# Επίσημη Εφημερίδα L 227/2022

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 65ό έτος1 Σεπτεμβρίου # 2022 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος1 Σεπτεμβρίου # 2022

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Συμφωνία εθελοντικής εταιρικής σχέσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Ονδούρας σχετικά με την επιβολή της δασικής νομοθεσίας, τη διακυβέρνηση και το εμπόριο προϊόντων ξυλείας προς την Ευρωπαϊκή Ένωση | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1438 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ειδικά κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι μικροοργανισμοί (
  1
  ) | 2 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1439 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τους μικροοργανισμούς (
  1
  ) | 8 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1440 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς (
  1
  ) | 38 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1441 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά ειδικές ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς (
  1
  ) | 70 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1442 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490 όσον αφορά τους όρους έγκρισης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 117 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1443 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για τη μη έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  ) | 123 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1444 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για τη μη έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  ) | 125 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1445 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1039 όσον αφορά τους όρους αδειοδότησης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 127 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Συμφωνία εθελοντικής εταιρικής σχέσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Ονδούρας σχετικά με την επιβολή της δασικής νομοθεσίας, τη διακυβέρνηση και το εμπόριο προϊόντων ξυλείας προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1438 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ειδικά κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι μικροοργανισμοί (
  1
  )

1

2

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1439 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τους μικροοργανισμούς (
  1
  )

1

8

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1440 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς (
  1
  )

1

38

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1441 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά ειδικές ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς (
  1
  )

1

70

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1442 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490 όσον αφορά τους όρους έγκρισης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

1

117

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1443 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για τη μη έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  )

1

123

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1444 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για τη μη έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  )

1

125

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1445 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1039 όσον αφορά τους όρους αδειοδότησης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

1

127

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2022/362 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση των οδηγιών 1999/62/ΕΚ, 1999/37/ΕΚ και (ΕΕ) 2019/520, όσον αφορά την επιβολή τελών στα οχήματα που χρησιμοποιούν ορισμένα έργα υποδομής ( EE L 69 της 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/515 του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/109 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2022, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων στα ενωσιακά ύδατα και για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη σε ορισμένα μη ενωσιακά ύδατα ( EE L 104 της 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2115 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2021, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη στήριξη των στρατηγικών σχεδίων που πρέπει να καταρτίζονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής (στρατηγικά σχέδια για την ΚΓΠ) και να χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων (ΕΓΤΕ) και το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 ( EE L 435 της 6.12.2021 ) | 136 |
| | * | Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2019/1158 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, σχετικά με την ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής για τους γονείς και τους φροντιστές και την κατάργηση της οδηγίας 2010/18/ΕΕ του Συμβουλίου ( EE L 188 της 12.7.2019 ) | 137 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2022/362 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση των οδηγιών 1999/62/ΕΚ, 1999/37/ΕΚ και (ΕΕ) 2019/520, όσον αφορά την επιβολή τελών στα οχήματα που χρησιμοποιούν ορισμένα έργα υποδομής ( EE L 69 της 4.3.2022 )

( EE L 69 της 4.3.2022 )

133

*

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/515 του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/109 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2022, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων στα ενωσιακά ύδατα και για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη σε ορισμένα μη ενωσιακά ύδατα ( EE L 104 της 1.4.2022 )

( EE L 104 της 1.4.2022 )

134

*

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2115 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2021, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη στήριξη των στρατηγικών σχεδίων που πρέπει να καταρτίζονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής (στρατηγικά σχέδια για την ΚΓΠ) και να χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων (ΕΓΤΕ) και το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1307/2013 ( EE L 435 της 6.12.2021 )

( EE L 435 της 6.12.2021 )

136

*

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2019/1158 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, σχετικά με την ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής για τους γονείς και τους φροντιστές και την κατάργηση της οδηγίας 2010/18/ΕΕ του Συμβουλίου ( EE L 188 της 12.7.2019 )

( EE L 188 της 12.7.2019 )

137

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/1

---

Συμφωνία εθελοντικής εταιρικής σχέσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Ονδούρας σχετικά με την επιβολή της δασικής νομοθεσίας, τη διακυβέρνηση και το εμπόριο προϊόντων ξυλείας προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

Η συμφωνία εθελοντικής εταιρικής σχέσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Ονδούρας σχετικά με την επιβολή της δασικής νομοθεσίας, τη διακυβέρνηση και το εμπόριο προϊόντων ξυλείας προς την Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία υπεγράφη στις Βρυξέλλες στις 23 Φεβρουαρίου 2021, θα τεθεί σε ισχύ την 1η Σεπτεμβρίου 2022, δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 1 αυτής.

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/2

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1438 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ειδικά κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι μικροοργανισμοί

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 22 παράγραφος 3 και το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 θεσπίζει, μεταξύ άλλων, κανόνες για τη διαδικασία και τα κριτήρια για την έγκριση δραστικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 θεσπίζει, μεταξύ άλλων, κανόνες για τη διαδικασία και τα κριτήρια για την έγκριση δραστικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών.

| (2) | Η στρατηγική της Επιτροπής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (2) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν τα κριτήρια έγκρισης που αφορούν τους μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά. |
| --- | --- |

(2)

Η στρατηγική της Επιτροπής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (2) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν τα κριτήρια έγκρισης που αφορούν τους μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά.

| (3) | Οι υφιστάμενες διαδικασίες και τα κριτήρια για την έγκριση, που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί κατά πόσον οι δραστικές ουσίες ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στην υγεία των ζώων ή να έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον, αφορούν τις ιδιότητες των μικροοργανισμών. Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται μια ειδική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να ληφθούν επίσης υπόψη οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. |
| --- | --- |

(3)

Οι υφιστάμενες διαδικασίες και τα κριτήρια για την έγκριση, που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί κατά πόσον οι δραστικές ουσίες ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στην υγεία των ζώων ή να έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον, αφορούν τις ιδιότητες των μικροοργανισμών. Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται μια ειδική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να ληφθούν επίσης υπόψη οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

| (4) | Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τους μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στα βιολογικά και οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τέτοιες ουσίες. |
| --- | --- |

(4)

Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τους μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στα βιολογικά και οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τέτοιες ουσίες.

| (5) | Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαιτερότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως τα κριτήρια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαιτερότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως τα κριτήρια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (6) | Το σημείο 3.1 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα στον φάκελο, προκειμένου να προβλέπονται με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις, είναι πλέον γνωστό ότι τα υπολείμματα για τα οποία απαιτείται αξιολόγηση στην περίπτωση των μικροοργανισμών είναι διαφορετικά από τα υπολείμματα για τα οποία ενδεχομένως απαιτείται αξιολόγηση στην περίπτωση των χημικών δραστικών ουσιών: η παρουσία μικροοργανισμών που δεν είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο και τα ζώα επί ή εντός βρώσιμων μερών καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή δεν συνιστά κίνδυνο αφ’ εαυτού και μόνο υπολείμματα χημικών ουσιών που είναι σημαντικά για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, δηλαδή οι τοξικοί μεταβολίτες που ενδεχομένως παράγονται από τους μικροοργανισμούς, μπορεί να συνιστούν κίνδυνο ή πηγή κινδύνου. Για λόγους σαφήνειας, επομένως, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν διατάξεις γι’ αυτή τη διαφοροποίηση, ώστε να είναι εφικτή η αξιόπιστη πρόβλεψη της παρουσίας σημαντικών υπολειμμάτων σχετικών με τους μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(6)

Το σημείο 3.1 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα στον φάκελο, προκειμένου να προβλέπονται με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις, είναι πλέον γνωστό ότι τα υπολείμματα για τα οποία απαιτείται αξιολόγηση στην περίπτωση των μικροοργανισμών είναι διαφορετικά από τα υπολείμματα για τα οποία ενδεχομένως απαιτείται αξιολόγηση στην περίπτωση των χημικών δραστικών ουσιών: η παρουσία μικροοργανισμών που δεν είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο και τα ζώα επί ή εντός βρώσιμων μερών καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή δεν συνιστά κίνδυνο αφ’ εαυτού και μόνο υπολείμματα χημικών ουσιών που είναι σημαντικά για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, δηλαδή οι τοξικοί μεταβολίτες που ενδεχομένως παράγονται από τους μικροοργανισμούς, μπορεί να συνιστούν κίνδυνο ή πηγή κινδύνου. Για λόγους σαφήνειας, επομένως, είναι σκόπιμο να προβλεφθούν διατάξεις γι’ αυτή τη διαφοροποίηση, ώστε να είναι εφικτή η αξιόπιστη πρόβλεψη της παρουσίας σημαντικών υπολειμμάτων σχετικών με τους μικροοργανισμούς.

| (7) | Το σημείο 3.4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στη σύνθεση των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών ή των συνεργιστικών. Ωστόσο, οι υφιστάμενες διατάξεις δεν ισχύουν για τους μικροοργανισμούς λόγω της διαφορετικής φύσης τους σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Πράγματι, οι έννοιες των ισομερών και των διαστερεοϊσομερών, που αναφέρονται στην υφιστάμενη διάταξη, αφορούν μόνο χημικές ουσίες και όχι ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι κατάλληλες πληροφορίες που χρειάζονται προκειμένου να καθοριστεί η σύνθεση μιας δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όπως ο ταξινομικός προσδιορισμός, η κατάθεση του στελέχους του μικροοργανισμού σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής του, και η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, σε μονάδες που χρησιμοποιούνται στη μικροβιολογία. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν αυτές οι κατάλληλες πληροφορίες για τους μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(7)

Το σημείο 3.4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στη σύνθεση των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών ή των συνεργιστικών. Ωστόσο, οι υφιστάμενες διατάξεις δεν ισχύουν για τους μικροοργανισμούς λόγω της διαφορετικής φύσης τους σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Πράγματι, οι έννοιες των ισομερών και των διαστερεοϊσομερών, που αναφέρονται στην υφιστάμενη διάταξη, αφορούν μόνο χημικές ουσίες και όχι ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών. Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι κατάλληλες πληροφορίες που χρειάζονται προκειμένου να καθοριστεί η σύνθεση μιας δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όπως ο ταξινομικός προσδιορισμός, η κατάθεση του στελέχους του μικροοργανισμού σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής του, και η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, σε μονάδες που χρησιμοποιούνται στη μικροβιολογία. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν αυτές οι κατάλληλες πληροφορίες για τους μικροοργανισμούς.

| (8) | Το σημείο 3.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στις μεθόδους ανάλυσης των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που περιέχονται στις παρτίδες παρασκευής. Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις περιλαμβάνουν γνώσεις σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου των σημαντικών προσμείξεων και επιμολυνόντων μικροοργανισμών που προκύπτουν κατά την παρασκευή μικροοργανισμών, καθώς και σχετικά με τους μεταβολίτες που παράγονται από αυτούς. Επιπλέον, λόγω της διαφορετικής φύσης των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, οι παρτίδες και οι διεργασίες παρασκευής διαφέρουν και χρειάζεται ειδική προσέγγιση για τους μικροοργανισμούς σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Επομένως, λαμβανομένων υπόψη αυτών των επιστημονικών γνώσεων και αυτών των διαφορών μεταξύ των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί και των χημικών ουσιών, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τους μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(8)

Το σημείο 3.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στις μεθόδους ανάλυσης των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που περιέχονται στις παρτίδες παρασκευής. Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις περιλαμβάνουν γνώσεις σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου των σημαντικών προσμείξεων και επιμολυνόντων μικροοργανισμών που προκύπτουν κατά την παρασκευή μικροοργανισμών, καθώς και σχετικά με τους μεταβολίτες που παράγονται από αυτούς. Επιπλέον, λόγω της διαφορετικής φύσης των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, οι παρτίδες και οι διεργασίες παρασκευής διαφέρουν και χρειάζεται ειδική προσέγγιση για τους μικροοργανισμούς σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Επομένως, λαμβανομένων υπόψη αυτών των επιστημονικών γνώσεων και αυτών των διαφορών μεταξύ των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί και των χημικών ουσιών, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τους μικροοργανισμούς.

| (9) | Το σημείο 3.6 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στην εκτίμηση των επιπτώσεων των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών ή των συνεργιστικών στην υγεία του ανθρώπου. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις περιλαμβάνουν γνώσεις σχετικά με την εκτίμηση της παθογονικότητας των μικροοργανισμών για τον άνθρωπο, της μολυσματικότητας των ιών και της ικανότητας των βακτηρίων να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις δείχνουν ότι χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις στην εκτίμηση κινδύνου των μικροοργανισμών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για τους μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(9)

Το σημείο 3.6 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 αναφέρεται στην εκτίμηση των επιπτώσεων των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών ή των συνεργιστικών στην υγεία του ανθρώπου. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις περιλαμβάνουν γνώσεις σχετικά με την εκτίμηση της παθογονικότητας των μικροοργανισμών για τον άνθρωπο, της μολυσματικότητας των ιών και της ικανότητας των βακτηρίων να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις δείχνουν ότι χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις στην εκτίμηση κινδύνου των μικροοργανισμών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν τα κριτήρια έγκρισης που ισχύουν για τους μικροοργανισμούς.

| (10) | Όσον αφορά ειδικότερα τη μικροβιακή αντοχή, οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανό να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Όσον αφορά ειδικότερα τη μικροβιακή αντοχή, οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανό να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (11) | Το σημείο 5.2.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου και αναφέρεται επί του παρόντος στην ενδεχόμενη εμφάνιση πολλαπλής αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες. Χωρίς να γίνεται αναφορά στη δυνατότητα μεταβίβασης τέτοιας αντοχής, τα κριτήρια αυτά αναφέρονται στον αριθμό των επιλογών θεραπείας με αντιμικροβιακούς παράγοντες που είναι αποτελεσματικοί έναντι της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός. Πράγματι, παρότι ένας μικροοργανισμός μπορεί να εγκριθεί μόνον εάν δεν είναι παθογόνος, δεν είναι μολυσματικός υπό τους συνιστώμενους όρους χρήσης και δεν είναι μολυσματικός για τον άνθρωπο σε καμία περίπτωση εάν πρόκειται για ιό, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες επιλογές θεραπείας με αποτελεσματικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, προκειμένου να διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας στην απίθανη περίπτωση κατά την οποία θα εκδηλωθεί ευκαιριακή λοίμωξη, ιδίως σε ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού. Ωστόσο, το ενδεχόμενο εμφάνισης πολλαπλής αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως περιγράφεται επί του παρόντος στο σημείο 5.2.1, δεν προσδιορίζει τον αριθμό των διαθέσιμων αποτελεσματικών επιλογών θεραπείας με αντιμικροβιακούς παράγοντες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» που ισχύουν για τους μικροοργανισμούς πλην των ιών. Επομένως, για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν περαιτέρω τα κριτήρια βάσει των οποίων μια δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός θεωρείται δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, με δήλωση του αριθμού των αντιμικροβιακών παραγόντων στους οποίους είναι αποδεδειγμένα ευαίσθητος ο μικροοργανισμός. Επιπλέον, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι τα εν λόγω κριτήρια ισχύουν μόνο για μικροοργανισμούς άλλους από τους ιούς, δεδομένου ότι οι ιοί έχουν συνήθως στενό φάσμα ξενιστών, ενώ αποκλείεται η έγκριση των ιών που είναι μολυσματικοί για τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

(11)

Το σημείο 5.2.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου και αναφέρεται επί του παρόντος στην ενδεχόμενη εμφάνιση πολλαπλής αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες. Χωρίς να γίνεται αναφορά στη δυνατότητα μεταβίβασης τέτοιας αντοχής, τα κριτήρια αυτά αναφέρονται στον αριθμό των επιλογών θεραπείας με αντιμικροβιακούς παράγοντες που είναι αποτελεσματικοί έναντι της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός. Πράγματι, παρότι ένας μικροοργανισμός μπορεί να εγκριθεί μόνον εάν δεν είναι παθογόνος, δεν είναι μολυσματικός υπό τους συνιστώμενους όρους χρήσης και δεν είναι μολυσματικός για τον άνθρωπο σε καμία περίπτωση εάν πρόκειται για ιό, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες επιλογές θεραπείας με αποτελεσματικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, προκειμένου να διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας στην απίθανη περίπτωση κατά την οποία θα εκδηλωθεί ευκαιριακή λοίμωξη, ιδίως σε ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού. Ωστόσο, το ενδεχόμενο εμφάνισης πολλαπλής αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως περιγράφεται επί του παρόντος στο σημείο 5.2.1, δεν προσδιορίζει τον αριθμό των διαθέσιμων αποτελεσματικών επιλογών θεραπείας με αντιμικροβιακούς παράγοντες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» που ισχύουν για τους μικροοργανισμούς πλην των ιών. Επομένως, για λόγους σαφήνειας και ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν περαιτέρω τα κριτήρια βάσει των οποίων μια δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός θεωρείται δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, με δήλωση του αριθμού των αντιμικροβιακών παραγόντων στους οποίους είναι αποδεδειγμένα ευαίσθητος ο μικροοργανισμός. Επιπλέον, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι τα εν λόγω κριτήρια ισχύουν μόνο για μικροοργανισμούς άλλους από τους ιούς, δεδομένου ότι οι ιοί έχουν συνήθως στενό φάσμα ξενιστών, ενώ αποκλείεται η έγκριση των ιών που είναι μολυσματικοί για τον άνθρωπο.

| (12) | Το σημείο 5.2.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων οι βακουλοϊοί θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου. Ωστόσο, έχουν υποβληθεί νέες αιτήσεις για την έγκριση ιών που ανήκουν σε είδη άλλα από τους βακουλοϊούς και χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» τα οποία να ισχύουν και για άλλα είδη ιών. Επιπλέον, οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τους ιούς που χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ιδίως για τους ιούς που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών, επιτρέπουν την αναγνώριση των δραστικών ουσιών οι οποίες μπορούν να εγκριθούν μόνον όταν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η πιθανότητα να ανακτήσουν τη λοιμογόνο ικανότητά τους μέσω μετάλλαξης και να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε στοχευόμενα και μη στοχευόμενα φυτά είναι αμελητέα. Λόγω αυτής της ανησυχίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι οι ιοί που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών δεν πρέπει να θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα φυτά. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστούν τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» που ισχύουν για τους ιούς που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών, και όχι μόνο για τους βακουλοϊούς. |
| --- | --- |

(12)

Το σημείο 5.2.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων οι βακουλοϊοί θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου. Ωστόσο, έχουν υποβληθεί νέες αιτήσεις για την έγκριση ιών που ανήκουν σε είδη άλλα από τους βακουλοϊούς και χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» τα οποία να ισχύουν και για άλλα είδη ιών. Επιπλέον, οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τους ιούς που χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ιδίως για τους ιούς που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών, επιτρέπουν την αναγνώριση των δραστικών ουσιών οι οποίες μπορούν να εγκριθούν μόνον όταν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η πιθανότητα να ανακτήσουν τη λοιμογόνο ικανότητά τους μέσω μετάλλαξης και να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε στοχευόμενα και μη στοχευόμενα φυτά είναι αμελητέα. Λόγω αυτής της ανησυχίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι οι ιοί που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών δεν πρέπει να θεωρούνται δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα φυτά. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστούν τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «χαμηλού κινδύνου» που ισχύουν για τους ιούς που είναι μη λοιμογόνες παραλλαγές παθογόνων των φυτών, και όχι μόνο για τους βακουλοϊούς.

| (13) | Δεδομένου ότι τα τροποποιημένα κριτήρια αποτυπώνουν τις υφιστάμενες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και αποσαφηνίζουν τα υφιστάμενα κριτήρια, τα νέα κριτήρια θα πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατικό καθεστώς. |
| --- | --- |

(13)

Δεδομένου ότι τα τροποποιημένα κριτήρια αποτυπώνουν τις υφιστάμενες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και αποσαφηνίζουν τα υφιστάμενα κριτήρια, τα νέα κριτήρια θα πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατικό καθεστώς.

| (14) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 στην έκδοση που ίσχυε στις 20 Νοεμβρίου 2022 εξακολουθεί να εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | διαδικασίες για την έγκριση δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός ή την τροποποίηση της έγκρισης τέτοιας ουσίας, για την οποία οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 έχουν υποβληθεί πριν από τις 21 Νοεμβρίου 2022· |
| --- | --- |

α)

διαδικασίες για την έγκριση δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός ή την τροποποίηση της έγκρισης τέτοιας ουσίας, για την οποία οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 έχουν υποβληθεί πριν από τις 21 Νοεμβρίου 2022·

| β) | διαδικασίες για την ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όταν η αίτηση ανανέωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (3) έχει υποβληθεί πριν από τις 21 Νοεμβρίου 2022. |
| --- | --- |

β)

διαδικασίες για την ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όταν η αίτηση ανανέωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (3) έχει υποβληθεί πριν από τις 21 Νοεμβρίου 2022.

3

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από τις 21 Νοεμβρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Από το αγρόκτημα στο πιάτο, Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/el/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2020, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (ΕΕ L 392 της 23.11.2020, σ. 20).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | στο σημείο 3.1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «β) | προβλέπει με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και στις επόμενες καλλιέργειες, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες·»· |
| --- | --- | --- |

1.

στο σημείο 3.1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β)

προβλέπει με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και στις επόμενες καλλιέργειες, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες·»·

| 2. | το σημείο 3.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «3.4. | Σύνθεση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού







  3.4.1. | Για τις χημικές δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, οι προδιαγραφές καθορίζουν τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, την ταυτότητα και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε προσμείξεις και, ανάλογα με την περίπτωση, σε ισομερή/διαστερεοϊσομερή και πρόσθετα, και την περιεκτικότητα σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

το σημείο 3.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.4.

Σύνθεση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού

3.4.1.

Για τις χημικές δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, οι προδιαγραφές καθορίζουν τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, την ταυτότητα και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε προσμείξεις και, ανάλογα με την περίπτωση, σε ισομερή/διαστερεοϊσομερή και πρόσθετα, και την περιεκτικότητα σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.

| 3.4.2. | Για τις χημικές δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, οι προδιαγραφές συμμορφώνονται, κατά περίπτωση, με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του Οργανισμού Γεωργίας και Τροφίμων, εφόσον υπάρχουν. Ωστόσο, όταν απαιτείται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, μπορούν να εγκρίνονται αυστηρότερες προδιαγραφές. |
| --- | --- |

3.4.2.

Για τις χημικές δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, οι προδιαγραφές συμμορφώνονται, κατά περίπτωση, με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του Οργανισμού Γεωργίας και Τροφίμων, εφόσον υπάρχουν. Ωστόσο, όταν απαιτείται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, μπορούν να εγκρίνονται αυστηρότερες προδιαγραφές.

| 3.4.3. | Οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί είναι κατατεθειμένοι σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και έχουν λάβει αριθμό καταχώρισης. Η ονομασία του είδους των μικροοργανισμών προσδιορίζεται σαφώς, με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, και οι μικροοργανισμοί κατονομάζονται σε επίπεδο στελέχους, συμπεριλαμβανομένου κάθε άλλου χαρακτηρισμού που μπορεί να είναι χρήσιμος (π.χ. σε επίπεδο απομονωμένου στελέχους, εάν αρμόζει, στην περίπτωση των ιών). Υποδεικνύεται επίσης κατά πόσον οι μικροοργανισμοί είναι άγριου τύπου, αν είναι προϊόν αυτόματης ή προκληθείσας μετάλλαξης, ή αν είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί. |
| --- | --- |

3.4.3.

Οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί είναι κατατεθειμένοι σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και έχουν λάβει αριθμό καταχώρισης. Η ονομασία του είδους των μικροοργανισμών προσδιορίζεται σαφώς, με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, και οι μικροοργανισμοί κατονομάζονται σε επίπεδο στελέχους, συμπεριλαμβανομένου κάθε άλλου χαρακτηρισμού που μπορεί να είναι χρήσιμος (π.χ. σε επίπεδο απομονωμένου στελέχους, εάν αρμόζει, στην περίπτωση των ιών). Υποδεικνύεται επίσης κατά πόσον οι μικροοργανισμοί είναι άγριου τύπου, αν είναι προϊόν αυτόματης ή προκληθείσας μετάλλαξης, ή αν είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί.

| 3.4.4. | Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι προδιαγραφές καθορίζουν την ελάχιστη και τη μέγιστη περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό, και την ταυτότητα και την περιεκτικότητα σε σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, σε μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.»· |
| --- | --- |

3.4.4.

Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι προδιαγραφές καθορίζουν την ελάχιστη και τη μέγιστη περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό, και την ταυτότητα και την περιεκτικότητα σε σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, σε μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.»·

| 3. | το σημείο 3.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «3.5. | Μέθοδοι ανάλυσης







  3.5.1. | Οι μέθοδοι ανάλυσης των χημικών δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών, όπως παρασκευάζονται, και οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των προσμείξεων που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή οι οποίες υπάρχουν σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 g/kg στη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, όπως παρασκευάζεται, πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

το σημείο 3.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.5.

Μέθοδοι ανάλυσης

3.5.1.

Οι μέθοδοι ανάλυσης των χημικών δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών, όπως παρασκευάζονται, και οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των προσμείξεων που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή οι οποίες υπάρχουν σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 g/kg στη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, όπως παρασκευάζεται, πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια.

| 3.5.2. | Οι μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για τις χημικές δραστικές ουσίες και τους σημαντικούς μεταβολίτες σε φυτικά, ζωικά και περιβαλλοντικά υποστρώματα και στο πόσιμο νερό, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να έχουν επικυρωθεί και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ευαισθησία ως προς τα επίπεδα που προκαλούν ανησυχία. |
| --- | --- |

3.5.2.

Οι μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για τις χημικές δραστικές ουσίες και τους σημαντικούς μεταβολίτες σε φυτικά, ζωικά και περιβαλλοντικά υποστρώματα και στο πόσιμο νερό, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να έχουν επικυρωθεί και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ευαισθησία ως προς τα επίπεδα που προκαλούν ανησυχία.

| 3.5.3. | Η αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

Η αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.

| 3.5.4. | Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι μέθοδοι ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των δραστικών ουσιών και των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια. |
| --- | --- |

3.5.4.

Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι μέθοδοι ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των δραστικών ουσιών και των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια.

| 3.5.5. | Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι μέθοδοι ανάλυσης των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και των σημαντικών προσμείξεων πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια.»· |
| --- | --- |

3.5.5.

Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι μέθοδοι ανάλυσης των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και των σημαντικών προσμείξεων πρέπει να έχουν επικυρωθεί, να έχουν βαθμονομηθεί ορθά και να έχουν αποδεδειγμένα επαρκή ειδικότητα, ορθότητα και ακρίβεια.»·

| 4. | μετά το σημείο 3.6.5 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 3.6.6:






  «3.6.6. | Οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το στέλεχος του μικροοργανισμού δεν είναι παθογόνο για τον άνθρωπο.
  Επιπλέον:






  α) | οι ιοί εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το απομονωθέν στέλεχος του ιού δεν είναι μολυσματικό για τον άνθρωπο· |
| --- | --- | --- | --- |

4.

μετά το σημείο 3.6.5 προστίθεται το ακόλουθο σημείο 3.6.6:

«3.6.6.

Οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το στέλεχος του μικροοργανισμού δεν είναι παθογόνο για τον άνθρωπο.

Επιπλέον:

α)

οι ιοί εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι το απομονωθέν στέλεχος του ιού δεν είναι μολυσματικό για τον άνθρωπο·

| β) | τα στελέχη βακτηρίων εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι δεν φέρουν κανένα γνωστό, λειτουργικό και μεταβιβάσιμο γονίδιο που να κωδικοποιεί την αντοχή σε σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως ορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.»· |
| --- | --- |

β)

τα στελέχη βακτηρίων εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, συνάγεται το συμπέρασμα ότι δεν φέρουν κανένα γνωστό, λειτουργικό και μεταβιβάσιμο γονίδιο που να κωδικοποιεί την αντοχή σε σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως ορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.»·

| 5. | το σημείο 5.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «5.2. | Μικροοργανισμοί






  5.2.1. | Μια δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός άλλος από τους ιούς μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου εκτός εάν δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευαίσθητη σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες αντιμικροβιακών παραγόντων. |
| --- | --- | --- | --- |

5.

το σημείο 5.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«5.2.

Μικροοργανισμοί

5.2.1.

Μια δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός άλλος από τους ιούς μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου εκτός εάν δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευαίσθητη σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες αντιμικροβιακών παραγόντων.

| 5.2.2. | Μια δραστική ουσία που είναι ιός μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου εκτός εάν είναι:






  α) | βακουλοϊός με αποδεδειγμένες δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα έντομα· ή |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Μια δραστική ουσία που είναι ιός μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου εκτός εάν είναι:

α)

βακουλοϊός με αποδεδειγμένες δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα έντομα· ή

| β) | μη λοιμογόνος παραλλαγή παθογόνου των φυτών με αποδεδειγμένες δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα φυτά.». |
| --- | --- |

β)

μη λοιμογόνος παραλλαγή παθογόνου των φυτών με αποδεδειγμένες δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα φυτά.».

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/8

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1439 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τους μικροοργανισμούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (2) καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες. Για τις δραστικές ουσίες που είναι χημικές ουσίες οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί οι απαιτήσεις καθορίζονται στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος, ενώ στο εισαγωγικό μέρος του εν λόγω παραρτήματος καθορίζονται κοινές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (2) καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες. Για τις δραστικές ουσίες που είναι χημικές ουσίες οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί οι απαιτήσεις καθορίζονται στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος, ενώ στο εισαγωγικό μέρος του εν λόγω παραρτήματος καθορίζονται κοινές απαιτήσεις.

| (2) | Η στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που αφορούν τους μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά. |
| --- | --- |

(2)

Η στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που αφορούν τους μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά.

| (3) | Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τους μεταβολίτες που παράγονται από μικροοργανισμούς μάς επιτρέπουν να κατανοήσουμε καλύτερα τον ρόλο που παίζουν αυτοί οι μεταβολίτες στον τρόπο δράσης των μικροοργανισμών που τους παράγουν. Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες που παράγονται από μικροοργανισμούς είναι χημικές ουσίες, η πιθανότητα αυτοί να συμμετέχουν στον τρόπο δράσης ενδέχεται να συνεπάγεται ανασφάλεια δικαίου σχετικά με το κατά πόσον οι αιτήσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος Α του εν λόγω παραρτήματος, που αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες, ή στο μέρος Β, που αφορά τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εισαγωγή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ώστε να προσδιοριστεί σαφέστερα, με βάση τις ιδιότητες των δραστικών ουσιών και ιδίως των μεταβολιτών που παράγονται από μικροοργανισμούς, πότε οι αιτήσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος Α και πότε στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος. |
| --- | --- |

(3)

Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τους μεταβολίτες που παράγονται από μικροοργανισμούς μάς επιτρέπουν να κατανοήσουμε καλύτερα τον ρόλο που παίζουν αυτοί οι μεταβολίτες στον τρόπο δράσης των μικροοργανισμών που τους παράγουν. Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες που παράγονται από μικροοργανισμούς είναι χημικές ουσίες, η πιθανότητα αυτοί να συμμετέχουν στον τρόπο δράσης ενδέχεται να συνεπάγεται ανασφάλεια δικαίου σχετικά με το κατά πόσον οι αιτήσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος Α του εν λόγω παραρτήματος, που αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες, ή στο μέρος Β, που αφορά τους μικροοργανισμούς. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εισαγωγή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ώστε να προσδιοριστεί σαφέστερα, με βάση τις ιδιότητες των δραστικών ουσιών και ιδίως των μεταβολιτών που παράγονται από μικροοργανισμούς, πότε οι αιτήσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος Α και πότε στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος.

| (4) | Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι νέες επιστημονικές γνώσεις που έχουν προκύψει σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν νέες πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. |
| --- | --- |

(4)

Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι νέες επιστημονικές γνώσεις που έχουν προκύψει σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν νέες πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

| (5) | Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τους μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί. |
| --- | --- |

(5)

Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τους μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν οι δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί.

| (6) | Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων. |
| --- | --- |

(6)

Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.

| (7) | Γενικά, οι μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται στη φυτοπροστασία είναι δραστικοί έναντι μιας συγκεκριμένης ομάδας επιβλαβών οργανισμών και οι συγκεκριμένοι τρόποι δράσης τους μπορεί από τη φύση τους να μην έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. Μπορεί κάλλιστα να παράγουν μεταβολίτες για τους οποίους απαιτείται ειδική εκτίμηση έκθεσης και κινδύνου. Η εξειδίκευση ως προς το φάσμα ξενιστών μπορεί να περιορίζει τον κίνδυνο επίμονων επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, γεγονός που θα περιορίσει επίσης την αξία των δοκιμών σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστεί το προφίλ παθογονικότητάς τους. Όλα αυτά τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών είναι σημαντικά προκειμένου να διαφοροποιηθεί ο τρόπος διενέργειας της εκτίμησης κινδύνου για τους μικροοργανισμούς σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ώστε να επικαιροποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις και να προσαρμοστούν στις ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

(7)

Γενικά, οι μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται στη φυτοπροστασία είναι δραστικοί έναντι μιας συγκεκριμένης ομάδας επιβλαβών οργανισμών και οι συγκεκριμένοι τρόποι δράσης τους μπορεί από τη φύση τους να μην έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. Μπορεί κάλλιστα να παράγουν μεταβολίτες για τους οποίους απαιτείται ειδική εκτίμηση έκθεσης και κινδύνου. Η εξειδίκευση ως προς το φάσμα ξενιστών μπορεί να περιορίζει τον κίνδυνο επίμονων επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, γεγονός που θα περιορίσει επίσης την αξία των δοκιμών σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστεί το προφίλ παθογονικότητάς τους. Όλα αυτά τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών είναι σημαντικά προκειμένου να διαφοροποιηθεί ο τρόπος διενέργειας της εκτίμησης κινδύνου για τους μικροοργανισμούς σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ώστε να επικαιροποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις και να προσαρμοστούν στις ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών.

| (8) | Ο υφιστάμενος τίτλος του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 αναφέρεται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών. Ωστόσο, το άρθρο 3 σημείο 15) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ήδη τους μικροοργανισμούς και συμπεριλαμβάνει τους ιούς στον ορισμό αυτόν. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσαρμοστεί ο εν λόγω τίτλος ώστε να συνάδει με το άρθρο 3 σημείο 15) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(8)

Ο υφιστάμενος τίτλος του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 αναφέρεται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών. Ωστόσο, το άρθρο 3 σημείο 15) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ήδη τους μικροοργανισμούς και συμπεριλαμβάνει τους ιούς στον ορισμό αυτόν. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσαρμοστεί ο εν λόγω τίτλος ώστε να συνάδει με το άρθρο 3 σημείο 15) του εν λόγω κανονισμού.

| (9) | Είναι σκόπιμο να προστεθεί ορισμός του όρου «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»), επειδή ορισμένες δοκιμές πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση δείγματος του MPCA όπως παρασκευάζεται, αντί για δείγμα της δραστικής ουσίας ή των άλλων συστατικών του MPCA όπως παρασκευάζεται, μετά από καθαρισμό. Είναι πράγματι ορθότερο να δηλώνεται, με έναν μοναδικό όρο, ο μικροοργανισμός όπως παρασκευάζεται μαζί με τα συστατικά που περιλαμβάνονται στην παρτίδα παρασκευής και τα οποία ενδέχεται να έχουν σημασία για την εκτίμηση κινδύνου, όπως οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί και οι σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

(9)

Είναι σκόπιμο να προστεθεί ορισμός του όρου «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»), επειδή ορισμένες δοκιμές πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση δείγματος του MPCA όπως παρασκευάζεται, αντί για δείγμα της δραστικής ουσίας ή των άλλων συστατικών του MPCA όπως παρασκευάζεται, μετά από καθαρισμό. Είναι πράγματι ορθότερο να δηλώνεται, με έναν μοναδικό όρο, ο μικροοργανισμός όπως παρασκευάζεται μαζί με τα συστατικά που περιλαμβάνονται στην παρτίδα παρασκευής και τα οποία ενδέχεται να έχουν σημασία για την εκτίμηση κινδύνου, όπως οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί και οι σημαντικές προσμείξεις.

| (10) | Έχουν προκύψει νέες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και εμφανίζονται στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι νέες επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανόν να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Έχουν προκύψει νέες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και εμφανίζονται στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι νέες επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανόν να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (11) | Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(11)

Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις.

| (12) | Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις αδειοδότησης, ανανέωσης της άδειας ή τροποποίησης της άδειας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί. |
| --- | --- |

(12)

Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις αδειοδότησης, ανανέωσης της άδειας ή τροποποίησης της άδειας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | η εισαγωγή αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

1)

η εισαγωγή αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού·

| 2) | το μέρος Β αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

2)

το μέρος Β αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα για ορισμένες διαδικασίες σχετικά με τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί

1.   Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | διαδικασίες για την έγκριση δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός ή την τροποποίηση της έγκρισης τέτοιας ουσίας, για την οποία οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 έχουν υποβληθεί πριν από τις 21 Μαΐου 2023· |
| --- | --- |

α)

διαδικασίες για την έγκριση δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός ή την τροποποίηση της έγκρισης τέτοιας ουσίας, για την οποία οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 έχουν υποβληθεί πριν από τις 21 Μαΐου 2023·

| β) | διαδικασίες για την ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όταν η αίτηση ανανέωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (4) έχει υποβληθεί πριν από τις 21 Μαΐου 2023. |
| --- | --- |

β)

διαδικασίες για την ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, όταν η αίτηση ανανέωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (4) έχει υποβληθεί πριν από τις 21 Μαΐου 2023.

2.   Όταν οι αιτούντες κάνουν χρήση της επιλογής που προβλέπεται στην παράγραφο 1, δηλώνουν την επιλογή αυτή γραπτώς κατά την υποβολή της σχετικής αίτησης. Η επιλογή αυτή είναι αμετάκλητη για τη σχετική διαδικασία.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για ορισμένες διαδικασίες σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί

1.   Για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, όταν οι φάκελοι έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού ή δεν έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση της έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με βάση το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, οι αιτούντες:

| α) | υποβάλλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ενεργούν σύμφωνα με το στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου· |
| --- | --- |

α)

υποβάλλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ενεργούν σύμφωνα με το στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου·

| β) | μπορούν να επιλέξουν, από τις 21 Νοεμβρίου 2022, να υποβάλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

β)

μπορούν να επιλέξουν, από τις 21 Νοεμβρίου 2022, να υποβάλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Όταν οι αιτούντες κάνουν χρήση της επιλογής που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), δηλώνουν την επιλογή αυτή γραπτώς κατά την υποβολή της σχετικής αίτησης. Η επιλογή αυτή είναι αμετάκλητη για τη σχετική διαδικασία.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από τις 21 Νοεμβρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

2

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Από το αγρόκτημα στο πιάτο, Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/el/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2020, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (ΕΕ L 392 της 23.11.2020, σ. 20).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

«ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

Υποβάλλεται φάκελος σύμφωνα με το μέρος Α εάν η δραστική ουσία είναι:

| α) | χημική ουσία (συμπεριλαμβανομένων τόσο των σημειοχημικών ουσιών όσο και των εκχυλισμάτων βιολογικών υλικών), ή |
| --- | --- |

α)

χημική ουσία (συμπεριλαμβανομένων τόσο των σημειοχημικών ουσιών όσο και των εκχυλισμάτων βιολογικών υλικών), ή

| β) | μεταβολίτης παραγόμενος από μικροοργανισμό, όπου:






  — | ο μεταβολίτης απομονώνεται από τον μικροοργανισμό με καθαρισμό, ή |
| --- | --- | --- |

β)

μεταβολίτης παραγόμενος από μικροοργανισμό, όπου:

—

ο μεταβολίτης απομονώνεται από τον μικροοργανισμό με καθαρισμό, ή

| — | ο μεταβολίτης δεν απομονώνεται με καθαρισμό από τον μικροοργανισμό που τον παράγει, αλλά ο μικροοργανισμός δεν είναι πλέον ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταβιβάσει γενετικό υλικό. |
| --- | --- |

—

ο μεταβολίτης δεν απομονώνεται με καθαρισμό από τον μικροοργανισμό που τον παράγει, αλλά ο μικροοργανισμός δεν είναι πλέον ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταβιβάσει γενετικό υλικό.

Υποβάλλεται φάκελος σύμφωνα με το μέρος Β εάν η δραστική ουσία είναι:

| α) | μικροοργανισμός, είτε μοναδικό στέλεχος είτε ποιοτικώς προσδιορισμένος συνδυασμός στελεχών όπως αυτά απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, ή |
| --- | --- |

α)

μικροοργανισμός, είτε μοναδικό στέλεχος είτε ποιοτικώς προσδιορισμένος συνδυασμός στελεχών όπως αυτά απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, ή

| β) | μικροοργανισμός, είτε μοναδικό στέλεχος είτε ποιοτικώς προσδιορισμένος συνδυασμός στελεχών όπως αυτά απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, και ένας ή περισσότεροι μεταβολίτες που παράγονται από τον μικροοργανισμό και δηλώνονται ως μέρος της φυτοπροστατευτικής δράσης (δηλαδή η εφαρμογή του ή των μεταβολιτών μετά από απομόνωση από τον μικροοργανισμό δεν θα επιτελέσει τη δηλωθείσα φυτοπροστατευτική δράση). |
| --- | --- |

β)

μικροοργανισμός, είτε μοναδικό στέλεχος είτε ποιοτικώς προσδιορισμένος συνδυασμός στελεχών όπως αυτά απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, και ένας ή περισσότεροι μεταβολίτες που παράγονται από τον μικροοργανισμό και δηλώνονται ως μέρος της φυτοπροστατευτικής δράσης (δηλαδή η εφαρμογή του ή των μεταβολιτών μετά από απομόνωση από τον μικροοργανισμό δεν θα επιτελέσει τη δηλωθείσα φυτοπροστατευτική δράση).

| 1. | Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | «δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)· |
| --- | --- | --- |

1.

1)

«δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)·

| 2) | «σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον· |
| --- | --- |

2)

«σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

| 3) | «αποτελεσματικότητα»: η ικανότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος να επιφέρει θετικό αποτέλεσμα ως προς την επιθυμητή δραστηριότητα φυτοπροστασίας· |
| --- | --- |

3)

«αποτελεσματικότητα»: η ικανότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος να επιφέρει θετικό αποτέλεσμα ως προς την επιθυμητή δραστηριότητα φυτοπροστασίας·

| 4) | «τοξικότητα»: ο βαθμός τραυματισμού ή βλάβης ενός οργανισμού από μια τοξίνη ή μια τοξική ουσία· |
| --- | --- |

4)

«τοξικότητα»: ο βαθμός τραυματισμού ή βλάβης ενός οργανισμού από μια τοξίνη ή μια τοξική ουσία·

| 5) | «τοξίνη»: ουσία που παράγεται εντός ζώντων κυττάρων ή οργανισμών και είναι ικανή να τραυματίσει ή να προκαλέσει βλάβη σε ζωντανό οργανισμό. |
| --- | --- |

5)

«τοξίνη»: ουσία που παράγεται εντός ζώντων κυττάρων ή οργανισμών και είναι ικανή να τραυματίσει ή να προκαλέσει βλάβη σε ζωντανό οργανισμό.

Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 1.1 έως 1.14.

| 1.1. | Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για ενδεχομένη παρουσία τους στα υπόγεια ύδατα. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά μη αποδεκτές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία από τη διαθέσιμη στο κοινό έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά τη δραστική ουσία, τους σημαντικούς μεταβολίτες και, όπου αρμόζει, τα σημαντικά προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τις παρενέργειες στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι πληροφορίες αυτές δεν απαιτούνται όταν παρέχεται αιτιολόγηση από την οποία προκύπτει ότι:






  α) | δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· ή |
| --- | --- | --- |

1.5.

α)

δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· ή

| β) | δεν είναι τεχνικά εφικτή η υποβολή τους. |
| --- | --- |

β)

δεν είναι τεχνικά εφικτή η υποβολή τους.

| 1.6. | Πρέπει να αναφέρεται η ταυτόχρονη χρήση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου. Αν ο αιτών την έγκριση της δραστικής ουσίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών στοιχείων που υποβάλλονται για την έγκριση του βιοκτόνου ή του κτηνιατρικού φαρμάκου. Όπου αρμόζει, η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τοξικολογικές τιμές αναφοράς και προτάσεις για ανώτατα όρια υπολειμμάτων, λαμβάνοντας υπόψη κάθε πιθανή αθροιστική έκθεση οφειλόμενη σε διάφορες χρήσεις της ίδιας ουσίας, με βάση επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές της Ένωσης, μαζί με πληροφορίες για τα υπολείμματα, για την τοξικολογία και για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αν ο αιτών την έγκριση της δραστικής ουσίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Όπου αρμόζει, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο τμήμα 6.
  Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιείται πρωτόκολλο δοκιμών που έχει συζητηθεί και έχει γίνει δεκτό από την αρμόδια αρχή της Ένωσης. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται. |
| --- | --- |

1.7.

Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιείται πρωτόκολλο δοκιμών που έχει συζητηθεί και έχει γίνει δεκτό από την αρμόδια αρχή της Ένωσης. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

| 1.8. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για τη δραστική ουσία, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Όπου αρμόζει, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Οι πληροφορίες για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία και, όπου αρμόζει, μαζί με τις πληροφορίες σχετικά με τα αντιφυτοτοξικά, τα συνεργιστικά και τα άλλα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να είναι επαρκείς:






  α) | για την εκτίμηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο από τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία· |
| --- | --- | --- |

1.11.

α)

για την εκτίμηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο από τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία·

| β) | όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών, των προσμείξεων και, κατά περίπτωση, των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της που παραμένουν στα ύδατα, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές· |
| --- | --- |

β)

όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών, των προσμείξεων και, κατά περίπτωση, των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της που παραμένουν στα ύδατα, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές·

| γ) | όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί: για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα των ανησυχητικών μεταβολιτών στα ύδατα, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές· |
| --- | --- |

γ)

όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί: για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα των ανησυχητικών μεταβολιτών στα ύδατα, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές·

| δ) | όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς που έχουν στο περιβάλλον τόσο η δραστική ουσία όσο και οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία, καθώς και για την πρόβλεψη των σχετικών χρονικών περιόδων· |
| --- | --- |

δ)

όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς που έχουν στο περιβάλλον τόσο η δραστική ουσία όσο και οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της που έχουν τοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία, καθώς και για την πρόβλεψη των σχετικών χρονικών περιόδων·

| ε) | για την αξιολόγηση των επιπτώσεων —συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων στη συμπεριφορά— σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδας και πανίδας) που είναι πιθανό να εκτεθούν στη δραστική ουσία, στους σημαντικούς μεταβολίτες και στα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, κατά περίπτωση, όταν αυτά έχουν τοξικολογική, παθογενετική ή περιβαλλοντική σημασία. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη (εφάπαξ), παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι άμεσες ή, κατά περίπτωση, έμμεσες, αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες· |
| --- | --- |

ε)

για την αξιολόγηση των επιπτώσεων —συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων στη συμπεριφορά— σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδας και πανίδας) που είναι πιθανό να εκτεθούν στη δραστική ουσία, στους σημαντικούς μεταβολίτες και στα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, κατά περίπτωση, όταν αυτά έχουν τοξικολογική, παθογενετική ή περιβαλλοντική σημασία. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη (εφάπαξ), παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι άμεσες ή, κατά περίπτωση, έμμεσες, αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες·

| στ) | για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα· |
| --- | --- |

στ)

για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα·

| ζ) | για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τα οποία / τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης· |
| --- | --- |

ζ)

για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τα οποία / τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·

| η) | για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες· |
| --- | --- |

η)

για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·

| θ) | για την ταξινόμηση της χημικής δραστικής ουσίας ως προς την επικινδυνότητα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)· |
| --- | --- |

θ)

για την ταξινόμηση της χημικής δραστικής ουσίας ως προς την επικινδυνότητα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)·

| ι) | για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

ι)

για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος·

| ια) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ια)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον άνθρωπο·

| ιβ) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (AOEL)· |
| --- | --- |

ιβ)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (AOEL)·

| ιγ) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για τον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ιγ)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για τον άνθρωπο·

| ιδ) | για τον προσδιορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης του ανθρώπου· |
| --- | --- |

ιδ)

για τον προσδιορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης του ανθρώπου·

| ιε) | όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για τον καθορισμό της αναλογίας των ισομερών και τυχόν μεταβολικής αλληλομετατροπής τους, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ιε)

όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για τον καθορισμό της αναλογίας των ισομερών και τυχόν μεταβολικής αλληλομετατροπής τους, κατά περίπτωση·

| ιστ) | για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για την εκτίμηση κινδύνου, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ιστ)

για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για την εκτίμηση κινδύνου, κατά περίπτωση·

| ιζ) | για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για σκοπούς παρακολούθησης και επιβολής, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ιζ)

για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για σκοπούς παρακολούθησης και επιβολής, κατά περίπτωση·

| ιη) | για την εκτίμηση του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

ιη)

για την εκτίμηση του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| ιθ) | για την εκτίμηση της έκθεσης χειριστών, εργαζομένων, κατοίκων και παρευρισκομένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

ιθ)

για την εκτίμηση της έκθεσης χειριστών, εργαζομένων, κατοίκων και παρευρισκομένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| κ) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (καταλοίπων) και συντελεστών συγκέντρωσης/αραίωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)· |
| --- | --- |

κ)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (καταλοίπων) και συντελεστών συγκέντρωσης/αραίωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)·

| κα) | για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών· |
| --- | --- |

κα)

για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·

| κβ) | για τον προσδιορισμό μέτρων αναγκαίων για τον μετριασμό των κινδύνων που εντοπίζονται για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, για το περιβάλλον και/ή για τα μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

κβ)

για τον προσδιορισμό μέτρων αναγκαίων για τον μετριασμό των κινδύνων που εντοπίζονται για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, για το περιβάλλον και/ή για τα μη στοχευόμενα είδη·

| κγ) | όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί έμμονος οργανικός ρύπος (POP), ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κγ)

όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί έμμονος οργανικός ρύπος (POP), ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κδ) | για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να εγκριθεί· |
| --- | --- |

κδ)

για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να εγκριθεί·

| κε) | όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κε)

όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες: για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κστ) | για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κστ)

για να αποφασίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κζ) | για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση. |
| --- | --- |

κζ)

για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση.

| 1.12. | Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Λεπτομέρειες για τη στατιστική ανάλυση πρέπει να δηλώνονται με τρόπο διαφανή. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφόσον είναι διαθέσιμες. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Για κάθε τμήμα του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, των πληροφοριών και των εκτιμήσεων. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό συνιστούν το ελάχιστο σύνολο στοιχείων που πρέπει να υποβάλλονται. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν πρόσθετες απαιτήσεις, σε εθνικό επίπεδο, για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, ειδικών σεναρίων έκθεσης και ειδικών τρόπων χρήσης πέραν εκείνων που εξετάζονται για την έγκριση. Ο αιτών δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και γεωπονικές συνθήκες όταν πραγματοποιούνται δοκιμές, με την επιφύλαξη της έγκρισης από το κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση. |
| --- | --- |

2.

3.   Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

| 3.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:






  α) | για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλειά τους σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (5)· |
| --- | --- | --- |

3.2.

α)

για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλειά τους σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (5)·

| β) | για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων σχετικά με δευτερεύουσες καλλιέργειες, τα οποία απαιτούνται σύμφωνα με τα σημεία 6.3 και 6.5.2 του μέρους Α:






  — | η πρακτική φάση μπορεί να διεξαχθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

β)

για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων σχετικά με δευτερεύουσες καλλιέργειες, τα οποία απαιτούνται σύμφωνα με τα σημεία 6.3 και 6.5.2 του μέρους Α:

—

η πρακτική φάση μπορεί να διεξαχθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013,

| — | η αναλυτική φάση, αν δεν έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (στο εξής: αρχές ΟΕΠ), πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα για τη σχετική μέθοδο σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων»· |
| --- | --- |

—

η αναλυτική φάση, αν δεν έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (στο εξής: αρχές ΟΕΠ), πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα για τη σχετική μέθοδο σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων»·

| γ) | μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη κι αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις αρχές ΟΕΠ ή με τις ισχύουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να συμπεριληφθούν στην αξιολόγηση εφόσον διεξάγονται σύμφωνα με επιστημονικώς επικυρωμένες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, με συνέπεια να εκλείπει η ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες επί της ικανότητας καρκινογένεσης και της τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Αυτή η παρέκκλιση από το σημείο 3.1 εφαρμόζεται ιδίως στις μελέτες με είδη σπονδυλωτών. |
| --- | --- |

γ)

μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη κι αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις αρχές ΟΕΠ ή με τις ισχύουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να συμπεριληφθούν στην αξιολόγηση εφόσον διεξάγονται σύμφωνα με επιστημονικώς επικυρωμένες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, με συνέπεια να εκλείπει η ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες επί της ικανότητας καρκινογένεσης και της τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Αυτή η παρέκκλιση από το σημείο 3.1 εφαρμόζεται ιδίως στις μελέτες με είδη σπονδυλωτών.

4.   Υλικά δοκιμών

| 4.1. | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού δοκιμής. Όταν γίνονται δοκιμές με χρήση της δραστικής ουσίας, το υλικό δοκιμής πρέπει να συμμορφώνεται με την προδιαγραφή που θα χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή των προς έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εκτός από τις περιπτώσεις των ραδιοσημασμένων χημικών προϊόντων ή της καθαρισμένης χημικής δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας που παρασκευάζεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναληφθούν με χρήση της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι ουσιαστικά το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών, παθολογικών, οικοτοξικολογικών και περιβαλλοντικών ελέγχων και αξιολογήσεων και των ελέγχων και αξιολογήσεων των υπολειμμάτων. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν θα πρέπει να επαναληφθούν οι μελέτες. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας διαφορετικής καθαρότητας ή δραστικής ουσίας που περιέχει διαφορετικές προσμείξεις ή διαφορετικά επίπεδα προσμείξεων σε σχέση με τις τεχνικές προδιαγραφές ή όταν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα συστατικών, πρέπει να εξηγείται η σπουδαιότητα των διαφορών είτε με κατάλληλα στοιχεία είτε με επιστημονικά επιχειρήματα. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβάλλονται, προκειμένου να χρησιμεύσουν ως βάση για τη λήψη απόφασης, κατάλληλες μελέτες που χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία όπως αυτή παρασκευάζεται για εμπορική παραγωγή. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Στην περίπτωση μελετών στις οποίες πραγματοποιείται χορήγηση της ουσίας επί μια ορισμένη χρονική περίοδο (για παράδειγμα μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης), πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητά της. Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Στην περίπτωση των χημικών δραστικών ουσιών, όταν στις δοκιμές χρησιμοποιείται καθαρισμένη χημική δραστική ουσία (≥ 980 g/kg) δεδομένης προδιαγραφής, η καθαρότητα του εν λόγω υλικού δοκιμής πρέπει να αντιστοιχεί στο ανώτερο επίπεδο που μπορεί να επιτευχθεί με τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία και πρέπει να δηλώνεται. Όταν ο βαθμός καθαρότητας που έχει επιτευχθεί είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι τεχνικώς εφικτές και εύλογες δυνατότητες παραγωγής της καθαρισμένης χημικής δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Στην περίπτωση των χημικών δραστικών ουσιών, όταν το υλικό δοκιμής για τη χημική δραστική ουσία έχει ραδιοσημανθεί, πρέπει να τοποθετείται ραδιοσήμανση σε μία ή, αν χρειάζεται, περισσότερες θέσεις τέτοιες ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η εξακρίβωση των οδών μεταβολισμού και μετασχηματισμού και, αφετέρου, η διερεύνηση της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Δοκιμές σε σπονδυλωτά

| 5.1. | Δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να γίνονται μόνον όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι. Στις εναλλακτικές μεθόδους περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να προάγεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να περιορίζεται στον ελάχιστο δυνατό. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στη χρήση σπονδυλωτών, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Οι ηθικές πτυχές του σχεδιασμού των μελετών πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά, με εκτίμηση των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, εάν προστεθούν σε μια μελέτη μία ή περισσότερες επιπλέον ομάδες χορήγησης δόσης, ή ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία δειγματοληψίας αίματος, ενδέχεται να αποφευχθεί η ανάγκη διεξαγωγής άλλης χωριστής μελέτης. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος επικαιροποιείται τακτικά.». |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).

3

(4)  Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 85).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

«ΜΕΡΟΣ Β

ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΜΕΡΟΣ Β

| i) | Η παρούσα εισαγωγή στο μέρος Β συμπληρώνει την εισαγωγή του παρόντος παραρτήματος με σημεία που αφορούν ειδικά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί. |
| --- | --- |

i)

Η παρούσα εισαγωγή στο μέρος Β συμπληρώνει την εισαγωγή του παρόντος παραρτήματος με σημεία που αφορούν ειδικά τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί.

| ii) | Για τους σκοπούς του μέρους Β ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | «στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία· |
| --- | --- | --- |

ii)

Για τους σκοπούς του μέρους Β ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία·

| 2) | «μονάδα σχηματισμού αποικιών» («CFU»): μονάδα μέτρησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του αριθμού των κυττάρων βακτηρίων ή μυκήτων που περιέχονται σε ένα δείγμα και είναι ικανά να πολλαπλασιάζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες ανάπτυξης, έτσι ώστε ένα ή περισσότερα κύτταρα να αναπαράγονται και να πολλαπλασιάζονται για να σχηματίσουν μία μεμονωμένη ορατή αποικία· |
| --- | --- |

2)

«μονάδα σχηματισμού αποικιών» («CFU»): μονάδα μέτρησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του αριθμού των κυττάρων βακτηρίων ή μυκήτων που περιέχονται σε ένα δείγμα και είναι ικανά να πολλαπλασιάζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες ανάπτυξης, έτσι ώστε ένα ή περισσότερα κύτταρα να αναπαράγονται και να πολλαπλασιάζονται για να σχηματίσουν μία μεμονωμένη ορατή αποικία·

| 3) | «διεθνής μονάδα» («IU»): ποσότητα ουσίας που προκαλεί συγκεκριμένο αποτέλεσμα όταν υποβάλλεται σε δοκιμή σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτή βιολογική διαδικασία· |
| --- | --- |

3)

«διεθνής μονάδα» («IU»): ποσότητα ουσίας που προκαλεί συγκεκριμένο αποτέλεσμα όταν υποβάλλεται σε δοκιμή σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτή βιολογική διαδικασία·

| 4) | «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν· |
| --- | --- |

4)

«μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν·

| 5) | «πρόσθετο»: συστατικό που προστίθεται στη δραστική ουσία κατά την παρασκευή της, για τη διατήρηση της μικροβιακής σταθερότητας και/ή για τη διευκόλυνση του χειρισμού της· |
| --- | --- |

5)

«πρόσθετο»: συστατικό που προστίθεται στη δραστική ουσία κατά την παρασκευή της, για τη διατήρηση της μικροβιακής σταθερότητας και/ή για τη διευκόλυνση του χειρισμού της·

| 6) | «καθαρότητα»: η περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε μικροοργανισμό, εκφραζόμενη σε κατάλληλες μονάδες, και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ουσίες που προκαλούν ανησυχία, εφόσον έχουν εντοπιστεί· |
| --- | --- |

6)

«καθαρότητα»: η περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε μικροοργανισμό, εκφραζόμενη σε κατάλληλες μονάδες, και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ουσίες που προκαλούν ανησυχία, εφόσον έχουν εντοπιστεί·

| 7) | «σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

7)

«σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 8) | «απόθεμα υλικού ενοφθαλμισμού»: καλλιέργεια εκκίνησης μικροβιακού στελέχους που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του MPCA όπως παρασκευάζεται ή του τελικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

8)

«απόθεμα υλικού ενοφθαλμισμού»: καλλιέργεια εκκίνησης μικροβιακού στελέχους που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του MPCA όπως παρασκευάζεται ή του τελικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| 9) | «εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων· |
| --- | --- |

9)

«εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων·

| 10) | «αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

10)

«αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 11) | «οικοθέση»: οικολογική λειτουργία και πραγματικοί φυσικοί χώροι που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος εντός της κοινότητας ή του οικοσυστήματος· |
| --- | --- |

11)

«οικοθέση»: οικολογική λειτουργία και πραγματικοί φυσικοί χώροι που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος εντός της κοινότητας ή του οικοσυστήματος·

| 12) | «φάσμα ξενιστών»: το φάσμα των διαφορετικών βιολογικών ειδών ξενιστών τους οποίους μπορεί να μολύνει ένα είδος ή στέλεχος μικροβίου· |
| --- | --- |

12)

«φάσμα ξενιστών»: το φάσμα των διαφορετικών βιολογικών ειδών ξενιστών τους οποίους μπορεί να μολύνει ένα είδος ή στέλεχος μικροβίου·

| 13) | «μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση· |
| --- | --- |

13)

«μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση·

| 14) | «μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια· |
| --- | --- |

14)

«μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια·

| 15) | «παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση· |
| --- | --- |

15)

«παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση·

| 16) | «μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

16)

«μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 17) | «ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

17)

«ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 18) | «λοιμοτοξικότητα»: ο βαθμός παθογονικότητας που μπορεί να ασκήσει ένας παθογόνος μικροοργανισμός στον ξενιστή· |
| --- | --- |

18)

«λοιμοτοξικότητα»: ο βαθμός παθογονικότητας που μπορεί να ασκήσει ένας παθογόνος μικροοργανισμός στον ξενιστή·

| 19) | «παράγοντας λοιμοτοξικότητας»: παράγοντας που ενισχύει την παθογονικότητα/μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

19)

«παράγοντας λοιμοτοξικότητας»: παράγοντας που ενισχύει την παθογονικότητα/μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού·

| 20) | «μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου· |
| --- | --- |

20)

«μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου·

| 21) | «επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό· |
| --- | --- |

21)

«επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό·

| 22) | «επίπεδο υποβάθρου μεταβολίτη»: επίπεδο μεταβολίτη που αναμένεται να παρατηρείται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα (συμπεριλαμβανομένων πηγών άλλων από τα προϊόντα φυτοπροστασίας) και/ή στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (π.χ. βρώσιμα μέρη φυτών), όταν οι μικροοργανισμοί βρίσκονται σε συνθήκες κατάλληλες για να αναπτυχθούν, να αναπαραχθούν και να παραγάγουν τον εν λόγω μεταβολίτη παρουσία ξενιστή ή διαθέσιμων πηγών άνθρακα και θρεπτικών συστατικών, λαμβανομένων υπόψη των υψηλών πυκνοτήτων ξενιστών και θρεπτικών ουσιών· |
| --- | --- |

22)

«επίπεδο υποβάθρου μεταβολίτη»: επίπεδο μεταβολίτη που αναμένεται να παρατηρείται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα (συμπεριλαμβανομένων πηγών άλλων από τα προϊόντα φυτοπροστασίας) και/ή στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (π.χ. βρώσιμα μέρη φυτών), όταν οι μικροοργανισμοί βρίσκονται σε συνθήκες κατάλληλες για να αναπτυχθούν, να αναπαραχθούν και να παραγάγουν τον εν λόγω μεταβολίτη παρουσία ξενιστή ή διαθέσιμων πηγών άνθρακα και θρεπτικών συστατικών, λαμβανομένων υπόψη των υψηλών πυκνοτήτων ξενιστών και θρεπτικών ουσιών·

| 23) | «μικροβιακή αντοχή» («ΜΑ»): εγγενής ή επίκτητη ικανότητα ενός μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική δράση στην ιατρική ή την κτηνιατρική, με αποτέλεσμα να χάνεται η θεραπευτική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας· |
| --- | --- |

23)

«μικροβιακή αντοχή» («ΜΑ»): εγγενής ή επίκτητη ικανότητα ενός μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική δράση στην ιατρική ή την κτηνιατρική, με αποτέλεσμα να χάνεται η θεραπευτική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας·

| 24) | «αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο· |
| --- | --- |

24)

«αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο·

| 25) | «επίκτητη μικροβιακή αντοχή»: μη ενδογενής, επίκτητη, νεοφανής αντοχή που επιτρέπει σε έναν μικροοργανισμό να επιβιώσει ή να πολλαπλασιαστεί παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από εκείνες που αναστέλλουν στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους· |
| --- | --- |

25)

«επίκτητη μικροβιακή αντοχή»: μη ενδογενής, επίκτητη, νεοφανής αντοχή που επιτρέπει σε έναν μικροοργανισμό να επιβιώσει ή να πολλαπλασιαστεί παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από εκείνες που αναστέλλουν στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους·

| 26) | «εγγενής μικροβιακή αντοχή»: όλες οι εγγενείς ιδιότητες ενός μικροβιακού είδους που περιορίζουν τη δράση αντιμικροβιακών παραγόντων, επιτρέποντας στο μικρόβιο να επιβιώνει και να πολλαπλασιάζεται παρουσία αυτών των αντιμικροβιακών παραγόντων σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική χρήση. Οι εγγενείς ιδιότητες των μικροοργανισμών θεωρούνται μη μεταβιβάσιμες και περιλαμβάνουν δομικά χαρακτηριστικά όπως η απουσία στόχων για φάρμακα, τα αδιαπέραστα κυτταρικά περιβλήματα, η δραστηριότητα αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων και η δραστηριότητα μεταβολικών ενζύμων. Ένα γονίδιο μικροβιακής αντοχής θεωρείται εγγενές εάν βρίσκεται πάνω σε χρωμόσωμα ενώ δεν υπάρχουν κινητά γενετικά στοιχεία, και όταν εντοπίζεται στα περισσότερα στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους· |
| --- | --- |

26)

«εγγενής μικροβιακή αντοχή»: όλες οι εγγενείς ιδιότητες ενός μικροβιακού είδους που περιορίζουν τη δράση αντιμικροβιακών παραγόντων, επιτρέποντας στο μικρόβιο να επιβιώνει και να πολλαπλασιάζεται παρουσία αυτών των αντιμικροβιακών παραγόντων σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική χρήση. Οι εγγενείς ιδιότητες των μικροοργανισμών θεωρούνται μη μεταβιβάσιμες και περιλαμβάνουν δομικά χαρακτηριστικά όπως η απουσία στόχων για φάρμακα, τα αδιαπέραστα κυτταρικά περιβλήματα, η δραστηριότητα αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων και η δραστηριότητα μεταβολικών ενζύμων. Ένα γονίδιο μικροβιακής αντοχής θεωρείται εγγενές εάν βρίσκεται πάνω σε χρωμόσωμα ενώ δεν υπάρχουν κινητά γενετικά στοιχεία, και όταν εντοπίζεται στα περισσότερα στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους·

| 27) | «σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες· |
| --- | --- |

27)

«σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες·

| 28) | «σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:






  — | σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (1) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή |
| --- | --- | --- |

28)

«σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:

—

σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (1) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή

| — | από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (3) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική· |
| --- | --- |

—

από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (3) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική·

| 29) | «ιοειδές»: μολυσματικός παράγοντας που ανήκει σε οποιαδήποτε από τις κατηγορίες μολυσματικών παραγόντων αποτελούμενων από μικρό κλώνο RNA που δεν συνδέεται με πρωτεΐνη. Το RNA δεν κωδικοποιεί πρωτεΐνες και δεν μεταφράζεται, αλλά αντιγράφεται από κυτταρικά ένζυμα του ξενιστή· |
| --- | --- |

29)

«ιοειδές»: μολυσματικός παράγοντας που ανήκει σε οποιαδήποτε από τις κατηγορίες μολυσματικών παραγόντων αποτελούμενων από μικρό κλώνο RNA που δεν συνδέεται με πρωτεΐνη. Το RNA δεν κωδικοποιεί πρωτεΐνες και δεν μεταφράζεται, αλλά αντιγράφεται από κυτταρικά ένζυμα του ξενιστή·

| 30) | «προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα»: συντηρητική εκτίμηση της πυκνότητας του πληθυσμού του μικροοργανισμού στο έδαφος ή στα επιφανειακά ύδατα κατά την εφαρμογή του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους χρήσης· η πυκνότητα υπολογίζεται με βάση την ανώτατη δόση εφαρμογής και τον ανώτατο ανά έτος αριθμό εφαρμογών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον μικροοργανισμό. |
| --- | --- |

30)

«προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα»: συντηρητική εκτίμηση της πυκνότητας του πληθυσμού του μικροοργανισμού στο έδαφος ή στα επιφανειακά ύδατα κατά την εφαρμογή του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους χρήσης· η πυκνότητα υπολογίζεται με βάση την ανώτατη δόση εφαρμογής και τον ανώτατο ανά έτος αριθμό εφαρμογών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον μικροοργανισμό.

| iii) | Οι πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4 της εισαγωγής, παρέχονται στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα του μικροοργανισμού (π.χ. στέλεχος, είδος, γένος). Παρέχεται επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η επιλεγμένη ταξινομική βαθμίδα θεωρείται κατάλληλη για την εκάστοτε απαίτηση υποβολής στοιχείων. |
| --- | --- |

iii)

Οι πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4 της εισαγωγής, παρέχονται στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα του μικροοργανισμού (π.χ. στέλεχος, είδος, γένος). Παρέχεται επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η επιλεγμένη ταξινομική βαθμίδα θεωρείται κατάλληλη για την εκάστοτε απαίτηση υποβολής στοιχείων.

| iv) | Άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών, όπως π.χ. ιατρικές εκθέσεις, μπορούν επίσης να παρέχονται και να υποβάλλονται σε μορφή περίληψης. |
| --- | --- |

iv)

Άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών, όπως π.χ. ιατρικές εκθέσεις, μπορούν επίσης να παρέχονται και να υποβάλλονται σε μορφή περίληψης.

| v) | Όπου ενδείκνυται ή αναφέρεται ρητά στις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που περιγράφονται στο μέρος Α χρησιμοποιούνται επίσης για το παρόν μέρος, κατόπιν προσαρμογής κατά τρόπο τέτοιον ώστε να είναι κατάλληλες για χημικές ενώσεις που περιέχονται στον MPCA όπως παρασκευάζεται. |
| --- | --- |

v)

Όπου ενδείκνυται ή αναφέρεται ρητά στις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που περιγράφονται στο μέρος Α χρησιμοποιούνται επίσης για το παρόν μέρος, κατόπιν προσαρμογής κατά τρόπο τέτοιον ώστε να είναι κατάλληλες για χημικές ενώσεις που περιέχονται στον MPCA όπως παρασκευάζεται.

| vi) | Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε σύστημα παραγωγής πιλοτικής κλίμακας, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με τον MPCA όπως παρασκευάζεται, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης. |
| --- | --- |

vi)

Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε σύστημα παραγωγής πιλοτικής κλίμακας, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με τον MPCA όπως παρασκευάζεται, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης.

| vii) | Εάν η δραστική ουσία είναι γενετικά τροποποιημένος μικροοργανισμός, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των στοιχείων που αφορούν την εκτίμηση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

vii)

Εάν η δραστική ουσία είναι γενετικά τροποποιημένος μικροοργανισμός, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των στοιχείων που αφορούν την εκτίμηση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| viii) | Η αξιολόγηση της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας των μικροοργανισμών πρέπει να ακολουθεί μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης και να λαμβάνει υπόψη ότι:






  — | οι δοκιμές σε ζώα ενδέχεται να μην είναι πάντοτε κατάλληλες για παρέκταση στον άνθρωπο, λόγω διαφορών μεταξύ ανθρώπου και πειραματόζωων (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα, μικροβίωμα), και |
| --- | --- | --- |

viii)

Η αξιολόγηση της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας των μικροοργανισμών πρέπει να ακολουθεί μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης και να λαμβάνει υπόψη ότι:

—

οι δοκιμές σε ζώα ενδέχεται να μην είναι πάντοτε κατάλληλες για παρέκταση στον άνθρωπο, λόγω διαφορών μεταξύ ανθρώπου και πειραματόζωων (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα, μικροβίωμα), και

| — | οι μικροοργανισμοί ενδέχεται να έχουν περιορισμένο φάσμα ξενιστών, με αποτέλεσμα να μην μπορεί πάντα να θεωρηθεί ότι ένας μικροοργανισμός που δεν προκαλεί ασθένεια στα εξεταζόμενα πειραματόζωα θα παρουσιάζει το ίδιο αποτέλεσμα και στον άνθρωπο, ή αντιστρόφως. |
| --- | --- |

—

οι μικροοργανισμοί ενδέχεται να έχουν περιορισμένο φάσμα ξενιστών, με αποτέλεσμα να μην μπορεί πάντα να θεωρηθεί ότι ένας μικροοργανισμός που δεν προκαλεί ασθένεια στα εξεταζόμενα πειραματόζωα θα παρουσιάζει το ίδιο αποτέλεσμα και στον άνθρωπο, ή αντιστρόφως.

| ix) | Οι πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή. |
| --- | --- |

ix)

Οι πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή.

| x) | Έως ότου καταστούν διαθέσιμες επικυρωμένες μέθοδοι για τον έλεγχο της δράσης δερματικής και αναπνευστικής ευαισθητοποίησης από τους μικροοργανισμούς, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται δυνητικοί ευαισθητοποιητές. |
| --- | --- |

x)

Έως ότου καταστούν διαθέσιμες επικυρωμένες μέθοδοι για τον έλεγχο της δράσης δερματικής και αναπνευστικής ευαισθητοποίησης από τους μικροοργανισμούς, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται δυνητικοί ευαισθητοποιητές.

1.   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ, ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ

1.1.   Αιτών

Πρέπει να δηλώνονται η επωνυμία και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.

1.2.   Παραγωγός

Παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | η επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

η επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας·

| β) | η επωνυμία και η διεύθυνση κάθε μονάδας παρασκευής όπου παράγεται ή πρόκειται να παραχθεί η δραστική ουσία· |
| --- | --- |

β)

η επωνυμία και η διεύθυνση κάθε μονάδας παρασκευής όπου παράγεται ή πρόκειται να παραχθεί η δραστική ουσία·

| γ) | ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής), με το όνομα, τον αριθμό τηλεφώνου και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του. |
| --- | --- |

γ)

ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής), με το όνομα, τον αριθμό τηλεφώνου και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του.

Αν, μετά την έγκριση του μικροοργανισμού, πραγματοποιηθούν αλλαγές στη διεύθυνση ή στον αριθμό των παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν και πάλι.

1.3.   Ταυτότητα, ταξινομική κατάταξη και φυλογονία του μικροοργανισμού

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επιτρέπουν τη σαφή ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού.

| i) | Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου. Υποβάλλονται τα στοιχεία επικοινωνίας της συλλογής καλλιεργειών και ο αριθμός καταχώρισης. |
| --- | --- |

i)

Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου. Υποβάλλονται τα στοιχεία επικοινωνίας της συλλογής καλλιεργειών και ο αριθμός καταχώρισης.

| ii) | Πρέπει να έχει διαπιστωθεί αδιαμφισβήτητα ότι ο μικροοργανισμός ανήκει σε ένα συγκεκριμένο είδος, βάσει των πλέον πρόσφατων επιστημονικών πληροφοριών, και έχει κατονομαστεί σε επίπεδο στελέχους, μαζί με κάθε άλλη ονομασία που μπορεί να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. σε επίπεδο απομονωθέντος στελέχους, εάν είναι σκόπιμο στην περίπτωση των ιών). Αναφέρονται η επιστημονική ονομασία και η ταξινομική ομάδα του. Αυτό περιλαμβάνει τόσο την παραδοσιακή ταξινόμηση κατά Λινναίο (βασίλειο, φύλο, ομοταξία, τάξη, οικογένεια, γένος, είδος, στέλεχος), όσο και άλλες καθιερωμένες φυλογενετικές ταξινομικές ομάδες ανάμεσα σε αυτές τις βαθμίδες, αλλά και κάθε άλλη ονομασία που αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. ορότυπος, παθογενετική παραλλαγή, βιοχημική παραλλαγή). |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να έχει διαπιστωθεί αδιαμφισβήτητα ότι ο μικροοργανισμός ανήκει σε ένα συγκεκριμένο είδος, βάσει των πλέον πρόσφατων επιστημονικών πληροφοριών, και έχει κατονομαστεί σε επίπεδο στελέχους, μαζί με κάθε άλλη ονομασία που μπορεί να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. σε επίπεδο απομονωθέντος στελέχους, εάν είναι σκόπιμο στην περίπτωση των ιών). Αναφέρονται η επιστημονική ονομασία και η ταξινομική ομάδα του. Αυτό περιλαμβάνει τόσο την παραδοσιακή ταξινόμηση κατά Λινναίο (βασίλειο, φύλο, ομοταξία, τάξη, οικογένεια, γένος, είδος, στέλεχος), όσο και άλλες καθιερωμένες φυλογενετικές ταξινομικές ομάδες ανάμεσα σε αυτές τις βαθμίδες, αλλά και κάθε άλλη ονομασία που αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. ορότυπος, παθογενετική παραλλαγή, βιοχημική παραλλαγή).

| iii) | Παρέχονται όλες οι γνωστές συνώνυμες, εναλλακτικές ή παρωχημένες ονομασίες. Εάν έχουν χρησιμοποιηθεί κωδικές ονομασίες κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, πρέπει να παρέχονται και αυτές. |
| --- | --- |

iii)

Παρέχονται όλες οι γνωστές συνώνυμες, εναλλακτικές ή παρωχημένες ονομασίες. Εάν έχουν χρησιμοποιηθεί κωδικές ονομασίες κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, πρέπει να παρέχονται και αυτές.

| iv) | Πρέπει να παρέχεται φυλογενετικό δέντρο που να περιλαμβάνει τον μικροοργανισμό. Η κλίμακα του φυλογενετικού δέντρου επιλέγεται έτσι ώστε να περιλαμβάνει τα σημαντικά στελέχη και είδη (π.χ. εάν χρησιμοποιείται συγκριτική προσέγγιση μεταξύ συγγενικών στελεχών ή ειδών προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων). Οι παρωχημένες ονομασίες των μικροοργανισμών ή ταξινομικών ομάδων που συμπεριλαμβάνονται στο φυλογενετικό δέντρο μπορούν να αναφέρονται στο δέντρο. |
| --- | --- |

iv)

Πρέπει να παρέχεται φυλογενετικό δέντρο που να περιλαμβάνει τον μικροοργανισμό. Η κλίμακα του φυλογενετικού δέντρου επιλέγεται έτσι ώστε να περιλαμβάνει τα σημαντικά στελέχη και είδη (π.χ. εάν χρησιμοποιείται συγκριτική προσέγγιση μεταξύ συγγενικών στελεχών ή ειδών προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων). Οι παρωχημένες ονομασίες των μικροοργανισμών ή ταξινομικών ομάδων που συμπεριλαμβάνονται στο φυλογενετικό δέντρο μπορούν να αναφέρονται στο δέντρο.

| v) | Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι άγριος τύπος, μεταλλαγμένος (αυθόρμητα ή κατόπιν επαγωγής) ή γενετικώς τροποποιημένος. Εάν ο μικροοργανισμός είναι μεταλλαγμένος ή έχει τροποποιηθεί, πρέπει να δηλώνονται όλες οι γνωστές διαφορές στις ιδιότητες μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανισμού και του μητρικού άγριου στελέχους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών διαφορών. Πρέπει να αναφέρεται η τεχνική που χρησιμοποιήθηκε για την τροποποίηση. |
| --- | --- |

v)

Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι άγριος τύπος, μεταλλαγμένος (αυθόρμητα ή κατόπιν επαγωγής) ή γενετικώς τροποποιημένος. Εάν ο μικροοργανισμός είναι μεταλλαγμένος ή έχει τροποποιηθεί, πρέπει να δηλώνονται όλες οι γνωστές διαφορές στις ιδιότητες μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανισμού και του μητρικού άγριου στελέχους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών διαφορών. Πρέπει να αναφέρεται η τεχνική που χρησιμοποιήθηκε για την τροποποίηση.

1.4.   Προδιαγραφή του μικροβιακού παράγοντα ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται

1.4.1.   Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Η ανώτατη και η κατώτατη περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε μικροοργανισμό πρέπει να προκύπτει από την ανάλυση πέντε αντιπροσωπευτικών παρτίδων, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.4.3, και να αναφέρεται. Η περιεκτικότητα εκφράζεται σε κατάλληλες μικροβιακές μονάδες που περιγράφουν με τον ακριβέστερο τρόπο τη φυτοπροστατευτική δράση, όπως π.χ. αριθμός ενεργών μονάδων, μονάδες σχηματισμού αποικιών ή διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή κάθε άλλος τρόπος κατάλληλος για την εκτίμηση κινδύνου του μικροοργανισμού. Παρέχεται αιτιολόγηση της καταλληλότητας της μικροβιακής μονάδας που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές που πρόκειται να διεξαχθούν. Η χρήση της μονάδας πρέπει να γίνεται με συνέπεια στις μελέτες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα που παρέχονται. Εάν δίνονται βιβλιογραφικά δεδομένα με διαφορετικές μονάδες, πρέπει να παρέχεται επανυπολογισμός με βάση τις μονάδες που χρησιμοποιήθηκαν.

Σε περίπτωση που υποστηρίζεται ότι ένας ή περισσότεροι μεταβολίτες που υπάρχουν στον MPCA όπως παρασκευάζεται αποτελούν μέρος της φυτοπροστατευτικής δράσης, πρέπει να αναφέρεται η περιεκτικότητα στους εν λόγω μεταβολίτες όπως προβλέπεται στο σημείο 1.9 του μέρους Α.

1.4.2.   Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων

Στοιχεία σχετικά με τα πρόσθετα, τους σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, τις σημαντικές προσμίξεις και τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, τα οποία περιέχονται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, πρέπει να προκύπτουν άμεσα από την ανάλυση πέντε αντιπροσωπευτικών παρτίδων, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.4.3, και να αναφέρονται.

1.4.2.1.   Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των προσθέτων

Πρέπει να αναφέρεται η ταυτότητα κάθε πρόσθετης ύλης και η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε αυτήν, σε g/kg.

1.4.2.2.   Ταυτότητα των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

Πρέπει να αναφέρεται η ταυτότητα κάθε σημαντικού επιμολύνοντα μικροοργανισμού και η μέγιστη περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε αυτόν, εκφρασμένη σε κατάλληλες μονάδες.

1.4.2.3.   Ταυτότητα και ποσοτικός προσδιορισμός των σημαντικών προσμείξεων

Πρέπει να αναφέρεται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα, σε g/kg, για τις χημικές προσμείξεις που υπάρχουν στον MPCA όπως παρασκευάζεται και οι οποίες είναι σημαντικές λόγω ανεπιθύμητων τοξικολογικών, οικοτοξικολογικών ή περιβαλλοντικών ιδιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων επίσης των ανησυχητικών μεταβολιτών που παράγονται από τον μικροοργανισμό και υπάρχουν ως προσμείξεις στην παρτίδα παρασκευής.

1.4.3.   Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

Αναλύονται τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικές παρτίδες από την πρόσφατη και την τρέχουσα παραγωγή του μικροοργανισμού. Όλες οι αντιπροσωπευτικές παρτίδες πρέπει να φέρουν ημερομηνία παρασκευής εντός των τελευταίων πέντε ετών. Πρέπει να αναφέρονται οι ημερομηνίες παρασκευής των αντιπροσωπευτικών παρτίδων και το μέγεθος των παρτίδων.

Όταν η δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες μονάδες παραγωγής, οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παρόντος σημείου πρέπει να παρέχονται για καθεμία από τις εν λόγω μονάδες ξεχωριστά.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα παρασκευής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται και πάλι από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα. Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

1.5.   Πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τα μέτρα ελέγχου για τη δραστική ουσία

1.5.1.   Παραγωγή και έλεγχος ποιότητας

Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χύδην παραγωγής του μικροοργανισμού πρέπει να παρέχονται για όλα τα στάδια της διαδικασίας παρασκευής. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν κατάλληλες περιγραφές των εξής:

| — | αρχικά υλικά, |
| --- | --- |

—

αρχικά υλικά,

| — | αποστείρωση θρεπτικών υλικών (π.χ. αυτόκαυστο), |
| --- | --- |

—

αποστείρωση θρεπτικών υλικών (π.χ. αυτόκαυστο),

| — | αρχικό επίπεδο ενοφθαλμίσματος για τα θρεπτικά υλικά (π.χ. αριθμός κονιδίων/g ξηρού θρεπτικού υλικού), |
| --- | --- |

—

αρχικό επίπεδο ενοφθαλμίσματος για τα θρεπτικά υλικά (π.χ. αριθμός κονιδίων/g ξηρού θρεπτικού υλικού),

| — | καλλιέργειες και συνθήκες θρεπτικών υλικών [pH, θερμοκρασία, ενεργότητα νερού (aw) κ.λπ.], |
| --- | --- |

—

καλλιέργειες και συνθήκες θρεπτικών υλικών [pH, θερμοκρασία, ενεργότητα νερού (aw) κ.λπ.],

| — | φάση της καμπύλης ανάπτυξης και στάδιο ανάπτυξης του μικροοργανισμού κατά τη διαδικασία παραγωγής, |
| --- | --- |

—

φάση της καμπύλης ανάπτυξης και στάδιο ανάπτυξης του μικροοργανισμού κατά τη διαδικασία παραγωγής,

| — | αναλογία βλαστικών κυττάρων/(ενδο)σπορίων, |
| --- | --- |

—

αναλογία βλαστικών κυττάρων/(ενδο)σπορίων,

| — | διαδικασία ζύμωσης, |
| --- | --- |

—

διαδικασία ζύμωσης,

| — | καθαρισμός και ξήρανση κυττάρων, |
| --- | --- |

—

καθαρισμός και ξήρανση κυττάρων,

| — | άλλες τεχνικές παράμετροι (π.χ. πρωτόκολλα φυγοκέντρησης). |
| --- | --- |

—

άλλες τεχνικές παράμετροι (π.χ. πρωτόκολλα φυγοκέντρησης).

Πρέπει να αναφέρεται ο τύπος της διαδικασίας παρασκευής (π.χ. συνεχής ή ασυνεχής διεργασία).

Τόσο η μέθοδος/διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται σε συνεχή έλεγχο ποιότητας και τα κριτήρια διασφάλισης ποιότητας πρέπει να δηλώνονται. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται τυχόν εμφάνιση αυθόρμητων μεταβολών των χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού. Υποδεικνύονται τα σημεία της διεργασίας όπου επιτελούνται τα στάδια διασφάλισης της ποιότητας και περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο λαμβάνονται τα δείγματα για τον έλεγχο διασφάλισης ποιότητας.

Περιγράφονται και προσδιορίζονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για να εξασφαλιστεί η ομοιομορφία του προϊόντος και οι μέθοδοι προσδιορισμού για την τυποποίηση, τη συντήρηση και την καθαρότητά του, ώστε να αποτρέπεται η παρουσία σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και σημαντικών προσμείξεων στον MPCA όπως παρασκευάζεται.

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη απώλεια δραστηριότητας των καλλιεργειών εκκίνησης, μαζί με τις αντίστοιχες μεθόδους για την αξιολόγησή της. Όπου χρειάζεται, πρέπει να περιγράφεται κάθε μέθοδος που αποσκοπεί στην αποτροπή της απώλειας αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού επί του στοχευόμενου οργανισμού.

1.5.2.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τον MPCA όπως παρασκευάζεται, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (4).

1.5.3.   Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

Πρέπει να περιγράφονται μέθοδοι για την ασφαλή απόρριψη του MPCA όπως παρασκευάζεται ή, όπου απαιτείται, για να καταστεί ο μικροοργανισμός μη βιώσιμος πριν από την απόρριψη του MPCA όπως παρασκευάζεται (π.χ. χημικές μέθοδοι ή αποστείρωση σε αυτόκαυστο), και μέθοδοι για την απόρριψη μολυσμένων συσκευασιών και άλλων υλικών.

Παρέχονται πληροφορίες που επιτρέπουν την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των μεθόδων αυτών.

2.   ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ

2.1.   Προέλευση, παρουσία και ιστορικό χρήσης

2.1.1.   Προέλευση και πηγή απομόνωσης

Πρέπει να δηλώνεται η γεωγραφική θέση και το περιβαλλοντικό διαμέρισμα (π.χ. υπόστρωμα, ξενιστές) από το οποίο απομονώθηκε ο μικροοργανισμός. Πρέπει να αναφέρεται η μέθοδος απομόνωσης και η διαδικασία επιλογής του μικροοργανισμού.

2.1.2.   Παρουσία

Πρέπει να περιγράφεται η γεωγραφική κατανομή του μικροοργανισμού.

Περιγράφεται το ή τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα όπου αναμένεται να απαντά ήδη ο μικροοργανισμός (π.χ. έδαφος, ύδατα, ριζόσφαιρα, φυλλόσφαιρα, ξενιστές).

Κατά περίπτωση, πρέπει να περιγράφονται τα προϊόντα τροφίμων ή ζωοτροφών στα οποία αναμένεται να απαντά ήδη ο μικροοργανισμός.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν σημείο πρέπει να αφορούν την υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα (π.χ. στέλεχος, είδος, γένος) και η επιλογή της υψηλότερης κατάλληλης ταξινομικής βαθμίδας πρέπει να αιτιολογείται.

2.1.3.   Ιστορικό χρήσης

Πρέπει να περιγράφονται οι προηγούμενες και οι υφιστάμενες γνωστές χρήσεις του μικροοργανισμού (π.χ. ερευνητικές χρήσεις, εμπορικές χρήσεις, χρήσεις που αξιολογούνται με σκοπό να διατυπωθεί σύσταση για το καθεστώς τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας (5)). Η περιγραφή πρέπει να περιλαμβάνει τόσο τη φυτοπροστασία όσο και άλλες χρήσεις (π.χ. χρήσεις και αξιολογήσεις δυνάμει άλλων κανονιστικών πλαισίων, βιοαποκατάσταση, χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές).

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν σημείο παρέχονται στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα (π.χ. στέλεχος, είδος, γένος). Η επιλογή της υψηλότερης κατάλληλης ταξινομικής βαθμίδας πρέπει να αιτιολογείται.

2.2.   Οικολογία και κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

Περιγράφονται οι γνωστοί κύκλοι ζωής του μικροοργανισμού, οι τρόποι διαβίωσής του (π.χ. παρασιτικός, σαπροφυτικός, ενδοφυτικός, παθογόνος) και οι οικοθέσεις του, μαζί με όλες τις μορφές που μπορεί να προκύψουν και το είδος της αναπαραγωγής του.

Για τους βακτηριοφάγους, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις λυσογόνες και τις λυτικές ιδιότητές τους, κατά περίπτωση.

Για τους μύκητες και τα βακτήρια, παρέχονται πληροφορίες, κατά περίπτωση, σχετικά με:

| — | τις εξωτερικές συνθήκες για τα στάδια ανάπαυσης, την αντοχή των σπορίων σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες, τον χρόνο επιβίωσης των σπορίων και τις συνθήκες βλάστησης, και/ή |
| --- | --- |

—

τις εξωτερικές συνθήκες για τα στάδια ανάπαυσης, την αντοχή των σπορίων σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες, τον χρόνο επιβίωσης των σπορίων και τις συνθήκες βλάστησης, και/ή

| — | τον σχηματισμό βιομεμβράνης. |
| --- | --- |

—

τον σχηματισμό βιομεμβράνης.

2.3.   Τρόπος δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό και φάσμα ξενιστών

Περιγράφονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους τρόπους δράσης κατά του ή των στοχευόμενων οργανισμών.

Σε περίπτωση παθογόνων ή παρασιτικών τρόπων δράσης επί του στοχευόμενου οργανισμού, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το σημείο μόλυνσης και τον τρόπο εισόδου στον στοχευόμενο οργανισμό, τη μολυσματική δόση και τα ευπαθή στάδια του στοχευόμενου οργανισμού. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέσματα όλων των πειραματικών μελετών.

Σε περίπτωση τρόπου δράσης που βασίζεται σε ανησυχητικό μεταβολίτη που παράγεται από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό και προσδιορίζεται όπως απαιτείται από το σημείο 2.8, παρέχονται πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία ή από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή σχετικά με τον πιθανό τρόπο δράσης του μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία και την πιθανή οδό έκθεσης του στοχευόμενου οργανισμού στον μεταβολίτη αυτόν.

Όλοι οι γνωστοί οργανισμοί-ξενιστές του μικροοργανισμού κατονομάζονται στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα. Παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανή πυκνότητα των οργανισμών-ξενιστών, οι οποίες συνιστούν ένδειξη της φυσικής παρουσίας των μικροοργανισμών.

2.4.   Απαιτήσεις ανάπτυξης

Περιγράφονται οι συνθήκες που απαιτούνται για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού (π.χ. ξενιστής, θρεπτικές ουσίες, pH, οσμωτικό δυναμικό, υγρασία). Αναφέρεται η κατώτατη, η ιδανική και η ανώτατη θερμοκρασία που απαιτείται για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό. Αναφέρεται ο χρόνος γενεάς υπό ευνοϊκές συνθήκες ανάπτυξης.

2.5.   Μολυσματικότητα στον στοχευόμενο οργανισμό

Σε περίπτωση που στο σημείο 2.3 περιγράφονται παθογόνοι τρόποι δράσης επί του στοχευόμενου οργανισμού, πρέπει να αναφέρονται και να περιγράφονται οι παράγοντες λοιμοτοξικότητας και (κατά περίπτωση) οι περιβαλλοντικοί παράγοντες που τους επηρεάζουν. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέσματα τυχόν σχετικών πειραματικών μελετών και/ή στοιχεία/πληροφορίες από την υπάρχουσα βιβλιογραφία στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα.

2.6.   Σχέση με γνωστούς παράγοντες παθογόνους για τον άνθρωπο και με παράγοντες παθογόνους για μη στοχευόμενους οργανισμούς

Όταν ο μικροοργανισμός είναι στενά συγγενικός με οποιονδήποτε γνωστό παθογόνο παράγοντα για τον άνθρωπο, τα ζώα, τις καλλιέργειες ή άλλα μη στοχευόμενα είδη, ο αιτών:

| — | παραθέτει τους παθογόνους παράγοντες και τα είδη γνωστών ασθενειών που αυτοί προκαλούν, |
| --- | --- |

—

παραθέτει τους παθογόνους παράγοντες και τα είδη γνωστών ασθενειών που αυτοί προκαλούν,

| — | περιγράφει τους γνωστούς παράγοντες λοιμοτοξικότητας των παθογόνων παραγόντων, |
| --- | --- |

—

περιγράφει τους γνωστούς παράγοντες λοιμοτοξικότητας των παθογόνων παραγόντων,

| — | περιγράφει τους γνωστούς παράγοντες λοιμοτοξικότητας του μικροοργανισμού που αποτελεί τη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

—

περιγράφει τους γνωστούς παράγοντες λοιμοτοξικότητας του μικροοργανισμού που αποτελεί τη δραστική ουσία,

| — | περιγράφει τη φυλογενετική σχέση μεταξύ του μικροοργανισμού και των εντοπισθέντων συγγενικών παθογόνων παραγόντων, |
| --- | --- |

—

περιγράφει τη φυλογενετική σχέση μεταξύ του μικροοργανισμού και των εντοπισθέντων συγγενικών παθογόνων παραγόντων,

| — | περιγράφει τους τρόπους ή τα μέσα με τα οποία διακρίνεται ο δραστικός μικροοργανισμός από τα παθογόνα είδη. |
| --- | --- |

—

περιγράφει τους τρόπους ή τα μέσα με τα οποία διακρίνεται ο δραστικός μικροοργανισμός από τα παθογόνα είδη.

2.7.   Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

Όταν ο μικροοργανισμός είναι μη λοιμογόνος παραλλαγή κάποιου ιού παθογόνου για τα φυτά, πρέπει να αναφέρεται η πιθανότητα ανάκτησης της λοιμοτοξικότητας μέσω μετάλλαξης μετά την εφαρμογή υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, μαζί με πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για να μειωθεί η πιθανότητα αυτή και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω μέτρων.

2.8.   Πληροφορίες σχετικά με μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία

Ο αιτών προσδιορίζει και απαριθμεί στο σημείο αυτό τους ανησυχητικούς μεταβολίτες που παράγονται από τον μικροοργανισμό, με μια περίληψη των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 και 7.2.2 και οι οποίες χρησιμοποιούνται για να διαπιστωθεί εάν κάποιος μεταβολίτης προκαλεί ή δεν προκαλεί ανησυχία, εκτός εάν ο μικροοργανισμός είναι ιός.

Οι μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία μπορούν να προσδιοριστούν με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία ή την παρατήρηση της τοξικότητας, της οικοτοξικότητας ή της αντιμικροβιακής δραστηριότητας σε μελέτες που διεξάγονται με τον μικροοργανισμό ή με άλλα στενά συγγενικά στελέχη. Η απουσία του ή των γονιδίων που είναι αναγκαία για την παραγωγή του ή των προσδιορισμένων δυνητικά ανησυχητικών μεταβολιτών, η οποία αποδεικνύεται με τη χρήση κατάλληλων γονιδιωματικών μεθόδων (π.χ. αλληλούχηση ολικού γονιδιώματος), θεωρείται ότι αποδεικνύει την απουσία του κινδύνου αυτού για τον ή τους συγκεκριμένους μεταβολίτες.

Όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες (π.χ. επιστημονική βιβλιογραφία, πειραματικές μελέτες) σχετικά με τους μεταβολίτες και τις σχετικές εντοπισθείσες πηγές κινδύνου (π.χ. τοξικολογικός χαρακτηρισμός) και, κατά περίπτωση, την έκθεση στον μεταβολίτη υποβάλλονται στα αντίστοιχα σημεία (σημεία 5.5, 6.1, 6.2 και 7.2 εάν αφορούν την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, και σημεία 7.2 και 8.8 εάν αφορούν μη στοχευόμενους οργανισμούς).

2.9.   Παρουσία μεταβιβάσιμων γονιδίων μικροβιακής αντοχής

Όταν ο μικροοργανισμός είναι βακτήριο, πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες σχετικά με τυχόν αντοχή σε σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες σε επίπεδο στελέχους και να αναφέρονται πληροφορίες σχετικά με το αν τα γονίδια μικροβιακής αντοχής είναι επίκτητα, μεταβιβάσιμα και λειτουργικά. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για τη διενέργεια αξιολόγησης όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων λόγω πιθανής μεταβίβασης σημαντικών γονιδίων μικροβιακής αντοχής.

3.   ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

3.1.   Λειτουργία και στοχευόμενος οργανισμός

Η βιολογική λειτουργία προσδιορίζεται ως εξής:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση ιών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ιών,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση φυτών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση φυτών,

| — | άλλη (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιοριστεί).

3.2.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, είτε υφιστάμενα είτε προτεινόμενα, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | μη καλλιεργούμενες εκτάσεις, |
| --- | --- |

—

μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | φυτά εσωτερικού χώρου, |
| --- | --- |

—

φυτά εσωτερικού χώρου,

| — | αποθηκευμένα είδη τροφίμων/ζωοτροφών, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα είδη τροφίμων/ζωοτροφών,

| — | επεξεργασία σπόρων, |
| --- | --- |

—

επεξεργασία σπόρων,

| — | άλλη (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιοριστεί).

3.3.   Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή υφίστανται αγωγή

Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη ή προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα που προστατεύονται.

3.4.   Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς

Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία ή κάθε άλλη αξιόπιστη πηγή για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής του ή των στοχευόμενων οργανισμών. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.

3.5.   Βιβλιογραφικά δεδομένα

Παρέχεται περίληψη σχετικά με τη συστηματική εξέταση της έγκριτης επιστημονικής βιβλιογραφίας που χρησιμοποιήθηκε για να δοθούν τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του μέρους Β, με υπόδειξη των βιβλιογραφικών βάσεων δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν, των κριτηρίων αξιολόγησης της συνάφειας και της αξιοπιστίας σε σχέση με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, των στρατηγικών αναζήτησης κ.λπ.

Η περίληψη πρέπει να παραθέτει τις πηγές που χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση του φακέλου και τα σημεία τα οποία αφορούν οι αντίστοιχες παραπομπές.

4.   ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Εισαγωγή

Χρησιμοποιούνται μέθοδοι ανάλυσης κατά την ανάλυση της συμμόρφωσης των παρτίδων παρασκευής με τις συμφωνηθείσες προδιαγραφές, κατά περίπτωση (τμήμα 1), και κατά τη συγκέντρωση στοιχείων για την εκτίμηση κινδύνου όσον αφορά την ανθρώπινη τοξικολογία και την οικοτοξικολογία. Μέθοδοι ανάλυσης τεκμηριώνουν επίσης τα στάδια μετά την έγκριση, για παράδειγμα ως προς την παρακολούθηση των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες (τμήμα 6), κατά περίπτωση. Η επιλογή της χρησιμοποιούμενης μεθόδου πρέπει να αιτιολογείται.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τον εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν. Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου.

Στοιχεία σχετικά με την ειδικότητα, τη γραμμικότητα, την ορθότητα και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2 του μέρους Α, απαιτούνται επίσης για τις μεθόδους αναλυτικής χημείας που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση σημαντικών προσμείξεων, μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και προσθέτων που περιέχονται στον MPCA όπως παρασκευάζεται.

Κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους-εισηγητή, παρέχονται τα ακόλουθα:

| i) | δείγματα του MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του MPCA όπως παρασκευάζεται·

| ii) | εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, πρότυπα ανάλυσης για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και όλα τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων (εάν δεν δοθεί τέτοιο δείγμα, αυτό θα πρέπει να αιτιολογηθεί)· |
| --- | --- |

ii)

εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, πρότυπα ανάλυσης για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και όλα τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων (εάν δεν δοθεί τέτοιο δείγμα, αυτό θα πρέπει να αιτιολογηθεί)·

| iii) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

iii)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σημαντικές προσμείξεις.

4.1.   Μέθοδοι ανάλυσης του MPCA όπως παρασκευάζεται

Περιγράφονται οι ακόλουθες μέθοδοι, με αντίστοιχα δεδομένα επικύρωσης:

| α) | μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού όπως απαιτείται σύμφωνα με το σημείο 1.3.ii) και το σημείο 1.3.iv), συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, με βάση μοναδικούς γονοτυπικούς ή φαινοτυπικούς δείκτες για τη διάκριση του στελέχους από άλλα στελέχη που ανήκουν στο ίδιο είδος, με πληροφορίες σχετικά με τις κατάλληλες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία και μοριακή ταυτοποίηση)· |
| --- | --- |

α)

μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού όπως απαιτείται σύμφωνα με το σημείο 1.3.ii) και το σημείο 1.3.iv), συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, με βάση μοναδικούς γονοτυπικούς ή φαινοτυπικούς δείκτες για τη διάκριση του στελέχους από άλλα στελέχη που ανήκουν στο ίδιο είδος, με πληροφορίες σχετικά με τις κατάλληλες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία και μοριακή ταυτοποίηση)·

| β) | μέθοδοι χαρακτηρισμού του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 2, με πληροφορίες για τις κατάλληλες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία και μοριακή ταυτοποίηση)· |
| --- | --- |

β)

μέθοδοι χαρακτηρισμού του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 2, με πληροφορίες για τις κατάλληλες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία και μοριακή ταυτοποίηση)·

| γ) | μέθοδοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ενδεχόμενη μεταβλητότητα του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού ή του δραστικού μικροοργανισμού και τη δυνατότητα αποθήκευσής του (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας δραστηριότητας και των τρόπων εκτίμησής της), όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1· |
| --- | --- |

γ)

μέθοδοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ενδεχόμενη μεταβλητότητα του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού ή του δραστικού μικροοργανισμού και τη δυνατότητα αποθήκευσής του (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας δραστηριότητας και των τρόπων εκτίμησής της), όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1·

| δ) | μέθοδοι για τη διάκριση τυχόν αυθόρμητων ή επαγόμενων μεταλλαγμάτων του μικροοργανισμού από το μητρικό άγριο στέλεχος, π.χ. συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών μεθόδων ανάλυσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1· |
| --- | --- |

δ)

μέθοδοι για τη διάκριση τυχόν αυθόρμητων ή επαγόμενων μεταλλαγμάτων του μικροοργανισμού από το μητρικό άγριο στέλεχος, π.χ. συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών μεθόδων ανάλυσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1·

| ε) | μέθοδοι για την εξακρίβωση της καθαρότητας του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού από το οποίο παράγονται παρτίδες, και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής, π.χ. συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών μεθόδων ανάλυσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1· |
| --- | --- |

ε)

μέθοδοι για την εξακρίβωση της καθαρότητας του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού από το οποίο παράγονται παρτίδες, και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής, π.χ. συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων μοριακών μεθόδων ανάλυσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1·

| στ) | μέθοδοι για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας της παρτίδας παρασκευής σε μικροοργανισμό, και μέθοδοι για την ανίχνευση και την καταμέτρηση των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1, ώστε να είναι δυνατή η επαλήθευση της συμμόρφωσης του υλικού / της παρτίδας με το ανώτατο όριο του εκάστοτε σημαντικού επιμολύνοντος μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

στ)

μέθοδοι για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας της παρτίδας παρασκευής σε μικροοργανισμό, και μέθοδοι για την ανίχνευση και την καταμέτρηση των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1, ώστε να είναι δυνατή η επαλήθευση της συμμόρφωσης του υλικού / της παρτίδας με το ανώτατο όριο του εκάστοτε σημαντικού επιμολύνοντος μικροοργανισμού·

| ζ) | μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σημαντικών προσμείξεων, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και των προσθέτων, όταν αυτά περιέχονται στο υλικό παρασκευής, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1. |
| --- | --- |

ζ)

μέθοδοι για τον προσδιορισμό των σημαντικών προσμείξεων, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και των προσθέτων, όταν αυτά περιέχονται στο υλικό παρασκευής, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 1.

4.2.   Μέθοδοι προσδιορισμού της πυκνότητας του μικροοργανισμού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

Περιγράφονται οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό:

| — | της πυκνότητας των μικροοργανισμών, κατά περίπτωση, όπως απαιτείται στα σημεία 5.3, 5.4, 6.1 και 7.1.4 και στο τμήμα 8, |
| --- | --- |

—

της πυκνότητας των μικροοργανισμών, κατά περίπτωση, όπως απαιτείται στα σημεία 5.3, 5.4, 6.1 και 7.1.4 και στο τμήμα 8,

| — | των υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, κατά περίπτωση, όπως απαιτείται στα σημεία 2.8, 5.5 και 8.8 και στο τμήμα 6· |
| --- | --- |

—

των υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, κατά περίπτωση, όπως απαιτείται στα σημεία 2.8, 5.5 και 8.8 και στο τμήμα 6·

επί και/ή εντός των καλλιεργειών, των τροφίμων, των ζωοτροφών, των σωματικών ιστών και υγρών των ζώων και του ανθρώπου και στα κατάλληλα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.

Κατά περίπτωση, περιγράφονται οι μέθοδοι παρακολούθησης μετά την έγκριση. Στον βαθμό που αυτό είναι πρακτικώς εφικτό, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, να έχουν το ελάχιστο δυνατό κόστος και να χρησιμοποιούν συνήθη εξοπλισμό.

5.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων (δηλαδή των ειδών που συνήθως τρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων):






  α) | που συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον μικροοργανισμό· |
| --- | --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων (δηλαδή των ειδών που συνήθως τρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων):

α)

που συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον μικροοργανισμό·

| β) | που συνδέονται με τον χειρισμό προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή· και |
| --- | --- |

β)

που συνδέονται με τον χειρισμό προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή· και

| γ) | που προκύπτουν από υπολείμματα ή προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στα ύδατα. |
| --- | --- |

γ)

που προκύπτουν από υπολείμματα ή προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στα ύδατα.

Επιπλέον, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

| — | να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- |

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφάλειας που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφάλειας που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος,

| — | να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο.

| ii) | Πρέπει να αναφέρεται κάθε δυσμενής επίδραση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να διεξάγονται όλες οι αναγκαίες διερευνήσεις για να αξιολογηθεί ο πιθανός μηχανισμός της επίδρασης και για να εκτιμηθεί η σπουδαιότητά της. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να αναφέρεται κάθε δυσμενής επίδραση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να διεξάγονται όλες οι αναγκαίες διερευνήσεις για να αξιολογηθεί ο πιθανός μηχανισμός της επίδρασης και για να εκτιμηθεί η σπουδαιότητά της.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται, για όλες τις μελέτες, η πραγματική επιτευχθείσα δόση μικροοργανισμών ή ανησυχητικών μεταβολιτών, σε κατάλληλες μονάδες ανά kg σωματικού βάρους (π.χ. CFU/kg) ή σε οποιεσδήποτε άλλες κατάλληλες μονάδες. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση για την επιλογή των μονάδων. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται, για όλες τις μελέτες, η πραγματική επιτευχθείσα δόση μικροοργανισμών ή ανησυχητικών μεταβολιτών, σε κατάλληλες μονάδες ανά kg σωματικού βάρους (π.χ. CFU/kg) ή σε οποιεσδήποτε άλλες κατάλληλες μονάδες. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση για την επιλογή των μονάδων.

| iv) | Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα και τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (τμήματα 1 και 2) και οι υγειονομικές και ιατρικές εκθέσεις ενδέχεται να επαρκούν για την αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογονικότητας του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

iv)

Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα και τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (τμήματα 1 και 2) και οι υγειονομικές και ιατρικές εκθέσεις ενδέχεται να επαρκούν για την αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογονικότητας του μικροοργανισμού.

| v) | Ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω μελέτες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, και το είδος αυτών των πρόσθετων μελετών πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση με βάση την κρίση εμπειρογνωμόνων, ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες που παρέχονται ιδίως όσον αφορά τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών. |
| --- | --- |

v)

Ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω μελέτες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, και το είδος αυτών των πρόσθετων μελετών πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση με βάση την κρίση εμπειρογνωμόνων, ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες που παρέχονται ιδίως όσον αφορά τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών.

| vi) | Πρέπει να διεξάγονται πρόσθετες μελέτες (βλ. σημείο 5.4) εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες (βλ. σημείο 5.2) ή οι δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 5.3 χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση ή έχουν δείξει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί εξαρτάται από τις παρατηρούμενες επιδράσεις. |
| --- | --- |

vi)

Πρέπει να διεξάγονται πρόσθετες μελέτες (βλ. σημείο 5.4) εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες (βλ. σημείο 5.2) ή οι δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 5.3 χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση ή έχουν δείξει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί εξαρτάται από τις παρατηρούμενες επιδράσεις.

5.1.   Ιατρικά δεδομένα

5.1.1.   Θεραπευτικά μέτρα και μέτρα πρώτων βοηθειών

Πρέπει να περιγράφονται τα μέτρα πρώτων βοηθειών και οι θεραπευτικές αγωγές που πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση κατάποσης, εισπνοής ή μόλυνσης των οφθαλμών ή του δέρματος. Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες με βάση την πρακτική εμπειρία ή τις θεωρητικές γνώσεις.

Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ (6), πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων μόλυνσης ή παθογένεσης και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών μέτρων.

Για τους μικροοργανισμούς πλην των ιών, παρατίθενται οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που είναι αποτελεσματικοί κατά του μικροοργανισμού. Εάν έχουν προσδιοριστεί μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, όπως απαιτείται στο σημείο 2.8, πρέπει να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα των γνωστών ανταγωνιστών των μεταβολιτών αυτών.

5.1.2.   Ιατρική επιτήρηση

Υποβάλλονται οι διαθέσιμες εκθέσεις για τα προγράμματα επιτήρησης της υγείας στην εργασία. Οι εκθέσεις αυτές μπορούν να αναφέρονται στο υπό αξιολόγηση στέλεχος, σε στενά συγγενικά στελέχη ή σε μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, και πρέπει να τεκμηριώνονται με πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό του προγράμματος, τη χρήση κατάλληλων μέτρων προστασίας (συμπεριλαμβανομένων μέσων ατομικής προστασίας) και την έκθεση στον μικροοργανισμό ή τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, εφόσον είναι διαθέσιμα, στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις σε άτομα που εκτίθενται στον μικροοργανισμό ή στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία σε μονάδες παρασκευής ή μετά την εφαρμογή του μικροοργανισμού (π.χ. εργαζόμενοι στον γεωργικό ή ερευνητικό τομέα). Οι εκθέσεις αυτές καλύπτουν επίσης στοιχεία σχετικά με την ευαισθητοποίηση και/ή τις αντιδράσεις σε αλλεργιογόνα, όπου υπάρχουν.

Σε περίπτωση δυσμενών επιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον η ευπάθεια του ατόμου μπορεί να έχει επηρεαστεί από παθήσεις που προκαλούν προδιάθεση, π.χ. προϋπάρχουσα νόσο, φαρμακευτική αγωγή, υποβαθμισμένη ανοσία, εγκυμοσύνη ή θηλασμό.

5.1.3.   Πληροφορίες σχετικά με την ευαισθητοποίηση και την αλλεργιογονικότητα

Υποβάλλονται οι διαθέσιμες εργασίες από την έγκριτη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον μικροοργανισμό ή άλλα στενά συγγενικά μέλη της ίδιας ταξινομικής ομάδας και σχετικά με την ευαισθητοποίηση του ανθρώπου. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος για την αξιολόγηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης των μικροοργανισμών, οι μικροοργανισμοί θεωρούνται δυνητικοί ευαισθητοποιητές έως ότου καταστεί διαθέσιμη επικυρωμένη δοκιμή και αποδειχθεί η απουσία δυναμικού ευαισθητοποίησης, κατά περίπτωση.

5.1.4.   Άμεση παρατήρηση

Υποβάλλονται οι διαθέσιμες εργασίες από την έγκριτη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον μικροοργανισμό ή άλλα στενά συγγενικά μέλη της ίδιας ταξινομικής ομάδας και σχετικά με τυχόν κλινικά περιστατικά μόλυνσης στον άνθρωπο, μαζί με εργασίες για τυχόν επακόλουθες μελέτες. Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν περιγραφή του είδους και του επιπέδου της έκθεσης, καθώς και των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν, των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων που εφαρμόστηκαν και των μετρήσεων ή άλλων παρατηρήσεων που πραγματοποιήθηκαν.

Σε περίπτωση δυσμενών επιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον η ευπάθεια του ατόμου μπορεί να έχει επηρεαστεί από παθήσεις που προκαλούν προδιάθεση, π.χ. προϋπάρχουσα νόσο, φαρμακευτική αγωγή, υποβαθμισμένη ανοσία, εγκυμοσύνη ή θηλασμό.

5.2.   Αξιολόγηση ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τον άνθρωπο

Διεξάγονται μελέτες για να προσδιοριστεί ενδεχόμενη μολυσματικότητα και παθογονικότητα του μικροοργανισμού, όπως ορίζεται στα σημεία 5.3.1 και 5.4, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι δεν αναμένονται τέτοιες επιδράσεις. Η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης μπορεί να βασίζεται στις πληροφορίες που παρέχονται στα σημεία 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 και 5.1 και/ή να έχει ληφθεί από οποιεσδήποτε άλλες αξιόπιστες πηγές (π.χ. τεκμήριο αναγνωρισμένης ασφάλειας (7)). Για να αιτιολογηθεί τυχόν μη υποβολή των μελετών που απαιτούνται στα σημεία 5.3.1 και 5.4, πρέπει να υποβληθεί περίληψη που να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες αυτές για να αποδειχθεί η απουσία μολυσματικότητας και παθογονικότητας για τον άνθρωπο.

5.3.   Μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας στον μικροοργανισμό

5.3.1.   Μολυσματικότητα και παθογονικότητα

Εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει την απουσία μολυσματικότητας και παθογονικότητας βάσει προσέγγισης βάρους της απόδειξης, όπως ορίζεται στο σημείο 5.2, υποβάλλονται και αξιολογούνται μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, όπως απαιτείται από τα σημεία 5.3.1.1 έως 5.3.1.3. Αυτά πρέπει να είναι επαρκή για τον προσδιορισμό των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό και, ιδιαίτερα, για να συγκεντρωθούν αποδεικτικά στοιχεία ή ενδείξεις για:

| — | τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού, |
| --- | --- |

—

τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού,

| — | τη χρονική εξέλιξη και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με λεπτομερή περιγραφή των παρατηρούμενων μεταβολών (κλινικών και συμπεριφορικών) και τυχόν αδρών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον· |
| --- | --- |

—

τη χρονική εξέλιξη και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με λεπτομερή περιγραφή των παρατηρούμενων μεταβολών (κλινικών και συμπεριφορικών) και τυχόν αδρών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον·

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και

| — | των αναλύσεων που πραγματοποιούνται καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

των αναλύσεων που πραγματοποιούνται καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού.

Εάν διεξαχθούν αυτές οι μελέτες, ο αιτών:

| — | προσαρμόζει την περίοδο παρατήρησης στις βιολογικές ιδιότητες του χορηγούμενου μικροοργανισμού, ιδίως στον χρόνο επώασης, στον ρυθμό κάθαρσης και στον χρόνο παρατήρησης των δυσμενών επιδράσεων, |
| --- | --- |

—

προσαρμόζει την περίοδο παρατήρησης στις βιολογικές ιδιότητες του χορηγούμενου μικροοργανισμού, ιδίως στον χρόνο επώασης, στον ρυθμό κάθαρσης και στον χρόνο παρατήρησης των δυσμενών επιδράσεων,

| — | υπολογίζει, κατά τις μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας, την κάθαρση του μικροοργανισμού από τα όργανα που είναι σημαντικά για τη μικροβιακή εξέταση (π.χ. ήπαρ, νεφροί, σπλήνας, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης), |
| --- | --- |

—

υπολογίζει, κατά τις μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας, την κάθαρση του μικροοργανισμού από τα όργανα που είναι σημαντικά για τη μικροβιακή εξέταση (π.χ. ήπαρ, νεφροί, σπλήνας, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης),

| — | κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης και της σημασίας τους για τον άνθρωπο, λαμβάνει υπόψη τη δυνητική διαφορική ευαισθησία των ειδών (δηλαδή την καταλληλότητα του επιλεγμένου είδους πειραματόζωου) στον μικροοργανισμό (π.χ. βάσει βιβλιογραφίας). |
| --- | --- |

—

κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης και της σημασίας τους για τον άνθρωπο, λαμβάνει υπόψη τη δυνητική διαφορική ευαισθησία των ειδών (δηλαδή την καταλληλότητα του επιλεγμένου είδους πειραματόζωου) στον μικροοργανισμό (π.χ. βάσει βιβλιογραφίας).

5.3.1.1.   Μολυσματικότητα και παθογονικότητα από του στόματος

Πρέπει να αναφέρεται η από του στόματος μολυσματικότητα και παθογονικότητα ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό.

Διενεργείται μελέτη σε πειραματόζωα σύμφωνα με κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει την απουσία από του στόματος μολυσματικότητας και παθογονικότητας με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, όπως ορίζεται στο σημείο 5.2.

5.3.1.2.   Ενδοτραχειακή/ενδορινική μολυσματικότητα και παθογονικότητα

Πρέπει να αναφέρεται η ενδοτραχειακή/ενδορινική μολυσματικότητα και παθογονικότητα ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό. Η αξιολόγηση των δύο οδών έκθεσης ως προς το ποια είναι η καταλληλότερη προς διερεύνηση μπορεί να υποστηριχθεί από την κρίση εμπειρογνωμόνων, με βάση τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού και τις διαθέσιμες πληροφορίες που περιγράφονται στα σημεία 5.1 και 5.2.

Διενεργείται μελέτη σε πειραματόζωα σύμφωνα με κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει την απουσία ενδοτραχειακής/ενδορινικής μολυσματικότητας και παθογονικότητας με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, όπως ορίζεται στο σημείο 5.2.

5.3.1.3.   Ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή ή υποδόρια εφάπαξ έκθεση

Η ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή ή υποδόρια δοκιμασία θεωρείται εξαιρετικά ευαίσθητη για τη διαπίστωση, ιδίως, της μολυσματικότητας. Το χειρότερο σενάριο —η παράκαμψη του δερματικού φραγμού από τον μικροοργανισμό και η είσοδός του στο σώμα σε υψηλή συγκέντρωση— μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών έκθεσης από του στόματος και ενδοτραχειακής/ενδορινικής έκθεσης σε περίπτωση αβεβαιότητας.

Η επιλογή της καταλληλότερης οδού έκθεσης προς διερεύνηση βασίζεται στις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού και στις διαθέσιμες πληροφορίες που απαιτούνται στα σημεία 5.1 και 5.2.

Διενεργείται μελέτη σε πειραματόζωα σύμφωνα με κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει την απουσία ενδοφλέβιας, ενδοπεριτοναϊκής ή υποδόριας μολυσματικότητας και παθογονικότητας με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, όπως ορίζεται στο σημείο 5.2.

5.3.2.   Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση μικροοργανισμών που αντιγράφονται ενδοκυτταρικά όπως ιοί, ιοειδή ή, κατά περίπτωση, βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται μέσα σε ομοιόθερμους (θερμόαιμους) οργανισμούς.

Εάν απαιτούνται οι πληροφορίες αυτές, πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη κυτταροκαλλιέργειας σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων. Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα όργανα που αναμένεται να αποτελέσουν στόχο μετά τη μόλυνση. Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών συγκεκριμένων οργάνων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών. Όσον αφορά τους ιούς, δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ικανότητα αλληλεπίδρασης με το ανθρώπινο γονιδίωμα.

5.4.   Μελέτες ειδικής μολυσματικότητας και παθογονικότητας στον μικροοργανισμό

Σε περίπτωση που, με βάση την κρίση εμπειρογνωμόνων, οι διαθέσιμες πληροφορίες (βλ. σημείο 5.2) ή οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας εφάπαξ δόσης (βλ. σημείο 5.3.1) επιβάλλουν περαιτέρω έρευνα, πρέπει να διεξάγονται ειδικές μελέτες μολυσματικότητας και/ή παθογονικότητας, ιδίως σε περίπτωση στενής συγγένειας με μικροοργανισμούς παθογόνους για τον άνθρωπο ή τα ζώα.

Εάν χρειάζονται τέτοιες μελέτες, αυτές πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις συγκεκριμένες παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.

5.5.   Πληροφορίες και μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες

5.5.1.   Πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες

Υποβάλλονται πληροφορίες (π.χ. επιστημονική βιβλιογραφία, αποτελέσματα μελετών) σχετικά με τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό των μεταβολιτών και τις αντίστοιχες εντοπισθείσες πηγές κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, οι οποίες συγκεντρώνονται ή παράγονται με σκοπό να αποδειχθεί εάν κάποιος μεταβολίτης προκαλεί ή δεν προκαλεί ανησυχία.

Για τους μεταβολίτες για τους οποίους διαπιστώνεται ότι αποτελούν πηγή κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, παρέχεται εκτίμηση της έκθεσης του ανθρώπου στα σημεία 6.1 και 7.2.1.

5.5.2.   Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία

Για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες, που αναγνωρίζονται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τις πηγές κινδύνου (βλ. σημείο 5.5.1) και την έκθεση (βλ. σημεία 6.1, 7.2.1 και 7.2.2) ανθρώπων ή ζώων και παρατίθενται στο σημείο 2.8, καθορίζονται τοξικολογικές τιμές αναφοράς με βάση τις διαθέσιμες τοξικολογικές πληροφορίες για κάθε μεταβολίτη. Οι τιμές αναφοράς επιτρέπουν τη διενέργεια εκτιμήσεων κινδύνου για τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκόμενους, τους κατοίκους και τους καταναλωτές, κατά περίπτωση, εκτός εάν μπορεί να διενεργηθεί εκτίμηση κινδύνου με άλλα μέσα [π.χ. ποιοτική αξιολόγηση ή χρήση της έννοιας του κατωφλίου τοξικολογικών ανησυχιών (TTC)].

Εάν δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν τιμές αναφοράς με βάση ήδη υπάρχουσες πληροφορίες ή εάν οι αναφερόμενες επιδράσεις χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση, ενδέχεται να χρειαστούν μελέτες με μια κατά περίπτωση προσέγγιση (π.χ. μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας και μελέτες γονιδιοτοξικότητας). Εάν διεξάγονται μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες, πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο μέρος Α για τον εκάστοτε τύπο μελέτης.

Για τους οργανισμούς που δεν έχουν μελετηθεί εκτενώς, δηλαδή στην περίπτωση όπου οι δημοσιευμένες πληροφορίες δεν επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών, διεξάγεται μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης για τα σημαντικά κλάσματα του MPCA όπως παρασκευάζεται, σύμφωνα με τις διατάξεις που παρατίθενται στο μέρος Α για τον ίδιο τύπο μελέτης. Η απόφαση σχετικά με το κατά πόσον θα απαιτηθούν περαιτέρω μελέτες πρέπει να βασίζεται στο είδος των τοξικών επιδράσεων που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και στην κρίση εμπειρογνωμόνων.

6.   ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Η ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΑΓΩΓΗ

Εισαγωγή

Παρέχονται στοιχεία για τα υπολείμματα, όπως απαιτείται στο σημείο 6.2, εκτός εάν:

| — | με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης όσον αφορά τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα τμήματα 2, 3, 5 και 7, μπορεί να τεκμηριωθεί ότι τυχόν ανησυχητικοί μεταβολίτες που εντοπίζονται (βλ. σημείο 2.8) δεν είναι επικίνδυνοι για τον άνθρωπο ως αποτέλεσμα της προβλεπόμενης χρήσης, |
| --- | --- |

—

με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης όσον αφορά τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα τμήματα 2, 3, 5 και 7, μπορεί να τεκμηριωθεί ότι τυχόν ανησυχητικοί μεταβολίτες που εντοπίζονται (βλ. σημείο 2.8) δεν είναι επικίνδυνοι για τον άνθρωπο ως αποτέλεσμα της προβλεπόμενης χρήσης,

| — | είναι δυνατόν να συναχθεί, μέσω της εκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα των μεταβολιτών για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία (βλ. σημείο 5.5.1), ότι ο κίνδυνος για τους καταναλωτές είναι αποδεκτός, ή |
| --- | --- |

—

είναι δυνατόν να συναχθεί, μέσω της εκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα των μεταβολιτών για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία (βλ. σημείο 5.5.1), ότι ο κίνδυνος για τους καταναλωτές είναι αποδεκτός, ή

| — | ο μικροοργανισμός είναι ιός. |
| --- | --- |

—

ο μικροοργανισμός είναι ιός.

6.1.   Εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα

Πρέπει να παρέχεται εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών για τους μεταβολίτες για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 5.5.1, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης.

Για τους μεταβολίτες για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, η εκτίμηση περιλαμβάνει υπολογισμό των αναμενόμενων επιπέδων υπολειμμάτων πάνω σε βρώσιμα μέρη των καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή, με βάση εκτιμήσεις της χειρότερης περίπτωσης, λαμβάνοντας υπόψη τις ορθές γεωργικές πρακτικές κρίσιμης σημασίας, την οικολογία του μικροοργανισμού συμπεριλαμβανομένου, για παράδειγμα, του τρόπου διαβίωσής του (π.χ. σαπροφυτικός, παρασιτικός, ενδοφυτικός), το φάσμα ξενιστών, τον κύκλο ζωής και τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη του πληθυσμού, τις συνθήκες που ενεργοποιούν την παραγωγή του μεταβολίτη για τον οποίο εντοπίστηκε πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, και τις ιδιότητες του μεταβολίτη αυτού.

Η εκτίμηση της έκθεσης σε υπολείμματα μεταβολιτών για τους οποίους εντοπίστηκε πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία μπορεί επίσης να υποστηριχθεί με απευθείας μετρήσεις του μεταβολίτη, π.χ. για να καταδειχθεί η απουσία του από βρώσιμα μέρη κατά τον χρόνο της συγκομιδής. Όταν εξετάζεται η ανάγκη για απευθείας μετρήσεις, λαμβάνονται υπόψη η πιθανότητα και η σημασία της έκθεσης στον μεταβολίτη που παράγεται μετά την εφαρμογή στα βρώσιμα μέρη (επιτόπια παραγωγή). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει σύγκριση μεταξύ του επιπέδου υποβάθρου του μεταβολίτη και του αυξημένου επιπέδου λόγω της αγωγής με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία. Τυχόν χρήση συγκριτικής προσέγγισης αιτιολογείται.

Η εκτίμηση της έκθεσης σε μεταβολίτες για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία μπορεί να υποστηρίζεται με απευθείας μέτρηση της πυκνότητας του μικροοργανισμού σε βρώσιμα μέρη των καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή, π.χ. εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς το ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν είναι σημαντική όσον αφορά τους καταναλωτές. Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική.

Η εκτίμηση λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, ολόκληρο τον κύκλο ζωής της καλλιέργειας (π.χ. πριν από τη συγκομιδή και μετά τη συγκομιδή), προκειμένου να καταστεί δυνατή η ορθή εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές. Εφαρμόζεται προσέγγιση βάρους της απόδειξης. Κατά περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση για τη χρήση συγκριτικής προσέγγισης (π.χ. μεταξύ διαφορετικών ουσιών, στελεχών ενός είδους ή κλιματικών συνθηκών).

Με βάση την εκτιμώμενη έκθεση, διενεργείται ενδεικτική εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές προκειμένου να αποδειχθεί ότι η αναμενόμενη έκθεση σε μεταβολίτες για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία δεν συνιστά απαράδεκτο διατροφικό κίνδυνο για τον καταναλωτή.

6.2.   Συλλογή στοιχείων σχετικά με τα υπολείμματα

Για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες που προσδιορίζονται στο σημείο 2.8 και για τους οποίους δεν αποδείχθηκε επαρκώς ότι ο κίνδυνος για τους καταναλωτές είναι αποδεκτός με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο σημείο 6.1, απαιτούνται κατάλληλες μελέτες μιας δέσμης στοιχείων για τα υπολείμματα, όπως προβλέπεται στο τμήμα 6 του μέρους Α. Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν με στόχο την ανάλυση και, ει δυνατόν, τον ποσοτικό προσδιορισμό των διάφορων ανησυχητικών μεταβολιτών που προσδιορίζονται όπως περιγράφεται στο σημείο 2.8.

Εάν απαιτείται δέσμη στοιχείων για τα υπολείμματα:

| — | οι μισές από τις επιβλεπόμενες δοκιμές υπολειμμάτων είναι δοκιμές μείωσης υπολειμμάτων οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον μία μέτρηση μετά τη συγκομιδή, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι κατά τον χρόνο της συγκομιδής υπάρχουν μόνο μη βιώσιμοι μικροοργανισμοί, |
| --- | --- |

—

οι μισές από τις επιβλεπόμενες δοκιμές υπολειμμάτων είναι δοκιμές μείωσης υπολειμμάτων οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον μία μέτρηση μετά τη συγκομιδή, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι κατά τον χρόνο της συγκομιδής υπάρχουν μόνο μη βιώσιμοι μικροοργανισμοί,

| — | παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα του μικροοργανισμού και τις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, |
| --- | --- |

—

παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα του μικροοργανισμού και τις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία,

| — | με βάση τις δοκιμές υπολειμμάτων, διενεργείται εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές προκειμένου να καταδειχθεί ότι η έκθεση δεν συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για τον καταναλωτή. |
| --- | --- |

—

με βάση τις δοκιμές υπολειμμάτων, διενεργείται εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές προκειμένου να καταδειχθεί ότι η έκθεση δεν συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για τον καταναλωτή.

7.   ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΤΥΧΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΜΕΤΑΒΟΛΙΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ ΑΝΗΣΥΧΙΑ

Εισαγωγή

| i) | Στο παρόν τμήμα καθορίζονται απαιτήσεις που επιτρέπουν τον προσδιορισμό των οικολογικών επιπτώσεων του μικροοργανισμού, λαμβανομένης υπόψη της παρουσίας του στα κατάλληλα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, και την εκτίμηση της ενδεχόμενης έκθεσης ανθρώπων και μη στοχευόμενων οργανισμών στη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία. Οι πληροφορίες σχετικά με τις βιολογικές ιδιότητες και τα οικολογικά χαρακτηριστικά του μικροοργανισμού, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του, δηλαδή οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα τμήματα 1 έως 6, όπως π.χ. η παρουσία του σε ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, αποτελούν την κύρια πηγή πληροφοριών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμπληρώνονται με βιβλιογραφικά δεδομένα, εργαστηριακή έρευνα ή επιτόπιες μετρήσεις. |
| --- | --- |

i)

Στο παρόν τμήμα καθορίζονται απαιτήσεις που επιτρέπουν τον προσδιορισμό των οικολογικών επιπτώσεων του μικροοργανισμού, λαμβανομένης υπόψη της παρουσίας του στα κατάλληλα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, και την εκτίμηση της ενδεχόμενης έκθεσης ανθρώπων και μη στοχευόμενων οργανισμών στη δραστική ουσία και, κατά περίπτωση, στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία. Οι πληροφορίες σχετικά με τις βιολογικές ιδιότητες και τα οικολογικά χαρακτηριστικά του μικροοργανισμού, καθώς και την προβλεπόμενη χρήση του, δηλαδή οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα τμήματα 1 έως 6, όπως π.χ. η παρουσία του σε ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, αποτελούν την κύρια πηγή πληροφοριών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμπληρώνονται με βιβλιογραφικά δεδομένα, εργαστηριακή έρευνα ή επιτόπιες μετρήσεις.

| ii) | Οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό και ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση της έκθεσης των μη στοχευόμενων οργανισμών στον μικροοργανισμό. Επιπλέον, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες επαρκείς για την εκτίμηση των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, εάν προσδιορίζονται τέτοιοι μεταβολίτες στο σημείο 2.8. |
| --- | --- |

ii)

Οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό και ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση της έκθεσης των μη στοχευόμενων οργανισμών στον μικροοργανισμό. Επιπλέον, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες επαρκείς για την εκτίμηση των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, εάν προσδιορίζονται τέτοιοι μεταβολίτες στο σημείο 2.8.

| iii) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό των μέτρων που είναι αναγκαία για την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων στα μη στοχευόμενα είδη και στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

iii)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό των μέτρων που είναι αναγκαία για την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων στα μη στοχευόμενα είδη και στο περιβάλλον.

7.1.   Παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον

7.1.1.   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού

7.1.1.1.   Έδαφος

Υπολογίζεται η προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού στο έδαφος μετά από αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, εκτός εάν ο αιτών αιτιολογήσει δεόντως την απουσία πηγής κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 8.

7.1.1.2.   Ύδατα

Υπολογίζεται η προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού στα επιφανειακά ύδατα μετά από αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, εκτός εάν ο αιτών αιτιολογήσει δεόντως την απουσία πηγής κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 8.

7.1.2.   Έκθεση σε μικροοργανισμούς που είναι γνωστό ότι είναι παθογόνοι είτε για τα φυτά είτε για άλλους οργανισμούς

Για μικροοργανισμούς που δεν απαντώνται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα και είναι γνωστό ότι είναι παθογόνοι είτε για φυτά είτε για άλλους οργανισμούς (βλ. σημεία 2.2 και 2.3), πρέπει να αναφέρονται οι οργανισμοί-ξενιστές στους οποίους αναμένεται να είναι δυνατός ο πολλαπλασιασμός του μικροοργανισμού. Εάν οι μη στοχευόμενοι οργανισμοί που αναφέρονται στο τμήμα 8 ενδέχεται να εκτεθούν στους ξενιστές που έχουν αποικιστεί από τον παθογόνο παράγοντα, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα και, κατά περίπτωση, το επίπεδο έκθεσης.

Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παρέχονται με βάση τις βιολογικές ιδιότητες (βλ. τμήμα 2), τα βιβλιογραφικά δεδομένα και/ή τις μελέτες που απαιτούνται βάσει του τμήματος 8.

7.1.3.   Ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης στον μικροοργανισμό

Πρέπει να διενεργείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης στον μικροοργανισμό εάν:

| — | παρατηρηθούν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς (βλ. τμήμα 8) μετά την έκθεση σε περιβαλλοντικά σημαντικές συγκεντρώσεις, με βάση την προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού που υπολογίζεται όπως προβλέπεται στο σημείο 7.1.1, ή εάν δεν επαρκούν οι πληροφορίες για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτό, ή |
| --- | --- |

—

παρατηρηθούν δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς (βλ. τμήμα 8) μετά την έκθεση σε περιβαλλοντικά σημαντικές συγκεντρώσεις, με βάση την προβλεπόμενη περιβαλλοντική πυκνότητα του μικροοργανισμού που υπολογίζεται όπως προβλέπεται στο σημείο 7.1.1, ή εάν δεν επαρκούν οι πληροφορίες για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτό, ή

| — | λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που προβλέπονται στο σημείο 7.2, εντοπίζεται δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς, ή δεν επαρκούν οι πληροφορίες για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτό. |
| --- | --- |

—

λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που προβλέπονται στο σημείο 7.2, εντοπίζεται δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς, ή δεν επαρκούν οι πληροφορίες για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτό.

Εάν είναι απαραίτητο για να συγκεντρωθούν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου, πρέπει να παρέχεται ποιοτική αξιολόγηση της έκθεσης στον μικροοργανισμό με τη χρήση προσέγγισης βάρους της απόδειξης. Αυτή η ποιοτική αξιολόγηση λαμβάνει υπόψη τις προβλεπόμενες περιβαλλοντικές πυκνότητες που υπολογίζονται σύμφωνα με το σημείο 7.1.1 και μπορεί να βασίζεται στην οικολογία του μικροοργανισμού, όπως ο τρόπος διαβίωσής του (π.χ. σαπροφυτικός, παρασιτικός, ενδοφυτικός), το φάσμα ξενιστών και οι πυκνότητες παρουσίας των πιθανών ξενιστών, ο κύκλος ζωής, οι απαιτήσεις για την ανάπτυξη του πληθυσμού ή τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα. Παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση για τη χρήση συγκριτικής προσέγγισης (π.χ. μεταξύ στελεχών του ίδιου είδους).

7.1.4.   Πειραματικά δεδομένα έκθεσης στον μικροοργανισμό

Εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 και 7.2, εντοπίζεται δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς ή εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτό, προσδιορίζεται η πυκνότητα του πληθυσμού του μικροοργανισμού στα κατάλληλα περιβαλλοντικά διαμερίσματα (π.χ. έδαφος, ύδατα, επιφάνεια φυτών).

Τα πειραματικά δεδομένα περιλαμβάνουν τις πυκνότητες πληθυσμού που μετρούνται σε μια χρονική σειρά, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου πριν από την εφαρμογή και αμέσως μετά την εφαρμογή, με στόχο να καταδειχθεί ενδεχόμενη μείωση της πυκνότητας του πληθυσμού.

7.2.   Τύχη και συμπεριφορά των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία

7.2.1.   Προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον

Σε περίπτωση που στον MPCA όπως παρασκευάζεται υπάρχουν μεταβολίτες επικίνδυνοι για τον άνθρωπο ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς (βλ. σημεία 5.5.1 και 8.8.1), πρέπει να παρέχεται η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση των μεταβολιτών στο κατάλληλο περιβαλλοντικό διαμέρισμα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, υπόγεια ύδατα ή αέρας). Εάν δεν μπορεί να αποδειχθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή των μεταβολιτών δεν είναι σημαντική για την εκτίμηση κινδύνου, πρέπει να τηρούνται οι διατάξεις του σημείου 7.2.2.

Δεν απαιτούνται υπολογισμοί της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης για τους μεταβολίτες για τους οποίους εντοπίστηκε πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς και οι οποίοι παράγονται επιτόπου αλλά δεν είναι παρόντες στον MPCA όπως παρασκευάζεται.

7.2.2.   Ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης

Εάν προσδιορίζονται μεταβολίτες για τους οποίους εντοπίστηκε πηγή κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς (βλ. σημεία 5.5.1 και 8.8.1), διενεργείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης στους εν λόγω μεταβολίτες όταν οι πληροφορίες που παρέχονται στο σημείο 7.2.1 δεν επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον αποδεκτό κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς ή σχετικά με την απουσία κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία.

Εφόσον απαιτείται, η εκτίμηση μπορεί να βασίζεται σε υφιστάμενες γνώσεις σχετικά με:

| — | τον μικροοργανισμό, όπως η οικολογία, ο τρόπος διαβίωσης, το φάσμα ξενιστών, ο κύκλος ζωής, οι απαιτήσεις για την ανάπτυξη του πληθυσμού, τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα ή οι συνθήκες που ενεργοποιούν την παραγωγή του μεταβολίτη, ή |
| --- | --- |

—

τον μικροοργανισμό, όπως η οικολογία, ο τρόπος διαβίωσης, το φάσμα ξενιστών, ο κύκλος ζωής, οι απαιτήσεις για την ανάπτυξη του πληθυσμού, τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα ή οι συνθήκες που ενεργοποιούν την παραγωγή του μεταβολίτη, ή

| — | τον μεταβολίτη, όπως φυσικές και χημικές ιδιότητες ή επίπεδα υποβάθρου. |
| --- | --- |

—

τον μεταβολίτη, όπως φυσικές και χημικές ιδιότητες ή επίπεδα υποβάθρου.

Εφαρμόζεται προσέγγιση βάρους της απόδειξης. Παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση για τη χρήση συγκριτικής προσέγγισης (π.χ. μεταξύ διαφορετικών ουσιών, στελεχών ενός είδους ή κλιματικών συνθηκών).

7.2.3.   Πειραματικά δεδομένα έκθεσης

Πρέπει να παρέχονται πειραματικά δεδομένα έκθεσης για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες που προσδιορίζονται στο σημείο 2.8, για τους οποίους οι πληροφορίες που παρέχονται στα σημεία 7.2.1 και 7.2.2 δεν επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον αποδεκτό κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς ή σχετικά με την απουσία κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία.

Στις περιπτώσεις αυτές και εφόσον είναι τεχνικά εφικτό, παρέχονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση του ανησυχητικού μεταβολίτη στα κατάλληλα περιβαλλοντικά διαμερίσματα (π.χ. έδαφος, επιφανειακά ύδατα, υπόγεια ύδατα, ατμοσφαιρικός αέρας, άνθη, φύλλα, ρίζες, ξενιστές) ώστε να είναι δυνατή η εκτίμηση. Η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του μέρους Α για το αντίστοιχο είδος μελέτης.

8.   ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Εισαγωγή

| i) | Στο παρόν τμήμα καθορίζονται απαιτήσεις ώστε τα υποβαλλόμενα στοιχεία να επιτρέπουν:






  — | την εκτίμηση πιθανών δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς που ενδέχεται να εκτεθούν στον μικροοργανισμό και στους σημαντικούς συναφείς μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, και |
| --- | --- | --- |

i)

Στο παρόν τμήμα καθορίζονται απαιτήσεις ώστε τα υποβαλλόμενα στοιχεία να επιτρέπουν:

—

την εκτίμηση πιθανών δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς που ενδέχεται να εκτεθούν στον μικροοργανισμό και στους σημαντικούς συναφείς μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, και

| — | τον προσδιορισμό των κατάλληλων δοκιμών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς, με βάση πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες, ώστε οι δοκιμές να περιορίζονται στις αναγκαίες για την ολοκλήρωση της εκτίμησης κινδύνου. |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των κατάλληλων δοκιμών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς, με βάση πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες, ώστε οι δοκιμές να περιορίζονται στις αναγκαίες για την ολοκλήρωση της εκτίμησης κινδύνου.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα μικροβιακά είδη για τα οποία δεν είναι γνωστό αν απαντώνται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για τον προσδιορισμό του φάσματος ξενιστών βάσει φυσιολογίας και οικολογίας (σε συνδυασμό με την ανάλυση των βασικών βιολογικών χαρακτηριστικών των μικροοργανισμών) για την εκτίμηση των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

| ii) | Οι πληροφορίες που παρέχονται στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη που ενδέχεται να τεθούν σε κίνδυνο από την έκθεση στον μικροοργανισμό. Όταν υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη ότι επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και ότι μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

ii)

Οι πληροφορίες που παρέχονται στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη που ενδέχεται να τεθούν σε κίνδυνο από την έκθεση στον μικροοργανισμό. Όταν υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη ότι επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και ότι μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να αξιολογηθούν οι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι για τα μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες, κατά περίπτωση, και |
| --- | --- |

—

να αξιολογηθούν οι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι για τα μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες, κατά περίπτωση, και

| — | να διευκρινιστούν τυχόν προφυλάξεις που κρίνονται αναγκαίες για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

—

να διευκρινιστούν τυχόν προφυλάξεις που κρίνονται αναγκαίες για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών.

| iii) | Γενικά, η διάρκεια των πειραματικών μελετών πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να παρέχεται επαρκής χρόνος για την επώαση, τη μόλυνση και την εκδήλωση δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, ανάλογα με τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Οι παρεχόμενες μελέτες λαμβάνουν υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη δόση εφαρμογής ή την αναμενόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον, την έκθεση που μπορεί να προκύψει από τις προβλεπόμενες χρήσεις και τη δυνατότητα του μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται στο περιβάλλον ή μέσα στον ξενιστή.
  Για να διακρίνεται η παθογονικότητα του ζώντος μικροοργανισμού από τις τοξικές επιδράσεις που προκαλούνται από τους ανησυχητικούς μεταβολίτες του, πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλοι μάρτυρες επιπλέον της ομάδας μαρτύρων χωρίς χορήγηση, όπως αδρανοποιημένες μορφές των ζώντων μικροοργανισμών και/ή μάρτυρες αποστειρωμένου διηθήματος/υπερκειμένου. |
| --- | --- |

iii)

Γενικά, η διάρκεια των πειραματικών μελετών πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να παρέχεται επαρκής χρόνος για την επώαση, τη μόλυνση και την εκδήλωση δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, ανάλογα με τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Οι παρεχόμενες μελέτες λαμβάνουν υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη δόση εφαρμογής ή την αναμενόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον, την έκθεση που μπορεί να προκύψει από τις προβλεπόμενες χρήσεις και τη δυνατότητα του μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται στο περιβάλλον ή μέσα στον ξενιστή.

Για να διακρίνεται η παθογονικότητα του ζώντος μικροοργανισμού από τις τοξικές επιδράσεις που προκαλούνται από τους ανησυχητικούς μεταβολίτες του, πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλοι μάρτυρες επιπλέον της ομάδας μαρτύρων χωρίς χορήγηση, όπως αδρανοποιημένες μορφές των ζώντων μικροοργανισμών και/ή μάρτυρες αποστειρωμένου διηθήματος/υπερκειμένου.

| iv) | Εάν απαιτούνται μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας για οποιαδήποτε από τις ομάδες μη στοχευόμενων οργανισμών που αναφέρονται στα σημεία 8.1 έως 8.6, η επιλογή του κατάλληλου είδους από αυτή την ομάδα μη στοχευόμενων οργανισμών πρέπει να βασίζεται στις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της ειδικότητας του φάσματος ξενιστών, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του) και στον προτεινόμενο τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. καλλιέργειες που υφίστανται αγωγή, συχνότητα, χρονοδιάγραμμα, τρόποι χρήσης όπως π.χ. με ψεκασμό ή με επάλειψη) και να λαμβάνει υπόψη τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, εφόσον υπάρχουν.
  Πρόσθετες μελέτες μπορούν να διεξαχθούν εάν οι δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 8.1 έως 8.6 έχουν δείξει δυσμενείς επιδράσεις σε έναν ή περισσότερους μη στοχευόμενους οργανισμούς και μπορεί να περιλαμβάνουν μελέτες με επιπλέον είδη. |
| --- | --- |

iv)

Εάν απαιτούνται μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας για οποιαδήποτε από τις ομάδες μη στοχευόμενων οργανισμών που αναφέρονται στα σημεία 8.1 έως 8.6, η επιλογή του κατάλληλου είδους από αυτή την ομάδα μη στοχευόμενων οργανισμών πρέπει να βασίζεται στις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της ειδικότητας του φάσματος ξενιστών, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του) και στον προτεινόμενο τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. καλλιέργειες που υφίστανται αγωγή, συχνότητα, χρονοδιάγραμμα, τρόποι χρήσης όπως π.χ. με ψεκασμό ή με επάλειψη) και να λαμβάνει υπόψη τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, εφόσον υπάρχουν.

Πρόσθετες μελέτες μπορούν να διεξαχθούν εάν οι δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 8.1 έως 8.6 έχουν δείξει δυσμενείς επιδράσεις σε έναν ή περισσότερους μη στοχευόμενους οργανισμούς και μπορεί να περιλαμβάνουν μελέτες με επιπλέον είδη.

| v) | Πρέπει να αναφέρεται κάθε γνωστή δυσμενής επίδραση επί του περιβάλλοντος. Ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για να διερευνηθούν οι πιθανοί εμπλεκόμενοι μηχανισμοί και για να εκτιμηθεί η σπουδαιότητα των επιδράσεων αυτών. |
| --- | --- |

v)

Πρέπει να αναφέρεται κάθε γνωστή δυσμενής επίδραση επί του περιβάλλοντος. Ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για να διερευνηθούν οι πιθανοί εμπλεκόμενοι μηχανισμοί και για να εκτιμηθεί η σπουδαιότητα των επιδράσεων αυτών.

| vi) | Ενδέχεται να χρειαστεί να διεξαχθούν χωριστές μελέτες για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες που προσδιορίζονται στο σημείο 2.8, οι οποίοι συνιστούν σημαντικό κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς. Η μελέτη επί των μη στοχευόμενων οργανισμών διεξάγεται σύμφωνα με τη σχετική διάταξη του μέρους Α. |
| --- | --- |

vi)

Ενδέχεται να χρειαστεί να διεξαχθούν χωριστές μελέτες για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες που προσδιορίζονται στο σημείο 2.8, οι οποίοι συνιστούν σημαντικό κίνδυνο για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς. Η μελέτη επί των μη στοχευόμενων οργανισμών διεξάγεται σύμφωνα με τη σχετική διάταξη του μέρους Α.

| vii) | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη δοκιμή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο είδος, η ίδια καταγεγραμμένη προέλευση ή, όπου είναι εφικτό, το ίδιο στέλεχος κάθε σημαντικού μη στοχευόμενου είδους στις διάφορες δοκιμές. |
| --- | --- |

vii)

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη δοκιμή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο είδος, η ίδια καταγεγραμμένη προέλευση ή, όπου είναι εφικτό, το ίδιο στέλεχος κάθε σημαντικού μη στοχευόμενου είδους στις διάφορες δοκιμές.

8.1.   Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα χερσαία σπονδυλωτά (θηλαστικά, πτηνά, ερπετά και αμφίβια) με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3, 5 και 7 και τις πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διενεργούνται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού σε μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη.

Εάν απαιτούνται οι μελέτες αυτές:

| — | πραγματοποιείται μακροσκοπική νεκροψία και |
| --- | --- |

—

πραγματοποιείται μακροσκοπική νεκροψία και

| — | για μικροοργανισμούς με παθογόνο τρόπο δράσης ή ιούς (π.χ. εντομοπαθογόνα) που αναμένεται να πολλαπλασιαστούν σε σημαντικό βαθμό στο περιβάλλον μετά από την εφαρμογή, η δόση που χορηγείται από το στόμα στις μελέτες μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1.1 και 7.1.2. |
| --- | --- |

—

για μικροοργανισμούς με παθογόνο τρόπο δράσης ή ιούς (π.χ. εντομοπαθογόνα) που αναμένεται να πολλαπλασιαστούν σε σημαντικό βαθμό στο περιβάλλον μετά από την εφαρμογή, η δόση που χορηγείται από το στόμα στις μελέτες μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1.1 και 7.1.2.

8.2.   Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς

8.2.1.   Επιδράσεις σε ψάρια

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα ψάρια, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διενεργούνται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα ψάρια μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα ψάρια μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των ψαριών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των ψαριών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.2.2.   Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα υδρόβια ασπόνδυλα, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διενεργούνται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα υδρόβια ασπόνδυλα μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα υδρόβια ασπόνδυλα μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των υδρόβιων ασπονδύλων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των υδρόβιων ασπονδύλων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.2.3.   Επιδράσεις σε φύκη

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα φύκη, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες μελέτες σχετικά με τις παθογόνες/μολυσματικές επιδράσεις στον βαθμό και τον ρυθμό ανάπτυξης των φυκών, εάν είναι γνωστό ότι ο μικροοργανισμός έχει ζιζανιοκτόνο τρόπο δράσης ή ότι είναι στενά συγγενικός με κάποιο φυτοπαθογόνο, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα φύκη μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα φύκη μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των φυκών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των φυκών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.2.4.   Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα υδρόβια μακρόφυτα, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες μελέτες σχετικά με τις παθογόνες/μολυσματικές επιδράσεις στα υδρόβια μακρόφυτα, εάν είναι γνωστό ότι ο μικροοργανισμός έχει ζιζανιοκτόνο τρόπο δράσης ή ότι είναι στενά συγγενικός με κάποιο φυτοπαθογόνο, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα υδρόβια μακρόφυτα μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα υδρόβια μακρόφυτα μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των υδρόβιων μακροφύτων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των υδρόβιων μακροφύτων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.3.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τις μέλισσες, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διενεργούνται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, μεταξύ άλλων στα στάδια προνύμφης και ακμαίου, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τις μέλισσες μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τις μέλισσες μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των μελισσών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των μελισσών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. επιτόπιες μελέτες υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.4.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διενεργούνται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των μη στοχευόμενων αρθροπόδων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των μη στοχευόμενων αρθροπόδων στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Εάν απαιτούνται μελέτες, αυτές διενεργούνται, όπου είναι δυνατόν, σε δύο είδη αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες, τα οποία διαδραματίζουν ρόλο στη βιολογική καταπολέμηση και υπάγονται σε διαφορετικές ταξινομικές ομάδες (τάξεις) και για τα οποία υπάρχουν συμφωνημένα πρωτόκολλα δοκιμών, και ο αιτών παρέχει αιτιολόγηση για τον αριθμό και την ταξινόμηση των δοκιμαζόμενων ειδών. Επιπλέον, οι δοκιμές αυτές μπορεί να απαιτούν συνθήκες που επηρεάζουν την ανάπτυξη ή τη βιωσιμότητα του μικροοργανισμού.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. διευρυμένες εργαστηριακές δοκιμές ή επιτόπιες μελέτες υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.5.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς στο έδαφος

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Διεξάγονται κατάλληλες μελέτες παθογονικότητας/μολυσματικότητας, εκτός εάν:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των μη στοχευόμενων μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών του εδάφους στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των μη στοχευόμενων μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών του εδάφους στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Εάν απαιτούνται μελέτες, αυτές πρέπει να διενεργούνται σε δύο μη στοχευόμενα είδη μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών που επιλέγονται με βάση τις βιολογικές ιδιότητες του υπό αξιολόγηση μικροοργανισμού, όπου είναι δυνατόν, για τα οποία υπάρχουν συμφωνημένα πρωτόκολλα δοκιμών.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.6.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα χερσαία φυτά

Παρέχεται περίληψη της ενδεχόμενης μολυσματικότητας και παθογονικότητας του μικροοργανισμού για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά, με βάση τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 1, 2, 3 και 7 και άλλες πληροφορίες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή.

Πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες μελέτες σχετικά με τις παθογόνες/μολυσματικές επιδράσεις στα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά εάν είναι γνωστό ότι ο μικροοργανισμός έχει ζιζανιοκτόνο τρόπο δράσης ή ότι είναι στενά συγγενικός με κάποιο φυτοπαθογόνο, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης, ότι:

| — | η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή |
| --- | --- |

—

η παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά μπορεί να αξιολογηθεί με βάση την παρεχόμενη περίληψη, ή

| — | η έκθεση των μη στοχευόμενων φυτών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7. |
| --- | --- |

—

η έκθεση των μη στοχευόμενων φυτών στον μικροοργανισμό αναμένεται να είναι μηδενική με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο τμήμα 7.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις σε τέτοιες μελέτες, διεξάγονται κατάλληλες περαιτέρω μελέτες (π.χ. υπό αντιπροσωπευτικές συνθήκες σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης).

8.7.   Πρόσθετες μελέτες επί του μικροοργανισμού

Ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με ενδεχόμενη παθογονικότητα/μολυσματικότητα του μικροοργανισμού σε μη στοχευόμενα είδη άλλα από εκείνα που αξιολογήθηκαν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στα σημεία 8.1 έως 8.6.

Τα στοιχεία μπορούν επίσης να συνίστανται σε περίληψη που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που έχουν ήδη παρασχεθεί στα τμήματα 2, 3, 5 και 7 και εκείνες που μπορούν να ληφθούν από οποιαδήποτε άλλη πηγή, ή από πρόσθετες μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας.

8.8.   Πληροφορίες και μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες

8.8.1.   Πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες

Υποβάλλονται πληροφορίες (π.χ. επιστημονική βιβλιογραφία, αποτελέσματα μελετών) σχετικά με τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό των μεταβολιτών και τις αντίστοιχες εντοπισθείσες πηγές κινδύνου που αφορούν τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, οι οποίες συγκεντρώνονται ή παράγονται με σκοπό να διαπιστωθεί εάν κάποιος μεταβολίτης προκαλεί ή δεν προκαλεί ανησυχία.

Για τους μεταβολίτες για τους οποίους διαπιστώνεται πηγή κινδύνου για μη στοχευόμενους οργανισμούς, παρέχεται εκτίμηση της έκθεσης των αντίστοιχων μη στοχευόμενων οργανισμών στο σημείο 7.2.1.

8.8.2.   Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία

Για τους ανησυχητικούς μεταβολίτες, που προσδιορίζονται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τις πηγές κινδύνου (βλ. σημείο 8.8.1) και την έκθεση (βλ. σημεία 7.2.1 και 7.2.2) μη στοχευόμενων οργανισμών και απαριθμούνται στο σημείο 2.8, παρέχονται περαιτέρω κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητά τους για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς (π.χ. με βάση την έκθεση και την ένδειξη τοξικότητας) μεταξύ εκείνων που περιγράφονται στα σημεία 8.1 έως 8.6. Εάν χρειαστεί να παραχθούν πειραματικά δεδομένα, υποβάλλονται κατάλληλες μελέτες οικοτοξικολογίας όπως προβλέπεται στο τμήμα 8 του μέρους Α.».

---

(1)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (ΕΕ L 353 της 6.10.2021, σ. 1).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

7

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/38

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1440 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι χημικές ουσίες οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί οι απαιτήσεις καθορίζονται στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος, ενώ στο εισαγωγικό μέρος του εν λόγω παραρτήματος καθορίζονται κοινές απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι χημικές ουσίες οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί οι απαιτήσεις καθορίζονται στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος, ενώ στο εισαγωγικό μέρος του εν λόγω παραρτήματος καθορίζονται κοινές απαιτήσεις.

| (2) | Η στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά. |
| --- | --- |

(2)

Η στρατηγική «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά.

| (3) | Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τη δραστικότητα, τη σημασία των προσμείξεων και την τοξικότητα ορισμένων χημικών ουσιών που ενδέχεται να περιέχονται σ’ αυτά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, επιβάλλουν την περαιτέρω διευκρίνιση ορισμένων ορισμών που ισχύουν για το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Δεδομένου ότι οι ορισμοί αυτοί ισχύουν και για το μέρος Α του εν λόγω παραρτήματος, το οποίο αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν χημικές δραστικές ουσίες, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εισαγωγή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τη δραστικότητα, τη σημασία των προσμείξεων και την τοξικότητα ορισμένων χημικών ουσιών που ενδέχεται να περιέχονται σ’ αυτά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, επιβάλλουν την περαιτέρω διευκρίνιση ορισμένων ορισμών που ισχύουν για το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Δεδομένου ότι οι ορισμοί αυτοί ισχύουν και για το μέρος Α του εν λόγω παραρτήματος, το οποίο αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν χημικές δραστικές ουσίες, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η εισαγωγή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| (4) | Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι νέες επιστημονικές γνώσεις που έχουν προκύψει σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν νέες πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. |
| --- | --- |

(4)

Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι νέες επιστημονικές γνώσεις που έχουν προκύψει σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν νέες πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

| (5) | Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(5)

Το υφιστάμενο επίπεδο επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς επιτρέπει μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς.

| (6) | Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων. |
| --- | --- |

(6)

Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.

| (7) | Είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ώστε να επικαιροποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις και να προσαρμοστούν στις ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

(7)

Είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ώστε να επικαιροποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις και να προσαρμοστούν στις ιδιαίτερες βιολογικές ιδιότητες των μικροοργανισμών.

| (8) | Ο υφιστάμενος τίτλος του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 αναφέρεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών. Ωστόσο, το άρθρο 3 σημείο 15) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ήδη τους μικροοργανισμούς και συμπεριλαμβάνει τους ιούς στον ορισμό αυτόν. Είναι σκόπιμο να υπάρχει συνέπεια με το άρθρο 3 σημείο 15) του εν λόγω κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να γίνεται χωριστή αναφορά στους ιούς. |
| --- | --- |

(8)

Ο υφιστάμενος τίτλος του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 αναφέρεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών. Ωστόσο, το άρθρο 3 σημείο 15) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ήδη τους μικροοργανισμούς και συμπεριλαμβάνει τους ιούς στον ορισμό αυτόν. Είναι σκόπιμο να υπάρχει συνέπεια με το άρθρο 3 σημείο 15) του εν λόγω κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να γίνεται χωριστή αναφορά στους ιούς.

| (9) | Είναι σκόπιμο να προστεθεί ορισμός του όρου «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»), επειδή ορισμένες δοκιμές πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση δείγματος του MPCA όπως παρασκευάζεται, αντί για δείγμα της δραστικής ουσίας ή των άλλων συστατικών του MPCA όπως παρασκευάζεται, μετά από καθαρισμό. Είναι πράγματι ορθότερο να δηλώνεται, με έναν μοναδικό όρο, ο μικροοργανισμός όπως παρασκευάζεται μαζί με τα συστατικά που περιλαμβάνονται στην παρτίδα παρασκευής και τα οποία ενδέχεται να έχουν σημασία για την εκτίμηση κινδύνου, όπως οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί και οι σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

(9)

Είναι σκόπιμο να προστεθεί ορισμός του όρου «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»), επειδή ορισμένες δοκιμές πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση δείγματος του MPCA όπως παρασκευάζεται, αντί για δείγμα της δραστικής ουσίας ή των άλλων συστατικών του MPCA όπως παρασκευάζεται, μετά από καθαρισμό. Είναι πράγματι ορθότερο να δηλώνεται, με έναν μοναδικό όρο, ο μικροοργανισμός όπως παρασκευάζεται μαζί με τα συστατικά που περιλαμβάνονται στην παρτίδα παρασκευής και τα οποία ενδέχεται να έχουν σημασία για την εκτίμηση κινδύνου, όπως οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί και οι σημαντικές προσμείξεις.

| (10) | Έχουν προκύψει νέες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και εμφανίζονται στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι νέες επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανόν να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Έχουν προκύψει νέες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και εμφανίζονται στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. Αυτές οι νέες επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν να εξετάζεται με μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση το ποια γονίδια που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής είναι πιθανόν να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς και ποιοι αντιμικροβιακοί παράγοντες αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (11) | Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(11)

Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί μια εύλογη χρονική περίοδος ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις.

| (12) | Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις τροποποιημένες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις αδειοδότησης, ανανέωσης της άδειας και τροποποίησης της άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία όσον αφορά τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για την έγκριση, την ανανέωση της έγκρισης ή την τροποποίηση των όρων έγκρισης δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί. |
| --- | --- |

(12)

Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις τροποποιημένες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις αδειοδότησης, ανανέωσης της άδειας και τροποποίησης της άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία όσον αφορά τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων για την έγκριση, την ανανέωση της έγκρισης ή την τροποποίηση των όρων έγκρισης δραστικών ουσιών που είναι μικροοργανισμοί.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 τροποποιείται ως εξής:

| α) | η εισαγωγή αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

α)

η εισαγωγή αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού·

| β) | το μέρος Β αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

β)

το μέρος Β αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα για ορισμένες διαδικασίες σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί

1.   Οι αιτούντες υποβάλλουν στοιχεία, στο πλαίσιο των αιτήσεων για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | η αίτηση έγκρισης έχει υποβληθεί έως τις 21 Νοεμβρίου 2024· |
| --- | --- |

α)

η αίτηση έγκρισης έχει υποβληθεί έως τις 21 Νοεμβρίου 2024·

| β) | οι φάκελοι για όλες τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (4)., ως είχε πριν από την τροποποίησή του με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/1441. (5). |
| --- | --- |

β)

οι φάκελοι για όλες τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο εκάστοτε φυτοπροστατευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (4)., ως είχε πριν από την τροποποίησή του με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/1441. (5).

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν, από τις 21 Νοεμβρίου 2022, να υποβάλουν στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό.

3.   Όταν οι αιτούντες κάνουν χρήση της επιλογής που προβλέπεται στην παράγραφο 2, δηλώνουν την επιλογή αυτή γραπτώς κατά την υποβολή της σχετικής αίτησης. Η επιλογή αυτή είναι αμετάκλητη για τη σχετική διαδικασία.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για ορισμένες διαδικασίες σχετικά με τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί και περιέχονται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τα στοιχεία που απαιτούνται για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τα οποία υποβλήθηκαν πριν από τις 21 Μαΐου 2023 για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που καθορίζονται σε μία από τις ακόλουθες διατάξεις:

| α) | άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

α)

άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| β) | άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (6)· |
| --- | --- |

β)

άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (6)·

6

| γ) | άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (7). |
| --- | --- |

γ)

άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (7).

7

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από τις 21 Νοεμβρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 85).

2

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Από το αγρόκτημα στο πιάτο, Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/el/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013 , για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1441 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά ειδικές ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς (βλέπε σελίδα 70 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

5

(6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

6

(7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2020, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (ΕΕ L 392 της 23.11.2020, σ. 20).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

«Εισαγωγή

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

| 1. | Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | «σταθερότητα κατά την αποθήκευση»: η ικανότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος να διατηρεί τις αρχικές ιδιότητες και το καθορισμένο περιεχόμενό του κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης· |
| --- | --- | --- |

1.

1)

«σταθερότητα κατά την αποθήκευση»: η ικανότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος να διατηρεί τις αρχικές ιδιότητες και το καθορισμένο περιεχόμενό του κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης·

| 2) | «αποτελεσματικότητα»: η ικανότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος να επιφέρει θετικό αποτέλεσμα ως προς την επιθυμητή δραστηριότητα φυτοπροστασίας· |
| --- | --- |

2)

«αποτελεσματικότητα»: η ικανότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος να επιφέρει θετικό αποτέλεσμα ως προς την επιθυμητή δραστηριότητα φυτοπροστασίας·

| 3) | «δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)· |
| --- | --- |

3)

«δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)·

| 4) | «σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον· |
| --- | --- |

4)

«σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

| 5) | «τοξικότητα»: ο βαθμός τραυματισμού ή βλάβης ενός οργανισμού από μια τοξίνη ή μια τοξική ουσία· |
| --- | --- |

5)

«τοξικότητα»: ο βαθμός τραυματισμού ή βλάβης ενός οργανισμού από μια τοξίνη ή μια τοξική ουσία·

| 6) | «τοξίνη»: ουσία που παράγεται εντός ζώντων κυττάρων ή οργανισμών και είναι ικανή να τραυματίσει ή να προκαλέσει βλάβη σε ζωντανό οργανισμό. |
| --- | --- |

6)

«τοξίνη»: ουσία που παράγεται εντός ζώντων κυττάρων ή οργανισμών και είναι ικανή να τραυματίσει ή να προκαλέσει βλάβη σε ζωντανό οργανισμό.

Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 1.1 έως 1.15.

| 1.1. | Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της δραστικότητας και των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον, και να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων και όλων των γνωστών στοιχείων, για τις δυνητικά απαράδεκτες επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία από τη διαθέσιμη στο κοινό έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά τη δραστική ουσία, τους σημαντικούς μεταβολίτες και, όπου αρμόζει, τα σημαντικά προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τις παρενέργειες στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι πληροφορίες αυτές δεν απαιτούνται όταν παρέχεται αιτιολόγηση από την οποία προκύπτει ότι:






  α) | δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· ή |
| --- | --- | --- |

1.5.

α)

δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· ή

| β) | δεν είναι τεχνικά εφικτή η υποβολή τους. |
| --- | --- |

β)

δεν είναι τεχνικά εφικτή η υποβολή τους.

| 1.6. | Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6.
  Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται. |
| --- | --- |

1.6.

Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις από τις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

| 1.7. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπου απαιτείται. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), όπου απαιτείται. |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Οι πληροφορίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (3) είναι δυνατόν να ζητούνται από τις αρμόδιες αρχές για τις βοηθητικές ουσίες. Οι αρμόδιες αρχές, πριν απαιτήσουν τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών, πρέπει να αξιολογούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς:






  α) | για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί· |
| --- | --- | --- |

1.12.

α)

για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί·

| β) | για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν αδειοδότηση· |
| --- | --- |

β)

για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν αδειοδότηση·

| γ) | για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες· |
| --- | --- |

γ)

για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·

| δ) | για τον προσδιορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου· |
| --- | --- |

δ)

για τον προσδιορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου·

| ε) | για την εκτίμηση του κινδύνου οξείας και χρόνιας έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

ε)

για την εκτίμηση του κινδύνου οξείας και χρόνιας έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| στ) | για την εκτίμηση της οξείας και χρόνιας έκθεσης χειριστών, εργαζομένων, κατοίκων και παρευρισκομένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

στ)

για την εκτίμηση της οξείας και χρόνιας έκθεσης χειριστών, εργαζομένων, κατοίκων και παρευρισκομένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| ζ) | για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών· |
| --- | --- |

ζ)

για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·

| η) | για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον και της σχετικής χρονικής πορείας· |
| --- | --- |

η)

για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον και της σχετικής χρονικής πορείας·

| θ) | για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τα οποία / τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης· |
| --- | --- |

θ)

για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τα οποία / τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·

| ι) | για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

ι)

για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη·

| ια) | για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

ια)

για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα είδη·

| ιβ) | για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· |
| --- | --- |

ιβ)

για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

| ιγ) | για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

ιγ)

για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, με σκοπό την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος.

| 1.13. | Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. Λεπτομέρειες για τη στατιστική ανάλυση πρέπει να δηλώνονται με τρόπο διαφανή. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφόσον είναι διαθέσιμες. Η χρήση πρόσθετων μεθόδων πρέπει να αιτιολογείται. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Για κάθε τμήμα του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, των πληροφοριών και των εκτιμήσεων. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό συνιστούν το ελάχιστο σύνολο στοιχείων που πρέπει να υποβάλλονται. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν πρόσθετες απαιτήσεις, σε εθνικό επίπεδο, για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, ειδικών σεναρίων έκθεσης και ειδικών τρόπων χρήσης πέραν εκείνων που εξετάζονται για την έγκριση. Ο αιτών δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και γεωπονικές συνθήκες όταν πραγματοποιούνται δοκιμές, με την επιφύλαξη της έγκρισης από το κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση. |
| --- | --- |

2.

3.   Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

| 3.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεχθούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει του τμήματος 6 του μέρους Α και του τμήματος 6 του μέρους Β μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:






  α) | διαθέτουν επαρκές επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί· |
| --- | --- | --- |

3.2.

α)

διαθέτουν επαρκές επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί·

| β) | έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων εκείνων που ισχυρίζονται ότι μπορούν να εκτελέσουν· ο εξοπλισμός τους συντηρείται και βαθμονομείται κατάλληλα, όπου χρειάζεται, προτού τεθεί σε λειτουργία και εν συνεχεία σύμφωνα με καθορισμένο χρονοδιάγραμμα· |
| --- | --- |

β)

έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων εκείνων που ισχυρίζονται ότι μπορούν να εκτελέσουν· ο εξοπλισμός τους συντηρείται και βαθμονομείται κατάλληλα, όπου χρειάζεται, προτού τεθεί σε λειτουργία και εν συνεχεία σύμφωνα με καθορισμένο χρονοδιάγραμμα·

| γ) | έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους αγρούς πειραματισμού και, εφόσον είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως ή αίθουσες αποθήκευσης· εξασφαλίζουν ότι το περιβάλλον των δοκιμών δεν καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων· |
| --- | --- |

γ)

έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους αγρούς πειραματισμού και, εφόσον είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους αναπτύξεως ή αίθουσες αποθήκευσης· εξασφαλίζουν ότι το περιβάλλον των δοκιμών δεν καθιστά άκυρα τα αποτελέσματα ούτε επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων·

| δ) | γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές· |
| --- | --- |

δ)

γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές·

| ε) | κοινοποιούν, όταν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πριν από την έναρξη της δοκιμής, πληροφορίες σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να δοκιμαστούν· |
| --- | --- |

ε)

κοινοποιούν, όταν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πριν από την έναρξη της δοκιμής, πληροφορίες σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να δοκιμαστούν·

| στ) | εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της· |
| --- | --- |

στ)

εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της·

| ζ) | τηρούν αρχεία με όλες τις παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα αρχεία βαθμονόμησης και την τελική έκθεση της δοκιμής για όσο διάστημα το σχετικό φυτοπροστατευτικό προϊόν διαθέτει άδεια σε ένα κράτος μέλος. |
| --- | --- |

ζ)

τηρούν αρχεία με όλες τις παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα αρχεία βαθμονόμησης και την τελική έκθεση της δοκιμής για όσο διάστημα το σχετικό φυτοπροστατευτικό προϊόν διαθέτει άδεια σε ένα κράτος μέλος.

| 3.3. | Τα επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια και οργανισμοί δοκιμών και, εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, τα επίσημα εργαστήρια και οργανισμοί:






  α) | υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3.

α)

υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.2,

| β) | αποδέχονται ανά πάσα στιγμή τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει τακτικά στο έδαφός του με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. |
| --- | --- |

β)

αποδέχονται ανά πάσα στιγμή τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει τακτικά στο έδαφός του με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

| 3.4. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:






  α) | Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλειά τους σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

α)

Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλειά τους σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3.

| β) | Μελέτες που διεξάγονται πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ακόμη κι αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις αρχές της ΟΕΠ ή με τις ισχύουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση εφόσον διεξάγονται σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες κατά τον χρόνο διεξαγωγής των μελετών και/ή επιστημονικά έγκυρες, με συνέπεια να εκλείπει η ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες επί της ικανότητας καρκινογένεσης και της τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Αυτή η παρέκκλιση εφαρμόζεται ιδίως στις μελέτες με είδη σπονδυλωτών. |
| --- | --- |

β)

Μελέτες που διεξάγονται πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ακόμη κι αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις αρχές της ΟΕΠ ή με τις ισχύουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση εφόσον διεξάγονται σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες κατά τον χρόνο διεξαγωγής των μελετών και/ή επιστημονικά έγκυρες, με συνέπεια να εκλείπει η ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες επί της ικανότητας καρκινογένεσης και της τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Αυτή η παρέκκλιση εφαρμόζεται ιδίως στις μελέτες με είδη σπονδυλωτών.

4.   Υλικά δοκιμών

| 4.1. | Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και άλλα συστατικά στην τοξικολογική και την οικοτοξικολογική συμπεριφορά, πρέπει να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού δοκιμής. Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος προς αδειοδότηση ή με εφαρμογή αρχών παρεκβολής, για παράδειγμα από μια μελέτη για φυτοπροστατευτικό προϊόν με συγκρίσιμη/ισοδύναμη σύνθεση. Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της χρησιμοποιούμενης σύνθεσης. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Όταν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό δοκιμής, πρέπει να τοποθετείται ραδιοσήμανση σε μία ή, αν χρειάζεται, περισσότερες θέσεις τέτοιες ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η εξακρίβωση των οδών μεταβολισμού και μετασχηματισμού και, αφετέρου, η διερεύνηση της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

4.3.

5.   Δοκιμές σε σπονδυλωτά

| 5.1. | Δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να γίνονται μόνον όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι. Στις εναλλακτικές μεθόδους περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να προάγεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να περιορίζεται στον ελάχιστο δυνατό. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στη χρήση σπονδυλωτών, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Οι ηθικές πτυχές του σχεδιασμού των μελετών πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά, με εκτίμηση των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, εάν προστεθούν σε μια μελέτη μία ή περισσότερες επιπλέον ομάδες χορήγησης δόσης, ή ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία δειγματοληψίας αίματος, ενδέχεται να αποφευχθεί η ανάγκη διεξαγωγής άλλης χωριστής μελέτης. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος επικαιροποιείται τακτικά.». |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

3

(4)  Οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

«ΜΕΡΟΣ Β

ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΜΕΡΟΣ Β

| i) | Η παρούσα εισαγωγή στο μέρος Β συμπληρώνει την εισαγωγή του παρόντος παραρτήματος με σημεία που αφορούν ειδικά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός. |
| --- | --- |

i)

Η παρούσα εισαγωγή στο μέρος Β συμπληρώνει την εισαγωγή του παρόντος παραρτήματος με σημεία που αφορούν ειδικά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός.

| ii) | Για τους σκοπούς του μέρους Β ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | «στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία· |
| --- | --- | --- |

ii)

Για τους σκοπούς του μέρους Β ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

«στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία·

| 2) | «μονάδα σχηματισμού αποικιών» («CFU»): μονάδα μέτρησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του αριθμού των κυττάρων βακτηρίων ή μυκήτων που περιέχονται σε ένα δείγμα και είναι ικανά να πολλαπλασιάζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες ανάπτυξης, έτσι ώστε ένα ή περισσότερα κύτταρα να αναπαράγονται και να πολλαπλασιάζονται για να σχηματίσουν μία μεμονωμένη ορατή αποικία· |
| --- | --- |

2)

«μονάδα σχηματισμού αποικιών» («CFU»): μονάδα μέτρησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του αριθμού των κυττάρων βακτηρίων ή μυκήτων που περιέχονται σε ένα δείγμα και είναι ικανά να πολλαπλασιάζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες ανάπτυξης, έτσι ώστε ένα ή περισσότερα κύτταρα να αναπαράγονται και να πολλαπλασιάζονται για να σχηματίσουν μία μεμονωμένη ορατή αποικία·

| 3) | «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν· |
| --- | --- |

3)

«μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν·

| 4) | «πρόσθετο»: συστατικό που προστίθεται στη δραστική ουσία κατά την παρασκευή της, για τη διατήρηση της μικροβιακής σταθερότητας και/ή για τη διευκόλυνση του χειρισμού της· |
| --- | --- |

4)

«πρόσθετο»: συστατικό που προστίθεται στη δραστική ουσία κατά την παρασκευή της, για τη διατήρηση της μικροβιακής σταθερότητας και/ή για τη διευκόλυνση του χειρισμού της·

| 5) | «καθαρότητα»: η περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε μικροοργανισμό, εκφραζόμενη σε κατάλληλες μονάδες, και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ουσίες που προκαλούν ανησυχία, εφόσον έχουν εντοπιστεί· |
| --- | --- |

5)

«καθαρότητα»: η περιεκτικότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται σε μικροοργανισμό, εκφραζόμενη σε κατάλληλες μονάδες, και η μέγιστη περιεκτικότητα σε ουσίες που προκαλούν ανησυχία, εφόσον έχουν εντοπιστεί·

| 6) | «σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

6)

«σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 7) | «απόθεμα υλικού ενοφθαλμισμού»: καλλιέργεια εκκίνησης μικροβιακού στελέχους που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του MPCA όπως παρασκευάζεται ή του τελικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

7)

«απόθεμα υλικού ενοφθαλμισμού»: καλλιέργεια εκκίνησης μικροβιακού στελέχους που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του MPCA όπως παρασκευάζεται ή του τελικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| 8) | «εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων· |
| --- | --- |

8)

«εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων·

| 9) | «αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

9)

«αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 10) | «μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση· |
| --- | --- |

10)

«μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση·

| 11) | «μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια· |
| --- | --- |

11)

«μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια·

| 12) | «παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση· |
| --- | --- |

12)

«παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση·

| 13) | «μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

13)

«μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 14) | «ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

14)

«ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 15) | «μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου· |
| --- | --- |

15)

«μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου·

| 16) | «επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό· |
| --- | --- |

16)

«επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό·

| 17) | «σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες· |
| --- | --- |

17)

«σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες·

| 18) | «αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο· |
| --- | --- |

18)

«αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο·

| 19) | «σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:






  — | σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (1) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή |
| --- | --- | --- |

19)

«σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:

—

σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (1) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή

| — | από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (3) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική. |
| --- | --- |

—

από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (3) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική.

| iii) | Οι πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος, παρέχονται στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα. Παρέχεται επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η επιλεγμένη ταξινομική βαθμίδα θεωρείται κατάλληλη για την εκάστοτε απαίτηση υποβολής στοιχείων. |
| --- | --- |

iii)

Οι πληροφορίες από έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4 της εισαγωγής του παρόντος παραρτήματος, παρέχονται στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα. Παρέχεται επεξήγηση των λόγων για τους οποίους η επιλεγμένη ταξινομική βαθμίδα θεωρείται κατάλληλη για την εκάστοτε απαίτηση υποβολής στοιχείων.

| iv) | Άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών, όπως π.χ. ιατρικές εκθέσεις, μπορούν επίσης να παρέχονται και να υποβάλλονται σε μορφή περίληψης. |
| --- | --- |

iv)

Άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών, όπως π.χ. ιατρικές εκθέσεις, μπορούν επίσης να παρέχονται και να υποβάλλονται σε μορφή περίληψης.

| v) | Όπου ενδείκνυται ή αναφέρεται ρητά στις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που περιγράφονται στο μέρος Α χρησιμοποιούνται επίσης για το παρόν μέρος, κατόπιν προσαρμογής κατά τρόπο τέτοιον ώστε να είναι κατάλληλες για χημικές ενώσεις που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός. |
| --- | --- |

v)

Όπου ενδείκνυται ή αναφέρεται ρητά στις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που περιγράφονται στο μέρος Α χρησιμοποιούνται επίσης για το παρόν μέρος, κατόπιν προσαρμογής κατά τρόπο τέτοιον ώστε να είναι κατάλληλες για χημικές ενώσεις που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός.

| vi) | Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. |
| --- | --- |

vi)

Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4.

| vii) | Κατά την εξέταση ενός νέου φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, μπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση στοιχείων από το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι πιθανές τοξικές επιδράσεις των βοηθητικών ουσιών και άλλων συστατικών περιγράφονται επαρκώς και κρίνεται ότι δεν προκαλούν ανησυχία. |
| --- | --- |

vii)

Κατά την εξέταση ενός νέου φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, μπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση στοιχείων από το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι πιθανές τοξικές επιδράσεις των βοηθητικών ουσιών και άλλων συστατικών περιγράφονται επαρκώς και κρίνεται ότι δεν προκαλούν ανησυχία.

| viii) | Εναλλακτικές μέθοδοι για τη δοκιμή της τοξικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός σε σπονδυλωτά μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν σε μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης. |
| --- | --- |

viii)

Εναλλακτικές μέθοδοι για τη δοκιμή της τοξικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός σε σπονδυλωτά μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν σε μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης.

1.   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ, ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση και τον ορισμό των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για να διαπιστωθεί αν κάποιος παράγοντας θα μπορούσε να αλλοιώσει τις ιδιότητες φυτοπροστατευτικού προϊόντος της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός σε σύγκριση με την ίδια τη δραστική ουσία, όπως εξετάζεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται πρέπει να παρέχονται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να δηλώνονται η επωνυμία και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς και το όνομα, η διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του σημείου επαφής.

1.2.   Παραγωγός του σκευάσματος και του/των μικροοργανισμού/-ών

Πρέπει να παρέχονται η επωνυμία και η διεύθυνση του παραγωγού του σκευάσματος και κάθε δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός και που περιέχεται στο σκεύασμα, καθώς και η επωνυμία και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παρασκευάζονται το σκεύασμα και η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός. Εάν ο παραγωγός συνάπτει σύμβαση με τρίτο μέρος για τη διαδικασία παρασκευής, παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες για το εν λόγω τρίτο μέρος.

Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου, διεύθυνση e-mail και αριθμό φαξ) για κάθε παραγωγό.

Εάν η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός παρασκευάζεται από παραγωγό του οποίου τα στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013, παρέχονται στοιχεία για την εκπλήρωση των σχετικών απαιτήσεων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

1.3.   Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός ανάπτυξης του παραγωγού του σκευάσματος, αν υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι παλαιότερες, υφιστάμενες και προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί ανάπτυξης του σκευάσματος που αναφέρεται στον φάκελο, καθώς και οι υφιστάμενες ονομασίες και αριθμοί. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτομέρειες για οποιαδήποτε διαφορά. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να συγχέεται με την εμπορική ονομασία ήδη αδειδοτημένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

1.4.   Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύσταση του σκευάσματος

| i) | Κάθε μικροοργανισμός που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης προσδιορίζεται ως μικροοργανισμός που ανήκει αδιαμφισβήτητα σε ένα συγκεκριμένο είδος, με βάση τις πιο πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες, και κατονομάζεται σε επίπεδο στελέχους, μαζί με κάθε άλλη ονομασία που μπορεί να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. επίπεδο απομονωθέντος στελέχους, εάν είναι σκόπιμο στην περίπτωση των ιών), όπως απαιτείται από το σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός που να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. στέλεχος, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά. |
| --- | --- |

i)

Κάθε μικροοργανισμός που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης προσδιορίζεται ως μικροοργανισμός που ανήκει αδιαμφισβήτητα σε ένα συγκεκριμένο είδος, με βάση τις πιο πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες, και κατονομάζεται σε επίπεδο στελέχους, μαζί με κάθε άλλη ονομασία που μπορεί να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. επίπεδο απομονωθέντος στελέχους, εάν είναι σκόπιμο στην περίπτωση των ιών), όπως απαιτείται από το σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός που να αφορά τον μικροοργανισμό (π.χ. στέλεχος, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά.

| ii) | Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, όπως απαιτείται στο σημείο 1.4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

ii)

Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, όπως απαιτείται στο σημείο 1.4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013,

| — | η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στον MPCA όπως παρασκευάζεται, |
| --- | --- |

—

η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στον MPCA όπως παρασκευάζεται,

| — | σε περίπτωση παρουσίας σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών, η ταυτότητά τους και η μέγιστη περιεκτικότητα σε σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, εκφρασμένη σε κατάλληλες μικροβιακές μονάδες, |
| --- | --- |

—

σε περίπτωση παρουσίας σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών, η ταυτότητά τους και η μέγιστη περιεκτικότητα σε σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, εκφρασμένη σε κατάλληλες μικροβιακές μονάδες,

| — | σε περίπτωση παρουσίας χημικών προσμείξεων σημαντικών για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και/ή για το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία [που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] οι οποίοι παράγονται από τον μικροοργανισμό ως σημαντικές προσμείξεις στην παρτίδα παρασκευής, δηλώνεται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα, εκφρασμένες σε κατάλληλες μονάδες, |
| --- | --- |

—

σε περίπτωση παρουσίας χημικών προσμείξεων σημαντικών για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και/ή για το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία [που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] οι οποίοι παράγονται από τον μικροοργανισμό ως σημαντικές προσμείξεις στην παρτίδα παρασκευής, δηλώνεται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα, εκφρασμένες σε κατάλληλες μονάδες,

| — | η περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες. |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες.

| iii) | Οι βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ονομασία τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, είτε, αν δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω κανονισμό, με την ονοματολογία IUPAC και την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών πρέπει να δίνεται ο αντίστοιχος αριθμός EC (EINECS ή ELINCS) και αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση, πρέπει να δίνεται κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών ουσιών. |
| --- | --- |

iii)

Οι βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ονομασία τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, είτε, αν δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω κανονισμό, με την ονοματολογία IUPAC και την ονοματολογία CA. Πρέπει να αναφέρεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών πρέπει να δίνεται ο αντίστοιχος αριθμός EC (EINECS ή ELINCS) και αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση, πρέπει να δίνεται κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών ουσιών.

| iv) | Για τις βοηθητικές ουσίες, πρέπει να δηλώνεται η λειτουργία τους ως εξής:






  — | συγκολλητικό, |
| --- | --- | --- |

iv)

Για τις βοηθητικές ουσίες, πρέπει να δηλώνεται η λειτουργία τους ως εξής:

—

συγκολλητικό,

| — | αντιαφριστικό, |
| --- | --- |

—

αντιαφριστικό,

| — | αντιπηκτικό, |
| --- | --- |

—

αντιπηκτικό,

| — | αντιοξειδωτικό, |
| --- | --- |

—

αντιοξειδωτικό,

| — | συνδετικό, |
| --- | --- |

—

συνδετικό,

| — | ρυθμιστικό, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό,

| — | φορέας, |
| --- | --- |

—

φορέας,

| — | αποσμητικό, |
| --- | --- |

—

αποσμητικό,

| — | μέσο διασποράς, |
| --- | --- |

—

μέσο διασποράς,

| — | χρωστικό, |
| --- | --- |

—

χρωστικό,

| — | εμετικό, |
| --- | --- |

—

εμετικό,

| — | γαλακτωματοποιητής, |
| --- | --- |

—

γαλακτωματοποιητής,

| — | προϊόν λίπανσης, |
| --- | --- |

—

προϊόν λίπανσης,

| — | οσμητικό, |
| --- | --- |

—

οσμητικό,

| — | ωσμωπροστατευτικό, |
| --- | --- |

—

ωσμωπροστατευτικό,

| — | άρωμα, |
| --- | --- |

—

άρωμα,

| — | συντηρητικό, |
| --- | --- |

—

συντηρητικό,

| — | προωθητικό, |
| --- | --- |

—

προωθητικό,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | αντιφυτοτοξικό, |
| --- | --- |

—

αντιφυτοτοξικό,

| — | ηλιοπροστατευτικό, |
| --- | --- |

—

ηλιοπροστατευτικό,

| — | διαλύτης, |
| --- | --- |

—

διαλύτης,

| — | σταθεροποιητής, |
| --- | --- |

—

σταθεροποιητής,

| — | πυκνωτικό, |
| --- | --- |

—

πυκνωτικό,

| — | διαβρεκτικό, |
| --- | --- |

—

διαβρεκτικό,

| — | διάφορα (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

διάφορα (να προσδιοριστεί).

| v) | Οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4.2.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
  Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κλπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως προβλέπεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού (π.χ. των συμπυκνωμάτων, του θρεπτικού υλικού κλπ.), πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά. |
| --- | --- |

v)

Οι σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως προβλέπεται στο σημείο 1.4.2.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κλπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως προβλέπεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού (π.χ. των συμπυκνωμάτων, του θρεπτικού υλικού κλπ.), πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.

1.5.   Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος

Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος ορίζονται σύμφωνα με κατάλληλα έγγραφα καθοδήγησης. Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς σε κατάλληλα έγγραφα καθοδήγησης, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της κατάστασης και της φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.   Μέθοδος παραγωγής του σκευάσματος και έλεγχος ποιότητας

Πρέπει να παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χύδην παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για όλα τα στάδια της διαδικασίας παρασκευής. Πρέπει να αναφέρεται ο τύπος της διαδικασίας παρασκευής (π.χ. συνεχής ή ασυνεχής διεργασία).

1.7.   Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

| i) | Πρέπει να περιγράφεται η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος πώματος και οι μέθοδοι σφράγισης. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να περιγράφεται η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος πώματος και οι μέθοδοι σφράγισης.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των πωμάτων, από την άποψη της αντοχής, της στεγανότητας και της ανθεκτικότητας υπό κανονικές συνθήκες μεταφοράς, αποθήκευσης και χειρισμού. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των πωμάτων, από την άποψη της αντοχής, της στεγανότητας και της ανθεκτικότητας υπό κανονικές συνθήκες μεταφοράς, αποθήκευσης και χειρισμού.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται η ανθεκτικότητα του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενό του. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται η ανθεκτικότητα του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενό του.

2.   ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.1.   Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται το χρώμα, η οσμή, αν υπάρχει, και η φυσική κατάσταση του σκευάσματος.

2.2.   Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να αναφέρονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες όπως προβλέπεται στο σημείο 2.2 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.3.   Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτανάφλεξης

Πρέπει να αναφέρονται το σημείο ανάφλεξης και η αναφλεξιμότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 2.3 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.4.   Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν χρειάζεται, τιμή pH

Πρέπει να αναφέρεται η οξύτητα, η αλκαλικότητα και το pH (πριν και μετά την αποθήκευση υπό τις συνιστώμενες συνθήκες), όπως προβλέπεται στο σημείο 2.4 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.5.   Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Πρέπει να αναφέρεται το ιξώδες και η επιφανειακή τάση, όπως προβλέπεται στο σημείο 2.5 του μέρους Α, εκτός αν μπορούν να δοθούν τεχνικοί ή επιστημονικοί λόγοι για τους οποίους δεν αναγκαία η διεξαγωγή τέτοιων μελετών.

2.6.   Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής

2.6.1.   Συγκέντρωση χρήσης

Πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη ελάχιστη και μέγιστη συγκέντρωση χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες δικαιολογούν τον χρησιμοποιούμενο όγκο εμπορικής συσκευασίας με βάση μια εύλογη περίοδο αποθήκευσης, καθώς και η φύση του υλικού συσκευασίας με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης.

2.6.2.   Επιδράσεις της θερμοκρασίας και της συσκευασίας

Πρέπει επίσης να αναφέρεται η βέλτιστη θερμοκρασία και συσκευασία ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση με βάση τη συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια ζωής. Αν η διάρκεια ζωής είναι μικρότερη των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες.

Υπό τις συνθήκες αυτές, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με:

| — | τη φυσική σταθερότητα του σκευάσματος κατά τη διάρκεια και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης και, σε περίπτωση υγρού σκευάσματος, σε χαμηλές θερμοκρασίες, με βάση δοκιμές του σκευάσματος εντός της αρχικής συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

τη φυσική σταθερότητα του σκευάσματος κατά τη διάρκεια και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης και, σε περίπτωση υγρού σκευάσματος, σε χαμηλές θερμοκρασίες, με βάση δοκιμές του σκευάσματος εντός της αρχικής συσκευασίας,

| — | την περιεκτικότητα στη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, η οποία πρέπει να είναι σύμφωνη με την ελάχιστη και τη μέγιστη πιστοποιημένη περιεκτικότητα που δηλώνει ο αιτών πριν και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης και, κατά περίπτωση, σε χαμηλές θερμοκρασίες, |
| --- | --- |

—

την περιεκτικότητα στη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, η οποία πρέπει να είναι σύμφωνη με την ελάχιστη και τη μέγιστη πιστοποιημένη περιεκτικότητα που δηλώνει ο αιτών πριν και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης και, κατά περίπτωση, σε χαμηλές θερμοκρασίες,

| — | τυχόν ανάπτυξη σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών πριν και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης, η οποία περιγράφεται με όρους κατάλληλους για τους μικροοργανισμούς [π.χ. αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό], |
| --- | --- |

—

τυχόν ανάπτυξη σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών πριν και μετά την αποθήκευση στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης, η οποία περιγράφεται με όρους κατάλληλους για τους μικροοργανισμούς [π.χ. αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό],

| — | τυχόν παρουσία ανησυχητικών μεταβολιτών που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πριν και μετά την αποθήκευση. |
| --- | --- |

—

τυχόν παρουσία ανησυχητικών μεταβολιτών που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πριν και μετά την αποθήκευση.

2.6.3.   Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

Πρέπει να αναφέρεται η επίδραση της έκθεσης στον αέρα, στο φως κ.λπ. πάνω στη σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να δηλώνονται οι βέλτιστες συνθήκες υγρασίας για την εξασφάλιση της σταθερότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση. Για τα ξηρά σκευάσματα, περιγράφονται επίσης οι επιδράσεις των προσμείξεων νερού πάνω στη βιωσιμότητα του μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παρέχονται με απευθείας μέτρηση της περιεκτικότητας σε υγρασία πριν και μετά την αποθήκευση ή με περιγραφή της ακεραιότητας της συσκευασίας και της βιωσιμότητας του μικροοργανισμού πριν και μετά την αποθήκευση.

2.7.   Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις ενδεδειγμένες συγκεντρώσεις.

2.7.1.   Διαβρεξιμότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία διαλύονται πριν από τη χρήση (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι).

2.7.2.   Εμμονή αφρού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή του αφρισμού των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αραιωθούν με νερό.

2.7.3.   Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιωρήματος).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήματος και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως υδατικά εναιωρογαλακτώματα (SE), ελαιώδη συμπυκνώματα εναιωρήματος (OD) ή γαλακτωματοποιήσιμοι κόκκοι (EG).

2.7.4.   Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για εύκολη εφαρμογή, πρέπει να διεξάγεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος και να αναφέρονται τα αποτελέσματά της. Στην περίπτωση των υδατοδιασπάρσιμων φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος και να αναφέρονται τα αποτελέσματά της.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων.

2.7.5.   Κοκκομετρική κατανομή (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτά σωματίδια (κόκκοι), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

| i) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή στην περίπτωση των σκευασμάτων σε μορφή σκόνης. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων για απευθείας εφαρμογή. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή στην περίπτωση των σκευασμάτων σε μορφή σκόνης. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων για απευθείας εφαρμογή.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε σκόνη. Αν τα αποτελέσματα δείχνουν περιεκτικότητα σε σκόνη σε ποσοστό > 1 % κ.β., πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης που παράγεται. Αν είναι σημαντικό για την έκθεση του χειριστή, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων σκόνης. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε σκόνη. Αν τα αποτελέσματα δείχνουν περιεκτικότητα σε σκόνη σε ποσοστό > 1 % κ.β., πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης που παράγεται. Αν είναι σημαντικό για την έκθεση του χειριστή, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων σκόνης.

| iii) | Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά ευθρυπτότητας και φθοράς λόγω τριβής των κόκκων και των δισκίων που περιέχονται σε χαλαρή συσκευασία. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά ευθρυπτότητας και φθοράς λόγω τριβής των κόκκων και των δισκίων που περιέχονται σε χαλαρή συσκευασία.

| iv) | Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η σκληρότητα και η ακεραιότητα των δισκίων. |
| --- | --- |

iv)

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η σκληρότητα και η ακεραιότητα των δισκίων.

2.7.6.   Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

| i) | Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα, η σταθερότητα γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που σχηματίζουν γαλάκτωμα. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα, η σταθερότητα γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που σχηματίζουν γαλάκτωμα.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα των αραιών γαλακτωμάτων και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που είναι σε μορφή γαλακτώματος. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα των αραιών γαλακτωμάτων και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που είναι σε μορφή γαλακτώματος.

2.7.7.   Ευχέρεια μετάγγισης, ευχέρεια έκχυσης (ικανότητα έκπλυσης) και ευχέρεια επίπασης

| i) | Πρέπει να προσδιορίζεται η ευχέρεια μετάγγισης των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζεται η ευχέρεια μετάγγισης των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ευχέρεια έκχυσης (συμπεριλαμβανομένου του εκπλενόμενου υπολείμματος) των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μορφή εναιωρήματος (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήματος, εναιωρογαλακτώματα). |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ευχέρεια έκχυσης (συμπεριλαμβανομένου του εκπλενόμενου υπολείμματος) των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μορφή εναιωρήματος (π.χ. συμπυκνώματα εναιωρήματος, εναιωρογαλακτώματα).

| iii) | Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η ευχέρεια επίπασης των επιπαζόμενων σκονών. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η ευχέρεια επίπασης των επιπαζόμενων σκονών.

2.8.   Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

2.8.1.   Φυσική συμβατότητα

Εάν οι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν τη χρήση μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η φυσική συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με διάφορα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και πρόσθετα, τα οποία αναγράφονται στους ισχυρισμούς στην ετικέτα, προς χρήση στα ίδια συνιστώμενα μείγματα εντός της δεξαμενής.

2.8.2.   Χημική συμβατότητα

Εάν οι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν τη χρήση μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή πρόσθετα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με διάφορα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και πρόσθετα στα ίδια συνιστώμενα μείγματα εντός της δεξαμενής, εκτός εάν, κατόπιν εξέτασης των επιμέρους ιδιοτήτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα αντίδρασης. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι εν λόγω πληροφορίες για να δικαιολογείται η παράλειψη προσδιορισμού της χημικής συμβατότητας στην πράξη.

2.9.   Προσκόλληση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για σπόρους, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται η κατανομή και η προσκόλληση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους σπόρους.

3.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

3.1.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, είτε υφιστάμενα είτε προτεινόμενα, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να εξειδικεύονται ως εξής:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | μη καλλιεργούμενες εκτάσεις, |
| --- | --- |

—

μη καλλιεργούμενες εκτάσεις,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | φυτά εσωτερικού χώρου, |
| --- | --- |

—

φυτά εσωτερικού χώρου,

| — | αποθηκευμένα είδη τροφίμων/ζωοτροφών, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα είδη τροφίμων/ζωοτροφών,

| — | άλλη (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιοριστεί).

3.2.   Τρόπος δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό

Οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 2.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Πρέπει να παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης επί του στοχευόμενου οργανισμού σε περίπτωση που τα χημικά συστατικά (π.χ. βοηθητικές ουσίες) ενδέχεται να έχουν σημαντική επίδραση στη δραστικότητα, στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον.

3.3.   Λειτουργία, στοχευόμενοι οργανισμοί και φυτά ή φυτικά προϊόντα προς προστασία, και πιθανά μέτρα μετριασμού του κινδύνου

Προσδιορίζεται μία από τις ακόλουθες βιολογικές λειτουργίες:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση φυτών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση φυτών,

| — | άλλη (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη (να προσδιοριστεί).

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για τους στοχευόμενους οργανισμούς και τα φυτά ή φυτικά προϊόντα προς προστασία.

3.4.   Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η δόση εφαρμογής ανά μονάδα υπό αγωγή, εκφραζόμενη σε g, kg, ml ή l για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και σε κατάλληλες μονάδες για τον μικροοργανισμό [π.χ. αριθμός δραστικών μονάδων, μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος]. Για χρήσεις σε προστατευόμενες καλλιέργειες και σε κήπους, οι δόσεις εφαρμογής εκφράζονται σε g ή kg/100 m2, σε g ή kg/m3, σε ml ή l/100 m2 ή σε ml ή l/m3.

3.5.   Συγκέντρωση του μικροοργανισμού στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους σπόρους υπό αγωγή)

Δηλώνεται η περιεκτικότητα του υλικού σε μικροοργανισμό, όπως αρμόζει, π.χ. σε αριθμό δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, σε μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ή σε διεθνείς μονάδες κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με οποιονδήποτε άλλον τρόπο κατάλληλο για τον μικροοργανισμό.

3.6.   Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα εμβαδού εφαρμογής ή ανά μονάδα όγκου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

3.7.   Αριθμός και χρόνοι εφαρμογών στην ίδια καλλιέργεια, διάρκεια προστασίας και περίοδοι αναμονής

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών για μια ορισμένη καλλιέργεια και η χρονική κατανομή τους.

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια ανάπτυξης της καλλιέργειας προς προστασία και οι φάσεις ανάπτυξης των στοχευόμενων οργανισμών. Κατά περίπτωση, πρέπει να πρέπει να δηλώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ εφαρμογών, σε ημέρες. Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο μετά από κάθε εφαρμογή όσο και μετά από το καθορισμένο σύνολο εφαρμογών.

3.8.   Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια. Παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου (κατά περίπτωση).

3.9.   Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τον ή τους μικροοργανισμούς και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 10.

| i) | Πρέπει, κατά περίπτωση, να αναφέρονται τα διαστήματα προσυγκομιδής, οι χρόνοι επανεισόδου ή αναστολής που απαιτούνται για να περιοριστεί στο ελάχιστο η παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων ή στις εκτάσεις και τους χώρους που έχουν υποστεί αγωγή, με σκοπό για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων — π.χ.:






  — | διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια, |
| --- | --- | --- |

i)

Πρέπει, κατά περίπτωση, να αναφέρονται τα διαστήματα προσυγκομιδής, οι χρόνοι επανεισόδου ή αναστολής που απαιτούνται για να περιοριστεί στο ελάχιστο η παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων ή στις εκτάσεις και τους χώρους που έχουν υποστεί αγωγή, με σκοπό για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων — π.χ.:

—

διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια,

| — | περίοδος επανεισόδου των ζώων σε περιοχές βοσκής (σε ημέρες), |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου των ζώων σε περιοχές βοσκής (σε ημέρες),

| — | περίοδος επανεισόδου ανθρώπων σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους που υφίστανται αγωγή (σε ώρες ή ημέρες), |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου ανθρώπων σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους που υφίστανται αγωγή (σε ώρες ή ημέρες),

| — | περίοδος αναστολής για ζωοτροφές και για χρήσεις μετά τη συγκομιδή (σε ημέρες), |
| --- | --- |

—

περίοδος αναστολής για ζωοτροφές και για χρήσεις μετά τη συγκομιδή (σε ημέρες),

| — | περίοδος αναμονής μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων που υφίστανται αγωγή (σε ημέρες). |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων που υφίστανται αγωγή (σε ημέρες).

| ii) | Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

ii)

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τυχόν ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.   ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

4.1.   Διαδικασίες καθαρισμού και απομόλυνσης του εξοπλισμού εφαρμογής

Περιγράφονται οι διαδικασίες καθαρισμού και απομόλυνσης του εξοπλισμού εφαρμογής και της προστατευτικής ενδυμασίας.

Οι διαδικασίες αυτές αποσκοπούν στην αδρανοποίηση ή την καταστροφή της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός και στην απομάκρυνση των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος [συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, εάν έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013].

Υποβάλλονται επαρκή στοιχεία για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών καθαρισμού και απομόλυνσης.

4.2.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με: τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χρήση ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να περιγράφονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τις (αναλυτικές) διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και σε επίπεδο χρήστη, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι πηγές κινδύνου που ενδέχεται να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των σχετικών κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της παραγωγής αποβλήτων ή αχρησιμοποίητων υπολειμμάτων.

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχεται αξιολόγηση των διαδικασιών.

Πρέπει να περιγράφεται το είδος και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης προστατευτικής ενδυμασίας και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο), της ανθεκτικότητας και της συμβατότητας με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.3.   Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος

Πρέπει να αναφέρονται αναλυτικά οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση, όπως:

| — | συγκράτηση των διαρροών, |
| --- | --- |

—

συγκράτηση των διαρροών,

| — | απομόλυνση εκτάσεων, κτιρίων και οχημάτων, |
| --- | --- |

—

απομόλυνση εκτάσεων, κτιρίων και οχημάτων,

| — | απόρριψη των κατεστραμμένων συσκευασιών, των προσροφητικών ουσιών και άλλων υλικών, |
| --- | --- |

—

απόρριψη των κατεστραμμένων συσκευασιών, των προσροφητικών ουσιών και άλλων υλικών,

| — | προστασία των διασωστών και των κατοίκων, συμπεριλαμβανομένων των παρευρισκόμενων στο ατύχημα, |
| --- | --- |

—

προστασία των διασωστών και των κατοίκων, συμπεριλαμβανομένων των παρευρισκόμενων στο ατύχημα,

| — | μέτρα πρώτων βοηθειών. |
| --- | --- |

—

μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.4.   Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν και να περιγραφούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (π.χ. σε επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (π.χ. σε επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για την απόρριψη αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος απόρριψης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον και πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος απόρριψης.

4.4.1.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Ο αιτών πρέπει να παρέχει αναλυτικές οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος ασφαλούς απόρριψης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, και ιδίως των βοηθητικών ουσιών που περιέχονται σε αυτά, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.

4.4.2.   Άλλα

Πρέπει να περιγράφονται άλλες μέθοδοι καταστροφής ή απομόλυνσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των συσκευασιών και των μολυσμένων υλικών, αν προτείνονται τέτοιες μέθοδοι. Πρέπει να παρέχονται στοιχεία για τις μεθόδους αυτές.

5.   ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ

Εισαγωγή

Τόσο η παραγωγή όσο και το προκύπτον φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή έλεγχο ποιότητας από τον αιτούντα. Πρέπει να υποβάλλονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τον εξοπλισμό, τα υλικά και τις συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν. Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα εφαρμογής διεθνώς αναγνωρισμένων μεθόδων.

Αν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | δείγματα του σκευάσματος· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του σκευάσματος·

| ii) | δείγματα του MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

ii)

δείγματα του MPCA όπως παρασκευάζεται·

| iii) | δείγμα του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού· |
| --- | --- |

iii)

δείγμα του αποθέματος υλικού ενοφθαλμισμού·

| iv) | εάν είναι τεχνικά εφικτό, αναλυτικά πρότυπα για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [βλ. σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] και όλα τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων· |
| --- | --- |

iv)

εάν είναι τεχνικά εφικτό, αναλυτικά πρότυπα για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [βλ. σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] και όλα τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων·

| v) | εάν είναι τεχνικά εφικτό και αναγκαίο, αναλυτικά πρότυπα των σημαντικών προσμείξεων. |
| --- | --- |

v)

εάν είναι τεχνικά εφικτό και αναγκαίο, αναλυτικά πρότυπα των σημαντικών προσμείξεων.

Στον βαθμό που αυτό είναι πρακτικώς εφικτό, οι μετεγκριτικές μέθοδοι πρέπει να ακολουθούν την πιο απλή προσέγγιση, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να χρησιμοποιούν συνήθη εξοπλισμό.

5.1.   Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος

Περιγράφονται οι ακόλουθες μέθοδοι:

| — | για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, κάθε μικροοργανισμού από τον οποίο αποτελείται η δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων για τον τρόπο διάκρισης μεταξύ διαφορετικών μικροοργανισμών, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιλαμβάνει περισσότερους από έναν, και των καταλληλότερων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, όπως περιγράφονται στο σημείο 4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 283/2013, |
| --- | --- |

—

για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, κάθε μικροοργανισμού από τον οποίο αποτελείται η δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων για τον τρόπο διάκρισης μεταξύ διαφορετικών μικροοργανισμών, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιλαμβάνει περισσότερους από έναν, και των καταλληλότερων μοριακών αναλυτικών ή φαινοτυπικών μεθόδων, όπως περιγράφονται στο σημείο 4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 283/2013,

| — | για την εξακρίβωση της μικροβιολογικής καθαρότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

για την εξακρίβωση της μικροβιολογικής καθαρότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | για την ανίχνευση και την καταμέτρηση των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, |
| --- | --- |

—

για την ανίχνευση και την καταμέτρηση των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν,

| — | για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

5.2.   Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται οι μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της πυκνότητας του μικροοργανισμού και των υπολειμμάτων, όπως ορίζεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν επαρκούν οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

6.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ

Εισαγωγή

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να είναι εφικτή ιδίως η αξιολόγηση της φύσης και της έκτασης των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, και/ή με μάρτυρες χωρίς αγωγή και με όρια ζημιών, και ο καθορισμός των όρων χρήσης του.

Ο σχεδιασμός, η ανάλυση, η διεξαγωγή και η δημοσίευση των δοκιμών πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, εάν υπάρχουν. Αποκλίσεις από τα σχετικά διαθέσιμα πρότυπα μπορούν να γίνουν δεκτές μόνον εάν ο σχεδιασμός των δοκιμών πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις των σχετικών προτύπων, περιγράφεται και αιτιολογείται. Η δημοσιευμένη έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν και να δημοσιευτούν εξαρτάται από παράγοντες όπως ο βαθμός στον οποίο είναι γνωστές οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ο αριθμός αυτός μπορεί επίσης να εξαρτάται από τη μεταβλητότητα των συνθηκών που προκύπτουν στις δοκιμές (π.χ. μεταβλητότητα των φυτοϋγειονομικών ή κλιματικών συνθηκών), από το φάσμα των γεωργικών πρακτικών, την ομοιομορφία των καλλιεργειών, τον τρόπο εφαρμογής, τη φύση του στοχευόμενου οργανισμού, τις κλιματικές συνθήκες της εκάστοτε περιοχής και τον τύπο του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να επαρκούν ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά για τις περιοχές και το φάσμα των συνθηκών χρήσης που απαντώνται στην πράξη όσον αφορά τις χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Εάν αιτιολογείται δεόντως και είναι συναφής με βάση μια κατά περίπτωση προσέγγιση και σύμφωνα με την κρίση εμπειρογνωμόνων, ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιεί στοιχεία από συγκριτική προσέγγιση για την υποστήριξη της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων και στοιχείων που έχουν παραχθεί για άλλες σχετικές χρήσεις, καλλιέργειες, ευρωπαϊκά περιβάλλοντα ή άλλες σχετικές συνθήκες.

Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση συγκριτικής προσέγγισης για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνεται η δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος) και στοχευόμενου οργανισμού. Πρέπει να υποβάλλονται δοκιμές δραστικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, επί τυχόν μη στοχευόμενων οργανισμών, οι οποίες παρατηρούνται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος.

6.1.   Προκαταρκτικές δοκιμές

Εφόσον ζητηθεί από την αρμόδια αρχή, υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις των προκαταρκτικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών μελετών, μελετών σε θερμοκήπια και επιτόπιων μελετών, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας, του τρόπου δράσης και της προσδιορισμένης δοσολογικής κλίμακας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της ή των δραστικών ουσιών που περιέχει. Οι εκθέσεις αυτές αιτιολογούν τον συνδυασμό διάφορων δραστικών, αντιφυτοτοξικών και/ή συνεργιστικών ουσιών, κατά περίπτωση, και παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες στην αρμόδια αρχή κατά την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2.   Ελάχιστη αποτελεσματική δόση

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση, ή ένα φάσμα ελάχιστων δόσεων, που απαιτούνται για την επίτευξη, με επαρκή δραστικότητα, των ισχυρισμών δράσης φυτοπροστασίας σε ολόκληρο το φάσμα καταστάσεων στις οποίες πρόκειται να εφαρμόζεται το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

6.3.   Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα των επιδιωκόμενων επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει επίσης να αναφέρονται τα πιθανά ευεργετικά αποτελέσματα επί των καλλιεργειών που υφίστανται αγωγή. Οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν μάρτυρα χωρίς αγωγή. Εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, πραγματοποιείται σύγκριση μεταξύ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης και του προϊόντος αναφοράς. Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να εξετάζουν συγκεκριμένα ζητήματα, να ελαχιστοποιούν τις επιδράσεις των τυχαίων διακυμάνσεων μεταξύ των διάφορων τμημάτων κάθε περιοχής δοκιμής, και να επιτρέπουν τη στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται τέτοια ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η δημοσίευση των δοκιμών πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα ή με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις των αντίστοιχων σχετικών προτύπων. Η δημοσιευμένη έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων. Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται τέτοια ανάλυση. Εάν χρειάζεται, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιείται για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.4.   Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς

Υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη, σε πληθυσμούς στοχευόμενων οργανισμών, αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής στη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία σύμφωνα με το σημείο 3.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 επαρκούν για την αξιολόγηση.

Εάν απαιτείται η παροχή στοιχείων, τα στοιχεία αυτά μπορούν να παραχθούν από πειραματικές μελέτες (είτε σε εργαστήρια είτε υπό πραγματικές συνθήκες) ή να συγκεντρωθούν από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία.

Εάν απαιτείται η παροχή στοιχείων και υπάρχουν πληροφορίες για χρήσεις που δεν σχετίζονται άμεσα με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται έγκριση ή ανανέωση έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για διαφορετικά είδη στοχευόμενων οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες, οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης. Όταν υπάρχουν στοιχεία ή πληροφορίες από τα οποία προκύπτει ότι είναι πιθανόν να αναπτυχθεί αντοχή κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου στοχευόμενου οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής στα στοχευόμενα είδη.

6.5.   Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες που υφίστανται αγωγή

6.5.1.   Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων καλλιεργητικών ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Για τα ζιζανιοκτόνα και για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές, πρέπει να προσδιορίζονται τα περιθώρια επιλεκτικότητας ως προς τις στοχευόμενες καλλιέργειες με χρήση δόσης εφαρμογής διπλάσιας από τη συνιστώμενη. Στην περίπτωση αυτή διενεργούνται δοκιμές ώστε να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης φυτοτοξικότητας μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με χορήγηση ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής. Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις οι οποίες όμως, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, είναι παροδικές ή είναι επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Εάν χρειάζονται δοκιμές, πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργητικές ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων της εφαρμογής σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης των φυτών, στο σφρίγος των φυτών και σε άλλους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή τραυματισμούς.

Η έκταση των ερευνών που απαιτούνται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων στοιχείων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από τον βαθμό της ομοιότητας του τρόπου χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, κατά περίπτωση. Η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον κύριο τύπο σκευάσματος προς αδειοδότηση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι διατάξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο ισχύουν για το μείγμα.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, αυτές πρέπει να αξιολογούνται ορθά και να καταγράφονται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα του ΕΡΡΟ ή, όταν το απαιτεί ένα κράτος μέλος και οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

6.5.2.   Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή

Πραγματοποιούνται δοκιμές ώστε να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση της δραστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της πιθανότητας μείωσης της απόδοσης ή απωλειών κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή.

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή σε συνιστώσες της απόδοσης των φυτικών προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή πρέπει να προσδιορίζονται, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να τεκμηριώσει δεόντως το ότι δεν χρειάζονται τέτοια στοιχεία. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή ενδέχεται να παραμείνουν αποθηκευμένα, πρέπει να δηλώνονται οι πιθανές επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, με στοιχεία σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

6.5.3.   Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Είναι δυνατό να απαιτούνται κατάλληλες παρατηρήσεις σχετικά με τις ποιοτικές παραμέτρους για μεμονωμένες καλλιέργειες (π.χ. ποιότητα των σπόρων δημητριακών και περιεκτικότητά τους σε σάκχαρα). Τέτοιες πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν με κατάλληλες αξιολογήσεις κατά τις δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 6.3 και 6.5.1.

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αλλοίωσης του χρώματος.

6.5.4.   Επιδράσεις στις διαδικασίες μετασχηματισμού

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων, μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στις διεργασίες μετασχηματισμού ή στην ποιότητα των προϊόντων τους, και είναι υποχρεωτικές όταν ισχύουν όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή προορίζονται κανονικά για χρήση σε διεργασία μετασχηματισμού (π.χ. οινοποιία, ζυθοποιία ή αρτοποιία), |
| --- | --- |

—

τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή προορίζονται κανονικά για χρήση σε διεργασία μετασχηματισμού (π.χ. οινοποιία, ζυθοποιία ή αρτοποιία),

| — | κατά τη συγκομιδή παραμένουν σημαντικές ποσότητες υπολειμμάτων (βλ. τμήμα 8), και |
| --- | --- |

—

κατά τη συγκομιδή παραμένουν σημαντικές ποσότητες υπολειμμάτων (βλ. τμήμα 8), και

| — | ισχύει επίσης τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα δύο:






  — | υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιείται δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός με μυκητοκτόνο δράση, όταν η χρήση γίνεται λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή |
| --- | --- | --- |

—

ισχύει επίσης τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα δύο:

—

υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιείται δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός με μυκητοκτόνο δράση, όταν η χρήση γίνεται λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή

| — | έχει αποδειχθεί ότι άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή πολύ παρόμοιο δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις διεργασίες ή στα προϊόντα τους. |
| --- | --- |

—

έχει αποδειχθεί ότι άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή πολύ παρόμοιο δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις διεργασίες ή στα προϊόντα τους.

Όταν απαιτείται δοκιμή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον κύριο τύπο σκευάσματος προς αδειοδότηση. Πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων στις διεργασίες μετασχηματισμού. Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων στις διεργασίες μετασχηματισμού ή στην ποιότητα των προϊόντων τους μετά την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

6.5.5.   Επιπτώσεις στα φυτά ή στο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό που υφίστανται αγωγή

Πρέπει να παρέχονται επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων της αγωγής με το φυτοπροστατευτικό προϊόν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση, κατά περίπτωση.

Υποβάλλονται παρατηρήσεις για τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | σπόροι — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και σφρίγος· |
| --- | --- |

i)

σπόροι — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και σφρίγος·

| ii) | μοσχεύματα — ριζοβολία και ρυθμός ανάπτυξης· |
| --- | --- |

ii)

μοσχεύματα — ριζοβολία και ρυθμός ανάπτυξης·

| iii) | καταβολάδες — διαμόρφωση και ρυθμός ανάπτυξης· |
| --- | --- |

iii)

καταβολάδες — διαμόρφωση και ρυθμός ανάπτυξης·

| iv) | κόνδυλοι — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη. |
| --- | --- |

iv)

κόνδυλοι — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

Οι δοκιμές σπόρων πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα ή με κατευθυντήριες γραμμές που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των προτύπων αυτών κατ’ ελάχιστον.

6.6.   Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες σε επόμενες καλλιέργειες και άλλα φυτά

6.6.1.   Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Η διάταξη του παρόντος σημείου εφαρμόζεται μόνο για:

| — | φυτοπαθογόνους μικροοργανισμούς, ή |
| --- | --- |

—

φυτοπαθογόνους μικροοργανισμούς, ή

| — | μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για τα φυτά και για τους οποίους τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σύμφωνα με το τμήμα 9 δείχνουν ότι σημαντικές ποσότητες των εν λόγω μεταβολιτών παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικά υλικά, όπως άχυρο ή οργανικό υλικό, μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση τυχόν επόμενων καλλιεργειών. |
| --- | --- |

—

μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, για τους οποίους έχει εντοπιστεί πηγή κινδύνου για τα φυτά και για τους οποίους τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σύμφωνα με το τμήμα 9 δείχνουν ότι σημαντικές ποσότητες των εν λόγω μεταβολιτών παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικά υλικά, όπως άχυρο ή οργανικό υλικό, μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση τυχόν επόμενων καλλιεργειών.

Πρέπει να παρέχονται επαρκή στοιχεία για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων από την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τις επόμενες καλλιέργειες. Πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της σποράς ή φύτευσης των επόμενων καλλιεργειών. Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών. Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο μετά από κάθε εφαρμογή όσο και μετά από το καθορισμένο σύνολο εφαρμογών.

6.6.2.   Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών δυσμενών επιδράσεων από την αγωγή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του συνήθους φάσματος παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω μετατόπισης ψεκαστικού νέφους.

6.7.   Συμβατότητα με προγράμματα φυτοπροστασίας

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί στην ετικέτα περιλαμβάνουν απαιτήσεις για τους όρους χρήσης με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε μείγμα εντός της δεξαμενής, σε διαδοχικούς ψεκασμούς ή σε άλλες σχετικές μορφές εφαρμογών, πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισμός, μυκητοκτόνες επιδράσεις) στη δραστηριότητα του μικροοργανισμού μετά την ανάμειξη, τους διαδοχικούς ψεκασμούς ή τη χρήση άλλων σχετικών μορφών εφαρμογής με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Παρέχονται οι κατάλληλες πληροφορίες.

Στην ετικέτα πρέπει να προτείνεται μια γενική δήλωση προφύλαξης, η οποία προειδοποιεί τον χρήστη σχετικά με πιθανή απώλεια δραστικότητας του μικροοργανισμού λόγω αλληλεπίδρασης στο μείγμα εντός της δεξαμενής, τους διαδοχικούς ψεκασμούς ή τις άλλες σχετικές μορφές εφαρμογής μαζί με φυτοπροστατευτικά προϊόντα άλλα από εκείνα που αναφέρονται στην ετικέτα. Τυχόν γνωστές βιολογικές ασυμβατότητες με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα.

Πρέπει να διατυπώνονται κατάλληλες συστάσεις (π.χ. διαστήματα μεταξύ της εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της εφαρμογής άλλων προϊόντων), όπου είναι αναγκαίο για την αποφυγή πιθανών αρνητικών επιπτώσεων στη δραστηριότητα του μικροοργανισμού. Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες για την υποστήριξη των συστάσεων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους φυσικούς εχθρούς (π.χ. απελευθερωμένους παράγοντες βιολογικού ελέγχου) ή άλλες πρακτικές (π.χ. βιολογικός έλεγχος μέσω διατήρησης) υπό τις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η αξιολόγηση των εν λόγω δυνητικών δυσμενών επιδράσεων πρέπει να βασίζεται σε πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

| — | φάσμα ξενιστών του μικροοργανισμού [σημείο 2.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013], |
| --- | --- |

—

φάσμα ξενιστών του μικροοργανισμού [σημείο 2.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013],

| — | επιδράσεις στις μέλισσες [σημείο 8.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και σημείο 10.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013], |
| --- | --- |

—

επιδράσεις στις μέλισσες [σημείο 8.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και σημείο 10.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013],

| — | επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες [σημείο 8.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και σημείο 10.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013] ή |
| --- | --- |

—

επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες [σημείο 8.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και σημείο 10.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013] ή

| — | κάθε άλλη σημαντική πληροφορία. |
| --- | --- |

—

κάθε άλλη σημαντική πληροφορία.

7.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Εισαγωγή

Για την ορθή αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων (δηλαδή των ειδών που συνήθως εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή των ζώων παραγωγής τροφίμων) που συνδέονται με τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος το οποίο περιέχει δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, η μολυσματικότητα και η παθογονικότητα του μικροοργανισμού έχουν ήδη αξιολογηθεί σύμφωνα με το τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Η αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνει τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, οι οποίοι έχουν προσδιοριστεί σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού.

Στο παρόν τμήμα προσδιορίζονται οι σχετικές πρόσθετες δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται προκειμένου να προσδιοριστεί η ταξινόμηση και η επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και το κατά πόσον είναι αποδεκτοί οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα των βοηθητικών και άλλων μη δραστικών συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ενδέχεται να επαρκούν για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Για τον προσδιορισμό της ταξινόμησης και της επισήμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς τοξικολογικές ιδιότητες των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών. Διερευνώνται επίσης πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις και/ή αλληλεπίδραση μεταξύ των χημικών ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. βοηθητικά, άλλες δραστικές ουσίες και οι προσμείξεις αυτών που περιέχονται στο ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν). Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία που συνδέονται με τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. χειριστές, εργαζόμενοι, παρευρισκόμενοι, κάτοικοι και καταναλωτές), των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από τον χειρισμό καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή, και των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από ίχνη υπολειμμάτων στα τρόφιμα, τις ζωοτροφές και το νερό. Επιπλέον, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

| — | να ληφθεί απόφαση ως προς το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί, |
| --- | --- |

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν αδειοδότηση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν αδειοδότηση,

| — | να καθοριστούν οι δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να αναγράφονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος,

| — | να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο.

Λόγω της ενδεχόμενης συνεισφοράς των σημαντικών προσμείξεων και άλλων συστατικών στο τοξικολογικό προφίλ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή του χρησιμοποιούμενου υλικού για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να αδειοδοτηθεί. Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να αποδεικνύουν ότι ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι συνθήκες καλλιέργειάς του είναι ίδια με εκείνα για τα οποία υποβάλλονται πληροφορίες και στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Κατά τη διενέργεια τοξικολογικών μελετών, πρέπει να δηλώνονται όλες οι εκδηλώσεις δυσμενών επιδράσεων.

Με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με χρήση των κανόνων υπολογισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

| — | εικονογραμμάτων, |
| --- | --- |

—

εικονογραμμάτων,

| — | προειδοποιητικών λέξεων, |
| --- | --- |

—

προειδοποιητικών λέξεων,

| — | δηλώσεων επικινδυνότητας, και |
| --- | --- |

—

δηλώσεων επικινδυνότητας, και

| — | δηλώσεων προφύλαξης. |
| --- | --- |

—

δηλώσεων προφύλαξης.

Όταν οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρούνται αρκετά ισχυρές ώστε να αποκλείουν πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. βοηθητικές ουσίες, άλλες δραστικές ουσίες και οι προσμείξεις αυτών που περιέχονται στο ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν), η αρμόδια αρχή πρέπει να απαιτεί τη διενέργεια τοξικολογικών μελετών για πιθανές δυσμενείς συνεργιστικές επιδράσεις, όπως περιγράφεται στα σημεία 7.4 και 7.7.

7.1.   Ιατρικά στοιχεία

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για πιθανές δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων ευαισθητοποίησης και αλλεργίας στους ανθρώπους που εκτίθενται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε περίπτωση δυσμενών επιδράσεων, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο κατά πόσον η ευπάθεια του ατόμου μπορεί να έχει επηρεαστεί από παράγοντες όπως προϋπάρχουσες παθήσεις, φαρμακευτική αγωγή, υποβαθμισμένη ανοσία, εγκυμοσύνη ή θηλασμός. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές παρατηρήσεις.

7.2.   Αξιολόγηση δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου από συμβάντα παθογένεσης που συνδέονται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καλύπτονται από στοιχεία σχετικά με τη μολυσματικότητα, την παθογονικότητα και την κάθαρση της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός, σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Διεξάγονται μελέτες για τον προσδιορισμό της δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται στο σημείο 7.3, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει, ακολουθώντας προσέγγιση βάρους της απόδειξης, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στα τμήματα 2, 3 και 4 και στο σημείο 7.1 ή που λαμβάνονται από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή [π.χ. ολοκληρωμένη προσέγγιση για τις δοκιμές και την αξιολόγηση (IATA), κανόνες υπολογισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, δεδομένα μέσω συγκριτικής προσέγγισης από παρόμοια σκευάσματα] ότι δεν πρέπει να αναμένονται τέτοιες επιδράσεις. Υποβάλλεται αξιολόγηση της δυνητικής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, με συνεκτίμηση πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των βοηθητικών ουσιών, των ανησυχητικών μεταβολιτών που προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και των σημαντικών προσμείξεων, λαμβανομένων υπόψη των πιθανών δυσμενών συνεργιστικών επιδράσεων και/ή της αλληλεπίδρασης μεταξύ τους, μαζί με μια πρόταση ταξινόμησης και επισήμανσης. Με την αξιολόγηση αυτή, ο αιτών αποδεικνύει κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο και κατά πόσον χρειάζονται μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα, όπως περιγράφεται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6.

7.3.   Οξεία τοξικότητα

Ο αιτών ορίζει ποιες από τις δοκιμές που περιγράφονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 αφορούν το φυτοπροστατευτικό προϊόν και διενεργεί την ή τις δοκιμές αυτές σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται σε κάθε σχετικό σημείο, εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης σχετικά με την πιθανή τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6, τα στοιχεία και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να επαρκούν για να προσδιοριστούν οι επιδράσεις έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ιδίως για να εξακριβωθούν ή να υποδειχθούν:

| — | η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | η χρονική πορεία και τα χαρακτηριστικά των δυσμενών επιδράσεων, με αναλυτικές πληροφορίες για τις μεταβολές στη συμπεριφορά και τυχόν αδρά τοξικολογικά ευρήματα στις μεταθανάτιες εξετάσεις των πειραματόζωων, |
| --- | --- |

—

η χρονική πορεία και τα χαρακτηριστικά των δυσμενών επιδράσεων, με αναλυτικές πληροφορίες για τις μεταβολές στη συμπεριφορά και τυχόν αδρά τοξικολογικά ευρήματα στις μεταθανάτιες εξετάσεις των πειραματόζωων,

| — | όπου είναι δυνατόν, ο μηχανισμός τοξικής δράσης, και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατόν, ο μηχανισμός τοξικής δράσης, και

| — | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Οι πληροφορίες που παράγονται πρέπει να επιτρέπουν επίσης την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

7.3.1.   Οξεία τοξικότητα από του στόματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής οξείας τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από του στόματος, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.3.2.   Οξεία τοξικότητα διά του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος διά του δέρματος, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή τοξικότητας διά του δέρματος σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.3.3.   Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της πιθανής τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος διά της εισπνοής, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή οξείας τοξικότητας διά της εισπνοής εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

| — | χρησιμοποιείται με εξοπλισμό εκνέφωσης, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται με εξοπλισμό εκνέφωσης,

| — | χρησιμοποιείται ως καπνογόνο σκεύασμα, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται ως καπνογόνο σκεύασμα,

| — | χρησιμοποιείται ως σκεύασμα έκλυσης ατμών, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται ως σκεύασμα έκλυσης ατμών,

| — | προορίζεται για εφαρμογή από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική (ψεκασμός σε μεγάλη έκταση με υποβοήθηση από ρεύμα αέρα), |
| --- | --- |

—

προορίζεται για εφαρμογή από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική (ψεκασμός σε μεγάλη έκταση με υποβοήθηση από ρεύμα αέρα),

| — | είναι σε μορφή αερολύματος, |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή αερολύματος,

| — | είναι σε μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος),

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που δημιουργεί σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), ή |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που δημιουργεί σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), ή

| — | περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %. |
| --- | --- |

—

περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %.

7.3.4.   Ερεθισμός του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης της ερεθιστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα συστατικά του, όπως η δραστική ουσία, οι βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες και οι σημαντικές προσμείξεις, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, διενεργείται δοκιμή τοξικότητας δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

7.3.5.   Ερεθισμός των οφθαλμών

Διενεργείται δοκιμή ερεθισμού των οφθαλμών σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές, εκτός εάν:

| — | μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που επιτρέπουν την εκτίμηση της ερεθιστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, ή |
| --- | --- |

—

μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που επιτρέπουν την εκτίμηση της ερεθιστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς, όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, ή

| — | ο μικροοργανισμός είναι ήδη γνωστό ερεθιστικό των οφθαλμών ή, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών, είναι πιθανόν να προκληθούν βαριάς μορφής επιδράσεις στους οφθαλμούς. |
| --- | --- |

—

ο μικροοργανισμός είναι ήδη γνωστό ερεθιστικό των οφθαλμών ή, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών, είναι πιθανόν να προκληθούν βαριάς μορφής επιδράσεις στους οφθαλμούς.

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

7.3.6.   Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Εκτός εάν μπορούν να παρασχεθούν πληροφορίες που να επιτρέπουν τη διενέργεια εκτίμησης των ιδιοτήτων δερματικής ευαισθητοποίησης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα χημικά συστατικά (βοηθητικές ουσίες, μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις) όπως ορίζεται στο σημείο 7.2, εάν υπάρχουν, διενεργείται δοκιμή δερματικής ευαισθητοποίησης σύμφωνα με τις πλέον κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

7.4.   Πρόσθετα στοιχεία για την τοξικότητα

Εάν, με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που απαιτούνται στο σημείο 7.3, στο φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχονται μία ή περισσότερες ουσίες που προκαλούν ανησυχία (π.χ. μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και/ή βοηθητικές ουσίες) οι οποίες θεωρείται ότι παρουσιάζουν μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων με βάση τις μελέτες που έχουν ήδη διεξαχθεί, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες σχετικές πληροφορίες για την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν βασίζεται στην κρίση εμπειρογνωμόνων κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν εάν, για παράδειγμα, έχει προκύψει ανησυχία για την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος από τις μελέτες που περιγράφονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 ή εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την τοξικότητα.

7.5.   Στοιχεία για την έκθεση

Εάν, με βάση τα στοιχεία που παρέχονται στο τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο παρόν τμήμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να υπάρχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, πρέπει να συγκεντρώνονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και στοιχεία που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του βαθμού έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που ενδέχεται να προκύψει υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Ο σχεδιασμός των μελετών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις βιολογικές, φυσικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τον τύπο του προϊόντος (αυτούσιο ή αραιωμένο), τον τύπο σκευάσματος και την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια της έκθεσης.

Εάν υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία για την πιθανότητα δερματικής απορρόφησης ενός τοξικού συστατικού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν τμήμα, παρέχονται στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.3 του μέρους Α.

Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα από την παρακολούθηση της έκθεσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής και της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν σημείο αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων ατομικής προστασίας (βλ. σημείο 4.2), που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους χειριστές και τους εργαζομένους και των άλλων κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου (π.χ. για τους παρευρισκόμενους και τους κατοίκους), τα οποία πρέπει να προσδιορίζονται στην ετικέτα.

7.6.   Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να υποβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε βοηθητική, αντιφυτοτοξική και συνεργιστική ουσία:

| α) | ο αριθμός καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)· |
| --- | --- |

α)

ο αριθμός καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·

| β) | περιλήψεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο· και |
| --- | --- |

β)

περιλήψεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο· και

| γ) | το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

γ)

το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Υποβάλλονται επίσης όλες οι άλλες διαθέσιμες πληροφορίες.

7.7.   Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Όταν στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναγράφεται χρήση του προϊόντος μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή πρόσθετα σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, διενεργούνται οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 για τον εκάστοτε συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι αποφάσεις ως προς την αναγκαιότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού συνεκτιμηθούν τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση φυτοπροστατευτικών προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτική εμπειρία από τα υπό εξέταση φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή άλλα παρόμοια φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν βασίζεται στην κρίση εμπειρογνωμόνων κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν (προκειμένου, για παράδειγμα, για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά για τις οποίες / τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν συνεργιστικές ή προσθετικές τοξικολογικές επιδράσεις).

8.   ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Η ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία και πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών που υφίστανται αγωγή, σύμφωνα με το τμήμα 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία αρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

9.   ΤΥΧΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Υποβάλλονται στοιχεία και πληροφορίες σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι τα στοιχεία και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία επαρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

10.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για τη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός οι οποίες έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 [συμπεριλαμβανομένων τυχόν μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, όπως προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013], πρέπει να επαρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης των πιθανών επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη, όταν αυτό χρησιμοποιείται όπως προτείνεται. Όταν υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη ότι επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και ότι μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για τη δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός οι οποίες έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 [συμπεριλαμβανομένων τυχόν μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, όπως προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013], πρέπει να επαρκούν για τη διενέργεια εκτίμησης των πιθανών επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη, όταν αυτό χρησιμοποιείται όπως προτείνεται. Όταν υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη ότι επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και ότι μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες.

| ii) | Όταν χρειάζονται στοιχεία σχετικά με την έκθεση προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9. Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι συναφείς πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση απ’ ό,τι η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, για τον υπολογισμό των σχετικών λόγων επίδρασης προς έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς. |
| --- | --- |

ii)

Όταν χρειάζονται στοιχεία σχετικά με την έκθεση προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9. Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι συναφείς πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση απ’ ό,τι η δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός, για τον υπολογισμό των σχετικών λόγων επίδρασης προς έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

| iii) | Ενδέχεται να χρειάζονται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η διάρκεια των πειραματικών μελετών πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να παρέχεται επαρκής χρόνος για την επώαση, τη μόλυνση και την εκδήλωση δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, αλλά σύμφωνα με την αναμενόμενη έκθεση κατά την προτεινόμενη χρήση. Για να γίνεται διάκριση μεταξύ παθογόνων και τοξικών επιδράσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι μάρτυρες επιπλέον της ομάδας μαρτύρων χωρίς χορήγηση, όπως αδρανοποιημένοι μάρτυρες και/ή μάρτυρες αποστειρωμένου διηθήματος/υπερκειμένου. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει μικροοργανισμό ο οποίος είναι παθογόνος για μη στοχευόμενους οργανισμούς πλην των θηλαστικών και ο οποίος δεν έχει απομονωθεί από σχετικό περιβάλλον στην Ευρώπη. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. |
| --- | --- |

iii)

Ενδέχεται να χρειάζονται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η διάρκεια των πειραματικών μελετών πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να παρέχεται επαρκής χρόνος για την επώαση, τη μόλυνση και την εκδήλωση δυσμενών επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, αλλά σύμφωνα με την αναμενόμενη έκθεση κατά την προτεινόμενη χρήση. Για να γίνεται διάκριση μεταξύ παθογόνων και τοξικών επιδράσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλοι μάρτυρες επιπλέον της ομάδας μαρτύρων χωρίς χορήγηση, όπως αδρανοποιημένοι μάρτυρες και/ή μάρτυρες αποστειρωμένου διηθήματος/υπερκειμένου. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει μικροοργανισμό ο οποίος είναι παθογόνος για μη στοχευόμενους οργανισμούς πλην των θηλαστικών και ο οποίος δεν έχει απομονωθεί από σχετικό περιβάλλον στην Ευρώπη. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων.

| iv) | Η καταλληλότητα των μη στοχευόμενων ειδών οργανισμών που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή περιβαλλοντικών επιπτώσεων βασίζεται σε μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης η οποία λαμβάνει υπόψη, για παράδειγμα:






  — | πληροφορίες για τον μικροοργανισμό (ιδίως όσον αφορά τις βιολογικές ιδιότητες), όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

iv)

Η καταλληλότητα των μη στοχευόμενων ειδών οργανισμών που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή περιβαλλοντικών επιπτώσεων βασίζεται σε μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης η οποία λαμβάνει υπόψη, για παράδειγμα:

—

πληροφορίες για τον μικροοργανισμό (ιδίως όσον αφορά τις βιολογικές ιδιότητες), όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013,

| — | πληροφορίες σχετικά με τις βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες, όπως απαιτείται στα τμήματα 1 έως 9, και |
| --- | --- |

—

πληροφορίες σχετικά με τις βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες, όπως απαιτείται στα τμήματα 1 έως 9, και

| — | προτεινόμενους τρόπους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. εφαρμογή στο φύλλωμα ή στο έδαφος). |
| --- | --- |

—

προτεινόμενους τρόπους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (π.χ. εφαρμογή στο φύλλωμα ή στο έδαφος).

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις δοκιμές θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε κατάλληλου μη στοχευόμενου είδους οργανισμών στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

| v) | Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διεξάγονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, και πρέπει επίσης να διεξάγονται και να αναφέρονται οι πρόσθετες μελέτες που τυχόν χρειάζονται για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. |
| --- | --- |

v)

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διεξάγονται με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, και πρέπει επίσης να διεξάγονται και να αναφέρονται οι πρόσθετες μελέτες που τυχόν χρειάζονται για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.

| vi) | Όταν στις μελέτες που λαμβάνονται υπόψη για την εκτίμηση κινδύνου αναφέρονται τοξικές δυσμενείς επιδράσεις και ο διαπιστωμένος κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί μη αποδεκτός, διεξάγονται πρόσθετες μελέτες τοξικότητας υπό πραγματικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες συστάσεις χρήσης, κατά περίπτωση.
  Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί εξαρτάται από τις επιδράσεις και τους πληττόμενους μη στοχευόμενους οργανισμούς που παρατηρούνται στις μελέτες που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.7 και κατά τη διάρκεια των δοκιμών δραστικότητας και ενδεχομένως να απαιτεί περαιτέρω μελέτες με επιπλέον μη στοχευόμενα είδη (διαφορετικά από εκείνα που εξετάστηκαν αρχικά). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις πιθανές επιπτώσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς που απαντώνται σε αντίστοιχο περιβάλλον στην Ευρώπη και σε οργανισμούς που ελευθερώνονται σκόπιμα για σκοπούς βιολογικού ελέγχου. |
| --- | --- |

vi)

Όταν στις μελέτες που λαμβάνονται υπόψη για την εκτίμηση κινδύνου αναφέρονται τοξικές δυσμενείς επιδράσεις και ο διαπιστωμένος κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί μη αποδεκτός, διεξάγονται πρόσθετες μελέτες τοξικότητας υπό πραγματικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες συστάσεις χρήσης, κατά περίπτωση.

Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί εξαρτάται από τις επιδράσεις και τους πληττόμενους μη στοχευόμενους οργανισμούς που παρατηρούνται στις μελέτες που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.7 και κατά τη διάρκεια των δοκιμών δραστικότητας και ενδεχομένως να απαιτεί περαιτέρω μελέτες με επιπλέον μη στοχευόμενα είδη (διαφορετικά από εκείνα που εξετάστηκαν αρχικά). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις πιθανές επιπτώσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς που απαντώνται σε αντίστοιχο περιβάλλον στην Ευρώπη και σε οργανισμούς που ελευθερώνονται σκόπιμα για σκοπούς βιολογικού ελέγχου.

| vii) | Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλες σχετικές πληροφορίες, και οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό [συμπεριλαμβανομένων τυχόν μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία όπως προσδιορίζονται στο σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] πρέπει να επαρκούν για:






  — | να προσδιοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου και οι σχετικές φράσεις ή εικονογράμματα κινδύνου και ασφάλειας, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες), |
| --- | --- | --- |

vii)

Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, μαζί με άλλες σχετικές πληροφορίες, και οι πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό [συμπεριλαμβανομένων τυχόν μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία όπως προσδιορίζονται στο σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013] πρέπει να επαρκούν για:

—

να προσδιοριστούν τα σύμβολα επικινδυνότητας, οι ενδείξεις κινδύνου και οι σχετικές φράσεις ή εικονογράμματα κινδύνου και ασφάλειας, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του περιβάλλοντος οι οποίες πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες),

| — | να αξιολογηθούν οι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι για τα μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

να αξιολογηθούν οι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι για τα μη στοχευόμενα είδη – πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες, κατά περίπτωση,

| — | να αξιολογηθεί κατά πόσον χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

—

να αξιολογηθεί κατά πόσον χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών.

10.1.   Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.1, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά (θηλαστικά, πτηνά, ερπετά και αμφίβια) δεν θα εκτεθούν στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά (θηλαστικά, πτηνά, ερπετά και αμφίβια) δεν θα εκτεθούν στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες, οι οποίες θα αποδώσουν τιμές LD50 και θα περιλαμβάνουν αδρά παθολογοανατομικά ευρήματα. Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν με το ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 8.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

10.2.   Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς

10.2.1.   Επιδράσεις σε ψάρια

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.1, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα ψάρια δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα ψάρια δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες, οι οποίες θα αποδώσουν τιμές LD50 και θα περιλαμβάνουν αδρά παθολογοανατομικά ευρήματα. Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν με το ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 8.2.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

10.2.2.   Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.2, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.2.3.   Επιδράσεις σε φύκη

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.3, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα φύκη δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα φύκη δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.2.4.   Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.2.4, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα υδρόβια μακρόφυτα δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα υδρόβια μακρόφυτα δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.3.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.3, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι οι μέλισσες δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι οι μέλισσες δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.4.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.4, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες. Στις αναλύσεις μπορούν να περιλαμβάνονται και περαιτέρω μελέτες για πρόσθετα είδη ή μελέτες υψηλότερου επιπέδου, όπως μελέτες σε επιλεγμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς με τη χρήση του τυποποιημένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Για τους σκοπούς της δοκιμής, η επιλογή μη στοχευόμενων ειδών αρθροπόδων που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ολοκληρωμένη φυτοπροστασία μπορεί να βασίζεται σε διάφορους παράγοντες, όπως οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού και η προβλεπόμενη χρήση (π.χ. τύπος καλλιέργειας).

10.5.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς στο έδαφος

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.5, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι οι μη στοχευόμενοι μεσοοργανισμοί και μακροοργανισμοί στο έδαφος δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι οι μη στοχευόμενοι μεσοοργανισμοί και μακροοργανισμοί στο έδαφος δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.6.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα χερσαία φυτά

Για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες που έχουν υποβληθεί για τον μικροοργανισμό (και/ή για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά αντιπροσωπευτική χρήση), όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα σημεία 8.6, 8.7 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν ο αιτών μπορεί:

| — | να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση), |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει τη συνάφεια και τη σημασία του αποτελέσματος της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε με τα ίδια στοιχεία που υποβλήθηκαν για την έγκριση του μικροοργανισμού (και/ή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία όσον αφορά μια αντιπροσωπευτική χρήση),

| — | να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή |
| --- | --- |

—

να προβλέψει τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τις βοηθητικές ουσίες (π.χ. ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), καθώς και για τον μικροοργανισμό και τυχόν μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία [με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για την έγκριση του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν], ή

| — | να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9). |
| --- | --- |

—

να τεκμηριώσει το γεγονός ότι τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά δεν θα εκτεθούν σε συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 9).

Εάν απαιτείται παραγωγή στοιχείων βάσει των διατάξεων που ορίζονται στο παρόν σημείο, διενεργούνται σχετικές μελέτες.

10.7.   Πρόσθετες μελέτες τοξικότητας

Μπορούν να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα ή να εκτελεστούν πρόσθετες μελέτες τοξικότητας εάν οι δοκιμές που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.6 δείξουν δυσμενείς επιδράσεις σε έναν ή περισσότερους μη στοχευόμενους οργανισμούς και ο κίνδυνος δεν θεωρείται αποδεκτός. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί επιλέγεται με βάση τις επιδράσεις και τους πληττόμενους μη στοχευόμενους οργανισμούς που παρατηρούνται στις μελέτες που απαιτούνται στα σημεία 10.1 έως 10.6 και κατά τη διάρκεια των δοκιμών δραστικότητας, ενώ ενδεχομένως να απαιτούνται περαιτέρω μελέτες με πρόσθετα μη στοχευόμενα είδη.».

---

(1)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (ΕΕ L 353 της 6.10.2021, σ. 1).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

4

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/70

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1441 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά ειδικές ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 29 παράγραφος 6 και το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο γ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής (2) προβλέπει ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Το μέρος I και το μέρος II του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 καθορίζουν, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς αντίστοιχα, τις υφιστάμενες ενιαίες αρχές με βάση τις οποίες αξιολογείται, ενόψει της αδειοδότησής τους, κατά πόσον τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στην υγεία των ζώων ή απαράδεκτες επιδράσεις στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής (2) προβλέπει ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Το μέρος I και το μέρος II του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 καθορίζουν, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς αντίστοιχα, τις υφιστάμενες ενιαίες αρχές με βάση τις οποίες αξιολογείται, ενόψει της αδειοδότησής τους, κατά πόσον τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στην υγεία των ζώων ή απαράδεκτες επιδράσεις στο περιβάλλον.

| (2) | Η στρατηγική της Επιτροπής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν ενιαίες αρχές για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά. |
| --- | --- |

(2)

Η στρατηγική της Επιτροπής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (3) αποσκοπεί στη μείωση της χρήσης χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και της εξάρτησης από αυτά, μεταξύ άλλων μέσω της διευκόλυνσης της διάθεσης βιολογικών δραστικών ουσιών, όπως οι μικροοργανισμοί, στην αγορά. Για να επιτευχθούν οι σκοποί αυτοί, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν ενιαίες αρχές για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς, υπό το πρίσμα των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, οι οποίες έχουν εξελιχθεί σημαντικά.

| (3) | Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική. |
| --- | --- |

(3)

Δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, χρειάζεται διαφορετική προσέγγιση σε σύγκριση με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη και οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τη βιολογία των μικροοργανισμών. Αυτές οι διαθέσιμες γνώσεις αφορούν πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών, για παράδειγμα όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητά τους, την ενδεχόμενη παραγωγή ανησυχητικών μεταβολιτών και την ικανότητα μεταβίβασης γονιδίων μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική.

| (4) | Οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς επιτρέπουν μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς. |
| --- | --- |

(4)

Οι υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς επιτρέπουν μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για την αξιολόγησή τους, η οποία βασίζεται στον τρόπο δράσης τους και στα οικολογικά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων ειδών και, κατά περίπτωση, των αντίστοιχων στελεχών μικροοργανισμών. Αυτές οι επιστημονικές γνώσεις επιτρέπουν μια πιο στοχευμένη εκτίμηση κινδύνου και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς.

| (5) | Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαιτερότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες ενιαίες αρχές. |
| --- | --- |

(5)

Για να αποτυπωθούν καλύτερα οι τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και οι ιδιαιτερότητες των μικροοργανισμών, ενώ παράλληλα διατηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, είναι αναγκαίο να προσαρμοστούν αναλόγως οι υφιστάμενες ενιαίες αρχές.

| (6) | Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ενδεχομένως η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική, επιτρέπουν μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για τον προσδιορισμό των γονιδίων που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής και τα οποία ενδέχεται να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς, και των αντιμικροβιακών παραγόντων που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβιβάζουν γονίδια μικροβιακής αντοχής σε άλλους μικροοργανισμούς που είναι παθογόνοι και απαντούν στο περιβάλλον στην Ευρώπη, με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ενδεχομένως η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή την κτηνιατρική, επιτρέπουν μια καλύτερη και πιο συγκεκριμένη προσέγγιση για τον προσδιορισμό των γονιδίων που κωδικοποιούν γνωρίσματα μικροβιακής αντοχής και τα οποία ενδέχεται να μεταβιβαστούν σε άλλους μικροοργανισμούς, και των αντιμικροβιακών παραγόντων που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Επιπλέον, η στρατηγική της ΕΕ «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» έχει θέσει στόχους που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Ως εκ τούτου, χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων ώστε να αποτυπωθούν οι πιο πρόσφατες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη δυνατότητα μεταβίβασης της μικροβιακής αντοχής και ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσον μια δραστική ουσία μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως αναφέρεται στα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (7) | Για λόγους σαφήνειας ως προς τις ενιαίες αρχές, διάφορα σημεία που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στα τμήματα Α, Β και Γ τόσο του μέρους Ι όσο και του μέρους ΙΙ του παραρτήματος θα πρέπει να ενοποιηθούν σε μια γενική εισαγωγή. |
| --- | --- |

(7)

Για λόγους σαφήνειας ως προς τις ενιαίες αρχές, διάφορα σημεία που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στα τμήματα Α, Β και Γ τόσο του μέρους Ι όσο και του μέρους ΙΙ του παραρτήματος θα πρέπει να ενοποιηθούν σε μια γενική εισαγωγή.

| (8) | Το ισχύον παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 περιέχει παραπομπές στους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 544/2011 (4) και (ΕΕ) αριθ. 545/2011 (5) της Επιτροπής, οι οποίοι δεν ισχύουν πλέον. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές αυτές ώστε να παραπέμπουν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (6) και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (7), οι οποίοι αντικατέστησαν τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και (ΕΕ) αριθ. 545/2011 αντιστοίχως. |
| --- | --- |

(8)

Το ισχύον παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 περιέχει παραπομπές στους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 544/2011 (4) και (ΕΕ) αριθ. 545/2011 (5) της Επιτροπής, οι οποίοι δεν ισχύουν πλέον. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές αυτές ώστε να παραπέμπουν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (6) και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (7), οι οποίοι αντικατέστησαν τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και (ΕΕ) αριθ. 545/2011 αντιστοίχως.

| (9) | Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις σχετικά με την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων από τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, όπως επιβάλλει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Οι ενιαίες αρχές παρέχουν επίσης ορισμένες εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τα στοιχεία που υποβάλλουν οι αιτούντες σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στη σχετική νομοθεσία. Δεδομένου ότι η νομική πράξη που καθορίζει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων τροποποιείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/1441 (8) της Επιτροπής, χρειάζεται να διασφαλιστεί συνέπεια στην εφαρμογή των νέων κανόνων ώστε οι νέες αιτήσεις να υποβάλλονται σύμφωνα με τις τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων. |
| --- | --- |

(9)

Οι ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις σχετικά με την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων από τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, όπως επιβάλλει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Οι ενιαίες αρχές παρέχουν επίσης ορισμένες εξηγήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τα στοιχεία που υποβάλλουν οι αιτούντες σύμφωνα με τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στη σχετική νομοθεσία. Δεδομένου ότι η νομική πράξη που καθορίζει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων τροποποιείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/1441 (8) της Επιτροπής, χρειάζεται να διασφαλιστεί συνέπεια στην εφαρμογή των νέων κανόνων ώστε οι νέες αιτήσεις να υποβάλλονται σύμφωνα με τις τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.

| (10) | Το μέρος Α των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 καθορίζει τις απαιτήσεις για τα στοιχεία που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές και αναφέρεται αντίστοιχα στις χημικές δραστικές ουσίες και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που τις περιέχουν. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, σαφήνειας και συνέπειας με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013, το μέρος I του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 θα πρέπει να μετονομαστεί σε «μέρος Α». |
| --- | --- |

(10)

Το μέρος Α των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 καθορίζει τις απαιτήσεις για τα στοιχεία που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές και αναφέρεται αντίστοιχα στις χημικές δραστικές ουσίες και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που τις περιέχουν. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, σαφήνειας και συνέπειας με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013, το μέρος I του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 θα πρέπει να μετονομαστεί σε «μέρος Α».

| (11) | Το μέρος Β των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 καθορίζει τις απαιτήσεις για τα στοιχεία που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές και αναφέρεται αντίστοιχα στις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που τις περιέχουν. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, σαφήνειας και συνέπειας με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013, το μέρος II του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 θα πρέπει να μετονομαστεί σε «μέρος Β». |
| --- | --- |

(11)

Το μέρος Β των παραρτημάτων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 καθορίζει τις απαιτήσεις για τα στοιχεία που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές και αναφέρεται αντίστοιχα στις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που τις περιέχουν. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, σαφήνειας και συνέπειας με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013, το μέρος II του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 θα πρέπει να μετονομαστεί σε «μέρος Β».

| (12) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στις αιτήσεις αδειοδότησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες υποβάλλονται στοιχεία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής στην έκδοση που ίσχυε πριν από την 21η Νοεμβρίου 2022.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 21η Νοεμβρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 127).

2

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Από το αγρόκτημα στο πιάτο, Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/el/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 67).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 85).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1441 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμούς (βλέπε σελίδα 70 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

8

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

| 1.1. | Στόχος των αρχών που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και του περιβάλλοντος κατά τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατ’ εφαρμογή των απαιτήσεων του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 3 και το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχεία στ), ζ) και η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  1) | «δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)· |
| --- | --- | --- |

1.1.

1)

«δραστικότητα»: μέτρο που αφορά το συνολικό αποτέλεσμα της εφαρμογής ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο γεωργικό σύστημα στο οποίο χρησιμοποιείται (όπου συμπεριλαμβάνονται οι θετικές επιδράσεις της αγωγής στην επιτέλεση της επιθυμητής δραστηριότητας φυτοπροστασίας και οι αρνητικές επιδράσεις όπως η ανάπτυξη αντοχής, η φυτοτοξικότητα ή η ποιοτική ή ποσοτική μείωση της απόδοσης)·

| 2) | «σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον· |
| --- | --- |

2)

«σημαντική πρόσμειξη»: χημική πρόσμειξη που προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον·

| 3) | «σταθερότητα κατά την αποθήκευση»: η ικανότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος να διατηρεί τις αρχικές ιδιότητες και το καθορισμένο περιεχόμενό του κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης. |
| --- | --- |

3)

«σταθερότητα κατά την αποθήκευση»: η ικανότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος να διατηρεί τις αρχικές ιδιότητες και το καθορισμένο περιεχόμενό του κατά τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης.

| 1.2. | Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων αδειοδότησης, τα κράτη μέλη:






  α) | — | διασφαλίζουν ότι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (1) το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

α)

—

διασφαλίζουν ότι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν είναι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (1) το αργότερο κατά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης για τη λήψη απόφασης, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων των άρθρων 33, 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

| — | διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβάλλει ο αιτών είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη συνέπεια και την αξιοπιστία, και επαρκούν για την ορθή αξιολόγηση του φακέλου, |
| --- | --- |

—

διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβάλλει ο αιτών είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη συνέπεια και την αξιοπιστία, και επαρκούν για την ορθή αξιολόγηση του φακέλου,

| — | αξιολογούν, κατά περίπτωση, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων· |
| --- | --- |

—

αξιολογούν, κατά περίπτωση, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων·

| β) | λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (2), τα οποία υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτών των στοιχείων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

β)

λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (2), τα οποία υποβάλλονται με σκοπό την έγκριση της δραστικής ουσίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτών των στοιχείων, με την επιφύλαξη, κατά περίπτωση, των διατάξεων του άρθρου 33 παράγραφος 3 και των άρθρων 34 και 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| γ) | λαμβάνουν υπόψη και άλλες σχετικές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

γ)

λαμβάνουν υπόψη και άλλες σχετικές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του, κατά περίπτωση.

| 1.3. | Όταν οι ειδικές αρχές για την αξιολόγηση αναφέρονται στα στοιχεία του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εννοείται ότι πρόκειται για τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 1.2 β) του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις αιτήσεις και λαμβάνουν απόφαση ως προς την προτεινόμενη χρήση.
  Λαμβανομένων υπόψη των υποβαλλόμενων αιτιολογήσεων και τυχόν επακόλουθων διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις αδειοδότησης των οποίων οι ελλείψεις δεδομένων καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις. |
| --- | --- |

1.4.

Λαμβανομένων υπόψη των υποβαλλόμενων αιτιολογήσεων και τυχόν επακόλουθων διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις αδειοδότησης των οποίων οι ελλείψεις δεδομένων καθιστούν αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και τη λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις.

| 1.5. | Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετείται σύντομα κάθε ζήτημα σχετικό με τον φάκελο, να εντοπίζονται έγκαιρα τυχόν συμπληρωματικές μελέτες απαραίτητες για την ορθή αξιολόγηση ενός φακέλου πλήρους από τεχνικής άποψης, ή να τροποποιούνται τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης ή η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και γενικότερα προς τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, τα κράτη μέλη βασίζουν την εκτίμησή τους σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση αναγνωρισμένες σε διεθνές επίπεδο, και η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται με την αξιοποίηση συμβουλών από εμπειρογνώμονες. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που ίσχυαν κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για τη χορήγηση άδειας. |
| --- | --- |

1.7.

2.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ, ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

| 2.1. | Με συνεκτίμηση των υφιστάμενων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1.2 και ιδιαίτερα:






  α) | εντοπίζουν τους κινδύνους που προκύπτουν, αξιολογούν τη σπουδαιότητά τους και την αναμενόμενη έκθεση και καταλήγουν σε εκτίμηση του πιθανού κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον· |
| --- | --- | --- |

2.1.

α)

εντοπίζουν τους κινδύνους που προκύπτουν, αξιολογούν τη σπουδαιότητά τους και την αναμενόμενη έκθεση και καταλήγουν σε εκτίμηση του πιθανού κινδύνου για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον·

| β) | αξιολογούν τη δραστικότητα από την άποψη της αποτελεσματικότητας (συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής από τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς) και των δυσμενών επιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της φυτοτοξικότητας/παθογονικότητας) για τις καλλιέργειες (συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργειών που υφίστανται αγωγή, των επόμενων καλλιεργειών και των παρακείμενων καλλιεργειών) από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για κάθε χρήση για την οποία ζητείται άδεια. |
| --- | --- |

β)

αξιολογούν τη δραστικότητα από την άποψη της αποτελεσματικότητας (συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής από τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς) και των δυσμενών επιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της φυτοτοξικότητας/παθογονικότητας) για τις καλλιέργειες (συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργειών που υφίστανται αγωγή, των επόμενων καλλιεργειών και των παρακείμενων καλλιεργειών) από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για κάθε χρήση για την οποία ζητείται άδεια.

| 2.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την ποιότητα και τη μεθοδολογία των δοκιμών, ιδίως όταν δεν υπάρχουν τυποποιημένες μέθοδοι δοκιμών, καθώς και τα ακόλουθα χαρακτηριστικά των μεθόδων που περιγράφονται, εφόσον υπάρχουν:
  καταλληλότητα· αντιπροσωπευτικότητα· ευαισθησία· εξειδίκευση· αναπαραγωγιμότητα. |
| --- | --- |

2.2.

καταλληλότητα· αντιπροσωπευτικότητα· ευαισθησία· εξειδίκευση· αναπαραγωγιμότητα.

| 2.3. | Όταν ερμηνεύουν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη και αναφέρουν τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση, ώστε να περιοριστούν στο ελάχιστο οι πιθανότητες να μην εντοπιστούν κάποιες δυσμενείς επιδράσεις ή να υποτιμηθεί η σημασία τους. Η διαδικασία λήψης αποφάσεων πρέπει να εξετάζεται για να εντοπίζονται τα κρίσιμα σημεία λήψης απόφασης ή τα δεδομένα για τα οποία τυχόν αβεβαιότητα θα μπορούσε να οδηγήσει σε εσφαλμένη ταξινόμηση ως προς τον κίνδυνο. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Όπως ορίζεται στο άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κατά τις αξιολογήσεις να λαμβάνονται υπόψη οι προτεινόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης και, ιδίως, ο σκοπός της χρήσης, η δόση, μέθοδος, συχνότητα και χρόνοι εφαρμογής, και η φύση και η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
  Σύμφωνα με τις απαιτήσεις ορθής χρήσης που ορίζονται στο άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και, ιδίως, τις αρχές της ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας. |
| --- | --- |

2.4.

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις ορθής χρήσης που ορίζονται στο άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και, ιδίως, τις αρχές της ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας.

| 2.5. | Κατά την αξιολόγηση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις περιοχές χρήσης. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Όταν οι ειδικές αρχές του τμήματος 1 του μέρους Α ή του τμήματος 1 του μέρους Β (κατά περίπτωση) προβλέπουν τη χρήση μοντέλων υπολογισμού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τα μοντέλα αυτά πρέπει:






  α) | να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση, με αρμόζουσα μέθοδο, όλων των εμπλεκόμενων διεργασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων· |
| --- | --- | --- |

2.6.

α)

να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση, με αρμόζουσα μέθοδο, όλων των εμπλεκόμενων διεργασιών βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραμέτρων·

| β) | να υποβάλλονται σε αξιολόγηση σύμφωνα με το σημείο 2.3· |
| --- | --- |

β)

να υποβάλλονται σε αξιολόγηση σύμφωνα με το σημείο 2.3·

| γ) | να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται υπό συνθήκες κατάλληλες για τη χρήση του μοντέλου· |
| --- | --- |

γ)

να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται υπό συνθήκες κατάλληλες για τη χρήση του μοντέλου·

| δ) | να είναι κατάλληλα για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης· |
| --- | --- |

δ)

να είναι κατάλληλα για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης·

| ε) | στην περίπτωση των μη επικυρωμένων μοντέλων, να συνοδεύονται από υποστηρικτικά στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο υπολογίζει τις παρεχόμενες εκτιμήσεις, και από εξηγήσεις για όλα τα δεδομένα εισόδου στο μοντέλο και από λεπτομέρειες για τον τρόπο με τον οποίο αυτά αποκτήθηκαν. |
| --- | --- |

ε)

στην περίπτωση των μη επικυρωμένων μοντέλων, να συνοδεύονται από υποστηρικτικά στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο υπολογίζει τις παρεχόμενες εκτιμήσεις, και από εξηγήσεις για όλα τα δεδομένα εισόδου στο μοντέλο και από λεπτομέρειες για τον τρόπο με τον οποίο αυτά αποκτήθηκαν.

| 2.7. | Όταν οι ειδικές αρχές αναφέρονται σε μεταβολίτες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον όσοι αφορούν το συγκεκριμένο κριτήριο. Για το μέρος Α, αυτό αφορά επίσης τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης. Για το μέρος Β, αυτό αφορά τους οριζόμενους ως «μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία». |
| --- | --- |

2.7.

3.   ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ, ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

| 3.1. | Τα κράτη μέλη, εάν είναι αναγκαίο, επιβάλλουν όρους ή περιορισμούς στις άδειες που χορηγούν. Η φύση και η αυστηρότητα των εν λόγω όρων ή περιορισμών πρέπει να καθορίζονται και να είναι ανάλογες προς τη φύση και την έκταση των αναμενόμενων οφελών και των δυνητικών κινδύνων. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι αποφάσεις αδειοδότησης να λαμβάνουν υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις προβλεπόμενες περιοχές χρήσης. Οι εκτιμήσεις αυτές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την επιβολή συγκεκριμένων όρων και περιορισμών στη χρήση και στη χορήγηση άδειας για ορισμένες μόνον περιοχές του οικείου κράτους μέλους. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εγκεκριμένες δοσολογίες εφαρμογής και ο αριθμός των εφαρμογών να είναι τα ελάχιστα αναγκαία για την επίτευξη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, ακόμη κι αν η χρήση μεγαλύτερων δοσολογιών δεν θα προκαλούσε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον. Οι εγκεκριμένες δοσολογίες πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα και να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (περιλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στις διάφορες περιοχές για τις οποίες χορηγείται η άδεια. Ωστόσο, οι δοσολογίες εφαρμογής και ο αριθμός των εφαρμογών δεν επιτρέπεται να προκαλούν ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως η ανάπτυξη αντοχής από τον στοχευόμενο οργανισμό. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται για τη χορήγηση αδειών λαμβάνουν υπόψη την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία, όπως ορίζεται στην οδηγία 2009/128/ΕΚ. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στην ετικέτα αναγράφεται μια προειδοποιητική φράση σε περίπτωση που αναμένονται αρνητικές επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς που απελευθερώνονται σκοπίμως στο πλαίσιο στρατηγικών ολοκληρωμένης φυτοπροστασίας. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Επειδή η αξιολόγηση πρέπει να στηρίζεται σε στοιχεία που αφορούν περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών μη στοχευόμενων ειδών, τα κράτη μέλη οφείλουν να μεριμνούν ώστε η χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων να μην έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην αφθονία και την ποικιλία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Προτού χορηγήσουν άδεια, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος:






  α) | να ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011· |
| --- | --- | --- |

3.6.

α)

να ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 547/2011·

| β) | να περιέχει επίσης τις πληροφορίες για την προστασία των χρηστών, των εργαζομένων, των παρευρισκομένων και των κατοίκων που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων· |
| --- | --- |

β)

να περιέχει επίσης τις πληροφορίες για την προστασία των χρηστών, των εργαζομένων, των παρευρισκομένων και των κατοίκων που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των εργαζομένων·

| γ) | να διευκρινίζει, ιδίως, τους όρους ή τους περιορισμούς υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βάση όσα αναφέρονται στα σημεία 3.1 έως 3.5 της παρούσας γενικής εισαγωγής. |
| --- | --- |

γ)

να διευκρινίζει, ιδίως, τους όρους ή τους περιορισμούς υπό τους οποίους το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βάση όσα αναφέρονται στα σημεία 3.1 έως 3.5 της παρούσας γενικής εισαγωγής.

Η άδεια πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

| 3.7. | Πριν από τη χορήγηση άδειας, τα κράτη μέλη:






  α) | μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· |
| --- | --- | --- |

3.7.

α)

μεριμνούν ώστε η προτεινόμενη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

| β) | εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες διαδικασίες είναι σύμφωνες με τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις:






  — | οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

β)

εξασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες διαδικασίες είναι σύμφωνες με τις σχετικές κανονιστικές διατάξεις:

—

οι μέθοδοι καταστροφής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των τυχόν αρνητικών επιδράσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, και |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εξουδετέρωσης των τυχόν αρνητικών επιδράσεων του προϊόντος σε περίπτωση τυχαίας διασποράς, και

| — | οι μέθοδοι απομόλυνσης και καταστροφής της συσκευασίας. |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι απομόλυνσης και καταστροφής της συσκευασίας.

| 3.8. | Άδεια χορηγείται μόνον αν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις του τμήματος 2 του μέρους Α ή του τμήματος 2 του μέρους Β (κατά περίπτωση). Ωστόσο:






  α) | σε περίπτωση που δεν ικανοποιούνται μία ή περισσότερες από τις ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης απόφασης που αναφέρονται στα σημεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7 του μέρους Α ή στο σημείο 2.3 του μέρους Β, άδεια χορηγείται μόνον όταν τα οφέλη από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους υπερτερούν των πιθανών δυσμενών επιδράσεων. Τυχόν περιορισμοί στη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος λόγω μη ικανοποίησης κάποιων από τις ανωτέρω απαιτήσεις πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων του σημείου 2.7 του μέρους Α (εφόσον έχει εφαρμογή το μέρος Α) δεν πρέπει να υπονομεύει την ορθή χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορούν:






  — | να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένης καταπολέμησης και τη βιολογική καλλιέργεια, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

α)

σε περίπτωση που δεν ικανοποιούνται μία ή περισσότερες από τις ειδικές απαιτήσεις της διαδικασίας λήψης απόφασης που αναφέρονται στα σημεία 2.1, 2.2, 2.3 ή 2.7 του μέρους Α ή στο σημείο 2.3 του μέρους Β, άδεια χορηγείται μόνον όταν τα οφέλη από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους υπερτερούν των πιθανών δυσμενών επιδράσεων. Τυχόν περιορισμοί στη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος λόγω μη ικανοποίησης κάποιων από τις ανωτέρω απαιτήσεις πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα, ενώ η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων του σημείου 2.7 του μέρους Α (εφόσον έχει εφαρμογή το μέρος Α) δεν πρέπει να υπονομεύει την ορθή χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Τα πλεονεκτήματα αυτά μπορούν:

—

να διευκολύνουν και να είναι συμβατά με τα μέτρα ολοκληρωμένης καταπολέμησης και τη βιολογική καλλιέργεια,

| — | να διευκολύνουν την ανάπτυξη στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής, |
| --- | --- |

—

να διευκολύνουν την ανάπτυξη στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής,

| — | να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για μεγαλύτερη ποικιλία τύπων δραστικών ουσιών ή βιοχημικών τρόπων δράσης π.χ. για χρήση στο πλαίσιο στρατηγικών αποτροπής της ταχείας αποδόμησης στο έδαφος, |
| --- | --- |

—

να ανταποκρίνονται στην ανάγκη για μεγαλύτερη ποικιλία τύπων δραστικών ουσιών ή βιοχημικών τρόπων δράσης π.χ. για χρήση στο πλαίσιο στρατηγικών αποτροπής της ταχείας αποδόμησης στο έδαφος,

| — | να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές, |
| --- | --- |

—

να περιορίζουν τον κίνδυνο για τους χρήστες και τους καταναλωτές,

| — | να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

—

να περιορίζουν τη μόλυνση του περιβάλλοντος και τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη·

| β) | όταν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του σημείου 2.6 του μέρους Α ή του σημείου 2.4 του μέρους Β λόγω επιστημονικών ή τεχνικών περιορισμών στις διαθέσιμες μεθόδους ανάλυσης, χορηγείται άδεια για περιορισμένη χρονική περίοδο αν οι υποβληθείσες μέθοδοι κρίνονται επαρκείς για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα συγκεκριμένη προθεσμία για να αναπτύξει και να υποβάλει μεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα εν λόγω κριτήρια. Η άδεια επανεξετάζεται μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας· |
| --- | --- |

β)

όταν δεν πληρούνται απολύτως τα κριτήρια του σημείου 2.6 του μέρους Α ή του σημείου 2.4 του μέρους Β λόγω επιστημονικών ή τεχνικών περιορισμών στις διαθέσιμες μεθόδους ανάλυσης, χορηγείται άδεια για περιορισμένη χρονική περίοδο αν οι υποβληθείσες μέθοδοι κρίνονται επαρκείς για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Στην περίπτωση αυτή, δίνεται στον αιτούντα συγκεκριμένη προθεσμία για να αναπτύξει και να υποβάλει μεθόδους ανάλυσης που να ανταποκρίνονται στα εν λόγω κριτήρια. Η άδεια επανεξετάζεται μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας·

| γ) | αν η αναπαραγωγιμότητα των υποβαλλόμενων μεθόδων ανάλυσης που αναφέρονται στο σημείο 2.6 του μέρους Α ή στο σημείο 2.4 του μέρους Β έχει επαληθευτεί μόνο σε δύο εργαστήρια, χορηγείται άδεια για ένα έτος ώστε ο αιτών να μπορέσει να αποδείξει την αναπαραγωγιμότητα αυτών των μεθόδων σύμφωνα με αναγνωρισμένα κριτήρια σε ένα τρίτο εργαστήριο τουλάχιστον. |
| --- | --- |

γ)

αν η αναπαραγωγιμότητα των υποβαλλόμενων μεθόδων ανάλυσης που αναφέρονται στο σημείο 2.6 του μέρους Α ή στο σημείο 2.4 του μέρους Β έχει επαληθευτεί μόνο σε δύο εργαστήρια, χορηγείται άδεια για ένα έτος ώστε ο αιτών να μπορέσει να αποδείξει την αναπαραγωγιμότητα αυτών των μεθόδων σύμφωνα με αναγνωρισμένα κριτήρια σε ένα τρίτο εργαστήριο τουλάχιστον.

| 3.9. | Εάν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος, τα κράτη μέλη μπορούν, δυνάμει του άρθρου 44 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009:






  α) | να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν και, κατά προτίμηση, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της δραστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· και/ή |
| --- | --- | --- |

3.9.

α)

να καθορίζουν, αν είναι δυνατόν και, κατά προτίμηση, σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για τη βελτίωση της δραστικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· και/ή

| β) | να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για την περαιτέρω μείωση της έκθεσης που μπορεί να προκύψει κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

β)

να καθορίζουν, εάν είναι δυνατόν και σε στενή συνεργασία με τον αιτούντα, μέτρα για την περαιτέρω μείωση της έκθεσης που μπορεί να προκύψει κατά και μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν τους αιτούντες για τα μέτρα που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β) και τους ζητούν να παράσχουν τα συμπληρωματικά στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθεί η δραστικότητα ή το αποδεκτό των κινδύνων που προκύπτουν υπό τους τροποποιημένους όρους.

| 3.10. | Τα κράτη μέλη μεριμνούν, στον βαθμό που είναι πρακτικά εφικτό, ώστε οι αιτούντες να λαμβάνουν υπόψη όλες τις σχετικές γνώσεις και πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στην επιστημονική βιβλιογραφία κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος, για όλες τις δραστικές ουσίες που περιέχονται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα για τα οποία ζητείται άδεια. |
| --- | --- |

3.10.

ΜΕΡΟΣ Α

Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων

1.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Τα κράτη μέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που υποβάλλονται προς υποστήριξη των αιτήσεων, εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 2 της γενικής εισαγωγής.

1.1.   Δραστικότητα

| 1.1.1. | Αν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση κάποιου οργανισμού ή την προστασία έναντι κάποιου οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν κατά πόσον ο οργανισμός αυτός ενδέχεται να είναι επιβλαβής υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Όταν η προτεινόμενη χρήση αφορά δράση άλλη από την καταπολέμηση κάποιου οργανισμού ή την προστασία έναντι κάποιου οργανισμού, τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης εάν δεν χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 λαμβάνοντας υπόψη τον επιθυμητό βαθμό καταπολέμησης ή την επιθυμητή έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος και τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως:






  — | την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας,

| — | τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών, |
| --- | --- |

—

τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών,

| — | την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού, |
| --- | --- |

—

την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού,

| — | το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού, |
| --- | --- |

—

το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού,

| — | την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα, |
| --- | --- |

—

την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα,

| — | τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, |
| --- | --- |

—

τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών,

| — | τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής. |
| --- | --- |

—

τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής.

| 1.1.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ένα φάσμα γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που ενδέχεται να επικρατούν στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης, και ιδίως:






  i) | το επίπεδο, τη συνέπεια και τη διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε συνάρτηση με τη δοσολογία, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς αγωγή· |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

i)

το επίπεδο, τη συνέπεια και τη διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε συνάρτηση με τη δοσολογία, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς αγωγή·

| ii) | ενδεχομένως, την ποσοτική και/ή ποιοτική επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς αγωγή. |
| --- | --- |

ii)

ενδεχομένως, την ποσοτική και/ή ποιοτική επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με μάρτυρα χωρίς αγωγή.

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για να προσδιορίσουν αν η εφαρμογή του επιφέρει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης.

| 1.1.5. | Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις των σημείων 1.1.1 έως 1.1.4 με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται για το μείγμα.
  Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των όρων χρήσης του. |
| --- | --- |

1.1.5.

Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των όρων χρήσης του.

1.2.   Απουσία απαράδεκτων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

| 1.2.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των δυσμενών επιδράσεων στην καλλιέργεια υπό αγωγή μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, αν υπάρχουν, και/ή με μάρτυρα χωρίς αγωγή.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα στοιχεία δραστικότητας που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα στοιχεία δραστικότητας που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσματος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών· |
| --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του σκευάσματος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, που περιλαμβάνουν τον τρόπο δράσης, την τάση ατμών, την πτητικότητα και τη διαλυτότητα στο νερό. |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, που περιλαμβάνουν τον τρόπο δράσης, την τάση ατμών, την πτητικότητα και τη διαλυτότητα στο νερό.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών επιδράσεων και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που τις επηρεάζουν· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών επιδράσεων και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που τις επηρεάζουν·

| ii) | τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών ως προς την ευαισθησία στη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ii)

τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών ως προς την ευαισθησία στη φυτοτοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| iii) | το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικές επιδράσεις· |
| --- | --- |

iii)

το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικές επιδράσεις·

| iv) | την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή· |
| --- | --- |

iv)

την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή·

| v) | την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση· |
| --- | --- |

v)

την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση·

| vi) | όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική επίδραση στις παρακείμενες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

vi)

όταν πρόκειται για πτητικά προϊόντα, την αρνητική επίδραση στις παρακείμενες καλλιέργειες.

| 1.2.2. | Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η δραστική ουσία ή σημαντικοί μεταβολίτες, προϊόντα αντίδρασης και προϊόντα αποδόμησης παραμένουν στο έδαφος και/ή εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των δυσμενών επιπτώσεων στις επόμενες καλλιέργειες. Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται σύμφωνα με το σημείο 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες, η αξιολόγηση που αναφέρεται στο σημείο 1.1.1 διενεργείται με βάση τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

Όταν η προτεινόμενη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποσκοπεί σε επίδραση επί σπονδυλωτών, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον μηχανισμό με τον οποίο επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα αυτό και τα παρατηρούμενα αποτελέσματα στη συμπεριφορά και στην υγεία των στοχευόμενων ζώων· αν η επιδιωκόμενη επίδραση είναι η εξόντωση του ζώου, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον χρόνο που απαιτείται για να προκληθεί ο θάνατος του ζώου και τις συνθήκες θανάτου.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικολογίας και μεταβολισμού· |
| --- | --- |

i)

όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικολογίας και μεταβολισμού·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των στοιχείων για τη δραστικότητα. |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των στοιχείων για τη δραστικότητα.

1.4.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

| 1.4.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στη δραστική ουσία και/ή στις ουσίες τοξικολογικής σημασίας που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η οποία είναι πιθανό να συμβεί υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως τη δοσολογία, τον τρόπο εφαρμογής και τις κλιματικές συνθήκες), βασιζόμενα, κατά προτίμηση, σε ρεαλιστικά στοιχεία για την εν λόγω έκθεση ή, εάν δεν υπάρχουν τέτοια στοιχεία, χρησιμοποιώντας κατάλληλο και επικυρωμένο μοντέλο υπολογισμού.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL). Το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι η μέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να σημειωθούν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του. Το AOEL εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα χημικής ουσίας ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του χρήστη. Το AOEL προσδιορίζεται με βάση το υψηλότερο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση κατά τις δοκιμές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων ή, εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία, στον ίδιο τον άνθρωπο· |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL). Το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι η μέγιστη ποσότητα δραστικής ουσίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί ο χρήστης χωρίς να σημειωθούν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του. Το AOEL εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα χημικής ουσίας ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του χρήστη. Το AOEL προσδιορίζεται με βάση το υψηλότερο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση κατά τις δοκιμές στα πιο ευαίσθητα και κατάλληλα είδη ζώων ή, εάν υπάρχουν κατάλληλα στοιχεία, στον ίδιο τον άνθρωπο·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χημικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, όπως οι φυσικές και χημικές ιδιότητες·

| iii) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα· |
| --- | --- |

iii)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα·

| iv) | άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όπως:






  — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- | --- |

iv)

άλλα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 όπως:

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | η φύση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η φύση του σκευάσματος,

| — | το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας, |
| --- | --- |

—

το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας,

| — | ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου, |
| --- | --- |

—

ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

| — | η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της φόρτωσης και της ανάμειξης του προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της φόρτωσης και της ανάμειξης του προϊόντος,

| — | τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

| — | τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα, |
| --- | --- |

—

η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

| — | ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών. |
| --- | --- |

—

ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών.

| β) | Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής. |
| --- | --- |

β)

Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για τα διάφορα είδη και διαστάσεις των χρησιμοποιούμενων δοχείων, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και του καθαρισμού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρμογής.

| 1.4.1.2. | Τα κράτη μέλη εξετάζουν τα στοιχεία που σχετίζονται με τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, και ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:






  — | το είδος συσκευασίας, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

το είδος συσκευασίας,

| — | τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της, |
| --- | --- |

—

τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της,

| — | το μέγεθος του ανοίγματος, |
| --- | --- |

—

το μέγεθος του ανοίγματος,

| — | τον τύπο του πώματος, |
| --- | --- |

—

τον τύπο του πώματος,

| — | την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού, |
| --- | --- |

—

την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού,

| — | την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου. |
| --- | --- |

—

την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

| 1.4.1.3. | Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και των ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:






  — | τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα,

| — | την άνεση, λαμβανομένων υπόψη της φυσικής καταπόνησης και των κλιματικών συνθηκών. |
| --- | --- |

—

την άνεση, λαμβανομένων υπόψη της φυσικής καταπόνησης και των κλιματικών συνθηκών.

| 1.4.1.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ατόμων (παρευρισκομένων ή εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος) ή ζώων στη δραστική ουσία και/ή σε άλλα συστατικά τοξικολογικής σημασίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη· |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

οι τοξικολογικές μελέτες και οι μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τη δραστική ουσία που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένου του αποδεκτού βαθμού έκθεσης του χρήστη·

| ii) | οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα· |
| --- | --- |

ii)

οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον είναι απαραίτητο, των μελετών απορρόφησης από το δέρμα·

| iii) | άλλα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:






  — | οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων, |
| --- | --- | --- |

iii)

άλλα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:

—

οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

| — | οι μέθοδοι εφαρμογής, ιδίως ο ψεκασμός, |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι εφαρμογής, ιδίως ο ψεκασμός,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό, |
| --- | --- |

—

ο μέγιστος όγκος εφαρμογής με ψεκασμό,

| — | η σύνθεση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

η σύνθεση του σκευάσματος,

| — | τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την αγωγή, |
| --- | --- |

—

τα υπολείμματα που παραμένουν επί των φυτών και των φυτικών προϊόντων μετά την αγωγή,

| — | άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων. |
| --- | --- |

—

άλλες δραστηριότητες που συνεπάγονται έκθεση των εργαζομένων.

| 1.4.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα ειδικά τοξικολογικά δεδομένα που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και ιδίως:






  — | τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADΙ), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

τον καθορισμό της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADΙ),

| — | τον προσδιορισμό των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή, |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που υπάρχουν στα φυτά ή φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή,

| — | τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της από την ημερομηνία εφαρμογής της μέχρι τη συγκομιδή ή, σε περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, μέχρι την έξοδο των φυτικών προϊόντων από την αποθήκη. |
| --- | --- |

—

τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της από την ημερομηνία εφαρμογής της μέχρι τη συγκομιδή ή, σε περίπτωση χρήσης μετά τη συγκομιδή, μέχρι την έξοδο των φυτικών προϊόντων από την αποθήκη.

| 1.4.2.2. | Πριν αξιολογήσουν τα επίπεδα των υπολειμμάτων στις εκθέσεις δοκιμών ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, τα κράτη μέλη εξετάζουν τα ακόλουθα στοιχεία:






  — | στοιχεία για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, με στοιχεία για την εφαρμογή όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

στοιχεία για την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, με στοιχεία για την εφαρμογή όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις, ή προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή,

| — | τη φύση του σκευάσματος, |
| --- | --- |

—

τη φύση του σκευάσματος,

| — | τις μεθόδους ανάλυσης και τον ορισμό των υπολειμμάτων. |
| --- | --- |

—

τις μεθόδους ανάλυσης και τον ορισμό των υπολειμμάτων.

| 1.4.2.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν, με βάση κατάλληλα στατιστικά μοντέλα, τα επίπεδα υπολειμμάτων που παρατηρούνται στις υποβαλλόμενες δοκιμές. Η αξιολόγηση αυτή αφορά κάθε προτεινόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

i)

τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| ii) | τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που έχουν υποστεί αγωγή, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και την κατανομή αυτών των υπολειμμάτων μεταξύ των βρώσιμων και μη βρώσιμων μερών· |
| --- | --- |

ii)

τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που έχουν υποστεί αγωγή, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και την κατανομή αυτών των υπολειμμάτων μεταξύ των βρώσιμων και μη βρώσιμων μερών·

| iii) | τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που έχουν υποστεί αγωγή, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

iii)

τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων μέσα ή επάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που έχουν υποστεί αγωγή, όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| iv) | τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών. |
| --- | --- |

iv)

τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών.

| 1.4.2.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα επίπεδα των υπολειμμάτων που παρατηρούνται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα 8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 και τα υπολείμματα από άλλες χρήσεις. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν την ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής και, κατά περίπτωση, άλλων οδών έκθεσης, χρησιμοποιώντας κατάλληλο μοντέλο υπολογισμού. Κατά την εκτίμηση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, ενδεχομένως, και άλλες πηγές πληροφοριών, όπως από άλλες εγκεκριμένες χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή παράγουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Όπου χρειάζεται, τα κράτη μέλη εκτιμούν την έκθεση των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο των υπολειμμάτων στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για ζωοτροφές και τα οποία έχουν υποστεί αγωγή. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Επιπτώσεις στο περιβάλλον

| 1.5.1. | Τύχη και κατανομή στο περιβάλλον
  Κατά την αξιολόγηση της τύχης και της κατανομής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της χλωρίδας και πανίδας, και ιδίως: |
| --- | --- |

1.5.1.

Κατά την αξιολόγηση της τύχης και της κατανομής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους όλα τα στοιχεία του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της χλωρίδας και πανίδας, και ιδίως:

| 1.5.1.1. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον είναι πιθανόν το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, υπολογίζουν την ταχύτητα και την οδό αποδόμησης στο έδαφος, την κινητικότητα στο έδαφος και τη μεταβολή της ολικής συγκέντρωσης (εκχυλίσιμη και μη εκχυλίσιμη (5)) της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να εμφανιστούν στο έδαφος της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός πτητικοποίησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός πτητικοποίησης,

| — | η σταθερά διάστασης, |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης,

| — | ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης· |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης·

| iii) | όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

| 1.5.1.2. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον είναι πιθανόν το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στα υπόγεια ύδατα, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, υπολογίζουν, με χρήση κατάλληλου μοντέλου υπολογισμού, επικυρωμένου σε επίπεδο ΕΕ, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να εμφανιστούν στα υπόγεια ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Εάν δεν υπάρχει μοντέλο υπολογισμού επικυρωμένο σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται ειδικά στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την εμμονή στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.
  Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Εάν δεν υπάρχει μοντέλο υπολογισμού επικυρωμένο σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται ειδικά στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την εμμονή στο έδαφος, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός πτητικοποίησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός πτητικοποίησης,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η σταθερά διάστασης· |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης·

| iii) | όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος και τα ύδατα· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος και τα ύδατα·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| v) | ενδεχομένως, στοιχεία σχετικά με τη διάχυση, συμπεριλαμβανομένου του μετασχηματισμού και της προσρόφησης στην κεκορεσμένη ζώνη· |
| --- | --- |

v)

ενδεχομένως, στοιχεία σχετικά με τη διάχυση, συμπεριλαμβανομένου του μετασχηματισμού και της προσρόφησης στην κεκορεσμένη ζώνη·

| vi) | ενδεχομένως, στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

vi)

ενδεχομένως, στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης·

| vii) | ενδεχομένως, στοιχεία που προέρχονται από την παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την απουσία της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα λόγω προγενέστερης χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία που παράγουν τα ίδια κατάλοιπα· τα δεδομένα αυτά ερμηνεύονται κατά συνεπή επιστημονικό τρόπο. |
| --- | --- |

vii)

ενδεχομένως, στοιχεία που προέρχονται από την παρακολούθηση και αφορούν την παρουσία ή την απουσία της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα λόγω προγενέστερης χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν τη δραστική ουσία που παράγουν τα ίδια κατάλοιπα· τα δεδομένα αυτά ερμηνεύονται κατά συνεπή επιστημονικό τρόπο.

| 1.5.1.3. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον είναι πιθανόν το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στα επιφανειακά ύδατα υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, υπολογίζουν, με χρήση κατάλληλου μοντέλου υπολογισμού, επικυρωμένου σε επίπεδο ΕΕ, τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να εμφανιστούν στα επιφανειακά ύδατα της περιοχής της σχεδιαζόμενης χρήσης μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Εάν δεν υπάρχει μοντέλο υπολογισμού επικυρωμένο σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται ειδικά στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την εμμονή στο έδαφος και στις πληροφορίες για την απορροή και τη διασπορά, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.
  Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Εάν δεν υπάρχει μοντέλο υπολογισμού επικυρωμένο σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση των κρατών μελών βασίζεται ειδικά στα αποτελέσματα των μελετών για την κινητικότητα και την εμμονή στο έδαφος και στις πληροφορίες για την απορροή και τη διασπορά, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Η αξιολόγηση λαμβάνει επίσης υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος και τα ύδατα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | το μοριακό βάρος, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

το μοριακό βάρος,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός πτητικοποίησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός πτητικοποίησης,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η σταθερά διάστασης· |
| --- | --- |

—

η σταθερά διάστασης·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος και τα ύδατα· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στο έδαφος και τα ύδατα·

| iv) | τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:






  — | παρασυρόμενες ύλες, |
| --- | --- | --- |

iv)

τους πιθανούς τρόπους έκθεσης:

—

παρασυρόμενες ύλες,

| — | απορροή, |
| --- | --- |

—

απορροή,

| — | υπερψεκασμός, |
| --- | --- |

—

υπερψεκασμός,

| — | αποβολή μέσω αποχευτικών αγωγών, |
| --- | --- |

—

αποβολή μέσω αποχευτικών αγωγών,

| — | έκπλυση, |
| --- | --- |

—

έκπλυση,

| — | απόθεση από την ατμόσφαιρα· |
| --- | --- |

—

απόθεση από την ατμόσφαιρα·

| v) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

v)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| vi) | ενδεχομένως, στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

vi)

ενδεχομένως, στοιχεία για τις διαδικασίες υδροληψίας και επεξεργασίας του πόσιμου νερού στην περιοχή της σχεδιαζόμενης χρήσης.

| 1.5.1.4. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν υπάρχει πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να διαχυθεί στον αέρα υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, υπολογίζουν όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με χρήση κατάλληλου επικυρωμένου μοντέλου υπολογισμού κατά περίπτωση, τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που αναμένεται να εμφανιστούν στον αέρα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, τα ύδατα και τον αέρα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τύχη και τη συμπεριφορά στο έδαφος, τα ύδατα και τον αέρα, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η τάση ατμών, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η τάση ατμών,

| — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- |

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | η φωτοχημική αποδόμηση στα ύδατα και τον αέρα και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

η φωτοχημική αποδόμηση στα ύδατα και τον αέρα και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό· |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στον αέρα. |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για την κατανομή και τη διάχυση στον αέρα.

| 1.5.1.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Επιπτώσεις στα μη στοχευόμενα είδη
  Κατά τους υπολογισμούς των λόγων της τοξικότητας προς την έκθεση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την τοξικότητα έναντι του πλέον ευαίσθητου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά τις δοκιμές. |
| --- | --- |

1.5.2.

Κατά τους υπολογισμούς των λόγων της τοξικότητας προς την έκθεση, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη την τοξικότητα έναντι του πλέον ευαίσθητου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά τις δοκιμές.

| 1.5.2.1. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν το μέγεθος του αναμενόμενου βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου για την αναπαραγωγή, στον οποίο αναμένεται να εκτεθούν αυτοί οι οργανισμοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις τοξικολογικές μελέτες στα θηλαστικά και τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, και τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις τοξικολογικές μελέτες στα θηλαστικά και τις επιπτώσεις στα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά, περιλαμβανομένων των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, και τα άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως προβλέπει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τις επιδράσεις στα πτηνά και άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά· |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, που περιλαμβάνουν και τα στοιχεία για τις επιδράσεις στα πτηνά και άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά·

| iii) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iii)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | την τύχη και την κατανομή, συμπεριλαμβανομένης της εμμονής και της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

την τύχη και την κατανομή, συμπεριλαμβανομένης της εμμονής και της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα διάφορα στοιχεία του περιβάλλοντος μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| ii) | την εκτιμώμενη έκθεση των ειδών που αναμένεται να εκτεθούν στην ουσία κατά την εφαρμογή ή κατά την περίοδο της παρουσίας υπολειμμάτων, λαμβανομένων υπόψη όλων των σχετικών τρόπων έκθεσης, όπως η κατάποση του φυτοπροστατευτικού σκευάσματος ή τροφίμων που έχουν υποστεί αγωγή, η θήρευση ασπονδύλων, η κατανάλωση σπονδυλωτών ως θήραμα, η επαφή με ψεκαστικό νέφος λόγω υπερβολικού ψεκασμού ή η επαφή με βλάστηση που έχει υποστεί αγωγή· |
| --- | --- |

ii)

την εκτιμώμενη έκθεση των ειδών που αναμένεται να εκτεθούν στην ουσία κατά την εφαρμογή ή κατά την περίοδο της παρουσίας υπολειμμάτων, λαμβανομένων υπόψη όλων των σχετικών τρόπων έκθεσης, όπως η κατάποση του φυτοπροστατευτικού σκευάσματος ή τροφίμων που έχουν υποστεί αγωγή, η θήρευση ασπονδύλων, η κατανάλωση σπονδυλωτών ως θήραμα, η επαφή με ψεκαστικό νέφος λόγω υπερβολικού ψεκασμού ή η επαφή με βλάστηση που έχει υποστεί αγωγή·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου της οξείας, της βραχυχρόνιας και, εάν είναι απαραίτητο, της μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Οι λόγοι αυτοί ορίζονται αντίστοιχα ως το πηλίκο της LD50, της LC50 ή της συγκέντρωσης στην οποία δεν παρατηρείται επίδραση (NOEC), εκφρασμένης σε δραστική ουσία, διά της υπολογιζόμενης αντίστοιχης έκθεσης εκφρασμένης σε mg/kg σωματικού βάρους. |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου της οξείας, της βραχυχρόνιας και, εάν είναι απαραίτητο, της μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση. Οι λόγοι αυτοί ορίζονται αντίστοιχα ως το πηλίκο της LD50, της LC50 ή της συγκέντρωσης στην οποία δεν παρατηρείται επίδραση (NOEC), εκφρασμένης σε δραστική ουσία, διά της υπολογιζόμενης αντίστοιχης έκθεσης εκφρασμένης σε mg/kg σωματικού βάρους.

| 1.5.2.2. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν το μέγεθος του αναμενόμενου βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός πτητικοποίησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός πτητικοποίησης,

| — | το KOC, |
| --- | --- |

—

το KOC,

| — | η βιοαποδόμηση στα υδατικά συστήματα, και ιδίως η άμεση βιοαποδομησιμότητα, |
| --- | --- |

—

η βιοαποδόμηση στα υδατικά συστήματα, και ιδίως η άμεση βιοαποδομησιμότητα,

| — | ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης· |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 και ιδίως οι επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 και ιδίως οι επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | την τύχη και την κατανομή των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα ύδατα, στα ιζήματα ή στα ψάρια· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

την τύχη και την κατανομή των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στα ύδατα, στα ιζήματα ή στα ψάρια·

| ii) | τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και την Daphnia. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της οξείας LC50 ή EC50, αντίστοιχα, προς την προβλεπόμενη βραχυχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

ii)

τον υπολογισμό του λόγου της οξείας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και την Daphnia. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της οξείας LC50 ή EC50, αντίστοιχα, προς την προβλεπόμενη βραχυχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης προς την έκθεση για τα φύκη. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της EC50 προς την προβλεπόμενη βραχυχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου αναστολής της ανάπτυξης προς την έκθεση για τα φύκη. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της EC50 προς την προβλεπόμενη βραχυχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iv) | τον υπολογισμό του λόγου της μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και την Daphnia. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της NOEC προς την προβλεπόμενη μακροχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

iv)

τον υπολογισμό του λόγου της μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση για τα ψάρια και την Daphnia. Ο λόγος αυτός είναι το πηλίκο της NOEC προς την προβλεπόμενη μακροχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| v) | ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την πιθανότητα έκθεσης των θηρευτών τους, περιλαμβανομένου του ανθρώπου· |
| --- | --- |

v)

ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση στα ψάρια και την πιθανότητα έκθεσης των θηρευτών τους, περιλαμβανομένου του ανθρώπου·

| vi) | εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται απευθείας σε επιφανειακά ύδατα, τις επιπτώσεις στην ποιότητα των επιφανειακών υδάτων, όπως στο pH ή στην περιεκτικότητα σε διαλυμένο οξυγόνο. |
| --- | --- |

vi)

εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται απευθείας σε επιφανειακά ύδατα, τις επιπτώσεις στην ποιότητα των επιφανειακών υδάτων, όπως στο pH ή στην περιεκτικότητα σε διαλυμένο οξυγόνο.

| 1.5.2.3. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών το φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν το μέγεθος του αναμενόμενου βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου κινδύνου για τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τοξικότητα στις μέλισσες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τοξικότητα στις μέλισσες που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)· |
| --- | --- |

—

ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας για τις μέλισσες· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας για τις μέλισσες·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τον λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής, σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο, προς την DL50 διά της επαφής και από το στόμα σε μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα (συντελεστές κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την εμμονή των υπολειμμάτων επί ή, κατά περίπτωση, εντός των φυτών που έχουν υποστεί αγωγή· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τον λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής, σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο, προς την DL50 διά της επαφής και από το στόμα σε μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα (συντελεστές κινδύνου) και, εάν είναι αναγκαίο, την εμμονή των υπολειμμάτων επί ή, κατά περίπτωση, εντός των φυτών που έχουν υποστεί αγωγή·

| ii) | ενδεχομένως, τις επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών και στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

ii)

ενδεχομένως, τις επιπτώσεις στις προνύμφες μελισσών, στη συμπεριφορά των μελισσών και στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| 1.5.2.4. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν τις αναμενόμενες θανατηφόρες και υποθανατηφόρες επιπτώσεις στους οργανισμούς αυτούς, καθώς και τη μείωση της δραστηριότητάς τους, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία για την τοξικότητα στις μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα, που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία για την τοξικότητα στις μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα, που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)· |
| --- | --- |

—

ο τρόπος δράσης (π.χ. δράση ρυθμιστική της ανάπτυξης των εντόμων)·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:






  — | οι επιδράσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες, |
| --- | --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:

—

οι επιδράσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες,

| — | η τοξικότητα στις μέλισσες, |
| --- | --- |

—

η τοξικότητα στις μέλισσες,

| — | τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολογικό έλεγχο διαλογής, |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία που συνάγονται από έναν αρχικό βιολογικό έλεγχο διαλογής,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | ο μέγιστος αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών· |
| --- | --- |

—

ο μέγιστος αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| 1.5.2.5. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν κατά πόσον υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων και άλλων μη στοχευόμενων μακροοργανισμών του εδάφους στο φυτοπροστατευτικό προϊόν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· εάν η πιθανότητα υπάρχει πράγματι, αξιολογούν το μέγεθος του αναμενόμενου βραχυπρόθεσμου και μακροπρόθεσμου κινδύνου για τους οργανισμούς αυτούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα ειδικά στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας για τους γαιοσκώληκες και άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα ειδικά στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της δραστικής ουσίας για τους γαιοσκώληκες και άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:






  — | η διαλυτότητα στο νερό, |
| --- | --- | --- |

ii)

άλλα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, όπως:

—

η διαλυτότητα στο νερό,

| — | ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό, |
| --- | --- |

—

ο συντελεστής κατανομής σε οκτανόλη/νερό,

| — | το Kd προσρόφησης, |
| --- | --- |

—

το Kd προσρόφησης,

| — | η τάση ατμών, |
| --- | --- |

—

η τάση ατμών,

| — | ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός υδρόλυσης ανάλογα με το pH και την ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης, |
| --- | --- |

—

ο ρυθμός φωτοαποδόμησης και η ταυτότητα των προϊόντων αποδόμησης,

| — | το DT50 και το DT90 για την αποδόμηση στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

το DT50 και το DT90 για την αποδόμηση στο έδαφος·

| iii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους· |
| --- | --- |

iii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους γαιοσκώληκες και σε άλλους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους·

| iv) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιπτώσεις·

| ii) | την προβλεπόμενη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

ii)

την προβλεπόμενη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη συγκέντρωση στο περιβάλλον·

| iii) | τον υπολογισμό του λόγου οξείας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκο της LC50 προς την προβλεπόμενη αρχική συγκέντρωση στο περιβάλλον) και του λόγου μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκο της NOEC προς την προβλεπόμενη μακροχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον)· |
| --- | --- |

iii)

τον υπολογισμό του λόγου οξείας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκο της LC50 προς την προβλεπόμενη αρχική συγκέντρωση στο περιβάλλον) και του λόγου μακροχρόνιας τοξικότητας προς την έκθεση (ο οποίος ορίζεται ως το πηλίκο της NOEC προς την προβλεπόμενη μακροχρόνια συγκέντρωση στο περιβάλλον)·

| iv) | ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση και την εμμονή των υπολειμμάτων στους γαιοσκώληκες. |
| --- | --- |

iv)

ενδεχομένως, τη βιοσυγκέντρωση και την εμμονή των υπολειμμάτων στους γαιοσκώληκες.

| 1.5.2.6. | Όταν η προβλεπόμενη στο σημείο 1.5.1.1 αξιολόγηση δεν αποκλείει την πιθανότητα το φυτοπροστατευτικό προϊόν να φθάσει στο έδαφος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν την επίπτωση που έχει η εν λόγω χρήση στη μικροβιακή δραστηριότητα και, ιδίως, στις διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου και του άνθρακα σε ανόργανες εντός του εδάφους με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών δεδομένων για τις επιπτώσεις στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

όλα τα συναφή στοιχεία για τη δραστική ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών δεδομένων για τις επιπτώσεις στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους· |
| --- | --- |

ii)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στους μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους·

| iii) | ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης· |
| --- | --- |

iii)

ενδεχομένως, άλλες εγκεκριμένες χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης·

| iv) | όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο διαλογής. |
| --- | --- |

iv)

όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από τον προκαταρκτικό βιολογικό έλεγχο διαλογής.

1.6.   Μέθοδοι ανάλυσης

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την καταχώριση, προκειμένου να καθοριστούν:

| 1.6.1. | για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσματος:
  η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, προσμείξεων και βοηθητικών ουσιών.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

η φύση και η ποσότητα της ή των δραστικών ουσιών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ενδεχομένως, των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, προσμείξεων και βοηθητικών ουσιών.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και ιδίως:






  — | η εξειδίκευση και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και ιδίως:

—

η εξειδίκευση και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων,

| — | η σπουδαιότητα των παρεμβολών, |
| --- | --- |

—

η σπουδαιότητα των παρεμβολών,

| — | η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα)· |
| --- | --- |

—

η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα)·

| iii) | τα όρια ανίχνευσης και προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων όσον αφορά τις προσμείξεις. |
| --- | --- |

iii)

τα όρια ανίχνευσης και προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων όσον αφορά τις προσμείξεις.

| 1.6.2. | για την ανάλυση των υπολειμμάτων:
  τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης που προέρχονται από τις εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης που προέρχονται από τις εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και έχουν τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική σημασία.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και ιδίως:






  — | η εξειδίκευση των προτεινόμενων μεθόδων, |
| --- | --- | --- |

ii)

τα δεδομένα για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, και ιδίως:

—

η εξειδίκευση των προτεινόμενων μεθόδων,

| — | η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα), |
| --- | --- |

—

η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων (ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα και διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα),

| — | τα ποσοστά ανάκτησης που εξασφαλίζουν οι προτεινόμενες μέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις· |
| --- | --- |

—

τα ποσοστά ανάκτησης που εξασφαλίζουν οι προτεινόμενες μέθοδοι στις κατάλληλες συγκεντρώσεις·

| iii) | τα όρια ανίχνευσης των προτεινόμενων μεθόδων· |
| --- | --- |

iii)

τα όρια ανίχνευσης των προτεινόμενων μεθόδων·

| iv) | τα όρια προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων. |
| --- | --- |

iv)

τα όρια προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων.

1.7.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες

| 1.7.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν την καθαρή περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στη δραστική ουσία και τη σταθερότητά του κατά την αποθήκευση. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και ιδίως:






  — | όταν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO (Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας του ΟΗΕ), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές, |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

όταν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO (Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας του ΟΗΕ), τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σε αυτές τις προδιαγραφές,

| — | όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις σημαντικές φυσικές και χημικές ιδιότητες του σκευάσματος που αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και του ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα». |
| --- | --- |

—

όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO, όλες τις σημαντικές φυσικές και χημικές ιδιότητες του σκευάσματος που αναφέρονται στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του FAO και του ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| i) | τα στοιχεία για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους· |
| --- | --- |

i)

τα στοιχεία για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους·

| ii) | τα στοιχεία για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

ii)

τα στοιχεία για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.7.3. | Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν απαίτηση ή σύσταση για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικές ουσίες σε μείγμα εντός της δεξαμενής, πρέπει να αξιολογείται η φυσική και χημική συμβατότητα των προϊόντων στο μείγμα. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   ΛΉΨΗ ΑΠΟΦΆΣΕΩΝ

Οι αρχές αυτές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών που αναφέρονται στο τμήμα 3 της γενικής εισαγωγής.

2.1.   Δραστικότητα

| 2.1.1. | Όταν οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν συστάσεις για την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι οργανισμών που δεν θεωρούνται επιβλαβείς με βάση την κτηθείσα πείρα και τα επιστημονικά δεδομένα, υπό τις συνήθεις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) των προτεινόμενων περιοχών χρήσης, ή όταν τα άλλα επιδιωκόμενα αποτελέσματα δεν θεωρούνται ευεργετικά υπό τις συνθήκες αυτές, δεν χορηγείται άδεια για τις χρήσεις αυτές. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Η καταπολέμηση, η προστασία και τα λοιπά επιδιωκόμενα αποτελέσματα πρέπει να έχουν ένταση, ομοιομορφία και διάρκεια δράσης ισοδύναμες με εκείνες που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, πρέπει να αποδεικνύεται ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι σαφώς ευεργετική όσον αφορά την ένταση, την ομοιομορφία και τη διάρκεια δράσης της καταπολέμησης, της προστασίας και των άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων, υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Ενδεχομένως, η μεταβολή της απόδοσης που επιτυγχάνεται με τη χρήση του προϊόντος και η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση πρέπει να είναι συγκρίσιμες, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, με αυτές που προκύπτουν από τη χρήση κατάλληλων προϊόντων αναφοράς. Εάν δεν υπάρχει κατάλληλο προϊόν αναφοράς, η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης, πρέπει να αποδεικνύεται ότι είναι σαφώς ευεργετική, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, ως προς τη μεταβολή της απόδοσης και τη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Τα συμπεράσματα όσον αφορά τις επιδόσεις του σκευάσματος πρέπει να ισχύουν για όλες τις περιοχές των κρατών μελών όπου πρόκειται να αδειοδοτηθεί το σκεύασμα και για όλους τους προτεινόμενους όρους χρήσης του, εξαιρουμένων των περιπτώσεων όπου η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες συνθήκες (π.χ. χαμηλός βαθμός προσβολής, ιδιαίτεροι τύποι εδάφους, ιδιαίτερες συνθήκες καλλιέργειας). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Όταν η προτεινόμενη ετικέτα επιβάλλει τη χρήση του σκευάσματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, το μείγμα πρέπει να επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα και να ανταποκρίνεται στις αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.1.1 έως 2.1.4.
  Όταν η προτεινόμενη ετικέτα συνιστά τη χρήση του σκευάσματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, τα κράτη μέλη δέχονται τις συστάσεις μόνον εάν είναι αιτιολογημένες. |
| --- | --- |

2.1.5.

Όταν η προτεινόμενη ετικέτα συνιστά τη χρήση του σκευάσματος σε συνδυασμό με άλλα ειδικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, τα κράτη μέλη δέχονται τις συστάσεις μόνον εάν είναι αιτιολογημένες.

2.2.   Απουσία απαράδεκτων επιδράσεων σε φυτά ή φυτικά προϊόντα

| 2.2.1. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται σημαντικές φυτοτοξικές επιδράσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει κατάλληλους περιορισμούς χρήσης. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Η απόδοση κατά τη συγκομιδή δεν πρέπει να μειώνεται, λόγω φυτοτοξικών επιδράσεων, σε επίπεδα χαμηλότερα από εκείνα που θα λαμβάνονταν χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα των φυτών ή φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή, εκτός εάν πρόκειται για αρνητικές επιπτώσεις κατά τη μεταποίηση και η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα προϊόντα καλλιεργειών που προορίζονται για μεταποίηση. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες αρνητικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή, όπως π.χ. επιδράσεις στη βιωσιμότητα, στη βλαστική ικανότητα, στην ανάπτυξη, στη ριζοβολία και στην εμφύτευση, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες επιπτώσεις στις επόμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι συγκεκριμένα ευπαθή φυτά δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια που υφίσταται αγωγή. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες επιπτώσεις στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η ετικέτα διευκρινίζει ότι το σκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν συγκεκριμένες ευπαθείς παρακείμενες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Όταν η προτεινόμενη ετικέτα επιβάλλει τη χρήση του σκευάσματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, το μείγμα πρέπει να συμμορφώνεται με τις αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.2.1 έως 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθαρισμό του εξοπλισμού εφαρμογής πρέπει να είναι εύχρηστες και αποτελεσματικές ώστε μπορούν να εφαρμόζονται εύκολα για να διασφαλίζεται η πλήρης εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν αργότερα να προκαλέσουν βλάβη. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Επιπτώσεις στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά

Άδεια σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την καταπολέμηση σπονδυλωτών χορηγείται μόνον αν:

| — | ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων ή |
| --- | --- |

—

ο θάνατος επέρχεται ταυτόχρονα με την απώλεια των αισθήσεων ή

| — | ο θάνατος είναι ακαριαίος ή |
| --- | --- |

—

ο θάνατος είναι ακαριαίος ή

| — | οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία, χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας. |
| --- | --- |

—

οι ζωτικές λειτουργίες εκπίπτουν βαθμιαία, χωρίς σημεία καταφανούς ταλαιπωρίας.

Για τα απωθητικά προϊόντα, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα στα στοχευόμενα ζώα πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς αυτά να υποφέρουν άσκοπα.

2.4.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

| 2.4.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Δεν χορηγείται άδεια, εάν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, περιλαμβανομένης της δοσολογίας και του τρόπου εφαρμογής, υπερβαίνει τον αποδεκτό βαθμό έκθεσης του χρήστη (ΑΒΕΧ).
  Επιπλέον, οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να είναι σύμφωνοι με την οριακή τιμή που καθορίζεται για τη δραστική ουσία και/ή τα συστατικά τοξικολογικής σημασίας του προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (6) και με την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Επιπλέον, οι όροι χορήγησης της άδειας πρέπει να είναι σύμφωνοι με την οριακή τιμή που καθορίζεται για τη δραστική ουσία και/ή τα συστατικά τοξικολογικής σημασίας του προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (6) και με την οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| 2.4.1.2. | Όταν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση προστατευτικής ενδυμασίας ή προστατευτικού εξοπλισμού, χορηγείται άδεια μόνον αν τα είδη αυτά είναι αποτελεσματικά και σύμφωνα με τις σχετικές ενωσιακές διατάξεις, αν μπορούν να αποκτηθούν εύκολα από τον χρήστη και αν μπορούν να χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των κλιματικών συνθηκών. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία εξαιτίας ορισμένων ιδιοτήτων ή σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης συνεπάγονται υψηλό βαθμό κινδύνου πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς, ιδίως όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο σκευάσματος, τη διανομή και τον τρόπο και τους όρους χρήσης.
  Επιπλέον, πρέπει να απαγορεύεται η χρήση, από μη επαγγελματίες χρήστες, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που κατατάσσονται στις κατωτέρω κατηγορίες:






  i) | κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 και 2 για οποιαδήποτε οδό πρόσληψης, υπό τον όρο ότι η ATE (εκτίμηση οξείας τοξικότητας) του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την πρόσληψη από το στόμα ή τα 0,25 mg/l/4h για την εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων· |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Επιπλέον, πρέπει να απαγορεύεται η χρήση, από μη επαγγελματίες χρήστες, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που κατατάσσονται στις κατωτέρω κατηγορίες:

i)

κατηγορία οξείας τοξικότητας 1 και 2 για οποιαδήποτε οδό πρόσληψης, υπό τον όρο ότι η ATE (εκτίμηση οξείας τοξικότητας) του προϊόντος δεν υπερβαίνει τα 25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την πρόσληψη από το στόμα ή τα 0,25 mg/l/4h για την εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων·

| ii) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το στόμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 25 mg/kg σωματικού βάρους· |
| --- | --- |

ii)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το στόμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 25 mg/kg σωματικού βάρους·

| iii) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το δέρμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 50 mg/kg σωματικού βάρους· |
| --- | --- |

iii)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (από το δέρμα), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 50 mg/kg σωματικού βάρους·

| iv) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή αερίου/ατμού), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0,5 mg/l/4h· |
| --- | --- |

iv)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή αερίου/ατμού), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0,5 mg/l/4h·

| v) | STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

v)

STOT (εφάπαξ έκθεση), κατηγορία 1 (εισπνοή σκόνης, σταγονιδίων ή αναθυμιάσεων), υπό την προϋπόθεση ότι η ταξινόμησή τους οφείλεται στην παρουσία ταξινομημένων ουσιών που παρουσιάζουν σημαντικές μη θανατηφόρους τοξικές επιδράσεις με καθοδηγητικές τιμές κατώτερες των 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4. | Οι περίοδοι ασφαλείας όσον αφορά την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι η έκθεση των παρευρισκομένων ή των εργαζομένων που εκτίθενται μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν υπερβαίνει τα καθορισμένα επίπεδα ΑΒΕΧ για τη δραστική ουσία ή τα τοξικολογικής σημασίας συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ούτε τυχόν οριακές τιμές που καθορίζονται για τα συστατικά αυτά βάσει των διατάξεων της ΕΕ που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Οι περίοδοι ασφαλείας ασφαλείας όσον αφορά την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις πρέπει να προσδιορίζονται κατά τρόπο ώστε να μη σημειώνονται αρνητικές επιπτώσεις στα ζώα. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Οι περίοδοι ασφαλείας που αφορούν την αναμονή και την επανείσοδο και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στην τήρηση των επιπέδων ΑΒΕΧ και των οριακών τιμών πρέπει να είναι ρεαλιστικές. Εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα μέτρα προφύλαξης. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Οι αδειοδοτήσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα υπολείμματα αντιστοιχούν στις ελάχιστες ποσότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που είναι αναγκαίες για την κατάλληλη καταπολέμηση σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική και οι οποίες εφαρμόζονται κατά τρόπο τέτοιο (μεσοδιαστήματα πριν από τη συγκομιδή, περίοδοι αναμονής, περίοδοι αποθήκευσης) ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο τα υπολείμματα κατά τη συγκομιδή ή τη σφαγή ή μετά την αποθήκευση, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Όταν οι νέοι όροι υπό τις οποίους πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν διαφέρουν από τους όρους βάσει των οποίων καθορίστηκε προηγουμένως ανώτατο όριο υπολειμμάτων (καταλοίπων) (ΑΟΚ), τα κράτη μέλη δεν χορηγούν άδεια για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν θα υπερβαίνει το ΑΟΚ που έχει καθοριστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Όταν υπάρχει ΑΟΚ, τα κράτη μέλη δεν χορηγούν άδεια για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι η συνιστώμενη χρήση του δεν θα υπερβαίνει το εν λόγω ΑΟΚ ή εάν έχει θεσπιστεί νέο ΑΟΚ με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.4.2.2, κάθε αίτηση αδειοδότησης πρέπει να συνοδεύεται από εκτίμηση κινδύνου με βάση τη χειρότερη δυνατή ενδεχόμενη έκθεση των καταναλωτών στο οικείο κράτος μέλος, με βάση όμως την ορθή γεωργική πρακτική.
  Λαμβανομένων υπόψη όλων των καταχωρισμένων χρήσεων, η προτεινόμενη χρήση δεν εγκρίνεται εάν η καλύτερη δυνατή εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφής υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADΙ). |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Λαμβανομένων υπόψη όλων των καταχωρισμένων χρήσεων, η προτεινόμενη χρήση δεν εγκρίνεται εάν η καλύτερη δυνατή εκτίμηση της έκθεσης των καταναλωτών μέσω της διατροφής υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια λήψη (ADΙ).

| 2.4.2.5. | Αν η μεταποίηση επηρεάζει τη φύση των υπολειμμάτων, πιθανόν να χρειάζεται να πραγματοποιηθεί χωριστή εκτίμηση κινδύνου υπό τους όρους που προβλέπονται στο σημείο 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Αν τα φυτά ή φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή προορίζονται για ζωοτροφή, τα υπολείμματα δεν πρέπει να έχουν αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Επιπτώσεις στο περιβάλλον

| 2.5.1. | Τύχη και κατανομή στο περιβάλλον |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Δεν χορηγείται άδεια όταν η δραστική ουσία και, αν είναι σημαντικοί από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντολογική άποψη, οι μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους:






  — | κατά τις δοκιμές στον αγρό, εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος για περισσότερο από ένα έτος (δηλαδή DT90 > 1 έτος και DT50 > 3 μήνες), ή |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

κατά τις δοκιμές στον αγρό, εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος για περισσότερο από ένα έτος (δηλαδή DT90 > 1 έτος και DT50 > 3 μήνες), ή

| — | κατά τις εργαστηριακές δοκιμές σχηματίζουν μη εκχυλίσιμα υπολείμματα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής σε ανόργανες ενώσεις μικρότερο από 5 % σε 100 ημέρες, |
| --- | --- |

—

κατά τις εργαστηριακές δοκιμές σχηματίζουν μη εκχυλίσιμα υπολείμματα σε αναλογίες που υπερβαίνουν το 70 % της αρχικής δόσης μετά από 100 ημέρες, με ρυθμό μετατροπής σε ανόργανες ενώσεις μικρότερο από 5 % σε 100 ημέρες,

εκτός εάν καταδειχθεί επιστημονικώς ότι, σε συνθήκες αγρού, δεν συμβαίνει συσσώρευση στο έδαφος σε επίπεδα που να οδηγούν σε απαράδεκτη περιεκτικότητα σε υπολείμματα στις επόμενες καλλιέργειες και/ή δεν προκαλούνται απαράδεκτες φυτοτοξικές επιπτώσεις στις επόμενες καλλιέργειες ούτε απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις που προβλέπονται στα σημεία 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 και 2.5.2.

| 2.5.1.2. | Δεν χορηγείται άδεια εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα αναμένεται να υπερβεί, κατόπιν χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες οριακές τιμές:






  i) | τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (9)· ή |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

i)

τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (9)· ή

| ii) | τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά ότι, υπό κατάλληλες συνθήκες αγρού, δεν σημειώνεται υπέρβαση της χαμηλότερης εκ των δύο συγκεντρώσεων.

| 2.5.1.3. | Δεν χορηγείται άδεια εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των σημαντικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης που αναμένεται να σημειωθεί στα επιφανειακά ύδατα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης:






  — | υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την απόληψη πόσιμου νερού, συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες διακυβεύεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας του πόσιμου νερού που θεσπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ή |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

υπερβαίνει, όταν τα επιφανειακά ύδατα στην ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την απόληψη πόσιμου νερού, συγκεντρώσεις πάνω από τις οποίες διακυβεύεται η συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας του πόσιμου νερού που θεσπίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ή

| — | έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, περιλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2. |
| --- | --- |

—

έχει απαράδεκτες επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, περιλαμβανομένων των ζώων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.5.2.

Οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να περιορίζουν στο ελάχιστο δυνατό την πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων.

| 2.5.1.4. | Δεν χορηγείται άδεια, εάν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στην ατμόσφαιρα υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης συνεπάγεται υπέρβαση είτε του ΑΒΕΧ είτε των οριακών τιμών για τους χρήστες, τους εργαζομένους ή τους παρευρισκομένους, που αναφέρονται στο σημείο 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Επιπτώσεις στα μη στοχευόμενα είδη |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης πτηνών και άλλων μη στοχευόμενων χερσαίων σπονδυλωτών, δεν χορηγείται άδεια εάν:






  — | ο λόγος οξείας και βραχυχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά είναι μικρότερος από 10 βάσει της LD50 ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν υφίστανται απαράδεκτες επιπτώσεις μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

ο λόγος οξείας και βραχυχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα πτηνά και τα άλλα μη στοχευόμενα χερσαία σπονδυλωτά είναι μικρότερος από 10 βάσει της LD50 ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν υφίστανται απαράδεκτες επιπτώσεις μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης,

| — | ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCF, ως προς τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται, άμεσα ή έμμεσα, απαράδεκτες επιδράσεις μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

—

ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCF, ως προς τον λιπώδη ιστό) είναι μεγαλύτερος από 1, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται, άμεσα ή έμμεσα, απαράδεκτες επιδράσεις μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| 2.5.2.2. | Εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων οργανισμών, δεν χορηγείται άδεια εάν:






  — | ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και την Daphnia είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη μακροχρόνια έκθεση, ή |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και την Daphnia είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη μακροχρόνια έκθεση, ή

| — | ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή |
| --- | --- |

—

ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών/έκθεσης είναι μικρότερος του 10, ή

| — | ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1 000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα βιοαποδομήσιμες, ή μεγαλύτερος του 100 για τις ουσίες που δεν είναι εύκολα βιοαποδομήσιμες, |
| --- | --- |

—

ο δείκτης βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1 000 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες εύκολα βιοαποδομήσιμες, ή μεγαλύτερος του 100 για τις ουσίες που δεν είναι εύκολα βιοαποδομήσιμες,

εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στην επιβίωση των άμεσα ή έμμεσα εκτιθέμενων ειδών (θηρευτών).

| 2.5.2.3. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, δεν χορηγείται άδεια εάν οι συντελεστές κινδύνου για την έκθεση των μελισσών από το στόμα ή διά της επαφής είναι μεγαλύτεροι από 50, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στις προνύμφες των μελισσών, τη συμπεριφορά των μελισσών και την επιβίωση και ανάπτυξη της κυψέλης. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης άλλων ωφέλιμων αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες, δεν χορηγείται έγκριση εάν ποσοστό άνω του 30 % των οργανισμών που χρησιμοποιούνται στα πειράματα υφίστανται θανατηφόρες ή υποθανατηφόρες επιπτώσεις κατά τις εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται με τη μέγιστη προτεινόμενη δόση εφαρμογής, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στους εν λόγω οργανισμούς. Τυχόν ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος φυτοπροστασίας πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των γαιοσκωλήκων, δεν χορηγείται άδεια εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους γαιοσκώληκες είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης είναι ακίνδυνη για τους πληθυσμούς γαιοσκωλήκων. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μη στοχευόμενων μικροοργανισμών του εδάφους, δεν χορηγείται άδεια εάν από τις εργαστηριακές δοκιμές προκύπτει ότι οι διεργασίες μετατροπής των οργανικών ενώσεων του αζώτου ή του άνθρακα σε ανόργανες μεταβάλλονται κατά ποσοστό άνω του 25 % μετά από 100 ημέρες, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στη μικροβιακή δραστηριότητα, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας πολλαπλασιασμού των μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Μέθοδοι ανάλυσης

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να χρησιμοποιούν την πιο σύγχρονη τεχνολογία. Για την επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την καταχώριση, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

| 2.6.1. | για την ανάλυση της σύνθεσης του σκευάσματος:
  η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να ταυτοποιούνται οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, τυχόν προσμείξεις και βοηθητικές ουσίες τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας· |
| --- | --- |

2.6.1.

η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζονται και να ταυτοποιούνται οι δραστικές ουσίες και, αν απαιτείται, τυχόν προσμείξεις και βοηθητικές ουσίες τοξικολογικής ή οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντολογικής σημασίας·

| 2.6.2. | για την ανάλυση των υπολειμμάτων:






  i) | η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη υπολειμμάτων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη· |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

i)

η μέθοδος πρέπει να επιτρέπει να προσδιορίζεται και να επιβεβαιώνεται η ύπαρξη υπολειμμάτων σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντολογική άποψη·

| ii) | το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 % με σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %· |
| --- | --- |

ii)

το μέσο ποσοστό ανάκτησης πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 70 % και 110 % με σχετική τυπική απόκλιση μικρότερη ή ίση προς 20 %·

| iii) | η επαναληψιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:







  Επίπεδο υπολειμμάτων
  σε mg/kg | Διαφορά
  σε mg/kg | Διαφορά
  σε % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| >1 | | 12,5 |

iii)

η επαναληψιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:

Επίπεδο υπολειμμάτων

σε mg/kg

Διαφορά

σε mg/kg

Διαφορά

σε %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

>1

12,5

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·

| iv) | η αναπαραγωγιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:







  Επίπεδο υπολειμμάτων
  σε mg/kg | Διαφορά
  σε mg/kg | Διαφορά
  σε % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| >1 | | 25 |

iv)

η αναπαραγωγιμότητα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τις ακόλουθες τιμές για τα υπολείμματα στα τρόφιμα:

Επίπεδο υπολειμμάτων

σε mg/kg

Διαφορά

σε mg/kg

Διαφορά

σε %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

>1

25

Οι ενδιάμεσες τιμές προσδιορίζονται με παρεμβολή από διλογαριθμική γραφική παράσταση·

| v) | σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που έχουν υποστεί αγωγή, εκτός από την περίπτωση όπου το καθορισμένο ή το προτεινόμενο ΑΟΚ ισούται με το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:
  Όριο προσδιορισμού σε σχέση με το προτεινόμενο προσωρινό ή το ενωσιακό ΑΟΚ:






  ΑΟΚ
  [mg/kg] | Όριο προσδιορισμού
  [mg/kg] |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 |
| < 0,05 | ΑΟΚ x 0,5 |

v)

σε περίπτωση ανάλυσης των υπολειμμάτων που υπάρχουν σε φυτά, φυτικά προϊόντα, τρόφιμα, ζωοτροφές ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που έχουν υποστεί αγωγή, εκτός από την περίπτωση όπου το καθορισμένο ή το προτεινόμενο ΑΟΚ ισούται με το όριο προσδιορισμού, η ευαισθησία των προτεινόμενων μεθόδων πρέπει να ανταποκρίνεται στα ακόλουθα κριτήρια:

Όριο προσδιορισμού σε σχέση με το προτεινόμενο προσωρινό ή το ενωσιακό ΑΟΚ:

ΑΟΚ

[mg/kg]

Όριο προσδιορισμού

[mg/kg]

> 0,5

0,1

0,5 – 0,05

0,1 – 0,02

< 0,05

ΑΟΚ x 0,5

2.7.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες

| 2.7.1. | Εάν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, η προδιαγραφή αυτή πρέπει να τηρείται. |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Εάν δεν υπάρχει κατάλληλη προδιαγραφή του FAO, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες του προϊόντος πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:






  α) | Χημικές ιδιότητες:
  Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθ’ όλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:






  Δηλωμένη περιεκτικότητα σε g/kg ή g/l στους 20 °C | Όριο ανοχής |
| --- | --- | --- | --- |
| έως 25 | ±15  % ομοιογενής σύνθεση |
| ±25  % ανομοιογενής σύνθεση |
| από 25 έως 100 | ±10  % |
| από 100 έως 250 | ±6  % |
| από 250 έως 500 | ±5  % |
| πάνω από 500 | ±25  g/kg ή ±25  g/l |

2.7.2.

α)

Χημικές ιδιότητες:

Η διαφορά μεταξύ της δηλωμένης και της πραγματικής περιεκτικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε δραστική ουσία δεν πρέπει να υπερβαίνει, καθ’ όλη τη διάρκεια διατήρησης του προϊόντος, τις ακόλουθες τιμές:

Δηλωμένη περιεκτικότητα σε g/kg ή g/l στους 20 °C

Όριο ανοχής

έως 25

±15  % ομοιογενής σύνθεση

±25  % ανομοιογενής σύνθεση

από 25 έως 100

±10  %

από 100 έως 250

±6  %

από 250 έως 500

±5  %

πάνω από 500

±25  g/kg ή ±25  g/l

| β) | Φυσικές ιδιότητες:
  Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO και του ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα». |
| --- | --- |

β)

Φυσικές ιδιότητες:

Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να πληροί τα φυσικά κριτήρια (συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση) που καθορίζονται για τον ανάλογο τύπο σύνθεσης στο «Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και χρήση των προδιαγραφών του FAO και του ΠΟΥ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα».

| 2.7.3. | Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικά μέσα σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, και/ή περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, τα εν λόγω προϊόντα ή βοηθητικά μέσα πρέπει να είναι συμβατά από φυσική και χημική άποψη στο μείγμα εντός της δεξαμενής. |
| --- | --- |

2.7.3.

ΜΕΡΟΣ Β

ΕΝΙΑΊΕΣ ΑΡΧΈΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΔΕΙΟΔΌΤΗΣΗ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΕΡΙΈΧΟΥΝ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΌΣ

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του μέρους Β ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπρόσθετα στη γενική εισαγωγή:

| 1) | «στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία· |
| --- | --- |

1)

«στέλεχος»: γενετική παραλλαγή ενός οργανισμού στην ταξινομική του βαθμίδα (είδος), που σχηματίζεται από τους απογόνους ενός μοναδικού απομονωμένου ατόμου σε καθαρή καλλιέργεια από την αρχική μήτρα (π.χ. το περιβάλλον) και συνήθως προκύπτει από μια σειρά καλλιεργειών που ανάγονται τελικά σε μία μοναδική αρχική αποικία·

| 2) | «μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν· |
| --- | --- |

2)

«μικροβιακός παράγοντας ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όπως παρασκευάζεται» («MPCA όπως παρασκευάζεται»): το αποτέλεσμα της διαδικασίας παρασκευής του ή των μικροοργανισμών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως δραστική ουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αποτελούμενο από τον ή τους μικροοργανισμούς και τυχόν πρόσθετα, μεταβολίτες (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία), χημικές προσμείξεις (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών προσμείξεων), επιμολύνοντες μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών) και το εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής ή, σε περίπτωση συνεχούς διαδικασίας παρασκευής κατά την οποία δεν είναι δυνατός ο αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ της παρασκευής του ή των μικροοργανισμών και της διαδικασίας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ένα μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν·

| 3) | «σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

3)

«σημαντικός επιμολύνων μικροοργανισμός»: παθογόνος/μολυσματικός μικροοργανισμός που περιέχεται ακουσίως στον MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 4) | «εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων· |
| --- | --- |

4)

«εξαντλημένο θρεπτικό μέσο / υπόλοιπο κλάσμα»: το κλάσμα του MPCA όπως παρασκευάζεται, αποτελούμενο από τα εναπομείναντα ή μετασχηματισμένα αρχικά υλικά, εξαιρουμένων του ή των μικροοργανισμών που συνιστούν τη δραστική ουσία, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων·

| 5) | «αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

5)

«αρχικό υλικό»: ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υπόστρωμα και/ή ως ρυθμιστικοί παράγοντες στη διαδικασία παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται·

| 6) | «οικοθέση»: οικολογική λειτουργία και πραγματικοί φυσικοί χώροι που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος εντός της κοινότητας ή του οικοσυστήματος· |
| --- | --- |

6)

«οικοθέση»: οικολογική λειτουργία και πραγματικοί φυσικοί χώροι που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος εντός της κοινότητας ή του οικοσυστήματος·

| 7) | «φάσμα ξενιστών»: το φάσμα των διαφορετικών βιολογικών ειδών ξενιστών τους οποίους μπορεί να μολύνει ένα είδος ή στέλεχος μικροβίου· |
| --- | --- |

7)

«φάσμα ξενιστών»: το φάσμα των διαφορετικών βιολογικών ειδών ξενιστών τους οποίους μπορεί να μολύνει ένα είδος ή στέλεχος μικροβίου·

| 8) | «μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση· |
| --- | --- |

8)

«μολυσματικότητα»: η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί μόλυνση·

| 9) | «μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια· |
| --- | --- |

9)

«μόλυνση»: η μη ευκαιριακή εισαγωγή ή είσοδος ενός μικροοργανισμού σε ευπαθή ξενιστή, μέσα στον οποίο ο μικροοργανισμός μπορεί να αναπαραχθεί για να σχηματίσει νέες μολυσματικές μονάδες και να παραμείνει στον ξενιστή, ανεξάρτητα από το αν ο μικροοργανισμός προκαλεί παθολογικές επιδράσεις ή ασθένεια·

| 10) | «παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση· |
| --- | --- |

10)

«παθογόνος ικανότητα»: η μη ευκαιριακή ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλέσει τραυματισμό και βλάβη στον ξενιστή μετά από μόλυνση·

| 11) | «μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

11)

«μη ευκαιριακή»: κατάσταση κατά την οποία ένας μικροοργανισμός παράγει μόλυνση ή προκαλεί τραυματισμό ή βλάβη όταν ο ξενιστής δεν είναι εξασθενημένος λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 12) | «ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)· |
| --- | --- |

12)

«ευκαιριακή μόλυνση»: μόλυνση που εκδηλώνεται σε ξενιστή εξασθενημένο λόγω κάποιου παράγοντα προδιάθεσης (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα κατεσταλμένο από άσχετη αιτία)·

| 13) | «λοιμοτοξικότητα»: ο βαθμός παθογονικότητας που μπορεί να ασκήσει ένας παθογόνος μικροοργανισμός στον ξενιστή· |
| --- | --- |

13)

«λοιμοτοξικότητα»: ο βαθμός παθογονικότητας που μπορεί να ασκήσει ένας παθογόνος μικροοργανισμός στον ξενιστή·

| 14) | «μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου· |
| --- | --- |

14)

«μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία»: μεταβολίτης παραγόμενος από τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό, με γνωστή τοξικότητα ή γνωστή σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα, ο οποίος περιέχεται στον MPCA όπως παρασκευάζεται, σε επίπεδα που ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και/ή για τον οποίο δεν μπορεί να τεκμηριωθεί επαρκώς ότι η επιτόπια παραγωγή του μεταβολίτη δεν έχει σημασία για την εκτίμηση κινδύνου·

| 15) | «επίπεδο υποβάθρου μεταβολίτη»: επίπεδο μεταβολίτη που αναμένεται να παρατηρείται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα (συμπεριλαμβανομένων πηγών άλλων από τα προϊόντα φυτοπροστασίας) και/ή στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (π.χ. βρώσιμα μέρη φυτών), όταν οι μικροοργανισμοί βρίσκονται σε συνθήκες κατάλληλες για να αναπτυχθούν, να αναπαραχθούν και να παραγάγουν τον εν λόγω μεταβολίτη παρουσία ξενιστή ή διαθέσιμων πηγών άνθρακα και θρεπτικών συστατικών, λαμβανομένων υπόψη των υψηλών πυκνοτήτων ξενιστών και θρεπτικών ουσιών· |
| --- | --- |

15)

«επίπεδο υποβάθρου μεταβολίτη»: επίπεδο μεταβολίτη που αναμένεται να παρατηρείται στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα (συμπεριλαμβανομένων πηγών άλλων από τα προϊόντα φυτοπροστασίας) και/ή στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (π.χ. βρώσιμα μέρη φυτών), όταν οι μικροοργανισμοί βρίσκονται σε συνθήκες κατάλληλες για να αναπτυχθούν, να αναπαραχθούν και να παραγάγουν τον εν λόγω μεταβολίτη παρουσία ξενιστή ή διαθέσιμων πηγών άνθρακα και θρεπτικών συστατικών, λαμβανομένων υπόψη των υψηλών πυκνοτήτων ξενιστών και θρεπτικών ουσιών·

| 16) | «επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό· |
| --- | --- |

16)

«επιτόπια παραγωγή»: η παραγωγή μεταβολίτη από τον μικροοργανισμό μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό·

| 17) | «αντιβίωση»: η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (π.χ. με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη)· |
| --- | --- |

17)

«αντιβίωση»: η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (π.χ. με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη)·

| 18) | «μικροβιακή αντοχή» («ΜΑ»): εγγενής ή επίκτητη ικανότητα ενός μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική δράση στην ιατρική ή την κτηνιατρική, με αποτέλεσμα να χάνεται η θεραπευτική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας· |
| --- | --- |

18)

«μικροβιακή αντοχή» («ΜΑ»): εγγενής ή επίκτητη ικανότητα ενός μικροοργανισμού να πολλαπλασιάζεται παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική δράση στην ιατρική ή την κτηνιατρική, με αποτέλεσμα να χάνεται η θεραπευτική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας·

| 19) | «αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο· |
| --- | --- |

19)

«αντιμικροβιακός παράγοντας»: κάθε αντιβακτηριακός, αντιιικός, αντιμυκητιακός, ανθελμινθικός ή αντιπρωτοζωικός παράγοντας που είναι ουσία φυσικής, ημισυνθετικής ή συνθετικής προέλευσης και ο οποίος, σε κατάλληλες συγκεντρώσεις in vivo, καταστρέφει μικροοργανισμούς ή αναστέλλει την ανάπτυξή τους μέσω αλληλεπίδρασης με συγκεκριμένο στόχο·

| 20) | «επίκτητη μικροβιακή αντοχή»: μη ενδογενής, επίκτητη, νεοφανής αντοχή που επιτρέπει σε έναν μικροοργανισμό να επιβιώσει ή να πολλαπλασιαστεί παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από εκείνες που αναστέλλουν στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους· |
| --- | --- |

20)

«επίκτητη μικροβιακή αντοχή»: μη ενδογενής, επίκτητη, νεοφανής αντοχή που επιτρέπει σε έναν μικροοργανισμό να επιβιώσει ή να πολλαπλασιαστεί παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από εκείνες που αναστέλλουν στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους·

| 21) | «εγγενής μικροβιακή αντοχή»: όλες οι εγγενείς ιδιότητες ενός μικροβιακού είδους που περιορίζουν τη δράση αντιμικροβιακών παραγόντων, επιτρέποντας στο μικρόβιο να επιβιώνει και να πολλαπλασιάζεται παρουσία αυτών των αντιμικροβιακών παραγόντων σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική χρήση. Οι εγγενείς ιδιότητες των μικροοργανισμών θεωρούνται μη μεταβιβάσιμες και περιλαμβάνουν δομικά χαρακτηριστικά όπως η απουσία στόχων για φάρμακα, τα αδιαπέραστα κυτταρικά περιβλήματα, η δραστηριότητα αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων και η παρουσία μεταβολικών ενζύμων. Ένα γονίδιο μικροβιακής αντοχής θεωρείται εγγενές εάν βρίσκεται πάνω σε χρωμόσωμα ενώ δεν υπάρχουν κινητά γενετικά στοιχεία, και όταν εντοπίζεται στα περισσότερα στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους· |
| --- | --- |

21)

«εγγενής μικροβιακή αντοχή»: όλες οι εγγενείς ιδιότητες ενός μικροβιακού είδους που περιορίζουν τη δράση αντιμικροβιακών παραγόντων, επιτρέποντας στο μικρόβιο να επιβιώνει και να πολλαπλασιάζεται παρουσία αυτών των αντιμικροβιακών παραγόντων σε συγκεντρώσεις κατάλληλες για θεραπευτική χρήση. Οι εγγενείς ιδιότητες των μικροοργανισμών θεωρούνται μη μεταβιβάσιμες και περιλαμβάνουν δομικά χαρακτηριστικά όπως η απουσία στόχων για φάρμακα, τα αδιαπέραστα κυτταρικά περιβλήματα, η δραστηριότητα αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων και η παρουσία μεταβολικών ενζύμων. Ένα γονίδιο μικροβιακής αντοχής θεωρείται εγγενές εάν βρίσκεται πάνω σε χρωμόσωμα ενώ δεν υπάρχουν κινητά γενετικά στοιχεία, και όταν εντοπίζεται στα περισσότερα στελέχη άγριου τύπου του ίδιου είδους·

| 22) | «σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες· |
| --- | --- |

22)

«σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα»: η αντιμικροβιακή δραστηριότητα που εμφανίζουν οι σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες·

| 23) | «σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:






  — | σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (11) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), ή |
| --- | --- | --- |

23)

«σημαντικοί αντιμικροβιακοί παράγοντες»: όλοι οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που έχουν σημαντική θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως περιγράφονται στις πιο πρόσφατες, κατά τον χρόνο υποβολής του φακέλου, εκδόσεις των παρακάτω:

—

σε κατάλογο που εγκρίνεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής (11) σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), ή

| — | από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (13) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική. |
| --- | --- |

—

από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (13) στους καταλόγους των αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμης σημασίας, των αντιμικροβιακών ουσιών εξαιρετικής σημασίας και των αντιμικροβιακών ουσιών μεγάλης σημασίας για την ιατρική.

1.   ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ

Κατά τη διάρκεια των αξιολογήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα εξής:

| — | οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, ικανοί να αναπαραχθούν, οι οποίοι ενδέχεται να απαντούν φυσιολογικά στο περιβάλλον σε μεγάλους αριθμούς, και ο εκάστοτε μικροοργανισμός υπό αξιολόγηση μπορεί να απαντά ήδη στην αντίστοιχη ταξινομική βαθμίδα σε σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, |
| --- | --- |

—

οι μικροοργανισμοί είναι ζωντανοί οργανισμοί, ικανοί να αναπαραχθούν, οι οποίοι ενδέχεται να απαντούν φυσιολογικά στο περιβάλλον σε μεγάλους αριθμούς, και ο εκάστοτε μικροοργανισμός υπό αξιολόγηση μπορεί να απαντά ήδη στην αντίστοιχη ταξινομική βαθμίδα σε σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα,

| — | οι βιολογικές ιδιότητες και ο τρόπος δράσης ενός μικροοργανισμού αποτελούν το πρώτο και κρισιμότερο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης, διότι καθορίζουν τις σημαντικές πτυχές και στοιχεία στα οποία θα πρέπει να επικεντρωθεί η αξιολόγηση, καθώς και τις πτυχές που δεν είναι σημαντικές για μια αξιόπιστη και τεκμηριωμένη λήψη απόφασης, |
| --- | --- |

—

οι βιολογικές ιδιότητες και ο τρόπος δράσης ενός μικροοργανισμού αποτελούν το πρώτο και κρισιμότερο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης, διότι καθορίζουν τις σημαντικές πτυχές και στοιχεία στα οποία θα πρέπει να επικεντρωθεί η αξιολόγηση, καθώς και τις πτυχές που δεν είναι σημαντικές για μια αξιόπιστη και τεκμηριωμένη λήψη απόφασης,

| — | εκτενείς πληροφορίες σχετικά με τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό (στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα) μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες στο κοινό (π.χ. ιστορικό χρήσης, έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία). Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αξιοποιούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Κατά περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν πειραματικές μελέτες κανονιστικού χαρακτήρα για τον προσδιορισμό των ειδικών ιδιοτήτων του υπό αξιολόγηση μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

εκτενείς πληροφορίες σχετικά με τον υπό αξιολόγηση μικροοργανισμό (στην κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα) μπορεί να υπάρχουν διαθέσιμες στο κοινό (π.χ. ιστορικό χρήσης, έγκριτη επιστημονική βιβλιογραφία). Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αξιοποιούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Κατά περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν πειραματικές μελέτες κανονιστικού χαρακτήρα για τον προσδιορισμό των ειδικών ιδιοτήτων του υπό αξιολόγηση μικροοργανισμού.

Ο μεταβολισμός είναι εγγενής σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς. Εάν, κατά την αξιολόγηση του μικροοργανισμού, εντοπίζονται δευτερογενείς μεταβολίτες που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνοι για τον άνθρωπο ή για άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς, η αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον εν λόγω μικροοργανισμό πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση του κινδύνου από την έκθεση σε τέτοιους μεταβολίτες που αναμένεται να προκύψει κατά την προβλεπόμενη χρήση.

Κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που υποβάλλονται προς υποστήριξη των αιτήσεων, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις ακόλουθες αρχές, με την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τμήματος 2 της γενικής εισαγωγής.

1.1.   Πληροφορίες για την ταυτότητα και την παρασκευή

Απαιτείται συνολική αξιολόγηση των εν λόγω στοιχείων σχετικά με τις πληροφορίες ταυτότητας και παρασκευής που απαιτούνται σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το μέρος Β τμήμα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.1.1. | Ταυτότητα του μικροοργανισμού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν
  Τα κράτη μέλη επαληθεύουν την ταυτότητα του μικροοργανισμού που είναι η δραστική ουσία με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
  Επιπλέον, τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον ο MPCA όπως παρασκευάζεται, ο οποίος χρησιμοποιείται στην παρασκευή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμμορφώνεται με την προδιαγραφή του MPCA όπως παρασκευάζεται, με χαρακτηρισμό και ποσοτικό προσδιορισμό όπως απαιτείται στο σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (π.χ. όσον αφορά την περιεκτικότητα και την ταυτότητα του ή των μικροοργανισμών, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων). |
| --- | --- |

1.1.1.

Τα κράτη μέλη επαληθεύουν την ταυτότητα του μικροοργανισμού που είναι η δραστική ουσία με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Επιπλέον, τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον ο MPCA όπως παρασκευάζεται, ο οποίος χρησιμοποιείται στην παρασκευή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμμορφώνεται με την προδιαγραφή του MPCA όπως παρασκευάζεται, με χαρακτηρισμό και ποσοτικό προσδιορισμό όπως απαιτείται στο σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (π.χ. όσον αφορά την περιεκτικότητα και την ταυτότητα του ή των μικροοργανισμών, των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των προσθέτων, των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών και των σημαντικών προσμείξεων).

| 1.1.2. | Έλεγχος ποιότητας της παραγωγής του μικροοργανισμού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας που προτείνονται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας. Πρέπει να εφαρμόζονται έλεγχοι διεργασίας, ορθή παρασκευαστική πρακτική, επιχειρησιακές πρακτικές, ροές διεργασιών, πρακτικές καθαρισμού, μικροβιακή παρακολούθηση και συνθήκες υγιεινής που να εξασφαλίζουν σταθερή ποιότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται. |
| --- | --- |

1.1.2.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας που προτείνονται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας. Πρέπει να εφαρμόζονται έλεγχοι διεργασίας, ορθή παρασκευαστική πρακτική, επιχειρησιακές πρακτικές, ροές διεργασιών, πρακτικές καθαρισμού, μικροβιακή παρακολούθηση και συνθήκες υγιεινής που να εξασφαλίζουν σταθερή ποιότητα του MPCA όπως παρασκευάζεται.

| 1.1.3. | Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία που παρέχονται σχετικά με τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται στο σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, π.χ. μικροοργανισμός (δραστική ουσία), μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις, σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί, και βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες. |
| --- | --- |

1.1.3.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία που παρέχονται σχετικά με τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται στο σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, π.χ. μικροοργανισμός (δραστική ουσία), μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις, σημαντικοί επιμολύνοντες μικροοργανισμοί, και βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες.

| 1.1.4. | Έλεγχος ποιότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα προτεινόμενα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας, ιδίως ως προς το κατά πόσον ο παραγωγός εξασφαλίζει την αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και την ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για τους σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, τις σημαντικές προσμείξεις και τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία. |
| --- | --- |

1.1.4.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα προτεινόμενα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας, ιδίως ως προς το κατά πόσον ο παραγωγός εξασφαλίζει την αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και την ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής, ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για τους σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, τις σημαντικές προσμείξεις και τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία.

1.2.   Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

Τα κράτη μέλη διενεργούν συνολική αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με τις βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που παρέχονται σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το μέρος Β τμήμα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.2.1. | Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με την προέλευση, τη φυσική παρουσία και το ιστορικό χρήσης του μικροοργανισμού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, δίνοντας ιδιαίτερη σημασία τόσο στη θέση από την οποία απομονώθηκε το στέλεχος όσο και στη γεωγραφική κατανομή του μικροοργανισμού στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με την οικολογία και τον κύκλο ζωής του μικροοργανισμού, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις πληθυσμιακές πυκνότητες του μικροοργανισμού σε σχέση με τις πυκνότητες των ξενιστών όπως προβλέπεται στο σημείο 2.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Στην περίπτωση των βακτηριοφάγων, αξιολογούνται ιδιαίτερα οι λυσογόνες και λυτικές ιδιότητες του ιού. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επί των στοχευόμενων οργανισμών, προκειμένου να προσδιορίσουν τους πιθανούς κινδύνους και τη λειτουργία της δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Τα κράτη μέλη αξιολογούν ιδιαίτερα τον ρόλο της πιθανής μολυσματικότητας, παθογονικότητας, τοξικότητας και σχετικής αντιμικροβιακής δραστηριότητας στον τρόπο δράσης κατά του στοχευόμενου οργανισμού. Περιγράφονται, εάν υπάρχουν, οι παράγοντες που ενισχύουν την παθογονικότητα/λοιμοτοξικότητα ενός μικροοργανισμού και οι περιβαλλοντικοί παράγοντες που επηρεάζουν κάποιον παθογόνο τρόπο δράσης.
  Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης ενδεχομένως αποτελούν πολύτιμο εργαλείο για τον προσδιορισμό των δυνητικών κινδύνων και του ρόλου του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.
  Κατά την αξιολόγηση εξετάζονται, παραδείγματος χάρη, οι εξής πτυχές:






  α) | παθογονικότητα επί των ασπονδύλων· |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης ενδεχομένως αποτελούν πολύτιμο εργαλείο για τον προσδιορισμό των δυνητικών κινδύνων και του ρόλου του μικροοργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Κατά την αξιολόγηση εξετάζονται, παραδείγματος χάρη, οι εξής πτυχές:

α)

παθογονικότητα επί των ασπονδύλων·

| β) | παρασιτισμός· |
| --- | --- |

β)

παρασιτισμός·

| γ) | ανταγωνισμός για συγκεκριμένη οικοθέση (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα)· |
| --- | --- |

γ)

ανταγωνισμός για συγκεκριμένη οικοθέση (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα)·

| δ) | ενδοφυτική ανάπτυξη· |
| --- | --- |

δ)

ενδοφυτική ανάπτυξη·

| ε) | παρεμπόδιση της λοιμοτοξικότητας ενός παθογόνου στοχευόμενου οργανισμού· |
| --- | --- |

ε)

παρεμπόδιση της λοιμοτοξικότητας ενός παθογόνου στοχευόμενου οργανισμού·

| στ) | ενεργοποίηση αμυντικού μηχανισμού των φυτών· |
| --- | --- |

στ)

ενεργοποίηση αμυντικού μηχανισμού των φυτών·

| ζ) | αντιβίωση. |
| --- | --- |

ζ)

αντιβίωση.

| 1.2.1.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία που παρέχονται σχετικά με το εύρος των ξενιστών του μικροοργανισμού, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση του μικροοργανισμού με γνωστά παθογόνα για τον άνθρωπο, τα ζώα, τα φυτά και άλλα μη στοχευόμενα είδη, στην καταλληλότερη ταξινομική βαθμίδα. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις ανάπτυξης, προσδιορίζοντας τους περιοριστικούς παράγοντες, π.χ. υπεριώδες φως, υγρασία, pH, θερμοκρασίες και άλλες σχετικές γεωργοπεριβαλλοντικές συνθήκες που επηρεάζουν την ανάπτυξη του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη γενετική σταθερότητα ενός μικροοργανισμού που αποτελεί μη λοιμογόνο παραλλαγή κάποιου ιού παθογόνου για τα φυτά, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα ανάκτησης της λοιμοτοξικότητας του μικροοργανισμού και τυχόν κίνδυνο που αυτό συνεπάγεται. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Για να διαπιστωθεί κατά πόσον ο μικροοργανισμός παράγει μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή, την τοξικότητα και την έκθεση όσον αφορά τους μεταβολίτες, όπως προβλέπεται στα σημεία 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Στην περίπτωση των βακτηρίων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με τη φαινοτυπική αντοχή στους σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα γονίδια αντοχής των βακτηρίων μπορούν να μεταβιβαστούν οριζόντια και ότι αυτό μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα σημαντικών αντιμικροβιακών παραγόντων, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σχετικά με την παρουσία και τη δυνατότητα μεταβίβασης γονιδίων που κωδικοποιούν γνωρίσματα αντοχής σε τέτοιους αντιμικροβιακούς παράγοντες. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη διάρκεια διατήρησης και τη σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση, λαμβάνοντας υπόψη τη συσκευασία, τη βέλτιστη (συνιστώμενη) θερμοκρασία αποθήκευσης και τις συνθήκες φωτισμού. Εξετάζονται πιθανές αλλαγές στη σύνθεση λόγω της ανάπτυξης ή της μείωσης του μικροοργανισμού ή σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών ή της παραγωγής ανησυχητικών μεταβολιτών κατά την αποθήκευση κ.λπ. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τη διατήρηση αυτών των χαρακτηριστικών μετά την αποθήκευση και λαμβάνουν υπόψη όλες τις σχετικές φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του FAO. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Όταν η προτεινόμενη ετικέτα περιλαμβάνει απαιτήσεις ή συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες ως μείγμα εντός της δεξαμενής, τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι φυσικώς και χημικώς συμβατό με αυτά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή βοηθητικές ουσίες στο μείγμα εντός της δεξαμενής. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Δραστικότητα

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα στοιχεία που παρέχονται στο σημείο 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.3.1. | Αν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση κάποιου οργανισμού ή την προστασία έναντι κάποιου οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν κατά πόσον ο στοχευόμενος οργανισμός ενδέχεται να αποτελεί φυτοϋγειονομικό κίνδυνο υπό τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές βλάβες σε φυτά ή φυτικά προϊόντα ή μειωμένη απόδοση, υπό τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της προτεινόμενης περιοχής χρήσης, εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο βαθμό καταπολέμησης ή την έκταση της επιδιωκόμενης επίδρασης και τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως:






  α) | την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας· |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

α)

την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας·

| β) | τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) (εάν είναι απαραίτητο για μια ορισμένη χρήση, αυτά τα στοιχεία/πληροφορίες πρέπει να παρέχονται για τον χρόνο τόσο πριν όσο και μετά την εφαρμογή)· |
| --- | --- |

β)

τις γεωργικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) (εάν είναι απαραίτητο για μια ορισμένη χρήση, αυτά τα στοιχεία/πληροφορίες πρέπει να παρέχονται για τον χρόνο τόσο πριν όσο και μετά την εφαρμογή)·

| γ) | την παρουσία και την πυκνότητα του στοχευόμενου οργανισμού· |
| --- | --- |

γ)

την παρουσία και την πυκνότητα του στοχευόμενου οργανισμού·

| δ) | το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του στοχευόμενου οργανισμού· |
| --- | --- |

δ)

το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του στοχευόμενου οργανισμού·

| ε) | τη δοσολογία εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ε)

τη δοσολογία εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| στ) | τη δοσολογία εφαρμογής των προστιθέμενων βοηθητικών ουσιών, εφόσον αυτό απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα· |
| --- | --- |

στ)

τη δοσολογία εφαρμογής των προστιθέμενων βοηθητικών ουσιών, εφόσον αυτό απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα·

| ζ) | τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών· |
| --- | --- |

ζ)

τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών·

| η) | τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής· |
| --- | --- |

η)

τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής·

| θ) | την ανάγκη για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής πριν και μετά τη χρήση. |
| --- | --- |

θ)

την ανάγκη για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής πριν και μετά τη χρήση.

| 1.3.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο φάσμα γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που ενδέχεται να επικρατούν στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. Η αξιολόγηση συμπεριλαμβάνει τη συμβατότητα με την ολοκληρωμένη φυτοπροστασία. Ειδικότερα, θα πρέπει να εξετάζονται:






  α) | το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε σχέση με την προτεινόμενη δόση· |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

α)

το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος σε σχέση με την προτεινόμενη δόση·

| β) | η σύγκριση της προτεινόμενης δόσης με ένα ή περισσότερα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με μάρτυρα χωρίς αγωγή· |
| --- | --- |

β)

η σύγκριση της προτεινόμενης δόσης με ένα ή περισσότερα κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με μάρτυρα χωρίς αγωγή·

| γ) | ενδεχομένως, η επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με μάρτυρα χωρίς αγωγή· |
| --- | --- |

γ)

ενδεχομένως, η επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, και με μάρτυρα χωρίς αγωγή·

| δ) | ο κίνδυνος παρουσίας και ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής σε πληθυσμούς του στοχευόμενου οργανισμού. |
| --- | --- |

δ)

ο κίνδυνος παρουσίας και ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής σε πληθυσμούς του στοχευόμενου οργανισμού.

Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για να διαπιστώσουν αν η εφαρμογή του επιφέρει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που αναμένεται να επικρατούν στην πράξη στην περιοχή της προτεινόμενης χρήσης.

| 1.3.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τυχόν εμφάνιση δυσμενών επιδράσεων στην καλλιέργεια υπό αγωγή, και τον βαθμό αυτών, μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, αν υπάρχουν, και/ή με μάρτυρα χωρίς αγωγή.






  α) | Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | στοιχεία σχετικά με τη δραστικότητα· |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

α)

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

στοιχεία σχετικά με τη δραστικότητα·

| ii) | άλλες σχετικές πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του προϊόντος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, τυχόν ασυμβατότητα με άλλες αγωγές καλλιεργειών· |
| --- | --- |

ii)

άλλες σχετικές πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως η φύση του προϊόντος, η δοσολογία, ο τρόπος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, τυχόν ασυμβατότητα με άλλες αγωγές καλλιεργειών·

| iii) | όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων, π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ως προς το φάσμα ξενιστών. |
| --- | --- |

iii)

όλες οι σχετικές πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων, π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ως προς το φάσμα ξενιστών.

| β) | Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:






  i) | τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων επιδράσεων και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που τις επηρεάζουν· |
| --- | --- | --- |

β)

Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει:

i)

τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων επιδράσεων και τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) που τις επηρεάζουν·

| ii) | τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών ως προς την ευαισθησία στη φυτοτοξικότητα/φυτοπαθογονικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

ii)

τις διαφορές μεταξύ των κυριότερων ποικιλιών ως προς την ευαισθησία στη φυτοτοξικότητα/φυτοπαθογονικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| iii) | το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικές/φυτοπαθογόνες επιδράσεις· |
| --- | --- |

iii)

το μέρος της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή στο οποίο παρατηρήθηκαν φυτοτοξικές/φυτοπαθογόνες επιδράσεις·

| iv) | την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση και στις διεργασίες μετασχηματισμού της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή· |
| --- | --- |

iv)

την αρνητική επίδραση στην ποσοτική και/ή ποιοτική απόδοση και στις διεργασίες μετασχηματισμού της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή·

| v) | την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση· |
| --- | --- |

v)

την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση·

| vi) | στις περιπτώσεις όπου διασπείρονται μικροοργανισμοί, ιδίως για την καταπολέμηση των ζιζανίων, την αρνητική επίδραση σε παρακείμενες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

vi)

στις περιπτώσεις όπου διασπείρονται μικροοργανισμοί, ιδίως για την καταπολέμηση των ζιζανίων, την αρνητική επίδραση σε παρακείμενες καλλιέργειες.

| 1.3.6. | Όταν η προτεινόμενη ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος περιλαμβάνει την απαίτηση ή τη σύσταση να χρησιμοποιείται το προϊόν μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες υπό μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, τα κράτη μέλη διενεργούν τις αξιολογήσεις των σημείων 1.3.3 έως 1.3.5 με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται για το μείγμα εντός της δεξαμενής και αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των όρων χρήσης του. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πιθανές επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισμός, μυκητοκτόνες επιδράσεις) στη δραστηριότητα του μικροοργανισμού μετά την ανάμειξη ή τον διαδοχικό ψεκασμό (ή τη χρήση άλλων σχετικών τρόπων εφαρμογής) με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με τις οδηγίες που προτείνει ο αιτών στην ετικέτα. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Όταν τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο μικροοργανισμός έχει δυσμενείς επιδράσεις στα φυτά ή ότι ανησυχητικοί μεταβολίτες με δυσμενείς επιδράσεις στα φυτά μπορούν να παραμείνουν σε σημαντικές ποσότητες στο έδαφος και/ή εντός ή επί των φυτών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον βαθμό δυσμενών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 6.6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του μικροοργανισμού στους ωφέλιμους οργανισμούς οι οποίοι είτε ελευθερώνονται σκοπίμως είτε αποτελούν μέρος άλλων πρακτικών (π.χ. βιολογικός έλεγχος μέσω διατήρησης), λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 6.7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Όταν η προτεινόμενη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποσκοπεί σε επίδραση επί σπονδυλωτών, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον μηχανισμό με τον οποίο επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα αυτό και τα παρατηρούμενα αποτελέσματα στη συμπεριφορά και στην υγεία των στοχευόμενων ζώων· αν η επιδιωκόμενη επίδραση είναι η εξόντωση του ζώου, τα κράτη μέλη αξιολογούν τον χρόνο που απαιτείται για να προκληθεί ο θάνατος του ζώου και τις συνθήκες θανάτου.
  Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

όλα τα συναφή στοιχεία που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών·

| β) | όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των στοιχείων για τη δραστικότητα. |
| --- | --- |

β)

όλα τα συναφή στοιχεία για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των στοιχείων για τη δραστικότητα.

| 1.3.11. | Εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης αντοχής του στοχευόμενου οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η οποία να απαιτεί στρατηγική διαχείρισης της αντοχής, το κράτος μέλος αξιολογεί κατά πόσον η υποβληθείσα στρατηγική διαχείρισης της αντοχής, η οποία απαιτείται σύμφωνα με το σημείο 6.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, αντιμετωπίζει καταλλήλως και επαρκώς το ζήτημα αυτό. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με τις μεθόδους ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού που υποβάλλονται σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 4 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το μέρος Β τμήμα 5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης του μικροοργανισμού τόσο στο φυτοπροστατευτικό προϊόν όσο και, κατά περίπτωση, μέσα ή πάνω σε εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών που υφίστανται αγωγή. Επιπλέον, κατά περίπτωση, αξιολογούνται επίσης οι μέθοδοι ανάλυσης για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και τις σημαντικές προσμείξεις που υπάρχουν στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ο αιτών παρέχει κατάλληλα στοιχεία επικύρωσης όσον αφορά τις μεθόδους ανάλυσης πριν από την αδειοδότηση και τις μεθόδους παρακολούθησης μετά την αδειοδότηση. Προσδιορίζονται σαφώς οι μέθοδοι που θεωρούνται κατάλληλα επικυρωμένες για την παρακολούθηση μετά την αδειοδότηση.

| 1.4.1. | Μέθοδοι ανάλυσης για το φυτοπροστατευτικό προϊόν
  Η αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης για το φυτοπροστατευτικό προϊόν λαμβάνει υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

Η αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης για το φυτοπροστατευτικό προϊόν λαμβάνει υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 4.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.4.1.1. | Μέθοδοι ανάλυσης μικροοργανισμών
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του μικροοργανισμού, και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν τον συγκεκριμένο μικροοργανισμό από στενά συγγενικά στελέχη. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν τις πιο κατάλληλες μοριακές αναλυτικές και φαινοτυπικές μεθόδους, ώστε να είναι δυνατή η αναμφισβήτητη διάκριση μεταξύ του εξεταζόμενου μικροοργανισμού και άλλων στελεχών που ανήκουν στο ίδιο είδος. Τα κράτη μέλη αξιολογούν επίσης τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του μικροοργανισμού, και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν τον συγκεκριμένο μικροοργανισμό από στενά συγγενικά στελέχη. Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν τις πιο κατάλληλες μοριακές αναλυτικές και φαινοτυπικές μεθόδους, ώστε να είναι δυνατή η αναμφισβήτητη διάκριση μεταξύ του εξεταζόμενου μικροοργανισμού και άλλων στελεχών που ανήκουν στο ίδιο είδος. Τα κράτη μέλη αξιολογούν επίσης τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών.

| 1.4.1.2. | Μέθοδοι ανάλυσης για μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις, πρόσθετα, βοηθητικά, αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά
  Όπου χρειάζεται, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, οι οποίοι προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, των σημαντικών προσμείξεων και των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Όπου χρειάζεται, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, οι οποίοι προσδιορίζονται σύμφωνα με το σημείο 2.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, των σημαντικών προσμείξεων και των βοηθητικών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών ουσιών.

| 1.4.2. | Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων και της πυκνότητας του μικροοργανισμού
  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

| 1.4.2.1. | Πυκνότητα του μικροοργανισμού
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού και τον προσδιορισμό της πυκνότητάς του, κατά περίπτωση, πάνω και/ή μέσα στις καλλιέργειες, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, στους ιστούς και τα υγρά του σώματος των ζώων και του ανθρώπου και στο κατάλληλο περιβαλλοντικό διαμέρισμα. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού και τον προσδιορισμό της πυκνότητάς του, κατά περίπτωση, πάνω και/ή μέσα στις καλλιέργειες, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, στους ιστούς και τα υγρά του σώματος των ζώων και του ανθρώπου και στο κατάλληλο περιβαλλοντικό διαμέρισμα.

| 1.4.2.2. | Υπολείμματα μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, κατά περίπτωση, πάνω και/ή μέσα στις καλλιέργειες, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, στους ιστούς και τα υγρά του σώματος των ζώων και του ανθρώπου και στο κατάλληλο περιβαλλοντικό διαμέρισμα. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους ανάλυσης για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, κατά περίπτωση, πάνω και/ή μέσα στις καλλιέργειες, στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, στους ιστούς και τα υγρά του σώματος των ζώων και του ανθρώπου και στο κατάλληλο περιβαλλοντικό διαμέρισμα.

1.5.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με την υγεία του ανθρώπου και των ζώων (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) που υποβάλλονται σύμφωνα με τα τμήματα 5 και 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και τα τμήματα 7 και 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Οι σημαντικότερες πτυχές που πρέπει να αξιολογούνται είναι οι εξής:

| — | μολυσματικότητα και παθογονικότητα· |
| --- | --- |

—

μολυσματικότητα και παθογονικότητα·

| — | τοξικότητα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των σημαντικών προσμείξεων· |
| --- | --- |

—

τοξικότητα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των σημαντικών προσμείξεων·

| — | σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα των μεταβολιτών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- |

—

σημαντική αντιμικροβιακή δραστηριότητα των μεταβολιτών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| — | ευαισθησία σε σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα επαρκών επιλογών θεραπείας σε περίπτωση ευκαιριακής μόλυνσης. |
| --- | --- |

—

ευαισθησία σε σημαντικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα επαρκών επιλογών θεραπείας σε περίπτωση ευκαιριακής μόλυνσης.

Οι πτυχές αυτές συνιστούν ένα πολύπλοκο σύνολο αλληλεπιδράσεων μεταξύ μικροοργανισμών και ξενιστών, και πρέπει να αξιολογούνται με ολοκληρωμένο τρόπο και με εφαρμογή μιας προσέγγισης βάρους της απόδειξης.

Αξιολόγηση της μολυσματικότητας και της παθογονικότητας απαιτείται σε κάθε περίπτωση.

| 1.5.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Πρέπει να αξιολογείται η διαθεσιμότητα επαρκών επιλογών θεραπείας κατά του μικροοργανισμού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού και την τοξικότητα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και των σημαντικών προσμείξεων. Κατά την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα (π.χ. βάσει βιολογικών ιδιοτήτων, έγκριτης βιβλιογραφίας, μελετών σε ζώα που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα) όπως προβλέπεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για τους μικροοργανισμούς, οι δοκιμές μολυσματικότητας και παθογονικότητας σε ζώα ενδέχεται να μην είναι πάντοτε κατάλληλες για παρέκταση στον άνθρωπο, λόγω διαφορών μεταξύ ανθρώπου και πειραματόζωων (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα, μικροβίωμα). Οι μικροοργανισμοί ενδέχεται να έχουν περιορισμένο φάσμα ξενιστών, με αποτέλεσμα να μην μπορεί πάντα να θεωρηθεί ότι ένας μικροοργανισμός που προκαλεί ασθένεια στα εξεταζόμενα πειραματόζωα θα παρουσιάζει το ίδιο αποτέλεσμα και στον άνθρωπο, ή αντιστρόφως. Οι διαθέσιμες πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτούντα, όπως απαιτείται στα σημεία 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 και 5.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και/ή ανακτώνται από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή (π.χ. Τεκμήριο Ασφάλειας, έγκριτη βιβλιογραφία) μπορούν να παρέχουν ισχυρές και αξιόπιστες επιστημονικές ενδείξεις σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού. Όταν ο αιτών παρέχει περίληψη των πληροφοριών που είναι ήδη διαθέσιμες σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού, όπως περιγράφεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, τα κράτη μέλη αξιολογούν τα εν λόγω επιστημονικά στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσον δικαιολογείται τυχόν μη υποβολή ορισμένων μελετών που απαιτούνται στα σημεία 5.3.1 και 5.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες αρχές:






  — | για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα, η μολυσματικότητα και η παθογονικότητα αξιολογούνται σε πρώτο βαθμό με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013· |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

α)

οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα (π.χ. βάσει βιολογικών ιδιοτήτων, έγκριτης βιβλιογραφίας, μελετών σε ζώα που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα) όπως προβλέπεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για τους μικροοργανισμούς, οι δοκιμές μολυσματικότητας και παθογονικότητας σε ζώα ενδέχεται να μην είναι πάντοτε κατάλληλες για παρέκταση στον άνθρωπο, λόγω διαφορών μεταξύ ανθρώπου και πειραματόζωων (π.χ. ανοσοποιητικό σύστημα, μικροβίωμα). Οι μικροοργανισμοί ενδέχεται να έχουν περιορισμένο φάσμα ξενιστών, με αποτέλεσμα να μην μπορεί πάντα να θεωρηθεί ότι ένας μικροοργανισμός που προκαλεί ασθένεια στα εξεταζόμενα πειραματόζωα θα παρουσιάζει το ίδιο αποτέλεσμα και στον άνθρωπο, ή αντιστρόφως. Οι διαθέσιμες πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτούντα, όπως απαιτείται στα σημεία 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 και 5.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και/ή ανακτώνται από οποιαδήποτε άλλη αξιόπιστη πηγή (π.χ. Τεκμήριο Ασφάλειας, έγκριτη βιβλιογραφία) μπορούν να παρέχουν ισχυρές και αξιόπιστες επιστημονικές ενδείξεις σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού. Όταν ο αιτών παρέχει περίληψη των πληροφοριών που είναι ήδη διαθέσιμες σχετικά με τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα του μικροοργανισμού, όπως περιγράφεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, τα κράτη μέλη αξιολογούν τα εν λόγω επιστημονικά στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσον δικαιολογείται τυχόν μη υποβολή ορισμένων μελετών που απαιτούνται στα σημεία 5.3.1 και 5.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες αρχές:

—

για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα, η μολυσματικότητα και η παθογονικότητα αξιολογούνται σε πρώτο βαθμό με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013·

| — | ενδέχεται να χρειάζονται μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας που περιγράφονται στο σημείο 5.3.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013· |
| --- | --- |

—

ενδέχεται να χρειάζονται μελέτες μολυσματικότητας και παθογονικότητας που περιγράφονται στο σημείο 5.3.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013·

| — | ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω ειδικές μελέτες όπως αναφέρεται στο σημείο 5.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για παράδειγμα, εάν υπάρχουν ενδείξεις μολυσματικότητας ή τυχόν δυσμενείς επιδράσεις, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές με βάση το σενάριο έκθεσης και μια περίοδο παρατήρησης κατάλληλη για τους μικροοργανισμούς, ώστε να είναι δυνατόν να παρατηρηθεί κάθαρση στον ξενιστή. Η επιλογή του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος της περιόδου παρατήρησης μπορεί να βασίζεται σε διαθέσιμες πληροφορίες, όπως οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω ειδικές μελέτες όπως αναφέρεται στο σημείο 5.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για παράδειγμα, εάν υπάρχουν ενδείξεις μολυσματικότητας ή τυχόν δυσμενείς επιδράσεις, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές με βάση το σενάριο έκθεσης και μια περίοδο παρατήρησης κατάλληλη για τους μικροοργανισμούς, ώστε να είναι δυνατόν να παρατηρηθεί κάθαρση στον ξενιστή. Η επιλογή του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος της περιόδου παρατήρησης μπορεί να βασίζεται σε διαθέσιμες πληροφορίες, όπως οι βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.

Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών και των πιθανών μελετών σε ζώα που διενεργεί ο αιτών, λαμβάνεται υπόψη η ικανότητα του μικροοργανισμού να μολύνει, να παραμένει ή να αναπτύσσεται στα θηλαστικά-ξενιστές, καθώς και η ικανότητά του να προκαλεί επιδράσεις ή αντιδράσεις στον ξενιστή. Στις παραμέτρους που υποδεικνύουν την απουσία ικανότητας παραμονής και πολλαπλασιασμού στον ξενιστή, καθώς και την απουσία ικανότητας πρόκλησης δυσμενών επιδράσεων σε έναν ξενιστή, περιλαμβάνεται η κάθαρση από το σώμα, κατά περίπτωση. Οι θερμοκρασίες αναπαραγωγής μπορεί να είναι διαφορετικές από τη θερμοκρασία του σώματος των θηλαστικών, γεγονός που υποδηλώνει ενδεχομένως χαμηλή πιθανότητα εμμονής και πολλαπλασιασμού μέσα στον ξενιστή. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί θερμοκρασιακή προσαρμογή του μικροοργανισμού και η παράμετρος αυτή από μόνη της δεν θεωρείται επαρκής για να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εμμονή και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού μέσα στον ξενιστή. Η αξιολόγηση με βάση τις σχετικές παραμέτρους των αποτελεσμάτων των μελετών και τις διαθέσιμες πληροφορίες πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιπτώσεων της επαγγελματικής έκθεσης.

| β) | τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα (π.χ. με βάση τις βιολογικές ιδιότητες, την έγκριτη βιβλιογραφία, μελέτες σε ζώα που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα) όπως περιγράφεται στα σημεία 2.8 και 5.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα, π.χ. από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ιατρικές πληροφορίες, ολοκληρωμένη προσέγγιση για τις δοκιμές και την αξιολόγηση (IATA), αποτελέσματα των κανόνων υπολογισμού του κανονισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή συμπληρωματικά δεδομένα για παρεμφερή φυτοπροστατευτικά προϊόντα, μπορούν να παρέχουν ισχυρές και αξιόπιστες επιστημονικές ενδείξεις σχετικά με την τοξικότητα των σημαντικών χημικών ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης. Όταν ο αιτών παρέχει διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (ή των χημικών ουσιών που περιέχονται σ’ αυτό) για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από μελέτες in vitro και ex vivo, τα κράτη μέλη αξιολογούν τα εν λόγω επιστημονικά στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσον δικαιολογείται τυχόν μη υποβολή ορισμένων μελετών που απαιτούνται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες αρχές:






  — | για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα, η τοξικότητα αξιολογείται σε πρώτο βαθμό με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- | --- |

β)

τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα (π.χ. με βάση τις βιολογικές ιδιότητες, την έγκριτη βιβλιογραφία, μελέτες σε ζώα που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα) όπως περιγράφεται στα σημεία 2.8 και 5.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα, π.χ. από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ιατρικές πληροφορίες, ολοκληρωμένη προσέγγιση για τις δοκιμές και την αξιολόγηση (IATA), αποτελέσματα των κανόνων υπολογισμού του κανονισμού CLP σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή συμπληρωματικά δεδομένα για παρεμφερή φυτοπροστατευτικά προϊόντα, μπορούν να παρέχουν ισχυρές και αξιόπιστες επιστημονικές ενδείξεις σχετικά με την τοξικότητα των σημαντικών χημικών ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης. Όταν ο αιτών παρέχει διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (ή των χημικών ουσιών που περιέχονται σ’ αυτό) για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από μελέτες in vitro και ex vivo, τα κράτη μέλη αξιολογούν τα εν λόγω επιστημονικά στοιχεία που παρέχονται από τον αιτούντα χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης, προκειμένου να αξιολογήσουν κατά πόσον δικαιολογείται τυχόν μη υποβολή ορισμένων μελετών που απαιτούνται στα σημεία 7.3.1 έως 7.3.6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες αρχές:

—

για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα, η τοξικότητα αξιολογείται σε πρώτο βαθμό με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | ενδέχεται να χρειάζονται μελέτες τοξικότητας· |
| --- | --- |

—

ενδέχεται να χρειάζονται μελέτες τοξικότητας·

| — | ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω ειδικές μελέτες ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις των σημείων 2.8 και 5.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και των σημείων 7.4 και 7.7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

—

ενδέχεται να χρειάζονται περαιτέρω ειδικές μελέτες ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις των σημείων 2.8 και 5.5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και των σημείων 7.4 και 7.7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών και τυχόν μελετών σε ζώα που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα, λαμβάνεται υπόψη η ικανότητα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των σημαντικών προσμείξεων να προκαλούν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο ή στα ζώα. Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών πρέπει να οδηγεί σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων της έκθεσης από πηγές άλλες εκτός της διατροφής, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας της έκθεσης υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| γ) | άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:






  — | σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- | --- |

γ)

άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:

—

σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | μέγεθος, σχήμα και είδος συσκευασίας. |
| --- | --- |

—

μέγεθος, σχήμα και είδος συσκευασίας.

| 1.5.1.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπων και των ζώων από την έκθεση, από πηγές άλλες εκτός της διατροφής, των χρηστών, των εργαζομένων, των παρευρισκομένων και των κατοίκων στον μικροοργανισμό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και στα συστατικά με ενδεχόμενη τοξικολογική σημασία (π.χ. μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σημαντικές προσμείξεις) και που είναι πιθανόν να εμφανιστούν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, της δόσης, της μεθόδου εφαρμογής και των κλιματικών συνθηκών). Χρησιμοποιούνται ρεαλιστικά δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Εάν δεν υπάρχουν τέτοια δεδομένα, χρησιμοποιείται κατάλληλο και ει δυνατόν επικυρωμένο μοντέλο υπολογισμού για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μικροοργανισμό. Κατά την αξιολόγηση αυτή εξετάζονται οι ακόλουθες πτυχές:






  α) | Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1.5.1.2, πρέπει να καθορίζονται τα ακόλουθα γενικά τελικά σημεία όσον αφορά την εφάπαξ ή την επαναλαμβανόμενη έκθεση χρηστών, εργαζομένων, παρευρισκομένων και κατοίκων έπειτα από την προβλεπόμενη χρήση, όσον αφορά:






  — | την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη μολυσματικότητα και παθογονικότητα του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

α)

Με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1.5.1.2, πρέπει να καθορίζονται τα ακόλουθα γενικά τελικά σημεία όσον αφορά την εφάπαξ ή την επαναλαμβανόμενη έκθεση χρηστών, εργαζομένων, παρευρισκομένων και κατοίκων έπειτα από την προβλεπόμενη χρήση, όσον αφορά:

—

την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη μολυσματικότητα και παθογονικότητα του ή των μικροοργανισμών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν,

| — | παρατηρούμενες ή αναμενόμενες δυσμενείς τοξικολογικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος λόγω μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, αντιφυτοτοξικών, συνεργιστικών και/ή σημαντικών προσμείξεων. |
| --- | --- |

—

παρατηρούμενες ή αναμενόμενες δυσμενείς τοξικολογικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος λόγω μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, αντιφυτοτοξικών, συνεργιστικών και/ή σημαντικών προσμείξεων.

| β) | Πραγματοποιείται αξιολόγηση της έκθεσης του χρήστη για κάθε τύπο μεθόδου και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για όλα τα είδη και τις διαστάσεις συσκευασίας, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και οι εργασίες καθαρισμού και συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Κατά περίπτωση, λαμβάνονται υπόψη και άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης, που αφορούν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα. |
| --- | --- |

β)

Πραγματοποιείται αξιολόγηση της έκθεσης του χρήστη για κάθε τύπο μεθόδου και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως και για όλα τα είδη και τις διαστάσεις συσκευασίας, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες ανάμειξης, φόρτωσης και εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και οι εργασίες καθαρισμού και συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Κατά περίπτωση, λαμβάνονται υπόψη και άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην περιοχή προβλεπόμενης χρήσης, που αφορούν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείμματα.

| γ) | Η πιθανότητα δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο αξιολογείται σε σχέση με τα μετρούμενα ή εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου σε σύγκριση με τα επίπεδα δόσης των δοκιμών, όπως προβλέπεται στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Αυτή η εκτίμηση κινδύνου περιλαμβάνει εξέταση π.χ. του τρόπου δράσης, των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού και άλλων συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, τα αντιφυτοτοξικά, τα συνεργιστικά και οι σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

γ)

Η πιθανότητα δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο αξιολογείται σε σχέση με τα μετρούμενα ή εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου σε σύγκριση με τα επίπεδα δόσης των δοκιμών, όπως προβλέπεται στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Αυτή η εκτίμηση κινδύνου περιλαμβάνει εξέταση π.χ. του τρόπου δράσης, των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων του μικροοργανισμού και άλλων συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, τα αντιφυτοτοξικά, τα συνεργιστικά και οι σημαντικές προσμείξεις.

| δ) | Άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:






  — | το πεδίο χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου, |
| --- | --- | --- |

δ)

Άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, όπως:

—

το πεδίο χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου,

| — | η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της ανάμειξης και της φόρτωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

η μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της ανάμειξης και της φόρτωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης,

| — | τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας, |
| --- | --- |

—

τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας,

| — | η μέγιστη δόση εφαρμογής, |
| --- | --- |

—

η μέγιστη δόση εφαρμογής,

| — | ο καθαρισμός και η συνήθης συντήρηση του εξοπλισμού εφαρμογής, λαμβανομένης υπόψη της αγωγής σπόρων και της ορθής επαγγελματικής πρακτικής, |
| --- | --- |

—

ο καθαρισμός και η συνήθης συντήρηση του εξοπλισμού εφαρμογής, λαμβανομένης υπόψη της αγωγής σπόρων και της ορθής επαγγελματικής πρακτικής,

| — | οι συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται μετά την εφαρμογή, π.χ. όσον αφορά την περίοδο επανεισόδου και τη διάρκεια εργασίας, |
| --- | --- |

—

οι συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται μετά την εφαρμογή, π.χ. όσον αφορά την περίοδο επανεισόδου και τη διάρκεια εργασίας,

| — | η ελάχιστη ποσότητα (ψεκαστικού) υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα, |
| --- | --- |

—

η ελάχιστη ποσότητα (ψεκαστικού) υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα,

| — | ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων μεταξύ των εφαρμογών, |
| --- | --- |

—

ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων μεταξύ των εφαρμογών,

| — | οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων, |
| --- | --- |

—

οι περίοδοι επανεισόδου, οι αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία των ανθρώπων και των ζώων,

| — | αποξηραμένα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε φυτά και φυτικά προϊόντα μετά την αγωγή, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται επιτόπου και της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών, |
| --- | --- |

—

αποξηραμένα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε φυτά και φυτικά προϊόντα μετά την αγωγή, λαμβανομένης υπόψη της ικανότητας του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται επιτόπου και της επίδρασης παραγόντων όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών,

| — | περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκθεση (π.χ. μελέτη έκθεσης χρηστών/εργαζομένων/παρευρισκομένων/κατοίκων, περαιτέρω δραστηριότητες κατά τις οποίες σημειώνεται έκθεση των εργαζομένων). |
| --- | --- |

—

περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκθεση (π.χ. μελέτη έκθεσης χρηστών/εργαζομένων/παρευρισκομένων/κατοίκων, περαιτέρω δραστηριότητες κατά τις οποίες σημειώνεται έκθεση των εργαζομένων).

| 1.5.1.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία που αφορούν τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόμενης συσκευασίας, και ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | το είδος της συσκευασίας· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

α)

το είδος της συσκευασίας·

| β) | τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της· |
| --- | --- |

β)

τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της·

| γ) | το μέγεθος του ανοίγματος· |
| --- | --- |

γ)

το μέγεθος του ανοίγματος·

| δ) | τον τύπο του πώματος· |
| --- | --- |

δ)

τον τύπο του πώματος·

| ε) | την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού· |
| --- | --- |

ε)

την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό ομαλές συνθήκες μεταφοράς και χειρισμού·

| στ) | την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου. |
| --- | --- |

στ)

την ανθεκτικότητά της στο περιεχόμενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχομένου.

| 1.5.1.5. | Τα κράτη μέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου εξοπλισμού και των ενδυμάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα· |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

α)

τη διαθεσιμότητα και την καταλληλότητα·

| β) | την αποτελεσματικότητα· |
| --- | --- |

β)

την αποτελεσματικότητα·

| γ) | την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών περιορισμών και των κλιματικών συνθηκών· |
| --- | --- |

γ)

την άνεση, λαμβανομένων υπόψη των φυσικών περιορισμών και των κλιματικών συνθηκών·

| δ) | την ανθεκτικότητα και την καταλληλότητά τους όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

δ)

την ανθεκτικότητα και την καταλληλότητά τους όσον αφορά το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

| 1.5.1.6. | Οι μικροοργανισμοί που έχουν εγκριθεί ως δραστικές ουσίες φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν αναμένεται να είναι μολυσματικοί για τον άνθρωπο. Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκών θεραπευτικών μέτρων για το ενδεχόμενο ευκαιριακών μολύνσεων, τα κράτη μέλη, όποτε θεωρείται χρήσιμο με βάση τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού, αξιολογούν την ευαισθησία του μικροοργανισμού (εκτός των ιών) σε αντιμικροβιακούς παράγοντες. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία
  Η αξιολόγηση της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα μεταβολιτών οι οποίοι θεωρούνται επικίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων βασίζεται είτε στην τεκμηριωμένη εκτίμηση του αιτούντος είτε, σε περίπτωση που η τεκμηριωμένη εκτίμηση δεν καταλήγει σε αποδεκτό κίνδυνο για τους καταναλωτές, σε δοκιμές υπολειμμάτων για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία.
  Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο σημείο 6.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, μπορούν επίσης να απαιτούνται και να αξιολογούνται πληροφορίες για τους βιώσιμους μικροοργανισμούς μαζί με τις πληροφορίες για τα υπολείμματα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία. |
| --- | --- |

1.5.2.

Η αξιολόγηση της έκθεσης των καταναλωτών σε υπολείμματα μεταβολιτών οι οποίοι θεωρούνται επικίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων βασίζεται είτε στην τεκμηριωμένη εκτίμηση του αιτούντος είτε, σε περίπτωση που η τεκμηριωμένη εκτίμηση δεν καταλήγει σε αποδεκτό κίνδυνο για τους καταναλωτές, σε δοκιμές υπολειμμάτων για τους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία.

Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο σημείο 6.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, μπορούν επίσης να απαιτούνται και να αξιολογούνται πληροφορίες για τους βιώσιμους μικροοργανισμούς μαζί με τις πληροφορίες για τα υπολείμματα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία.

| 1.5.2.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και οι οποίοι χαρακτηρίζονται επικίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων στο μέρος Β σημεία 2.8 και 5.5 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Η αξιολόγηση αυτή διενεργείται για κάθε προτεινόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | την προβλεπομενη χρηση, με στοιχεία για την εφαρμογή και προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις σχεδιαζόμενες χρήσεις ή τις προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή· |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

την προβλεπομενη χρηση, με στοιχεία για την εφαρμογή και προτεινόμενα χρονικά διαστήματα πριν τη συγκομιδή για τις σχεδιαζόμενες χρήσεις ή τις προτεινόμενες περιόδους αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή·

| — | τις μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

τις μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός των φυτών, των φυτικών προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών που έχουν υποστεί αγωγή, που προβλέπονται στο τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

τις ειδικές πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων επί ή εντός των φυτών, των φυτικών προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών που έχουν υποστεί αγωγή, που προβλέπονται στο τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών. |
| --- | --- |

—

τις ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανή έκθεση των καταναλωτών σε μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία μέσω της διατροφής, χρησιμοποιώντας κατάλληλο μοντέλο υπολογισμού. Η αξιολόγηση αυτή λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, άλλες πηγές του ίδιου μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία, για τις οποίες έχουν καθοριστεί είτε ανώτατα όρια υπολειμμάτων (καταλοίπων) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 είτε μέγιστες τιμές ανοχής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου (14) για τις προσμείξεις των τροφίμων.

Στις περιπτώσεις όπου η εκτίμηση των επιπέδων υπολειμμάτων δεν καταδεικνύει αποδεκτό κίνδυνο για τους καταναλωτές, τα κράτη μέλη βελτιώνουν την αξιολόγηση, είτε με βάση τα στοιχεία που προκύπτουν από τις δοκιμές υπολειμμάτων είτε με βάση την τοξικότητα των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, μέσω του προσδιορισμού ενός τοξικολογικού τελικού σημείου όπως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) ή, κατά περίπτωση, η τιμή του κατώτατου ορίου τοξικολογικών επιφυλάξεων (TTC), λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το σημείο 6.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

| 1.5.2.2. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν, κατά περίπτωση, την έκθεση των ζώων στα υπολείμματα μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, λαμβάνοντας υπόψη το εκτιμώμενο ή μετρούμενο επίπεδο υπολειμμάτων στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που προορίζονται για ζωοτροφές και τα οποία έχουν υποστεί αγωγή. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν, κατά περίπτωση, το εκτιμώμενο ή μετρούμενο επίπεδο υπολειμμάτων των ανησυχητικών μεταβολιτών σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, και την τοξικότητά τους, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προβλέπονται στα σημεία 2.8 και 5.5 και στο τμήμα 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Τα κράτη μέλη εκτιμούν, κατά περίπτωση, την πιθανή έκθεση των καταναλωτών σε ανησυχητικούς μεταβολίτες μέσω της διατροφής με προϊόντα ζωικής προέλευσης που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.3, χρησιμοποιώντας κατάλληλο μοντέλο υπολογισμού. Η αξιολόγηση αυτή λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, άλλες πηγές του ίδιου μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία, για τις οποίες έχουν καθοριστεί είτε ανώτατα όρια υπολειμμάτων (καταλοίπων) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (σε περίπτωση εγκεκριμένης χρήσης του μικροοργανισμού που τον παράγει, σε βιοκτόνα ή κτηνιατρικά προϊόντα) είτε μέγιστες τιμές ανοχής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου για τις προσμείξεις των τροφίμων. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με την πυκνότητα των μικροοργανισμών σε εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή, εάν τα στοιχεία αυτά παρέχονται για την υποστήριξη της εκτίμησης των υπολειμμάτων των ανησυχητικών μεταβολιτών που παράγονται επιτόπου. Στοιχεία σχετικά με την πυκνότητα μικροοργανισμών σε εδώδιμα μέρη των καλλιεργειών που έχουν υποστεί αγωγή απαιτούνται μόνο σε λίγες περιπτώσεις, όπως προβλέπεται στο σημείο 6.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, δεδομένου ότι οι μικροοργανισμοί που είναι μολυσματικοί ή παθογόνοι για τον άνθρωπο ή άλλα σπονδυλωτά δεν είναι κατάλληλοι για έγκριση ενώ οι μη παθογόνοι μικροοργανισμοί δεν αναμένεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στους καταναλωτές, εκτός από την ενδεχόμενη παραγωγή μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία και οι οποίοι πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τα σημεία 1.5.2.1 έως 1.5.2.4. Η απουσία βιώσιμων μικροοργανισμών από τα εδώδιμα μέρη αποκλείει το ενδεχόμενο κινδύνου επιτόπιας παραγωγής μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της τύχης και της συμπεριφοράς των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με την παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης της τύχης και της συμπεριφοράς των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Η αξιολόγηση της παρουσίας μιας δραστικής ουσίας που είναι μικροοργανισμός στο περιβάλλον πρέπει να λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι μικροοργανισμοί ενδέχεται να υπάρχουν ήδη σε σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, να έχουν την ικανότητα να αναπαράγονται και να έχουν την ικανότητα να πέφτουν σε λήθαργο, γεγονός που επιτρέπει τη δημιουργία τραπεζών σπορίων μικροοργανισμών.

Η αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης στα σημαντικά συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, δηλαδή στον μικροοργανισμό και στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις κινδύνου όσον αφορά:

| — | τους μη στοχευόμενους οργανισμούς (σχετικά με την έκθεση στον μικροοργανισμό και στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία)· |
| --- | --- |

—

τους μη στοχευόμενους οργανισμούς (σχετικά με την έκθεση στον μικροοργανισμό και στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία)·

| — | τον άνθρωπο μέσω του περιβάλλοντος (σχετικά με την έκθεση στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία). |
| --- | --- |

—

τον άνθρωπο μέσω του περιβάλλοντος (σχετικά με την έκθεση στους μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία).

Η αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης βασίζεται είτε σε τεκμηριωμένη εκτίμηση είτε, σε περίπτωση που αυτή η τεκμηριωμένη εκτίμηση δεν καταδεικνύει αποδεκτό κίνδυνο, σε πειραματικά δεδομένα. Τα πειραματικά αυτά δεδομένα μπορούν να περιλαμβάνουν μετρήσεις σχετικά με την πληθυσμιακή δυναμική του μικροοργανισμού σε συγκεκριμένα περιβαλλοντικά διαμερίσματα κατά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και την τύχη και τη συμπεριφορά των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία.

| 1.6.1. | Παρουσία του μικροοργανισμού στο περιβάλλον
  Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του εδάφους και/ή των επιφανειακών υδάτων στον μικροοργανισμό με βάση την προβλεπόμενη χρήση και τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Εάν δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν την εκτιμώμενη έκθεση του εδάφους και/ή των επιφανειακών υδάτων μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης.
  Για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς για τους οποίους διαπιστώνεται επικινδυνότητα, για παράδειγμα με βάση τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής πυκνότητας σύμφωνα με το σημείο 7.1.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, τα κράτη μέλη αξιολογούν την εκτίμηση της έκθεσης των αντίστοιχων μη στοχευόμενων οργανισμών στον μικροοργανισμό. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται για κάθε προβλεπόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | στοιχεία σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή· |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Τα κράτη μέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης του εδάφους και/ή των επιφανειακών υδάτων στον μικροοργανισμό με βάση την προβλεπόμενη χρήση και τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού. Εάν δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν την εκτιμώμενη έκθεση του εδάφους και/ή των επιφανειακών υδάτων μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης.

Για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς για τους οποίους διαπιστώνεται επικινδυνότητα, για παράδειγμα με βάση τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής πυκνότητας σύμφωνα με το σημείο 7.1.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, τα κράτη μέλη αξιολογούν την εκτίμηση της έκθεσης των αντίστοιχων μη στοχευόμενων οργανισμών στον μικροοργανισμό. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται για κάθε προβλεπόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τις ακόλουθες πληροφορίες:

—

στοιχεία σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή·

| — | φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

—

φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| — | μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | ειδικές πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του μικροοργανισμού, π.χ. πιθανή αύξηση της μικροβιακής πυκνότητας στο σχετικό περιβαλλοντικό διαμέρισμα σε σύγκριση με την παρουσία του, στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα, στα ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και, κατά περίπτωση, στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

ειδικές πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του μικροοργανισμού, π.χ. πιθανή αύξηση της μικροβιακής πυκνότητας στο σχετικό περιβαλλοντικό διαμέρισμα σε σύγκριση με την παρουσία του, στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα, στα ευρωπαϊκά περιβάλλοντα, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.1 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και, κατά περίπτωση, στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | στοιχεία παρέκτασης από μία καλλιέργεια σε άλλη, εάν θεωρούνται ρεαλιστικά από τα κράτη μέλη· |
| --- | --- |

—

στοιχεία παρέκτασης από μία καλλιέργεια σε άλλη, εάν θεωρούνται ρεαλιστικά από τα κράτη μέλη·

| — | επιπλέον, για μικροοργανισμούς που δεν απαντούν στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα και είναι γνωστό ότι είναι παθογόνοι είτε για φυτά είτε για άλλους οργανισμούς, η έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών μέσω ξενιστών στους οποίους έχουν εγκατασταθεί αποικίες μικροοργανισμών αξιολογείται σε συνδυασμό με πληροφορίες σχετικά με την πληθυσμιακή πυκνότητα του μικροοργανισμού στους ξενιστές και την έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών σε ξενιστές με αποικίες. |
| --- | --- |

—

επιπλέον, για μικροοργανισμούς που δεν απαντούν στα σχετικά ευρωπαϊκά περιβάλλοντα στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα και είναι γνωστό ότι είναι παθογόνοι είτε για φυτά είτε για άλλους οργανισμούς, η έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών μέσω ξενιστών στους οποίους έχουν εγκατασταθεί αποικίες μικροοργανισμών αξιολογείται σε συνδυασμό με πληροφορίες σχετικά με την πληθυσμιακή πυκνότητα του μικροοργανισμού στους ξενιστές και την έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών σε ξενιστές με αποικίες.

| 1.6.2. | Περιβαλλοντική τύχη και συμπεριφορά των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία
  Εάν έχει διαπιστωθεί επικινδυνότητα για τον άνθρωπο και/ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς λόγω μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία, όπως προβλέπεται στα σημεία 2.8, 5.5 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στα τμήματα 7 και 10 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, τα κράτη μέλη υπολογίζουν τις συγκεντρώσεις στα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα που οδηγούν σε έκθεση του ανθρώπου και μη στοχευόμενων οργανισμών για τους οποίους έχει διαπιστωθεί επικινδυνότητα. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται για κάθε προβλεπόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | στοιχεία σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή· |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

Εάν έχει διαπιστωθεί επικινδυνότητα για τον άνθρωπο και/ή για μη στοχευόμενους οργανισμούς λόγω μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία, όπως προβλέπεται στα σημεία 2.8, 5.5 και 8.8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στα τμήματα 7 και 10 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, τα κράτη μέλη υπολογίζουν τις συγκεντρώσεις στα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα που οδηγούν σε έκθεση του ανθρώπου και μη στοχευόμενων οργανισμών για τους οποίους έχει διαπιστωθεί επικινδυνότητα. Η εκτίμηση αυτή διενεργείται για κάθε προβλεπόμενη χρήση και λαμβάνει υπόψη της τις ακόλουθες πληροφορίες:

—

στοιχεία σχετικά με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με την εφαρμογή·

| — | φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

—

φύση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| — | μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

μεθόδους ανάλυσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και στο σημείο 5.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά, στο περιβάλλον, του ανησυχητικού μεταβολίτη που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και, κατά περίπτωση, στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013· |
| --- | --- |

—

ειδικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά, στο περιβάλλον, του ανησυχητικού μεταβολίτη που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και, κατά περίπτωση, στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013·

| — | εάν υπάρχει και εάν έχει υποβληθεί από τον αιτούντα για τη διενέργεια ποιοτικής εκτίμησης της έκθεσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, το επίπεδο υποβάθρου του ίδιου μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία στα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα· |
| --- | --- |

—

εάν υπάρχει και εάν έχει υποβληθεί από τον αιτούντα για τη διενέργεια ποιοτικής εκτίμησης της έκθεσης, όπως προβλέπεται στο σημείο 7.2.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, το επίπεδο υποβάθρου του ίδιου μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία στα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα·

| — | ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών. |
| --- | --- |

—

ρεαλιστικές δυνατότητες παρέκτασης δεδομένων μεταξύ καλλιεργειών.

1.7.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα στοιχεία σχετικά με τους κινδύνους για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς από το φυτοπροστατευτικό προϊόν, που υποβάλλονται σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 8 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το μέρος Β τμήμα 10 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Η αξιολόγηση αυτή λαμβάνει υπόψη τη βιολογία του μικροοργανισμού, την έκθεση μη στοχευόμενων οργανισμών σε συνθήκες αγρού σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και την ενδεχόμενη αύξηση της μικροβιακής πυκνότητας στο σχετικό περιβαλλοντικό διαμέρισμα σε σύγκριση με την παρουσία του μικροοργανισμού σε ευρωπαϊκά περιβάλλοντα στην υψηλότερη κατάλληλη ταξινομική βαθμίδα.

Κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | όροι χρήσης· |
| --- | --- |

α)

όροι χρήσης·

| β) | πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά, όπως προβλέπεται στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. |
| --- | --- |

β)

πληροφορίες σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά, όπως προβλέπεται στο τμήμα 9 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Όταν ο αιτών δεν διεξάγει ορισμένες μελέτες που απαιτούνται βάσει του τμήματος 8 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και του τμήματος 10 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον τα επιστημονικά στοιχεία που παρέχει ο αιτών με βάση μια προσέγγιση βάρους της απόδειξης δικαιολογούν τη μη υποβολή των εν λόγω μελετών.

| 1.7.1. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα χερσαία σπονδυλωτά μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα χερσαία σπονδυλωτά λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα χερσαία σπονδυλωτά λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα θηλαστικά· |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα θηλαστικά·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα πτηνά· |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα πτηνά·

| — | άλλες σχετικές πληροφορίες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα χερσαία σπονδυλωτά. |
| --- | --- |

—

άλλες σχετικές πληροφορίες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα χερσαία σπονδυλωτά.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα χερσαία σπονδυλωτά λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.1 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα χερσαία σπονδυλωτά λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.1 του μέρους Α.

| 1.7.2. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης του·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε υδρόβιους οργανισμούς και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε υδρόβιους οργανισμούς και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.2 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.2 του μέρους Α.

| 1.7.3. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τις μέλισσες λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τις μέλισσες λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης του·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τις μέλισσες λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.3 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τις μέλισσες λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.3 του μέρους Α.

| 1.7.4. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6. Τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για ωφέλιμους οργανισμούς που ελευθερώνονται σκόπιμα για σκοπούς βιολογικού ελέγχου.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης του·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες και άλλα αρθρόποδα και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες και άλλα αρθρόποδα και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.4 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.4 του μέρους Α.

| 1.7.5. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους μη στοχευόμενους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης του·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους και/ή άλλες σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.5 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους λόγω τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στο σημείο 1.5.2.5 του μέρους Α.

| 1.7.6. | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης και λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια αξιολόγησης που προβλέπονται στο σημείο 1.6.






  α) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα χερσαία φυτά λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:






  — | τον τρόπο δράσης του· |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

α)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τους κινδύνους για τα χερσαία φυτά λόγω του μικροοργανισμού και της δυνατότητάς του να μολύνει τον ξενιστή και να πολλαπλασιάζεται μέσα σ’ αυτόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον μικροοργανισμό:

—

τον τρόπο δράσης του·

| — | άλλες βιολογικές ιδιότητες· |
| --- | --- |

—

άλλες βιολογικές ιδιότητες·

| — | μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα χερσαία φυτά· |
| --- | --- |

—

μελέτες για τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα χερσαία φυτά·

| — | συγγένεια με γνωστά φυτικά παθογόνα. |
| --- | --- |

—

συγγένεια με γνωστά φυτικά παθογόνα.

| β) | Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα χερσαία φυτά λόγω των τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

β)

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τον κίνδυνο για τα χερσαία φυτά λόγω των τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

1.8.   Συμπεράσματα και προτάσεις

Τα κράτη μέλη εξάγουν συμπεράσματα σχετικά με την ανάγκη για περαιτέρω πληροφορίες και/ή δοκιμές και σχετικά με την ανάγκη λήψης μέτρων περιορισμού των κινδύνων που προκύπτουν. Τα κράτη μέλη αιτιολογούν τις προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

2.   ΛΉΨΗ ΑΠΟΦΆΣΕΩΝ

Οι ακόλουθες αρχές εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των γενικών αρχών που αναφέρονται στο τμήμα 3 της γενικής εισαγωγής.

2.1.   Ταυτότητα

| 2.1.1. | Για κάθε άδεια που χορηγείται, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Για κάθε άδεια που χορηγείται, τα κράτη μέλη καθορίζουν τις προδιαγραφές όσον αφορά τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να καθορίζεται η ανώτατη και η κατώτατη περιεκτικότητα του μικροοργανισμού που είναι η δραστική ουσία στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Η περιεκτικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, σε σημαντικές προσμείξεις, σε βοηθητικές, αντιφυτοτοξικές και συνεργιστικές ουσίες, και σε σημαντικούς επιμολύνοντες μικροοργανισμούς που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής πρέπει να καθορίζεται, στον βαθμό που αυτό είναι δυνατόν. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν, με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο, ότι η διασφάλιση ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής επιτρέπει τη διατήρηση των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, των σημαντικών προσμείξεων και των σημαντικών επιμολυνόντων μικροοργανισμών σε αποδεκτό επίπεδο. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Δεν χορηγείται άδεια εκτός εάν οι διαδικασίες παρασκευής του MPCA όπως παρασκευάζεται και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος εξασφαλίζουν ότι η παραγωγή του MPCA όπως παρασκευάζεται και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αποδίδει σταθερή ποιότητα, όπως ορίζεται στην προδιαγραφή που αναφέρεται στο σημείο 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Σύμφωνα με το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), δεν χορηγείται άδεια όταν ο μικροοργανισμός έχει τροποποιηθεί γενετικώς, εκτός εάν:






  — | η αξιολόγηση που διενεργήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ και η σχετική απόφαση που έλαβαν τα κράτη μέλη έχουν συμπεριληφθεί στον φάκελο από τον αιτούντα, και |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

η αξιολόγηση που διενεργήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ και η σχετική απόφαση που έλαβαν τα κράτη μέλη έχουν συμπεριληφθεί στον φάκελο από τον αιτούντα, και

| — | χορηγείται έγκριση σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, βάσει της οποίας ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να ελευθερωθεί στο περιβάλλον ή να διατεθεί στην αγορά εντός φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

—

χορηγείται έγκριση σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, βάσει της οποίας ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να ελευθερωθεί στο περιβάλλον ή να διατεθεί στην αγορά εντός φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

| 2.1.5. | Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα ελέγχου ποιότητας για να διασφαλίζεται η ταυτότητα του μικροοργανισμού και των υπόλοιπων συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες

| 2.2.1. | Δεν χορηγείται άδεια για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει μικροοργανισμό, εάν ο μικροοργανισμός που είναι η δραστική ουσία είναι μη λοιμογόνος παραλλαγή ιού παθογόνου για τα φυτά και η πιθανότητα ανάκτησης της λοιμοτοξικότητας και πρόκλησης δυσμενών επιδράσεων σε στοχευόμενα και μη στοχευόμενα φυτά, μέσω μετάλλαξης, μετά την εφαρμογή υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (συμπεριλαμβανομένων τυχόν μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου) δεν είναι αμελητέα. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Δραστικότητα και απουσία απαράδεκτων επιδράσεων στα φυτά και τα φυτικά προϊόντα

| 2.3.1. | Δραστικότητα |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Δεν χορηγείται άδεια όταν, βάσει της αποκτηθείσας πείρας ή επιστημονικών στοιχείων υπό κανονικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών), οι προτεινόμενες χρήσεις περιλαμβάνουν:






  — | συστάσεις για την καταπολέμηση στοχευόμενων οργανισμών ή την προστασία έναντι στοχευόμενων οργανισμών, ή άλλων επιδράσεων που δεν θεωρείται ότι προκαλούν δυσμενή αποτελέσματα στις καλλιέργειες, τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα· ή |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

συστάσεις για την καταπολέμηση στοχευόμενων οργανισμών ή την προστασία έναντι στοχευόμενων οργανισμών, ή άλλων επιδράσεων που δεν θεωρείται ότι προκαλούν δυσμενή αποτελέσματα στις καλλιέργειες, τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα· ή

| — | επιδράσεις που δεν θεωρούνται ευεργετικές υπό τις συνθήκες αυτές. |
| --- | --- |

—

επιδράσεις που δεν θεωρούνται ευεργετικές υπό τις συνθήκες αυτές.

| 2.3.1.2. | Δεν χορηγείται άδεια όταν η προτεινόμενη ελάχιστη δόση, ή ένα φάσμα ελάχιστων δόσεων, που είναι αναγκαία για να επιτευχθεί επαρκής δραστικότητα κατά του στοχευόμενου επιβλαβούς οργανισμού ή οποιοδήποτε άλλο σχετικό όφελος κατά την προτεινόμενη χρήση, δηλαδή η ελάχιστη αποτελεσματική δόση, δεν δικαιολογείται με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες ή τις δοκιμές δραστικότητας. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της καταπολέμησης ή της προστασίας ή άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον ανώτερα από εκείνα που παρατηρούνται στον μάρτυρα χωρίς αγωγή και, ει δυνατόν, παρόμοια με τα αποτελέσματα κατάλληλου προϊόντος αναφοράς. Όπου απαιτείται, η μεταβολή της απόδοσης που επιτυγχάνεται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ή η μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, πρέπει να είναι τουλάχιστον ανώτερη, ποσοτικά και/ή ποιοτικά, με εκείνη που παρατηρείται στον μάρτυρα χωρίς αγωγή και, ει δυνατόν, παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με κατάλληλο προϊόν αναφοράς. Πρέπει να αποδεικνύεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν παρέχει καθορισμένο όφελος υπό τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) στην προτεινόμενη περιοχή χρήσης. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Τα συμπεράσματα σχετικά με τη δραστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ισχύουν για όλες τις περιοχές και τις συνθήκες για τις οποίες πρόκειται να αδειοδοτηθεί. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Όταν η προτεινόμενη ετικέτα περιλαμβάνει συστάσεις ή απαιτήσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με συγκεκριμένα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες σε μείγμα εντός της δεξαμενής, σε διαδοχικούς ψεκασμούς ή σε άλλες σχετικές μορφές εφαρμογής, ή οποιεσδήποτε άλλες συστάσεις (π.χ. καιρικές συνθήκες, εδαφολογικές συνθήκες, άρδευση), τα κράτη μέλη δεν αποδέχονται τις συστάσεις ή τις απαιτήσεις εάν αυτές δεν αιτιολογούνται, κατά περίπτωση, με υποστηρικτικές πληροφορίες και δεν συμμορφώνονται με τις αρχές που αναφέρονται στα σημεία 2.3.1.1 έως 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Όταν αναμένονται αρνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον ή τους μικροοργανισμούς και άλλων φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία, σύμφωνα με την ετικέτα, επιβάλλεται να χρησιμοποιούνται σε μείγμα εντός της δεξαμενής, σε διαδοχικούς ψεκασμούς ή σε άλλες σχετικές μορφές εφαρμογής ή άλλες κοινές πρακτικές (π.χ. βιολογικός έλεγχος μέσω διατήρησης), οι οποίες αλληλεπιδράσεις επηρεάζουν τη δραστικότητα του μεν ή των δε, τα κράτη μέλη καθορίζουν κατάλληλους όρους για την αδειοδότηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τον ή τους μικροοργανισμούς και εξασφαλίζουν ότι η εν λόγω αρνητική αλληλεπίδραση υποδεικνύεται από μια προειδοποιητική φράση στην επισήμανση. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Απουσία απαράδεκτων επιδράσεων σε φυτά και φυτικά προϊόντα |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται σημαντικές φυτοτοξικές ή παθογόνες επιδράσεις στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή, εκτός εάν η ετικέτα αναφέρει κατάλληλους περιορισμούς χρήσης. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Η απόδοση κατά τη συγκομιδή δεν πρέπει να μειώνεται σε επίπεδα χαμηλότερα από εκείνα που θα λαμβάνονταν χωρίς τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εκτός εάν η μείωση αντισταθμίζεται από άλλα πλεονεκτήματα πέρα από τη φυτοπροστατευτική δράση, όπως η ποιοτική βελτίωση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που υφίστανται αγωγή. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες δυσμενείς επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων που έχουν υποστεί αγωγή, εκτός από την περίπτωση δυσμενών επιδράσεων στις διεργασίες μετασχηματισμού τροφίμων και ζωοτροφών (π.χ. οινοποιία, ζυθοποιία, αρτοποιία ή ενσίρωση ως ζωοτροφές) όπου η προτεινόμενη ετικέτα ορίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καλλιέργειες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε διεργασίες μετασχηματισμού. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες αρνητικές επιδράσεις στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που υφίστανται αγωγή και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή, όπως π.χ. επιδράσεις στη βιωσιμότητα, στη βλαστική ικανότητα, στην ανάπτυξη, στη ριζοβολία και στην εμφύτευση, εκτός εάν η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που προορίζονται για πολλαπλασιασμό ή αναπαραγωγή. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες επιπτώσεις στις επόμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι συγκεκριμένα ευπαθή φυτά δεν πρέπει να καλλιεργούνται μετά την καλλιέργεια που υφίσταται αγωγή. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Δεν πρέπει να παρατηρούνται απαράδεκτες επιπτώσεις στις παρακείμενες καλλιέργειες, εκτός εάν η προτεινόμενη ετικέτα διευκρινίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν συγκεκριμένες ευπαθείς παρακείμενες καλλιέργειες. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Όταν στην προτεινόμενη ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται συστάσεις ή απαιτήσεις για τη χρήση του προϊόντος μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή βοηθητικές ουσίες σε μορφή μείγματος εντός της δεξαμενής, ισχύουν τα ίδια κριτήρια με εκείνα που αναφέρονται στα σημεία 2.3.2.1 έως 2.3.2.6 ως προς τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Οι προτεινόμενες οδηγίες για τον καθορισμό του υλικού εφαρμογής πρέπει να είναι σαφείς, αποτελεσματικές και εύκολα εφαρμόσιμες και να διασφαλίζουν την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημίες. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού

Οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να αντανακλούν τις πλέον κατάλληλες τεχνικές. Για την επικύρωση των μεθόδων ανάλυσης πριν από την αδειοδότηση και, κατά περίπτωση, των μεθόδων ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την αδειοδότηση, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

| 2.4.1. | Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος, επαρκούς ποιότητας, για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του μικροοργανισμού σε κατάλληλες μικροβιακές μονάδες, και οποιωνδήποτε άλλων συστατικών του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως οι μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία, οι σημαντικές προσμείξεις και τα βοηθητικά, που είναι σημαντικά για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και/ή για το περιβάλλον. Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς ως δραστική ουσία, οι συνιστώμενες μέθοδοι θα πρέπει να μπορούν να ταυτοποιούν και να προσδιορίζουν την περιεκτικότητα σε κάθε μικροοργανισμό χωριστά. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν υπάρχει κατάλληλη μέθοδος για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υπολειμμάτων των μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία, για τα οποία έχουν καθοριστεί ΑΟΚ, για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης. Οι μέθοδοι αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τη χρήση ευρέως διαθέσιμων αντιδραστηρίων και εξοπλισμού. Πρέπει να υπάρχουν μέθοδοι ανάλυσης για:






  α) | τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές, εάν υπάρχουν υπολείμματα τοξικολογικής σημασίας. Τα υπολείμματα θεωρούνται σημαντικά αν απαιτείται ΑΟΚ ή περίοδος αναμονής ή επανεισόδου ή άλλη παρόμοια προφύλαξη· |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

α)

τα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές, εάν υπάρχουν υπολείμματα τοξικολογικής σημασίας. Τα υπολείμματα θεωρούνται σημαντικά αν απαιτείται ΑΟΚ ή περίοδος αναμονής ή επανεισόδου ή άλλη παρόμοια προφύλαξη·

| β) | το έδαφος, το νερό, τον αέρα και/ή τους σωματικούς ιστούς και τα σωματικά υγρά, εάν υπάρχουν υπολείμματα τοξικολογικής, οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντικής σημασίας στα εν λόγω διαμερίσματα. |
| --- | --- |

β)

το έδαφος, το νερό, τον αέρα και/ή τους σωματικούς ιστούς και τα σωματικά υγρά, εάν υπάρχουν υπολείμματα τοξικολογικής, οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντικής σημασίας στα εν λόγω διαμερίσματα.

2.5.   Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

| 2.5.1. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν
  Όταν λαμβάνουν απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει έναν ή περισσότερους μικροοργανισμούς, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς, δηλαδή στους επαγγελματίες χρήστες, στους μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται, άμεσα ή έμμεσα, μέσω της διατροφής ή του περιβάλλοντος, και τις πιθανές επιπτώσεις στα ζώα. |
| --- | --- |

2.5.1.

Όταν λαμβάνουν απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει έναν ή περισσότερους μικροοργανισμούς, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις πιθανές επιπτώσεις σε όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς, δηλαδή στους επαγγελματίες χρήστες, στους μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται, άμεσα ή έμμεσα, μέσω της διατροφής ή του περιβάλλοντος, και τις πιθανές επιπτώσεις στα ζώα.

| 2.5.1.1. | Δεν χορηγείται άδεια εάν συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο μικροοργανισμός είναι μολυσματικός ή προκαλεί απαράδεκτες δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων υπό τους συνιστώμενους όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένου ενός ρεαλιστικού σεναρίου χειρότερης περίπτωσης έκθεσης. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Δεν χορηγείται άδεια εάν, ενδεχομένως με βάση τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού, δεν υπάρχουν επαρκείς θεραπευτικές επιλογές που να είναι αποτελεσματικές κατά του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Δεν χορηγείται άδεια εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν προκαλεί απαράδεκτες τοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο ή στα ζώα υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένου ενός ρεαλιστικού σεναρίου χειρότερης περίπτωσης έκθεσης. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Όλοι οι μικροοργανισμοί θεωρούνται δυνητικοί ευαισθητοποιητές έως ότου επικυρωθεί κάποια μέθοδος δοκιμής και εκτός εάν αποδειχθεί, με κατάλληλες πληροφορίες, ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ευαισθητοποίησης. Ως εκ τούτου, στις χορηγούμενες άδειες θα πρέπει να επιβάλλεται, ως μη ειδικό μέτρο μετριασμού του κινδύνου, η χρήση μέσων ατομικής προστασίας (π.χ. μάσκες), λαμβανομένων υπόψη των όρων χρήσης, και η ελαχιστοποίηση της έκθεσης μέσω της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει μικροοργανισμό. Επιπλέον, οι προτεινόμενοι όροι χρήσης ενδέχεται να απαιτούν την εφαρμογή ειδικών μέτρων μετριασμού του κινδύνου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
  Όταν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας, δεν χορηγείται άδεια παρά μόνον εάν αυτά:






  — | είναι αποτελεσματικά και συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Όταν οι προτεινόμενοι όροι χρήσης απαιτούν τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας, δεν χορηγείται άδεια παρά μόνον εάν αυτά:

—

είναι αποτελεσματικά και συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16),

| — | μπορούν να αποκτηθούν εύκολα από τον χρήστη, |
| --- | --- |

—

μπορούν να αποκτηθούν εύκολα από τον χρήστη,

| — | μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των κλιματικών συνθηκών. |
| --- | --- |

—

μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των κλιματικών συνθηκών.

| 2.5.1.5. | Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία εξαιτίας ορισμένων ιδιοτήτων ή σε περίπτωση εσφαλμένου χειρισμού ή χρήσης συνεπάγονται απαράδεκτο κίνδυνο πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερους περιορισμούς, π.χ. όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο σκευάσματος, τη διανομή και τον τρόπο και τους όρους χρήσης. Επιπλέον, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται ισχυρά τοξικά δεν πρέπει να επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται από μη επαγγελματίες. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Θα πρέπει να προσδιορίζονται περίοδοι ασφαλείας όσον αφορά την αναμονή και την επανείσοδο και άλλες προφυλάξεις κατά τρόπο ώστε να μην αναμένεται να σημειωθεί μόλυνση ή άλλες αρνητικές επιδράσεις στους παρευρισκόμενους, στους εργαζόμενους, στους κατοίκους ή σε ζώα που εκτίθενται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μετά την εφαρμογή του. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Οι περίοδοι αναμονής και επανεισόδου και οι άλλες προφυλάξεις που αποσκοπούν στην αποφυγή της μόλυνσης ή των αρνητικών επιδράσεων θα πρέπει να είναι ρεαλιστικές· εάν είναι αναγκαίο, πρέπει να επιβάλλεται η λήψη ιδιαίτερων μέτρων προφύλαξης. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Οι όροι αδειοδότησης πρέπει να είναι σύμφωνοι με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ (17) και 89/656/ΕΟΚ (18) του Συμβουλίου και τις οδηγίες 2000/54/ΕΚ (19) και 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Εξετάζονται τα παρεχόμενα πειραματικά δεδομένα και οι πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων της μόλυνσης και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέσων. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων οι οποίες οφείλονται στα υπολείμματα |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Δεν χορηγείται άδεια εάν δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός ώστε να αποφασίζεται ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων που να οφείλονται στην έκθεση στον μικροοργανισμό και στους ανησυχητικούς μεταβολίτες που απομένουν εντός ή επί των φυτών ή των φυτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Δεν χορηγείται άδεια αν τα φυτά ή φυτικά προϊόντα που έχουν υποστεί αγωγή προορίζονται για ζωοτροφή και τα υπολείμματα που εμφανίζονται έχουν αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

| 2.6.1. | Δεν χορηγείται άδεια εάν, λόγω της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους, αναμένεται μόλυνση των επιφανειακών υδάτων από μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και:






  — | τα επιφανειακά ύδατα εντός ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την άντληση πόσιμου νερού· και |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

τα επιφανειακά ύδατα εντός ή από την περιοχή της προβλεπόμενης χρήσης προορίζονται για την άντληση πόσιμου νερού· και

| — | η μόλυνση αυτή υπερβαίνει τις παραμέτρους ή τις τιμές που καθορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ. |
| --- | --- |

—

η μόλυνση αυτή υπερβαίνει τις παραμέτρους ή τις τιμές που καθορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2000/60/ΕΚ.

| 2.6.2. | Δεν χορηγείται άδεια εάν οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, δεν περιγράφονται σαφώς και δεν μειώνουν στο ελάχιστο την πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | Δεν χορηγείται άδεια εάν, λόγω της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους, αναμένεται μόλυνση των υπόγειων υδάτων από μεταβολίτες που προκαλούν ανησυχία και η εν λόγω μόλυνση υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις παρακάτω οριακές τιμές:






  i) | τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (20)· ή |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

i)

τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση που καθόρισε η οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου (20)· ή

| ii) | τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας (21), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

τη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση τα κατάλληλα δεδομένα, ιδίως τα τοξικολογικά, ή, εάν δεν έχει οριστεί η εν λόγω συγκέντρωση, τη συγκέντρωση που αντιστοιχεί στο ένα δέκατο της ADI που καθορίζεται κατά την έγκριση της δραστικής ουσίας (21), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009,

εκτός εάν η εκτίμηση κινδύνου για τους καταναλωτές αποδεικνύει ότι δεν υπάρχει απαράδεκτος κίνδυνος ή εάν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι, υπό κατάλληλες συνθήκες αγρού, οι παράμετροι ή οι ανώτατες συγκεντρώσεις δεν παραβιάζονται ούτε υπερβαίνονται.

2.7.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για να κριθεί αν μπορεί ή όχι να υπάρξουν απαράδεκτες επιδράσεις στις μη στοχευόμενες ομάδες οργανισμών που αναφέρονται στο τμήμα 10 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 λόγω της έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει μικροοργανισμό μετά την προβλεπόμενη χρήση του.

| 2.7.1. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης χερσαίων σπονδυλωτών σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια:






  α) | εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα χερσαία σπονδυλωτά· |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

α)

εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα χερσαία σπονδυλωτά·

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν ο λόγος οξείας και βραχυχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα χερσαία σπονδυλωτά είναι μικρότερος από 10 βάσει της τιμής LD50 (εκτίμηση οξέος κινδύνου λόγω της διατροφής) ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις άμεσα ή έμμεσα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν ο λόγος οξείας και βραχυχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης για τα χερσαία σπονδυλωτά είναι μικρότερος από 10 βάσει της τιμής LD50 (εκτίμηση οξέος κινδύνου λόγω της διατροφής) ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις άμεσα ή έμμεσα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| 2.7.2. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια:






  α) | εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους υδρόβιους οργανισμούς, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς υδρόβιων οργανισμών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

α)

εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους υδρόβιους οργανισμούς, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς υδρόβιων οργανισμών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν:






  — | ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και την Daphnia είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη μακροχρόνια έκθεση, ή |
| --- | --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν:

—

ο λόγος τοξικότητας/έκθεσης για τα ψάρια και την Daphnia είναι μικρότερος του 100 για την οξεία έκθεση και του 10 για τη μακροχρόνια έκθεση, ή

| — | ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών προς την έκθεση είναι μικρότερος του 10, |
| --- | --- |

—

ο λόγος αναστολής της ανάπτυξης φυκών προς την έκθεση είναι μικρότερος του 10,

εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις, άμεσα ή έμμεσα, στα εκτιθέμενα είδη μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| 2.7.3. | Όταν δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης μελισσών σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια:






  α) | εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τις μέλισσες υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς μελισσών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

α)

εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τις μέλισσες υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς μελισσών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις αρχές λήψης αποφάσεων του σημείου 2.5.2.3 του μέρους Α. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις αρχές λήψης αποφάσεων του σημείου 2.5.2.3 του μέρους Α.

| 2.7.4. | Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια:






  α) | εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

α)

εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις αρχές λήψης αποφάσεων του σημείου 2.5.2.4 του μέρους Α, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Τυχόν ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος φυτοπροστασίας πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις αρχές λήψης αποφάσεων του σημείου 2.5.2.4 του μέρους Α, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Τυχόν ισχυρισμοί για επιλεκτικότητα και τυχόν προτάσεις για χρήση στο πλαίσιο ολοκληρωμένου συστήματος φυτοπροστασίας πρέπει να τεκμηριώνονται με τα κατάλληλα στοιχεία.

| 2.7.5. | Όταν ο μικροοργανισμός δεν έχει απομονωθεί από το έδαφος και υπάρχει πιθανότητα έκθεσης μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών του εδάφους σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια:






  α) | εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών του εδάφους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

α)

εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς μεσοοργανισμών και μακροοργανισμών του εδάφους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης· ή

| β) | σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις στους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

β)

σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, εάν ο λόγος οξείας τοξικότητας/έκθεσης για τους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους είναι μικρότερος από 10 ή ο λόγος μακροχρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις στους μεσοοργανισμούς και μακροοργανισμούς του εδάφους μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.

| 2.7.6. | Εάν ο μικροοργανισμός έχει ζιζανιοκτόνο τρόπο δράσης ή συνδέεται στενά με γνωστό παθογόνο των φυτών και υπάρχει πιθανότητα έκθεσης χερσαίων φυτών στον μικροοργανισμό σύμφωνα με το σκεπτικό που αναφέρεται στο σημείο 1.6, δεν χορηγείται άδεια εάν ο μικροοργανισμός είναι παθογόνος για χερσαία φυτά ή εάν το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει τοξικές επιδράσεις σε χερσαία φυτά. Το κριτήριο αυτό ισχύει εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου, ότι δεν σημειώνονται απαράδεκτες επιπτώσεις σε πληθυσμούς μη στοχευόμενων χερσαίων φυτών μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συνθήκες αγρού και υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 85).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 93 της 3.4.2013, σ. 1).

2

(3)  Οδηγία 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τον καθορισμό πλαισίου κοινοτικής δράσης με σκοπό την επίτευξη ορθολογικής χρήσης των γεωργικών φαρμάκων (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 71).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).

4

(5)  Ως μη εκχυλίσιμα υπολείμματα (αλλιώς «δεσμευμένα» ή «μη εκχυλιζόμενα» υπολείμματα) στα φυτά και στο έδαφος ορίζονται οι χημικές ουσίες που προέρχονται από φυτοφάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να εκχυλιστούν με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν ουσιαστικά τη χημική φύση αυτών των υπολειμμάτων. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

5

(6)  Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

6

(7)  Οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).

8

(9)  Οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32).

9

(10)  Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1).

10

(11)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (ΕΕ L 353 της 6.10.2021, σ. 1).

11

(12)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1).

14

(15)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

15

(16)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).

16

(17)  Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

17

(18)  Οδηγία 89/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 1989, σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρήση από τους εργαζόμενους εξοπλισμών ατομικής προστασίας κατά την εργασία (τρίτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 393 της 30.12.1989, σ. 18).

18

(19)  Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21).

19

(20)  Οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32).

20

(21)  Εάν δεν υπάρχει ADI για κάποιον μεταβολίτη που προκαλεί ανησυχία, ισχύει η προκαθορισμένη τιμή 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/117

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1442 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490 όσον αφορά τους όρους έγκρισης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας.

| (2) | Η χρήση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1490 της Επιτροπής (2). |
| --- | --- |

(2)

Η χρήση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1490 της Επιτροπής (2).

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το κατά πόσον η αδειοδότηση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 εάν τροποποιηθεί όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Η τροποποίηση αυτή συνίσταται στη διεύρυνση των πρωτεϊνικών πηγών για τα αμινοξέα και στη θέσπιση κατώτατης προδιαγραφής για τα ελεύθερα αμινοξέα και αυστηρότερης προδιαγραφής για την περιεκτικότητα σε μαγγάνιο. Το αίτημα συνοδευόταν από τα σχετικά υποστηρικτικά στοιχεία. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το κατά πόσον η αδειοδότηση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 εάν τροποποιηθεί όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Η τροποποίηση αυτή συνίσταται στη διεύρυνση των πρωτεϊνικών πηγών για τα αμινοξέα και στη θέσπιση κατώτατης προδιαγραφής για τα ελεύθερα αμινοξέα και αυστηρότερης προδιαγραφής για την περιεκτικότητα σε μαγγάνιο. Το αίτημα συνοδευόταν από τα σχετικά υποστηρικτικά στοιχεία.

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ζητηθείσες τροποποιήσεις των όρων της άδειας δεν τροποποιούν τα συμπεράσματα των προηγούμενων αξιολογήσεων σχετικά με την ασφάλεια για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, το περιβάλλον και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητική του δέρματος και δήλωσε ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σε περίπτωση έκθεσης μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ζητηθείσες τροποποιήσεις των όρων της άδειας δεν τροποποιούν τα συμπεράσματα των προηγούμενων αξιολογήσεων σχετικά με την ασφάλεια για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, το περιβάλλον και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητική του δέρματος και δήλωσε ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σε περίπτωση έκθεσης μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση των προτεινόμενων τροποποιήσεων της άδειας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση των προτεινόμενων τροποποιήσεων της άδειας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (6) | Για λόγους σαφήνειας, η σύνθεση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριληφθεί η ένδειξη ότι η πρόσθετη ύλη συνιστά παρασκεύασμα. |
| --- | --- |

(6)

Για λόγους σαφήνειας, η σύνθεση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριληφθεί η ένδειξη ότι η πρόσθετη ύλη συνιστά παρασκεύασμα.

| (7) | Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1490 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(7)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1490 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1490, η καταχώριση για το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1490 της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2017, σχετικά με την έγκριση του τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ΙΙ), του οξειδίου του μαγγανίου(ΙΙ), του μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ΙΙ), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-γλυκίνης και του χλωριούχου τριυδροξειδίου του διμαγγανίου ως πρόσθετων υλών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 216 της 22.8.2017, σ. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2021·19(10):6895

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Περιεκτικότητα στοιχείου (Mn) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων |
| «3b504 | – | Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων | Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

  Παρασκεύασμα συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων, στο οποίο το μαγγάνιο και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως με ελάχιστη περιεκτικότητα σε μαγγάνιο 8 %. | Όλα τα ζωικά είδη | – | – | Ψάρια: 100 (σύνολο (2))
  Άλλα είδη: 150 (σύνολο (2)) | 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Περιεκτικότητα στοιχείου (Mn) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων

«3b504

–

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Παρασκεύασμα συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων, στο οποίο το μαγγάνιο και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως με ελάχιστη περιεκτικότητα σε μαγγάνιο 8 %.

Όλα τα ζωικά είδη

–

–

Ψάρια: 100 (σύνολο (2))

Άλλα είδη: 150 (σύνολο (2))

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτό επίπεδο οι κίνδυνοι με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτό επίπεδο οι κίνδυνοι με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής.

11 Σεπτεμβρίου 2027

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Χημικός τύπος: Mn(x)1–3 nH2O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος που παράγεται από υδρολυθείσα πρωτεΐνη σόγιας.

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στα προμείγματα:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

3b504i

–

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου–αμινοξέων

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Παρασκεύασμα συμπλόκου μαγγανίου–αμινοξέων όπου το μαγγάνιο και τα αμινοξέα σχηματίζουν χηλικό σύμπλοκο μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως, με περιεκτικότητα σε μαγγάνιο 8–9 % και σε ελεύθερα αμινοξέα τουλάχιστον 17 %.

Όλα τα ζωικά είδη

–

–

Ψάρια: 100 (σύνολο (2))

Άλλα είδη: 150 (σύνολο (2))

| 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή με τη μορφή προμείγματος.

| 2. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτό επίπεδο οι κίνδυνοι με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

2.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν σε αποδεκτό επίπεδο οι κίνδυνοι με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής.

| 3. | Για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με υδρόλυση ζωικών πρωτεϊνών, το είδος προέλευσης (είδος πτηνού) αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων. |
| --- | --- |

3.

Για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με υδρόλυση ζωικών πρωτεϊνών, το είδος προέλευσης (είδος πτηνού) αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων.

11 Σεπτεμβρίου 2027»

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Χημικός τύπος: Mn(x)1-3•nH2O, όπου x είναι οποιοδήποτε αμινοξύ που προέρχεται από πηγές υδρολυμένων πρωτεϊνών από φτερά ή φυτά.

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), κανονισμός 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ) και EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), κανονισμός 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ) και EN ISO 17180

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στα προμείγματα:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Η ποσότητα του αδρανούς μαγγανίου δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της συνολικής περιεκτικότητας της ζωοτροφής σε μαγγάνιο (μαγγάνιο/kg πλήρους ζωοτροφής).

2

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/123

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1443 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για τη μη έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 23 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 7 Απριλίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την εταιρεία Niacet BV (στο εξής: αιτούσα) για την έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας για φυτοπροστατευτική χρήση ως μυκητοκτόνου σε χορτολιβαδικές εκτάσεις αναψυχής και σε καλλιέργειες βολβωδών ανθοκομικών και κονδυλωδών ανθοκομικών φυτών. Στις 17 Σεπτεμβρίου 2021 η Επιτροπή έλαβε αναθεωρημένη αίτηση, η οποία συνοδευόταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Στις 7 Απριλίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την εταιρεία Niacet BV (στο εξής: αιτούσα) για την έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας για φυτοπροστατευτική χρήση ως μυκητοκτόνου σε χορτολιβαδικές εκτάσεις αναψυχής και σε καλλιέργειες βολβωδών ανθοκομικών και κονδυλωδών ανθοκομικών φυτών. Στις 17 Σεπτεμβρίου 2021 η Επιτροπή έλαβε αναθεωρημένη αίτηση, η οποία συνοδευόταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (2) | Ήταν διαθέσιμη μία σχετική αξιολόγηση του προπιονικού ασβεστίου, η οποία διενεργήθηκε βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και συγκεκριμένα μία αξιολόγηση από την ομάδα ANS της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (2). Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης ελήφθη υπόψη τόσο από την Αρχή όσο και από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

(2)

Ήταν διαθέσιμη μία σχετική αξιολόγηση του προπιονικού ασβεστίου, η οποία διενεργήθηκε βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και συγκεκριμένα μία αξιολόγηση από την ομάδα ANS της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (2). Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης ελήφθη υπόψη τόσο από την Αρχή όσο και από την Επιτροπή.

| (3) | Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική συνδρομή από την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση για το προπιονικό ασβέστιο στις 24 Αυγούστου 2021 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που δεν υπάρχει ενωσιακή εναρμονισμένη ταξινόμηση στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης (4) στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), από τις δημοσιευμένες πληροφορίες προκύπτει ότι το προπιονικό ασβέστιο έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Επιπλέον, η Αρχή θεωρεί ότι απαιτείται περαιτέρω τοξικολογική αξιολόγηση της τοξικότητας του προπιονικού ασβεστίου διά της εισπνοής εάν, όπως προβλέπεται στην αίτηση, η ουσία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε εφαρμογή με ψεκασμό μετά από αραίωση με νερό. |
| --- | --- |

(3)

Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική συνδρομή από την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση για το προπιονικό ασβέστιο στις 24 Αυγούστου 2021 (3). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που δεν υπάρχει ενωσιακή εναρμονισμένη ταξινόμηση στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης (4) στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), από τις δημοσιευμένες πληροφορίες προκύπτει ότι το προπιονικό ασβέστιο έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στους οφθαλμούς. Επιπλέον, η Αρχή θεωρεί ότι απαιτείται περαιτέρω τοξικολογική αξιολόγηση της τοξικότητας του προπιονικού ασβεστίου διά της εισπνοής εάν, όπως προβλέπεται στην αίτηση, η ουσία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε εφαρμογή με ψεκασμό μετά από αραίωση με νερό.

| (4) | Επιπλέον, η αιτούσα δεν έχει παράσχει την αξιολόγηση της τοξικότητας διά του δέρματος, των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και της ανοσοτοξικότητας. Στην αίτηση δεν αναφέρονταν εμπεριστατωμένες και διεξοδικές αιτιολογήσεις. |
| --- | --- |

(4)

Επιπλέον, η αιτούσα δεν έχει παράσχει την αξιολόγηση της τοξικότητας διά του δέρματος, των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και της ανοσοτοξικότητας. Στην αίτηση δεν αναφέρονταν εμπεριστατωμένες και διεξοδικές αιτιολογήσεις.

| (5) | Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι η αξιολόγηση της έκθεσης των χειριστών, των εργαζομένων, των παρισταμένων και των κατοίκων είναι απαραίτητη για καθεμία από τις χρήσεις που περιλαμβάνονται στην αίτηση, αλλά αυτή δεν παρασχέθηκε, ούτε διενεργήθηκε εκτίμηση κινδύνου των προσμείξεων που ενυπάρχουν στη βασική ουσία. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι η αξιολόγηση της έκθεσης των χειριστών, των εργαζομένων, των παρισταμένων και των κατοίκων είναι απαραίτητη για καθεμία από τις χρήσεις που περιλαμβάνονται στην αίτηση, αλλά αυτή δεν παρασχέθηκε, ούτε διενεργήθηκε εκτίμηση κινδύνου των προσμείξεων που ενυπάρχουν στη βασική ουσία.

| (6) | Επιπλέον, η Αρχή ανέφερε ότι η πιθανότητα συσσώρευσης των προσμείξεων μολύβδου, υδραργύρου και αρσενικού στο περιβάλλον παραμένει ανοικτό ζήτημα για τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης, ο οποίος απαιτεί υψηλή συχνότητα εφαρμογής. |
| --- | --- |

(6)

Επιπλέον, η Αρχή ανέφερε ότι η πιθανότητα συσσώρευσης των προσμείξεων μολύβδου, υδραργύρου και αρσενικού στο περιβάλλον παραμένει ανοικτό ζήτημα για τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης, ο οποίος απαιτεί υψηλή συχνότητα εφαρμογής.

| (7) | Τέλος, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι προβλεπόμενες χρήσεις και δόσεις προκαλούν ανησυχία όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του προπιονικού ασβεστίου σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών και των μη στοχευόμενων αρθροπόδων, των γαιοσκωλήκων και άλλων μακροοργανισμών και μικροοργανισμών του εδάφους και οργανισμών που συμμετέχουν σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων. |
| --- | --- |

(7)

Τέλος, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι προβλεπόμενες χρήσεις και δόσεις προκαλούν ανησυχία όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις του προπιονικού ασβεστίου σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών και των μη στοχευόμενων αρθροπόδων, των γαιοσκωλήκων και άλλων μακροοργανισμών και μικροοργανισμών του εδάφους και οργανισμών που συμμετέχουν σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων.

| (8) | Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα κριτήρια έγκρισης για τις βασικές ουσίες δεν πληρούνται στην περίπτωση του προπιονικού ασβεστίου και ότι, ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί ως βασική ουσία, καθώς και σχέδιο του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 27 Ιανουαρίου 2022 και στις 18 Μαΐου 2022, αντίστοιχα. |
| --- | --- |

(8)

Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα κριτήρια έγκρισης για τις βασικές ουσίες δεν πληρούνται στην περίπτωση του προπιονικού ασβεστίου και ότι, ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί ως βασική ουσία, καθώς και σχέδιο του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 27 Ιανουαρίου 2022 και στις 18 Μαΐου 2022, αντίστοιχα.

| (9) | Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής. Η αιτούσα υπέβαλε τα σχόλιά της, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής. Η αιτούσα υπέβαλε τα σχόλιά της, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (10) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν. |
| --- | --- |

(10)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.

| (11) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το προπιονικό ασβέστιο ως βασική ουσία. |
| --- | --- |

(11)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το προπιονικό ασβέστιο ως βασική ουσία.

| (12) | Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση του προπιονικού ασβεστίου ως βασικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ουσία προπιονικό ασβέστιο δεν εγκρίνεται ως βασική ουσία.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Ομάδα ANS της EFSA (ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα), 2014. Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την επαναξιολόγηση του προπιονικού οξέος (E 280), του προπιονικού νατρίου (E 281), του προπιονικού ασβεστίου (E 282) και του προπιονικού καλίου (Ε 283) ως πρόσθετα τροφίμων]. EFSA Journal 2014· 12(7):3779, σ. 45 doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops (Τεχνική έκθεση για τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με τα κράτη μέλη και την EFSA σχετικά με την αίτηση για την έγκριση της βασικής ουσίας προπιονικό ασβέστιο για φυτοπροστατευτική χρήση ως μυκητοκτόνου σε χορτολιβαδικές εκτάσεις αναψυχής και σε καλλιέργειες βολβωδών ανθοκομικών και κονδυλωδών ανθοκομικών φυτών). Σχετική δημοσίευση EFSA 2021:EN-6834. σσ. 87 doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  C&L Inventory (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/125

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1444 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για τη μη έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 23 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 7 Φεβρουαρίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από το Institut Technique de l’Agriculture Biologique (στο εξής: αιτών) για την έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας για φυτοπροστατευτική χρήση ως εντομοκτόνου σε αροτραίες καλλιέργειες, παρτέρια καλλωπιστικών φυτών, φυτά εσωτερικού χώρου, δέντρα, καλλωπιστικά ξυλώδη φυτά, καλλωπιστικές καλλιέργειες, καλλιέργειες λαχανικών, καλλιέργειες μούρων, καλλιέργειες μηλοειδών, καλλιέργειες πυρηνόκαρπων και ελαιόδεντρων· και ως μυκητοκτόνου σε καλλιέργειες λαχανικών και καλλωπιστικών φυτών. Τον Σεπτέμβριο του 2020 και τον Φεβρουάριο του 2021 η Επιτροπή έλαβε αναθεωρημένες αιτήσεις, οι οποίες συνοδεύονταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Στις 7 Φεβρουαρίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από το Institut Technique de l’Agriculture Biologique (στο εξής: αιτών) για την έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας για φυτοπροστατευτική χρήση ως εντομοκτόνου σε αροτραίες καλλιέργειες, παρτέρια καλλωπιστικών φυτών, φυτά εσωτερικού χώρου, δέντρα, καλλωπιστικά ξυλώδη φυτά, καλλωπιστικές καλλιέργειες, καλλιέργειες λαχανικών, καλλιέργειες μούρων, καλλιέργειες μηλοειδών, καλλιέργειες πυρηνόκαρπων και ελαιόδεντρων· και ως μυκητοκτόνου σε καλλιέργειες λαχανικών και καλλωπιστικών φυτών. Τον Σεπτέμβριο του 2020 και τον Φεβρουάριο του 2021 η Επιτροπή έλαβε αναθεωρημένες αιτήσεις, οι οποίες συνοδεύονταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (2) | Ήταν διαθέσιμες δύο σχετικές αξιολογήσεις, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και συγκεκριμένα μια αξιολόγηση από την ομάδα ANS της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (2) και ένα συμπέρασμα σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της Αρχής (3). Το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων ελήφθη υπόψη τόσο από την Αρχή όσο και από την Επιτροπή. |
| --- | --- |

(2)

Ήταν διαθέσιμες δύο σχετικές αξιολογήσεις, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με άλλη ενωσιακή νομοθεσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και συγκεκριμένα μια αξιολόγηση από την ομάδα ANS της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) (2) και ένα συμπέρασμα σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της Αρχής (3). Το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων ελήφθη υπόψη τόσο από την Αρχή όσο και από την Επιτροπή.

| (3) | Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική βοήθεια από την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση σχετικά με το μαύρο σαπούνι E470a στις 12 Αυγούστου 2021 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που δεν υπάρχει ενωσιακή εναρμονισμένη ταξινόμηση στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης (5) στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), ο κύριος κίνδυνος που συνδέεται με το μαύρο σαπούνι E470a είναι οι ερεθιστικές/διαβρωτικές ιδιότητές του. |
| --- | --- |

(3)

Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική βοήθεια από την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση σχετικά με το μαύρο σαπούνι E470a στις 12 Αυγούστου 2021 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που δεν υπάρχει ενωσιακή εναρμονισμένη ταξινόμηση στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης (5) στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), ο κύριος κίνδυνος που συνδέεται με το μαύρο σαπούνι E470a είναι οι ερεθιστικές/διαβρωτικές ιδιότητές του.

| (4) | Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι ο αιτών δεν είχε προσκομίσει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ουσία για την οποία ζητείται έγκριση διατίθεται στην αγορά σε προϊόντα που πληρούν τις προδιαγραφές του προσθέτου τροφίμων E470a. |
| --- | --- |

(4)

Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι ο αιτών δεν είχε προσκομίσει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ουσία για την οποία ζητείται έγκριση διατίθεται στην αγορά σε προϊόντα που πληρούν τις προδιαγραφές του προσθέτου τροφίμων E470a.

| (5) | Επιπλέον, λόγω της έλλειψης στοιχείων, η Αρχή δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την εκτίμηση των μη διατροφικών κινδύνων για τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκόμενους και τους κατοίκους. Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθεί η ποσοτική εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές λόγω της πρόσληψης μέσω της τροφής και του πόσιμου νερού. |
| --- | --- |

(5)

Επιπλέον, λόγω της έλλειψης στοιχείων, η Αρχή δεν μπόρεσε να ολοκληρώσει την εκτίμηση των μη διατροφικών κινδύνων για τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκόμενους και τους κατοίκους. Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθεί η ποσοτική εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές λόγω της πρόσληψης μέσω της τροφής και του πόσιμου νερού.

| (6) | Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα κριτήρια έγκρισης για τις βασικές ουσίες δεν πληρούνται στην περίπτωση του μαύρου σαπουνιού E470a και ότι, ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί ως βασική ουσία, καθώς και σχέδιο του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, στις 30 Μαρτίου 2022 και στις 18 Μαΐου 2022, αντίστοιχα. |
| --- | --- |

(6)

Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα κριτήρια έγκρισης για τις βασικές ουσίες δεν πληρούνται στην περίπτωση του μαύρου σαπουνιού E470a και ότι, ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί ως βασική ουσία, καθώς και σχέδιο του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, στις 30 Μαρτίου 2022 και στις 18 Μαΐου 2022, αντίστοιχα.

| (7) | Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(7)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (8) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της εν λόγω ουσίας όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας δεν μπόρεσαν να εξαλειφθούν. |
| --- | --- |

(8)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της εν λόγω ουσίας όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας δεν μπόρεσαν να εξαλειφθούν.

| (9) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το μαύρο σαπούνι E470a ως βασική ουσία. |
| --- | --- |

(9)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το μαύρο σαπούνι E470a ως βασική ουσία.

| (10) | Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ουσία μαύρο σαπούνι E470a δεν εγκρίνεται ως βασική ουσία.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Ομάδα ANS της EFSA (ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D,Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A,Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R,Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM και Lambré C, 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives [Επιστημονική γνώμη για την επαναξιολόγηση των αλάτων λιπαρών οξέων με νάτριο, κάλιο και ασβέστιο (E 470a) και των αλάτων λιπαρών οξέων με μαγνήσιο (E 470b) ως προσθέτων τροφίμων]. EFSA Journal 2018·16(3):5180, 34 σ. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

(3)  EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20) [Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία λιπαρά οξέα C7 έως C18 (εγκρίθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως λιπαρά οξέα C7 έως C20)]. EFSA Journal 2013·11(1):3023. [62 σ.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

(4)  EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops (Τεχνική έκθεση για το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και την EFSA σχετικά με την αίτηση για την έγκριση του μαύρου σαπουνιού E470a ως βασικής ουσίας για φυτοπροστατευτική χρήση ως εντομοκτόνου σε αροτραίες καλλιέργειες, παρτέρια καλλωπιστικών φυτών, φυτά εσωτερικού χώρου, δέντρα, καλλωπιστικά ξυλώδη φυτά, καλλωπιστικές καλλιέργειες, καλλιέργειες λαχανικών, καλλιέργειες μούρων, καλλιέργειες μηλοειδών, καλλιέργειες πυρηνόκαρπων και ελαιόδεντρων)· και ως μυκητοκτόνου σε καλλιέργειες λαχανικών και καλλωπιστικών φυτών. Σχετική δημοσίευση EFSA 2021:EN-6834. 87σ. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  Κατάλογος C&L (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/127

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/1445 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Αυγούστου 2022

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1039 όσον αφορά τους όρους αδειοδότησης του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας.

| (2) | Η χρήση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1039 της Επιτροπής (2). |
| --- | --- |

(2)

Η χρήση του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εγκρίθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1039 της Επιτροπής (2).

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το κατά πόσον η αδειοδότηση ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 εάν τροποποιηθεί όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Η τροποποίηση αυτή συνίσταται στη διεύρυνση των πρωτεϊνικών πηγών για τα αμινοξέα και στη θέσπιση κατώτατης προδιαγραφής για τα ελεύθερα αμινοξέα και αυστηρότερης προδιαγραφής για την περιεκτικότητα σε χαλκό. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να γνωμοδοτήσει σχετικά με το κατά πόσον η αδειοδότηση ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών θα εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 εάν τροποποιηθεί όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Η τροποποίηση αυτή συνίσταται στη διεύρυνση των πρωτεϊνικών πηγών για τα αμινοξέα και στη θέσπιση κατώτατης προδιαγραφής για τα ελεύθερα αμινοξέα και αυστηρότερης προδιαγραφής για την περιεκτικότητα σε χαλκό. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά.

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ζητηθείσες τροποποιήσεις των όρων της άδειας δεν τροποποιούν τα συμπεράσματα των προηγούμενων αξιολογήσεων σχετικά με την ασφάλεια για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, το περιβάλλον και την αποτελεσματικότητα της ανωτέρω πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητική του δέρματος και δήλωσε ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σε περίπτωση έκθεσης μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (3), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ζητηθείσες τροποποιήσεις των όρων της άδειας δεν τροποποιούν τα συμπεράσματα των προηγούμενων αξιολογήσεων σχετικά με την ασφάλεια για το είδος-στόχο, τους καταναλωτές, το περιβάλλον και την αποτελεσματικότητα της ανωτέρω πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητική του δέρματος και δήλωσε ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος σε περίπτωση έκθεσης μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Από την αξιολόγηση των προτεινόμενων τροποποιήσεων της άδειας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση των προτεινόμενων τροποποιήσεων της άδειας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (6) | Για λόγους σαφήνειας, η σύσταση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει την ένδειξη ότι η πρόσθετη ύλη συνιστά παρασκεύασμα. |
| --- | --- |

(6)

Για λόγους σαφήνειας, η σύσταση της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει την ένδειξη ότι η πρόσθετη ύλη συνιστά παρασκεύασμα.

| (7) | Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1039 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(7)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1039 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/1039, η καταχώριση για το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)-αμινοξέων τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 31 Αυγούστου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1039 της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(II), του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού(II), του διένυδρου χλωριούχου χαλκού(II), του οξειδίου του χαλκού(II), του πενταένυδρου θειικού χαλκού(II), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) - αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – γλυκίνης (στερεού) και του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(II) – γλυκίνης (υγρού) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και σχετικά με την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 (ΕΕ L 186 της 24.7.2018, σ. 3).

2

(3)  EFSA Journal 2021·19(10):6896.

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων. |
| «3b406 | - | Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–αμινοξέων | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα συμπλόκου χαλκού(II)–αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 %. | Όλα τα ζωικά είδη | - | - | Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο)·
  λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο).
  Προβατοειδή: 15 (σύνολο).
  Αιγοειδή: 35 (σύνολο)
  Χοιρίδια:






  — | θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων.

«3b406

-

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–αμινοξέων

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα συμπλόκου χαλκού(II)–αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 %.

Όλα τα ζωικά είδη

-

-

Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο)·

λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο).

Προβατοειδή: 15 (σύνολο).

Αιγοειδή: 35 (σύνολο)

Χοιρίδια:

—

θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο).

| — | από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). |
| --- | --- |

—

από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο).

Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).

Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).

| 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

| 2. | Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg:“Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί, για ορισμένες φυλές προβάτων, να προκαλέσει δηλητηρίαση.” |
| --- | --- | --- |

2.

Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

—

Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg:“Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί, για ορισμένες φυλές προβάτων, να προκαλέσει δηλητηρίαση.”

| — | Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκοτόπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο”. |
| --- | --- |

—

Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκοτόπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο”.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.

13 Αυγούστου 2028

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Χημικός τύπος: Cu(x) 1–3 · nH2O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας.

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδοι ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στα προμείγματα:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

-

Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(II)–αμινοξέων

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα συμπλόκου χαλκού(II)-αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα σχηματίζουν χηλικό σύμπλοκο μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως, με περιεκτικότητα σε χαλκό 10-11 % και σε ελεύθερα αμινοξέα τουλάχιστον 18 %.

Όλα τα ζωικά είδη

-

-

Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο)·

λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο).

Προβατοειδή: 15 (σύνολο).

Αιγοειδή: 35 (σύνολο)

Χοιρίδια:

θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο).

από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο).

Καρκινοειδή: 50 (σύνολο).

Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).

| 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

| 2. | Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:






  — | Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί, για ορισμένες φυλές προβάτων, να προκαλέσει δηλητηρίαση.” |
| --- | --- | --- |

2.

Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

—

Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί, για ορισμένες φυλές προβάτων, να προκαλέσει δηλητηρίαση.”

| — | Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκοτόπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο”. |
| --- | --- |

—

Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: “Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκοτόπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο”.

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των ματιών, του δέρματος και της αναπνοής.

| 4. | Για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με υδρόλυση ζωικών πρωτεϊνών, το είδος προέλευσης (είδος πτηνού) αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων. |
| --- | --- |

4.

Για τις πρόσθετες ύλες που παράγονται με υδρόλυση ζωικών πρωτεϊνών, το είδος προέλευσης (είδος πτηνού) αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων.

13 Αυγούστου 2028»

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Χημικός τύπος: Cu(x)1-3•nH2O, όπου x είναι οποιοδήποτε αμινοξύ που προέρχεται από πηγές υδρολυμένων πρωτεϊνών από φτερά ή φυτά·

Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %.

Μέθοδοι ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας των αμινοξέων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα III.ΣΤ και EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα III.ΣΤ και EN ISO 17180

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στα προμείγματα:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS (ISO 6869) ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού χαλκού στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

| — | φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-AES (EN 15510 ή EN 15621) ή

| — | φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή |
| --- | --- |

—

φασματομετρία ατομικής απορρόφησης, AAS [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV-Γ ή ISO 6869] ή

| — | φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

φασματομετρία μάζας σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Διορθωτικά

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/133

---

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2022/362 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση των οδηγιών 1999/62/ΕΚ, 1999/37/ΕΚ και (ΕΕ) 2019/520, όσον αφορά την επιβολή τελών στα οχήματα που χρησιμοποιούν ορισμένα έργα υποδομής

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69 της 4ης Μαρτίου 2022
  )

Στη σελίδα 15, στο άρθρο 1 σημείο 3, τροποποιούμενο άρθρο 7α παράγραφος 3 τέταρτο εδάφιο δεύτερη περίοδος της οδηγίας 1999/62/ΕΚ:

αντί:

«Ωστόσο, συμμορφώνονται με τα όρια που τίθενται στο πρώτο εδάφιο, καθώς και με το δεύτερο εδάφιο, μόλις τεθούν σε ισχύ ρυθμίσεις περί τελών που έχουν υποστεί ουσιαστική τροποποίηση και, το αργότερο, έως τις 25 Μαρτίου 2030.»

διάβαζε:

«Ωστόσο, συμμορφώνονται με τα όρια που τίθενται στο πρώτο εδάφιο, καθώς και με το τρίτο εδάφιο, μόλις τεθούν σε ισχύ ρυθμίσεις περί τελών που έχουν υποστεί ουσιαστική τροποποίηση και, το αργότερο, έως τις 25 Μαρτίου 2030.».

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/134

---

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/515 του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/109 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2022, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, των αλιευτικών δυνατοτήτων στα ενωσιακά ύδατα και για τα ενωσιακά αλιευτικά σκάφη σε ορισμένα μη ενωσιακά ύδατα

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 104 της 1ης Απριλίου 2022
  )

Στη σελίδα 32, στο παράρτημα Ι σημείο 2, απόθεμα SRX/89-C., οι πίνακες στην υποσημείωση 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

αντί:

| | «Είδος: | Κυματόβατος
  Raja undulata | Ζώνη: | Ενωσιακά ύδατα της 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | 0 | Προληπτικό TAC |
| Γαλλία | 13 |
| Πορτογαλία | 10 |
| Ισπανία | 10 |
| Ένωση | 33 |
| Ηνωμένο Βασίλειο | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Είδος: | Κυματόβατος

  Raja undulata | Ζώνη: | Ενωσιακά ύδατα της 9
  (RJU/9-C.) |
| Βέλγιο | 0 | Προληπτικό TAC» |
| Γαλλία | 20 |
| Πορτογαλία | 15 |
| Ισπανία | 15 |
| Ένωση | 50 |
| Ηνωμένο Βασίλειο | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

«Είδος:

Κυματόβατος

Raja undulata

Ζώνη:

Ενωσιακά ύδατα της 8

(RJU/8-C.)

Βέλγιο

0

Προληπτικό TAC

Γαλλία

13

Πορτογαλία

10

Ισπανία

10

Ένωση

33

Ηνωμένο Βασίλειο

0

TAC

66

Είδος:

Κυματόβατος

Raja undulata

Ζώνη:

Ενωσιακά ύδατα της 9

(RJU/9-C.)

Βέλγιο

0

Προληπτικό TAC»

Γαλλία

20

Πορτογαλία

15

Ισπανία

15

Ένωση

50

Ηνωμένο Βασίλειο

0

TAC

100

διάβαζε:

| | «Είδος: | Κυματόβατος
  Raja undulata | Ζώνη: | Ενωσιακά ύδατα της 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | 0 | Προληπτικό TAC |
| Γαλλία | 13 |
| Πορτογαλία | 10 |
| Ισπανία | 10 |
| Ένωση | 33 |
| Ηνωμένο Βασίλειο | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Είδος: | Κυματόβατος

  Raja undulata | Ζώνη: | Ενωσιακά ύδατα της 9
  (RJU/9-C.) |
| Βέλγιο | 0 | Προληπτικό TAC» |
| Γαλλία | 20 |
| Πορτογαλία | 15 |
| Ισπανία | 15 |
| Ένωση | 50 |
| Ηνωμένο Βασίλειο | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

«Είδος:

Κυματόβατος

Raja undulata

Ζώνη:

Ενωσιακά ύδατα της 8

(RJU/8-C.)

Βέλγιο

0

Προληπτικό TAC

Γαλλία

13

Πορτογαλία

10

Ισπανία

10

Ένωση

33

Ηνωμένο Βασίλειο

0

TAC

33

Είδος:

Κυματόβατος

Raja undulata

Ζώνη:

Ενωσιακά ύδατα της 9

(RJU/9-C.)

Βέλγιο

0

Προληπτικό TAC»

Γαλλία

20

Πορτογαλία

15

Ισπανία

15

Ένωση

50

Ηνωμένο Βασίλειο

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/136

---

Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/2115 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2021, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη στήριξη των στρατηγικών σχεδίων που πρέπει να καταρτίζονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της κοινής γεωργικής πολιτικής (στρατηγικά σχέδια για την ΚΓΠ) και να χρηματοδοτούνται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Εγγυήσεων (ΕΓΤΕ) και το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1307/2013

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 435 της 6ης Δεκεμβρίου 2021
  )

Στη σελίδα 153, στην υποσημείωση 1, τρίτη περίπτωση:

αντί:

| «— | τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004: άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα III τμήμα IX κεφάλαιο 1 (τίτλος Ι παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε)· τίτλος I παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii), στοιχείο β) σημεία i), ii) και στοιχείο γ)· τίτλος I παράγραφος 3· τίτλος I παράγραφος 4· τίτλος I παράγραφος 5· τίτλος II-A παράγραφοι 1, 2, 3, 4· τίτλος II-B παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ), παράγραφος 2, παράγραφος 4 στοιχεία α) και β), παράρτημα III τμήμα X κεφάλαιο 1 παράγραφος 1),» |
| --- | --- |

«—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004: άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα III τμήμα IX κεφάλαιο 1 (τίτλος Ι παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε)· τίτλος I παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii), στοιχείο β) σημεία i), ii) και στοιχείο γ)· τίτλος I παράγραφος 3· τίτλος I παράγραφος 4· τίτλος I παράγραφος 5· τίτλος II-A παράγραφοι 1, 2, 3, 4· τίτλος II-B παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ), παράγραφος 2, παράγραφος 4 στοιχεία α) και β), παράρτημα III τμήμα X κεφάλαιο 1 παράγραφος 1),»

διάβαζε:

| «— | τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004: άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα III τμήμα IX κεφάλαιο Ι (τίτλος Ι παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε)· τίτλος I παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii), στοιχείο β) σημεία i), ii) και στοιχείο γ)· τίτλος I παράγραφος 3· τίτλος I παράγραφος 4· τίτλος I παράγραφος 5· τίτλος II-A παράγραφοι 1, 2, 3, 4· τίτλος II-B παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ), παράγραφος 2, παράγραφος 4 στοιχεία α) και β), παράρτημα III τμήμα X κεφάλαιο Ι παράγραφος 1),». |
| --- | --- |

«—

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 853/2004: άρθρο 3 παράγραφος 1 και παράρτημα III τμήμα IX κεφάλαιο Ι (τίτλος Ι παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε)· τίτλος I παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii), στοιχείο β) σημεία i), ii) και στοιχείο γ)· τίτλος I παράγραφος 3· τίτλος I παράγραφος 4· τίτλος I παράγραφος 5· τίτλος II-A παράγραφοι 1, 2, 3, 4· τίτλος II-B παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ), παράγραφος 2, παράγραφος 4 στοιχεία α) και β), παράρτημα III τμήμα X κεφάλαιο Ι παράγραφος 1),».

---

| 1.9.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 227/137 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 227/137

---

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2019/1158 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, σχετικά με την ισορροπία μεταξύ επαγγελματικής και ιδιωτικής ζωής για τους γονείς και τους φροντιστές και την κατάργηση της οδηγίας 2010/18/ΕΕ του Συμβουλίου

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 188 της 12ης Ιουλίου 2019
  )

Στη σελίδα 86, στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β):

αντί:

| «α) | “άδεια πατρότητας”: άδεια από την εργασία για τον πατέρα ή, εάν και εφόσον αναγνωρίζεται στο εθνικό δίκαιο, για αντίστοιχο δεύτερο γονέα, η οποία λαμβάνεται με την ευκαιρία της γέννησης για την επιμέλεια τέκνου· |
| --- | --- |

«α)

“άδεια πατρότητας”: άδεια από την εργασία για τον πατέρα ή, εάν και εφόσον αναγνωρίζεται στο εθνικό δίκαιο, για αντίστοιχο δεύτερο γονέα, η οποία λαμβάνεται με την ευκαιρία της γέννησης για την επιμέλεια τέκνου·

| β) | “γονική άδεια”: άδεια από την εργασία για τους εργαζόμενους γονείς λόγω της γέννησης ή υιοθεσίας παιδιού, ώστε να είναι δυνατή η επιμέλεια του τέκνου» |
| --- | --- |

β)

“γονική άδεια”: άδεια από την εργασία για τους εργαζόμενους γονείς λόγω της γέννησης ή υιοθεσίας παιδιού, ώστε να είναι δυνατή η επιμέλεια του τέκνου»

διάβαζε:

| «α) | “άδεια πατρότητας”: άδεια από την εργασία για τον πατέρα ή, εάν και εφόσον αναγνωρίζεται στο εθνικό δίκαιο, για αντίστοιχο δεύτερο γονέα, η οποία λαμβάνεται με την ευκαιρία της γέννησης για τη φροντίδα τέκνου· |
| --- | --- |

«α)

“άδεια πατρότητας”: άδεια από την εργασία για τον πατέρα ή, εάν και εφόσον αναγνωρίζεται στο εθνικό δίκαιο, για αντίστοιχο δεύτερο γονέα, η οποία λαμβάνεται με την ευκαιρία της γέννησης για τη φροντίδα τέκνου·

| β) | “γονική άδεια”: άδεια από την εργασία για τους εργαζόμενους γονείς λόγω της γέννησης ή υιοθεσίας παιδιού, ώστε να είναι δυνατή η φροντίδα του τέκνου». |
| --- | --- |

β)

“γονική άδεια”: άδεια από την εργασία για τους εργαζόμενους γονείς λόγω της γέννησης ή υιοθεσίας παιδιού, ώστε να είναι δυνατή η φροντίδα του τέκνου».

---