# Jornal Oficial L 236/2022

| | ISSN 1977-0774 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 236 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano13 de setembro de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 236

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano13 de setembro de 2022

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2022/1518 da Comissão, de 29 de março de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2022/1519 da Comissão, de 5 de maio de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos aplicáveis aos produtos fertilizantes UE que contêm compostos inibidores e à pós-transformação do digerido (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2022/1520 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano | 16 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/1518 da Comissão, de 29 de março de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas (
  1
  )

o

o

1

1

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/1519 da Comissão, de 5 de maio de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos aplicáveis aos produtos fertilizantes UE que contêm compostos inibidores e à pós-transformação do digerido (
  1
  )

1

5

*

Regulamento Delegado (UE) 2022/1520 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

o

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 13.9.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 236/1

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/1518 DA COMISSÃO

de 29 de março de 2022

que altera o Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativo aos precursores de drogas (1), nomeadamente o artigo 15.o,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a União e países terceiros (2), nomeadamente o artigo 30.o-A,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 273/2004 estabelece medidas de controlo do comércio de precursores de drogas na União, enquanto o Regulamento (CE) n.o 111/2005 regula o comércio de precursores de drogas entre a UE e países terceiros. O anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e o anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 contêm, cada um, uma lista de substâncias inventariadas que estão sujeitas a uma série de medidas harmonizadas de controlo e de monitorização estabelecidas nesses regulamentos. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 273/2004 estabelece medidas de controlo do comércio de precursores de drogas na União, enquanto o Regulamento (CE) n.o 111/2005 regula o comércio de precursores de drogas entre a UE e países terceiros. O anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e o anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 contêm, cada um, uma lista de substâncias inventariadas que estão sujeitas a uma série de medidas harmonizadas de controlo e de monitorização estabelecidas nesses regulamentos.

| (2) | As autoridades nacionais competentes comunicaram a apreensão de alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA) e de 3-oxo-2- (3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA) no contexto do fabrico ilícito de estupefacientes. |
| --- | --- |

(2)

As autoridades nacionais competentes comunicaram a apreensão de alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA) e de 3-oxo-2- (3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA) no contexto do fabrico ilícito de estupefacientes.

| (3) | O EAPA é utilizado na produção de 1-fenil-2-propanona (P-2-P), também conhecida por benzilmetilcetona (BMK). A BMK é um precursor da anfetamina e da metanfetamina. |
| --- | --- |

(3)

O EAPA é utilizado na produção de 1-fenil-2-propanona (P-2-P), também conhecida por benzilmetilcetona (BMK). A BMK é um precursor da anfetamina e da metanfetamina.

| (4) | O MAMDPA é utilizado na produção de 3,4-metilenodioxifenil-2-propanona (PMK), que, por sua vez, é um precursor da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), geralmente conhecida por «ecstasy». |
| --- | --- |

(4)

O MAMDPA é utilizado na produção de 3,4-metilenodioxifenil-2-propanona (PMK), que, por sua vez, é um precursor da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), geralmente conhecida por «ecstasy».

| (5) | Anfetamina, metanfetamina e MDMA são algumas das drogas mais comuns produzidas ilicitamente na União. Têm graves consequências para a saúde humana e causam graves problemas sociais e de saúde pública em algumas regiões da União. |
| --- | --- |

(5)

Anfetamina, metanfetamina e MDMA são algumas das drogas mais comuns produzidas ilicitamente na União. Têm graves consequências para a saúde humana e causam graves problemas sociais e de saúde pública em algumas regiões da União.

| (6) | Por conseguinte, o EAPA e o MAMDPA devem ser inventariados a nível da UE para reforçar o seu controlo e acompanhamento. |
| --- | --- |

(6)

Por conseguinte, o EAPA e o MAMDPA devem ser inventariados a nível da UE para reforçar o seu controlo e acompanhamento.

| (7) | As substâncias inventariadas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e no anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 encontram-se divididas em categorias relativamente às quais se aplicam diferentes medidas, por forma a alcançar um equilíbrio proporcionado entre o nível de ameaça que representa cada substância específica e o ónus para o comércio lícito. Às substâncias da categoria 1 aplicam-se as medidas de controlo e monitorização mais rigorosas. |
| --- | --- |

(7)

As substâncias inventariadas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e no anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 encontram-se divididas em categorias relativamente às quais se aplicam diferentes medidas, por forma a alcançar um equilíbrio proporcionado entre o nível de ameaça que representa cada substância específica e o ónus para o comércio lícito. Às substâncias da categoria 1 aplicam-se as medidas de controlo e monitorização mais rigorosas.

| (8) | O EAPA e o MAMDPA, enquanto precursores da anfetamina, da metanfetamina e da MDMA, constituem ameaças significativas para a saúde social e pública na União. Não têm produção, trocas comerciais ou utilizações lícitas conhecidas, exceto para fins de investigação. Por conseguinte, a sua inclusão na categoria 1 no anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e na categoria 1 no anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 constituiria uma resposta adequada para evitar a sua utilização no fabrico ilícito de estupefacientes e, ao mesmo tempo, não implicaria encargos administrativos adicionais significativos para os operadores económicos nem para as autoridades competentes da União. |
| --- | --- |

(8)

O EAPA e o MAMDPA, enquanto precursores da anfetamina, da metanfetamina e da MDMA, constituem ameaças significativas para a saúde social e pública na União. Não têm produção, trocas comerciais ou utilizações lícitas conhecidas, exceto para fins de investigação. Por conseguinte, a sua inclusão na categoria 1 no anexo I do Regulamento (CE) n.o 273/2004 e na categoria 1 no anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 constituiria uma resposta adequada para evitar a sua utilização no fabrico ilícito de estupefacientes e, ao mesmo tempo, não implicaria encargos administrativos adicionais significativos para os operadores económicos nem para as autoridades competentes da União.

| (9) | Os Regulamentos (CE) n.o 273/2004 e (CE) n.o 111/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

Os Regulamentos (CE) n.o 273/2004 e (CE) n.o 111/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade.

| (10) | Os Regulamentos (CE) n.o 273/2004 e (CE) n.o 111/2005 aplicam conjuntamente determinadas disposições da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, celebrada em Viena, em 20 de dezembro de 1988, e aprovada pela Decisão 90/611/CEE do Conselho (3). Atendendo ao estreito vínculo substantivo entre as delegações de poderes contidas nestes regulamentos, é apropriada a adoção das alterações sob a forma de um único ato delegado, |
| --- | --- |

(10)

Os Regulamentos (CE) n.o 273/2004 e (CE) n.o 111/2005 aplicam conjuntamente determinadas disposições da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, celebrada em Viena, em 20 de dezembro de 1988, e aprovada pela Decisão 90/611/CEE do Conselho (3). Atendendo ao estreito vínculo substantivo entre as delegações de poderes contidas nestes regulamentos, é apropriada a adoção das alterações sob a forma de um único ato delegado,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações do Regulamento (CE) n.o 273/2004

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 273/2004 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

o

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento (CE) n.o 111/2005

O anexo do Regulamento (CE) n.o 111/2005 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de março de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 47 de 18.2.2004, p. 1.

1

(2)  
  JO L 22 de 26.1.2005, p. 1.

2

(3)  Decisão 90/611/CEE do Conselho, de 22 de outubro de 1990, relativa à celebração, em nome da Comunidade Económica Europeia, da Convenção das Nações Unidas contra o tráfico ilícito de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas (JO L 326 de 24.11.1990, p. 56).

3

---

ANEXO I

No Regulamento (CE) n.o 273/2004, no anexo I, no quadro da categoria 1, são inseridas as seguintes entradas na lista de substâncias, no local apropriado de forma sequencial segundo o código NC:

| Substância | Designação NC (se for diferente) | Código NC | Número CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA)  (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| 3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA)  (*2) | 3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Substância

Designação NC (se for diferente)

Código NC

Número CAS

«alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA)  (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA)  (*2)

3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  também conhecido por 3-oxo-2-fenilbutanoato de etilo, segundo a IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada).

*1

(*2)  também conhecido por 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoato de metilo, segundo a IUPAC.».

*2

---

ANEXO II

No Regulamento (CE) n.o 111/2005, no anexo, no quadro da categoria 1, são inseridas as seguintes entradas na lista de substâncias, no local apropriado de forma sequencial segundo o código NC:

| Substância | Designação NC (se for diferente) | Código NC | Número CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| «alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA)  (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| 3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA)  (*2) | 3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Substância

Designação NC (se for diferente)

Código NC

Número CAS

«alfa-fenilacetoacetato de etilo (EAPA)  (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo (MAMDPA)  (*2)

3-oxo-2-(3,4-metilenodioxifenil)butanoato de metilo

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  também conhecido por 3-oxo-2-fenilbutanoato de etilo, segundo a IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada).

*1

(*2)  também conhecido por 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoato de metilo, segundo a IUPAC.».

*2

---

| 13.9.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 236/5

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/1519 DA COMISSÃO

de 5 de maio de 2022

que altera o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos aplicáveis aos produtos fertilizantes UE que contêm compostos inibidores e à pós-transformação do digerido

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (1), nomeadamente o artigo 42.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Qualquer produto fertilizante que cumpra os requisitos estabelecidos nos anexos I e II do Regulamento (UE) 2019/1009, respetivamente para a categoria funcional do produto («CFP») e para a categoria de materiais componentes («CMC») pertinentes, esteja rotulado em conformidade com o anexo III do referido regulamento e tenha sido sujeito com êxito ao procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo IV do Regulamento (UE) 2019/1009 pode ostentar a marcação CE e circular livremente no mercado interno como produto fertilizante UE. |
| --- | --- |

(1)

Qualquer produto fertilizante que cumpra os requisitos estabelecidos nos anexos I e II do Regulamento (UE) 2019/1009, respetivamente para a categoria funcional do produto («CFP») e para a categoria de materiais componentes («CMC») pertinentes, esteja rotulado em conformidade com o anexo III do referido regulamento e tenha sido sujeito com êxito ao procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo IV do Regulamento (UE) 2019/1009 pode ostentar a marcação CE e circular livremente no mercado interno como produto fertilizante UE.

| (2) | Ao preparar a transição para as novas regras de harmonização, tanto os Estados-Membros como as partes interessadas informaram a Comissão da necessidade de adaptar algumas disposições técnicas dos anexos do Regulamento (UE) 2019/1009. Essas adaptações são necessárias para facilitar o acesso ao mercado interno de produtos fertilizantes eficientes do ponto de vista agronómico, seguros e já amplamente comercializados no mercado. Algumas alterações facilitam a livre circulação desses produtos, ou seja, de produtos fertilizantes seguros e eficientes do ponto de vista agronómico, melhorando a coerência com outros atos jurídicos e com os objetivos políticos da União. Outras são necessárias para evitar a exclusão inadvertida de um número significativo de categorias de produtos fertilizantes das regras de harmonização. |
| --- | --- |

(2)

Ao preparar a transição para as novas regras de harmonização, tanto os Estados-Membros como as partes interessadas informaram a Comissão da necessidade de adaptar algumas disposições técnicas dos anexos do Regulamento (UE) 2019/1009. Essas adaptações são necessárias para facilitar o acesso ao mercado interno de produtos fertilizantes eficientes do ponto de vista agronómico, seguros e já amplamente comercializados no mercado. Algumas alterações facilitam a livre circulação desses produtos, ou seja, de produtos fertilizantes seguros e eficientes do ponto de vista agronómico, melhorando a coerência com outros atos jurídicos e com os objetivos políticos da União. Outras são necessárias para evitar a exclusão inadvertida de um número significativo de categorias de produtos fertilizantes das regras de harmonização.

| (3) | O Regulamento (UE) 2019/1009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1768 (2) da Comissão, autoriza os fabricantes a utilizar determinados tipos de polímeros nos produtos fertilizantes UE se estiverem em conformidade com as condições estabelecidas para as categorias CMC 1 e CMC 11 no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009. Uma das condições exige que o polímero seja registado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Na Comunicação «Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos — Rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas» (4), a Comissão anunciou a revisão do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estende a obrigação de registo a determinados polímeros. Por conseguinte, por razões de coerência e consistência, a obrigação de registo dos polímeros deve, numa primeira fase, ser regulada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que as negociações sobre a sua revisão proporcionam um contexto mais amplo e a possibilidade de adotar uma abordagem global antes de se tornar aplicável por força do Regulamento (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento (UE) 2019/1009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/1768 (2) da Comissão, autoriza os fabricantes a utilizar determinados tipos de polímeros nos produtos fertilizantes UE se estiverem em conformidade com as condições estabelecidas para as categorias CMC 1 e CMC 11 no anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009. Uma das condições exige que o polímero seja registado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Na Comunicação «Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos — Rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas» (4), a Comissão anunciou a revisão do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estende a obrigação de registo a determinados polímeros. Por conseguinte, por razões de coerência e consistência, a obrigação de registo dos polímeros deve, numa primeira fase, ser regulada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que as negociações sobre a sua revisão proporcionam um contexto mais amplo e a possibilidade de adotar uma abordagem global antes de se tornar aplicável por força do Regulamento (UE) 2019/1009.

| (4) | O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece a obrigação de registo da magnésia em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 isenta a magnésia, que não é quimicamente modificada, da obrigação de registo, uma vez que o registo é considerado inadequado ou desnecessário para essa substância e a sua isenção da obrigação de registo não compromete os objetivos do mesmo regulamento. A magnésia é utilizada nos fertilizantes há muitos anos e não tem classificação harmonizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Tendo em conta este facto e a fim de facilitar o acesso ao mercado interno dos adubos que contêm magnésia como produtos fertilizantes UE, a obrigação de registo estabelecida no Regulamento (UE) 2019/1009 deve deixar de ser aplicável à magnésia utilizada nos adubos. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece a obrigação de registo da magnésia em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 isenta a magnésia, que não é quimicamente modificada, da obrigação de registo, uma vez que o registo é considerado inadequado ou desnecessário para essa substância e a sua isenção da obrigação de registo não compromete os objetivos do mesmo regulamento. A magnésia é utilizada nos fertilizantes há muitos anos e não tem classificação harmonizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Tendo em conta este facto e a fim de facilitar o acesso ao mercado interno dos adubos que contêm magnésia como produtos fertilizantes UE, a obrigação de registo estabelecida no Regulamento (UE) 2019/1009 deve deixar de ser aplicável à magnésia utilizada nos adubos.

| (5) | O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece requisitos aplicáveis aos inibidores enquanto produtos fertilizantes UE pertencentes à CFP 5 e aos produtos fertilizantes UE que contêm inibidores enquanto materiais componentes da CMC 1. A fim de evitar qualquer confusão, a terminologia utilizada no referido regulamento deve ser alterada para distinguir as duas situações. Assim, o termo «composto inibidor» deve ser utilizado sempre que se trate de uma substância ou mistura que melhore o padrão de libertação de um nutriente atrasando ou parando a atividade de grupos específicos de microrganismos ou enzimas. O termo «inibidor» só deve ser utilizado quando respeite a produtos fertilizantes UE pertencentes à CFP 5. Esta distinção é importante, uma vez que os inibidores podem ser misturas que contêm outras substâncias, nomeadamente estabilizadores, além dos compostos inibidores. A utilização correta desses termos é necessária para facilitar a livre circulação dos produtos fertilizantes UE, estabelecendo claramente as regras aplicáveis em cada situação. |
| --- | --- |

(5)

O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece requisitos aplicáveis aos inibidores enquanto produtos fertilizantes UE pertencentes à CFP 5 e aos produtos fertilizantes UE que contêm inibidores enquanto materiais componentes da CMC 1. A fim de evitar qualquer confusão, a terminologia utilizada no referido regulamento deve ser alterada para distinguir as duas situações. Assim, o termo «composto inibidor» deve ser utilizado sempre que se trate de uma substância ou mistura que melhore o padrão de libertação de um nutriente atrasando ou parando a atividade de grupos específicos de microrganismos ou enzimas. O termo «inibidor» só deve ser utilizado quando respeite a produtos fertilizantes UE pertencentes à CFP 5. Esta distinção é importante, uma vez que os inibidores podem ser misturas que contêm outras substâncias, nomeadamente estabilizadores, além dos compostos inibidores. A utilização correta desses termos é necessária para facilitar a livre circulação dos produtos fertilizantes UE, estabelecendo claramente as regras aplicáveis em cada situação.

| (6) | O Regulamento (UE) 2019/1009 inclui requisitos que garantem a eficiência dos compostos inibidores, mas não estabelece requisitos relativos à eficiência do adubo ou da mistura que contém esse composto inibidor. A utilização de produtos eficientes que contêm essas substâncias ajuda a evitar a poluição ambiental causada pela lixiviação do azoto. A Comunicação da Comissão «Caminho para um planeta saudável para todos — Plano de ação da UE: “Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo”» (6) e a «Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente» (7) referem as preocupações ambientais e a meta ambiciosa de reduzir a perda de nutrientes em 50% até 2030. É, pois, importante assegurar que os produtos fertilizantes UE que contêm compostos inibidores são eficientes. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado de modo a incluir um requisito que exija que os compostos inibidores estejam presentes nos adubos (CFP 1) ou na combinação de produtos fertilizantes (CFP 7) numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a eficiência do composto inibidor. Além disso, os requisitos de rotulagem adicionais devem assegurar que os fabricantes de inibidores referidos na CFP 5 forneçam instruções claras sobre a forma de misturar esses produtos com um adubo, a fim de garantir a sua eficiência. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento (UE) 2019/1009 inclui requisitos que garantem a eficiência dos compostos inibidores, mas não estabelece requisitos relativos à eficiência do adubo ou da mistura que contém esse composto inibidor. A utilização de produtos eficientes que contêm essas substâncias ajuda a evitar a poluição ambiental causada pela lixiviação do azoto. A Comunicação da Comissão «Caminho para um planeta saudável para todos — Plano de ação da UE: “Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo”» (6) e a «Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente» (7) referem as preocupações ambientais e a meta ambiciosa de reduzir a perda de nutrientes em 50% até 2030. É, pois, importante assegurar que os produtos fertilizantes UE que contêm compostos inibidores são eficientes. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado de modo a incluir um requisito que exija que os compostos inibidores estejam presentes nos adubos (CFP 1) ou na combinação de produtos fertilizantes (CFP 7) numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a eficiência do composto inibidor. Além disso, os requisitos de rotulagem adicionais devem assegurar que os fabricantes de inibidores referidos na CFP 5 forneçam instruções claras sobre a forma de misturar esses produtos com um adubo, a fim de garantir a sua eficiência.

| (7) | O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece regras para a utilização de digerido de culturas frescas e de outro digerido além do digerido de culturas frescas, a seguir designado por «digerido», como componentes dos produtos fertilizantes UE. O referido regulamento estabelece regras para os processos de digestão. No entanto, não prevê quaisquer outras regras para a pós-transformação do digerido. |
| --- | --- |

(7)

O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece regras para a utilização de digerido de culturas frescas e de outro digerido além do digerido de culturas frescas, a seguir designado por «digerido», como componentes dos produtos fertilizantes UE. O referido regulamento estabelece regras para os processos de digestão. No entanto, não prevê quaisquer outras regras para a pós-transformação do digerido.

| (8) | Segundo o relatório do Centro Comum de Investigação (JRC) intitulado «End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals» (8), o digerido é frequentemente utilizado na agricultura, quer no seu todo, quer após a separação nas frações sólida e líquida. Essa separação facilita o armazenamento de materiais e o seu transporte a longa distância, o que é especialmente importante para um produto com a marcação CE. A separação mecânica de um digerido nas frações sólida e líquida é um método normalmente utilizado em alguns Estados-Membros e que parece estar bem estabelecido, de acordo com o recente estudo
  «Digestate and compost as fertilizers: Risk assessment and risk management options» (9). A separação de um digerido nas frações sólida e líquida pode comportar riscos limitados se forem estabelecidas condições para o processo pós-digestão e os aditivos a utilizar. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado de modo a incluir esse processo pós-digestão, na condição de os aditivos utilizados não excederem uma determinada concentração e estarem registados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. É necessário autorizar estes processos no Regulamento (UE) 2019/1009 para facilitar o acesso ao mercado interno dos produtos fertilizantes UE que contêm digerido e para adaptar ao progresso técnico os requisitos estabelecidos para estas categorias de materiais componentes. Tal criará, igualmente, novas oportunidades para a valorização dos biorresíduos, em consonância com os planos ambiciosos e mais abrangentes a favor da economia circular. |
| --- | --- |

(8)

Segundo o relatório do Centro Comum de Investigação (JRC) intitulado «End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals» (8), o digerido é frequentemente utilizado na agricultura, quer no seu todo, quer após a separação nas frações sólida e líquida. Essa separação facilita o armazenamento de materiais e o seu transporte a longa distância, o que é especialmente importante para um produto com a marcação CE. A separação mecânica de um digerido nas frações sólida e líquida é um método normalmente utilizado em alguns Estados-Membros e que parece estar bem estabelecido, de acordo com o recente estudo
  «Digestate and compost as fertilizers: Risk assessment and risk management options» (9). A separação de um digerido nas frações sólida e líquida pode comportar riscos limitados se forem estabelecidas condições para o processo pós-digestão e os aditivos a utilizar. Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado de modo a incluir esse processo pós-digestão, na condição de os aditivos utilizados não excederem uma determinada concentração e estarem registados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006. É necessário autorizar estes processos no Regulamento (UE) 2019/1009 para facilitar o acesso ao mercado interno dos produtos fertilizantes UE que contêm digerido e para adaptar ao progresso técnico os requisitos estabelecidos para estas categorias de materiais componentes. Tal criará, igualmente, novas oportunidades para a valorização dos biorresíduos, em consonância com os planos ambiciosos e mais abrangentes a favor da economia circular.

| (9) | Além da separação mecânica de um digerido nas frações sólida e líquida, existem outros processos que são normalmente utilizados para remover a água de um digerido ou das respetivas frações. O Regulamento (UE) 2019/1009 deve permitir que os fabricantes continuem a transformação do digerido ou das respetivas frações para extrair água, sem a intenção de alterar de outro modo quimicamente os componentes. Além disso, o azoto ou o fósforo podem ser recuperados a partir de um digerido através de decapagem ou precipitação. Para fechar o ciclo, é importante não só criar a possibilidade de recuperação destes nutrientes a partir do digerido, mas também permitir a utilização do digerido remanescente nos produtos fertilizantes UE, uma vez que contém vários outros nutrientes e matéria orgânica. Além disso, devem ser estabelecidos requisitos para a utilização de aditivos necessários para esses processos. |
| --- | --- |

(9)

Além da separação mecânica de um digerido nas frações sólida e líquida, existem outros processos que são normalmente utilizados para remover a água de um digerido ou das respetivas frações. O Regulamento (UE) 2019/1009 deve permitir que os fabricantes continuem a transformação do digerido ou das respetivas frações para extrair água, sem a intenção de alterar de outro modo quimicamente os componentes. Além disso, o azoto ou o fósforo podem ser recuperados a partir de um digerido através de decapagem ou precipitação. Para fechar o ciclo, é importante não só criar a possibilidade de recuperação destes nutrientes a partir do digerido, mas também permitir a utilização do digerido remanescente nos produtos fertilizantes UE, uma vez que contém vários outros nutrientes e matéria orgânica. Além disso, devem ser estabelecidos requisitos para a utilização de aditivos necessários para esses processos.

| (10) | O Regulamento (UE) 2019/1009 é aplicável sem prejuízo do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que estabelece regras gerais aplicáveis aos poluentes orgânicos persistentes. O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece um valor-limite de 0,8 mg/kg de matéria seca de ndl-PCB para os materiais de pirólise e gaseificação pertencentes à CMC 14. No entanto, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/2021, os PCB não podem estar presentes nas substâncias ou misturas colocadas no mercado da UE. A fim de assegurar a coerência com o Regulamento (UE) 2019/1021 e clarificar que os produtos fertilizantes UE com materiais de pirólise ou gaseificação não podem conter ndl-PCB, deve ser suprimido o valor-limite previsto no Regulamento (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (UE) 2019/1009 é aplicável sem prejuízo do Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), que estabelece regras gerais aplicáveis aos poluentes orgânicos persistentes. O Regulamento (UE) 2019/1009 estabelece um valor-limite de 0,8 mg/kg de matéria seca de ndl-PCB para os materiais de pirólise e gaseificação pertencentes à CMC 14. No entanto, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/2021, os PCB não podem estar presentes nas substâncias ou misturas colocadas no mercado da UE. A fim de assegurar a coerência com o Regulamento (UE) 2019/1021 e clarificar que os produtos fertilizantes UE com materiais de pirólise ou gaseificação não podem conter ndl-PCB, deve ser suprimido o valor-limite previsto no Regulamento (UE) 2019/1009.

| (11) | Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(11)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2019/1009 deve ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) 2019/1009 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento; |
| --- | --- |

1)

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;

| 2) | O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento; |
| --- | --- |

2)

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;

| 3) | O anexo III é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento; |
| --- | --- |

3)

O anexo III é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento;

| 4) | O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento. |
| --- | --- |

4)

O anexo IV é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 170 de 25.6.2019, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2021/1768 da Comissão, de 23 de junho de 2021, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, os anexos I, II, III e IV do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE (JO L 356 de 8.10.2021, p. 8).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

3

o

o

o

(4)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: «Estratégia para a sustentabilidade dos produtos químicos — Rumo a um ambiente sem substâncias tóxicas» [COM(2020) 667 final, de 14 de outubro de 2020].

4

(5)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

5

o

o

(6)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: «Caminho para um planeta saudável para todos — Plano de ação da UE: “Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo”
  » [COM(2021) 400 final de 12 de maio de 2021].

6

(7)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente [COM(2020) 381 final de 20 de maio de 2020].

7

(8)  Saveyn H, Eder P. «
  End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals
  », EUR 26425, Serviço de Publicações da União Europeia, 2013. JRC87124.

8

End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals

(9)  
  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options

(10)  Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo a poluentes orgânicos persistentes (JO L 169 de 25.6.2019, p. 45).

10

---

ANEXO I

A parte II do anexo I do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterada do seguinte modo:

| 1) | No ponto 2 da CFP 1(C), o segundo travessão passa a ter a seguinte redação:






  «— | compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease a que se refere o ponto 4 da CMC 1, no anexo II, parte II;»; |
| --- | --- | --- |

1)

No ponto 2 da CFP 1(C), o segundo travessão passa a ter a seguinte redação:

«—

compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease a que se refere o ponto 4 da CMC 1, no anexo II, parte II;»;

| 2) | A secção «CFP 7» é alterada do seguinte modo:






  a) | É aditado o seguinte ponto 2-A:






  «2-A. | Um composto inibidor numa combinação deve estar presente numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção das taxas de redução nas condições referidas, respetivamente, na CFP 5, na parte II do presente anexo, e no ponto 4 da CMC 1, na parte II do anexo II, ao nível da combinação.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

A secção «CFP 7» é alterada do seguinte modo:

a)

É aditado o seguinte ponto 2-A:

«2-A.

Um composto inibidor numa combinação deve estar presente numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção das taxas de redução nas condições referidas, respetivamente, na CFP 5, na parte II do presente anexo, e no ponto 4 da CMC 1, na parte II do anexo II, ao nível da combinação.»;

| b) | No ponto 3, a frase introdutória passa a ter seguinte redação: | «O fabricante da combinação deve avaliar a conformidade da mesma com os requisitos previstos nos pontos 1, 2 e 2-A da presente CFP, assegurar a conformidade da combinação com os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo III e assumir a responsabilidade, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do presente regulamento, pela conformidade da combinação com os requisitos deste regulamento:». |
| --- | --- | --- |

b)

No ponto 3, a frase introdutória passa a ter seguinte redação:

«O fabricante da combinação deve avaliar a conformidade da mesma com os requisitos previstos nos pontos 1, 2 e 2-A da presente CFP, assegurar a conformidade da combinação com os requisitos de rotulagem estabelecidos no anexo III e assumir a responsabilidade, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do presente regulamento, pela conformidade da combinação com os requisitos deste regulamento:».

---

ANEXO II

A parte II do anexo II do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterada do seguinte modo:

| 1) | A secção «CMC 1» é alterada do seguinte modo:






  a) | O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:






  «2. | Todas as substâncias incorporadas no produto fertilizante UE, individualmente ou em mistura, exceto polímeros, devem ter sido registadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (*), com um dossiê que contenha:






  a) | As informações previstas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

A secção «CMC 1» é alterada do seguinte modo:

a)

O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

Todas as substâncias incorporadas no produto fertilizante UE, individualmente ou em mistura, exceto polímeros, devem ter sido registadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (*), com um dossiê que contenha:

a)

As informações previstas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

| b) | Um relatório de segurança química, nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que abranja a utilização como produto fertilizante, |
| --- | --- |

b)

Um relatório de segurança química, nos termos do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que abranja a utilização como produto fertilizante,

salvo se estiverem expressamente abrangidas por uma das isenções ao registo obrigatório previstas no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou no anexo V, ponto 6, 7, 8, 9 ou 10 (apenas para a magnésia), do mesmo regulamento.

(*)  No caso de uma substância recuperada na União Europeia, considera-se que esta condição está preenchida se a substância for idêntica, como previsto no artigo 2.o, n.o 7, alínea d), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, à que foi registada com um dossiê que contenha as informações aqui indicadas, e se as informações estiverem à disposição do fabricante do produto fertilizante, como previsto no artigo 2.o, n.o 7, alínea d), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.»;"

| b) | O ponto 4 passa a ter a seguinte redação:






  «4. | Quando a substância ou uma das substâncias da mistura se destinar a melhorar o padrão de libertação de nutrientes do produto fertilizante UE, ao atrasar ou impedir a atividade de grupos específicos de microrganismos ou enzimas, essa substância deve ser um composto inibidor da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, sendo aplicáveis as seguintes regras:






  a) | O composto inibidor da nitrificação inibe a oxidação biológica do azoto amoniacal (NH3-N) contido no produto fertilizante UE em nitritos (NO2
  -), reduzindo assim a formação de nitratos (NO3
  -).
  A taxa de oxidação do azoto amoniacal (NH3-N) deve ser medida através:






  i) | da dissipação do azoto amoniacal (NH3-N), ou |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

O ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

Quando a substância ou uma das substâncias da mistura se destinar a melhorar o padrão de libertação de nutrientes do produto fertilizante UE, ao atrasar ou impedir a atividade de grupos específicos de microrganismos ou enzimas, essa substância deve ser um composto inibidor da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, sendo aplicáveis as seguintes regras:

a)

O composto inibidor da nitrificação inibe a oxidação biológica do azoto amoniacal (NH3-N) contido no produto fertilizante UE em nitritos (NO2
  -), reduzindo assim a formação de nitratos (NO3
  -).

A taxa de oxidação do azoto amoniacal (NH3-N) deve ser medida através:

i)

da dissipação do azoto amoniacal (NH3-N), ou

| ii) | da soma da produção de nitritos (NO2
  -) e de nitratos (NO3
  -) em função do tempo. |
| --- | --- |

ii)

da soma da produção de nitritos (NO2
  -) e de nitratos (NO3
  -) em função do tempo.

Quando comparada com uma amostra de controlo à qual não tenha sido adicionado o composto inibidor da nitrificação, uma amostra de solo contendo o composto inibidor da nitrificação deve mostrar uma redução de 20% na taxa de oxidação do azoto amoniacal (NH3-N) com base numa análise efetuada 14 dias após a aplicação do composto com um nível de confiança de 95%.

O composto inibidor da nitrificação deve estar presente no produto fertilizante UE numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção dessa redução.

Pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) do produto fertilizante UE devem consistir nas formas de azoto (N) amoníaco (NH4
  +) e ureia (CH4N2O).

| b) | O composto inibidor da desnitrificação inibe a formação de óxido nitroso (N2O) contido no fertilizante UE, reduzindo ou bloqueando a conversão de nitrato (NO3
  -) em diazoto (N2), sem influenciar o processo de nitrificação descrito na CFP 5(A).
  Quando comparado com uma amostra de controlo à qual não tenha sido adicionado o composto inibidor da desnitrificação, um teste in vitro que contenha o composto inibidor da desnitrificação deve mostrar uma redução de 20% na taxa de libertação de óxido nitroso (N2O) com base numa análise efetuada 14 dias após a aplicação do composto com um nível de confiança de 95%.
  O composto inibidor da desnitrificação deve estar presente no produto fertilizante UE numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção dessa redução. |
| --- | --- |

b)

O composto inibidor da desnitrificação inibe a formação de óxido nitroso (N2O) contido no fertilizante UE, reduzindo ou bloqueando a conversão de nitrato (NO3
  -) em diazoto (N2), sem influenciar o processo de nitrificação descrito na CFP 5(A).

Quando comparado com uma amostra de controlo à qual não tenha sido adicionado o composto inibidor da desnitrificação, um teste in vitro que contenha o composto inibidor da desnitrificação deve mostrar uma redução de 20% na taxa de libertação de óxido nitroso (N2O) com base numa análise efetuada 14 dias após a aplicação do composto com um nível de confiança de 95%.

O composto inibidor da desnitrificação deve estar presente no produto fertilizante UE numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção dessa redução.

| c) | O composto inibidor da urease inibe a ação hidrolítica sobre a ureia (CH4N2O) contida no produto fertilizante UE pela enzima urease, com o objetivo principal de reduzir a volatilização do amoníaco.
  Quando comparado com uma amostra de controlo à qual não tenha sido adicionado o composto inibidor da urease, um teste in vitro que contenha o composto inibidor da urease deve mostrar uma redução de 20% na taxa de hidrólise da ureia (CH4N2O) com base numa análise efetuada 14 dias após a aplicação do composto com um nível de confiança de 95%.
  O composto inibidor da urease deve estar presente no produto fertilizante UE numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção dessa redução.
  Pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) do produto fertilizante UE devem consistir na forma de azoto (N) ureia (CH4N2O).». |
| --- | --- |

c)

O composto inibidor da urease inibe a ação hidrolítica sobre a ureia (CH4N2O) contida no produto fertilizante UE pela enzima urease, com o objetivo principal de reduzir a volatilização do amoníaco.

Quando comparado com uma amostra de controlo à qual não tenha sido adicionado o composto inibidor da urease, um teste in vitro que contenha o composto inibidor da urease deve mostrar uma redução de 20% na taxa de hidrólise da ureia (CH4N2O) com base numa análise efetuada 14 dias após a aplicação do composto com um nível de confiança de 95%.

O composto inibidor da urease deve estar presente no produto fertilizante UE numa concentração dentro do intervalo de concentrações que garante a obtenção dessa redução.

Pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) do produto fertilizante UE devem consistir na forma de azoto (N) ureia (CH4N2O).».

| 2) | No ponto 1, alínea d), da secção «CMC 3», a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:






  «i) | o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e». |
| --- | --- | --- |

2)

No ponto 1, alínea d), da secção «CMC 3», a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e».

| 3) | A secção «CMC» 4 é alterada do seguinte modo:






  a) | No ponto 1, alínea b), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:






  «i) | o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

A secção «CMC» 4 é alterada do seguinte modo:

a)

No ponto 1, alínea b), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e»;

| b) | São inseridos os seguintes pontos 3-A, 3-B, 3-C e 3-D:






  «3-A. | Um produto fertilizante UE pode conter uma fração sólida ou líquida, obtida por separação mecânica de um digerido conforme com os pontos 1 a 3. |
| --- | --- | --- |

b)

São inseridos os seguintes pontos 3-A, 3-B, 3-C e 3-D:

«3-A.

Um produto fertilizante UE pode conter uma fração sólida ou líquida, obtida por separação mecânica de um digerido conforme com os pontos 1 a 3.

| 3-B. | Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3, ou uma fração conforme com o ponto 3-A, da qual foi removida a totalidade ou parte do amónio solúvel e/ou do fosfato para recuperar azoto e/ou fósforo, sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração. |
| --- | --- |

3-B.

Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3, ou uma fração conforme com o ponto 3-A, da qual foi removida a totalidade ou parte do amónio solúvel e/ou do fosfato para recuperar azoto e/ou fósforo, sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração.

| 3-C. | Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3 ou o ponto 3-B, bem como uma fração conforme com o ponto 3-A, que tenham sido submetidos apenas a um tratamento físico para remover a água sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração. |
| --- | --- |

3-C.

Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3 ou o ponto 3-B, bem como uma fração conforme com o ponto 3-A, que tenham sido submetidos apenas a um tratamento físico para remover a água sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração.

| 3-D. | Podem ser utilizados aditivos necessários na pós-transformação de um digerido ou de uma fração em conformidade com os pontos 3-A, 3-B e 3-C, desde que:






  a) | o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1; |
| --- | --- | --- |

3-D.

Podem ser utilizados aditivos necessários na pós-transformação de um digerido ou de uma fração em conformidade com os pontos 3-A, 3-B e 3-C, desde que:

a)

o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1;

| b) | a concentração dos aditivos necessários em cada um dos processos não exceda 5% do peso do digerido ou fração utilizados como material de base no respetivo processo.»; |
| --- | --- |

b)

a concentração dos aditivos necessários em cada um dos processos não exceda 5% do peso do digerido ou fração utilizados como material de base no respetivo processo.»;

| c) | No ponto 4, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

  «O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios de estabilidade:». |
| --- | --- |

c)

No ponto 4, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios de estabilidade:».

| 4) | A secção «CMC 5» é alterada do seguinte modo:






  a) | No ponto 1, alínea d), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:






  «i) | o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e»; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

A secção «CMC 5» é alterada do seguinte modo:

a)

No ponto 1, alínea d), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1 e»;

| b) | São inseridos os seguintes pontos 3-A, 3-B, 3-C e 3-D:






  «3-A. | Um produto fertilizante UE pode conter uma fração sólida ou líquida, obtida por separação mecânica de um digerido conforme com os pontos 1 a 3. |
| --- | --- | --- |

b)

São inseridos os seguintes pontos 3-A, 3-B, 3-C e 3-D:

«3-A.

Um produto fertilizante UE pode conter uma fração sólida ou líquida, obtida por separação mecânica de um digerido conforme com os pontos 1 a 3.

| 3-B. | Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3, ou uma fração conforme com o ponto 3-A, da qual foi removida a totalidade ou parte do amónio solúvel e/ou do fosfato para recuperar azoto e/ou fósforo, sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração. |
| --- | --- |

3-B.

Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3, ou uma fração conforme com o ponto 3-A, da qual foi removida a totalidade ou parte do amónio solúvel e/ou do fosfato para recuperar azoto e/ou fósforo, sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração.

| 3-C. | Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3 ou o ponto 3-B, bem como uma fração conforme com o ponto 3-A, que tenham sido submetidos apenas a um tratamento físico para remover a água sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração. |
| --- | --- |

3-C.

Um produto fertilizante UE pode conter um digerido conforme com os pontos 1 a 3 ou o ponto 3-B, bem como uma fração conforme com o ponto 3-A, que tenham sido submetidos apenas a um tratamento físico para remover a água sem intenção de alterar de outro modo o digerido ou a fração.

| 3-D. | Podem ser utilizados aditivos necessários na pós-transformação de um digerido ou de uma fração em conformidade com os pontos 3-A, 3-B e 3-C, desde que:






  a) | o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1; |
| --- | --- | --- |

3-D.

Podem ser utilizados aditivos necessários na pós-transformação de um digerido ou de uma fração em conformidade com os pontos 3-A, 3-B e 3-C, desde que:

a)

o aditivo cumpra o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1;

| b) | a concentração dos aditivos necessários em cada um dos processos não exceda 5% do peso do digerido ou fração utilizados como material de base no respetivo processo.»; |
| --- | --- |

b)

a concentração dos aditivos necessários em cada um dos processos não exceda 5% do peso do digerido ou fração utilizados como material de base no respetivo processo.»;

| c) | O ponto 4 passa a ter a seguinte redação:






  «4. | Nem o digerido nem a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C podem conter mais de 6 mg/kg de matéria seca de PAH16
   (**). |
| --- | --- | --- |

c)

O ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

Nem o digerido nem a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C podem conter mais de 6 mg/kg de matéria seca de PAH16
   (**).

(**)  Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno.»;"

| d) | No ponto 5, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

  «O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem conter:»; |
| --- | --- |

d)

No ponto 5, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem conter:»;

| e) | No ponto 6, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

  «O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios de estabilidade:». |
| --- | --- |

e)

No ponto 6, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«O digerido ou a fração referidos nos pontos 3-A, 3-B e 3-C devem satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios de estabilidade:».

| 5) | Na secção «CMC 6», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:






  «2. | Todas as substâncias incorporadas no produto fertilizante UE, individualmente ou em mistura, devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

5)

Na secção «CMC 6», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

Todas as substâncias incorporadas no produto fertilizante UE, individualmente ou em mistura, devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

| 6) | Na secção «CMC 11», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:






  «2. | Os subprodutos devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

6)

Na secção «CMC 11», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

Os subprodutos devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

| 7) | Na secção «CMC 12», o ponto 13 passa a ter a seguinte redação:






  «13. | Os sais de fosfato precipitados ou seus derivados devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

7)

Na secção «CMC 12», o ponto 13 passa a ter a seguinte redação:

«13.

Os sais de fosfato precipitados ou seus derivados devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

| 8) | Na secção «CMC 13», o ponto 8 passa a ter a seguinte redação:






  «8. | Os materiais de oxidação térmica ou seus derivados devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

8)

Na secção «CMC 13», o ponto 8 passa a ter a seguinte redação:

«8.

Os materiais de oxidação térmica ou seus derivados devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

| 9) | A secção «CMC 14» é alterada do seguinte modo:






  a) | A alínea c) do ponto 3 é suprimida; |
| --- | --- | --- |

9)

A secção «CMC 14» é alterada do seguinte modo:

a)

A alínea c) do ponto 3 é suprimida;

| b) | O ponto 7 passa a ter a seguinte redação:






  «7. | Os materiais de pirólise e gaseificação devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 7 passa a ter a seguinte redação:

«7.

Os materiais de pirólise e gaseificação devem cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

| 10) | Na secção «CMC 15», o ponto 10 passa a ter a seguinte redação:






  «10. | O material de elevada pureza deve cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.». |
| --- | --- | --- |

10)

Na secção «CMC 15», o ponto 10 passa a ter a seguinte redação:

«10.

O material de elevada pureza deve cumprir o requisito estabelecido no ponto 2 da CMC 1.».

---

(*)  No caso de uma substância recuperada na União Europeia, considera-se que esta condição está preenchida se a substância for idêntica, como previsto no artigo 2.o, n.o 7, alínea d), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, à que foi registada com um dossiê que contenha as informações aqui indicadas, e se as informações estiverem à disposição do fabricante do produto fertilizante, como previsto no artigo 2.o, n.o 7, alínea d), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.»;

(**)  Soma de naftaleno, acenaftileno, acenafteno, fluoreno, fenantreno, antraceno, fluoranteno, pireno, benzo[a]antraceno, criseno, benzo[b]fluoranteno, benzo[k]fluoranteno, benzo[a]pireno, indeno[1,2,3-cd]pireno, dibenzo[a,h]antraceno e benzo[ghi]perileno.»;»

---

ANEXO III

A parte II do anexo III do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterada do seguinte modo:

| 1) | A secção «CFP 1» é alterada do seguinte modo:






  a) | O ponto 3 passa a ter a seguinte redação:






  «3. | As regras seguintes aplicam-se aos adubos que contêm compostos inibidores, tal como especificado na CMC 1, no anexo II, parte II:






  a) | O rótulo deve incluir a expressão «inibidor da nitrificação», «inibidor da desnitrificação» ou «inibidor da urease», conforme o caso; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

A secção «CFP 1» é alterada do seguinte modo:

a)

O ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

As regras seguintes aplicam-se aos adubos que contêm compostos inibidores, tal como especificado na CMC 1, no anexo II, parte II:

a)

O rótulo deve incluir a expressão «inibidor da nitrificação», «inibidor da desnitrificação» ou «inibidor da urease», conforme o caso;

| b) | O teor do composto inibidor da nitrificação deve ser expresso em% da massa do azoto (N) total presente como azoto amoniacal (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

O teor do composto inibidor da nitrificação deve ser expresso em% da massa do azoto (N) total presente como azoto amoniacal (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O);

| c) | O conteúdo do composto inibidor da desnitrificação deve ser expresso em% da massa dos nitratos (NO3
  -) presentes; |
| --- | --- |

c)

O conteúdo do composto inibidor da desnitrificação deve ser expresso em% da massa dos nitratos (NO3
  -) presentes;

| d) | O teor do composto inibidor da urease deve ser expresso em% da massa do azoto (N) total presente como azoto ureico CH4N2O).»; |
| --- | --- |

d)

O teor do composto inibidor da urease deve ser expresso em% da massa do azoto (N) total presente como azoto ureico CH4N2O).»;

| b) | No ponto 4, alínea a), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:






  «ii) | compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease a que se refere o ponto 4 da CMC 1, no anexo II, parte II,». |
| --- | --- | --- |

b)

No ponto 4, alínea a), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)

compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease a que se refere o ponto 4 da CMC 1, no anexo II, parte II,».

| 2) | A secção «CFP 5»: INIBIDOR passa a ter a seguinte redação:

  «CFP 5: INIBIDOR






  1. | Todos os ingredientes devem ser declarados por peso ou volume do produto por ordem descendente de grandeza. |
| --- | --- | --- |

2)

A secção «CFP 5»: INIBIDOR passa a ter a seguinte redação:

«CFP 5: INIBIDOR

1.

Todos os ingredientes devem ser declarados por peso ou volume do produto por ordem descendente de grandeza.

| 2. | Deve ser declarado o teor do(s) composto(s) inibidor(es) em% da massa ou do volume. |
| --- | --- |

2.

Deve ser declarado o teor do(s) composto(s) inibidor(es) em% da massa ou do volume.

| 3. | As instruções de utilização referidas na parte I, ponto 1, alínea d), do presente anexo devem conter informações sobre:






  a) | Os tipos de produtos fertilizantes UE com os quais o inibidor pode ser misturado, nomeadamente:






  i) | para o inibidor da nitrificação referido na CFP 5(A), no anexo I, parte II, um produto fertilizante UE em que, pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) consistam nas formas de azoto (N) amoníaco (NH4
  +) e ureia (CH4N2O), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

As instruções de utilização referidas na parte I, ponto 1, alínea d), do presente anexo devem conter informações sobre:

a)

Os tipos de produtos fertilizantes UE com os quais o inibidor pode ser misturado, nomeadamente:

i)

para o inibidor da nitrificação referido na CFP 5(A), no anexo I, parte II, um produto fertilizante UE em que, pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) consistam nas formas de azoto (N) amoníaco (NH4
  +) e ureia (CH4N2O),

| ii) | para o inibidor da urease referido na CFP 5(C), no anexo I, parte II, um produto fertilizante UE em que, pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) consistam na forma de azoto (N) ureia (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii)

para o inibidor da urease referido na CFP 5(C), no anexo I, parte II, um produto fertilizante UE em que, pelo menos, 50% do teor total de azoto (N) consistam na forma de azoto (N) ureia (CH4N2O);

| b) | As concentrações mínima e máxima recomendadas para o(s) composto(s) inibidor(es), quando misturado(s) com um adubo antes da sua utilização:






  i) | para o inibidor da nitrificação referido na CFP 5(A), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa do azoto (N) total presente como azoto amoniacal (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O), |
| --- | --- | --- |

b)

As concentrações mínima e máxima recomendadas para o(s) composto(s) inibidor(es), quando misturado(s) com um adubo antes da sua utilização:

i)

para o inibidor da nitrificação referido na CFP 5(A), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa do azoto (N) total presente como azoto amoniacal (NH4
  +) e azoto ureico (CH4N2O),

| ii) | para o inibidor da desnitrificação referido na CFP 5(B), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa dos nitratos (NO3
  -) presentes, |
| --- | --- |

ii)

para o inibidor da desnitrificação referido na CFP 5(B), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa dos nitratos (NO3
  -) presentes,

| iii) | para o inibidor da urease referido na CFP 5(C), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa do azoto (N) total presente como azoto ureico (CH4N2O).». |
| --- | --- |

iii)

para o inibidor da urease referido na CFP 5(C), no anexo I, parte II, devem ser expressas em% da massa do azoto (N) total presente como azoto ureico (CH4N2O).».

| 3) | Na secção «CFP 7»: COMBINAÇÃO DE PRODUTOS FERTILIZANTES, é aditado o seguinte parágrafo:

  «Quando a combinação de produtos fertilizantes contém um ou mais inibidores pertencentes à CFP 5, não devem ser aditadas as instruções de utilização referidas no ponto 3 da CFP 5 na parte II do presente anexo.».
  No anexo III, parte III, a secção «CFP 1: ADUBO» passa a ter a seguinte redação:

  «CFP 1: ADUBO
  Aplicam-se as seguintes regras de tolerância aos adubos que contêm compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, tal como especificado na CMC 1, no anexo II, parte II:






  Compostos inibidores | Tolerância admissível para o teor declarado de compostos inibidores |
| --- | --- | --- |
| Concentração inferior ou igual a 2% | ±20% do valor declarado |
| Concentração superior a 2% | ±0,3 pontos percentuais em termos absolutos» |

3)

Na secção «CFP 7»: COMBINAÇÃO DE PRODUTOS FERTILIZANTES, é aditado o seguinte parágrafo:

«Quando a combinação de produtos fertilizantes contém um ou mais inibidores pertencentes à CFP 5, não devem ser aditadas as instruções de utilização referidas no ponto 3 da CFP 5 na parte II do presente anexo.».

No anexo III, parte III, a secção «CFP 1: ADUBO» passa a ter a seguinte redação:

«CFP 1: ADUBO

Aplicam-se as seguintes regras de tolerância aos adubos que contêm compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, tal como especificado na CMC 1, no anexo II, parte II:

Compostos inibidores

Tolerância admissível para o teor declarado de compostos inibidores

Concentração inferior ou igual a 2%

±20% do valor declarado

Concentração superior a 2%

±0,3 pontos percentuais em termos absolutos»

---

ANEXO IV

A parte I do anexo IV do Regulamento (UE) 2019/1009 é alterada do seguinte modo:

| 1) | No ponto 1.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Substâncias ou misturas à base de matérias virgens, tal como especificadas na CMC 1, no anexo II, parte II, com exceção de um composto inibidor da nitrificação, da desnitrificação ou da urease;». |
| --- | --- | --- |

1)

No ponto 1.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Substâncias ou misturas à base de matérias virgens, tal como especificadas na CMC 1, no anexo II, parte II, com exceção de um composto inibidor da nitrificação, da desnitrificação ou da urease;».

| 2) | No ponto 3.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, tal como especificados na CMC 1, no anexo II, parte II;». |
| --- | --- | --- |

2)

No ponto 3.1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Compostos inibidores da nitrificação, da desnitrificação ou da urease, tal como especificados na CMC 1, no anexo II, parte II;».

---

| 13.9.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 236/16

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/1520 DA COMISSÃO

de 17 de junho de 2022

que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos incluem taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, bem como por serviços prestados pelo grupo de coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.°-E, 107.°-G, 107.°-K e 107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos incluem taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, bem como por serviços prestados pelo grupo de coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.°-E, 107.°-G, 107.°-K e 107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

| (2) | O último ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 658/2014 foi realizado em 2020 com base nas taxas de inflação cumulativas de 2018 e 2019. A taxa de inflação da União para 2020 e 2021, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi, respetivamente, de 0,3% e 5,3% (4). Tendo em conta o nível da taxa de inflação nesses anos, considera-se justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas partes I a IV do anexo do referido regulamento. Deve, por conseguinte, proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2020 e a 2021. |
| --- | --- |

(2)

O último ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 658/2014 foi realizado em 2020 com base nas taxas de inflação cumulativas de 2018 e 2019. A taxa de inflação da União para 2020 e 2021, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi, respetivamente, de 0,3% e 5,3% (4). Tendo em conta o nível da taxa de inflação nesses anos, considera-se justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas partes I a IV do anexo do referido regulamento. Deve, por conseguinte, proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2020 e a 2021.

| (3) | Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima. |
| --- | --- |

(3)

Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima.

| (4) | As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do respetivo procedimento ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes. |
| --- | --- |

(4)

As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do respetivo procedimento ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes.

| (5) | Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato. A data de aplicação do presente regulamento deve ser fixada em conformidade com essa disposição. |
| --- | --- |

(5)

Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato. A data de aplicação do presente regulamento deve ser fixada em conformidade com essa disposição.

| (6) | O Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, pois, ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, pois, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 é alterado do seguinte modo:

| 1) | na parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:






  a) | o montante de «20 780 EUR» é substituído por «21 940 EUR»; |
| --- | --- | --- |

1)

na parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

a)

o montante de «20 780 EUR» é substituído por «21 940 EUR»;

| b) | o montante de «13 970 EUR» é substituído por «14 750 EUR». |
| --- | --- |

b)

o montante de «13 970 EUR» é substituído por «14 750 EUR».

| 2) | na parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:






  a) | na frase introdutória, o montante de «45 810 EUR» é substituído por «48 370 EUR»; |
| --- | --- | --- |

2)

na parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

a)

na frase introdutória, o montante de «45 810 EUR» é substituído por «48 370 EUR»;

| b) | a alínea a) é alterada do seguinte modo:






  i) | o montante de «18 330 EUR» é substituído por «19 350 EUR», |
| --- | --- | --- |

b)

a alínea a) é alterada do seguinte modo:

i)

o montante de «18 330 EUR» é substituído por «19 350 EUR»,

| ii) | o montante de «7 760 EUR» é substituído por «8 190 EUR»; |
| --- | --- |

ii)

o montante de «7 760 EUR» é substituído por «8 190 EUR»;

| c) | a alínea b) é alterada do seguinte modo:






  i) | o montante de «27 480 EUR» é substituído por «29 020 EUR», |
| --- | --- | --- |

c)

a alínea b) é alterada do seguinte modo:

i)

o montante de «27 480 EUR» é substituído por «29 020 EUR»,

| ii) | o montante de «11 630 EUR» é substituído por «12 280 EUR». |
| --- | --- |

ii)

o montante de «11 630 EUR» é substituído por «12 280 EUR».

| 3) | na parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:






  a) | o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:






  i) | o montante de «190 740 EUR» é substituído por «201 450 EUR», |
| --- | --- | --- | --- |

3)

na parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

a)

o primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:

i)

o montante de «190 740 EUR» é substituído por «201 450 EUR»,

| ii) | o montante de «41 350 EUR» é substituído por «43 670 EUR», |
| --- | --- |

ii)

o montante de «41 350 EUR» é substituído por «43 670 EUR»,

| iii) | o montante de «314 790 EUR» é substituído por «332 460 EUR»; |
| --- | --- |

iii)

o montante de «314 790 EUR» é substituído por «332 460 EUR»;

| b) | o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:






  i) | na alínea a), o montante de «127 150 EUR» é substituído por «134 290 EUR», |
| --- | --- | --- |

b)

o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:

i)

na alínea a), o montante de «127 150 EUR» é substituído por «134 290 EUR»,

| ii) | na alínea b), o montante de «154 730 EUR» é substituído por «163 420 EUR», |
| --- | --- |

ii)

na alínea b), o montante de «154 730 EUR» é substituído por «163 420 EUR»,

| iii) | na alínea c), o montante de «182 290 EUR» é substituído por «192 530 EUR», |
| --- | --- |

iii)

na alínea c), o montante de «182 290 EUR» é substituído por «192 530 EUR»,

| iv) | na alínea d), o montante de «209 840 EUR» é substituído por «221 620 EUR»; |
| --- | --- |

iv)

na alínea d), o montante de «209 840 EUR» é substituído por «221 620 EUR»;

| c) | no quarto parágrafo, a alínea b) é alterada do seguinte modo:






  i) | o montante de «1 070 EUR» é substituído por «1 130 EUR», |
| --- | --- | --- |

c)

no quarto parágrafo, a alínea b) é alterada do seguinte modo:

i)

o montante de «1 070 EUR» é substituído por «1 130 EUR»,

| ii) | o montante de «2 110 EUR» é substituído por «2 230 EUR», |
| --- | --- |

ii)

o montante de «2 110 EUR» é substituído por «2 230 EUR»,

| iii) | o montante de «3 200 EUR» é substituído por «3 380 EUR». |
| --- | --- |

iii)

o montante de «3 200 EUR» é substituído por «3 380 EUR».

| 4) | na parte IV, ponto 1, o montante de «71 EUR» é substituído por «75 EUR». |
| --- | --- |

4)

na parte IV, ponto 1, o montante de «71 EUR» é substituído por «75 EUR».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 3 de outubro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

2

o

(3)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindicadores 11/2022, publicados em 20 de janeiro de 2022.

4

---