# Uradni list L 236/2022

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 236 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6513. september 2022 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 236

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6513. september 2022

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1518 z dne 29. marca 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 zaradi vključitve nekaterih predhodnih sestavin za prepovedane droge na seznam (
  1
  ) | 1 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1519 z dne 5. maja 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev, ki se uporabljajo za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, in za naknadno obdelavo digestata (
  1
  ) | 5 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1520 z dne 17. junija 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije | 16 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1518 z dne 29. marca 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 zaradi vključitve nekaterih predhodnih sestavin za prepovedane droge na seznam (
  1
  )

1

1

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1519 z dne 5. maja 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev, ki se uporabljajo za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, in za naknadno obdelavo digestata (
  1
  )

1

5

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1520 z dne 17. junija 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 13.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 236/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1518

z dne 29. marca 2022

o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 zaradi vključitve nekaterih predhodnih sestavin za prepovedane droge na seznam

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (1) in zlasti člena 15 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 z dne 22. decembra 2004 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi državami (2) ter zlasti člena 30a Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 273/2004 določa ukrepe za spremljanje trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge znotraj Unije, Uredba (ES) št. 111/2005 pa ureja trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi državami. Priloga I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Priloga k Uredbi (ES) št. 111/2005 vsebujeta seznam snovi, za katere se uporabljajo številni usklajeni ukrepi nadzora in spremljanja iz navedenih uredb. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 273/2004 določa ukrepe za spremljanje trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge znotraj Unije, Uredba (ES) št. 111/2005 pa ureja trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi državami. Priloga I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Priloga k Uredbi (ES) št. 111/2005 vsebujeta seznam snovi, za katere se uporabljajo številni usklajeni ukrepi nadzora in spremljanja iz navedenih uredb.

| (2) | Pristojni nacionalni organi so poročali o zasegu etil alfa-fenilacetoacetata (EAPA) in metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoata (MAMDPA) v okviru nezakonite proizvodnje prepovedanih drog. |
| --- | --- |

(2)

Pristojni nacionalni organi so poročali o zasegu etil alfa-fenilacetoacetata (EAPA) in metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoata (MAMDPA) v okviru nezakonite proizvodnje prepovedanih drog.

| (3) | EAPA se uporablja za proizvodnjo 1-fenil-2-propanona (P-2-P), znanega tudi kot benzil metil keton (BMK). BMK je predhodnik amfetamina in metamfetamina. |
| --- | --- |

(3)

EAPA se uporablja za proizvodnjo 1-fenil-2-propanona (P-2-P), znanega tudi kot benzil metil keton (BMK). BMK je predhodnik amfetamina in metamfetamina.

| (4) | MAMDPA se uporablja za proizvodnjo 3,4-metilendioksifenilpropan-2-ona (PMK), ki je predhodnik 3,4-metilendioksimetamfetamina (MDMA), splošno znanega kot „ekstazi“. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA se uporablja za proizvodnjo 3,4-metilendioksifenilpropan-2-ona (PMK), ki je predhodnik 3,4-metilendioksimetamfetamina (MDMA), splošno znanega kot „ekstazi“.

| (5) | Amfetamin, metamfetamin in MDMA so med najpogostejšimi nezakonito proizvedenimi drogami v Uniji. Imajo resne posledice za zdravje ljudi ter v nekaterih regijah Unije povzročajo resne težave za družbo in javno zdravje. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamin, metamfetamin in MDMA so med najpogostejšimi nezakonito proizvedenimi drogami v Uniji. Imajo resne posledice za zdravje ljudi ter v nekaterih regijah Unije povzročajo resne težave za družbo in javno zdravje.

| (6) | Zato bi bilo treba EAPA in MAMDPA uvrstiti na seznam na ravni Unije ter tako okrepiti njun nadzor in spremljanje. |
| --- | --- |

(6)

Zato bi bilo treba EAPA in MAMDPA uvrstiti na seznam na ravni Unije ter tako okrepiti njun nadzor in spremljanje.

| (7) | Snovi s seznama v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 so razdeljene v skupine, za katere se uporabljajo različni ukrepi, da se doseže ravnovesje med ravnjo tveganja, ki ga povzroča vsaka snov, in obremenitvijo zakonite trgovine. Za snovi iz skupine 1 veljajo najstrožji ukrepi nadzora in spremljanja. |
| --- | --- |

(7)

Snovi s seznama v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 so razdeljene v skupine, za katere se uporabljajo različni ukrepi, da se doseže ravnovesje med ravnjo tveganja, ki ga povzroča vsaka snov, in obremenitvijo zakonite trgovine. Za snovi iz skupine 1 veljajo najstrožji ukrepi nadzora in spremljanja.

| (8) | EAPA in MAMDPA kot predhodni sestavini amfetamina, metamfetamina in MDMA resno ogrožata družbo in javno zdravje v Uniji. Nimata znane zakonite proizvodnje, trgovine ali uporabe, razen za raziskovalne namene. Zato bi bila njihova vključitev v skupino 1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in v skupino 1 v Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 ustrezen odziv v smeri preprečevanja njihove uporabe v nezakoniti proizvodnji prepovedanih drog in hkrati ne bi pomenila večjega dodatnega upravnega bremena za gospodarske subjekte in pristojne organe v Uniji. |
| --- | --- |

(8)

EAPA in MAMDPA kot predhodni sestavini amfetamina, metamfetamina in MDMA resno ogrožata družbo in javno zdravje v Uniji. Nimata znane zakonite proizvodnje, trgovine ali uporabe, razen za raziskovalne namene. Zato bi bila njihova vključitev v skupino 1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in v skupino 1 v Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 ustrezen odziv v smeri preprečevanja njihove uporabe v nezakoniti proizvodnji prepovedanih drog in hkrati ne bi pomenila večjega dodatnega upravnega bremena za gospodarske subjekte in pristojne organe v Uniji.

| (9) | Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(9)

Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (10) | Uredbi (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005 skupaj izvajata nekatere določbe Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet prepovedanih drog in psihotropnih snovi, podpisane na Dunaju 20. decembra 1988 in odobrene s Sklepom Sveta 90/611/EGS (3). Zaradi tesne vsebinske povezave med pooblastili navedenih uredb je ustrezno sprejeti spremembe z enotnim delegiranim aktom – |
| --- | --- |

(10)

Uredbi (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005 skupaj izvajata nekatere določbe Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet prepovedanih drog in psihotropnih snovi, podpisane na Dunaju 20. decembra 1988 in odobrene s Sklepom Sveta 90/611/EGS (3). Zaradi tesne vsebinske povezave med pooblastili navedenih uredb je ustrezno sprejeti spremembe z enotnim delegiranim aktom –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (ES) št. 273/2004

Priloga I k Uredbi (ES) št. 273/2004 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Člen 2

Spremembe Uredbe (ES) št. 111/2005

Priloga k Uredbi (ES) št. 111/2005 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. marca 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 47, 18.2.2004, str. 1.

1

(2)  
  UL L 22, 26.1.2005, str. 1.

2

(3)  Sklep Sveta 90/611/EGS z dne 22. oktobra 1990 o sklenitvi v imenu Evropske gospodarske skupnosti Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet prepovedanih drog in psihotropnih snovi (UL L 326, 24.11.1990, str. 56).

3

---

PRILOGA I

V Uredbi (ES) št. 273/2004, Priloga I, se v tabelo za skupino 1 na seznam snovi vstavijo naslednji vnosi zaporedoma na ustrezno mesto glede na oznake KN:

| Snov | Poimenovanje KN (če se razlikuje) | Oznaka KN | Št. CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2) | metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Snov

Poimenovanje KN (če se razlikuje)

Oznaka KN

Št. CAS

„etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2)

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  V skladu z IUPAC (Mednarodno zvezo za čisto in uporabno kemijo) znan tudi kot etil 3-okso-2-fenilbutanoat.

*1

(*2)  V skladu z IUPAC znan tudi kot metil 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-il)-3-oksobutanoat.“.

*2

---

PRILOGA II

V Uredbi (ES) št. 111/2005, Priloga, se v tabelo za skupino 1 na seznam snovi vstavijo naslednji vnosi zaporedoma na ustrezno mesto glede na oznake KN:

| Snov | Poimenovanje KN (če se razlikuje) | Oznaka KN | Št. CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA)  (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2) | metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Snov

Poimenovanje KN (če se razlikuje)

Oznaka KN

Št. CAS

„etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA)  (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2)

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  V skladu z IUPAC (Mednarodno zvezo za čisto in uporabno kemijo) znan tudi kot etil 3-okso-2-fenilbutanoat.

*1

(*2)  V skladu z IUPAC znan tudi kot metil 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-il)-3-oksobutanoat.“.

*2

---

| 13.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 236/5

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1519

z dne 5. maja 2022

o spremembi Uredbe (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev, ki se uporabljajo za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, in za naknadno obdelavo digestata

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2019 o določitvi pravil o omogočanju dostopnosti sredstev za gnojenje EU na trgu, spremembi uredb (ES) št. 1069/2009 in (ES) št. 1107/2009 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2003/2003 (1) in zlasti člena 42(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Sredstvo za gnojenje, ki izpolnjuje zahteve iz prilog I in II k Uredbi (EU) 2019/1009 za ustrezno funkcijsko kategorijo sredstev (v nadaljnjem besedilu: FKS) oziroma kategorijo sestavnih materialov (v nadaljnjem besedilu: KSM), je označeno v skladu s Prilogo III k navedeni uredbi in je uspešno prestalo postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge IV k Uredbi (EU) 2019/1009, se lahko označi z oznako CE in lahko prosto kroži na notranjem trgu kot sredstvo za gnojenje EU. |
| --- | --- |

(1)

Sredstvo za gnojenje, ki izpolnjuje zahteve iz prilog I in II k Uredbi (EU) 2019/1009 za ustrezno funkcijsko kategorijo sredstev (v nadaljnjem besedilu: FKS) oziroma kategorijo sestavnih materialov (v nadaljnjem besedilu: KSM), je označeno v skladu s Prilogo III k navedeni uredbi in je uspešno prestalo postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge IV k Uredbi (EU) 2019/1009, se lahko označi z oznako CE in lahko prosto kroži na notranjem trgu kot sredstvo za gnojenje EU.

| (2) | Med pripravo na prehod na nova harmonizacijska pravila so države članice in zainteresirani deležniki Komisijo obvestili o potrebi po prilagoditvi nekaterih tehničnih določb v prilogah k Uredbi (EU) 2019/1009. Navedene prilagoditve so potrebne za olajšanje dostopa do notranjega trga za sredstva za gnojenje, ki so agronomsko učinkovita in varna ter s katerimi se že obsežno trguje na trgu. Nekatere od navedenih sprememb olajšujejo prosti pretok takih proizvodov, tj. varnih in agronomsko učinkovitih sredstev za gnojenje, z izboljšanjem skladnosti z drugimi pravnimi akti in cilji politike Unije. Druge spremembe so potrebne, da se preprečijo primeri, v katerih bi bile pomembne kategorije sredstev za gnojenje nenamerno izključene iz harmonizacijskih pravil. |
| --- | --- |

(2)

Med pripravo na prehod na nova harmonizacijska pravila so države članice in zainteresirani deležniki Komisijo obvestili o potrebi po prilagoditvi nekaterih tehničnih določb v prilogah k Uredbi (EU) 2019/1009. Navedene prilagoditve so potrebne za olajšanje dostopa do notranjega trga za sredstva za gnojenje, ki so agronomsko učinkovita in varna ter s katerimi se že obsežno trguje na trgu. Nekatere od navedenih sprememb olajšujejo prosti pretok takih proizvodov, tj. varnih in agronomsko učinkovitih sredstev za gnojenje, z izboljšanjem skladnosti z drugimi pravnimi akti in cilji politike Unije. Druge spremembe so potrebne, da se preprečijo primeri, v katerih bi bile pomembne kategorije sredstev za gnojenje nenamerno izključene iz harmonizacijskih pravil.

| (3) | Uredba (EU) 2019/1009, kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/1768 (2), proizvajalcem omogoča uporabo nekaterih vrst polimerov v sredstvih za gnojenje EU, če so ti skladni s pogoji, določenimi za KSM 1 in KSM 11 v Prilogi II k Uredbi (EU) 2019/1009. Eden od pogojev je, da je polimer registriran v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Komisija je v sporočilu z naslovom „Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti (4)“ napovedala revizijo Uredbe (ES) št. 1907/2006, s katero je obveznost registracije razširila na nekatere polimere. Zato bi bilo treba zaradi skladnosti in doslednosti obveznost registracije polimerov kot prvi korak urediti z Uredbo (ES) št. 1907/2006, saj razprave o njeni reviziji ponujajo širši kontekst in možnost celostnega pristopa, preden se ta obveznost začne uporabljati v skladu z Uredbo (EU) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Uredba (EU) 2019/1009, kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/1768 (2), proizvajalcem omogoča uporabo nekaterih vrst polimerov v sredstvih za gnojenje EU, če so ti skladni s pogoji, določenimi za KSM 1 in KSM 11 v Prilogi II k Uredbi (EU) 2019/1009. Eden od pogojev je, da je polimer registriran v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Komisija je v sporočilu z naslovom „Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti (4)“ napovedala revizijo Uredbe (ES) št. 1907/2006, s katero je obveznost registracije razširila na nekatere polimere. Zato bi bilo treba zaradi skladnosti in doslednosti obveznost registracije polimerov kot prvi korak urediti z Uredbo (ES) št. 1907/2006, saj razprave o njeni reviziji ponujajo širši kontekst in možnost celostnega pristopa, preden se ta obveznost začne uporabljati v skladu z Uredbo (EU) 2019/1009.

| (4) | Uredba (EU) 2019/1009 določa obveznost registracije magnezijevega oksida v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Vendar Uredba (ES) št. 1907/2006 iz obveznosti registracije izvzema magnezijev oksid, ki ni kemično spremenjen, saj se registracija šteje za neprimerno ali nepotrebno za navedeno snov, njeno izvzetje iz obveznosti registracije pa ne ogroža ciljev navedene uredbe. Magnezijev oksid ima dolgo tradicijo uporabe v gnojilih in ni usklajeno razvrščen v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Ob upoštevanju navedenega in za olajšanje dostopa gnojil, ki vsebujejo magnezijev oksid kot sredstva za gnojenje EU, do notranjega trga, se obveznost registracije iz Uredbe (EU) 2019/1009 ne bi smela več uporabljati za magnezijev oksid, ki se uporablja v gnojilih. |
| --- | --- |

(4)

Uredba (EU) 2019/1009 določa obveznost registracije magnezijevega oksida v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Vendar Uredba (ES) št. 1907/2006 iz obveznosti registracije izvzema magnezijev oksid, ki ni kemično spremenjen, saj se registracija šteje za neprimerno ali nepotrebno za navedeno snov, njeno izvzetje iz obveznosti registracije pa ne ogroža ciljev navedene uredbe. Magnezijev oksid ima dolgo tradicijo uporabe v gnojilih in ni usklajeno razvrščen v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Ob upoštevanju navedenega in za olajšanje dostopa gnojil, ki vsebujejo magnezijev oksid kot sredstva za gnojenje EU, do notranjega trga, se obveznost registracije iz Uredbe (EU) 2019/1009 ne bi smela več uporabljati za magnezijev oksid, ki se uporablja v gnojilih.

| (5) | Uredba (EU) 2019/1009 določa zahteve za inhibitorje kot sredstva za gnojenje EU, ki spadajo v FKS 5, in za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibitorje kot sestavni material, ki spada v KSM 1. Da bi se izognili zmedi, bi bilo treba terminologijo, uporabljeno v navedeni uredbi, spremeniti, da bi odražala razlikovanje med obema primeroma. Zato je treba izraz „inhibirajoča spojina“ uporabljati, kadar se nanaša na snov ali zmes, ki izboljša način sproščanja hranila z zaviranjem ali onemogočanjem delovanja posebnih skupin mikroorganizmov ali encimov. Izraz „inhibitor“ bi bilo treba uporabljati le, kadar se nanaša na sredstva za gnojenje EU, ki spadajo v FKS 5. To razlikovanje je pomembno, saj so lahko inhibitorji zmesi, ki poleg inhibirajočih spojin vsebujejo tudi druge snovi, kot so stabilizatorji. Pravilna uporaba navedenih izrazov je potrebna za olajšanje prostega pretoka sredstev za gnojenje EU z jasno določitvijo pravil, ki se uporabljajo v vsakem primeru. |
| --- | --- |

(5)

Uredba (EU) 2019/1009 določa zahteve za inhibitorje kot sredstva za gnojenje EU, ki spadajo v FKS 5, in za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibitorje kot sestavni material, ki spada v KSM 1. Da bi se izognili zmedi, bi bilo treba terminologijo, uporabljeno v navedeni uredbi, spremeniti, da bi odražala razlikovanje med obema primeroma. Zato je treba izraz „inhibirajoča spojina“ uporabljati, kadar se nanaša na snov ali zmes, ki izboljša način sproščanja hranila z zaviranjem ali onemogočanjem delovanja posebnih skupin mikroorganizmov ali encimov. Izraz „inhibitor“ bi bilo treba uporabljati le, kadar se nanaša na sredstva za gnojenje EU, ki spadajo v FKS 5. To razlikovanje je pomembno, saj so lahko inhibitorji zmesi, ki poleg inhibirajočih spojin vsebujejo tudi druge snovi, kot so stabilizatorji. Pravilna uporaba navedenih izrazov je potrebna za olajšanje prostega pretoka sredstev za gnojenje EU z jasno določitvijo pravil, ki se uporabljajo v vsakem primeru.

| (6) | Uredba (EU) 2019/1009 vključuje zahteve, ki zagotavljajo, da so inhibirajoče spojine učinkovite, vendar ne določa zahtev glede učinkovitosti gnojila ali mešanice, ki vsebuje tako inhibirajočo spojino. Uporaba učinkovitih proizvodov, ki vsebujejo take snovi, prispeva k preprečevanju onesnaževanja okolja, ki ga povzroča izpiranje dušika. V sporočilih Komisije z naslovoma „Pot do zdravega planeta za vse – Akcijski načrt EU: Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal (6)“ in „Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (7)“ so navedeni skrb za okolje in ambiciozni cilji za zmanjšanje izgube hranil za 50 % do leta 2030. Zato je pomembno zagotoviti, da so sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, učinkovita. Zato bi bilo treba Uredbo (EU) 2019/1009 spremeniti, da se vključi zahteva, da so inhibirajoče spojine prisotne v gnojilih (FKS 1) ali mešanici sredstev za gnojenje (FKS 7) v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo učinkovitost inhibirajoče spojine. Poleg tega bi bilo treba z dodatnimi zahtevami za označevanje zagotoviti, da proizvajalci inhibitorjev iz FKS 5 zagotovijo jasna navodila o tem, kako mešati take proizvode z gnojilom, da se zagotovi njihova učinkovitost. |
| --- | --- |

(6)

Uredba (EU) 2019/1009 vključuje zahteve, ki zagotavljajo, da so inhibirajoče spojine učinkovite, vendar ne določa zahtev glede učinkovitosti gnojila ali mešanice, ki vsebuje tako inhibirajočo spojino. Uporaba učinkovitih proizvodov, ki vsebujejo take snovi, prispeva k preprečevanju onesnaževanja okolja, ki ga povzroča izpiranje dušika. V sporočilih Komisije z naslovoma „Pot do zdravega planeta za vse – Akcijski načrt EU: Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal (6)“ in „Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (7)“ so navedeni skrb za okolje in ambiciozni cilji za zmanjšanje izgube hranil za 50 % do leta 2030. Zato je pomembno zagotoviti, da so sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, učinkovita. Zato bi bilo treba Uredbo (EU) 2019/1009 spremeniti, da se vključi zahteva, da so inhibirajoče spojine prisotne v gnojilih (FKS 1) ali mešanici sredstev za gnojenje (FKS 7) v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo učinkovitost inhibirajoče spojine. Poleg tega bi bilo treba z dodatnimi zahtevami za označevanje zagotoviti, da proizvajalci inhibitorjev iz FKS 5 zagotovijo jasna navodila o tem, kako mešati take proizvode z gnojilom, da se zagotovi njihova učinkovitost.

| (7) | Uredba (EU) 2019/1009 določa pravila o uporabi digestata svežih kmetijskih rastlin in digestata, razen digestata svežih kmetijskih rastlin (v nadaljnjem besedilu: digestat), kot sestavnih materialov v sredstvih za gnojenje EU. Navedena uredba določa pravila za postopke razgradnje. Vendar ne določa nobenih drugih pravil za naknadno obdelavo digestata. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2019/1009 določa pravila o uporabi digestata svežih kmetijskih rastlin in digestata, razen digestata svežih kmetijskih rastlin (v nadaljnjem besedilu: digestat), kot sestavnih materialov v sredstvih za gnojenje EU. Navedena uredba določa pravila za postopke razgradnje. Vendar ne določa nobenih drugih pravil za naknadno obdelavo digestata.

| (8) | V poročilu Skupnega raziskovalnega središča (JRC) z naslovom „Merila za prenehanje statusa odpadka za biološko razgradljive odpadke, ki so bili biološko obdelani (kompost in digestat): tehnični predlogi (8)“ je navedeno, da se digestat pogosto uporablja v kmetijstvu bodisi kot celota bodisi po ločitvi v trdno in tekočo frakcijo. Navedeno ločevanje omogoča shranjevanje materialov in njihov prevoz na dolge razdalje, kar je še posebej pomembno za proizvode z oznako CE. Mehansko ločevanje digestata v trdno in tekočo frakcijo je metoda, ki se v nekaterih državah članicah pogosto uporablja in je po nedavni študiji z naslovom „Digestat in kompost kot gnojili: Ocena tveganja in možnosti za obvladovanje tveganja“ (9) videti kot dobro uveljavljena metoda. Ločevanje digestata v trdno in tekočo frakcijo bi lahko pomenilo le omejeno tveganje, če se določijo pogoji v zvezi s postopkom po razgradnji in dodatki, ki se bodo uporabljali. Zato bi bilo treba Uredbo (EU) 2019/1009 spremeniti, da se vključi ta postopek po razgradnji, pod pogojem, da uporabljeni dodatki ne presegajo določene koncentracije in so registrirani v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Te postopke bi bilo treba omogočiti v Uredbi (EU) 2019/1009, da se olajša dostop do notranjega trga za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo digestat, in da se zahteve, določene za te kategorije sestavnih materialov, prilagodijo tehničnemu napredku. Ustvarile se bodo tudi nove priložnosti za predelavo bioloških odpadkov, kar je v skladu s splošnimi ambicioznimi načrti za krožno gospodarstvo. |
| --- | --- |

(8)

V poročilu Skupnega raziskovalnega središča (JRC) z naslovom „Merila za prenehanje statusa odpadka za biološko razgradljive odpadke, ki so bili biološko obdelani (kompost in digestat): tehnični predlogi (8)“ je navedeno, da se digestat pogosto uporablja v kmetijstvu bodisi kot celota bodisi po ločitvi v trdno in tekočo frakcijo. Navedeno ločevanje omogoča shranjevanje materialov in njihov prevoz na dolge razdalje, kar je še posebej pomembno za proizvode z oznako CE. Mehansko ločevanje digestata v trdno in tekočo frakcijo je metoda, ki se v nekaterih državah članicah pogosto uporablja in je po nedavni študiji z naslovom „Digestat in kompost kot gnojili: Ocena tveganja in možnosti za obvladovanje tveganja“ (9) videti kot dobro uveljavljena metoda. Ločevanje digestata v trdno in tekočo frakcijo bi lahko pomenilo le omejeno tveganje, če se določijo pogoji v zvezi s postopkom po razgradnji in dodatki, ki se bodo uporabljali. Zato bi bilo treba Uredbo (EU) 2019/1009 spremeniti, da se vključi ta postopek po razgradnji, pod pogojem, da uporabljeni dodatki ne presegajo določene koncentracije in so registrirani v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Te postopke bi bilo treba omogočiti v Uredbi (EU) 2019/1009, da se olajša dostop do notranjega trga za sredstva za gnojenje EU, ki vsebujejo digestat, in da se zahteve, določene za te kategorije sestavnih materialov, prilagodijo tehničnemu napredku. Ustvarile se bodo tudi nove priložnosti za predelavo bioloških odpadkov, kar je v skladu s splošnimi ambicioznimi načrti za krožno gospodarstvo.

| (9) | Poleg mehanskega ločevanja digestata v trdno in tekočo frakcijo se za odstranjevanje vode iz digestata ali njegovih frakcij pogosto uporabljajo drugi postopki. Uredba (EU) 2019/1009 bi morala proizvajalcem omogočiti nadaljnjo obdelavo digestata ali njegovih frakcij za ekstrakcijo vode brez namena za drugačno kemično spremembo sestavnih materialov. Poleg tega se lahko dušik ali fosfor iz digestata predelata z odplinjanjem (stripingom) ali obarjanjem. Za zaprtje zanke je pomembno ne le ustvariti možnost predelave teh hranil iz digestata, temveč tudi omogočiti uporabo preostalega digestata v sredstvih za gnojenje EU, saj vsebuje različna druga hranila in organske snovi. Poleg tega bi bilo treba določiti zahteve za uporabo dodatkov, potrebnih za take postopke. |
| --- | --- |

(9)

Poleg mehanskega ločevanja digestata v trdno in tekočo frakcijo se za odstranjevanje vode iz digestata ali njegovih frakcij pogosto uporabljajo drugi postopki. Uredba (EU) 2019/1009 bi morala proizvajalcem omogočiti nadaljnjo obdelavo digestata ali njegovih frakcij za ekstrakcijo vode brez namena za drugačno kemično spremembo sestavnih materialov. Poleg tega se lahko dušik ali fosfor iz digestata predelata z odplinjanjem (stripingom) ali obarjanjem. Za zaprtje zanke je pomembno ne le ustvariti možnost predelave teh hranil iz digestata, temveč tudi omogočiti uporabo preostalega digestata v sredstvih za gnojenje EU, saj vsebuje različna druga hranila in organske snovi. Poleg tega bi bilo treba določiti zahteve za uporabo dodatkov, potrebnih za take postopke.

| (10) | Uredba (EU) 2019/1009 se uporablja brez poseganja v Uredbo (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta (10), ki določa splošna pravila, ki se uporabljajo za obstojna organska onesnaževala. Uredba (EU) 2019/1009 določa mejno vrednost za dioksinu nepodoben PCB v višini 0,8 mg/kg suhe snovi za materiale s pirolizo in uplinjanjem, ki spadajo v KSM 14. Vendar v skladu z Uredbo (EU) 2019/2021 PCB ne smejo biti prisotni v snoveh ali zmeseh, danih na trg EU. Za zagotovitev skladnosti z Uredbo (EU) 2019/1021 in jasnosti glede dejstva, da sredstva za gnojenje EU z materiali za pirolizo ali uplinjanje ne smejo vsebovati dioksinu nepodobne PCB, bi bilo treba navedeno mejno vrednost iz Uredbe (EU) 2019/1009 črtati. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (EU) 2019/1009 se uporablja brez poseganja v Uredbo (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta (10), ki določa splošna pravila, ki se uporabljajo za obstojna organska onesnaževala. Uredba (EU) 2019/1009 določa mejno vrednost za dioksinu nepodoben PCB v višini 0,8 mg/kg suhe snovi za materiale s pirolizo in uplinjanjem, ki spadajo v KSM 14. Vendar v skladu z Uredbo (EU) 2019/2021 PCB ne smejo biti prisotni v snoveh ali zmeseh, danih na trg EU. Za zagotovitev skladnosti z Uredbo (EU) 2019/1021 in jasnosti glede dejstva, da sredstva za gnojenje EU z materiali za pirolizo ali uplinjanje ne smejo vsebovati dioksinu nepodobne PCB, bi bilo treba navedeno mejno vrednost iz Uredbe (EU) 2019/1009 črtati.

| (11) | Uredbo (EU) 2019/1009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(11)

Uredbo (EU) 2019/1009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EU) 2019/1009 se spremeni:

| (1) | Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi; |
| --- | --- |

(1)

Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi;

| (2) | Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi; |
| --- | --- |

(2)

Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi;

| (3) | Priloga III se spremeni v skladu s Prilogo III k tej uredbi; |
| --- | --- |

(3)

Priloga III se spremeni v skladu s Prilogo III k tej uredbi;

| (4) | Priloga IV se spremeni v skladu s Prilogo IV k tej uredbi. |
| --- | --- |

(4)

Priloga IV se spremeni v skladu s Prilogo IV k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 5. maja 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 170, 25.6.2019, str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1768 z dne 23. junija 2021 o spremembi prilog I, II, III in IV k Uredbi (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi pravil o omogočanju dostopnosti sredstev za gnojenje EU na trgu zaradi njene prilagoditve tehničnemu napredku (UL L 356, 8.10.2021, str. 8).

2

(3)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

3

(4)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti (COM(2020) 667 final) z dne 14. oktobra 2020.

4

(5)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

5

(6)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Pot do zdravega planeta za vse – Akcijski načrt EU: „Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal“, COM(2021) 400 final z dne 12. maja 2021.

6

(7)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem, COM(2020) 381 final z dne 20. maja 2020.

7

(8)  Saveyn H, Eder P. End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals (Merila za prenehanje statusa odpadka za biološko razgradljive odpadke, ki so bili biološko obdelani (kompost in digestat): tehnični predlogi), EUR 26425, Urad za publikacije Evropske unije, 2013. JRC87124.

8

End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals

(9)  
  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options (Digestat in kompost kot gnojili: Ocena tveganja in možnosti za obvladovanje tveganja), 2019, 40039CL003i3.

9

Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options

(10)  Uredba (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o obstojnih organskih onesnaževalih (UL L 169, 25.6.2019, str. 45).

10

---

PRILOGA I

Del II Priloge I k Uredbi (EU) 2019/1009 se spremeni:

| (1) | v točki 2 pri FKS 1(C) se druga alinea nadomesti z naslednjim:






  „– | spojin, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, iz točke 4 KSM 1 v delu II Priloge II,“; |
| --- | --- | --- |

(1)

v točki 2 pri FKS 1(C) se druga alinea nadomesti z naslednjim:

„–

spojin, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, iz točke 4 KSM 1 v delu II Priloge II,“;

| (2) | oddelek „FKS 7“ se spremeni:






  (a) | vstavi se naslednja točka 2a:






  „2a. | Inhibirajoča spojina v mešanici je prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje stopenj zmanjšanja pri pogojih iz FKS 5 v delu II te priloge oziroma iz točke 4 v KSM 1 v delu II Priloge II na ravni mešanice.“; |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

oddelek „FKS 7“ se spremeni:

(a)

vstavi se naslednja točka 2a:

„2a.

Inhibirajoča spojina v mešanici je prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje stopenj zmanjšanja pri pogojih iz FKS 5 v delu II te priloge oziroma iz točke 4 v KSM 1 v delu II Priloge II na ravni mešanice.“;

| (b) | uvodni stavek v točki 3 se nadomesti z naslednjim: | „Proizvajalec mešanice ugotovi skladnost mešanice z zahtevami iz točk 1, 2 in 2a tega FKS, zagotovi, da mešanica izpolnjuje zahteve za označevanja iz Priloge III, ter prevzame odgovornost v skladu s členom 16(4) te uredbe za skladnost mešanice z zahtevami iz te uredbe, tako da“. |
| --- | --- | --- |

(b)

uvodni stavek v točki 3 se nadomesti z naslednjim:

„Proizvajalec mešanice ugotovi skladnost mešanice z zahtevami iz točk 1, 2 in 2a tega FKS, zagotovi, da mešanica izpolnjuje zahteve za označevanja iz Priloge III, ter prevzame odgovornost v skladu s členom 16(4) te uredbe za skladnost mešanice z zahtevami iz te uredbe, tako da“.

---

PRILOGA II

Del II Priloge II k Uredbi (EU) 2019/1009 se spremeni:

| (1) | oddelek „KSM 1“ se spremeni:






  (a) | točka 2 se nadomesti z naslednjim:






  „2. | Vse snovi, vključene v sredstvo za gnojenje EU, same po sebi ali v zmesi, razen polimerov, so registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (*) v dokumentaciji, ki vsebuje:






  (a) | informacije, določene v prilogah VI, VII in VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

oddelek „KSM 1“ se spremeni:

(a)

točka 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.

Vse snovi, vključene v sredstvo za gnojenje EU, same po sebi ali v zmesi, razen polimerov, so registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (*) v dokumentaciji, ki vsebuje:

(a)

informacije, določene v prilogah VI, VII in VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

| (b) | poročilo o kemijski varnosti v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki pokriva uporabo sredstva za gnojenje, |
| --- | --- |

(b)

poročilo o kemijski varnosti v skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1907/2006, ki pokriva uporabo sredstva za gnojenje,

razen če je snov izrecno zajeta v eni od izjem, za katere registracija ni obvezna, kakor je določeno v Prilogi IV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 ali v točki 6, 7, 8, 9 ali 10 (samo za magnezijev oksid) Priloge V k navedeni uredbi.

(*)  V primeru snovi, predelane v Evropski uniji, je ta pogoj izpolnjen, če je snov ista, v smislu točke (d)(i) člena 2(7)Uredbe (ES) št. 1907/2006, kot snov, registrirana v dokumentaciji, ki vsebuje tukaj navedene informacije, in če so informacije na voljo proizvajalcu sredstva za gnojenje v smislu točke (d)(ii) člena 2(7) Uredbe (ES) št. 1907/2006.“;"

| (b) | točka 4 se nadomesti z naslednjim:






  „4. | Kadar je snov ali ena od snovi v zmesi namenjena izboljšanju načinov sproščanja hranil iz sredstva za gnojenje EU z zaviranjem ali onemogočanjem delovanja posebnih skupin mikroorganizmov ali encimov, je ta snov spojina, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, poleg tega pa se uporabljajo naslednja pravila:






  (a) | spojina, ki inhibira nitrifikacijo, inhibira biološko oksidacijo amonijevega dušika (NH3-N) v sredstvu za gnojenje EU v nitritni dušik (NO2
  -) in tako upočasnjuje nastajanje nitratnega dušika (NO3
  -).
  Stopnja oksidacije amonijevega dušika (NH3-N) se meri z enim od naslednjega:






  (i) | izginotjem amonijevega dušika (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

točka 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.

Kadar je snov ali ena od snovi v zmesi namenjena izboljšanju načinov sproščanja hranil iz sredstva za gnojenje EU z zaviranjem ali onemogočanjem delovanja posebnih skupin mikroorganizmov ali encimov, je ta snov spojina, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, poleg tega pa se uporabljajo naslednja pravila:

(a)

spojina, ki inhibira nitrifikacijo, inhibira biološko oksidacijo amonijevega dušika (NH3-N) v sredstvu za gnojenje EU v nitritni dušik (NO2
  -) in tako upočasnjuje nastajanje nitratnega dušika (NO3
  -).

Stopnja oksidacije amonijevega dušika (NH3-N) se meri z enim od naslednjega:

(i)

izginotjem amonijevega dušika (NH3-N);

| (ii) | vsoto nastanka nitritnega dušika (NO2
  -) in nitratnega dušika (NO3
  -) glede na čas. |
| --- | --- |

(ii)

vsoto nastanka nitritnega dušika (NO2
  -) in nitratnega dušika (NO3
  -) glede na čas.

V primerjavi s kontrolnim vzorcem, ki mu ni dodana spojina, ki inhibira nitrifikacijo, je v vzorcu tal s spojino, ki inhibira nitrifikacijo, stopnja oksidacije amonijevega dušika (NH3-N) manjša za 20 %, merjeno na podlagi analize, opravljene 14 dni po uporabi, in pri 95-odstotni ravni zaupanja.

Spojina, ki inhibira nitrifikacijo, je v sredstvu za gnojenje EU prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje takega zmanjšanja.

Vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) v sredstvu za gnojenje EU je amonijev dušik (NH4
  +) in sečninski dušik (CH4N2O).

| (b) | Spojina, ki inhibira denitrifikacijo, inhibira nastajanje dušikovega oksida (N2O) v sredstvu za gnojenje EU z upočasnitvijo ali onemogočanjem pretvorbe nitrata (NO3
  -) v molekularni dušik (N2) in brez vpliva na proces nitrifikacije, kot je opisan v FKS 5(A).
  V primerjavi s kontrolnim vzorcem, ki mu ni dodana spojina, ki inhibira denitrifikacijo, je v in vitro testu s spojino, ki inhibira denitrifikacijo, stopnja sproščanja dušikovega oksida (N2O) manjša za 20 %, merjeno na podlagi analize, opravljene 14 dni po uporabi, in pri 95-odstotni ravni zaupanja.
  Spojina, ki inhibira denitrifikacijo, je v sredstvu za gnojenje EU prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje takega zmanjšanja. |
| --- | --- |

(b)

Spojina, ki inhibira denitrifikacijo, inhibira nastajanje dušikovega oksida (N2O) v sredstvu za gnojenje EU z upočasnitvijo ali onemogočanjem pretvorbe nitrata (NO3
  -) v molekularni dušik (N2) in brez vpliva na proces nitrifikacije, kot je opisan v FKS 5(A).

V primerjavi s kontrolnim vzorcem, ki mu ni dodana spojina, ki inhibira denitrifikacijo, je v in vitro testu s spojino, ki inhibira denitrifikacijo, stopnja sproščanja dušikovega oksida (N2O) manjša za 20 %, merjeno na podlagi analize, opravljene 14 dni po uporabi, in pri 95-odstotni ravni zaupanja.

Spojina, ki inhibira denitrifikacijo, je v sredstvu za gnojenje EU prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje takega zmanjšanja.

| (c) | Spojina, ki inhibira ureazo, inhibira hidrolizno delovanje na sečnino (CH4N2O) v sredstvu za gnojenje EU z ureaznim encimom, ki zlasti zmanjšuje hlapljivost amonijaka.
  V primerjavi s kontrolnim vzorcem, ki mu ni dodana spojina, ki inhibira ureazo, je v in vitro testu s spojino, ki inhibira ureazo, stopnja hidrolize sečnine (CH4N2O) manjša za 20 %, merjeno na podlagi analize, opravljene 14 dni po uporabi, in pri 95-odstotni ravni zaupanja.
  Spojina, ki inhibira ureazo, je v sredstvu za gnojenje EU prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje takega zmanjšanja.
  Vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) v sredstvu za gnojenje EU je sečninski dušik (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

(c)

Spojina, ki inhibira ureazo, inhibira hidrolizno delovanje na sečnino (CH4N2O) v sredstvu za gnojenje EU z ureaznim encimom, ki zlasti zmanjšuje hlapljivost amonijaka.

V primerjavi s kontrolnim vzorcem, ki mu ni dodana spojina, ki inhibira ureazo, je v in vitro testu s spojino, ki inhibira ureazo, stopnja hidrolize sečnine (CH4N2O) manjša za 20 %, merjeno na podlagi analize, opravljene 14 dni po uporabi, in pri 95-odstotni ravni zaupanja.

Spojina, ki inhibira ureazo, je v sredstvu za gnojenje EU prisotna v koncentraciji, ki je znotraj območja koncentracij, ki zagotavljajo doseganje takega zmanjšanja.

Vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) v sredstvu za gnojenje EU je sečninski dušik (CH4N2O).“;

| (2) | v točki 1(d) oddelka „KSM 3“ se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:






  „(i) | dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“; |
| --- | --- | --- |

(2)

v točki 1(d) oddelka „KSM 3“ se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:

„(i)

dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“;

| (3) | oddelek „KSM 4“ se spremeni:






  (a) | v točki 1(b) se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:






  „(i) | dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

oddelek „KSM 4“ se spremeni:

(a)

v točki 1(b) se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:

„(i)

dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“;

| (b) | vstavijo se naslednje točke 3a, 3b, 3c in 3d:






  „3a. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje trdno ali tekočo frakcijo, pridobljeno z mehanskim ločevanjem digestata, ki je skladen s točkami 1 do 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

vstavijo se naslednje točke 3a, 3b, 3c in 3d:

„3a.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje trdno ali tekočo frakcijo, pridobljeno z mehanskim ločevanjem digestata, ki je skladen s točkami 1 do 3.

| 3b. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3, ali frakcijo, ki je skladna s točko 3a, iz katerih je bil odstranjen ves topni amonij in/ali fosfat ali njegov del za predelavo dušika in/ali fosforja brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije. |
| --- | --- |

3b.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3, ali frakcijo, ki je skladna s točko 3a, iz katerih je bil odstranjen ves topni amonij in/ali fosfat ali njegov del za predelavo dušika in/ali fosforja brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije.

| 3c. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3 ali točko 3b, in frakcijo, ki je skladna s točko 3a, ki sta bila samo fizično obdelana za odstranitev vode brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije. |
| --- | --- |

3c.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3 ali točko 3b, in frakcijo, ki je skladna s točko 3a, ki sta bila samo fizično obdelana za odstranitev vode brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije.

| 3d. | Dodatki, potrebni za naknadno obdelavo digestata ali frakcije v skladu s točkami 3a, 3b in 3c, se lahko uporabljajo, če:






  (a) | dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1; |
| --- | --- | --- |

3d.

Dodatki, potrebni za naknadno obdelavo digestata ali frakcije v skladu s točkami 3a, 3b in 3c, se lahko uporabljajo, če:

(a)

dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1;

| (b) | koncentracija dodatkov, potrebnih v vsakem postopku, ne presega 5 % teže digestata ali frakcije, ki se uporablja kot vhodni material v zadevnem postopku.“; |
| --- | --- |

(b)

koncentracija dodatkov, potrebnih v vsakem postopku, ne presega 5 % teže digestata ali frakcije, ki se uporablja kot vhodni material v zadevnem postopku.“;

| (c) | v točki 4 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

  „Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c izpolnjuje vsaj enega od naslednjih meril stabilnosti:“; |
| --- | --- |

(c)

v točki 4 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c izpolnjuje vsaj enega od naslednjih meril stabilnosti:“;

| (4) | oddelek „KSM 5“ se spremeni:






  (a) | v točki 1(d) se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:






  „(i) | dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

oddelek „KSM 5“ se spremeni:

(a)

v točki 1(d) se podtočka (i) nadomesti z naslednjim:

„(i)

dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1 in“;

| (b) | vstavijo se naslednje točke 3a, 3b, 3c in 3d:






  „3a. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje trdno ali tekočo frakcijo, pridobljeno z mehanskim ločevanjem digestata, ki je skladen s točkami 1 do 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

vstavijo se naslednje točke 3a, 3b, 3c in 3d:

„3a.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje trdno ali tekočo frakcijo, pridobljeno z mehanskim ločevanjem digestata, ki je skladen s točkami 1 do 3.

| 3b. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3, ali frakcijo, ki je skladna s točko 3a, iz katerih je bil odstranjen ves topni amonij in/ali fosfat ali njegov del za predelavo dušika in/ali fosforja brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije. |
| --- | --- |

3b.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3, ali frakcijo, ki je skladna s točko 3a, iz katerih je bil odstranjen ves topni amonij in/ali fosfat ali njegov del za predelavo dušika in/ali fosforja brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije.

| 3c. | Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3 ali točko 3b, in frakcijo, ki je skladna s točko 3a, ki sta bila samo fizično obdelana za odstranitev vode brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije. |
| --- | --- |

3c.

Sredstvo za gnojenje EU lahko vsebuje digestat, ki je skladen s točkami 1 do 3 ali točko 3b, in frakcijo, ki je skladna s točko 3a, ki sta bila samo fizično obdelana za odstranitev vode brez namena za drugačno spremembo digestata ali frakcije.

| 3d. | Dodatki, potrebni za naknadno obdelavo digestata ali frakcije v skladu s točkami 3a, 3b in 3c, se lahko uporabljajo, če:






  (a) | dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1; |
| --- | --- | --- |

3d.

Dodatki, potrebni za naknadno obdelavo digestata ali frakcije v skladu s točkami 3a, 3b in 3c, se lahko uporabljajo, če:

(a)

dodatek izpolnjuje zahteve iz točke 2 v KSM 1;

| (b) | koncentracija dodatkov, potrebnih v vsakem postopku, ne presega 5 % teže digestata ali frakcije, ki se uporablja kot vhodni material v zadevnem postopku.“; |
| --- | --- |

(b)

koncentracija dodatkov, potrebnih v vsakem postopku, ne presega 5 % teže digestata ali frakcije, ki se uporablja kot vhodni material v zadevnem postopku.“;

| (c) | točka 4 se nadomesti z naslednjim:






  „4. | Digestat ali frakcija iz točke 3a, 3b in 3c ne vsebuje več kot 6 mg PAH16 /kg suhe snovi (**). |
| --- | --- | --- |

(c)

točka 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.

Digestat ali frakcija iz točke 3a, 3b in 3c ne vsebuje več kot 6 mg PAH16 /kg suhe snovi (**).

(**)  Vsota naftalena, acenaftilena, acenaftena, fluorena, fenantrena, antracena, fluorantena, pirena, benzo[a]antracena, krizena, benzo[b]fluorantena, benzo[k]fluorantena, benzo[a]pirena, indeno[1,2,3-cd]pirena, dibenzo[a,h]antracena in benzo[ghi]perilena.“;"

| (d) | v točki 5 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

  „Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c vsebuje:“; |
| --- | --- |

(d)

v točki 5 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c vsebuje:“;

| (e) | v točki 6 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

  „Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c izpolnjuje vsaj enega od naslednjih meril stabilnosti:“; |
| --- | --- |

(e)

v točki 6 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„Digestat ali frakcija iz točk 3a, 3b in 3c izpolnjuje vsaj enega od naslednjih meril stabilnosti:“;

| (5) | v oddelku „KSM 6“ se točka 2 nadomesti z naslednjim:






  „2. | Vse snovi, vključene v sredstvo za gnojenje EU kot take ali v zmesi, izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“; |
| --- | --- | --- |

(5)

v oddelku „KSM 6“ se točka 2 nadomesti z naslednjim:

„2.

Vse snovi, vključene v sredstvo za gnojenje EU kot take ali v zmesi, izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“;

| (6) | v oddelku „KSM 11“ se točka 2 nadomesti z naslednjim:






  „2. | Stranski proizvodi izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“; |
| --- | --- | --- |

(6)

v oddelku „KSM 11“ se točka 2 nadomesti z naslednjim:

„2.

Stranski proizvodi izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“;

| (7) | v oddelku „KSM 12“ se točka 13 nadomesti z naslednjim:






  „13. | Oborjene fosfatne soli ali njihovi derivati izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“; |
| --- | --- | --- |

(7)

v oddelku „KSM 12“ se točka 13 nadomesti z naslednjim:

„13.

Oborjene fosfatne soli ali njihovi derivati izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“;

| (8) | v oddelku „KSM 13“ se točka 8 nadomesti z naslednjim:






  „8. | Materiali, pridobljeni s toplotno oksidacijo, ali njihovi derivati izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“; |
| --- | --- | --- |

(8)

v oddelku „KSM 13“ se točka 8 nadomesti z naslednjim:

„8.

Materiali, pridobljeni s toplotno oksidacijo, ali njihovi derivati izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“;

| (9) | oddelek „KSM 14“ se spremeni:






  (a) | točka 3(c) se črta; |
| --- | --- | --- |

(9)

oddelek „KSM 14“ se spremeni:

(a)

točka 3(c) se črta;

| (b) | točka 7 se nadomesti z naslednjim:






  „7. | Materiali, pridobljeni s pirolizo in uplinjanjem, izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 7 se nadomesti z naslednjim:

„7.

Materiali, pridobljeni s pirolizo in uplinjanjem, izpolnjujejo zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“;

| (10) | v oddelku „KSM 15“ se točka 10 nadomesti z naslednjim:






  „10. | Material visoke čistosti izpolnjuje zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“. |
| --- | --- | --- |

(10)

v oddelku „KSM 15“ se točka 10 nadomesti z naslednjim:

„10.

Material visoke čistosti izpolnjuje zahtevo iz točke 2 v KSM 1.“.

---

(*)  V primeru snovi, predelane v Evropski uniji, je ta pogoj izpolnjen, če je snov ista, v smislu točke (d)(i) člena 2(7)Uredbe (ES) št. 1907/2006, kot snov, registrirana v dokumentaciji, ki vsebuje tukaj navedene informacije, in če so informacije na voljo proizvajalcu sredstva za gnojenje v smislu točke (d)(ii) člena 2(7) Uredbe (ES) št. 1907/2006.“;

(**)  Vsota naftalena, acenaftilena, acenaftena, fluorena, fenantrena, antracena, fluorantena, pirena, benzo[a]antracena, krizena, benzo[b]fluorantena, benzo[k]fluorantena, benzo[a]pirena, indeno[1,2,3-cd]pirena, dibenzo[a,h]antracena in benzo[ghi]perilena.“;“

---

PRILOGA III

Del II Priloge III k Uredbi (EU) 2019/1009 se spremeni:

| (1) | oddelek „FKS 1“ se spremeni:






  (a) | točka 3 se nadomesti z naslednjim:






  „3. | Za gnojila, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II, se uporabljajo naslednja pravila:






  (a) | na etiketi se navede besedilo „inhibitor nitrifikacije“, „inhibitor denitrifikacije“ ali „inhibitor ureaze“, kakor je ustrezno; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

oddelek „FKS 1“ se spremeni:

(a)

točka 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.

Za gnojila, ki vsebujejo inhibirajoče spojine, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II, se uporabljajo naslednja pravila:

(a)

na etiketi se navede besedilo „inhibitor nitrifikacije“, „inhibitor denitrifikacije“ ali „inhibitor ureaze“, kakor je ustrezno;

| (b) | vsebnost spojine, ki inhibira nitrifikacijo, se izrazi kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki amonijevega dušika (NH4
  +) in sečninskega dušika (CH4N2O); |
| --- | --- |

(b)

vsebnost spojine, ki inhibira nitrifikacijo, se izrazi kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki amonijevega dušika (NH4
  +) in sečninskega dušika (CH4N2O);

| (c) | vsebnost spojine, ki inhibira denitrifikacijo, se izrazi kot masni odstotek prisotnega nitrata (NO3
  -); |
| --- | --- |

(c)

vsebnost spojine, ki inhibira denitrifikacijo, se izrazi kot masni odstotek prisotnega nitrata (NO3
  -);

| (d) | vsebnost spojine, ki inhibira ureazo, se izrazi kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki sečninskega dušika (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

(d)

vsebnost spojine, ki inhibira ureazo, se izrazi kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki sečninskega dušika (CH4N2O).“;

| (b) | v točki 4(a) se podtočka (ii) nadomesti z naslednjim:






  „(ii) | spojin, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, iz točke 4 KSM 1 v delu II Priloge II;“; |
| --- | --- | --- |

(b)

v točki 4(a) se podtočka (ii) nadomesti z naslednjim:

„(ii)

spojin, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, iz točke 4 KSM 1 v delu II Priloge II;“;

| (2) | oddelek „FKS 5: INHIBITOR“ se nadomesti z naslednjim:

  „FKS 5: INHIBITOR






  1. | Vse sestavine se deklarirajo v padajočem vrstnem redu po teži ali prostornini proizvoda. |
| --- | --- | --- |

(2)

oddelek „FKS 5: INHIBITOR“ se nadomesti z naslednjim:

„FKS 5: INHIBITOR

1.

Vse sestavine se deklarirajo v padajočem vrstnem redu po teži ali prostornini proizvoda.

| 2. | Vsebnost inhibirajočih spojin se deklarira kot masni ali prostorninski odstotek. |
| --- | --- |

2.

Vsebnost inhibirajočih spojin se deklarira kot masni ali prostorninski odstotek.

| 3. | Navodila za uporabo iz točke 1(d) dela I te priloge vsebujejo informacije o:






  (a) | vrsti sredstev za gnojenje EU, s katerimi se inhibitor lahko meša, zlasti:






  (i) | inhibitor nitrifikacije iz FKS 5(A) v delu II Priloge I se lahko meša s sredstvom za gnojenje EU, v katerem vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) predstavljata amonijev dušik (N) (NH4
  +) in sečninski dušik (CH4N20); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Navodila za uporabo iz točke 1(d) dela I te priloge vsebujejo informacije o:

(a)

vrsti sredstev za gnojenje EU, s katerimi se inhibitor lahko meša, zlasti:

(i)

inhibitor nitrifikacije iz FKS 5(A) v delu II Priloge I se lahko meša s sredstvom za gnojenje EU, v katerem vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) predstavljata amonijev dušik (N) (NH4
  +) in sečninski dušik (CH4N20);

| (ii) | inhibitor ureaze iz FKS 5(C) v delu II Priloge I se lahko meša s sredstvom za gnojenje EU, v katerem vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) predstavlja sečninski dušik (N) (CH4N2O); |
| --- | --- |

(ii)

inhibitor ureaze iz FKS 5(C) v delu II Priloge I se lahko meša s sredstvom za gnojenje EU, v katerem vsaj 50 % celotne vsebnosti dušika (N) predstavlja sečninski dušik (N) (CH4N2O);

| (b) | najnižji in najvišji priporočeni koncentraciji inhibirajočih spojin, če se pred uporabo zmešajo z gnojilom:






  (i) | ki se za inhibitorje nitrifikacije iz FKS 5(A) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki amonijevega dušika (NH4
  +) in sečninskega dušika (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

(b)

najnižji in najvišji priporočeni koncentraciji inhibirajočih spojin, če se pred uporabo zmešajo z gnojilom:

(i)

ki se za inhibitorje nitrifikacije iz FKS 5(A) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki amonijevega dušika (NH4
  +) in sečninskega dušika (CH4N2O);

| (ii) | ki se za inhibitorje denitrifikacije iz FKS 5(B) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek prisotnega nitrata (NO3
  -); |
| --- | --- |

(ii)

ki se za inhibitorje denitrifikacije iz FKS 5(B) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek prisotnega nitrata (NO3
  -);

| (iii) | ki se za inhibitorje ureaze iz FKS 5(C) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki sečninskega dušika (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

(iii)

ki se za inhibitorje ureaze iz FKS 5(C) v delu II Priloge I izrazita kot masni odstotek celotne vsebnosti dušika (N), ki je v obliki sečninskega dušika (CH4N2O).“;

| (3) | v oddelku „FKS 7: MEŠANICA SREDSTEV ZA GNOJENJE“ se doda naslednji odstavek:

  „Kadar mešanica sredstev za gnojenje vsebuje enega ali več inhibitorjev, ki spadajo v FKS 5, se navodila za uporabo iz točke 3 v FKS 5 v delu II te priloge ne dodajo.“.
  V delu III Priloge III se oddelek „FKS 1: GNOJILO“ nadomesti z naslednjim:

  „FKS 1: GNOJILO
  Naslednja pravila v zvezi s toleranco se uporabljajo za gnojila, ki vsebujejo spojine, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II.






  Inhibirajoče spojine | Dovoljena toleranca za deklarirano vsebnost inhibirajočih spojin |
| --- | --- | --- |
| Koncentracija enaka ali nižja od 2 % | ±20 % od deklarirane vrednosti |
| Koncentracija višja od 2 % | ±0,3 odstotne točke v absolutnem smislu“ |

(3)

v oddelku „FKS 7: MEŠANICA SREDSTEV ZA GNOJENJE“ se doda naslednji odstavek:

„Kadar mešanica sredstev za gnojenje vsebuje enega ali več inhibitorjev, ki spadajo v FKS 5, se navodila za uporabo iz točke 3 v FKS 5 v delu II te priloge ne dodajo.“.

V delu III Priloge III se oddelek „FKS 1: GNOJILO“ nadomesti z naslednjim:

„FKS 1: GNOJILO

Naslednja pravila v zvezi s toleranco se uporabljajo za gnojila, ki vsebujejo spojine, ki inhibirajo nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II.

Inhibirajoče spojine

Dovoljena toleranca za deklarirano vsebnost inhibirajočih spojin

Koncentracija enaka ali nižja od 2 %

±20 % od deklarirane vrednosti

Koncentracija višja od 2 %

±0,3 odstotne točke v absolutnem smislu“

---

PRILOGA IV

Del I Priloge IV k Uredbi (EU) 2019/1009 se spremeni:

| (1) | v točki 1.1 se podtočka (a) nadomesti z naslednjim:






  „(a) | snovi ali zmesi neobdelanega materiala, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II, razen spojine, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo;“; |
| --- | --- | --- |

(1)

v točki 1.1 se podtočka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

snovi ali zmesi neobdelanega materiala, kakor so opredeljene v KSM 1 v delu II Priloge II, razen spojine, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo;“;

| (2) | v točki 3.1 se podtočka (a) nadomesti z naslednjim:






  „(a) | spojine, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, kakor je opredeljena v KSM 1 v delu II Priloge II;“. |
| --- | --- | --- |

(2)

v točki 3.1 se podtočka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

spojine, ki inhibira nitrifikacijo, denitrifikacijo ali ureazo, kakor je opredeljena v KSM 1 v delu II Priloge II;“.

---

| 13.9.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 236/16

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1520

z dne 17. junija 2022

o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (1), in zlasti člena 15(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) prihodki Evropske agencije za zdravila vključujejo pristojbine, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in za storitve, ki jih zagotavlja skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) prihodki Evropske agencije za zdravila vključujejo pristojbine, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in za storitve, ki jih zagotavlja skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

| (2) | Zneski pristojbin in plačil, določenih v Uredbi (EU) št. 658/2014, so bili nazadnje prilagojeni leta 2020 na podlagi kumulativne stopnje inflacije iz leta 2018 in 2019. Stopnji inflacije v Uniji za leti 2020 in 2021, ki ju je objavil Statistični urad Evropske unije, sta znašali 0,3 % oziroma 5,3 % (4). Ob upoštevanju stopenj inflacije za navedeni leti se šteje za upravičeno, da se zneski pristojbin in zneski plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge k Uredbi (EU) št. 658/2014 prilagodijo v skladu s členom 15(6) navedene uredbe. Zato bi bilo treba uporabiti kumulativno prilagoditev ob upoštevanju stopenj inflacije za leti 2020 in 2021. |
| --- | --- |

(2)

Zneski pristojbin in plačil, določenih v Uredbi (EU) št. 658/2014, so bili nazadnje prilagojeni leta 2020 na podlagi kumulativne stopnje inflacije iz leta 2018 in 2019. Stopnji inflacije v Uniji za leti 2020 in 2021, ki ju je objavil Statistični urad Evropske unije, sta znašali 0,3 % oziroma 5,3 % (4). Ob upoštevanju stopenj inflacije za navedeni leti se šteje za upravičeno, da se zneski pristojbin in zneski plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge k Uredbi (EU) št. 658/2014 prilagodijo v skladu s členom 15(6) navedene uredbe. Zato bi bilo treba uporabiti kumulativno prilagoditev ob upoštevanju stopenj inflacije za leti 2020 in 2021.

| (3) | Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, razen letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, razen letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.

| (4) | Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature pa 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine. Posebnih prehodnih določb za tekoče postopke ni treba določiti. |
| --- | --- |

(4)

Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature pa 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine. Posebnih prehodnih določb za tekoče postopke ni treba določiti.

| (5) | V skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014 začnejo prilagoditve zneskov pristojbin iz delov I do IV Priloge k navedeni uredbi veljati s 1. julijem, kadar začne akt, s katerimi se prilagodijo, veljati pred 1. julijem, oziroma od dneva začetka veljavnosti akta, kadar akt začne veljati po 30. juniju. Datum začetka uporabe te uredbe bi bilo treba določiti v skladu z navedeno določbo. |
| --- | --- |

(5)

V skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014 začnejo prilagoditve zneskov pristojbin iz delov I do IV Priloge k navedeni uredbi veljati s 1. julijem, kadar začne akt, s katerimi se prilagodijo, veljati pred 1. julijem, oziroma od dneva začetka veljavnosti akta, kadar akt začne veljati po 30. juniju. Datum začetka uporabe te uredbe bi bilo treba določiti v skladu z navedeno določbo.

| (6) | Uredbo (EU) št. 658/2014 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(6)

Uredbo (EU) št. 658/2014 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:

| (1) | v delu I se točka 1 spremeni:






  (a) | „20 780 EUR“ se nadomesti z „21 940 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(1)

v delu I se točka 1 spremeni:

(a)

„20 780 EUR“ se nadomesti z „21 940 EUR“;

| (b) | „13 970 EUR“ se nadomesti s „14 750 EUR“; |
| --- | --- |

(b)

„13 970 EUR“ se nadomesti s „14 750 EUR“;

| (2) | v delu II se točka 1 spremeni:






  (a) | v uvodnem stavku se „45 810 EUR“ nadomesti z „48 370 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(2)

v delu II se točka 1 spremeni:

(a)

v uvodnem stavku se „45 810 EUR“ nadomesti z „48 370 EUR“;

| (b) | točka (a) se spremeni:






  (i) | „18 330 EUR“ se nadomesti z „19 350 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka (a) se spremeni:

(i)

„18 330 EUR“ se nadomesti z „19 350 EUR“;

| (ii) | „7 760 EUR“ se nadomesti z „8 190 EUR“; |
| --- | --- |

(ii)

„7 760 EUR“ se nadomesti z „8 190 EUR“;

| (c) | točka (b) se spremeni:






  (i) | „27 480 EUR“ se nadomesti z „29 020 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(c)

točka (b) se spremeni:

(i)

„27 480 EUR“ se nadomesti z „29 020 EUR“;

| (ii) | „11 630 EUR“ se nadomesti z „12 280 EUR“; |
| --- | --- |

(ii)

„11 630 EUR“ se nadomesti z „12 280 EUR“;

| (3) | v delu III se točka 1 spremeni:






  (a) | prvi pododstavek se spremeni:






  (i) | „190 740 EUR“ se nadomesti z „201 450 EUR“; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

v delu III se točka 1 spremeni:

(a)

prvi pododstavek se spremeni:

(i)

„190 740 EUR“ se nadomesti z „201 450 EUR“;

| (ii) | „41 350 EUR“ se nadomesti z „43 670 EUR“; |
| --- | --- |

(ii)

„41 350 EUR“ se nadomesti z „43 670 EUR“;

| (iii) | „314 790 EUR“ se nadomesti z „332 460 EUR“; |
| --- | --- |

(iii)

„314 790 EUR“ se nadomesti z „332 460 EUR“;

| (b) | drugi pododstavek se spremeni:






  (i) | v točki (a) se „127 150 EUR“ nadomesti s „134 290 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(b)

drugi pododstavek se spremeni:

(i)

v točki (a) se „127 150 EUR“ nadomesti s „134 290 EUR“;

| (ii) | v točki (b) se „154 730 EUR“ nadomesti s „163 420 EUR“; |
| --- | --- |

(ii)

v točki (b) se „154 730 EUR“ nadomesti s „163 420 EUR“;

| (iii) | v točki (c) se „182 290 EUR“ nadomesti s „192 530 EUR“; |
| --- | --- |

(iii)

v točki (c) se „182 290 EUR“ nadomesti s „192 530 EUR“;

| (iv) | v točki (d) se „209 840 EUR“ nadomesti z „221 620 EUR“; |
| --- | --- |

(iv)

v točki (d) se „209 840 EUR“ nadomesti z „221 620 EUR“;

| (c) | v četrtem pododstavku se točka (b) spremeni:






  (i) | „1 070 EUR“ se nadomesti s „1 130 EUR“; |
| --- | --- | --- |

(c)

v četrtem pododstavku se točka (b) spremeni:

(i)

„1 070 EUR“ se nadomesti s „1 130 EUR“;

| (ii) | „2 110 EUR“ se nadomesti z „2 230 EUR“; |
| --- | --- |

(ii)

„2 110 EUR“ se nadomesti z „2 230 EUR“;

| (iii) | „3 200 EUR“ se nadomesti s „3 380 EUR“; |
| --- | --- |

(iii)

„3 200 EUR“ se nadomesti s „3 380 EUR“;

| (4) | v točki 1 dela IV se „71 EUR“ nadomesti s „75 EUR“. |
| --- | --- |

(4)

v točki 1 dela IV se „71 EUR“ nadomesti s „75 EUR“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 3. oktobra 2022.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. junija 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 189, 27.6.2014, str. 112.

1

(2)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

2

(3)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

3

(4)  Eurostat, eurokazalniki 11/2022, objavljeni 20. januarja 2022.

4

---