# Dziennik Urzędowy L 236/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 236 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6513 września 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 236

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6513 września 2022

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1518 z dnia 29 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1519 z dnia 5 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 w odniesieniu do wymogów mających zastosowanie do produktów nawozowych UE zawierających związki będące inhibitorami oraz dalszego przetwarzania produktu pofermentacyjnego (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1520 z dnia 17 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi | 16 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1518 z dnia 29 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1519 z dnia 5 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 w odniesieniu do wymogów mających zastosowanie do produktów nawozowych UE zawierających związki będące inhibitorami oraz dalszego przetwarzania produktu pofermentacyjnego (
  1
  )

1

5

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1520 z dnia 17 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 13.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 236/1

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1518

z dnia 29 marca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (1), w szczególności jego art. 15,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (2), w szczególności jego art. 30a,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 określa środki w zakresie monitorowania handlu prekursorami narkotykowymi w Unii, natomiast rozporządzenie (WE) nr 111/2005 reguluje handel prekursorami narkotyków między Unią a państwami trzecimi. Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zawierają wykaz substancji sklasyfikowanych, które są przedmiotem szeregu zharmonizowanych środków kontroli i monitorowania przewidzianych w tych rozporządzeniach. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 określa środki w zakresie monitorowania handlu prekursorami narkotykowymi w Unii, natomiast rozporządzenie (WE) nr 111/2005 reguluje handel prekursorami narkotyków między Unią a państwami trzecimi. Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zawierają wykaz substancji sklasyfikowanych, które są przedmiotem szeregu zharmonizowanych środków kontroli i monitorowania przewidzianych w tych rozporządzeniach.

| (2) | Właściwe organy krajowe zgłosiły konfiskatę alfa-fenyloacetooctanu etylu (EAPA) i 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanianu metylu (MAMDPA) w kontekście nielegalnego wytwarzania środków odurzających. |
| --- | --- |

(2)

Właściwe organy krajowe zgłosiły konfiskatę alfa-fenyloacetooctanu etylu (EAPA) i 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanianu metylu (MAMDPA) w kontekście nielegalnego wytwarzania środków odurzających.

| (3) | Substancję EAPA stosuje się do produkcji 1-fenylo-2-propanonu (P-2-P), znanego również jako benzylometyloketon (BMK). BMK jest prekursorem amfetaminy i metamfetaminy. |
| --- | --- |

(3)

Substancję EAPA stosuje się do produkcji 1-fenylo-2-propanonu (P-2-P), znanego również jako benzylometyloketon (BMK). BMK jest prekursorem amfetaminy i metamfetaminy.

| (4) | Substancję MAMDPA stosuje się do produkcji substancji 3,4-metylenodioksyfenylopropan-2-on (PMK), która z kolei jest prekursorem substancji 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), powszechnie znanej jako „ecstasy”. |
| --- | --- |

(4)

Substancję MAMDPA stosuje się do produkcji substancji 3,4-metylenodioksyfenylopropan-2-on (PMK), która z kolei jest prekursorem substancji 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), powszechnie znanej jako „ecstasy”.

| (5) | Amfetamina, metamfetamina oraz MDMA należą do najpowszechniejszych narkotyków nielegalnie produkowanych w Unii. Mają one groźne skutki dla zdrowia ludzkiego i stwarzają poważne problemy społeczne i problemy w zakresie zdrowia publicznego w niektórych regionach Unii. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamina, metamfetamina oraz MDMA należą do najpowszechniejszych narkotyków nielegalnie produkowanych w Unii. Mają one groźne skutki dla zdrowia ludzkiego i stwarzają poważne problemy społeczne i problemy w zakresie zdrowia publicznego w niektórych regionach Unii.

| (6) | W związku z tym substancje EAPA i MAMDPA należy sklasyfikować na poziomie Unii, aby wzmocnić kontrolę nad tymi substancjami oraz ich monitorowanie. |
| --- | --- |

(6)

W związku z tym substancje EAPA i MAMDPA należy sklasyfikować na poziomie Unii, aby wzmocnić kontrolę nad tymi substancjami oraz ich monitorowanie.

| (7) | Substancje sklasyfikowane wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zostały podzielone na kategorie, do których zastosowanie mają różne środki w celu osiągnięcia odpowiedniej równowagi między poziomem zagrożenia ze strony danej substancji a obciążeniem dla legalnego handlu. Najbardziej rygorystyczne środki kontroli i monitorowania mają zastosowanie do kategorii 1. |
| --- | --- |

(7)

Substancje sklasyfikowane wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zostały podzielone na kategorie, do których zastosowanie mają różne środki w celu osiągnięcia odpowiedniej równowagi między poziomem zagrożenia ze strony danej substancji a obciążeniem dla legalnego handlu. Najbardziej rygorystyczne środki kontroli i monitorowania mają zastosowanie do kategorii 1.

| (8) | Substancje EAPA i MAMDPA, jako prekursory amfetaminy i metamfetaminy oraz MDMA, stanowią poważne zagrożenie dla społeczeństwa i zdrowia publicznego w Unii. Nie jest znana legalna produkcja, handel lub zastosowanie tych substancji, z wyjątkiem zastosowania do celów naukowych. Włączenie tych substancji do kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 oraz do kategorii 1 w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 byłoby zatem adekwatnym działaniem zapobiegającym ich stosowaniu do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i równocześnie nie wiązałoby się ze znacznym dodatkowym obciążeniem administracyjnym dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w Unii. |
| --- | --- |

(8)

Substancje EAPA i MAMDPA, jako prekursory amfetaminy i metamfetaminy oraz MDMA, stanowią poważne zagrożenie dla społeczeństwa i zdrowia publicznego w Unii. Nie jest znana legalna produkcja, handel lub zastosowanie tych substancji, z wyjątkiem zastosowania do celów naukowych. Włączenie tych substancji do kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 oraz do kategorii 1 w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 byłoby zatem adekwatnym działaniem zapobiegającym ich stosowaniu do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i równocześnie nie wiązałoby się ze znacznym dodatkowym obciążeniem administracyjnym dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w Unii.

| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i (WE) nr 111/2005. |
| --- | --- |

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i (WE) nr 111/2005.

| (10) | Rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i (WE) nr 111/2005 razem wdrażają niektóre postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi sporządzonej w Wiedniu w dniu 20 grudnia 1988 r. i zatwierdzonej decyzją Rady 90/611/EWG (3). Ze względu na ścisły materialny związek między uprawnieniami zawartymi w powyższych rozporządzeniach uzasadnione jest przyjęcie zmian w drodze jednego aktu delegowanego, |
| --- | --- |

(10)

Rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i (WE) nr 111/2005 razem wdrażają niektóre postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi sporządzonej w Wiedniu w dniu 20 grudnia 1988 r. i zatwierdzonej decyzją Rady 90/611/EWG (3). Ze względu na ścisły materialny związek między uprawnieniami zawartymi w powyższych rozporządzeniach uzasadnione jest przyjęcie zmian w drodze jednego aktu delegowanego,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 111/2005

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 marca 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 22 z 26.1.2005, s. 1.

2

(3)  Decyzja Rady 90/611/EWG z dnia 22 października 1990 r. dotycząca podpisania w imieniu Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (Dz.U. L 326 z 24.11.1990, s. 56).

3

---

ZAŁĄCZNIK I

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, w tabeli dotyczącej kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN (kodu Nomenklatury Scalonej, NS):

| Substancja | Nazewnictwo NS (jeśli odmienne) | Kod NS | Nr CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „Alfa-fenyloacetooctan etylu (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu (MAMDPA)  (*2) | 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Substancja

Nazewnictwo NS (jeśli odmienne)

Kod NS

Nr CAS

„Alfa-fenyloacetooctan etylu (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu (MAMDPA)  (*2)

3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Znany również, zgodnie z nazewnictwem IUPAC (Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej), jako 3-okso-2-fenylobutanian etylu.

*1

(*2)  Znany również, zgodnie z nazewnictwem IUPAC (Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej), jako 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-ylo)-3-oksobutanian metylu.”.

*2

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, w tabeli dotyczącej kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN (kodu Nomenklatury Scalonej, NS):

| Substancja | Nazewnictwo CN (jeśli odmienne) | Kod CN | Nr CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „Alfa-fenyloacetooctan etylu (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu (MAMDPA)  (*2) | 3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Substancja

Nazewnictwo CN (jeśli odmienne)

Kod CN

Nr CAS

„Alfa-fenyloacetooctan etylu (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu (MAMDPA)  (*2)

3-okso-2-(3,4-metylenodioksyfenylo)butanian metylu

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Znany również, zgodnie z nazewnictwem IUPAC (Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej), jako 3-okso-2-fenylobutanian etylu.

*1

(*2)  Znany również, zgodnie z nazewnictwem IUPAC (Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej), jako 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-ylo)-3-oksobutanian metylu.”.

*2

---

| 13.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 236/5

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1519

z dnia 5 maja 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 w odniesieniu do wymogów mających zastosowanie do produktów nawozowych UE zawierających związki będące inhibitorami oraz dalszego przetwarzania produktu pofermentacyjnego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2003/2003 (1), w szczególności jego art. 42 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Produkt nawozowy, który spełnia wymogi określone w załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2019/1009 dla odpowiedniej kategorii funkcji produktów i kategorii materiałów składowych, jest oznakowany zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia i pomyślnie przeszedł procedurę oceny zgodności określoną w załączniku IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009, może następnie otrzymać oznakowanie CE i można go swobodnie przemieszczać na rynku wewnętrznym jako produkt nawozowy UE. |
| --- | --- |

(1)

Produkt nawozowy, który spełnia wymogi określone w załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2019/1009 dla odpowiedniej kategorii funkcji produktów i kategorii materiałów składowych, jest oznakowany zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia i pomyślnie przeszedł procedurę oceny zgodności określoną w załączniku IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009, może następnie otrzymać oznakowanie CE i można go swobodnie przemieszczać na rynku wewnętrznym jako produkt nawozowy UE.

| (2) | Przygotowując przejście na nowe przepisy harmonizacyjne, zarówno państwa członkowskie, jak i zainteresowane strony poinformowały Komisję o potrzebie dostosowania niektórych przepisów technicznych w załącznikach do rozporządzenia (UE) 2019/1009. Te dostosowania są konieczne, aby zapewnić dostęp do rynku wewnętrznego produktom nawozowym, które są efektywne agronomicznie, bezpieczne i już są przedmiotem szeroko rozwiniętej wymiany handlowej na rynku. Niektóre z tych zmian ułatwiają swobodny przepływ takich produktów, tj. bezpiecznych i efektywnych agronomicznie produktów nawozowych, poprzez poprawę spójności z innymi aktami prawnymi i celami politycznymi Unii. Inne zmiany są konieczne, aby uniknąć sytuacji, w których istotne kategorie produktów nawozowych byłyby w sposób niezamierzony wyłączone z przepisów harmonizacyjnych. |
| --- | --- |

(2)

Przygotowując przejście na nowe przepisy harmonizacyjne, zarówno państwa członkowskie, jak i zainteresowane strony poinformowały Komisję o potrzebie dostosowania niektórych przepisów technicznych w załącznikach do rozporządzenia (UE) 2019/1009. Te dostosowania są konieczne, aby zapewnić dostęp do rynku wewnętrznego produktom nawozowym, które są efektywne agronomicznie, bezpieczne i już są przedmiotem szeroko rozwiniętej wymiany handlowej na rynku. Niektóre z tych zmian ułatwiają swobodny przepływ takich produktów, tj. bezpiecznych i efektywnych agronomicznie produktów nawozowych, poprzez poprawę spójności z innymi aktami prawnymi i celami politycznymi Unii. Inne zmiany są konieczne, aby uniknąć sytuacji, w których istotne kategorie produktów nawozowych byłyby w sposób niezamierzony wyłączone z przepisów harmonizacyjnych.

| (3) | Rozporządzenie (UE) 2019/1009, zmienione rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/1768 (2), zezwala producentom na stosowanie niektórych rodzajów polimerów w produktach nawozowych UE, jeżeli są one zgodne z warunkami określonymi dla CMC 1 i CMC 11 w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2019/1009. Jednym z warunków jest rejestracja polimeru zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). W komunikacie zatytułowanym „Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska” (4) Komisja zapowiedziała przegląd rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, rozszerzając obowiązek rejestracji na niektóre polimery. W związku z tym, ze względu na spójność i zgodność, obowiązek rejestracji polimerów powinien w pierwszej kolejności zostać uregulowany na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ dyskusje na temat jego przeglądu zapewniają szerszy kontekst i możliwość przyjęcia podejścia całościowego, zanim zacznie obowiązywać na mocy rozporządzenia (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Rozporządzenie (UE) 2019/1009, zmienione rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/1768 (2), zezwala producentom na stosowanie niektórych rodzajów polimerów w produktach nawozowych UE, jeżeli są one zgodne z warunkami określonymi dla CMC 1 i CMC 11 w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2019/1009. Jednym z warunków jest rejestracja polimeru zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). W komunikacie zatytułowanym „Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska” (4) Komisja zapowiedziała przegląd rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, rozszerzając obowiązek rejestracji na niektóre polimery. W związku z tym, ze względu na spójność i zgodność, obowiązek rejestracji polimerów powinien w pierwszej kolejności zostać uregulowany na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ dyskusje na temat jego przeglądu zapewniają szerszy kontekst i możliwość przyjęcia podejścia całościowego, zanim zacznie obowiązywać na mocy rozporządzenia (UE) 2019/1009.

| (4) | W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 ustanowiono obowiązek rejestracji tlenku magnezu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 zwalnia się jednak tlenek magnezu, który nie jest modyfikowany chemicznie, z obowiązku rejestracji, ponieważ rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub zbędną w odniesieniu do tej substancji, a jej zwolnienie z obowiązku rejestracji nie zagraża celom tego rozporządzenia. Tlenek magnezu ma długą historię stosowania w nawozach i nie podlega zharmonizowanej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5). Biorąc to pod uwagę oraz w celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego nawozów zawierających tlenek magnezu jako produktów nawozowych UE, obowiązek rejestracji określony w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 nie powinien już mieć zastosowania do tlenku magnezu stosowanego w nawozach. |
| --- | --- |

(4)

W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 ustanowiono obowiązek rejestracji tlenku magnezu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 zwalnia się jednak tlenek magnezu, który nie jest modyfikowany chemicznie, z obowiązku rejestracji, ponieważ rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub zbędną w odniesieniu do tej substancji, a jej zwolnienie z obowiązku rejestracji nie zagraża celom tego rozporządzenia. Tlenek magnezu ma długą historię stosowania w nawozach i nie podlega zharmonizowanej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5). Biorąc to pod uwagę oraz w celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego nawozów zawierających tlenek magnezu jako produktów nawozowych UE, obowiązek rejestracji określony w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 nie powinien już mieć zastosowania do tlenku magnezu stosowanego w nawozach.

| (5) | W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 określono wymogi dotyczące inhibitorów jako produktów nawozowych UE należących do PFC 5 oraz dotyczące produktów nawozowych UE zawierających inhibitory jako materiał składowy należący do CMC 1. Aby uniknąć nieporozumień, należy zmienić terminologię stosowaną w tym rozporządzeniu w celu wyraźnego rozróżnienia między tymi dwiema sytuacjami. W związku z tym termin „związek będący inhibitorem” powinien być stosowany w każdym przypadku, gdy dotyczy substancji lub mieszaniny, która poprawia proces uwalniania składników pokarmowych przez spowolnienie lub zatrzymanie aktywności określonych grup mikroorganizmów lub enzymu. Termin „inhibitor” należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy odnosi się on do produktów nawozowych UE należących do PFC 5. Rozróżnienie to jest istotne, ponieważ inhibitory mogą być mieszaninami zawierającymi inne substancje, takie jak stabilizatory, oprócz związków będących inhibitorami. Prawidłowe stosowanie tych terminów jest niezbędne do ułatwienia swobodnego przepływu produktów nawozowych UE poprzez jasne określenie przepisów mających zastosowanie w każdej sytuacji. |
| --- | --- |

(5)

W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 określono wymogi dotyczące inhibitorów jako produktów nawozowych UE należących do PFC 5 oraz dotyczące produktów nawozowych UE zawierających inhibitory jako materiał składowy należący do CMC 1. Aby uniknąć nieporozumień, należy zmienić terminologię stosowaną w tym rozporządzeniu w celu wyraźnego rozróżnienia między tymi dwiema sytuacjami. W związku z tym termin „związek będący inhibitorem” powinien być stosowany w każdym przypadku, gdy dotyczy substancji lub mieszaniny, która poprawia proces uwalniania składników pokarmowych przez spowolnienie lub zatrzymanie aktywności określonych grup mikroorganizmów lub enzymu. Termin „inhibitor” należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy odnosi się on do produktów nawozowych UE należących do PFC 5. Rozróżnienie to jest istotne, ponieważ inhibitory mogą być mieszaninami zawierającymi inne substancje, takie jak stabilizatory, oprócz związków będących inhibitorami. Prawidłowe stosowanie tych terminów jest niezbędne do ułatwienia swobodnego przepływu produktów nawozowych UE poprzez jasne określenie przepisów mających zastosowanie w każdej sytuacji.

| (6) | Rozporządzenie (UE) 2019/1009 zawiera wymogi zapewniające efektywność związków będących inhibitorami, ale nie określa wymogów dotyczących efektywności nawozu lub mieszanki zawierającej taki związek będący inhibitorem. Stosowanie efektywnych produktów zawierających takie substancje pomaga uniknąć zanieczyszczenia środowiska spowodowanego wymywaniem azotu. Komunikaty Komisji pt. „Droga do zdrowej planety dla wszystkich, Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby” (6) oraz „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (7) wspominają o kwestiach środowiskowych i ambitnych celach dotyczących zmniejszenia strat składników pokarmowych o 50 % do 2030 roku. Ważne jest zatem zapewnienie efektywności produktów nawozowych UE, które zawierają związki będące inhibitorami. Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009 w celu włączenia wymogu, zgodnie z którym związki będące inhibitorami występują w nawozach (PFC 1) lub w produktach nawozowych mieszanych (PFC 7) w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń zapewniającym efektywność związku będącego inhibitorem. Ponadto dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania powinny zapewnić, aby producenci inhibitorów, o których mowa w PFC 5, dostarczali jasne instrukcje dotyczące sposobu mieszania takich produktów z nawozem w celu zapewnienia ich efektywności. |
| --- | --- |

(6)

Rozporządzenie (UE) 2019/1009 zawiera wymogi zapewniające efektywność związków będących inhibitorami, ale nie określa wymogów dotyczących efektywności nawozu lub mieszanki zawierającej taki związek będący inhibitorem. Stosowanie efektywnych produktów zawierających takie substancje pomaga uniknąć zanieczyszczenia środowiska spowodowanego wymywaniem azotu. Komunikaty Komisji pt. „Droga do zdrowej planety dla wszystkich, Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby” (6) oraz „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (7) wspominają o kwestiach środowiskowych i ambitnych celach dotyczących zmniejszenia strat składników pokarmowych o 50 % do 2030 roku. Ważne jest zatem zapewnienie efektywności produktów nawozowych UE, które zawierają związki będące inhibitorami. Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009 w celu włączenia wymogu, zgodnie z którym związki będące inhibitorami występują w nawozach (PFC 1) lub w produktach nawozowych mieszanych (PFC 7) w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń zapewniającym efektywność związku będącego inhibitorem. Ponadto dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania powinny zapewnić, aby producenci inhibitorów, o których mowa w PFC 5, dostarczali jasne instrukcje dotyczące sposobu mieszania takich produktów z nawozem w celu zapewnienia ich efektywności.

| (7) | W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 określono przepisy dotyczące stosowania produktu pofermentacyjnego świeżych roślin oraz produktu pofermentacyjnego innego niż produkt pofermentacyjny świeżych roślin, zwanych dalej łącznie „produktem pofermentacyjnym”, jako materiałów składowych w produktach nawozowych UE. W rozporządzeniu tym ustanowiono przepisy dotyczące procesów fermentacyjnych. Nie przewiduje się jednak w nim żadnych innych zasad dotyczących dalszego przetwarzania produktu pofermentacyjnego. |
| --- | --- |

(7)

W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 określono przepisy dotyczące stosowania produktu pofermentacyjnego świeżych roślin oraz produktu pofermentacyjnego innego niż produkt pofermentacyjny świeżych roślin, zwanych dalej łącznie „produktem pofermentacyjnym”, jako materiałów składowych w produktach nawozowych UE. W rozporządzeniu tym ustanowiono przepisy dotyczące procesów fermentacyjnych. Nie przewiduje się jednak w nim żadnych innych zasad dotyczących dalszego przetwarzania produktu pofermentacyjnego.

| (8) | W sprawozdaniu Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) pt. „End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals” (8) stwierdzono, że produkt pofermentacyjny jest często stosowany w rolnictwie, jako całość lub po rozdzieleniu na frakcję stałą i płynną. Rozdzielenie to ułatwia przechowywanie materiałów i ich transport na duże odległości, co jest szczególnie ważne w przypadku produktu z oznakowaniem CE. Mechaniczne rozdzielenie produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną jest metodą powszechnie stosowaną w niektórych państwach członkowskich i wydaje się być metodą ugruntowaną według niedawnego badania pt. „Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options
  ”
   (9). Rozdzielenie produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną może stwarzać ograniczone ryzyko, jeżeli zostaną określone warunki dotyczące procesu pofermentacyjnego i stosowanych dodatków. Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009, aby uwzględnić ten proces pofermentacyjny, pod warunkiem że stosowane dodatki nie przekraczają określonego stężenia i są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. Dopuszczenie tych procesów w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 jest konieczne w celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego dla produktów nawozowych UE zawierających produkt pofermentacyjny oraz dostosowania do postępu technicznego wymogów określonych dla tych kategorii materiałów składowych. Stworzy to również nowe możliwości odzyskiwania bioodpadów, co jest zgodne z ogólnymi ambitnymi planami dotyczącymi gospodarki o obiegu zamkniętym. |
| --- | --- |

(8)

W sprawozdaniu Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) pt. „End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals” (8) stwierdzono, że produkt pofermentacyjny jest często stosowany w rolnictwie, jako całość lub po rozdzieleniu na frakcję stałą i płynną. Rozdzielenie to ułatwia przechowywanie materiałów i ich transport na duże odległości, co jest szczególnie ważne w przypadku produktu z oznakowaniem CE. Mechaniczne rozdzielenie produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną jest metodą powszechnie stosowaną w niektórych państwach członkowskich i wydaje się być metodą ugruntowaną według niedawnego badania pt. „Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options
  ”
   (9). Rozdzielenie produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną może stwarzać ograniczone ryzyko, jeżeli zostaną określone warunki dotyczące procesu pofermentacyjnego i stosowanych dodatków. Należy zatem zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009, aby uwzględnić ten proces pofermentacyjny, pod warunkiem że stosowane dodatki nie przekraczają określonego stężenia i są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. Dopuszczenie tych procesów w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 jest konieczne w celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego dla produktów nawozowych UE zawierających produkt pofermentacyjny oraz dostosowania do postępu technicznego wymogów określonych dla tych kategorii materiałów składowych. Stworzy to również nowe możliwości odzyskiwania bioodpadów, co jest zgodne z ogólnymi ambitnymi planami dotyczącymi gospodarki o obiegu zamkniętym.

| (9) | Oprócz mechanicznego rozdzielenia produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną powszechnie stosuje się inne procesy w celu usunięcia wody z produktu pofermentacyjnego lub jego frakcji. Rozporządzenie (UE) 2019/1009 powinno umożliwiać producentom dalsze przetwarzanie produktu pofermentacyjnego lub jego frakcji w celu ekstrakcji wody, bez zamiaru innej modyfikacji chemicznej materiałów składowych. Ponadto azot lub fosfor można odzyskać z produktu pofermentacyjnego poprzez odpędzanie lub strącanie. W celu zamknięcia obiegu ważne jest nie tylko stworzenie możliwości odzyskiwania tych składników pokarmowych z produktu pofermentacyjnego, ale również umożliwienie stosowania pozostałego produktu pofermentacyjnego w produktach nawozowych UE, ponieważ zawiera on różne inne składniki odżywcze i materię organiczną. Ponadto należy określić wymogi dotyczące stosowania dodatków niezbędnych w takich procesach. |
| --- | --- |

(9)

Oprócz mechanicznego rozdzielenia produktu pofermentacyjnego na frakcję stałą i płynną powszechnie stosuje się inne procesy w celu usunięcia wody z produktu pofermentacyjnego lub jego frakcji. Rozporządzenie (UE) 2019/1009 powinno umożliwiać producentom dalsze przetwarzanie produktu pofermentacyjnego lub jego frakcji w celu ekstrakcji wody, bez zamiaru innej modyfikacji chemicznej materiałów składowych. Ponadto azot lub fosfor można odzyskać z produktu pofermentacyjnego poprzez odpędzanie lub strącanie. W celu zamknięcia obiegu ważne jest nie tylko stworzenie możliwości odzyskiwania tych składników pokarmowych z produktu pofermentacyjnego, ale również umożliwienie stosowania pozostałego produktu pofermentacyjnego w produktach nawozowych UE, ponieważ zawiera on różne inne składniki odżywcze i materię organiczną. Ponadto należy określić wymogi dotyczące stosowania dodatków niezbędnych w takich procesach.

| (10) | Rozporządzenie (UE) 2019/1009 stosuje się bez uszczerbku do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (10), które określa ogólne zasady mające zastosowanie do trwałych zanieczyszczeń organicznych. W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 ustanowiono wartość dopuszczalną wynoszącą 0,8 mg/kg suchej masy niedioksynopodobnego PCB w odniesieniu do materiałów uzyskanych w wyniku pirolizy i zgazowania należących do CMC 14. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/2021 PCB nie mogą być jednak obecne w substancjach lub mieszaninach wprowadzanych do obrotu w UE. Aby zapewnić spójność z rozporządzeniem (UE) 2019/1021 oraz jasność co do faktu, że w produktach nawozowych UE zawierających materiały uzyskane w wyniku pirolizy i zgazowania nie może się znajdować niedioksynopodobny PCB, należy skreślić tę wartość dopuszczalną w rozporządzeniu (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(10)

Rozporządzenie (UE) 2019/1009 stosuje się bez uszczerbku do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (10), które określa ogólne zasady mające zastosowanie do trwałych zanieczyszczeń organicznych. W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 ustanowiono wartość dopuszczalną wynoszącą 0,8 mg/kg suchej masy niedioksynopodobnego PCB w odniesieniu do materiałów uzyskanych w wyniku pirolizy i zgazowania należących do CMC 14. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/2021 PCB nie mogą być jednak obecne w substancjach lub mieszaninach wprowadzanych do obrotu w UE. Aby zapewnić spójność z rozporządzeniem (UE) 2019/1021 oraz jasność co do faktu, że w produktach nawozowych UE zawierających materiały uzyskane w wyniku pirolizy i zgazowania nie może się znajdować niedioksynopodobny PCB, należy skreślić tę wartość dopuszczalną w rozporządzeniu (UE) 2019/1009.

| (11) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009, |
| --- | --- |

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/1009,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

1)

w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

| 2) | w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

2)

w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia;

| 3) | w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

3)

w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia;

| 4) | w załączniku IV wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

4)

w załączniku IV wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 170 z 25.6.2019, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1768 z dnia 23 czerwca 2021 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki I, II, III i IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 ustanawiającego przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE (Dz.U. L 356 z 8.10.2021, s. 8).

2

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

3

(4)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: „Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska”, COM(2020) 667 final z dnia 14 października 2020 r.

4

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: „Droga do zdrowej planety dla wszystkich – Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby” z dnia 12 maja 2021 r., COM(2021) 400 final.

6

(7)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” z dnia 20 maja 2020 r., COM(2020) 381 final

7

(8)  Saveyn H, Eder P. End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Urząd Publikacji Unii Europejskiej, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

(10)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 45).

10

---

ZAŁĄCZNIK I

W części II załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji PFC 1(C) pkt 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:






  „- | związków będących inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, o których mowa w CMC 1 pkt 4 w części II załącznika II,”; |
| --- | --- | --- |

1)

w sekcji PFC 1(C) pkt 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„-

związków będących inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, o których mowa w CMC 1 pkt 4 w części II załącznika II,”;

| 2) | w sekcji „PFC 7” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | dodaje się pkt 2a w brzmieniu:






  „2a. | Związek będący inhibitorem w mieszance musi być obecny w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie wskaźników redukcji w warunkach, o których mowa w PFC 5 w części II niniejszego załącznika i, odpowiednio, w pkt 4 CMC 1 w części II załącznika II, na poziomie mieszanki.”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

w sekcji „PFC 7” wprowadza się następujące zmiany:

a)

dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a.

Związek będący inhibitorem w mieszance musi być obecny w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie wskaźników redukcji w warunkach, o których mowa w PFC 5 w części II niniejszego załącznika i, odpowiednio, w pkt 4 CMC 1 w części II załącznika II, na poziomie mieszanki.”;

| b) | w pkt 3 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie: | „Producent mieszaniny ocenia jej zgodność z wymogami określonymi w pkt 1, 2 i 2a niniejszej PFC, zapewnia zgodność mieszaniny z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w załączniku III i ponosi odpowiedzialność zgodnie z art. 16 ust. 4 niniejszego rozporządzenia za zgodność mieszaniny z wymogami niniejszego rozporządzenia, poprzez:”. |
| --- | --- | --- |

b)

w pkt 3 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„Producent mieszaniny ocenia jej zgodność z wymogami określonymi w pkt 1, 2 i 2a niniejszej PFC, zapewnia zgodność mieszaniny z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w załączniku III i ponosi odpowiedzialność zgodnie z art. 16 ust. 4 niniejszego rozporządzenia za zgodność mieszaniny z wymogami niniejszego rozporządzenia, poprzez:”.

---

ZAŁĄCZNIK II

W części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji „CMC 1” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | pkt 2 otrzymuje brzmienie:






  „2. | Wszystkie substancje wchodzące w skład produktu nawozowego UE, samodzielnie lub jako składnik mieszaniny, z wyjątkiem polimerów, zostały uprzednio zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (*), w dokumentacji zawierającej:






  a) | informacje przewidziane w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

w sekcji „CMC 1” wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Wszystkie substancje wchodzące w skład produktu nawozowego UE, samodzielnie lub jako składnik mieszaniny, z wyjątkiem polimerów, zostały uprzednio zarejestrowane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (*), w dokumentacji zawierającej:

a)

informacje przewidziane w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

| b) | raport bezpieczeństwa chemicznego na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, obejmujący zastosowanie jako produkt nawozowy, |
| --- | --- |

b)

raport bezpieczeństwa chemicznego na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, obejmujący zastosowanie jako produkt nawozowy,

o ile nie zostało to wyraźnie objęte jednym ze zwolnień z obowiązku rejestracji przewidzianych w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w pkt 6, 7, 8, 9 lub 10 (tylko dla tlenku magnezu) załącznika V do tego rozporządzenia.

(*)  W przypadku substancji odzyskanej w Unii Europejskiej warunek ten jest spełniony, jeżeli substancja jest taka sama, w rozumieniu art. 2 ust. 7 lit. d) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, jak substancja zarejestrowana w dokumentacji zawierającej wskazane tu informacje oraz jeżeli producent produktu nawozowego ma dostęp do informacji, o których mowa w art. 2 ust. 7 lit. d) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.”;"

| b) | pkt 4 otrzymuje brzmienie:






  „4. | W przypadku gdy substancja lub jedna z substancji w mieszaninie ma poprawiać mechanizm uwalniania składników pokarmowych produktu nawozowego UE przez opóźnianie lub zatrzymywanie działania określonych grup mikroorganizmów lub enzymów, substancja ta jest związkiem będącym inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, i zastosowanie mają następujące przepisy:






  a) | Związek będący inhibitorem nitryfikacji hamuje biologiczne utlenianie azotu amonowego (NH3-N) zawartego w danym produkcie nawozowym UE do azotu azotynowego (NO2
  -), spowalniając w ten sposób tworzenie się azotu azotanowego (NO3
  -).
  Szybkość utleniania azotu amonowego (NH3-N) mierzy się za pomocą jednego z poniższych sposobów:






  (i) | zanikanie azotu amonowego (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4.

W przypadku gdy substancja lub jedna z substancji w mieszaninie ma poprawiać mechanizm uwalniania składników pokarmowych produktu nawozowego UE przez opóźnianie lub zatrzymywanie działania określonych grup mikroorganizmów lub enzymów, substancja ta jest związkiem będącym inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, i zastosowanie mają następujące przepisy:

a)

Związek będący inhibitorem nitryfikacji hamuje biologiczne utlenianie azotu amonowego (NH3-N) zawartego w danym produkcie nawozowym UE do azotu azotynowego (NO2
  -), spowalniając w ten sposób tworzenie się azotu azotanowego (NO3
  -).

Szybkość utleniania azotu amonowego (NH3-N) mierzy się za pomocą jednego z poniższych sposobów:

(i)

zanikanie azotu amonowego (NH3-N);

| (ii) | tworzenie się azotu azotynowego (NO2
  -) i azotu azotanowego (NO3
  -) łącznie w odniesieniu do czasu. |
| --- | --- |

(ii)

tworzenie się azotu azotynowego (NO2
  -) i azotu azotanowego (NO3
  -) łącznie w odniesieniu do czasu.

W porównaniu z próbką kontrolną, do której nie został dodany związek będący inhibitorem nitryfikacji, próbka gleby zawierająca związek będący inhibitorem nitryfikacji wykazuje przy przedziale ufności na poziomie 95 % spadek szybkości utleniania azotu amonowego (NH3-N) na poziomie 20 % na podstawie analizy przeprowadzonej 14 dni po zastosowaniu.

Związek będący inhibitorem nitryfikacji musi być obecny w danym produkcie nawozowym UE w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie takiej redukcji.

Co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) w produkcie nawozowym UE stanowi azot (N) amonowy (NH4
  +) i mocznikowy (CH4N2O).

| b) | Związek będący inhibitorem denitryfikacji hamuje tworzenie się podtlenku azotu (N2O) zawartego w danym produkcie nawozowym UE przez spowalnianie lub blokowanie przekształcania się azotu azotanowego (NO3
  -) w azot gazowy (N2) bez wpływania na proces nitryfikacji opisany w PFC 5(A).
  W porównaniu z próbką kontrolną, do której nie został dodany związek będący inhibitorem denitryfikacji, test in vitro zawierający związek będący inhibitorem denitryfikacji wykazuje przy przedziale ufności na poziomie 95 % spadek szybkości uwalniania podtlenku azotu (N2O) na poziomie 20 % na podstawie analizy przeprowadzonej 14 dni po zastosowaniu.
  Związek będący inhibitorem denitryfikacji musi być obecny w danym produkcie nawozowym UE w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie takiej redukcji. |
| --- | --- |

b)

Związek będący inhibitorem denitryfikacji hamuje tworzenie się podtlenku azotu (N2O) zawartego w danym produkcie nawozowym UE przez spowalnianie lub blokowanie przekształcania się azotu azotanowego (NO3
  -) w azot gazowy (N2) bez wpływania na proces nitryfikacji opisany w PFC 5(A).

W porównaniu z próbką kontrolną, do której nie został dodany związek będący inhibitorem denitryfikacji, test in vitro zawierający związek będący inhibitorem denitryfikacji wykazuje przy przedziale ufności na poziomie 95 % spadek szybkości uwalniania podtlenku azotu (N2O) na poziomie 20 % na podstawie analizy przeprowadzonej 14 dni po zastosowaniu.

Związek będący inhibitorem denitryfikacji musi być obecny w danym produkcie nawozowym UE w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie takiej redukcji.

| c) | Związek będący inhibitorem ureazy hamuje hydrolityczne działanie enzymu ureazy na mocznik (CH4N2O) zawarty w danym produkcie nawozowym UE, ukierunkowane przede wszystkim na ograniczenie ulatniania się amoniaku.
  W porównaniu z próbką kontrolną, do której nie został dodany związek będący inhibitorem ureazy, test in vitro zawierający związek będący inhibitorem ureazy wykazuje przy przedziale ufności na poziomie 95 % spadek szybkości hydrolizy mocznika (CH4N2O) na poziomie 20 % na podstawie analizy przeprowadzonej 14 dni po zastosowaniu.
  Związek będący inhibitorem ureazy musi być obecny w danym produkcie nawozowym UE w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie takiej redukcji.
  Co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) w produkcie nawozowym UE stanowi azot (N) mocznikowy (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

c)

Związek będący inhibitorem ureazy hamuje hydrolityczne działanie enzymu ureazy na mocznik (CH4N2O) zawarty w danym produkcie nawozowym UE, ukierunkowane przede wszystkim na ograniczenie ulatniania się amoniaku.

W porównaniu z próbką kontrolną, do której nie został dodany związek będący inhibitorem ureazy, test in vitro zawierający związek będący inhibitorem ureazy wykazuje przy przedziale ufności na poziomie 95 % spadek szybkości hydrolizy mocznika (CH4N2O) na poziomie 20 % na podstawie analizy przeprowadzonej 14 dni po zastosowaniu.

Związek będący inhibitorem ureazy musi być obecny w danym produkcie nawozowym UE w stężeniu mieszczącym się w zakresie stężeń, który zapewnia osiągnięcie takiej redukcji.

Co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) w produkcie nawozowym UE stanowi azot (N) mocznikowy (CH4N2O).”;

| 2) | w sekcji „CMC 3” pkt 1 lit. d) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:






  „(i) | dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”; |
| --- | --- | --- |

2)

w sekcji „CMC 3” pkt 1 lit. d) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:

„(i)

dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”;

| 3) | w sekcji „CMC 4” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w pkt 1 lit. b) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:






  „(i) | dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

w sekcji „CMC 4” wprowadza się następujące zmiany:

a)

w pkt 1 lit. b) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:

„(i)

dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”;

| b) | dodaje się pkt 3a, 3b, 3c i 3d w brzmieniu:






  „3a. | Produkt nawozowy UE może zawierać stałą lub płynną frakcję otrzymaną w drodze mechanicznego oddzielenia produktu pofermentacyjnego zgodnego z pkt 1–3. |
| --- | --- | --- |

b)

dodaje się pkt 3a, 3b, 3c i 3d w brzmieniu:

„3a.

Produkt nawozowy UE może zawierać stałą lub płynną frakcję otrzymaną w drodze mechanicznego oddzielenia produktu pofermentacyjnego zgodnego z pkt 1–3.

| 3b. | Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub frakcję zgodną z pkt 3a, z których usunięto całość lub część rozpuszczalnego amonu lub fosforanu w celu odzyskania azotu lub fosforu, bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji. |
| --- | --- |

3b.

Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub frakcję zgodną z pkt 3a, z których usunięto całość lub część rozpuszczalnego amonu lub fosforanu w celu odzyskania azotu lub fosforu, bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji.

| 3c. | Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub pkt 3b, a także frakcję zgodną z pkt 3a, które zostały poddane jedynie fizycznemu przetworzeniu w celu usunięcia wody bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji. |
| --- | --- |

3c.

Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub pkt 3b, a także frakcję zgodną z pkt 3a, które zostały poddane jedynie fizycznemu przetworzeniu w celu usunięcia wody bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji.

| 3d. | Można stosować dodatki niezbędne do przetworzenia produktu pofermentacyjnego lub frakcji zgodnie z pkt 3a, 3b i 3c, pod warunkiem że:






  a) | dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Można stosować dodatki niezbędne do przetworzenia produktu pofermentacyjnego lub frakcji zgodnie z pkt 3a, 3b i 3c, pod warunkiem że:

a)

dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt2;

| b) | stężenie dodatków niezbędnych w każdym z procesów nie przekracza 5 % masy produktu pofermentacyjnego lub frakcji wykorzystanych jako wsad w danym procesie.”; |
| --- | --- |

b)

stężenie dodatków niezbędnych w każdym z procesów nie przekracza 5 % masy produktu pofermentacyjnego lub frakcji wykorzystanych jako wsad w danym procesie.”;

| c) | w pkt 4 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

  „Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów stabilności:”; |
| --- | --- |

c)

w pkt 4 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów stabilności:”;

| 4) | w sekcji „CMC 5” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w pkt 1 lit. d) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:






  „(i) | dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

w sekcji „CMC 5” wprowadza się następujące zmiany:

a)

w pkt 1 lit. d) ppkt (i) otrzymuje brzmienie:

„(i)

dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2 oraz”;

| b) | dodaje się pkt 3a, 3b, 3c i 3d w brzmieniu:






  „3a. | Produkt nawozowy UE może zawierać stałą lub płynną frakcję otrzymaną w drodze mechanicznego oddzielenia produktu pofermentacyjnego zgodnego z pkt 1–3. |
| --- | --- | --- |

b)

dodaje się pkt 3a, 3b, 3c i 3d w brzmieniu:

„3a.

Produkt nawozowy UE może zawierać stałą lub płynną frakcję otrzymaną w drodze mechanicznego oddzielenia produktu pofermentacyjnego zgodnego z pkt 1–3.

| 3b. | Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub frakcję zgodną z pkt 3a, z których usunięto całość lub część rozpuszczalnego amonu lub fosforanu w celu odzyskania azotu lub fosforu, bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji. |
| --- | --- |

3b.

Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub frakcję zgodną z pkt 3a, z których usunięto całość lub część rozpuszczalnego amonu lub fosforanu w celu odzyskania azotu lub fosforu, bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji.

| 3c. | Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub pkt 3b, a także frakcję zgodną z pkt 3a, które zostały poddane jedynie fizycznemu przetworzeniu w celu usunięcia wody bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji. |
| --- | --- |

3c.

Produkt nawozowy UE może zawierać produkt pofermentacyjny zgodny z pkt 1–3 lub pkt 3b, a także frakcję zgodną z pkt 3a, które zostały poddane jedynie fizycznemu przetworzeniu w celu usunięcia wody bez zamiaru innej modyfikacji produktu pofermentacyjnego lub frakcji.

| 3d. | Można stosować dodatki niezbędne do przetworzenia produktu pofermentacyjnego lub frakcji zgodnie z pkt 3a, 3b i 3c, pod warunkiem że:






  a) | dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Można stosować dodatki niezbędne do przetworzenia produktu pofermentacyjnego lub frakcji zgodnie z pkt 3a, 3b i 3c, pod warunkiem że:

a)

dodatek spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt2;

| b) | stężenie dodatków niezbędnych w każdym z procesów nie przekracza 5 % masy produktu pofermentacyjnego lub frakcji wykorzystanych jako wsad w danym procesie.”; |
| --- | --- |

b)

stężenie dodatków niezbędnych w każdym z procesów nie przekracza 5 % masy produktu pofermentacyjnego lub frakcji wykorzystanych jako wsad w danym procesie.”;

| c) | pkt 4 otrzymuje brzmienie:






  „4. | Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c zawierają nie więcej niż 6 mg/kg suchej masy PAH16
   (**). |
| --- | --- | --- |

c)

pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4.

Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c zawierają nie więcej niż 6 mg/kg suchej masy PAH16
   (**).

(**)  Suma naftalenu, acenaftylenu, acenaftenu, fluorenu, fenantrenu, antracenu, fluorantenu, pirenu, benzo[a]antracenu, chryzenu, benzo[b]fluorantenu, benzo[k]fluorantenu, benzo[a]pirenu, indeno[1,2,3-cd]pirenu, dibenzo[a,h]antracenu oraz benzo[g,h,i]perylenu.”;"

| d) | w pkt 5 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

  „Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, zawierają:”, |
| --- | --- |

d)

w pkt 5 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, zawierają:”,

| e) | w pkt 6 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

  „Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów stabilności:”; |
| --- | --- |

e)

w pkt 6 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Produkt pofermentacyjny lub frakcja, o których mowa w pkt 3a, 3b i 3c, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów stabilności:”;

| 5) | w sekcji „CMC 6” pkt 2 otrzymuje brzmienie:






  „2. | Wszystkie substancje wchodzące w skład produktu nawozowego UE, samodzielnie lub jako składnik mieszaniny, muszą spełniać wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

5)

w sekcji „CMC 6” pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Wszystkie substancje wchodzące w skład produktu nawozowego UE, samodzielnie lub jako składnik mieszaniny, muszą spełniać wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

| 6) | w sekcji „CMC 11” pkt 2 otrzymuje brzmienie:






  „2. | Produkty uboczne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

6)

w sekcji „CMC 11” pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Produkty uboczne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

| 7) | w sekcji „CMC 12” pkt 13 otrzymuje brzmienie:






  „13. | Wytrącone sole fosforanowe i produkty pochodne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

7)

w sekcji „CMC 12” pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13.

Wytrącone sole fosforanowe i produkty pochodne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

| 8) | w sekcji „CMC 13” pkt 8 otrzymuje brzmienie:






  „8. | Materiały utleniane termicznie lub produkty pochodne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

8)

w sekcji „CMC 13” pkt 8 otrzymuje brzmienie:

„8.

Materiały utleniane termicznie lub produkty pochodne spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

| 9) | w sekcji „CMC 14” wprowadza się następujące zmiany:






  a) | uchyla się pkt 3 lit. c); |
| --- | --- | --- |

9)

w sekcji „CMC 14” wprowadza się następujące zmiany:

a)

uchyla się pkt 3 lit. c);

| b) | pkt 7 otrzymuje brzmienie:






  „7. | Materiały uzyskane w wyniku pirolizy i zgazowania spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7.

Materiały uzyskane w wyniku pirolizy i zgazowania spełniają wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

| 10) | w sekcji „CMC 15” pkt 10 otrzymuje brzmienie:






  „10. | Materiał o wysokiej czystości spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”; |
| --- | --- | --- |

10)

w sekcji „CMC 15” pkt 10 otrzymuje brzmienie:

„10.

Materiał o wysokiej czystości spełnia wymóg określony w CMC 1 pkt 2.”;

---

(*)  W przypadku substancji odzyskanej w Unii Europejskiej warunek ten jest spełniony, jeżeli substancja jest taka sama, w rozumieniu art. 2 ust. 7 lit. d) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, jak substancja zarejestrowana w dokumentacji zawierającej wskazane tu informacje oraz jeżeli producent produktu nawozowego ma dostęp do informacji, o których mowa w art. 2 ust. 7 lit. d) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.”;

(**)  Suma naftalenu, acenaftylenu, acenaftenu, fluorenu, fenantrenu, antracenu, fluorantenu, pirenu, benzo[a]antracenu, chryzenu, benzo[b]fluorantenu, benzo[k]fluorantenu, benzo[a]pirenu, indeno[1,2,3-cd]pirenu, dibenzo[a,h]antracenu oraz benzo[g,h,i]perylenu.”;”

---

ZAŁĄCZNIK III

W części II załącznika III do rozporządzenia (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji „PFC 1” wprowadza się następujące zmiany:






  (a) | pkt 3 otrzymuje brzmienie:






  „3. | Do nawozów zawierających związki będące inhibitorami, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, stosuje się następujące przepisy:






  a) | na etykiecie znajdują się słowa »inhibitor nitryfikacji«, »inhibitor denitryfikacji« lub »inhibitor ureazy«, stosownie do przypadku; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

w sekcji „PFC 1” wprowadza się następujące zmiany:

(a)

pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3.

Do nawozów zawierających związki będące inhibitorami, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, stosuje się następujące przepisy:

a)

na etykiecie znajdują się słowa »inhibitor nitryfikacji«, »inhibitor denitryfikacji« lub »inhibitor ureazy«, stosownie do przypadku;

| b) | zawartość związku będącego inhibitorem nitryfikacji wyraża się jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu amonowego (NH4
  +) i azotu mocznikowego (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

zawartość związku będącego inhibitorem nitryfikacji wyraża się jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu amonowego (NH4
  +) i azotu mocznikowego (CH4N2O);

| c) | zawartość związku będącego inhibitorem denitryfikacji wyraża się jako % (m/m) obecnego azotanu (NO3
  -); |
| --- | --- |

c)

zawartość związku będącego inhibitorem denitryfikacji wyraża się jako % (m/m) obecnego azotanu (NO3
  -);

| d) | zawartość związku będącego inhibitorem ureazy wyraża się jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu mocznikowego (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

d)

zawartość związku będącego inhibitorem ureazy wyraża się jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu mocznikowego (CH4N2O).”;

| b) | w pkt 4 lit. a) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:






  „(ii) | związków będących inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, o których mowa w CMC 1 pkt 4 w części II załącznika II,”; |
| --- | --- | --- |

b)

w pkt 4 lit. a) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:

„(ii)

związków będących inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, o których mowa w CMC 1 pkt 4 w części II załącznika II,”;

| 2) | sekcja „PFC 5: INHIBITOR” otrzymuje brzmienie:

  „PFC 5: INHIBITOR






  1. | Wszystkie składniki deklaruje się według masy lub objętości produktu w porządku malejącym. |
| --- | --- | --- |

2)

sekcja „PFC 5: INHIBITOR” otrzymuje brzmienie:

„PFC 5: INHIBITOR

1.

Wszystkie składniki deklaruje się według masy lub objętości produktu w porządku malejącym.

| 2. | Należy podać zawartość związków będących inhibitorami w % (m/m) lub objętości. |
| --- | --- |

2.

Należy podać zawartość związków będących inhibitorami w % (m/m) lub objętości.

| 3. | Instrukcja stosowania, o której mowa w części I pkt 1 lit. d) niniejszego załącznika, zawiera informacje dotyczące:






  a) | rodzajów produktów nawozowych UE, z którymi inhibitor może być zmieszany, w szczególności:






  (i) | w przypadku inhibitora nitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(A) w części II załącznika I, produktu nawozowego UE, w którym co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) stanowi azot (N) amonowy (NH4
  +) i mocznikowy (CH4N2O); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Instrukcja stosowania, o której mowa w części I pkt 1 lit. d) niniejszego załącznika, zawiera informacje dotyczące:

a)

rodzajów produktów nawozowych UE, z którymi inhibitor może być zmieszany, w szczególności:

(i)

w przypadku inhibitora nitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(A) w części II załącznika I, produktu nawozowego UE, w którym co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) stanowi azot (N) amonowy (NH4
  +) i mocznikowy (CH4N2O);

| (ii) | w przypadku inhibitora ureazy, o którym mowa w PFC 5(C) w części II załącznika I, produktu nawozowego UE, w którym co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) stanowi azot (N) mocznikowy (CH4N2O); |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku inhibitora ureazy, o którym mowa w PFC 5(C) w części II załącznika I, produktu nawozowego UE, w którym co najmniej 50 % całkowitej zawartości azotu (N) stanowi azot (N) mocznikowy (CH4N2O);

| b) | minimalnego i maksymalnego zalecanego stężenia związków będących inhibitorami w przypadku zmieszania z nawozem przed jego użyciem:






  (i) | w przypadku inhibitora nitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(A) w części II załącznika I, jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu amonowego (NH4
  +) i azotu mocznikowego (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

b)

minimalnego i maksymalnego zalecanego stężenia związków będących inhibitorami w przypadku zmieszania z nawozem przed jego użyciem:

(i)

w przypadku inhibitora nitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(A) w części II załącznika I, jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu amonowego (NH4
  +) i azotu mocznikowego (CH4N2O);

| (ii) | w przypadku inhibitora denitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(B) w części II załącznika I, jako % (m/m) obecnego azotanu (NO3
  -); |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku inhibitora denitryfikacji, o którym mowa w PFC 5(B) w części II załącznika I, jako % (m/m) obecnego azotanu (NO3
  -);

| (iii) | w przypadku inhibitora ureazy, o którym mowa w PFC 5(C) w części II załącznika I, jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu mocznikowego (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

(iii)

w przypadku inhibitora ureazy, o którym mowa w PFC 5(C) w części II załącznika I, jako % (m/m) całkowitego azotu (N) obecnego w postaci azotu mocznikowego (CH4N2O).”;

| 3) | w sekcji „PFC 7: PRODUKT NAWOZOWY MIESZANY” dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „Jeżeli produkt nawozowy mieszany zawiera co najmniej jeden inhibitor należący do PFC 5, nie dodaje się instrukcji stosowania, o których mowa w PFC 5 pkt 3 w części II niniejszego załącznika.”;
  w załączniku III część III sekcja „PFC 1: NAWÓZ” otrzymuje brzmienie:

  „PFC 1: NAWÓZ
  Do nawozów zawierających związki będące inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, stosuje się następujące przepisy dotyczące tolerancji:






  Związki będące inhibitorami | Dopuszczalna tolerancja dla deklarowanej zawartości związków będących inhibitorami |
| --- | --- | --- |
| zawartość poniżej lub równa 2 % | ± 20 % deklarowanej wartości |
| zawartość powyżej 2 % | ± 0,3 punktu procentowego w wartościach bezwzględnych” |

3)

w sekcji „PFC 7: PRODUKT NAWOZOWY MIESZANY” dodaje się ustęp w brzmieniu:

„Jeżeli produkt nawozowy mieszany zawiera co najmniej jeden inhibitor należący do PFC 5, nie dodaje się instrukcji stosowania, o których mowa w PFC 5 pkt 3 w części II niniejszego załącznika.”;

w załączniku III część III sekcja „PFC 1: NAWÓZ” otrzymuje brzmienie:

„PFC 1: NAWÓZ

Do nawozów zawierających związki będące inhibitorami nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, stosuje się następujące przepisy dotyczące tolerancji:

Związki będące inhibitorami

Dopuszczalna tolerancja dla deklarowanej zawartości związków będących inhibitorami

zawartość poniżej lub równa 2 %

± 20 % deklarowanej wartości

zawartość powyżej 2 %

± 0,3 punktu procentowego w wartościach bezwzględnych”

---

ZAŁĄCZNIK IV

W części I załącznika IV do rozporządzenia (UE) 2019/1009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | pkt 1.1 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | pierwotnych surowców lub mieszanin, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, z wyjątkiem związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy,”; |
| --- | --- | --- |

1)

pkt 1.1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

pierwotnych surowców lub mieszanin, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II, z wyjątkiem związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy,”;

| 2) | pkt 3.1 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II,”. |
| --- | --- | --- |

2)

pkt 3.1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

związku będącego inhibitorem nitryfikacji, denitryfikacji lub ureazy, jak określono w CMC 1 w części II załącznika II,”.

---

| 13.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 236/16

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1520

z dnia 17 czerwca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

| (2) | Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2020 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2018 i 2019 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2020 i 2021, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 0,3 % i 5,3 % (4). Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2020 i 2021. |
| --- | --- |

(2)

Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2020 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2018 i 2019 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2020 i 2021, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 0,3 % i 5,3 % (4). Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2020 i 2021.

| (3) | Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

| (4) | Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku. |
| --- | --- |

(4)

Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

| (5) | Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy ustalić zgodnie z tym przepisem. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy ustalić zgodnie z tym przepisem.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014, |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | kwotę „20 780 EUR” zastępuje się kwotą „21 940 EUR”; |
| --- | --- | --- |

1)

w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

kwotę „20 780 EUR” zastępuje się kwotą „21 940 EUR”;

| b) | kwotę „13 970 EUR” zastępuje się kwotą „14 750 EUR”; |
| --- | --- |

b)

kwotę „13 970 EUR” zastępuje się kwotą „14 750 EUR”;

| 2) | w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w formule wprowadzającej kwotę „45 810 EUR” zastępuje się kwotą „48 370 EUR”; |
| --- | --- | --- |

2)

w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w formule wprowadzającej kwotę „45 810 EUR” zastępuje się kwotą „48 370 EUR”;

| b) | w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | kwotę „18 330 EUR” zastępuje się kwotą „19 350 EUR”; |
| --- | --- | --- |

b)

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „18 330 EUR” zastępuje się kwotą „19 350 EUR”;

| (ii) | kwotę „7 760 EUR” zastępuje się kwotą „8 190 EUR”; |
| --- | --- |

(ii)

kwotę „7 760 EUR” zastępuje się kwotą „8 190 EUR”;

| c) | w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | kwotę „27 480 EUR” zastępuje się kwotą „29 020 EUR”; |
| --- | --- | --- |

c)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „27 480 EUR” zastępuje się kwotą „29 020 EUR”;

| (ii) | kwotę „11 630 EUR” zastępuje się kwotą „12 280 EUR”; |
| --- | --- |

(ii)

kwotę „11 630 EUR” zastępuje się kwotą „12 280 EUR”;

| 3) | w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | kwotę „190 740 EUR” zastępuje się kwotą „201 450 EUR”; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „190 740 EUR” zastępuje się kwotą „201 450 EUR”;

| (ii) | kwotę „41 350 EUR” zastępuje się kwotą „43 670 EUR”; |
| --- | --- |

(ii)

kwotę „41 350 EUR” zastępuje się kwotą „43 670 EUR”;

| (iii) | kwotę „314 790 EUR” zastępuje się kwotą „332 460 EUR”; |
| --- | --- |

(iii)

kwotę „314 790 EUR” zastępuje się kwotą „332 460 EUR”;

| b) | w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | w lit. a) kwotę „127 150 EUR” zastępuje się kwotą „134 290 EUR”; |
| --- | --- | --- |

b)

w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) kwotę „127 150 EUR” zastępuje się kwotą „134 290 EUR”;

| (ii) | w lit. b) kwotę „154 730 EUR” zastępuje się kwotą „163 420 EUR”; |
| --- | --- |

(ii)

w lit. b) kwotę „154 730 EUR” zastępuje się kwotą „163 420 EUR”;

| (iii) | w lit. c) kwotę „182 290 EUR” zastępuje się kwotą „192 530 EUR”; |
| --- | --- |

(iii)

w lit. c) kwotę „182 290 EUR” zastępuje się kwotą „192 530 EUR”;

| (iv) | w lit. d) kwotę „209 840 EUR” zastępuje się kwotą „221 620 EUR”; |
| --- | --- |

(iv)

w lit. d) kwotę „209 840 EUR” zastępuje się kwotą „221 620 EUR”;

| c) | w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | kwotę „1 070 EUR” zastępuje się kwotą „1 130 EUR”; |
| --- | --- | --- |

c)

w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „1 070 EUR” zastępuje się kwotą „1 130 EUR”;

| (ii) | kwotę „2 110 EUR” zastępuje się kwotą „2 230 EUR”; |
| --- | --- |

(ii)

kwotę „2 110 EUR” zastępuje się kwotą „2 230 EUR”;

| (iii) | kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 380 EUR”; |
| --- | --- |

(iii)

kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 380 EUR”;

| 4) | w części IV pkt 1 kwotę „71 EUR” zastępuje się kwotą „75 EUR”. |
| --- | --- |

4)

w części IV pkt 1 kwotę „71 EUR” zastępuje się kwotą „75 EUR”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 października 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

1

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

2

(3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

3

(4)  Eurostat, eurowskaźniki 11/2022, opublikowane 20 stycznia 2022 r.

4

---