# Gazzetta ufficiale L 227/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 227 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno1 settembre 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 227

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno1 settembre 2022

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Accordo volontario di partenariato tra l'Unione europea e la Repubblica di Honduras sull'applicazione delle normative nel settore forestale, sulla governance e sul commercio del legname e dei suoi derivati importati nell'Unione europea | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2022/1438 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri specifici per l'approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi (
  1
  ) | 2 |
| | * | Regolamento (UE) 2022/1439 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per le sostanze attive e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai microrganismi (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolamento (UE) 2022/1440 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  ) | 38 |
| | * | Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  ) | 70 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1442 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 117 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1443 della Commissione, del 31 agosto 2022, relativo alla non approvazione del propionato di calcio come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
  1
  ) | 123 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1444 della Commissione, del 31 agosto 2022, relativo alla non approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
  1
  ) | 125 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1445 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 127 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Accordo volontario di partenariato tra l'Unione europea e la Repubblica di Honduras sull'applicazione delle normative nel settore forestale, sulla governance e sul commercio del legname e dei suoi derivati importati nell'Unione europea

1

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2022/1438 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri specifici per l'approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi (
  1
  )

1

2

*

Regolamento (UE) 2022/1439 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per le sostanze attive e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai microrganismi (
  1
  )

1

8

*

Regolamento (UE) 2022/1440 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  )

1

38

*

Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  )

1

70

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1442 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

1

117

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1443 della Commissione, del 31 agosto 2022, relativo alla non approvazione del propionato di calcio come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
  1
  )

1

123

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1444 della Commissione, del 31 agosto 2022, relativo alla non approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
  1
  )

1

125

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1445 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

1

127

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica della direttiva (UE) 2022/362 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 febbraio 2022, che modifica le direttive 1999/62/CE, 1999/37/CE e (UE) 2019/520 per quanto riguarda la tassazione a carico di veicoli per l’uso di alcune infrastrutture ( GU L 69 del 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Rettifica del regolamento (UE) 2022/515 del Consiglio, del 31 marzo 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2022/109, che fissa, per il 2022, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione ( GU L 104 dell’1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Rettifica del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, recante norme sul sostegno ai piani strategici che gli Stati membri devono redigere nell'ambito della politica agricola comune (piani strategici della PAC) e finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) e dal Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga i regolamenti (UE) n. 1305/2013 e (UE) n. 1307/2013 ( GU L 435 del 6.12.2021 ) | 136 |
| | * | Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari, i modelli di certificati ufficiali e i modelli di certificati sanitari/ufficiali per l’ingresso nell’Unione e i movimenti all’interno dell’Unione di partite di determinate categorie di animali e merci nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 599/2004, i regolamenti di esecuzione (UE) n. 636/2014 e (UE) 2019/628, la direttiva 98/68/CE e le decisioni 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE ( GU L 442 del 30.12.2020 ) | 137 |

Rettifiche

*

Rettifica della direttiva (UE) 2022/362 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 febbraio 2022, che modifica le direttive 1999/62/CE, 1999/37/CE e (UE) 2019/520 per quanto riguarda la tassazione a carico di veicoli per l’uso di alcune infrastrutture ( GU L 69 del 4.3.2022 )

( GU L 69 del 4.3.2022 )

133

*

Rettifica del regolamento (UE) 2022/515 del Consiglio, del 31 marzo 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2022/109, che fissa, per il 2022, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione ( GU L 104 dell’1.4.2022 )

( GU L 104 dell’1.4.2022 )

134

*

Rettifica del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, recante norme sul sostegno ai piani strategici che gli Stati membri devono redigere nell'ambito della politica agricola comune (piani strategici della PAC) e finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) e dal Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga i regolamenti (UE) n. 1305/2013 e (UE) n. 1307/2013 ( GU L 435 del 6.12.2021 )

( GU L 435 del 6.12.2021 )

136

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari, i modelli di certificati ufficiali e i modelli di certificati sanitari/ufficiali per l’ingresso nell’Unione e i movimenti all’interno dell’Unione di partite di determinate categorie di animali e merci nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 599/2004, i regolamenti di esecuzione (UE) n. 636/2014 e (UE) 2019/628, la direttiva 98/68/CE e le decisioni 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE ( GU L 442 del 30.12.2020 )

( GU L 442 del 30.12.2020 )

137

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/1 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/1

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Accordo volontario di partenariato tra l'Unione europea e la Repubblica di Honduras sull'applicazione delle normative nel settore forestale, sulla governance e sul commercio del legname e dei suoi derivati importati nell'Unione europea

L’accordo volontario di partenariato tra l’Unione europea e la Repubblica di Honduras sull’applicazione delle normative nel settore forestale, sulla governance e sul commercio del legname e dei suoi derivati importati nell’Unione europea, firmato a Bruxelles il 23 febbraio 2021, entrerà in vigore, a norma del suo articolo 31, paragrafo 1, il 1o settembre 2022.

o

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REGOLAMENTI

| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/2 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/2

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REGOLAMENTO (UE) 2022/1438 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri specifici per l'approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 3, e l'articolo 78, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce, tra l'altro, norme relative alla procedura e ai criteri per l'approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce, tra l'altro, norme relative alla procedura e ai criteri per l'approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti.

| (2) | La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (2) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tale obiettivo è necessario specificare i criteri di approvazione relativi ai microrganismi, tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente. |
| --- | --- |

(2)

La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (2) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tale obiettivo è necessario specificare i criteri di approvazione relativi ai microrganismi, tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

| (3) | La procedura e i criteri per l'approvazione esistenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzati per valutare se le sostanze attive possono avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente, fanno riferimento alle proprietà dei microrganismi. Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla biologia dei microrganismi, ad esempio riguardanti la loro patogenicità e infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. |
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(3)

La procedura e i criteri per l'approvazione esistenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, utilizzati per valutare se le sostanze attive possono avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente, fanno riferimento alle proprietà dei microrganismi. Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla biologia dei microrganismi, ad esempio riguardanti la loro patogenicità e infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

| (4) | Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sulle caratteristiche biologiche ed ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi e i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze. |
| --- | --- |

(4)

Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sulle caratteristiche biologiche ed ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi e i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze.

| (5) | Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(5)

Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (6) | L'allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce le informazioni che il richiedente deve presentare nel fascicolo affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti. Sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, è ora noto che i residui per i quali è necessaria una valutazione nel caso dei microrganismi sono diversi da quelli che può essere necessario valutare nel caso delle sostanze attive chimiche: la presenza di microrganismi non patogeni per gli esseri umani e gli animali sulle o nelle parti commestibili delle colture trattate non costituisce in sé un pericolo e possono costituire un pericolo o un rischio solo i residui di sostanze chimiche rilevanti per la salute umana e animale, vale a dire i metaboliti tossici eventualmente prodotti dai microrganismi. Per motivi di chiarezza, è pertanto opportuno operare tale distinzione affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui rilevanti per quanto riguarda i microrganismi. |
| --- | --- |

(6)

L'allegato II, punto 3.1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce le informazioni che il richiedente deve presentare nel fascicolo affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti. Sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, è ora noto che i residui per i quali è necessaria una valutazione nel caso dei microrganismi sono diversi da quelli che può essere necessario valutare nel caso delle sostanze attive chimiche: la presenza di microrganismi non patogeni per gli esseri umani e gli animali sulle o nelle parti commestibili delle colture trattate non costituisce in sé un pericolo e possono costituire un pericolo o un rischio solo i residui di sostanze chimiche rilevanti per la salute umana e animale, vale a dire i metaboliti tossici eventualmente prodotti dai microrganismi. Per motivi di chiarezza, è pertanto opportuno operare tale distinzione affinché sia possibile prevedere in modo attendibile i residui rilevanti per quanto riguarda i microrganismi.

| (7) | L'allegato II, punto 3.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla composizione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti. Le attuali disposizioni non si applicano tuttavia ai microrganismi a causa della loro diversa natura rispetto alle sostanze chimiche. I concetti di isomeri e diastereoisomeri menzionati nella disposizione attuale sono infatti pertinenti solo per le sostanze chimiche e non per gli organismi viventi, compresi i microrganismi. È inoltre necessario specificare le informazioni adeguate necessarie per definire la composizione di una sostanza attiva che è un microrganismo, quali l'identificazione tassonomica, il fatto che il ceppo del microrganismo sia depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale, compreso il relativo numero di registrazione, e il contenuto della sostanza attiva nelle unità utilizzate in microbiologia. È pertanto opportuno specificare tali informazioni adeguate per i microrganismi. |
| --- | --- |

(7)

L'allegato II, punto 3.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla composizione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti. Le attuali disposizioni non si applicano tuttavia ai microrganismi a causa della loro diversa natura rispetto alle sostanze chimiche. I concetti di isomeri e diastereoisomeri menzionati nella disposizione attuale sono infatti pertinenti solo per le sostanze chimiche e non per gli organismi viventi, compresi i microrganismi. È inoltre necessario specificare le informazioni adeguate necessarie per definire la composizione di una sostanza attiva che è un microrganismo, quali l'identificazione tassonomica, il fatto che il ceppo del microrganismo sia depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale, compreso il relativo numero di registrazione, e il contenuto della sostanza attiva nelle unità utilizzate in microbiologia. È pertanto opportuno specificare tali informazioni adeguate per i microrganismi.

| (8) | L'allegato II, punto 3.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento ai metodi di analisi delle sostanze attive e di altri componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione. Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili comprendono le conoscenze relative alla valutazione del rischio delle impurezze rilevanti e dei microrganismi contaminanti rilevanti che si presentano durante la fabbricazione dei microrganismi, nonché dei metaboliti da essi prodotti. Inoltre, a causa della diversa natura delle sostanze attive che sono microrganismi rispetto alle sostanze chimiche, i lotti e i processi di fabbricazione sono diversi ed è necessario un approccio specifico per i microrganismi rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche. Tenuto conto di tali conoscenze scientifiche e delle differenze esistenti tra le sostanze attive che sono microrganismi e le sostanze chimiche, è pertanto opportuno specificare i metodi di analisi utilizzati per i microrganismi. |
| --- | --- |

(8)

L'allegato II, punto 3.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento ai metodi di analisi delle sostanze attive e di altri componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione. Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili comprendono le conoscenze relative alla valutazione del rischio delle impurezze rilevanti e dei microrganismi contaminanti rilevanti che si presentano durante la fabbricazione dei microrganismi, nonché dei metaboliti da essi prodotti. Inoltre, a causa della diversa natura delle sostanze attive che sono microrganismi rispetto alle sostanze chimiche, i lotti e i processi di fabbricazione sono diversi ed è necessario un approccio specifico per i microrganismi rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche. Tenuto conto di tali conoscenze scientifiche e delle differenze esistenti tra le sostanze attive che sono microrganismi e le sostanze chimiche, è pertanto opportuno specificare i metodi di analisi utilizzati per i microrganismi.

| (9) | L'allegato II, punto 3.6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla valutazione dell'impatto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti sulla salute umana. Per quanto riguarda le sostanze attive che sono microrganismi, le conoscenze scientifiche attualmente disponibili comprendono le conoscenze relative alla valutazione della patogenicità dei microrganismi per gli esseri umani, dell'infettività dei virus e della capacità dei batteri di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Tali conoscenze scientifiche dimostrano che è necessario specificare ulteriormente i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 applicando le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate nella valutazione del rischio dei microrganismi. È pertanto opportuno specificare i criteri di approvazione che si applicano ai microrganismi. |
| --- | --- |

(9)

L'allegato II, punto 3.6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento alla valutazione dell'impatto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti sulla salute umana. Per quanto riguarda le sostanze attive che sono microrganismi, le conoscenze scientifiche attualmente disponibili comprendono le conoscenze relative alla valutazione della patogenicità dei microrganismi per gli esseri umani, dell'infettività dei virus e della capacità dei batteri di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Tali conoscenze scientifiche dimostrano che è necessario specificare ulteriormente i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 applicando le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate nella valutazione del rischio dei microrganismi. È pertanto opportuno specificare i criteri di approvazione che si applicano ai microrganismi.

| (10) | Per quanto riguarda specificamente la resistenza antimicrobica, lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica consente di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Per quanto riguarda specificamente la resistenza antimicrobica, lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica consente di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (11) | L'allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio le sostanze attive che sono microrganismi e attualmente fa riferimento alla possibile comparsa di una resistenza multipla agli antimicrobici. Senza alcun riferimento alla possibilità che tale resistenza sia trasferita, detti criteri si riferiscono al numero di opzioni di trattamento con antimicrobici che sono efficaci contro la sostanza attiva che è un microrganismo. Sebbene i microrganismi possano essere approvati solo se non patogeni, non infettivi nelle condizioni d'uso raccomandate e, se si tratta di virus, non infettivi per gli esseri umani in nessuna circostanza, è infatti necessario garantire la disponibilità di varie opzioni di trattamento con antimicrobici efficaci al fine di mantenere un elevato livello di protezione della salute umana nel caso improbabile di un'infezione opportunistica, in particolare nei gruppi vulnerabili della popolazione. L'attuale riferimento alla possibile comparsa di una resistenza multipla ad alcuni antimicrobici al punto 5.2.1 non fornisce tuttavia chiarimenti in merito al numero di opzioni di trattamento efficaci basate su antimicrobici che dovrebbero essere disponibili. È pertanto opportuno specificare i criteri per considerare a basso rischio i microrganismi diversi dai virus. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto è pertanto opportuno specificare ulteriormente i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio le sostanze attive che sono microrganismi, facendo riferimento al numero di agenti antimicrobici ai quali il microrganismo si è dimostrato sensibile. È inoltre opportuno specificare che tali criteri si applicano soltanto ai microrganismi diversi dai virus, poiché i virus sono solitamente caratterizzati da una gamma di ospiti ristretta e i virus infettivi per gli esseri umani sarebbero esclusi dall'approvazione. |
| --- | --- |

(11)

L'allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio le sostanze attive che sono microrganismi e attualmente fa riferimento alla possibile comparsa di una resistenza multipla agli antimicrobici. Senza alcun riferimento alla possibilità che tale resistenza sia trasferita, detti criteri si riferiscono al numero di opzioni di trattamento con antimicrobici che sono efficaci contro la sostanza attiva che è un microrganismo. Sebbene i microrganismi possano essere approvati solo se non patogeni, non infettivi nelle condizioni d'uso raccomandate e, se si tratta di virus, non infettivi per gli esseri umani in nessuna circostanza, è infatti necessario garantire la disponibilità di varie opzioni di trattamento con antimicrobici efficaci al fine di mantenere un elevato livello di protezione della salute umana nel caso improbabile di un'infezione opportunistica, in particolare nei gruppi vulnerabili della popolazione. L'attuale riferimento alla possibile comparsa di una resistenza multipla ad alcuni antimicrobici al punto 5.2.1 non fornisce tuttavia chiarimenti in merito al numero di opzioni di trattamento efficaci basate su antimicrobici che dovrebbero essere disponibili. È pertanto opportuno specificare i criteri per considerare a basso rischio i microrganismi diversi dai virus. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto è pertanto opportuno specificare ulteriormente i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio le sostanze attive che sono microrganismi, facendo riferimento al numero di agenti antimicrobici ai quali il microrganismo si è dimostrato sensibile. È inoltre opportuno specificare che tali criteri si applicano soltanto ai microrganismi diversi dai virus, poiché i virus sono solitamente caratterizzati da una gamma di ospiti ristretta e i virus infettivi per gli esseri umani sarebbero esclusi dall'approvazione.

| (12) | L'allegato II, punto 5.2.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio i baculovirus. Sono state tuttavia presentate nuove domande di approvazione riguardanti virus appartenenti a specie diverse dalle specie di baculovirus e utilizzati come sostanze attive nei prodotti fitosanitari. È pertanto opportuno includere criteri per il basso rischio applicabili anche ad altre specie di virus. Inoltre le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui virus utilizzati come sostanze attive nei prodotti fitosanitari, in particolare per i virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni, consentono di identificare le sostanze attive che possono essere approvate solo se, nelle condizioni d'uso proposte, la probabilità che riacquistino la virulenza e abbiano effetti nocivi sui vegetali bersaglio e non bersaglio attraverso una mutazione è trascurabile. Alla luce di tale preoccupazione, è opportuno stabilire che i virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni non devono essere considerati sostanze attive a basso rischio quando non è possibile escludere completamente la possibilità che abbiano effetti nocivi su vegetali non bersaglio. È pertanto opportuno specificare i criteri per il basso rischio che si applicano ai virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni, anziché ai soli baculovirus. |
| --- | --- |

(12)

L'allegato II, punto 5.2.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce i criteri per considerare sostanze attive a basso rischio i baculovirus. Sono state tuttavia presentate nuove domande di approvazione riguardanti virus appartenenti a specie diverse dalle specie di baculovirus e utilizzati come sostanze attive nei prodotti fitosanitari. È pertanto opportuno includere criteri per il basso rischio applicabili anche ad altre specie di virus. Inoltre le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui virus utilizzati come sostanze attive nei prodotti fitosanitari, in particolare per i virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni, consentono di identificare le sostanze attive che possono essere approvate solo se, nelle condizioni d'uso proposte, la probabilità che riacquistino la virulenza e abbiano effetti nocivi sui vegetali bersaglio e non bersaglio attraverso una mutazione è trascurabile. Alla luce di tale preoccupazione, è opportuno stabilire che i virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni non devono essere considerati sostanze attive a basso rischio quando non è possibile escludere completamente la possibilità che abbiano effetti nocivi su vegetali non bersaglio. È pertanto opportuno specificare i criteri per il basso rischio che si applicano ai virus che sono varianti non virulente di fitopatogeni, anziché ai soli baculovirus.

| (13) | Poiché i criteri modificati rispecchiano lo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e chiariscono i criteri esistenti, i nuovi criteri dovrebbero applicarsi quanto prima. Tuttavia, a fini di certezza del diritto, è necessario che il presente regolamento preveda un regime transitorio. |
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(13)

Poiché i criteri modificati rispecchiano lo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e chiariscono i criteri esistenti, i nuovi criteri dovrebbero applicarsi quanto prima. Tuttavia, a fini di certezza del diritto, è necessario che il presente regolamento preveda un regime transitorio.

| (14) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento (CE) n. 1107/2009

Il regolamento (CE) n. 1107/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Misure transitorie

Il regolamento (CE) n. 1107/2009 nella versione applicabile al 20 novembre 2022 continua ad applicarsi nei seguenti casi:

| a) | procedure relative all'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi o a modifiche dell'approvazione di tali sostanze per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono presentati prima del 21 novembre 2022; |
| --- | --- |

a)

procedure relative all'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi o a modifiche dell'approvazione di tali sostanze per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono presentati prima del 21 novembre 2022;

| b) | procedure relative al rinnovo dell'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi qualora la domanda di rinnovo di cui all'articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (3) sia presentata prima del 21 novembre 2022. |
| --- | --- |

b)

procedure relative al rinnovo dell'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi qualora la domanda di rinnovo di cui all'articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (3) sia presentata prima del 21 novembre 2022.

3

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 21 novembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni «Una strategia “Dal produttore al consumatore” per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20).

3

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ALLEGATO

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:

| 1) | al punto 3.1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:






  «b) | prevede in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti, comprese le colture successive, sulla base delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive;»; |
| --- | --- | --- |

1)

al punto 3.1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

prevede in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti, comprese le colture successive, sulla base delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive;»;

| 2) | il punto 3.4 è sostituito dal seguente:






  «3.4. | Composizione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante







  3.4.1. | Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica definisce il grado minimo di purezza, l'identità e la massima concentrazione delle impurezze e, se necessario, degli isomeri/diastereoisomeri e degli additivi, nonché la concentrazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

il punto 3.4 è sostituito dal seguente:

«3.4.

Composizione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante

3.4.1.

Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica definisce il grado minimo di purezza, l'identità e la massima concentrazione delle impurezze e, se necessario, degli isomeri/diastereoisomeri e degli additivi, nonché la concentrazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.

| 3.4.2. | Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica è conforme allo standard dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), se pertinente, qualora tale specifica esista. Tuttavia, se necessario per proteggere la salute umana o animale o l'ambiente, possono essere adottate specifiche più rigorose. |
| --- | --- |

3.4.2.

Nel caso delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, la specifica è conforme allo standard dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO), se pertinente, qualora tale specifica esista. Tuttavia, se necessario per proteggere la salute umana o animale o l'ambiente, possono essere adottate specifiche più rigorose.

| 3.4.3. | Le sostanze attive che sono microrganismi sono depositate in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e sono dotate di un numero di registrazione. Il nome della specie dei microrganismi è indicato in modo inequivocabile, sulla base delle informazioni scientifiche più recenti, e i microrganismi sono denominati a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus). Va indicato se i microrganismi sono o no di tipo selvatico, mutanti spontanei o indotti od organismi geneticamente modificati. |
| --- | --- |

3.4.3.

Le sostanze attive che sono microrganismi sono depositate in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e sono dotate di un numero di registrazione. Il nome della specie dei microrganismi è indicato in modo inequivocabile, sulla base delle informazioni scientifiche più recenti, e i microrganismi sono denominati a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus). Va indicato se i microrganismi sono o no di tipo selvatico, mutanti spontanei o indotti od organismi geneticamente modificati.

| 3.4.4. | Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, la specifica definisce il contenuto minimo e massimo del microrganismo, l'identità e la concentrazione dei microrganismi contaminanti rilevanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.»; |
| --- | --- |

3.4.4.

Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, la specifica definisce il contenuto minimo e massimo del microrganismo, l'identità e la concentrazione dei microrganismi contaminanti rilevanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.»;

| 3) | il punto 3.5 è sostituito dal seguente:






  «3.5. | Metodi di analisi







  3.5.1. | È necessario che i metodi di analisi delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti, così come fabbricati, e i metodi di determinazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, oppure presenti in quantità superiori a 1 g/kg nella sostanza attiva, nell'antidoto agronomico o nel sinergizzante, così come fabbricati, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

il punto 3.5 è sostituito dal seguente:

«3.5.

Metodi di analisi

3.5.1.

È necessario che i metodi di analisi delle sostanze attive chimiche, degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti, così come fabbricati, e i metodi di determinazione delle impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, oppure presenti in quantità superiori a 1 g/kg nella sostanza attiva, nell'antidoto agronomico o nel sinergizzante, così come fabbricati, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.

| 3.5.2. | È necessario che i metodi di analisi dei residui per le sostanze attive chimiche e i metaboliti rilevanti in matrici vegetali, animali e ambientali, nonché nell'acqua potabile, a seconda dei casi, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente sensibili rispetto ai livelli di preoccupazione. |
| --- | --- |

3.5.2.

È necessario che i metodi di analisi dei residui per le sostanze attive chimiche e i metaboliti rilevanti in matrici vegetali, animali e ambientali, nonché nell'acqua potabile, a seconda dei casi, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente sensibili rispetto ai livelli di preoccupazione.

| 3.5.3. | È necessario che la valutazione sia stata effettuata conformemente ai principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all'articolo 29, paragrafo 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

È necessario che la valutazione sia stata effettuata conformemente ai principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all'articolo 29, paragrafo 6.

| 3.5.4. | Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi per identificare e quantificare tali microrganismi e i microrganismi contaminanti rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi. |
| --- | --- |

3.5.4.

Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi per identificare e quantificare tali microrganismi e i microrganismi contaminanti rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.

| 3.5.5. | Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.»; |
| --- | --- |

3.5.5.

Nel caso delle sostanze attive che sono microrganismi, è necessario che i metodi di analisi dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.»;

| 4) | dopo il punto 3.6.5 è inserito il seguente punto 3.6.6:






  «3.6.6. | Le sostanze attive che sono microrganismi sono approvate soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che il ceppo del microrganismo non è patogeno per gli esseri umani.
  Inoltre:






  a) | i virus sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che l'isolato del virus non è infettivo per gli esseri umani; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

dopo il punto 3.6.5 è inserito il seguente punto 3.6.6:

«3.6.6.

Le sostanze attive che sono microrganismi sono approvate soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che il ceppo del microrganismo non è patogeno per gli esseri umani.

Inoltre:

a)

i virus sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che l'isolato del virus non è infettivo per gli esseri umani;

| b) | i ceppi di batteri sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che non presentano geni noti, funzionali e trasferibili che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti quali definiti conformemente ai requisiti relativi ai dati.»; |
| --- | --- |

b)

i ceppi di batteri sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione delle informazioni fornite conformemente ai requisiti relativi ai dati, si conclude che non presentano geni noti, funzionali e trasferibili che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti quali definiti conformemente ai requisiti relativi ai dati.»;

| 5) | il punto 5.2 è sostituito dal seguente:






  «5.2. | Microrganismi






  5.2.1. | Una sostanza attiva che è un microrganismo diverso da un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora la sua sensibilità ad almeno due classi di agenti antimicrobici non sia stata dimostrata. |
| --- | --- | --- | --- |

5)

il punto 5.2 è sostituito dal seguente:

«5.2.

Microrganismi

5.2.1.

Una sostanza attiva che è un microrganismo diverso da un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora la sua sensibilità ad almeno due classi di agenti antimicrobici non sia stata dimostrata.

| 5.2.2. | Una sostanza attiva che è un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora sia:






  a) | un baculovirus con effetti nocivi dimostrati su insetti non bersaglio; oppure |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Una sostanza attiva che è un virus può essere considerata una sostanza attiva a basso rischio salvo qualora sia:

a)

un baculovirus con effetti nocivi dimostrati su insetti non bersaglio; oppure

| b) | una variante non virulenta di un fitopatogeno con effetti nocivi dimostrati su vegetali non bersaglio.». |
| --- | --- |

b)

una variante non virulenta di un fitopatogeno con effetti nocivi dimostrati su vegetali non bersaglio.».

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/8 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/8

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REGOLAMENTO (UE) 2022/1439 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per le sostanze attive e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2) stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Per quanto riguarda le sostanze attive che sono sostanze chimiche tali requisiti sono stabiliti nell'allegato, parte A, di detto regolamento, mentre per quanto riguarda le sostanze attive che sono microrganismi tali requisiti sono stabiliti nella parte B del medesimo allegato; requisiti comuni sono definiti nella parte introduttiva di tale allegato. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2) stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Per quanto riguarda le sostanze attive che sono sostanze chimiche tali requisiti sono stabiliti nell'allegato, parte A, di detto regolamento, mentre per quanto riguarda le sostanze attive che sono microrganismi tali requisiti sono stabiliti nella parte B del medesimo allegato; requisiti comuni sono definiti nella parte introduttiva di tale allegato.

| (2) | La strategia «Dal produttore al consumatore» per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente. |
| --- | --- |

(2)

La strategia «Dal produttore al consumatore» per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

| (3) | Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui metaboliti prodotti da microrganismi consentono di comprendere meglio il ruolo svolto da tali metaboliti nel meccanismo d'azione dei microrganismi che li producono. In considerazione del fatto che i metaboliti prodotti dai microrganismi sono sostanze chimiche, il loro possibile contributo al meccanismo d'azione può determinare incertezza giuridica quanto alla necessità che le domande soddisfino i requisiti di cui alla parte A del summenzionato allegato, relativa alle sostanze attive chimiche, o alla parte B del medesimo, relativa ai microrganismi. È pertanto opportuno modificare l'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di specificare meglio, sulla base delle proprietà delle sostanze attive, e in particolare dei metaboliti prodotti dai microrganismi, i casi in cui le domande devono soddisfare i requisiti di cui alla parte A di tale allegato o alla parte B del medesimo. |
| --- | --- |

(3)

Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui metaboliti prodotti da microrganismi consentono di comprendere meglio il ruolo svolto da tali metaboliti nel meccanismo d'azione dei microrganismi che li producono. In considerazione del fatto che i metaboliti prodotti dai microrganismi sono sostanze chimiche, il loro possibile contributo al meccanismo d'azione può determinare incertezza giuridica quanto alla necessità che le domande soddisfino i requisiti di cui alla parte A del summenzionato allegato, relativa alle sostanze attive chimiche, o alla parte B del medesimo, relativa ai microrganismi. È pertanto opportuno modificare l'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di specificare meglio, sulla base delle proprietà delle sostanze attive, e in particolare dei metaboliti prodotti dai microrganismi, i casi in cui le domande devono soddisfare i requisiti di cui alla parte A di tale allegato o alla parte B del medesimo.

| (4) | Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle nuove conoscenze scientifiche emerse sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in nuove informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. |
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(4)

Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle nuove conoscenze scientifiche emerse sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in nuove informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

| (5) | Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul loro meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione dei rischi più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi. |
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(5)

Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul loro meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione dei rischi più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi.

| (6) | Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le proprietà biologiche specifiche dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i requisiti relativi ai dati esistenti. |
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(6)

Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le proprietà biologiche specifiche dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i requisiti relativi ai dati esistenti.

| (7) | In generale i microrganismi per uso fitosanitario sono attivi contro un gruppo specifico di organismi nocivi e i loro meccanismi d'azione specifici possono di per sé non essere rilevanti per quanto riguarda gli effetti sulla salute umana e animale. Essi possono produrre metaboliti che richiederebbero una valutazione specifica dell'esposizione e dei rischi. La loro specificità della gamma di ospiti può limitare il rischio di effetti persistenti sugli organismi non bersaglio rispetto alle sostanze chimiche, riducendo anche la pertinenza della sperimentazione animale intesa a stabilirne il profilo patogeno. Tutte queste caratteristiche specifiche dei microrganismi sono importanti per differenziare il modo in cui effettuare la valutazione dei rischi dei microrganismi rispetto al modo in cui viene effettuata quella delle sostanze chimiche. È pertanto opportuno modificare l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di aggiornare i requisiti relativi ai dati in base ai più recenti sviluppi scientifici e di adeguarli alle proprietà biologiche specifiche dei microrganismi. |
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(7)

In generale i microrganismi per uso fitosanitario sono attivi contro un gruppo specifico di organismi nocivi e i loro meccanismi d'azione specifici possono di per sé non essere rilevanti per quanto riguarda gli effetti sulla salute umana e animale. Essi possono produrre metaboliti che richiederebbero una valutazione specifica dell'esposizione e dei rischi. La loro specificità della gamma di ospiti può limitare il rischio di effetti persistenti sugli organismi non bersaglio rispetto alle sostanze chimiche, riducendo anche la pertinenza della sperimentazione animale intesa a stabilirne il profilo patogeno. Tutte queste caratteristiche specifiche dei microrganismi sono importanti per differenziare il modo in cui effettuare la valutazione dei rischi dei microrganismi rispetto al modo in cui viene effettuata quella delle sostanze chimiche. È pertanto opportuno modificare l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di aggiornare i requisiti relativi ai dati in base ai più recenti sviluppi scientifici e di adeguarli alle proprietà biologiche specifiche dei microrganismi.

| (8) | L'attuale titolo dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 fa riferimento ai microrganismi (compresi i virus). Tuttavia la definizione di microrganismi già figura all'articolo 3, punto 15), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e comprende i virus. È pertanto opportuno adeguare tale titolo a fini di coerenza con l'articolo 3, punto 15), di detto regolamento. |
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(8)

L'attuale titolo dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 fa riferimento ai microrganismi (compresi i virus). Tuttavia la definizione di microrganismi già figura all'articolo 3, punto 15), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e comprende i virus. È pertanto opportuno adeguare tale titolo a fini di coerenza con l'articolo 3, punto 15), di detto regolamento.

| (9) | È opportuno introdurre una definizione di «agente antiparassitario microbico fabbricato» (Microbial Pest Control Agent, «MPCA fabbricato»), in quanto determinate prove devono essere effettuate utilizzando un campione dell'MPCA fabbricato anziché la sostanza attiva o gli altri componenti dell'MPCA fabbricato dopo la purificazione. È infatti più opportuno fare riferimento, con un termine unico, al microrganismo fabbricato e ai componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione che potrebbero essere rilevanti ai fini della valutazione dei rischi, quali i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti. |
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(9)

È opportuno introdurre una definizione di «agente antiparassitario microbico fabbricato» (Microbial Pest Control Agent, «MPCA fabbricato»), in quanto determinate prove devono essere effettuate utilizzando un campione dell'MPCA fabbricato anziché la sostanza attiva o gli altri componenti dell'MPCA fabbricato dopo la purificazione. È infatti più opportuno fare riferimento, con un termine unico, al microrganismo fabbricato e ai componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione che potrebbero essere rilevanti ai fini della valutazione dei rischi, quali i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti.

| (10) | Sono emerse nuove conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Queste nuove conoscenze scientifiche consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(10)

Sono emerse nuove conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Queste nuove conoscenze scientifiche consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (11) | Prima che i requisiti modificati relativi ai dati diventino applicabili dovrebbe essere previsto un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire ai richiedenti di prepararsi a soddisfare tali requisiti. |
| --- | --- |

(11)

Prima che i requisiti modificati relativi ai dati diventino applicabili dovrebbe essere previsto un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire ai richiedenti di prepararsi a soddisfare tali requisiti.

| (12) | Al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti è opportuno stabilire misure transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, di rinnovo dell'approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi, come pure per quanto riguarda i dati presentati per le domande di autorizzazione, di rinnovo dell'autorizzazione e di modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi. |
| --- | --- |

(12)

Al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti è opportuno stabilire misure transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, di rinnovo dell'approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi, come pure per quanto riguarda i dati presentati per le domande di autorizzazione, di rinnovo dell'autorizzazione e di modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi.

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (UE) n. 283/2013

L'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 è così modificato:

| 1) | l'introduzione è sostituita dal testo che figura nell'allegato I del presente regolamento; |
| --- | --- |

1)

l'introduzione è sostituita dal testo che figura nell'allegato I del presente regolamento;

| 2) | la parte B è sostituita dal testo che figura nell'allegato II del presente regolamento. |
| --- | --- |

2)

la parte B è sostituita dal testo che figura nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Misure transitorie per quanto riguarda determinate procedure relative alle sostanze attive che sono microrganismi

1.   I richiedenti possono presentare i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento nei seguenti casi:

| a) | procedure relative all'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi o a modifiche dell'approvazione di tali sostanze per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono presentati prima del 21 maggio 2023; |
| --- | --- |

a)

procedure relative all'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi o a modifiche dell'approvazione di tali sostanze per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono presentati prima del 21 maggio 2023;

| b) | procedure relative al rinnovo dell'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi qualora la domanda di rinnovo di cui all'articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (4) sia presentata prima del 21 maggio 2023. |
| --- | --- |

b)

procedure relative al rinnovo dell'approvazione di sostanze attive che sono microrganismi qualora la domanda di rinnovo di cui all'articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (4) sia presentata prima del 21 maggio 2023.

2.   Qualora scelgano di applicare l'opzione di cui al paragrafo 1, i richiedenti lo specificano per iscritto al momento della presentazione della domanda in questione. La scelta è irrevocabile per la procedura di cui trattasi.

Articolo 3

Misure transitorie per quanto riguarda determinate procedure relative ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi

1.   Per quanto riguarda l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenenti una o più sostanze attive che sono microrganismi, se i fascicoli sono stati presentati conformemente all'articolo 2 del presente regolamento o se non è stata presa una decisione in merito al rinnovo dell'approvazione conformemente all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sulla base dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 quale modificato dal presente regolamento, i richiedenti:

| a) | presentano i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, salvo nel caso in cui essi agiscano conformemente alla lettera b) del presente paragrafo; |
| --- | --- |

a)

presentano i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, salvo nel caso in cui essi agiscano conformemente alla lettera b) del presente paragrafo;

| b) | possono scegliere, a partire dal 21 novembre 2022, di presentare i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 quale modificato dal presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

possono scegliere, a partire dal 21 novembre 2022, di presentare i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 quale modificato dal presente regolamento.

2.   Qualora scelgano di applicare l'opzione di cui al paragrafo 1, lettera b), i richiedenti lo specificano per iscritto al momento della presentazione della domanda in questione. La scelta è irrevocabile per la procedura di cui trattasi.

Articolo 4

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 21 novembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).

2

o

(3)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Una strategia “Dal produttore al consumatore” per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente» (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20).

4

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ALLEGATO I

«INTRODUZIONE

Informazioni da trasmettere e produzione e presentazione delle stesse

Un fascicolo deve essere presentato conformemente alla parte A se la sostanza attiva:

| a) | è una sostanza chimica (compresi i semiochimici e gli estratti biologici); oppure |
| --- | --- |

a)

è una sostanza chimica (compresi i semiochimici e gli estratti biologici); oppure

| b) | è un metabolita prodotto da un microrganismo, qualora:






  — | il metabolita sia purificato dal microrganismo, oppure |
| --- | --- | --- |

b)

è un metabolita prodotto da un microrganismo, qualora:

—

il metabolita sia purificato dal microrganismo, oppure

| — | il metabolita non sia purificato da un microrganismo produttore che non è più capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico. |
| --- | --- |

—

il metabolita non sia purificato da un microrganismo produttore che non è più capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico.

Un fascicolo deve essere presentato conformemente alla parte B se la sostanza attiva:

| a) | è un microrganismo costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, oppure |
| --- | --- |

a)

è un microrganismo costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, oppure

| b) | è un microrganismo, costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, e uno o più metaboliti prodotti dal microrganismo che si dichiara contribuiscano all'azione fitosanitaria (ossia quando l'applicazione dei metaboliti purificati dal microrganismo non indurrebbe l'azione fitosanitaria dichiarata). |
| --- | --- |

b)

è un microrganismo, costituito da un singolo ceppo o da una combinazione qualitativamente definita di ceppi come presenti in natura o ottenuti per fabbricazione, e uno o più metaboliti prodotti dal microrganismo che si dichiara contribuiscano all'azione fitosanitaria (ossia quando l'applicazione dei metaboliti purificati dal microrganismo non indurrebbe l'azione fitosanitaria dichiarata).

| 1. | Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:






  1) | “efficacia” (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa); |
| --- | --- | --- |

1.

1)

“efficacia” (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

| 2) | “impurezza rilevante”
  : un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente; |
| --- | --- |

2)

“impurezza rilevante”
  : un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

| 3) | “efficacia sul campo” (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata; |
| --- | --- |

3)

“efficacia sul campo” (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata;

| 4) | “tossicità”
  : il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica; |
| --- | --- |

4)

“tossicità”
  : il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica;

| 5) | “tossina”
  : una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente. |
| --- | --- |

5)

“tossina”
  : una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente.

Le informazioni trasmesse devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 1.1 a 1.14.

| 1.1. | Le informazioni devono essere sufficienti a valutare i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che la sostanza attiva può comportare per gli esseri umani (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno le informazioni relative agli studi di cui al presente allegato e i relativi risultati. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente avversi della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sulla salute umana e animale, o in merito alla loro potenziale presenza nelle acque freatiche. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente inaccettabili della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sull'ambiente, sulle piante e sui prodotti vegetali. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti rilevanti e, se del caso, sui prodotti di degradazione o di reazione, come pure sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Deve essere fornita una sintesi di tali dati. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Le informazioni devono includere una relazione esaustiva e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione completa degli stessi. Tali informazioni non sono richieste qualora sia fornita una motivazione atta a dimostrare che:






  a) | le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure

| b) | non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni. |
| --- | --- |

b)

non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

| 1.6. | Deve essere indicato l'uso simultaneo della sostanza attiva come biocida o nella medicina veterinaria. Se il richiedente che presenta la domanda di approvazione della sostanza attiva nel prodotto fitosanitario coincide con il responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o medicinale veterinario, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati pertinenti trasmessi ai fini dell'approvazione del biocida o del medicinale veterinario. Se del caso, tale sintesi deve includere i valori di riferimento tossicologici e i livelli massimi di residui (LMR) proposti, tenuto conto dell'eventuale esposizione cumulativa provocata dai differenti impieghi della stessa sostanza, sulla base di metodi scientifici accettati dalle autorità competenti dell'Unione, nonché informazioni relative ai residui, ai dati tossicologici e all'impiego del prodotto fitosanitario. Se il richiedente che presenta la domanda di approvazione della sostanza attiva nel prodotto fitosanitario non coincide con il responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o come medicinale veterinario, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati disponibili. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Se del caso, le informazioni devono essere prodotte utilizzando i metodi di prova figuranti nell'elenco di cui alla sezione 6.
  In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati protocolli per le prove discussi con le autorità competenti dell'Unione e da queste accettati. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate. |
| --- | --- |

1.7.

In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati protocolli per le prove discussi con le autorità competenti dell'Unione e da queste accettati. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate.

| 1.8. | Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Se del caso, le informazioni devono includere un elenco di endpoint per la sostanza attiva. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Se del caso, le informazioni devono essere prodotte conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Le informazioni sulla sostanza attiva, insieme alle informazioni relative a uno o più prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e, se del caso, insieme alle informazioni relative ai fitoprotettori e ai sinergizzanti e ad altri componenti del prodotto fitosanitario, devono essere sufficienti a:






  a) | consentire una valutazione dei rischi per gli esseri umani associati alla manipolazione e all'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva; |
| --- | --- | --- |

1.11.

a)

consentire una valutazione dei rischi per gli esseri umani associati alla manipolazione e all'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva;

| b) | per le sostanze attive chimiche: consentire una valutazione dei rischi per la salute umana e animale derivanti dai residui della sostanza attiva e dai suoi metaboliti, dalle sue impurezze e, se del caso, dai suoi prodotti di degradazione e di reazione rilevanti che restano nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali; |
| --- | --- |

b)

per le sostanze attive chimiche: consentire una valutazione dei rischi per la salute umana e animale derivanti dai residui della sostanza attiva e dai suoi metaboliti, dalle sue impurezze e, se del caso, dai suoi prodotti di degradazione e di reazione rilevanti che restano nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali;

| c) | per le sostanze attive che sono microrganismi: consentire una valutazione dei rischi per la salute umana e animale derivanti dai residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali; |
| --- | --- |

c)

per le sostanze attive che sono microrganismi: consentire una valutazione dei rischi per la salute umana e animale derivanti dai residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali;

| d) | per le sostanze attive chimiche: prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione, se presentano una rilevanza tossicologica o ambientale, nonché la relativa cronologia; |
| --- | --- |

d)

per le sostanze attive chimiche: prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione, se presentano una rilevanza tossicologica o ambientale, nonché la relativa cronologia;

| e) | consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) – compreso l'impatto sul loro comportamento – la cui esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti rilevanti e, se del caso, ai suoi prodotti di degradazione e di reazione è probabile, se presentano una rilevanza tossicologica, patogena o ambientale. L'impatto può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere diretto o, se del caso, indiretto, reversibile o irreversibile; |
| --- | --- |

e)

consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) – compreso l'impatto sul loro comportamento – la cui esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti rilevanti e, se del caso, ai suoi prodotti di degradazione e di reazione è probabile, se presentano una rilevanza tossicologica, patogena o ambientale. L'impatto può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere diretto o, se del caso, indiretto, reversibile o irreversibile;

| f) | valutare l'impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema; |
| --- | --- |

f)

valutare l'impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema;

| g) | identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi; |
| --- | --- |

g)

identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi;

| h) | consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi; |
| --- | --- |

h)

consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi;

| i) | classificare la sostanza attiva chimica in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); |
| --- | --- |

i)

classificare la sostanza attiva chimica in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2);

| j) | specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana e animale, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura; |
| --- | --- |

j)

specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana e animale, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura;

| k) | stabilire, se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per gli esseri umani; |
| --- | --- |

k)

stabilire, se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per gli esseri umani;

| l) | stabilire, se del caso, livelli ammissibili di esposizione degli operatori (LAEO); |
| --- | --- |

l)

stabilire, se del caso, livelli ammissibili di esposizione degli operatori (LAEO);

| m) | stabilire, se del caso, una dose acuta di riferimento (DAR) per gli esseri umani; |
| --- | --- |

m)

stabilire, se del caso, una dose acuta di riferimento (DAR) per gli esseri umani;

| n) | individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento o di infezione negli esseri umani; |
| --- | --- |

n)

individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento o di infezione negli esseri umani;

| o) | per le sostanze attive chimiche: stabilire la composizione isomerica e la possibile conversione metabolica degli isomeri, se del caso; |
| --- | --- |

o)

per le sostanze attive chimiche: stabilire la composizione isomerica e la possibile conversione metabolica degli isomeri, se del caso;

| p) | stabilire definizioni dei residui idonee per la valutazione dei rischi, se del caso; |
| --- | --- |

p)

stabilire definizioni dei residui idonee per la valutazione dei rischi, se del caso;

| q) | stabilire definizioni dei residui idonee ai fini del monitoraggio e dell'applicazione delle disposizioni, se del caso; |
| --- | --- |

q)

stabilire definizioni dei residui idonee ai fini del monitoraggio e dell'applicazione delle disposizioni, se del caso;

| r) | consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva; |
| --- | --- |

r)

consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva;

| s) | consentire una stima dell'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva; |
| --- | --- |

s)

consentire una stima dell'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;

| t) | fissare, se del caso, livelli massimi di residui e fattori di concentrazione/diluizione conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3); |
| --- | --- |

t)

fissare, se del caso, livelli massimi di residui e fattori di concentrazione/diluizione conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3);

| u) | consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio; |
| --- | --- |

u)

consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio;

| v) | identificare le necessarie misure di mitigazione dei rischi individuati per la salute umana e animale, per l'ambiente e/o per le specie non bersaglio; |
| --- | --- |

v)

identificare le necessarie misure di mitigazione dei rischi individuati per la salute umana e animale, per l'ambiente e/o per le specie non bersaglio;

| w) | per le sostanze attive chimiche: decidere se la sostanza attiva debba essere considerata un inquinante organico persistente (POP), una sostanza persistente, bioaccumulante e tossica (PBT) o una sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

w)

per le sostanze attive chimiche: decidere se la sostanza attiva debba essere considerata un inquinante organico persistente (POP), una sostanza persistente, bioaccumulante e tossica (PBT) o una sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| x) | decidere se la sostanza attiva debba essere approvata; |
| --- | --- |

x)

decidere se la sostanza attiva debba essere approvata;

| y) | per le sostanze attive chimiche: decidere se la sostanza attiva debba essere considerata una sostanza candidata alla sostituzione conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

y)

per le sostanze attive chimiche: decidere se la sostanza attiva debba essere considerata una sostanza candidata alla sostituzione conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| z) | decidere se la sostanza attiva debba essere considerata una sostanza attiva a basso rischio conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

z)

decidere se la sostanza attiva debba essere considerata una sostanza attiva a basso rischio conformemente ai criteri di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| aa) | specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale approvazione. |
| --- | --- |

aa)

specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale approvazione.

| 1.12. | Se del caso, per la progettazione delle prove e l'analisi dei dati devono essere utilizzati opportuni metodi statistici. Devono essere indicate in maniera trasparente informazioni dettagliate sull'analisi statistica. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | I calcoli relativi all'esposizione devono fare riferimento ai metodi scientifici accettati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, se disponibili. L'eventuale uso di altri metodi deve essere motivato. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Per ciascuna sezione del presente allegato deve essere presentata una sintesi di tutti i dati e di tutte le informazioni nonché della valutazione effettuata, comprendente una valutazione particolareggiata e critica conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | I requisiti stabiliti nel presente allegato si riferiscono all'insieme minimo di dati da presentare. Gli Stati membri possono stabilire ulteriori requisiti a livello nazionale per tenere conto di circostanze specifiche, di scenari di esposizione specifici e di modelli d'impiego specifici diversi da quelli considerati ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove, previa approvazione dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda, il richiedente deve prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche. |
| --- | --- |

2.

3.   Buona pratica di laboratorio (BPL)

| 3.1. | Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute umana o animale o per l'ambiente devono essere condotte conformemente ai principi di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | In deroga al punto 3.1:






  a) | per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (5);

| b) | per le prove e le analisi intese a ottenere dati relativi alle colture minori richiesti a norma dei punti 6.3 e 6.5.2 della parte A:






  — | la fase in campo può essere stata condotta da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

b)

per le prove e le analisi intese a ottenere dati relativi alle colture minori richiesti a norma dei punti 6.3 e 6.5.2 della parte A:

—

la fase in campo può essere stata condotta da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013,

| — | la fase analitica, se non realizzata conformemente ai principi di buona pratica di laboratorio (“principi di BPL”), deve essere condotta da laboratori accreditati per il metodo pertinente conformemente alla norma europea EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”; |
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—

la fase analitica, se non realizzata conformemente ai principi di buona pratica di laboratorio (“principi di BPL”), deve essere condotta da laboratori accreditati per il metodo pertinente conformemente alla norma europea EN ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”;

| c) | gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, possono essere integrati nella valutazione se effettuati conformemente a disciplinari per le prove convalidati a livello scientifico, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. La deroga al punto 3.1 si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati. |
| --- | --- |

c)

gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, possono essere integrati nella valutazione se effettuati conformemente a disciplinari per le prove convalidati a livello scientifico, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. La deroga al punto 3.1 si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati.

4.   Materiale di prova

| 4.1. | Deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale di prova utilizzato. Nelle prove in cui viene utilizzata la sostanza attiva, il materiale di prova utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella fabbricazione dei prodotti fitosanitari da autorizzare, fatta eccezione per le sostanze chimiche radiomarcate o la sostanza attiva chimica purificata. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Se sono condotti utilizzando una sostanza attiva fabbricata in laboratorio o in un impianto di produzione pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva fabbricata, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che il materiale di prova utilizzato è sostanzialmente lo stesso ai fini delle prove e della valutazione tossicologiche, patologiche, ecotossicologiche, ambientali e dei residui. In caso di incertezza devono essere presentati studi di riferimento in base ai quali decidere se sia necessario ripetere gli studi. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Se gli studi sono condotti utilizzando una sostanza attiva di purezza diversa o contenente impurezze diverse o livelli di impurezze diversi rispetto a quanto indicato nelle specifiche tecniche, o se la sostanza attiva è costituita da una miscela di componenti, la rilevanza di tali differenze deve essere suffragata da dati o prove scientifiche. In caso di incertezza devono essere presentati studi appropriati in base ai quali adottare una decisione, condotti utilizzando la sostanza attiva fabbricata per la produzione commerciale. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Nel caso di studi in cui il dosaggio si protrae per un determinato periodo di tempo (ad esempio studi a dose ripetuta), deve essere utilizzato lo stesso lotto di sostanza attiva, se la stabilità lo consente. Ogniqualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, deve essere indicata la relazione esistente tra la dose e l'effetto avverso. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Per le sostanze attive chimiche, quando le prove sono condotte utilizzando una sostanza attiva chimica purificata (≥ 980 g/kg) con determinate specifiche, la purezza di tale materiale di prova deve essere quella più elevata che è possibile ottenere utilizzando la migliore tecnologia disponibile e deve essere indicata. Se il grado di purezza raggiunto è inferiore a 980 g/kg deve essere fornita una motivazione. Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente praticabili e ragionevoli per la produzione della sostanza attiva chimica purificata. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Per le sostanze attive chimiche, se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato della sostanza attiva chimica, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei suoi prodotti di degradazione e di reazione. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Prove sugli animali vertebrati

| 5.1. | Le prove sugli animali vertebrati devono essere effettuate solo ove non siano disponibili altri metodi convalidati. I metodi alternativi devono includere metodi in vitro o in silico. Devono inoltre essere promossi metodi di riduzione e di perfezionamento per le prove in vivo al fine di limitare al minimo il numero di animali utilizzati nella sperimentazione. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Nella progettazione dei metodi di prova si deve tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di animali vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione animale. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Gli studi devono essere accuratamente valutati da un punto di vista etico, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire le prove sugli animali. Ad esempio, l'inclusione in uno studio di uno o più ulteriori gruppi di dosaggio o punti temporali per i prelievi ematici potrebbe consentire di evitare ulteriori studi. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | A fini di informazione e di armonizzazione, l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento pertinenti ai fini dell'attuazione del presente regolamento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'elenco è aggiornato periodicamente.» |
| --- | --- |

6.

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(1)  Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

3

(4)  Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).

5

o

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ALLEGATO II

«PARTE B

SOSTANZE ATTIVE CHE SONO MICRORGANISMI

INTRODUZIONE ALLA PARTE B

| i) | La presente introduzione alla parte B integra l'introduzione del presente allegato con punti specifici per le sostanze attive che sono microrganismi. |
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i)

La presente introduzione alla parte B integra l'introduzione del presente allegato con punti specifici per le sostanze attive che sono microrganismi.

| ii) | Ai fini della parte B si applicano le definizioni seguenti:






  1) | “ceppo”
  : una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale; |
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ii)

Ai fini della parte B si applicano le definizioni seguenti:

1)

“ceppo”
  : una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale;

| 2) | “unità formante colonia” (“CFU”): unità di misura utilizzata per stimare il numero di cellule batteriche o fungine in un campione che hanno la capacità di moltiplicarsi in condizioni di crescita controllate, con la conseguenza che una o più cellule si riproducono e si moltiplicano fino a formare una singola colonia visibile; |
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2)

“unità formante colonia” (“CFU”): unità di misura utilizzata per stimare il numero di cellule batteriche o fungine in un campione che hanno la capacità di moltiplicarsi in condizioni di crescita controllate, con la conseguenza che una o più cellule si riproducono e si moltiplicano fino a formare una singola colonia visibile;

| 3) | “unità internazionale” (“UI”): la quantità di una sostanza che produce un effetto specifico se sottoposta a prova conformemente a una procedura biologica riconosciuta a livello internazionale; |
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3)

“unità internazionale” (“UI”): la quantità di una sostanza che produce un effetto specifico se sottoposta a prova conformemente a una procedura biologica riconosciuta a livello internazionale;

| 4) | “agente antiparassitario microbico fabbricato” (Microbial Pest Control Agent, “MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata; |
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4)

“agente antiparassitario microbico fabbricato” (Microbial Pest Control Agent, “MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata;

| 5) | “additivo”
  : un componente aggiunto alla sostanza attiva durante la sua fabbricazione per preservare la stabilità microbica e/o facilitare la manipolazione; |
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5)

“additivo”
  : un componente aggiunto alla sostanza attiva durante la sua fabbricazione per preservare la stabilità microbica e/o facilitare la manipolazione;

| 6) | “purezza”
  : il contenuto di microrganismo presente nell'MPCA fabbricato espresso in un'unità pertinente e il contenuto massimo di sostanze potenzialmente pericolose, se identificate; |
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6)

“purezza”
  : il contenuto di microrganismo presente nell'MPCA fabbricato espresso in un'unità pertinente e il contenuto massimo di sostanze potenzialmente pericolose, se identificate;

| 7) | “microrganismo contaminante rilevante”
  : un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato; |
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7)

“microrganismo contaminante rilevante”
  : un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato;

| 8) | “coltura madre”
  : una coltura starter costituita da un ceppo microbico utilizzata per fabbricare l'MPCA fabbricato o il prodotto fitosanitario finale; |
| --- | --- |

8)

“coltura madre”
  : una coltura starter costituita da un ceppo microbico utilizzata per fabbricare l'MPCA fabbricato o il prodotto fitosanitario finale;

| 9) | “frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”
  : la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti; |
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9)

“frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”
  : la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti;

| 10) | “materiale di partenza”
  : sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone; |
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10)

“materiale di partenza”
  : sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone;

| 11) | “nicchia ecologica”
  : una funzione ecologica e spazi fisici effettivi occupati da una determinata specie nell'ambito della comunità o dell'ecosistema; |
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11)

“nicchia ecologica”
  : una funzione ecologica e spazi fisici effettivi occupati da una determinata specie nell'ambito della comunità o dell'ecosistema;

| 12) | “gamma di ospiti”
  : la gamma delle diverse specie biologiche ospiti che possono essere infettate da una specie microbica o da un ceppo microbico; |
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12)

“gamma di ospiti”
  : la gamma delle diverse specie biologiche ospiti che possono essere infettate da una specie microbica o da un ceppo microbico;

| 13) | “infettività”
  : la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione; |
| --- | --- |

13)

“infettività”
  : la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione;

| 14) | “infezione”
  : l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia; |
| --- | --- |

14)

“infezione”
  : l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia;

| 15) | “patogenicità”
  : la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione; |
| --- | --- |

15)

“patogenicità”
  : la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione;

| 16) | “non opportunistico”
  : una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

16)

“non opportunistico”
  : una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 17) | “infezione opportunistica”
  : un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

17)

“infezione opportunistica”
  : un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 18) | “virulenza”
  : il grado di patogenicità che un microrganismo patogeno è in grado di esercitare nell'ospite; |
| --- | --- |

18)

“virulenza”
  : il grado di patogenicità che un microrganismo patogeno è in grado di esercitare nell'ospite;

| 19) | “fattore di virulenza”
  : un fattore che aumenta la patogenicità/virulenza di un microrganismo; |
| --- | --- |

19)

“fattore di virulenza”
  : un fattore che aumenta la patogenicità/virulenza di un microrganismo;

| 20) | “metabolita potenzialmente pericoloso”
  : un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio; |
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20)

“metabolita potenzialmente pericoloso”
  : un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio;

| 21) | “produzione in situ”
  : la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo; |
| --- | --- |

21)

“produzione in situ”
  : la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo;

| 22) | “livello di fondo di un metabolita”
  : il livello di un metabolita che può manifestarsi nei pertinenti ambienti europei (comprese anche fonti diverse dai prodotti fitosanitari) e/o negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali (ad esempio parti commestibili di vegetali), quando i microrganismi sono in condizioni di crescere, riprodursi e produrre tale metabolita in presenza di un ospite o della disponibilità di fonti di carbonio e di nutrienti, tenuto conto delle elevate densità di ospiti e di nutrienti; |
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22)

“livello di fondo di un metabolita”
  : il livello di un metabolita che può manifestarsi nei pertinenti ambienti europei (comprese anche fonti diverse dai prodotti fitosanitari) e/o negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali (ad esempio parti commestibili di vegetali), quando i microrganismi sono in condizioni di crescere, riprodursi e produrre tale metabolita in presenza di un ospite o della disponibilità di fonti di carbonio e di nutrienti, tenuto conto delle elevate densità di ospiti e di nutrienti;

| 23) | “resistenza antimicrobica”
  : la capacità intrinseca o acquisita di un microrganismo di moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni rilevanti per le misure terapeutiche nella medicina umana o veterinaria rendendo tale sostanza inefficace dal punto di vista terapeutico; |
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23)

“resistenza antimicrobica”
  : la capacità intrinseca o acquisita di un microrganismo di moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni rilevanti per le misure terapeutiche nella medicina umana o veterinaria rendendo tale sostanza inefficace dal punto di vista terapeutico;

| 24) | “agente antimicrobico”
  : qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico; |
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24)

“agente antimicrobico”
  : qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico;

| 25) | “resistenza antimicrobica acquisita”
  : una nuova resistenza non intrinseca e acquisita che consente a un microrganismo di sopravvivere o moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni superiori a quelle che inibiscono ceppi selvatici della stessa specie; |
| --- | --- |

25)

“resistenza antimicrobica acquisita”
  : una nuova resistenza non intrinseca e acquisita che consente a un microrganismo di sopravvivere o moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni superiori a quelle che inibiscono ceppi selvatici della stessa specie;

| 26) | “resistenza antimicrobica intrinseca”
  : tutte le proprietà intrinseche di una specie microbica che limitano l'azione degli agenti antimicrobici consentendo a tale specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza degli agenti antimicrobici a concentrazioni rilevanti per i loro impieghi terapeutici. Le proprietà intrinseche dei microrganismi sono considerate non trasferibili e possono includere caratteristiche strutturali quali la mancanza di bersagli farmacologici, l'impermeabilità degli involucri cellulari, l'attività delle pompe di efflusso multifarmaco o l'attività degli enzimi metabolici. Un gene di resistenza antimicrobica è considerato intrinseco se si trova su un cromosoma in assenza di un elemento genetico mobile ed è condiviso dalla maggior parte dei ceppi selvatici della stessa specie; |
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26)

“resistenza antimicrobica intrinseca”
  : tutte le proprietà intrinseche di una specie microbica che limitano l'azione degli agenti antimicrobici consentendo a tale specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza degli agenti antimicrobici a concentrazioni rilevanti per i loro impieghi terapeutici. Le proprietà intrinseche dei microrganismi sono considerate non trasferibili e possono includere caratteristiche strutturali quali la mancanza di bersagli farmacologici, l'impermeabilità degli involucri cellulari, l'attività delle pompe di efflusso multifarmaco o l'attività degli enzimi metabolici. Un gene di resistenza antimicrobica è considerato intrinseco se si trova su un cromosoma in assenza di un elemento genetico mobile ed è condiviso dalla maggior parte dei ceppi selvatici della stessa specie;

| 27) | “attività antimicrobica rilevante”
  : l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti; |
| --- | --- |

27)

“attività antimicrobica rilevante”
  : l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti;

| 28) | “agenti antimicrobici rilevanti”
  : tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:






  — | in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (1) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), oppure |
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28)

“agenti antimicrobici rilevanti”
  : tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:

—

in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (1) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), oppure

| — | dall'Organizzazione mondiale della sanità negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana (3). |
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—

dall'Organizzazione mondiale della sanità negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana (3).

| 29) | “viroide”
  : appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L'RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma è replicato dagli enzimi della cellula ospite; |
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29)

“viroide”
  : appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L'RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma è replicato dagli enzimi della cellula ospite;

| 30) | “densità ambientale prevista”
  : stima prudente della densità di popolazione del microrganismo nel suolo o nelle acque di superficie al momento dell'applicazione conformemente alle condizioni d'uso, calcolata sulla base della dose di applicazione massima e del numero massimo di applicazioni all'anno del prodotto fitosanitario contenente il microrganismo. |
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30)

“densità ambientale prevista”
  : stima prudente della densità di popolazione del microrganismo nel suolo o nelle acque di superficie al momento dell'applicazione conformemente alle condizioni d'uso, calcolata sulla base della dose di applicazione massima e del numero massimo di applicazioni all'anno del prodotto fitosanitario contenente il microrganismo.

| iii) | Le informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review di cui al punto 1.4 dell'introduzione devono essere fornite al livello tassonomico pertinente del microrganismo (ad esempio ceppo, specie, genere). Deve essere fornita una spiegazione del motivo per cui il livello tassonomico scelto è considerato pertinente ai fini del requisito relativo ai dati in questione. |
| --- | --- |

iii)

Le informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review di cui al punto 1.4 dell'introduzione devono essere fornite al livello tassonomico pertinente del microrganismo (ad esempio ceppo, specie, genere). Deve essere fornita una spiegazione del motivo per cui il livello tassonomico scelto è considerato pertinente ai fini del requisito relativo ai dati in questione.

| iv) | Possono essere fornite e presentate in forma di sintesi anche altre fonti di informazione disponibili, come i rapporti medici. |
| --- | --- |

iv)

Possono essere fornite e presentate in forma di sintesi anche altre fonti di informazione disponibili, come i rapporti medici.

| v) | Se del caso o laddove espressamente indicato nei requisiti relativi ai dati, i disciplinari per le prove quali descritti nella parte A devono essere utilizzati anche per la presente parte, dopo essere stati adattati in modo da renderli adeguati ai composti chimici presenti nell'MPCA fabbricato. |
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v)

Se del caso o laddove espressamente indicato nei requisiti relativi ai dati, i disciplinari per le prove quali descritti nella parte A devono essere utilizzati anche per la presente parte, dopo essere stati adattati in modo da renderli adeguati ai composti chimici presenti nell'MPCA fabbricato.

| vi) | Per le prove effettuate deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze in esso contenute conformemente al punto 1.4. Se sono condotti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un impianto di produzione pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando l'MPCA fabbricato, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato è sostanzialmente lo stesso ai fini delle prove e della valutazione. |
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vi)

Per le prove effettuate deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze in esso contenute conformemente al punto 1.4. Se sono condotti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un impianto di produzione pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando l'MPCA fabbricato, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato è sostanzialmente lo stesso ai fini delle prove e della valutazione.

| vii) | Se la sostanza attiva è un microrganismo geneticamente modificato, deve essere presentata una copia della valutazione dei dati relativi alla valutazione dei rischi, come previsto all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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vii)

Se la sostanza attiva è un microrganismo geneticamente modificato, deve essere presentata una copia della valutazione dei dati relativi alla valutazione dei rischi, come previsto all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| viii) | La valutazione della patogenicità e dell'infettività dei microrganismi deve fondarsi su un approccio basato sulla forza probante dei dati, tenuto presente che:






  — | le prove sugli animali possono non essere sempre adatte per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a prova (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma), e |
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viii)

La valutazione della patogenicità e dell'infettività dei microrganismi deve fondarsi su un approccio basato sulla forza probante dei dati, tenuto presente che:

—

le prove sugli animali possono non essere sempre adatte per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a prova (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma), e

| — | i microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta; pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che non causa malattie negli animali sottoposti a prova abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa. |
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—

i microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta; pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che non causa malattie negli animali sottoposti a prova abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa.

| ix) | Le informazioni sul microrganismo devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica. |
| --- | --- |

ix)

Le informazioni sul microrganismo devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica.

| x) | Fino a quando non saranno disponibili metodi convalidati per le prove di sensibilizzazione cutanea e respiratoria causata da microrganismi, tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti. |
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x)

Fino a quando non saranno disponibili metodi convalidati per le prove di sensibilizzazione cutanea e respiratoria causata da microrganismi, tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti.

1.   IDENTITÀ DEL RICHIEDENTE, IDENTITÀ DELLA SOSTANZA ATTIVA E INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE

1.1.   Richiedente

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo email di una persona di contatto.

1.2.   Fabbricante

Devono essere fornite le seguenti informazioni:

| a) | il nome e l'indirizzo del fabbricante della sostanza attiva; |
| --- | --- |

a)

il nome e l'indirizzo del fabbricante della sostanza attiva;

| b) | il nome e l'indirizzo di ogni impianto di fabbricazione in cui la sostanza attiva è o sarà prodotta; |
| --- | --- |

b)

il nome e l'indirizzo di ogni impianto di fabbricazione in cui la sostanza attiva è o sarà prodotta;

| c) | una persona di contatto (preferibilmente a livello centrale), compresi il nome, il numero di telefono e l'indirizzo email. |
| --- | --- |

c)

una persona di contatto (preferibilmente a livello centrale), compresi il nome, il numero di telefono e l'indirizzo email.

Nei casi in cui, dopo l'approvazione del microrganismo, vi siano modifiche nell'indirizzo o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere trasmesse nuovamente.

1.3.   Identità, tassonomia e filogenesi del microrganismo

Le informazioni fornite devono consentire di identificare e caratterizzare il microrganismo in modo inequivocabile.

| i) | Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale al momento della presentazione del fascicolo. Devono essere comunicati i dati di contatto della collezione di colture e il numero di registrazione. |
| --- | --- |

i)

Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale al momento della presentazione del fascicolo. Devono essere comunicati i dati di contatto della collezione di colture e il numero di registrazione.

| ii) | Il microrganismo deve essere identificato come appartenente in modo inequivocabile a una determinata specie sulla base delle informazioni scientifiche più recenti e denominato a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente per il microrganismo (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus). Devono essere indicati il suo nome scientifico e gruppo tassonomico, compresi la tradizionale tassonomia linneana (regno, phylum, classe, ordine, famiglia, genere, specie e ceppo) e i taxa filogenetici liberi da ranghi stabiliti tra i suddetti ranghi linneani e qualsiasi altra denominazione pertinente per il microrganismo (ad esempio serovar, patovar, biovar). |
| --- | --- |

ii)

Il microrganismo deve essere identificato come appartenente in modo inequivocabile a una determinata specie sulla base delle informazioni scientifiche più recenti e denominato a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente per il microrganismo (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus). Devono essere indicati il suo nome scientifico e gruppo tassonomico, compresi la tradizionale tassonomia linneana (regno, phylum, classe, ordine, famiglia, genere, specie e ceppo) e i taxa filogenetici liberi da ranghi stabiliti tra i suddetti ranghi linneani e qualsiasi altra denominazione pertinente per il microrganismo (ad esempio serovar, patovar, biovar).

| iii) | Devono essere forniti tutti i nomi sinonimi, alternativi e sostitutivi noti. Devono essere indicati anche i nomi in codice eventualmente utilizzati durante lo sviluppo. |
| --- | --- |

iii)

Devono essere forniti tutti i nomi sinonimi, alternativi e sostitutivi noti. Devono essere indicati anche i nomi in codice eventualmente utilizzati durante lo sviluppo.

| iv) | Deve essere fornito un albero filogenetico che comprenda il microrganismo. La scala dell'albero filogenetico deve essere selezionata in modo da comprendere i ceppi e le specie pertinenti (ad esempio in caso di uso del read-across tra ceppi o specie correlati dal punto di vista tassonomico per soddisfare i requisiti relativi ai dati). I nomi sostitutivi dei microrganismi o dei gruppi tassonomici compresi possono essere indicati nell'albero filogenetico. |
| --- | --- |

iv)

Deve essere fornito un albero filogenetico che comprenda il microrganismo. La scala dell'albero filogenetico deve essere selezionata in modo da comprendere i ceppi e le specie pertinenti (ad esempio in caso di uso del read-across tra ceppi o specie correlati dal punto di vista tassonomico per soddisfare i requisiti relativi ai dati). I nomi sostitutivi dei microrganismi o dei gruppi tassonomici compresi possono essere indicati nell'albero filogenetico.

| v) | Si deve indicare se il microrganismo è di tipo selvatico o è un mutante (spontaneo o indotto), oppure se è stato geneticamente modificato. Se il microrganismo è un mutante o è stato modificato, devono essere indicate tutte le differenze note nelle proprietà, comprese le differenze genetiche, tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico originario. Deve essere indicata la tecnica utilizzata per la modifica. |
| --- | --- |

v)

Si deve indicare se il microrganismo è di tipo selvatico o è un mutante (spontaneo o indotto), oppure se è stato geneticamente modificato. Se il microrganismo è un mutante o è stato modificato, devono essere indicate tutte le differenze note nelle proprietà, comprese le differenze genetiche, tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico originario. Deve essere indicata la tecnica utilizzata per la modifica.

1.4.   Specifiche dell'agente antiparassitario microbico fabbricato

1.4.1.   Contenuto di sostanza attiva

Il contenuto minimo e massimo di microrganismo nell'MPCA fabbricato devono essere ricavati dall'analisi di cinque lotti rappresentativi come indicato al punto 1.4.3 e devono essere comunicati. Il contenuto deve essere espresso in un'unità microbica appropriata che rifletta nel modo più accurato l'azione fitosanitaria, ad esempio in numero di unità attive, di unità formanti colonie o di unità internazionali per volume o peso, o in qualsiasi altro modo pertinente ai fini della valutazione dei rischi relativa al microrganismo. Deve essere fornita una motivazione della pertinenza dell'unità microbica utilizzata nel contesto delle prove da condurre. Tale unità deve essere impiegata in modo coerente negli studi e nei dati tratti dalla letteratura forniti. Qualora siano trasmessi dati tratti dalla letteratura con unità diverse, deve essere fornito un nuovo calcolo basato sulle unità utilizzate.

Qualora si dichiari che uno o più metaboliti presenti nell'MPCA fabbricato contribuiscono all'azione fitosanitaria, il contenuto di tali metaboliti deve essere indicato come stabilito al punto 1.9 della parte A.

1.4.2.   Identità e quantificazione degli additivi, dei microrganismi contaminanti rilevanti e delle impurezze rilevanti

I dati su additivi, microrganismi contaminanti rilevanti, impurezze rilevanti e metaboliti potenzialmente pericolosi presenti nell'MPCA fabbricato devono essere ricavati direttamente dall'analisi di cinque lotti rappresentativi come indicato al punto 1.4.3 e devono essere comunicati.

1.4.2.1.   Identità e quantificazione degli additivi

Devono essere indicati l'identità e il contenuto minimo e massimo in g/kg di ciascun additivo nell'MPCA fabbricato.

1.4.2.2.   Identità e contenuto dei microrganismi contaminanti rilevanti

Devono essere indicati l'identità e il contenuto massimo dei microrganismi contaminanti rilevanti nell'MPCA fabbricato, espressi nell'unità appropriata.

1.4.2.3.   Identità e quantificazione delle impurezze rilevanti

Devono essere indicati l'identità e il contenuto massimo in g/kg di impurezze chimiche presenti nell'MPCA fabbricato e rilevanti per via delle proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o ambientali indesiderabili, compresi anche i metaboliti potenzialmente pericolosi prodotti dal microrganismo come impurezze nel fermentatore di fabbricazione.

1.4.3.   Profilo analitico dei lotti

Devono essere analizzati almeno cinque lotti rappresentativi della produzione recente e attuale del microrganismo. La data di fabbricazione di tutti i lotti rappresentativi deve collocarsi negli ultimi cinque anni. Devono essere indicate le date di fabbricazione dei lotti rappresentativi e le dimensioni dei lotti.

Se la sostanza attiva è prodotta in impianti di fabbricazione differenti, è necessario indicare separatamente per ciascun impianto le informazioni richieste a norma del presente punto.

Se si riferiscono a un impianto di fabbricazione pilota, le informazioni richieste devono essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Se disponibili, i dati relativi alla produzione su scala industriale devono essere forniti prima dell'approvazione a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se i dati relativi alla produzione su scala industriale non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

1.5.   Informazioni sul processo di fabbricazione e sulle misure di controllo della sostanza attiva

1.5.1.   Produzione e controllo della qualità

Per tutte le fasi del processo di fabbricazione devono essere fornite informazioni sul metodo di produzione del microrganismo in grande scala. Tali informazioni devono comprendere le pertinenti descrizioni dei seguenti elementi:

| — | materiali di partenza, |
| --- | --- |

—

materiali di partenza,

| — | sterilizzazione dei substrati di coltura (ad esempio mediante autoclave), |
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—

sterilizzazione dei substrati di coltura (ad esempio mediante autoclave),

| — | livello iniziale di inoculo per il substrato di coltura (ad esempio numero di conidi/g di substrato di coltura asciutto), |
| --- | --- |

—

livello iniziale di inoculo per il substrato di coltura (ad esempio numero di conidi/g di substrato di coltura asciutto),

| — | condizioni delle colture e dei substrati (ad esempio pH, temperatura, attività dell'acqua (aw)), |
| --- | --- |

—

condizioni delle colture e dei substrati (ad esempio pH, temperatura, attività dell'acqua (aw)),

| — | fase della curva di crescita e fase di crescita del microrganismo durante il processo di produzione, |
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—

fase della curva di crescita e fase di crescita del microrganismo durante il processo di produzione,

| — | rapporto cellule vegetative/(endo)spore, |
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—

rapporto cellule vegetative/(endo)spore,

| — | processo di fermentazione, |
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—

processo di fermentazione,

| — | purificazione e disidratazione cellulare, |
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—

purificazione e disidratazione cellulare,

| — | altri parametri tecnici (ad esempio protocolli di centrifugazione). |
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—

altri parametri tecnici (ad esempio protocolli di centrifugazione).

Deve essere indicato il tipo di processo di fabbricazione (ad esempio processo continuo o in batch).

Deve essere effettuato un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto e devono essere presentati i criteri di garanzia della qualità. Deve essere in particolare monitorata l'eventuale insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche del microrganismo. Deve essere indicato il punto del processo in cui sono attuate le fasi di garanzia della qualità e devono essere descritte le modalità di prelievo dei campioni per il controllo di qualità.

Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l'uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla standardizzazione, al mantenimento e alla purezza dello stesso, onde prevenire la presenza di microrganismi contaminanti rilevanti e di impurezze rilevanti nell'MPCA fabbricato.

Devono essere fornite informazioni sulla possibile perdita di attività delle colture di partenza, assieme ai corrispondenti metodi per la sua valutazione. Se del caso, deve essere descritto qualsiasi metodo inteso a prevenire la perdita degli effetti del microrganismo sull'organismo bersaglio.

1.5.2.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per l'MPCA fabbricato deve essere fornita una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (4).

1.5.3.   Procedure di distruzione o di decontaminazione

Devono essere descritti i metodi utilizzati per lo smaltimento sicuro dell'MPCA fabbricato o, se necessario, per rendere il microrganismo non vitale prima dello smaltimento dell'MPCA fabbricato (ad esempio metodi chimici o sterilizzazione in autoclave), come pure i metodi utilizzati per lo smaltimento degli imballaggi e di altri materiali contaminati.

Devono essere fornite informazioni che consentano di stabilire l'efficacia sul campo e la sicurezza di tali metodi.

2.   PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO

2.1.   Origine, presenza e storia d'impiego

2.1.1.   Origine e fonte di isolamento

Devono essere indicati l'ubicazione geografica e il comparto ambientale (ad esempio substrato, organismi ospiti) in cui il microrganismo è stato isolato. Devono essere indicati il metodo di isolamento e la procedura di selezione del microrganismo.

2.1.2.   Presenza

Deve essere descritta la distribuzione geografica del microrganismo.

Devono essere descritti i comparti ambientali in cui già si prevede che il microrganismo sia presente (ad esempio suolo, acqua, rizosfera, fillosfera, organismo ospite).

Se del caso, devono essere descritti i prodotti alimentari per l'uomo o per gli animali in cui già si prevede che il microrganismo sia presente.

Le informazioni di cui al presente punto devono essere fornite al più alto livello tassonomico maggiormente pertinente (ad esempio ceppo, specie, genere) e la scelta del più alto livello tassonomico pertinente deve essere motivata.

2.1.3.   Storia d'impiego

Devono essere descritti gli impieghi noti precedenti e attuali del microrganismo (ad esempio ricerca, impiego commerciale, impieghi valutati per raccomandare lo status di presunzione qualificata di sicurezza (5)). La descrizione deve comprendere sia gli impieghi nei prodotti fitosanitari che altri impieghi (ad esempio impieghi e/o valutazioni nell'ambito di altri quadri normativi, interventi di biorisanamento e impieghi negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali).

Le informazioni di cui al presente punto devono essere fornite al più alto livello tassonomico maggiormente pertinente (ad esempio ceppo, specie, genere). La scelta del più alto livello tassonomico pertinente deve essere motivata.

2.2.   Ecologia e ciclo di vita del microrganismo

Devono essere descritti i cicli di vita noti del microrganismo, i suoi stili di vita (ad esempio parassitario, saprofitario, endofitico, patogeno) e le relative nicchie ecologiche, come pure tutte le forme che possono presentarsi e il tipo di riproduzione.

Per i batteriofagi devono essere fornite, se del caso, informazioni sulle proprietà lisogene e litiche.

Per i funghi e i batteri devono essere fornite, se del caso, informazioni riguardanti:

| — | le condizioni esterne per le fasi di riposo, la resistenza delle spore alle condizioni ambientali avverse, il periodo di sopravvivenza delle spore e le condizioni di germinazione, e/o |
| --- | --- |

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le condizioni esterne per le fasi di riposo, la resistenza delle spore alle condizioni ambientali avverse, il periodo di sopravvivenza delle spore e le condizioni di germinazione, e/o

| — | la formazione di un biofilm. |
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la formazione di un biofilm.

2.3.   Meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio e gamma di ospiti

Devono essere fornite tutte le informazioni disponibili sui meccanismi d'azione contro gli organismi bersaglio.

Nel caso di un meccanismo d'azione patogeno o parassitario sull'organismo bersaglio, devono essere fornite informazioni sul punto di infezione e sulle modalità di penetrazione nell'organismo bersaglio, sulla dose infettiva e sulle fasi sensibili dell'organismo bersaglio. Devono essere indicati i risultati degli eventuali studi sperimentali.

Nel caso di un meccanismo d'azione basato su un metabolita potenzialmente pericoloso prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione e identificato come prescritto al punto 2.8, devono essere fornite informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review o da qualsiasi altra fonte affidabile sul probabile meccanismo d'azione del metabolita potenzialmente pericoloso e sulla probabile via di esposizione dell'organismo bersaglio al metabolita potenzialmente pericoloso.

Tutti gli organismi ospiti noti del microrganismo devono essere elencati al livello tassonomico pertinente. Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla possibile densità degli organismi ospiti, a sostegno dell'indicazione della presenza in natura dei microrganismi.

2.4.   Requisiti di crescita

Devono essere descritte le condizioni necessarie per la crescita e la proliferazione del microrganismo (ad esempio ospite, nutrienti, pH, potenziale osmotico, umidità). Deve essere indicata la temperatura minima, ottimale e massima necessaria per la crescita e la proliferazione. Deve essere indicato il tempo di generazione in condizioni di crescita favorevoli.

2.5.   Infettività per l'organismo bersaglio

Qualora siano descritti meccanismi d'azione patogeni sull'organismo bersaglio a norma del punto 2.3, devono essere indicati e descritti i fattori di virulenza e, se del caso, i fattori ambientali che li influenzano. Devono essere indicati i risultati di eventuali studi sperimentali pertinenti e/o dati/informazioni tratti dalla letteratura esistente al livello tassonomico pertinente.

2.6.   Relazione con agenti patogeni noti per gli esseri umani e con agenti patogeni per gli organismi non bersaglio

Se il microrganismo è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico con agenti patogeni noti per gli esseri umani, gli animali, le colture o altre specie non bersaglio, il richiedente deve:

| — | elencare gli agenti patogeni e il tipo di malattie note causate, |
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—

elencare gli agenti patogeni e il tipo di malattie note causate,

| — | descrivere i fattori di virulenza noti associati agli agenti patogeni, |
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descrivere i fattori di virulenza noti associati agli agenti patogeni,

| — | descrivere i fattori di virulenza noti associati al microrganismo che è la sostanza attiva, |
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descrivere i fattori di virulenza noti associati al microrganismo che è la sostanza attiva,

| — | descrivere la relazione filogenetica tra il microrganismo e gli agenti patogeni correlati dal punto di vista tassonomico identificati, |
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descrivere la relazione filogenetica tra il microrganismo e gli agenti patogeni correlati dal punto di vista tassonomico identificati,

| — | descrivere la modalità o i mezzi per distinguere il microrganismo attivo dalle specie patogene. |
| --- | --- |

—

descrivere la modalità o i mezzi per distinguere il microrganismo attivo dalle specie patogene.

2.7.   Stabilità genetica e fattori che la influenzano

Se il microrganismo è una variante non virulenta di un virus fitopatogeno, deve essere indicata la probabilità che riacquisti la virulenza mediante mutazione dopo l'applicazione alle condizioni d'impiego proposte, come pure informazioni sulle misure che possono essere adottate per ridurre la probabilità di tale evenienza e l'efficacia sul campo di tali misure.

2.8.   Informazioni sui metaboliti potenzialmente pericolosi

Il richiedente deve identificare ed elencare, a norma del presente punto, i metaboliti potenzialmente pericolosi prodotti dal microrganismo, compresa una sintesi delle informazioni trasmesse a norma dei punti 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 e 7.2.2 utilizzate per identificare i metaboliti potenzialmente pericolosi o escluderne la potenziale pericolosità, salvo nel caso in cui il microrganismo sia un virus.

I metaboliti potenzialmente pericolosi possono essere identificati sulla base della letteratura scientifica o dell'osservazione della tossicità, dell'ecotossicità o dell'attività antimicrobica negli studi condotti sul microrganismo o su ceppi strettamente correlati dal punto di vista tassonomico. L'assenza dei geni necessari per la produzione dei possibili metaboliti potenzialmente pericolosi identificati, evidenziata mediante metodi genomici appropriati (ad esempio sequenziamento dell'intero genoma), deve essere considerata come prova dell'assenza di tale pericolo relativamente ai metaboliti in questione.

Tutte le informazioni disponibili (ad esempio letteratura scientifica, studi sperimentali) sui metaboliti e sui pericoli individuati ad essi associati (ad esempio la caratterizzazione tossicologica) come pure, se del caso, sull'esposizione al metabolita, devono essere trasmesse a norma dei punti pertinenti (ossia i punti 5.5, 6.1, 6.2 e 7.2, se pertinenti per la salute umana e animale, e i punti 7.2 e 8.8, se pertinenti per gli organismi non bersaglio).

2.9.   Presenza di geni di resistenza antimicrobica trasferibili

Se il microrganismo è un batterio, le informazioni sull'eventuale resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti devono essere riportate a livello di ceppo e deve essere indicato se i geni di resistenza antimicrobica sono acquisiti, trasferibili e funzionali. Le informazioni fornite devono essere sufficienti a effettuare una valutazione dei rischi per la salute umana e animale dovuti a un possibile trasferimento dei pertinenti geni di resistenza antimicrobica.

3.   ULTERIORI INFORMAZIONI

3.1.   Funzione e organismo bersaglio

La funzione biologica deve essere indicata tra le seguenti:

| — | controllo dei batteri, |
| --- | --- |

—

controllo dei batteri,

| — | controllo dei funghi, |
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—

controllo dei funghi,

| — | controllo dei virus, |
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—

controllo dei virus,

| — | controllo degli insetti, |
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—

controllo degli insetti,

| — | controllo degli acari, |
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controllo degli acari,

| — | controllo dei molluschi, |
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—

controllo dei molluschi,

| — | controllo dei nematodi, |
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—

controllo dei nematodi,

| — | controllo dei vegetali, |
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—

controllo dei vegetali,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

3.2.   Campo d'impiego previsto

Specificare i campi d'impiego, esistenti e proposti, dei prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo selezionandoli tra i seguenti:

| — | uso in campo (agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura), |
| --- | --- |

—

uso in campo (agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura),

| — | colture protette (serre), |
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—

colture protette (serre),

| — | zone non coltivate, |
| --- | --- |

—

zone non coltivate,

| — | giardinaggio domestico, |
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—

giardinaggio domestico,

| — | piante da interni, |
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—

piante da interni,

| — | alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali immagazzinati, |
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—

alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali immagazzinati,

| — | trattamento delle sementi, |
| --- | --- |

—

trattamento delle sementi,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

3.3.   Colture o prodotti protetti o trattati

Deve essere precisato l'uso attuale o previsto in termini di colture, gruppi di colture, piante o prodotti vegetali protetti.

3.4.   Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio

Devono essere fornite le informazioni disponibili tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review o da qualsiasi altra fonte affidabile sull'eventuale sviluppo di resistenza o di resistenza crociata degli organismi bersaglio. Se possibile, devono essere descritte le opportune strategie di gestione.

3.5.   Dati tratti dalla letteratura

Deve essere fornita una sintesi della revisione sistematica della letteratura scientifica sottoposta a peer review utilizzata per fornire i dati richiesti a norma della parte B, comprese indicazioni riguardanti le banche dati bibliografiche utilizzate, i criteri per la valutazione della pertinenza e dell'affidabilità con riferimento ai requisiti relativi ai dati e le strategie di ricerca ecc.

Nella sintesi devono essere elencati i riferimenti utilizzati per la compilazione del fascicolo, indicando i punti per cui i rispettivi riferimenti sono pertinenti.

4.   METODI ANALITICI

Introduzione

Devono essere utilizzati metodi analitici nel contesto dell'analisi della conformità dei lotti di fabbricazione alle specifiche concordate, se del caso (sezione 1), e della produzione di dati per la valutazione dei rischi per quanto riguarda la tossicologia umana o l'ecotossicologia. I metodi analitici devono sostenere anche le fasi post-approvazione, ad esempio per monitorare i residui sulle colture (sezione 6), se del caso. La scelta del metodo utilizzato deve essere motivata.

Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature, sui materiali utilizzati e sulle condizioni necessarie. Deve essere indicata l'applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto.

I dati relativi alla specificità, alla linearità, all'accuratezza e alla ripetibilità di cui ai punti 4.1 e 4.2 della parte A sono necessari anche per i metodi di chimica analitica utilizzati per analizzare le impurezze rilevanti, i metaboliti potenzialmente pericolosi e gli additivi presenti nell'MPCA fabbricato.

Su richiesta dello Stato membro relatore devono essere forniti i seguenti elementi:

| i) | campioni dell'MPCA fabbricato; |
| --- | --- |

i)

campioni dell'MPCA fabbricato;

| ii) | se tecnicamente possibile, standard analitici dei metaboliti potenzialmente pericolosi e di tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo (qualora tale campione non sia fornito deve essere fornita una motivazione); |
| --- | --- |

ii)

se tecnicamente possibile, standard analitici dei metaboliti potenzialmente pericolosi e di tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo (qualora tale campione non sia fornito deve essere fornita una motivazione);

| iii) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento per le impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

iii)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento per le impurezze rilevanti.

4.1.   Metodi per l'analisi dell'MPCA fabbricato

Devono essere descritti i seguenti metodi, fornendo i dati di convalida:

| a) | i metodi per l'identificazione del microrganismo prescritti conformemente ai punti 1.3.ii) e 1.3.iv), compresi i metodi di analisi molecolare o fenotipici più appropriati, basati su marcatori genotipici o fenotipici unici per distinguere il ceppo da altri ceppi appartenenti alla stessa specie, con informazioni sulle procedure di prova e sui criteri appropriati utilizzati per l'identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia e identificazione molecolare); |
| --- | --- |

a)

i metodi per l'identificazione del microrganismo prescritti conformemente ai punti 1.3.ii) e 1.3.iv), compresi i metodi di analisi molecolare o fenotipici più appropriati, basati su marcatori genotipici o fenotipici unici per distinguere il ceppo da altri ceppi appartenenti alla stessa specie, con informazioni sulle procedure di prova e sui criteri appropriati utilizzati per l'identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia e identificazione molecolare);

| b) | i metodi per la caratterizzazione del microrganismo, compresi i metodi di analisi molecolare o i metodi fenotipici più appropriati, come prescritto alla sezione 2, con informazioni sulle procedure di prova e sui criteri appropriati utilizzati per l'identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia e identificazione molecolare); |
| --- | --- |

b)

i metodi per la caratterizzazione del microrganismo, compresi i metodi di analisi molecolare o i metodi fenotipici più appropriati, come prescritto alla sezione 2, con informazioni sulle procedure di prova e sui criteri appropriati utilizzati per l'identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia e identificazione molecolare);

| c) | i metodi per la fornitura di informazioni sulla possibile variabilità della coltura madre/del microrganismo attivo e sulla sua stabilità durante l'immagazzinamento (compresa la perdita di attività e la sua valutazione), come prescritto alla sezione 1; |
| --- | --- |

c)

i metodi per la fornitura di informazioni sulla possibile variabilità della coltura madre/del microrganismo attivo e sulla sua stabilità durante l'immagazzinamento (compresa la perdita di attività e la sua valutazione), come prescritto alla sezione 1;

| d) | i metodi per la differenziazione di un mutante spontaneo o indotto del microrganismo dal ceppo selvatico originario compresi, ad esempio, i metodi di analisi molecolare più appropriati, come prescritto alla sezione 1; |
| --- | --- |

d)

i metodi per la differenziazione di un mutante spontaneo o indotto del microrganismo dal ceppo selvatico originario compresi, ad esempio, i metodi di analisi molecolare più appropriati, come prescritto alla sezione 1;

| e) | i metodi per la determinazione della purezza della coltura madre da cui sono prodotti i lotti e i metodi per controllare tale purezza, compresi ad esempio i metodi di analisi molecolare più appropriati come prescritto alla sezione 1; |
| --- | --- |

e)

i metodi per la determinazione della purezza della coltura madre da cui sono prodotti i lotti e i metodi per controllare tale purezza, compresi ad esempio i metodi di analisi molecolare più appropriati come prescritto alla sezione 1;

| f) | i metodi per la determinazione del contenuto di microrganismo nel fermentatore di fabbricazione e i metodi per l'individuazione e il computo dei microrganismi contaminanti rilevanti, come prescritto alla sezione 1, per consentire la verifica della conformità del materiale/lotto a una soglia massima di microrganismo contaminante rilevante; |
| --- | --- |

f)

i metodi per la determinazione del contenuto di microrganismo nel fermentatore di fabbricazione e i metodi per l'individuazione e il computo dei microrganismi contaminanti rilevanti, come prescritto alla sezione 1, per consentire la verifica della conformità del materiale/lotto a una soglia massima di microrganismo contaminante rilevante;

| g) | i metodi per la determinazione delle impurezze rilevanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi e degli additivi, qualora siano presenti nel materiale di fabbricazione, come prescritto alla sezione 1. |
| --- | --- |

g)

i metodi per la determinazione delle impurezze rilevanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi e degli additivi, qualora siano presenti nel materiale di fabbricazione, come prescritto alla sezione 1.

4.2.   Metodi per determinare la densità del microrganismo e quantificare i residui

Devono essere descritti i metodi utilizzati per determinare e quantificare:

| — | la densità dei microrganismi, se del caso, come prescritto ai punti 5.3, 5.4, 6.1 e 7.1.4 e alla sezione 8, |
| --- | --- |

—

la densità dei microrganismi, se del caso, come prescritto ai punti 5.3, 5.4, 6.1 e 7.1.4 e alla sezione 8,

| — | i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi, se del caso, come prescritto ai punti 2.8, 5.5 e 8.8 e alla sezione 6, |
| --- | --- |

—

i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi, se del caso, come prescritto ai punti 2.8, 5.5 e 8.8 e alla sezione 6,

sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo, negli alimenti per gli animali, nei tessuti e nei liquidi fisiologici animali e umani e nei pertinenti comparti ambientali.

Se del caso, devono essere descritti i metodi per il monitoraggio post-approvazione. I metodi post-approvazione devono essere i più semplici possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.

5.   EFFETTI SULLA SALUTE UMANA

Introduzione

| i) | Le informazioni trasmesse, insieme a quelle fornite per uno o più prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a effettuare una valutazione dei rischi per la salute umana e animale (ossia le specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare):






  (a) | direttamente e/o indirettamente associati alla manipolazione e all'uso di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo; |
| --- | --- | --- |

i)

Le informazioni trasmesse, insieme a quelle fornite per uno o più prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a effettuare una valutazione dei rischi per la salute umana e animale (ossia le specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare):

(a)

direttamente e/o indirettamente associati alla manipolazione e all'uso di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo;

| (b) | associati alla manipolazione di prodotti trattati; e |
| --- | --- |

(b)

associati alla manipolazione di prodotti trattati; e

| (c) | derivanti da residui o impurezze che restano negli alimenti e nell'acqua. |
| --- | --- |

(c)

derivanti da residui o impurezze che restano negli alimenti e nell'acqua.

Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti a:

| — | consentire di decidere se il microrganismo debba essere approvato, |
| --- | --- |

—

consentire di decidere se il microrganismo debba essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'approvazione,

| — | specificare le frasi relative al rischio e alla sicurezza ai fini della protezione della salute umana e animale e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori), |
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—

specificare le frasi relative al rischio e alla sicurezza ai fini della protezione della salute umana e animale e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori),

| — | individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di infezione o di altri effetti avversi negli esseri umani. |
| --- | --- |

—

individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di infezione o di altri effetti avversi negli esseri umani.

| ii) | Devono essere indicati tutti gli effetti avversi riscontrati nel corso delle indagini. Devono essere altresì effettuate le indagini eventualmente necessarie al fine di individuare il probabile meccanismo implicato e valutare la rilevanza di tali effetti. |
| --- | --- |

ii)

Devono essere indicati tutti gli effetti avversi riscontrati nel corso delle indagini. Devono essere altresì effettuate le indagini eventualmente necessarie al fine di individuare il probabile meccanismo implicato e valutare la rilevanza di tali effetti.

| iii) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata dei microrganismi o del metabolita potenzialmente pericoloso, espressa in unità appropriate per kg di peso corporeo (ad esempio CFU/kg) o in qualsiasi altra unità appropriata. La scelta dell'unità deve essere motivata. |
| --- | --- |

iii)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata dei microrganismi o del metabolita potenzialmente pericoloso, espressa in unità appropriate per kg di peso corporeo (ad esempio CFU/kg) o in qualsiasi altra unità appropriata. La scelta dell'unità deve essere motivata.

| iv) | Le informazioni disponibili sull'identità e sulle proprietà biologiche del microrganismo (sezioni 1 e 2) nonché i rapporti sanitari e medici possono essere sufficienti a valutare il potenziale di infettività e di patogenicità del microrganismo. |
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iv)

Le informazioni disponibili sull'identità e sulle proprietà biologiche del microrganismo (sezioni 1 e 2) nonché i rapporti sanitari e medici possono essere sufficienti a valutare il potenziale di infettività e di patogenicità del microrganismo.

| v) | Per completare la valutazione degli effetti sulla salute umana possono essere necessari ulteriori studi, il cui tipo deve essere deciso caso per caso sulla base del parere di esperti, in funzione delle informazioni disponibili fornite, in particolare per quanto riguarda le proprietà biologiche del microrganismo. In attesa dell'adozione di disciplinari specifici a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere prodotte applicando i disciplinari per le prove esistenti. |
| --- | --- |

v)

Per completare la valutazione degli effetti sulla salute umana possono essere necessari ulteriori studi, il cui tipo deve essere deciso caso per caso sulla base del parere di esperti, in funzione delle informazioni disponibili fornite, in particolare per quanto riguarda le proprietà biologiche del microrganismo. In attesa dell'adozione di disciplinari specifici a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere prodotte applicando i disciplinari per le prove esistenti.

| vi) | Devono essere condotti ulteriori studi (cfr. punto 5.4) se le informazioni disponibili (cfr. punto 5.2) o le prove di cui al punto 5.3 richiedono ulteriori indagini o hanno evidenziato effetti avversi sulla salute. Il tipo di studio da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati. |
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vi)

Devono essere condotti ulteriori studi (cfr. punto 5.4) se le informazioni disponibili (cfr. punto 5.2) o le prove di cui al punto 5.3 richiedono ulteriori indagini o hanno evidenziato effetti avversi sulla salute. Il tipo di studio da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati.

5.1.   Dati medici

5.1.1.   Misure terapeutiche e di primo intervento

Devono essere descritti i regimi terapeutici e le misure di primo intervento da applicare in caso di ingestione, inalazione o contaminazione oculare e cutanea. Devono essere fornite le informazioni disponibili basate sull'esperienza pratica o su fondamenti teorici.

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/24/CE (6), devono essere forniti informazioni e dati pratici utili al riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e riguardanti l'efficacia sul campo delle misure terapeutiche.

Per i microrganismi, esclusi i virus, devono essere elencati gli agenti antimicrobici aventi efficacia sul campo contro il microrganismo. Qualora siano identificati metaboliti potenzialmente pericolosi, come prescritto al punto 2.8, deve essere indicata l'efficacia sul campo degli antagonisti noti di tali metaboliti.

5.1.2.   Controlli medici

Devono essere presentati i rapporti disponibili dei programmi di sorveglianza sulla salute dei lavoratori. Tali rapporti possono riferirsi al ceppo oggetto di valutazione, a ceppi strettamente correlati dal punto di vista tassonomico o a metaboliti potenzialmente pericolosi, e devono essere suffragati da informazioni concernenti la progettazione del programma, l'uso di opportune misure di protezione, ivi inclusi i dispositivi di protezione individuale, e l'esposizione al microrganismo o ai metaboliti potenzialmente pericolosi. Tali rapporti devono contenere, se disponibili, dati relativi agli effetti sulle persone esposte al microrganismo o ai metaboliti potenzialmente pericolosi negli impianti di fabbricazione o dopo l'applicazione del microrganismo (ad esempio agricoltori o ricercatori). Tali rapporti, se disponibili, devono riguardare anche dati sulla sensibilizzazione e/o sulle reazioni allergiche.

In caso di effetti avversi occorre valutare con attenzione se la sensibilità del soggetto possa essere stata influenzata da condizioni di predisposizione quali, ad esempio, malattie preesistenti, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

5.1.3.   Informazioni su sensibilizzazione e allergenicità

Devono essere presentati i rapporti disponibili tratti dalla letteratura pubblicata sottoposta a peer review concernenti il microrganismo o organismi strettamente correlati dello stesso gruppo tassonomico e riguardanti la sensibilizzazione negli esseri umani. A causa dell'indisponibilità di un metodo adeguato per valutare il potenziale di sensibilizzazione dei microrganismi, questi ultimi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti finché non diventa disponibile una prova convalidata e finché l'eventuale assenza di potenziale di sensibilizzazione non è dimostrata caso per caso.

5.1.4.   Osservazione diretta

Devono essere presentati i rapporti disponibili tratti dalla letteratura pubblicata sottoposta a peer review concernenti il microrganismo o organismi strettamente correlati dello stesso gruppo tassonomico e riguardanti casi clinici di infezioni negli esseri umani, unitamente ai rapporti di studi di follow-up intrapresi. I rapporti devono contenere descrizioni della natura e del livello dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le altre osservazioni effettuate.

In caso di effetti avversi occorre valutare con attenzione se la sensibilità del soggetto possa essere stata influenzata da condizioni di predisposizione quali, ad esempio, malattie preesistenti, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

5.2.   Valutazione dell'infettività e della patogenicità potenziali del microrganismo per gli esseri umani

Devono essere effettuati studi intesi a determinare l'infettività e la patogenicità potenziali del microrganismo, come stabilito ai punti 5.3.1 e 5.4, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che non sono previsti effetti di questo tipo. L'approccio basato sulla forza probante dei dati può essere fondato sulle informazioni fornite a norma dei punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1 e/o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio la presunzione qualificata di sicurezza (7)). Al fine di motivare la mancata presentazione degli studi prescritti ai punti 5.3.1 e 5.4 deve essere elaborata una sintesi che tenga conto di tali informazioni per dimostrare l'assenza di infettività e di patogenicità per gli esseri umani.

5.3.   Studi sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo

5.3.1.   Infettività e patogenicità

Devono essere forniti e valutati studi, dati e informazioni come prescritto ai punti da 5.3.1.1 a 5.3.1.3, salvo nel caso in cui il richiedente possa dimostrare l'assenza di infettività e di patogenicità applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, come stabilito al punto 5.2. Tali studi, dati e informazioni devono essere sufficienti a consentire di individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | l'infettività e la patogenicità del microrganismo, |
| --- | --- |

—

l'infettività e la patogenicità del microrganismo,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti osservati (clinici e comportamentali) e degli eventuali rilevamenti macropatologici post mortem, |
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—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti osservati (clinici e comportamentali) e degli eventuali rilevamenti macropatologici post mortem,

| — | i pericoli relativi associati alle diverse vie di esposizione, e |
| --- | --- |

—

i pericoli relativi associati alle diverse vie di esposizione, e

| — | le analisi nell'intero corso degli studi al fine di valutare l'eliminazione del microrganismo. |
| --- | --- |

—

le analisi nell'intero corso degli studi al fine di valutare l'eliminazione del microrganismo.

Se tali studi sono effettuati, il richiedente deve:

| — | adeguare il periodo di osservazione alle proprietà biologiche del microrganismo somministrato, in particolare al tempo di incubazione, alla velocità di eliminazione e ai tempi di osservazione degli effetti avversi di tale microrganismo, |
| --- | --- |

—

adeguare il periodo di osservazione alle proprietà biologiche del microrganismo somministrato, in particolare al tempo di incubazione, alla velocità di eliminazione e ai tempi di osservazione degli effetti avversi di tale microrganismo,

| — | stimare, nel corso degli studi sull'infettività e sulla patogenicità, l'eliminazione dei microrganismi negli organi pertinenti per l'esame microbico (ad esempio fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e sito di somministrazione), |
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stimare, nel corso degli studi sull'infettività e sulla patogenicità, l'eliminazione dei microrganismi negli organi pertinenti per l'esame microbico (ad esempio fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e sito di somministrazione),

| — | tenere conto, in sede di valutazione dei risultati dello studio e della loro pertinenza per gli esseri umani, delle potenziali differenze di sensibilità al microrganismo tra specie (ossia la rilevanza della specie scelta da sottoporre a prova), ad esempio sulla base della letteratura. |
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tenere conto, in sede di valutazione dei risultati dello studio e della loro pertinenza per gli esseri umani, delle potenziali differenze di sensibilità al microrganismo tra specie (ossia la rilevanza della specie scelta da sottoporre a prova), ad esempio sulla base della letteratura.

5.3.1.1.   Infettività e patogenicità orali

Devono essere indicate l'infettività e la patogenicità orali a seguito di una singola esposizione al microrganismo.

Deve essere effettuato uno studio sugli animali sottoposti a prova conformemente ai disciplinari pertinenti, salvo nel caso in cui il richiedente possa dimostrare l'assenza di infettività e di patogenicità orali applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, come stabilito al punto 5.2.

5.3.1.2.   Infettività e patogenicità intratracheali/intranasali

Devono essere indicate l'infettività e la patogenicità intratracheali/intranasali a seguito di una singola esposizione al microrganismo. Il parere di esperti può suffragare la valutazione di quale delle due vie di esposizione sia più opportuno esaminare, sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo e delle informazioni disponibili descritte ai punti 5.1 e 5.2.

Deve essere effettuato uno studio sugli animali sottoposti a prova conformemente ai disciplinari pertinenti, salvo nel caso in cui il richiedente possa dimostrare l'assenza di infettività e di patogenicità intratracheali/intranasali applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, come stabilito al punto 5.2.

5.3.1.3.   Esposizione singola per via intravenosa, intraperitoneale o sottocutanea

La prova intravenosa, intraperitoneale o sottocutanea deve essere considerata un saggio altamente sensibile che consente di provocare, in particolare, l'infettività. Per valutare i risultati delle prove orali e intratracheali/intranasali in caso di incertezza può essere utilizzato lo scenario più pessimistico, ossia quello che prevede la penetrazione del microrganismo attraverso la barriera cutanea con conseguente ingresso nell'organismo in concentrazione elevata.

La scelta della via di esposizione che è più opportuno esaminare deve basarsi sulle proprietà biologiche del microrganismo e sulle informazioni disponibili prescritte ai punti 5.1 e 5.2.

Deve essere effettuato uno studio sugli animali sottoposti a prova conformemente ai disciplinari pertinenti, salvo nel caso in cui il richiedente possa dimostrare l'assenza di infettività e di patogenicità intravenose, intraperitoneali o sottocutanee applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, come stabilito al punto 5.2.

5.3.2.   Coltura cellulare

Queste informazioni devono essere indicate per i microrganismi che si replicano all'interno delle cellule, come virus, viroidi o, se del caso, batteri e protozoi, salvo nel caso in cui le informazioni fornite conformemente alle sezioni 1, 2 e 3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si replica negli organismi omeotermi (a sangue caldo).

Se queste informazioni sono richieste, per la coltura cellulare devono essere utilizzate colture di cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani di particolari organi devono essere utilizzate colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus occorre prestare particolare attenzione alla capacità di interagire con il genoma umano.

5.4.   Studi specifici sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo

Qualora, sulla base del parere di esperti, le informazioni disponibili (cfr. punto 5.2) o gli effetti osservati negli studi sull'infettività e sulla patogenicità a dose singola (cfr. punto 5.3.1) richiedano ulteriori indagini, devono essere effettuati studi specifici sull'infettività e/o sulla patogenicità, in particolare in caso di stretta correlazione tassonomica con microrganismi patogeni per gli esseri umani o per gli animali.

Se richiesti, tali studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.

5.5.   Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

5.5.1.   Informazioni sui metaboliti

Devono essere trasmesse informazioni (ad esempio letteratura scientifica, risultati di studi) sulla caratterizzazione tossicologica dei metaboliti e sui pericoli individuati per la salute umana e animale ad essi associati, raccolte o prodotte allo scopo di identificare i metaboliti potenzialmente pericolosi o di escluderne la potenziale pericolosità.

Per i metaboliti per i quali è individuato un pericolo per la salute umana o animale deve essere fornita una stima dell'esposizione umana a norma dei punti 6.1 e 7.2.1.

5.5.2.   Ulteriori studi di tossicità sui metaboliti potenzialmente pericolosi

Per i metaboliti potenzialmente pericolosi, identificati sulla base delle informazioni fornite sui pericoli per gli esseri umani o per gli animali (cfr. punto 5.5.1) e sulla loro esposizione (cfr. punti 6.1, 7.2.1 e 7.2.2) di cui al punto 2.8, i valori tossicologici di riferimento devono essere stabiliti sulla base delle informazioni tossicologiche disponibili per ciascun metabolita potenzialmente pericoloso. I valori di riferimento devono consentire di effettuare valutazioni dei rischi per gli operatori, i lavoratori, gli astanti, i residenti e i consumatori, a seconda dei casi, salvo nel caso in cui sia possibile effettuare una valutazione dei rischi con altri mezzi (ad esempio mediante una valutazione qualitativa o la nozione di soglia di allarme tossicologico (TTC)).

Se non è possibile stabilire valori di riferimento sulla base delle informazioni già esistenti o se gli effetti segnalati richiedono ulteriori indagini, possono essere necessari studi da effettuarsi sulla base di un approccio caso per caso (ad esempio studi di tossicità a breve termine e studi di genotossicità). Se vengono condotti studi di tossicità sui metaboliti, devono essere soddisfatti i requisiti di cui alla parte A per il tipo specifico di studio.

Per gli organismi che non sono stati oggetto di studi approfonditi, ossia qualora la quantità di informazioni pubblicate non sia sufficiente a trarre conclusioni sulla produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi, deve essere condotto uno studio di tossicità a dose ripetuta sulle frazioni pertinenti dell'MPCA fabbricato, conformemente alle disposizioni della parte A per lo stesso tipo di studio. La decisione di richiedere ulteriori studi deve basarsi sul tipo di effetti tossici eventualmente osservati nel corso di tale studio di tossicità a dose ripetuta e sul giudizio di esperti.

6.   RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI

Introduzione

Devono essere forniti i dati sui residui come prescritto al punto 6.2, salvo nel caso in cui:

| — | applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati alle informazioni trasmesse conformemente alle sezioni 2, 3, 5 e 7, si possa dimostrare che gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati (cfr. punto 2.8) non sono pericolosi per gli esseri umani in conseguenza dell'uso previsto, |
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applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati alle informazioni trasmesse conformemente alle sezioni 2, 3, 5 e 7, si possa dimostrare che gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati (cfr. punto 2.8) non sono pericolosi per gli esseri umani in conseguenza dell'uso previsto,

| — | si possa concludere, attraverso una stima dell'esposizione dei consumatori ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana (cfr. punto 5.5.1), che il rischio per i consumatori è accettabile, oppure |
| --- | --- |

—

si possa concludere, attraverso una stima dell'esposizione dei consumatori ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana (cfr. punto 5.5.1), che il rischio per i consumatori è accettabile, oppure

| — | il microrganismo sia un virus. |
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—

il microrganismo sia un virus.

6.1.   Stima dell'esposizione dei consumatori ai residui

Deve essere fornita una stima dell'esposizione dei consumatori ai metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana sulla base delle informazioni trasmesse conformemente al punto 5.5.1, tenuto conto dell'uso previsto.

La stima deve comprendere, per i metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana, un calcolo dei livelli previsti di residui di tali metaboliti sulle parti commestibili delle colture trattate sulla base delle stime più pessimistiche, tenuto conto delle buone pratiche agricole critiche, dell'ecologia del microrganismo, come il suo stile di vita (ad esempio saprofitario, parassitario, endofitico), della gamma di ospiti, del ciclo di vita, dei requisiti di crescita della popolazione, nonché delle condizioni che determinano la produzione del metabolita per il quale è stato individuato un pericolo per la salute umana e le proprietà di tale metabolita.

La stima dell'esposizione ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana può essere suffragata anche da misurazioni dirette del metabolita, ad esempio per dimostrarne l'assenza sulle parti commestibili al momento del raccolto. Nel determinare la necessità di effettuare misurazioni dirette si deve tenere conto della possibilità di esposizione al metabolita prodotto dopo l'applicazione sulle parti commestibili (produzione in situ) e della rilevanza di tale esposizione. Ciò può comprendere un confronto tra il livello di fondo del metabolita e il suo livello elevato dovuto al trattamento con il prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva. Gli approcci read-across devono essere motivati.

Una stima dell'esposizione ai metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana può essere suffragata da misurazioni dirette della densità del microrganismo sulle parti commestibili delle colture trattate, ad esempio se non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la produzione in situ del metabolita non è pertinente per i consumatori. Tali misurazioni devono essere effettuate in condizioni d'uso normali e conformemente alle buone pratiche agricole.

La stima deve tenere conto, in funzione dei casi, dell'intero ciclo di vita delle colture (ad esempio, pre-raccolto e post-raccolto), al fine di consentire un'adeguata valutazione del rischio per i consumatori. Deve essere applicato un approccio basato sulla forza probante dei dati. Se del caso, deve essere fornita un'adeguata motivazione per il ricorso al read-across (ad esempio tra sostanze, membri di una specie o condizioni climatiche differenti).

Sulla base della stima dell'esposizione deve essere effettuata una valutazione indicativa dei rischi per i consumatori al fine di dimostrare che l'esposizione prevista ai metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana non costituisce un rischio dietetico inaccettabile per i consumatori.

6.2.   Produzione di dati sui residui

Per i metaboliti potenzialmente pericolosi identificati a norma del punto 2.8 e per i quali non è stato dimostrato in maniera adeguata che il rischio per i consumatori è accettabile sulla base delle informazioni fornite a norma del punto 6.1, deve essere richiesto il pacchetto contenente i dati sui residui di cui alla sezione 6 della parte A, che comprenda studi pertinenti. Gli studi devono essere effettuati con un prodotto fitosanitario rappresentativo al fine di analizzare e, se possibile, quantificare i diversi metaboliti potenzialmente pericolosi identificati come descritto al punto 2.8.

Se è richiesto un pacchetto contenente i dati sui residui:

| — | la metà delle prove controllate sui residui deve essere costituita da prove di decadimento dei residui che comprendano almeno una misurazione post-raccolto, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che al momento del raccolto sono presenti solo microrganismi non vitali, |
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—

la metà delle prove controllate sui residui deve essere costituita da prove di decadimento dei residui che comprendano almeno una misurazione post-raccolto, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che al momento del raccolto sono presenti solo microrganismi non vitali,

| — | devono essere fornite informazioni sui livelli del microrganismo e sulle concentrazioni dei metaboliti potenzialmente pericolosi, |
| --- | --- |

—

devono essere fornite informazioni sui livelli del microrganismo e sulle concentrazioni dei metaboliti potenzialmente pericolosi,

| — | deve essere effettuata una valutazione dei rischi per i consumatori sulla base delle prove sui residui, al fine di dimostrare che l'esposizione non costituisce un rischio inaccettabile per i consumatori. |
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—

deve essere effettuata una valutazione dei rischi per i consumatori sulla base delle prove sui residui, al fine di dimostrare che l'esposizione non costituisce un rischio inaccettabile per i consumatori.

7.   PRESENZA AMBIENTALE DEL MICRORGANISMO, COMPRESI IL DESTINO E IL COMPORTAMENTO DEI METABOLITI POTENZIALMENTE PERICOLOSI

Introduzione

| i) | La presente sezione stabilisce i requisiti che consentono di determinare le implicazioni ecologiche del microrganismo, considerata la sua presenza nei pertinenti comparti ambientali, e di valutare la potenziale esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio alla sostanza attiva e, se del caso, ai metaboliti potenzialmente pericolosi. Le informazioni sulle proprietà biologiche e sull'ecologia del microrganismo nonché sul suo uso previsto, ossia le informazioni trasmesse conformemente alle sezioni da 1 a 6, come la presenza negli ambienti europei, costituiscono la principale fonte di informazioni. Tali informazioni possono essere integrate da dati tratti dalla letteratura, indagini di laboratorio o misurazioni sul campo. |
| --- | --- |

i)

La presente sezione stabilisce i requisiti che consentono di determinare le implicazioni ecologiche del microrganismo, considerata la sua presenza nei pertinenti comparti ambientali, e di valutare la potenziale esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio alla sostanza attiva e, se del caso, ai metaboliti potenzialmente pericolosi. Le informazioni sulle proprietà biologiche e sull'ecologia del microrganismo nonché sul suo uso previsto, ossia le informazioni trasmesse conformemente alle sezioni da 1 a 6, come la presenza negli ambienti europei, costituiscono la principale fonte di informazioni. Tali informazioni possono essere integrate da dati tratti dalla letteratura, indagini di laboratorio o misurazioni sul campo.

| ii) | Le informazioni fornite per il microrganismo e per uno o più preparati contenenti il microrganismo devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'esposizione degli organismi non bersaglio al microrganismo. Devono essere inoltre fornite informazioni sufficienti a consentire una valutazione dei metaboliti potenzialmente pericolosi eventualmente identificati a norma del punto 2.8. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite per il microrganismo e per uno o più preparati contenenti il microrganismo devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'esposizione degli organismi non bersaglio al microrganismo. Devono essere inoltre fornite informazioni sufficienti a consentire una valutazione dei metaboliti potenzialmente pericolosi eventualmente identificati a norma del punto 2.8.

| iii) | Le informazioni fornite devono essere sufficienti a individuare le misure necessarie per ridurre al minimo l'impatto sulle specie non bersaglio e sull'ambiente. |
| --- | --- |

iii)

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a individuare le misure necessarie per ridurre al minimo l'impatto sulle specie non bersaglio e sull'ambiente.

7.1.   Presenza ambientale del microrganismo

7.1.1.   Densità ambientale prevista del microrganismo

7.1.1.1.   Suolo

Deve essere stimata la densità ambientale prevista del microrganismo nel suolo dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo nelle condizioni d'impiego proposte, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri adeguatamente l'assenza di pericolo a norma della sezione 8.

7.1.1.2.   Acqua

Deve essere stimata la densità ambientale prevista del microrganismo nelle acque di superficie dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo nelle condizioni d'impiego proposte, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri adeguatamente l'assenza di pericolo a norma della sezione 8.

7.1.2.   Esposizione a microrganismi notoriamente patogeni per le piante o per altri organismi

Per i microrganismi non presenti nei pertinenti ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente e notoriamente patogeni per le piante o per altri organismi (cfr. punti 2.2 e 2.3) devono essere indicati gli organismi ospiti in cui si prevede la proliferazione del microrganismo. Se gli organismi non bersaglio di cui alla sezione 8 possono essere esposti agli organismi ospiti colonizzati dall'agente patogeno, devono essere fornite informazioni sulla probabilità e, se del caso, sul livello di esposizione.

Tali informazioni possono essere fornite sulla base delle proprietà biologiche (cfr. sezione 2), dei dati tratti dalla letteratura e/o degli studi richiesti a norma della sezione 8.

7.1.3.   Valutazione qualitativa dell'esposizione al microrganismo

Deve essere effettuata una valutazione qualitativa dell'esposizione al microrganismo se:

| — | si osservano effetti avversi su organismi non bersaglio (cfr. sezione 8) dopo un'esposizione a concentrazioni rilevanti sotto il profilo ambientale, sulla base della densità ambientale prevista del microrganismo calcolata come stabilito al punto 7.1.1, oppure se le informazioni non sono sufficienti a trarre conclusioni al riguardo, oppure |
| --- | --- |

—

si osservano effetti avversi su organismi non bersaglio (cfr. sezione 8) dopo un'esposizione a concentrazioni rilevanti sotto il profilo ambientale, sulla base della densità ambientale prevista del microrganismo calcolata come stabilito al punto 7.1.1, oppure se le informazioni non sono sufficienti a trarre conclusioni al riguardo, oppure

| — | tenuto conto delle informazioni di cui al punto 7.2, è individuato un rischio potenziale per gli esseri umani o per gli organismi non bersaglio, oppure se le informazioni non sono sufficienti a trarre conclusioni al riguardo. |
| --- | --- |

—

tenuto conto delle informazioni di cui al punto 7.2, è individuato un rischio potenziale per gli esseri umani o per gli organismi non bersaglio, oppure se le informazioni non sono sufficienti a trarre conclusioni al riguardo.

Se necessaria per fornire informazioni a sostegno della valutazione dei rischi, deve essere fornita una valutazione qualitativa dell'esposizione al microrganismo applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati. Tale valutazione qualitativa deve tenere conto delle densità ambientali previste calcolate a norma del punto 7.1.1 e può basarsi sull'ecologia del microrganismo, come il suo stile di vita (ad esempio saprofitario, parassitario, endofitico), sulla gamma di ospiti e sulle densità di ospiti possibili, sul ciclo di vita, sui requisiti di crescita della popolazione o sui dati di monitoraggio disponibili al più alto livello tassonomico pertinente. Deve essere fornita un'adeguata motivazione per il ricorso al read-across (ad esempio tra ceppi della stessa specie).

7.1.4.   Dati sperimentali sull'esposizione al microrganismo

Se, tenuto conto delle informazioni fornite a norma dei punti 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 e 7.2, viene individuato un rischio potenziale per gli esseri umani o per gli organismi non bersaglio, o se le informazioni non sono sufficienti a trarre conclusioni al riguardo, deve essere determinata la densità della popolazione del microrganismo nei pertinenti comparti ambientali (ad esempio suolo, acqua, superfici delle piante).

I dati sperimentali devono includere le densità di popolazione misurate in un lasso di tempo comprendente la fase precedente l'applicazione e quella immediatamente successiva, al fine di dimostrare il potenziale calo della densità di popolazione.

7.2.   Destino e comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi

7.2.1.   Concentrazione ambientale prevista

Nel caso in cui nell'MPCA fabbricato siano presenti metaboliti pericolosi per gli esseri umani o per gli organismi non bersaglio (cfr. punti 5.5.1 e 8.8.1), deve essere indicata la concentrazione ambientale prevista dei metaboliti nel pertinente comparto ambientale (ossia suolo, acque di superficie, acque freatiche o aria). Se non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la produzione in situ dei metaboliti non è rilevante ai fini della valutazione dei rischi, devono essere applicate le disposizioni stabilite al punto 7.2.2.

Non è necessario calcolare la concentrazione ambientale prevista per i metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana o per gli organismi non bersaglio, che sono prodotti in situ ma non sono presenti nell'MPCA fabbricato.

7.2.2.   Valutazione qualitativa dell'esposizione

Qualora siano identificati metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana o per gli organismi non bersaglio (cfr. punti 5.5.1 e 8.8.1), deve essere effettuata una valutazione qualitativa dell'esposizione a tali metaboliti se le informazioni fornite a norma del punto 7.2.1 non sono sufficienti a trarre conclusioni riguardo a un rischio accettabile per gli organismi non bersaglio o all'assenza di rischi per la salute umana.

Se necessaria, la valutazione può basarsi sulle conoscenze esistenti:

| — | sul microrganismo, ad esempio su ecologia, stile di vita, gamma di ospiti, ciclo di vita, requisiti di crescita della popolazione, dati di monitoraggio disponibili al più alto livello tassonomico pertinente o condizioni che determinano la produzione del metabolita, oppure |
| --- | --- |

—

sul microrganismo, ad esempio su ecologia, stile di vita, gamma di ospiti, ciclo di vita, requisiti di crescita della popolazione, dati di monitoraggio disponibili al più alto livello tassonomico pertinente o condizioni che determinano la produzione del metabolita, oppure

| — | sul metabolita, ad esempio sulle proprietà fisiche e chimiche o sui livelli di fondo. |
| --- | --- |

—

sul metabolita, ad esempio sulle proprietà fisiche e chimiche o sui livelli di fondo.

Deve essere applicato un approccio basato sulla forza probante dei dati. Deve essere fornita un'adeguata motivazione per il ricorso al read-across (ad esempio tra sostanze, membri di una specie o condizioni climatiche differenti).

7.2.3.   Dati sperimentali sull'esposizione

Devono essere forniti dati sperimentali sull'esposizione per i metaboliti potenzialmente pericolosi identificati a norma del punto 2.8 per i quali le informazioni di cui ai punti 7.2.1 e 7.2.2 non sono sufficienti a trarre conclusioni riguardo a un rischio accettabile per gli organismi non bersaglio o all'assenza di rischi per la salute umana.

In tali casi, e se tecnicamente possibile, devono essere fornite informazioni sulla concentrazione del metabolita potenzialmente pericoloso nei pertinenti comparti ambientali (ad esempio suolo, acque di superficie, acque freatiche, aria, fiori, foglie, radici, organismi ospiti) che siano sufficienti a consentire una valutazione. Lo studio deve essere condotto conformemente alle disposizioni pertinenti della parte A per il tipo di studio in questione.

8.   STUDI ECOTOSSICOLOGICI

Introduzione

| i) | La presente sezione stabilisce i requisiti relativi ai dati al fine di consentire:






  — | la valutazione dei potenziali effetti avversi sugli organismi non bersaglio che potrebbero essere esposti al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi rilevanti ad esso associati, e |
| --- | --- | --- |

i)

La presente sezione stabilisce i requisiti relativi ai dati al fine di consentire:

—

la valutazione dei potenziali effetti avversi sugli organismi non bersaglio che potrebbero essere esposti al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi rilevanti ad esso associati, e

| — | l'individuazione delle prove pertinenti da effettuare su specifici organismi non bersaglio sulla base delle informazioni relative alle proprietà intrinseche, in modo da limitare le prove a quanto necessario per concludere la valutazione dei rischi. |
| --- | --- |

—

l'individuazione delle prove pertinenti da effettuare su specifici organismi non bersaglio sulla base delle informazioni relative alle proprietà intrinseche, in modo da limitare le prove a quanto necessario per concludere la valutazione dei rischi.

Deve essere prestata particolare attenzione alle specie microbiche la cui presenza nei pertinenti ambienti europei non è nota. Le informazioni fornite devono essere sufficienti a determinare la gamma di ospiti a livello fisiologico ed ecologico (unitamente all'analisi dei principali tratti biologici dei microrganismi) al fine di valutare gli impatti sugli organismi non bersaglio.

| ii) | Le informazioni fornite al più alto livello tassonomico maggiormente pertinente, insieme a quelle fornite per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio che potrebbero essere soggette a un rischio derivante dall'esposizione al microrganismo. Nel trasmettere tali informazioni il richiedente deve tenere conto del fatto che l'impatto sulle specie non bersaglio può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti a:






  — | decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
| --- | --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite al più alto livello tassonomico maggiormente pertinente, insieme a quelle fornite per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio che potrebbero essere soggette a un rischio derivante dall'esposizione al microrganismo. Nel trasmettere tali informazioni il richiedente deve tenere conto del fatto che l'impatto sulle specie non bersaglio può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti a:

—

decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'eventuale approvazione,

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi – a seconda dei casi, e |
| --- | --- |

—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio – popolazioni, comunità e processi – a seconda dei casi, e

| — | specificare le eventuali precauzioni ritenute necessarie per la protezione delle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

specificare le eventuali precauzioni ritenute necessarie per la protezione delle specie non bersaglio.

| iii) | In generale gli studi sperimentali devono avere una durata sufficiente a consentire l'incubazione, l'infezione e la manifestazione degli effetti avversi negli organismi non bersaglio, in funzione delle proprietà biologiche del microrganismo. Gli studi forniti devono tenere conto della dose di applicazione massima raccomandata o della concentrazione ambientale prevista, dell'esposizione che può derivare dagli usi previsti e del potenziale di proliferazione del microrganismo nell'ambiente o nell'ospite.
  Al fine di distinguere tra la patogenicità del microrganismo vivo e gli effetti tossici determinati dai suoi metaboliti potenzialmente pericolosi, oltre al gruppo di controllo non trattato devono essere inclusi controlli appropriati, quali forme inattivate dei microrganismi vivi e/o controlli sterili con i filtrati/surnatanti. |
| --- | --- |

iii)

In generale gli studi sperimentali devono avere una durata sufficiente a consentire l'incubazione, l'infezione e la manifestazione degli effetti avversi negli organismi non bersaglio, in funzione delle proprietà biologiche del microrganismo. Gli studi forniti devono tenere conto della dose di applicazione massima raccomandata o della concentrazione ambientale prevista, dell'esposizione che può derivare dagli usi previsti e del potenziale di proliferazione del microrganismo nell'ambiente o nell'ospite.

Al fine di distinguere tra la patogenicità del microrganismo vivo e gli effetti tossici determinati dai suoi metaboliti potenzialmente pericolosi, oltre al gruppo di controllo non trattato devono essere inclusi controlli appropriati, quali forme inattivate dei microrganismi vivi e/o controlli sterili con i filtrati/surnatanti.

| iv) | Se sono richiesti studi sulla patogenicità/sull'infettività per uno qualsiasi dei gruppi di organismi non bersaglio di cui ai punti da 8.1 a 8.6, la scelta delle specie appropriate di tale gruppo di organismi non bersaglio deve basarsi sulle proprietà biologiche del microrganismo (compresi la specificità della gamma di ospiti, il meccanismo d'azione e l'ecologia) e sui modelli d'impiego proposti per il prodotto fitosanitario (ad esempio colture trattate, frequenza, tempi, modelli d'impiego quali spruzzatura o spazzolatura) e prendere in considerazione i disciplinari pertinenti, se disponibili.
  Possono essere condotti ulteriori studi, compresi studi su altre specie, se le prove di cui ai punti da 8.1 a 8.6 hanno evidenziato effetti avversi per uno o più organismi non bersaglio. |
| --- | --- |

iv)

Se sono richiesti studi sulla patogenicità/sull'infettività per uno qualsiasi dei gruppi di organismi non bersaglio di cui ai punti da 8.1 a 8.6, la scelta delle specie appropriate di tale gruppo di organismi non bersaglio deve basarsi sulle proprietà biologiche del microrganismo (compresi la specificità della gamma di ospiti, il meccanismo d'azione e l'ecologia) e sui modelli d'impiego proposti per il prodotto fitosanitario (ad esempio colture trattate, frequenza, tempi, modelli d'impiego quali spruzzatura o spazzolatura) e prendere in considerazione i disciplinari pertinenti, se disponibili.

Possono essere condotti ulteriori studi, compresi studi su altre specie, se le prove di cui ai punti da 8.1 a 8.6 hanno evidenziato effetti avversi per uno o più organismi non bersaglio.

| v) | Devono essere indicati tutti gli effetti avversi noti sull'ambiente. Possono essere necessari ulteriori studi al fine di esaminare i probabili meccanismi implicati e valutare la rilevanza di tali effetti. |
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v)

Devono essere indicati tutti gli effetti avversi noti sull'ambiente. Possono essere necessari ulteriori studi al fine di esaminare i probabili meccanismi implicati e valutare la rilevanza di tali effetti.

| vi) | Può essere necessario condurre studi separati per i metaboliti potenzialmente pericolosi, identificati a norma del punto 2.8, che costituiscono un rischio rilevante per gli organismi non bersaglio. Lo studio sugli organismi non bersaglio deve essere condotto conformemente alle pertinenti disposizioni della parte A. |
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vi)

Può essere necessario condurre studi separati per i metaboliti potenzialmente pericolosi, identificati a norma del punto 2.8, che costituiscono un rischio rilevante per gli organismi non bersaglio. Lo studio sugli organismi non bersaglio deve essere condotto conformemente alle pertinenti disposizioni della parte A.

| vii) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove effettuate occorre utilizzare la stessa specie, la stessa origine registrata o, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie non bersaglio rilevante. |
| --- | --- |

vii)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove effettuate occorre utilizzare la stessa specie, la stessa origine registrata o, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie non bersaglio rilevante.

8.1.   Effetti sui vertebrati terrestri

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per i vertebrati terrestri (ad esempio mammiferi, uccelli, rettili e anfibi) sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3, 5 e 7 e delle informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che la patogenicità/l'infettività del microrganismo per i vertebrati terrestri non bersaglio può essere valutata sulla base della sintesi fornita.

Se tali studi sono richiesti:

| — | deve essere effettuata una necroscopia macroscopica e |
| --- | --- |

—

deve essere effettuata una necroscopia macroscopica e

| — | per i microrganismi con un meccanismo d'azione patogeno o per i virus (ad esempio entomopatogeni) che si prevede proliferino in maniera significativa nell'ambiente dopo un'applicazione, la dose orale somministrata negli studi può essere motivata sulla base delle informazioni trasmesse a norma dei punti 7.1.1 e 7.1.2. |
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—

per i microrganismi con un meccanismo d'azione patogeno o per i virus (ad esempio entomopatogeni) che si prevede proliferino in maniera significativa nell'ambiente dopo un'applicazione, la dose orale somministrata negli studi può essere motivata sulla base delle informazioni trasmesse a norma dei punti 7.1.1 e 7.1.2.

8.2.   Effetti sugli organismi acquatici

8.2.1.   Effetti sui pesci

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per i pesci sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per i pesci può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

—

la patogenicità/l'infettività del microrganismo per i pesci può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione dei pesci al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione dei pesci al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.2.2.   Effetti sugli invertebrati acquatici

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per gli invertebrati acquatici sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per gli invertebrati acquatici può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

—

la patogenicità/l'infettività del microrganismo per gli invertebrati acquatici può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione degli invertebrati acquatici al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione degli invertebrati acquatici al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.2.3.   Effetti sulle alghe

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per le alghe sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sugli effetti patogeni/infettivi sulla crescita e sul tasso di crescita delle alghe se è noto che il microrganismo ha un meccanismo d'azione erbicida o è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico con un fitopatogeno, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le alghe può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

—

la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le alghe può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione delle alghe al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione delle alghe al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.2.4.   Effetti sulle macrofite acquatiche

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per le macrofite acquatiche sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sugli effetti patogeni/infettivi sulle macrofite acquatiche se è noto che il microrganismo ha un meccanismo d'azione erbicida o è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico con un fitopatogeno, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le macrofite acquatiche può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

—

la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le macrofite acquatiche può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione delle macrofite acquatiche al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione delle macrofite acquatiche al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.3.   Effetti sulle api

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per le api sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, anche sullo stadio adulto e larvale, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le api può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

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la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le api può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione delle api al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione delle api al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio studi in campo in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.4.   Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per gli artropodi non bersaglio diversi dalle api sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per gli artropodi non bersaglio diversi dalle api può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
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—

la patogenicità/l'infettività del microrganismo per gli artropodi non bersaglio diversi dalle api può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione degli artropodi non bersaglio diversi dalle api al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione degli artropodi non bersaglio diversi dalle api al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Gli studi eventualmente richiesti devono essere effettuati su due specie di artropodi diversi dalle api che svolgono un ruolo nel controllo biologico e che comprendono diversi gruppi tassonomici (ordini), se possibile, per i quali sono disponibili protocolli per le prove concordati, e il richiedente deve fornire una motivazione per il numero e la tassonomia delle specie sottoposte a prova. Tali prove possono inoltre prevedere condizioni che influenzano la crescita o la vitalità del microrganismo.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio prove di laboratorio estese o studi in campo in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.5.   Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio del suolo sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sulla patogenicità/sull'infettività, salvo nel caso in cui:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio del suolo possa essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
| --- | --- |

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la patogenicità/l'infettività del microrganismo per i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio del suolo possa essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si preveda che l'esposizione dei mesorganismi e dei macrorganismi del suolo al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

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si preveda che l'esposizione dei mesorganismi e dei macrorganismi del suolo al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Gli studi eventualmente richiesti devono essere effettuati su due specie di mesorganismi e di macrorganismi scelte sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo oggetto di valutazione, se possibile, per le quali sono disponibili protocolli per le prove concordati.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.6.   Effetti sulle piante terrestri non bersaglio

Deve essere fornita una sintesi sull'infettività e sulla patogenicità potenziali del microrganismo per le piante terrestri non bersaglio sulla base delle informazioni già fornite a norma delle sezioni 1, 2, 3 e 7 e di altre informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile.

Devono essere effettuati studi pertinenti sugli effetti patogeni/infettivi sulle piante terrestri non bersaglio se è noto che il microrganismo ha un meccanismo d'azione erbicida o è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico con un fitopatogeno, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati, che:

| — | la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le piante terrestri non bersaglio può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure |
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la patogenicità/l'infettività del microrganismo per le piante terrestri non bersaglio può essere valutata sulla base della sintesi fornita, oppure

| — | si prevede che l'esposizione delle piante non bersaglio al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7. |
| --- | --- |

—

si prevede che l'esposizione delle piante non bersaglio al microrganismo sia nulla sulla base delle informazioni fornite a norma della sezione 7.

Qualora in tali studi si osservino effetti avversi, devono essere effettuati ulteriori studi pertinenti (ad esempio in condizioni rappresentative conformemente alle condizioni d'impiego proposte).

8.7.   Ulteriori studi sul microrganismo

Può essere necessario presentare ulteriori dati sulla patogenicità/sull'infettività potenziale del microrganismo per specie non bersaglio diverse dalle specie valutate al fine di soddisfare i requisiti stabiliti ai punti da 8.1 a 8.6.

I dati possono anche consistere in una sintesi comprendente le informazioni già fornite a norma delle sezioni 2, 3, 5 e 7, nonché le informazioni che possono essere ricavate da qualsiasi altra fonte o da ulteriori studi sull'infettività e sulla patogenicità.

8.8.   Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

8.8.1.   Informazioni sui metaboliti

Devono essere trasmesse informazioni (ad esempio letteratura scientifica, risultati di studi) sulla caratterizzazione tossicologica dei metaboliti e sui pericoli individuati per gli organismi non bersaglio ad essi associati, raccolte o prodotte allo scopo di identificare i metaboliti potenzialmente pericolosi o di escluderne la potenziale pericolosità.

Per i metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per gli organismi non bersaglio deve essere fornita una stima dell'esposizione degli organismi non bersaglio rilevanti a norma del punto 7.2.1.

8.8.2.   Ulteriori studi di tossicità sui metaboliti potenzialmente pericolosi

Per i metaboliti potenzialmente pericolosi, identificati sulla base delle informazioni fornite sui pericoli per gli organismi non bersaglio (cfr. punto 8.8.1) e sulla loro esposizione (cfr. punti 7.2.1 e 7.2.2) di cui al punto 2.8, devono essere fornite ulteriori informazioni sulla loro tossicità per gli organismi non bersaglio che sono rilevanti (ad esempio in base all'esposizione e all'indicazione della tossicità) tra quelli descritti ai punti da 8.1 a 8.6. Qualora sia necessario produrre dati sperimentali, devono essere presentati i pertinenti studi di ecotossicologia di cui alla sezione 8 della parte A.»

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(1)  Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).

1

(2)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/38 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/38

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REGOLAMENTO (UE) 2022/1440 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (2) stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono sostanze chimiche tali requisiti sono stabiliti nell'allegato, parte A, di detto regolamento, mentre per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi tali requisiti sono stabiliti nella parte B del medesimo allegato; requisiti comuni sono definiti nella parte introduttiva di tale allegato. |
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(1)

Il regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (2) stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono sostanze chimiche tali requisiti sono stabiliti nell'allegato, parte A, di detto regolamento, mentre per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi tali requisiti sono stabiliti nella parte B del medesimo allegato; requisiti comuni sono definiti nella parte introduttiva di tale allegato.

| (2) | La strategia "Dal produttore al consumatore" per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente. |
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(2)

La strategia "Dal produttore al consumatore" per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

| (3) | Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, in particolare per quanto riguarda l'efficacia sul campo (effectiveness), l'efficacia (efficacy), la rilevanza delle impurezze e la tossicità di determinate sostanze chimiche che possono essere presenti in tali prodotti fitosanitari, comportano la necessità di specificare meglio alcune definizioni applicabili all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013. In considerazione del fatto che dette definizioni si applicano anche alla parte A di tale allegato, relativa ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive chimiche, è opportuno modificare l'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. |
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(3)

Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, in particolare per quanto riguarda l'efficacia sul campo (effectiveness), l'efficacia (efficacy), la rilevanza delle impurezze e la tossicità di determinate sostanze chimiche che possono essere presenti in tali prodotti fitosanitari, comportano la necessità di specificare meglio alcune definizioni applicabili all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013. In considerazione del fatto che dette definizioni si applicano anche alla parte A di tale allegato, relativa ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive chimiche, è opportuno modificare l'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

| (4) | Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle nuove conoscenze scientifiche emerse sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in nuove informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. |
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(4)

Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle nuove conoscenze scientifiche emerse sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in nuove informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

| (5) | Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. |
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(5)

Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi.

| (6) | Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le proprietà biologiche specifiche dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i requisiti relativi ai dati esistenti. |
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(6)

Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le proprietà biologiche specifiche dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i requisiti relativi ai dati esistenti.

| (7) | È opportuno modificare l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 al fine di aggiornare i requisiti relativi ai dati in base ai più recenti sviluppi scientifici e di adeguarli alle proprietà biologiche specifiche dei microrganismi. |
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(7)

È opportuno modificare l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 al fine di aggiornare i requisiti relativi ai dati in base ai più recenti sviluppi scientifici e di adeguarli alle proprietà biologiche specifiche dei microrganismi.

| (8) | L'attuale titolo dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 fa riferimento ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, compresi i virus. Tuttavia la definizione di microrganismi già figura all'articolo 3, punto 15), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e comprende i virus. È opportuno garantire la coerenza con l'articolo 3, punto 15), di detto regolamento; un riferimento distinto ai virus non è pertanto necessario. |
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(8)

L'attuale titolo dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 fa riferimento ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, compresi i virus. Tuttavia la definizione di microrganismi già figura all'articolo 3, punto 15), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e comprende i virus. È opportuno garantire la coerenza con l'articolo 3, punto 15), di detto regolamento; un riferimento distinto ai virus non è pertanto necessario.

| (9) | È opportuno introdurre una definizione di "agente antiparassitario microbico fabbricato" (Microbial Pest Control Agent, "MPCA fabbricato"), in quanto determinate prove devono essere effettuate utilizzando un campione dell'MPCA fabbricato anziché la sostanza attiva o gli altri componenti dell'MPCA fabbricato dopo la purificazione. È infatti più opportuno fare riferimento, con un termine unico, al microrganismo fabbricato e ai componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione che potrebbero essere rilevanti ai fini della valutazione del rischio, quali i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti. |
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(9)

È opportuno introdurre una definizione di "agente antiparassitario microbico fabbricato" (Microbial Pest Control Agent, "MPCA fabbricato"), in quanto determinate prove devono essere effettuate utilizzando un campione dell'MPCA fabbricato anziché la sostanza attiva o gli altri componenti dell'MPCA fabbricato dopo la purificazione. È infatti più opportuno fare riferimento, con un termine unico, al microrganismo fabbricato e ai componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione che potrebbero essere rilevanti ai fini della valutazione del rischio, quali i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti.

| (10) | Sono emerse nuove conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Queste nuove conoscenze scientifiche consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia "Dal produttore al consumatore" dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(10)

Sono emerse nuove conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Queste nuove conoscenze scientifiche consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia "Dal produttore al consumatore" dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (11) | Prima che i requisiti modificati relativi ai dati diventino applicabili dovrebbe essere previsto un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire ai richiedenti di prepararsi a soddisfare tali requisiti. |
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(11)

Prima che i requisiti modificati relativi ai dati diventino applicabili dovrebbe essere previsto un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire ai richiedenti di prepararsi a soddisfare tali requisiti.

| (12) | Al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i requisiti modificati è opportuno stabilire misure transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di autorizzazione, di rinnovo dell'autorizzazione e di modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi, come pure per quanto riguarda i dati sugli impieghi rappresentativi dei prodotti fitosanitari presentati nell'ambito delle domande di approvazione, di rinnovo dell'approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi. |
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(12)

Al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i requisiti modificati è opportuno stabilire misure transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di autorizzazione, di rinnovo dell'autorizzazione e di modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi, come pure per quanto riguarda i dati sugli impieghi rappresentativi dei prodotti fitosanitari presentati nell'ambito delle domande di approvazione, di rinnovo dell'approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive che sono microrganismi.

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (UE) n. 284/2013

L'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 è così modificato:

| a) | l'introduzione è sostituita dal testo che figura nell'allegato I del presente regolamento; |
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a)

l'introduzione è sostituita dal testo che figura nell'allegato I del presente regolamento;

| b) | la parte B è sostituita dal testo che figura nell'allegato II del presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

la parte B è sostituita dal testo che figura nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Misure transitorie per quanto riguarda determinate procedure relative ai prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che sono microrganismi

1.   Nel contesto delle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenenti una o più sostanze attive che sono microrganismi, i richiedenti presentano i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento in uno dei seguenti casi:

| a) | la domanda di autorizzazione è presentata entro il 21 novembre 2024. |
| --- | --- |

a)

la domanda di autorizzazione è presentata entro il 21 novembre 2024.

| b) | i fascicoli relativi a tutte le sostanze attive contenute nel prodotto fitosanitario in questione sono stati presentati conformemente al regolamento (UE) n. 283/2013 (4) della Commissione nella versione antecedente le modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2022/1441 (5) della Commissione. |
| --- | --- |

b)

i fascicoli relativi a tutte le sostanze attive contenute nel prodotto fitosanitario in questione sono stati presentati conformemente al regolamento (UE) n. 283/2013 (4) della Commissione nella versione antecedente le modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2022/1441 (5) della Commissione.

2.   In deroga al paragrafo 1, i richiedenti possono scegliere, a partire dal 21 novembre 2022, di presentare i dati conformemente all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 quale modificato dal presente regolamento.

3.   Qualora scelgano di applicare l'opzione di cui al paragrafo 2, i richiedenti lo specificano per iscritto al momento della presentazione della domanda in questione. La scelta è irrevocabile per la procedura di cui trattasi.

Articolo 3

Misure transitorie per quanto riguarda determinate procedure relative alle sostanze attive che sono microrganismi e che sono contenute nei prodotti fitosanitari

Il regolamento (UE) n. 284/2013, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi per quanto riguarda i dati richiesti in merito a uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario e presentati prima del 21 maggio 2023 per soddisfare i requisiti stabiliti in una delle seguenti disposizioni:

| a) | articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| b) | articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (6); |
| --- | --- |

b)

articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (6);

6

| c) | articolo 6, paragrafo 2, lettera c), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (7). |
| --- | --- |

c)

articolo 6, paragrafo 2, lettera c), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (7).

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Articolo 4

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 21 novembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente ai trattati.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).

2

o

(3)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, "Una strategia 'Dal produttore al consumatore' per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente" (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).

4

o

(5)  Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (cfr. pag. 70 della presente Gazzetta ufficiale).

5

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).

6

(7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione, del 20 novembre 2020, che stabilisce le disposizioni necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20).

7

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ALLEGATO I

«INTRODUZIONE

Informazioni da trasmettere e produzione e presentazione delle stesse

| 1. | Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:






  1) | “stabilità durante l'immagazzinamento”
  : la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

“stabilità durante l'immagazzinamento”
  : la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite;

| 2) | “efficacia sul campo” (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata; |
| --- | --- |

2)

“efficacia sul campo” (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata;

| 3) | “efficacia” (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa); |
| --- | --- |

3)

“efficacia” (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

| 4) | “impurezza rilevante”
  : un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente; |
| --- | --- |

4)

“impurezza rilevante”
  : un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

| 5) | “tossicità”
  : il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica; |
| --- | --- |

5)

“tossicità”
  : il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica;

| 6) | “tossina”
  : una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente. |
| --- | --- |

6)

“tossina”
  : una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente.

Le informazioni trasmesse devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 1.1 a 1.15.

| 1.1. | Le informazioni devono essere sufficienti per valutare l'efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per gli esseri umani (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno le informazioni relative agli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato e i relativi risultati. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente avversi del prodotto fitosanitario sulla salute umana e animale o sulle acque sotterranee, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente inaccettabili del prodotto fitosanitario sull'ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti rilevanti come pure, se del caso, sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Deve essere fornita una sintesi di tali dati. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Le informazioni devono includere una relazione esaustiva e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione completa degli stessi. Tali informazioni non sono richieste qualora sia fornita una motivazione atta a dimostrare che:






  a) | le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure

| b) | non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni. |
| --- | --- |

b)

non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

| 1.6. | Se del caso, le informazioni devono essere prodotte utilizzando i metodi di prova figuranti nell'elenco di cui al punto 6.
  In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate. |
| --- | --- |

1.6.

In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate.

| 1.7. | Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Se del caso, le informazioni devono essere prodotte conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Se del caso, le informazioni devono includere un elenco di endpoint per il prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Se del caso, le informazioni devono includere la classificazione e l'etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | È possibile che le autorità competenti richiedano informazioni sui coformulanti come stabilito nel regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (3). Prima di richiedere lo svolgimento di ulteriori studi, le autorità competenti devono valutare tutte le informazioni disponibili fornite conformemente ad altri atti normativi dell'Unione. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:






  a) | decidere se il prodotto fitosanitario debba essere autorizzato; |
| --- | --- | --- |

1.12.

a)

decidere se il prodotto fitosanitario debba essere autorizzato;

| b) | specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione; |
| --- | --- |

b)

specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione;

| c) | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi; |
| --- | --- |

c)

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi;

| d) | individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento negli esseri umani; |
| --- | --- |

d)

individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento negli esseri umani;

| e) | permettere una valutazione del rischio di esposizione acuta e cronica dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione del rischio cumulativo derivante dall'esposizione a più di una sostanza attiva; |
| --- | --- |

e)

permettere una valutazione del rischio di esposizione acuta e cronica dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione del rischio cumulativo derivante dall'esposizione a più di una sostanza attiva;

| f) | permettere una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva; |
| --- | --- |

f)

permettere una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;

| g) | permettere una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio; |
| --- | --- |

g)

permettere una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio;

| h) | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia; |
| --- | --- |

h)

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia;

| i) | identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi; |
| --- | --- |

i)

identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi;

| j) | consentire una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio; |
| --- | --- |

j)

consentire una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio;

| k) | individuare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio; |
| --- | --- |

k)

individuare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio;

| l) | classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008; |
| --- | --- |

l)

classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008;

| m) | specificare i pittogrammi, le avvertenze e le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura. |
| --- | --- |

m)

specificare i pittogrammi, le avvertenze e le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura.

| 1.13. | Se del caso, per la concezione delle prove e l'analisi dei dati devono essere utilizzati opportuni metodi statistici. Devono essere indicate in maniera trasparente informazioni particolareggiate sull'analisi statistica. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | I calcoli relativi all'esposizione devono fare riferimento ai metodi scientifici accettati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, ove disponibili. Il ricorso a metodi supplementari deve essere motivato. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Per ciascuna sezione del presente allegato deve essere presentata una sintesi di tutti i dati e di tutte le informazioni nonché della valutazione effettuata, comprendente una valutazione particolareggiata e critica conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | I requisiti stabiliti nel presente allegato si riferiscono all'insieme minimo di dati da presentare. Gli Stati membri possono stabilire ulteriori requisiti a livello nazionale per tenere conto di circostanze specifiche, di scenari di esposizione specifici e di modelli di impiego specifici diversi da quelli considerati ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove, previa approvazione dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda, il richiedente deve prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche. |
| --- | --- |

2.

3.   Buona pratica di laboratorio (BPL)

| 3.1. | Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute umana o animale o per l'ambiente devono essere condotte conformemente ai principi di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | In deroga al punto 3.1, le prove e le analisi prescritte a norma della parte A, sezione 6, e della parte B, sezione 6, possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:






  a) | dispongono di sufficiente personale scientifico e tecnico con il grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza necessario per le mansioni da svolgere; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

dispongono di sufficiente personale scientifico e tecnico con il grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza necessario per le mansioni da svolgere;

| b) | dispongono delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; provvedono affinché tali attrezzature siano adeguatamente mantenute e calibrate, se del caso, prima e dopo la loro messa in servizio, secondo un programma prestabilito; |
| --- | --- |

b)

dispongono delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; provvedono affinché tali attrezzature siano adeguatamente mantenute e calibrate, se del caso, prima e dopo la loro messa in servizio, secondo un programma prestabilito;

| c) | dispongono di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di crescita o magazzini; garantiscono che le prove siano effettuate in un ambiente che non ne invalidi i risultati né incida negativamente sull'accuratezza necessaria per le misurazioni; |
| --- | --- |

c)

dispongono di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di crescita o magazzini; garantiscono che le prove siano effettuate in un ambiente che non ne invalidi i risultati né incida negativamente sull'accuratezza necessaria per le misurazioni;

| d) | divulgano a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove; |
| --- | --- |

d)

divulgano a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove;

| e) | ove richiesto dall'autorità competente, rendono disponibili, prima dell'inizio di una prova, informazioni sul luogo in cui questa viene effettuata e sui prodotti fitosanitari oggetto di prova; |
| --- | --- |

e)

ove richiesto dall'autorità competente, rendono disponibili, prima dell'inizio di una prova, informazioni sul luogo in cui questa viene effettuata e sui prodotti fitosanitari oggetto di prova;

| f) | garantiscono che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata e al volume dell'attività stessa e agli scopi da essa perseguiti; |
| --- | --- |

f)

garantiscono che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata e al volume dell'attività stessa e agli scopi da essa perseguiti;

| g) | conservano una registrazione dell'insieme delle osservazioni, dei calcoli e dei dati derivati, come pure una registrazione delle operazioni di calibrazione e la relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto fitosanitario in questione è autorizzato in uno Stato membro. |
| --- | --- |

g)

conservano una registrazione dell'insieme delle osservazioni, dei calcoli e dei dati derivati, come pure una registrazione delle operazioni di calibrazione e la relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto fitosanitario in questione è autorizzato in uno Stato membro.

| 3.3. | Gli enti e gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, ove richiesto dalle autorità competenti, gli enti e gli organismi di prova ufficiali devono:






  a) | comunicare alla pertinente autorità nazionale tutte le informazioni necessarie per dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

comunicare alla pertinente autorità nazionale tutte le informazioni necessarie per dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2;

| b) | consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto a organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare la conformità al punto 3.2. |
| --- | --- |

b)

consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto a organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare la conformità al punto 3.2.

| 3.4. | In deroga al punto 3.1:






  a) | per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3;

| b) | gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, devono essere presi in considerazione ai fini della valutazione se effettuati conformemente a disciplinari internazionali per le prove riconosciuti in vigore al momento dell'esecuzione degli studi stessi e/o se scientificamente validi, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati. |
| --- | --- |

b)

gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, devono essere presi in considerazione ai fini della valutazione se effettuati conformemente a disciplinari internazionali per le prove riconosciuti in vigore al momento dell'esecuzione degli studi stessi e/o se scientificamente validi, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati.

4.   Materiale di prova

| 4.1. | A causa della possibile influenza delle impurezze e di altri componenti sul comportamento tossicologico ed ecotossicologico, per ogni studio presentato deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale di prova utilizzato. Gli studi devono essere condotti utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare, oppure possono essere applicati principi di riferimento, ad esempio utilizzando uno studio su un prodotto fitosanitario che abbia una composizione paragonabile/equivalente. Deve essere fornita una descrizione dettagliata della composizione utilizzata. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei suoi prodotti di degradazione e di reazione. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Ogniqualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, deve essere indicata la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi. |
| --- | --- |

4.3.

5.   Prove sugli animali vertebrati

| 5.1. | Le prove sugli animali vertebrati devono essere effettuate solo ove non siano disponibili altri metodi convalidati I metodi alternativi devono includere metodi in vitro o in silico. Devono inoltre essere promossi metodi di riduzione e di perfezionamento per le prove in vivo al fine di limitare al minimo il numero di animali utilizzati nella sperimentazione. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Nella concezione dei metodi di prova si deve tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di animali vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione animale. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Gli studi devono essere accuratamente valutati da un punto di vista etico, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire le prove sugli animali. Ad esempio, l'inclusione in uno studio di uno o più ulteriori gruppi di dosaggio o punti temporali per i prelievi ematici potrebbe consentire di evitare ulteriori studi. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | A fini di informazione e di armonizzazione, l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento di cui al presente allegato è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'elenco è aggiornato periodicamente.» |
| --- | --- |

6.

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(1)  Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).

3

o

(4)  Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

4

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ALLEGATO II

«PARTE B

PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI UNA SOSTANZA ATTIVA CHE È UN MICRORGANISMO

INTRODUZIONE ALLA PARTE B

| i) | La presente introduzione alla parte B integra l'introduzione del presente allegato con punti specifici per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo. |
| --- | --- |

i)

La presente introduzione alla parte B integra l'introduzione del presente allegato con punti specifici per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo.

| ii) | Ai fini della parte B si applicano le definizioni seguenti:






  1) | “ceppo”
  : una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale; |
| --- | --- | --- |

ii)

Ai fini della parte B si applicano le definizioni seguenti:

1)

“ceppo”
  : una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale;

| 2) | “unità formante colonia” (“CFU”): unità di misura utilizzata per stimare il numero di cellule batteriche o fungine in un campione che hanno la capacità di moltiplicarsi in condizioni di crescita controllate, con la conseguenza che una o più cellule si riproducono e si moltiplicano fino a formare una singola colonia visibile; |
| --- | --- |

2)

“unità formante colonia” (“CFU”): unità di misura utilizzata per stimare il numero di cellule batteriche o fungine in un campione che hanno la capacità di moltiplicarsi in condizioni di crescita controllate, con la conseguenza che una o più cellule si riproducono e si moltiplicano fino a formare una singola colonia visibile;

| 3) | “agente antiparassitario microbico fabbricato” (Microbial Pest Control Agent, “MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata; |
| --- | --- |

3)

“agente antiparassitario microbico fabbricato” (Microbial Pest Control Agent, “MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata;

| 4) | “additivo”
  : un componente aggiunto alla sostanza attiva durante la sua fabbricazione per preservare la stabilità microbica e/o facilitare la manipolazione; |
| --- | --- |

4)

“additivo”
  : un componente aggiunto alla sostanza attiva durante la sua fabbricazione per preservare la stabilità microbica e/o facilitare la manipolazione;

| 5) | “purezza”
  : il contenuto di microrganismo presente nell'MPCA fabbricato espresso in un'unità pertinente e il contenuto massimo di sostanze potenzialmente pericolose, se identificate; |
| --- | --- |

5)

“purezza”
  : il contenuto di microrganismo presente nell'MPCA fabbricato espresso in un'unità pertinente e il contenuto massimo di sostanze potenzialmente pericolose, se identificate;

| 6) | “microrganismo contaminante rilevante”
  : un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato; |
| --- | --- |

6)

“microrganismo contaminante rilevante”
  : un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato;

| 7) | “coltura madre”
  : una coltura starter costituita da un ceppo microbico utilizzata per fabbricare l'MPCA fabbricato o il prodotto fitosanitario finale; |
| --- | --- |

7)

“coltura madre”
  : una coltura starter costituita da un ceppo microbico utilizzata per fabbricare l'MPCA fabbricato o il prodotto fitosanitario finale;

| 8) | “frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”
  : la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti; |
| --- | --- |

8)

“frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”
  : la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti;

| 9) | “materiale di partenza”: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone; |
| --- | --- |

9)

“materiale di partenza”: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone;

| 10) | “infettività”
  : la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione; |
| --- | --- |

10)

“infettività”
  : la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione;

| 11) | “infezione”
  : l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia; |
| --- | --- |

11)

“infezione”
  : l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia;

| 12) | “patogenicità”
  : la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione; |
| --- | --- |

12)

“patogenicità”
  : la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione;

| 13) | “non opportunistico”
  : una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

13)

“non opportunistico”
  : una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 14) | “infezione opportunistica”
  : un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

14)

“infezione opportunistica”
  : un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 15) | “metabolita potenzialmente pericoloso”
  : un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio; |
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15)

“metabolita potenzialmente pericoloso”
  : un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio;

| 16) | “produzione in situ”
  : la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo; |
| --- | --- |

16)

“produzione in situ”
  : la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo;

| 17) | “attività antimicrobica rilevante”
  : l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti; |
| --- | --- |

17)

“attività antimicrobica rilevante”
  : l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti;

| 18) | “agente antimicrobico”
  : qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico; |
| --- | --- |

18)

“agente antimicrobico”
  : qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico;

| 19) | “agenti antimicrobici rilevanti”
  : tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:






  — | in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (1) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); oppure |
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19)

“agenti antimicrobici rilevanti”
  : tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:

—

in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (1) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); oppure

| — | dall'Organizzazione mondiale della sanità negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana (3). |
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—

dall'Organizzazione mondiale della sanità negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana (3).

| iii) | Le informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares di cui all'introduzione del presente allegato, punto 1.4, devono essere fornite al livello tassonomico pertinente. Deve essere fornita una spiegazione del motivo per cui il livello tassonomico scelto è considerato pertinente ai fini del requisito relativo ai dati in questione. |
| --- | --- |

iii)

Le informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares di cui all'introduzione del presente allegato, punto 1.4, devono essere fornite al livello tassonomico pertinente. Deve essere fornita una spiegazione del motivo per cui il livello tassonomico scelto è considerato pertinente ai fini del requisito relativo ai dati in questione.

| iv) | Possono essere fornite e presentate in forma di sintesi anche altre fonti di informazione disponibili, come i rapporti medici. |
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iv)

Possono essere fornite e presentate in forma di sintesi anche altre fonti di informazione disponibili, come i rapporti medici.

| v) | Se del caso o laddove espressamente indicato nei requisiti relativi ai dati, i disciplinari per le prove di cui alla parte A devono essere utilizzati anche per la presente parte, dopo essere stati adattati in modo da renderli adeguati ai composti chimici presenti nel prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva che è un microrganismo. |
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v)

Se del caso o laddove espressamente indicato nei requisiti relativi ai dati, i disciplinari per le prove di cui alla parte A devono essere utilizzati anche per la presente parte, dopo essere stati adattati in modo da renderli adeguati ai composti chimici presenti nel prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva che è un microrganismo.

| vi) | Per le prove effettuate deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze in esso contenute conformemente al punto 1.4. |
| --- | --- |

vi)

Per le prove effettuate deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze in esso contenute conformemente al punto 1.4.

| vii) | Nel caso di nuovi prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo, può essere accettata un'estrapolazione di dati dalla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, purché tutti i possibili effetti tossici dei coformulanti e degli altri componenti siano sufficientemente caratterizzati e valutati come non potenzialmente pericolosi. |
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vii)

Nel caso di nuovi prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo, può essere accettata un'estrapolazione di dati dalla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, purché tutti i possibili effetti tossici dei coformulanti e degli altri componenti siano sufficientemente caratterizzati e valutati come non potenzialmente pericolosi.

| viii) | In un approccio basato sulla forza probante dei dati possono essere inclusi anche metodi alternativi per le prove di tossicità sui vertebrati dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo. |
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viii)

In un approccio basato sulla forza probante dei dati possono essere inclusi anche metodi alternativi per le prove di tossicità sui vertebrati dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo.

1.   IDENTITÀ DEL RICHIEDENTE, IDENTITÀ DEL PRODOTTO FITOSANITARIO E INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE

Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva che è un microrganismo, devono essere sufficienti per identificare e definire con precisione i prodotti fitosanitari. Le informazioni fornite devono essere sufficienti per individuare eventuali fattori che potrebbero alterare le proprietà della sostanza attiva che è un microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto alla sostanza attiva in quanto tale, che è oggetto della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Le informazioni e i dati in questione sono richiesti per tutti i prodotti fitosanitari, salvo diversa indicazione.

1.1.   Richiedente

Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo email della persona di contatto.

1.2.   Fabbricante del preparato e dei microrganismi

Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva che è un microrganismo in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale il preparato e la sostanza attiva che è un microrganismo sono fabbricati. Se il fabbricante affida a un terzo il processo di fabbricazione, le stesse informazioni devono essere fornite in relazione a tale terzo.

Per ciascun fabbricante deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono, indirizzo email e numero di fax).

Se la sostanza attiva che è un microrganismo è fabbricata da un fabbricante i cui dati non sono stati presentati conformemente al regolamento (UE) n. 283/2013, devono essere forniti dati per soddisfare i pertinenti requisiti di cui al regolamento (UE) n. 283/2013.

1.3.   Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il preparato

Indicare tutte le denominazioni commerciali precedenti, attuali e proposte, i numeri di codice di sviluppo del preparato indicato nel fascicolo, nonché le denominazioni e i numeri attuali. Devono essere precisate le differenze eventualmente esistenti. La denominazione commerciale proposta non deve poter essere confusa con la denominazione commerciale di prodotti fitosanitari già autorizzati.

1.4.   Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

| i) | Ciascun microrganismo oggetto della domanda deve essere identificato come appartenente in modo inequivocabile a una determinata specie sulla base delle informazioni scientifiche più recenti e denominato a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente per il microrganismo (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus), come prescritto dalla parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e dotato di un numero di registrazione. Devono essere indicati il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente per il microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). Deve essere inoltre indicata la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto fitosanitario commercializzato. |
| --- | --- |

i)

Ciascun microrganismo oggetto della domanda deve essere identificato come appartenente in modo inequivocabile a una determinata specie sulla base delle informazioni scientifiche più recenti e denominato a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente per il microrganismo (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus), come prescritto dalla parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e dotato di un numero di registrazione. Devono essere indicati il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente per il microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). Deve essere inoltre indicata la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto fitosanitario commercializzato.

| ii) | Per i preparati devono essere indicate le seguenti informazioni:






  — | il contenuto minimo e massimo della sostanza attiva che è un microrganismo nel prodotto fitosanitario, come prescritto nella parte B, punto 1.4.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013; |
| --- | --- | --- |

ii)

Per i preparati devono essere indicate le seguenti informazioni:

—

il contenuto minimo e massimo della sostanza attiva che è un microrganismo nel prodotto fitosanitario, come prescritto nella parte B, punto 1.4.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013;

| — | il contenuto minimo e massimo di MPCA fabbricato nel prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

il contenuto minimo e massimo di MPCA fabbricato nel prodotto fitosanitario;

| — | in caso di presenza di microrganismi contaminanti rilevanti, l'identità e il contenuto massimo dei microrganismi contaminanti rilevanti, espressi in un'unità microbica appropriata; |
| --- | --- |

—

in caso di presenza di microrganismi contaminanti rilevanti, l'identità e il contenuto massimo dei microrganismi contaminanti rilevanti, espressi in un'unità microbica appropriata;

| — | in caso di presenza di impurezze chimiche rilevanti per la salute umana e animale e/o per l'ambiente, compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi (identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) prodotti dal microrganismo come impurezze rilevanti nel fermentatore di fabbricazione, l'identità e il contenuto massimo, espressi in unità appropriate; |
| --- | --- |

—

in caso di presenza di impurezze chimiche rilevanti per la salute umana e animale e/o per l'ambiente, compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi (identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) prodotti dal microrganismo come impurezze rilevanti nel fermentatore di fabbricazione, l'identità e il contenuto massimo, espressi in unità appropriate;

| — | il contenuto di coformulanti, fitoprotettori e sinergizzanti nel prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

il contenuto di coformulanti, fitoprotettori e sinergizzanti nel prodotto fitosanitario.

| iii) | Ove possibile, i coformulanti, i fitoprotettori e i sinergizzanti devono essere identificati con la rispettiva identificazione chimica internazionale come indicato nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se non inclusi in tale regolamento, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula strutturale. Per ciascun componente dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti devono essere forniti il numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS corrispondenti, se esistenti. Se le informazioni trasmesse non permettono l'identificazione, deve essere fornita una specifica adeguata. Deve essere altresì indicata la denominazione commerciale dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti. |
| --- | --- |

iii)

Ove possibile, i coformulanti, i fitoprotettori e i sinergizzanti devono essere identificati con la rispettiva identificazione chimica internazionale come indicato nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se non inclusi in tale regolamento, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula strutturale. Per ciascun componente dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti devono essere forniti il numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS corrispondenti, se esistenti. Se le informazioni trasmesse non permettono l'identificazione, deve essere fornita una specifica adeguata. Deve essere altresì indicata la denominazione commerciale dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti.

| iv) | La funzione dei coformulanti deve essere indicata tra le seguenti:






  — | adesivante (collante); |
| --- | --- | --- |

iv)

La funzione dei coformulanti deve essere indicata tra le seguenti:

—

adesivante (collante);

| — | antischiuma; |
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—

antischiuma;

| — | antigelo; |
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—

antigelo;

| — | antiossidante; |
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—

antiossidante;

| — | legante; |
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—

legante;

| — | tampone; |
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—

tampone;

| — | vettore; |
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—

vettore;

| — | deodorante; |
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—

deodorante;

| — | agente di dispersione; |
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—

agente di dispersione;

| — | colorante; |
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—

colorante;

| — | emetico; |
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—

emetico;

| — | emulsionante; |
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—

emulsionante;

| — | fertilizzante; |
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—

fertilizzante;

| — | aroma; |
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—

aroma;

| — | osmoprotettore; |
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—

osmoprotettore;

| — | profumo; |
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—

profumo;

| — | conservante; |
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—

conservante;

| — | propellente; |
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—

propellente;

| — | repellente; |
| --- | --- |

—

repellente;

| — | fitoprotettore; |
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—

fitoprotettore;

| — | protettore UV; |
| --- | --- |

—

protettore UV;

| — | solvente; |
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—

solvente;

| — | stabilizzante; |
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—

stabilizzante;

| — | addensante; |
| --- | --- |

—

addensante;

| — | umidificante; |
| --- | --- |

—

umidificante;

| — | altro (specificare). |
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—

altro (specificare).

| v) | I microrganismi contaminanti rilevanti devono essere identificati come stabilito nella parte B, punto 1.4.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
  Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti ecc.) devono essere identificate come stabilito nella parte A, punto 1.10, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Se le informazioni fornite non sono sufficienti a identificare pienamente un componente (quali un condensato o substrato di coltura), devono essere fornite informazioni particolareggiate in merito alla composizione di ciascuno di tali componenti. |
| --- | --- |

v)

I microrganismi contaminanti rilevanti devono essere identificati come stabilito nella parte B, punto 1.4.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti ecc.) devono essere identificate come stabilito nella parte A, punto 1.10, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Se le informazioni fornite non sono sufficienti a identificare pienamente un componente (quali un condensato o substrato di coltura), devono essere fornite informazioni particolareggiate in merito alla composizione di ciascuno di tali componenti.

1.5.   Stato e natura fisici del preparato

Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati conformemente ai pertinenti documenti di orientamento. Se un dato preparato non è definito con precisione nei pertinenti documenti di orientamento, deve essere fornita una descrizione completa della natura e dello stato fisici del preparato, unitamente a una proposta di descrizione adeguata del tipo di preparato e di definizione dello stesso.

1.6.   Metodo di produzione del preparato e controllo della qualità

Per tutte le fasi del processo di fabbricazione devono essere fornite informazioni complete sul metodo di produzione del prodotto fitosanitario in grande scala. Deve essere indicato il tipo di processo di fabbricazione (ad esempio processo continuo o in batch).

1.7.   Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio

| i) | L'imballaggio da usare deve essere descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione o saldatura), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. |
| --- | --- |

i)

L'imballaggio da usare deve essere descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione o saldatura), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura.

| ii) | Deve essere determinata e indicata l'idoneità dell'imballaggio, comprese le chiusure, in termini di solidità, tenuta e resistenza alle normali condizioni di trasporto, immagazzinamento e manipolazione. |
| --- | --- |

ii)

Deve essere determinata e indicata l'idoneità dell'imballaggio, comprese le chiusure, in termini di solidità, tenuta e resistenza alle normali condizioni di trasporto, immagazzinamento e manipolazione.

| iii) | Deve essere indicata la resistenza del materiale di imballaggio alle sostanze che esso contiene. |
| --- | --- |

iii)

Deve essere indicata la resistenza del materiale di imballaggio alle sostanze che esso contiene.

2.   PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO FITOSANITARIO

2.1.   Aspetto (colore e odore)

Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.2.   Esplosività e proprietà ossidanti

Devono essere indicate l'esplosività e le proprietà ossidanti come stabilito nella parte A, punto 2.2, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.3.   Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull'infiammabilità o sull'autocombustione

Devono essere indicati il punto di infiammabilità e l'infiammabilità, come stabilito nella parte A, punto 2.3, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.4.   Acidità, alcalinità e, se necessario, valore pH

Devono essere indicati l'acidità, l'alcalinità e il pH (prima e dopo l'immagazzinamento alle condizioni raccomandate) come stabilito nella parte A, punto 2.4, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.5.   Viscosità e tensione superficiale

Devono essere indicate la viscosità e la tensione superficiale come stabilito nella parte A, punto 2.5, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.6.   Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità

2.6.1.   Concentrazione d'uso

Devono essere indicate le opportune concentrazioni d'uso minime e massime del prodotto fitosanitario che giustifichino il volume dell'imballaggio commerciale utilizzato in linea con un periodo di immagazzinamento ragionevole, nonché la natura del materiale di imballaggio in linea con le condizioni di immagazzinamento raccomandate.

2.6.2.   Effetti della temperatura e dell'imballaggio

Devono essere altresì indicati la temperatura e l'imballaggio ottimali per garantire la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario in linea con la conservabilità massima raccomandata. Se è inferiore a due anni, detta conservabilità deve essere espressa in mesi.

Tenendo conto di tali condizioni, devono essere fornite informazioni per quanto riguarda:

| — | la stabilità fisica del preparato durante e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata e, in caso di preparato liquido, a basse temperature, valutata mediante prove effettuate nell'imballaggio originale; |
| --- | --- |

—

la stabilità fisica del preparato durante e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata e, in caso di preparato liquido, a basse temperature, valutata mediante prove effettuate nell'imballaggio originale;

| — | il contenuto della sostanza attiva che è un microrganismo, che deve essere conforme al contenuto minimo e massimo certificato dichiarato dal richiedente prima e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata e, se del caso, a basse temperature; |
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—

il contenuto della sostanza attiva che è un microrganismo, che deve essere conforme al contenuto minimo e massimo certificato dichiarato dal richiedente prima e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata e, se del caso, a basse temperature;

| — | la crescita di eventuali microrganismi contaminanti rilevanti, prima e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata, descritta in termini adeguati per i microrganismi (ad esempio in numero di unità attive per volume o peso, di unità formanti colonie (CFU) o di unità internazionali per volume o peso, o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato); |
| --- | --- |

—

la crescita di eventuali microrganismi contaminanti rilevanti, prima e dopo l'immagazzinamento alla temperatura di immagazzinamento raccomandata, descritta in termini adeguati per i microrganismi (ad esempio in numero di unità attive per volume o peso, di unità formanti colonie (CFU) o di unità internazionali per volume o peso, o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato);

| — | la presenza di metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, prima e dopo l'immagazzinamento. |
| --- | --- |

—

la presenza di metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, prima e dopo l'immagazzinamento.

2.6.3.   Altri fattori che incidono sulla stabilità

Deve essere indicato l'effetto dell'esposizione all'aria, alla luce ecc. sulla stabilità del prodotto fitosanitario.

Devono essere indicate le condizioni ottimali di umidità atte a garantire la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario. Per i preparati secchi occorre altresì descrivere gli effetti della contaminazione da acqua sulla vitalità del microrganismo. Tali informazioni possono essere fornite mediante la misurazione diretta del contenuto di umidità prima e dopo l'immagazzinamento o mediante la descrizione dell'integrità dell'imballaggio e della vitalità del microrganismo prima e dopo l'immagazzinamento.

2.7.   Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche dei prodotti fitosanitari devono essere determinate e indicate in concentrazioni appropriate.

2.7.1.   Bagnabilità

La bagnabilità dei prodotti fitosanitari solidi che devono essere diluiti per l'uso (ad esempio polveri bagnabili e granuli idrodispersibili) deve essere determinata e indicata.

2.7.2.   Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità dei prodotti fitosanitari che devono essere diluiti in acqua deve essere determinata e indicata.

2.7.3.   Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione

La sospensibilità dei prodotti fitosanitari idrodispersibili (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, concentrati di sospensioni) deve essere determinata e indicata.

La spontaneità della dispersione dei prodotti fitosanitari idrodispersibili (ad esempio concentrati di sospensioni e granuli idrodispersibili) deve essere determinata e indicata.

La stabilità della dispersione di prodotti fitosanitari quali sospensioni-emulsioni acquose (SE), concentrati di sospensioni a base oleosa (OD) o granuli emulsionabili (EG) deve essere determinata e indicata.

2.7.4.   Prova di setacciamento a secco e prova di setacciamento a umido

Per garantire che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano una distribuzione granulometrica tale da facilitare l'applicazione, deve essere effettuata una prova di setacciamento a secco e deve esserne indicato il risultato. Nel caso di prodotti fitosanitari idrodispersibili, deve essere effettuata una prova di setacciamento a umido e deve esserne indicato il risultato.

L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli deve essere determinato e indicato.

2.7.5.   Distribuzione granulometrica (polveri idonee alla polverizzazione e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

| i) | La granulometria delle particelle nel caso di polveri deve essere determinata e indicata. L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per l'applicazione diretta deve essere determinato e indicato. |
| --- | --- |

i)

La granulometria delle particelle nel caso di polveri deve essere determinata e indicata. L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per l'applicazione diretta deve essere determinato e indicato.

| ii) | Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato. Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere generata. Se pertinente per l'esposizione dell'operatore, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere. |
| --- | --- |

ii)

Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato. Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere generata. Se pertinente per l'esposizione dell'operatore, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere.

| iii) | Le caratteristiche di friabilità e attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate. |
| --- | --- |

iii)

Le caratteristiche di friabilità e attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate.

| iv) | La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate. |
| --- | --- |

iv)

La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate.

2.7.6.   Emulsionabilità, riemulsionabilità e stabilità dell'emulsione

| i) | L'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari che formano emulsioni devono essere determinate e indicate. |
| --- | --- |

i)

L'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari che formano emulsioni devono essere determinate e indicate.

| ii) | La stabilità delle emulsioni diluite e dei prodotti fitosanitari che sono emulsioni deve essere determinata e indicata. |
| --- | --- |

ii)

La stabilità delle emulsioni diluite e dei prodotti fitosanitari che sono emulsioni deve essere determinata e indicata.

2.7.7.   Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

| i) | La fluidità dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinata. |
| --- | --- |

i)

La fluidità dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinata.

| ii) | La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) dei prodotti fitosanitari in sospensione (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni-emulsioni) deve essere determinata e indicata. |
| --- | --- |

ii)

La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) dei prodotti fitosanitari in sospensione (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni-emulsioni) deve essere determinata e indicata.

| iii) | La capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione deve essere determinata e indicata. |
| --- | --- |

iii)

La capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione deve essere determinata e indicata.

2.8.   Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti fitosanitari, compresi quelli per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

2.8.1.   Compatibilità fisica

Se nell'etichetta è riportato un uso in miscela con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, deve essere determinata e indicata la compatibilità fisica del prodotto fitosanitario con altri prodotti fitosanitari e coadiuvanti riportati nell'etichetta, da utilizzare nelle stesse miscele estemporanee raccomandate.

2.8.2.   Compatibilità chimica

Se nell'etichetta è riportato un uso in miscela con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, deve essere determinata e indicata la compatibilità chimica del prodotto fitosanitario con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti nelle stesse miscele estemporanee raccomandate, salvo nel caso in cui l'esame delle singole proprietà del prodotto fitosanitario stabilisca che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi per motivare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica è sufficiente fornire detta informazione.

2.9.   Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di prodotti fitosanitari per il trattamento di sementi, devono essere studiate e indicate la distribuzione e l'aderenza del prodotto fitosanitario sui semi.

3.   DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE

3.1.   Campo d'impiego previsto

I campi d'impiego attuali e proposti per i prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo devono essere specificati come segue:

| — | uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; |
| --- | --- |

—

uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura;

| — | colture protette (ad esempio in serra); |
| --- | --- |

—

colture protette (ad esempio in serra);

| — | zone non coltivate; |
| --- | --- |

—

zone non coltivate;

| — | giardinaggio domestico; |
| --- | --- |

—

giardinaggio domestico;

| — | piante da interni; |
| --- | --- |

—

piante da interni;

| — | alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali immagazzinati; |
| --- | --- |

—

alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali immagazzinati;

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

3.2.   Meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio

Per il prodotto fitosanitario devono essere fornite le informazioni prescritte conformemente alla parte B, punto 2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Se i componenti chimici (ad esempio i coformulanti) possono avere un effetto significativo sull'efficacia, sulla salute umana e animale o sull'ambiente, devono essere fornite ulteriori informazioni relative al meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio.

3.3.   Funzione, organismi bersaglio e vegetali o prodotti vegetali da proteggere ed eventuali misure di mitigazione del rischio

La funzione biologica deve essere indicata tra le seguenti:

| — | controllo dei batteri, |
| --- | --- |

—

controllo dei batteri,

| — | controllo dei funghi, |
| --- | --- |

—

controllo dei funghi,

| — | controllo degli insetti, |
| --- | --- |

—

controllo degli insetti,

| — | controllo degli acari, |
| --- | --- |

—

controllo degli acari,

| — | controllo dei molluschi, |
| --- | --- |

—

controllo dei molluschi,

| — | controllo dei nematodi, |
| --- | --- |

—

controllo dei nematodi,

| — | controllo dei vegetali, |
| --- | --- |

—

controllo dei vegetali,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

Devono essere forniti dettagli sugli organismi bersaglio e sui vegetali o prodotti vegetali da proteggere.

3.4.   Dose di applicazione

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la dose di applicazione per unità trattata, esprimendola in g, kg, ml o l per il prodotto fitosanitario e mediante unità di misura appropriate per il microrganismo (ad esempio in numero di unità attive, unità formanti colonie (CFU) o unità internazionali per volume o peso). Per quanto riguarda le colture protette e il giardinaggio domestico le dosi di impiego devono essere espresse in g o kg/100 m2, in g o kg/m3, in ml o l/100 m2 oppure in ml o in l/m3.

3.5.   Contenuto di microrganismo nel materiale utilizzato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati)

Deve essere indicato il contenuto di microrganismo, a seconda del caso, in numero di unità attive per volume o peso, di unità formanti colonie (CFU) o di unità internazionali per volume o peso, o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.

3.6.   Modalità di applicazione

Le modalità di applicazione che si propongono devono essere descritte indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area di applicazione o il volume del prodotto fitosanitario.

3.7.   Numero e tempi delle applicazioni sulla stessa coltura, durata della protezione e periodi di attesa

Indicare il numero massimo di applicazioni sulla stessa coltura e i tempi di applicazione.

Se del caso, devono essere altresì indicati gli stadi di crescita delle colture da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi bersaglio. Se del caso, indicare anche l'intervallo tra le varie applicazioni, in giorni. Precisare infine la durata della protezione fornita da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.

3.8.   Istruzioni per l'uso proposte

Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del prodotto fitosanitario, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi. Devono essere forniti (se del caso) dettagli sulle misure di mitigazione del rischio.

3.9.   Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia della salute umana e animale e dell'ambiente

Le informazioni fornite devono derivare ed essere confermate dai dati relativi ai microrganismi e da quelli forniti a norma delle sezioni da 7 a 10.

| i) | Se del caso, specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i tempi di carenza necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere la salute umana e animale, ad esempio:






  — | intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata; |
| --- | --- | --- |

i)

Se del caso, specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i tempi di carenza necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere la salute umana e animale, ad esempio:

—

intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;

| — | tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo; |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo;

| — | tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati; |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;

| — | tempo di carenza (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta; |
| --- | --- |

—

tempo di carenza (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta;

| — | periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati. |
| --- | --- |

—

periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati.

| ii) | Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno. |
| --- | --- |

ii)

Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno.

4.   ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO

4.1.   Procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura di applicazione

Devono essere descritte le procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura di applicazione e degli indumenti di protezione.

Tali procedure devono essere intese a inattivare o distruggere la sostanza attiva che è un microrganismo e a eliminare i residui del prodotto fitosanitario [compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi, se identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013].

Devono essere presentati dati sufficienti per dimostrare l'efficacia sul campo delle procedure per la pulizia e la decontaminazione.

4.2.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto, l'uso o in caso di incendio

Devono essere indicati i metodi e le precauzioni raccomandati concernenti le procedure (dettagliate) di manipolazione per l'immagazzinamento di prodotti fitosanitari, sia a livello di magazzino sia a livello di utilizzatori, per il loro trasporto e in caso di incendio. Se del caso, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali pericoli e i metodi e le procedure necessari per ridurre i rischi al minimo. Indicare le procedure che eliminano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di rimanenze.

Se del caso, fornire una valutazione delle procedure.

Precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne la disponibilità, l'adeguatezza e l'efficacia sul campo in condizioni d'uso reali (ad esempio in campo o in serra), nonché la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con il medesimo.

4.3.   Misure in caso di incidente

Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto. Esse devono comprendere:

| — | il contenimento delle perdite; |
| --- | --- |

—

il contenimento delle perdite;

| — | la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici; |
| --- | --- |

—

la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;

| — | lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati; |
| --- | --- |

—

lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati;

| — | la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti; |
| --- | --- |

—

la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti;

| — | le misure di primo intervento in caso di incidente. |
| --- | --- |

—

le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.4.   Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Occorre sviluppare e descrivere procedure per la distruzione e la decontaminazione sia per quantitativi limitati (ad esempio a livello di utilizzatore) sia per quantitativi più ingenti (ad esempio a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere effetti inaccettabili sull'ambiente e devono essere i più convenienti e pratici possibile.

4.4.1.   Incenerimento controllato

Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate per lo smaltimento sicuro tenendo conto del fatto che in molti casi il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per lo smaltimento sicuro dei prodotti fitosanitari e in particolare dei coformulanti ivi contenuti, nonché dei materiali o degli imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

4.4.2.   Altro

Descrivere, se proposti, altri metodi per la distruzione o la decontaminazione di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati. Devono essere forniti dati relativi a tali metodi.

5.   METODI ANALITICI

Introduzione

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto fitosanitario ottenuto. Devono essere indicati i criteri di qualità applicabili al prodotto fitosanitario.

Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature, sui materiali utilizzati e sulle condizioni necessarie. Deve essere indicata l'applicabilità di metodi internazionalmente riconosciuti.

Su richiesta delle autorità competenti devono essere forniti i seguenti campioni:

| i) | campioni del preparato; |
| --- | --- |

i)

campioni del preparato;

| ii) | campioni dell'MPCA fabbricato; |
| --- | --- |

ii)

campioni dell'MPCA fabbricato;

| iii) | un campione della coltura madre; |
| --- | --- |

iii)

un campione della coltura madre;

| iv) | se tecnicamente possibile, standard analitici dei metaboliti potenzialmente pericolosi (cfr. la parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) e tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
| --- | --- |

iv)

se tecnicamente possibile, standard analitici dei metaboliti potenzialmente pericolosi (cfr. la parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) e tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| v) | se tecnicamente possibile e necessario, standard analitici delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

v)

se tecnicamente possibile e necessario, standard analitici delle impurezze rilevanti.

Ove possibile, i metodi post-autorizzazione devono adottare un approccio quanto più semplice possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.

5.1.   Metodi per l'analisi del preparato

Devono essere descritti i seguenti metodi:

| — | metodi per l'identificazione e la quantificazione di ciascun microrganismo nel prodotto fitosanitario di cui è costituita la sostanza attiva, compresi i metodi per distinguere i diversi microrganismi nei casi in cui il prodotto fitosanitario ne comprende più di uno, e i metodi di analisi molecolare o fenotipici più appropriati descritti nella parte B, punto 4.1, dell'allegato del regolamento (CE) n. 283/2013; |
| --- | --- |

—

metodi per l'identificazione e la quantificazione di ciascun microrganismo nel prodotto fitosanitario di cui è costituita la sostanza attiva, compresi i metodi per distinguere i diversi microrganismi nei casi in cui il prodotto fitosanitario ne comprende più di uno, e i metodi di analisi molecolare o fenotipici più appropriati descritti nella parte B, punto 4.1, dell'allegato del regolamento (CE) n. 283/2013;

| — | metodi per la determinazione della purezza microbiologica del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

metodi per la determinazione della purezza microbiologica del prodotto fitosanitario;

| — | metodi per l'individuazione e il computo dei microrganismi contaminanti rilevanti nel prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

metodi per l'individuazione e il computo dei microrganismi contaminanti rilevanti nel prodotto fitosanitario;

| — | metodi per la determinazione della stabilità durante l'immagazzinamento e della conservabilità del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

metodi per la determinazione della stabilità durante l'immagazzinamento e della conservabilità del prodotto fitosanitario.

5.2.   Metodi per determinare e quantificare i residui

Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione delle densità dei microrganismi e dei residui, come stabilito nella parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui siano sufficienti le informazioni già presentate conformemente ai requisiti di cui alla parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

6.   DATI DI EFFICACIA

Introduzione

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. In particolare, deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con prodotti di riferimento adeguati eventualmente esistenti e/o con un controllo non trattato, e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso.

La concezione, l'analisi, lo svolgimento e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme pertinenti, ove disponibili. Le difformità rispetto alle norme pertinenti disponibili possono essere consentite solo se la concezione delle prove soddisfa i requisiti minimi delle norme pertinenti ed è descritta e motivata. La relazione deve contenere una valutazione particolareggiata e critica dei dati.

Il numero di prove da condurre e descrivere dipende da fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà della sostanza attiva che è un microrganismo nel prodotto fitosanitario. Tale numero può dipendere anche dalla variabilità delle condizioni che emergono nelle prove (ad esempio variabilità delle condizioni fitosanitarie o climatiche), dalla disparità di pratiche agricole, dall'uniformità delle colture, dal modo di applicazione, dal tipo di organismo bersaglio, dalla regione climatica e dal tipo di prodotto fitosanitario.

I dati presentati devono essere sufficienti per essere rappresentativi delle regioni e della varietà di condizioni d'uso che si verificano nella pratica per quanto riguarda gli impieghi del prodotto fitosanitario. Se adeguatamente motivato e pertinente sulla base di un approccio caso per caso e del parere di esperti, il richiedente può eseguire il read-across dei dati a sostegno della domanda, compresi i dati prodotti su altri usi, colture, ambienti europei pertinenti o altre condizioni pertinenti.

Se il read-across non può essere applicato per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere prodotti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata combinazione coltura (o prodotto)/organismo bersaglio. Devono essere descritte prove di efficacia o, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione.

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, su qualsiasi organismo non bersaglio, osservato nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato.

6.1.   Prove preliminari

Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono essere presentate brevi relazioni sull'esecuzione delle prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in laboratorio, in campo e in serra, dell'attività biologica, del meccanismo d'azione e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni devono motivare l'associazione di più sostanze attive, fitoprotettori e/o sinergizzanti, se del caso, e costituire una fonte supplementare di informazioni per l'autorità competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni deve essere motivata in modo considerato accettabile dall'autorità competente.

6.2.   Dose minima efficace

Occorre indicare la dose minima efficace o una serie di dosi minime necessarie per ottenere, con efficacia sufficiente, l'azione fitosanitaria dichiarata in tutta l'ampia gamma di situazioni in cui il prodotto fitosanitario deve essere applicato.

6.3.   Prove di efficacia sul campo

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità degli effetti previsti del prodotto fitosanitario. Devono altresì essere indicati i possibili effetti benefici sulle colture trattate. Le prove devono comprendere un controllo non trattato. Qualora siano disponibili prodotti di riferimento adeguati, deve essere effettuato un confronto tra il prodotto fitosanitario oggetto della domanda e il prodotto di riferimento. Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito di prova e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme pertinenti o a disciplinari che soddisfino almeno i requisiti previsti dalle norme pertinenti. La relazione deve contenere una valutazione particolareggiata e critica dei dati. Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare per le prove in modo da consentirne l'esecuzione.

6.4.   Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio

Devono essere forniti dati sulla comparsa e sullo sviluppo, in popolazioni di organismi bersaglio, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza attiva che è un microrganismo, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva a norma della parte B, punto 3.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 sono sufficienti per consentire una valutazione.

Gli eventuali dati da fornire possono essere prodotti mediante studi sperimentali (in laboratorio o in condizioni di campo) o ricavati dalla letteratura scientifica disponibile.

Se è necessario fornire dati e sono disponibili informazioni per usi che non riguardano direttamente quelli per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata, comprese le informazioni su specie di organismi bersaglio diverse o colture diverse, devono essere fornite anche tali informazioni. Se esistono prove o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, devono essere prodotte e presentate prove in merito alla sensibilità che la popolazione dell'organismo bersaglio considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

6.5.   Effetti avversi sulle colture trattate

6.5.1.   Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che durante le prove danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. In tal caso, devono essere effettuate prove atte a fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità, devono essere effettuati studi anche su una dose di applicazione intermedia. Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, devono essere forniti elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso, devono essere forniti dati riguardanti le rese.

Se è richiesta l'esecuzione di prove, l'innocuità del prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla somiglianza con le colture principali già oggetto di prova, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. La prova può essere effettuata con il principale tipo di preparato da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari, le disposizioni di cui al presente punto si applicano alla miscela.

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente alle relative norme OEPP oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richieda, conformemente a istruzioni che soddisfino almeno i requisiti di cui alla pertinente istruzione OEPP.

6.5.2.   Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Devono essere effettuate prove atte a fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dell'efficacia del prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni della resa o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare adeguatamente che tali dati non sono pertinenti. Qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere immagazzinati, devono essere indicati i possibili effetti sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla durata di conservazione.

6.5.3.   Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali

Potrebbe rivelarsi necessario procedere a opportune osservazioni dei parametri di qualità per singole colture (ad esempio la qualità dei grani e il contenuto di zuccheri dei cereali). Tali informazioni possono essere ricavate da opportune valutazioni delle prove descritte ai punti 6.3 e 6.5.1.

Se del caso, devono essere condotti taint test.

6.5.4.   Incidenza sui processi di trasformazione

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di effetti avversi sui processi di trasformazione o sulla qualità dei prodotti che ne derivano, e sono richieste in presenza di tutte le circostanze seguenti:

| — | i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono generalmente destinati a subire un processo di trasformazione (ad esempio vinificazione, produzione di birra o panificazione); |
| --- | --- |

—

i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono generalmente destinati a subire un processo di trasformazione (ad esempio vinificazione, produzione di birra o panificazione);

| — | al momento del raccolto sono presenti residui significativi (cfr. sezione 8); e |
| --- | --- |

—

al momento del raccolto sono presenti residui significativi (cfr. sezione 8); e

| — | si verifica anche almeno una delle due situazioni seguenti:






  — | vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare i processi interessati (ad esempio nel caso di una sostanza attiva che è un microrganismo ad azione fungicida se utilizzata nell'imminenza del raccolto); oppure |
| --- | --- | --- |

—

si verifica anche almeno una delle due situazioni seguenti:

—

vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare i processi interessati (ad esempio nel caso di una sostanza attiva che è un microrganismo ad azione fungicida se utilizzata nell'imminenza del raccolto); oppure

| — | altri prodotti fitosanitari a base della stessa sostanza attiva o di una sostanza attiva molto simile hanno dimostrato di avere un'incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari a base della stessa sostanza attiva o di una sostanza attiva molto simile hanno dimostrato di avere un'incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

Se richiesta, la prova può essere effettuata con il principale tipo di preparato da autorizzare. Deve essere studiata e descritta la possibilità di comparsa di effetti avversi sui processi di trasformazione. Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di effetti avversi sui processi di trasformazione o sulla qualità dei prodotti che ne derivano.

6.5.5.   Incidenza sui vegetali o sul materiale di moltiplicazione delle piante trattati

Devono essere indicati dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario sui vegetali o sui prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda del caso, alla produzione di sementi, talee, stoloni o tuberi destinati alla piantagione.

Devono essere presentate osservazioni in materia di:

| i) | sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; |
| --- | --- |

i)

sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;

| ii) | talee: radicazione e tassi di crescita; |
| --- | --- |

ii)

talee: radicazione e tassi di crescita;

| iii) | stoloni: attecchimento e tassi di crescita; |
| --- | --- |

iii)

stoloni: attecchimento e tassi di crescita;

| iv) | tuberi: germinazione e crescita normale. |
| --- | --- |

iv)

tuberi: germinazione e crescita normale.

Le prove sulle sementi devono essere effettuate conformemente alle norme pertinenti o a disciplinari che soddisfino almeno i requisiti previsti da tali norme.

6.6.   Osservazioni su effetti collaterali indesiderabili o non voluti sulle colture successive e su altri vegetali

6.6.1.   Incidenza sulle colture successive

La disposizione di cui al presente punto si applica unicamente:

| — | ai microrganismi fitopatogeni; oppure |
| --- | --- |

—

ai microrganismi fitopatogeni; oppure

| — | ai metaboliti potenzialmente pericolosi in relazione ai quali è stato individuato un pericolo per i vegetali, e in relazione ai quali i dati forniti conformemente alla sezione 9 dimostrano che quantità significative di tali metaboliti potenzialmente pericolosi permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica, fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive. |
| --- | --- |

—

ai metaboliti potenzialmente pericolosi in relazione ai quali è stato individuato un pericolo per i vegetali, e in relazione ai quali i dati forniti conformemente alla sezione 9 dimostrano che quantità significative di tali metaboliti potenzialmente pericolosi permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica, fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive.

Devono essere indicati dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario. Devono essere indicati i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive. Devono essere indicate le eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive. Deve essere infine precisata la durata della protezione offerta da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.

6.6.2.   Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi su altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva.

6.7.   Compatibilità dei programmi fitosanitari

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta requisiti relativi alle condizioni d'uso in associazione con altri prodotti fitosanitari sotto forma di miscela estemporanea, mediante la spruzzatura in sequenza o altri tipi di applicazioni pertinenti, devono essere studiati i potenziali effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscelazione, la spruzzatura in sequenza o altri tipi di applicazioni pertinenti in associazione con altri prodotti fitosanitari. Devono essere fornite informazioni adeguate.

Sull'etichetta deve essere riportato un consiglio di prudenza generico per avvertire l'utilizzatore della possibile perdita di efficacia del microrganismo dovuta all'interazione in una miscela estemporanea, nella spruzzatura in sequenza o in altri tipi di applicazioni pertinenti in associazione con prodotti fitosanitari diversi da quelli indicati sull'etichetta. Sull'etichetta devono essere riportate le incompatibilità biologiche note con altri prodotti fitosanitari.

Devono essere specificate raccomandazioni adeguate (ad esempio intervalli tra l'applicazione del prodotto fitosanitario e di altri prodotti), ove necessario per evitare potenziali effetti negativi sull'attività del microrganismo. Devono essere fornite informazioni adeguate a sostegno delle raccomandazioni.

Se del caso, devono essere indicati i potenziali effetti avversi del prodotto fitosanitario sui nemici naturali (ad esempio agenti di controllo biologico rilasciati) o su altre pratiche (ad esempio il controllo biologico conservativo) nella condizione d'uso prevista del prodotto fitosanitario. La valutazione di tali potenziali effetti avversi deve basarsi sulle informazioni fornite in merito a uno o più dei seguenti elementi:

| — | gamma di ospiti del microrganismo (parte B, punto 2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013); |
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—

gamma di ospiti del microrganismo (parte B, punto 2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013);

| — | effetti sulle api (parte B, punto 8.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e parte B, punto 10.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013); |
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effetti sulle api (parte B, punto 8.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e parte B, punto 10.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013);

| — | effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api (parte B, punto 8.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e parte B, punto 10.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013); oppure |
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effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api (parte B, punto 8.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e parte B, punto 10.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013); oppure

| — | ogni altra informazione pertinente. |
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—

ogni altra informazione pertinente.

7.   EFFETTO SULLA SALUTE UMANA

Introduzione

Ai fini di un'adeguata valutazione dei rischi per la salute umana e animale (ossia le specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) connessi all'uso di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva che è un microrganismo, l'infettività e la patogenicità del microrganismo sono già state valutate conformemente alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Tale valutazione comprende il microrganismo e i metaboliti potenzialmente pericolosi per la salute umana e animale identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato di tale regolamento.

La presente sezione individua le pertinenti prove aggiuntive da effettuare per determinare la classificazione e l'etichettatura del prodotto fitosanitario, come pure l'accettabilità dei rischi connessi al suo uso. In alcuni casi le informazioni già esistenti sulla tossicità dei coformulanti e delle altre sostanze non attive presenti nel prodotto fitosanitario possono essere sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità del prodotto fitosanitario.

Al fine di determinare la classificazione e l'etichettatura del prodotto fitosanitario nonché i rischi associati al suo uso, devono essere fornite informazioni sulle proprietà tossicologiche intrinseche dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti. Devono inoltre essere studiati i possibili effetti sinergici avversi e/o l'interazione tra le sostanze chimiche presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio coformulanti, altre sostanze attive e loro impurezze presenti nello stesso prodotto fitosanitario). Devono essere comunicati i dati disponibili relativi ai possibili effetti avversi sulla salute umana.

Le informazioni fornite devono essere sufficienti per permettere una valutazione dei rischi per la salute umana associati all'uso dei prodotti fitosanitari (ad esempio per gli operatori, i lavoratori, gli astanti, i residenti e i consumatori), dei rischi per la salute umana conseguenti alla manipolazione delle colture trattate nonché del rischio per la salute umana e animale derivante da tracce residue che restano negli alimenti per l'uomo, negli alimenti per gli animali e nell'acqua. Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

| — | poter decidere se il prodotto fitosanitario possa essere autorizzato; |
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—

poter decidere se il prodotto fitosanitario possa essere autorizzato;

| — | specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione; |
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specificare le opportune condizioni o restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione;

| — | specificare le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione della salute umana e animale e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori); |
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specificare le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione della salute umana e animale e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori);

| — | individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di infezione o di altri effetti avversi negli esseri umani. |
| --- | --- |

—

individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di infezione o di altri effetti avversi negli esseri umani.

Per quanto riguarda il possibile contributo delle impurezze rilevanti e degli altri componenti al profilo tossicologico del prodotto fitosanitario, ogni studio presentato deve contenere una descrizione dettagliata del materiale utilizzato. Le prove devono essere effettuate utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare le informazioni fornite devono dimostrare che il microrganismo utilizzato nel prodotto fitosanitario e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Nell'ambito degli studi tossicologici devono essere indicati tutti i segni di effetti avversi.

Sulla base delle informazioni trasmesse, le proposte di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario, basate sulle regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, devono essere presentate e motivate e devono includere:

| — | pittogrammi; |
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—

pittogrammi;

| — | avvertenze; |
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—

avvertenze;

| — | indicazioni di pericolo; nonché |
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indicazioni di pericolo; nonché

| — | consigli di prudenza. |
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consigli di prudenza.

Se le informazioni disponibili non sono ritenute sufficientemente solide da escludere possibili effetti sinergici avversi causati dalle sostanze presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio coformulanti, altre sostanze attive e loro impurezze presenti nello stesso prodotto fitosanitario), l'autorità competente deve richiedere studi tossicologici sui possibili effetti sinergici avversi, come descritto ai punti 7.4 e 7.7.

7.1.   Dati medici

Devono essere indicate tutte le informazioni disponibili sui possibili effetti avversi per la salute umana, comprese la sensibilizzazione e la reazione allergica degli esseri umani esposti al prodotto fitosanitario. In caso di effetti avversi occorre valutare con particolare attenzione se la sensibilità del soggetto possa essere stata influenzata da fattori quali, ad esempio, malattie preesistenti, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento. Le informazioni devono inoltre precisare il livello e la durata dell'esposizione, i sintomi osservati e altre osservazioni cliniche pertinenti.

7.2.   Valutazione della tossicità potenziale del prodotto fitosanitario

I possibili pericoli per la salute umana legati a eventi patogeni connessi all'uso del prodotto fitosanitario sono trattati mediante dati su infettività, patogenicità ed eliminazione della sostanza attiva che è un microrganismo conformemente alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Devono essere effettuati studi intesi a determinare la tossicità potenziale del prodotto fitosanitario come prescritto al punto 7.3, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati fondato sulle informazioni fornite alle sezioni 2, 3 e 4 e al punto 7.1 o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio l'approccio integrato alla sperimentazione e alla valutazione – IATA, le regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 o i dati generati mediante read-across a partire da preparati simili) che non sono previsti effetti di questo tipo. Deve essere presentata una valutazione della tossicità potenziale del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle informazioni sulle proprietà intrinseche dei coformulanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e delle impurezze rilevanti, e tenendo conto dei possibili effetti sinergici avversi e/o dell'interazione tra di essi e della proposta di classificazione e di etichettatura. Mediante tale valutazione il richiedente deve dimostrare se sono disponibili o meno informazioni sufficienti per classificare il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda la tossicità per gli esseri umani e se sono necessari o meno studi di tossicità acuta sugli animali quali descritti ai punti da 7.3.1 a 7.3.6.

7.3.   Tossicità acuta

A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare la possibile tossicità umana del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, il richiedente deve definire quali delle prove descritte ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 siano pertinenti per il prodotto fitosanitario ed effettuare le prove individuate conformemente alle istruzioni fornite nel punto pertinente. Gli studi di cui ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 nonché i dati e le informazioni da fornire e valutare devono essere sufficienti per consentire di individuare gli effetti di un'esposizione singola al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | la tossicità acuta del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la tossicità acuta del prodotto fitosanitario;

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti avversi, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e sulle eventuali osservazioni tossicologiche macroscopiche post mortem tratte da studi su animali, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti avversi, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e sulle eventuali osservazioni tossicologiche macroscopiche post mortem tratte da studi su animali,

| — | ove possibile, il meccanismo d'azione tossica; e |
| --- | --- |

—

ove possibile, il meccanismo d'azione tossica; e

| — | il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

—

il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

I dati prodotti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008.

7.3.1.   Tossicità orale acuta

A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità orale acuta conformemente ai disciplinari più appropriati.

7.3.2.   Tossicità cutanea acuta

A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità cutanea del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.

7.3.3.   Tossicità acuta per inalazione

A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità per inalazione del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità acuta per inalazione se il prodotto fitosanitario:

| — | è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; |
| --- | --- |

—

è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione;

| — | è utilizzato come formulazione che produce fumi; |
| --- | --- |

—

è utilizzato come formulazione che produce fumi;

| — | è utilizzato come preparato che genera vapori; |
| --- | --- |

—

è utilizzato come preparato che genera vapori;

| — | deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria sia rilevante (irroratrici ad aeroconvezione); |
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—

deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria sia rilevante (irroratrici ad aeroconvezione);

| — | è un aerosol; |
| --- | --- |

—

è un aerosol;

| — | è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micrometro (> 1 % in peso); |
| --- | --- |

—

è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micrometro (> 1 % in peso);

| — | deve essere applicato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micrometro (> 1 % in peso); oppure |
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—

deve essere applicato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micrometro (> 1 % in peso); oppure

| — | contiene oltre il 10 % di componenti volatili. |
| --- | --- |

—

contiene oltre il 10 % di componenti volatili.

7.3.4.   Irritazione cutanea

Salvo qualora possano essere fornite informazioni che consentano di valutare il potenziale di irritazione cutanea del prodotto fitosanitario in base alle informazioni disponibili sui relativi componenti, anche per quanto riguarda la sostanza attiva, i coformulanti, i fitoprotettori, i sinergizzanti e le impurezze rilevanti come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di irritazione cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.

La prova deve fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

7.3.5.   Irritazione oculare

Deve essere effettuata una prova di irritazione oculare conformemente ai disciplinari più appropriati, salvo nel caso in cui:

| — | possano essere fornite informazioni che consentano di valutare il potenziale di irritazione oculare del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2; oppure |
| --- | --- |

—

possano essere fornite informazioni che consentano di valutare il potenziale di irritazione oculare del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2; oppure

| — | il microrganismo sia già noto come irritante per gli occhi o sia probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi. |
| --- | --- |

—

il microrganismo sia già noto come irritante per gli occhi o sia probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi.

La prova deve fornire informazioni relative al potenziale di irritazione oculare del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

7.3.6.   Sensibilizzazione cutanea

Salvo qualora possano essere fornite informazioni che consentano di valutare le proprietà di sensibilizzazione cutanea del prodotto fitosanitario in base alle informazioni disponibili sui relativi componenti chimici (ad esempio coformulanti, metaboliti potenzialmente pericolosi e impurezze rilevanti) come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata, ove disponibile, una prova di sensibilizzazione cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.

7.4.   Ulteriori informazioni sulla tossicità

Se i risultati degli studi prescritti al punto 7.3 indicano che nel prodotto fitosanitario sono presenti una o più sostanze potenzialmente pericolose (ad esempio metaboliti potenzialmente pericolosi e/o coformulanti) in relazione alle quali il rischio per la salute umana e animale è ritenuto inaccettabile sulla base dei suddetti studi già effettuati, possono essere necessarie ulteriori informazioni pertinenti sulla tossicità del prodotto fitosanitario. La necessità di effettuare studi complementari sul prodotto fitosanitario deve essere determinata caso per caso sulla base del parere di esperti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire, ad esempio se dagli studi descritti ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 sono emerse preoccupazioni in merito alla tossicità dei prodotti fitosanitari o se non è stato possibile giungere a conclusioni sulla tossicità.

7.5.   Dati sull'esposizione

Se i dati di cui alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e alla presente sezione indicano che non possono essere esclusi effetti sulla salute umana, devono essere prodotti e comunicati dati e informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'impiego proposte. Lo studio deve essere progettato in maniera tale da tenere conto delle proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto fitosanitario, nonché del tipo di prodotto (diluito/non diluito), del tipo di preparato nonché della via di assorbimento e del grado e della durata dell'esposizione.

Nel caso in cui, sulla base delle informazioni fornite a norma della presente sezione, vi sia una particolare preoccupazione in merito alla possibilità di assorbimento cutaneo di un componente tossico del prodotto fitosanitario, devono essere forniti dati sull'assorbimento cutaneo come stabilito nella parte A, punto 7.3.

Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all'esposizione durante la produzione e l'uso del prodotto fitosanitario.

Le informazioni e i dati di cui al presente punto devono fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale (cfr. punto 4.2) che devono essere utilizzate dagli operatori e dai lavoratori, come pure altre opportune misure di mitigazione del rischio (ad esempio per gli astanti e i residenti), da specificare sull'etichetta.

7.6.   Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

Se del caso, devono essere trasmesse le seguenti informazioni per ciascun coformulante, fitoprotettore e sinergizzante:

| a) | il numero di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4); |
| --- | --- |

a)

il numero di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);

| b) | le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico; e |
| --- | --- |

b)

le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico; e

| c) | la scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

la scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Devono essere inoltre trasmesse tutte le altre informazioni disponibili.

7.7.   Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Qualora sull'etichetta del prodotto fitosanitario sia indicato l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, devono essere effettuati gli studi di cui ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 sulla pertinente associazione di prodotti fitosanitari. Le decisioni in merito alla necessità di svolgere studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti fitosanitari in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica con questi prodotti fitosanitari o prodotti fitosanitari analoghi.

La necessità di svolgere studi complementari sul prodotto fitosanitario deve essere determinata caso per caso sulla base del parere di esperti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire (ad esempio per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive o altri componenti che si sospetta abbiano effetti tossicologici sinergici o cumulativi).

8.   RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI

I dati e le informazioni sui residui in o su prodotti e alimenti per l'uomo e per gli animali trattati devono essere presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte B, sezione 6, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva sono sufficienti per consentire una valutazione del rischio del prodotto fitosanitario.

9.   DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE

Devono essere presentati dati e informazioni conformemente alla parte B, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 sul destino e sul comportamento del prodotto fitosanitario nell'ambiente, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che i dati e le informazioni già presentati per la sostanza attiva sono sufficienti per consentire una valutazione del rischio del prodotto fitosanitario.

10.   EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva che è un microrganismo fornite conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013), devono essere sufficienti per consentire una valutazione del potenziale impatto sulle specie non bersaglio del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. Nel trasmettere tali informazioni il richiedente deve tenere conto del fatto che l'impatto sulle specie non bersaglio può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva che è un microrganismo fornite conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013), devono essere sufficienti per consentire una valutazione del potenziale impatto sulle specie non bersaglio del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. Nel trasmettere tali informazioni il richiedente deve tenere conto del fatto che l'impatto sulle specie non bersaglio può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| ii) | Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9. Per la stima dell'esposizione di organismi si deve tenere conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, devono essere utilizzati i dati forniti a norma della presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario ha un effetto più potente della sostanza attiva che è un microrganismo, per il calcolo dei pertinenti rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio. |
| --- | --- |

ii)

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9. Per la stima dell'esposizione di organismi si deve tenere conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, devono essere utilizzati i dati forniti a norma della presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario ha un effetto più potente della sostanza attiva che è un microrganismo, per il calcolo dei pertinenti rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.

| iii) | Possono essere richiesti dati sperimentali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che le informazioni già disponibili permettono di valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. Gli studi sperimentali devono avere una durata sufficiente per consentire l'incubazione, l'infezione e la manifestazione degli effetti avversi negli organismi non bersaglio, ma in linea con l'esposizione prevista nell'ambito dell'impiego proposto. Al fine di distinguere tra effetti patogeni e tossici, oltre al gruppo di controllo non trattato devono essere utilizzati controlli appropriati, quali controlli inattivati e/o controlli sterili con i filtrati/surnatanti. È richiesta particolare attenzione nei casi in cui il prodotto fitosanitario contiene un microrganismo patogeno per organismi non bersaglio diversi dai mammiferi che non è stato isolato da un ambiente europeo pertinente. Le informazioni fornite devono essere sufficienti per valutare gli impatti ambientali. |
| --- | --- |

iii)

Possono essere richiesti dati sperimentali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che le informazioni già disponibili permettono di valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. Gli studi sperimentali devono avere una durata sufficiente per consentire l'incubazione, l'infezione e la manifestazione degli effetti avversi negli organismi non bersaglio, ma in linea con l'esposizione prevista nell'ambito dell'impiego proposto. Al fine di distinguere tra effetti patogeni e tossici, oltre al gruppo di controllo non trattato devono essere utilizzati controlli appropriati, quali controlli inattivati e/o controlli sterili con i filtrati/surnatanti. È richiesta particolare attenzione nei casi in cui il prodotto fitosanitario contiene un microrganismo patogeno per organismi non bersaglio diversi dai mammiferi che non è stato isolato da un ambiente europeo pertinente. Le informazioni fornite devono essere sufficienti per valutare gli impatti ambientali.

| iv) | La rilevanza delle specie di organismi non bersaglio utilizzate per l'esame degli effetti ambientali deve fondarsi su un approccio basato sulla forza probante dei dati, tenuto conto ad esempio:






  — | delle informazioni sul microrganismo (in particolare sulle proprietà biologiche), come prescritto nella parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

iv)

La rilevanza delle specie di organismi non bersaglio utilizzate per l'esame degli effetti ambientali deve fondarsi su un approccio basato sulla forza probante dei dati, tenuto conto ad esempio:

—

delle informazioni sul microrganismo (in particolare sulle proprietà biologiche), come prescritto nella parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013,

| — | delle informazioni relative ai coformulanti, ai fitoprotettori e ai sinergizzanti, come prescritto nelle sezioni da 1 a 9; e |
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—

delle informazioni relative ai coformulanti, ai fitoprotettori e ai sinergizzanti, come prescritto nelle sezioni da 1 a 9; e

| — | dei modelli di impiego proposti per il prodotto fitosanitario (ad esempio applicazione sulle foglie o al suolo). |
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—

dei modelli di impiego proposti per il prodotto fitosanitario (ad esempio applicazione sulle foglie o al suolo).

Allo scopo di facilitare la valutazione della rilevanza dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, ove possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie rilevante di organismi non bersaglio nelle varie prove specificate relative agli effetti sugli organismi non bersaglio.

| v) | È necessario che siano indicati tutti gli effetti avversi osservati nelle prove e nelle sperimentazioni effettuate con il prodotto fitosanitario e che vengano intrapresi e riportati gli studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare la rilevanza di questi effetti. |
| --- | --- |

v)

È necessario che siano indicati tutti gli effetti avversi osservati nelle prove e nelle sperimentazioni effettuate con il prodotto fitosanitario e che vengano intrapresi e riportati gli studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare la rilevanza di questi effetti.

| vi) | Qualora dagli studi presi in considerazione per la valutazione del rischio emergano effetti tossici avversi e vi sia la possibilità che il rischio individuato sia considerato inaccettabile, devono essere effettuati, se del caso, ulteriori studi di tossicità in condizioni di campo e conformemente alle raccomandazioni d'uso proposte.
  Il tipo di studio da effettuare dipende dagli effetti e dagli organismi non bersaglio interessati osservati negli studi prescritti ai punti da 10.1 a 10.7 e durante le prove di efficacia; può essere necessario includere anche ulteriori studi su altre specie non bersaglio (ossia diverse da quelle inizialmente oggetto di prove). Occorre prestare particolare attenzione ai possibili effetti sugli organismi non bersaglio presenti nell'ambiente europeo pertinente e sugli organismi rilasciati deliberatamente a fini di controllo biologico. |
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vi)

Qualora dagli studi presi in considerazione per la valutazione del rischio emergano effetti tossici avversi e vi sia la possibilità che il rischio individuato sia considerato inaccettabile, devono essere effettuati, se del caso, ulteriori studi di tossicità in condizioni di campo e conformemente alle raccomandazioni d'uso proposte.

Il tipo di studio da effettuare dipende dagli effetti e dagli organismi non bersaglio interessati osservati negli studi prescritti ai punti da 10.1 a 10.7 e durante le prove di efficacia; può essere necessario includere anche ulteriori studi su altre specie non bersaglio (ossia diverse da quelle inizialmente oggetto di prove). Occorre prestare particolare attenzione ai possibili effetti sugli organismi non bersaglio presenti nell'ambiente europeo pertinente e sugli organismi rilasciati deliberatamente a fini di controllo biologico.

| vii) | Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario, insieme ad altre informazioni pertinenti, e quelle fornite per il microrganismo (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati nella parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) devono essere sufficienti per:






  — | specificare i simboli di pericolo, le indicazioni di pericolosità e le pertinenti frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori); |
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vii)

Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario, insieme ad altre informazioni pertinenti, e quelle fornite per il microrganismo (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati nella parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) devono essere sufficienti per:

—

specificare i simboli di pericolo, le indicazioni di pericolosità e le pertinenti frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori);

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — a seconda del caso; |
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—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — a seconda del caso;

| — | permettere una valutazione dell'eventuale necessità di precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio. |
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permettere una valutazione dell'eventuale necessità di precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio.

10.1.   Effetti sui vertebrati terrestri

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.1, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
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di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che i vertebrati terrestri non bersaglio (ad esempio mammiferi, uccelli, rettili e anfibi) non saranno esposti al prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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di dimostrare che i vertebrati terrestri non bersaglio (ad esempio mammiferi, uccelli, rettili e anfibi) non saranno esposti al prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare studi pertinenti che devono fornire i valori di LD50 e includere conclusioni macropatologiche. Gli studi possono essere condotti sulle specie utilizzate negli studi di cui alla parte B, punto 8.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

10.2.   Effetti sugli organismi acquatici

10.2.1.   Effetti sui pesci

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.1, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
| --- | --- |

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di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione delle sostanze attive presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione delle sostanze attive presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che i pesci non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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—

di dimostrare che i pesci non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare studi pertinenti che devono fornire i valori di LD50 e includere conclusioni macropatologiche. Gli studi possono essere condotti sulle specie utilizzate negli studi di cui alla parte B, punto 8.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

10.2.2.   Effetti sugli invertebrati acquatici

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.2, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
| --- | --- |

—

di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione delle sostanze attive presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione delle sostanze attive presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che gli invertebrati acquatici non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
| --- | --- |

—

di dimostrare che gli invertebrati acquatici non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.2.3.   Effetti sulle alghe

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.3, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
| --- | --- |

—

di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che le alghe non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
| --- | --- |

—

di dimostrare che le alghe non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.2.4.   Effetti sulle macrofite acquatiche

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.4, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
| --- | --- |

—

di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che le macrofite acquatiche non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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di dimostrare che le macrofite acquatiche non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.3.   Effetti sulle api

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.3, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
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di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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—

di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base dei dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che le api non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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—

di dimostrare che le api non saranno esposte ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.4.   Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.4, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
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di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che gli artropodi non bersaglio diversi dalle api non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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di dimostrare che gli artropodi non bersaglio diversi dalle api non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti. Le analisi potrebbero prevedere ulteriori studi su altre specie o di livello superiore, ad esempio su organismi non bersaglio selezionati, utilizzando il prodotto fitosanitario formulato. La scelta delle specie di prova di artropodi non bersaglio che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata può basarsi su diversi fattori, quali le proprietà biologiche del microrganismo e l'uso previsto (ad esempio il tipo di coltura).

10.5.   Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.5, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
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di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio nel suolo non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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di dimostrare che i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio nel suolo non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.6.   Effetti sui vegetali terrestri non bersaglio

Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.6, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:

| — | di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo); |
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—

di motivare l'applicabilità e la pertinenza dell'esito della valutazione effettuata sulla base degli stessi dati presentati per l'approvazione del microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo);

| — | di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure |
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di prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per i coformulanti (ad esempio composizione qualitativa e quantitativa), nonché per il microrganismo e gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi (sulla base di dati presentati conformemente alla parte B, sezione 8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 per l'approvazione dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario); oppure

| — | di dimostrare che i vegetali terrestri non bersaglio non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9). |
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di dimostrare che i vegetali terrestri non bersaglio non saranno esposti ai componenti del prodotto fitosanitario (sulla base di dati presentati conformemente alla sezione 9).

Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.

10.7.   Ulteriori studi di tossicità

Qualora le prove prescritte ai punti da 10.1 a 10.6 abbiano evidenziato effetti avversi in uno o più organismi non bersaglio e il rischio sia ritenuto inaccettabile possono essere presentati ulteriori dati o effettuati ulteriori studi di tossicità. Il tipo di studio da effettuare deve essere scelto sulla base degli effetti e degli organismi non bersaglio interessati osservati negli studi prescritti ai punti da 10.1 a 10.6 e durante le prove di efficacia; può essere necessario includere anche ulteriori studi su altre specie non bersaglio.»

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(1)  Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).

1

(2)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

4

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/70 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/70

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REGOLAMENTO (UE) 2022/1441 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica il regolamento (UE) n. 546/2011 per quanto riguarda i principi uniformi specifici per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 6, e l'articolo 78, paragrafo 1, lettera c),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione (2) fissa i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. L'allegato, parti I e II, del regolamento (UE) n. 546/2011 stabilisce, per i prodotti fitosanitari contenenti rispettivamente sostanze chimiche e microrganismi, i principi uniformi esistenti per valutare se i prodotti fitosanitari possano avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente in vista della loro autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione (2) fissa i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. L'allegato, parti I e II, del regolamento (UE) n. 546/2011 stabilisce, per i prodotti fitosanitari contenenti rispettivamente sostanze chimiche e microrganismi, i principi uniformi esistenti per valutare se i prodotti fitosanitari possano avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente in vista della loro autorizzazione.

| (2) | La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i principi uniformi applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente. |
| --- | --- |

(2)

La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i principi uniformi applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

| (3) | Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle attuali conoscenze scientifiche sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. |
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(3)

Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle attuali conoscenze scientifiche sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

| (4) | Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consentono di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. |
| --- | --- |

(4)

Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consentono di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi.

| (5) | Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i principi uniformi esistenti. |
| --- | --- |

(5)

Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i principi uniformi esistenti.

| (6) | Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria, consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria, consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (7) | A fini di chiarezza dei principi uniformi, è opportuno consolidare in un'introduzione generale vari punti che figurano attualmente nell'allegato, parte I, sezioni A, B e C, e parte II, sezioni A, B e C. |
| --- | --- |

(7)

A fini di chiarezza dei principi uniformi, è opportuno consolidare in un'introduzione generale vari punti che figurano attualmente nell'allegato, parte I, sezioni A, B e C, e parte II, sezioni A, B e C.

| (8) | L'attuale allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 contiene riferimenti ai regolamenti (UE) n. 544/2011 (4) e (UE) n. 545/2011 (5) della Commissione, che non sono più in vigore. È pertanto opportuno aggiornare tali riferimenti sostituendoli con rimandi, rispettivamente, al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (6) e al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (7), che hanno sostituito i regolamenti (UE) n. 544/2011 e (UE) n. 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

L'attuale allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 contiene riferimenti ai regolamenti (UE) n. 544/2011 (4) e (UE) n. 545/2011 (5) della Commissione, che non sono più in vigore. È pertanto opportuno aggiornare tali riferimenti sostituendoli con rimandi, rispettivamente, al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (6) e al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (7), che hanno sostituito i regolamenti (UE) n. 544/2011 e (UE) n. 545/2011.

| (9) | I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri si traducano in un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, come prescritto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. I principi uniformi forniscono inoltre alcune spiegazioni sul modo in cui gli Stati membri devono valutare i dati presentati dai richiedenti conformemente ai requisiti relativi ai dati stabiliti nella legislazione pertinente. Considerato che la legislazione che stabilisce i requisiti relativi ai dati viene modificata dal regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione (8), è necessario garantire coerenza nell'applicazione delle nuove norme, in modo che le nuove domande siano presentate conformemente ai requisiti relativi ai dati modificati. |
| --- | --- |

(9)

I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri si traducano in un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, come prescritto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. I principi uniformi forniscono inoltre alcune spiegazioni sul modo in cui gli Stati membri devono valutare i dati presentati dai richiedenti conformemente ai requisiti relativi ai dati stabiliti nella legislazione pertinente. Considerato che la legislazione che stabilisce i requisiti relativi ai dati viene modificata dal regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione (8), è necessario garantire coerenza nell'applicazione delle nuove norme, in modo che le nuove domande siano presentate conformemente ai requisiti relativi ai dati modificati.

| (10) | L'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive chimiche e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte I dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte A». |
| --- | --- |

(10)

L'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive chimiche e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte I dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte A».

| (11) | L'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive che sono microrganismi e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte II dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte B». |
| --- | --- |

(11)

L'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive che sono microrganismi e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte II dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte B».

| (12) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento (UE) n. 546/2011, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi alle domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali sono presentati dati conformemente al regolamento (UE) n. 284/2013 nella versione applicabile prima del 21 novembre 2022.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 novembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 127).

2

(3)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, «Una strategia “Dal produttore al consumatore” per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 1).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 67).

5

(6)  Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).

6

o

(7)  Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).

7

o

(8)  Regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (cfr. pag. 70 della presente Gazzetta ufficiale).

8

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ALLEGATO

«
  «ALLEGATO

INTRODUZIONE GENERALE

1.   PRINCIPI GENERALI

| 1.1. | L'obiettivo dei principi enunciati nel presente allegato è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dell'ambiente nelle valutazioni e nelle decisioni degli Stati membri relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, in attuazione delle prescrizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 3, e all'articolo 29, paragrafo 1, lettere f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:






  1) | “efficacia (efficacy)”: una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1)

“efficacia (efficacy)”: una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);

| 2) | “impurezza rilevante”: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente; |
| --- | --- |

2)

“impurezza rilevante”: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;

| 3) | “stabilità durante l'immagazzinamento”: la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite. |
| --- | --- |

3)

“stabilità durante l'immagazzinamento”: la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite.

| 1.2. | Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri:






  a) | — | si accertano che i fascicoli presentati siano conformi ai requisiti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (1), al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, fatti salvi se del caso gli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

a)

—

si accertano che i fascicoli presentati siano conformi ai requisiti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (1), al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, fatti salvi se del caso gli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| — | si accertano che i dati presentati dal richiedente siano accettabili per quanto riguarda la quantità, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti per permettere una corretta valutazione del fascicolo; |
| --- | --- |

—

si accertano che i dati presentati dal richiedente siano accettabili per quanto riguarda la quantità, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti per permettere una corretta valutazione del fascicolo;

| — | valutano, se del caso, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di alcuni dati; |
| --- | --- |

—

valutano, se del caso, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di alcuni dati;

| b) | tengono conto dei dati riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2), che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'approvazione di detta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di tali dati, fatte salve se del caso le disposizioni dell'articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

tengono conto dei dati riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2), che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'approvazione di detta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di tali dati, fatte salve se del caso le disposizioni dell'articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| c) | prendono in considerazione le altre informazioni tecniche o scientifiche pertinenti relative all'efficacia del prodotto fitosanitario o ai potenziali effetti nocivi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui, se del caso. |
| --- | --- |

c)

prendono in considerazione le altre informazioni tecniche o scientifiche pertinenti relative all'efficacia del prodotto fitosanitario o ai potenziali effetti nocivi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui, se del caso.

| 1.3. | Nei principi specifici relativi alla valutazione, i riferimenti ai dati dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 si intendono fatti ai dati in cui al punto 1.2, lettera b), del presente allegato. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Se i dati e le informazioni forniti sono sufficienti per completare la valutazione per uno degli usi proposti, gli Stati membri valutano le domande e prendono una decisione in merito all'uso proposto.
  Tenuto conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri respingono le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. |
| --- | --- |

1.4.

Tenuto conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri respingono le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

| 1.5. | Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere rapidamente eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari per ottenere un fascicolo tecnicamente completo che consenta una corretta valutazione, o di modificare le condizioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini della piena conformità ai requisiti del presente allegato e, più in generale, alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri basano la loro valutazione su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, e tale processo si avvale della consulenza di esperti. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Gli Stati membri tengono conto dei documenti di orientamento applicabili alla data di presentazione della domanda di autorizzazione. |
| --- | --- |

1.7.

2.   VALUTAZIONE — PRINCIPI GENERALI

| 2.1. | Gli Stati membri valutano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui al punto 1.2 e in particolare:






  a) | identificano gli eventuali rischi per gli esseri umani, gli animali o l'ambiente, valutano l'entità di tali rischi e l'esposizione prevista ed esprimono un giudizio al riguardo; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

identificano gli eventuali rischi per gli esseri umani, gli animali o l'ambiente, valutano l'entità di tali rischi e l'esposizione prevista ed esprimono un giudizio al riguardo;

| b) | valutano l'efficacia in termini di efficacia sul campo (effectiveness) (compreso l'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza crociata negli organismi bersaglio) ed effetti nocivi (compresa la fitotossicità/patogenicità) sulle colture (comprese le colture trattate, le colture successive e le colture limitrofe) del prodotto fitosanitario per ciascun uso per il quale è richiesta l'autorizzazione. |
| --- | --- |

b)

valutano l'efficacia in termini di efficacia sul campo (effectiveness) (compreso l'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza crociata negli organismi bersaglio) ed effetti nocivi (compresa la fitotossicità/patogenicità) sulle colture (comprese le colture trattate, le colture successive e le colture limitrofe) del prodotto fitosanitario per ciascun uso per il quale è richiesta l'autorizzazione.

| 2.2. | Gli Stati membri valutano la qualità e la metodologia dei test, in particolare in assenza di metodi di prova standardizzati, nonché le seguenti caratteristiche dei metodi descritti, se disponibili:
  rilevanza, rappresentatività, sensibilità, specificità, riproducibilità. |
| --- | --- |

2.2.

rilevanza, rappresentatività, sensibilità, specificità, riproducibilità.

| 2.3. | Nell'interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione e segnalano eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione, onde ridurre al minimo le probabilità che non siano individuati effetti nocivi o che ne sia sottovalutata l'importanza. Il processo di decisione viene esaminato per identificare dati o punti critici per i quali gli elementi di incertezza potrebbero portare a un errore nella classificazione del rischio. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Conformemente all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri si assicurano che le valutazioni effettuate prendano in considerazione le condizioni pratiche d'uso proposte e, in particolare, la finalità d'uso, la dose di applicazione, il metodo di applicazione, la frequenza e i tempi delle applicazioni nonché la natura e la composizione del prodotto fitosanitario.
  Conformemente ai requisiti per un uso corretto di cui all'articolo 55 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri tengono conto delle disposizioni della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e, in particolare, dei principi in materia di difesa integrata. |
| --- | --- |

2.4.

Conformemente ai requisiti per un uso corretto di cui all'articolo 55 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri tengono conto delle disposizioni della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e, in particolare, dei principi in materia di difesa integrata.

| 2.5. | Nella valutazione gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Qualora i principi specifici di cui alla parte A, sezione 1, o alla parte B, sezione 1, (a seconda dei casi) prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, tali modelli:






  a) | danno la miglior stima possibile, in modo adeguato, di tutti i processi pertinenti tenuto conto di ipotesi e parametri realistici; |
| --- | --- | --- |

2.6.

a)

danno la miglior stima possibile, in modo adeguato, di tutti i processi pertinenti tenuto conto di ipotesi e parametri realistici;

| b) | sono sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto al punto 2.3; |
| --- | --- |

b)

sono sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto al punto 2.3;

| c) | sono convalidati in modo attendibile mediante misurazioni effettuate in circostanze pertinenti per l'uso del modello; |
| --- | --- |

c)

sono convalidati in modo attendibile mediante misurazioni effettuate in circostanze pertinenti per l'uso del modello;

| d) | sono adeguati alle condizioni nell'area d'uso; |
| --- | --- |

d)

sono adeguati alle condizioni nell'area d'uso;

| e) | qualora non siano stati convalidati, sono corredati di informazioni che precisano le modalità di calcolo delle stime fornite, di spiegazioni in merito a tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione. |
| --- | --- |

e)

qualora non siano stati convalidati, sono corredati di informazioni che precisano le modalità di calcolo delle stime fornite, di spiegazioni in merito a tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione.

| 2.7. | Ove nei principi specifici siano menzionati i metaboliti, sono presi in considerazione soltanto quelli pertinenti per il criterio proposto. Per la parte A, sono compresi anche i prodotti di degradazione o di reazione. Per la parte B, sono interessati i "metaboliti potenzialmente pericolosi", come definiti. |
| --- | --- |

2.7.

3.   PROCESSO DI DECISIONE — PRINCIPI GENERALI

| 3.1. | Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni rilasciate. La natura e la severità di tali condizioni o restrizioni sono stabilite sulla base della natura e dell'entità dei vantaggi previsti e dei probabili rischi e sono ad esse commisurate. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso previsto. Tali considerazioni possono risultare in condizioni d'uso e restrizioni all'uso specifiche e nel rilascio dell'autorizzazione per alcune aree, ma non per altre, all'interno dello Stato membro interessato. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Gli Stati membri garantiscono che le dosi di applicazione e il numero delle applicazioni autorizzati siano quelli minimi necessari per conseguire l'effetto desiderato anche qualora dosi maggiori non avessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute umana o animale o per l'ambiente. Le dosi autorizzate sono differenziate a seconda delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie aree per le quali viene rilasciata un'autorizzazione e sono ad esse commisurate. Le dosi di applicazione e il numero delle applicazioni non possono tuttavia produrre effetti indesiderabili come lo sviluppo di resistenza nell'organismo bersaglio. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto della difesa integrata di cui alla direttiva 2009/128/CE. In particolare, gli Stati membri provvedono affinché sull'etichetta figuri una frase di avvertenza nel caso in cui si prevedano effetti negativi su organismi utili deliberatamente rilasciati nell'ambito delle strategie di difesa integrata. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Poiché la valutazione deve essere basata su dati riguardanti un numero limitato di specie non bersaglio rappresentative, gli Stati membri si accertano che l'uso dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'abbondanza e sulla diversità delle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l'etichetta del prodotto fitosanitario:






  a) | sia conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

a)

sia conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 547/2011;

| b) | contenga anche le informazioni relative alla protezione degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti prescritte dalla legislazione dell'UE sulla protezione dei lavoratori; |
| --- | --- |

b)

contenga anche le informazioni relative alla protezione degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti prescritte dalla legislazione dell'UE sulla protezione dei lavoratori;

| c) | precisi in particolare le condizioni d'uso o le restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario di cui ai punti da 3.1 a 3.5 della presente introduzione generale. |
| --- | --- |

c)

precisi in particolare le condizioni d'uso o le restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario di cui ai punti da 3.1 a 3.5 della presente introduzione generale.

L'autorizzazione menziona i particolari indicati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

| 3.7. | Prima di rilasciare le autorizzazioni gli Stati membri:






  a) | si assicurano che l'imballaggio proposto sia conforme alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

a)

si assicurano che l'imballaggio proposto sia conforme alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008;

| b) | si assicurano che le seguenti procedure siano conformi alle disposizioni regolamentari pertinenti:






  — | le procedure per la distruzione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

b)

si assicurano che le seguenti procedure siano conformi alle disposizioni regolamentari pertinenti:

—

le procedure per la distruzione del prodotto fitosanitario;

| — | le procedure per la neutralizzazione degli effetti nocivi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale; e |
| --- | --- |

—

le procedure per la neutralizzazione degli effetti nocivi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale; e

| — | le procedure per la decontaminazione e la distruzione dell'imballaggio. |
| --- | --- |

—

le procedure per la decontaminazione e la distruzione dell'imballaggio.

| 3.8. | L'autorizzazione è rilasciata solo se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui alla parte A, sezione 2, o alla parte B, sezione 2 (a seconda dei casi). Tuttavia:






  a) | quando uno o più dei requisiti specifici per il processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o alla parte B, punto 2.3, non sono soddisfatti, l'autorizzazione è rilasciata solo se i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte sono superiori agli eventuali effetti nocivi derivanti dal suo utilizzo. Le eventuali restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario connesse alla mancata conformità ad alcuni dei requisiti summenzionati devono essere indicate sull'etichetta e la mancata conformità ai requisiti di cui alla parte A, punto 2.7, (se si applica la parte A) non deve compromettere il corretto uso del prodotto fitosanitario. Tali vantaggi possono consistere nel:






  — | favorire le misure di difesa integrata o l'agricoltura biologica e la compatibilità con esse; |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

a)

quando uno o più dei requisiti specifici per il processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o alla parte B, punto 2.3, non sono soddisfatti, l'autorizzazione è rilasciata solo se i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte sono superiori agli eventuali effetti nocivi derivanti dal suo utilizzo. Le eventuali restrizioni all'uso del prodotto fitosanitario connesse alla mancata conformità ad alcuni dei requisiti summenzionati devono essere indicate sull'etichetta e la mancata conformità ai requisiti di cui alla parte A, punto 2.7, (se si applica la parte A) non deve compromettere il corretto uso del prodotto fitosanitario. Tali vantaggi possono consistere nel:

—

favorire le misure di difesa integrata o l'agricoltura biologica e la compatibilità con esse;

| — | facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza; |
| --- | --- |

—

facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza;

| — | rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o di meccanismi d'azione biochimici, ad esempio per l'uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo; |
| --- | --- |

—

rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o di meccanismi d'azione biochimici, ad esempio per l'uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo;

| — | ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; |
| --- | --- |

—

ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;

| — | ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto sulle specie non bersaglio; |
| --- | --- |

—

ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto sulle specie non bersaglio;

| b) | qualora i criteri di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, non siano soddisfatti pienamente a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, l'autorizzazione è rilasciata per un periodo limitato se i metodi presentati si dimostrano adeguati agli scopi previsti. In tal caso il richiedente è tenuto a elaborare e presentare metodi analitici conformi a detti criteri entro un termine specifico. L'autorizzazione è riesaminata alla scadenza di tale termine; |
| --- | --- |

b)

qualora i criteri di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, non siano soddisfatti pienamente a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, l'autorizzazione è rilasciata per un periodo limitato se i metodi presentati si dimostrano adeguati agli scopi previsti. In tal caso il richiedente è tenuto a elaborare e presentare metodi analitici conformi a detti criteri entro un termine specifico. L'autorizzazione è riesaminata alla scadenza di tale termine;

| c) | se la riproducibilità dei metodi analitici presentati di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, è stata verificata soltanto in due laboratori, l'autorizzazione è rilasciata per un anno per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base a criteri concordati in almeno un terzo laboratorio. |
| --- | --- |

c)

se la riproducibilità dei metodi analitici presentati di cui alla parte A, punto 2.6, o alla parte B, punto 2.4, è stata verificata soltanto in due laboratori, l'autorizzazione è rilasciata per un anno per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base a criteri concordati in almeno un terzo laboratorio.

| 3.9. | Nel caso in cui sia stata rilasciata un'autorizzazione conformemente ai requisiti stabiliti nel presente allegato, gli Stati membri possono, a norma dell'articolo 44 del regolamento (CE) n. 1107/2009:






  a) | definire, ove possibile, di preferenza in stretta collaborazione con il richiedente, misure per il miglioramento dell'efficacia del prodotto fitosanitario; e/o |
| --- | --- | --- |

3.9.

a)

definire, ove possibile, di preferenza in stretta collaborazione con il richiedente, misure per il miglioramento dell'efficacia del prodotto fitosanitario; e/o

| b) | definire, ove possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'uso del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

definire, ove possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'uso del prodotto fitosanitario.

Gli Stati membri informano i richiedenti in merito alle misure di cui alla lettera a) o b) e richiedono loro di fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare l'efficacia o l'accettabilità dei rischi connessi alle condizioni modificate.

| 3.10. | Gli Stati membri si accertano, nella misura del possibile, che per tutte le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari per cui è richiesta l'autorizzazione il richiedente abbia preso in considerazione tutte le pertinenti conoscenze e informazioni disponibili nella letteratura scientifica al momento della presentazione del fascicolo relativo al prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

3.10.

PARTE A

Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici

1.   VALUTAZIONE

Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano i principi seguenti, fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 2.

1.1.   Efficacia

| 1.1.1. | Quando l'uso proposto riguarda il controllo di un organismo o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che tale organismo sia nocivo nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Quando l'uso proposto riguarda un effetto diverso dal controllo di un organismo o dalla protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che si verifichino danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga utilizzato. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:






  — | la scelta della coltura o cultivar; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

la scelta della coltura o cultivar;

| — | le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche); |
| --- | --- |

—

le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche);

| — | la presenza e la densità dell'organismo nocivo; |
| --- | --- |

—

la presenza e la densità dell'organismo nocivo;

| — | lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo; |
| --- | --- |

—

lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo;

| — | la quantità di prodotto fitosanitario usata; |
| --- | --- |

—

la quantità di prodotto fitosanitario usata;

| — | se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; |
| --- | --- |

—

se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;

| — | la frequenza e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

—

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

| — | il tipo di attrezzatura di applicazione. |
| --- | --- |

—

il tipo di attrezzatura di applicazione.

| 1.1.4. | Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto, e in particolare:






  i) | il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

i)

il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato;

| ii) | se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato. |
| --- | --- |

ii)

se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati e un controllo non trattato.

Qualora non esista un prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia un vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto.

| 1.1.5. | Quando l'etichetta del prodotto include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 1.1.1 a 1.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.
  Quando l'etichetta del prodotto include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'adeguatezza della miscela e delle sue condizioni d'uso. |
| --- | --- |

1.1.5.

Quando l'etichetta del prodotto include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'adeguatezza della miscela e delle sue condizioni d'uso.

1.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

| 1.2.1. | Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulla coltura trattata dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o un controllo non trattato.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati di efficacia di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati di efficacia di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013;

| ii) | altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura del preparato, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura del preparato, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, compresi il meccanismo d'azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, compresi il meccanismo d'azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi;

| ii) | le differenze tra le principali cultivar per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici; |
| --- | --- |

ii)

le differenze tra le principali cultivar per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;

| iii) | la parte della coltura o dei prodotti vegetali trattati sui cui si osservano gli effetti fitotossici; |
| --- | --- |

iii)

la parte della coltura o dei prodotti vegetali trattati sui cui si osservano gli effetti fitotossici;

| iv) | l'impatto negativo sulla resa della coltura o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantità e/o qualità; |
| --- | --- |

iv)

l'impatto negativo sulla resa della coltura o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantità e/o qualità;

| v) | l'impatto negativo sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di propagazione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; |
| --- | --- |

v)

l'impatto negativo sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di propagazione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

| vi) | qualora si tratti di prodotti volatili, l'impatto negativo sulle colture limitrofe. |
| --- | --- |

vi)

qualora si tratti di prodotti volatili, l'impatto negativo sulle colture limitrofe.

| 1.2.2. | Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva o i suoi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione significativi persistono in quantità non trascurabili nei suoli e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulle colture successive. Tale valutazione è effettuata conformemente al punto 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Quando l'etichetta del prodotto include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la valutazione di cui al punto 1.1.1 è effettuata in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Impatto sui vertebrati da controllare

Quando l'uso proposto del prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto tale effetto nonché gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici e sul metabolismo; |
| --- | --- |

i)

tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici e sul metabolismo;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

1.4.   Impatto sulla salute umana o animale

| 1.4.1. | Impatto sulla salute umana o animale derivante dal prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Gli Stati membri valutano la probabile esposizione dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti rilevanti sotto il profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte (compresi in particolare la dose, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche) ricorrendo preferibilmente a dati realistici sull'esposizione e, se tali dati non sono disponibili, a un idoneo modello di calcolo convalidato.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | gli studi tossicologici e sul metabolismo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione degli operatori (AOEL). Il livello ammissibile di esposizione degli operatori corrisponde alla quantità massima di sostanza attiva alla quale l'operatore può essere esposto senza effetti nocivi sulla salute. L'AOEL è espresso in milligrammi di sostanza chimica per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore. L'AOEL è determinato in base al livello più elevato al quale nei test non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale pertinente più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, negli esseri umani; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

gli studi tossicologici e sul metabolismo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione degli operatori (AOEL). Il livello ammissibile di esposizione degli operatori corrisponde alla quantità massima di sostanza attiva alla quale l'operatore può essere esposto senza effetti nocivi sulla salute. L'AOEL è espresso in milligrammi di sostanza chimica per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore. L'AOEL è determinato in base al livello più elevato al quale nei test non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale pertinente più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, negli esseri umani;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulle sostanze attive, come le proprietà fisiche e chimiche; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulle sostanze attive, come le proprietà fisiche e chimiche;

| iii) | gli studi tossicologici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi, se del caso, studi di assorbimento cutaneo; |
| --- | --- |

iii)

gli studi tossicologici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi, se del caso, studi di assorbimento cutaneo;

| iv) | altre informazioni pertinenti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:






  — | la composizione del preparato; |
| --- | --- | --- |

iv)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

la composizione del preparato;

| — | la natura del preparato; |
| --- | --- |

—

la natura del preparato;

| — | il tipo di imballaggio, le sue dimensioni e la sua forma; |
| --- | --- |

—

il tipo di imballaggio, le sue dimensioni e la sua forma;

| — | il campo d'impiego e la natura della coltura o del bersaglio; |
| --- | --- |

—

il campo d'impiego e la natura della coltura o del bersaglio;

| — | il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto; |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto;

| — | le misure raccomandate per ridurre l'esposizione; |
| --- | --- |

—

le misure raccomandate per ridurre l'esposizione;

| — | gli indumenti di protezione raccomandati; |
| --- | --- |

—

gli indumenti di protezione raccomandati;

| — | la dose di applicazione massima; |
| --- | --- |

—

la dose di applicazione massima;

| — | il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull'etichetta; |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull'etichetta;

| — | il numero e i tempi delle applicazioni. |
| --- | --- |

—

il numero e i tempi delle applicazioni.

| b) | Tale valutazione è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione. |
| --- | --- |

b)

Tale valutazione è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione.

| 1.4.1.2. | Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, in particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:






  — | il tipo di imballaggio; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

il tipo di imballaggio;

| — | le sue dimensioni e la sua capacità; |
| --- | --- |

—

le sue dimensioni e la sua capacità;

| — | le dimensioni dell'apertura; |
| --- | --- |

—

le dimensioni dell'apertura;

| — | il tipo di chiusura; |
| --- | --- |

—

il tipo di chiusura;

| — | la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e manipolazione; |
| --- | --- |

—

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e manipolazione;

| — | la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo. |
| --- | --- |

—

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo.

| 1.4.1.3. | Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, in particolare per quanto riguarda i seguenti aspetti:






  — | la disponibilità e l'adeguatezza; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

la disponibilità e l'adeguatezza;

| — | la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

—

la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche.

| 1.4.1.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (astanti o lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | gli studi tossicologici e sul metabolismo relativi alla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione degli operatori; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

gli studi tossicologici e sul metabolismo relativi alla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello ammissibile di esposizione degli operatori;

| ii) | gli studi tossicologici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi, se del caso, studi di assorbimento cutaneo; |
| --- | --- |

ii)

gli studi tossicologici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi, se del caso, studi di assorbimento cutaneo;

| iii) | altre informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:






  — | i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione degli esseri umani e degli animali; |
| --- | --- | --- |

iii)

altre informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione degli esseri umani e degli animali;

| — | il metodo di applicazione, in particolare nel caso della spruzzatura; |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, in particolare nel caso della spruzzatura;

| — | la dose di applicazione massima; |
| --- | --- |

—

la dose di applicazione massima;

| — | il volume massimo di applicazione dello spray; |
| --- | --- |

—

il volume massimo di applicazione dello spray;

| — | la composizione del preparato; |
| --- | --- |

—

la composizione del preparato;

| — | l'eccesso che rimane sui vegetali e sui prodotti vegetali dopo il trattamento; |
| --- | --- |

—

l'eccesso che rimane sui vegetali e sui prodotti vegetali dopo il trattamento;

| — | le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti. |
| --- | --- |

—

le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.

| 1.4.2. | Impatto sulla salute umana e animale derivante dai residui |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, e in particolare:






  — | la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA); |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

la determinazione della dose giornaliera ammissibile (DGA);

| — | l'identificazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati; |
| --- | --- |

—

l'identificazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati;

| — | il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell'applicazione al momento del raccolto o, nel caso di usi post-raccolto, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati. |
| --- | --- |

—

il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell'applicazione al momento del raccolto o, nel caso di usi post-raccolto, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

| 1.4.2.2. | Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate o nei prodotti di origine animale, gli Stati membri esaminano quanto segue:






  — | i dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte, compresi quelli relativi all'applicazione di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o i tempi di carenza o i periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

i dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte, compresi quelli relativi all'applicazione di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e gli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o i tempi di carenza o i periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto;

| — | la natura del preparato; |
| --- | --- |

—

la natura del preparato;

| — | i metodi analitici e la definizione di residuo. |
| --- | --- |

—

i metodi analitici e la definizione di residuo.

| 1.4.2.3. | Gli Stati membri valutano, sulla base di idonei modelli statistici, i livelli dei residui osservati nelle prove presentate. Tale valutazione è effettuata per ciascun uso proposto e prende in considerazione:






  i) | le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

i)

le condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario;

| ii) | le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 nonché la distribuzione dei residui tra parti commestibili e non commestibili; |
| --- | --- |

ii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 nonché la distribuzione dei residui tra parti commestibili e non commestibili;

| iii) | le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

iii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| iv) | le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra. |
| --- | --- |

iv)

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

| 1.4.2.4. | Gli Stati membri valutano i livelli dei residui osservati nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui all'allegato, parte A, sezione 8, del regolamento (UE) n. 284/2013 e i residui derivanti da altri usi. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Gli Stati membri stimano l'esposizione potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti di informazioni, ad esempio altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Gli Stati membri stimano, se del caso, l'esposizione degli animali tenendo conto dei livelli di residui osservati nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati destinati all'alimentazione degli animali. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Influenza sull'ambiente

| 1.5.1. | Destino e distribuzione nell'ambiente
  Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti dell'ambiente, comprese la flora e la fauna, e in particolare gli elementi che seguono. |
| --- | --- |

1.5.1.

Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti dell'ambiente, comprese la flora e la fauna, e in particolare gli elementi che seguono.

| 1.5.1.1. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano la velocità e la via di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale [residui estraibili e non estraibili (5)] della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nel suolo nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare;

| — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di volatilizzazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione;

| — | la costante di dissociazione; |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione;

| — | il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| iii) | tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| 1.5.1.2. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri stimano, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, la concentrazione della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nelle acque sotterranee nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013.
  Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013.

Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare;

| — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di volatilizzazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | la costante di dissociazione; |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione;

| iii) | tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| v) | se del caso, i dati riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona di saturazione; |
| --- | --- |

v)

se del caso, i dati riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l'assorbimento nella zona di saturazione;

| vi) | se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto; |
| --- | --- |

vi)

se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto;

| vii) | se del caso, i dati di monitoraggio relativi alla presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e di metaboliti o di prodotti di degradazione o di reazione rilevanti risultanti da un uso precedente di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; tali dati di monitoraggio sono interpretati in modo scientificamente coerente. |
| --- | --- |

vii)

se del caso, i dati di monitoraggio relativi alla presenza o all'assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e di metaboliti o di prodotti di degradazione o di reazione rilevanti risultanti da un uso precedente di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; tali dati di monitoraggio sono interpretati in modo scientificamente coerente.

| 1.5.1.3. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri stimano, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, la concentrazione prevista a breve e a lungo termine della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque superficiali nell'area d'uso previsto dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Qualora non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative al deflusso e alla deriva di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013.
  Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Qualora non esista un modello di calcolo convalidato a livello dell'UE, gli Stati membri fondano la loro valutazione in particolare sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative al deflusso e alla deriva di cui agli allegati dei regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013.

Tale valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo e nell'acqua di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare;

| — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di volatilizzazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | la costante di dissociazione; |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nel suolo e nell'acqua;

| iv) | le possibili vie di esposizione:






  — | la deriva; |
| --- | --- | --- |

iv)

le possibili vie di esposizione:

—

la deriva;

| — | il deflusso; |
| --- | --- |

—

il deflusso;

| — | l'irrorazione; |
| --- | --- |

—

l'irrorazione;

| — | lo scarico attraverso canali di scolo; |
| --- | --- |

—

lo scarico attraverso canali di scolo;

| — | la lisciviazione; |
| --- | --- |

—

la lisciviazione;

| — | la deposizione dall'atmosfera; |
| --- | --- |

—

la deposizione dall'atmosfera;

| v) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

v)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| vi) | se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto. |
| --- | --- |

vi)

se del caso, i dati riguardanti le procedure per la produzione e il trattamento dell'acqua potabile nell'area d'uso previsto.

| 1.5.1.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario si dissipi nell'aria nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri effettuano la miglior stima possibile, ricorrendo se del caso a un idoneo modello di calcolo convalidato, della concentrazione della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti prevedibili nell'aria dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | la tensione di vapore; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

la tensione di vapore;

| — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

la degradazione fotochimica nell'acqua e nell'aria e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nell'aria. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla distribuzione e sulla dissipazione nell'aria.

| 1.5.1.5. | Gli Stati membri valutano le procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Impatto sulle specie non bersaglio
  Al momento del calcolo dei rapporti tossicità/esposizione gli Stati membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo pertinente più sensibile utilizzato nei test. |
| --- | --- |

1.5.2.

Al momento del calcolo dei rapporti tossicità/esposizione gli Stati membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo pertinente più sensibile utilizzato nei test.

| 1.5.2.1. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano l'entità del rischio a breve e a lungo termine prevedibile per tali organismi, compreso quello per la riproduzione, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio, compresi quelli sulla riproduzione, come pure le altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio, compresi quelli sulla riproduzione, come pure le altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio; |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;

| iii) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iii)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | il destino e la distribuzione, comprese la persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti nelle varie parti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

il destino e la distribuzione, comprese la persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti nelle varie parti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario;

| ii) | l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenuto conto di tutte le pertinenti vie di esposizione, come l'ingestione del prodotto formulato o di alimenti per l'uomo trattati, la predazione di invertebrati o vertebrati o il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata; |
| --- | --- |

ii)

l'esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenuto conto di tutte le pertinenti vie di esposizione, come l'ingestione del prodotto formulato o di alimenti per l'uomo trattati, la predazione di invertebrati o vertebrati o il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata;

| iii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/esposizione sono definiti come quoziente rispettivamente tra la DL50, la CL50 o la NOEC (concentrazione priva di effetti osservati) espressa sulla base della sostanza attiva e l'esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo. |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/esposizione sono definiti come quoziente rispettivamente tra la DL50, la CL50 o la NOEC (concentrazione priva di effetti osservati) espressa sulla base della sostanza attiva e l'esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

| 1.5.2.2. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione degli organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine prevedibile per gli organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti gli effetti sugli organismi acquatici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti gli effetti sugli organismi acquatici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di volatilizzazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione;

| — | il KOC; |
| --- | --- |

—

il KOC;

| — | la biodegradazione nei sistemi acquatici e in particolare la biodegradabilità rapida; |
| --- | --- |

—

la biodegradazione nei sistemi acquatici e in particolare la biodegradabilità rapida;

| — | il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti nell'acqua, nei sedimenti o nei pesci; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione rilevanti nell'acqua, nei sedimenti o nei pesci;

| ii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente tra la CL50 o l'EC50 acuta e la concentrazione ambientale prevista a breve termine; |
| --- | --- |

ii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente tra la CL50 o l'EC50 acuta e la concentrazione ambientale prevista a breve termine;

| iii) | il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Detto rapporto è definito come quoziente tra l'EC50 e la concentrazione ambientale prevista a breve termine; |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Detto rapporto è definito come quoziente tra l'EC50 e la concentrazione ambientale prevista a breve termine;

| iv) | il calcolo del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione per i pesci e la dafnia. Il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è definito come quoziente tra la NOEC e la concentrazione ambientale prevista a lungo termine; |
| --- | --- |

iv)

il calcolo del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione per i pesci e la dafnia. Il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è definito come quoziente tra la NOEC e la concentrazione ambientale prevista a lungo termine;

| v) | se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci, compresi gli esseri umani; |
| --- | --- |

v)

se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci, compresi gli esseri umani;

| vi) | se il prodotto fitosanitario deve essere applicato direttamente su acque superficiali, l'effetto sul cambiamento della qualità delle acque superficiali, ad esempio in termini di pH o contenuto di ossigeno disciolto. |
| --- | --- |

vi)

se il prodotto fitosanitario deve essere applicato direttamente su acque superficiali, l'effetto sul cambiamento della qualità delle acque superficiali, ad esempio in termini di pH o contenuto di ossigeno disciolto.

| 1.5.2.3. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio a breve e a lungo termine prevedibile per le api da miele dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sulla tossicità per le api da miele di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sulla tossicità per le api da miele di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il meccanismo d'azione (ad esempio l'attività di regolazione della crescita degli insetti); |
| --- | --- |

—

il meccanismo d'azione (ad esempio l'attività di regolazione della crescita degli insetti);

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla tossicità per le api da miele; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, comprese quelle sulla tossicità per le api da miele;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | il rapporto tra la dose di applicazione massima in grammi di sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in μg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o, se del caso, nei vegetali trattati; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

il rapporto tra la dose di applicazione massima in grammi di sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in μg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o, se del caso, nei vegetali trattati;

| ii) | se del caso, gli effetti sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

ii)

se del caso, gli effetti sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 1.5.2.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di artropodi utili diversi dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano gli effetti letali e subletali prevedibili su tali organismi, nonché la diminuzione della loro attività dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sulla tossicità per le api da miele e per altri artropodi utili di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sulla tossicità per le api da miele e per altri artropodi utili di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il meccanismo d'azione (ad esempio l'attività di regolazione della crescita degli insetti); |
| --- | --- |

—

il meccanismo d'azione (ad esempio l'attività di regolazione della crescita degli insetti);

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:






  — | gli effetti su artropodi utili diversi dalle api; |
| --- | --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

gli effetti su artropodi utili diversi dalle api;

| — | la tossicità per le api da miele; |
| --- | --- |

—

la tossicità per le api da miele;

| — | i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario; |
| --- | --- |

—

i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario;

| — | la dose di applicazione massima; |
| --- | --- |

—

la dose di applicazione massima;

| — | il numero massimo e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

—

il numero massimo e i tempi delle applicazioni;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| 1.5.2.5. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dei lombrichi e di altri macrorganismi non bersaglio del suolo al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine prevedibile per tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche sulla tossicità della sostanza attiva per i lombrichi e per altri macrorganismi non bersaglio del suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche sulla tossicità della sostanza attiva per i lombrichi e per altri macrorganismi non bersaglio del suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua; |
| --- | --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua;

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| — | il Kd di adsorbimento; |
| --- | --- |

—

il Kd di adsorbimento;

| — | la tensione di vapore; |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore;

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l'identità dei prodotti di degradazione;

| — | il DT50 e il DT90 per la degradazione nel suolo; |
| --- | --- |

—

il DT50 e il DT90 per la degradazione nel suolo;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi non bersaglio del suolo; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli effetti sui lombrichi e su altri macrorganismi non bersaglio del suolo;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | gli effetti letali e subletali; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

gli effetti letali e subletali;

| ii) | la concentrazione ambientale prevista iniziale e a lungo termine; |
| --- | --- |

ii)

la concentrazione ambientale prevista iniziale e a lungo termine;

| iii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente tra la CL50 e la concentrazione ambientale prevista iniziale) e del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente tra la NOEC e la concentrazione ambientale prevista a lungo termine); |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente tra la CL50 e la concentrazione ambientale prevista iniziale) e del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente tra la NOEC e la concentrazione ambientale prevista a lungo termine);

| iv) | se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

| 1.5.2.6. | Qualora la valutazione di cui al punto 1.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'impatto sull'attività microbica, in particolare l'impatto sui processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio nel suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, comprese le informazioni specifiche riguardanti gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza attiva, comprese le informazioni specifiche riguardanti gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo; |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli effetti sui microrganismi non bersaglio del suolo;

| iii) | se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iii)

se del caso, altri usi autorizzati nell'area d'uso proposto di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| iv) | tutte le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario. |
| --- | --- |

iv)

tutte le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

1.6.   Metodi analitici

Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-registrazione per determinare:

| 1.6.1. | per l'analisi della formulazione:
  la natura e la quantità delle sostanze attive nel prodotto fitosanitario e, se del caso, di eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

la natura e la quantità delle sostanze attive nel prodotto fitosanitario e, se del caso, di eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:






  — | la specificità e linearità dei metodi proposti; |
| --- | --- | --- |

ii)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:

—

la specificità e linearità dei metodi proposti;

| — | l'importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

—

l'importanza delle interferenze;

| — | la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratorio); |
| --- | --- |

—

la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratorio);

| iii) | i limiti di rivelabilità e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze; |
| --- | --- |

iii)

i limiti di rivelabilità e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze;

| 1.6.2. | per l'analisi dei residui:
  i residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione o di reazione risultanti dagli usi autorizzati del prodotto fitosanitario e significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

i residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione o di reazione risultanti dagli usi autorizzati del prodotto fitosanitario e significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:






  — | la specificità dei metodi proposti; |
| --- | --- | --- |

ii)

i dati relativi ai metodi analitici di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 e in particolare:

—

la specificità dei metodi proposti;

| — | la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratorio); |
| --- | --- |

—

la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratorio);

| — | il tasso di recupero dei metodi proposti a concentrazioni adeguate; |
| --- | --- |

—

il tasso di recupero dei metodi proposti a concentrazioni adeguate;

| iii) | il limite di rivelabilità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

iii)

il limite di rivelabilità dei metodi proposti;

| iv) | il limite di determinazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

iv)

il limite di determinazione dei metodi proposti.

1.7.   Proprietà fisiche e chimiche

| 1.7.1. | Gli Stati membri valutano l'effettivo contenuto di sostanza attiva del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante l'immagazzinamento. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario, e in particolare:






  — | se esiste una specifica FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura) appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa; |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

se esiste una specifica FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura) appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

| — | se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione di cui al “Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”. |
| --- | --- |

—

se non esistono specifiche FAO appropriate, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione di cui al “Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

i)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

ii)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.7.3. | Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, deve essere valutata la compatibilità fisica e chimica dei prodotti nella miscela. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   PROCESSO DI DECISIONE

Questi principi si applicano fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 3.

2.1.   Efficacia

| 2.1.1. | Qualora gli usi proposti includano raccomandazioni per il controllo di organismi o la protezione contro organismi che, in base all'esperienza acquisita o a prove scientifiche, non sono considerati nocivi nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle aree d'uso proposto o qualora gli altri effetti previsti non siano considerati utili in tali condizioni, non è rilasciata l'autorizzazione per tali usi. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Il livello, l'uniformità e la durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l'uso di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario dimostrare che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio ben definito in termini di livello, uniformità e durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'uso del prodotto e la riduzione delle perdite di immagazzinamento devono essere simili dal punto di vista quantitativo e/o qualitativo a quelle ottenute con l'uso di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario dimostrare che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio durevole e ben definito dal punto di vista qualitativo e/o quantitativo per quanto riguarda la risposta in termini di resa e la riduzione delle perdite di immagazzinamento nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le aree dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni nelle quali ne è proposto l'uso, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato è destinato all'uso in determinate circostanze specifiche (ad esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo o particolari condizioni di crescita). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.1.1 a 2.1.4.
  Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del preparato in associazione con prodotti fitosanitari o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se sono giustificate. |
| --- | --- |

2.1.5.

Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni per l'uso del preparato in associazione con prodotti fitosanitari o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se sono giustificate.

2.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

| 2.2.1. | Non si devono verificare effetti fitotossici rilevanti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, salvo qualora l'etichetta proposta indichi limitazioni d'uso adeguate. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Al momento del raccolto la resa non deve essere inferiore, a causa di effetti fitotossici, a quella che avrebbe potuto essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, salvo qualora tale riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso di effetti nocivi sui processi di trasformazione qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate a processi di trasformazione. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, sulla germinazione, sulla crescita, sulla radicazione e sull'attecchimento, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non dovrebbe essere applicato ai vegetali o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture successive, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che determinate colture, che ne sarebbero interessate, non devono essere coltivate dopo quelle trattate. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture limitrofe, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il preparato non dovrebbe essere applicato in presenza di determinate colture limitrofe sensibili. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Quando l'etichetta proposta include prescrizioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui punti da 2.2.1 a 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Le istruzioni proposte per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione devono essere pratiche ed efficaci, in modo che possano essere applicate con facilità per assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Impatto sui vertebrati da controllare

L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata solo se:

| — | la morte e l'arresto della coscienza sono simultanei; oppure |
| --- | --- |

—

la morte e l'arresto della coscienza sono simultanei; oppure

| — | la morte avviene immediatamente; oppure |
| --- | --- |

—

la morte avviene immediatamente; oppure

| — | vi è una graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente. |
| --- | --- |

—

vi è una graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente.

Per quanto riguarda i repellenti, l'effetto previsto è ottenuto senza inutili sofferenze e dolore degli animali bersaglio.

2.4.   Impatto sulla salute umana o animale

| 2.4.1. | Impatto sulla salute umana o animale derivante dal prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | L'autorizzazione non è rilasciata se il grado di esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, ivi compresi la dose e il metodo di applicazione, supera l'AOEL.
  Le condizioni dell'autorizzazione prevedono inoltre il rispetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto conformemente alla direttiva 98/24/CE del Consiglio (6) e alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Le condizioni dell'autorizzazione prevedono inoltre il rispetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto conformemente alla direttiva 98/24/CE del Consiglio (6) e alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| 2.4.1.2. | Quando le condizioni d'uso proposte richiedono l'impiego di indumenti e attrezzature di protezione, l'autorizzazione è rilasciata solo se tali indumenti e attrezzature sono efficaci e conformi alle pertinenti disposizioni dell'UE, sono facilmente ottenibili per l'utilizzatore e possono essere usati nelle circostanze in cui il prodotto fitosanitario è impiegato, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o usi scorretti, possono comportare un rischio elevato devono essere oggetto di particolari restrizioni relative, ad esempio, alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione, all'uso o alle modalità d'impiego.
  Inoltre non può essere autorizzato l'uso da parte di utilizzatori non professionisti di tali prodotti fitosanitari quando sono classificati come segue:






  i) | con tossicità acuta, categorie 1 e 2, per tutte le vie di assorbimento, purché la stima della tossicità acuta (STA) del prodotto non sia superiore a 25 mg/kg di peso corporeo per l'assorbimento orale o a 0,25 mg/l/4 h per l'inalazione di polveri, nebbia o fumi; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Inoltre non può essere autorizzato l'uso da parte di utilizzatori non professionisti di tali prodotti fitosanitari quando sono classificati come segue:

i)

con tossicità acuta, categorie 1 e 2, per tutte le vie di assorbimento, purché la stima della tossicità acuta (STA) del prodotto non sia superiore a 25 mg/kg di peso corporeo per l'assorbimento orale o a 0,25 mg/l/4 h per l'inalazione di polveri, nebbia o fumi;

| ii) | con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (orale), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 25 mg/kg di peso corporeo; |
| --- | --- |

ii)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (orale), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 25 mg/kg di peso corporeo;

| iii) | con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (cutanea), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 50 mg/kg di peso corporeo; |
| --- | --- |

iii)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (cutanea), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 50 mg/kg di peso corporeo;

| iv) | con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di gas/vapori), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,5 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

iv)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di gas/vapori), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,5 mg/l/4 h;

| v) | con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di polveri/nebbia/fumi), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,25 mg/l/4 h. |
| --- | --- |

v)

con tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di polveri/nebbia/fumi), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori a 0,25 mg/l/4 h.

| 2.4.1.4. | I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione degli astanti o dei lavoratori dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario non superi l'AOEL stabilito per la sostanza attiva o per i composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite stabiliti per tali composti conformemente alle disposizioni dell'UE di cui al punto 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da evitare un impatto negativo sugli animali. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | I periodi di attesa e i tempi di rientro o altre precauzioni che assicurino il rispetto dell'AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Impatto sulla salute umana o animale derivante dai residui |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Le autorizzazioni devono assicurare che i residui presenti corrispondano alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie ai fini di un controllo adeguato secondo le buone pratiche agricole, utilizzato in maniera tale (compresi gli intervalli pre-raccolta o i tempi di carenza o i periodi di immagazzinamento) da ridurre al minimo la presenza di residui al momento del raccolto o della macellazione o dopo l'immagazzinamento, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui è stato precedentemente stabilito un LMR (livello massimo di residui), gli Stati membri rilasciano un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario solo se il richiedente è in grado di dimostrare che con l'uso raccomandato dello stesso non sarà superato l'LMR definito a norma del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Qualora esista un LMR, gli Stati membri rilasciano un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario solo se il richiedente è in grado di dimostrare che tale LMR non sarà superato con l'uso raccomandato di tale prodotto o solo se è stato definito un nuovo LMR a norma del regolamento (CE) n. 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | Nei casi di cui al punto 2.4.2.2, ciascuna domanda di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione del rischio che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori nello Stato membro interessato in base alle buone pratiche agricole.
  Tenuto conto di tutti gli usi registrati, l'uso proposto non è autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione alimentare supera la DGA. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Tenuto conto di tutti gli usi registrati, l'uso proposto non è autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione alimentare supera la DGA.

| 2.4.2.5. | Se durante i processi di trasformazione la natura dei residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione del rischio separata alle condizioni di cui al punto 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'alimentazione degli animali, i residui presenti non devono avere effetti nocivi sulla salute animale. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Influenza sull'ambiente

| 2.5.1. | Destino e distribuzione nell'ambiente |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | L'autorizzazione non è rilasciata se la sostanza attiva e i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, qualora siano significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte:






  — | durante i test sul campo, persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi); oppure |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

durante i test sul campo, persistono nel suolo per oltre un anno (ossia DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi); oppure

| — | durante i test di laboratorio, formano residui non estraibili in quantità superiori al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni, |
| --- | --- |

—

durante i test di laboratorio, formano residui non estraibili in quantità superiori al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni,

salvo qualora sia scientificamente dimostrato che in condizioni esistenti in campo l'accumulo nel suolo non è tale da determinare la presenza di residui inaccettabili nelle colture successive e/o effetti fitotossici inaccettabili sulle colture successive e/o un impatto inaccettabile sull'ambiente, conformemente ai pertinenti requisiti di cui ai punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.

| 2.5.1.2. | L'autorizzazione non è rilasciata se si può prevedere che la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione rilevanti nelle acque sotterranee, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, sarà superiore al più basso tra i seguenti valori limite:






  i) | la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio (9); oppure |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

i)

la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio (9); oppure

| ii) | la concentrazione massima stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se tale concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

la concentrazione massima stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se tale concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009,

salvo qualora sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti condizioni esistenti in campo non viene superata la concentrazione più bassa.

| 2.5.1.3. | L'autorizzazione non è rilasciata se la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione rilevanti nelle acque superficiali prevedibile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte:






  — | supera, ove le acque superficiali nell'area d'uso previsto o da questa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, le concentrazioni al di sopra delle quali è compromesso il rispetto dei criteri di qualità dell'acqua potabile conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10); oppure |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

supera, ove le acque superficiali nell'area d'uso previsto o da questa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, le concentrazioni al di sopra delle quali è compromesso il rispetto dei criteri di qualità dell'acqua potabile conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10); oppure

| — | ha un impatto ritenuto inaccettabile sulle specie non bersaglio, animali inclusi, conformemente ai pertinenti requisiti di cui al punto 2.5.2. |
| --- | --- |

—

ha un impatto ritenuto inaccettabile sulle specie non bersaglio, animali inclusi, conformemente ai pertinenti requisiti di cui al punto 2.5.2.

Le istruzioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

| 2.5.1.4. | L'autorizzazione non è rilasciata se la concentrazione aerea della sostanza attiva, nelle condizioni d'uso proposte, è tale che sono superati l'AOEL o i valori limite per gli operatori, gli astanti o i lavoratori di cui al punto 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Impatto sulle specie non bersaglio |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se:






  — | il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte;

| — | il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificano effetti inaccettabili, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

—

il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificano effetti inaccettabili, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 2.5.2.2. | Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se:






  — | il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per l'esposizione a lungo termine; oppure |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per l'esposizione a lungo termine; oppure

| — | il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; oppure |
| --- | --- |

—

il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10; oppure

| — | il BCF massimo è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive rapidamente biodegradabili o maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non rapidamente biodegradabili, |
| --- | --- |

—

il BCF massimo è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive rapidamente biodegradabili o maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non rapidamente biodegradabili,

salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte (predatori), direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 2.5.2.3. | Se esiste la possibilità che le api da miele siano esposte, l'autorizzazione non è rilasciata se i quozienti di pericolo per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Se esiste la possibilità che gli artropodi utili diversi dalle api da miele siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se oltre il 30 % degli organismi di prova subisce effetti durante test di laboratorio letali o subletali effettuati alla dose di applicazione massima proposta, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività e proposte di impiego nei sistemi di difesa integrata devono essere debitamente comprovate. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l'autorizzazione non è rilasciata se i processi di mineralizzazione dell'azoto o del carbonio in studi di laboratorio subiscono effetti per oltre il 25 % dopo 100 giorni, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sull'attività microbica dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microrganismi. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Metodi analitici

I metodi proposti devono rispecchiare lo stato dell'arte. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

| 2.6.1. | per l'analisi della formulazione:
  il metodo deve essere in grado di determinare e identificare le sostanze attive e, se del caso, eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; |
| --- | --- |

2.6.1.

il metodo deve essere in grado di determinare e identificare le sostanze attive e, se del caso, eventuali impurezze e coformulanti significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

| 2.6.2. | per l'analisi dei residui:






  i) | il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

i)

il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

| ii) | i tassi medi di recupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con una deviazione standard relativa ≤ 20 %; |
| --- | --- |

ii)

i tassi medi di recupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con una deviazione standard relativa ≤ 20 %;

| iii) | per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la ripetibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.







  Livello di residui
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la ripetibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.

Livello di residui

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

%

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

I valori intermedi sono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

| iv) | per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la riproducibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.







  Livello di residui
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

per i residui presenti negli alimenti per l'uomo la riproducibilità deve essere inferiore ai valori seguenti.

Livello di residui

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

%

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

I valori intermedi sono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

| v) | nel caso dell'analisi dei residui presenti in vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo, alimenti per gli animali o prodotti di origine animale trattati, salvo qualora l'LMR o l'LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i criteri seguenti.
  Limite di determinazione in funzione degli LMR proposti, provvisori o dell'UE:






  LMR
  (mg/kg) | Limite di determinazione
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

v)

nel caso dell'analisi dei residui presenti in vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo, alimenti per gli animali o prodotti di origine animale trattati, salvo qualora l'LMR o l'LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i criteri seguenti.

Limite di determinazione in funzione degli LMR proposti, provvisori o dell'UE:

LMR

(mg/kg)

Limite di determinazione

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 - 0,05

0,1 - 0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Proprietà fisiche e chimiche

| 2.7.1. | Se esiste una specifica FAO appropriata, essa deve essere rispettata. |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Se non esistono specifiche FAO appropriate, le proprietà fisiche e chimiche del prodotto devono essere conformi ai requisiti seguenti:






  a) | proprietà chimiche:
  la differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto, i valori seguenti.






  Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 °C | Tolleranza |
| --- | --- | --- | --- |
| fino a 25 | ±15  % formulazione omogenea |
| ±25  % formulazione non omogenea |
| > 25 fino a 100 | ±10  % |
| > 100 fino a 250 | ±6  % |
| > 250 fino a 500 | ±5  % |
| > 500 | ±25  g/kg o ±25  g/l |

2.7.2.

a)

proprietà chimiche:

la differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto, i valori seguenti.

Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 °C

Tolleranza

fino a 25

±15  % formulazione omogenea

±25  % formulazione non omogenea

> 25 fino a 100

±10  %

> 100 fino a 250

±6  %

> 250 fino a 500

±5  %

> 500

±25  g/kg o ±25  g/l

| b) | proprietà fisiche:
  il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità durante l'immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”. |
| --- | --- |

b)

proprietà fisiche:

il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità durante l'immagazzinamento) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

| 2.7.3. | Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea e/o quando l'etichetta proposta include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari sotto forma di miscela estemporanea, tali prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea. |
| --- | --- |

2.7.3.

PARTE B

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI UNA SOSTANZA ATTIVA CHE È UN MICRORGANISMO

Definizioni

Ai fini della parte B, oltre all'introduzione generale, si applicano le definizioni seguenti:

| 1) | “ceppo”: una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale; |
| --- | --- |

1)

“ceppo”: una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale;

| 2) | “agente antiparassitario microbico fabbricato”(Microbial Pest Control Agent,“MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata; |
| --- | --- |

2)

“agente antiparassitario microbico fabbricato”(Microbial Pest Control Agent,“MPCA fabbricato”): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata;

| 3) | “microrganismo contaminante rilevante”: un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato; |
| --- | --- |

3)

“microrganismo contaminante rilevante”: un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato;

| 4) | “frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”: la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti; |
| --- | --- |

4)

“frazione del substrato di coltura esaurito/residuo”: la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti;

| 5) | “materiale di partenza”: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone; |
| --- | --- |

5)

“materiale di partenza”: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone;

| 6) | “nicchia ecologica”: una funzione ecologica e spazi fisici effettivi occupati da una determinata specie nell'ambito della comunità o dell'ecosistema; |
| --- | --- |

6)

“nicchia ecologica”: una funzione ecologica e spazi fisici effettivi occupati da una determinata specie nell'ambito della comunità o dell'ecosistema;

| 7) | “gamma di ospiti”: la gamma delle diverse specie biologiche ospiti che possono essere infettate da una specie microbica o da un ceppo microbico; |
| --- | --- |

7)

“gamma di ospiti”: la gamma delle diverse specie biologiche ospiti che possono essere infettate da una specie microbica o da un ceppo microbico;

| 8) | “infettività”: la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione; |
| --- | --- |

8)

“infettività”: la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione;

| 9) | “infezione”: l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia; |
| --- | --- |

9)

“infezione”: l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia;

| 10) | “patogenicità”: la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione; |
| --- | --- |

10)

“patogenicità”: la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione;

| 11) | “non opportunistico”: una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

11)

“non opportunistico”: una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 12) | “infezione opportunistica”: un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate); |
| --- | --- |

12)

“infezione opportunistica”: un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);

| 13) | “virulenza”: il grado di patogenicità che un microrganismo patogeno è in grado di esercitare nell'ospite; |
| --- | --- |

13)

“virulenza”: il grado di patogenicità che un microrganismo patogeno è in grado di esercitare nell'ospite;

| 14) | “metabolita potenzialmente pericoloso”: un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio; |
| --- | --- |

14)

“metabolita potenzialmente pericoloso”: un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio;

| 15) | “livello di fondo di un metabolita”: il livello di un metabolita che può manifestarsi nei pertinenti ambienti europei (comprese anche fonti diverse dai prodotti fitosanitari) e/o negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali (ad esempio parti commestibili di vegetali), quando i microrganismi sono in condizioni di crescere, riprodursi e produrre tale metabolita in presenza di un ospite o della disponibilità di fonti di carbonio e di nutrienti, tenuto conto delle elevate densità di ospiti e di nutrienti; |
| --- | --- |

15)

“livello di fondo di un metabolita”: il livello di un metabolita che può manifestarsi nei pertinenti ambienti europei (comprese anche fonti diverse dai prodotti fitosanitari) e/o negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali (ad esempio parti commestibili di vegetali), quando i microrganismi sono in condizioni di crescere, riprodursi e produrre tale metabolita in presenza di un ospite o della disponibilità di fonti di carbonio e di nutrienti, tenuto conto delle elevate densità di ospiti e di nutrienti;

| 16) | “produzione in situ”: la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo; |
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16)

“produzione in situ”: la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo;

| 17) | “antibiosi”: una relazione tra due o più specie in cui una specie è attivamente danneggiata (ad esempio dalle tossine prodotte dalla specie nociva); |
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17)

“antibiosi”: una relazione tra due o più specie in cui una specie è attivamente danneggiata (ad esempio dalle tossine prodotte dalla specie nociva);

| 18) | “resistenza antimicrobica”: la capacità intrinseca o acquisita di un microrganismo di moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni rilevanti per le misure terapeutiche nella medicina umana o veterinaria rendendo tale sostanza inefficace dal punto di vista terapeutico; |
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18)

“resistenza antimicrobica”: la capacità intrinseca o acquisita di un microrganismo di moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni rilevanti per le misure terapeutiche nella medicina umana o veterinaria rendendo tale sostanza inefficace dal punto di vista terapeutico;

| 19) | “agente antimicrobico”: qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico; |
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19)

“agente antimicrobico”: qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico;

| 20) | “resistenza antimicrobica acquisita”: una nuova resistenza non intrinseca e acquisita che consente a un microrganismo di sopravvivere o moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni superiori a quelle che inibiscono ceppi selvatici della stessa specie; |
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20)

“resistenza antimicrobica acquisita”: una nuova resistenza non intrinseca e acquisita che consente a un microrganismo di sopravvivere o moltiplicarsi in presenza di un agente antimicrobico a concentrazioni superiori a quelle che inibiscono ceppi selvatici della stessa specie;

| 21) | “resistenza antimicrobica intrinseca”: tutte le proprietà intrinseche di una specie microbica che limitano l'azione degli agenti antimicrobici consentendo a tale specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza degli agenti antimicrobici a concentrazioni rilevanti per i loro impieghi terapeutici. Le proprietà intrinseche dei microrganismi sono considerate non trasferibili e possono includere caratteristiche strutturali quali la mancanza di bersagli farmacologici, l'impermeabilità degli involucri cellulari, l'attività delle pompe di efflusso multifarmaco o l'attività degli enzimi metabolici. Un gene di resistenza antimicrobica è considerato intrinseco se si trova su un cromosoma in assenza di un elemento genetico mobile ed è condiviso dalla maggior parte dei ceppi selvatici della stessa specie; |
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21)

“resistenza antimicrobica intrinseca”: tutte le proprietà intrinseche di una specie microbica che limitano l'azione degli agenti antimicrobici consentendo a tale specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza degli agenti antimicrobici a concentrazioni rilevanti per i loro impieghi terapeutici. Le proprietà intrinseche dei microrganismi sono considerate non trasferibili e possono includere caratteristiche strutturali quali la mancanza di bersagli farmacologici, l'impermeabilità degli involucri cellulari, l'attività delle pompe di efflusso multifarmaco o l'attività degli enzimi metabolici. Un gene di resistenza antimicrobica è considerato intrinseco se si trova su un cromosoma in assenza di un elemento genetico mobile ed è condiviso dalla maggior parte dei ceppi selvatici della stessa specie;

| 22) | “attività antimicrobica rilevante”: l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti; |
| --- | --- |

22)

“attività antimicrobica rilevante”: l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti;

| 23) | “agenti antimicrobici rilevanti”: tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:






  — | in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (11) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (12); oppure |
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23)

“agenti antimicrobici rilevanti”: tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:

—

in un elenco adottato in virtù del regolamento (UE) 2021/1760 della Commissione (11) conformemente all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (12); oppure

| — | dall'Organizzazione mondiale della sanità (13) negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana. |
| --- | --- |

—

dall'Organizzazione mondiale della sanità (13) negli elenchi degli antimicrobici di importanza critica, degli antimicrobici estremamente importanti e degli antimicrobici importanti per la medicina umana.

1.   VALUTAZIONE

Nel corso delle valutazioni gli Stati membri considerano che:

| — | i microrganismi sono organismi viventi in grado di replicarsi che possono essere naturalmente presenti in numero elevato nell'ambiente e lo specifico microrganismo oggetto di valutazione può già essere presente nei pertinenti ambienti europei a un livello tassonomico pertinente; |
| --- | --- |

—

i microrganismi sono organismi viventi in grado di replicarsi che possono essere naturalmente presenti in numero elevato nell'ambiente e lo specifico microrganismo oggetto di valutazione può già essere presente nei pertinenti ambienti europei a un livello tassonomico pertinente;

| — | le proprietà biologiche e il meccanismo d'azione di un microrganismo costituiscono la prima e decisiva fase del processo di valutazione, in quanto definiscono gli aspetti e gli elementi rilevanti sui quali dovrebbe concentrarsi la valutazione, nonché gli aspetti che non sono rilevanti per un processo di decisione solido e informato; |
| --- | --- |

—

le proprietà biologiche e il meccanismo d'azione di un microrganismo costituiscono la prima e decisiva fase del processo di valutazione, in quanto definiscono gli aspetti e gli elementi rilevanti sui quali dovrebbe concentrarsi la valutazione, nonché gli aspetti che non sono rilevanti per un processo di decisione solido e informato;

| — | numerose informazioni sul microrganismo oggetto di valutazione (al livello tassonomico pertinente) possono essere disponibili pubblicamente (ad esempio la storia di impiego, la letteratura scientifica revisionata). Tali informazioni devono essere utilizzate al meglio. Se del caso, possono essere necessari studi sperimentali regolamentari per determinare le proprietà specifiche del microrganismo oggetto di valutazione. |
| --- | --- |

—

numerose informazioni sul microrganismo oggetto di valutazione (al livello tassonomico pertinente) possono essere disponibili pubblicamente (ad esempio la storia di impiego, la letteratura scientifica revisionata). Tali informazioni devono essere utilizzate al meglio. Se del caso, possono essere necessari studi sperimentali regolamentari per determinare le proprietà specifiche del microrganismo oggetto di valutazione.

Il metabolismo è una caratteristica intrinseca di tutti gli organismi viventi. Se nel corso della valutazione del microrganismo sono stati individuati metaboliti secondari notoriamente pericolosi per gli esseri umani o per altri organismi non bersaglio, la valutazione di un prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo comprende una valutazione del rischio dovuto all'esposizione a tali metaboliti che ci si attende dall'uso previsto.

Gli Stati membri applicano i principi seguenti nella valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 2.

1.1.   Identità e informazioni sulla fabbricazione

È necessaria una valutazione globale per i dati sull'identità e le informazioni sulla fabbricazione prescritti a norma dell'allegato, parte B, sezione 1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e dell'allegato, parte B, sezione 1, del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.1.1. | Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
  Gli Stati membri verificano l'identità del microrganismo che è la sostanza attiva sulla base delle informazioni di cui all'allegato, parte B, punto 1.3, del regolamento (UE) n. 283/2013.
  Gli Stati membri valutano inoltre se l'MPCA fabbricato utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario sia conforme alle specifiche dell'MPCA fabbricato, caratterizzato e quantificato come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 (ad esempio in termini di contenuto e identità dei microrganismi, dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli additivi, dei microrganismi contaminanti rilevanti e delle impurezze rilevanti). |
| --- | --- |

1.1.1.

Gli Stati membri verificano l'identità del microrganismo che è la sostanza attiva sulla base delle informazioni di cui all'allegato, parte B, punto 1.3, del regolamento (UE) n. 283/2013.

Gli Stati membri valutano inoltre se l'MPCA fabbricato utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario sia conforme alle specifiche dell'MPCA fabbricato, caratterizzato e quantificato come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 (ad esempio in termini di contenuto e identità dei microrganismi, dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli additivi, dei microrganismi contaminanti rilevanti e delle impurezze rilevanti).

| 1.1.2. | Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
  Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti per la produzione della sostanza attiva. Il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le pratiche di pulizia, il monitoraggio microbico e le condizioni igieniche sono presenti e garantiscono una qualità stabile dell'MPCA fabbricato. |
| --- | --- |

1.1.2.

Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti per la produzione della sostanza attiva. Il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le pratiche di pulizia, il monitoraggio microbico e le condizioni igieniche sono presenti e garantiscono una qualità stabile dell'MPCA fabbricato.

| 1.1.3. | Identità del prodotto fitosanitario
  Gli Stati membri valutano i dati quantitativi e qualitativi dettagliati forniti sulla composizione del prodotto fitosanitario, come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 284/2013, ad esempio per quanto riguarda il microrganismo (sostanza attiva), i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti, i microrganismi contaminanti rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. |
| --- | --- |

1.1.3.

Gli Stati membri valutano i dati quantitativi e qualitativi dettagliati forniti sulla composizione del prodotto fitosanitario, come prescritto nell'allegato, parte B, punto 1.4, del regolamento (UE) n. 284/2013, ad esempio per quanto riguarda il microrganismo (sostanza attiva), i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti, i microrganismi contaminanti rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti.

| 1.1.4. | Controllo di qualità del prodotto fitosanitario
  Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti, in particolare valutano se il fabbricante ha assicurato il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti per i microrganismi contaminanti rilevanti, le impurezze rilevanti e i metaboliti potenzialmente pericolosi. |
| --- | --- |

1.1.4.

Gli Stati membri valutano i criteri di garanzia della qualità proposti, in particolare valutano se il fabbricante ha assicurato il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti per i microrganismi contaminanti rilevanti, le impurezze rilevanti e i metaboliti potenzialmente pericolosi.

1.2.   Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche

Gli Stati membri effettuano una valutazione globale delle informazioni sulle proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, sezione 2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 2, del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.2.1. | Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Gli Stati membri valutano le informazioni sull'origine, sulla presenza e sulla storia di impiego del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario, dando particolare rilievo sia al luogo in cui il ceppo è stato isolato sia alla distribuzione geografica del microrganismo al più alto livello tassonomico pertinente nei pertinenti ambienti europei. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Gli Stati membri valutano le informazioni sull'ecologia e sul ciclo di vita del microrganismo, tenendo conto anche delle densità di popolazione del microrganismo in relazione alle densità di ospiti di cui all'allegato, parte B, punto 2.3, del regolamento (UE) n. 283/2013. In particolare, per quanto riguarda i batteriofagi, sono valutate le proprietà lisogene e litiche del virus. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Gli Stati membri valutano le informazioni sul meccanismo d'azione del prodotto fitosanitario sugli organismi bersaglio al fine di individuare i potenziali rischi e la funzione della sostanza attiva che è un microrganismo secondo le condizioni d'uso proposte. In particolare, gli Stati membri valutano il ruolo dell'eventuale infettività, patogenicità, tossicità e attività antimicrobica rilevante nel meccanismo d'azione contro l'organismo bersaglio. Se del caso, sono descritti i fattori che aumentano la patogenicità/virulenza di un microrganismo e i fattori ambientali che incidono su un meccanismo d'azione patogeno.
  Le informazioni sul meccanismo d'azione possono essere uno strumento molto utile per individuare i potenziali rischi e lo scopo del microrganismo nel prodotto fitosanitario.
  Tra gli aspetti da considerare nella valutazione figurano ad esempio:






  a) | la patogenicità per gli invertebrati; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Le informazioni sul meccanismo d'azione possono essere uno strumento molto utile per individuare i potenziali rischi e lo scopo del microrganismo nel prodotto fitosanitario.

Tra gli aspetti da considerare nella valutazione figurano ad esempio:

a)

la patogenicità per gli invertebrati;

| b) | la parassitizzazione; |
| --- | --- |

b)

la parassitizzazione;

| c) | la competizione per la nicchia ecologica (ad esempio per quanto riguarda nutrienti, habitat); |
| --- | --- |

c)

la competizione per la nicchia ecologica (ad esempio per quanto riguarda nutrienti, habitat);

| d) | la crescita endofitica; |
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d)

la crescita endofitica;

| e) | l'interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; |
| --- | --- |

e)

l'interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;

| f) | l'induzione di meccanismi di difesa nei vegetali; |
| --- | --- |

f)

l'induzione di meccanismi di difesa nei vegetali;

| g) | l'antibiosi. |
| --- | --- |

g)

l'antibiosi.

| 1.2.1.4. | Gli Stati membri valutano i dati forniti sulla gamma di ospiti del microrganismo, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sul rapporto tra il microrganismo e gli agenti patogeni noti per gli esseri umani, gli animali, i vegetali e altre specie non bersaglio, al livello tassonomico più appropriato. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Gli Stati membri valutano le informazioni sui requisiti di crescita definendo fattori limitanti, ad esempio la luce UV, l'umidità, il pH, le temperature e altre condizioni agroambientali pertinenti che influiscono sulla crescita del microrganismo. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Gli Stati membri valutano la stabilità genetica di un microrganismo che è una variante non virulenta di un virus fitopatogeno, tenendo conto della probabilità che i microrganismi riacquistino la virulenza e del rischio eventualmente causato da tale evento. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Al fine di determinare se il microrganismo produce metaboliti potenzialmente pericolosi, gli Stati membri tengono conto delle informazioni sulla produzione, sulla tossicità e sull'esposizione relative ai metaboliti di cui all'allegato, parte B, punti 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 e 8.8, del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Per quanto riguarda i batteri, gli Stati membri valutano le informazioni sulla resistenza fenotipica agli agenti antimicrobici rilevanti. Gli Stati membri valutano le informazioni sulla presenza e sulla trasferibilità dei geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici rilevanti, tenendo conto del fatto che i geni di resistenza nei batteri possono essere trasmessi orizzontalmente e che ciò potrebbe interferire con l'efficacia sul campo di tali agenti antimicrobici. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Gli Stati membri valutano la conservabilità e la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario, tenendo conto dell'imballaggio, della temperatura di immagazzinamento ottimale (raccomandata) e delle condizioni di luce. Devono essere presi in considerazione eventuali cambiamenti nella composizione dovuti alla crescita o alla diminuzione del microrganismo o dei microrganismi contaminanti rilevanti oppure alla produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi durante l'immagazzinamento ecc. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il loro mantenimento dopo l'immagazzinamento e prendono in considerazione, salvo qualora esista una specifica FAO appropriata, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Quando l'etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano se il prodotto fitosanitario sia fisicamente e chimicamente compatibile con tali altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti nella miscela estemporanea. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Efficacia

Gli Stati membri verificano l'efficacia del prodotto fitosanitario sulla base dei dati presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 6, del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.3.1. | Quando l'uso proposto riguarda il controllo di un organismo o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che l'organismo bersaglio costituisca un pericolo fitosanitario nelle condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) dell'area d'uso proposto. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Gli Stati membri valutano la possibilità che si verifichino danni significativi ai vegetali o ai prodotti vegetali o perdite di resa significative nelle condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) dell'area d'uso proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga usato. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Gli Stati membri valutano i dati di efficacia di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013 relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:






  a) | la scelta della coltura o cultivar; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

a)

la scelta della coltura o cultivar;

| b) | le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per un uso specifico, tali dati/informazioni devono essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all'applicazione); |
| --- | --- |

b)

le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per un uso specifico, tali dati/informazioni devono essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all'applicazione);

| c) | la presenza e la densità dell'organismo bersaglio; |
| --- | --- |

c)

la presenza e la densità dell'organismo bersaglio;

| d) | lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo bersaglio; |
| --- | --- |

d)

lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo bersaglio;

| e) | la dose di applicazione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

e)

la dose di applicazione del prodotto fitosanitario;

| f) | se richiesto sull'etichetta, la dose di applicazione del coadiuvante da aggiungere; |
| --- | --- |

f)

se richiesto sull'etichetta, la dose di applicazione del coadiuvante da aggiungere;

| g) | la frequenza e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

g)

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

| h) | il tipo di attrezzatura di applicazione da utilizzare; |
| --- | --- |

h)

il tipo di attrezzatura di applicazione da utilizzare;

| i) | la necessità di speciali misure di pulizia per l'attrezzatura di applicazione prima e dopo l'uso. |
| --- | --- |

i)

la necessità di speciali misure di pulizia per l'attrezzatura di applicazione prima e dopo l'uso.

| 1.3.4. | Gli Stati membri valutano l'efficacia del prodotto fitosanitario nella gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto. La valutazione comprende la compatibilità con la difesa integrata. È necessario rivolgere particolare attenzione ai seguenti aspetti:






  a) | il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose proposta; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

a)

il livello, l'uniformità e la durata dell'effetto desiderato in funzione della dose proposta;

| b) | il confronto tra la dose proposta e uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato; |
| --- | --- |

b)

il confronto tra la dose proposta e uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato;

| c) | se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato; |
| --- | --- |

c)

se del caso, l'effetto sulla resa o la riduzione delle perdite di immagazzinamento in termini di quantità e/o qualità a confronto con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e un controllo non trattato;

| d) | il rischio di insorgenza e sviluppo di resistenza o resistenza crociata nelle popolazioni dell'organismo bersaglio. |
| --- | --- |

d)

il rischio di insorgenza e sviluppo di resistenza o resistenza crociata nelle popolazioni dell'organismo bersaglio.

Qualora non esista un prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano l'efficacia del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia un vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella pratica nell'area d'uso proposto.

| 1.3.5. | Gli Stati membri valutano la possibile comparsa di effetti nocivi, e l'entità di tali effetti, sulla coltura trattata dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o un controllo non trattato.






  a) | Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati di efficacia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

a)

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati di efficacia;

| ii) | altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l'incompatibilità con altri trattamenti colturali; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l'incompatibilità con altri trattamenti colturali;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, comprese le proprietà biologiche, ad esempio il meccanismo d'azione, la sopravvivenza e la specificità della gamma di ospiti. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, comprese le proprietà biologiche, ad esempio il meccanismo d'azione, la sopravvivenza e la specificità della gamma di ospiti.

| b) | Tale valutazione include:






  i) | la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi; |
| --- | --- | --- |

b)

Tale valutazione include:

i)

la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi;

| ii) | le differenze tra le principali cultivar per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

ii)

le differenze tra le principali cultivar per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iii) | la parte della coltura o dei prodotti vegetali trattati su cui si osservano gli effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

iii)

la parte della coltura o dei prodotti vegetali trattati su cui si osservano gli effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iv) | l'impatto negativo sulla resa della coltura o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantità e/o qualità, nonché sui processi di trasformazione; |
| --- | --- |

iv)

l'impatto negativo sulla resa della coltura o dei prodotti vegetali trattati in termini di quantità e/o qualità, nonché sui processi di trasformazione;

| v) | l'impatto negativo sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di propagazione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; |
| --- | --- |

v)

l'impatto negativo sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di propagazione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

| vi) | qualora i microrganismi siano diffusi, in particolare per il controllo delle erbe infestanti, l'impatto negativo sulle colture limitrofe. |
| --- | --- |

vi)

qualora i microrganismi siano diffusi, in particolare per il controllo delle erbe infestanti, l'impatto negativo sulle colture limitrofe.

| 1.3.6. | Quando l'etichetta proposta del prodotto fitosanitario include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 1.3.3 a 1.3.5 tenendo conto delle informazioni fornite su detta miscela estemporanea e valutano l'adeguatezza della miscela e delle sue condizioni d'uso. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Gli Stati membri valutano i potenziali effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscelazione o la spruzzatura in sequenza (o utilizzando altri tipi di applicazioni pertinenti) con altri prodotti fitosanitari, conformemente alle istruzioni proposte dal richiedente sull'etichetta. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo ha effetti nocivi sui vegetali o che i metaboliti potenzialmente pericolosi che hanno effetti nocivi sui vegetali possono persistere nel suolo e/o nei/sui vegetali in quantità significative dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti nocivi sulle colture successive, tenendo conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 6.6, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Gli Stati membri valutano i potenziali effetti negativi del microrganismo sugli organismi utili, rilasciati deliberatamente o nell'ambito di altre pratiche (ad esempio il controllo biologico conservativo), tenendo conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 6.7, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Quando l'uso proposto di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto tale effetto nonché gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio. Quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.
  Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  a) | tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Tale valutazione tiene conto di quanto segue:

a)

tutte le informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 e i risultati della loro valutazione, compresi gli studi tossicologici;

| b) | tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. |
| --- | --- |

b)

tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

| 1.3.11. | Se vi sono prove dello sviluppo di una resistenza dell'organismo bersaglio nei confronti del prodotto fitosanitario che richiede una strategia di gestione della resistenza, lo Stato membro valuta se la strategia di gestione della resistenza presentata, prescritta a norma dell'allegato, parte B, punto 6.4, del regolamento (UE) n. 284/2013, affronti tale aspetto in modo adeguato e sufficiente. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione

Gli Stati membri valutano i dati sui metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 4, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 5, del regolamento (UE) n. 284/2013.

Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio del microrganismo nel prodotto fitosanitario e, se del caso, nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate. Se del caso, sono valutati anche i metodi analitici relativi ai metaboliti potenzialmente pericolosi e alle impurezze rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario. Il richiedente fornisce dati di convalida adeguati per quanto riguarda i metodi analitici pre-autorizzazione e i metodi di monitoraggio post-autorizzazione. I metodi ritenuti adeguatamente convalidati per il monitoraggio post-autorizzazione devono essere chiaramente identificati.

| 1.4.1. | Metodi analitici per il prodotto fitosanitario
  La valutazione dei metodi analitici per il prodotto fitosanitario tiene conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.1, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

La valutazione dei metodi analitici per il prodotto fitosanitario tiene conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.1, del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.4.1.1. | Metodi analitici per i microrganismi
  Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare il microrganismo e, in particolare, i metodi che distinguono tale microrganismo da ceppi strettamente correlati dal punto di vista tassonomico. Tali metodi comprendono i metodi di analisi molecolare e fenotipici più appropriati per consentire una distinzione netta tra il microrganismo oggetto di valutazione e altri ceppi appartenenti alla stessa specie. Gli Stati membri valutano inoltre i metodi proposti per identificare e quantificare i microrganismi contaminanti rilevanti. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare il microrganismo e, in particolare, i metodi che distinguono tale microrganismo da ceppi strettamente correlati dal punto di vista tassonomico. Tali metodi comprendono i metodi di analisi molecolare e fenotipici più appropriati per consentire una distinzione netta tra il microrganismo oggetto di valutazione e altri ceppi appartenenti alla stessa specie. Gli Stati membri valutano inoltre i metodi proposti per identificare e quantificare i microrganismi contaminanti rilevanti.

| 1.4.1.2. | Metodi analitici per i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti, gli additivi, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti
  Se del caso, gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente all'allegato, parte B, punto 2.8, del regolamento (UE) n. 283/2013, le impurezze rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Se del caso, gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente all'allegato, parte B, punto 2.8, del regolamento (UE) n. 283/2013, le impurezze rilevanti, i coformulanti, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti.

| 1.4.2. | Metodi analitici per la determinazione dei residui e della densità del microrganismo
  Gli Stati membri tengono conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Gli Stati membri tengono conto delle informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013.

| 1.4.2.1. | Densità del microrganismo
  Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare la densità del microrganismo, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare e quantificare la densità del microrganismo, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale.

| 1.4.2.2. | Residui di metaboliti potenzialmente pericolosi
  Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti per identificare e quantificare i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi, se del caso, sulle e/o nelle colture, negli alimenti per l'uomo e negli alimenti per gli animali e nei tessuti e nei fluidi corporei animali e umani nel pertinente comparto ambientale.

1.5.   Impatto sulla salute umana e animale

Gli Stati membri valutano i dati sulla salute umana e animale (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) presentati conformemente all'allegato, parte B, sezioni 5 e 6, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezioni 7 e 8, del regolamento (UE) n. 284/2013.

Gli aspetti più importanti da valutare sono:

| — | l'infettività e la patogenicità; |
| --- | --- |

—

l'infettività e la patogenicità;

| — | la tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti e delle impurezze rilevanti; |
| --- | --- |

—

la tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti e delle impurezze rilevanti;

| — | l'attività antimicrobica rilevante dei metaboliti presenti nel prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

l'attività antimicrobica rilevante dei metaboliti presenti nel prodotto fitosanitario;

| — | la sensibilità agli agenti antimicrobici rilevanti per garantire la disponibilità di sufficienti opzioni di trattamento in caso di infezione opportunistica. |
| --- | --- |

—

la sensibilità agli agenti antimicrobici rilevanti per garantire la disponibilità di sufficienti opzioni di trattamento in caso di infezione opportunistica.

Tali aspetti comprendono una complessa serie di interazioni tra i microrganismi e gli ospiti e devono essere valutati in modo integrato e applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati.

È sempre necessaria una valutazione dell'infettività e della patogenicità.

| 1.5.1. | Effetti sulla salute umana o animale derivanti dal prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Deve essere valutata la disponibilità di sufficienti opzioni di trattamento contro il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Gli Stati membri valutano l'infettività e la patogenicità del microrganismo e la tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi e delle impurezze rilevanti. Tale valutazione tiene conto di quanto segue:






  a) | le informazioni disponibili sull'infettività e sulla patogenicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013. Per quanto riguarda i microrganismi, i test di infettività e patogenicità sugli animali possono non essere sempre adatti per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a test (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma). I microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta, pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che provoca malattie negli animali sottoposti a test abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa. Le informazioni disponibili e fornite dal richiedente, come prescritto nell'allegato, parte B, punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, e/o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio la presunzione qualificata di sicurezza, la letteratura scientifica revisionata) possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo. Se un richiedente fornisce una sintesi delle informazioni già disponibili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo, come descritto nell'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 5.3.1 e 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:






  — | per evitare inutili sperimentazioni sugli animali, l'infettività e la patogenicità sono valutate anzitutto sulla base delle informazioni esistenti di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

a)

le informazioni disponibili sull'infettività e sulla patogenicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013. Per quanto riguarda i microrganismi, i test di infettività e patogenicità sugli animali possono non essere sempre adatti per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a test (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma). I microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta, pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che provoca malattie negli animali sottoposti a test abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa. Le informazioni disponibili e fornite dal richiedente, come prescritto nell'allegato, parte B, punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, e/o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio la presunzione qualificata di sicurezza, la letteratura scientifica revisionata) possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo. Se un richiedente fornisce una sintesi delle informazioni già disponibili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo, come descritto nell'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 5.3.1 e 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:

—

per evitare inutili sperimentazioni sugli animali, l'infettività e la patogenicità sono valutate anzitutto sulla base delle informazioni esistenti di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013;

| — | possono essere necessari gli studi sull'infettività e sulla patogenicità di cui all'allegato, parte B, punto 5.3.1, del regolamento (UE) n. 283/2013; |
| --- | --- |

—

possono essere necessari gli studi sull'infettività e sulla patogenicità di cui all'allegato, parte B, punto 5.3.1, del regolamento (UE) n. 283/2013;

| — | possono essere necessari ulteriori studi specifici, come indicato nell'allegato, parte B, punto 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013. Ad esempio, se vi sono indicazioni di infettività o effetti nocivi sono effettuati ulteriori test tenendo conto dello scenario d'esposizione e di un periodo di osservazione adatto ai microrganismi per consentire di osservarne l'eliminazione nell'ospite. La scelta dei tempi adeguati per il periodo di osservazione può basarsi sulle informazioni disponibili, ad esempio le proprietà biologiche del microrganismo o altre informazioni pertinenti disponibili. |
| --- | --- |

—

possono essere necessari ulteriori studi specifici, come indicato nell'allegato, parte B, punto 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013. Ad esempio, se vi sono indicazioni di infettività o effetti nocivi sono effettuati ulteriori test tenendo conto dello scenario d'esposizione e di un periodo di osservazione adatto ai microrganismi per consentire di osservarne l'eliminazione nell'ospite. La scelta dei tempi adeguati per il periodo di osservazione può basarsi sulle informazioni disponibili, ad esempio le proprietà biologiche del microrganismo o altre informazioni pertinenti disponibili.

La valutazione delle informazioni disponibili e degli eventuali studi su animali effettuati dal richiedente tiene conto della capacità del microrganismo di infettare, persistere o crescere nel mammifero ospite e della sua capacità di provocare effetti o reazioni nell'ospite. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e l'assenza della capacità di produrre effetti nocivi in un ospite comprendono, se del caso, l'eliminazione dall'organismo. Le temperature di replicazione possono essere diverse dalla temperatura corporea dei mammiferi, il che può indicare una bassa probabilità di persistenza e moltiplicazione nell'ospite. Tuttavia, poiché può verificarsi un adattamento in termini di temperatura, tale parametro da solo non deve essere considerato sufficiente per trarre conclusioni sulla persistenza e sulla moltiplicazione del microrganismo nell'ospite. La valutazione basata su parametri pertinenti dei risultati degli studi e sulle informazioni disponibili deve consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione professionale;

| b) | le informazioni disponibili sulla tossicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Le informazioni disponibili sulla tossicità, provenienti da fonti quali la letteratura pubblicata, le informazioni mediche, l'approccio integrato alla sperimentazione e alla valutazione (IATA), i risultati delle regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 o i dati di riferimento relativi a prodotti fitosanitari simili, possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sulla tossicità delle sostanze chimiche pertinenti contenute nel prodotto fitosanitario ed essere utilizzate per la classificazione e l'etichettatura. Se un richiedente fornisce le informazioni disponibili sulla tossicità umana e animale del prodotto fitosanitario o delle sostanze chimiche in esso contenute (compresi dati in vitro ed ex vivo), gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 7.3.1 e 7.3.6, del regolamento (UE) n. 284/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:






  — | per evitare inutili sperimentazioni sugli animali, la tossicità è valutata anzitutto sulla base delle informazioni esistenti di cui all'allegato, parte B, punto 7.2, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

b)

le informazioni disponibili sulla tossicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Le informazioni disponibili sulla tossicità, provenienti da fonti quali la letteratura pubblicata, le informazioni mediche, l'approccio integrato alla sperimentazione e alla valutazione (IATA), i risultati delle regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 o i dati di riferimento relativi a prodotti fitosanitari simili, possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sulla tossicità delle sostanze chimiche pertinenti contenute nel prodotto fitosanitario ed essere utilizzate per la classificazione e l'etichettatura. Se un richiedente fornisce le informazioni disponibili sulla tossicità umana e animale del prodotto fitosanitario o delle sostanze chimiche in esso contenute (compresi dati in vitro ed ex vivo), gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 7.3.1 e 7.3.6, del regolamento (UE) n. 284/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:

—

per evitare inutili sperimentazioni sugli animali, la tossicità è valutata anzitutto sulla base delle informazioni esistenti di cui all'allegato, parte B, punto 7.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | possono essere necessari studi di tossicità; |
| --- | --- |

—

possono essere necessari studi di tossicità;

| — | possono essere necessari ulteriori studi specifici tenuto conto dell'uso previsto, conformemente alle disposizioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punti 7.4 e 7.7, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

—

possono essere necessari ulteriori studi specifici tenuto conto dell'uso previsto, conformemente alle disposizioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punti 7.4 e 7.7, del regolamento (UE) n. 284/2013.

La valutazione delle informazioni disponibili e degli eventuali studi su animali effettuati dal richiedente tiene conto della capacità dei metaboliti potenzialmente pericolosi, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti e delle impurezze rilevanti di provocare effetti nocivi per gli esseri umani o gli animali. La valutazione basata su parametri pertinenti dei test deve consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione non alimentare, tenuto conto dell'intensità e della durata dell'esposizione nelle condizioni d'uso proposte;

| c) | altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:






  — | la composizione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

c)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

la composizione del prodotto fitosanitario;

| — | la natura del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario;

| — | il tipo di imballaggio, le sue dimensioni e la sua forma. |
| --- | --- |

—

il tipo di imballaggio, le sue dimensioni e la sua forma.

| 1.5.1.3. | Gli Stati membri valutano gli effetti sulla salute umana e animale connessi all'esposizione non alimentare di operatori, lavoratori, astanti e residenti al microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario e ai componenti che possono essere rilevanti sotto il profilo tossicologico (ad esempio metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti) e che possono verificarsi nelle condizioni d'uso proposte (tra cui in particolare la dose, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche). Devono essere utilizzati dati realistici sui livelli di esposizione al prodotto fitosanitario. Se tali dati non sono disponibili, deve essere utilizzato un modello di calcolo idoneo e, se possibile, convalidato per i prodotti fitosanitari contenenti un microrganismo. Tale valutazione tiene conto dei seguenti aspetti:






  a) | sulla base delle informazioni di cui al punto 1.5.1.2, devono essere stabiliti i seguenti endpoint generali per l'esposizione singola o ripetuta degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti dopo l'uso previsto:






  — | infettività e patogenicità osservate o previste dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

a)

sulla base delle informazioni di cui al punto 1.5.1.2, devono essere stabiliti i seguenti endpoint generali per l'esposizione singola o ripetuta degli operatori, dei lavoratori, degli astanti e dei residenti dopo l'uso previsto:

—

infettività e patogenicità osservate o previste dei microrganismi presenti nel prodotto fitosanitario;

| — | effetti nocivi dal punto di vista tossicologico osservati o previsti del prodotto fitosanitario dovuti a metaboliti potenzialmente pericolosi, antidoti agronomici, sinergizzanti e/o impurezze rilevanti; |
| --- | --- |

—

effetti nocivi dal punto di vista tossicologico osservati o previsti del prodotto fitosanitario dovuti a metaboliti potenzialmente pericolosi, antidoti agronomici, sinergizzanti e/o impurezze rilevanti;

| b) | la valutazione dell'esposizione dell'operatore è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori di imballaggio da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione. Se del caso, devono essere considerati anche altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto del prodotto fitosanitario che riguardano la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

b)

la valutazione dell'esposizione dell'operatore è effettuata per ciascun tipo di metodo di applicazione e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e le varie dimensioni dei contenitori di imballaggio da utilizzare, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario nonché della pulizia e della manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione. Se del caso, devono essere considerati anche altri usi autorizzati nell'area d'uso previsto del prodotto fitosanitario che riguardano la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| c) | la possibilità di effetti nocivi negli esseri umani è valutata in relazione ai livelli di esposizione umana misurati o stimati rispetto ai livelli di dose sottoposti a test, come previsto nell'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Tale valutazione del rischio tiene conto, ad esempio, del meccanismo d'azione, delle proprietà fisiche e chimiche del microrganismo e di altri componenti del prodotto fitosanitario, quali i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e le impurezze rilevanti; |
| --- | --- |

c)

la possibilità di effetti nocivi negli esseri umani è valutata in relazione ai livelli di esposizione umana misurati o stimati rispetto ai livelli di dose sottoposti a test, come previsto nell'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 284/2013. Tale valutazione del rischio tiene conto, ad esempio, del meccanismo d'azione, delle proprietà fisiche e chimiche del microrganismo e di altri componenti del prodotto fitosanitario, quali i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e le impurezze rilevanti;

| d) | altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:






  — | il campo d'impiego e la natura della coltura o del bersaglio; |
| --- | --- | --- |

d)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 284/2013, quali:

—

il campo d'impiego e la natura della coltura o del bersaglio;

| — | il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, la miscelazione e il carico del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, la miscelazione e il carico del prodotto fitosanitario;

| — | le misure raccomandate per ridurre l'esposizione; |
| --- | --- |

—

le misure raccomandate per ridurre l'esposizione;

| — | gli indumenti di protezione raccomandati; |
| --- | --- |

—

gli indumenti di protezione raccomandati;

| — | la dose di applicazione massima; |
| --- | --- |

—

la dose di applicazione massima;

| — | la pulizia e la manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione, tenuto conto anche del trattamento delle sementi e delle buone pratiche professionali; |
| --- | --- |

—

la pulizia e la manutenzione abituale dell'attrezzatura di applicazione, tenuto conto anche del trattamento delle sementi e delle buone pratiche professionali;

| — | le raccomandazioni da seguire dopo l'applicazione, ad esempio per quanto riguarda i tempi di rientro e la durata dei lavori; |
| --- | --- |

—

le raccomandazioni da seguire dopo l'applicazione, ad esempio per quanto riguarda i tempi di rientro e la durata dei lavori;

| — | il volume minimo di applicazione (spray) indicato sull'etichetta; |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione (spray) indicato sull'etichetta;

| — | il numero e i tempi delle applicazioni, compresi gli intervalli tra un'applicazione e l'altra; |
| --- | --- |

—

il numero e i tempi delle applicazioni, compresi gli intervalli tra un'applicazione e l'altra;

| — | i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione degli esseri umani e degli animali; |
| --- | --- |

—

i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione degli esseri umani e degli animali;

| — | i residui secchi dei prodotti fitosanitari sui vegetali e sui prodotti vegetali dopo il trattamento, tenuto conto della capacità del microrganismo di crescere in situ e dell'influenza di fattori quali la temperatura, la luce UV, il pH e la presenza di determinate sostanze; |
| --- | --- |

—

i residui secchi dei prodotti fitosanitari sui vegetali e sui prodotti vegetali dopo il trattamento, tenuto conto della capacità del microrganismo di crescere in situ e dell'influenza di fattori quali la temperatura, la luce UV, il pH e la presenza di determinate sostanze;

| — | ulteriori informazioni sull'esposizione (ad esempio studi sull'esposizione di operatori/lavoratori/astanti/residenti, ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti). |
| --- | --- |

—

ulteriori informazioni sull'esposizione (ad esempio studi sull'esposizione di operatori/lavoratori/astanti/residenti, ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti).

| 1.5.1.4. | Gli Stati membri valutano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, e in particolare i seguenti aspetti:






  a) | il tipo di imballaggio; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

a)

il tipo di imballaggio;

| b) | le sue dimensioni e la sua capacità; |
| --- | --- |

b)

le sue dimensioni e la sua capacità;

| c) | le dimensioni dell'apertura; |
| --- | --- |

c)

le dimensioni dell'apertura;

| d) | il tipo di chiusura; |
| --- | --- |

d)

il tipo di chiusura;

| e) | la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione; |
| --- | --- |

e)

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;

| f) | la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo. |
| --- | --- |

f)

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con quest'ultimo.

| 1.5.1.5. | Gli Stati membri valutano la natura e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione proposti, e in particolare i seguenti aspetti:






  a) | la disponibilità e l'adeguatezza; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

a)

la disponibilità e l'adeguatezza;

| b) | l'efficacia sul campo; |
| --- | --- |

b)

l'efficacia sul campo;

| c) | la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche; |
| --- | --- |

c)

la facilità di impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche;

| d) | la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con quest'ultimo. |
| --- | --- |

d)

la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con quest'ultimo.

| 1.5.1.6. | Non si prevede che i microrganismi approvati come sostanze attive dei prodotti fitosanitari siano infettivi per gli esseri umani. Tuttavia, al fine di garantire la disponibilità di misure terapeutiche sufficienti in caso di infezioni opportunistiche, gli Stati membri, se del caso sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo, valutano la sensibilità del microrganismo (esclusi i virus) agli agenti antimicrobici. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Effetti sulla salute umana o animale derivanti dai residui di metaboliti potenzialmente pericolosi
  La valutazione dell'esposizione dei consumatori ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana e animale si basa sulla stima documentata del richiedente oppure, nel caso in cui la stima documentata non dimostri un rischio accettabile per i consumatori, sulle prove sui residui per i metaboliti potenzialmente pericolosi.
  Nei casi di cui all'allegato, parte B, punto 6.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere richieste e valutate anche informazioni sui microrganismi vitali unitamente alle informazioni sui residui di metaboliti potenzialmente pericolosi. |
| --- | --- |

1.5.2.

La valutazione dell'esposizione dei consumatori ai residui di metaboliti per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana e animale si basa sulla stima documentata del richiedente oppure, nel caso in cui la stima documentata non dimostri un rischio accettabile per i consumatori, sulle prove sui residui per i metaboliti potenzialmente pericolosi.

Nei casi di cui all'allegato, parte B, punto 6.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere richieste e valutate anche informazioni sui microrganismi vitali unitamente alle informazioni sui residui di metaboliti potenzialmente pericolosi.

| 1.5.2.1. | Gli Stati membri valutano i potenziali livelli di residui di metaboliti potenzialmente pericolosi per i quali è stato individuato un pericolo per la salute umana o animale in base alle informazioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5, del regolamento (UE) n. 283/2013. Tale valutazione è effettuata per ciascun uso proposto e prende in considerazione le informazioni seguenti:






  — | l'uso previsto, compresi i dati relativi all'applicazione e agli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o ai tempi di carenza o ai periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

l'uso previsto, compresi i dati relativi all'applicazione e agli intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti o ai tempi di carenza o ai periodi di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto;

| — | i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | le informazioni specifiche riguardanti i residui in/su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

le informazioni specifiche riguardanti i residui in/su vegetali, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati di cui all'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra. |
| --- | --- |

—

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

Gli Stati membri valutano la potenziale esposizione dei consumatori ai metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la dieta ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso per cui sono stati fissati livelli massimi di residui conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 o sono state stabilite tolleranze massime a norma del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (14) relativo ai contaminanti nei prodotti alimentari.

Nei casi in cui la stima dei livelli di residui non dimostri un rischio accettabile per i consumatori, gli Stati membri affinano la valutazione sulla base di dati ottenuti mediante prove sui residui o sulla base della tossicità dei metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la determinazione di un endpoint tossicologico, come la dose giornaliera ammissibile (DGA) o, se del caso, il valore della soglia di allarme tossicologico (TTC), tenendo conto delle informazioni specifiche fornite conformemente all'allegato, parte B, punto 6.2, del regolamento (UE) n. 283/2013.

| 1.5.2.2. | Gli Stati membri stimano, se del caso, l'esposizione degli animali ai residui di metaboliti potenzialmente pericolosi tenendo conto dei livelli di residui stimati o misurati nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati destinati all'alimentazione degli animali. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Gli Stati membri valutano, se del caso, i residui di metaboliti potenzialmente pericolosi stimati o misurati nei prodotti di origine animale e la loro tossicità, tenendo conto delle informazioni di cui all'allegato, parte B, punti 2.8 e 5.5 e sezione 6, del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Gli Stati membri stimano, se del caso, la potenziale esposizione dei consumatori ai metaboliti potenzialmente pericolosi attraverso la dieta con il consumo di prodotti di origine animale di cui al punto 1.5.2.3, ricorrendo a un idoneo modello di calcolo. Tale valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso per cui sono stati fissati livelli massimi di residui conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 (in caso di usi autorizzati del microrganismo che lo produce nei biocidi o nei medicinali veterinari) o sono state stabilite tolleranze massime a norma del regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Gli Stati membri valutano i dati sulla densità dei microrganismi sulle parti commestibili delle colture trattate, se questi sono forniti a sostegno della stima dei residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi prodotti in situ. I dati sulla densità dei microrganismi sulle parti commestibili delle colture trattate sono necessari solo in poche circostanze, come previsto nell'allegato, parte B, punto 6.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, poiché i microrganismi infettivi o patogeni per gli esseri umani o per altri animali vertebrati non saranno ammissibili per l'approvazione e non si prevede che i microrganismi non patogeni provochino effetti nocivi per i consumatori, fatta eccezione per la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi da valutare conformemente ai punti da 1.5.2.1 a 1.5.2.4. L'assenza di microrganismi vitali sulle parti commestibili esclude il rischio di produzione in situ di metaboliti potenzialmente pericolosi. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Presenza ambientale del microrganismo, compresi il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi

Gli Stati membri valutano i dati sulla presenza ambientale del microrganismo, compresi il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi, presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 7, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013.

La valutazione della presenza ambientale di una sostanza attiva che è un microrganismo deve tenere conto del fatto che i microrganismi possono già essere presenti nei pertinenti ambienti europei, hanno la capacità di replicarsi e hanno la capacità di diventare dormienti consentendo la formazione di collezioni microbiche.

La valutazione dell'esposizione ambientale ai componenti pertinenti del prodotto fitosanitario, ossia al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi, deve essere presa in considerazione al fine di effettuare valutazioni del rischio per:

| — | gli organismi non bersaglio (per quanto riguarda l'esposizione al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi); |
| --- | --- |

—

gli organismi non bersaglio (per quanto riguarda l'esposizione al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi);

| — | gli esseri umani attraverso l'ambiente (per quanto riguarda l'esposizione ai metaboliti potenzialmente pericolosi). |
| --- | --- |

—

gli esseri umani attraverso l'ambiente (per quanto riguarda l'esposizione ai metaboliti potenzialmente pericolosi).

La valutazione dell'esposizione ambientale deve basarsi su una stima documentata oppure, nel caso in cui la stima documentata non dimostri un rischio accettabile, su dati sperimentali. Tali dati sperimentali possono comprendere misurazioni riguardanti la dinamica della popolazione del microrganismo in specifici comparti ambientali con l'uso del prodotto fitosanitario, nonché il destino e il comportamento dei metaboliti potenzialmente pericolosi.

| 1.6.1. | Presenza ambientale del microrganismo
  Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione del suolo e/o delle acque superficiali al microrganismo sulla base dell'uso previsto e delle proprietà biologiche del microrganismo. Se non si può escludere la possibilità di esposizione, gli Stati membri valutano l'esposizione stimata del suolo e/o delle acque superficiali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso previste.
  Per quanto riguarda gli organismi non bersaglio per i quali è stato individuato un pericolo, ad esempio sulla base del calcolo della densità ambientale prevista di cui all'allegato, parte B, punto 7.1.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano la stima dell'esposizione al microrganismo degli organismi non bersaglio rilevanti. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:






  — | i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione del suolo e/o delle acque superficiali al microrganismo sulla base dell'uso previsto e delle proprietà biologiche del microrganismo. Se non si può escludere la possibilità di esposizione, gli Stati membri valutano l'esposizione stimata del suolo e/o delle acque superficiali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso previste.

Per quanto riguarda gli organismi non bersaglio per i quali è stato individuato un pericolo, ad esempio sulla base del calcolo della densità ambientale prevista di cui all'allegato, parte B, punto 7.1.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano la stima dell'esposizione al microrganismo degli organismi non bersaglio rilevanti. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:

—

i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione;

| — | la natura del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario;

| — | i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | le informazioni specifiche sulla presenza del microrganismo, ad esempio il possibile aumento della densità microbica nel pertinente comparto ambientale rispetto alla presenza al più alto livello tassonomico pertinente negli ambienti europei, come previsto nell'allegato, parte B, punto 7.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, nell'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

le informazioni specifiche sulla presenza del microrganismo, ad esempio il possibile aumento della densità microbica nel pertinente comparto ambientale rispetto alla presenza al più alto livello tassonomico pertinente negli ambienti europei, come previsto nell'allegato, parte B, punto 7.1, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, nell'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | dati estrapolati da una coltura a un'altra, se considerati realistici dagli Stati membri; |
| --- | --- |

—

dati estrapolati da una coltura a un'altra, se considerati realistici dagli Stati membri;

| — | inoltre, per i microrganismi non presenti nei pertinenti ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente e che sono notoriamente patogeni per i vegetali o per altri organismi, deve essere valutata l'esposizione degli organismi non bersaglio attraverso organismi ospiti colonizzati, tenendo conto anche delle informazioni sulla densità di popolazione del microrganismo negli organismi ospiti e dell'esposizione degli organismi non bersaglio agli organismi ospiti colonizzati. |
| --- | --- |

—

inoltre, per i microrganismi non presenti nei pertinenti ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente e che sono notoriamente patogeni per i vegetali o per altri organismi, deve essere valutata l'esposizione degli organismi non bersaglio attraverso organismi ospiti colonizzati, tenendo conto anche delle informazioni sulla densità di popolazione del microrganismo negli organismi ospiti e dell'esposizione degli organismi non bersaglio agli organismi ospiti colonizzati.

| 1.6.2. | Destino e comportamento nell'ambiente dei metaboliti potenzialmente pericolosi
  Nel caso in cui sia stato individuato un pericolo per gli esseri umani e/o per organismi non bersaglio dovuto a un metabolita potenzialmente pericoloso di cui all'allegato, parte B, punti 2.8, 5.5 e 8.8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezioni 7 e 10, del regolamento (UE) n. 284/2013, gli Stati membri stimano le concentrazioni nei pertinenti comparti ambientali che comportano un'esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio per cui è stato individuato il pericolo. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:






  — | i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

Nel caso in cui sia stato individuato un pericolo per gli esseri umani e/o per organismi non bersaglio dovuto a un metabolita potenzialmente pericoloso di cui all'allegato, parte B, punti 2.8, 5.5 e 8.8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezioni 7 e 10, del regolamento (UE) n. 284/2013, gli Stati membri stimano le concentrazioni nei pertinenti comparti ambientali che comportano un'esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio per cui è stato individuato il pericolo. Tale stima è effettuata per ciascun uso previsto e prende in considerazione le informazioni seguenti:

—

i dati relativi alle buone pratiche agricole proposte, compresi i dati sull'applicazione;

| — | la natura del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario;

| — | i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

i metodi analitici di cui all'allegato, parte B, punto 4.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nell'ambiente del metabolita potenzialmente pericoloso presente nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, punto 7.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013; |
| --- | --- |

—

le informazioni specifiche sul destino e sul comportamento nell'ambiente del metabolita potenzialmente pericoloso presente nel prodotto fitosanitario di cui all'allegato, parte B, punto 7.2, del regolamento (UE) n. 283/2013 e, se del caso, all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013;

| — | se disponibili e se presentate dal richiedente ai fini di una valutazione qualitativa dell'esposizione di cui all'allegato, parte B, punto 7.2.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, informazioni sul livello di fondo dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso nei pertinenti comparti ambientali; |
| --- | --- |

—

se disponibili e se presentate dal richiedente ai fini di una valutazione qualitativa dell'esposizione di cui all'allegato, parte B, punto 7.2.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, informazioni sul livello di fondo dello stesso metabolita potenzialmente pericoloso nei pertinenti comparti ambientali;

| — | le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra. |
| --- | --- |

—

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

1.7.   Effetti sugli organismi non bersaglio

Gli Stati membri valutano i dati sui rischi per gli organismi non bersaglio che il prodotto fitosanitario può causare presentati conformemente all'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e all'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013.

Tale valutazione tiene conto della biologia del microrganismo e dell'esposizione degli organismi non bersaglio in normali condizioni operative secondo le condizioni d'uso proposte e prende in considerazione il possibile aumento della densità microbica nel pertinente comparto ambientale rispetto alla presenza del microrganismo negli ambienti europei al più alto livello tassonomico pertinente.

Per valutare la possibilità di esposizione devono essere prese in considerazione le informazioni seguenti:

| a) | le condizioni d'uso; |
| --- | --- |

a)

le condizioni d'uso;

| b) | le informazioni sul destino e sul comportamento di cui all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013. |
| --- | --- |

b)

le informazioni sul destino e sul comportamento di cui all'allegato, parte B, sezione 9, del regolamento (UE) n. 284/2013.

Se un richiedente non effettua determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, sezione 8, del regolamento (UE) n. 283/2013 e nell'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013, gli Stati membri valutano se le prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati giustifichino la mancata presentazione dei dati in questione.

| 1.7.1. | Gli Stati membri valutano i rischi per i vertebrati terrestri dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per i vertebrati terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i vertebrati terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i mammiferi; |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i mammiferi;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per gli uccelli; |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per gli uccelli;

| — | altre informazioni pertinenti sull'infettività e sulla patogenicità per i vertebrati terrestri. |
| --- | --- |

—

altre informazioni pertinenti sull'infettività e sulla patogenicità per i vertebrati terrestri.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per i vertebrati terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.1. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i vertebrati terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.1.

| 1.7.2. | Gli Stati membri valutano i rischi per gli organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per gli organismi acquatici dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per gli organismi acquatici dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il suo meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per gli organismi acquatici e/o altre informazioni pertinenti esistenti. |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per gli organismi acquatici e/o altre informazioni pertinenti esistenti.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per gli organismi acquatici dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.2. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per gli organismi acquatici dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.2.

| 1.7.3. | Gli Stati membri valutano i rischi per le api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per le api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per le api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il suo meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per le api e/o altre informazioni pertinenti esistenti. |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per le api e/o altre informazioni pertinenti esistenti.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per le api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per le api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.3.

| 1.7.4. | Gli Stati membri valutano i rischi per gli artropodi non bersaglio diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6. Gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli organismi utili rilasciati deliberatamente a fini di controllo biologico.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per gli artropodi diversi dalle api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per gli artropodi diversi dalle api dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il suo meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per le api da miele e altri artropodi e/o altre informazioni pertinenti esistenti. |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per le api da miele e altri artropodi e/o altre informazioni pertinenti esistenti.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per gli artropodi diversi dalle api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.4. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per gli artropodi diversi dalle api dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.4.

| 1.7.5. | Gli Stati membri valutano i rischi per i mesorganismi e i macrorganismi non bersaglio nel suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il suo meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i mesorganismi e i macrorganismi e/o altre informazioni pertinenti esistenti. |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i mesorganismi e i macrorganismi e/o altre informazioni pertinenti esistenti.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.5. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario conformemente alle pertinenti disposizioni di cui alla parte A, punto 1.5.2.5.

| 1.7.6. | Gli Stati membri valutano i rischi per i vegetali terrestri non bersaglio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte, tenendo conto dei criteri di valutazione di cui al punto 1.6.






  a) | Gli Stati membri valutano i rischi per i vegetali terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:






  — | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

a)

Gli Stati membri valutano i rischi per i vegetali terrestri dovuti al microrganismo e al suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nell'ospite, tenendo conto delle seguenti informazioni sul microrganismo:

—

il suo meccanismo d'azione;

| — | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

—

altre proprietà biologiche;

| — | gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i vegetali terrestri; |
| --- | --- |

—

gli studi sull'infettività e sulla patogenicità per i vegetali terrestri;

| — | la correlazione tassonomica con fitopatogeni noti. |
| --- | --- |

—

la correlazione tassonomica con fitopatogeni noti.

| b) | Gli Stati membri valutano il rischio per i vegetali terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano il rischio per i vegetali terrestri dovuto agli effetti tossici del prodotto fitosanitario.

1.8.   Conclusioni e proposte

Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull'esigenza di misure per limitare i rischi. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all'etichettatura dei prodotti fitosanitari.

2.   PROCESSO DI DECISIONE

I seguenti principi si applicano fatti salvi i principi generali di cui all'introduzione generale, sezione 3.

2.1.   Identità

| 2.1.1. | Per ciascuna autorizzazione rilasciata gli Stati membri si accertano che la sostanza attiva interessata sia stata approvata conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Per ciascuna autorizzazione rilasciata gli Stati membri stabiliscono le specifiche relative alla composizione del prodotto fitosanitario. Devono essere definiti il contenuto minimo e massimo del microrganismo che è la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario. Deve essere per quanto possibile definito il contenuto di metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti, coformulanti, antidoti agronomici e sinergizzanti nel prodotto fitosanitario nonché di microrganismi contaminanti rilevanti derivati dal processo di produzione. Gli Stati membri verificano, sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo, che la garanzia della qualità del processo di fabbricazione consenta di mantenere entro limiti accettabili i livelli di metaboliti potenzialmente pericolosi, impurezze rilevanti e microrganismi contaminanti rilevanti. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | L'autorizzazione è rilasciata solo se i processi di fabbricazione dell'MPCA fabbricato e del prodotto fitosanitario garantiscono che la produzione dell'MPCA fabbricato e del prodotto fitosanitario sia di qualità costante come stabilito nelle specifiche di cui al punto 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Conformemente all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), se il microrganismo è stato geneticamente modificato l'autorizzazione è rilasciata solo se:






  — | la valutazione effettuata conformemente alla direttiva 2001/18/CE e la pertinente decisione presa dagli Stati membri sono state fornite dal richiedente nel fascicolo; e |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

la valutazione effettuata conformemente alla direttiva 2001/18/CE e la pertinente decisione presa dagli Stati membri sono state fornite dal richiedente nel fascicolo; e

| — | è stata concessa un'autorizzazione conformemente alla parte C della direttiva 2001/18/CE, in base alla quale tale organismo può essere emesso nell'ambiente o immesso in commercio in un prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

è stata concessa un'autorizzazione conformemente alla parte C della direttiva 2001/18/CE, in base alla quale tale organismo può essere emesso nell'ambiente o immesso in commercio in un prodotto fitosanitario.

| 2.1.5. | Gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l'identità del microrganismo e degli altri componenti del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Proprietà biologiche e tecniche

| 2.2.1. | L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un microrganismo non è rilasciata se il microrganismo che è la sostanza attiva è una variante non virulenta di un virus fitopatogeno e la probabilità che riacquisti la virulenza e provochi effetti nocivi nei vegetali bersaglio e non bersaglio mediante mutazione, dopo l'applicazione nelle condizioni d'uso proposte (comprese eventuali misure di mitigazione del rischio), non è trascurabile. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Efficacia e assenza di effetti inaccettabili sui vegetali e sui prodotti vegetali

| 2.3.1. | Efficacia |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | L'autorizzazione non è rilasciata se, sulla base dell'esperienza acquisita o di prove scientifiche nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche), gli usi proposti comprendono:






  — | raccomandazioni per il controllo di organismi bersaglio, o la protezione contro organismi bersaglio, o altri effetti, che non si ritiene provochino effetti nocivi sulle colture, sui vegetali o sui prodotti vegetali; oppure |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

raccomandazioni per il controllo di organismi bersaglio, o la protezione contro organismi bersaglio, o altri effetti, che non si ritiene provochino effetti nocivi sulle colture, sui vegetali o sui prodotti vegetali; oppure

| — | effetti che non sono considerati utili in tali condizioni. |
| --- | --- |

—

effetti che non sono considerati utili in tali condizioni.

| 2.3.1.2. | L'autorizzazione non è rilasciata se la dose minima proposta, o una serie di dosi minime, necessaria per ottenere un'efficacia sufficiente contro un organismo nocivo bersaglio o qualsiasi altro vantaggio pertinente, ossia la dose minima efficace, non è giustificata per l'uso proposto sulla base delle informazioni disponibili o delle prove di efficacia. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Il livello, l'uniformità e la durata del controllo o della protezione o di altri effetti previsti devono essere almeno superiori a quelli osservati nel controllo non trattato e, se possibile, analoghi a quelli di un prodotto di riferimento adeguato. Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del prodotto fitosanitario o la riduzione delle perdite di immagazzinamento deve essere almeno superiore dal punto di vista quantitativo e/o qualitativo a quella osservata per il controllo non trattato e, se possibile, analoga a quella di un prodotto di riferimento adeguato. Deve essere dimostrato che il prodotto fitosanitario dà un vantaggio ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nell'area d'uso proposto. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Le conclusioni relative all'efficacia del prodotto fitosanitario sono valide per tutte le aree e le condizioni in cui deve essere autorizzato. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o coadiuvanti specificati sotto forma di miscela estemporanea, mediante la spruzzatura in sequenza o utilizzando altri tipi di applicazioni pertinenti, o qualsiasi altra raccomandazione (ad esempio relativa alle condizioni meteorologiche, alle condizioni del suolo, all'applicazione mediante irrigazione), gli Stati membri accettano le raccomandazioni o le prescrizioni solo se sono giustificate, se del caso, da informazioni di sostegno e rispettano i principi di cui ai punti da 2.3.1.1 a 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Se si prevedono interazioni negative tra il prodotto fitosanitario contenente microrganismi e altri prodotti fitosanitari che l'etichetta richiede di utilizzare nella miscela estemporanea, nella spruzzatura in sequenza o in altri tipi di applicazioni pertinenti o altre pratiche comuni (ad esempio il controllo biologico conservativo) e tali interazioni negative incidono sull'efficacia dell'uno o degli altri, gli Stati membri stabiliscono condizioni adeguate nell'autorizzazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e provvedono affinché sull'etichetta figuri una frase di avvertenza indicante l'interazione negativa. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali e sui prodotti vegetali |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Non si devono verificare effetti fitotossici o patogeni rilevanti sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati, salvo qualora l'etichetta proposta indichi limitazioni d'uso adeguate. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Al momento del raccolto la resa non deve essere inferiore a quella che avrebbe potuto essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, salvo qualora tale riduzione della resa sia compensata da altri vantaggi oltre all'azione fitosanitaria, quali un miglioramento della qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso di effetti nocivi sui processi di trasformazione degli alimenti per l'uomo e degli alimenti per gli animali (ad esempio vinificazione, produzione di birra, panificazione oppure produzione di insilati come alimenti per gli animali) qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non deve essere applicato alle colture destinate a processi di trasformazione. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, sulla germinazione, sulla crescita, sulla radicazione e sull'attecchimento, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non deve essere applicato ai vegetali o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture successive, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che determinate colture, che ne sarebbero interessate, non devono essere coltivate dopo quelle trattate. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle colture limitrofe, salvo qualora l'etichetta proposta specifichi che il prodotto fitosanitario non dovrebbe essere applicato in presenza di determinate colture limitrofe sensibili. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Quando l'etichetta proposta del prodotto fitosanitario include raccomandazioni o prescrizioni per l'uso in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, si applicano gli stessi criteri di cui ai punti da 2.3.2.1 a 2.3.2.6 in relazione alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Le istruzioni proposte per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione devono essere pratiche ed efficaci, in modo che possano essere applicate con facilità per assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione

I metodi proposti devono rispecchiare le tecniche più appropriate. Per permettere la convalida dei metodi analitici pre-autorizzazione e, se del caso, dei metodi analitici proposti per il controllo e il monitoraggio post-autorizzazione, devono essere soddisfatte le condizioni che seguono.

| 2.4.1. | L'autorizzazione è rilasciata solo se esiste un metodo adeguato di qualità sufficiente per identificare e quantificare il microrganismo in un'unità microbica appropriata e qualsiasi altro componente del prodotto fitosanitario, quali i metaboliti potenzialmente pericolosi, le impurezze rilevanti e i coformulanti, che sia rilevante per la salute umana e animale e/o per l'ambiente. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti più di un microrganismo come sostanza attiva, i metodi raccomandati dovrebbero essere in grado di identificare e determinare il contenuto di ciascun microrganismo indipendentemente dagli altri. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | L'autorizzazione è rilasciata solo se esiste un metodo di controllo e monitoraggio adeguato per identificare e quantificare i residui dei metaboliti potenzialmente pericolosi per i quali sono stati fissati LMR. Tali metodi devono comportare l'uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili. Devono essere disponibili metodi di analisi per:






  a) | i vegetali, i prodotti vegetali, gli alimenti per l'uomo di origine vegetale e animale e gli alimenti per gli animali, se sono prodotti residui rilevanti. I residui sono considerati rilevanti se è necessario prevedere un LMR o un periodo di attesa o tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni simili; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

a)

i vegetali, i prodotti vegetali, gli alimenti per l'uomo di origine vegetale e animale e gli alimenti per gli animali, se sono prodotti residui rilevanti. I residui sono considerati rilevanti se è necessario prevedere un LMR o un periodo di attesa o tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni simili;

| b) | il suolo, l'acqua, l'aria e/o i fluidi e i tessuti corporei nei comparti in cui sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. |
| --- | --- |

b)

il suolo, l'acqua, l'aria e/o i fluidi e i tessuti corporei nei comparti in cui sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

2.5.   Impatto sulla salute umana e animale

| 2.5.1. | Effetti sulla salute umana e animale derivanti dal prodotto fitosanitario
  Quando decidono in merito all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia sugli utilizzatori professionisti e non professionisti e sulle persone esposte direttamente o indirettamente attraverso la dieta o l'ambiente, nonché sugli animali. |
| --- | --- |

2.5.1.

Quando decidono in merito all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente microrganismi, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia sugli utilizzatori professionisti e non professionisti e sulle persone esposte direttamente o indirettamente attraverso la dieta o l'ambiente, nonché sugli animali.

| 2.5.1.1. | L'autorizzazione non è rilasciata se si conclude che il microrganismo è infettivo o provoca effetti nocivi inaccettabili sulla salute negli esseri umani o negli animali nelle condizioni d'uso raccomandate, anche in uno scenario d'esposizione realistico corrispondente alla peggiore delle ipotesi. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | L'autorizzazione non è rilasciata qualora, se del caso sulla base delle proprietà biologiche del microrganismo, non esistano sufficienti opzioni di trattamento efficaci contro il microrganismo. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | L'autorizzazione non è rilasciata se il prodotto fitosanitario ha effetti tossici inaccettabili sugli esseri umani o sugli animali nelle condizioni d'uso proposte, anche in uno scenario d'esposizione realistico corrispondente alla peggiore delle ipotesi. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti fino alla convalida di un metodo di prova e salvo qualora sia stabilito, sulla base di informazioni pertinenti, che non vi è alcun rischio di sensibilizzazione. Le autorizzazioni rilasciate devono pertanto precisare, come misura non specifica di mitigazione del rischio, che devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (ad esempio maschere), tenuto conto delle condizioni d'uso, e che l'esposizione per inalazione al prodotto fitosanitario contenente un microrganismo deve essere ridotta al minimo. Le condizioni d'uso proposte possono inoltre prescrivere l'applicazione di misure specifiche di mitigazione del rischio come previsto all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
  Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano l'impiego di dispositivi di protezione individuale, l'autorizzazione è rilasciata solo se essi sono:






  — | efficaci e in conformità al regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio (16); |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Qualora le condizioni d'uso proposte richiedano l'impiego di dispositivi di protezione individuale, l'autorizzazione è rilasciata solo se essi sono:

—

efficaci e in conformità al regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio (16);

| — | facilmente ottenibili per l'utilizzatore; |
| --- | --- |

—

facilmente ottenibili per l'utilizzatore;

| — | effettivamente utilizzabili nelle condizioni d'uso indicate per il prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

—

effettivamente utilizzabili nelle condizioni d'uso indicate per il prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

| 2.5.1.5. | I prodotti fitosanitari che, a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o usi scorretti, possono comportare un rischio inaccettabile devono essere oggetto di particolari restrizioni relative, ad esempio, alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di preparato, alla distribuzione, all'uso o alle modalità d'impiego. Inoltre i prodotti fitosanitari classificati come molto tossici non devono essere autorizzati per l'uso da parte di utilizzatori non professionisti. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da escludere infezioni o altri effetti nocivi per gli astanti, i lavoratori o i residenti o gli animali esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni volti a escludere infezioni o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alle direttive 98/24/CE (17) e 89/656/CEE (18) del Consiglio e alle direttive 2000/54/CE (19) e 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione e relativi all'efficacia sul campo delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Effetti sulla salute umana e animale derivanti dai residui |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | L'autorizzazione è rilasciata solo se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute umana o animale derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai metaboliti potenzialmente pericolosi che restano nei o sui vegetali o prodotti vegetali. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | L'autorizzazione non è rilasciata quando i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono destinati all'alimentazione degli animali e i residui presenti hanno effetti nocivi sulla salute animale. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Destino e comportamento nell'ambiente

| 2.6.1. | L'autorizzazione non è rilasciata se, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, si prevede una contaminazione delle acque superficiali da parte di metaboliti potenzialmente pericolosi e:






  — | le acque superficiali nell'area d'uso previsto o da questa provenienti sono destinate alla produzione di acqua potabile; e |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

le acque superficiali nell'area d'uso previsto o da questa provenienti sono destinate alla produzione di acqua potabile; e

| — | tale contaminazione supera i parametri o i valori stabiliti conformemente alla direttiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

—

tale contaminazione supera i parametri o i valori stabiliti conformemente alla direttiva 2000/60/CE.

| 2.6.2. | L'autorizzazione è rilasciata solo se le istruzioni proposte per l'uso del prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione, sono chiaramente descritte e riducono al minimo la probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | L'autorizzazione non è rilasciata se, a seguito dell'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, si prevede una contaminazione delle acque sotterranee da parte di metaboliti potenzialmente pericolosi e tale contaminazione è superiore al più basso tra i seguenti valori limite:






  i) | la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio (20); oppure |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

i)

la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio (20); oppure

| ii) | la concentrazione massima stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se tale concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva (21) conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

la concentrazione massima stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se tale concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell'approvazione della sostanza attiva (21) conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009,

salvo qualora una valutazione del rischio per i consumatori dimostri l'assenza di rischi inaccettabili o sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni esistenti in campo, i parametri o le concentrazioni massime non sono disattesi o superati.

2.7.   Effetti sugli organismi non bersaglio

Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano verificare effetti inaccettabili sui gruppi di organismi non bersaglio di cui all'allegato, parte B, sezione 10, del regolamento (UE) n. 284/2013 dovuti all'esposizione al prodotto fitosanitario contenente un microrganismo dopo l'uso previsto.

| 2.7.1. | Se esiste la possibilità che i vertebrati terrestri siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:






  a) | se il microrganismo è patogeno per i vertebrati terrestri; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

a)

se il microrganismo è patogeno per i vertebrati terrestri;

| b) | in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per i vertebrati terrestri è minore di 10 su base DL50 (valutazione del rischio alimentare acuto), oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per i vertebrati terrestri è minore di 10 su base DL50 (valutazione del rischio alimentare acuto), oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 2.7.2. | Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:






  a) | se il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificherebbe un impatto inaccettabile sulle popolazioni di organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

a)

se il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verificherebbe un impatto inaccettabile sulle popolazioni di organismi acquatici dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure

| b) | in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se:






  — | il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per l'esposizione a lungo termine; oppure |
| --- | --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se:

—

il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per l'esposizione a lungo termine; oppure

| — | il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10, |
| --- | --- |

—

il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10,

salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle specie esposte, direttamente o indirettamente, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 2.7.3. | Se non si può escludere la possibilità che le api siano esposte conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:






  a) | se il microrganismo è patogeno per le api nelle condizioni d'uso proposte, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si prevede un impatto inaccettabile sulle popolazioni di api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

a)

se il microrganismo è patogeno per le api nelle condizioni d'uso proposte, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si prevede un impatto inaccettabile sulle popolazioni di api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure

| b) | in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario quali definiti nei principi relativi al processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario quali definiti nei principi relativi al processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.5.2.3.

| 2.7.4. | Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:






  a) | se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si prevede un impatto inaccettabile sulle popolazioni di artropodi diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

a)

se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si prevede un impatto inaccettabile sulle popolazioni di artropodi diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure

| b) | in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario quali definiti nei principi relativi al processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.5.2.4, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sugli artropodi diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività e proposte di impiego nei sistemi di difesa integrata devono essere debitamente comprovate. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario quali definiti nei principi relativi al processo di decisione di cui alla parte A, punto 2.5.2.4, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sugli artropodi diversi dalle api dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività e proposte di impiego nei sistemi di difesa integrata devono essere debitamente comprovate.

| 2.7.5. | Se il microrganismo non è stato isolato dal suolo e vi è la possibilità che i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo siano esposti conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata:






  a) | se il microrganismo è patogeno per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di mesorganismi e macrorganismi del suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

a)

se il microrganismo è patogeno per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di mesorganismi e macrorganismi del suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte; oppure

| b) | in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo è minore di 10, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di mesorganismi e macrorganismi del suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dal prodotto fitosanitario, se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i mesorganismi e i macrorganismi nel suolo è minore di 10, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di mesorganismi e macrorganismi del suolo dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.

| 2.7.6. | Se il microrganismo ha un meccanismo d'azione erbicida o è strettamente correlato dal punto di vista tassonomico a un fitopatogeno noto e vi è la possibilità che i vegetali terrestri siano esposti al microrganismo conformemente alla considerazione di cui al punto 1.6, l'autorizzazione non è rilasciata se il microrganismo è patogeno per i vegetali terrestri o il prodotto fitosanitario ha effetti tossici sui vegetali terrestri. Tale criterio si applica salvo qualora un'adeguata valutazione del rischio dimostri inequivocabilmente che in condizioni esistenti in campo non si verifica un impatto inaccettabile sulle popolazioni di vegetali terrestri non bersaglio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni d'uso proposte.». |
| --- | --- |

2.7.6.

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(1)  Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 85).

1

o

(2)  Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).

2

o

(3)  Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

4

(5)  I residui non estraibili (talvolta detti residui “combinati” o “non estratti”) nei vegetali e nei suoli sono specie chimiche derivanti dai pesticidi, usati secondo le buone pratiche agricole, che non possono essere estratte con metodi che non ne alterino significativamente la natura chimica. Di tali residui non estraibili non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

5

(6)  Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).

6

(7)  Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

8

(9)  Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32).

9

(10)  Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1).

10

(11)  Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).

11

(12)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1).

14

(15)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

15

(16)  Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).

16

(17)  Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).

17

(18)  Direttiva 89/656/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (terza direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18).

18

(19)  Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21).

19

(20)  Direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32).

20

(21)  Se la DGA non è disponibile per un metabolita potenzialmente pericoloso, si applica il valore di default di 0,1 μg/l.

21

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/117 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/117

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1442 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | L’uso del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali è stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(2)

L’uso del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali è stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 della Commissione (2).

| (3) | A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di esprimere un parere per confermare se l’autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi sia ancora conforme alle condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ove modificata come proposto dal richiedente. La modifica consiste nell’ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e nell’introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi e una specifica più restrittiva per il tenore di manganese. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di esprimere un parere per confermare se l’autorizzazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato come additivo per mangimi sia ancora conforme alle condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ove modificata come proposto dal richiedente. La modifica consiste nell’ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e nell’introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi e una specifica più restrittiva per il tenore di manganese. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti.

| (4) | Nel suo parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità ha concluso che le modifiche richieste dei termini dell’autorizzazione non modificano le conclusioni raggiunte nelle valutazioni precedenti sulla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori, l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo per mangimi in questione. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e ha indicato un potenziale rischio dovuto all’esposizione per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità ha concluso che le modifiche richieste dei termini dell’autorizzazione non modificano le conclusioni raggiunte nelle valutazioni precedenti sulla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori, l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo per mangimi in questione. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e ha indicato un potenziale rischio dovuto all’esposizione per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione delle modifiche proposte dell’autorizzazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione delle modifiche proposte dell’autorizzazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | Per motivi di chiarezza la composizione dell’additivo dovrebbe essere modificata in modo tale da recare l’indicazione che l’additivo è costituito da un preparato. |
| --- | --- |

(6)

Per motivi di chiarezza la composizione dell’additivo dovrebbe essere modificata in modo tale da recare l’indicazione che l’additivo è costituito da un preparato.

| (7) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 la voce relativa al chelato di manganese di amminoacidi idrato è modificata conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1490 della Commissione, del 21 agosto 2017, relativo all’autorizzazione delle sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido di manganese (II), solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato, chelato di manganese di idrolizzati proteici, chelato di manganese di idrato di glicina e dicloruro di manganese triidrossido come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (GU L 216 del 22.8.2017, pag. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6895.

3

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tenore dell’elemento (Mn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi. |
| «3b504 | — | Chelato di manganese di amminoacidi idrato | Composizione dell’additivo

  Preparato di complesso di manganese e amminoacidi in cui il manganese e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di manganese dell’8 %. | Tutte le specie animali | — | — | Pesci: 100 [in totale  (2)]
  Altre specie: 150 [in totale  (2)] | 1. | L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Mn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi.

«3b504

—

Chelato di manganese di amminoacidi idrato

Composizione dell’additivo

Preparato di complesso di manganese e amminoacidi in cui il manganese e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di manganese dell’8 %.

Tutte le specie animali

—

—

Pesci: 100 [in totale  (2)]

Altre specie: 150 [in totale  (2)]

1.

L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

11 settembre 2027

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Mn(x)1–3•nH2O, x = anione di qualsiasi amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate acide.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodo di analisi
   (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Per la quantificazione del manganese totale nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione del manganese totale nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

3b504i

—

Chelato di manganese di amminoacidi idrato

Composizione dell’additivo

Preparato di complesso di manganese di amminoacidi in cui il manganese e gli amminoacidi sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore di manganese dell’8-9 % e un tenore minimo di amminoacidi liberi del 17 %.

Tutte le specie animali

—

—

Pesci: 100 [in totale  (2)]

Altre specie: 150 [in totale  (2)]

| 1. | L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo è incorporato nei mangimi in forma di premiscela.

| 2. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

| 3. | Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele. |
| --- | --- |

3.

Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele.

11 settembre 2027

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Mn(x)1-3•nH2O, dove x è un qualsiasi amminoacido derivato da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodo di analisi
   (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180). |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180).

Per la quantificazione del manganese totale nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione del manganese totale nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
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—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione del tenore totale di manganese nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  La quantità di manganese inerte non deve essere presa in considerazione per il calcolo del tenore totale di manganese dei mangimi (manganese/kg di mangime completo).»

2

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/123 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/123

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1443 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

relativo alla non approvazione del propionato di calcio come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 7 aprile 2020 la Commissione ha ricevuto dalla società Niacet B.V. («richiedente») una domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come fungicida in prati ricreativi e in colture di bulbi da fiore e tuberi da fiore. Il 17 settembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda aggiornata, corredata degli elementi prescritti all’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il 7 aprile 2020 la Commissione ha ricevuto dalla società Niacet B.V. («richiedente») una domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come fungicida in prati ricreativi e in colture di bulbi da fiore e tuberi da fiore. Il 17 settembre 2021 la Commissione ha ricevuto una domanda aggiornata, corredata degli elementi prescritti all’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (2) | Era disponibile una valutazione pertinente del propionato di calcio, effettuata conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come previsto all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vale a dire una valutazione del gruppo ANS dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») (2). L’esito di tale valutazione è stato preso in considerazione dall’Autorità e dalla Commissione. |
| --- | --- |

(2)

Era disponibile una valutazione pertinente del propionato di calcio, effettuata conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come previsto all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vale a dire una valutazione del gruppo ANS dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») (2). L’esito di tale valutazione è stato preso in considerazione dall’Autorità e dalla Commissione.

| (3) | La Commissione ha chiesto all’Autorità di fornire assistenza scientifica. Il 24 agosto 2021 (3) l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sul propionato di calcio. L’Autorità ha concluso che, sebbene non sia disponibile alcuna classificazione armonizzata a livello dell’Unione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature (4) del sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), le informazioni pubblicate indicano che il propionato di calcio può provocare lesioni oculari. L’Autorità ritiene inoltre che sia necessaria un’ulteriore valutazione tossicologica della tossicità del propionato di calcio per inalazione se, come previsto nella domanda, la sostanza è destinata ad essere utilizzata per applicazione a spruzzo dopo diluizione con acqua. |
| --- | --- |

(3)

La Commissione ha chiesto all’Autorità di fornire assistenza scientifica. Il 24 agosto 2021 (3) l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sul propionato di calcio. L’Autorità ha concluso che, sebbene non sia disponibile alcuna classificazione armonizzata a livello dell’Unione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature (4) del sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), le informazioni pubblicate indicano che il propionato di calcio può provocare lesioni oculari. L’Autorità ritiene inoltre che sia necessaria un’ulteriore valutazione tossicologica della tossicità del propionato di calcio per inalazione se, come previsto nella domanda, la sostanza è destinata ad essere utilizzata per applicazione a spruzzo dopo diluizione con acqua.

| (4) | Il richiedente non ha inoltre fornito la valutazione della tossicità cutanea, delle proprietà di interferenza endocrina e dell’immunotossicità. Nella domanda non sono state fornite giustificazioni valide ed esaustive. |
| --- | --- |

(4)

Il richiedente non ha inoltre fornito la valutazione della tossicità cutanea, delle proprietà di interferenza endocrina e dell’immunotossicità. Nella domanda non sono state fornite giustificazioni valide ed esaustive.

| (5) | L’Autorità ha inoltre osservato che è necessaria una valutazione dell’esposizione di operatori, lavoratori, astanti e residenti per ciascuno degli usi inclusi nella domanda, ma che tale valutazione non è stata fornita, né è stata effettuata una valutazione del rischio delle impurità presenti nella sostanza di base. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre osservato che è necessaria una valutazione dell’esposizione di operatori, lavoratori, astanti e residenti per ciascuno degli usi inclusi nella domanda, ma che tale valutazione non è stata fornita, né è stata effettuata una valutazione del rischio delle impurità presenti nella sostanza di base.

| (6) | L’Autorità ha altresì osservato che il potenziale di accumulo di impurità di piombo, mercurio e arsenico nell’ambiente rimane una questione aperta per il modello d’uso proposto, il quale richiede un’elevata frequenza di applicazione. |
| --- | --- |

(6)

L’Autorità ha altresì osservato che il potenziale di accumulo di impurità di piombo, mercurio e arsenico nell’ambiente rimane una questione aperta per il modello d’uso proposto, il quale richiede un’elevata frequenza di applicazione.

| (7) | Infine l’Autorità ha concluso che gli usi e le dosi previsti suscitano preoccupazioni per quanto riguarda i possibili effetti nocivi del propionato di calcio sugli organismi non bersaglio, tra cui api e artropodi non bersaglio, lombrichi e altri macrorganismi del suolo, microrganismi del suolo e organismi che intervengono nei metodi biologici di trattamento delle acque reflue. |
| --- | --- |

(7)

Infine l’Autorità ha concluso che gli usi e le dosi previsti suscitano preoccupazioni per quanto riguarda i possibili effetti nocivi del propionato di calcio sugli organismi non bersaglio, tra cui api e artropodi non bersaglio, lombrichi e altri macrorganismi del suolo, microrganismi del suolo e organismi che intervengono nei metodi biologici di trattamento delle acque reflue.

| (8) | La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, rispettivamente il 27 gennaio 2022 e il 18 maggio 2022, la relazione di esame in cui si conclude che i criteri di approvazione delle sostanze di base non sono soddisfatti nel caso del propionato di calcio e che è pertanto opportuno non approvarlo come sostanza di base, e un progetto del presente regolamento di esecuzione. |
| --- | --- |

(8)

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, rispettivamente il 27 gennaio 2022 e il 18 maggio 2022, la relazione di esame in cui si conclude che i criteri di approvazione delle sostanze di base non sono soddisfatti nel caso del propionato di calcio e che è pertanto opportuno non approvarlo come sostanza di base, e un progetto del presente regolamento di esecuzione.

| (9) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla relazione tecnica dell’Autorità e sul progetto di relazione di esame della Commissione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
| --- | --- |

(9)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla relazione tecnica dell’Autorità e sul progetto di relazione di esame della Commissione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

| (10) | Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza. |
| --- | --- |

(10)

Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza.

| (11) | Di conseguenza non è stato stabilito che le condizioni di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte. È pertanto opportuno non approvare il propionato di calcio come sostanza di base. |
| --- | --- |

(11)

Di conseguenza non è stato stabilito che le condizioni di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte. È pertanto opportuno non approvare il propionato di calcio come sostanza di base.

| (12) | Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base conformemente all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base conformemente all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza propionato di calcio non è approvata come sostanza di base.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Gruppo di esperti scientifici ANS dell’EFSA (Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti), 2014. Parere scientifico sulla rivalutazione dell’acido propionico (E 280), del propionato di sodio (E 281), del propionato di calcio (E 282) e del propionato di potassio (E 283) come additivi alimentari. EFSA Journal 2014; 12(7):3779, 45 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2021. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri e l’EFSA riguardante la domanda di approvazione del propionato di calcio come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come fungicida in prati ricreativi e in colture di bulbi da fiore e tuberi da fiore. Pubblicazione di supporto dell’EFSA 2021:EN-6834, 87 pagg. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  Inventario delle classificazioni e delle etichettature (europa.eu — solo in EN).

4

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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/125

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1444 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

relativo alla non approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 7 febbraio 2020 la Commissione ha ricevuto dall’Institut Technique de l’Agriculture Biologique («richiedente») una domanda di approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come insetticida su seminativi, aiuole ornamentali, piante da interni, alberi da interni, piante legnose ornamentali, colture ornamentali, colture di ortofrutticoli, colture di frutta a bacca, colture di pomacee, di frutta a nocciolo e di piante di olivo; e come fungicida in colture di ortofrutticoli e di piante ornamentali. Nel settembre 2020 e nel febbraio 2021 la Commissione ha ricevuto domande aggiornate, corredate degli elementi prescritti all’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il 7 febbraio 2020 la Commissione ha ricevuto dall’Institut Technique de l’Agriculture Biologique («richiedente») una domanda di approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come insetticida su seminativi, aiuole ornamentali, piante da interni, alberi da interni, piante legnose ornamentali, colture ornamentali, colture di ortofrutticoli, colture di frutta a bacca, colture di pomacee, di frutta a nocciolo e di piante di olivo; e come fungicida in colture di ortofrutticoli e di piante ornamentali. Nel settembre 2020 e nel febbraio 2021 la Commissione ha ricevuto domande aggiornate, corredate degli elementi prescritti all’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (2) | Erano disponibili due valutazioni pertinenti, effettuate conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come previsto all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vale a dire una valutazione del gruppo ANS dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») (2) e le conclusioni dell’Autorità sulla revisione inter pares (3). L’esito di tali valutazioni è stato preso in considerazione dall’Autorità e dalla Commissione. |
| --- | --- |

(2)

Erano disponibili due valutazioni pertinenti, effettuate conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come previsto all’articolo 23, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vale a dire una valutazione del gruppo ANS dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») (2) e le conclusioni dell’Autorità sulla revisione inter pares (3). L’esito di tali valutazioni è stato preso in considerazione dall’Autorità e dalla Commissione.

| (3) | La Commissione ha chiesto all’Autorità di fornire assistenza scientifica. Il 12 agosto 2021 (4) l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sul sapone nero E470a. L’Autorità ha concluso che, sebbene non sia disponibile alcuna classificazione armonizzata a livello dell’Unione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature (5) del sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), il principale pericolo associato al sapone nero E470a è costituito dalle sue proprietà di irritazione/corrosive. |
| --- | --- |

(3)

La Commissione ha chiesto all’Autorità di fornire assistenza scientifica. Il 12 agosto 2021 (4) l’Autorità ha presentato alla Commissione una relazione tecnica sul sapone nero E470a. L’Autorità ha concluso che, sebbene non sia disponibile alcuna classificazione armonizzata a livello dell’Unione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature (5) del sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), il principale pericolo associato al sapone nero E470a è costituito dalle sue proprietà di irritazione/corrosive.

| (4) | L’Autorità ha altresì osservato che il richiedente non aveva fornito elementi di prova del fatto che la sostanza per la quale si chiede l’approvazione sia immessa sul mercato in prodotti conformi alle specifiche dell’additivo alimentare E470a. |
| --- | --- |

(4)

L’Autorità ha altresì osservato che il richiedente non aveva fornito elementi di prova del fatto che la sostanza per la quale si chiede l’approvazione sia immessa sul mercato in prodotti conformi alle specifiche dell’additivo alimentare E470a.

| (5) | A causa dell’assenza di dati, inoltre, l’Autorità non ha potuto concludere la sua valutazione dei rischi non alimentari per gli operatori, i lavoratori, gli astanti e i residenti. Non è stato infine possibile portare a termine una valutazione quantitativa dei rischi per i consumatori attraverso l’assunzione alimentare e l’acqua potabile. |
| --- | --- |

(5)

A causa dell’assenza di dati, inoltre, l’Autorità non ha potuto concludere la sua valutazione dei rischi non alimentari per gli operatori, i lavoratori, gli astanti e i residenti. Non è stato infine possibile portare a termine una valutazione quantitativa dei rischi per i consumatori attraverso l’assunzione alimentare e l’acqua potabile.

| (6) | La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, rispettivamente il 30 marzo 2022 e il 18 maggio 2022, la relazione di esame in cui si conclude che i criteri di approvazione delle sostanze di base non sono soddisfatti nel caso del sapone nero E470a e che è pertanto opportuno non approvarlo come sostanza di base, e un progetto del presente regolamento di esecuzione. |
| --- | --- |

(6)

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, rispettivamente il 30 marzo 2022 e il 18 maggio 2022, la relazione di esame in cui si conclude che i criteri di approvazione delle sostanze di base non sono soddisfatti nel caso del sapone nero E470a e che è pertanto opportuno non approvarlo come sostanza di base, e un progetto del presente regolamento di esecuzione.

| (7) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla relazione tecnica dell’Autorità e sul progetto di relazione di esame della Commissione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
| --- | --- |

(7)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla relazione tecnica dell’Autorità e sul progetto di relazione di esame della Commissione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

| (8) | Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sicurezza dell’uso della sostanza in relazione alla protezione della salute umana. |
| --- | --- |

(8)

Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sicurezza dell’uso della sostanza in relazione alla protezione della salute umana.

| (9) | Di conseguenza non è stato stabilito che le condizioni di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte. È pertanto opportuno non approvare il sapone nero E470a come sostanza di base. |
| --- | --- |

(9)

Di conseguenza non è stato stabilito che le condizioni di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte. È pertanto opportuno non approvare il sapone nero E470a come sostanza di base.

| (10) | Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base conformemente all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base conformemente all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza sapone nero E470a non è approvata come sostanza di base.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Gruppo di esperti scientifici ANS dell’EFSA (Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R, Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM e Lambré C, 2018. Parere scientifico sulla rivalutazione dei sali di sodio, di potassio e di calcio degli acidi grassi (E 470a) e dei sali di magnesio degli acidi grassi (E 470b) come additivi alimentari. EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 pagg. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2013. Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva acidi grassi da C7 a C18 (approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 come acidi grassi da C7 a C20). EFSA Journal 2013;11(1):3023, [62 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

EFSA Journal

(4)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2021. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri e l’EFSA riguardante la domanda di approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base da utilizzare nei prodotti fitosanitari come insetticida su seminativi, aiuole ornamentali, piante da interni, alberi, piante legnose ornamentali, colture ornamentali, colture di ortofrutticoli, colture di frutta a bacca, colture di pomacee, di frutta a nocciolo e di piante di olivo; e come fungicida in colture di ortofrutticoli e di piante ornamentali. Pubblicazione di supporto dell’EFSA 2021:EN-6834, 87 pagg. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  Inventario delle classificazioni e delle etichettature (europa.eu - solo in EN).

5

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/127 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/127

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1445 DELLA COMMISSIONE

del 31 agosto 2022

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | L’uso del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali è stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(2)

L’uso del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali è stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 della Commissione (2).

| (3) | A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di esprimere un parere per confermare se l’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi sia ancora conforme alle condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ove modificata come proposto dal richiedente. La modifica consiste nell’ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e nell’introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi e una specifica più restrittiva per il tenore di rame. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di esprimere un parere per confermare se l’autorizzazione del chelato di rame(II) di amminoacidi idrato come additivo per mangimi sia ancora conforme alle condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ove modificata come proposto dal richiedente. La modifica consiste nell’ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e nell’introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi e una specifica più restrittiva per il tenore di rame. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti.

| (4) | Nel suo parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità ha concluso che le modifiche richieste dei termini dell’autorizzazione non modificano le conclusioni raggiunte nelle valutazioni precedenti sulla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori, l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo in questione. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e ha indicato un potenziale rischio dovuto all’esposizione per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità ha concluso che le modifiche richieste dei termini dell’autorizzazione non modificano le conclusioni raggiunte nelle valutazioni precedenti sulla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori, l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo in questione. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e ha indicato un potenziale rischio dovuto all’esposizione per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione delle modifiche proposte dell’autorizzazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione delle modifiche proposte dell’autorizzazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | Per motivi di chiarezza la composizione dell’additivo dovrebbe essere modificata in modo tale da recare l’indicazione che l’additivo è costituito da un preparato. |
| --- | --- |

(6)

Per motivi di chiarezza la composizione dell’additivo dovrebbe essere modificata in modo tale da recare l’indicazione che l’additivo è costituito da un preparato.

| (7) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 la voce relativa al chelato di rame(II) di amminoacidi idrato è modificata conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1039 della Commissione, del 23 luglio 2018, relativo all’autorizzazione delle sostanze rame(II) diacetato monoidrato, rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato, cloruro di rame(II) diidrato, ossido di rame(II), solfato di rame(II) pentaidrato, chelato di rame(II) di amminoacidi idrato, chelato di rame(II) di idrolizzati proteici, chelato di rame(II) di idrato di glicina (solido) e chelato di rame(II) di idrato di glicina (liquido) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1334/2003, (CE) n. 479/2006 e (UE) n. 349/2010 e dei regolamenti di esecuzione (UE) n. 269/2012, (UE) n. 1230/2014 e (UE) 2016/2261 della Commissione (GU L 186 del 24.7.2018, pag. 3).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tenore dell’elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi |
| «3b406 | - | Chelato di rame(II) di amminoacidi idrato | Composizione dell’additivo

  Preparato di complesso di rame(II) di amminoacidi in cui il rame e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di rame del 10 %. | Tutte le specie animali | - | - | Bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 (in totale)
  Altri bovini: 30 (in totale)
  Ovini: 15 (in totale)
  Caprini: 35 (in totale)
  Suinetti






  — | Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi

«3b406

-

Chelato di rame(II) di amminoacidi idrato

Composizione dell’additivo

Preparato di complesso di rame(II) di amminoacidi in cui il rame e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di rame del 10 %.

Tutte le specie animali

-

-

Bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 (in totale)

Altri bovini: 30 (in totale)

Ovini: 15 (in totale)

Caprini: 35 (in totale)

Suinetti

—

Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale)

| — | Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) |
| --- | --- |

—

Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale)

Crostacei: 50 (in totale)

Altri animali: 25 (in totale)

| 1. | L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | L’etichetta comprende la seguente indicazione:






  — | per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»; |
| --- | --- | --- |

2.

L’etichetta comprende la seguente indicazione:

—

per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»;

| — | per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.» |
| --- | --- |

—

per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.»

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale.

13 agosto 2028

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Cu(x)1–3 · nH2O, x = l’anione di qualsiasi amminoacido derivato dall’idrolizzato proteico di soia.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodi di analisi
   (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Per la quantificazione del rame totale nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione del rame totale nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione del rame totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

3b406i

-

Chelato di rame(II) di amminoacidi idrato

Composizione dell’additivo

Preparato di complesso di rame(II) di amminoacidi in cui il rame e gli amminoacidi sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore di rame del 10-11 % e un tenore minimo di amminoacidi liberi del 18 %.

Tutte le specie animali

-

-

Bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 (in totale)

Altri bovini: 30 (in totale)

Ovini: 15 (in totale)

Caprini: 35 (in totale)

Suinetti

Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale)

Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale)

Crostacei: 50 (in totale)

Altri animali: 25 (in totale)

| 1. | L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | L’etichetta comprende la seguente indicazione:






  — | per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»; |
| --- | --- | --- |

2.

L’etichetta comprende la seguente indicazione:

—

per i mangimi destinati all’alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»;

| — | per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.» |
| --- | --- |

—

per i mangimi destinati all’alimentazione dei bovini dopo l’inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.»

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

| 4. | Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele.» |
| --- | --- |

4.

Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele.»

13 agosto 2028»

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Cu(x)1-3•nH2O, dove x è un qualsiasi amminoacido derivato da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodi di analisi
   (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180).

Per la quantificazione del rame totale nell’additivo per mangimi:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869). |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione del rame totale nelle premiscele:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione del rame totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

| — | spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure |
| --- | --- |

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

| — | spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

---

Rettifiche

| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/133

---

Rettifica della direttiva (UE) 2022/362 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 febbraio 2022, che modifica le direttive 1999/62/CE, 1999/37/CE e (UE) 2019/520 per quanto riguarda la tassazione a carico di veicoli per l’uso di alcune infrastrutture

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 69 del 4 marzo 2022
  )

Pagina 15, articolo 1, punto 3), che modifica l’articolo 7 bis della direttiva 1999/62/CE, paragrafo 3, quarto comma, seconda frase:

bis

,

anziché:

«Rispettano tuttavia i limiti di cui al primo comma, nonché quelli di cui al secondo comma nel momento in cui entrano in vigore sistemi di tariffazione modificati in modo sostanziale o comunque entro il 25 marzo 2030.»

leggasi:

«Rispettano tuttavia i limiti di cui al primo comma, nonché quelli di cui al terzo comma nel momento in cui entrano in vigore sistemi di tariffazione modificati in modo sostanziale o comunque entro il 25 marzo 2030.».

---

| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/134

---

Rettifica del regolamento (UE) 2022/515 del Consiglio, del 31 marzo 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2022/109, che fissa, per il 2022, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 104 del 1o aprile 2022
  )

Pagina 32, allegato I, punto 2, stock SRX/89-C., tabelle alla nota 2):

anziché:

| | «Specie: | Razza ondulata
  Raja undulata | Zona: | Acque dell’Unione della zona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | 0 | TAC precauzionale |
| Francia | 13 |
| Portogallo | 10 |
| Spagna | 10 |
| Unione | 33 |
| Regno Unito | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Specie: | Razza ondulata

  Raja undulata | Zona: | Acque dell’Unione della zona 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgio | 0 | TAC precauzionale» |
| Francia | 20 |
| Portogallo | 15 |
| Spagna | 15 |
| Unione | 50 |
| Regno Unito | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

«Specie:

Razza ondulata

Raja undulata

Zona:

Acque dell’Unione della zona 8

(RJU/8-C.)

Belgio

0

TAC precauzionale

Francia

13

Portogallo

10

Spagna

10

Unione

33

Regno Unito

0

TAC

66

Specie:

Razza ondulata

Raja undulata

Zona:

Acque dell’Unione della zona 9

(RJU/9-C.)

Belgio

0

TAC precauzionale»

Francia

20

Portogallo

15

Spagna

15

Unione

50

Regno Unito

0

TAC

100

leggasi:

| | «Specie: | Razza ondulata
  Raja undulata | Zona: | Acque dell’Unione della zona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | 0 | TAC precauzionale |
| Francia | 13 |
| Portogallo | 10 |
| Spagna | 10 |
| Unione | 33 |
| Regno Unito | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Specie: | Razza ondulata

  Raja undulata | Zona: | Acque dell’Unione della zona 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgio | 0 | TAC precauzionale». |
| Francia | 20 |
| Portogallo | 15 |
| Spagna | 15 |
| Unione | 50 |
| Regno Unito | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

«Specie:

Razza ondulata

Raja undulata

Zona:

Acque dell’Unione della zona 8

(RJU/8-C.)

Belgio

0

TAC precauzionale

Francia

13

Portogallo

10

Spagna

10

Unione

33

Regno Unito

0

TAC

33

Specie:

Razza ondulata

Raja undulata

Zona:

Acque dell’Unione della zona 9

(RJU/9-C.)

Belgio

0

TAC precauzionale».

Francia

20

Portogallo

15

Spagna

15

Unione

50

Regno Unito

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/136

---

Rettifica del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021, recante norme sul sostegno ai piani strategici che gli Stati membri devono redigere nell'ambito della politica agricola comune (piani strategici della PAC) e finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) e dal Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga i regolamenti (UE) n. 1305/2013 e (UE) n. 1307/2013

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 435 del 6 dicembre 2021
  )

Pagina 153, nota a piè di pagina 1, terzo trattino:

anziché:

| «– | Regolamento (CE) n. 853/2004: articolo 3, paragrafo 1, e allegato III, sezione IX, capo 1 (capo I-1, lettere b), c), d) ed e); capo I-2, lettera a) (punti i), ii) e iii)), lettera b) (punti i) e ii)) e lettera c); capo I-3; capo I-4; capo I-5; capo II-A, paragrafi 1, 2, 3 e 4; capo II-B 1 (lettere a) e d)), paragrafi 2, 4 (lettere a) e b)) e allegato III, sezione X, capo 1, paragrafo 1);» |
| --- | --- |

«–

Regolamento (CE) n. 853/2004: articolo 3, paragrafo 1, e allegato III, sezione IX, capo 1 (capo I-1, lettere b), c), d) ed e); capo I-2, lettera a) (punti i), ii) e iii)), lettera b) (punti i) e ii)) e lettera c); capo I-3; capo I-4; capo I-5; capo II-A, paragrafi 1, 2, 3 e 4; capo II-B 1 (lettere a) e d)), paragrafi 2, 4 (lettere a) e b)) e allegato III, sezione X, capo 1, paragrafo 1);»

leggasi:

| "– | Regolamento (CE) n. 853/2004: articolo 3, paragrafo 1, e allegato III, sezione IX, capitolo I (punto I-1, lettere b), c), d) ed e); punto I-2, lettera a) (punti i), ii) e iii)), lettera b) (punti i) e ii)) e lettera c); punto I-3; punto I-4; punto I-5; punto II-A, paragrafi 1, 2, 3 e 4; punto II-B, paragrafo 1 (lettere a) e d)), paragrafo 2, paragrafo 4 (lettere a) e b)), e allegato III, sezione X, capitolo I, paragrafo 1;». |
| --- | --- |

"–

Regolamento (CE) n. 853/2004: articolo 3, paragrafo 1, e allegato III, sezione IX, capitolo I (punto I-1, lettere b), c), d) ed e); punto I-2, lettera a) (punti i), ii) e iii)), lettera b) (punti i) e ii)) e lettera c); punto I-3; punto I-4; punto I-5; punto II-A, paragrafi 1, 2, 3 e 4; punto II-B, paragrafo 1 (lettere a) e d)), paragrafo 2, paragrafo 4 (lettere a) e b)), e allegato III, sezione X, capitolo I, paragrafo 1;».

Pagina 156, allegato IV, titolo:

anziché:

«NORME SULLA CONDIZIONALITÀ SOCIALE DI CUI ALL'ARTICOLO 13»

leggasi:

«NORME SULLA CONDIZIONALITÀ SOCIALE DI CUI ALL'ARTICOLO 14».

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| 1.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 227/137 |
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1.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 227/137

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Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari, i modelli di certificati ufficiali e i modelli di certificati sanitari/ufficiali per l’ingresso nell’Unione e i movimenti all’interno dell’Unione di partite di determinate categorie di animali e merci nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 599/2004, i regolamenti di esecuzione (UE) n. 636/2014 e (UE) 2019/628, la direttiva 98/68/CE e le decisioni 2000/572/CE, 2003/779/CE e 2007/240/CE

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 442 del 30 dicembre 2020
  )

Pagina 321, allegato III, capitolo 40, modello, sezione II. Informazioni sanitarie, parte I:

anziché:

| «Casella I.11: | il numero di registrazione quando le lumache vive provengono direttamente da un'azienda in un paese terzo e il numero di riconoscimento se le lumache vive sono spedite da un deposito frigorifero. |
| --- | --- |
| Casella I.11: | inserire gli opportuni codici del sistema armonizzato (SA)/della nomenclatura combinata (NC), quali: 0307 60 00 o 1605. |
| Casella I.27: | descrizione della partita:

  "Tipo di trattamento": nessuno (vive), fresche, trattate», |

«Casella I.11:

il numero di registrazione quando le lumache vive provengono direttamente da un'azienda in un paese terzo e il numero di riconoscimento se le lumache vive sono spedite da un deposito frigorifero.

Casella I.11:

inserire gli opportuni codici del sistema armonizzato (SA)/della nomenclatura combinata (NC), quali: 0307 60 00 o 1605.

Casella I.27:

descrizione della partita:

"Tipo di trattamento": nessuno (vive), fresche, trattate»,

leggasi:

| «Casella I.11: | il numero di registrazione quando le lumache vive provengono direttamente da un'azienda in un paese terzo e il numero di riconoscimento se le lumache vive sono spedite da un deposito frigorifero. |
| --- | --- |
| Casella I.27: | inserire gli opportuni codici del sistema armonizzato (SA)/della nomenclatura combinata (NC), quali: 0307 60 00 o 1605. |
| Casella I.27: | descrizione della partita:

  "Tipo di trattamento": nessuno (vive), fresche, trattate». |

«Casella I.11:

il numero di registrazione quando le lumache vive provengono direttamente da un'azienda in un paese terzo e il numero di riconoscimento se le lumache vive sono spedite da un deposito frigorifero.

Casella I.27:

inserire gli opportuni codici del sistema armonizzato (SA)/della nomenclatura combinata (NC), quali: 0307 60 00 o 1605.

Casella I.27:

descrizione della partita:

"Tipo di trattamento": nessuno (vive), fresche, trattate».

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