazzjonijiet, fejn meħtieġ, lil kull Stat Membru fi żmien 4 xhur minn meta jaslu l-pjanijiet.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b’verżjonijiet aġġornati tal-pjanijiet rispettivi, li jiddeskrivu kif tqiesu l-kummenti tal-Kummissjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu tas-sena ta’ wara. Meta Stat Membru jiddeċiedi li ma jaġġornax il-pjanijiet ta’ kontroll tiegħu abbażi tal-kummenti tal-Kummissjoni, għandu jiġġustifika l-pożizzjoni tiegħu.

Meta l-Kummissjoni tqis li l-pjanijiet ifixklu l-effettività tal-kontrolli uffiċjali, il-verżjonijiet aġġornati tal-pjanijiet ikkonċernati għandhom jiġu ppreżentati aktar kmieni fuq talba tal-Kummissjoni u f’perjodu ta’ żmien raġonevoli stabbilit minnha.

Artikolu 9

Sottomissjoni tad-data mill-Istat Membru

Sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-EFSA d-data kollha mis-sena preċedenti, inkluż ir-riżultati konformi tal-metodi ta’ skrinjar fejn ma tkun saret l-ebda analiżi ta’ konferma, miġbura taħt il-pjanijiet ta’ kontroll imsemmija fl-Artikolu 3.

data

Sal-31 ta’ Awwissu ta’ kull sena, għandhom jiġu ffinalizzati minn kull Stat Membru, il-validazzjoni tad-data, ir-rieżami u l-aċċettazzjoni finali fis-sistemi tar-repożitorju tad-data tal-EFSA.

data

data

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 10

Tħassir tad-Deċiżjoni 97/747/KE

Id-Deċiżjoni 97/747/KE hija b’dan imħassra.

Artikolu 11

Referenzi

Ir-referenzi għall-Artikoli 3, 4, 5, 6, 7 u 8 tad-Direttiva 96/23/KE u għall-Annessi I u IV ta’ dik id-Direttiva u għad-Deċiżjoni 97/747/KE għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 12

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan għandu japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 tat-13 ta’ Diċembru 2006 li jistabbilixxi, skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sustanzi essenzjali għall-kura tal-ekwidi u ta’ sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud (ĠU L 367, 22.12.2006, p. 33).

4

(5)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 tas-7 ta’ Lulju 2022 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rekwiżiti speċifiċi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u residwi tagħhom (Ara paġna 3 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar il-prestazzjoni ta’ metodi analitiċi għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi użati f’annimali li jipproduċu l-ikel u dwar l-interpretazzjoni tar-riżultati kif ukoll dwar il-metodi li jridu jintużaw għat-teħid tal-kampjuni u li jħassar id-Deċiżjonijiet 2002/657/KE u 98/179/KE (ĠU L 180, 21.5.2021, p. 84).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

7

(8)  97/747/KE: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ottubru 1997 li tiffissa l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni provduti fid-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE sabiex jiġu monitorjati ċerti sustanzi u l-fdalijiet tagħhom f’ċerti prodotti mill-annimali (ĠU L 303, 6.11.1997, p. 12).

8

(9)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2090 tad-19 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward każijiet ta’ nonkonformità suspettata jew stabbilita mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf jew mar-regoli tal-Unjoni applikabbli għall-użu jew għar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati (ĠU L 317, 9.12.2019, p. 28).

9

(10)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/627 tal-15 ta’ Marzu 2019 li jistabbilixxi arranġamenti prattiċi uniformi għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fuq prodotti mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem skont ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2074/2005 fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali (ĠU L 131, 17.5.2019, p. 51).

10

---

ANNESS I

Frekwenza minima tal-kampjunar għal kull Stat Membru fil-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 4(c))

L-għadd minimu ta’ kampjuni huwa kif ġej:

| | Frekwenza tal-kampjunar — Sustanzi tal-Grupp A |
| --- | --- |
| Bovini | Minimu ta’ 0,25 % tal-annimali skarnati (minimu ta’ 25 % tal-kampjuni għandhom jittieħdu minn annimali ħajjin fil-farm u minimu ta’ 25 % tal-kampjuni għandhom jittieħdu fil-biċċerija) |
| Nagħaġ u mogħoż | Minimu ta’ 0,01 % tal-annimali skarnati għal kull speċi |
| Porċini | Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati |
| Ekwini | Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati |
| Pollam | Għal kull kategorija ta’ pollam ikkunsidrata (tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawriti, dundjani u pollam ieħor), minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 400 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) |
| Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura) | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali tal-akkwakultura għall-ewwel 60 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 2 000 tunnellata addizzjonali |
| Ħalib tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 30 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ ħalib għal kull speċi |
| Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 2 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ bajd għal kull speċi |
| Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 100 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) ta’ fniek, kaċċa mrobbija jew rettili għall-ewwel 3 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed għal kull 1 000 tunnellata addizzjonali
  Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 25 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ insetti |
| Għasel | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali għall-ewwel 5 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 500 tunnellata addizzjonali |
| Budellati (*) | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali |

Frekwenza tal-kampjunar — Sustanzi tal-Grupp A

Bovini

Minimu ta’ 0,25 % tal-annimali skarnati (minimu ta’ 25 % tal-kampjuni għandhom jittieħdu minn annimali ħajjin fil-farm u minimu ta’ 25 % tal-kampjuni għandhom jittieħdu fil-biċċerija)

Nagħaġ u mogħoż

Minimu ta’ 0,01 % tal-annimali skarnati għal kull speċi

Porċini

Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati

Ekwini

Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati

Pollam

Għal kull kategorija ta’ pollam ikkunsidrata (tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawriti, dundjani u pollam ieħor), minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 400 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet)

Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura)

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali tal-akkwakultura għall-ewwel 60 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 2 000 tunnellata addizzjonali

Ħalib tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 30 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ ħalib għal kull speċi

Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 2 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ bajd għal kull speċi

Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 100 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) ta’ fniek, kaċċa mrobbija jew rettili għall-ewwel 3 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed għal kull 1 000 tunnellata addizzjonali

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 25 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ insetti

Għasel

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali għall-ewwel 5 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 500 tunnellata addizzjonali

Budellati (*)

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali

| | Frekwenza tal-kampjunar — Sustanzi tal-Grupp B |
| --- | --- |
| Bovini | Minimu ta’ 0,10 % tal-annimali skarnati |
| Nagħaġ u mogħoż | Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati għal kull speċi |
| Porċini | Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati |
| Ekwini | Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati |
| Pollam | Għal kull kategorija ta’ pollam ikkunsidrata (tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawriti, dundjani u pollam ieħor), minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 500 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) |
| Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura) | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali tal-akkwakultura għall-ewwel 60 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 2 000 tunnellata addizzjonali |
| Ħalib tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 30 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ ħalib għal kull speċi |
| Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 2 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ bajd għal kull speċi |
| Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) ta’ fniek, kaċċa mrobbija jew rettili għall-ewwel 3 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed għal kull 500 tunnellata addizzjonali
  Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 25 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ insetti |
| Għasel | Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali għall-ewwel 5 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 500 tunnellata addizzjonali |

Frekwenza tal-kampjunar — Sustanzi tal-Grupp B

Bovini

Minimu ta’ 0,10 % tal-annimali skarnati

Nagħaġ u mogħoż

Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati għal kull speċi

Porċini

Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati

Ekwini

Minimu ta’ 0,02 % tal-annimali skarnati

Pollam

Għal kull kategorija ta’ pollam ikkunsidrata (tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawriti, dundjani u pollam ieħor), minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 500 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet)

Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura)

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 300 tunnellata ta’ produzzjoni annwali tal-akkwakultura għall-ewwel 60 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 2 000 tunnellata addizzjonali

Ħalib tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 30 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ ħalib għal kull speċi

Bajd tat-tiġieġ u bajd ieħor

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 2 000 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ bajd għal kull speċi

Fniek, kaċċa mrobbija, rettili u insetti

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali (piż mejjet) ta’ fniek, kaċċa mrobbija jew rettili għall-ewwel 3 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed għal kull 500 tunnellata addizzjonali

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 25 tunnellata ta’ produzzjoni annwali ta’ insetti

Għasel

Minimu ta’ kampjun wieħed għal kull 50 tunnellata ta’ produzzjoni annwali għall-ewwel 5 000 tunnellata ta’ produzzjoni u mbagħad kampjun wieħed addizzjonali għal kull 500 tunnellata addizzjonali

Dispożizzjonijiet addizzjonali

| (a) | Jekk ikun rilevanti għall-verifika tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati, l-Istati Membri jistgħu jieħdu kampjuni mill-għalf, mill-ilma jew minn matriċi jew ambjent rilevanti ieħor u dawn jingħaddu biex jintlaħqu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar previsti f’dan l-Anness. |
| --- | --- |

(a)

Jekk ikun rilevanti għall-verifika tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati, l-Istati Membri jistgħu jieħdu kampjuni mill-għalf, mill-ilma jew minn matriċi jew ambjent rilevanti ieħor u dawn jingħaddu biex jintlaħqu l-frekwenzi minimi tal-kampjunar previsti f’dan l-Anness.

| (b) | Il-kontrolli fuq kull kombinazzjoni ta’ sottogruppi ta’ sustanzi tal-Grupp A u gruppi ta’ komoditajiet kif elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 għandhom jitwettqu kull sena fuq minimu ta’ 5 % tal-kampjuni meħuda f’konformità mat-tabella ta’ dan l-Anness għal dak il-grupp ta’ komoditajiet. Dan il-perċentwal minimu ma japplikax għall-budellati u ma japplikax għall-grupp A(3), il-punt (f) għall-gruppi kollha tal-komoditajiet. |
| --- | --- |

(b)

Il-kontrolli fuq kull kombinazzjoni ta’ sottogruppi ta’ sustanzi tal-Grupp A u gruppi ta’ komoditajiet kif elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 għandhom jitwettqu kull sena fuq minimu ta’ 5 % tal-kampjuni meħuda f’konformità mat-tabella ta’ dan l-Anness għal dak il-grupp ta’ komoditajiet. Dan il-perċentwal minimu ma japplikax għall-budellati u ma japplikax għall-grupp A(3), il-punt (f) għall-gruppi kollha tal-komoditajiet.

| (c) | Għas-sustanzi tal-Grupp B, l-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar fi ħdan kull grupp ta’ sustanzi trid tiġi deċiża f’konformità mal-kriterji elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644. |
| --- | --- |

(c)

Għas-sustanzi tal-Grupp B, l-għażla ta’ sustanzi speċifiċi għall-ittestjar fi ħdan kull grupp ta’ sustanzi trid tiġi deċiża f’konformità mal-kriterji elenkati fl-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644.

| (d) | Fil-grupp tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini, il-kampjuni għandhom jittieħdu mill-ispeċijiet kollha, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom. It-teħid ta’ kampjuni għandu jkopri kemm l-annimali għall-produzzjoni tal-ħalib kif ukoll dawk għall-produzzjoni tal-laħam. |
| --- | --- |

(d)

Fil-grupp tal-bovini, tal-ovini u tal-kaprini, il-kampjuni għandhom jittieħdu mill-ispeċijiet kollha, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom. It-teħid ta’ kampjuni għandu jkopri kemm l-annimali għall-produzzjoni tal-ħalib kif ukoll dawk għall-produzzjoni tal-laħam.

| (e) | Fil-grupp tal-pollam, għandhom jittieħdu kampjuni minn tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawrit, dundjani u pollam ieħor, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom. |
| --- | --- |

(e)

Fil-grupp tal-pollam, għandhom jittieħdu kampjuni minn tiġieġ tas-simna, tiġieġ eżawrit, dundjani u pollam ieħor, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom.

| (f) | Fil-grupp tal-akkwakultura, il-kampjuni għandhom jittieħdu minn speċijiet tal-akkwakultura tal-ilma ħelu u tal-ilma baħar, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom. |
| --- | --- |

(f)

Fil-grupp tal-akkwakultura, il-kampjuni għandhom jittieħdu minn speċijiet tal-akkwakultura tal-ilma ħelu u tal-ilma baħar, filwaqt li jitqies il-volum tal-produzzjoni relattiv tagħhom.

| (g) | Meta jkun hemm raġuni biex wieħed jemmen li s-sustanzi farmakoloġikament attivi qed jiġu applikati lill-prodotti l-oħra tal-akkwakultura, allura dawn l-ispeċijiet iridu jiġu inklużi fil-pjan tal-kampjunar fi proporzjon mal-produzzjoni tagħhom bħala kampjuni addizzjonali ma’ dawk meħuda għall-prodotti tat-trobbija tal-ħut bil-pinen. |
| --- | --- |

(g)

Meta jkun hemm raġuni biex wieħed jemmen li s-sustanzi farmakoloġikament attivi qed jiġu applikati lill-prodotti l-oħra tal-akkwakultura, allura dawn l-ispeċijiet iridu jiġu inklużi fil-pjan tal-kampjunar fi proporzjon mal-produzzjoni tagħhom bħala kampjuni addizzjonali ma’ dawk meħuda għall-prodotti tat-trobbija tal-ħut bil-pinen.

| (h) | In-numru meħtieġ ta’ kampjuni mmirati għandu jittieħed sabiex tinkiseb il-frekwenza preskritta ta’ kampjunar. Din tirreferi għall-għadd ta’ annimali kkampjunati (jew grupp ta’ annimali li x’aktarx jiġu ttrattati f’ċertu grupp (eż. ħut)) irrispettivament mill-għadd ta’ testijiet li twettqu għal kull kampjun. |
| --- | --- |

(h)

In-numru meħtieġ ta’ kampjuni mmirati għandu jittieħed sabiex tinkiseb il-frekwenza preskritta ta’ kampjunar. Din tirreferi għall-għadd ta’ annimali kkampjunati (jew grupp ta’ annimali li x’aktarx jiġu ttrattati f’ċertu grupp (eż. ħut)) irrispettivament mill-għadd ta’ testijiet li twettqu għal kull kampjun.

| (i) | Meta sustanzi mill-Grupp A u mill-Grupp B jiġu analizzati f’kampjun wieħed minn annimal wieħed, dan il-kampjun jista’ jitqies għall-frekwenza minima tal-kampjunar għaż-żewġ gruppi (il-Grupp A u l-Grupp B) peress li jista’ jiġi ddokumentat, u li l-kriterji tar-riskju għall-Grupp A u l-Grupp B huma l-istess. Jekk jittieħed kampjun ieħor ta’ matriċi oħra mill-istess annimal għall-analiżi tas-sustanzi tal-grupp A u/jew tal-grupp B, ir-riżultat ma jitqiesx għall-frekwenza minima tal-kampjunar. Madankollu f’każ li s-sustanzi mill-Grupp A jiġu analizzati f’kampjun ta’ matriċi waħda minn annimal wieħed u s-sustanzi mill-Grupp B jiġu analizzati f’kampjun ta’ matriċi oħra mill-istess annimal, allura ż-żewġ kampjuni jistgħu jitqiesu għall-frekwenza minima tal-kampjunar għaż-żewġ gruppi (il-Grupp A u l-Grupp B) peress li jista’ jiġi ddokumentat, u li l-kriterji tar-riskju għall-Grupp A u għall-Grupp B ġew applikati. |
| --- | --- |

(i)

Meta sustanzi mill-Grupp A u mill-Grupp B jiġu analizzati f’kampjun wieħed minn annimal wieħed, dan il-kampjun jista’ jitqies għall-frekwenza minima tal-kampjunar għaż-żewġ gruppi (il-Grupp A u l-Grupp B) peress li jista’ jiġi ddokumentat, u li l-kriterji tar-riskju għall-Grupp A u l-Grupp B huma l-istess. Jekk jittieħed kampjun ieħor ta’ matriċi oħra mill-istess annimal għall-analiżi tas-sustanzi tal-grupp A u/jew tal-grupp B, ir-riżultat ma jitqiesx għall-frekwenza minima tal-kampjunar. Madankollu f’każ li s-sustanzi mill-Grupp A jiġu analizzati f’kampjun ta’ matriċi waħda minn annimal wieħed u s-sustanzi mill-Grupp B jiġu analizzati f’kampjun ta’ matriċi oħra mill-istess annimal, allura ż-żewġ kampjuni jistgħu jitqiesu għall-frekwenza minima tal-kampjunar għaż-żewġ gruppi (il-Grupp A u l-Grupp B) peress li jista’ jiġi ddokumentat, u li l-kriterji tar-riskju għall-Grupp A u għall-Grupp B ġew applikati.

| (j) | Kampjuni suspettużi meħuda matul is-segwitu ta’ nuqqas ta’ konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/2090 ma għandhomx jingħaddu sabiex tinkiseb il-frekwenza tal-kampjunar preskritta għall-pjan ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni tal-UE. |
| --- | --- |

(j)

Kampjuni suspettużi meħuda matul is-segwitu ta’ nuqqas ta’ konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/2090 ma għandhomx jingħaddu sabiex tinkiseb il-frekwenza tal-kampjunar preskritta għall-pjan ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni tal-UE.

| (k) | Għall-kalkolu tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar, l-Istati Membri għandhom jużaw l-aktar data reċenti disponibbli dwar il-produzzjoni, tal-inqas dik tas-sena ta’ qabel jew, l-iżjed l-iżjed dik tas-sena ta’ qabel tal-aħħar, aġġustata, jekk rilevanti, biex tirrifletti l-evoluzzjonijiet magħrufa fil-produzzjoni minn meta d-data tkun saret disponibbli. |
| --- | --- |

(k)

Għall-kalkolu tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar, l-Istati Membri għandhom jużaw l-aktar data reċenti disponibbli dwar il-produzzjoni, tal-inqas dik tas-sena ta’ qabel jew, l-iżjed l-iżjed dik tas-sena ta’ qabel tal-aħħar, aġġustata, jekk rilevanti, biex tirrifletti l-evoluzzjonijiet magħrufa fil-produzzjoni minn meta d-data tkun saret disponibbli.

| (l) | F’każ li l-frekwenza tal-kampjunar ikkalkulata f’konformità ma’ dan l-Anness tkun tirrappreżenta inqas minn ħames kampjuni fis-sena, il-kampjunar jista’ jitwettaq darba kull sentejn. F’każ li, f’perjodu ta’ sentejn, il-produzzjoni li tikkorrispondi għal minimu ta’ kampjun wieħed ma tintlaħaqx, għandu jiġi analizzat minimu ta’ kampjun wieħed darba kull sentejn dejjem jekk ikun hemm produzzjoni għal dik l-ispeċi jew prodott fl-Istat Membru. |
| --- | --- |

(l)

F’każ li l-frekwenza tal-kampjunar ikkalkulata f’konformità ma’ dan l-Anness tkun tirrappreżenta inqas minn ħames kampjuni fis-sena, il-kampjunar jista’ jitwettaq darba kull sentejn. F’każ li, f’perjodu ta’ sentejn, il-produzzjoni li tikkorrispondi għal minimu ta’ kampjun wieħed ma tintlaħaqx, għandu jiġi analizzat minimu ta’ kampjun wieħed darba kull sentejn dejjem jekk ikun hemm produzzjoni għal dik l-ispeċi jew prodott fl-Istat Membru.

| (m) | Il-kampjuni li jittieħdu għall-finijiet ta’ pjanijiet ta’ kontroll oħrajn li jkunu rilevanti għall-analiżi dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom (eż. dwar il-kontaminanti, dwar ir-residwi tal-pestiċidi eċċ.), jistgħu jintużaw ukoll għall-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi dment li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi. |
| --- | --- |

(m)

Il-kampjuni li jittieħdu għall-finijiet ta’ pjanijiet ta’ kontroll oħrajn li jkunu rilevanti għall-analiżi dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom (eż. dwar il-kontaminanti, dwar ir-residwi tal-pestiċidi eċċ.), jistgħu jintużaw ukoll għall-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi dment li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi.

---

(*)  Kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 tat-30 ta’ Jannar 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għad-dħul fl-Unjoni, u l-moviment u l-immaniġġjar wara d-dħul ta’ konsenji ta’ ċerti annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 379).

---

ANNESS II

Frekwenza minima tal-kampjunar għal kull Stat Membru fil-pjan ta’ sorveljanza nazzjonali aleatorju għall-produzzjoni fl-Istati Membri (kif imsemmi fl-Artikolu 5(c))

L-għadd minimu ta’ kampjuni huwa kif ġej:

| Stat Membru | Għadd minimu ta’ kampjuni | Stat Membru | Għadd minimu ta’ kampjuni |
| --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | 195 | Il-Litwanja | 50 |
| Il-Bulgarija | 120 | Il-Lussemburgu | 10 |
| Iċ-Ċekja | 180 | L-Ungerija | 165 |
| Id-Danimarka | 100 | Malta | 10 |
| Il-Ġermanja | 1 425 | In-Netherlands | 300 |
| L-Estonja | 25 | L-Awstrija | 150 |
| L-Irlanda | 85 | Il-Polonja | 650 |
| Il-Greċja | 185 | Il-Portugall | 175 |
| Spanja | 805 | Ir-Rumanija | 335 |
| Franza | 1 150 | Is-Slovenja | 35 |
| Il-Kroazja | 70 | Is-Slovakkja | 95 |
| L-Italja | 1 050 | Il-Finlandja | 95 |
| Ċipru | 15 | L-Iżvezja | 175 |
| Il-Latvja | 35 | Ir-Renju Unit (l-Irlanda ta’ Fuq) (*) | 30 |

Stat Membru

Għadd minimu ta’ kampjuni

Stat Membru

Għadd minimu ta’ kampjuni

Il-Belġju

195

Il-Litwanja

50

Il-Bulgarija

120

Il-Lussemburgu

10

Iċ-Ċekja

180

L-Ungerija

165

Id-Danimarka

100

Malta

10

Il-Ġermanja

1 425

In-Netherlands

300

L-Estonja

25

L-Awstrija

150

L-Irlanda

85

Il-Polonja

650

Il-Greċja

185

Il-Portugall

175

Spanja

805

Ir-Rumanija

335

Franza

1 150

Is-Slovenja

35

Il-Kroazja

70

Is-Slovakkja

95

L-Italja

1 050

Il-Finlandja

95

Ċipru

15

L-Iżvezja

175

Il-Latvja

35

Ir-Renju Unit (l-Irlanda ta’ Fuq) (*)

30

Dispożizzjonijiet addizzjonali:

| (a) | Il-kampjuni meħuda skont il-pjan ta’ sorveljanza tiegħu għandhom jitqassmu bejn l-ispeċijiet u l-prodotti differenti f’konformità mal-proporzjon li jirrappreżentaw fil-produzzjoni u l-konsum nazzjonali. |
| --- | --- |

(a)

Il-kampjuni meħuda skont il-pjan ta’ sorveljanza tiegħu għandhom jitqassmu bejn l-ispeċijiet u l-prodotti differenti f’konformità mal-proporzjon li jirrappreżentaw fil-produzzjoni u l-konsum nazzjonali.

| (b) | 25 % tal-kampjuni, meħuda skont dan il-pjan, għandhom jiġu analizzati għas-sustanzi tal-Grupp A. |
| --- | --- |

(b)

25 % tal-kampjuni, meħuda skont dan il-pjan, għandhom jiġu analizzati għas-sustanzi tal-Grupp A.

| (c) | 75 % tal-kampjuni, meħuda skont dan il-pjan, għandhom jiġu analizzati għas-sustanzi tal-Grupp B. |
| --- | --- |

(c)

75 % tal-kampjuni, meħuda skont dan il-pjan, għandhom jiġu analizzati għas-sustanzi tal-Grupp B.

---

(*)  F’konformità mal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b’mod partikolari l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, ir-referenzi għall-Istati Membri jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq

---

ANNESS III

Frekwenza minima tal-kampjunar għal kull Stat Membru fil-pjan ta’ kontroll nazzjonali bbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi (kif imsemmi fl-Artikolu 6(c))

Il-frekwenza minima tal-kampjunar tista’ tintuża bħala parti minn pjan ta’ monitoraġġ fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera f’konformità mal-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2130 (1).

Il-kontrolli mwettqa skont il-miżuri ta’ emerġenza stabbiliti u l-kontrolli uffiċjali intensifikati, abbażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u tal-Artikolu 65(4) tar-Regolament (UE) 2017/625, ma għandhomx jingħaddu għall-ksib tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar stabbiliti f dan l-Anness.

Il-kontrolli tal-prodotti tal-ikel minn ċerti pajjiżi terzi elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2129 (2), li bihom l-Unjoni kkonkludiet ftehimiet ta’ ekwivalenza għall-kontrolli fiżiċi, ma għandhomx jingħaddu għall-ksib tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar stabbiliti f’dan l-Anness.

L-għadd minimu ta’ kampjuni huwa kif ġej:

| | Frekwenza tal-kampjunar għal sustanzi tal-Grupp A u tal-Grupp B |
| --- | --- |
| Bovini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam) | Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati |
| Ovini/kaprini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam) | Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati |
| Porċini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam) | Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati |
| Ekwini (inklużi annimali ħajjin maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam) | Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati |
| Pollam (*) (inklużi annimali ħajjin, laħam tal-pollam u prodotti tal-laħam tal-pollam) | Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati |
| Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura) | Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati |
| Ħalib (inkluż il-ħalib mhux ipproċessat, il-prodotti tal-ħalib, il-kolostru u l-prodotti bbażati fuq il-kolostru tal-ispeċijiet kollha) | Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati |
| Bajd (inkluż il-bajd u l-prodotti tal-bajd mill-ispeċijiet tal-għasafar kollha) | Minimu ta’ 12 % tal-kunsinni importati |
| Fniek, annimali tal-kaċċa mrobbija u selvaġġi (**), rettili u insetti (inklużi annimali ħajjin, laħam u prodotti tal-laħam tal-ispeċijiet imsemmija u prodotti derivati minn dawn l-ispeċijiet) | Minimu ta’ 12 % tal-kunsinni importati għal kull speċi |
| Għasel (inkluż l-għasel u prodotti tal-apikultura oħrajn) | Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati |
| Budellati (***) | Minimu ta’ 2 % tal-kunsinni importati |

Frekwenza tal-kampjunar għal sustanzi tal-Grupp A u tal-Grupp B

Bovini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam)

Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati

Ovini/kaprini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam)

Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati

Porċini (inkluż annimali ħajjin, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam)

Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati

Ekwini (inklużi annimali ħajjin maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem, laħam, laħam ikkapuljat, laħam isseparat mekkanikament, preparazzjonijiet tal-laħam u prodotti tal-laħam)

Minimu ta’ 3 % tal-kunsinni importati

Pollam (*) (inklużi annimali ħajjin, laħam tal-pollam u prodotti tal-laħam tal-pollam)

Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati

Akkwakultura (ħut bil-pinen, krustaċji u prodotti oħra tal-akkwakultura)

Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati

Ħalib (inkluż il-ħalib mhux ipproċessat, il-prodotti tal-ħalib, il-kolostru u l-prodotti bbażati fuq il-kolostru tal-ispeċijiet kollha)

Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati

Bajd (inkluż il-bajd u l-prodotti tal-bajd mill-ispeċijiet tal-għasafar kollha)

Minimu ta’ 12 % tal-kunsinni importati

Fniek, annimali tal-kaċċa mrobbija u selvaġġi (**), rettili u insetti (inklużi annimali ħajjin, laħam u prodotti tal-laħam tal-ispeċijiet imsemmija u prodotti derivati minn dawn l-ispeċijiet)

Minimu ta’ 12 % tal-kunsinni importati għal kull speċi

Għasel (inkluż l-għasel u prodotti tal-apikultura oħrajn)

Minimu ta’ 7 % tal-kunsinni importati

Budellati (***)

Minimu ta’ 2 % tal-kunsinni importati

Dispożizzjonijiet addizzjonali:

| (a) | Għall-kalkolu tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar elenkati f’dan l-Anness, l-Istati Membri għandhom jużaw l-aktar data reċenti tal-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni permezz tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tagħhom, tal-inqas mis-sena ta’ qabel jew l-iżjed l-iżjed mis-sena ta’ qabel tal-aħħar. |
| --- | --- |

(a)

Għall-kalkolu tal-frekwenzi minimi tal-kampjunar elenkati f’dan l-Anness, l-Istati Membri għandhom jużaw l-aktar data reċenti tal-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni permezz tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tagħhom, tal-inqas mis-sena ta’ qabel jew l-iżjed l-iżjed mis-sena ta’ qabel tal-aħħar.

| (b) | F’każ li l-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni jkun inqas mill-għadd ta’ kunsinni li jikkorrispondu għal kampjun wieħed, jista’ jsir il-kampjunar darba kull sentejn jew tliet snin. F’każ li l-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni fuq perjodu ta’ tliet snin ikun inqas mill-għadd ta’ kunsinni li jikkorrispondu għal kampjun wieħed, għandu jittieħed mill-inqas kampjun wieħed darba kull tliet snin. |
| --- | --- |

(b)

F’każ li l-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni jkun inqas mill-għadd ta’ kunsinni li jikkorrispondu għal kampjun wieħed, jista’ jsir il-kampjunar darba kull sentejn jew tliet snin. F’każ li l-għadd ta’ kunsinni li jidħlu fl-Unjoni fuq perjodu ta’ tliet snin ikun inqas mill-għadd ta’ kunsinni li jikkorrispondu għal kampjun wieħed, għandu jittieħed mill-inqas kampjun wieħed darba kull tliet snin.

| (c) | Il-kampjuni li jittieħdu għall-finijiet ta’ pjanijiet ta’ kontroll oħrajn li jkunu rilevanti għall-analiżi dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom (eż. dwar il-kontaminanti, dwar ir-residwi tal-pestiċidi eċċ.), jistgħu jintużaw ukoll għall-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi dment li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi. |
| --- | --- |

(c)

Il-kampjuni li jittieħdu għall-finijiet ta’ pjanijiet ta’ kontroll oħrajn li jkunu rilevanti għall-analiżi dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u r-residwi tagħhom (eż. dwar il-kontaminanti, dwar ir-residwi tal-pestiċidi eċċ.), jistgħu jintużaw ukoll għall-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi dment li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontrolli tas-sustanzi farmakoloġikament attivi.

---

(1)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2130 tal-25 ta’ Novembru 2019 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar l-operazzjonijiet li jridu jitwettqu waqt il-verifiki tad-dokumenti, tal-identità, u fiżiċi, fuq l-annimali u l-oġġetti li huma soġġetti għall-kontrolli uffiċjali fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntieri u wara li jkunu saru dawn il-verifiki (ĠU L 321, 12.12.2019, p. 128).

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2129 tal-25 ta’ Novembru 2019 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni uniformi ta’ rati ta’ frekwenza għall-verifiki tal-identità u għall-verifiki fiżiċi fuq ċerti kunsinni ta’ annimali u oġġetti li jidħlu fl-Unjoni (ĠU L 321, 12.12.2019, p. 122).

(*)  Kif definit fil-punt 1.3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55).

(**)  Kif definit fil-punti 1.5 u 1.6 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55).

(***)  Kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 tat-30 ta’ Jannar 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għad-dħul fl-Unjoni, u l-moviment u l-immaniġġjar wara d-dħul ta’ konsenji ta’ ċerti annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 379).

---

DIRETTIVI

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/46 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/46

---

DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1647

tat-23 ta’ Settembru 2022

li temenda d-Direttiva 2003/90/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli adattati għall-produzzjoni organika

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-varjetajiet komuni ta’ katalgi ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(2)(a) u (b) tagħha,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE (2) għandha l-għan li tiżgura li l-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli li l-Istati Membri jinkludu fil-katalgi nazzjonali tagħhom jikkonformaw mal-protokolli stabbiliti mill-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (“CPVO”). B’mod partikolari, dawk il-protokolli għandhom l-għan li jiżguraw konformità mar-regoli li jikkonċernaw il-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u mill-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli biex jiġu stabbiliti d-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (“DUS”). Għall-ispeċijiet mhux koperti mill-protokolli tas-CPVO, dik id-Direttiva għandha l-għan li tiżgura konformità mal-linji gwida tat-test tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (“UPOV”). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE (2) għandha l-għan li tiżgura li l-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli li l-Istati Membri jinkludu fil-katalgi nazzjonali tagħhom jikkonformaw mal-protokolli stabbiliti mill-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (“CPVO”). B’mod partikolari, dawk il-protokolli għandhom l-għan li jiżguraw konformità mar-regoli li jikkonċernaw il-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u mill-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli biex jiġu stabbiliti d-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (“DUS”). Għall-ispeċijiet mhux koperti mill-protokolli tas-CPVO, dik id-Direttiva għandha l-għan li tiżgura konformità mal-linji gwida tat-test tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (“UPOV”).

| (2) | Fost l-oħrajn, il-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet, stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2003/90/KE, li jikkonċernaw l-eżami tal-valur għall-kultivazzjoni u l-użu (“VCU” - value for cultivation and use). |
| --- | --- |

(2)

Fost l-oħrajn, il-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet, stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2003/90/KE, li jikkonċernaw l-eżami tal-valur għall-kultivazzjoni u l-użu (“VCU” - value for cultivation and use).

| (3) | Hemm bżonn li jiġi żgurat li l-produtturi jkunu jistgħu jużaw varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ tnissil organiku. Uħud minnhom jissodisfaw il-kriterji tad-DUS tal-varjetajiet l-oħra kollha tal-istess speċi, iżda varjetajiet oħra maħsuba għall-produzzjoni organika huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika bejn l-unitajiet riproduttivi individwali. |
| --- | --- |

(3)

Hemm bżonn li jiġi żgurat li l-produtturi jkunu jistgħu jużaw varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ tnissil organiku. Uħud minnhom jissodisfaw il-kriterji tad-DUS tal-varjetajiet l-oħra kollha tal-istess speċi, iżda varjetajiet oħra maħsuba għall-produzzjoni organika huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika bejn l-unitajiet riproduttivi individwali.

| (4) | Għalhekk, l-istandards għall-uniformità definiti fil-protokolli eżistenti tad-DUS u l-linji gwida eżistenti tas-CPVO u tal-UPOV mhumiex adattati għal varjetajiet organiċi għall-produzzjoni organika, li huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika. Barra minn hekk, hemm bżonn li jiġu stabbiliti prinċipji għall-eżami tal-VCU li jikkorrispondu għad-domandi tas-settur organiku. |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk, l-istandards għall-uniformità definiti fil-protokolli eżistenti tad-DUS u l-linji gwida eżistenti tas-CPVO u tal-UPOV mhumiex adattati għal varjetajiet organiċi għall-produzzjoni organika, li huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika. Barra minn hekk, hemm bżonn li jiġu stabbiliti prinċipji għall-eżami tal-VCU li jikkorrispondu għad-domandi tas-settur organiku.

| (5) | Għalhekk huwa meħtieġ li tiġi offruta l-possibbiltà li wieħed jiddevja mill-protokolli eżistenti ta’ eżami tad-DUS u li jipprevedi r-rekwiżiti għal eżami tal-VCU li huma aktar adattati għal varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika. |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk huwa meħtieġ li tiġi offruta l-possibbiltà li wieħed jiddevja mill-protokolli eżistenti ta’ eżami tad-DUS u li jipprevedi r-rekwiżiti għal eżami tal-VCU li huma aktar adattati għal varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu aġġustati l-protokolli eżistenti għall-eżami tal-varjetajiet għal ċerti speċijiet biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-agrikoltura organika. Għalhekk huwa xieraq li ssir deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tal-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE u li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għall-eżami tal-VCU. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu aġġustati l-protokolli eżistenti għall-eżami tal-varjetajiet għal ċerti speċijiet biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-agrikoltura organika. Għalhekk huwa xieraq li ssir deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tal-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE u li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għall-eżami tal-VCU.

| (7) | L-Istati Membri jenħtieġ li jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet tad-DUS u tal-VCU, sabiex jiġi żgurat rieżami regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti u tiġi vvalutata aktar il-ħtieġa li jiġu emendati, jitneħħew jew jiġu applikati wkoll għal speċijiet oħra. |
| --- | --- |

(7)

L-Istati Membri jenħtieġ li jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet tad-DUS u tal-VCU, sabiex jiġi żgurat rieżami regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti u tiġi vvalutata aktar il-ħtieġa li jiġu emendati, jitneħħew jew jiġu applikati wkoll għal speċijiet oħra.

| (8) | Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2003/90/KE tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2003/90/KE tiġi emendata skont dan.

| (9) | L-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi professjonisti kkonċernati jenħtieġ li jkollhom biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom b’mod adegwat qabel ma jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(9)

L-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi professjonisti kkonċernati jenħtieġ li jkollhom biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom b’mod adegwat qabel ma jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.

| (10) | Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Emendi għad-Direttiva 2003/90/KE

Id-Direttiva 2003/90/KE hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Fir-rigward tad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà, u mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu:






  (a) | l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness I għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-“Protokolli għall-provi għal distintività, uniformità u stabbilità” tal-Kunsill Amministrattiv tal-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (CPVO) imniżżlin f’dak l-Anness; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Fir-rigward tad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà, u mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu:

(a)

l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness I għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-“Protokolli għall-provi għal distintività, uniformità u stabbilità” tal-Kunsill Amministrattiv tal-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (CPVO) imniżżlin f’dak l-Anness;

| (b) | l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness II għandhom jikkonformaw mal-linji gwida tat-test għat-twettiq ta’ testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbilità tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) imniżżlin f’dak l-Anness. |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness II għandhom jikkonformaw mal-linji gwida tat-test għat-twettiq ta’ testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbilità tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) imniżżlin f’dak l-Anness.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fir-rigward tal-uniformità, il-varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika, li jappartjenu għall-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness IV, il-Parti A, jistgħu minflok jikkonformaw mal-kondizzjonijiet imniżżlin fil-Parti B ta’ dak l-Anness.

L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet għar-reġistrazzjonijiet tal-varjetajiet u r-riżultati tal-eżamijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (DUS) li jikkonċernaw dawk il-varjetajiet organiċi”;

| (b) | fil-paragrafu 3, qed jiżdiedu t-tieni u t-tielet subparagrafi li ġejjin:

  “B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fir-rigward tal-valur għall-kultivazzjoni jew l-użu, il-varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika, li jappartjenu għall-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness IV, il-Parti A, jistgħu, minflok, jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Parti B ta’ dak l-Anness.;
  L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet għall-valur tal-kultivazzjoni u l-użu (VCU) li jikkonċernaw dawk il-varjetajiet organiċi”; |
| --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 3, qed jiżdiedu t-tieni u t-tielet subparagrafi li ġejjin:

“B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fir-rigward tal-valur għall-kultivazzjoni jew l-użu, il-varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika, li jappartjenu għall-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness IV, il-Parti A, jistgħu, minflok, jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Parti B ta’ dak l-Anness.;

L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet għall-valur tal-kultivazzjoni u l-użu (VCU) li jikkonċernaw dawk il-varjetajiet organiċi”;

| (2) | It-test stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva jiżdied bħala l-Annessi IV u V. |
| --- | --- |

(2)

It-test stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva jiżdied bħala l-Annessi IV u V.

Artikolu 2

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2023. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2023.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir dik ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 4

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 193, 20.7.2002, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE tas-6 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi miżuri ta’ implimentazzjoni għall-iskopijiet tal-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE fir-rigward tal-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u l-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (ĠU L 254, 8.10.2003, p. 7).

2

---

ANNESS

“ANNESS IV

PARTI A

Lista ta’ speċijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(2)

Xgħir

Qamħirrum

Segala

Qamħ

PARTI B

Dispożizzjonijiet speċifiċi dwar t-testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli adattati għall-produzzjoni organika

1.   Regola ġenerali

Dan li ġej għandu japplika għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ pjanti agrikoli adattati għall-produzzjoni organika:

| 1.1. | Fir-rigward tad-distintività u l-istabbiltà, il-karatteristiċi kollha tal-protokolli u l-linji gwida msemmija fl-Annessi I u II għandhom jiġu osservati u deskritti. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fir-rigward tal-uniformità, il-karatteristiċi kollha tal-protokolli u l-linji gwida msemmija fl-Annessi I u II għandhom jiġu osservati u deskritti u dan li ġej għandu japplika għall-karatteristiċi mniżżlin fil-punt 2:






  (a) | dawk il-karatteristiċi jistgħu jiġu vvalutati b’mod inqas strett; |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

dawk il-karatteristiċi jistgħu jiġu vvalutati b’mod inqas strett;

| (b) | fejn għal dawk il-karatteristiċi tkun prevista deroga mill-protokoll tekniku rispettiv f’dak il-punt 2, il-livell ta’ uniformità fil-varjetà għandu jkun simili għal-livell ta’ uniformità ta’ varjetajiet komparabbli ta’ għarfien komuni fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(b)

fejn għal dawk il-karatteristiċi tkun prevista deroga mill-protokoll tekniku rispettiv f’dak il-punt 2, il-livell ta’ uniformità fil-varjetà għandu jkun simili għal-livell ta’ uniformità ta’ varjetajiet komparabbli ta’ għarfien komuni fl-Unjoni.

2.   Deroga mill-protokolli tekniċi

2.1.   Xgħir

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi xgħir (Hordeum vulgare L.), il-karatteristiċi tad-DUS li ġejjin tal-protokoll CPVO/TP-019/5 tas-CPVO tal-varjetà ttestjata jistgħu, għall-uniformità, jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin:

| CPVO Nru 5 | — | L-aħħar werqa: l-awrikoli kulur antoċjanina |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 8 | — | L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant |
| CPVO Nru 9 | — | Sifi: il-ponot kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 10 | — | Sbula: il-glawkożità |
| CPVO Nru 12 | — | Ħabba: in-nervituri tal-lemma kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 16 | — | Spika żgħira sterili: l-orjentazzjoni |
| CPVO Nru 17 | — | Sbula: il-forma |
| CPVO Nru 20 | — | Sifa: it-tul |
| CPVO Nru 21 | — | Rakida: it-tul tal-ewwel segment |
| CPVO Nru 22 | — | Rakida: il-kurvatura tal-ewwel segment |
| CPVO Nru 23 | — | Spika żgħira medjana: it-tul tal-gluma u s-sifa tagħha relattiv għall-ħabba |
| CPVO Nru 25 | — | Ħabba: l-ispikulazzjoni tan-nervituri laterali interni tal-ġenb dorsali tal-lemma |

CPVO Nru 5

—

L-aħħar werqa: l-awrikoli kulur antoċjanina

CPVO Nru 8

—

L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant

CPVO Nru 9

—

Sifi: il-ponot kulur antoċjanina

CPVO Nru 10

—

Sbula: il-glawkożità

CPVO Nru 12

—

Ħabba: in-nervituri tal-lemma kulur antoċjanina

CPVO Nru 16

—

Spika żgħira sterili: l-orjentazzjoni

CPVO Nru 17

—

Sbula: il-forma

CPVO Nru 20

—

Sifa: it-tul

CPVO Nru 21

—

Rakida: it-tul tal-ewwel segment

CPVO Nru 22

—

Rakida: il-kurvatura tal-ewwel segment

CPVO Nru 23

—

Spika żgħira medjana: it-tul tal-gluma u s-sifa tagħha relattiv għall-ħabba

CPVO Nru 25

—

Ħabba: l-ispikulazzjoni tan-nervituri laterali interni tal-ġenb dorsali tal-lemma

2.2.   Qamħirrum

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi qamħirrum (Zea mays L.) il-karatteristiċi tad-DUS li ġejjin tal-protokoll CPVO-TP/002/3 tas-CPVO tal-varjetà ttestjata jistgħu, għall-uniformità, jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin:

| CPVO Nru 1 | — | L-ewwel werqa: l-għant kulur antoċjanina |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 2 | — | L-ewwel werqa: il-forma tal-ponta tal-werqa |
| CPVO Nru 8 | — | Ġummiena: il-glumi kulur antoċjanina eskluża l-bażi |
| CPVO Nru 9 | — | Ġummiena: l-anteri kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 10 | — | Ġummiena: l-angolu bejn z-zokk prinċipali u l-fergħat tal-ġenb |
| CPVO Nru 11 | — | Ġummiena: il-kurvatura tal-fergħat tal-ġenb |
| CPVO Nru 15 | — | Zokk: l-għeruq ’il fuq minn wiċċ il-ħamrija, kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 16 | — | Ġummiena: id-densità ta’ spiki żgħar |
| CPVO Nru 17 | — | Werqa: l-għant kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 18 | — | Zokk: l-internodi kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 19 | — | Ġummiena: it-tul taz-zokk prinċipali ’l fuq mill-ibxax fergħa tal-ġenb |
| CPVO Nru 20 | — | Ġummiena: it-tul taz-zokk prinċipali ’l fuq mill-ogħla fergħa tal-ġenb |
| CPVO Nru 21 | — | Ġummiena: it-tul tal-fergħa tal-ġenb |

CPVO Nru 1

—

L-ewwel werqa: l-għant kulur antoċjanina

CPVO Nru 2

—

L-ewwel werqa: il-forma tal-ponta tal-werqa

CPVO Nru 8

—

Ġummiena: il-glumi kulur antoċjanina eskluża l-bażi

CPVO Nru 9

—

Ġummiena: l-anteri kulur antoċjanina

CPVO Nru 10

—

Ġummiena: l-angolu bejn z-zokk prinċipali u l-fergħat tal-ġenb

CPVO Nru 11

—

Ġummiena: il-kurvatura tal-fergħat tal-ġenb

CPVO Nru 15

—

Zokk: l-għeruq ’il fuq minn wiċċ il-ħamrija, kulur antoċjanina

CPVO Nru 16

—

Ġummiena: id-densità ta’ spiki żgħar

CPVO Nru 17

—

Werqa: l-għant kulur antoċjanina

CPVO Nru 18

—

Zokk: l-internodi kulur antoċjanina

CPVO Nru 19

—

Ġummiena: it-tul taz-zokk prinċipali ’l fuq mill-ibxax fergħa tal-ġenb

CPVO Nru 20

—

Ġummiena: it-tul taz-zokk prinċipali ’l fuq mill-ogħla fergħa tal-ġenb

CPVO Nru 21

—

Ġummiena: it-tul tal-fergħa tal-ġenb

2.3.   Segala

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi segala (Secale cereale L.), il-karatteristiċi tad-DUS li ġejjin tal-protokoll CPVO-TP/058/1 tas-CPVO tal-varjetà ttestjata jistgħu, għall-uniformità, jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin:

| CPVO Nru 3 | — | Koleoptila: il-kulur antoċjanina |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 4 | — | Koleoptila: it-tul |
| CPVO Nru 5 | — | L-ewwel werqa: it-tul tal-għant |
| CPVO Nru 6 | — | L-ewwel werqa: it-tul tal-werqa mingħajr iz-zokk |
| CPVO Nru 8 | — | L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant |
| CPVO Nru 10 | — | Werqa ħdejn l-aħħar werqa: it-tul tal-werqa mingħajr iz-zokk |
| CPVO Nru 11 | — | Werqa ħdejn l-aħħar werqa: il-wisa’ tal-werqa mingħajr iz-zokk |
| CPVO Nru 12 | — | Sbula: il-glawkożità |
| CPVO Nru 13 | — | Zokk: ix-xagħar ta’ taħt l-isbula |

CPVO Nru 3

—

Koleoptila: il-kulur antoċjanina

CPVO Nru 4

—

Koleoptila: it-tul

CPVO Nru 5

—

L-ewwel werqa: it-tul tal-għant

CPVO Nru 6

—

L-ewwel werqa: it-tul tal-werqa mingħajr iz-zokk

CPVO Nru 8

—

L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant

CPVO Nru 10

—

Werqa ħdejn l-aħħar werqa: it-tul tal-werqa mingħajr iz-zokk

CPVO Nru 11

—

Werqa ħdejn l-aħħar werqa: il-wisa’ tal-werqa mingħajr iz-zokk

CPVO Nru 12

—

Sbula: il-glawkożità

CPVO Nru 13

—

Zokk: ix-xagħar ta’ taħt l-isbula

2.4.   Qamħ

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi qamħ (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.), il-karatteristiċi tad-DUS li ġejjin tal-protokoll CPVO-TP/003/5 tas-CPVO tal-varjetà ttestjata jistgħu, għall-uniformità, jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin:

| CPVO Nru 3 | — | Koleoptila: il-kulur antoċjanina |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 6 | — | L-aħħar werqa: l-awrikoli kulur antoċjanina |
| CPVO Nru 8 | — | L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant |
| CPVO Nru 9 | — | L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-werqa mingħajr iz-zokk |
| CPVO Nru 10 | — | Sbula: il-glawkożità |
| CPVO Nru 11 | — | Zokk: il-glawkożità tal-għonq |
| CPVO Nru 20 | — | Sbula: il-forma fil-profil |
| CPVO Nru 21 | — | Parti tar-rakida apikali: iż-żona tax-xagħar fuq wiċċ konvess |
| CPVO Nru 22 | — | Gluma t’isfel: il-wisa’ tal-ispalla |
| CPVO Nru 23 | — | Gluma t’isfel: il-forma tal-ispalla |
| CPVO Nru 24 | — | Gluma t’isfel: it-tul tal-munqar |
| CPVO Nru 25 | — | Gluma t’isfel: il-forma tal-munqar |
| CPVO Nru 26 | — | Gluma t’isfel: iż-żona tax-xagħar fuq il-wiċċ ta’ ġewwa |

CPVO Nru 3

—

Koleoptila: il-kulur antoċjanina

CPVO Nru 6

—

L-aħħar werqa: l-awrikoli kulur antoċjanina

CPVO Nru 8

—

L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-għant

CPVO Nru 9

—

L-aħħar werqa: il-glawkożità tal-werqa mingħajr iz-zokk

CPVO Nru 10

—

Sbula: il-glawkożità

CPVO Nru 11

—

Zokk: il-glawkożità tal-għonq

CPVO Nru 20

—

Sbula: il-forma fil-profil

CPVO Nru 21

—

Parti tar-rakida apikali: iż-żona tax-xagħar fuq wiċċ konvess

CPVO Nru 22

—

Gluma t’isfel: il-wisa’ tal-ispalla

CPVO Nru 23

—

Gluma t’isfel: il-forma tal-ispalla

CPVO Nru 24

—

Gluma t’isfel: it-tul tal-munqar

CPVO Nru 25

—

Gluma t’isfel: il-forma tal-munqar

CPVO Nru 26

—

Gluma t’isfel: iż-żona tax-xagħar fuq il-wiċċ ta’ ġewwa

ANNESS V

PARTI A

Lista ta’ speċijiet msemmija fit-tieni subparagrafu tal- Artikolu 1(3)

Xgħir

Qamħirrum

Segala

Qamħ

PARTI B

Kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfati – Valur tal-kultivazzjoni u l-użu għal varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika

| 1. | L-eżami għall-kultivazzjoni u l-użu għandu jsir skont il-kundizzjonijiet organiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2018/848, u b’mod partikolari f’konformità mal-prinċipji ġenerali fl-Artikolu 5(d), (e), (f) u (g) u r-regoli dwar il-produzzjoni tal-pjanti fl-Artikolu 12. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Il-ħtiġijiet u l-objettivi speċifiċi tal-agrikoltura organika għandhom jitqiesu fl-eżami tal-varjetajiet u fl-evalwazzjoni tar-riżultati tal-eżami. Għandhom jiġu eżaminati r-reżistenza jew it-tolleranza għall-mard, u l-adattament għall-kundizzjonijiet lokali varji tal-ħamrija u tal-klima. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Fejn l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux jistgħu jipprevedu eżami skont il-kundizzjonijiet organiċi, jew eżami ta’ ċerti karatteristiċi, inkluża s-suxxettibbiltà għall-mard, l-ittestjar jista’ jitwettaq skont wieħed mill-punti li ġejjin:






  a. | taħt is-superviżjoni tal-awtorità kompetenti fil-bini ta’ nissiela organiċi jew fil-farms organiċi; |
| --- | --- | --- |

3.

a.

taħt is-superviżjoni tal-awtorità kompetenti fil-bini ta’ nissiela organiċi jew fil-farms organiċi;

| b. | f’kundizzjonijiet ta’ input baxx u bi trattamenti minimi; |
| --- | --- |

b.

f’kundizzjonijiet ta’ input baxx u bi trattamenti minimi;

| c. | fi Stat Membru ieħor, jekk ikunu ġew konklużi ftehimiet bilaterali bejn l-Istati Membri biex jinkiseb l-ittestjar f’kundizzjonijiet organiċi. |
| --- | --- |

c.

fi Stat Membru ieħor, jekk ikunu ġew konklużi ftehimiet bilaterali bejn l-Istati Membri biex jinkiseb l-ittestjar f’kundizzjonijiet organiċi.

Il-valur ta’ varjetà għall-kultivazzjoni jew l-użu għandha titqies bħala sodisfaċenti jekk, meta mqabbla ma’ varjetajiet organiċi oħra adattati għall-produzzjoni organika li huma aċċettati fil-katalgu tal-Istat Membru inkwistjoni, il-kwalitajiet tagħha, meta titqies fl-intier tagħha, joffru, għall-inqas rigward il-produzzjoni f’xi reġjun partikolari, titjib ċar jew għall-kultivazzjoni jew l-użu li jista’ jsir mill-għelejjel jew mill-prodotti li joriġinaw minnhom. Karatteristiċi superjuri għall-produzzjoni agrikola, fir-rigward tal-prattiki tal-biedja u l-produzzjoni tal-ikel jew tal-għalf li jippreżentaw vantaġġi għall-agrikoltura organika, għandhom jitqiesu bħala partikolarment siewja għall-eżami tal-VCU.

| 4. | L-awtorità kompetenti għandha tipprevedi kondizzjonijiet ta’ eżami differenti li jkunu adattati għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-agrikoltura organika u għandha teżamina sal-limitu tal-kapaċità tagħha aspetti u karatteristiċi speċifiċi, fuq talba tal-applikant, jekk ikunu disponibbli metodi riproduċibbli. |
| --- | --- |

4.

---

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/52

---

DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1648

tat-23 ta’ Settembru 2022

li temenda d-Direttiva 2003/91/KE fir-rigward ta’ deroga għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ ħxejjex adattati għall-produzzjoni organika

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/55/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-marketing ta’ żrieragħ tal-ħxejjex (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(2)(a) u (b) tagħha,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/91/KE (2) għandha l-għan li tiżgura li l-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ ħxejjex li l-Istati Membri jinkludu fil-katalgi nazzjonali tagħhom jikkonformaw mal-protokolli stabbiliti mill-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (“CPVO”). B’mod partikolari, dawk il-protokolli għandhom l-għan li jiżguraw konformità mar-regoli li jikkonċernaw il-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u mill-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċijiet ta’ ħxejjex biex jiġu stabbiliti d-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (“DUS”). Għall-ispeċijiet mhux koperti mill-protokolli tas-CPVO, dik id-Direttiva għandha l-għan li tiżgura konformità mal-linji gwida tat-test tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (“UPOV”). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/91/KE (2) għandha l-għan li tiżgura li l-varjetajiet ta’ speċijiet ta’ ħxejjex li l-Istati Membri jinkludu fil-katalgi nazzjonali tagħhom jikkonformaw mal-protokolli stabbiliti mill-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (“CPVO”). B’mod partikolari, dawk il-protokolli għandhom l-għan li jiżguraw konformità mar-regoli li jikkonċernaw il-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u mill-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċijiet ta’ ħxejjex biex jiġu stabbiliti d-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (“DUS”). Għall-ispeċijiet mhux koperti mill-protokolli tas-CPVO, dik id-Direttiva għandha l-għan li tiżgura konformità mal-linji gwida tat-test tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (“UPOV”).

| (2) | Hemm bżonn li jiġi żgurat li l-produtturi jkunu jistgħu jużaw varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ tnissil organiku. Uħud minnhom jissodisfaw il-kriterji tad-DUS tal-varjetajiet l-oħra kollha tal-istess speċi, iżda varjetajiet oħra maħsuba għall-produzzjoni organika huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika bejn l-unitajiet riproduttivi individwali. |
| --- | --- |

(2)

Hemm bżonn li jiġi żgurat li l-produtturi jkunu jistgħu jużaw varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ tnissil organiku. Uħud minnhom jissodisfaw il-kriterji tad-DUS tal-varjetajiet l-oħra kollha tal-istess speċi, iżda varjetajiet oħra maħsuba għall-produzzjoni organika huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika bejn l-unitajiet riproduttivi individwali.

| (3) | Għalhekk, l-istandards għall-uniformità definiti fil-protokolli eżistenti tad-DUS u l-linji gwida tas-CPVO u tal-UPOV mhumiex adattati għal varjetajiet organiċi għall-produzzjoni organika, li huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk, l-istandards għall-uniformità definiti fil-protokolli eżistenti tad-DUS u l-linji gwida tas-CPVO u tal-UPOV mhumiex adattati għal varjetajiet organiċi għall-produzzjoni organika, li huma kkaratterizzati minn livell għoli ta’ diversità ġenetika u fenotipika.

| (4) | Għalhekk huwa meħtieġ li tiġi offruta l-possibbiltà li wieħed jiddevja mill-protokolli eżistenti ta’ eżami tad-DUS biex ikunu aktar adattati għal varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu aġġustati l-protokolli eżistenti għall-eżami tal-varjetajiet għal ċerti speċijiet biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-agrikoltura organika. Għalhekk huwa xieraq li ssir deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2003/91/KE. |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk huwa meħtieġ li tiġi offruta l-possibbiltà li wieħed jiddevja mill-protokolli eżistenti ta’ eżami tad-DUS biex ikunu aktar adattati għal varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu aġġustati l-protokolli eżistenti għall-eżami tal-varjetajiet għal ċerti speċijiet biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-agrikoltura organika. Għalhekk huwa xieraq li ssir deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2003/91/KE.

| (5) | L-Istati Membri jenħtieġ li jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet tad-DUS, sabiex jiġi żgurat rieżami regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti u tiġi vvalutata aktar il-ħtieġa li jiġu emendati, jitneħħew jew jiġu applikati wkoll għal speċijiet oħra. |
| --- | --- |

(5)

L-Istati Membri jenħtieġ li jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet u riżultati tal-eżamijiet tad-DUS, sabiex jiġi żgurat rieżami regolari ta’ dawk ir-rekwiżiti u tiġi vvalutata aktar il-ħtieġa li jiġu emendati, jitneħħew jew jiġu applikati wkoll għal speċijiet oħra.

| (6) | Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2003/91/KE tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2003/91/KE tiġi emendata skont dan.

| (7) | L-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi professjonisti kkonċernati jenħtieġ li jkollhom biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom b’mod adegwat qabel ma jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(7)

L-awtoritajiet kompetenti u l-operaturi professjonisti kkonċernati jenħtieġ li jkollhom biżżejjed żmien biex iħejju ruħhom b’mod adegwat qabel ma jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu din id-Direttiva.

| (8) | Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Emendi għad-Direttiva 2003/91/KE

Id-Direttiva 2003/91/KE hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 1, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

  “2.   Fir-rigward tad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà:






  (a) | l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness I għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-‘Protokoll għall-provi għal distintività, uniformità u stabbilità’ tal-Kunsill Amministrattiv tal-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (CPVO) imniżżlin f’dak l-Anness; |
| --- | --- | --- |

(1)

L-Artikolu 1, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Fir-rigward tad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà:

(a)

l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness I għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-‘Protokoll għall-provi għal distintività, uniformità u stabbilità’ tal-Kunsill Amministrattiv tal-Uffiċċju Komunitarju tal-Varjetajiet tal-Pjanti (CPVO) imniżżlin f’dak l-Anness;

| (b) | l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness II għandhom jikkonformaw mal-linji gwida tal-test għat-twettiq ta’ testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbilità tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) imniżżlin f’dak l-Anness. |
| --- | --- |

(b)

l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness II għandhom jikkonformaw mal-linji gwida tal-test għat-twettiq ta’ testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbilità tal-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda tal-Pjanti (UPOV) imniżżlin f’dak l-Anness.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fir-rigward tal-uniformità, il-varjetajiet organiċi adattati għall-produzzjoni organika, li jappartjenu għall-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness III, Parti A, jistgħu minflok jikkonformaw mal-kondizzjonijiet imniżżlin fil-Parti B ta’ dak l-Anness.

L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena u sal-31 ta’ Diċembru 2030, dwar l-għadd ta’ applikazzjonijiet għar-reġistrazzjonijiet tal-varjetajiet u r-riżultati tal-eżamijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà (DUS) li jikkonċernaw dawk il-varjetajiet organiċi”;

| (2) | It-test stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva jiżdied bħala l-Anness III. |
| --- | --- |

(2)

It-test stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva jiżdied bħala l-Anness III.

Artikolu 2

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2023. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2023.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir dik ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Artikolu 4

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 193, 20.7.2002, p. 33.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/91/KE tas-6 ta’ Ottubru 2003 li twaqqaf il-miżuri ta’ implimentazzjoni għall-għanijiet ta’ Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 2002/55/KE rigward il-karatteristiċi li għandhom jiġu inklużi bħala minimu ottenut mill-eżami u l-kondizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċi ta’ ħaxix (ĠU L 254, 8.10.2003, p. 11).

2

---

ANNESS

“ANNESS III

PARTI A

Lista ta’ speċijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(2)

| Zunnarija |
| --- |

Zunnarija

| Ġidra |
| --- |

Ġidra

PARTI B

Dispożizzjonijiet speċifiċi dwar testijiet għad-distintività, l-uniformità u l-istabbiltà għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ ħxejjex adattati għall-produzzjoni organika

1.   Regola ġenerali

Dan li ġej għandu japplika għal varjetajiet organiċi ta’ speċijiet ta’ ħxejjex adattati għall-produzzjoni organika

| 1.1. | Fir-rigward tad-distintività u l-istabbiltà, il-karatteristiċi kollha tal-protokolli u l-linji gwida msemmija fl-Annessi I u II għandhom jiġu osservati u deskritti. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fir-rigward tal-uniformità, il-karatteristiċi kollha tal-protokolli u l-linji gwida msemmija fl-Annessi I u II għandhom jiġu osservati u deskritti u dan li ġej għandu japplika għall-karatteristiċi mniżżlin skont il-punt 2:






  (a) | dawk il-karatteristiċi jistgħu jiġu vvalutati b’mod inqas strett; |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

dawk il-karatteristiċi jistgħu jiġu vvalutati b’mod inqas strett;

| (b) | fejn għal dawk il-karatteristiċi tkun prevista deroga mill-protokoll tekniku rispettiv f’dak il-punt 2, il-livell ta’ uniformità fil-varjetà għandu jkun simili għal-livell ta’ uniformità ta’ varjetajiet komparabbli ta’ għarfien komuni fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(b)

fejn għal dawk il-karatteristiċi tkun prevista deroga mill-protokoll tekniku rispettiv f’dak il-punt 2, il-livell ta’ uniformità fil-varjetà għandu jkun simili għal-livell ta’ uniformità ta’ varjetajiet komparabbli ta’ għarfien komuni fl-Unjoni.

2.   Deroga mill-protokolli tekniċi

2.1.   Zunnarija

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi zunnarija (Daucus carota L.) il-karatteristiċi tad-DUS li ġejjin tal-protokoll CPVO-TP/049/3 tas-CPVO tal-varjetà ttestjata jistgħu għall-uniformità jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin:

| CPVO Nru 4 | – | Werqa: it-tqassim |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 5 | – | Werqa: l-intensità ta’ kulur aħdar |
| CPVO Nru 19 | – | Għerq: id-dijametru tal-qalba relattiv għad-dijametru totali |
| CPVO Nru 20 | – | Għerq: il-kulur tal-qalba |
| CPVO Nru 21 | – | Minbarra varjetajiet b’qalba bajda; Għerq: l-intensità tal-kulur tal-qalba |
| CPVO Nru 28 | – | Għerq: il-ħin ta’ kolorazzjoni tat-tarf |
| CPVO Nru 29 | – | Pjanta: l-għoli tal-umbella primarja fiż-żmien tal-fjoritura tagħha |

CPVO Nru 4

–

Werqa: it-tqassim

CPVO Nru 5

–

Werqa: l-intensità ta’ kulur aħdar

CPVO Nru 19

–

Għerq: id-dijametru tal-qalba relattiv għad-dijametru totali

CPVO Nru 20

–

Għerq: il-kulur tal-qalba

CPVO Nru 21

–

Minbarra varjetajiet b’qalba bajda; Għerq: l-intensità tal-kulur tal-qalba

CPVO Nru 28

–

Għerq: il-ħin ta’ kolorazzjoni tat-tarf

CPVO Nru 29

–

Pjanta: l-għoli tal-umbella primarja fiż-żmien tal-fjoritura tagħha

2.2.   Ġidra

Għall-varjetajiet li jappartjenu għall-ispeċi ġidra (Brassica oleracea L.) il-karatteristiċi DUS li ġejjin tal-protokoll tas-CPVO CPVO-TP/065/1 Rev. tal-varjetà ttestjata jistgħu għall-uniformità jiddevjaw mir-rekwiżiti tad-DUS li ġejjin tal-protokoll tekniku tas-CPVO rispettiv:

| CPVO Nru 2 | – | Nibbiet: l-intensità tal-kulur aħdar tal-kotiledoni |
| --- | --- | --- |
| CPVO Nru 6 | – | Zokk irqiq tal-werqa: l-orjentazzjoni |
| CPVO Nru 8 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: it-tul |
| CPVO Nru 9 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: il-wisa’ |
| CPVO Nru 10 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: il-forma tal-ponta |
| CPVO Nru 11 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: it-tqassim għal nofs il-werqa (fil-parti t’isfel tal-werqa) |
| CPVO Nru 12 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: in-numru ta’ inċiżjonijiet tal-marġni (fil-parti ta’ fuq tal-werqa) |
| CPVO Nru 13 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: il-fond tal-inċiżjoni tal-marġni (fil-parti ta’ fuq tal-werqa) |
| CPVO Nru 14 | – | Werqa mingħajr iz-zokk: il-forma f’sezzjoni trasversali |
| CPVO Nru 19 | – | Ġidra: l-għadd ta’ weraq ta’ ġewwa. |

CPVO Nru 2

–

Nibbiet: l-intensità tal-kulur aħdar tal-kotiledoni

CPVO Nru 6

–

Zokk irqiq tal-werqa: l-orjentazzjoni

CPVO Nru 8

–

Werqa mingħajr iz-zokk: it-tul

CPVO Nru 9

–

Werqa mingħajr iz-zokk: il-wisa’

CPVO Nru 10

–

Werqa mingħajr iz-zokk: il-forma tal-ponta

CPVO Nru 11

–

Werqa mingħajr iz-zokk: it-tqassim għal nofs il-werqa (fil-parti t’isfel tal-werqa)

CPVO Nru 12

–

Werqa mingħajr iz-zokk: in-numru ta’ inċiżjonijiet tal-marġni (fil-parti ta’ fuq tal-werqa)

CPVO Nru 13

–

Werqa mingħajr iz-zokk: il-fond tal-inċiżjoni tal-marġni (fil-parti ta’ fuq tal-werqa)

CPVO Nru 14

–

Werqa mingħajr iz-zokk: il-forma f’sezzjoni trasversali

CPVO Nru 19

–

Ġidra: l-għadd ta’ weraq ta’ ġewwa.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 26.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 248/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 248/57

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ (PESK) 2022/1649

tal-20 ta’ Settembru 2022

li testendi l-mandat tal-Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

IL-KUMITAT POLITIKU U TA’ SIGURTÀ,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari t-tielet paragrafu tal-Artikolu 38 tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2012/392/PESK tas-16 ta’ Lulju 2012 dwar il-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(1) tagħha,

Billi:

| (1) | Skont id-Deċiżjoni 2012/392/PESK, il-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (KPS) huwa awtorizzat, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 38 tat-Trattat, li jieħu d-deċiżjonijiet rilevanti bl-għan li jeżerċita l-kontroll politiku u d-direzzjoni strateġika tal-missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger), inkluż id-deċiżjoni dwar il-ħatra ta’ Kap tal-Missjoni. |
| --- | --- |

(1)

Skont id-Deċiżjoni 2012/392/PESK, il-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (KPS) huwa awtorizzat, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 38 tat-Trattat, li jieħu d-deċiżjonijiet rilevanti bl-għan li jeżerċita l-kontroll politiku u d-direzzjoni strateġika tal-missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger), inkluż id-deċiżjoni dwar il-ħatra ta’ Kap tal-Missjoni.

| (2) | Fis-16 ta’ Diċembru 2020, il-KPS adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2021/22 (2) li taħtar lis-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger), mis-16 ta’ Jannar 2021 sal-15 ta’ Jannar 2022. |
| --- | --- |

(2)

Fis-16 ta’ Diċembru 2020, il-KPS adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2021/22 (2) li taħtar lis-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger), mis-16 ta’ Jannar 2021 sal-15 ta’ Jannar 2022.

| (3) | Fil-25 ta’ Novembru 2021, il-KPS adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2021/2162 (3)li testendi l-mandat tas-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni EUCAP Sahel Niger mis-16 ta’ Jannar 2022 sat-30 ta’ Settembru 2022. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta’ Novembru 2021, il-KPS adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2021/2162 (3)li testendi l-mandat tas-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni EUCAP Sahel Niger mis-16 ta’ Jannar 2022 sat-30 ta’ Settembru 2022.

| (4) | Fid-9 ta’ Settembru 2022, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2022/1505 (4), li temenda d-Deċiżjoni 2012/392/PESK u li testendi l-mandat ta’ EUCAP Sahel Niger sat-30 ta’ Settembru 2024. |
| --- | --- |

(4)

Fid-9 ta’ Settembru 2022, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2022/1505 (4), li temenda d-Deċiżjoni 2012/392/PESK u li testendi l-mandat ta’ EUCAP Sahel Niger sat-30 ta’ Settembru 2024.

| (5) | Ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà ppropona li l-mandat tas-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni ta’ EUCAP Sahel Niger jiġi estiż mill-1 ta’ Ottubru 2022 sat-30 ta’ Settembru 2023, |
| --- | --- |

(5)

Ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà ppropona li l-mandat tas-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni ta’ EUCAP Sahel Niger jiġi estiż mill-1 ta’ Ottubru 2022 sat-30 ta’ Settembru 2023,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-mandat tas-Sa Antje PITTELKAU bħala Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger) huwa b’dan estiż mill-1 ta’ Ottubru 2022 sat-30 ta’ Settembru 2023.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Hija għandha tapplika mill-1 ta’ Ottubru 2022.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà

Il-President

D. PRONK

---

(1)  
  ĠU L 187, 17.7.2012, p. 48.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (PESK) 2021/22 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-ħatra tal-Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (ĠU L 9, 12.1.2021, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta’ Sigurtà (PESK) 2021/2162 tal-25 ta’ Novembru 2021 li testendi l-mandat tal-Kap tal-Missjoni tal-PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021) (ĠU L 437, 7.12.2021, p. 1).

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2022/1505 tad-9 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni 2012/392/PESK dwar il-missjoni ta’ PSDK tal-Unjoni Ewropea fin-Niġer (EUCAP Sahel Niger) (ĠU L 235,12.9.2022, p. 28).

4

---