# Dziennik Urzędowy L 227/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 227 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 651 września 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 227

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 651 września 2022

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Dobrowolna umowa o partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Hondurasu dotycząca egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa oraz handlu produktami z drewna wprowadzanymi na terytorium Unii Europejskiej | 1 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1438 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do szczególnych kryteriów zatwierdzania substancji czynnych będących mikroorganizmami (
  1
  ) | 2 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (
  1
  ) | 8 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1440 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie środków ochrony roślin, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy (
  1
  ) | 38 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 546/2011 w odniesieniu do szczególnych jednolitych zasad oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy (
  1
  ) | 70 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1442 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 117 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1443 z dnia 31 sierpnia 2022 r. w sprawie niezatwierdzenia propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
  1
  ) | 123 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1444 z dnia 31 sierpnia 2022 r. w sprawie niezatwierdzenia czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
  1
  ) | 125 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1445 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 127 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Dobrowolna umowa o partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Hondurasu dotycząca egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa oraz handlu produktami z drewna wprowadzanymi na terytorium Unii Europejskiej

1

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1438 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do szczególnych kryteriów zatwierdzania substancji czynnych będących mikroorganizmami (
  1
  )

1

2

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (
  1
  )

1

8

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1440 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie środków ochrony roślin, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy (
  1
  )

1

38

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 546/2011 w odniesieniu do szczególnych jednolitych zasad oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy (
  1
  )

1

70

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1442 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

1

117

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1443 z dnia 31 sierpnia 2022 r. w sprawie niezatwierdzenia propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
  1
  )

1

123

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1444 z dnia 31 sierpnia 2022 r. w sprawie niezatwierdzenia czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
  1
  )

1

125

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1445 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

1

127

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/362 z dnia 24 lutego 2022 r. w sprawie zmiany dyrektyw 1999/62/WE, 1999/37/WE i (UE) 2019/520 w odniesieniu do pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ( Dz.U. L 69 z 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Rady (UE) 2022/515 z dnia 31 marca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2022/109 w sprawie ustalenia uprawnień do połowów na rok 2022 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb, mających zastosowanie w wodach Unii oraz, dla unijnych statków rybackich, w niektórych wodach nienależących do Unii ( Dz.U. L 104 z 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 z dnia 2 grudnia 2021 r. ustanawiającego przepisy dotyczące wsparcia planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) i finansowanych z Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) i z Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz uchylającego rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i (UE) nr 1307/2013 ( Dz.U. L 435 z 6.12.2021 ) | 136 |
| | * | Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/798 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei ( Dz.U. L 138 z 26.5.2016 ) | 137 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/362 z dnia 24 lutego 2022 r. w sprawie zmiany dyrektyw 1999/62/WE, 1999/37/WE i (UE) 2019/520 w odniesieniu do pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ( Dz.U. L 69 z 4.3.2022 )

( Dz.U. L 69 z 4.3.2022 )

133

*

Sprostowanie do rozporządzenia Rady (UE) 2022/515 z dnia 31 marca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2022/109 w sprawie ustalenia uprawnień do połowów na rok 2022 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb, mających zastosowanie w wodach Unii oraz, dla unijnych statków rybackich, w niektórych wodach nienależących do Unii ( Dz.U. L 104 z 1.4.2022 )

( Dz.U. L 104 z 1.4.2022 )

134

*

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 z dnia 2 grudnia 2021 r. ustanawiającego przepisy dotyczące wsparcia planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) i finansowanych z Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) i z Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz uchylającego rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i (UE) nr 1307/2013 ( Dz.U. L 435 z 6.12.2021 )

( Dz.U. L 435 z 6.12.2021 )

136

*

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/798 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei ( Dz.U. L 138 z 26.5.2016 )

( Dz.U. L 138 z 26.5.2016 )

137

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/1

---

Dobrowolna umowa o partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Hondurasu dotycząca egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa oraz handlu produktami z drewna wprowadzanymi na terytorium Unii Europejskiej

Dobrowolna umowa o partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Hondurasu dotycząca egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa oraz handlu produktami z drewna wprowadzanymi na terytorium Unii Europejskiej, podpisana w Brukseli w dniu 23 lutego 2021 r., wejdzie w życie zgodnie z jej art. 31 ust. 1 w dniu 1 września 2022 r.

---

ROZPORZĄDZENIA

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/2

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1438

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do szczególnych kryteriów zatwierdzania substancji czynnych będących mikroorganizmami

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 22 ust. 3 i art. 78 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 ustanowiono między innymi przepisy dotyczące procedury i kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 ustanowiono między innymi przepisy dotyczące procedury i kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.

| (2) | Strategia Komisji „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (2) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć ten cel, konieczne jest określenie kryteriów zatwierdzania dotyczących mikroorganizmów, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła. |
| --- | --- |

(2)

Strategia Komisji „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (2) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć ten cel, konieczne jest określenie kryteriów zatwierdzania dotyczących mikroorganizmów, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła.

| (3) | Istniejące procedury i kryteria zatwierdzania określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które są stosowane do oceny, czy substancje czynne mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na środowisko, odnoszą się do właściwości mikroorganizmów. Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również zgromadzoną i dostępną obecnie wiedzę naukową na temat biologii mikroorganizmów, obejmującą takie aspekty jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwą produkcję potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. |
| --- | --- |

(3)

Istniejące procedury i kryteria zatwierdzania określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, które są stosowane do oceny, czy substancje czynne mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na środowisko, odnoszą się do właściwości mikroorganizmów. Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również zgromadzoną i dostępną obecnie wiedzę naukową na temat biologii mikroorganizmów, obejmującą takie aspekty jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwą produkcję potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii.

| (4) | Obecny stan wiedzy naukowej na temat mikroorganizmów pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu biologiczne i ekologiczne cechy poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje czynne będące mikroorganizmami i środki ochrony roślin zawierające te substancje. |
| --- | --- |

(4)

Obecny stan wiedzy naukowej na temat mikroorganizmów pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu biologiczne i ekologiczne cechy poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje czynne będące mikroorganizmami i środki ochrony roślin zawierające te substancje.

| (5) | W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz specyfiki mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować kryteria w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz specyfiki mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować kryteria w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (6) | W pkt 3.1 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono, że w dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę należy przedstawić informacje pozwalające w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy. Na podstawie dostępnej wiedzy naukowej wiadomo obecnie, że pozostałości, których ocena jest wymagana w przypadku mikroorganizmów, różnią się od tych, których ocena może być wymagana w przypadku chemicznych substancji czynnych: obecność mikroorganizmów, które nie są chorobotwórcze dla ludzi i zwierząt, na lub w jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka, nie stanowi sama w sobie zagrożenia, a jedynie pozostałości substancji chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt, mogą stanowić zagrożenie lub ryzyko, tj. pozostałości toksycznych metabolitów, które mogą być wytwarzane przez mikroorganizmy. Dla jasności należy zatem przewidzieć takie rozróżnienie, tak aby możliwe było wiarygodne prognozowanie istotnych pozostałości w odniesieniu do mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(6)

W pkt 3.1 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono, że w dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę należy przedstawić informacje pozwalające w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy. Na podstawie dostępnej wiedzy naukowej wiadomo obecnie, że pozostałości, których ocena jest wymagana w przypadku mikroorganizmów, różnią się od tych, których ocena może być wymagana w przypadku chemicznych substancji czynnych: obecność mikroorganizmów, które nie są chorobotwórcze dla ludzi i zwierząt, na lub w jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka, nie stanowi sama w sobie zagrożenia, a jedynie pozostałości substancji chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt, mogą stanowić zagrożenie lub ryzyko, tj. pozostałości toksycznych metabolitów, które mogą być wytwarzane przez mikroorganizmy. Dla jasności należy zatem przewidzieć takie rozróżnienie, tak aby możliwe było wiarygodne prognozowanie istotnych pozostałości w odniesieniu do mikroorganizmów.

| (7) | Pkt 3.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do składu substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków. Obecne przepisy nie mają jednak zastosowania do mikroorganizmów ze względu na ich odmienny charakter w porównaniu z substancjami chemicznymi. Pojęcia izomerów i diastereoizomerów, o których mowa w obecnym przepisie, odnoszą się bowiem wyłącznie do substancji chemicznych, a nie do jakichkolwiek organizmów żywych, w tym mikroorganizmów. Ponadto konieczne jest wyszczególnienie odpowiednich informacji wymaganych do określenia składu substancji czynnej będącej mikroorganizmem, takich jak identyfikacja taksonomiczna, złożenie szczepu mikroorganizmu w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur, w tym jego numer dostępu, oraz zawartość substancji czynnej w jednostkach stosowanych w mikrobiologii. Należy zatem określić te odpowiednie informacje dotyczące mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(7)

Pkt 3.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do składu substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków. Obecne przepisy nie mają jednak zastosowania do mikroorganizmów ze względu na ich odmienny charakter w porównaniu z substancjami chemicznymi. Pojęcia izomerów i diastereoizomerów, o których mowa w obecnym przepisie, odnoszą się bowiem wyłącznie do substancji chemicznych, a nie do jakichkolwiek organizmów żywych, w tym mikroorganizmów. Ponadto konieczne jest wyszczególnienie odpowiednich informacji wymaganych do określenia składu substancji czynnej będącej mikroorganizmem, takich jak identyfikacja taksonomiczna, złożenie szczepu mikroorganizmu w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur, w tym jego numer dostępu, oraz zawartość substancji czynnej w jednostkach stosowanych w mikrobiologii. Należy zatem określić te odpowiednie informacje dotyczące mikroorganizmów.

| (8) | Pkt 3.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do metod analizy substancji czynnych i innych składników występujących w partii produkcyjnej. Obecnie dostępna wiedza naukowa obejmuje wiedzę na temat oceny ryzyka związanego z istotnymi zanieczyszczeniami i mikroorganizmami skażającymi występującymi podczas wytwarzania mikroorganizmów oraz związanego z metabolitami wytwarzanymi przez te organizmy. Ponadto – ze względu na odmienny charakter substancji czynnych będących mikroorganizmami w porównaniu z substancjami chemicznymi – partie produkcyjne i procesy są inne, a w przypadku mikroorganizmów potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych. Biorąc pod uwagę tę wiedzę naukową oraz wspomniane różnice między substancjami czynnymi będącymi mikroorganizmami a substancjami chemicznymi, należy określić metody analizy stosowane w odniesieniu do mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(8)

Pkt 3.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do metod analizy substancji czynnych i innych składników występujących w partii produkcyjnej. Obecnie dostępna wiedza naukowa obejmuje wiedzę na temat oceny ryzyka związanego z istotnymi zanieczyszczeniami i mikroorganizmami skażającymi występującymi podczas wytwarzania mikroorganizmów oraz związanego z metabolitami wytwarzanymi przez te organizmy. Ponadto – ze względu na odmienny charakter substancji czynnych będących mikroorganizmami w porównaniu z substancjami chemicznymi – partie produkcyjne i procesy są inne, a w przypadku mikroorganizmów potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych. Biorąc pod uwagę tę wiedzę naukową oraz wspomniane różnice między substancjami czynnymi będącymi mikroorganizmami a substancjami chemicznymi, należy określić metody analizy stosowane w odniesieniu do mikroorganizmów.

| (9) | Pkt 3.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do oceny wpływu substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków na zdrowie ludzi. Jeżeli chodzi o substancje czynne będące mikroorganizmami, obecnie dostępna wiedza naukowa obejmuje wiedzę dotyczącą oceny chorobotwórczości mikroorganizmów dla ludzi, zakaźności wirusów oraz zdolności bakterii do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Z tej wiedzy naukowej wynika, że potrzebne jest dalsze doprecyzowanie kryteriów zatwierdzania ustanowionych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną w zakresie oceny ryzyka związanego z mikroorganizmami. Należy zatem określić te kryteria zatwierdzania mające zastosowanie do mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(9)

Pkt 3.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 odnosi się do oceny wpływu substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków na zdrowie ludzi. Jeżeli chodzi o substancje czynne będące mikroorganizmami, obecnie dostępna wiedza naukowa obejmuje wiedzę dotyczącą oceny chorobotwórczości mikroorganizmów dla ludzi, zakaźności wirusów oraz zdolności bakterii do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Z tej wiedzy naukowej wynika, że potrzebne jest dalsze doprecyzowanie kryteriów zatwierdzania ustanowionych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną w zakresie oceny ryzyka związanego z mikroorganizmami. Należy zatem określić te kryteria zatwierdzania mające zastosowanie do mikroorganizmów.

| (10) | Dokładniej rzecz biorąc, jeśli chodzi o oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, dzięki obecnej wiedzy naukowej na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe możliwe jest lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Dokładniej rzecz biorąc, jeśli chodzi o oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, dzięki obecnej wiedzy naukowej na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe możliwe jest lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | W pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono kryteria uznawania substancji czynnych będących mikroorganizmami za substancje czynne niskiego ryzyka i obecnie odniesiono się do możliwego występowania wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Przy braku odniesienia do możliwości przeniesienia tej oporności, kryteria te odnoszą się do liczby opcji leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi, które są skuteczne wobec substancji czynnej będącej mikroorganizmem. Chociaż mikroorganizmy mogą być zatwierdzane tylko wtedy, gdy nie są chorobotwórcze, nie są zakaźne w zalecanych warunkach stosowania i nie są zakaźne dla ludzi w żadnych okolicznościach, jeżeli są wirusami, konieczne jest zapewnienie różnych opcji leczenia skutecznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego w mało prawdopodobnym przypadku zakażenia oportunistycznego, zwłaszcza w szczególnie wrażliwych grupach populacji. Możliwe występowanie wielooporności na niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe, o którym mowa obecnie w pkt 5.2.1, nie doprecyzowuje jednak liczby skutecznych opcji leczenia w oparciu o dostępne środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy zatem określić kryteria dotyczące niskiego ryzyka mające zastosowanie do mikroorganizmów innych niż wirusy. W celu zapewnienia jasności i pewności prawa należy zatem doprecyzować kryteria uznawania substancji czynnej będącej mikroorganizmem za substancję czynną niskiego ryzyka, odnosząc się do liczby środków przeciwdrobnoustrojowych, na które wykazano, że mikroorganizm jest podatny. Ponadto należy określić, że takie kryteria mają zastosowanie wyłącznie do mikroorganizmów innych niż wirusy, ponieważ wirusy mają zazwyczaj wąski zakres żywicieli, a wirusy zakaźne dla ludzi byłyby wyłączone z zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(11)

W pkt 5.2.1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono kryteria uznawania substancji czynnych będących mikroorganizmami za substancje czynne niskiego ryzyka i obecnie odniesiono się do możliwego występowania wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Przy braku odniesienia do możliwości przeniesienia tej oporności, kryteria te odnoszą się do liczby opcji leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi, które są skuteczne wobec substancji czynnej będącej mikroorganizmem. Chociaż mikroorganizmy mogą być zatwierdzane tylko wtedy, gdy nie są chorobotwórcze, nie są zakaźne w zalecanych warunkach stosowania i nie są zakaźne dla ludzi w żadnych okolicznościach, jeżeli są wirusami, konieczne jest zapewnienie różnych opcji leczenia skutecznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego w mało prawdopodobnym przypadku zakażenia oportunistycznego, zwłaszcza w szczególnie wrażliwych grupach populacji. Możliwe występowanie wielooporności na niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe, o którym mowa obecnie w pkt 5.2.1, nie doprecyzowuje jednak liczby skutecznych opcji leczenia w oparciu o dostępne środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy zatem określić kryteria dotyczące niskiego ryzyka mające zastosowanie do mikroorganizmów innych niż wirusy. W celu zapewnienia jasności i pewności prawa należy zatem doprecyzować kryteria uznawania substancji czynnej będącej mikroorganizmem za substancję czynną niskiego ryzyka, odnosząc się do liczby środków przeciwdrobnoustrojowych, na które wykazano, że mikroorganizm jest podatny. Ponadto należy określić, że takie kryteria mają zastosowanie wyłącznie do mikroorganizmów innych niż wirusy, ponieważ wirusy mają zazwyczaj wąski zakres żywicieli, a wirusy zakaźne dla ludzi byłyby wyłączone z zatwierdzenia.

| (12) | W pkt 5.2.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono kryteria uznawania bakulowirusów za substancje czynne niskiego ryzyka. Złożono jednak nowe wnioski o zatwierdzenie dotyczące wirusów należących do gatunków innych niż bakulowirusy i stosowanych jako substancje czynne w środkach ochrony roślin. Należy zatem uwzględnić kryteria niskiego ryzyka, które mają zastosowanie również do innych gatunków wirusów. Ponadto obecnie dostępna wiedza naukowa na temat wirusów stosowanych jako substancje czynne w środkach ochrony roślin, w szczególności na temat wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, umożliwia identyfikację tych substancji czynnych, które mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy w proponowanych warunkach stosowania prawdopodobieństwo odzyskania zjadliwości w wyniku mutacji i spowodowania niekorzystnego wpływu na rośliny zwalczane i na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania jest znikome. W świetle tych obaw należy przewidzieć, że wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, nie uznaje się za substancje czynne niskiego ryzyka, jeżeli prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania nie może zostać całkowicie wykluczone. Należy zatem określić kryteria dotyczące niskiego ryzyka mające zastosowanie do wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, a nie tylko do bakulowirusów. |
| --- | --- |

(12)

W pkt 5.2.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 określono kryteria uznawania bakulowirusów za substancje czynne niskiego ryzyka. Złożono jednak nowe wnioski o zatwierdzenie dotyczące wirusów należących do gatunków innych niż bakulowirusy i stosowanych jako substancje czynne w środkach ochrony roślin. Należy zatem uwzględnić kryteria niskiego ryzyka, które mają zastosowanie również do innych gatunków wirusów. Ponadto obecnie dostępna wiedza naukowa na temat wirusów stosowanych jako substancje czynne w środkach ochrony roślin, w szczególności na temat wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, umożliwia identyfikację tych substancji czynnych, które mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy w proponowanych warunkach stosowania prawdopodobieństwo odzyskania zjadliwości w wyniku mutacji i spowodowania niekorzystnego wpływu na rośliny zwalczane i na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania jest znikome. W świetle tych obaw należy przewidzieć, że wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, nie uznaje się za substancje czynne niskiego ryzyka, jeżeli prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania nie może zostać całkowicie wykluczone. Należy zatem określić kryteria dotyczące niskiego ryzyka mające zastosowanie do wirusów, które są niezjadliwymi wariantami patogenów roślin, a nie tylko do bakulowirusów.

| (13) | Ponieważ zmienione kryteria odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej oraz doprecyzowują istniejące kryteria, nowe kryteria powinny mieć zastosowanie jak najszybciej. W celu zapewnienia pewności prawa w niniejszym rozporządzeniu należy jednak przewidzieć system przejściowy. |
| --- | --- |

(13)

Ponieważ zmienione kryteria odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej oraz doprecyzowują istniejące kryteria, nowe kryteria powinny mieć zastosowanie jak najszybciej. W celu zapewnienia pewności prawa w niniejszym rozporządzeniu należy jednak przewidzieć system przejściowy.

| (14) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009

W rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Środki przejściowe

Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 w wersji mającej zastosowanie w dniu 20 listopada 2022 r. ma nadal zastosowanie w następujących przypadkach:

| a) | procedury dotyczące zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem lub zmiany zatwierdzenia takiej substancji, dla której dokumentacja przewidziana w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostanie przedłożona przed dniem 21 listopada 2022 r.; |
| --- | --- |

a)

procedury dotyczące zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem lub zmiany zatwierdzenia takiej substancji, dla której dokumentacja przewidziana w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostanie przedłożona przed dniem 21 listopada 2022 r.;

| b) | procedury dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem, w przypadku gdy wniosek o odnowienie, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (3), zostanie przedłożony przed dniem 21 listopada 2022 r. |
| --- | --- |

b)

procedury dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem, w przypadku gdy wniosek o odnowienie, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (3), zostanie przedłożony przed dniem 21 listopada 2022 r.

3

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 listopada 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (COM(2020) 381 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1740 z dnia 20 listopada 2020 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20).

3

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | pkt 3.1 lit. b) otrzymuje brzmienie:






  „b) | pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w roślinach uprawianych następczo, na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych w odniesieniu do substancji czynnych;”; |
| --- | --- | --- |

1)

pkt 3.1 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w roślinach uprawianych następczo, na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych w odniesieniu do substancji czynnych;”;

| 2) | pkt 3.4 otrzymuje brzmienie:






  „3.4. | Skład substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku







  3.4.1. | W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja określa minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów/diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

pkt 3.4 otrzymuje brzmienie:

„3.4.

Skład substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku

3.4.1.

W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja określa minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów/diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.

| 3.4.2. | W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa w danych przypadkach, o ile taka specyfikacja istnieje. Jednakże w przypadku gdy jest to konieczne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje. |
| --- | --- |

3.4.2.

W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa w danych przypadkach, o ile taka specyfikacja istnieje. Jednakże w przypadku gdy jest to konieczne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje.

| 3.4.3. | Substancje czynne będące mikroorganizmami należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien im być nadany numer dostępu. Należy jednoznacznie zidentyfikować nawę gatunkową mikroorganizmów, na podstawie najnowszych informacji naukowych, oraz wskazać ich nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy również przedstawić informacje, czy mikroorganizmy są organizmami typu dzikiego, spontanicznymi lub indukowanymi mutantami lub organizmami zmodyfikowanymi genetycznie. |
| --- | --- |

3.4.3.

Substancje czynne będące mikroorganizmami należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien im być nadany numer dostępu. Należy jednoznacznie zidentyfikować nawę gatunkową mikroorganizmów, na podstawie najnowszych informacji naukowych, oraz wskazać ich nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy również przedstawić informacje, czy mikroorganizmy są organizmami typu dzikiego, spontanicznymi lub indukowanymi mutantami lub organizmami zmodyfikowanymi genetycznie.

| 3.4.4. | W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami specyfikacja określa minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu, tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.”; |
| --- | --- |

3.4.4.

W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami specyfikacja określa minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu, tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.”;

| 3) | pkt 3.5 otrzymuje brzmienie:






  „3.5. | Metody analizy







  3.5.1. | Metody analizy chemicznych substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż 1 g/kg w substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

pkt 3.5 otrzymuje brzmienie:

„3.5.

Metody analizy

3.5.1.

Metody analizy chemicznych substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż 1 g/kg w substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.

| 3.5.2. | Metody analizy pozostałości chemicznych substancji czynnych i istotnych metabolitów w matrycach roślinnych, zwierzęcych i środowiskowych oraz wodzie pitnej, odpowiednio, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano, że są one wystarczająco czułe w odniesieniu do poziomów zagrożenia. |
| --- | --- |

3.5.2.

Metody analizy pozostałości chemicznych substancji czynnych i istotnych metabolitów w matrycach roślinnych, zwierzęcych i środowiskowych oraz wodzie pitnej, odpowiednio, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano, że są one wystarczająco czułe w odniesieniu do poziomów zagrożenia.

| 3.5.3. | Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.

| 3.5.4. | W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy w celu identyfikacji i oznaczenia ilościowego tych mikroorganizmów, a także istotnych mikroorganizmów skażających, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję. |
| --- | --- |

3.5.4.

W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy w celu identyfikacji i oznaczenia ilościowego tych mikroorganizmów, a także istotnych mikroorganizmów skażających, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.

| 3.5.5. | W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.”; |
| --- | --- |

3.5.5.

W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.”;

| 4) | po pkt 3.6.5 dodaje się pkt 3.6.6 w brzmieniu:






  „3.6.6. | Substancje czynne będące mikroorganizmami zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że szczep mikroorganizmu nie jest chorobotwórczy dla ludzi.
  Ponadto:






  a) | wirusy zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że izolat wirusa nie jest zakaźny dla człowieka; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

po pkt 3.6.5 dodaje się pkt 3.6.6 w brzmieniu:

„3.6.6.

Substancje czynne będące mikroorganizmami zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że szczep mikroorganizmu nie jest chorobotwórczy dla ludzi.

Ponadto:

a)

wirusy zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że izolat wirusa nie jest zakaźny dla człowieka;

| b) | szczepy bakterii zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że nie mają one żadnych znanych, funkcjonalnych i transferowalnych genów kodujących odporność na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, określone zgodnie z wymogami dotyczącymi danych.”; |
| --- | --- |

b)

szczepy bakterii zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że nie mają one żadnych znanych, funkcjonalnych i transferowalnych genów kodujących odporność na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, określone zgodnie z wymogami dotyczącymi danych.”;

| 5) | pkt 5.2 otrzymuje brzmienie:






  „5.2. | Mikroorganizmy






  5.2.1. | Substancję czynną będącą mikroorganizmem innym niż wirus można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, chyba że nie wykazano jej wrażliwości na co najmniej dwie klasy środków przeciwdrobnoustrojowych. |
| --- | --- | --- | --- |

5)

pkt 5.2 otrzymuje brzmienie:

„5.2.

Mikroorganizmy

5.2.1.

Substancję czynną będącą mikroorganizmem innym niż wirus można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, chyba że nie wykazano jej wrażliwości na co najmniej dwie klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.

| 5.2.2. | Substancję czynną będącą wirusem można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, o ile nie jest ona:






  a) | bakulowirusem o udowodnionym niekorzystnym wpływie na owady niebędące przedmiotem zwalczania; lub |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Substancję czynną będącą wirusem można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, o ile nie jest ona:

a)

bakulowirusem o udowodnionym niekorzystnym wpływie na owady niebędące przedmiotem zwalczania; lub

| b) | niezjadliwym wariantem czynnika chorobotwórczego roślin o udowodnionym niekorzystnym wpływie na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania.”. |
| --- | --- |

b)

niezjadliwym wariantem czynnika chorobotwórczego roślin o udowodnionym niekorzystnym wpływie na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania.”.

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/8

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1439

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 (2) ustanowiono wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych. W przypadku substancji czynnych będących substancjami chemicznymi wymogi te określono w części A załącznika do tego rozporządzenia, a w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami – w części B tego załącznika, natomiast wspólne wymogi – w części wprowadzającej tego załącznika. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 (2) ustanowiono wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych. W przypadku substancji czynnych będących substancjami chemicznymi wymogi te określono w części A załącznika do tego rozporządzenia, a w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami – w części B tego załącznika, natomiast wspólne wymogi – w części wprowadzającej tego załącznika.

| (2) | Strategia „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do mikroorganizmów, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła. |
| --- | --- |

(2)

Strategia „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do mikroorganizmów, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła.

| (3) | Obecnie dostępna wiedza naukowa na temat metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy umożliwia lepsze zrozumienie roli, jaką te metabolity odgrywają w sposobie działania wytwarzających je mikroorganizmów. Biorąc pod uwagę, że metabolity wytwarzane przez mikroorganizmy są substancjami chemicznymi, ich ewentualny udział w sposobie działania może prowadzić do braku pewności prawa co do tego, czy składane wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika dotyczącej chemicznych substancji czynnych, czy też z wymogami w jego części B dotyczącej mikroorganizmów. Należy zatem zmienić wprowadzenie do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu lepszego określenia – w oparciu o właściwości substancji czynnych, w szczególności metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy – kiedy wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika, a kiedy – w jego części B. |
| --- | --- |

(3)

Obecnie dostępna wiedza naukowa na temat metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy umożliwia lepsze zrozumienie roli, jaką te metabolity odgrywają w sposobie działania wytwarzających je mikroorganizmów. Biorąc pod uwagę, że metabolity wytwarzane przez mikroorganizmy są substancjami chemicznymi, ich ewentualny udział w sposobie działania może prowadzić do braku pewności prawa co do tego, czy składane wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika dotyczącej chemicznych substancji czynnych, czy też z wymogami w jego części B dotyczącej mikroorganizmów. Należy zatem zmienić wprowadzenie do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu lepszego określenia – w oparciu o właściwości substancji czynnych, w szczególności metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizmy – kiedy wnioski mają być zgodne z wymogami przewidzianymi w części A tego załącznika, a kiedy – w jego części B.

| (4) | Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również nową wiedzę naukową w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje nowe informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również nową wiedzę naukową w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje nowe informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii.

| (5) | Obecny stan wiedzy naukowej na temat mikroorganizmów pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o ich sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje czynne będące mikroorganizmami. |
| --- | --- |

(5)

Obecny stan wiedzy naukowej na temat mikroorganizmów pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o ich sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancje czynne będące mikroorganizmami.

| (6) | W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obowiązujące wymogi dotyczące danych. |
| --- | --- |

(6)

W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obowiązujące wymogi dotyczące danych.

| (7) | Ogólnie rzecz biorąc, mikroorganizmy stosowane do ochrony roślin wykazują aktywność przeciwko określonej grupie agrofagów, a ich szczególny sposób działania może z natury rzeczy nie mieć znaczenia dla wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. Mogą one jednak prawdopodobnie produkować metabolity, które będą wymagać określonej oceny narażenia i oceny ryzyka. Swoistość zakresu ich żywicieli może ograniczyć ryzyko trwałych skutków dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w porównaniu z substancjami chemicznymi, zmniejszając również znaczenie testów na zwierzętach w celu ustalenia ich profilu chorobotwórczego. Wszystkie te szczególne cechy mikroorganizmów mają istotne znaczenie dla sposobu przeprowadzania oceny ryzyka dla mikroorganizmów, który będzie inny niż w przypadku substancji chemicznych. Należy zatem zmienić część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu aktualizacji wymogów dotyczących danych zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej i dostosowania ich do szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(7)

Ogólnie rzecz biorąc, mikroorganizmy stosowane do ochrony roślin wykazują aktywność przeciwko określonej grupie agrofagów, a ich szczególny sposób działania może z natury rzeczy nie mieć znaczenia dla wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. Mogą one jednak prawdopodobnie produkować metabolity, które będą wymagać określonej oceny narażenia i oceny ryzyka. Swoistość zakresu ich żywicieli może ograniczyć ryzyko trwałych skutków dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w porównaniu z substancjami chemicznymi, zmniejszając również znaczenie testów na zwierzętach w celu ustalenia ich profilu chorobotwórczego. Wszystkie te szczególne cechy mikroorganizmów mają istotne znaczenie dla sposobu przeprowadzania oceny ryzyka dla mikroorganizmów, który będzie inny niż w przypadku substancji chemicznych. Należy zatem zmienić część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w celu aktualizacji wymogów dotyczących danych zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej i dostosowania ich do szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów.

| (8) | Obecny tytuł części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 odnosi się do mikroorganizmów, w tym wirusów. Art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 definiuje już jednak mikroorganizmy, a definicja ta obejmuje wirusy. Należy zatem dostosować ten tytuł w celu zachowania spójności z art. 3 pkt 15 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Obecny tytuł części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 odnosi się do mikroorganizmów, w tym wirusów. Art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 definiuje już jednak mikroorganizmy, a definicja ta obejmuje wirusy. Należy zatem dostosować ten tytuł w celu zachowania spójności z art. 3 pkt 15 tego rozporządzenia.

| (9) | Należy wprowadzić definicję „mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany” („MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany”), ponieważ wymagane jest przeprowadzenie niektórych badań przy użyciu próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, a nie przy użyciu substancji czynnej lub innych składników MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, po oczyszczeniu. W istocie właściwsze jest odniesienie – z użyciem unikalnego terminu – do mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz do tych składników wchodzących w skład partii produkcyjnej, które mogą mieć znaczenie dla oceny ryzyka, takich jak odpowiednie mikroorganizmy skażające i istotne zanieczyszczenia. |
| --- | --- |

(9)

Należy wprowadzić definicję „mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany” („MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany”), ponieważ wymagane jest przeprowadzenie niektórych badań przy użyciu próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, a nie przy użyciu substancji czynnej lub innych składników MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, po oczyszczeniu. W istocie właściwsze jest odniesienie – z użyciem unikalnego terminu – do mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz do tych składników wchodzących w skład partii produkcyjnej, które mogą mieć znaczenie dla oceny ryzyka, takich jak odpowiednie mikroorganizmy skażające i istotne zanieczyszczenia.

| (10) | Pojawiła się nowa wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na efektywność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Ta nowa wiedza naukowa umożliwia lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Pojawiła się nowa wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na efektywność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Ta nowa wiedza naukowa umożliwia lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów. |
| --- | --- |

(11)

Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów.

| (12) | Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, należy ustanowić środki przejściowe dotyczące danych przedkładanych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych będących mikroorganizmami oraz danych przedłożonych we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami. |
| --- | --- |

(12)

Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, należy ustanowić środki przejściowe dotyczące danych przedkładanych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych będących mikroorganizmami oraz danych przedłożonych we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami.

| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 283/2013

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | wprowadzenie zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

1)

wprowadzenie zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

| 2) | część B zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2)

część B zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących substancji czynnych będących mikroorganizmami

1.   Wnioskodawcy mogą przedkładać dane zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem w następujących przypadkach:

| a) | procedury dotyczące zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem lub zmiany zatwierdzenia takiej substancji, dla której dokumentacja przewidziana w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 została przedłożona przed dniem 21 maja 2023 r.; |
| --- | --- |

a)

procedury dotyczące zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem lub zmiany zatwierdzenia takiej substancji, dla której dokumentacja przewidziana w art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 została przedłożona przed dniem 21 maja 2023 r.;

| b) | procedury dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem, w przypadku gdy wniosek o odnowienie, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (4), został przedłożony przed dniem 21 maja 2023 r. |
| --- | --- |

b)

procedury dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej będącej mikroorganizmem, w przypadku gdy wniosek o odnowienie, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (4), został przedłożony przed dniem 21 maja 2023 r.

2.   W przypadku gdy wnioskodawcy dokonują wyboru przewidzianego w ust. 1, określają ten wybór na piśmie przy składaniu danego wniosku. Wybór taki jest nieodwołalny dla danej procedury.

Artykuł 3

Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami

1.   W odniesieniu do zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zawierających co najmniej jedną substancję czynną będącą mikroorganizmem, w przypadku gdy dokumentacja została przedłożona zgodnie z art. 2 niniejszego rozporządzenia lub nie podjęto decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 na podstawie części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 zmienionego niniejszym rozporządzeniem, wnioskodawcy:

| a) | przedkładają dane zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem, chyba że działają zgodnie z lit. b) niniejszego ustępu; |
| --- | --- |

a)

przedkładają dane zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem, chyba że działają zgodnie z lit. b) niniejszego ustępu;

| b) | mogą od dnia 21 listopada 2022 r. wybrać przedłożenie danych zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w brzmieniu zmienionym niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

b)

mogą od dnia 21 listopada 2022 r. wybrać przedłożenie danych zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 w brzmieniu zmienionym niniejszym rozporządzeniem.

2.   W przypadku gdy wnioskodawcy dokonują wyboru przewidzianego w ust. 1 lit. b), określają ten wybór na piśmie przy składaniu danego wniosku. Wybór taki jest nieodwołalny dla danej procedury.

Artykuł 4

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 listopada 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (COM(2020) 381 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1740 z dnia 20 listopada 2020 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20).

4

---

ZAŁĄCZNIK I

„WPROWADZENIE

Informacje obowiązkowo podawane, ich uzyskiwanie i prezentacja

Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią A, jeżeli substancja czynna jest:

| a) | substancją chemiczną (co obejmuje zarówno substancje semiochemiczne, jak i ekstrakty z materiału biologicznego) lub |
| --- | --- |

a)

substancją chemiczną (co obejmuje zarówno substancje semiochemiczne, jak i ekstrakty z materiału biologicznego) lub

| b) | metabolitem wytwarzanym przez mikroorganizm, gdy:






  — | metabolit jest oczyszczony z mikroorganizmu; lub |
| --- | --- | --- |

b)

metabolitem wytwarzanym przez mikroorganizm, gdy:

—

metabolit jest oczyszczony z mikroorganizmu; lub

| — | metabolit nie jest oczyszczony z mikroorganizmu wytwarzającego, który nie jest już zdolny do namnażania lub przekazywania materiału genetycznego. |
| --- | --- |

—

metabolit nie jest oczyszczony z mikroorganizmu wytwarzającego, który nie jest już zdolny do namnażania lub przekazywania materiału genetycznego.

Należy przedłożyć dokumentację zgodnie z częścią B, jeżeli substancja czynna jest:

| a) | mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych lub |
| --- | --- |

a)

mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych lub

| b) | mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych i co najmniej jednym z metabolitów wytwarzanych przez ten mikroorganizm, co do których twierdzi się, że są częścią działania ochronnego w stosunku do roślin (tj. gdy zastosowanie metabolitu lub metabolitów oczyszczonych z tego mikroorganizmu nie spowodowałoby odnośnego działania ochronnego w stosunku do roślin). |
| --- | --- |

b)

mikroorganizmem albo w postaci pojedynczego szczepu, albo w postaci określonego jakościowo połączenia szczepów występujących naturalnie lub wytworzonych i co najmniej jednym z metabolitów wytwarzanych przez ten mikroorganizm, co do których twierdzi się, że są częścią działania ochronnego w stosunku do roślin (tj. gdy zastosowanie metabolitu lub metabolitów oczyszczonych z tego mikroorganizmu nie spowodowałoby odnośnego działania ochronnego w stosunku do roślin).

| 1. | Na potrzeby niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:






  1) | »skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu); |
| --- | --- | --- |

1.

1)

»skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

| 2) | »istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska; |
| --- | --- |

2)

»istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

| 3) | »efektywność«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin; |
| --- | --- |

3)

»efektywność«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin;

| 4) | »toksyczność«
  oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną; |
| --- | --- |

4)

»toksyczność«
  oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną;

| 5) | »toksyna«
  oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie. |
| --- | --- |

5)

»toksyna«
  oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie.

Podawane informacje powinny spełniać wymagania określone w pkt 1.1–1.14.

| 1.1. | Informacje powinny być wystarczające do oceny przewidywalnego ryzyka, natychmiastowego lub późniejszego, które substancja czynna może nieść ze sobą dla ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, dla zwierząt i dla środowiska, i powinny obejmować przynajmniej informacje o badaniach, o których mowa w niniejszym załączniku, oraz wyniki takich badań. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie szkodliwego wpływu substancji czynnej, jej metabolitów i zanieczyszczeń na zdrowie ludzi i zwierząt lub na temat ich potencjalnej obecności w wodach podziemnych. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie niedopuszczalnego wpływu substancji czynnej, jej metabolitów i zanieczyszczeń na środowisko, rośliny i produkty roślinne. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informacje powinny obejmować wszelkie istotne dane pochodzące z poddanych wzajemnej ocenie, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, dotyczące substancji czynnej, istotnych metabolitów, a w stosownych przypadkach produktów rozkładu lub produktów reakcji, środków ochrony roślin zawierających substancję czynną oraz dane dotyczące postępowania wobec skutków ubocznych dla zdrowia ludzi i zwierząt, środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. Należy udostępnić podsumowanie tych danych. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informacje powinny zawierać pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis. Informacje takie nie są wymagane, jeśli przedstawione zostanie uzasadnienie wskazujące, że:






  a) | nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

| b) | ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe. |
| --- | --- |

b)

ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe.

| 1.6. | Należy zgłosić równoczesne wykorzystanie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeżeli autor wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej w środku ochrony roślin jest zarazem odpowiedzialny za zgłoszenie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego, należy złożyć podsumowanie wszystkich istotnych danych przedstawionych w celu zatwierdzenia produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego. W stosownych przypadkach podsumowanie to powinno zawierać toksykologiczne wartości referencyjne i propozycje najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, uwzględniające możliwe skumulowane narażenie wynikające z różnych zastosowań tej samej substancji, oparte na metodach naukowych uznanych przez właściwe organy Unii, oraz informacje na temat pozostałości, danych toksykologicznych i zastosowania środka ochrony roślin. Jeżeli autor wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej w środku ochrony roślin nie jest odpowiedzialny za zgłoszenie substancji czynnej jako produktu biobójczego lub weterynaryjnego produktu leczniczego, należy złożyć podsumowanie wszystkich dostępnych danych. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | W stosownych przypadkach informacje powinny być uzyskiwane przy wykorzystaniu metod badania ujętych w wykazie, o którym mowa w sekcji 6.
  W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować protokół badania omówiony z właściwymi organami Unii i zaakceptowany przez te organy. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić. |
| --- | --- |

1.7.

W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować protokół badania omówiony z właściwymi organami Unii i zaakceptowany przez te organy. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić.

| 1.8. | Informacje powinny obejmować pełen opis zastosowanych metod badania. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | W stosownych przypadkach informacje powinny zawierać wykaz punktów końcowych dla substancji czynnej. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | W stosownych przypadkach informacje należy uzyskiwać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną i, w stosownych przypadkach, informacjami dotyczącymi sejfnerów i synergetyków oraz innych składników środka ochrony roślin, powinny być wystarczające do:






  a) | umożliwienia oceny ryzyka dla ludzi związanego z obchodzeniem się ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem; |
| --- | --- | --- |

1.11.

a)

umożliwienia oceny ryzyka dla ludzi związanego z obchodzeniem się ze środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną i jego stosowaniem;

| b) | w przypadku chemicznych substancji czynnych: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, powietrzu, żywności i paszy; |
| --- | --- |

b)

w przypadku chemicznych substancji czynnych: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, powietrzu, żywności i paszy;

| c) | w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w wodzie, powietrzu, żywności i paszy; |
| --- | --- |

c)

w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami: umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt związanego z pozostałościami potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w wodzie, powietrzu, żywności i paszy;

| d) | w przypadku chemicznych substancji czynnych: przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji istotnych z pespektywy toksykologicznej lub środowiskowej, jak również przebiegu w czasie tych przemian; |
| --- | --- |

d)

w przypadku chemicznych substancji czynnych: przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji istotnych z pespektywy toksykologicznej lub środowiskowej, jak również przebiegu w czasie tych przemian;

| e) | umożliwienia oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które będą prawdopodobnie narażone na substancję czynną, jej istotne metabolity oraz, w stosownych przypadkach, produkty rozkładu i produkty reakcji istotne z pespektywy toksykologicznej, chorobotwórczej lub środowiskowej, w tym wpływ na zachowanie tych gatunków. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzanego powtarzającego się narażenia i może być bezpośredni lub w stosownych przypadkach pośredni, odwracalny lub nieodwracalny. |
| --- | --- |

e)

umożliwienia oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które będą prawdopodobnie narażone na substancję czynną, jej istotne metabolity oraz, w stosownych przypadkach, produkty rozkładu i produkty reakcji istotne z pespektywy toksykologicznej, chorobotwórczej lub środowiskowej, w tym wpływ na zachowanie tych gatunków. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzanego powtarzającego się narażenia i może być bezpośredni lub w stosownych przypadkach pośredni, odwracalny lub nieodwracalny.

| f) | oceny wpływu na bioróżnorodność i na ekosystem; |
| --- | --- |

f)

oceny wpływu na bioróżnorodność i na ekosystem;

| g) | umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia; |
| --- | --- |

g)

umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia;

| h) | umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

h)

umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

| i) | sklasyfikowania chemicznej substancji według zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2); |
| --- | --- |

i)

sklasyfikowania chemicznej substancji według zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2);

| j) | określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska; |
| --- | --- |

j)

określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska;

| k) | ustalenia, w stosownych przypadkach, wysokości dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla ludzi; |
| --- | --- |

k)

ustalenia, w stosownych przypadkach, wysokości dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla ludzi;

| l) | ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL); |
| --- | --- |

l)

ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL);

| m) | ustalenia, w stosownych przypadkach, ostrej dawki referencyjnej (ARfD) dla ludzi; |
| --- | --- |

m)

ustalenia, w stosownych przypadkach, ostrej dawki referencyjnej (ARfD) dla ludzi;

| n) | ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia lub infekcji u ludzi; |
| --- | --- |

n)

ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia lub infekcji u ludzi;

| o) | w przypadku chemicznych substancji czynnych: ustalenia, w stosownych przypadkach, struktury izomerów oraz możliwej przemiany metabolicznej izomerów; |
| --- | --- |

o)

w przypadku chemicznych substancji czynnych: ustalenia, w stosownych przypadkach, struktury izomerów oraz możliwej przemiany metabolicznej izomerów;

| p) | ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów oceny ryzyka; |
| --- | --- |

p)

ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów oceny ryzyka;

| q) | ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów monitorowania i egzekwowania; |
| --- | --- |

q)

ustalenia, w stosownych przypadkach, definicji pozostałości odpowiednich do celów monitorowania i egzekwowania;

| r) | umożliwienia oceny ryzyka narażenia konsumenta, w tym, w stosownych przypadkach, oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; |
| --- | --- |

r)

umożliwienia oceny ryzyka narażenia konsumenta, w tym, w stosownych przypadkach, oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

| s) | umożliwienia oszacowania narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym, w stosownych przypadkach, skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; |
| --- | --- |

s)

umożliwienia oszacowania narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym, w stosownych przypadkach, skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

| t) | ustanowienia, w stosownych przypadkach, najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości oraz współczynników stężenia lub rozcieńczenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3); |
| --- | --- |

t)

ustanowienia, w stosownych przypadkach, najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości oraz współczynników stężenia lub rozcieńczenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3);

| u) | umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

u)

umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania;

| v) | wskazania środków niezbędnych w celu ograniczenia zidentyfikowanych rodzajów ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, dla środowiska lub dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

v)

wskazania środków niezbędnych w celu ograniczenia zidentyfikowanych rodzajów ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, dla środowiska lub dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

| w) | w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP), za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

w)

w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP), za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT) lub bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

| x) | umożliwienia podjęcia decyzji o zatwierdzeniu substancji czynnej; |
| --- | --- |

x)

umożliwienia podjęcia decyzji o zatwierdzeniu substancji czynnej;

| y) | w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

y)

w przypadku chemicznych substancji czynnych: zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

| z) | zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

z)

zdecydowania, czy substancja czynna ma zostać uznana za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

| aa) | określenia warunków lub ograniczeń towarzyszących takiemu zatwierdzeniu. |
| --- | --- |

aa)

określenia warunków lub ograniczeń towarzyszących takiemu zatwierdzeniu.

| 1.12. | W stosownych przypadkach do opracowania badań i przeprowadzenia analizy danych należy zastosować odpowiednie metody statystyczne. Należy w przejrzysty sposób podać szczegółowe informacje dotyczące analizy statystycznej. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Obliczenia dotyczące narażenia powinny odnosić się do metod naukowych uznanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, o ile metody takie są dostępne. Należy uzasadnić przypadki zastosowania dodatkowych metod. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | W odniesieniu do każdej sekcji niniejszego załącznika należy przedstawić podsumowanie wszystkich danych, informacji i dokonanych ocen. Podsumowanie takie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Dane zgodne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym załączniku stanowią minimalny zestaw danych, które mają być przedłożone. Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe wymagania na szczeblu krajowym w celu wzięcia pod uwagę określonych okoliczności, określonych scenariuszy narażenia czy określonych wzorów stosowania, innych niż te, które uwzględniono w zatwierdzeniu. Przy określaniu badań podlegających zatwierdzeniu przez państwo członkowskie, w którym złożono wniosek, wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na warunki środowiskowe, klimatyczne i agronomiczne. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra praktyka laboratoryjna

| 3.1. | Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeśli badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Na zasadzie odstępstwa od pkt 3.1:






  a) | w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących ich właściwości i bezpieczeństwa w odniesieniu do innych aspektów niż zdrowie ludzi mogą być przeprowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (5). |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących ich właściwości i bezpieczeństwa w odniesieniu do innych aspektów niż zdrowie ludzi mogą być przeprowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (5).

| b) | w przypadku badań i analiz przeprowadzanych w celu uzyskania danych dotyczących upraw małoobszarowych, wymaganych w pkt 6.3 i 6.5.2 części A:






  — | faza terenowa może być przeprowadzana przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- | --- |

b)

w przypadku badań i analiz przeprowadzanych w celu uzyskania danych dotyczących upraw małoobszarowych, wymaganych w pkt 6.3 i 6.5.2 części A:

—

faza terenowa może być przeprowadzana przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3 wprowadzenia do załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | faza analityczna, jeżeli nie jest przeprowadzana zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (»zasady DPL«), powinna być przeprowadzana przez laboratoria posiadające akredytację w odniesieniu do stosowania danej metody zgodnie z normą europejską EN ISO/IEC 17025 »Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących«; |
| --- | --- |

—

faza analityczna, jeżeli nie jest przeprowadzana zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (»zasady DPL«), powinna być przeprowadzana przez laboratoria posiadające akredytację w odniesieniu do stosowania danej metody zgodnie z normą europejską EN ISO/IEC 17025 »Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących«;

| c) | badania przeprowadzone przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, mogą zostać włączone do oceny, jeśli były przeprowadzone zgodnie z naukowo potwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi badań, co pozwoli uniknąć powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo od pkt 3.1 ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców. |
| --- | --- |

c)

badania przeprowadzone przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, mogą zostać włączone do oceny, jeśli były przeprowadzone zgodnie z naukowo potwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi badań, co pozwoli uniknąć powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo od pkt 3.1 ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców.

4.   Materiał do badań

| 4.1. | Należy przedłożyć szczegółowy opis (specyfikację) materiału do badań. Jeśli badania przeprowadza się przy zastosowaniu substancji czynnej, materiał do badań musi być zgodny ze specyfikacją, która będzie stosowana do produkcji środków ochrony roślin, na które ma zostać udzielone zezwolenie, z wyjątkiem znakowanych izotopowo substancji chemicznych lub oczyszczonej chemicznej substancji czynnej. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | W przypadku przeprowadzania badań przy zastosowaniu substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć, stosując substancję czynną w postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że wnioskodawca wykaże, że badany materiał jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych, patologicznych, ekotoksykologicznych, środowiskowych i w zakresie pozostałości oraz do celów oceny w tym zakresie. W przypadkach, gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | W przypadku badań przeprowadzanych przy wykorzystaniu substancji czynnej o innej czystości, bądź zawierającej inny rodzaj zanieczyszczeń lub inny niż w specyfikacjach technicznych poziom zanieczyszczeń, lub też gdy substancja czynna jest mieszaniną różnych składników, znaczenie tych różnic powinno być wyjaśnione przez odwołanie się do danych lub przypadku naukowego. Jeżeli nie pozwala to na uzyskanie pewności, należy przedstawić odpowiednie badania przeprowadzone przy wykorzystaniu substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana do celów handlowych, które stanowić będą podstawę decyzji. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | W przypadku badań, w których dawkowanie trwa przez pewien okres (na przykład badań dawki powtarzanej), należy stosować tę samą partię substancji czynnej, o ile pozwala na to jej stabilność. Jeżeli badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | W przypadku chemicznych substancji czynnych, jeżeli badania przeprowadzane są przy zastosowaniu oczyszczonej chemicznej substancji czynnej (≥ 980 g/kg) o cechach objętych ustaloną specyfikacją, materiał używany do badań powinien mieć możliwie najwyższą czystość osiągalną z wykorzystaniem najlepszej dostępnej technologii. Należy podać czystość materiału. W przypadku gdy osiągnięta czystość wynosi poniżej 980 g/kg należy przedstawić uzasadnienie. Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i realistyczne możliwości wyprodukowania oczyszczonej chemicznej substancji czynnej. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | W przypadku chemicznych substancji czynnych, gdzie jako materiał do badań wykorzystuje się chemiczną substancję czynną znakowaną izotopowo, wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, stosownie do potrzeb), aby ułatwić zrozumienie dróg transformacji i ścieżek metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitów, produktów reakcji i produktów rozkładu. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Badania na kręgowcach

| 5.1. | Badania na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie wtedy, gdy brak jest innych zwalidowanych metod. Alternatywne metody powinny obejmować metody in vitro lub metody in silico. Należy również zachęcać do stosowania metod ograniczania i udoskonalania badań in vivo w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do badań. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Przy opracowywaniu metod badań należy uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań z wykorzystaniem kręgowców, zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zwalidowane metody mogące zastąpić, ograniczyć lub udoskonalić badania na zwierzętach. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Projekt badań należy uważnie rozważyć z etycznego punktu widzenia, uwzględniając możliwość ograniczenia, udoskonalenia i zastąpienia badań na zwierzętach. Przykładowo można uniknąć potrzeby przeprowadzenia kolejnego badania dodając, w ramach pobierania krwi w jednym badaniu, jedną lub więcej grup dawkowania lub jedno lub kilka pobrań krwi. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne istotne dla wykonania niniejszego rozporządzenia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykaz ten należy regularnie aktualizować.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

3

(4)  Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).

5

---

ZAŁĄCZNIK II

„CZĘŚĆ B

SUBSTANCJE CZYNNE BĘDĄCE MIKROORGANIZMAMI

WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B

| (i) | Niniejsze wprowadzenie do części B uzupełnia wprowadzenie do niniejszego załącznika o elementy, które są specyficzne dla substancji czynnych będących mikroorganizmami. |
| --- | --- |

(i)

Niniejsze wprowadzenie do części B uzupełnia wprowadzenie do niniejszego załącznika o elementy, które są specyficzne dla substancji czynnych będących mikroorganizmami.

| (ii) | Na potrzeby części B stosuje się następujące definicje:






  1) | »szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Na potrzeby części B stosuje się następujące definicje:

1)

»szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii;

| 2) | »jednostka tworząca kolonię« (»jtk«) oznacza jednostkę miary używaną do szacowania liczby komórek bakteryjnych lub grzybowych w próbce zdolnych do namnażania się w kontrolowanych warunkach wzrostu, czego skutkiem jest rozmnożenie się jednej komórki lub większej liczby komórek i ich namnażanie się prowadzące do utworzenia pojedynczej widocznej kolonii; |
| --- | --- |

2)

»jednostka tworząca kolonię« (»jtk«) oznacza jednostkę miary używaną do szacowania liczby komórek bakteryjnych lub grzybowych w próbce zdolnych do namnażania się w kontrolowanych warunkach wzrostu, czego skutkiem jest rozmnożenie się jednej komórki lub większej liczby komórek i ich namnażanie się prowadzące do utworzenia pojedynczej widocznej kolonii;

| 3) | »jednostka międzynarodowa« (»j.m.«) oznacza ilość substancji wywołującą określony efekt przy badaniu zgodnie z międzynarodowo akceptowaną procedurą biologiczną; |
| --- | --- |

3)

»jednostka międzynarodowa« (»j.m.«) oznacza ilość substancji wywołującą określony efekt przy badaniu zgodnie z międzynarodowo akceptowaną procedurą biologiczną;

| 4) | »mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany« (»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (Microbial Pest Control Agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni; |
| --- | --- |

4)

»mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany« (»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (Microbial Pest Control Agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni;

| 5) | »dodatek«
  oznacza składnik dodawany do substancji czynnej podczas jej produkcji w celu zachowania stabilności mikrobiologicznej lub ułatwienia obchodzenia się z nią; |
| --- | --- |

5)

»dodatek«
  oznacza składnik dodawany do substancji czynnej podczas jej produkcji w celu zachowania stabilności mikrobiologicznej lub ułatwienia obchodzenia się z nią;

| 6) | »czystość«
  oznacza zawartość mikroorganizmu obecnego w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, określoną w odpowiedniej jednostce, oraz maksymalną zawartość substancji potencjalnie niebezpiecznych, o ile zidentyfikowano takie substancje; |
| --- | --- |

6)

»czystość«
  oznacza zawartość mikroorganizmu obecnego w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, określoną w odpowiedniej jednostce, oraz maksymalną zawartość substancji potencjalnie niebezpiecznych, o ile zidentyfikowano takie substancje;

| 7) | »istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany; |
| --- | --- |

7)

»istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

| 8) | »seria siewna«
  oznacza kulturę starterową szczepu mikroorganizmów wykorzystywaną do produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub środka ochrony roślin w końcowej postaci; |
| --- | --- |

8)

»seria siewna«
  oznacza kulturę starterową szczepu mikroorganizmów wykorzystywaną do produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub środka ochrony roślin w końcowej postaci;

| 9) | »zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń; |
| --- | --- |

9)

»zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń;

| 10) | »materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący; |
| --- | --- |

10)

»materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący;

| 11) | »nisza ekologiczna«
  oznacza funkcję ekologiczną danego gatunku oraz faktyczną przestrzeń fizyczną zajmowaną przez ten gatunek w ramach grupy lub ekosystemu; |
| --- | --- |

11)

»nisza ekologiczna«
  oznacza funkcję ekologiczną danego gatunku oraz faktyczną przestrzeń fizyczną zajmowaną przez ten gatunek w ramach grupy lub ekosystemu;

| 12) | »zakres żywicieli«
  oznacza zakres różnych gatunków biologicznych żywicieli, które mogą być zainfekowane przez gatunek lub szczep mikroorganizmów; |
| --- | --- |

12)

»zakres żywicieli«
  oznacza zakres różnych gatunków biologicznych żywicieli, które mogą być zainfekowane przez gatunek lub szczep mikroorganizmów;

| 13) | »zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji; |
| --- | --- |

13)

»zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji;

| 14) | »infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy mikroorganizm powoduje skutki patologiczne lub chorobę, czy nie. |
| --- | --- |

14)

»infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy mikroorganizm powoduje skutki patologiczne lub chorobę, czy nie.

| 15) | »chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji; |
| --- | --- |

15)

»chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji;

| 16) | »nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

16)

»nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 17) | »infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

17)

»infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 18) | »zjadliwość«
  oznacza stopień chorobotwórczości, jaki może powodować u żywiciela mikroorganizm chorobotwórczy; |
| --- | --- |

18)

»zjadliwość«
  oznacza stopień chorobotwórczości, jaki może powodować u żywiciela mikroorganizm chorobotwórczy;

| 19) | »czynnik zjadliwości«
  oznacza czynnik wzmacniający chorobotwórczość lub zjadliwość mikroorganizmu; |
| --- | --- |

19)

»czynnik zjadliwości«
  oznacza czynnik wzmacniający chorobotwórczość lub zjadliwość mikroorganizmu;

| 20) | »potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka; |
| --- | --- |

20)

»potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka;

| 21) | »produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm; |
| --- | --- |

21)

»produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm;

| 22) | »poziom tła metabolitu«
  oznacza prawdopodobny poziom występowania metabolitu w istotnych środowiskach europejskich (w tym również w źródłach innych niż związane z ochroną roślin) lub w żywności i paszach (np. jadalnych częściach roślin), gdy mikroorganizmy znajdują się w warunkach wzrostu, namnażania się i produkcji tego metabolitu w obecności żywiciela albo przy dostępności źródeł węgla i składników odżywczych, z uwzględnieniem dużego zagęszczenia występowania żywicieli i składników odżywczych; |
| --- | --- |

22)

»poziom tła metabolitu«
  oznacza prawdopodobny poziom występowania metabolitu w istotnych środowiskach europejskich (w tym również w źródłach innych niż związane z ochroną roślin) lub w żywności i paszach (np. jadalnych częściach roślin), gdy mikroorganizmy znajdują się w warunkach wzrostu, namnażania się i produkcji tego metabolitu w obecności żywiciela albo przy dostępności źródeł węgla i składników odżywczych, z uwzględnieniem dużego zagęszczenia występowania żywicieli i składników odżywczych;

| 23) | »oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza naturalną lub nabytą zdolność mikroorganizmu do namnażania się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach istotnych dla działań terapeutycznych w medycynie lub weterynarii, czyniącą tę substancję nieefektywną pod względem terapeutycznym; |
| --- | --- |

23)

»oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza naturalną lub nabytą zdolność mikroorganizmu do namnażania się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach istotnych dla działań terapeutycznych w medycynie lub weterynarii, czyniącą tę substancję nieefektywną pod względem terapeutycznym;

| 24) | »środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem; |
| --- | --- |

24)

»środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem;

| 25) | »nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza nienaturalną i nabytą nową oporność umożliwiającą mikroorganizmowi przeżycie lub namnażanie się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach wyższych niż stężenie hamujące szczepy typu dzikiego tego samego gatunku; |
| --- | --- |

25)

»nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza nienaturalną i nabytą nową oporność umożliwiającą mikroorganizmowi przeżycie lub namnażanie się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach wyższych niż stężenie hamujące szczepy typu dzikiego tego samego gatunku;

| 26) | »naturalna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza wszelkie nieodłączne właściwości gatunku mikroorganizmów ograniczające działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umożliwiające mu przeżycie i namnażanie się w obecności środków przeciwdrobnoustrojowych występujących w stężeniach istotnych dla ich zastosowań terapeutycznych. Nieodłączne właściwości mikroorganizmów uznaje się za nietransferowalne i mogą one obejmować cechy strukturalne, takie jak brak docelowych miejsc działania leku, nieprzepuszczalność powłok komórkowych, działanie wielolekowych pomp wypływu czy enzymów metabolicznych. Gen oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za gen naturalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeżeli zlokalizowany jest na chromosomie, przy braku ruchomego elementu genetycznego, i posiada go większość szczepów typu dzikiego tego samego gatunku; |
| --- | --- |

26)

»naturalna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza wszelkie nieodłączne właściwości gatunku mikroorganizmów ograniczające działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umożliwiające mu przeżycie i namnażanie się w obecności środków przeciwdrobnoustrojowych występujących w stężeniach istotnych dla ich zastosowań terapeutycznych. Nieodłączne właściwości mikroorganizmów uznaje się za nietransferowalne i mogą one obejmować cechy strukturalne, takie jak brak docelowych miejsc działania leku, nieprzepuszczalność powłok komórkowych, działanie wielolekowych pomp wypływu czy enzymów metabolicznych. Gen oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za gen naturalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeżeli zlokalizowany jest na chromosomie, przy braku ruchomego elementu genetycznego, i posiada go większość szczepów typu dzikiego tego samego gatunku;

| 27) | »istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

27)

»istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe;

| 28) | »istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:






  — | w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (1) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), lub |
| --- | --- | --- |

28)

»istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:

—

w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (1) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), lub

| — | przez Światową Organizację Zdrowia (3) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny; |
| --- | --- |

—

przez Światową Organizację Zdrowia (3) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny;

| 29) | »wiroid«
  oznacza każdą klasę czynników zakaźnych składającą się z krótkich łańcuchów RNA niezwiązanych z żadnym białkiem. RNA nie koduje białek i nie jest poddawane translacji; jest replikowane przez enzymy komórkowe żywiciela; |
| --- | --- |

29)

»wiroid«
  oznacza każdą klasę czynników zakaźnych składającą się z krótkich łańcuchów RNA niezwiązanych z żadnym białkiem. RNA nie koduje białek i nie jest poddawane translacji; jest replikowane przez enzymy komórkowe żywiciela;

| 30) | »prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku«
  oznacza ostrożny szacunek zagęszczenia populacji mikroorganizmu w glebie lub wodach powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z warunkami stosowania, obliczony w oparciu o maksymalną dawkę stosowania i maksymalną liczbę zastosowań rocznie środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm. |
| --- | --- |

30)

»prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku«
  oznacza ostrożny szacunek zagęszczenia populacji mikroorganizmu w glebie lub wodach powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z warunkami stosowania, obliczony w oparciu o maksymalną dawkę stosowania i maksymalną liczbę zastosowań rocznie środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm.

| (iii) | Informacje z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej, o których mowa w pkt 1.4 wprowadzenia, przekazuje się w odniesieniu do istotnej rangi taksonomicznej mikroorganizmu (np. szczepu, gatunku, rodzaju). Należy wyjaśnić powód uznania wybranej rangi taksonomicznej jako istotnej w odniesieniu do uwzględnianego wymogu dotyczącego danych. |
| --- | --- |

(iii)

Informacje z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej, o których mowa w pkt 1.4 wprowadzenia, przekazuje się w odniesieniu do istotnej rangi taksonomicznej mikroorganizmu (np. szczepu, gatunku, rodzaju). Należy wyjaśnić powód uznania wybranej rangi taksonomicznej jako istotnej w odniesieniu do uwzględnianego wymogu dotyczącego danych.

| (iv) | Można również przedstawić inne dostępne źródła informacji, takie jak raporty medyczne, i przedłożyć je w formie podsumowania. |
| --- | --- |

(iv)

Można również przedstawić inne dostępne źródła informacji, takie jak raporty medyczne, i przedłożyć je w formie podsumowania.

| (v) | W stosownych przypadkach lub gdy jest to wyraźnie wskazane w wymogach dotyczących danych, również w niniejszej części stosuje się wytyczne dotyczące badań określone w części A, dostosowawszy je w taki sposób, by były odpowiednie dla związków chemicznych obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany. |
| --- | --- |

(v)

W stosownych przypadkach lub gdy jest to wyraźnie wskazane w wymogach dotyczących danych, również w niniejszej części stosuje się wytyczne dotyczące badań określone w części A, dostosowawszy je w taki sposób, by były odpowiednie dla związków chemicznych obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

| (vi) | W przypadku prowadzenia badań podaje się szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z pkt 1.4. W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu mikroorganizmów uzyskanych w laboratorium lub w systemie produkcji na skalę pilotażową, badania powtarza się z wykorzystaniem MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany materiał do badań jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną. |
| --- | --- |

(vi)

W przypadku prowadzenia badań podaje się szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z pkt 1.4. W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu mikroorganizmów uzyskanych w laboratorium lub w systemie produkcji na skalę pilotażową, badania powtarza się z wykorzystaniem MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany materiał do badań jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną.

| (vii) | Jeżeli substancja czynna jest mikroorganizmem zmodyfikowanym genetycznie, należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny ryzyka, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(vii)

Jeżeli substancja czynna jest mikroorganizmem zmodyfikowanym genetycznie, należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny ryzyka, zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (viii) | Oceny chorobotwórczości i zakaźności mikroorganizmów dokonuje się zgodnie z metodyką opartą na wadze dowodów, uwzględniając następujące kwestie:






  — | badania na zwierzętach mogą nie zawsze nadawać się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom), i |
| --- | --- | --- |

(viii)

Oceny chorobotwórczości i zakaźności mikroorganizmów dokonuje się zgodnie z metodyką opartą na wadze dowodów, uwzględniając następujące kwestie:

—

badania na zwierzętach mogą nie zawsze nadawać się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom), i

| — | mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który nie powoduje choroby u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie. |
| --- | --- |

—

mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który nie powoduje choroby u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie.

| (ix) | Informacja dotycząca mikroorganizmu powinna być wystarczająca, aby umożliwić dokonanie oceny ryzyka dotyczącego oporności przeciwdrobnoustrojowej. |
| --- | --- |

(ix)

Informacja dotycząca mikroorganizmu powinna być wystarczająca, aby umożliwić dokonanie oceny ryzyka dotyczącego oporności przeciwdrobnoustrojowej.

| (x) | Do czasu udostępnienia zwalidowanych metod badania działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe spowodowanego przez mikroorganizmy wszystkie mikroorganizmy uznaje się za potencjalne czynniki uczulające. |
| --- | --- |

(x)

Do czasu udostępnienia zwalidowanych metod badania działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe spowodowanego przez mikroorganizmy wszystkie mikroorganizmy uznaje się za potencjalne czynniki uczulające.

1.   TOŻSAMOŚĆ WNIOSKODAWCY, TOŻSAMOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKCJI

1.1.   Wnioskodawca

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producent

Należy podać następujące informacje:

| a) | imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta substancji czynnej; |
| --- | --- |

a)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta substancji czynnej;

| b) | nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym produkowana jest lub będzie substancja czynna; |
| --- | --- |

b)

nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym produkowana jest lub będzie substancja czynna;

| c) | punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy), podając nazwisko, numer telefonu i adres e-mail. |
| --- | --- |

c)

punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy), podając nazwisko, numer telefonu i adres e-mail.

Jeżeli po zatwierdzeniu mikroorganizmu mają miejsce zmiany dotyczące adresu lub liczby producentów, wymagane informacje należy dostarczyć ponownie.

1.3.   Tożsamość, taksonomia i filogeneza mikroorganizmu

Dostarczone informacje powinny umożliwiać jednoznaczne określenie tożsamości i charakterystyki mikroorganizmu.

| (i) | W chwili składania dokumentacji mikroorganizm powinien być złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur. Należy przekazać dane kontaktowe kolekcji kultur oraz numer dostępu. |
| --- | --- |

(i)

W chwili składania dokumentacji mikroorganizm powinien być złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur. Należy przekazać dane kontaktowe kolekcji kultur oraz numer dostępu.

| (ii) | Należy jednoznacznie zidentyfikować przynależność gatunkową mikroorganizmu na podstawie najnowszych informacji naukowych oraz wskazać jego nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne w odniesieniu do danego mikroorganizmu (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy podać nazwę systematyczną i grupę taksonomiczną mikroorganizmu. Obejmuje to tradycyjną taksonomię linneuszowską (królestwo, typ, gromada, rząd, rodzina, rodzaj, gatunek i szczep), a także ustalone filogenetyczne taksony bez rang pomiędzy tymi rangami linneuszowskimi oraz wszelkie inne nazwy istotne dla mikroorganizmu (np. serotyp, patowar, biowar). |
| --- | --- |

(ii)

Należy jednoznacznie zidentyfikować przynależność gatunkową mikroorganizmu na podstawie najnowszych informacji naukowych oraz wskazać jego nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne w odniesieniu do danego mikroorganizmu (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy podać nazwę systematyczną i grupę taksonomiczną mikroorganizmu. Obejmuje to tradycyjną taksonomię linneuszowską (królestwo, typ, gromada, rząd, rodzina, rodzaj, gatunek i szczep), a także ustalone filogenetyczne taksony bez rang pomiędzy tymi rangami linneuszowskimi oraz wszelkie inne nazwy istotne dla mikroorganizmu (np. serotyp, patowar, biowar).

| (iii) | Należy podać wszystkie znane nazwy synonimiczne, alternatywne, zastąpione. Jeżeli w trakcie rozwoju produktu stosowano nazwy kodowe, należy je również podać. |
| --- | --- |

(iii)

Należy podać wszystkie znane nazwy synonimiczne, alternatywne, zastąpione. Jeżeli w trakcie rozwoju produktu stosowano nazwy kodowe, należy je również podać.

| (iv) | Należy dostarczyć drzewo filogenetyczne obejmujące dany mikroorganizm. Skalę drzewa filogenetycznego należy wybrać w taki sposób, aby obejmowało ono istotne szczepy i gatunki (np. w przypadku zastosowania podejścia przekrojowego w ramach spokrewnionych szczepów lub gatunków na potrzeby spełnienia wymogów dotyczących danych). Na drzewie filogenetycznym można wskazać zastąpione nazwy ujętych mikroorganizmów lub grup taksonomicznych. |
| --- | --- |

(iv)

Należy dostarczyć drzewo filogenetyczne obejmujące dany mikroorganizm. Skalę drzewa filogenetycznego należy wybrać w taki sposób, aby obejmowało ono istotne szczepy i gatunki (np. w przypadku zastosowania podejścia przekrojowego w ramach spokrewnionych szczepów lub gatunków na potrzeby spełnienia wymogów dotyczących danych). Na drzewie filogenetycznym można wskazać zastąpione nazwy ujętych mikroorganizmów lub grup taksonomicznych.

| (v) | Należy wskazać, czy mikroorganizm jest organizmem typu dzikiego, mutantem (spontanicznym albo indukowanym) lub czy był modyfikowany genetycznie. Jeżeli mikroorganizm jest mutantem lub był modyfikowany, należy podać wszystkie znane różnice w zakresie właściwości, w tym różnice genetyczne, między mikroorganizmem zmodyfikowanym i rodzicielskim dzikim szczepem. Należy zgłosić technikę użytą do modyfikacji. |
| --- | --- |

(v)

Należy wskazać, czy mikroorganizm jest organizmem typu dzikiego, mutantem (spontanicznym albo indukowanym) lub czy był modyfikowany genetycznie. Jeżeli mikroorganizm jest mutantem lub był modyfikowany, należy podać wszystkie znane różnice w zakresie właściwości, w tym różnice genetyczne, między mikroorganizmem zmodyfikowanym i rodzicielskim dzikim szczepem. Należy zgłosić technikę użytą do modyfikacji.

1.4.   Specyfikacja mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany

1.4.1.   Zawartość substancji czynnej

Należy ustalić maksymalną i minimalną zawartość mikroorganizmu w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na podstawie analizy pięciu reprezentatywnych partii wskazanych w pkt 1.4.3 i zgłosić te wartości. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach mikrobiologicznych, które najdokładniej odzwierciedlają działanie ochronne w stosunku do roślin, takich jak liczba aktywnych jednostek, liczba jednostek tworzących kolonię lub jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy w celu oceny ryzyka związanego z mikroorganizmem. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej jednostki mikrobiologicznej w odniesieniu do badań, które mają być przeprowadzone. Zastosowanie takiej jednostki powinno być zgodne z przedłożonymi badaniami i danymi literaturowymi. W przypadku przedstawienia danych literaturowych, w których zastosowano inne jednostki, należy przedstawić przeliczenie na stosowane przez siebie jednostki.

W przypadku twierdzenia, że co najmniej jeden z metabolitów obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, przyczynia się do działania ochronnego w stosunku do roślin, należy wskazać zawartość tego metabolitu lub tych metabolitów zgodnie z częścią A pkt 1.9.

1.4.2.   Tożsamość i oznaczalność dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń

Dane dotyczące dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających, istotnych zanieczyszczeń i potencjalnie niebezpiecznych metabolitów obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, należy uzyskać bezpośrednio z analizy pięciu reprezentatywnych partii, wskazanych w pkt 1.4.3, i zgłosić te dane.

1.4.2.1.   Tożsamość i oznaczalność dodatków

Należy podać tożsamość oraz minimalną i maksymalną zawartość każdego dodatku w g/kg w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

1.4.2.2.   Tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających

Należy podać tożsamość i maksymalną zawartość istotnych mikroorganizmów skażających w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, wyrażoną w odpowiednich jednostkach.

1.4.2.3.   Tożsamość i oznaczalność istotnych zanieczyszczeń

Należy podać tożsamość i maksymalną zawartość w g/kg zanieczyszczeń chemicznych obecnych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, istotnych ze względu na niepożądane właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, w tym również potencjalnie niebezpiecznych metabolitów produkowanych przez mikroorganizm, obecnych jako zanieczyszczenia w partii produkcyjnej.

1.4.3.   Profil analityczny partii

Należy przeanalizować co najmniej pięć reprezentatywnych partii pochodzących z niedawnej i bieżącej produkcji mikroorganizmu. Wszystkie reprezentatywne partie powinny być opatrzone datą przypadającą w ciągu ostatnich pięciu lat od daty produkcji. Należy podać daty produkcji reprezentatywnych partii oraz wielkość partii.

Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach produkcyjnych, informacje wymagane w ramach niniejszego punktu należy podać osobno dla każdego zakładu.

Gdy podawane informacje dotyczą systemu produkcji pilotażowej w zakładzie produkcyjnym, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową. Informacje dotyczące produkcji na skalę przemysłową, o ile są dostępne, należy podać przed zatwierdzeniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. Jeżeli nie są dostępne dane dotyczące produkcji na skalę przemysłową, należy podać uzasadnienie.

1.5.   Informacje dotyczące procesu wytwarzania i środków kontroli substancji czynnej

1.5.1.   Produkcja i kontrola jakości

Należy podać informacje dotyczące sposobu masowej produkcji mikroorganizmu w odniesieniu do wszystkich etapów procesu wytwarzania. Informacje te obejmują odpowiednie opisy:

| — | materiałów wyjściowych, |
| --- | --- |

—

materiałów wyjściowych,

| — | sterylizacji pożywek (np. autoklawu), |
| --- | --- |

—

sterylizacji pożywek (np. autoklawu),

| — | poziomu pierwotnych inokulów wprowadzonych do pożywek (np. liczba konidiów/g suchej pożywki), |
| --- | --- |

—

poziomu pierwotnych inokulów wprowadzonych do pożywek (np. liczba konidiów/g suchej pożywki),

| — | warunków dotyczących hodowli i pożywki (np. pH, temperatura, aktywność wody (aw)), |
| --- | --- |

—

warunków dotyczących hodowli i pożywki (np. pH, temperatura, aktywność wody (aw)),

| — | fazy krzywej wzrostu i etapu wzrostu mikroorganizmu podczas procesu produkcji, |
| --- | --- |

—

fazy krzywej wzrostu i etapu wzrostu mikroorganizmu podczas procesu produkcji,

| — | stosunku komórek wegetatywnych do (endo)spor, |
| --- | --- |

—

stosunku komórek wegetatywnych do (endo)spor,

| — | procesu fermentacji, |
| --- | --- |

—

procesu fermentacji,

| — | oczyszczania i odwadniania komórek, |
| --- | --- |

—

oczyszczania i odwadniania komórek,

| — | innych parametrów technicznych (np. protokoły wirowania). |
| --- | --- |

—

innych parametrów technicznych (np. protokoły wirowania).

Należy wskazać rodzaj procesu produkcji (np. proces produkcji ciągłej lub partiami).

Należy prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody/procesu produkcji oraz produktu i przedłożyć kryteria zapewnienia jakości. W szczególności należy monitorować możliwe pojawianie się spontanicznych zmian dotyczących cech mikroorganizmu. Należy wskazać etapy procesu, na których wdraża się działania w zakresie zapewnienia jakości, i opisać sposób pobierania próbek do badań przesiewowych w celu zapewnienia jakości.

Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody badania do celów jego normalizacji, utrzymania i czystości w celu uniknięcia obecności istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

Należy przedstawić informacje dotyczące ewentualnej utraty aktywności kultur wyjściowych wraz z odpowiednimi metodami jej oceny. Należy opisać, jeżeli jest to istotne, wszelkie metody mające na celu zapobieganie utracie wpływu mikroorganizmu na organizm zwalczany.

1.5.2.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru

Należy dostarczyć kartę charakterystyki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (4).

1.5.3.   Sposoby niszczenia i odkażania

Należy opisać metody bezpiecznego usuwania MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub, w razie potrzeby, sprawienia, aby mikroorganizm był nieżywotny przed usunięciem MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, (np. metody chemiczne lub autoklawowanie) oraz metody usuwania skażonych opakowań i innych materiałów.

Należy podać informacje umożliwiające ustalenie efektywności i bezpieczeństwa tych metod.

2.   WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE MIKROORGANIZMU

2.1.   Pochodzenie, występowanie i historia zastosowań

2.1.1.   Źródło pochodzenia i wyizolowania

Należy wskazać lokalizację geograficzną oraz element środowiska (np. substrat, organizmy żywicieli) z którego wyizolowano mikroorganizm. Należy opisać metodę wyizolowania i proces selekcji mikroorganizmu.

2.1.2.   Występowanie

Należy opisać rozmieszczenie geograficzne mikroorganizmu.

Opisuje się element lub elementy środowiska, w przypadku których oczekuje się, że mikroorganizm już występuje (np. gleba, woda, ryzosfera, fyllosfera, organizm żywiciela).

W stosownych przypadkach należy opisać produkty żywnościowe lub paszowe, w których oczekuje się, że mikroorganizm już występuje.

Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, należy podawać wskazując najbardziej istotną najwyższą rangę taksonomiczną (np. szczep, gatunek, rodzaj) oraz uzasadniając wybór istotnej najwyższej rangi taksonomicznej.

2.1.3.   Historia zastosowań

Należy opisać przeszłe i obecne znane zastosowania mikroorganizmu (np. naukowe, handlowe, zastosowania będące przedmiotem oceny w celu nadania statusu uznanego domniemania bezpieczeństwa (5)). Opis powinien zawierać zarówno zastosowania do ochrony roślin, jak i inne zastosowania (np. zastosowania lub oceny na podstawie innych ram regulacyjnych, bioremediacja, zastosowania w żywności i paszach).

Informacje, o których mowa w niniejszym punkcie, należy podawać, wskazując najbardziej istotną najwyższą rangę taksonomiczną (np. szczep, gatunek, rodzaj). Należy uzasadnić wybór istotnej najwyższej rangi taksonomicznej.

2.2.   Ekologia i cykl życiowy mikroorganizmu

Należy opisać znany cykl lub cykle życiowe mikroorganizmu, jego tryb życia (np. pasożytniczy, saprofityczny, endofityczny, chorobotwórczy) oraz jego nisze ekologiczne, a także wszystkie możliwe formy występowania oraz typ rozmnażania.

W przypadku bakteriofagów należy w stosownych przypadkach podać informacje dotyczące ich właściwości lizogenicznych i litycznych.

W przypadku grzybów i bakterii należy w stosownych przypadkach podać informacje dotyczące:

| — | warunków zewnętrznych powstawania stadiów spoczynkowych, odporności spor na niekorzystne warunki środowiskowe, czasu przetrwania spor i warunków kiełkowania, lub |
| --- | --- |

—

warunków zewnętrznych powstawania stadiów spoczynkowych, odporności spor na niekorzystne warunki środowiskowe, czasu przetrwania spor i warunków kiełkowania, lub

| — | tworzenia błony biologicznej. |
| --- | --- |

—

tworzenia błony biologicznej.

2.3.   Sposób działania na organizm zwalczany i zakres żywicieli

Należy podać wszelkie dostępne informacje dotyczące sposobów działania przeciwko organizmowi zwalczanemu.

W przypadku chorobotwórczego lub pasożytniczego sposobu działania na organizm zwalczany należy podać informacje na temat miejsca infekcji oraz sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego, dawki zakaźnej oraz podatnych stadiów organizmu zwalczanego. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych.

W przypadku sposobu działania opartego na potencjalnie niebezpiecznym metabolicie produkowanym przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny i zidentyfikowanym zgodnie z wymogami określonymi w pkt 2.8 należy podać informacje pochodzące z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej lub innego wiarygodnego źródła dotyczące prawdopodobnego sposobu działania potencjalnie niebezpiecznego metabolitu oraz prawdopodobnej drogi narażenia organizmu zwalczanego na potencjalnie niebezpieczny metabolit.

Należy podać wykaz wszystkich znanych organizmów żywicieli mikroorganizmu, wskazując odpowiednia rangę taksonomiczną. Należy podać dostępne informacje dotyczące potencjalnego zagęszczenia występowania organizmów żywicieli potwierdzające wskazane naturalne występowanie mikroorganizmów.

2.4.   Wymagania warunkujące wzrost

Należy opisać warunki wymagane na potrzeby wzrostu i proliferacji mikroorganizmu (np. żywiciel, składniki odżywcze, pH, potencjał osmotyczny, wilgotność). Należy podać minimalną, optymalną i maksymalną temperaturę wymaganą na potrzeby wzrostu i proliferacji. Należy podać czas trwania pokolenia w korzystnych warunkach wzrostu.

2.5.   Zakaźność w odniesieniu do organizmu zwalczanego

Jeżeli w pkt 2.3 opisano chorobotwórcze sposoby działania na organizm zwalczany, należy wskazać i opisać czynniki zjadliwości oraz (w stosownych przypadkach) wpływające na nie czynniki środowiskowe. Należy przekazać wyniki wszelkich istotnych badań doświadczalnych lub dane/informacje pochodzące z istniejącej literatury odnoszące się do odpowiedniej rangi taksonomicznej.

2.6.   Pokrewieństwo ze znanymi ludzkimi czynnikami chorobotwórczymi i czynnikami chorobotwórczymi organizmów niebędących przedmiotem zwalczania

W przypadku gdy mikroorganizm jest blisko spokrewniony z jakimikolwiek znanymi czynnikami chorobotwórczymi ludzi, zwierząt, upraw lub innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, wnioskodawca:

| — | sporządza wykaz czynników chorobotwórczych oraz rodzajów znanych chorób przez nie powodowanych, |
| --- | --- |

—

sporządza wykaz czynników chorobotwórczych oraz rodzajów znanych chorób przez nie powodowanych,

| — | opisuje znane czynniki zjadliwości czynników chorobotwórczych, |
| --- | --- |

—

opisuje znane czynniki zjadliwości czynników chorobotwórczych,

| — | opisuje znane czynniki zjadliwości mikroorganizmu będącego substancją czynną, |
| --- | --- |

—

opisuje znane czynniki zjadliwości mikroorganizmu będącego substancją czynną,

| — | opisuje pokrewieństwo filogenetyczne między mikroorganizmem a zidentyfikowanymi pokrewnymi czynnikami chorobotwórczymi, |
| --- | --- |

—

opisuje pokrewieństwo filogenetyczne między mikroorganizmem a zidentyfikowanymi pokrewnymi czynnikami chorobotwórczymi,

| — | opisuje sposób lub środki umożliwiające rozróżnienie aktywnego mikroorganizmu od gatunku chorobotwórczego. |
| --- | --- |

—

opisuje sposób lub środki umożliwiające rozróżnienie aktywnego mikroorganizmu od gatunku chorobotwórczego.

2.7.   Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki

Gdy mikroorganizm jest niezjadliwym wariantem wirusa będącego czynnikiem chorobotwórczym roślin, należy zgłosić prawdopodobieństwo odzyskania przez niego zjadliwości w drodze mutacji po zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, podając również informacje dotyczące działań, jakie można podjąć w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa takiego zdarzenia, oraz ich efektywności.

2.8.   Informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych metabolitów

Wnioskodawca identyfikuje i wykazuje w tym punkcie potencjalnie niebezpieczne metabolity produkowane przez mikroorganizm, umieszcza również podsumowanie informacji przedłożonych w ramach punktów 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 i 7.2.2, wykorzystanych do identyfikacji lub wykluczenia metabolitów jako potencjalnie niebezpiecznych, o ile mikroorganizm nie jest wirusem.

Potencjalnie niebezpieczne metabolity mogą być identyfikowane na podstawie literatury naukowej lub obserwacji toksyczności, ekotoksyczności lub aktywności przeciwdrobnoustrojowej w badaniach przeprowadzanych nad mikroorganizmem lub blisko spokrewnionymi szczepami. Wykazanie, przy użyciu odpowiednich metod genomowych (np. sekwencjonowania całogenomowego), braku genu lub genów wymaganych do wytwarzania zidentyfikowanych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów uznaje się za dowód braku takiego zagrożenia w odniesieniu do tego metabolitu lub metabolitów.

Wszystkie dostępne informacje (np. literatura naukowa, badania doświadczalne) na temat metabolitów i zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń (np. charakterystyka toksykologiczna) oraz, w stosownych przypadkach, narażenia na metabolit, należy przekazać w ramach odpowiednich punktów (tj. pkt 5.5, 6.1, 6.2 i 7.2, jeśli dotyczą zdrowia ludzi i zwierząt, oraz pkt 7.2 i 8.8, jeśli dotyczą organizmów niebędących przedmiotem zwalczania).

2.9.   Obecność transferowalnych genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Jeżeli mikroorganizm jest bakterią, należy podać informacje dotyczące oporności na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie szczepu oraz informacje, czy geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są nabyte, transferowalne i funkcjonalne. Przekazane informacje powinny być wystarczające do oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z ewentualnego transferu istotnych genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

3.   DALSZE INFORMACJE

3.1.   Funkcja i organizm zwalczany

Należy określić funkcję biologiczną jako:

| — | zwalczanie bakterii, |
| --- | --- |

—

zwalczanie bakterii,

| — | zwalczanie grzybów, |
| --- | --- |

—

zwalczanie grzybów,

| — | zwalczanie wirusów, |
| --- | --- |

—

zwalczanie wirusów,

| — | zwalczanie owadów, |
| --- | --- |

—

zwalczanie owadów,

| — | zwalczanie roztoczy, |
| --- | --- |

—

zwalczanie roztoczy,

| — | zwalczanie mięczaków, |
| --- | --- |

—

zwalczanie mięczaków,

| — | zwalczanie nicieni, |
| --- | --- |

—

zwalczanie nicieni,

| — | zwalczanie roślin, |
| --- | --- |

—

zwalczanie roślin,

| — | inne (należy określić). |
| --- | --- |

—

inne (należy określić).

3.2.   Przewidywany obszar stosowania

Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, wybierając spośród następujących:

| — | zastosowanie polowe, jak np. rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli, |
| --- | --- |

—

zastosowanie polowe, jak np. rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

| — | uprawy pod osłonami (np. w szklarniach), |
| --- | --- |

—

uprawy pod osłonami (np. w szklarniach),

| — | obszary nieobjęte uprawami, |
| --- | --- |

—

obszary nieobjęte uprawami,

| — | ogrody przydomowe, |
| --- | --- |

—

ogrody przydomowe,

| — | rośliny domowe, |
| --- | --- |

—

rośliny domowe,

| — | przechowywana żywność/pasze, |
| --- | --- |

—

przechowywana żywność/pasze,

| — | zaprawianie nasion, |
| --- | --- |

—

zaprawianie nasion,

| — | inne (należy określić). |
| --- | --- |

—

inne (należy określić).

3.3.   Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka

Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego lub zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych.

3.4.   Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych

Należy dostarczyć dostępne informacje pochodzące z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej lub innego wiarygodnego źródła informacji dotyczące możliwego wystąpienia rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u organizmów zwalczanych. Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania.

3.5.   Dane literaturowe

Należy przedłożyć podsumowanie dotyczące systematycznego przeglądu poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej wykonanego w celu dostarczenia danych wymaganych w ramach części B, w tym wskazanie użytych bibliograficznych baz danych, kryteria dotyczące oceny istotności i wiarygodności w odniesieniu do wymogów dotyczących danych i strategii wyszukiwania itp.

W podsumowaniu należy umieścić wykaz źródeł użytych na potrzeby przygotowania dokumentacji oraz informację w odniesieniu do których punktów istotne są poszczególne źródła.

4.   METODY ANALITYCZNE

Wprowadzenie

Metody analityczne należy stosować w ramach analizy zgodności partii produkcyjnych z uzgodnioną specyfikacją, w stosownych przypadkach (sekcja 1), oraz w ramach generowania danych na potrzeby oceny ryzyka w zakresie ludzkiej toksykologii lub ekotoksykologii. Metody analityczne stosuje się również, w stosownych przypadkach, na potrzeby wspierania etapów po zatwierdzeniu, na przykład do monitorowania pozostałości na uprawach (sekcja 6). Należy uzasadnić zastosowaną metodę.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.

Dane dotyczące swoistości, liniowości, dokładności i powtarzalności określone w części A pkt 4.1 i 4.2 są również wymagane na potrzeby metod chemii analitycznej stosowanych do analizy istotnych zanieczyszczeń, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i dodatków zawartych w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

Na żądanie państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy należy dostarczyć, co następuje:

| (i) | próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany; |
| --- | --- |

(i)

próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

| (ii) | normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości, o ile jest to technicznie możliwe (w przypadku niedostarczenia próbki należy to uzasadnić); |
| --- | --- |

(ii)

normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości, o ile jest to technicznie możliwe (w przypadku niedostarczenia próbki należy to uzasadnić);

| (iii) | próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne. |
| --- | --- |

(iii)

próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.

4.1.   Metody analizy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany

Należy opisać następujące metody i dostarczyć dane walidacyjne:

| a) | metody identyfikacji mikroorganizmu wymagane zgodnie z pkt 1.3 ppkt (ii) i (iv), w tym najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub fenotypowe, oparte na niepowtarzalnych markerach genotypowych lub fenotypowych umożliwiających rozróżnienie szczepu od innych szczepów należących do tego samego gatunku wraz z informacjami o właściwych procedurach badawczych i kryteriach stosowanych w celu identyfikacji (np. morfologia, biochemia, serologia i identyfikacja molekularna); |
| --- | --- |

a)

metody identyfikacji mikroorganizmu wymagane zgodnie z pkt 1.3 ppkt (ii) i (iv), w tym najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub fenotypowe, oparte na niepowtarzalnych markerach genotypowych lub fenotypowych umożliwiających rozróżnienie szczepu od innych szczepów należących do tego samego gatunku wraz z informacjami o właściwych procedurach badawczych i kryteriach stosowanych w celu identyfikacji (np. morfologia, biochemia, serologia i identyfikacja molekularna);

| b) | metody ustalenia charakterystyki mikroorganizmu, w tym najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub fenotypowe, zgodnie z sekcją 2, wraz z informacjami o właściwych procedurach badawczych i kryteriach stosowanych w celu identyfikacji (np. morfologia, biochemia, serologia i identyfikacja molekularna); |
| --- | --- |

b)

metody ustalenia charakterystyki mikroorganizmu, w tym najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub fenotypowe, zgodnie z sekcją 2, wraz z informacjami o właściwych procedurach badawczych i kryteriach stosowanych w celu identyfikacji (np. morfologia, biochemia, serologia i identyfikacja molekularna);

| c) | metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności serii siewnej/aktywnego mikroorganizmu oraz ich zdolności do przechowywania (w tym dotyczących utraty aktywności i jej oceny), zgodnie sekcją 1; |
| --- | --- |

c)

metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności serii siewnej/aktywnego mikroorganizmu oraz ich zdolności do przechowywania (w tym dotyczących utraty aktywności i jej oceny), zgodnie sekcją 1;

| d) | metody odróżniania spontanicznego lub indukowanego mutanta mikroorganizmu od rodzicielskiego dzikiego szczepu, np. podając najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej zgodnie z sekcją 1; |
| --- | --- |

d)

metody odróżniania spontanicznego lub indukowanego mutanta mikroorganizmu od rodzicielskiego dzikiego szczepu, np. podając najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej zgodnie z sekcją 1;

| e) | metody ustalania czystości serii siewnej, z której wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości, np. podając najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej zgodnie z sekcją 1; |
| --- | --- |

e)

metody ustalania czystości serii siewnej, z której wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości, np. podając najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej zgodnie z sekcją 1;

| f) | metody oznaczania zawartości mikroorganizmu w partii produkcyjnej oraz metody wykrywania i wyliczenia istotnych mikroorganizmów skażających, zgodnie z sekcją 1, aby umożliwić weryfikację spełnienia przez materiał/partię wymogu w zakresie maksymalnego progu istotnego mikroorganizmu skażającego; |
| --- | --- |

f)

metody oznaczania zawartości mikroorganizmu w partii produkcyjnej oraz metody wykrywania i wyliczenia istotnych mikroorganizmów skażających, zgodnie z sekcją 1, aby umożliwić weryfikację spełnienia przez materiał/partię wymogu w zakresie maksymalnego progu istotnego mikroorganizmu skażającego;

| g) | metody oznaczania istotnych zanieczyszczeń, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i dodatków, jeżeli są obecne w materiale do produkcji, zgodnie z sekcją 1. |
| --- | --- |

g)

metody oznaczania istotnych zanieczyszczeń, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i dodatków, jeżeli są obecne w materiale do produkcji, zgodnie z sekcją 1.

4.2.   Metody oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i ilościowego określania pozostałości

Należy opisać metody oznaczania i ilościowego określania:

| — | zagęszczenia występowania mikroorganizmów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 5.3, 5.4, 6.1 i 7.1.4 oraz sekcją 8, |
| --- | --- |

—

zagęszczenia występowania mikroorganizmów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 5.3, 5.4, 6.1 i 7.1.4 oraz sekcją 8,

| — | pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 2.8, 5.5 i 8.8 oraz sekcją 6; |
| --- | --- |

—

pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w stosownych przypadkach, zgodnie z pkt 2.8, 5.5 i 8.8 oraz sekcją 6;

na lub w uprawach, środkach spożywczych, paszach, tkankach i płynach ustrojowych zwierząt i ludzi oraz w istotnych elementach środowiska.

W stosownych przypadkach należy opisać metody monitorowania po zatwierdzeniu. Na tyle, na ile to możliwe, metody monitorowania po zatwierdzeniu powinny być jak najprostsze, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

5.   WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI

Wprowadzenie

| (i) | Dostarczone informacje, razem z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby środków ochrony roślin zawierających mikroorganizm, powinny być wystarczające do dokonania oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt (tj. gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność):






  a) | bezpośrednio lub pośrednio związanego z obchodzeniem się ze środkami ochrony roślin zawierającymi mikroorganizm i ich stosowaniem; |
| --- | --- | --- |

(i)

Dostarczone informacje, razem z informacjami dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby środków ochrony roślin zawierających mikroorganizm, powinny być wystarczające do dokonania oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt (tj. gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność):

a)

bezpośrednio lub pośrednio związanego z obchodzeniem się ze środkami ochrony roślin zawierającymi mikroorganizm i ich stosowaniem;

| b) | związanego z obchodzeniem się z produktami poddanymi działaniu środka; oraz |
| --- | --- |

b)

związanego z obchodzeniem się z produktami poddanymi działaniu środka; oraz

| c) | wynikającego z pozostałych w żywności i wodzie pozostałości lub zanieczyszczeń. |
| --- | --- |

c)

wynikającego z pozostałych w żywności i wodzie pozostałości lub zanieczyszczeń.

Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:

| — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu,

| — | określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, |
| --- | --- |

—

określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu,

| — | określić zwroty dotyczące ryzyka i zwroty dotyczące bezpieczeństwa na potrzeby ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, które mają być umieszczone na opakowaniach (pojemnikach), |
| --- | --- |

—

określić zwroty dotyczące ryzyka i zwroty dotyczące bezpieczeństwa na potrzeby ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, które mają być umieszczone na opakowaniach (pojemnikach),

| — | określić odpowiednie sposoby udzielania pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku infekcji lub innego niekorzystnego wpływu na ludzi. |
| --- | --- |

—

określić odpowiednie sposoby udzielania pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne w przypadku infekcji lub innego niekorzystnego wpływu na ludzi.

| (ii) | Należy zgłosić wszelki niekorzystny wpływ wykryty podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tego wpływu. |
| --- | --- |

(ii)

Należy zgłosić wszelki niekorzystny wpływ wykryty podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tego wpływu.

| (iii) | W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę mikroorganizmów lub potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w odpowiednich jednostkach na kg masy ciała (np. jtk/kg) lub w innych odpowiednich jednostkach. Przedstawia się uzasadnienie wybranej jednostki. |
| --- | --- |

(iii)

W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę mikroorganizmów lub potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w odpowiednich jednostkach na kg masy ciała (np. jtk/kg) lub w innych odpowiednich jednostkach. Przedstawia się uzasadnienie wybranej jednostki.

| (iv) | Dostępne informacje dotyczące tożsamości i właściwości biologicznych mikroorganizmu (sekcje 1 i 2), a także sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające do oceny potencjału mikroorganizmu w zakresie zakaźności i chorobotwórczości. |
| --- | --- |

(iv)

Dostępne informacje dotyczące tożsamości i właściwości biologicznych mikroorganizmu (sekcje 1 i 2), a także sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające do oceny potencjału mikroorganizmu w zakresie zakaźności i chorobotwórczości.

| (v) | Na potrzeby ukończenia oceny wpływu na zdrowie ludzi mogą być wymagane dalsze badania; decyzję dotyczącą rodzaju tych dalszych badań podejmuje się odrębnie dla każdego przypadku na podstawie ekspertyzy w zależności od dostępnych dostarczonych informacji w szczególności dotyczących właściwości biologicznych mikroorganizmu. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań. |
| --- | --- |

(v)

Na potrzeby ukończenia oceny wpływu na zdrowie ludzi mogą być wymagane dalsze badania; decyzję dotyczącą rodzaju tych dalszych badań podejmuje się odrębnie dla każdego przypadku na podstawie ekspertyzy w zależności od dostępnych dostarczonych informacji w szczególności dotyczących właściwości biologicznych mikroorganizmu. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań.

| (vi) | Jeżeli dostępne informacje (zob. pkt 5.2) lub badania w ramach pkt 5.3 wymagają dalszych badań albo wykazały niekorzystny wpływ na zdrowie, przeprowadza się badania dodatkowe (zob. pkt 5.4). Rodzaj badań, jakie należy przeprowadzić, zależy od zaobserwowanego wpływu. |
| --- | --- |

(vi)

Jeżeli dostępne informacje (zob. pkt 5.2) lub badania w ramach pkt 5.3 wymagają dalszych badań albo wykazały niekorzystny wpływ na zdrowie, przeprowadza się badania dodatkowe (zob. pkt 5.4). Rodzaj badań, jakie należy przeprowadzić, zależy od zaobserwowanego wpływu.

5.1.   Dane medyczne

5.1.1.   Środki terapeutyczne i środki pierwszej pomocy

Należy opisać sposób leczenia i środki pierwszej pomocy, jakie należy zastosować w przypadku spożycia, narażenia drogą oddechową lub kontaktu z oczami i skórą. Należy przedłożyć dostępne informacje wynikające z doświadczenia praktycznego lub podstaw teoretycznych.

Należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznania objawów infekcji lub chorobotwórczości oraz dotyczące skuteczności środków terapeutycznych, jeżeli są dostępne i bez uszczerbku dla art. 10 dyrektywy 98/24/WE (6).

W przypadku mikroorganizmów, z wyjątkiem wirusów, należy wymienić środki przeciwdrobnoustrojowe wykazujące efektywność w zakresie ich zwalczania. W przypadku identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, zgodnie z pkt 2.8, należy zgłosić efektywność znanych antagonistów tych metabolitów.

5.1.2.   Nadzór medyczny

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z programów nadzoru nad ochroną zdrowia w miejscu pracy. Sprawozdania te mogą dotyczyć szczepu będącego przedmiotem oceny, blisko spokrewnionych szczepów lub potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i należy je poprzeć informacjami dotyczącymi projektu programu, stosowania odpowiednich środków ochrony, w tym środków ochrony osobistej, oraz narażenia na mikroorganizm lub potencjalnie niebezpieczne metabolity. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące wpływu mikroorganizmu lub potencjalnie niebezpiecznych metabolitów na osoby narażone na nie w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu mikroorganizmu (np. wpływ na pracowników rolnych lub naukowców). O ile to możliwe, sprawozdania te obejmują również dane dotyczące działania uczulającego lub reakcji alergicznych.

W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.

5.1.3.   Informacje dotyczące działania uczulającego i alergenności

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z poddanej wzajemnej ocenie opublikowanej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej odnoszące się do działania uczulającego u ludzi. Ze względu na niedostępność odpowiedniej metody oceny potencjału uczulającego mikroorganizmów należy je uznawać za potencjalne czynniki uczulające, dopóki nie będzie dostępne zwalidowane badanie, a ewentualny brak potencjału uczulającego wykazuje się odrębnie dla każdego przypadku.

5.1.4.   Bezpośrednia obserwacja

Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z poddanej wzajemnej ocenie opublikowanej literatury na temat mikroorganizmu lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej odnoszące się do przypadków klinicznych infekcji u ludzi wraz ze sprawozdaniami z wszelkich podjętych badaniach następczych. Sprawozdania te powinny zawierać opis charakteru i stopnia narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, zastosowanych środków pierwszej pomocy i środków terapeutycznych oraz pomiarów i innych dokonanych obserwacji.

W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.

5.2.   Ocena potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w odniesieniu do ludzi

Należy przeprowadzić badania w celu ustalenia potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, jak określono w pkt 5.3.1 i 5.4, chyba że wnioskodawca wykaże, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, iż nie oczekuje się żadnych tego rodzaju skutków. Metodyka oparta na wadze dowodów może bazować na informacjach przedłożonych w ramach pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 lub na innych wiarygodnych źródłach (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa (7)). Należy przedstawić podsumowanie uwzględniające te informacje, aby wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości w odniesieniu do ludzi na potrzeby uzasadnienia nieprzedłożenia badań wymaganych zgodnie z pkt 5.3.1 i 5.4.

5.3.   Badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu

5.3.1.   Zakaźność i chorobotwórczość

Jeżeli wnioskodawca nie jest w stanie wykazać braku zakaźności i chorobotwórczości w oparciu o metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2, należy przedłożyć i ocenić badania, dane i informacje, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 5.3.1.1–5.3.1.3. Muszą być one wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na mikroorganizm, a w szczególności ustalić lub określić:

| — | zakaźność i chorobotwórczość mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

zakaźność i chorobotwórczość mikroorganizmu,

| — | przebieg w czasie i charakterystykę wpływu wraz ze szczegółami zaobserwowanych zmian (klinicznych oraz związanych z zachowaniem) oraz ewentualnych makroskopowych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok, |
| --- | --- |

—

przebieg w czasie i charakterystykę wpływu wraz ze szczegółami zaobserwowanych zmian (klinicznych oraz związanych z zachowaniem) oraz ewentualnych makroskopowych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok,

| — | względne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia, oraz |
| --- | --- |

—

względne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia, oraz

| — | analizy wykonywane w trakcie badań w celu oceny oczyszczenia z mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

analizy wykonywane w trakcie badań w celu oceny oczyszczenia z mikroorganizmu.

W przypadku przeprowadzenia tych badań wnioskodawca:

| — | dostosowuje okres obserwacji do właściwości biologicznych podawanego mikroorganizmu, w szczególności do jego okresu inkubacji, tempa oczyszczania i czasu obserwacji niekorzystnego wpływu, |
| --- | --- |

—

dostosowuje okres obserwacji do właściwości biologicznych podawanego mikroorganizmu, w szczególności do jego okresu inkubacji, tempa oczyszczania i czasu obserwacji niekorzystnego wpływu,

| — | oszacowuje podczas badań nad zakaźnością i chorobotwórczością oczyszczenie z mikroorganizmu narządów, które uważane są za istotne dla badania mikroorganizmów (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania), |
| --- | --- |

—

oszacowuje podczas badań nad zakaźnością i chorobotwórczością oczyszczenie z mikroorganizmu narządów, które uważane są za istotne dla badania mikroorganizmów (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania),

| — | uwzględnia potencjalną różną wrażliwość (tj. istotność gatunku wybranego do badania) poszczególnych gatunków na mikroorganizmy (np. na podstawie literatury) przy ocenie wyników badania i ich istotności dla ludzi. |
| --- | --- |

—

uwzględnia potencjalną różną wrażliwość (tj. istotność gatunku wybranego do badania) poszczególnych gatunków na mikroorganizmy (np. na podstawie literatury) przy ocenie wyników badania i ich istotności dla ludzi.

5.3.1.1.   Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą pokarmową

Należy zgłosić zakaźność i chorobotwórczość po jednorazowym narażeniu na mikroorganizm drogą pokarmową.

Należy przeprowadzić badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą pokarmową, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.

5.3.1.2.   Zakaźność i chorobotwórczość po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową

Należy zgłosić zakaźność i chorobotwórczość po jednorazowym narażeniu na mikroorganizm drogą dotchawiczną/donosową. Ocena dotycząca tego, która z tych dwóch dróg narażenia jest najbardziej właściwa do zbadania w oparciu o właściwości biologiczne mikroorganizmu i dostępne informacje opisane w pkt 5.1 i 5.2, może być poparta ekspertyzą.

Przeprowadza się badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą dotchawiczną/donosową, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.

5.3.1.3.   Jednorazowe narażenie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne

Badanie dożylne, dootrzewnowe lub podskórne uznaje się za bardzo czułą formę analizy pozwalającą wyjaśnić w szczególności zakaźność. W razie braku pewności co do oceny wyników badania narażenia droga pokarmową i dotchawiczną/donosową można zastosować scenariusz najgorszego przypadku – ominięcia przez mikroorganizm bariery skórnej i wniknięcia do ciała w wysokim stężeniu.

Wybór drogi narażenia najbardziej właściwej do zbadania powinien opierać się na właściwościach biologicznych mikroorganizmu i dostępnych informacjach, wymaganych zgodnie z pkt 5.1 i 5.2.

Przeprowadza się badanie na zwierzętach doświadczalnych zgodnie z właściwymi wytycznymi, chyba że wnioskodawca jest w stanie wykazać brak zakaźności i chorobotwórczości po narażeniu drogą dożylną, dootrzewnową lub podskórną, stosując metodykę opartą na wadze dowodów, jak opisano w pkt 5.2.

5.3.2.   Badanie hodowli komórkowych

Informacje te zgłasza się w przypadku mikroorganizmów namnażających się wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub, w stosownych przypadkach, bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane zgodnie z sekcjami 1, 2 i 3 wyraźnie wskazują, że mikroorganizm nie namnaża się w organizmach homeotermicznych (stałocieplnych).

Jeżeli informacje te są wymagane, należy przeprowadzić badanie hodowli komórkowych w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek pochodzących z różnych narządów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących zainfekowanych narządów docelowych. Jeśli hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych narządów nie są dostępne, należy wykorzystać hodowle komórek i tkanek innych ssaków. W przypadku wirusów należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość interakcji z ludzkim genomem.

5.4.   Szczegółowe badania zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu

Jeżeli – w oparciu o ekspertyzę, dostępne informacje (zob. pkt 5.2) lub wpływ zaobserwowany w badaniach zakaźności i chorobotwórczości pojedynczej dawki (zob. pkt 5.3.1) – wymagane są dalsze badania, przeprowadza się szczegółowe badania zakaźności lub chorobotwórczości w szczególności w przypadku bliskiego pokrewieństwa z mikroorganizmami chorobotwórczymi dla ludzi lub zwierząt.

Jeżeli badania te są wymagane, należy je planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać, i celów, jakie zamierza się osiągnąć.

5.5.   Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów

5.5.1.   Informacje o metabolitach

Należy przedłożyć informacje (np. literatura naukowa, wyniki badań) dotyczące charakterystyki toksykologicznej metabolitów oraz zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt, zebrane lub uzyskane w celu identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub wykluczenia ich jako potencjalnie niebezpiecznych.

W odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, należy w ramach pkt 6.1 i 7.2.1 podać szacunek dotyczący narażenia ludzi.

5.5.2.   Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów

W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych na podstawie informacji o zagrożeniu (zob. pkt 5.5.1) dla ludzi lub zwierząt bądź narażeniu (zob. pkt 6.1, 7.2.1 i 7.2.2) ludzi lub zwierząt i wymienionych w pkt 2.8 ustala się dla każdego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu toksykologiczne wartości referencyjne na podstawie dostępnych informacji toksykologicznych. Wartości referencyjne powinny umożliwiać przeprowadzenie ocen ryzyka odpowiednio w odniesieniu do operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów, chyba że możliwe jest dokonanie oceny ryzyka w inny sposób (np. ocena jakościowa albo z zastosowaniem pojęcia wartości progowej zagrożenia toksykologicznego).

Jeżeli niemożliwe jest ustalenie wartości referencyjnych na podstawie istniejących informacji lub zgłoszony wpływ wymaga dalszego zbadania, mogą być wymagane badania, które przeprowadza się odrębnie dla każdego przypadku (na przykład badania krótkoterminowej toksyczności i badania genotoksyczności). W przypadku przeprowadzania badań toksyczności metabolitów należy zachować zgodność z wymogami określonymi w części A dotyczącymi określonego rodzaju badań.

W przypadku organizmów, które nie były badane na szeroką skalę, tzn. w sytuacjach, gdy ilość opublikowanych informacji nie jest wystarczająca, aby wyciągnąć wnioski dotyczące produkcji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, przeprowadza się badanie toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu na odpowiednich frakcjach MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, zgodnie z przepisami określonymi w części A dla tego rodzaju badań. Decyzję o wymaganiu dalszych badań podejmuje się na podstawie rodzaju ewentualnych efektów toksycznych zaobserwowanych podczas badania toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu oraz z oparciu o ekspertyzę.

6.   POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA

Wprowadzenie

Należy dostarczyć dane dotyczące pozostałości zgodnie z pkt 6.2, chyba że:

| — | stosując metodykę opartą na wadze dowodów w odniesieniu do informacji przedłożonych zgodnie z sekcjami 2, 3, 5 i 7, można wykazać, iż ewentualne zidentyfikowane potencjalnie niebezpieczne metabolity (zob. pkt 2.8) nie stanowią zagrożenia dla człowieka w wyniku ich zamierzonego zastosowania, |
| --- | --- |

—

stosując metodykę opartą na wadze dowodów w odniesieniu do informacji przedłożonych zgodnie z sekcjami 2, 3, 5 i 7, można wykazać, iż ewentualne zidentyfikowane potencjalnie niebezpieczne metabolity (zob. pkt 2.8) nie stanowią zagrożenia dla człowieka w wyniku ich zamierzonego zastosowania,

| — | możliwe jest stwierdzenie na podstawie szacunku narażenia konsumentów na pozostałości metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi (zob. pkt 5.5.1), iż ryzyko dla konsumentów jest możliwe do zaakceptowania, lub |
| --- | --- |

—

możliwe jest stwierdzenie na podstawie szacunku narażenia konsumentów na pozostałości metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi (zob. pkt 5.5.1), iż ryzyko dla konsumentów jest możliwe do zaakceptowania, lub

| — | mikroorganizm jest wirusem. |
| --- | --- |

—

mikroorganizm jest wirusem.

6.1.   Szacowanie narażenia konsumentów na pozostałości

Należy dostarczyć szacunek narażenia konsumentów w przypadku metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi na podstawie informacji przedłożonych zgodnie z pkt 5.5.1, uwzględniając zamierzone zastosowanie.

Szacunek obejmuje – w odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi – obliczenie oczekiwanych poziomów pozostałości tych metabolitów na jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka z zastosowaniem szacunków najgorszego przypadku, z uwzględnieniem kluczowych dobrych praktyk rolniczych, ekologii mikroorganizmu, w tym jego trybu życia (np. saprofityczny, pasożytniczy, endofityczny), zakresu żywicieli, cyklu życiowego, wymagań warunkujących wzrost populacji oraz warunków wyzwalających produkcję metabolitu, w odniesieniu do którego zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, oraz właściwości tego metabolitu.

Szacunek narażenia na pozostałości metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, może być poparty również bezpośrednimi pomiarami metabolitu, np. w celu wykazania braku metabolitu na częściach jadalnych w czasie zbiorów. Przy ustalaniu konieczności przeprowadzenia bezpośrednich pomiarów należy uwzględnić możliwość i istotność narażenia na metabolit wyprodukowany po zastosowaniu środka na częściach jadalnych (produkcja in situ). Może to obejmować porównanie poziomu tła metabolitu z podwyższonym poziomem metabolitu wynikającym z zastosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną. Należy uzasadnić podejścia przekrojowe.

Szacunek narażenia na metabolity, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, może być poparty bezpośrednimi pomiarami zagęszczenia występowania mikroorganizmu na częściach jadalnych upraw poddanych działaniu środka, np. gdy niemożliwe jest odpowiednie uzasadnienie, że produkcja metabolitu in situ nie jest istotna dla konsumentów. Pomiary takie przeprowadza się w normalnych warunkach stosowania i zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.

W ramach szacunku uwzględnia się, w zależności od przypadku, cały cykl życiowy uprawy (np. przed zbiorem plonu i po zbiorze plonu), aby umożliwić należytą ocenę ryzyka dla konsumentów. Należy stosować metodykę opartą na wadze dowodów. W stosownych przypadkach należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie podejścia przekrojowego (np. dotyczącego różnych substancji, przedstawicieli gatunku, warunków klimatycznych).

Na podstawie szacunku dotyczącego narażenia przeprowadza się orientacyjną ocenę ryzyka dla konsumentów w celu wykazania, że przewidywanie narażenie na metabolity, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi, nie stanowi dla konsumentów niedopuszczalnego ryzyka związanego z dietą.

6.2.   Uzyskiwanie danych dotyczących pozostałości

W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z pkt 2.8, w przypadku których nie wykazano należycie, że ryzyko dla konsumentów jest dopuszczalne na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z pkt 6.1, wymagane są odpowiednie badania zestawu danych dotyczących pozostałości, zgodnie z częścią A sekcja 6. Badania przeprowadza się z użyciem reprezentatywnego środka ochrony roślin, mając na celu analizę i w miarę możliwości oznaczenie ilościowe poszczególnych zidentyfikowanych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jak opisano w pkt 2.8.

Jeżeli wymagany jest zestaw danych dotyczących pozostałości:

| — | połowa nadzorowanych badań pozostałości powinna być badaniami zaniku pozostałości obejmującymi co najmniej jeden pomiar po zbiorze plonu, chyba że możliwe jest wykazanie, iż tylko mikroorganizmy nieżywotne są obecne w chwili zbioru plonu, |
| --- | --- |

—

połowa nadzorowanych badań pozostałości powinna być badaniami zaniku pozostałości obejmującymi co najmniej jeden pomiar po zbiorze plonu, chyba że możliwe jest wykazanie, iż tylko mikroorganizmy nieżywotne są obecne w chwili zbioru plonu,

| — | należy dostarczyć informacje dotyczące poziomów mikroorganizmu oraz stężeń potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, |
| --- | --- |

—

należy dostarczyć informacje dotyczące poziomów mikroorganizmu oraz stężeń potencjalnie niebezpiecznych metabolitów,

| — | na podstawie badań pozostałości przeprowadza się ocenę ryzyka dla konsumentów w celu wykazania, że narażenie nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów. |
| --- | --- |

—

na podstawie badań pozostałości przeprowadza się ocenę ryzyka dla konsumentów w celu wykazania, że narażenie nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów.

7.   WYSTĘPOWANIE MIKROORGANIZMU W ŚRODOWISKU, W TYM LOSY I ZACHOWANIE POTENCJALNIE NIEBEZPIECZNYCH METABOLITÓW

Wprowadzenie

| (i) | W niniejszej sekcji określono wymogi umożliwiające ustalenie skutków ekologicznych mikroorganizmu, uwzględniając jego występowanie w istotnych elementach środowiska, oraz ocenę potencjalnego narażenia ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na substancję czynną oraz, w stosownych przypadkach, potencjalnie niebezpieczne metabolity. Głównym źródłem są informacje dotyczące właściwości biologicznych i ekologii mikroorganizmu, a także jego zamierzonego stosowania, tj. informacje przedłożone zgodnie z sekcjami 1–6, takie jak występowanie w środowiskach europejskich. Uzupełnienie mogą stanowić dane literaturowe, badania laboratoryjne lub pomiary w terenie. |
| --- | --- |

(i)

W niniejszej sekcji określono wymogi umożliwiające ustalenie skutków ekologicznych mikroorganizmu, uwzględniając jego występowanie w istotnych elementach środowiska, oraz ocenę potencjalnego narażenia ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na substancję czynną oraz, w stosownych przypadkach, potencjalnie niebezpieczne metabolity. Głównym źródłem są informacje dotyczące właściwości biologicznych i ekologii mikroorganizmu, a także jego zamierzonego stosowania, tj. informacje przedłożone zgodnie z sekcjami 1–6, takie jak występowanie w środowiskach europejskich. Uzupełnienie mogą stanowić dane literaturowe, badania laboratoryjne lub pomiary w terenie.

| (ii) | Dostarczone informacje dotyczące mikroorganizmu oraz jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na ten mikroorganizm. Ponadto należy dostarczyć wystarczające informacje pozwalające na ocenę potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jeżeli zidentyfikowano takie metabolity zgodnie z pkt 2.8. |
| --- | --- |

(ii)

Dostarczone informacje dotyczące mikroorganizmu oraz jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na ten mikroorganizm. Ponadto należy dostarczyć wystarczające informacje pozwalające na ocenę potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jeżeli zidentyfikowano takie metabolity zgodnie z pkt 2.8.

| (iii) | Dostarczone informacje powinny być wystarczające na potrzeby określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania i na środowisko. |
| --- | --- |

(iii)

Dostarczone informacje powinny być wystarczające na potrzeby określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania i na środowisko.

7.1.   Występowanie mikroorganizmu w środowisku

7.1.1.   Prognozowane zagęszczenie występowania mikroorganizmu w środowisku

7.1.1.1.   Gleba

Należy oszacować prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku mikroorganizmu w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm w proponowanych warunkach stosowania, chyba że wnioskodawca należycie wykaże brak zagrożenia zgodnie z sekcją 8.

7.1.1.2.   Woda

Należy oszacować prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku mikroorganizmu w wodach powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm w proponowanych warunkach stosowania, chyba że wnioskodawca należycie wykaże brak zagrożenia zgodnie z sekcją 8.

7.1.2.   Narażenie na mikroorganizmy, co do których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo innych organizmów

W przypadku mikroorganizmów niewystępujących w istotnych środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej i o których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo dla innych organizmów (zob. pkt 2.2 i 2.3), należy wskazać organizmy żywicieli, w których oczekuje się proliferacji mikroorganizmu. Jeżeli organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, wskazane w sekcji 8, mogą być narażone na organizmy żywicieli skolonizowanych przez czynnik chorobotwórczy, należy podać informacje dotyczące prawdopodobieństwa i – w stosownych przypadkach – poziomu narażenia.

Informacje takie mogą być dostarczane w oparciu o właściwości biologiczne (zob. sekcja 2), dane literaturowe lub badania wymagane zgodnie z sekcją 8.

7.1.3.   Jakościowa ocena narażenia na mikroorganizm

Przeprowadza się jakościową ocenę narażenia na mikroorganizm w przypadku:

| — | zaobserwowania niekorzystnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (zob. sekcja 8) po narażeniu na stężenia istotne dla środowiska, na podstawie prognozowanego zagęszczenia występowania w środowisku mikroorganizmu obliczanego zgodnie z pkt 7.1.1, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić taki wpływ, lub |
| --- | --- |

—

zaobserwowania niekorzystnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (zob. sekcja 8) po narażeniu na stężenia istotne dla środowiska, na podstawie prognozowanego zagęszczenia występowania w środowisku mikroorganizmu obliczanego zgodnie z pkt 7.1.1, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić taki wpływ, lub

| — | identyfikacji potencjalnego ryzyka dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania po uwzględnieniu informacji przewidzianych w pkt 7.2, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić takie ryzyko. |
| --- | --- |

—

identyfikacji potencjalnego ryzyka dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania po uwzględnieniu informacji przewidzianych w pkt 7.2, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić takie ryzyko.

Jeżeli wymagane jest dostarczenie dodatkowych informacji na potrzeby oceny ryzyka, należy dostarczyć jakościową ocenę narażenia na mikroorganizm z zastosowaniem metodyki opartej na wadze dowodów. Taka ocena jakościowa powinna uwzględniać prognozowane zagęszczenie występowania w środowisku obliczone w pkt 7.1.1 i może być oparta na ekologii mikroorganizmu, w tym na jego trybie życia (np. saprofityczny, pasożytniczy, endofityczny), zakresie żywicieli i zagęszczeniu występowania ewentualnych żywicieli, cyklu życiowym, wymaganiach warunkujących wzrost populacji lub dostępnych danych z monitorowania dotyczących istotnej najwyższej rangi taksonomicznej. Należy przedstawić należyte uzasadnienie stosowania podejścia przekrojowego (np. w ramach szczepów tego samego gatunku).

7.1.4.   Dane doświadczalne dotyczące narażenia na mikroorganizm

Jeżeli – uwzględniając informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 i 7.2 – zidentyfikowano potencjalne ryzyko dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, lub gdy informacje są niewystarczające, aby stwierdzić takie ryzyko, należy oznaczyć zagęszczenie populacji mikroorganizmu w istotnych elementach środowiska (np. w glebie, w wodzie, na powierzchni roślin).

Dane doświadczalne obejmują zagęszczenie populacji mierzone w określonym przebiegu czasu, w tym przed zastosowaniem i bezpośrednio po zastosowaniu, mając na celu wykazanie potencjalnego spadku zagęszczenia populacji.

7.2.   Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów

7.2.1.   Przewidywane stężenie środowiskowe

W przypadku gdy w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, obecne są metabolity niebezpieczne dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (zob. pkt 5.5.1 i 8.8.1), należy podać prognozowane stężenie środowiskowe metabolitów w danym elemencie środowiska (tj. w glebie, wodach powierzchniowych, wodach podziemnych lub powietrzu). Jeżeli nie można należycie wykazać, że produkcja in situ metabolitów nie jest istotna dla oceny ryzyka, należy postępować zgodnie z przepisami określonymi w pkt 7.2.2.

Nie wymaga się obliczeń prognozowanego stężenia środowiskowego dla metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które są produkowane in situ, lecz nie są obecne w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

7.2.2.   Jakościowa ocena narażenia

W przypadku identyfikacji metabolitów, w odniesieniu do których zidentyfikowano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (zob. pkt 5.5.1 i 8.8.1), należy przeprowadzić jakościową ocenę narażenia na takie metabolity, jeżeli informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.2.1 nie są wystarczające, aby stwierdzić dopuszczalne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub brak ryzyka dla zdrowia ludzi.

W razie potrzeby ocena może być oparta na istniejącej wiedzy dotyczącej:

| — | mikroorganizmu, takiej jak jego ekologia, tryb życia, zakres żywicieli, cykl życiowy, wymagania warunkujące wzrost populacji lub dostępne dane z monitorowania dotyczące istotnej najwyższej rangi taksonomicznej lub warunki wyzwalające produkcję metabolitu, lub |
| --- | --- |

—

mikroorganizmu, takiej jak jego ekologia, tryb życia, zakres żywicieli, cykl życiowy, wymagania warunkujące wzrost populacji lub dostępne dane z monitorowania dotyczące istotnej najwyższej rangi taksonomicznej lub warunki wyzwalające produkcję metabolitu, lub

| — | metabolitu, takiej jak właściwości fizyczne i chemiczne lub poziomy tła. |
| --- | --- |

—

metabolitu, takiej jak właściwości fizyczne i chemiczne lub poziomy tła.

Należy stosować metodykę opartą na wadze dowodów. Należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie stosowania podejścia przekrojowego (np. dotyczącego różnych substancji, przedstawicieli gatunku, warunków klimatycznych).

7.2.3.   Dane doświadczalne dotyczące narażenia

Dla potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z pkt 2.8, w przypadku których informacje dostarczone zgodnie z pkt 7.2.1 i 7.2.2 nie są wystarczające, aby stwierdzić dopuszczalne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub brak ryzyka dla zdrowia ludzi, należy dostarczyć dane doświadczalne dotyczące narażenia.

W takich przypadkach, i o ile jest to technicznie możliwe, należy przedstawić wystarczające informacje umożliwiające dokonanie oceny, dotyczące stężenia potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w istotnych elementach środowiska (np. glebie, wodach powierzchniowych, wodach podziemnych, powietrzu, kwiatach, liściach, korzeniach i organizmach żywicieli). Badanie przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi przepisami części A dotyczącymi danego rodzaju badań.

8.   BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

Wprowadzenie

| (i) | W niniejszej sekcji przedstawiono wymagania dotyczące danych w celu umożliwienia:






  — | oceny potencjalnego niekorzystnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, które będą prawdopodobnie narażone na mikroorganizm i istotne związane z nim potencjalnie niebezpieczne metabolity, oraz |
| --- | --- | --- |

(i)

W niniejszej sekcji przedstawiono wymagania dotyczące danych w celu umożliwienia:

—

oceny potencjalnego niekorzystnego wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, które będą prawdopodobnie narażone na mikroorganizm i istotne związane z nim potencjalnie niebezpieczne metabolity, oraz

| — | wskazania odpowiednich badań, które należy przeprowadzić na określonych organizmach niebędących przedmiotem zwalczania, w oparciu o informacje dotyczące swoistych właściwości, aby ograniczyć badania do tego, co niezbędne do zakończenia oceny ryzyka. |
| --- | --- |

—

wskazania odpowiednich badań, które należy przeprowadzić na określonych organizmach niebędących przedmiotem zwalczania, w oparciu o informacje dotyczące swoistych właściwości, aby ograniczyć badania do tego, co niezbędne do zakończenia oceny ryzyka.

Należy zwrócić szczególną uwagę na gatunki mikroorganizmów, których występowanie w istotnych środowiskach europejskich nie jest znane. Dostarczone informacje muszą być wystarczające na potrzeby określenia fizjologicznego i ekologicznego zakresu żywicieli (w połączeniu z analizą kluczowych cech biologicznych mikroorganizmów), aby ocenić wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

| (ii) | Dostarczone informacje na poziomie najbardziej istotnej najwyższej rangi taksonomicznej wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, które mogą być narażone na mikroorganizm. Przy przedkładaniu tych informacji wnioskodawca uwzględnia to, że wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. Dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:






  — | umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Dostarczone informacje na poziomie najbardziej istotnej najwyższej rangi taksonomicznej wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających mikroorganizm powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, które mogą być narażone na mikroorganizm. Przy przedkładaniu tych informacji wnioskodawca uwzględnia to, że wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. Dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:

—

umożliwić podjęcie decyzji o ewentualnym zatwierdzeniu mikroorganizmu,

| — | określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu, |
| --- | --- |

—

określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące takiemu zatwierdzeniu,

| — | umożliwić ocenę krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, stosownie do przypadku, oraz |
| --- | --- |

—

umożliwić ocenę krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, stosownie do przypadku, oraz

| — | określić wszelkie środki ostrożności uznane za konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. |
| --- | --- |

—

określić wszelkie środki ostrożności uznane za konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

| (iii) | Co do zasady czas trwania badań doświadczalnych powinien – w zależności od właściwości biologicznych mikroorganizmu – być dostatecznie długi, aby dać czas na inkubację, infekcję i ujawnienie się niekorzystnego wpływu w organizmach niebędących przedmiotem zwalczania. W przedłożonych badaniach należy uwzględnić maksymalną zalecaną dawkę stosowania lub oczekiwane stężenie środowiskowe, narażenie, jakie może powstać na skutek zamierzonych zastosowań, oraz potencjał mikroorganizmu do proliferacji w środowisku lub w żywicielu.
  Aby rozróżnić między chorobotwórczością żywego mikroorganizmu a efektami toksycznymi wywołanymi przez jego potencjalnie niebezpieczne metabolity, należy – oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki – włączyć do badania odpowiednie kontrole, takie jak inaktywowane formy żywych mikroorganizmów lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów. |
| --- | --- |

(iii)

Co do zasady czas trwania badań doświadczalnych powinien – w zależności od właściwości biologicznych mikroorganizmu – być dostatecznie długi, aby dać czas na inkubację, infekcję i ujawnienie się niekorzystnego wpływu w organizmach niebędących przedmiotem zwalczania. W przedłożonych badaniach należy uwzględnić maksymalną zalecaną dawkę stosowania lub oczekiwane stężenie środowiskowe, narażenie, jakie może powstać na skutek zamierzonych zastosowań, oraz potencjał mikroorganizmu do proliferacji w środowisku lub w żywicielu.

Aby rozróżnić między chorobotwórczością żywego mikroorganizmu a efektami toksycznymi wywołanymi przez jego potencjalnie niebezpieczne metabolity, należy – oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki – włączyć do badania odpowiednie kontrole, takie jak inaktywowane formy żywych mikroorganizmów lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów.

| (iv) | Jeżeli wymagane są badania chorobotwórczości/zakaźności dotyczące którejkolwiek grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wskazanych w pkt 8.1–8.6, wybór odpowiednich gatunków należących do tej grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania opiera się na właściwościach biologicznych mikroorganizmu (w tym swoistości zakresu żywicieli, sposobie działania i ekologii), proponowanym wzorze lub wzorach stosowania środka ochrony roślin (np. uprawy poddawane jego działaniu, częstotliwość, kalendarz, wzory stosowania, takie jak opryski lub nakładanie pędzlem) i uwzględnia odpowiednie wytyczne, o ile są dostępne.
  Można przeprowadzić dodatkowe badania, jeżeli badania, o których mowa w pkt 8.1–8.6, wykazały niekorzystny wpływ na jeden lub kilka organizmów niebędących przedmiotem zwalczania; dodatkowe badania mogą obejmować badania przeprowadzane na dodatkowych gatunkach. |
| --- | --- |

(iv)

Jeżeli wymagane są badania chorobotwórczości/zakaźności dotyczące którejkolwiek grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wskazanych w pkt 8.1–8.6, wybór odpowiednich gatunków należących do tej grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania opiera się na właściwościach biologicznych mikroorganizmu (w tym swoistości zakresu żywicieli, sposobie działania i ekologii), proponowanym wzorze lub wzorach stosowania środka ochrony roślin (np. uprawy poddawane jego działaniu, częstotliwość, kalendarz, wzory stosowania, takie jak opryski lub nakładanie pędzlem) i uwzględnia odpowiednie wytyczne, o ile są dostępne.

Można przeprowadzić dodatkowe badania, jeżeli badania, o których mowa w pkt 8.1–8.6, wykazały niekorzystny wpływ na jeden lub kilka organizmów niebędących przedmiotem zwalczania; dodatkowe badania mogą obejmować badania przeprowadzane na dodatkowych gatunkach.

| (v) | Należy zgłosić wszelkie znane rodzaje niekorzystnego wpływu na środowisko. Może być niezbędne podjęcie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwych powiązanych mechanizmów i dokonania oceny znaczenia tego wpływu. |
| --- | --- |

(v)

Należy zgłosić wszelkie znane rodzaje niekorzystnego wpływu na środowisko. Może być niezbędne podjęcie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwych powiązanych mechanizmów i dokonania oceny znaczenia tego wpływu.

| (vi) | Może być konieczne przeprowadzenie oddzielnych badań dotyczących potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych w pkt 2.8, które stwarzają istotne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Badanie dotyczące organizmów niebędących przedmiotem zwalczania przeprowadza się zgodnie z odpowiednim przepisami części A. |
| --- | --- |

(vi)

Może być konieczne przeprowadzenie oddzielnych badań dotyczących potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych w pkt 2.8, które stwarzają istotne ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Badanie dotyczące organizmów niebędących przedmiotem zwalczania przeprowadza się zgodnie z odpowiednim przepisami części A.

| (vii) | W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań do poszczególnych wykonywanych badań należy użyć tego samego gatunku, zarejestrowanego pochodzenia lub, o ile to możliwe, szczepu każdego odnośnego gatunku niebędącego przedmiotem zwalczania. |
| --- | --- |

(vii)

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań do poszczególnych wykonywanych badań należy użyć tego samego gatunku, zarejestrowanego pochodzenia lub, o ile to możliwe, szczepu każdego odnośnego gatunku niebędącego przedmiotem zwalczania.

8.1.   Wpływ na kręgowce lądowe

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do kręgowców lądowych (np. ssaków, ptaków, gadów i płazów) w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3, 5 i 7 oraz informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania.

W przypadku gdy wymagane są takie badania:

| — | należy przeprowadzić pełne rozpoznanie histopatologiczne, oraz |
| --- | --- |

—

należy przeprowadzić pełne rozpoznanie histopatologiczne, oraz

| — | w przypadku mikroorganizmów o chorobotwórczym sposobie działania lub wirusów (np. entomopatogenów), co do których oczekuje się znaczącej proliferacji w środowisku po zastosowaniu środka, dawkę podaną drogą pokarmową w ramach badań można uzasadnić na podstawie informacji przedłożonych zgodnie z pkt 7.1.1 i 7.1.2. |
| --- | --- |

—

w przypadku mikroorganizmów o chorobotwórczym sposobie działania lub wirusów (np. entomopatogenów), co do których oczekuje się znaczącej proliferacji w środowisku po zastosowaniu środka, dawkę podaną drogą pokarmową w ramach badań można uzasadnić na podstawie informacji przedłożonych zgodnie z pkt 7.1.1 i 7.1.2.

8.2.   Wpływ na organizmy wodne

8.2.1.   Wpływ na ryby

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do ryb w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do ryb można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do ryb można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia ryb na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia ryb na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.2.2.   Wpływ na bezkręgowce wodne

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do bezkręgowców wodnych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do bezkręgowców wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do bezkręgowców wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia bezkręgowców wodnych na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia bezkręgowców wodnych na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.2.3.   Wpływ na algi

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do alg w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do wzrostu i szybkości wzrostu alg, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania lub że jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do alg można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do alg można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia alg na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia alg na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.2.4.   Wpływ na makrofity wodne

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do makrofitów wodnych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do makrofitów wodnych, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania albo jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do makrofitów wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do makrofitów wodnych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia makrofitów wodnych na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia makrofitów wodnych na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.3.   Wpływ na pszczoły

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do pszczół w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, w tym w odniesieniu do stadiów dorosłych i larwalnych, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do pszczół można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do pszczół można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia pszczół na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia pszczół na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić dalsze istotne badania (np. badania w warunkach polowych w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.4.   Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, że:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm.

Jeżeli wymagane są badania, należy je przeprowadzić na dwóch gatunkach stawonogów innych niż pszczoły, odgrywających rolę w zwalczaniu metodami biologicznymi i obejmujących, o ile to możliwe, różne grupy taksonomiczne (rzędy), dla których dostępne są uzgodnione protokoły badań, a wnioskodawca dostarczy uzasadnienie liczby i taksonomii badanych gatunków. Badania te mogą ponadto wymagać warunków wpływających na wzrost lub żywotność mikroorganizmu.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić dalsze istotne badania (np. rozszerzone badania laboratoryjne lub badania w warunkach polowych w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.5.   Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów glebowych w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić odpowiednie badania chorobotwórczości/zakaźności, chyba że:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów glebowych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów glebowych można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia mezo- i makroorganizmów glebowych na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia mezo- i makroorganizmów glebowych na mikroorganizm.

Jeżeli wymagane są badania, należy je przeprowadzić na dwóch gatunkach niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów wybranych, o ile to możliwe, na podstawie właściwości biologicznych mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny, dla których dostępne są uzgodnione protokoły badań.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.6.   Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania

Należy dostarczyć podsumowanie potencjalnej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania w oparciu o informacje już dostarczone w ramach sekcji 1, 2, 3 i 7 oraz inne informacje ewentualnie uzyskane z innych wiarygodnych źródeł.

Należy przeprowadzić istotne badania nad chorobotwórczymi/zakaźnymi efektami w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, jeżeli wiadomo, że mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania lub że jest blisko spokrewniony z czynnikiem chorobotwórczym roślin, chyba że wnioskodawca wykaże za pomocą metodyki opartej na wadze dowodów, iż:

| — | chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub |
| --- | --- |

—

chorobotwórczość/zakaźność mikroorganizmu w odniesieniu do roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania można ocenić na podstawie dostarczonego podsumowania, lub

| — | na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia roślin niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm. |
| --- | --- |

—

na podstawie informacji dostarczonych w sekcji 7 oczekuje się braku narażenia roślin niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm.

W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu w ramach tych badań należy przeprowadzić kolejne istotne badania (np. w reprezentatywnych warunkach zgodnych z proponowanymi warunkami stosowania).

8.7.   Dodatkowe badania mikroorganizmu

Może być konieczne przedstawienie dalszych danych dotyczących potencjalnej chorobotwórczości/zakaźności mikroorganizmu w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, innych niż gatunki oceniane w celu spełnienia wymogów określonych w pkt 8.1–8.6.

Dane mogą również składać się z podsumowania zawierającego informacje już dostarczone w ramach sekcji 2, 3, 5 i 7 oraz informacje uzyskane z wszelkich innych źródeł lub z dodatkowych badań zakaźności i chorobotwórczości.

8.8.   Informacje i badania dotyczące toksyczności metabolitów

8.8.1.   Informacje o metabolitach

Należy przedłożyć informacje (np. literatura naukowa, wyniki badań) dotyczące charakterystyki toksykologicznej metabolitów oraz zidentyfikowanych związanych z nimi zagrożeń dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, zebrane lub uzyskane w celu identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub wykluczenia ich jako potencjalnie niebezpiecznych.

W odniesieniu do metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, należy podać w ramach pkt 7.2.1 szacunek dotyczący narażenia odnośnych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

8.8.2.   Dodatkowe badania toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów

W przypadku potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych na podstawie przedłożonych informacji o zagrożeniu (zob. pkt 8.8.1) dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania bądź ich narażeniu (zob. pkt 7.2.1 i 7.2.2) i wymienionych w pkt 2.8 należy dostarczyć dalsze informacje dotyczące toksyczności tych metabolitów dla tych spośród organizmów niebędących przedmiotem zwalczania opisanych w pkt 8.1–8.6, które są istotne (np. na podstawie narażenia i wskazania toksyczności). W przypadku konieczności uzyskania danych doświadczalnych należy przedłożyć odpowiednie badania dotyczące ekotoksykologii przewidziane w części A sekcja 8.”

---

(1)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

5

(6)  Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/38

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1440

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie środków ochrony roślin, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 284/2013 (2) ustanowiono wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne. W odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące substancjami chemicznymi wymogi te określono w części A załącznika do tego rozporządzenia, a w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami – określono je w części B tego załącznika, natomiast wspólne wymogi określono w części wprowadzającej tego załącznika. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 284/2013 (2) ustanowiono wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne. W odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące substancjami chemicznymi wymogi te określono w części A załącznika do tego rozporządzenia, a w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami – określono je w części B tego załącznika, natomiast wspólne wymogi określono w części wprowadzającej tego załącznika.

| (2) | Strategia „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła. |
| --- | --- |

(2)

Strategia „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła.

| (3) | W związku z dostępną obecnie wiedzą naukową na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, w szczególności w zakresie efektywności, skuteczności, znaczenia zanieczyszczeń i toksyczności niektórych substancji chemicznych, które mogą być obecne w tych środkach ochrony roślin, pojawiła się potrzeba lepszego określenia niektórych definicji, które mają zastosowanie do części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Ze względu na to, że definicje te mają również zastosowanie do części A tego załącznika dotyczącej środków ochrony roślin zawierających chemiczne substancje czynne, należy zmienić wprowadzenie w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

W związku z dostępną obecnie wiedzą naukową na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, w szczególności w zakresie efektywności, skuteczności, znaczenia zanieczyszczeń i toksyczności niektórych substancji chemicznych, które mogą być obecne w tych środkach ochrony roślin, pojawiła się potrzeba lepszego określenia niektórych definicji, które mają zastosowanie do części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Ze względu na to, że definicje te mają również zastosowanie do części A tego załącznika dotyczącej środków ochrony roślin zawierających chemiczne substancje czynne, należy zmienić wprowadzenie w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| (4) | Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również nową wiedzę naukową w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje nowe informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również nową wiedzę naukową w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje nowe informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii.

| (5) | Obecny stan wiedzy naukowej na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy. |
| --- | --- |

(5)

Obecny stan wiedzy naukowej na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy.

| (6) | W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz szczególnych właściwości biologicznych środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obowiązujące wymogi dotyczące danych. |
| --- | --- |

(6)

W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz szczególnych właściwości biologicznych środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obowiązujące wymogi dotyczące danych.

| (7) | Należy zmienić część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w celu aktualizacji wymogów dotyczących danych zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej i dostosowania ich do szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów. |
| --- | --- |

(7)

Należy zmienić część B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w celu aktualizacji wymogów dotyczących danych zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej i dostosowania ich do szczególnych właściwości biologicznych mikroorganizmów.

| (8) | Obecny tytuł części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 odnosi się do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, w tym wirusy. Art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 definiuje już jednak mikroorganizmy, a definicja ta obejmuje wirusy. Należy zachować spójność z art. 3 pkt 15 tego rozporządzenia, w związku z czym nie ma potrzeby odwoływania się do wirusów oddzielnie. |
| --- | --- |

(8)

Obecny tytuł części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 odnosi się do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, w tym wirusy. Art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 definiuje już jednak mikroorganizmy, a definicja ta obejmuje wirusy. Należy zachować spójność z art. 3 pkt 15 tego rozporządzenia, w związku z czym nie ma potrzeby odwoływania się do wirusów oddzielnie.

| (9) | Należy wprowadzić definicję „mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany” („MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany”), ponieważ wymagane jest przeprowadzenie niektórych badań przy użyciu próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, a nie przy użyciu substancji czynnej lub innych składników MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, po oczyszczeniu. W istocie właściwsze jest odniesienie – z użyciem unikalnego terminu – do mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz do tych składników wchodzących w skład partii produkcyjnej, które mogą mieć znaczenie dla oceny ryzyka, takich jak odpowiednie mikroorganizmy skażające i istotne zanieczyszczenia. |
| --- | --- |

(9)

Należy wprowadzić definicję „mikrobiologicznego środka zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany” („MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany”), ponieważ wymagane jest przeprowadzenie niektórych badań przy użyciu próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, a nie przy użyciu substancji czynnej lub innych składników MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, po oczyszczeniu. W istocie właściwsze jest odniesienie – z użyciem unikalnego terminu – do mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz do tych składników wchodzących w skład partii produkcyjnej, które mogą mieć znaczenie dla oceny ryzyka, takich jak odpowiednie mikroorganizmy skażające i istotne zanieczyszczenia.

| (10) | Pojawiła się nowa wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na efektywność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Ta nowa wiedza naukowa umożliwia lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Pojawiła się nowa wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na efektywność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. Ta nowa wiedza naukowa umożliwia lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz umożliwić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów. |
| --- | --- |

(11)

Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów.

| (12) | Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia zmienionych wymogów, należy ustanowić środki przejściowe dotyczące danych przedkładanych w związku z wnioskami o udzielenie zezwolenia, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami oraz dotyczące danych na temat reprezentatywnych zastosowań środków ochrony roślin przedłożonych w kontekście wniosków o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych będących mikroorganizmami. |
| --- | --- |

(12)

Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia zmienionych wymogów, należy ustanowić środki przejściowe dotyczące danych przedkładanych w związku z wnioskami o udzielenie zezwolenia, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami oraz dotyczące danych na temat reprezentatywnych zastosowań środków ochrony roślin przedłożonych w kontekście wniosków o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych będących mikroorganizmami.

| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 284/2013

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 wprowadza się następujące zmiany:

| a) | wprowadzenie zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

wprowadzenie zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

| b) | część B zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

b)

część B zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancje czynne będące mikroorganizmami

1.   Wnioskodawcy przedkładają dane w kontekście wniosków o zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zawierających co najmniej jedną substancję czynną będącą mikroorganizmem, zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem, w którymkolwiek z następujących przypadków:

| a) | wniosek o zezwolenie złożono do dnia 21 listopada 2024 r.; |
| --- | --- |

a)

wniosek o zezwolenie złożono do dnia 21 listopada 2024 r.;

| b) | dokumentację dotyczącą wszystkich substancji czynnych zawartych w danym środku ochrony roślin przedłożono zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 283/2013 (4) w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

b)

dokumentację dotyczącą wszystkich substancji czynnych zawartych w danym środku ochrony roślin przedłożono zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 283/2013 (4) w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1441 (5).

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 wnioskodawcy mogą od dnia 21 listopada 2022 r. wybrać przedłożenie danych zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w brzmieniu zmienionym niniejszym rozporządzeniem.

3.   W przypadku gdy wnioskodawcy wybiorą możliwość przewidzianą w ust. 2, określają ten wybór na piśmie przy składaniu danego wniosku. Wybór taki jest nieodwołalny dla danej procedury.

Artykuł 3

Środki przejściowe w odniesieniu do niektórych procedur dotyczących substancji czynnych będących mikroorganizmami zawartych w środkach ochrony roślin

Rozporządzenie (UE) nr 284/2013 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem ma nadal zastosowanie w odniesieniu do danych wymaganych w związku z jednym reprezentatywnym zastosowaniem środka ochrony roślin lub większą liczbą takich zastosowań przedłożonych przed dniem 21 maja 2023 r. w celu spełnienia wymogów jednego z następujących przepisów:

| a) | art. 8 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

art. 8 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

| b) | art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (6); |
| --- | --- |

b)

art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (6);

6

| c) | art. 6 ust. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

c)

art. 6 ust. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1740 (7).

7

Artykuł 4

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 listopada 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).

2

(3)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (COM(2020) 381 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 546/2011 w odniesieniu do szczególnych jednolitych zasad oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy (zob. s. 70 niniejszego Dziennika Urzędowego).

5

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1740 z dnia 20 listopada 2020 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20).

7

---

ZAŁĄCZNIK I

„WPROWADZENIE

Informacje obowiązkowo podawane, ich uzyskiwanie i prezentacja

| 1. | Na użytek niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:






  1) | »stabilność przy przechowywaniu«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

»stabilność przy przechowywaniu«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania;

| 2) | »efektywność«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin; |
| --- | --- |

2)

»efektywność«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin;

| 3) | »skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu); |
| --- | --- |

3)

»skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

| 4) | »istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska; |
| --- | --- |

4)

»istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

| 5) | »toksyczność«
  oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną; |
| --- | --- |

5)

»toksyczność«
  oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną;

| 6) | »toksyna«
  oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie. |
| --- | --- |

6)

»toksyna«
  oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie.

Podawane informacje powinny spełniać wymagania określone w pkt 1.1–1.15.

| 1.1. | Informacje powinny być wystarczające do oceny skuteczności i przewidywalnego ryzyka, natychmiastowego lub późniejszego, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, dla zwierząt i środowiska, i powinny obejmować przynajmniej informacje o badaniach, o których mowa w niniejszym załączniku, oraz wyniki takich badań. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie szkodliwego wpływu środka ochrony roślin na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody podziemne, a także znanego i spodziewanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie niedopuszczalnego wpływu środka ochrony roślin na środowisko, rośliny i produkty roślinne, a także znanego i spodziewanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informacje powinny obejmować wszelkie istotne dane pochodzące z poddanych wzajemnej ocenie, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, dotyczące substancji czynnej, istotnych metabolitów, a w stosownych przypadkach produktów rozkładu lub produktów reakcji, a także środków ochrony roślin zawierających substancję czynną oraz dane dotyczące postępowania wobec skutków ubocznych dla zdrowia ludzi i zwierząt, środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. Należy udostępnić podsumowanie tych danych. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informacje powinny zawierać pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis. Informacje takie nie są wymagane, jeśli przedstawione zostanie uzasadnienie wskazujące, że:






  a) | nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

| b) | ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe. |
| --- | --- |

b)

ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe.

| 1.6. | W stosownych przypadkach informacje powinny być uzyskiwane przy wykorzystaniu metod badania ujętych w wykazie, o którym mowa w pkt 6.
  W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować wytyczne dotyczące badań zaakceptowane przez właściwy organ. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić. |
| --- | --- |

1.6.

W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować wytyczne dotyczące badań zaakceptowane przez właściwy organ. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić.

| 1.7. | Informacje powinny obejmować pełen opis zastosowanych metod badania. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | W stosownych przypadkach informacje należy uzyskiwać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | W stosownych przypadkach informacje powinny obejmować wykaz punktów końcowych dla środków ochrony roślin. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Informacje powinny w stosownych przypadkach obejmować propozycję klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 (2). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Właściwe organy mogą wymagać podania informacji zgodnych z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (3) dotyczących składników obojętnych. Przed zażądaniem przeprowadzenia dodatkowych badań właściwe organy powinny ocenić wszelkie dostępne informacje podane zgodnie z innymi przepisami Unii. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Informacje dotyczące środka ochrony roślin oraz informacje dotyczące substancji czynnej powinny być wystarczające do:






  a) | podjęcia decyzji o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia dla środka ochrony roślin; |
| --- | --- | --- |

1.12.

a)

podjęcia decyzji o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia dla środka ochrony roślin;

| b) | określenia warunków lub ograniczeń związanych z zezwoleniem; |
| --- | --- |

b)

określenia warunków lub ograniczeń związanych z zezwoleniem;

| c) | umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

c)

umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

| d) | ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia ludzi; |
| --- | --- |

d)

ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia ludzi;

| e) | umożliwienia oceny ryzyka ostrego i przewlekłego narażenia konsumenta, w tym – w stosownych przypadkach – oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; |
| --- | --- |

e)

umożliwienia oceny ryzyka ostrego i przewlekłego narażenia konsumenta, w tym – w stosownych przypadkach – oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

| f) | umożliwienia szacunkowej oceny ostrego i przewlekłego narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym – w stosownych przypadkach – skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną; |
| --- | --- |

f)

umożliwienia szacunkowej oceny ostrego i przewlekłego narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym – w stosownych przypadkach – skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

| g) | umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

g)

umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania;

| h) | przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku oraz związanych z tym okresów czasu; |
| --- | --- |

h)

przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku oraz związanych z tym okresów czasu;

| i) | umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia; |
| --- | --- |

i)

umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia;

| j) | umożliwienia oceny wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

j)

umożliwienia oceny wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

| k) | określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

k)

określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

| l) | sklasyfikowania środka ochrony roślin ze względu na zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; |
| --- | --- |

l)

sklasyfikowania środka ochrony roślin ze względu na zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

| m) | określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska; |
| --- | --- |

m)

określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska;

| 1.13. | W stosownych przypadkach do opracowania badań i przeprowadzenia analizy danych należy zastosować odpowiednie metody statystyczne. Należy w przejrzysty sposób podać szczegółowe informacje dotyczące analizy statystycznej. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Obliczenia dotyczące narażenia powinny odnosić się do metod naukowych uznanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, o ile metody takie są dostępne. Należy uzasadnić zastosowanie dodatkowych metod. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | W odniesieniu do każdej sekcji niniejszego załącznika należy przedstawić podsumowanie wszystkich danych, informacji i dokonanych ocen. Podsumowanie takie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Dane zgodne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym załączniku stanowią minimalny zestaw danych, które mają być przedłożone. Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe wymagania na szczeblu krajowym w celu wzięcia pod uwagę określonych okoliczności, określonych scenariuszy narażenia czy określonych wzorów stosowania, innych niż te, które uwzględniono w zatwierdzeniu. Przy określaniu badań podlegających zatwierdzeniu przez państwo członkowskie, w którym złożono wniosek, wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na warunki środowiskowe, klimatyczne i agronomiczne. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra praktyka laboratoryjna

| 3.1. | Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jeśli badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Na zasadzie odstępstwa od pkt 3.1 badania i analizy wymagane zgodnie z częścią A sekcja 6 i częścią B sekcja 6 mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej następujące wymogi:






  a) | dysponują odpowiednim personelem naukowym i technicznym, mającym odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

dysponują odpowiednim personelem naukowym i technicznym, mającym odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji;

| b) | dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów objętych deklarowanymi przez nie kompetencjami; wyposażenie to jest właściwie konserwowane i, w stosownych przypadkach, kalibrowane przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem; |
| --- | --- |

b)

dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów objętych deklarowanymi przez nie kompetencjami; wyposażenie to jest właściwie konserwowane i, w stosownych przypadkach, kalibrowane przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem;

| c) | dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, w stosownych przypadkach, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami; zapewniają, by środowisko, w którym prowadzi się badania, nie powodowało braku ważności wyników tych badań ani nie wywierało niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów; |
| --- | --- |

c)

dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, w stosownych przypadkach, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami; zapewniają, by środowisko, w którym prowadzi się badania, nie powodowało braku ważności wyników tych badań ani nie wywierało niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów;

| d) | udostępniają wszystkim odpowiednim członkom personelu procedury operacyjne, jak również protokoły wykorzystane do badań; |
| --- | --- |

d)

udostępniają wszystkim odpowiednim członkom personelu procedury operacyjne, jak również protokoły wykorzystane do badań;

| e) | na żądanie właściwego organu udostępniają przed rozpoczęciem badania informacje o jego lokalizacji i o badanych środkach ochrony roślin; |
| --- | --- |

e)

na żądanie właściwego organu udostępniają przed rozpoczęciem badania informacje o jego lokalizacji i o badanych środkach ochrony roślin;

| f) | dopilnowują, aby jakość wykonanej pracy była odpowiednia do jej rodzaju, zakresu, wielkości i zamierzonego celu; |
| --- | --- |

f)

dopilnowują, aby jakość wykonanej pracy była odpowiednia do jej rodzaju, zakresu, wielkości i zamierzonego celu;

| g) | przechowują zapisy z wszystkich obserwacji, obliczenia oraz pochodne dane i zapisy z kalibracji oraz końcowe sprawozdanie z badania, dopóki środek ochrony roślin, którego dotyczą, posiada zezwolenie na stosowanie w państwie członkowskim. |
| --- | --- |

g)

przechowują zapisy z wszystkich obserwacji, obliczenia oraz pochodne dane i zapisy z kalibracji oraz końcowe sprawozdanie z badania, dopóki środek ochrony roślin, którego dotyczą, posiada zezwolenie na stosowanie w państwie członkowskim.

| 3.3. | Urzędowo uznane instytucje i organizacje badawcze, a także, jeżeli wymagają tego właściwe organy, urzędowe instytucje i organizacje:






  a) | przekazują odpowiedniemu organowi krajowemu wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że są w stanie spełnić wymogi określone w pkt 3.2; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

przekazują odpowiedniemu organowi krajowemu wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że są w stanie spełnić wymogi określone w pkt 3.2;

| b) | pozwalają w każdym czasie na przeprowadzenie inspekcji, które każde państwo członkowskie powinno regularnie organizować na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami ustanowionymi w pkt 3.2. |
| --- | --- |

b)

pozwalają w każdym czasie na przeprowadzenie inspekcji, które każde państwo członkowskie powinno regularnie organizować na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami ustanowionymi w pkt 3.2.

| 3.4. | W drodze odstępstwa od pkt 3.1:






  a) | w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami – badania i analizy przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i bezpieczeństwa, odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają przynajmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami – badania i analizy przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i bezpieczeństwa, odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają przynajmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3;

| b) | Badania przeprowadzone przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, uwzględnia się na potrzeby oceny, jeśli przeprowadzono je zgodnie z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi badań obowiązującymi w czasie prowadzenia tych badań lub są uzasadnione naukowo, unikając w ten sposób powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań dotyczących rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców. |
| --- | --- |

b)

Badania przeprowadzone przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, uwzględnia się na potrzeby oceny, jeśli przeprowadzono je zgodnie z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi badań obowiązującymi w czasie prowadzenia tych badań lub są uzasadnione naukowo, unikając w ten sposób powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań dotyczących rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców.

4.   Materiał do badań

| 4.1. | Ze względu na wpływ, jaki zanieczyszczenia i inne składniki mogą wywierać na zachowanie toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla każdego rodzaju badań należy przedłożyć szczegółowy opis (specyfikację) materiału stosowanego do badania. Badania należy przeprowadzić przy zastosowaniu środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie; alternatywnie można zastosować zasady pomostowe, na przykład wykorzystać badania dotyczące środka ochrony roślin o porównywalnym/równoważnym składzie. Należy dostarczyć szczegółowy opis zastosowanego składu. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | W przypadku stosowania do badań substancji znakowanej izotopowo wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, stosownie do potrzeb), aby ułatwić zrozumienie dróg transformacji i szlaków metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | Jeśli badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między daną dawką a niekorzystnym wpływem. |
| --- | --- |

4.3

5.   Badania na kręgowcach

| 5.1. | Badania na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie wtedy, gdy brak jest innych zwalidowanych metod. Alternatywne metody powinny obejmować metody in vitro lub metody in silico. Należy również zachęcać do stosowania metod ograniczania i udoskonalania badań in vivo w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do badań. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Przy opracowywaniu metod badań należy uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań z wykorzystaniem kręgowców, zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zwalidowane metody mogące zastąpić, ograniczyć lub udoskonalić badania na zwierzętach. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Projekt badań należy uważnie rozważyć z etycznego punktu widzenia, uwzględniając możliwość ograniczenia, udoskonalenia i zastąpienia badań na zwierzętach. Przykładowo można uniknąć potrzeby przeprowadzenia kolejnego badania dodając, w ramach pobierania krwi w jednym badaniu, jedną lub więcej grup dawkowania lub jedno lub kilka pobrań krwi. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne, o których mowa w niniejszym załączniku, są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykaz ten należy regularnie aktualizować.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

3

(4)  Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

4

---

ZAŁĄCZNIK II

„CZĘŚĆ B

ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJĘ CZYNNĄ BĘDĄCĄ MIKROORGANIZMEM

WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B

| (i) | Niniejsze wprowadzenie do części B uzupełnia wprowadzenie do niniejszego załącznika o elementy, które są specyficzne dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem. |
| --- | --- |

(i)

Niniejsze wprowadzenie do części B uzupełnia wprowadzenie do niniejszego załącznika o elementy, które są specyficzne dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem.

| (ii) | Na potrzeby części B stosuje się następujące definicje:






  1) | »szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Na potrzeby części B stosuje się następujące definicje:

1)

»szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii;

| 2) | »jednostka tworząca kolonię« (»jtk«) oznacza jednostkę miary używaną do szacowania liczby komórek bakteryjnych lub grzybowych w próbce zdolnych do namnażania się w kontrolowanych warunkach wzrostu, czego skutkiem jest rozmnożenie się jednej komórki lub większej liczby komórek i ich namnażanie się prowadzące do utworzenia pojedynczej widocznej kolonii; |
| --- | --- |

2)

»jednostka tworząca kolonię« (»jtk«) oznacza jednostkę miary używaną do szacowania liczby komórek bakteryjnych lub grzybowych w próbce zdolnych do namnażania się w kontrolowanych warunkach wzrostu, czego skutkiem jest rozmnożenie się jednej komórki lub większej liczby komórek i ich namnażanie się prowadzące do utworzenia pojedynczej widocznej kolonii;

| 3) | »mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany«(»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (microbial pest control agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni; |
| --- | --- |

3)

»mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany«(»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (microbial pest control agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni;

| 4) | »dodatek«
  oznacza składnik dodawany do substancji czynnej podczas jej produkcji w celu zachowania stabilności mikrobiologicznej lub ułatwienia obchodzenia się z nią; |
| --- | --- |

4)

»dodatek«
  oznacza składnik dodawany do substancji czynnej podczas jej produkcji w celu zachowania stabilności mikrobiologicznej lub ułatwienia obchodzenia się z nią;

| 5) | »czystość«
  oznacza zawartość mikroorganizmu obecnego w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, określoną w odpowiedniej jednostce, oraz maksymalną zawartość substancji potencjalnie niebezpiecznych, o ile zidentyfikowano takie substancje; |
| --- | --- |

5)

»czystość«
  oznacza zawartość mikroorganizmu obecnego w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, określoną w odpowiedniej jednostce, oraz maksymalną zawartość substancji potencjalnie niebezpiecznych, o ile zidentyfikowano takie substancje;

| 6) | »istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany; |
| --- | --- |

6)

»istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

| 7) | »seria siewna«
  oznacza kulturę starterową szczepu mikroorganizmów wykorzystywaną do produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub środka ochrony roślin w końcowej postaci; |
| --- | --- |

7)

»seria siewna«
  oznacza kulturę starterową szczepu mikroorganizmów wykorzystywaną do produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub środka ochrony roślin w końcowej postaci;

| 8) | »zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń; |
| --- | --- |

8)

»zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń;

| 9) | »materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący; |
| --- | --- |

9)

»materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący;

| 10) | »zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji; |
| --- | --- |

10)

»zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji;

| 11) | »infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy mikroorganizm powoduje skutki patologiczne lub chorobę, czy nie; |
| --- | --- |

11)

»infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy mikroorganizm powoduje skutki patologiczne lub chorobę, czy nie;

| 12) | »chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji; |
| --- | --- |

12)

»chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji;

| 13) | »nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

13)

»nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 14) | »infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

14)

»infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 15) | »potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka; |
| --- | --- |

15)

»potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka;

| 16) | »produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm; |
| --- | --- |

16)

»produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm;

| 17) | »istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

17)

»istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe;

| 18) | »środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem; |
| --- | --- |

18)

»środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem;

| 19) | »istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:






  — | w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (1) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), lub |
| --- | --- | --- |

19)

»istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:

—

w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (1) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), lub

| — | przez Światową Organizację Zdrowia (3) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny. |
| --- | --- |

—

przez Światową Organizację Zdrowia (3) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny.

| (iii) | Informacje z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej, o których mowa w pkt 1.4 wprowadzenia do niniejszego załącznika, przekazuje się w odniesieniu do istotnej rangi taksonomicznej. Należy wyjaśnić powód uznania wybranej rangi taksonomicznej jako istotnej w odniesieniu do uwzględnianego wymogu dotyczącego danych. |
| --- | --- |

(iii)

Informacje z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej, o których mowa w pkt 1.4 wprowadzenia do niniejszego załącznika, przekazuje się w odniesieniu do istotnej rangi taksonomicznej. Należy wyjaśnić powód uznania wybranej rangi taksonomicznej jako istotnej w odniesieniu do uwzględnianego wymogu dotyczącego danych.

| (iv) | Można również przedstawić inne dostępne źródła informacji, takie jak raporty medyczne, i przedłożyć je w formie podsumowania. |
| --- | --- |

(iv)

Można również przedstawić inne dostępne źródła informacji, takie jak raporty medyczne, i przedłożyć je w formie podsumowania.

| (v) | W stosownych przypadkach lub gdy jest to wyraźnie wskazane w wymogach dotyczących danych, również w niniejszej części stosuje się wytyczne dotyczące badań określone w części A, dostosowawszy je w taki sposób, by były odpowiednie dla związków chemicznych obecnych w środku ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem. |
| --- | --- |

(v)

W stosownych przypadkach lub gdy jest to wyraźnie wskazane w wymogach dotyczących danych, również w niniejszej części stosuje się wytyczne dotyczące badań określone w części A, dostosowawszy je w taki sposób, by były odpowiednie dla związków chemicznych obecnych w środku ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem.

| (vi) | W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami pkt 1.4. |
| --- | --- |

(vi)

W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami pkt 1.4.

| (vii) | W przypadkach, w których należy zająć się nowym środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem, może być dopuszczalna ekstrapolacja danych z części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 pod warunkiem wystarczającego scharakteryzowania wszelkich możliwych efektów toksycznych powodowanych przez składniki obojętne i inne składniki oraz ocenienia, że nie są one niebezpieczne. |
| --- | --- |

(vii)

W przypadkach, w których należy zająć się nowym środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem, może być dopuszczalna ekstrapolacja danych z części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 pod warunkiem wystarczającego scharakteryzowania wszelkich możliwych efektów toksycznych powodowanych przez składniki obojętne i inne składniki oraz ocenienia, że nie są one niebezpieczne.

| (viii) | Do metodyki opartej na wadze dowodów mogą być również włączone alternatywne metody badania środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem pod kątem toksyczności dla kręgowców. |
| --- | --- |

(viii)

Do metodyki opartej na wadze dowodów mogą być również włączone alternatywne metody badania środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem pod kątem toksyczności dla kręgowców.

1.   TOŻSAMOŚĆ WNIOSKODAWCY, TOŻSAMOŚĆ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN ORAZ INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKCJI

Dostarczone informacje, wraz z podanymi informacjami dotyczącymi substancji czynnej będącej mikroorganizmem, powinny być wystarczające dla dokładnego zidentyfikowania i zdefiniowania środków ochrony roślin. Dostarczone informacje powinny być wystarczające na potrzeby stwierdzenia, czy jakikolwiek czynnik mógłby spowodować zmianę właściwości substancji czynnej będącej mikroorganizmem jako środka ochrony roślin w porównaniu z substancją czynną jako taką, która jest przedmiotem części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że ustalono inaczej.

1.1.   Wnioskodawca

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2.   Producent preparatu i mikroorganizmów

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta preparatu oraz każdej substancji czynnej będącej mikroorganizmem zawartej w preparacie, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzane są preparat i substancja czynna będąca mikroorganizmem. Jeżeli producent zleca proces produkcji osobie trzeciej, należy dostarczyć te same informacje w odniesieniu do tej osoby trzeciej.

Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, podając nazwisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu) dla każdego producenta.

Jeżeli substancja czynna będąca mikroorganizmem jest produkowana przez producenta, którego danych nie przedłożono zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013, należy dostarczyć dane umożliwiające uwzględnienie istotnych wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 283/2013.

1.3.   Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, a w stosownych przypadkach numer kodowy nadany przez producenta preparatu na etapie rozwoju

Należy podać wszystkie wcześniejsze i aktualne nazwy handlowe i proponowane nazwy handlowe oraz numery kodowe preparatu nadane na etapie rozwoju, stosowane w dokumentacji, a także aktualne nazwy i numery. Należy podać szczegółowe informacje dotyczące wszelkich różnic. Proponowana nazwa handlowa nie może mylić się z nazwą handlową środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia.

1.4.   Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu

| (i) | Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być jednoznacznie zidentyfikowany na poziomie gatunku na podstawie najnowszych informacji naukowych i posiadać nazwę szczepu, przy czym należy podać również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne w odniesieniu do danego mikroorganizmu (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów), zgodnie z pkt 1.3 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Mikroorganizm należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien mu być nadany numer dostępu. Należy podać nazwę systematyczną, a także przynależność do grupy (bakteria, wirus itp.) oraz wszelkie inne określenia powiązane z mikroorganizmem (np. szczep, serotyp). Ponadto należy określić etap rozwoju mikroorganizmu, na jakim znajduje się we wprowadzanym do obrotu środku ochrony roślin (np. spory, grzybnia). |
| --- | --- |

(i)

Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być jednoznacznie zidentyfikowany na poziomie gatunku na podstawie najnowszych informacji naukowych i posiadać nazwę szczepu, przy czym należy podać również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne w odniesieniu do danego mikroorganizmu (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów), zgodnie z pkt 1.3 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Mikroorganizm należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien mu być nadany numer dostępu. Należy podać nazwę systematyczną, a także przynależność do grupy (bakteria, wirus itp.) oraz wszelkie inne określenia powiązane z mikroorganizmem (np. szczep, serotyp). Ponadto należy określić etap rozwoju mikroorganizmu, na jakim znajduje się we wprowadzanym do obrotu środku ochrony roślin (np. spory, grzybnia).

| (ii) | Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu:






  — | minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin substancji czynnej będącej mikroorganizmem, zgodnie z częścią B pkt 1.4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu:

—

minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin substancji czynnej będącej mikroorganizmem, zgodnie z częścią B pkt 1.4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

| — | minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, |
| --- | --- |

—

minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany,

| — | w przypadku obecności istotnych mikroorganizmów skażających – tożsamość i maksymalną zawartość istotnych mikroorganizmów skażających wyrażoną w odpowiedniej jednostce mikrobiologicznej, |
| --- | --- |

—

w przypadku obecności istotnych mikroorganizmów skażających – tożsamość i maksymalną zawartość istotnych mikroorganizmów skażających wyrażoną w odpowiedniej jednostce mikrobiologicznej,

| — | w przypadku obecności, jako istotnych zanieczyszczeń w partii produkcyjnej, zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) produkowanych przez mikroorganizm, należy podać ich tożsamość i maksymalną zawartość wyrażoną w odpowiednich jednostkach, |
| --- | --- |

—

w przypadku obecności, jako istotnych zanieczyszczeń w partii produkcyjnej, zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) produkowanych przez mikroorganizm, należy podać ich tożsamość i maksymalną zawartość wyrażoną w odpowiednich jednostkach,

| — | zawartość w środku ochrony roślin składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków. |
| --- | --- |

—

zawartość w środku ochrony roślin składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków.

| (iii) | Składniki obojętne, sejfnery i synergetyki należy, jeżeli to możliwe, identyfikować albo przy użyciu międzynarodowej terminologii chemicznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 albo, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy określić ich budowę lub podać wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków należy podać odpowiadający mu numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli taki istnieje. Jeżeli podane informacje nie zapewniają identyfikacji, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy podać również nazwy handlowe składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków. |
| --- | --- |

(iii)

Składniki obojętne, sejfnery i synergetyki należy, jeżeli to możliwe, identyfikować albo przy użyciu międzynarodowej terminologii chemicznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 albo, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy określić ich budowę lub podać wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków należy podać odpowiadający mu numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli taki istnieje. Jeżeli podane informacje nie zapewniają identyfikacji, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy podać również nazwy handlowe składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków.

| (iv) | W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję:






  — | środek klejący (środek zwiększający przylepność), |
| --- | --- | --- |

(iv)

W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję:

—

środek klejący (środek zwiększający przylepność),

| — | środek przeciwpieniący, |
| --- | --- |

—

środek przeciwpieniący,

| — | środek przeciw zamarzaniu, |
| --- | --- |

—

środek przeciw zamarzaniu,

| — | przeciwutleniacz, |
| --- | --- |

—

przeciwutleniacz,

| — | środek wiążący, |
| --- | --- |

—

środek wiążący,

| — | roztwór buforowy, |
| --- | --- |

—

roztwór buforowy,

| — | nośnik, |
| --- | --- |

—

nośnik,

| — | środek odwaniający, |
| --- | --- |

—

środek odwaniający,

| — | środek dyspergujący, |
| --- | --- |

—

środek dyspergujący,

| — | barwnik, |
| --- | --- |

—

barwnik,

| — | środek wymiotny, |
| --- | --- |

—

środek wymiotny,

| — | emulgator, |
| --- | --- |

—

emulgator,

| — | produkt nawozowy |
| --- | --- |

—

produkt nawozowy

| — | substancja zapachowa, |
| --- | --- |

—

substancja zapachowa,

| — | substancja o działaniu osmoprotekcyjnym, |
| --- | --- |

—

substancja o działaniu osmoprotekcyjnym,

| — | perfumy, |
| --- | --- |

—

perfumy,

| — | środek konserwujący, |
| --- | --- |

—

środek konserwujący,

| — | propelent, |
| --- | --- |

—

propelent,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | sejfner, |
| --- | --- |

—

sejfner,

| — | środek ochrony przeciwsłonecznej, |
| --- | --- |

—

środek ochrony przeciwsłonecznej,

| — | rozpuszczalnik, |
| --- | --- |

—

rozpuszczalnik,

| — | stabilizator, |
| --- | --- |

—

stabilizator,

| — | zagęszczacz, |
| --- | --- |

—

zagęszczacz,

| — | środek zwilżający, |
| --- | --- |

—

środek zwilżający,

| — | różne (należy określić). |
| --- | --- |

—

różne (należy określić).

| (v) | Należy zidentyfikować tożsamość istotnych mikroorganizmów skażających, jak określono w części B pkt 1.4.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.
  Należy zidentyfikować chemikalia (składniki nieczynne, produkty uboczne itd.) jak określono w części A pkt 1.10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika (takiego jak kondensat, pożywka hodowli), należy podać szczegółowe informacje dotyczące składu każdego z tych składników. |
| --- | --- |

(v)

Należy zidentyfikować tożsamość istotnych mikroorganizmów skażających, jak określono w części B pkt 1.4.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Należy zidentyfikować chemikalia (składniki nieczynne, produkty uboczne itd.) jak określono w części A pkt 1.10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika (takiego jak kondensat, pożywka hodowli), należy podać szczegółowe informacje dotyczące składu każdego z tych składników.

1.5.   Stan skupienia i charakter preparatu

Należy podać rodzaj i kod preparatu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Jeżeli dany preparat nie został dokładnie określony w tych wytycznych, należy dostarczyć dokładny opis charakteru i stanu skupienia preparatu wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu i propozycją jego definicji.

1.6.   Metoda produkcji preparatu i kontrola jakości

Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji środka ochrony roślin w odniesieniu do wszystkich etapów procesu produkcji. Należy wskazać rodzaj procesu produkcji (np. proces produkcji ciągłej lub partiami).

1.7.   Opakowania i zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami

| (i) | Opakowanie, które ma być użyte, należy opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. |
| --- | --- |

(i)

Opakowanie, które ma być użyte, należy opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień.

| (ii) | Należy określić przydatność opakowania, w tym zamknięć, pod względem wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport, przechowywanie i przenoszenie, oraz podać te informacje. |
| --- | --- |

(ii)

Należy określić przydatność opakowania, w tym zamknięć, pod względem wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport, przechowywanie i przenoszenie, oraz podać te informacje.

| (iii) | Należy podać informacje dotyczące odporności materiału opakowaniowego na jego zawartość. |
| --- | --- |

(iii)

Należy podać informacje dotyczące odporności materiału opakowaniowego na jego zawartość.

2.   FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

2.1.   Wygląd (barwa i zapach)

Jeżeli preparat posiada jakikolwiek zapach lub barwę, należy je opisać, a także określić stan skupienia preparatu.

2.2.   Właściwości wybuchowe i utleniające

Należy zgłosić właściwości wybuchowe i utleniające, jak określono w części A pkt 2.2, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.3.   Temperatura zapłonu i inne przesłanki dotyczące palności lub samozapłonu

Należy podać temperaturę zapłonu i palność, jak określono w części A pkt 2.3, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.4.   Kwasowość, zasadowość i, w razie potrzeby, wartość pH

Należy podać kwasowość, zasadowość i pH (przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanych warunkach), jak określono w części A pkt 2.4, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.5.   Lepkość i napięcie powierzchniowe

Należy podać lepkość i napięcie powierzchniowe, jak określono w części A pkt 2.5, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.6.   Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności

2.6.1.   Stężenie w celu stosowania

Należy wskazać odpowiednie minimalne i maksymalne stężenia w celu stosowania środka ochrony roślin oraz podać uzasadnienie objętości zastosowanego opakowania handlowego zgodnie z rozsądnym okresem przechowywania, a także rodzaj materiału opakowaniowego zgodnego z zalecanymi warunkami przechowywania.

2.6.2.   Wpływ temperatury i opakowania

Należy również wskazać optymalną temperaturę i opakowanie zapewniające stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin zgodnie z zalecanym maksymalnym okresem ważności. Jeśli okres ważności wynosi mniej niż dwa lata, należy podać okres ważności w miesiącach.

Należy podać informacje dotyczące następujących kwestii w tych warunkach:

| — | fizycznej stabilności preparatu w czasie przechowywania i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze oraz, w przypadku preparatów ciekłych, w niskich temperaturach, ocenianej za pomocą badania oryginalnych opakowań, |
| --- | --- |

—

fizycznej stabilności preparatu w czasie przechowywania i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze oraz, w przypadku preparatów ciekłych, w niskich temperaturach, ocenianej za pomocą badania oryginalnych opakowań,

| — | zawartości substancji czynnej będącej mikroorganizmem przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, w niskich temperaturach, która powinna być zgodna z minimalną i maksymalną certyfikowaną zawartością zgłoszoną przez wnioskodawcę, |
| --- | --- |

—

zawartości substancji czynnej będącej mikroorganizmem przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, w niskich temperaturach, która powinna być zgodna z minimalną i maksymalną certyfikowaną zawartością zgłoszoną przez wnioskodawcę,

| — | wzrostu ewentualnych istotnych mikroorganizmów skażających przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania, wyrażonego w sposób właściwy dla mikroorganizmów (np. liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, liczba jednostek tworzących kolonię (jtk) lub liczba jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym lub w jakikolwiek inny sposób istotny dla mikroorganizmu), |
| --- | --- |

—

wzrostu ewentualnych istotnych mikroorganizmów skażających przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania, wyrażonego w sposób właściwy dla mikroorganizmów (np. liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, liczba jednostek tworzących kolonię (jtk) lub liczba jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym lub w jakikolwiek inny sposób istotny dla mikroorganizmu),

| — | obecności, przed przechowywaniem i po przechowywaniu, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. |
| --- | --- |

—

obecności, przed przechowywaniem i po przechowywaniu, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

2.6.3.   Inne czynniki mające wpływ na stabilność

Należy zgłosić wpływ narażenia na powietrze, światło itp. na stabilność środka ochrony roślin.

Należy wskazać optymalne warunki wilgotności zapewniające stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin. W przypadku preparatów suchych należy również opisać wpływ skażenia wodą na żywotność mikroorganizmu. Informacje te można dostarczyć na podstawie bezpośredniego pomiaru zawartości wilgoci przed przechowywaniem i po przechowywaniu lub w formie opisu integralności opakowania i żywotności mikroorganizmu przed przechowywaniem i po przechowywaniu.

2.7.   Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać właściwości techniczne środków ochrony roślin dla odpowiednich poziomów stężenia.

2.7.1.   Zwilżalność

Należy ustalić i podać zwilżalność środków ochrony roślin w postaci stałej rozcieńczanych w celu zastosowania (np. zwilżalnych proszków i granul dyspergowanych w wodzie).

2.7.2.   Trwałość piany

Należy ustalić i podać trwałość piany środków ochrony roślin rozcieńczanych wodą.

2.7.3.   Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

Należy ustalić i podać zdolność do tworzenia zawiesiny dla środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie (np. zwilżalnych proszków, granul dyspergowanych w wodzie, koncentratów do sporządzania zawiesiny).

Należy ustalić i podać spontaniczność dyspersji środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie (np. koncentratów do sporządzania zawiesiny i granul dyspergowanych w wodzie).

Należy ustalić i podać stabilność dyspersji środków ochrony roślin takich, np. zawiesino-emulsje wodne (SE), koncentraty do sporządzania zawiesiny na bazie oleju (OD lub granule emulgujące (EG).

2.7.4.   Analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro

Aby zapewnić, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiedni rozkład wielkości cząstek ułatwiający stosowanie, należy przeprowadzić analizę sitową na sucho i podać dane z tej analizy. W przypadku środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić analizę sitową na mokro i podać dane z tej analizy.

Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul.

2.7.5.   Rozkład wielkości cząstek (proszki dające się rozpylać i zwilżalne, granule), zawartość pyłu/drobnych cząstek (granule), ścieranie i kruszenie (granule)

| (i) | W przypadku proszków należy ustalić i podać rozkład wielkości cząstek. Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul do bezpośredniego zastosowania. |
| --- | --- |

(i)

W przypadku proszków należy ustalić i podać rozkład wielkości cząstek. Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul do bezpośredniego zastosowania.

| (ii) | Należy ustalić i podać zawartość pyłu dla granulowanych środków ochrony roślin. Jeśli wyniki wykazują >1 % w/w pyłu, należy ustalić i podać wielkość cząstek wytwarzanego pyłu. Jeżeli może mieć to wpływ na narażenie operatora, należy określić i podać wielkość cząstek pyłu. |
| --- | --- |

(ii)

Należy ustalić i podać zawartość pyłu dla granulowanych środków ochrony roślin. Jeśli wyniki wykazują >1 % w/w pyłu, należy ustalić i podać wielkość cząstek wytwarzanego pyłu. Jeżeli może mieć to wpływ na narażenie operatora, należy określić i podać wielkość cząstek pyłu.

| (iii) | Należy ustalić i podać właściwości granul i tabletek pakowanych luzem w zakresie kruszenia i ścierania. |
| --- | --- |

(iii)

Należy ustalić i podać właściwości granul i tabletek pakowanych luzem w zakresie kruszenia i ścierania.

| (iv) | Należy ustalić i podać twardość i zwartość tabletek. |
| --- | --- |

(iv)

Należy ustalić i podać twardość i zwartość tabletek.

2.7.6.   Zdolność emulgowania i reemulgowania oraz stabilność emulsji

| (i) | Należy ustalić i podać zdolność emulgowania, reemulgowania i stabilność emulsji środków ochrony roślin mających postać emulsji. |
| --- | --- |

(i)

Należy ustalić i podać zdolność emulgowania, reemulgowania i stabilność emulsji środków ochrony roślin mających postać emulsji.

| (ii) | Należy ustalić i podać stabilność rozcieńczonych emulsji oraz środków ochrony roślin w postaci emulsji. |
| --- | --- |

(ii)

Należy ustalić i podać stabilność rozcieńczonych emulsji oraz środków ochrony roślin w postaci emulsji.

2.7.7.   Zdolność do płynięcia, wylewność (spłukiwalność) i pylistość

| (i) | Należy ustalić zdolność do płynięcia granulowanych środków ochrony roślin. |
| --- | --- |

(i)

Należy ustalić zdolność do płynięcia granulowanych środków ochrony roślin.

| (ii) | Należy określić i podać wylewność (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) środków ochrony roślin w postaci zawiesiny (np. koncentratów do sporządzania zawiesiny, zawiesino-emulsji). |
| --- | --- |

(ii)

Należy określić i podać wylewność (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) środków ochrony roślin w postaci zawiesiny (np. koncentratów do sporządzania zawiesiny, zawiesino-emulsji).

| (iii) | Należy określić i podać pylistość preparatów w proszku. |
| --- | --- |

(iii)

Należy określić i podać pylistość preparatów w proszku.

2.8.   Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi środkami ochrony roślin, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.8.1.   Zgodność fizyczna

Jeżeli w informacjach umieszczonych na etykiecie wskazano zastosowanie w mieszaninie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy ustalić i podać zgodność fizyczną środka ochrony roślin z poszczególnymi środkami ochrony roślin i adiuwantami wskazanymi w informacjach umieszczonych na etykiecie, do stosowania w tych samych zalecanych mieszaninach w zbiorniku.

2.8.2.   Zgodność chemiczna

Jeżeli w informacjach umieszczonych na etykiecie wskazano zastosowanie w mieszaninie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy ustalić i podać zgodność chemiczną środka ochrony roślin z poszczególnymi środkami ochrony roślin i adiuwantami do stosowania w tych samych zalecanych mieszaninach w zbiorniku z wyjątkiem przypadków, gdy po zbadaniu poszczególnych właściwości środka ochrony roślin ustalono, że nie ma możliwości zajścia reakcji chemicznej. W takich przypadkach wystarczy podać tę informację na uzasadnienie faktu, że nie określono zgodności chemicznej.

2.9.   Przyczepność i rozkład na nasionach

W przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zaprawiania nasion należy ustalić i podać rozkład i przyczepność do nasion danego środka ochrony roślin.

3.   DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

3.1.   Przewidywany obszar stosowania

Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm jako:

| — | zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli, |
| --- | --- |

—

zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

| — | uprawy pod osłonami (np. w szklarniach), |
| --- | --- |

—

uprawy pod osłonami (np. w szklarniach),

| — | obszary nieobjęte uprawami, |
| --- | --- |

—

obszary nieobjęte uprawami,

| — | ogrody przydomowe, |
| --- | --- |

—

ogrody przydomowe,

| — | rośliny domowe, |
| --- | --- |

—

rośliny domowe,

| — | przechowywana żywność/pasze, |
| --- | --- |

—

przechowywana żywność/pasze,

| — | inne (należy określić). |
| --- | --- |

—

inne (należy określić).

3.2.   Sposób działania na organizm zwalczany

W odniesieniu do środka ochrony roślin należy podać informacje wymagane zgodnie z częścią B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeżeli składniki chemiczne (np. składniki obojętne) mogą mieć istotny wpływ na skuteczność, zdrowie ludzi i zwierząt lub środowisko, należy podać dodatkowe informacje dotyczące sposobu działania na organizm zwalczany.

3.3.   Funkcja, organizmy zwalczane i rośliny lub produkty roślinne będące celem ochrony oraz możliwe środki ograniczające ryzyko

Należy określić funkcję biologiczną jako jedną z następujących:

| — | zwalczanie bakterii, |
| --- | --- |

—

zwalczanie bakterii,

| — | zwalczanie grzybów, |
| --- | --- |

—

zwalczanie grzybów,

| — | zwalczanie owadów, |
| --- | --- |

—

zwalczanie owadów,

| — | zwalczanie roztoczy, |
| --- | --- |

—

zwalczanie roztoczy,

| — | zwalczanie mięczaków, |
| --- | --- |

—

zwalczanie mięczaków,

| — | zwalczanie nicieni, |
| --- | --- |

—

zwalczanie nicieni,

| — | zwalczanie roślin, |
| --- | --- |

—

zwalczanie roślin,

| — | inne (należy określić). |
| --- | --- |

—

inne (należy określić).

Należy podać szczegółowe informacje dotyczące organizmów zwalczanych oraz roślin lub produktów roślinnych będących celem ochrony.

3.4.   Dawka stosowania

Dla każdej metody stosowania i dla każdego zastosowania należy podać dawkę stosowania na jednostkę poddawaną działaniu środka w gramach, kilogramach, mililitrach lub litrach w przypadku środka ochrony roślin i w odpowiednich jednostkach w przypadku mikroorganizmu (np. liczba jednostek aktywnych, jednostek tworzących kolonię (jtk) lub jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym). W przypadku upraw pod osłonami i ogrodów przydomowych stosowane dawki są wyrażane w g lub kg/100 m2 lub w g lub kg/m3, w ml lub l/100 m2 lub w ml lub l/m3.

3.5.   Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynętach lub zaprawionym materiale siewnym)

Należy zgłosić zawartość mikroorganizmu, wyrażoną w odpowiedni sposób, np. jako liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, liczba jednostek tworzących kolonię (jtk) lub liczba jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym lub w jakikolwiek inny sposób istotny dla mikroorganizmu.

3.6.   Metoda stosowania

Należy opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju ewentualnie potrzebnego sprzętu, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnego na jednostkę powierzchni stosowania lub jednostkę objętości środka ochrony roślin.

3.7.   Liczba i harmonogram zastosowań na tę samą uprawę, czas trwania ochrony i okresy karencji

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań na tę samą uprawę i ich harmonogram.

W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów zwalczanych. W stosownych przypadkach należy określić odstępy między zastosowaniami wyrażone w dniach. Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

3.8.   Proponowane instrukcje stosowania

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, które mają być podane na etykietach i ulotkach. Należy dostarczyć szczegółowe informacje dotyczące środków ograniczających ryzyko (w stosownych przypadkach).

3.9.   Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska

Dostarczone informacje powinny wynikać z danych dostarczonych dla mikroorganizmu i z danych przedstawionych w sekcjach 7–10 oraz być nimi poparte.

| (i) | W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy przed zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne do zminimalizowania obecności pozostałości w lub na uprawach, roślinach i produktach roślinnych, lub na poddanych działaniu środka terenach lub przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, np.:






  — | okres przed zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy, |
| --- | --- | --- |

(i)

W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy przed zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne do zminimalizowania obecności pozostałości w lub na uprawach, roślinach i produktach roślinnych, lub na poddanych działaniu środka terenach lub przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, np.:

—

okres przed zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy,

| — | okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk, |
| --- | --- |

—

okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk,

| — | okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka, |
| --- | --- |

—

okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka,

| — | okres wstrzymania (w dniach) w odniesieniu do pasz dla zwierząt i do zastosowań po zbiorach, |
| --- | --- |

—

okres wstrzymania (w dniach) w odniesieniu do pasz dla zwierząt i do zastosowań po zbiorach,

| — | okres karencji (w dniach) między zastosowaniem środka a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka. |
| --- | --- |

—

okres karencji (w dniach) między zastosowaniem środka a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka.

| (ii) | W razie potrzeby należy, na podstawie wyników badań, podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których to warunkach środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany. |
| --- | --- |

(ii)

W razie potrzeby należy, na podstawie wyników badań, podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których to warunkach środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany.

4.   DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

4.1.   Procedury czyszczenia i odkażania sprzętu do wykonywania zabiegów

Należy opisać procedury czyszczenia i odkażania sprzętu do wykonywania zabiegów i odzieży ochronnej.

Procedury te mają na celu inaktywację lub zniszczenie substancji czynnej będącej mikroorganizmem oraz usunięcie pozostałości środka ochrony roślin (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jeżeli zostały zidentyfikowane zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013).

Należy przedstawić wystarczające dane w celu wykazania efektywności procedur czyszczenia i odkażania.

4.2.   Zalecane metody i środki ostrożności w zakresie: obchodzenia się ze środkiem, jego przechowywania, transportu, używania lub w przypadku pożaru

Należy podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące (szczegółowych) procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, w kontekście ich transportu oraz w przypadku pożaru. W stosowanych przypadkach należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy dokładnie opisać zagrożenia, których wystąpienie jest prawdopodobne, oraz metody i procedury zmniejszające ryzyko. Należy przedstawić procedury zapobiegania powstawaniu lub procedury redukcji powstawania odpadów i resztek.

Należy w stosownych przypadkach przedłożyć ocenę tych procedur.

Należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia ochronnego. Dostarczone dane powinny być wystarczające dla oceny możliwości nabycia, przydatności i efektywności w realistycznych warunkach stosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni), odporności i zgodności ze środkiem ochrony roślin.

4.3.   Środki wprowadzane w razie wypadku

Należy przedstawić szczegółowe procedury, których należy przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to, czy nastąpi on w trakcie transportu, przechowywania, czy stosowania, obejmujące:

| — | powstrzymanie wycieku, |
| --- | --- |

—

powstrzymanie wycieku,

| — | odkażanie terenów, pojazdów i budynków, |
| --- | --- |

—

odkażanie terenów, pojazdów i budynków,

| — | unieszkodliwianie uszkodzonych opakowań, adsorbentów i innych materiałów, |
| --- | --- |

—

unieszkodliwianie uszkodzonych opakowań, adsorbentów i innych materiałów,

| — | ochronę ratowników i mieszkańców, w tym osób postronnych, |
| --- | --- |

—

ochronę ratowników i mieszkańców, w tym osób postronnych,

| — | środki pierwszej pomocy. |
| --- | --- |

—

środki pierwszej pomocy.

4.4.   Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować i opisać procedury niszczenia i odkażania odnoszące się zarówno do ilości niewielkich (np. na poziomie użytkownika), jak i dużych (np. na poziomie magazynu). Procedury te powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby unieszkodliwiania nie powinny powodować żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko i powinny być w możliwie największym stopniu opłacalne i praktyczne, a zarazem wykonalne.

4.4.1.   Kontrolowane spalanie

Wnioskodawca musi dostarczyć szczegółowych instrukcji bezpiecznego unieszkodliwiania, z uwzględnieniem faktu, że w wielu przypadkach najchętniej stosowaną lub jedyną metodą bezpiecznego unieszkodliwiania środka ochrony roślin, w szczególności zawartych w nim składników obojętnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarniach, którym wydano zezwolenie.

4.4.2.   Inne

Należy opisać inne metody niszczenia lub odkażania środków ochrony roślin, opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod.

5.   METODY ANALITYCZNE

Wprowadzenie

Wnioskodawca prowadzi ciągłą kontrolę jakości zarówno produkcji, jak i powstałego w jej wyniku środka ochrony roślin. Należy przedstawić kryteria jakości w odniesieniu do środka ochrony roślin.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.

Na żądanie właściwych organów należy dostarczyć, co następuje:

| (i) | próbki preparatu; |
| --- | --- |

(i)

próbki preparatu;

| (ii) | próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany; |
| --- | --- |

(ii)

próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

| (iii) | próbkę serii siewnej; |
| --- | --- |

(iii)

próbkę serii siewnej;

| (iv) | o ile jest to technicznie możliwe, normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zob. część B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) oraz wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości; |
| --- | --- |

(iv)

o ile jest to technicznie możliwe, normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zob. część B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) oraz wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;

| (v) | o ile jest to technicznie możliwe i konieczne – normy analityczne istotnych zanieczyszczeń. |
| --- | --- |

(v)

o ile jest to technicznie możliwe i konieczne – normy analityczne istotnych zanieczyszczeń.

Metody po wydaniu zezwolenia powinny w najszerszym możliwym zakresie wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

5.1.   Metody analizy preparatu

Należy opisać następujące metody:

| — | służące identyfikacji i oznaczaniu ilościowemu w środku ochrony roślin poszczególnych mikroorganizmów tworzących substancję czynną, w tym metody rozróżniania poszczególnych mikroorganizmów w przypadku środków ochrony roślin zawierających więcej niż jeden mikroorganizm, oraz najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub metody fenotypowe, jak opisano w części B pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, |
| --- | --- |

—

służące identyfikacji i oznaczaniu ilościowemu w środku ochrony roślin poszczególnych mikroorganizmów tworzących substancję czynną, w tym metody rozróżniania poszczególnych mikroorganizmów w przypadku środków ochrony roślin zawierających więcej niż jeden mikroorganizm, oraz najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub metody fenotypowe, jak opisano w części B pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

| — | służące ustaleniu czystości mikrobiologicznej środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

służące ustaleniu czystości mikrobiologicznej środka ochrony roślin,

| — | służące wykryciu i wyliczeniu istotnych mikroorganizmów skażających w środku ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

służące wykryciu i wyliczeniu istotnych mikroorganizmów skażających w środku ochrony roślin,

| — | służących określeniu stabilności przy przechowywaniu i długości okresu ważności środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

—

służących określeniu stabilności przy przechowywaniu i długości okresu ważności środka ochrony roślin.

5.2.   Metody oznaczania i ilościowego oznaczania pozostałości

Należy przedstawić metody analityczne oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i pozostałości, zgodnie z częścią B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że informacje już przedłożone zgodnie z wymogami pkt 4.2 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 są wystarczające.

6.   DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI

Wprowadzenie

Dostarczone dane powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Powinna w szczególności istnieć możliwość oceny rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi, o ile takie występują, lub z próbką kontrolną niepoddaną działaniu środka, progami szkodliwości, jak również możliwość określenia warunków stosowania środka.

Projekt, analiza, przeprowadzenie i sprawozdania z badań powinny być zgodne z odpowiednimi normami, o ile normy takie są dostępne. Odstępstwa od dostępnych odpowiednich norm mogą być akceptowane tylko w przypadkach, gdy projekt badania spełnia minimalne wymogi odpowiednich norm oraz jest opisany i uzasadniony. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Liczba badań, które należy przeprowadzić i których wyniki należy zgłosić, zależy od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej będącej mikroorganizmem zawartej w środku ochrony roślin. Liczba ta może również zależeć od zmienności warunków występujących podczas badań (np. różnorodności stanu zdrowia roślin czy różnic w zakresie warunków klimatycznych), zakresu praktyk rolniczych, jednorodności upraw, sposobu stosowania, rodzaju organizmów zwalczanych, regionu klimatycznego i rodzaju środka ochrony roślin.

Przedłożone dane powinny być wystarczające, aby były reprezentatywne dla regionów i zakresu warunków stosowania napotykanych w praktyce w odniesieniu do zastosowań środka ochrony roślin. Jeżeli jest to należycie uzasadnione i istotne w oparciu o indywidualne podejście do każdego przypadku i ekspertyzę, wnioskodawca może przedłożyć dane przekrojowe na poparcie wniosku, w tym uzyskane dane dotyczące innych istotnych zastosowań, upraw, środowisk europejskich lub innych istotnych warunków.

Jeżeli podejście przekrojowe nie może być zastosowane w celu oceny różnic sezonowych, o ile różnice takie występują, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić skuteczność środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji poszczególnej uprawy (lub produktu) i organizmu zwalczanego. Należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, zależnie od okoliczności, prowadzonych przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania zaobserwowany podczas badań przeprowadzanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji.

6.1.   Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć sprawozdania podsumowujące z badań wstępnych obejmujących badania laboratoryjne, szklarniowe i badania w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej, sposobu działania i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnych w nim zawartych. Sprawozdania te, w stosownych przypadkach, zawierają uzasadnienie połączenia kilku substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz dostarczają właściwemu organowi dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ.

6.2.   Minimalna dawka efektywna

Należy zgłosić minimalną dawkę efektywną lub zakres minimalnych dawek niezbędnych do uzyskania wystarczającej efektywności działania ochronnego w stosunku do roślin w szerokim zakresie sytuacji, w których ma być stosowany środek ochrony roślin.

6.3.   Badania efektywności

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zamierzonych skutków środka ochrony roślin. Należy również zgłosić ewentualny korzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka. Badania powinny obejmować próbę kontrolną niepoddaną działaniu środka. W przypadku dostępności odpowiednich produktów referencyjnych należy przeprowadzić porównanie środka ochrony roślin, którego dotyczy wniosek, z produktem referencyjnym. Celem badań powinno być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego miejsca objętego badaniem i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza i sprawozdania z badań powinny być zgodne z odpowiednimi normami lub wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi właściwych odpowiednich norm. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych. Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie. W stosownych przypadkach należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.4.   Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych

Należy dostarczyć dane dotyczące występowania i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej na substancję czynną będącą mikroorganizmem w populacjach organizmów zwalczanych, chyba że wnioskodawca wykaże, że dane i informacje dotyczące substancji czynnej już przedłożone zgodnie z częścią B pkt 3.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 są wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny.

Jeżeli wymagane jest dostarczenie danych, dane takie mogą być uzyskane w ramach badań doświadczalnych (w laboratoriach albo w warunkach polowych) lub uzyskane z dostępnej literatury naukowej.

Jeśli wymagane jest dostarczenie danych i dostępne są informacje dotyczące zastosowań niemających bezpośredniego znaczenia dla zastosowań, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia, w tym informacje dotyczące różnych gatunków organizmów zwalczanych lub różnych upraw, należy również podać te informacje. Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że rozwój oporności jest prawdopodobny podczas zastosowania komercyjnego, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu zwalczanego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u zwalczanych gatunków.

6.5.   Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.5.1.   Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przejściowy, zaobserwowano podczas badań, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej dawki stosowania. W takim przypadku należy przeprowadzić badania dostarczające wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin. Jeśli zaobserwowano silne skutki fitotoksyczne, należy zbadać również pośrednią dawkę stosowania. Jeśli niekorzystny wpływ występuje, lecz uważany jest za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub przejściowy, wymagane są dowody na potwierdzenie takiego twierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Jeżeli wymagane jest badanie, należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych kultywarów głównych upraw, w stosunku do których jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, wigor i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na zaburzenie funkcjonowania lub uszkodzenie.

Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw powinien zależeć od stopnia ich podobieństwa do już zbadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych głównych upraw, a w stosownych przypadkach od tego, jak dalece sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny. Badanie można wykonać na głównym rodzaju preparatu, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy określone w niniejszym punkcie mają zastosowanie do takiej mieszaniny.

Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z odpowiednimi normami EPPO lub, jeśli państwo członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego państwa członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi odpowiednich wytycznych EPPO.

6.5.2.   Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

Należy przeprowadzić badania, aby dostarczyć wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny skuteczności środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Należy ustalić wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu produktów roślinnych poddanych działaniu środka, chyba że wnioskodawca jest w stanie należycie uzasadnić, że takie dane nie są istotne. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą przechowywane, należy podać informacje na temat możliwego wpływu na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

6.5.3.   Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Może zostać wprowadzony wymóg dokonania odpowiednich obserwacji parametrów jakości w odniesieniu do indywidualnych upraw (np. jakość ziaren zbóż i zawartość cukru). Takie informacje można uzyskać z odpowiednich ocen w ramach badań opisanych w pkt 6.3 i 6.5.1.

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić testy smakowe i zapachowe.

6.5.4.   Wpływ na procesy przetwarzania

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania, przy czym badania te są wymagane w przypadku wystąpienia wszystkich następujących okoliczności:

| — | poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania (np. produkcja wina, piwa lub chleba), |
| --- | --- |

—

poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania (np. produkcja wina, piwa lub chleba),

| — | w momencie zbioru obecne są znaczne pozostałości (zob. sekcja 8), oraz |
| --- | --- |

—

w momencie zbioru obecne są znaczne pozostałości (zob. sekcja 8), oraz

| — | zastosowanie ma również co najmniej jeden z następujących dwóch warunków:






  — | istnieją przesłanki, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na odnośne procesy (na przykład w przypadku zastosowania substancji czynnej będącej mikroorganizmem o funkcji fungicydu w okresie krótko poprzedzającym zbiory), lub |
| --- | --- | --- |

—

zastosowanie ma również co najmniej jeden z następujących dwóch warunków:

—

istnieją przesłanki, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na odnośne procesy (na przykład w przypadku zastosowania substancji czynnej będącej mikroorganizmem o funkcji fungicydu w okresie krótko poprzedzającym zbiory), lub

| — | na podstawie innych środków ochrony roślin opartych na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazano niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty. |
| --- | --- |

—

na podstawie innych środków ochrony roślin opartych na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazano niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty.

Jeżeli wymagane jest badanie, można je wykonać na głównym rodzaju preparatu, na który ma zostać udzielone zezwolenie. Należy zbadać i zgłosić możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu na procesy przetwarzania. Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania.

6.5.5.   Wpływ na rośliny lub materiał rozmnożeniowy roślin poddane działaniu środka

Należy dostarczyć wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego niekorzystnego wpływu poddania roślin lub produktów roślinnych stosowanych do celów rozmnażania działaniu środka ochrony roślin z wyjątkiem sytuacji, gdy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji, stosownie do okoliczności, nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia.

Należy przedłożyć wyniki następujących obserwacji:

| (i) | w przypadku nasion – zdolność do przeżycia, kiełkowanie, wigor; |
| --- | --- |

(i)

w przypadku nasion – zdolność do przeżycia, kiełkowanie, wigor;

| (ii) | w przypadku sadzonek – ukorzenianie i przyrosty; |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku sadzonek – ukorzenianie i przyrosty;

| (iii) | w przypadku rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty; |
| --- | --- |

(iii)

w przypadku rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty;

| (iv) | w przypadku bulw – kiełkowanie i normalny wzrost. |
| --- | --- |

(iv)

w przypadku bulw – kiełkowanie i normalny wzrost.

Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi normami lub wytycznymi spełniającymi co najmniej wymagania określone w tych normach.

6.6.   Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych na roślinach uprawianych następczo i innych roślinach

6.6.1.   Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Przepis określony w niniejszym punkcie ma zastosowanie tylko w odniesieniu do:

| — | mikroorganizmów chorobotwórczych dla roślin, lub |
| --- | --- |

—

mikroorganizmów chorobotwórczych dla roślin, lub

| — | potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla rośliny, i w odniesieniu do których dane dostarczone zgodnie z sekcją 9 wskazują, że znaczące ilości tych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów pozostają w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo. |
| --- | --- |

—

potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla rośliny, i w odniesieniu do których dane dostarczone zgodnie z sekcją 9 wskazują, że znaczące ilości tych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów pozostają w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo.

Należy dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo. Należy określić minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo. W razie istnienia ograniczeń w wyborze roślin uprawianych następczo należy podać te ograniczenia. Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

6.6.2.   Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją podejrzenia, że środek ochrony roślin mógłby oddziaływać na te rośliny poprzez znoszenie.

6.7.   Zgodność w ramach programów ochrony roślin

W przypadku gdy proponowane informacje umieszczane na etykiecie zawierają wymogi dotyczące warunków stosowania łącznie z innymi środkami ochrony roślin w mieszaninie w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub innych istotnych rodzajów zastosowań, należy zbadać potencjalny wpływ (np. antagonizm, skutki grzybobójcze) na aktywność mikroorganizmu po wymieszaniu środka z innymi środkami ochrony roślin lub w ramach serii oprysków wraz z innymi środkami ochrony roślin lub wykorzystaniu innych odpowiednich rodzajów zastosowań łącznie z innymi środkami ochrony roślin. Należy podać odpowiednie informacje.

Należy zaproponować ogólny zwrot wskazujący środki ostrożności, do umieszczenia na etykiecie, ostrzegający użytkownika o możliwej utracie skuteczności mikroorganizmu ze względu na interakcje wewnątrz mieszaniny w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub w związku z innymi istotnymi rodzajami zastosowań z wykorzystaniem środków ochrony roślin innych, niż te wskazane na etykiecie. Na etykiecie należy zgłosić znane niezgodności biologiczne z innymi środkami ochrony roślin.

Należy w stosownych przypadkach wskazać odpowiednie zalecenia (np. odstępy czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin a zastosowaniem innych środków), aby uniknąć potencjalnego negatywnego wpływu na aktywność mikroorganizmu. Należy podać odpowiednie informacje uzasadniające te zalecenia.

W stosownych przypadkach należy zgłosić potencjalny niekorzystny wpływ środka ochrony roślin na naturalnych wrogów (np. na uwolnione środki zwalczania metodami biologicznymi) lub na inne praktyki (np. na zwalczanie metodami biologicznymi polegające na ochronie naturalnych wrogów) w oczekiwanych warunkach stosowania środka ochrony roślin. Ocena tego potencjalnego niekorzystnego wpływu opiera się na informacjach dostarczonych na temat co najmniej jednej z poniższych kwestii:

| — | zakresu żywicieli mikroorganizmu (część B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013), |
| --- | --- |

—

zakresu żywicieli mikroorganizmu (część B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013),

| — | wpływu na pszczoły (część B pkt 8.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013), |
| --- | --- |

—

wpływu na pszczoły (część B pkt 8.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013),

| — | wpływu na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły (część B pkt 8.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013), lub |
| --- | --- |

—

wpływu na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły (część B pkt 8.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013), lub

| — | wszelkich innych istotnych informacji. |
| --- | --- |

—

wszelkich innych istotnych informacji.

7.   WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI

Wprowadzenie

W celu należytej oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt (tj. gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) związanego ze stosowaniem środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną będącą mikroorganizmem dokonano już oceny zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu zgodnie z częścią B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Oceną objęto mikroorganizm oraz wszelkie potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi i zwierząt metabolity zidentyfikowane zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do tego rozporządzenia.

W niniejszej sekcji wskazano istotne dodatkowe badania, które należy przeprowadzić w celu ustalenia klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin oraz dopuszczalności ryzyka związanego z jego stosowaniem. W niektórych przypadkach istniejące już informacje dotyczące toksyczności składników obojętnych i innych nieaktywnych składników środka ochrony roślin mogą być wystarczające do wyciągnięcia wniosków o toksyczności środka ochrony roślin.

W celu ustalenia klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin, a także rodzajów ryzyka związanych z jego stosowaniem, należy podać informacje dotyczące swoistych właściwości toksykologicznych składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków. Należy również zbadać możliwe niekorzystne działanie synergiczne lub interakcje między substancjami chemicznymi obecnymi w środku ochrony roślin (np. składnikami obojętnymi, innymi substancjami czynnymi i ich zanieczyszczeniami obecnymi w tym samym środku ochrony roślin). Należy zgłosić dostępne dane dotyczące jakiegokolwiek możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi.

Dostarczone informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi związanego ze stosowaniem środków ochrony roślin (np. dla operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów), ryzyka dla zdrowia ludzi mających kontakt z uprawami poddanymi działaniu środka, a także ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego ze śladów pozostałości utrzymujących się w żywności, paszach i wodzie. Ponadto dostarczone informację powinny być wystarczające, aby:

| — | umożliwić podjęcie decyzji o możliwości lub braku możliwości wydania zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, |
| --- | --- |

—

umożliwić podjęcie decyzji o możliwości lub braku możliwości wydania zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu,

| — | określić odpowiednie warunki lub ograniczenia związane z zezwoleniem, |
| --- | --- |

—

określić odpowiednie warunki lub ograniczenia związane z zezwoleniem,

| — | określić zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i ochrony środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), |
| --- | --- |

—

określić zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i ochrony środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach),

| — | ustalić odpowiednie środki pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne, które należy stosować w przypadku infekcji lub innych objawów niekorzystnego wpływu u ludzi. |
| --- | --- |

—

ustalić odpowiednie środki pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne, które należy stosować w przypadku infekcji lub innych objawów niekorzystnego wpływu u ludzi.

W kontekście możliwego wpływu, jaki na profil toksykologiczny środka ochrony roślin mogą wywierać istotne zanieczyszczenia i inne składniki, dla każdego rodzaju badań należy dostarczyć szczegółowy opis stosowanego materiału. Konieczne jest wykonanie badań z wykorzystaniem środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie. Dostarczone informacje powinny w szczególności wykazywać, że mikroorganizm zastosowany w środku ochrony roślin i warunki jego hodowli są takie same jak te, których dotyczą informacje i dane przedłożone zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Podczas badań toksykologicznych należy zgłaszać wszelkie objawy niekorzystnego wpływu.

Na podstawie dostarczonych informacji należy przedłożyć i uzasadnić propozycje klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin w stosownych przypadkach z zastosowaniem reguł obliczeniowych dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnych z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w tym:

| — | piktogramy, |
| --- | --- |

—

piktogramy,

| — | hasła ostrzegawcze, |
| --- | --- |

—

hasła ostrzegawcze,

| — | zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, oraz |
| --- | --- |

—

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, oraz

| — | zwroty wskazujące środki ostrożności. |
| --- | --- |

—

zwroty wskazujące środki ostrożności.

W przypadku uznania, że dostępne informacje nie są wystarczająco solidne, aby wykluczyć możliwe niekorzystne działania synergiczne substancji obecnych w środku ochrony roślin (np. składników obojętnych, innych substancji czynnych i ich zanieczyszczeń obecnych w tym samym środku ochrony roślin), właściwy organ wymaga badania toksykologicznego dotyczącego możliwego niekorzystnego działania synergicznego, jak opisano w pkt 7.4 i 7.7.

7.1.   Dane medyczne

Należy zgłosić wszystkie dostępne informacje dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi, w tym działanie uczulające i reakcję alergiczną ludzi narażonych na środek ochrony roślin. W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące, np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią. Dostarczone informacje powinny zawierać szczegółowe dane na temat poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych obserwacji klinicznych.

7.2.   Ocena potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin

Możliwe zagrożenia dla zdrowia ludzi wynikające ze zdarzeń chorobotwórczych związanych ze stosowaniem środka ochrony roślin uwzględnia się w ramach danych dotyczących zakaźności i chorobotwórczości substancji czynnej będącej mikroorganizmem oraz oczyszczenia z niej zgodnie z częścią B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Należy przeprowadzić badania w celu ustalenia potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin, zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 7.3, chyba że wnioskodawca wykaże na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4 oraz pkt 7.1 lub uzyskanych z jakichkolwiek innych wiarygodnych źródeł (np. zintegrowane podejście do badań i oceny (IATA), reguły obliczeniowe dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub dane przekrojowe na podstawie podobnych preparatów), stosując metodykę opartą na wadze dowodów, iż nie oczekuje się żadnego wpływu tego rodzaju. Należy przedłożyć ocenę potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin, uwzględniając informacje dotyczące swoistych właściwości składników obojętnych, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, istotnych zanieczyszczeń z uwzględnieniem możliwego niekorzystnego działania synergicznego lub interakcji między nimi oraz propozycję klasyfikacji i oznakowania. Wraz z tą oceną wnioskodawca wykazuje, czy dostępne są wystarczające informacje na potrzeby klasyfikacji środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do toksyczności dla ludzi oraz czy potrzebne są badania toksyczności ostrej na zwierzętach, jak opisano w pkt 7.3.1 i 7.3.6.

7.3.   Toksyczność ostra

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności środka ochrony roślin dla ludzi, jak określono w pkt 7.2, wnioskodawca określa, które z badań opisanych w pkt 7.3.1–7.3.6 są istotne dla danego środka ochrony roślin, i przeprowadzić zidentyfikowane badania zgodnie z instrukcją podaną w każdym odnośnym istotnym punkcie. Dostarczane i oceniane badania wskazane w pkt 7.3.1–7.3.6, dane i informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, a w szczególności aby ustalić lub wskazać:

| — | toksyczność ostrą środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

toksyczność ostrą środka ochrony roślin,

| — | przebieg w czasie i cechy niekorzystnego wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych makroskopowych zmian toksykologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok w badaniach z udziałem zwierząt, |
| --- | --- |

—

przebieg w czasie i cechy niekorzystnego wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych makroskopowych zmian toksykologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok w badaniach z udziałem zwierząt,

| — | sposób toksycznego działania, o ile to możliwe, oraz |
| --- | --- |

—

sposób toksycznego działania, o ile to możliwe, oraz

| — | względne zagrożenie związane z różnymi drogami narażenia. |
| --- | --- |

—

względne zagrożenie związane z różnymi drogami narażenia.

Uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

7.3.1.   Ostra toksyczność pokarmowa

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej ostrej toksyczności pokarmowej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności pokarmowej zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.3.2.   Ostra toksyczność skórna

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności skórnej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie toksyczności skórnej zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.3.3.   Ostra toksyczność inhalacyjna

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności inhalacyjnej, jeżeli środek ochrony roślin:

| — | jest stosowany przy wykorzystaniu sprzętu do zamgławiania, |
| --- | --- |

—

jest stosowany przy wykorzystaniu sprzętu do zamgławiania,

| — | jest stosowany jako postać użytkowa emitująca dym, |
| --- | --- |

—

jest stosowany jako postać użytkowa emitująca dym,

| — | jest stosowany jako preparat uwalniający parę, |
| --- | --- |

—

jest stosowany jako preparat uwalniający parę,

| — | jest przeznaczony do stosowania z samolotu w przypadkach, w których istotne jest narażenie inhalacyjne (opryskiwacz rozrzutowy z pomocniczym strumieniem powietrza), |
| --- | --- |

—

jest przeznaczony do stosowania z samolotu w przypadkach, w których istotne jest narażenie inhalacyjne (opryskiwacz rozrzutowy z pomocniczym strumieniem powietrza),

| — | jest aerozolem, |
| --- | --- |

—

jest aerozolem,

| — | jest proszkiem zawierającym dużą ilość cząstek o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo), |
| --- | --- |

—

jest proszkiem zawierającym dużą ilość cząstek o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),

| — | ma być stosowany w sposób, który powoduje powstanie znacznej ilości cząstek lub kropli o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo), lub |
| --- | --- |

—

ma być stosowany w sposób, który powoduje powstanie znacznej ilości cząstek lub kropli o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo), lub

| — | zawiera składnik lotny w ilości przekraczającej 10 %. |
| --- | --- |

—

zawiera składnik lotny w ilości przekraczającej 10 %.

7.3.4.   Podrażnienie skóry

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwości podrażniania skóry przez środek ochrony roślin na podstawie dostępnych informacji dotyczących jego składników, w tym substancji czynnej, składników obojętnych, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie podrażnienia skóry zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

Badanie powinno pozwolić ustalić możliwość podrażniania skóry przez środek ochrony roślin, w tym możliwość odwracalności zaobserwowanych skutków.

7.3.5.   Podrażnienie oka

Należy przeprowadzić badanie pod kątem podrażniania oka, zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi, chyba że:

| — | można dostarczyć informacje umożliwiające przeprowadzenie oceny możliwości podrażnienia oka przez środek ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, lub |
| --- | --- |

—

można dostarczyć informacje umożliwiające przeprowadzenie oceny możliwości podrażnienia oka przez środek ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, lub

| — | mikroorganizm jest znaną już substancją drażniącą dla oczu lub gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnego działania środka na oczy. |
| --- | --- |

—

mikroorganizm jest znaną już substancją drażniącą dla oczu lub gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnego działania środka na oczy.

Badanie powinno pozwolić ustalić możliwość podrażnienia oka przez środek ochrony roślin, w tym możliwość odwracalności zaobserwowanych skutków.

7.3.6.   Badanie działania uczulającego na skórę

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny działania uczulającego na skórę przez środek ochrony roślin na podstawie dostępnych informacji dotyczących jego składników chemicznych (tj. składników obojętnych, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń), jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie działania uczulającego na skórę, jeżeli jest dostępne, zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.4.   Dodatkowe informacje na temat toksyczności

Jeżeli na podstawie wyników badań wymaganych w pkt 7.3 stwierdza się obecność w środku ochrony roślin co najmniej jednej substancji potencjalnie niebezpiecznej (np. potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub składników obojętnych), w przypadku której ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt uznaje się za niedopuszczalne na podstawie tych przeprowadzonych badań, mogą być wymagane istotne dodatkowe informacje dotyczące toksyczności środka ochrony roślin. Potrzeba przeprowadzania dodatkowych badań środka ochrony roślin opiera się na ekspertyzie w każdym przypadku z osobna, z uwzględnieniem konkretnych parametrów, które należy zbadać, oraz celów, które należy osiągnąć, na przykład jeśli obawa dotycząca toksyczności środków ochrony roślin wynika z badań opisanych w pkt 7.3.1–7.3.6 lub jeśli nie dało się wyciągnąć wniosków dotyczących toksyczności.

7.5.   Dane dotyczące narażenia

Jeżeli na podstawie danych przedstawionych w części B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz niniejszej sekcji nie można wykluczyć wpływu na zdrowie ludzi, należy uzyskać i podać wystarczające informacje i dane, aby umożliwić dokonanie oceny zakresu narażenia na środek ochrony roślin, którego wystąpienie jest prawdopodobne w proponowanych warunkach stosowania. Projekt badania powinien uwzględniać właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i toksykologiczne środka ochrony roślin, a także rodzaj środka (nierozcieńczony/rozcieńczony), rodzaj preparatu oraz drogę, stopień i czas trwania narażenia.

W przypadku szczególnej obawy dotyczącej możliwości absorpcji dermalnej toksycznego składnika środka ochrony roślin wynikającej z informacji podanych w niniejszej sekcji należy dostarczyć dane dotyczące absorpcji dermalnej, jak przewidziano w części A pkt 7.3.

Należy przedłożyć wyniki monitorowania narażenia występującego podczas produkcji i stosowania środka ochrony roślin.

Informacje i dane, o których mowa w niniejszym punkcie, muszą dać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, które mają być określone na etykiecie, w tym środków ochrony osobistej (zob. pkt 4.2), które mają być stosowane przez operatorów i pracowników, a także innych właściwych środków ograniczających ryzyko (np. dla osób postronnych i mieszkańców).

7.6.   Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż substancje czynne

W stosownych przypadkach należy dla każdego składnika obojętnego, sejfnera i synergetyka przedłożyć następujące informacje:

| a) | numer rejestracji, o którym mowa w art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4); |
| --- | --- |

a)

numer rejestracji, o którym mowa w art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4);

| b) | podsumowania badań włączone do dokumentacji technicznej; oraz |
| --- | --- |

b)

podsumowania badań włączone do dokumentacji technicznej; oraz

| c) | kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Należy przedłożyć wszystkie inne dostępne informacje.

7.7.   Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

Gdy na etykiecie środka ochrony roślin wskazano stosowanie środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, należy przeprowadzić badania, o których mowa w pkt 7.3.1–7.3.6, w odniesieniu do danego połączenia środków ochrony roślin. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań są podejmowane w oparciu o konkretne przypadki z uwzględnieniem wyników badań nad toksycznością ostrą poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony połączenia danych środków ochrony roślin i dostępnych informacji lub doświadczeń z danymi lub podobnymi środkami ochrony roślin.

Potrzebę przeprowadzania dodatkowych badań dotyczących środka ochrony roślin ustala się w oparciu o ekspertyzę w każdym przypadku z osobna, uwzględniając konkretne parametry, które należy zbadać, oraz cele, które należy osiągnąć (np. w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne lub inne składniki, co do których istnieje podejrzenie, że mają synergiczne lub addytywne działanie toksyczne).

8.   POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka, zgodne z częścią B sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, iż uprzednio przedłożone dane i informacje dotyczące danej substancji czynnej są wystarczające, aby umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka w odniesieniu do środka ochrony roślin.

9.   LOSY I ZACHOWANIE W ŚRODOWISKU

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące losów i zachowania w środowisku środka ochrony roślin, zgodnie z częścią B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, iż uprzednio przedłożone dane i informacje dotyczące danej substancji czynnej są wystarczające, aby umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka związanego ze środkiem ochrony roślin.

10.   WPŁYW NA ORGANIZMY NIEBĘDĄCE PRZEDMIOTEM ZWALCZANIA

Wprowadzenie

| (i) | Dostarczone informacje, łącznie z informacjami dotyczącymi substancji czynnej będącej mikroorganizmem przedłożonymi zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (obejmującymi informacje dotyczące możliwych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę potencjalnego wpływu środka ochrony roślin stosowanego w proponowany sposób na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Przy przedkładaniu tych informacji wnioskodawca uwzględnia to, że wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. |
| --- | --- |

(i)

Dostarczone informacje, łącznie z informacjami dotyczącymi substancji czynnej będącej mikroorganizmem przedłożonymi zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (obejmującymi informacje dotyczące możliwych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę potencjalnego wpływu środka ochrony roślin stosowanego w proponowany sposób na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Przy przedkładaniu tych informacji wnioskodawca uwzględnia to, że wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

| (ii) | Jeżeli do podjęcia decyzji odnośnie do konieczności przeprowadzenia badania niezbędne są dane dotyczące narażenia, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z sekcją 9. Przy szacunkowej ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin i mikroorganizmu. W stosownych przypadkach należy wykorzystać dane określone w niniejszej sekcji. Gdy z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin ma większy wpływ niż substancja czynna będąca mikroorganizmem, do obliczenia odpowiedniego stosunku wpływu do narażenia należy wykorzystać dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania. |
| --- | --- |

(ii)

Jeżeli do podjęcia decyzji odnośnie do konieczności przeprowadzenia badania niezbędne są dane dotyczące narażenia, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z sekcją 9. Przy szacunkowej ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin i mikroorganizmu. W stosownych przypadkach należy wykorzystać dane określone w niniejszej sekcji. Gdy z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin ma większy wpływ niż substancja czynna będąca mikroorganizmem, do obliczenia odpowiedniego stosunku wpływu do narażenia należy wykorzystać dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

| (iii) | Może być wymagane przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, iż ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje. Czas trwania badań doświadczalnych powinien być dostatecznie długi, aby dać czas na inkubację, infekcję i ujawnienie się niekorzystnego wpływu u organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, lecz powinien być zgodny z oczekiwanym narażeniem w ramach proponowanego stosowania. Aby rozróżnić między efektem chorobotwórczym a toksycznym – oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki – należy zastosować odpowiednie kontrole, takie jak kontrole inaktywowane lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów. Wymaga się szczególnej uwagi, gdy środek ochrony roślin zawiera mikroorganizm, który jest chorobotwórczy dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki i mikroorganizm ten nie był wyizolowany z istotnego środowiska europejskiego. Dostarczone informacje powinny być wystarczające, aby ocenić wpływ na środowisko. |
| --- | --- |

(iii)

Może być wymagane przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, iż ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje. Czas trwania badań doświadczalnych powinien być dostatecznie długi, aby dać czas na inkubację, infekcję i ujawnienie się niekorzystnego wpływu u organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, lecz powinien być zgodny z oczekiwanym narażeniem w ramach proponowanego stosowania. Aby rozróżnić między efektem chorobotwórczym a toksycznym – oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki – należy zastosować odpowiednie kontrole, takie jak kontrole inaktywowane lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów. Wymaga się szczególnej uwagi, gdy środek ochrony roślin zawiera mikroorganizm, który jest chorobotwórczy dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki i mikroorganizm ten nie był wyizolowany z istotnego środowiska europejskiego. Dostarczone informacje powinny być wystarczające, aby ocenić wpływ na środowisko.

| (iv) | Istotność gatunków organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wykorzystywanych do badania wpływu na środowisko ustala się na podstawie metodyki opartej na wadze dowodów z uwzględnieniem na przykład:






  — | informacji dotyczących mikroorganizmu (w szczególności jego właściwości biologicznych) zgodnie z wymogami określonymi w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, |
| --- | --- | --- |

(iv)

Istotność gatunków organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wykorzystywanych do badania wpływu na środowisko ustala się na podstawie metodyki opartej na wadze dowodów z uwzględnieniem na przykład:

—

informacji dotyczących mikroorganizmu (w szczególności jego właściwości biologicznych) zgodnie z wymogami określonymi w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

| — | informacji dotyczących składników obojętnych, sejfnerów, synergetyków, zgodnie z wymogami określonymi w sekcjach 1–9, oraz |
| --- | --- |

—

informacji dotyczących składników obojętnych, sejfnerów, synergetyków, zgodnie z wymogami określonymi w sekcjach 1–9, oraz

| — | proponowanych wzorów stosowania środka ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby). |
| --- | --- |

—

proponowanych wzorów stosowania środka ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby).

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu każdego istotnego gatunku organizmu niebędącego przedmiotem zwalczania w poszczególnych określonych badaniach nad wpływem na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

| (v) | Należy zgłosić wszelki niekorzystny wpływ zaobserwowany podczas badań i prób dotyczących środka ochrony roślin, a także przeprowadzić dodatkowe badania, które mogą być konieczne do zbadania występujących mechanizmów i oceny znaczenia wspomnianego wpływu, oraz podać dane z takich badań. |
| --- | --- |

(v)

Należy zgłosić wszelki niekorzystny wpływ zaobserwowany podczas badań i prób dotyczących środka ochrony roślin, a także przeprowadzić dodatkowe badania, które mogą być konieczne do zbadania występujących mechanizmów i oceny znaczenia wspomnianego wpływu, oraz podać dane z takich badań.

| (vi) | W przypadku wskazania niekorzystnych efektów toksycznych w badaniach uwzględnianych na potrzeby oceny ryzyka i ewentualnego uznania zidentyfikowanego ryzyka za niedopuszczalne należy w stosownych przypadkach przeprowadzić dodatkowe badania toksyczności w warunkach polowych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania.
  Rodzaj badania, jakie należy przeprowadzić, zależy od wpływu oraz od dotkniętych nim organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które zaobserwowano podczas badań wymaganych zgodnie z pkt 10.1–10.7 oraz podczas badania skuteczności, i może być konieczne włączenie również dalszych badań dodatkowych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania (tj. innych niż gatunki badane początkowo). Szczególną uwagę należy zwrócić na ewentualny wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania występujące w odnośnym środowisku europejskim oraz organizmy uwolnione w sposób celowy na potrzeby zwalczania metodami biologicznymi. |
| --- | --- |

(vi)

W przypadku wskazania niekorzystnych efektów toksycznych w badaniach uwzględnianych na potrzeby oceny ryzyka i ewentualnego uznania zidentyfikowanego ryzyka za niedopuszczalne należy w stosownych przypadkach przeprowadzić dodatkowe badania toksyczności w warunkach polowych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania.

Rodzaj badania, jakie należy przeprowadzić, zależy od wpływu oraz od dotkniętych nim organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które zaobserwowano podczas badań wymaganych zgodnie z pkt 10.1–10.7 oraz podczas badania skuteczności, i może być konieczne włączenie również dalszych badań dodatkowych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania (tj. innych niż gatunki badane początkowo). Szczególną uwagę należy zwrócić na ewentualny wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania występujące w odnośnym środowisku europejskim oraz organizmy uwolnione w sposób celowy na potrzeby zwalczania metodami biologicznymi.

| (vii) | Przedstawione informacje dotyczące środka ochrony roślin, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami na temat mikroorganizmu (w tym ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jak określono w części B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić:






  — | określenie symboli zagrożenia, oznaczeń niebezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów lub piktogramów dotyczących ryzyka i bezpieczeństwa, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska, |
| --- | --- | --- |

(vii)

Przedstawione informacje dotyczące środka ochrony roślin, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami na temat mikroorganizmu (w tym ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jak określono w części B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić:

—

określenie symboli zagrożenia, oznaczeń niebezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów lub piktogramów dotyczących ryzyka i bezpieczeństwa, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska,

| — | dokonanie oceny krótko- i długotrwałego ryzyka, stosownie do okoliczności, dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, |
| --- | --- |

—

dokonanie oceny krótko- i długotrwałego ryzyka, stosownie do okoliczności, dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania,

| — | dokonanie oceny, czy specjalne środki ostrożności są konieczne dla ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. |
| --- | --- |

—

dokonanie oceny, czy specjalne środki ostrożności są konieczne dla ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

10.1.   Wpływ na kręgowce lądowe

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.1, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. ssaki, ptaki, gady i płazy) nie będą narażone na środek ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. ssaki, ptaki, gady i płazy) nie będą narażone na środek ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli w oparciu o przepisy określone w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania, które powinny dostarczyć wartości LD50 i obejmować makroskopowe zmiany patologiczne. Badania można przeprowadzić na gatunkach wykorzystanych w badaniach, o których mowa w części B pkt 8.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

10.2.   Wpływ na organizmy wodne

10.2.1.   Wpływ na ryby

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.1, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że ryby nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że ryby nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli w oparciu o przepisy określone w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania, które powinny dostarczyć wartości LD50 i obejmować makroskopowe zmiany patologiczne. Badania można przeprowadzić na gatunkach wykorzystanych w badaniach, o których mowa w części B pkt 8.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

10.2.2.   Wpływ na bezkręgowce wodne

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.2, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że bezkręgowce wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że bezkręgowce wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.2.3.   Wpływ na algi

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.3, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że algi nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że algi nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.2.4.   Wpływ na makrofity wodne

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.4, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że makrofity wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że makrofity wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.3.   Wpływ na pszczoły

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.3, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.4.   Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.4, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania. Analizy mogą obejmować dalsze badania nad dodatkowymi gatunkami lub badania wyższego poziomu, takie jak badania nad wybranymi organizmami niebędącymi przedmiotem zwalczania z zastosowaniem preparatu środka ochrony roślin. Wybór do badania gatunków stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania odgrywających ważną rolę w ramach integrowanej ochrony roślin może być oparty na kilku czynnikach, takich jak właściwości biologiczne mikroorganizmu oraz zamierzone stosowanie (np. rodzaj upraw).

10.5.   Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.5, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

| — | uzasadnić, że mezo- i makroorganizmy w glebie niebędące przedmiotem zwalczania nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że mezo- i makroorganizmy w glebie niebędące przedmiotem zwalczania nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.6.   Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.6, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

| — | uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), |
| --- | --- |

—

uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

| — | przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin) ,lub |
| --- | --- |

—

przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin) ,lub

| — | uzasadnić, że niebędące przedmiotem zwalczania rośliny lądowe nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9). |
| --- | --- |

—

uzasadnić, że niebędące przedmiotem zwalczania rośliny lądowe nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.7.   Dodatkowe badania toksyczności

Można przedłożyć dalsze dane albo przeprowadzić dodatkowe badania toksyczności, jeżeli badania wymagane w pkt 10.1–10.6 wykazały niekorzystny wpływ na jeden lub kilka organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, a ryzyko uznano za niedopuszczalne. Rodzaj badania, jakie ma być przeprowadzone, wybiera się w oparciu o wpływ oraz o dotknięte nim organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, które zaobserwowano podczas badań wymaganych zgodnie z pkt 10.1–10.6 oraz podczas badania skuteczności, i może być konieczne włączenie również dalszych badań dodatkowych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.”

---

(1)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/70

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1441

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 546/2011 w odniesieniu do szczególnych jednolitych zasad oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 29 ust. 6 i art. 78 ust. 1 lit. c)

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 546/2011 (2) przewidziano jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin. W części I i II załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 określono, w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje chemiczne i mikroorganizmy, obecne jednolite zasady oceny, czy środki ochrony roślin mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na środowisko w kontekście dotyczącego ich zezwolenia. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 546/2011 (2) przewidziano jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin. W części I i II załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 określono, w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających substancje chemiczne i mikroorganizmy, obecne jednolite zasady oceny, czy środki ochrony roślin mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na środowisko w kontekście dotyczącego ich zezwolenia.

| (2) | Strategia Komisji „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie jednolitych zasad w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła. |
| --- | --- |

(2)

Strategia Komisji „Od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego (3) ma na celu zmniejszenie zależności od chemicznych środków ochrony roślin i ograniczenie ich stosowania, w tym poprzez ułatwienie wprowadzania do obrotu biologicznych substancji czynnych, takich jak mikroorganizmy. Aby osiągnąć te cele, konieczne jest określenie jednolitych zasad w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy, z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, która znacznie się rozwinęła.

| (3) | Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również obecny stan wiedzy naukowej w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii. |
| --- | --- |

(3)

Ponieważ mikroorganizmy są organizmami żywymi, potrzebne jest inne podejście niż w przypadku substancji chemicznych, aby uwzględnić również obecny stan wiedzy naukowej w dziedzinie biologii mikroorganizmów. Ta wiedza naukowa obejmuje informacje na temat kluczowych cech mikroorganizmów, takich jak ich chorobotwórczość i zakaźność, możliwa produkcja potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zdolność do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii.

| (4) | Dostępna obecnie wiedza naukowa na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy. |
| --- | --- |

(4)

Dostępna obecnie wiedza naukowa na temat środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do ich oceny, w oparciu o sposób działania i cechy ekologiczne poszczególnych gatunków oraz, w stosownych przypadkach, poszczególnych szczepów mikroorganizmów. Ponieważ wiedza ta umożliwia bardziej ukierunkowaną ocenę ryzyka, powinna być brana pod uwagę przy ocenie ryzyka stwarzanego przez środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy.

| (5) | W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz specyfiki mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obecne jednolite zasady. |
| --- | --- |

(5)

W celu lepszego odzwierciedlenia najnowszych osiągnięć naukowych oraz specyfiki mikroorganizmów, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, należy odpowiednio dostosować obecne jednolite zasady.

| (6) | Obecnie dostępna wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii, pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów, oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Obecnie dostępna wiedza naukowa na temat zdolności mikroorganizmów do przenoszenia genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do innych mikroorganizmów, które są chorobotwórcze i występują w środowiskach europejskich, co może mieć wpływ na skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w medycynie lub weterynarii, pozwala na lepsze i bardziej precyzyjne podejście do oceny, które geny kodujące oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zostać przeniesione do innych mikroorganizmów, oraz które środki przeciwdrobnoustrojowe są istotne dla medycyny lub weterynarii. Ponadto w unijnej strategii „Od pola do stołu” określono cele związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym konieczne jest dalsze doprecyzowanie wymogów dotyczących danych, aby wdrożyć aktualną wiedzę naukową i techniczną na temat możliwości przenoszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnić ocenę tego, czy substancja czynna może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, jak wskazano w kryteriach zatwierdzania określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (7) | W celu zapewnienia jasności jednolitych zasad różne punkty, które obecnie znajdują się w sekcjach A, B i C zarówno części I, jak i części II załącznika, powinny zostać skonsolidowane w ogólnym wprowadzeniu. |
| --- | --- |

(7)

W celu zapewnienia jasności jednolitych zasad różne punkty, które obecnie znajdują się w sekcjach A, B i C zarówno części I, jak i części II załącznika, powinny zostać skonsolidowane w ogólnym wprowadzeniu.

| (8) | Obecny załącznik do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 zawiera odesłania do rozporządzeń Komisji (UE) (4) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011 (5), które już nie obowiązują. Należy zatem zaktualizować te odesłania i wprowadzić odesłania do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (6) i rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (7), którymi zastąpiono rozporządzenia (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Obecny załącznik do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 zawiera odesłania do rozporządzeń Komisji (UE) (4) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011 (5), które już nie obowiązują. Należy zatem zaktualizować te odesłania i wprowadzić odesłania do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (6) i rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (7), którymi zastąpiono rozporządzenia (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011.

| (9) | Jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin mają na celu zapewnienie, aby oceny i decyzje dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin przez państwa członkowskie skutkowały wysokim poziomem ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Jednolite zasady zawierają również pewne wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki państwa członkowskie mają oceniać dane przedłożone przez wnioskodawców zgodnie z wymogami dotyczącymi danych określonymi w odpowiednich przepisach. Biorąc pod uwagę, że przepisy określające wymogi dotyczące danych są zmieniane przez rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 (8), konieczne jest zapewnienie spójności w stosowaniu nowych przepisów, tak aby nowe wnioski były składane zgodnie ze zmienionymi wymogami dotyczącymi danych. |
| --- | --- |

(9)

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin mają na celu zapewnienie, aby oceny i decyzje dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin przez państwa członkowskie skutkowały wysokim poziomem ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Jednolite zasady zawierają również pewne wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki państwa członkowskie mają oceniać dane przedłożone przez wnioskodawców zgodnie z wymogami dotyczącymi danych określonymi w odpowiednich przepisach. Biorąc pod uwagę, że przepisy określające wymogi dotyczące danych są zmieniane przez rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 (8), konieczne jest zapewnienie spójności w stosowaniu nowych przepisów, tak aby nowe wnioski były składane zgodnie ze zmienionymi wymogami dotyczącymi danych.

| (10) | Części A załączników do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i rozporządzenia (UE) nr 284/2013 określają wymogi dotyczące danych podlegających ocenie zgodnie z jednolitymi zasadami i odnoszą się odpowiednio do chemicznych substancji czynnych i zawierających je środków ochrony roślin. Ze względu na pewność prawa oraz jasność i spójność z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 284/2013 należy zmienić nazwę części I załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 na „część A”. |
| --- | --- |

(10)

Części A załączników do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i rozporządzenia (UE) nr 284/2013 określają wymogi dotyczące danych podlegających ocenie zgodnie z jednolitymi zasadami i odnoszą się odpowiednio do chemicznych substancji czynnych i zawierających je środków ochrony roślin. Ze względu na pewność prawa oraz jasność i spójność z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 284/2013 należy zmienić nazwę części I załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 na „część A”.

| (11) | Części B załączników do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i rozporządzenia (UE) nr 284/2013 określają wymogi dotyczące danych podlegających ocenie zgodnie z jednolitymi zasadami i odnoszą się odpowiednio do substancji czynnych będących mikroorganizmami i zawierających je środków ochrony roślin. Ze względu na pewność prawa oraz jasność i spójność z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 284/2013 należy zmienić nazwę części II załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 na „część B”. |
| --- | --- |

(11)

Części B załączników do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i rozporządzenia (UE) nr 284/2013 określają wymogi dotyczące danych podlegających ocenie zgodnie z jednolitymi zasadami i odnoszą się odpowiednio do substancji czynnych będących mikroorganizmami i zawierających je środków ochrony roślin. Ze względu na pewność prawa oraz jasność i spójność z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 284/2013 należy zmienić nazwę części II załącznika do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 na „część B”.

| (12) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia (UE) nr 546/2011 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Rozporządzenie (UE) nr 546/2011 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem ma nadal zastosowanie do wniosków o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do których przedłożono dane zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 284/2013 w wersji mającej zastosowanie przed dniem 21 listopada 2022 r.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 listopada 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 546/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do jednolitych zasad oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin (Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 127).

2

(3)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia »od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego” (COM(2020) 381 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 544/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych (Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 545/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 67).

5

(6)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).

7

(8)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1441 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie środków ochrony roślin, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy (zob. s. 70 niniejszego Dziennika Urzędowego).

8

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

WPROWADZENIE OGÓLNE

1.   ZASADY OGÓLNE

| 1.1. | Celem zasad opracowanych w niniejszym załączniku jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) oraz ochrony środowiska w ocenach i decyzjach podejmowanych przez państwa członkowskie dla celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, wdrażających wymogi art. 29 ust. 1 lit. e) w związku z art. 4 ust. 3 oraz art. 29 ust. 1 lit. f), g) i h) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:






  1) | »skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1)

»skuteczność«
  oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

| 2) | »istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska; |
| --- | --- |

2)

»istotne zanieczyszczenie«
  oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

| 3) | »stabilność przy przechowywaniu«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania. |
| --- | --- |

3)

»stabilność przy przechowywaniu«
  oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania.

| 1.2. | Przy ocenie wniosków o udzielenie zezwoleń państwa członkowskie:






  a) | — | dopilnowują, aby przedłożona dokumentacja była zgodna z wymogami załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (1) najpóźniej w końcowej fazie oceny, w celu podjęcia decyzji, bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla art. 33, 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

a)

—

dopilnowują, aby przedłożona dokumentacja była zgodna z wymogami załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 (1) najpóźniej w końcowej fazie oceny, w celu podjęcia decyzji, bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla art. 33, 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009,

| — | dopilnowują, aby dane przedłożone przez wnioskodawcę spełniały warunki ilości, jakości, spójności i wiarygodności oraz były wystarczające, aby umożliwić właściwą ocenę dokumentacji, |
| --- | --- |

—

dopilnowują, aby dane przedłożone przez wnioskodawcę spełniały warunki ilości, jakości, spójności i wiarygodności oraz były wystarczające, aby umożliwić właściwą ocenę dokumentacji,

| — | oceniają, w stosownych przypadkach, uzasadnienie dotyczące nieprzedstawienia niektórych danych, przedłożone przez wnioskodawcę; |
| --- | --- |

—

oceniają, w stosownych przypadkach, uzasadnienie dotyczące nieprzedstawienia niektórych danych, przedłożone przez wnioskodawcę;

| b) | uwzględniają dane dotyczące substancji czynnej środka ochrony roślin, przedłożone zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (2) w celu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz wyniki oceny tych danych bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla przepisów art. 33 ust. 3, art. 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

uwzględniają dane dotyczące substancji czynnej środka ochrony roślin, przedłożone zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 (2) w celu zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz wyniki oceny tych danych bez uszczerbku, w stosownych przypadkach, dla przepisów art. 33 ust. 3, art. 34 i 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

| c) | biorą pod uwagę inne istotne informacje naukowe lub techniczne w odniesieniu do skuteczności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości, w stosownych przypadkach. |
| --- | --- |

c)

biorą pod uwagę inne istotne informacje naukowe lub techniczne w odniesieniu do skuteczności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości, w stosownych przypadkach.

| 1.3. | Jeżeli w szczegółowych zasadach oceny odsyła się do danych załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, należy odesłanie to rozumieć jako odesłanie do danych, o których mowa w pkt 1.2 lit. b) niniejszego załącznika. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Jeżeli dostarczone dane i informacje są wystarczające do ukończenia oceny w odniesieniu do jednego z proponowanych zastosowań, państwa członkowskie dokonują oceny wniosków i podejmują decyzję w sprawie proponowanego zastosowania.
  Uwzględniając dostarczone uzasadnienia i w oparciu o dalsze wyjaśnienia, państwa członkowskie odrzucają wnioski, w których brakujące dane uniemożliwiają dokonanie oceny i podjęcie wiarygodnej decyzji w odniesieniu do co najmniej jednego zastosowania. |
| --- | --- |

1.4.

Uwzględniając dostarczone uzasadnienia i w oparciu o dalsze wyjaśnienia, państwa członkowskie odrzucają wnioski, w których brakujące dane uniemożliwiają dokonanie oceny i podjęcie wiarygodnej decyzji w odniesieniu do co najmniej jednego zastosowania.

| 1.5. | Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji państwa członkowskie współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia kwestii dotyczących dokumentacji lub wskazania na wczesnym etapie dodatkowych badań niezbędnych na potrzeby uzyskania pełnej pod względem technicznym dokumentacji pozwalającej na właściwą ocenę, lub zmiany proponowanych warunków dotyczących stosowania środka ochrony roślin, bądź też zmiany jego charakteru lub składu w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami określonymi w niniejszym załączniku lub bardziej ogólnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji państwa członkowskie opierają swoją ocenę na zasadach naukowych, najlepiej uznawanych na poziomie międzynarodowym, a w procesie tym wykorzystuje się doradztwo ekspertów. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Państwa członkowskie uwzględniają wytyczne mające zastosowanie w dniu złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia. |
| --- | --- |

1.7.

2.   OCENA, ZASADY OGÓLNE

| 2.1. | Uwzględniając aktualną wiedzę naukową i techniczną państwa członkowskie dokonują oceny informacji określonych w pkt 1.2, w szczególności:






  a) | określają wynikające ryzyko, oceniają jego wagę i oczekiwane narażenie oraz wydają opinię dotyczącą prawdopodobnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska; oraz |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

określają wynikające ryzyko, oceniają jego wagę i oczekiwane narażenie oraz wydają opinię dotyczącą prawdopodobnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska; oraz

| b) | dokonują oceny skuteczności pod względem efektywności (w tym ewentualnego rozwoju oporności lub oporności krzyżowej organizmów zwalczanych) oraz niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin (w tym fitotoksyczności/chorobotwórczości) w odniesieniu do upraw (w tym upraw poddanych działaniu środka, roślin uprawianych następczo i upraw przyległych) w odniesieniu do każdego zastosowania, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia. |
| --- | --- |

b)

dokonują oceny skuteczności pod względem efektywności (w tym ewentualnego rozwoju oporności lub oporności krzyżowej organizmów zwalczanych) oraz niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin (w tym fitotoksyczności/chorobotwórczości) w odniesieniu do upraw (w tym upraw poddanych działaniu środka, roślin uprawianych następczo i upraw przyległych) w odniesieniu do każdego zastosowania, na które został złożony wniosek o udzielenie zezwolenia.

| 2.2. | Państwa członkowskie oceniają jakość i metodykę badań, w szczególności jeżeli nie istnieją standardowe metody badań, a także następujące cechy opisanych metod, gdy są one dostępne:
  adekwatność; reprezentatywność; czułość; swoistość; odtwarzalność. |
| --- | --- |

2.2.

adekwatność; reprezentatywność; czułość; swoistość; odtwarzalność.

| 2.3. | Podczas interpretacji wyników ocen państwa członkowskie biorą pod uwagę i zgłaszają ewentualny element niepewności informacji uzyskanych w czasie oceny w celu zapewnienia, by szanse niewykrycia niekorzystnego wpływu lub niedocenienia jego wagi były ograniczone do minimum. Należy zbadać proces podejmowania decyzji w celu określenia krytycznych punktów decyzji lub danych, w odniesieniu do których wątpliwości mogą doprowadzić do niewłaściwego zaklasyfikowania ryzyka. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Zgodnie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie dopilnowują, aby przeprowadzone oceny uwzględniały proponowane praktyczne warunki stosowania, w szczególności cel stosowania, dawkę stosowania, metodę stosowania, częstotliwość i harmonogram stosowania oraz rodzaj i skład środka ochrony roślin.
  Zgodnie z wymogami dotyczącymi właściwego stosowania określonymi w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie uwzględniają przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE (3), a w szczególności zasady integrowanej ochrony roślin. |
| --- | --- |

2.4.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi właściwego stosowania określonymi w art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie uwzględniają przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE (3), a w szczególności zasady integrowanej ochrony roślin.

| 2.5. | Podczas dokonywania oceny państwa członkowskie rozpatrują warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach stosowania. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Jeżeli szczegółowe zasady określone (odpowiednio) w części A sekcja 1 lub części B sekcja 1 przewidują użycie przy ocenie środka ochrony roślin modeli obliczeniowych, modele te:






  a) | dostarczają najlepszego możliwego oszacowania w odpowiedni sposób wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia; |
| --- | --- | --- |

2.6.

a)

dostarczają najlepszego możliwego oszacowania w odpowiedni sposób wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia;

| b) | zostają poddane ocenie, zgodnie z pkt 2.3; |
| --- | --- |

b)

zostają poddane ocenie, zgodnie z pkt 2.3;

| c) | zostają rzetelnie zwalidowane, przy wykorzystaniu pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu; |
| --- | --- |

c)

zostają rzetelnie zwalidowane, przy wykorzystaniu pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu;

| d) | odnoszą się do warunków występujących na obszarze stosowania; |
| --- | --- |

d)

odnoszą się do warunków występujących na obszarze stosowania;

| e) | w przypadkach gdy nie zostały zwalidowane, zostają poparte szczegółami wskazującymi, w jaki sposób na podstawie modelu uzyskano dostarczone dane szacunkowe, oraz wyjaśnieniem wszystkich danych wejściowych do modelu i szczegółów wskazujących, jak uzyskano te dane. |
| --- | --- |

e)

w przypadkach gdy nie zostały zwalidowane, zostają poparte szczegółami wskazującymi, w jaki sposób na podstawie modelu uzyskano dostarczone dane szacunkowe, oraz wyjaśnieniem wszystkich danych wejściowych do modelu i szczegółów wskazujących, jak uzyskano te dane.

| 2.7. | W przypadku metabolitów określonych w zasadach szczegółowych należy wziąć pod uwagę wyłącznie te, które odnoszą się do proponowanych kryteriów. W przypadku części A dotyczy to również produktów degradacji lub produktów reakcji. W przypadku części B dotyczy to metabolitów zdefiniowanych jako »potencjalnie niebezpieczne metabolity«. |
| --- | --- |

2.7.

3.   PODEJMOWANIE DECYZJI, ZASADY OGÓLNE

| 3.1. | W stosownym przypadku państwa członkowskie nakładają warunki lub ograniczenia na udzielane zezwolenia. Rodzaj i surowość tych warunków lub ograniczeń należy dobrać odpowiednio i na podstawie rodzaju i zakresu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Państwa członkowskie dopilnowują, aby decyzje podjęte w celu udzielenia zezwoleń uwzględniały warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) lub dotyczące zdrowia roślin na obszarach przewidywanego stosowania. Takie okoliczności mogą prowadzić do specyficznych warunków i ograniczeń stosowania oraz udzielania zezwoleń dla niektórych, ale nie dla innych obszarów w danym państwie członkowskim. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Państwa członkowskie dopilnowują, aby dawki stosowania i liczby zastosowań, na które zostało udzielone zezwolenie, stanowiły niezbędne minimum w celu osiągnięcia pożądanego skutku, nawet jeżeli większe dawki nie doprowadziłyby do niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska. Dawki, na które zostało udzielone zezwolenie, należy zróżnicować według warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) lub dotyczących zdrowia roślin dla różnych obszarów, dla których udzielono zezwolenia. Jednakże dawki stosowania i liczba zastosowań nie mogą prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak rozwój oporności u organizmu zwalczanego. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Państwa członkowskie dopilnowują, aby decyzje podjęte w celu udzielenia zezwoleń uwzględniały integrowaną ochronę roślin, jak określono w dyrektywie 2009/128/WE. Państwa członkowskie dopilnowują w szczególności, aby na etykiecie był umieszczony zwrot ostrzegawczy, jeżeli oczekuje się negatywnego wpływu na organizmy pożyteczne uwolnione celowo w ramach strategii integrowanej ochrony roślin. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Ponieważ ocena ma być oparta na danych dotyczących ograniczonej liczby reprezentatywnych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, państwa członkowskie dopilnowują, aby stosowanie środków ochrony roślin nie spowodowało długotrwałych następstw dla obfitości i różnorodności gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Przed udzieleniem zezwolenia państwa członkowskie dopilnowują, aby etykieta środka ochrony roślin:






  a) | spełniała wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

a)

spełniała wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 547/2011;

| b) | zawierała również informacje dotyczące ochrony operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców zgodnie z wymogami przepisów UE w zakresie ochrony pracowników; |
| --- | --- |

b)

zawierała również informacje dotyczące ochrony operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców zgodnie z wymogami przepisów UE w zakresie ochrony pracowników;

| c) | określała w szczególności warunki lub ograniczenia, zgodnie z którymi środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany, jak przewidziano w pkt 3.1–3.5 niniejszego wprowadzenia ogólnego; |
| --- | --- |

c)

określała w szczególności warunki lub ograniczenia, zgodnie z którymi środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany, jak przewidziano w pkt 3.1–3.5 niniejszego wprowadzenia ogólnego;

dopilnowują, aby zezwolenie zawierało dane szczegółowe wskazane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4).

| 3.7. | Przed udzieleniem zezwoleń państwa członkowskie:






  a) | dopilnowują, aby proponowane opakowanie było zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

a)

dopilnowują, aby proponowane opakowanie było zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

| b) | dopilnowują, aby następujące procedury były zgodne z odpowiednimi przepisami wykonawczymi:






  — | procedury dotyczące niszczenia środków ochrony roślin, |
| --- | --- | --- |

b)

dopilnowują, aby następujące procedury były zgodne z odpowiednimi przepisami wykonawczymi:

—

procedury dotyczące niszczenia środków ochrony roślin,

| — | procedury neutralizacji niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jeżeli został przypadkowo rozproszony, oraz |
| --- | --- |

—

procedury neutralizacji niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jeżeli został przypadkowo rozproszony, oraz

| — | procedury odkażania i niszczenia opakowań. |
| --- | --- |

—

procedury odkażania i niszczenia opakowań.

| 3.8. | Zezwolenie nie jest udzielane, dopóki nie są spełnione wszystkie wymogi określone w części A sekcja 2 lub części B sekcja 2 (w zależności od przypadku). Jednakże:






  a) | jeżeli nie jest spełniony jeden lub więcej szczegółowych wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych odpowiednio w części A pkt 2.1, 2.2, 2.3 lub 2.7 lub części B pkt 2.3, zezwolenia są udzielane wyłącznie wówczas, gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przewyższają możliwy niekorzystny wpływ jego stosowania. Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka ochrony roślin odnoszące się do niezgodności z którymiś z wyżej wymienionych wymogów należy umieścić na etykiecie, natomiast niezgodność z wymogami określonymi w części A pkt 2.7 (jeśli część A ma zastosowanie) nie może zagrażać właściwemu stosowaniu środka ochrony roślin. Korzyści te mogą polegać na:






  — | korzyściach dla środków zintegrowanej ochrony przed szkodnikami lub rolnictwa ekologicznego oraz zgodności z nimi, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

a)

jeżeli nie jest spełniony jeden lub więcej szczegółowych wymogów dotyczących podejmowania decyzji określonych odpowiednio w części A pkt 2.1, 2.2, 2.3 lub 2.7 lub części B pkt 2.3, zezwolenia są udzielane wyłącznie wówczas, gdy korzyści stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania przewyższają możliwy niekorzystny wpływ jego stosowania. Jakiekolwiek ograniczenia stosowania środka ochrony roślin odnoszące się do niezgodności z którymiś z wyżej wymienionych wymogów należy umieścić na etykiecie, natomiast niezgodność z wymogami określonymi w części A pkt 2.7 (jeśli część A ma zastosowanie) nie może zagrażać właściwemu stosowaniu środka ochrony roślin. Korzyści te mogą polegać na:

—

korzyściach dla środków zintegrowanej ochrony przed szkodnikami lub rolnictwa ekologicznego oraz zgodności z nimi,

| — | strategiach ułatwiających zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności, |
| --- | --- |

—

strategiach ułatwiających zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności,

| — | potrzebie większej różnorodności rodzajów substancji czynnych lub biochemicznych sposobów działania, np. w przypadku stosowania w strategiach przeciwdziałania przyspieszonemu rozpadowi w glebie, |
| --- | --- |

—

potrzebie większej różnorodności rodzajów substancji czynnych lub biochemicznych sposobów działania, np. w przypadku stosowania w strategiach przeciwdziałania przyspieszonemu rozpadowi w glebie,

| — | ograniczonym ryzyku dla operatorów i konsumentów, |
| --- | --- |

—

ograniczonym ryzyku dla operatorów i konsumentów,

| — | zmniejszonym skażeniu środowiska i ograniczonym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

—

zmniejszonym skażeniu środowiska i ograniczonym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

| b) | jeżeli kryteria określone, odpowiednio, w części A pkt 2.6 lub części B pkt 2.4 nie są w pełni spełnione z powodu ograniczeń obecnego stanu analizy i technologii, zezwolenie jest udzielane na ograniczony okres, jeśli przedłożone metody są odpowiednie do zamierzonych celów. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się opracowania i przedłożenia metod analitycznych, które są zgodne z powyższymi kryteriami, w określonym terminie. Zezwolenie jest poddawane przeglądowi po upływie tego terminu; |
| --- | --- |

b)

jeżeli kryteria określone, odpowiednio, w części A pkt 2.6 lub części B pkt 2.4 nie są w pełni spełnione z powodu ograniczeń obecnego stanu analizy i technologii, zezwolenie jest udzielane na ograniczony okres, jeśli przedłożone metody są odpowiednie do zamierzonych celów. W takim przypadku od wnioskodawcy wymaga się opracowania i przedłożenia metod analitycznych, które są zgodne z powyższymi kryteriami, w określonym terminie. Zezwolenie jest poddawane przeglądowi po upływie tego terminu;

| c) | jeżeli odtwarzalność przedłożonych metod analitycznych, o których mowa odpowiednio w części A pkt 2.6 lub w części B pkt 2.4, została sprawdzona tylko w dwóch laboratoriach, zezwolenie jest udzielane na okres jednego roku w celu umożliwienia wnioskodawcy wykazania odtwarzalności tych metod zgodnie z ustalonymi kryteriami, przynajmniej w trzecim laboratorium. |
| --- | --- |

c)

jeżeli odtwarzalność przedłożonych metod analitycznych, o których mowa odpowiednio w części A pkt 2.6 lub w części B pkt 2.4, została sprawdzona tylko w dwóch laboratoriach, zezwolenie jest udzielane na okres jednego roku w celu umożliwienia wnioskodawcy wykazania odtwarzalności tych metod zgodnie z ustalonymi kryteriami, przynajmniej w trzecim laboratorium.

| 3.9. | W przypadku zezwolenia udzielonego zgodnie z wymogami przewidzianymi w niniejszym załączniku, państwa członkowskie na podstawie art. 44 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 mogą:






  a) | określić, jeżeli to możliwe, najlepiej we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu zwiększenie skuteczności środka ochrony roślin; lub |
| --- | --- | --- |

3.9.

a)

określić, jeżeli to możliwe, najlepiej we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu zwiększenie skuteczności środka ochrony roślin; lub

| b) | określić, jeżeli to możliwe, we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu dalsze zmniejszenie narażenia występującego podczas stosowania środka ochrony roślin lub po jego zastosowaniu. |
| --- | --- |

b)

określić, jeżeli to możliwe, we współpracy z wnioskodawcą, środki mające na celu dalsze zmniejszenie narażenia występującego podczas stosowania środka ochrony roślin lub po jego zastosowaniu.

Państwa członkowskie informują wnioskodawców o wszelkich środkach wymienionych w lit. a) lub b) i wymagają od nich dostarczenia danych uzupełniających i informacji niezbędnych do wykazania skuteczności lub dopuszczalności ryzyka wynikającego ze zmienionych warunków.

| 3.10. | Państwa członkowskie dopilnowują, tak dalece jak to jest możliwe, aby dla wszystkich substancji czynnych zawartych w środkach ochrony roślin, dla których rozpatrywane jest udzielenie zezwolenia, wnioskodawca wziął pod uwagę całą dostępną wiedzę i wszystkie dostępne informacje zawarte w literaturze naukowej w momencie składania dokumentacji dotyczącej środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

3.10.

CZĘŚĆ A

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu chemicznych środków ochrony roślin

1.   OCENA

Państwa członkowskie, do celów oceny danych i informacji złożonych na poparcie wniosku oraz bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 2 wprowadzenia ogólnego realizują następujące zasady.

1.1.   Skuteczność

| 1.1.1. | Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania organizmu lub ochrony przed nim, państwa członkowskie oceniają, czy istnieje możliwość, że ten organizm może być szkodliwy w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Jeżeli proponowane zastosowanie dotyczy działania innego niż zwalczanie lub ochrona przed organizmem, państwa członkowskie dokonują oceny, czy mogłyby wystąpić znaczne szkody, straty lub uciążliwości w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania, gdyby środek ochrony rośli nie był stosowany. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności danych dotyczących środka ochrony roślin zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres oczekiwanego wpływu, a także odpowiednie warunki doświadczalne, takie jak:






  — | wybór uprawy lub odmiany, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

wybór uprawy lub odmiany,

| — | warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne), |
| --- | --- |

—

warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne),

| — | obecność i zagęszczenie występowania organizmu szkodliwego, |
| --- | --- |

—

obecność i zagęszczenie występowania organizmu szkodliwego,

| — | stadium rozwoju uprawy i organizmu, |
| --- | --- |

—

stadium rozwoju uprawy i organizmu,

| — | ilość stosowanego środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

ilość stosowanego środka ochrony roślin,

| — | ilość dodanego adiuwanta, jeśli wymagane na etykiecie, |
| --- | --- |

—

ilość dodanego adiuwanta, jeśli wymagane na etykiecie,

| — | częstotliwość i harmonogram stosowania, |
| --- | --- |

—

częstotliwość i harmonogram stosowania,

| — | rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów. |
| --- | --- |

—

rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów.

| 1.1.4. | Państwa członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin w zakresie warunków rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego zastosowania, w szczególności:






  (i) | stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego wpływu w stosunku do dawki w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

(i)

stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego wpływu w stosunku do dawki w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

| (ii) | w stosownych przypadkach, wpływ na plon lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka. |
| --- | --- |

(ii)

w stosownych przypadkach, wpływ na plon lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni środek referencyjny, państwa członkowskie oceniają działanie środka ochrony roślin w celu określenia, czy badany środek przynosi stałe i określone korzyści w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego zastosowania.

| 1.1.5. | Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują oceny określonej w pkt 1.1.1–1.1.4 w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku.
  Jeżeli etykieta środka zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują oceny odpowiedniości mieszaniny i jej warunków stosowania. |
| --- | --- |

1.1.5.

Jeżeli etykieta środka zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują oceny odpowiedniości mieszaniny i jej warunków stosowania.

1.2.   Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

| 1.2.1. | Państwa członkowskie oceniają stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu, w stosownych przypadkach, z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, lub próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | dane dotyczące skuteczności przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

dane dotyczące skuteczności przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013;

| (ii) | inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak rodzaj preparatu, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań; |
| --- | --- |

(ii)

inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak rodzaj preparatu, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, w tym sposób działania, prężność pary, lotność i rozpuszczalność w wodzie. |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, w tym sposób działania, prężność pary, lotność i rozpuszczalność w wodzie.

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają;

| (ii) | różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich wrażliwości na skutki fitotoksyczne; |
| --- | --- |

(ii)

różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich wrażliwości na skutki fitotoksyczne;

| (iii) | część uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne; |
| --- | --- |

(iii)

część uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne;

| (iv) | niekorzystny wpływ na plon uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości; |
| --- | --- |

(iv)

niekorzystny wpływ na plon uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości;

| (v) | niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne wykorzystywane przy rozmnażaniu pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny; |
| --- | --- |

(v)

niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne wykorzystywane przy rozmnażaniu pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny;

| (vi) | niekorzystny wpływ na przyległe uprawy przyległe, jeśli stosowane są środki lotne. |
| --- | --- |

(vi)

niekorzystny wpływ na przyległe uprawy przyległe, jeśli stosowane są środki lotne.

| 1.2.2. | Jeżeli dostępne dane wskazują, że substancja czynna lub istotne metabolity, produkty degradacji i reakcji utrzymują się w glebach lub w materiale roślinnym lub na jego powierzchni w znaczących ilościach, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, państwa członkowskie dokonują oceny stopnia niekorzystnego wpływu na kolejne uprawy. Ocena ta jest przeprowadzana zgodnie z pkt 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Jeżeli etykieta środka zawiera wymogi stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, ocena określona w pkt 1.1.1 jest przeprowadzana w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania

Jeżeli proponowane stosowanie środka ochrony roślin ma na celu wywieranie wpływu na kręgowce, państwa członkowskie oceniają mechanizm, poprzez który ten wpływ jest uzyskiwany, i zaobserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwierząt będących przedmiotem zwalczania; gdy zamierzonym skutkiem jest uśmiercenie zwalczanych zwierząt, należy ocenić niezbędny czas dla śmierci zwierzęcia i warunki, w których następuje śmierć.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

| (i) | wszystkie istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne i metaboliczne; |
| --- | --- |

(i)

wszystkie istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne i metaboliczne;

| (ii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności. |
| --- | --- |

(ii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności.

1.4.   Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt

| 1.4.1. | Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Państwa członkowskie oceniają narażenie operatora na substancję czynną lub na związki istotne z toksykologicznego punktu widzenia zawarte w środku ochrony roślin, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w tym w szczególności warunkach dotyczących dawki, metody stosowania i warunków klimatycznych), przyjmując pierwszeństwo rzeczywistych danych dotyczących narażenia, a w razie ich braku odpowiedni, zwalidowany model obliczeniowy.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | badania toksykologiczne i metaboliczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL). Dopuszczalny poziom narażenia operatora stanowi maksymalną ilość substancji czynnej, na działanie której operator może być narażony bez niekorzystnego wpływu na zdrowie. AOEL jest wyrażany w miligramach substancji chemicznej na kilogram masy ciała operatora. AOEL jest oparty na najwyższym poziomie, na którym nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu podczas badań na najbardziej wrażliwym gatunku zwierzęcia lub, w przypadku gdy dostępne są odpowiednie dane, na ludziach; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

badania toksykologiczne i metaboliczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL). Dopuszczalny poziom narażenia operatora stanowi maksymalną ilość substancji czynnej, na działanie której operator może być narażony bez niekorzystnego wpływu na zdrowie. AOEL jest wyrażany w miligramach substancji chemicznej na kilogram masy ciała operatora. AOEL jest oparty na najwyższym poziomie, na którym nie zaobserwowano żadnego niekorzystnego wpływu podczas badań na najbardziej wrażliwym gatunku zwierzęcia lub, w przypadku gdy dostępne są odpowiednie dane, na ludziach;

| (ii) | inne istotne informacje o substancjach czynnych, takie jak właściwości fizyczne i chemiczne; |
| --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje o substancjach czynnych, takie jak właściwości fizyczne i chemiczne;

| (iii) | badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę; |
| --- | --- |

(iii)

badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę;

| (iv) | inne istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:






  — | skład preparatu, |
| --- | --- | --- |

(iv)

inne istotne informacje przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

—

skład preparatu,

| — | rodzaj preparatu, |
| --- | --- |

—

rodzaj preparatu,

| — | rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania, |
| --- | --- |

—

rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania,

| — | zakres stosowania, rodzaj uprawy lub przedmiot zwalczania, |
| --- | --- |

—

zakres stosowania, rodzaj uprawy lub przedmiot zwalczania,

| — | metoda stosowania, w tym obchodzenie się ze środkiem, jego ładowanie i mieszanie, |
| --- | --- |

—

metoda stosowania, w tym obchodzenie się ze środkiem, jego ładowanie i mieszanie,

| — | zalecane środki zmniejszania narażenia, |
| --- | --- |

—

zalecane środki zmniejszania narażenia,

| — | zalecenia dotyczące ubrań ochronnych, |
| --- | --- |

—

zalecenia dotyczące ubrań ochronnych,

| — | maksymalna dawka stosowania, |
| --- | --- |

—

maksymalna dawka stosowania,

| — | minimalna objętość stosowanego oprysku podana na etykiecie, |
| --- | --- |

—

minimalna objętość stosowanego oprysku podana na etykiecie,

| — | liczba i harmonogram zastosowań. |
| --- | --- |

—

liczba i harmonogram zastosowań.

| b) | Należy dokonać oceny każdego proponowanego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu. |
| --- | --- |

b)

Należy dokonać oceny każdego proponowanego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu.

| 1.4.1.2. | Państwa członkowskie sprawdzają informacje dotyczące rodzaju i cech charakterystycznych proponowanego opakowania ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:






  — | rodzaj opakowania, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

rodzaj opakowania,

| — | wymiary i pojemność, |
| --- | --- |

—

wymiary i pojemność,

| — | wielkość otwarcia, |
| --- | --- |

—

wielkość otwarcia,

| — | rodzaj zamknięcia, |
| --- | --- |

—

rodzaj zamknięcia,

| — | wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i postępowanie, |
| --- | --- |

—

wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i postępowanie,

| — | odporność i adekwatność w stosunku do zawartości. |
| --- | --- |

—

odporność i adekwatność w stosunku do zawartości.

| 1.4.1.3. | Państwa członkowskie sprawdzają rodzaj i cechy charakterystyczne proponowanej odzieży ochronnej i proponowanego sprzętu ze szczególnym odniesieniem do następujących aspektów:






  — | możliwość nabycia i przydatność, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

możliwość nabycia i przydatność,

| — | łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne. |
| --- | --- |

—

łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne.

| 1.4.1.4. | Państwa członkowskie dokonują oceny możliwości narażenia innych ludzi (osoby postronne lub pracownicy narażeni po zastosowaniu środka ochrony roślin) lub zwierząt na działanie substancji czynnej lub innych związków istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, zawartych w środku ochrony roślin, w proponowanych warunkach stosowania.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | badania toksykologiczne i metaboliczne dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

badania toksykologiczne i metaboliczne dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym dopuszczalny poziom narażenia operatora;

| (ii) | badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę; |
| --- | --- |

(ii)

badania toksykologiczne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym, w odpowiednich przypadkach, badania absorpcji przez skórę;

| (iii) | inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:






  — | okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt, |
| --- | --- | --- |

(iii)

inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

—

okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt,

| — | metody stosowania, w szczególności opryski, |
| --- | --- |

—

metody stosowania, w szczególności opryski,

| — | maksymalna dawka stosowania, |
| --- | --- |

—

maksymalna dawka stosowania,

| — | maksymalna objętość stosowanego oprysku, |
| --- | --- |

—

maksymalna objętość stosowanego oprysku,

| — | skład preparatu, |
| --- | --- |

—

skład preparatu,

| — | nadmiar zastosowanego środka pozostającego na roślinach i produktach roślinnych, |
| --- | --- |

—

nadmiar zastosowanego środka pozostającego na roślinach i produktach roślinnych,

| — | dalsze czynności, podczas których narażeni są pracownicy. |
| --- | --- |

—

dalsze czynności, podczas których narażeni są pracownicy.

| 1.4.2. | Wpływ pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Państwa członkowskie dokonują oceny szczegółowych informacji dotyczących toksykologii przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, w szczególności:






  — | oznaczenia dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

oznaczenia dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI),

| — | identyfikacji metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w roślinach i produktach roślinnych poddanych działaniu środka, |
| --- | --- |

—

identyfikacji metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji w roślinach i produktach roślinnych poddanych działaniu środka,

| — | zachowania pozostałości substancji czynnej i jej metabolitów od czasu stosowania do terminu zbioru lub, w przypadku zastosowań po zbiorach, do czasu rozładowania przechowywanych produktów roślinnych. |
| --- | --- |

—

zachowania pozostałości substancji czynnej i jej metabolitów od czasu stosowania do terminu zbioru lub, w przypadku zastosowań po zbiorach, do czasu rozładowania przechowywanych produktów roślinnych.

| 1.4.2.2. | Przed dokonaniem oceny poziomu pozostałości w zgłoszonych badaniach lub produktach pochodzenia zwierzęcego państwa członkowskie badają następujące informacje:






  — | dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach,

| — | rodzaj preparatu, |
| --- | --- |

—

rodzaj preparatu,

| — | metody analityczne i definicja pozostałości. |
| --- | --- |

—

metody analityczne i definicja pozostałości.

| 1.4.2.3. | Państwa członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości zaobserwowanych w zgłoszonych badaniach na podstawie odpowiednich modeli statystycznych. Ocena jest dokonywana dla każdego proponowanego zastosowania z uwzględnieniem:






  (i) | proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

(i)

proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin;

| (ii) | szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz dotyczących rozprzestrzeniania się pozostałości między częściami jadalnymi i niejadalnymi; |
| --- | --- |

(ii)

szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz dotyczących rozprzestrzeniania się pozostałości między częściami jadalnymi i niejadalnymi;

| (iii) | szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyników ich oceny; |
| --- | --- |

(iii)

szczegółowych informacji dotyczących pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyników ich oceny;

| (iv) | realnych możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną. |
| --- | --- |

(iv)

realnych możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

| 1.4.2.4. | Państwa członkowskie dokonują oceny poziomu pozostałości zaobserwowanego w produktach pochodzenia zwierzęcego, biorąc pod uwagę informacje przewidziane w części A sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, oraz poziomu pozostałości wynikających z innych zastosowań. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Państwa członkowskie dokonują szacunkowej oceny potencjalnego narażenia konsumentów z dietą i, w stosownych przypadkach, innych dróg narażenia, stosując odpowiedni model obliczeniowy. W ocenie są uwzględniane, w stosownych przypadkach, inne źródła informacji, takie jak inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości; |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | W stosownych przypadkach państwa członkowskie dokonują szacunkowej oceny narażenia zwierząt, biorąc pod uwagę zaobserwowane poziomy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach lub produktach roślinnych przeznaczonych do skarmiania zwierząt. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Wpływ na środowisko

| 1.5.1. | Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku
  W ocenie losów i rozprzestrzeniania się środka ochrony roślin w środowisku państwa członkowskie biorą pod uwagę wszystkie aspekty środowiska włącznie z fauną i florą, w szczególności co następuje: |
| --- | --- |

1.5.1.

W ocenie losów i rozprzestrzeniania się środka ochrony roślin w środowisku państwa członkowskie biorą pod uwagę wszystkie aspekty środowiska włącznie z fauną i florą, w szczególności co następuje:

| 1.5.1.1. | Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do gleby w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują szybkość i drogę degradacji w glebie, mobilność w glebie i zmiany stężenia całkowitego (ekstrahowalne i nieekstrahowalne (5)) substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogą wystąpić w glebie, na obszarze przewidywanego stosowania, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami zastosowania.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | masa cząsteczkowa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

masa cząsteczkowa,

| — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- |

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | stopień lotności, |
| --- | --- |

—

stopień lotności,

| — | stała dysocjacji, |
| --- | --- |

—

stała dysocjacji,

| — | szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu; |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu;

| (iii) | wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania, zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, środków ochrony roślin na obszarze proponowanego stosowania, zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| 1.5.1.2. | Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód podziemnych w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują, stosując odpowiedni wzór obliczeniowy zwalidowany na poziomie UE, stężenie substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłyby wystąpić w wodach podziemnych na obszarze przewidywanego stosowania po stosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.
  W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | masa cząsteczkowa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

masa cząsteczkowa,

| — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- |

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | stopień lotności, |
| --- | --- |

—

stopień lotności,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu,

| — | stała dysocjacji; |
| --- | --- |

—

stała dysocjacji;

| (iii) | wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| (v) | w stosownych przypadkach, dane dotyczące rozproszenia włącznie z transformacją i sorpcją w strefie nasyconej; |
| --- | --- |

(v)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące rozproszenia włącznie z transformacją i sorpcją w strefie nasyconej;

| (vi) | w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania; |
| --- | --- |

(vi)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania;

| (vii) | w stosownych przypadkach, dane z monitorowania dotyczące obecności lub braku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych w wyniku wcześniejszego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości; powyższe dane z monitorowania są interpretowane w sposób naukowy. |
| --- | --- |

(vii)

w stosownych przypadkach, dane z monitorowania dotyczące obecności lub braku substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych w wyniku wcześniejszego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości; powyższe dane z monitorowania są interpretowane w sposób naukowy.

| 1.5.1.3. | Państwa członkowskie oceniają możliwość dotarcia środka ochrony roślin do wód powierzchniowych w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oszacowują, stosując odpowiedni model obliczeniowy zwalidowany na poziomie unijnym, krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane stężenie substancji czynnej i metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłoby wystąpić w wodach powierzchniowych na obszarze przewidywanego stosowania po wcześniejszym zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.
  W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego, państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie oraz informacji dotyczących znoszenia i zmywania, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 284/2013.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

W przypadku braku zwalidowanego unijnego modelu obliczeniowego, państwa członkowskie dokonują oceny na podstawie wyników badań mobilności i trwałości w glebie oraz informacji dotyczących znoszenia i zmywania, przewidzianych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie i wodzie przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | masa cząsteczkowa, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

masa cząsteczkowa,

| — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- |

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | stopień lotności, |
| --- | --- |

—

stopień lotności,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu,

| — | stała dysocjacji; |
| --- | --- |

—

stała dysocjacji;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w glebie i wodzie;

| (iv) | możliwe drogi narażenia:






  — | znoszenie, |
| --- | --- | --- |

(iv)

możliwe drogi narażenia:

—

znoszenie,

| — | zmywanie, |
| --- | --- |

—

zmywanie,

| — | nadmierny oprysk, |
| --- | --- |

—

nadmierny oprysk,

| — | wypływ przez kanały odwadniające, |
| --- | --- |

—

wypływ przez kanały odwadniające,

| — | wymywanie, |
| --- | --- |

—

wymywanie,

| — | osadzanie z powietrza; |
| --- | --- |

—

osadzanie z powietrza;

| (v) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(v)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| (vi) | w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania. |
| --- | --- |

(vi)

w stosownych przypadkach, dane dotyczące procedur poboru i uzdatniania wody pitnej na obszarze przewidywanego stosowania.

| 1.5.1.4. | Państwa członkowskie oceniają możliwość rozproszenia środka ochrony roślin w powietrzu w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, dokonują najlepszej szacunkowej oceny, stosując, w stosownych przypadkach, odpowiedni zwalidowany model obliczeniowy stężenia substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i produktów reakcji, które mogłoby wystąpić w powietrzu po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie, wodzie i powietrzu przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania w glebie, wodzie i powietrzu przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | prężność pary, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

prężność pary,

| — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- |

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu,

| — | degradacja fotochemiczna w wodzie i powietrzu i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

degradacja fotochemiczna w wodzie i powietrzu i tożsamość produktów rozpadu,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda; |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w powietrzu. |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące rozprzestrzeniania się i rozproszenia w powietrzu.

| 1.5.1.5. | Państwa członkowskie oceniają procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania
  W obliczaniu stosunków toksyczności do narażenia państwa członkowskie biorą pod uwagę toksyczność dla najbardziej wrażliwego organizmu wykorzystanego w badaniach. |
| --- | --- |

1.5.2.

W obliczaniu stosunków toksyczności do narażenia państwa członkowskie biorą pod uwagę toksyczność dla najbardziej wrażliwego organizmu wykorzystanego w badaniach.

| 1.5.2.1. | Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych na środek ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają rozmiar krótkotrwałego i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla tych organizmów, w tym ich reprodukcji, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące badań toksykologicznych na ssakach oraz dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania, w tym wpływu na reprodukcję, a także inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące badań toksykologicznych na ssakach oraz dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania, w tym wpływu na reprodukcję, a także inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

(ii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym informacje dotyczące wpływu na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania;

| (iii) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości; |
| --- | --- |

(iii)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | losy i rozprzestrzenianie się, w tym trwałość i biokoncentrację, substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w różnych częściach środowiska po zastosowaniu środka ochrony roślin; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

losy i rozprzestrzenianie się, w tym trwałość i biokoncentrację, substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w różnych częściach środowiska po zastosowaniu środka ochrony roślin;

| (ii) | oszacowane narażenie gatunków, które mogą być narażone podczas stosowania środka lub w okresie obecności pozostałości, biorąc pod uwagę wszystkie istotne drogi narażenia, takie jak spożywanie preparatu lub żywności poddanej działaniu środka, spożywanie bezkręgowców lub kręgowców przez drapieżniki, kontakt wynikający z nadmiernego oprysku lub kontakt z poddaną działaniu środka roślinnością; |
| --- | --- |

(ii)

oszacowane narażenie gatunków, które mogą być narażone podczas stosowania środka lub w okresie obecności pozostałości, biorąc pod uwagę wszystkie istotne drogi narażenia, takie jak spożywanie preparatu lub żywności poddanej działaniu środka, spożywanie bezkręgowców lub kręgowców przez drapieżniki, kontakt wynikający z nadmiernego oprysku lub kontakt z poddaną działaniu środka roślinnością;

| (iii) | obliczenie stosunku toksyczności do narażenia: toksyczność ostrej, krótkoterminowej i, w razie potrzeby, długoterminowej. Stosunki toksyczności do narażenia definiowane są jako, odpowiednio, iloraz LD50, LC50 lub stężenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), wyrażonych na podstawie substancji czynnej, oraz oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg masy ciała. |
| --- | --- |

(iii)

obliczenie stosunku toksyczności do narażenia: toksyczność ostrej, krótkoterminowej i, w razie potrzeby, długoterminowej. Stosunki toksyczności do narażenia definiowane są jako, odpowiednio, iloraz LD50, LC50 lub stężenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), wyrażonych na podstawie substancji czynnej, oraz oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg masy ciała.

| 1.5.2.2. | Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia organizmów wodnych na działanie środków ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają stopień krótko- i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące wpływu na organizmy wodne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące wpływu na organizmy wodne przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | stopień lotności, |
| --- | --- |

—

stopień lotności,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | biodegradacja w systemach wodnych, w szczególności szybka biodegradowalność, |
| --- | --- |

—

biodegradacja w systemach wodnych, w szczególności szybka biodegradowalność,

| — | szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu; |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności wpływ na organizmy wodne; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności wpływ na organizmy wodne;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | losy i rozprzestrzenianie się pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w środowisku wodnym, osadzie lub rybach; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

losy i rozprzestrzenianie się pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów rozpadu i produktów reakcji w środowisku wodnym, osadzie lub rybach;

| (ii) | obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz, odpowiednio, ostrego LC50 lub EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku; |
| --- | --- |

(ii)

obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz, odpowiednio, ostrego LC50 lub EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku;

| (iii) | obliczenie stosunku zahamowania wzrostu glonów do narażenia dla glonów. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku; |
| --- | --- |

(iii)

obliczenie stosunku zahamowania wzrostu glonów do narażenia dla glonów. Stosunek ten definiowany jest jako iloraz EC50 i przewidywanego krótkotrwałego stężenia w środowisku;

| (iv) | obliczenie stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia definiowany jest jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku; |
| --- | --- |

(iv)

obliczenie stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia dla ryb i rozwielitki. Stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia definiowany jest jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku;

| (v) | w stosownych przypadkach, biokoncentrację u ryb i możliwe narażenie drapieżników ryb, w tym ludzi; |
| --- | --- |

(v)

w stosownych przypadkach, biokoncentrację u ryb i możliwe narażenie drapieżników ryb, w tym ludzi;

| (vi) | wpływ na zmianę jakości wód powierzchniowych, jeżeli środek ochrony roślin ma być stosowany bezpośrednio na wody powierzchniowe, np. na pH lub zawartość rozpuszczonego tlenu. |
| --- | --- |

(vi)

wpływ na zmianę jakości wód powierzchniowych, jeżeli środek ochrony roślin ma być stosowany bezpośrednio na wody powierzchniowe, np. na pH lub zawartość rozpuszczonego tlenu.

| 1.5.2.3. | Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia pszczół miodnych na działanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają krótkotrwałe i długotrwałe przewidywane ryzyko dla pszczół miodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu,

| — | sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów); |
| --- | --- |

—

sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów);

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym toksyczność dla pszczół miodnych; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym toksyczność dla pszczół miodnych;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | stosunek między maksymalnym wskaźnikiem stosowania wyrażonym w gramach substancji czynnej na hektar oraz kontaktową i pokarmową LD50 wyrażoną w μg substancji czynnej na pszczołę (współczynniki zagrożenia) oraz, w razie potrzeby, trwałość pozostałości na powierzchni roślin lub, w stosownych przypadkach, w roślinach poddanych działaniu środka; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

stosunek między maksymalnym wskaźnikiem stosowania wyrażonym w gramach substancji czynnej na hektar oraz kontaktową i pokarmową LD50 wyrażoną w μg substancji czynnej na pszczołę (współczynniki zagrożenia) oraz, w razie potrzeby, trwałość pozostałości na powierzchni roślin lub, w stosownych przypadkach, w roślinach poddanych działaniu środka;

| (ii) | w stosownych przypadkach, wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych, przetrwanie i rozwój kolonii po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. |
| --- | --- |

(ii)

w stosownych przypadkach, wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych, przetrwanie i rozwój kolonii po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

| 1.5.2.4. | Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne na działanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają oczekiwany efekt subletalny i letalny w odniesieniu do tych organizmów oraz zmniejszenie ich aktywności po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych i innych pożytecznych stawonogów przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące toksyczności dla pszczół miodnych i innych pożytecznych stawonogów przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu,

| — | sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów); |
| --- | --- |

—

sposób działania (np. działanie regulujące wzrost owadów);

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:






  — | wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły, |
| --- | --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

—

wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły,

| — | toksyczność dla pszczół miodnych, |
| --- | --- |

—

toksyczność dla pszczół miodnych,

| — | dostępne dane z biologicznych badań kontrolnych, |
| --- | --- |

—

dostępne dane z biologicznych badań kontrolnych,

| — | maksymalna dawka stosowania, |
| --- | --- |

—

maksymalna dawka stosowania,

| — | maksymalna liczba i harmonogram stosowania; |
| --- | --- |

—

maksymalna liczba i harmonogram stosowania;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| 1.5.2.5. | Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania na środek ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeśli istnieje taka możliwość, oceniają stopień krótko- i długotrwałego przewidywanego ryzyka dla tych organizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | szczegółowe informacje dotyczące toksyczności substancji czynnej dla dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

szczegółowe informacje dotyczące toksyczności substancji czynnej dla dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:






  — | rozpuszczalność w wodzie, |
| --- | --- | --- |

(ii)

inne istotne informacje dotyczące substancji czynnej, takie jak:

—

rozpuszczalność w wodzie,

| — | współczynnik podziału oktanol/woda, |
| --- | --- |

—

współczynnik podziału oktanol/woda,

| — | Kd dla adsorpcji, |
| --- | --- |

—

Kd dla adsorpcji,

| — | prężność pary, |
| --- | --- |

—

prężność pary,

| — | tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

tempo hydrolizy w odniesieniu do pH i tożsamość produktów rozpadu,

| — | szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu, |
| --- | --- |

—

szybkość fotodegradacji i tożsamość produktów rozpadu,

| — | DT50 i DT90 dla degradacji w glebie; |
| --- | --- |

—

DT50 i DT90 dla degradacji w glebie;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania;

| (iv) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości.

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | efekt letalny i subletalny; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

efekt letalny i subletalny;

| (ii) | przewidywane początkowe i długotrwałe stężenie w środowisku; |
| --- | --- |

(ii)

przewidywane początkowe i długotrwałe stężenie w środowisku;

| (iii) | obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz LC50 i przewidywanego początkowego stężenia w środowisku) oraz stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku); |
| --- | --- |

(iii)

obliczenie stosunku toksyczności ostrej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz LC50 i przewidywanego początkowego stężenia w środowisku) oraz stosunku toksyczności długoterminowej do narażenia (zdefiniowanego jako iloraz NOEC i przewidywanego długotrwałego stężenia w środowisku);

| (iv) | w stosownych przypadkach, biokoncentrację i trwałość pozostałości w dżdżownicach. |
| --- | --- |

(iv)

w stosownych przypadkach, biokoncentrację i trwałość pozostałości w dżdżownicach.

| 1.5.2.6. | Jeśli ocena przeprowadzona zgodnie z częścią pkt 1.5.1.1 nie wyłącza możliwości dotarcia środka ochrony roślin do gleby w proponowanych warunkach stosowania, państwa członkowskie oceniają wpływ na aktywność mikroorganizmów, np. wpływ na procesy mineralizacji azotu i węgla w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej, w tym szczegółowe informacje dotyczące wpływu na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

wszystkie istotne informacje dotyczące substancji czynnej, w tym szczegółowe informacje dotyczące wpływu na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

(ii)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania;

| (iii) | w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze proponowanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości; |
| --- | --- |

(iii)

w stosownych przypadkach, inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze proponowanego stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję czynną lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

| (iv) | wszystkie dostępne informacje z biologicznego badania kontrolnego. |
| --- | --- |

(iv)

wszystkie dostępne informacje z biologicznego badania kontrolnego.

1.6.   Metody analityczne

Państwa członkowskie oceniają metody analityczne proponowane do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia, aby określić:

| 1.6.1. | do celów analizy postaci użytkowej:
  rodzaj i ilość substancji czynnej (substancji czynnych) w środku ochrony roślin oraz, w stosownych przypadkach, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

rodzaj i ilość substancji czynnej (substancji czynnych) w środku ochrony roślin oraz, w stosownych przypadkach, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:






  — | swoistość i liniowość proponowanych metod, |
| --- | --- | --- |

(ii)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:

—

swoistość i liniowość proponowanych metod,

| — | znaczenie interferencji, |
| --- | --- |

—

znaczenie interferencji,

| — | precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna); |
| --- | --- |

—

precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna);

| (iii) | granicę wykrywalności i oznaczalności zanieczyszczeń za pomocą proponowanych metod. |
| --- | --- |

(iii)

granicę wykrywalności i oznaczalności zanieczyszczeń za pomocą proponowanych metod.

| 1.6.2. | do celów analizy pozostałości:
  pozostałości substancji czynnej, metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym, powstałych w wyniku zastosowań środka ochrony roślin, na które udzielono zezwolenia.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

pozostałości substancji czynnej, metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym, powstałych w wyniku zastosowań środka ochrony roślin, na które udzielono zezwolenia.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:






  — | swoistość proponowanych metod, |
| --- | --- | --- |

(ii)

dane dotyczące metod analitycznych przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w szczególności:

—

swoistość proponowanych metod,

| — | precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna), |
| --- | --- |

—

precyzję proponowanych metod (powtarzalność wewnątrzlaboratoryjna i odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna),

| — | poziom odzysku proponowanych metod przy odpowiednich stężeniach; |
| --- | --- |

—

poziom odzysku proponowanych metod przy odpowiednich stężeniach;

| (iii) | granicę wykrywalności za pomocą proponowanych metod; |
| --- | --- |

(iii)

granicę wykrywalności za pomocą proponowanych metod;

| (iv) | granicę oznaczalności za pomocą proponowanych metod. |
| --- | --- |

(iv)

granicę oznaczalności za pomocą proponowanych metod.

1.7.   Właściwości fizyczne i chemiczne

| 1.7.1. | Państwa członkowskie dokonują oceny zawartości substancji czynnej w środku ochrony roślin i jej stabilności podczas przechowywania. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Państwa członkowskie dokonują oceny właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, w szczególności:






  — | jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) – fizycznych i chemicznych właściwości określonych w tej specyfikacji, |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) – fizycznych i chemicznych właściwości określonych w tej specyfikacji,

| — | jeżeli nie istnieje odpowiednia specyfikacja FAO – wszystkich istotnych właściwości chemicznych i fizycznych postaci użytkowej określonych w podręczniku w sprawie opracowania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin (»Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«). |
| --- | --- |

—

jeżeli nie istnieje odpowiednia specyfikacja FAO – wszystkich istotnych właściwości chemicznych i fizycznych postaci użytkowej określonych w podręczniku w sprawie opracowania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin (»Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«).

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

| (i) | dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny; |
| --- | --- |

(i)

dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz wyniki ich oceny;

| (ii) | dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

(ii)

dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin przewidziane w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.7.3. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, należy ocenić fizyczną i chemiczną zgodność środków w mieszaninie. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   PODEJMOWANIE DECYZJI

Niniejsze zasady stosuje się bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 3 wprowadzenia ogólnego.

2.1.   Skuteczność

| 2.1.1. | Jeżeli proponowane zastosowania zawierają zalecenia zwalczania lub ochrony przed organizmami, które nie są uważane za szkodliwe na podstawie nabytego doświadczenia lub dowodów naukowych w oparciu o normalne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin na obszarach proponowanego stosowania lub jeżeli inne zamierzone skutki nie są uważane za korzystne w tych warunkach, w takich przypadkach nie udziela się zezwolenia dla tych zastosowań. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Poziom, pewność i czas trwania zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków, muszą być podobne do tych wynikających ze stosowania odpowiednich środków referencyjnych. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy udowodnić, że środek ochrony roślin przynosi określone korzyści pod względem poziomu, pewności i czasu trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | W stosownych przypadkach, reakcja plonu na skutek zastosowania środka oraz zredukowanie strat wynikłych podczas przechowywania muszą być podobne ilościowo lub jakościowo do tych wynikających ze stosowania odpowiedniego środka referencyjnego. Jeżeli taki środek nie istnieje, należy udowodnić, że środek ochrony roślin przynosi stałe i określone ilościowo lub jakościowo korzyści w zakresie reakcji plonu i redukowania strat podczas przechowywania w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Przedstawione wnioski odnośnie do działania preparatu muszą być ważne na wszystkich obszarach państwa członkowskiego, w którym ma być udzielone zezwolenie, i muszą dotyczyć wszystkich warunki, w których jego stosowanie jest proponowane, z wyjątkiem przypadków, gdy proponowana etykieta określa, że preparat jest przeznaczony do stosowania w niektórych określonych okolicznościach (np. lekkie porażenia, szczególne rodzaje gleby lub szczególne warunki wzrostu). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innymi określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, taka mieszanina musi dawać pożądany skutek i być zgodna z zasadami określonymi w pkt 2.1.1–2.1.4.
  Jeżeli proponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania preparatu z określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie nie akceptują zaleceń, chyba że są uzasadnione. |
| --- | --- |

2.1.5.

Jeżeli proponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania preparatu z określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie nie akceptują zaleceń, chyba że są uzasadnione.

2.2.   Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

| 2.2.1. | Działanie środka nie może mieć żadnych istotnych skutków fitotoksycznych dla poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych, z wyjątkiem sytuacji gdy proponowana etykieta zawiera odpowiednie ograniczenia stosowania. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Nie może wystąpić żadne zmniejszenie plonów podczas zbiorów w wyniku skutków fitotoksycznych poniżej tego, które mogłoby wystąpić bez zastosowania środka ochrony roślin, chyba że zmniejszenie plonów jest zrekompensowane przez inne korzyści, takie jak poprawa jakości poddanych działaniu środka roślin i produktów roślinnych. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na jakość poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych, z wyjątkiem przypadku niekorzystnego wpływu podczas procesu przetwarzania, gdy proponowana etykieta określa, że preparat nie powinien być stosowany na uprawy, które są używane do celów przetwarzania. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania i reprodukcji, taki jak wpływ na żywotność, kiełkowanie, wypuszczanie pędów, ukorzenienie i wzrost rośliny, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany na rośliny lub produktu roślinne, które są stosowane do celów rozmnażania lub reprodukcji. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na rośliny uprawiane następczo z wyjątkiem, gdy na proponowanej etykiecie określono, że określone uprawy, które mogłyby zostać dotknięte, nie mogą być uprawiane po uprawach, które poddano działaniu środka. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na uprawy przyległe, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że preparat nie może być stosowany w przypadku występowania określonych wrażliwych upraw. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, mieszanina musi być zgodna z zasadami określonymi w pkt 2.2.1–2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Proponowane instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów muszą być zarówno praktyczne, jak i skuteczne, aby mogły być z łatwością zastosowane w celu zapewnienia usunięcia śladów pozostałości środka ochrony roślin, które mogą następnie spowodować szkody. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Wpływ na kręgowce będące przedmiotem zwalczania

Należy udzielić zezwolenia na środek ochrony roślin przeznaczony do zwalczania kręgowców jedynie wtedy, gdy:

| — | śmierć zbiega się w czasie z utratą świadomości, lub |
| --- | --- |

—

śmierć zbiega się w czasie z utratą świadomości, lub

| — | śmierć następuje natychmiast, lub |
| --- | --- |

—

śmierć następuje natychmiast, lub

| — | funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia. |
| --- | --- |

—

funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia.

W przypadku repelentów zamierzony skutek jest osiągany bez przysparzania niepotrzebnego bólu i cierpienia zwalczanym zwierzętom.

2.4.   Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt

| 2.4.1. | Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stopień narażenia operatora podczas obchodzenia się ze środkiem ochrony roślin i stosowania go zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, z uwzględnieniem dawki i metody stosowania, przewyższa AOEL.
  Ponadto warunki zezwolenia muszą być zgodne z wartością dopuszczalną ustaloną dla substancji czynnej lub dla toksykologicznie istotnego związku lub związków środka zgodnie z dyrektywą Rady 98/24/WE (6) oraz zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Ponadto warunki zezwolenia muszą być zgodne z wartością dopuszczalną ustaloną dla substancji czynnej lub dla toksykologicznie istotnego związku lub związków środka zgodnie z dyrektywą Rady 98/24/WE (6) oraz zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| 2.4.1.2. | Jeżeli proponowane warunki stosowania wymagają używania elementów odzieży ochronnej i wyposażenia, zezwolenie nie jest udzielane, chyba że elementy te są skuteczne i zgodne z odnośnymi przepisami UE oraz łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika i chyba że można je stosować w warunkach stosowania środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę w szczególności warunki klimatyczne. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Środki ochrony roślin, które z powodu szczególnych właściwości lub niewłaściwego obchodzenia się lub stosowania mogłyby doprowadzić do znacznego ryzyka, muszą podlegać szczególnym ograniczeniom, takim jak ograniczenia wielkości opakowania, rodzaju postaci użytkowej, dystrybucji, sposobu użycia oraz stosowania.
  Ponadto na środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane do poniższych kategorii, nie mogą zostać udzielone zezwolenia na stosowanie przez użytkowników nieprofesjonalnych:






  (i) | toksyczność ostra kategorii 1 i 2, dowolna droga pobrania, pod warunkiem że ATE (szacunkowa toksyczność ostra) środka nie przekracza 25 mg/kg masy ciała dla pokarmowej drogi pobrania lub 0,25 mg/l/4h dla wdychania pyłu, mgły lub oparów; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Ponadto na środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane do poniższych kategorii, nie mogą zostać udzielone zezwolenia na stosowanie przez użytkowników nieprofesjonalnych:

(i)

toksyczność ostra kategorii 1 i 2, dowolna droga pobrania, pod warunkiem że ATE (szacunkowa toksyczność ostra) środka nie przekracza 25 mg/kg masy ciała dla pokarmowej drogi pobrania lub 0,25 mg/l/4h dla wdychania pyłu, mgły lub oparów;

| (ii) | działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga pokarmowa), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 25 mg/kg masy ciała; |
| --- | --- |

(ii)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga pokarmowa), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 25 mg/kg masy ciała;

| (iii) | działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga dermalna), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 50 mg/kg masy ciała; |
| --- | --- |

(iii)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (droga dermalna), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 50 mg/kg masy ciała;

| (iv) | działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja gazu/pary), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

(iv)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja gazu/pary), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,5 mg/l/4h;

| (v) | działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja pyłu/mgły/oparów), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

(v)

działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT), kategoria 1 (inhalacja pyłu/mgły/oparów), jednorazowe narażenie, pod warunkiem że ich klasyfikacja wynika z obecności zaklasyfikowanych substancji wykazujących istotny efekt toksyczny, ale nie letalny, przy orientacyjnych wartościach poniżej 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4. | Bezpieczne okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności muszą być takie, aby narażenie osób postronnych lub pracowników narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin nie przekraczało poziomów AOEL ustalonych dla substancji czynnej lub toksykologicznie istotnych związków w środku ochrony roślin, ani wartości dopuszczalnych ustanowionych dla tych związków zgodnie z przepisami UE, o których mowa w pkt 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Bezpieczne okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności należy ustalić w taki sposób, aby nie wystąpił niekorzystny wpływ na zwierzęta. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Okresy karencji i prewencji oraz inne środki ostrożności gwarantujące, że poziom AOEL i wartości dopuszczalne są przestrzegane, muszą być realistyczne; w razie konieczności należy wprowadzić specjalne środki ostrożności. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku pozostałości |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Zezwolenia muszą gwarantować, aby występujące pozostałości odzwierciedlały minimalne ilości środka ochrony roślin niezbędne do osiągnięcia odpowiedniego zwalczania odpowiadającego dobrej praktyce rolniczej, stosowanego w taki sposób (wliczając okresy między zastosowaniem środka a zbiorami lub okresy wstrzymania lub przechowywania), żeby zmniejszyć do minimum pozostałości przy zbiorach, uboju lub po okresie przechowywania, zależnie od przypadku. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Jeżeli nowe okoliczności, w których środek ochrony roślin ma być stosowany, nie odpowiadają okolicznościom, dla których ustalono wcześniej najwyższy dopuszczalny poziom (NDP), państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może udowodnić, że jego zalecane stosowanie nie przekracza NDP ustalonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Jeżeli istnieje NDP, państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na środek ochrony roślin, chyba że wnioskodawca może udowodnić, że jego zalecane stosowanie nie przekracza tego NDP lub chyba że nowy NDP został ustalony w rozporządzeniem (WE) nr 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | W przypadkach określonych w pkt 2.4.2.2 każdy wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać dołączoną ocenę ryzyka, biorącą pod uwagę najgorszy przypadek potencjalnego narażenia konsumentów w określonym państwie członkowskim na podstawie dobrej praktyki rolniczej.
  Uwzględniając wszystkie zastosowania, na które zostało udzielone zezwolenie, proponowane zastosowanie nie może zostać dopuszczone, jeżeli możliwie najdokładniejsze oszacowanie narażenia z dietą przekracza ADI. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Uwzględniając wszystkie zastosowania, na które zostało udzielone zezwolenie, proponowane zastosowanie nie może zostać dopuszczone, jeżeli możliwie najdokładniejsze oszacowanie narażenia z dietą przekracza ADI.

| 2.4.2.5. | Jeżeli na charakter pozostałości wpływa proces przetwarzania, należy przeprowadzić oddzielną ocenę ryzyka zgodnie z warunkami przewidzianymi w pkt 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Jeżeli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne są przeznaczone do skarmiania zwierząt, występujące w nich pozostałości nie powinny mieć niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Wpływ na środowisko

| 2.5.1. | Losy i rozprzestrzenianie się w środowisku |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli substancja czynna oraz metabolity, produkty rozpadu lub produkty reakcji, jeśli są istotne z toksykologicznego, ekotoksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania:






  — | podczas badań na polu pozostają w glebie dłużej niż rok (tj. DT90 > 1 rok, a DT50 > 3 miesiące), lub |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

podczas badań na polu pozostają w glebie dłużej niż rok (tj. DT90 > 1 rok, a DT50 > 3 miesiące), lub

| — | w badaniach laboratoryjnych tworzą pozostałości nieekstrahowalne w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej po 100 dniach, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni, |
| --- | --- |

—

w badaniach laboratoryjnych tworzą pozostałości nieekstrahowalne w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej po 100 dniach, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

chyba że zostanie naukowo wykazane, że w warunkach polowych nie występuje akumulacja w glebie na poziomach prowadzących do występowania niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo, niedopuszczalnych skutków fitotoksycznych w roślinach uprawianych następczo lub niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z odpowiednimi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 i 2.5.2.

| 2.5.1.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów degradacji lub produktów reakcji w wodach podziemnych może przekroczyć, w wyniku stosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, niższą z następujących wartości dopuszczalnych:






  (i) | maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (9); lub |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

(i)

maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (9); lub

| (ii) | maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009; |
| --- | --- |

(ii)

maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009;

chyba że zostanie naukowo wykazane, że w danych warunkach polowych niższe stężenie nie zostaje przekroczone.

| 2.5.1.3. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie substancji czynnej lub istotnych metabolitów, produktów rozpadu lub produktów reakcji przewidywane po stosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania w wodach powierzchniowych:






  — | przekracza stężenia dla jakości wody pitnej ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10), jeżeli woda powierzchniowa na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania jest przeznaczona do ujęcia wody pitnej, lub |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

przekracza stężenia dla jakości wody pitnej ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10), jeżeli woda powierzchniowa na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania jest przeznaczona do ujęcia wody pitnej, lub

| — | wywiera wpływ uważany za niedopuszczalny na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na zwierzęta, zgodnie z odnośnymi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.2. |
| --- | --- |

—

wywiera wpływ uważany za niedopuszczalny na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na zwierzęta, zgodnie z odnośnymi wymogami przewidzianymi w pkt 2.5.2.

Proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, włączając procedury czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów, należy określić w taki sposób, żeby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody powierzchniowej zostało zmniejszone do minimum.

| 2.5.1.4. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli stężenie w powietrzu substancji czynnej w proponowanych warunkach stosowania przekracza albo AOEL albo wartości dopuszczalne dla operatorów, osób postronnych lub pracowników, przewidziane w pkt 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Gdy istnieje możliwość narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli:






  — | stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania jest niższy niż 10 na podstawie LD50 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących przedmiotem zwalczania jest niższy niż 10 na podstawie LD50 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania,

| — | współczynnik biokoncentracji (BCF, odnoszący się do tkanki tłuszczowej) jest wyższy niż 1, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

—

współczynnik biokoncentracji (BCF, odnoszący się do tkanki tłuszczowej) jest wyższy niż 1, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

| 2.5.2.2. | Jeżeli istnieje możliwość narażenia organizmów wodnych, zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli:






  — | stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub

| — | stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10, lub |
| --- | --- |

—

stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10, lub

| — | maksymalny współczynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 1 000 dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które szybko ulegają biodegradacji, lub jest wyższy niż 100 dla tych, które nie ulegają szybko biodegradacji, |
| --- | --- |

—

maksymalny współczynnik biokoncentracji (BCF) jest wyższy niż 1 000 dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które szybko ulegają biodegradacji, lub jest wyższy niż 100 dla tych, które nie ulegają szybko biodegradacji,

chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na żywotność narażonych gatunków (drapieżników), bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

| 2.5.2.3. | Jeżeli istnieje możliwość narażenia pszczół miodnych, zezwolenie nie jest udzielane, gdy współczynnik zagrożenia dla narażenia pokarmowego lub kontaktowego pszczół miodnych jest wyższy niż 50, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na larwy pszczół miodnych, zachowanie pszczół miodnych lub przetrwanie i rozwój kolonii po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Jeżeli istnieje możliwość narażenia pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły miodne, zezwolenie nie jest udzielane, gdy więcej niż 30 % badanych organizmów dotyka efekt letalny lub subletalny w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przy maksymalnej proponowanej dawce zastosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na te organizmy po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Jakiekolwiek twierdzenia w odniesieniu do selektywności i propozycji stosowania systemu integrowanej ochrony roślin należy uzasadnić właściwymi danymi. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Jeżeli istnieje możliwość narażenia dżdżownic, zezwolenie nie jest udzielane, gdy stosunek toksyczności ostrej do narażenia dla dżdżownic jest niższy niż 10 lub gdy stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych populacje dżdżownic nie są narażone na ryzyko po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Jeżeli istnieje możliwość narażenia mikroorganizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania, zezwolenie nie jest udzielane, gdy wpływ na procesy mineralizacji azotu lub węgla w badaniach laboratoryjnych jest wyższy niż 25 % po 100 dniach, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie następuje żaden niedopuszczalny wpływ na aktywność mikroorganizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, biorąc pod uwagę zdolność mikroorganizmów do namnażania. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Metody analityczne

Proponowane metody muszą odzwierciedlać aktualny stan. Należy spełnić następujące kryteria w celu walidacji metod analitycznych proponowanych do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia:

| 2.6.1. | do celów analizy postaci użytkowej:
  metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i identyfikowania substancji czynnych i, gdzie stosowne, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym; |
| --- | --- |

2.6.1.

metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i identyfikowania substancji czynnych i, gdzie stosowne, zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

| 2.6.2. | do celów analizy pozostałości:






  (i) | metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i potwierdzania pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

(i)

metoda ta musi być odpowiednia do oznaczania i potwierdzania pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym;

| (ii) | wskaźniki średniego poziomu odzysku powinny mieścić się między 70 % i 110 % przy względnym odchyleniu standardowym ≤20 %; |
| --- | --- |

(ii)

wskaźniki średniego poziomu odzysku powinny mieścić się między 70 % i 110 % przy względnym odchyleniu standardowym ≤20 %;

| (iii) | powtarzalność musi wynosić mniej niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:







  Poziom pozostałości
  mg/kg | Różnica
  mg/kg | Różnica
  w % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| >1 | | 12,5 |

(iii)

powtarzalność musi wynosić mniej niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Poziom pozostałości

mg/kg

Różnica

mg/kg

Różnica

w %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

>1

12,5

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

| (iv) | odtwarzalność musi być niższa niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:







  Poziom pozostałości
  mg/kg | Różnica
  mg/kg | Różnica
  w % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| >1 | | 25 |

(iv)

odtwarzalność musi być niższa niż następujące wartości dla pozostałości w środkach spożywczych:

Poziom pozostałości

mg/kg

Różnica

mg/kg

Różnica

w %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

>1

25

Wartości pośrednie są oznaczane przez interpolację na podstawie wykresu logarytmicznego;

| (v) | w przypadku analizy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych, paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem gdy NDP lub proponowany NDP stanowi granicę oznaczalności, czułość proponowanych metod musi spełniać następujące kryteria:
  granica oznaczalności w odniesieniu do proponowanego tymczasowego lub unijnego NDP:






  NDP
  (mg/kg) | Granica oznaczalności
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| >0,5 | 0,1 |
| 0,5 –0,05 | 0,1 –0,02 |
| <0,05 | NDP × 0,5 |

(v)

w przypadku analizy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych, paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem gdy NDP lub proponowany NDP stanowi granicę oznaczalności, czułość proponowanych metod musi spełniać następujące kryteria:

granica oznaczalności w odniesieniu do proponowanego tymczasowego lub unijnego NDP:

NDP

(mg/kg)

Granica oznaczalności

(mg/kg)

>0,5

0,1

0,5 –0,05

0,1 –0,02

<0,05

NDP × 0,5

2.7.   Właściwości fizyczne i chemiczne

| 2.7.1 | Jeżeli istnieje właściwa specyfikacja FAO, należy jej przestrzegać. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2. | Jeżeli nie istnieje właściwa specyfikacja FAO, właściwości fizyczne i chemiczne środka muszą spełnić następujące wymogi:






  a) | Właściwości chemiczne:
  w okresie przechowywania różnica między deklarowaną a rzeczywistą zawartością substancji czynnej w środku ochrony roślin nie może przekraczać następujących wartości:






  Zawartość deklarowana w g/kg lub g/l przy temp. 20 °C | Tolerancja |
| --- | --- | --- | --- |
| do 25 | ±15  % postać użytkowa jednorodna |
| ±25  % postać użytkowa niejednorodna |
| więcej niż 25 do 100 | ±10 % |
| więcej niż 100 do 250 | ±6  % |
| więcej niż 250 do 500 | ±5  % |
| powyżej 500 | ±25 g/kg lub ±25 g/l |

2.7.2.

a)

Właściwości chemiczne:

w okresie przechowywania różnica między deklarowaną a rzeczywistą zawartością substancji czynnej w środku ochrony roślin nie może przekraczać następujących wartości:

Zawartość deklarowana w g/kg lub g/l przy temp. 20 °C

Tolerancja

do 25

±15  % postać użytkowa jednorodna

±25  % postać użytkowa niejednorodna

więcej niż 25 do 100

±10 %

więcej niż 100 do 250

±6  %

więcej niż 250 do 500

±5  %

powyżej 500

±25 g/kg lub ±25 g/l

| b) | Właściwości fizyczne:
  Środek ochrony roślin musi spełniać kryteria fizyczne (włącznie ze stabilnością przy przechowywaniu) wymienione dla odpowiedniego rodzaju postaci użytkowej w podręczniku w sprawie opracowywania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin. |
| --- | --- |

b)

Właściwości fizyczne:

Środek ochrony roślin musi spełniać kryteria fizyczne (włącznie ze stabilnością przy przechowywaniu) wymienione dla odpowiedniego rodzaju postaci użytkowej w podręczniku w sprawie opracowywania i stosowania specyfikacji FAO i WHO dla środków ochrony roślin.

| 2.7.3. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, lub jeżeli proponowana etykieta zawiera wskazania dotyczące możliwości łącznego stosowania preparatu z innymi środkami ochrony roślin w postaci mieszaniny w zbiorniku, środki te lub adiuwanty muszą charakteryzować się zgodnością w mieszaninie w zbiorniku pod względem fizycznym i chemicznym. |
| --- | --- |

2.7.3.

CZĘŚĆ B

Jednolite zasady oceny i udzielania zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną będącą mikroorganizmem

Definicje

Na potrzeby części B, oprócz wprowadzenie ogólnego, stosuje się również następujące definicje:

| 1) | »szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii; |
| --- | --- |

1)

»szczep«
  oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii;

| 2) | »mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany«(»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (Microbial Pest Control Agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni; |
| --- | --- |

2)

»mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany«(»MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany«) (Microbial Pest Control Agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin – niewyizolowany produkt pośredni;

| 3) | »istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany; |
| --- | --- |

3)

»istotny mikroorganizm skażający«
  oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

| 4) | »zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń; |
| --- | --- |

4)

»zużyta pożywka/frakcja resztkowa«
  oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń;

| 5) | »materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący; |
| --- | --- |

5)

»materiał wyjściowy«
  oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący;

| 6) | »nisza ekologiczna«
  oznacza funkcję ekologiczną danego gatunku oraz faktyczną przestrzeń fizyczną zajmowaną przez ten gatunek w ramach grupy lub ekosystemu; |
| --- | --- |

6)

»nisza ekologiczna«
  oznacza funkcję ekologiczną danego gatunku oraz faktyczną przestrzeń fizyczną zajmowaną przez ten gatunek w ramach grupy lub ekosystemu;

| 7) | »zakres żywicieli«
  oznacza zakres różnych gatunków biologicznych żywicieli, które mogą być zainfekowane przez gatunek lub szczep mikroorganizmów; |
| --- | --- |

7)

»zakres żywicieli«
  oznacza zakres różnych gatunków biologicznych żywicieli, które mogą być zainfekowane przez gatunek lub szczep mikroorganizmów;

| 8) | »zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji; |
| --- | --- |

8)

»zakaźność«
  oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji;

| 9) | »infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy powoduje on skutki patologiczne lub chorobę, czy nie. |
| --- | --- |

9)

»infekcja«
  oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy powoduje on skutki patologiczne lub chorobę, czy nie.

| 10) | »chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji; |
| --- | --- |

10)

»chorobotwórczość«
  oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji;

| 11) | »nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

11)

»nieoportunistyczny«
  oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 12) | »infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej); |
| --- | --- |

12)

»infekcja oportunistyczna«
  oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

| 13) | »zjadliwość«
  oznacza stopień chorobotwórczości, jaki może powodować u żywiciela mikroorganizm chorobotwórczy; |
| --- | --- |

13)

»zjadliwość«
  oznacza stopień chorobotwórczości, jaki może powodować u żywiciela mikroorganizm chorobotwórczy;

| 14) | »potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka; |
| --- | --- |

14)

»potencjalnie niebezpieczny metabolit«
  oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka;

| 15) | »poziom tła metabolitu«
  oznacza prawdopodobny poziom występowania metabolitu w istotnych środowiskach europejskich (w tym również w źródłach innych niż związane z ochroną roślin) lub w żywności i paszach (np. jadalnych częściach roślin), gdy mikroorganizmy znajdują się w warunkach wzrostu, namnażania się i produkcji tego metabolitu w obecności żywiciela albo przy dostępności źródeł węgla i składników odżywczych, z uwzględnieniem dużego zagęszczenia występowania żywicieli i składników odżywczych; |
| --- | --- |

15)

»poziom tła metabolitu«
  oznacza prawdopodobny poziom występowania metabolitu w istotnych środowiskach europejskich (w tym również w źródłach innych niż związane z ochroną roślin) lub w żywności i paszach (np. jadalnych częściach roślin), gdy mikroorganizmy znajdują się w warunkach wzrostu, namnażania się i produkcji tego metabolitu w obecności żywiciela albo przy dostępności źródeł węgla i składników odżywczych, z uwzględnieniem dużego zagęszczenia występowania żywicieli i składników odżywczych;

| 16) | »produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm; |
| --- | --- |

16)

»produkcja in situ
  «
  oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm;

| 17) | »antybioza«
  oznacza związek pomiędzy dwoma lub wieloma gatunkami, w którym jeden gatunek jest aktywnie niszczony (poprzez produkcję toksyn przez gatunek niszczący); |
| --- | --- |

17)

»antybioza«
  oznacza związek pomiędzy dwoma lub wieloma gatunkami, w którym jeden gatunek jest aktywnie niszczony (poprzez produkcję toksyn przez gatunek niszczący);

| 18) | »oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza naturalną lub nabytą zdolność mikroorganizmu do namnażania się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach istotnych dla działań terapeutycznych w medycynie lub weterynarii, czyniącą tę substancję nieefektywną pod względem terapeutycznym; |
| --- | --- |

18)

»oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza naturalną lub nabytą zdolność mikroorganizmu do namnażania się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach istotnych dla działań terapeutycznych w medycynie lub weterynarii, czyniącą tę substancję nieefektywną pod względem terapeutycznym;

| 19) | »środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem; |
| --- | --- |

19)

»środek przeciwdrobnoustrojowy«
  oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem;

| 20) | »nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza nienaturalną i nabytą nową oporność umożliwiającą mikroorganizmowi przeżycie lub namnażanie się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach wyższych niż stężenie hamujące szczepy typu dzikiego tego samego gatunku; |
| --- | --- |

20)

»nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza nienaturalną i nabytą nową oporność umożliwiającą mikroorganizmowi przeżycie lub namnażanie się w obecności środka przeciwdrobnoustrojowego w stężeniach wyższych niż stężenie hamujące szczepy typu dzikiego tego samego gatunku;

| 21) | »naturalna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza wszelkie nieodłączne właściwości gatunku mikroorganizmów ograniczające działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umożliwiające mu przeżycie i namnażanie się w obecności środków przeciwdrobnoustrojowych występujących w stężeniach istotnych dla ich zastosowań terapeutycznych. Nieodłączne właściwości mikroorganizmów uznaje się za nietransferowalne i mogą one obejmować cechy strukturalne, takie jak brak docelowych miejsc działania leku, nieprzepuszczalność powłok komórkowych, działanie wielolekowych pomp wypływu czy enzymów metabolicznych. Gen oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za gen naturalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeżeli zlokalizowany jest na chromosomie, przy braku ruchomego elementu genetycznego, i posiada go większość szczepów typu dzikiego tego samego gatunku; |
| --- | --- |

21)

»naturalna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznacza wszelkie nieodłączne właściwości gatunku mikroorganizmów ograniczające działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, umożliwiające mu przeżycie i namnażanie się w obecności środków przeciwdrobnoustrojowych występujących w stężeniach istotnych dla ich zastosowań terapeutycznych. Nieodłączne właściwości mikroorganizmów uznaje się za nietransferowalne i mogą one obejmować cechy strukturalne, takie jak brak docelowych miejsc działania leku, nieprzepuszczalność powłok komórkowych, działanie wielolekowych pomp wypływu czy enzymów metabolicznych. Gen oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za gen naturalnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jeżeli zlokalizowany jest na chromosomie, przy braku ruchomego elementu genetycznego, i posiada go większość szczepów typu dzikiego tego samego gatunku;

| 22) | »istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

22)

»istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa«
  oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe;

| 23) | »istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:






  — | w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (11) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (12) lub |
| --- | --- | --- |

23)

»istotne środki przeciwdrobnoustrojowe«
  oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:

—

w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 (11) zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (12) lub

| — | przez Światową Organizację Zdrowia (13) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny. |
| --- | --- |

—

przez Światową Organizację Zdrowia (13) w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny.

1.   OCENA

Podczas dokonywania ocen państwa członkowskie biorą pod uwagę, że:

| — | mikroorganizmy są żywymi organizmami zdolnymi do namnażania, które mogą naturalnie występować w dużych ilościach w środowisku, a określony mikroorganizm będący przedmiotem oceny może już występować w istotnych środowiskach europejskich w istotnej randze taksonomicznej, |
| --- | --- |

—

mikroorganizmy są żywymi organizmami zdolnymi do namnażania, które mogą naturalnie występować w dużych ilościach w środowisku, a określony mikroorganizm będący przedmiotem oceny może już występować w istotnych środowiskach europejskich w istotnej randze taksonomicznej,

| — | właściwości biologiczne i sposób działania mikroorganizmu są pierwszym i kluczowym krokiem w procesie oceny, ponieważ określają one, na jakich istotnych aspektach i elementach należy skupić ocenę, a także które aspekty nie są istotne dla solidnego świadomego podejmowania decyzji, |
| --- | --- |

—

właściwości biologiczne i sposób działania mikroorganizmu są pierwszym i kluczowym krokiem w procesie oceny, ponieważ określają one, na jakich istotnych aspektach i elementach należy skupić ocenę, a także które aspekty nie są istotne dla solidnego świadomego podejmowania decyzji,

| — | obszerne informacje na temat mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny (w istotnej randze taksonomicznej) mogą być dostępne w domenie publicznej (np. historia zastosowań, poddana wzajemnej ocenie literatura naukowa). Należy jak najlepiej wykorzystać te informacje. W stosownych przypadkach konieczne może być przeprowadzenie badań doświadczalnych do celów regulacyjnych w celu określenia szczególnych właściwości mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny. |
| --- | --- |

—

obszerne informacje na temat mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny (w istotnej randze taksonomicznej) mogą być dostępne w domenie publicznej (np. historia zastosowań, poddana wzajemnej ocenie literatura naukowa). Należy jak najlepiej wykorzystać te informacje. W stosownych przypadkach konieczne może być przeprowadzenie badań doświadczalnych do celów regulacyjnych w celu określenia szczególnych właściwości mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny.

Metabolizm jest nieodłącznym elementem wszystkich organizmów żywych. Jeżeli podczas dokonywania oceny mikroorganizmu zidentyfikowano metabolity wtórne, o których wiadomo, że stwarzają zagrożenie dla ludzi lub innych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, przy ocenie środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm należy ocenić ryzyko wynikające z narażenia na takie metabolity, przewidywane w wyniku zamierzonego stosowania.

Państwa członkowskie, do celów oceny danych i informacji złożonych na poparcie wniosku oraz bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 2 wprowadzenia ogólnego, realizują poniższe zasady.

1.1.   Tożsamość i informacje dotyczące produkcji

Ogólna ocena jest konieczna w przypadku tych danych dotyczących tożsamości i informacji dotyczących produkcji, które są wymagane zgodnie z częścią B sekcja 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcja 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.1.1. | Tożsamość mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin
  Państwa członkowskie weryfikują tożsamość mikroorganizmu będącego substancją czynną na podstawie informacji dostarczonych w części B pkt 1.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.
  Ponadto państwa członkowskie oceniają, czy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, stosowany do produkcji środka ochrony roślin, jest zgodny ze specyfikacją MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, scharakteryzowanego i określonego ilościowo zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (np. pod względem zawartości i tożsamości mikroorganizmu lub mikroorganizmów, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń). |
| --- | --- |

1.1.1.

Państwa członkowskie weryfikują tożsamość mikroorganizmu będącego substancją czynną na podstawie informacji dostarczonych w części B pkt 1.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Ponadto państwa członkowskie oceniają, czy MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, stosowany do produkcji środka ochrony roślin, jest zgodny ze specyfikacją MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, scharakteryzowanego i określonego ilościowo zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (np. pod względem zawartości i tożsamości mikroorganizmu lub mikroorganizmów, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających i istotnych zanieczyszczeń).

| 1.1.2. | Kontrola jakości produkcji mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin
  Państwa członkowskie oceniają kryteria zapewniania jakości zaproponowane dla produkcji substancji czynnej. Należy zapewnić obecność kontroli procesu, dobrej praktyki wytwarzania, praktyk operacyjnych, przepływu procesów, sposobów czyszczenia, kontroli mikrobiologicznej i warunków higienicznych, które muszą zagwarantować stałą jakość MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany. |
| --- | --- |

1.1.2.

Państwa członkowskie oceniają kryteria zapewniania jakości zaproponowane dla produkcji substancji czynnej. Należy zapewnić obecność kontroli procesu, dobrej praktyki wytwarzania, praktyk operacyjnych, przepływu procesów, sposobów czyszczenia, kontroli mikrobiologicznej i warunków higienicznych, które muszą zagwarantować stałą jakość MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany.

| 1.1.3. | Tożsamość środka ochrony roślin
  Państwa członkowskie oceniają szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, np. mikroorganizm (substancję czynną), potencjalnie niebezpieczne metabolity, istotne zanieczyszczenia, istotne mikroorganizmy skażające, składniki obojętne, sejfnery i synergetyki. |
| --- | --- |

1.1.3.

Państwa członkowskie oceniają szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin zgodnie z częścią B pkt 1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, np. mikroorganizm (substancję czynną), potencjalnie niebezpieczne metabolity, istotne zanieczyszczenia, istotne mikroorganizmy skażające, składniki obojętne, sejfnery i synergetyki.

| 1.1.4. | Kontrola jakości środka ochrony roślin
  Państwa członkowskie oceniają zaproponowane kryteria zapewniania jakości, w szczególności to, czy producent zapewnił ścisłe utrzymanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości podczas procesu produkcji, w celu zapewnienia zgodności z limitami dla istotnych mikroorganizmów skażających, istotnych zanieczyszczeń i potencjalnie niebezpiecznych metabolitów. |
| --- | --- |

1.1.4.

Państwa członkowskie oceniają zaproponowane kryteria zapewniania jakości, w szczególności to, czy producent zapewnił ścisłe utrzymanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości podczas procesu produkcji, w celu zapewnienia zgodności z limitami dla istotnych mikroorganizmów skażających, istotnych zanieczyszczeń i potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.

1.2.   Właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne

Państwa członkowskie przeprowadzają ogólną ocenę informacji dotyczących biologicznych, fizycznych, chemicznych i technicznych właściwości środka ochrony roślin określonych w części B sekcja 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz części B sekcja 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.2.1. | Właściwości biologiczne mikroorganizmu w środku ochrony roślin |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące pochodzenia, występowania i historii zastosowań mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin, zwracając szczególną uwagę zarówno na lokalizację, z której wyizolowano szczep, jak i na rozmieszczenie geograficzne mikroorganizmu w istotnej najwyższej randze taksonomicznej w istotnych środowiskach europejskich. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące ekologii i cyklu życia mikroorganizmu, biorąc również pod uwagę zagęszczenie populacji mikroorganizmu w stosunku do zagęszczenia występowania żywiciela, jak przewidziano w części B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W szczególności w przypadku bakteriofagów należy ocenić właściwości lizogeniczne i lityczne wirusa. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące sposobu działania środka ochrony roślin na organizmy zwalczane w celu rozpoznania potencjalnego ryzyka i funkcji substancji czynnej będącej mikroorganizmem zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. W szczególności państwa członkowskie oceniają rolę możliwej zakaźności, chorobotwórczości, toksyczności i istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej w sposobie działania przeciwko organizmowi zwalczanemu. W stosownych przypadkach należy opisać czynniki wzmacniające chorobotwórczość lub zjadliwość mikroorganizmu i czynniki środowiskowe wpływające na chorobotwórczy sposób działania.
  Informacje dotyczące sposobu działania mogą być bardzo cennym narzędziem w rozpoznawaniu potencjalnego ryzyka i celu stosowania mikroorganizmu w środkach ochrony roślin.
  Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę takie aspekty, jak na przykład:






  a) | chorobotwórczość dla bezkręgowców; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Informacje dotyczące sposobu działania mogą być bardzo cennym narzędziem w rozpoznawaniu potencjalnego ryzyka i celu stosowania mikroorganizmu w środkach ochrony roślin.

Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę takie aspekty, jak na przykład:

a)

chorobotwórczość dla bezkręgowców;

| b) | pasożytowanie; |
| --- | --- |

b)

pasożytowanie;

| c) | współzawodnictwo o niszę ekologiczną (np. składniki pokarmowe, siedliska); |
| --- | --- |

c)

współzawodnictwo o niszę ekologiczną (np. składniki pokarmowe, siedliska);

| d) | wzrost endofityczny; |
| --- | --- |

d)

wzrost endofityczny;

| e) | interferencja ze zjadliwością patogenicznego organizmu zwalczanego; |
| --- | --- |

e)

interferencja ze zjadliwością patogenicznego organizmu zwalczanego;

| f) | wywołanie reakcji obronnej rośliny; |
| --- | --- |

f)

wywołanie reakcji obronnej rośliny;

| g) | antybioza. |
| --- | --- |

g)

antybioza.

| 1.2.1.4. | Państwa członkowskie oceniają przedstawione dane dotyczące zakresu żywicieli mikroorganizmu, biorąc pod uwagę wszelkie dostępne informacje dotyczące związku mikroorganizmu ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi ludzi, zwierząt, roślin i innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, w najbardziej właściwej randze taksonomicznej. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Państwa członkowskie oceniają informacje na temat wymagań dotyczących wzrostu, określając czynniki ograniczające, np. promieniowanie UV, wilgotność, pH, temperaturę i inne odpowiednie warunki rolno-środowiskowe wpływające na wzrost mikroorganizmu. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Państwa członkowskie oceniają stabilność genetyczną mikroorganizmu, który jest niezjadliwym wariantem wirusa będącego czynnikiem chorobotwórczym roślin, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo odzyskania zjadliwości przez mikroorganizmy i ryzyko, które w takim przypadku mogłoby powstać. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | W celu ustalenia, czy mikroorganizm wytwarza potencjalnie niebezpieczne metabolity, państwa członkowskie biorą pod uwagę informacje na temat produkcji, toksyczności i narażenia dotyczące metabolitów przewidziane w części B pkt 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | W przypadku bakterii państwa członkowskie oceniają informacje na temat oporności fenotypowej na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe. Państwa członkowskie oceniają –biorąc pod uwagę, że geny oporności u bakterii mogą być przenoszone horyzontalnie i że może to potencjalnie zakłócać efektywność odnośnych środków przeciwdrobnoustrojowych – informacje dotyczące obecności genów kodujących oporność na takie środki przeciwdrobnoustrojowe i możliwości przenoszenia takich genów. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Państwa członkowskie oceniają długość okresu przechowywania i stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę opakowanie, optymalną (zalecaną) temperaturę przechowywania i warunki oświetlenia. Należy uwzględnić możliwe zmiany w składzie spowodowane wzrostem lub spadkiem liczebności mikroorganizmów lub istotnych mikroorganizmów skażających, lub produkcją potencjalnie niebezpiecznych metabolitów podczas przechowywania itp. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Państwa członkowskie oceniają fizyczne i chemiczne właściwości środka ochrony roślin i zachowanie tych właściwości po okresie przechowywania oraz biorą pod uwagę, o ile nie istnieje właściwa specyfikacja FAO, wszystkie istotne właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera wymogi lub zalecenia dotyczące stosowania środka ochrony roślin w połączeniu z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie oceniają, czy środek ochrony roślin jest fizycznie i chemicznie zgodny ze wspomnianymi innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w mieszaninie w zbiorniku. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Skuteczność

Państwa członkowskie oceniają skuteczność środka ochrony roślin na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.3.1. | Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania organizmu lub ochrony przed nim, państwa członkowskie oceniają, czy istnieje możliwość, że ten organizm zwalczany może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia roślin w warunkach rolniczych lub środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Państwa członkowskie oceniają, czy może wystąpić znacząca szkoda dotycząca roślin lub produktów roślinnych lub znacząca strata plonów w warunkach rolniczych i środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania, jeżeli środek ochrony roślin nie zostanie zastosowany. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Państwa członkowskie dokonują oceny danych dotyczących skuteczności przewidzianych w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 w odniesieniu do środka ochrony roślin, uwzględniając stopień zwalczania lub zakres pożądanego wpływu, a także odpowiednie warunki doświadczalne, takie jak:






  a) | wybór uprawy lub odmiany; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

a)

wybór uprawy lub odmiany;

| b) | warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne) (jeśli to niezbędne dla konkretnego zastosowania, takie dane/informacje powinny dotyczyć zarówno czasu przed, jak i po zastosowaniu); |
| --- | --- |

b)

warunki rolnicze i środowiskowe (w tym klimatyczne) (jeśli to niezbędne dla konkretnego zastosowania, takie dane/informacje powinny dotyczyć zarówno czasu przed, jak i po zastosowaniu);

| c) | obecność i zagęszczenie występowania organizmu zwalczanego; |
| --- | --- |

c)

obecność i zagęszczenie występowania organizmu zwalczanego;

| d) | stadium rozwoju uprawy i organizmu zwalczanego; |
| --- | --- |

d)

stadium rozwoju uprawy i organizmu zwalczanego;

| e) | dawka stosowania środka ochrony roślin; |
| --- | --- |

e)

dawka stosowania środka ochrony roślin;

| f) | dawka stosowania dodanego adiuwanta, jeśli wymagana na etykiecie; |
| --- | --- |

f)

dawka stosowania dodanego adiuwanta, jeśli wymagana na etykiecie;

| g) | częstotliwość i harmonogram stosowania; |
| --- | --- |

g)

częstotliwość i harmonogram stosowania;

| h) | rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów; |
| --- | --- |

h)

rodzaj sprzętu do wykonywania zabiegów;

| i) | potrzeba zastosowania specjalnych metod czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów przed i po użyciu. |
| --- | --- |

i)

potrzeba zastosowania specjalnych metod czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów przed i po użyciu.

| 1.3.4. | Państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności środka ochrony roślin w różnych warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin praktycznie występujących na obszarze proponowanego stosowania Ocena obejmuje zgodność z integrowaną ochroną roślin. Należy szczególnie zwrócić uwagę na:






  a) | stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego efektu w stosunku do proponowanej dawki; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

a)

stopień, pewność i czas trwania oczekiwanego efektu w stosunku do proponowanej dawki;

| b) | porównanie proponowanej dawki z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka; |
| --- | --- |

b)

porównanie proponowanej dawki z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

| c) | w stosownych przypadkach, wpływ na plony lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka; |
| --- | --- |

c)

w stosownych przypadkach, wpływ na plony lub zmniejszenie strat w czasie przechowywania, pod względem ilości lub jakości, w porównaniu z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, oraz próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka;

| d) | ryzyko wystąpienia i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej w populacjach organizmów zwalczanych. |
| --- | --- |

d)

ryzyko wystąpienia i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej w populacjach organizmów zwalczanych.

Jeżeli nie istnieje odpowiedni środek referencyjny, państwa członkowskie dokonują oceny skuteczności środka ochrony roślin w celu określenia, czy przynosi on stałe i określone korzyści w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin, praktycznie występujących na obszarze proponowanego stosowania.

| 1.3.5. | Państwa członkowskie oceniają możliwe wystąpienie i stopień niekorzystnego wpływu na uprawy poddane działaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w porównaniu, w stosownych przypadkach, z odpowiednim środkiem lub środkami referencyjnymi, jeśli występują, lub próbą kontrolną niepoddaną działaniu środka.






  a) | Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  (i) | dane dotyczące skuteczności; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

a)

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

(i)

dane dotyczące skuteczności;

| (ii) | inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak charakter środka ochrony roślin, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań, niezgodność ze stosowaniem innych środków w uprawie; |
| --- | --- |

(ii)

inne stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin, takie jak charakter środka ochrony roślin, dawka, metoda stosowania, liczba i harmonogram zastosowań, niezgodność ze stosowaniem innych środków w uprawie;

| (iii) | wszystkie istotne informacje dotyczące mikroorganizmu, w tym właściwości biologiczne, np. sposób działania, przetrwanie, swoistość zakresu żywicieli. |
| --- | --- |

(iii)

wszystkie istotne informacje dotyczące mikroorganizmu, w tym właściwości biologiczne, np. sposób działania, przetrwanie, swoistość zakresu żywicieli.

| b) | Ocena ta obejmuje:






  (i) | rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych/fitopatogenicznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają; |
| --- | --- | --- |

b)

Ocena ta obejmuje:

(i)

rodzaj, częstotliwość, stopień i czas trwania obserwowanych skutków fitotoksycznych/fitopatogenicznych oraz warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin, które na nie wpływają;

| (ii) | różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich podatności na skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne; |
| --- | --- |

(ii)

różnice między głównymi odmianami w odniesieniu do ich podatności na skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne;

| (iii) | część poddanych działaniu środka upraw lub produktów roślinnych, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne; |
| --- | --- |

(iii)

część poddanych działaniu środka upraw lub produktów roślinnych, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne/fitopatogeniczne;

| (iv) | niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka uprawy lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości oraz na procesy transformacji; |
| --- | --- |

(iv)

niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka uprawy lub produkty roślinne pod względem ilości lub jakości oraz na procesy transformacji;

| (v) | niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne wykorzystywane do rozmnażania pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny; |
| --- | --- |

(v)

niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne wykorzystywane do rozmnażania pod względem żywotności, kiełkowania, wypuszczania pędów, ukorzenienia i wzrostu rośliny;

| (vi) | jeżeli mikroorganizmy są rozprowadzane, w szczególności na potrzeby zwalczania chwastów – niekorzystny wpływ na uprawy przyległe. |
| --- | --- |

(vi)

jeżeli mikroorganizmy są rozprowadzane, w szczególności na potrzeby zwalczania chwastów – niekorzystny wpływ na uprawy przyległe.

| 1.3.6. | Jeżeli proponowana etykieta środka zawiera zalecenia lub wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, państwa członkowskie dokonują ocen określonych w pkt 1.3.3–1.3.5 w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku i oceniają odpowiedniość mieszaniny i warunków jej stosowania. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Państwa członkowskie oceniają potencjalny wpływ (np. antagonizm, skutki grzybobójcze) na aktywność mikroorganizmu po zmieszaniu z innymi środkami ochrony roślin lub użyciu w ramach serii oprysków wraz z innymi środkami ochrony roślin (lub wykorzystaniu innych odpowiednich rodzajów zastosowań) zgodnie z instrukcjami proponowanymi przez wnioskodawcę na etykiecie. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Jeżeli dostępne dane wskazują, że mikroorganizm ma niekorzystny wpływ na rośliny lub że potencjalnie niebezpieczne metabolity, które mają niekorzystny wpływ na rośliny, mogą utrzymywać się w glebie lub w roślinach lub na ich powierzchni w znaczących ilościach po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, państwa członkowskie dokonują oceny stopnia niekorzystnego wpływu na rośliny uprawiane następczo, biorąc pod uwagę istotne informacje przewidziane w części B pkt 6.6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Państwa członkowskie oceniają potencjalny negatywny wpływ mikroorganizmu na pożyteczne organizmy, uwolnione celowo albo w ramach innych praktyk (np. zwalczania metodami biologicznymi polegającego na ochronie naturalnych wrogów), biorąc pod uwagę istotne informacje przewidziane w części B pkt 6.7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Jeżeli proponowane stosowanie środka ochrony roślin ma na celu wywieranie wpływu na kręgowce, państwa członkowskie oceniają mechanizm, poprzez który ten wpływ jest uzyskiwany, i zaobserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwierząt będących przedmiotem zwalczania. Gdy zamierzonym skutkiem jest uśmiercenie zwalczanych zwierząt, należy ocenić niezbędny czas dla śmierci zwierzęcia i warunki, w których następuje śmierć.
  Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  a) | wszystkie istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

a)

wszystkie istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a także wyniki ich oceny, w tym badania toksykologiczne;

| b) | wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności. |
| --- | --- |

b)

wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, w tym badania toksykologiczne i dane dotyczące skuteczności.

| 1.3.11. | Jeżeli istnieje dowód na rozwój oporności organizmu zwalczanego na środek ochrony roślin wymagającej strategii zarządzania opornością, państwa członkowskie oceniają, czy przedstawiona strategia zarządzania opornością, wymagana zgodnie z częścią B pkt 6.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, właściwie i wystarczająco rozwiązuje ten problem. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Metody oznaczania tożsamości/wykrywania i oznaczania ilościowego

Państwa członkowskie oceniają dane dotyczące metod oznaczania tożsamości/wykrywania i oznaczania ilościowego przedłożone zgodnie z częścią B sekcja 4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Państwa członkowskie oceniają metody analityczne proponowane do celów kontroli i monitorowania mikroorganizmów, zarówno w środku ochrony roślin, jak i, w stosownych przypadkach, w lub na jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka. Ponadto, w stosownych przypadkach, należy również ocenić metody analityczne odnoszące się do potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń obecnych w środku ochrony roślin. Wnioskodawca przedstawia odpowiednie dane walidacyjne w odniesieniu do metod analitycznych stosowanych przed udzieleniem zezwolenia oraz metod monitorowania po udzieleniu zezwolenia. Należy jasno określić metody uważane za odpowiednio zwalidowane do celów monitorowania po udzieleniu zezwolenia.

| 1.4.1. | Metody analityczne dla środka ochrony roślin
  W ocenie dotyczącej metod analitycznych dla środka ochrony roślin należy uwzględnić istotne informacje przewidziane w części B pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

W ocenie dotyczącej metod analitycznych dla środka ochrony roślin należy uwzględnić istotne informacje przewidziane w części B pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.4.1.1. | Metody analityczne dla mikroorganizmów
  Państwa członkowskie oceniają metody proponowane do oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania mikroorganizmu, a w szczególności metody rozróżniające ten mikroorganizm od szczepów blisko z nim spokrewnionych. Metody te obejmują najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej i metody fenotypowe umożliwiające jednoznaczne odróżnienie mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny od innych szczepów należących do tego samego gatunku. Państwa członkowskie oceniają również metody proponowane do oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania istotnych mikroorganizmów skażających. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Państwa członkowskie oceniają metody proponowane do oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania mikroorganizmu, a w szczególności metody rozróżniające ten mikroorganizm od szczepów blisko z nim spokrewnionych. Metody te obejmują najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej i metody fenotypowe umożliwiające jednoznaczne odróżnienie mikroorganizmu będącego przedmiotem oceny od innych szczepów należących do tego samego gatunku. Państwa członkowskie oceniają również metody proponowane do oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania istotnych mikroorganizmów skażających.

| 1.4.1.2. | Metody analityczne dla potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, istotnych zanieczyszczeń, dodatków, składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków
  W stosownych przypadkach państwa członkowskie oceniają metody analityczne zaproponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, istotnych zanieczyszczeń, składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

W stosownych przypadkach państwa członkowskie oceniają metody analityczne zaproponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, istotnych zanieczyszczeń, składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków.

| 1.4.2. | Metody analityczne oznaczania pozostałości i zagęszczenia występowania mikroorganizmu
  Państwa członkowskie uwzględniają istotne informacje przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Państwa członkowskie uwzględniają istotne informacje przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

| 1.4.2.1. | Zagęszczenie występowania mikroorganizmu
  Państwa członkowskie oceniają metody proponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu, w stosownych przypadkach, na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w odpowiednich elementach środowiska. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Państwa członkowskie oceniają metody proponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu, w stosownych przypadkach, na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w odpowiednich elementach środowiska.

| 1.4.2.2. | Pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
  Państwa członkowskie oceniają metody analityczne proponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w stosownych przypadkach, na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w odpowiednich elementach środowiska. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Państwa członkowskie oceniają metody analityczne proponowane w celu oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w stosownych przypadkach, na lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w odpowiednich elementach środowiska.

1.5.   Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

Państwa członkowskie oceniają dane dotyczące zdrowia ludzi i zwierząt (tj. gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) przedłożone zgodnie z częścią B sekcje 5 i 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcje 7 i 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Najważniejszymi aspektami, które należy ocenić, są:

| — | zakaźność i chorobotwórczość, |
| --- | --- |

—

zakaźność i chorobotwórczość,

| — | toksyczność potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń, |
| --- | --- |

—

toksyczność potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń,

| — | istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa metabolitów obecnych w środku ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa metabolitów obecnych w środku ochrony roślin,

| — | wrażliwość na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zapewnić dostępność wystarczających możliwości leczenia w przypadku infekcji oportunistycznej. |
| --- | --- |

—

wrażliwość na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zapewnić dostępność wystarczających możliwości leczenia w przypadku infekcji oportunistycznej.

Aspekty te obejmują złożony zbiór interakcji pomiędzy mikroorganizmem a żywicielami i należy je oceniać w sposób zintegrowany, stosując metodykę opartą na wadze dowodów.

Ocena zakaźności i chorobotwórczości jest zawsze konieczna.

| 1.5.1. | Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku stosowania środka ochrony roślin |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Należy ocenić dostępność wystarczających możliwości leczenia w odniesieniu do mikroorganizmu zawartego w środku ochrony roślin. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Państwa członkowskie oceniają zakaźność i chorobotwórczość mikroorganizmu oraz toksyczność potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące informacje:






  a) | dostępne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W przypadku mikroorganizmów badania zakaźności i chorobotwórczości przeprowadzane na zwierzętach nie zawsze nadają się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom). Mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który powoduje chorobę u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie. Informacje dostępne i dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z częścią B pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, lub uzyskane z wszelkich innych wiarygodnych źródeł (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa, poddana wzajemnej ocenie literatura) mogą stanowić solidne i wiarygodne wskazanie naukowe dotyczące zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia podsumowanie już dostępnych informacji dotyczących zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, zgodnie z opisem w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 5.3.1 i 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:






  — | aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, zakaźność i chorobotwórczość należy w pierwszej kolejności oceniać na podstawie istniejących informacji, jak przewidziano w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

a)

dostępne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. W przypadku mikroorganizmów badania zakaźności i chorobotwórczości przeprowadzane na zwierzętach nie zawsze nadają się do ekstrapolacji na ludzi ze względu na różnice między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi (np. układ immunologiczny, mikrobiom). Mikroorganizmy mogą mieć wąski zakres żywicieli, w związku z czym nie zawsze można zakładać, że mikroorganizm, który powoduje chorobę u badanych zwierząt, ma taki sam skutek u ludzi, i odwrotnie. Informacje dostępne i dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z częścią B pkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 i 5.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, lub uzyskane z wszelkich innych wiarygodnych źródeł (np. uznane domniemanie bezpieczeństwa, poddana wzajemnej ocenie literatura) mogą stanowić solidne i wiarygodne wskazanie naukowe dotyczące zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia podsumowanie już dostępnych informacji dotyczących zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmu, zgodnie z opisem w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 5.3.1 i 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:

—

aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, zakaźność i chorobotwórczość należy w pierwszej kolejności oceniać na podstawie istniejących informacji, jak przewidziano w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

| — | konieczne mogą być badania zakaźności i chorobotwórczości opisane w części B pkt 5.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, |
| --- | --- |

—

konieczne mogą być badania zakaźności i chorobotwórczości opisane w części B pkt 5.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

| — | mogą być wymagane dalsze szczegółowe badania, jak wskazano w części B pkt 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Na przykład, jeżeli wystąpią oznaki zakaźności lub jakikolwiek niekorzystny wpływ, należy przeprowadzić dalsze badania w oparciu o scenariusz narażenia i okres obserwacji odpowiedni dla mikroorganizmów, aby umożliwić zaobserwowanie oczyszczenia u żywiciela. Wybór odpowiedniego terminu okresu obserwacji może opierać się na dostępnych informacjach, takich jak właściwości biologiczne mikroorganizmu lub inne istotne dostępne informacje. |
| --- | --- |

—

mogą być wymagane dalsze szczegółowe badania, jak wskazano w części B pkt 5.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Na przykład, jeżeli wystąpią oznaki zakaźności lub jakikolwiek niekorzystny wpływ, należy przeprowadzić dalsze badania w oparciu o scenariusz narażenia i okres obserwacji odpowiedni dla mikroorganizmów, aby umożliwić zaobserwowanie oczyszczenia u żywiciela. Wybór odpowiedniego terminu okresu obserwacji może opierać się na dostępnych informacjach, takich jak właściwości biologiczne mikroorganizmu lub inne istotne dostępne informacje.

Oceniając dostępne informacje i ewentualne badania na zwierzętach przeprowadzone przez wnioskodawcę, należy uwzględnić zdolność mikroorganizmu do zakażania żywiciela będącego ssakiem, przetrwania lub wzrostu w takim żywicielu oraz jego zdolność do wywoływania skutków/reakcji u żywiciela. Parametry wskazujące na brak zdolności do przetrwania i namnażania u żywiciela oraz brak zdolności do wywoływania niekorzystnego wpływu u żywiciela obejmują, w stosownych przypadkach, oczyszczenie z organizmu. Temperatury namnażania mogą różnić się od temperatury ciała ssaków, co może wskazywać na niskie prawdopodobieństwo przetrwania i namnażania u żywiciela. Istnieje jednak możliwość dostosowania do temperatury i samego tego parametru nie należy uznawać za wystarczający, aby wyciągnąć wnioski dotyczące przetrwania i namnażania mikroorganizmu u żywiciela. Ocena oparta na właściwych parametrach wyników badań i dostępnych informacjach powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia w czasie pracy;

| b) | dostępne informacje dotyczące toksyczności (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) opisane w części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Dostępne informacje dotyczące toksyczności, takie jak opublikowana literatura, informacje medyczne, zintegrowane podejście do badań i oceny (IATA), wyniki uzyskane z uwzględnieniem reguł obliczeniowych dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub dane uzupełniające odnoszące się do podobnych środków ochrony roślin mogą dostarczyć solidnych i wiarygodnych wskazań naukowych dotyczących toksyczności istotnych substancji chemicznych zawartych w środku ochrony roślin i być wykorzystane do klasyfikacji i oznakowania. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia dostępne informacje dotyczące toksyczności środka ochrony roślin (lub obecnych w nim substancji chemicznych) dla ludzi i zwierząt (w tym dane in vitro i in vivo), państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 7.3.1–7.3.6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:






  — | aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, toksyczność należy w pierwszej kolejności oceniać na podstawie istniejących informacji, jak przewidziano w części B pkt 7.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- | --- |

b)

dostępne informacje dotyczące toksyczności (np. informacje oparte na właściwościach biologicznych, poddanej wzajemnej ocenie literaturze, badaniach na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę) opisane w części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Dostępne informacje dotyczące toksyczności, takie jak opublikowana literatura, informacje medyczne, zintegrowane podejście do badań i oceny (IATA), wyniki uzyskane z uwzględnieniem reguł obliczeniowych dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub dane uzupełniające odnoszące się do podobnych środków ochrony roślin mogą dostarczyć solidnych i wiarygodnych wskazań naukowych dotyczących toksyczności istotnych substancji chemicznych zawartych w środku ochrony roślin i być wykorzystane do klasyfikacji i oznakowania. W przypadku gdy wnioskodawca przedstawia dostępne informacje dotyczące toksyczności środka ochrony roślin (lub obecnych w nim substancji chemicznych) dla ludzi i zwierząt (w tym dane in vitro i in vivo), państwa członkowskie oceniają takie dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów, aby ocenić, czy ewentualne nieprzedłożenie niektórych badań wymaganych zgodnie z częścią B pkt 7.3.1–7.3.6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013 jest uzasadnione. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące zasady:

—

aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, toksyczność należy w pierwszej kolejności oceniać na podstawie istniejących informacji, jak przewidziano w części B pkt 7.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | konieczne może być przeprowadzenie badań toksyczności, |
| --- | --- |

—

konieczne może być przeprowadzenie badań toksyczności,

| — | konieczne mogą okazać się dalsze szczegółowe badania, w zależności od zamierzonego zastosowania, zgodnie z przepisami części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i części B pkt 7.4 i 7.7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

konieczne mogą okazać się dalsze szczegółowe badania, w zależności od zamierzonego zastosowania, zgodnie z przepisami części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i części B pkt 7.4 i 7.7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie dostępnych informacji i ewentualnych badań na zwierzętach przeprowadzonych przez wnioskodawcę należy uwzględnić zdolność potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń do wywoływania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta. Ocena oparta na właściwych parametrach badań powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia innego niż narażenie z dietą, biorąc pod uwagę intensywność i czas trwania narażenia w proponowanych warunkach stosowania;

| c) | inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:






  — | skład środka ochrony roślin, |
| --- | --- | --- |

c)

inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

—

skład środka ochrony roślin,

| — | charakter środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

charakter środka ochrony roślin,

| — | rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania. |
| --- | --- |

—

rozmiar, wygląd i rodzaj opakowania.

| 1.5.1.3. | Państwa członkowskie oceniają wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt związany z narażeniem innym niż narażenie z dietą operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców na mikroorganizm zawarty w środku ochrony roślin i składniki, które mogą być istotne z toksykologicznego punktu widzenia (np. potencjalnie niebezpieczne metabolity, istotne zanieczyszczenia), który to wpływ może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w tym w szczególności takich jak dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne). Należy wykorzystać realistyczne dane dotyczące poziomów narażenia na działanie środka ochrony roślin. Jeżeli takie dane nie są dostępne, należy zastosować odpowiedni i w miarę możliwości zwalidowany model obliczeniowy dla środków ochrony roślin zawierających mikroorganizm. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:






  a) | na podstawie informacji wymienionych w pkt 1.5.1.2 należy ustalić następujące ogólne punkty końcowe dla jednorazowego lub powtarzającego się narażenia operatora, pracownika, osób postronnych i mieszkańców w wyniku zamierzonego stosowania w odniesieniu do:






  — | zaobserwowanej lub oczekiwanej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w środku ochrony roślin, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

a)

na podstawie informacji wymienionych w pkt 1.5.1.2 należy ustalić następujące ogólne punkty końcowe dla jednorazowego lub powtarzającego się narażenia operatora, pracownika, osób postronnych i mieszkańców w wyniku zamierzonego stosowania w odniesieniu do:

—

zaobserwowanej lub oczekiwanej zakaźności i chorobotwórczości mikroorganizmów w środku ochrony roślin,

| — | zaobserwowanego lub oczekiwanego niekorzystnego wpływu toksykologicznego środka ochrony roślin spowodowanego przez potencjalnie niebezpieczne metabolity, sejfnery, synergetyki lub istotne zanieczyszczenia; |
| --- | --- |

—

zaobserwowanego lub oczekiwanego niekorzystnego wpływu toksykologicznego środka ochrony roślin spowodowanego przez potencjalnie niebezpieczne metabolity, sejfnery, synergetyki lub istotne zanieczyszczenia;

| b) | należy dokonać oceny narażenia operatora dla każdego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników opakowaniowych, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu do wykonywania zabiegów. W stosownych przypadkach należy również wziąć pod uwagę inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środka ochrony roślin, dotyczące tej samej substancji czynnej lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości; |
| --- | --- |

b)

należy dokonać oceny narażenia operatora dla każdego rodzaju metody stosowania i proponowanego sprzętu do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem danego środka ochrony roślin, jak również różnych rodzajów i rozmiarów pojemników opakowaniowych, biorąc pod uwagę mieszanie, ładowanie, stosowanie środka ochrony roślin, czyszczenie i rutynową konserwację stosowanego sprzętu do wykonywania zabiegów. W stosownych przypadkach należy również wziąć pod uwagę inne zastosowania, na które udzielono zezwolenia, na obszarze przewidywanego stosowania środka ochrony roślin, dotyczące tej samej substancji czynnej lub zastosowania, które prowadzą do powstania tych samych pozostałości;

| c) | możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu na ludzi należy oceniać w stosunku do zmierzonych lub oszacowanych poziomów narażenia ludzi w porównaniu z badanymi poziomami dawki, jak przewidziano w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Przy ocenie ryzyka należy brać pod uwagę np. sposób działania, właściwości fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych składników środka ochrony roślin, takich jak potencjalnie niebezpieczne metabolity, sejfnery, synergetyki i istotne zanieczyszczenia; |
| --- | --- |

c)

możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu na ludzi należy oceniać w stosunku do zmierzonych lub oszacowanych poziomów narażenia ludzi w porównaniu z badanymi poziomami dawki, jak przewidziano w części B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. Przy ocenie ryzyka należy brać pod uwagę np. sposób działania, właściwości fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych składników środka ochrony roślin, takich jak potencjalnie niebezpieczne metabolity, sejfnery, synergetyki i istotne zanieczyszczenia;

| d) | inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:






  — | obszar stosowania, rodzaj uprawy lub celu, |
| --- | --- | --- |

d)

inne istotne informacje przewidziane w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, takie jak:

—

obszar stosowania, rodzaj uprawy lub celu,

| — | metoda stosowania, w tym obchodzenie się, mieszanie i ładowanie środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

metoda stosowania, w tym obchodzenie się, mieszanie i ładowanie środka ochrony roślin,

| — | zalecane środki zmniejszania narażenia, |
| --- | --- |

—

zalecane środki zmniejszania narażenia,

| — | zalecenia dotyczące ubrań ochronnych, |
| --- | --- |

—

zalecenia dotyczące ubrań ochronnych,

| — | maksymalna dawka stosowania, |
| --- | --- |

—

maksymalna dawka stosowania,

| — | czyszczenie i rutynowa konserwacja sprzętu do wykonywania zabiegów, z uwzględnieniem również zaprawiania nasion i dobrej praktyki zawodowej, |
| --- | --- |

—

czyszczenie i rutynowa konserwacja sprzętu do wykonywania zabiegów, z uwzględnieniem również zaprawiania nasion i dobrej praktyki zawodowej,

| — | zalecenie, którego należy przestrzegać po zastosowaniu, takie jak okres prewencji i czas działania, |
| --- | --- |

—

zalecenie, którego należy przestrzegać po zastosowaniu, takie jak okres prewencji i czas działania,

| — | minimalna ilość (oprysku) podana na etykiecie, |
| --- | --- |

—

minimalna ilość (oprysku) podana na etykiecie,

| — | liczba i harmonogram zastosowań, w tym okresy między zastosowaniami, |
| --- | --- |

—

liczba i harmonogram zastosowań, w tym okresy między zastosowaniami,

| — | okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt, |
| --- | --- |

—

okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt,

| — | wysuszone pozostałości środków ochrony roślin na roślinach i produktach roślinnych po zastosowaniu, z uwzględnieniem zdolności mikroorganizmu do wzrostu in situ, oraz wpływ takich czynników, jak temperatura, promieniowanie UV, pH i obecność pewnych substancji, |
| --- | --- |

—

wysuszone pozostałości środków ochrony roślin na roślinach i produktach roślinnych po zastosowaniu, z uwzględnieniem zdolności mikroorganizmu do wzrostu in situ, oraz wpływ takich czynników, jak temperatura, promieniowanie UV, pH i obecność pewnych substancji,

| — | dalsze informacje na temat narażenia (np. badanie narażenia operatora/pracownika/osoby postronnej/mieszkańca, dalsze czynności, podczas których narażeni są pracownicy). |
| --- | --- |

—

dalsze informacje na temat narażenia (np. badanie narażenia operatora/pracownika/osoby postronnej/mieszkańca, dalsze czynności, podczas których narażeni są pracownicy).

| 1.5.1.4. | Państwa członkowskie oceniają informacje dotyczące rodzaju i cech charakterystycznych proponowanego opakowania, a w szczególności następujące aspekty:






  a) | rodzaj opakowania; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

a)

rodzaj opakowania;

| b) | wymiary i pojemność; |
| --- | --- |

b)

wymiary i pojemność;

| c) | wielkość otwarcia; |
| --- | --- |

c)

wielkość otwarcia;

| d) | rodzaj zamknięcia; |
| --- | --- |

d)

rodzaj zamknięcia;

| e) | wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i obchodzenie się; |
| --- | --- |

e)

wytrzymałość, szczelność, odporność na transport i obchodzenie się;

| f) | odporność i adekwatność w stosunku do zawartości. |
| --- | --- |

f)

odporność i adekwatność w stosunku do zawartości.

| 1.5.1.5. | Państwa członkowskie oceniają rodzaj i cechy charakterystyczne odzieży ochronnej i proponowanego sprzętu, a w szczególności następujące aspekty:






  a) | możliwość nabycia i przydatność; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

a)

możliwość nabycia i przydatność;

| b) | efektywność; |
| --- | --- |

b)

efektywność;

| c) | łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne; |
| --- | --- |

c)

łatwość noszenia, biorąc pod uwagę obciążenie fizyczne i warunki klimatyczne;

| d) | odporność i zgodność ze środkiem ochrony roślin. |
| --- | --- |

d)

odporność i zgodność ze środkiem ochrony roślin.

| 1.5.1.6. | Oczekuje się, że mikroorganizmy zatwierdzone jako substancje czynne środka ochrony roślin nie będą zakaźne dla ludzi. W celu zapewnienia dostępności wystarczających środków terapeutycznych w przypadku infekcji oportunistycznych, państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, na podstawie właściwości biologicznych mikroorganizmu, oceniają jednak wrażliwość mikroorganizmu (z wyjątkiem wirusów) na środki przeciwdrobnoustrojowe. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w wyniku pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów
  Ocena narażenia konsumentów na pozostałości metabolitów, w przypadku których stwierdzono zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, opiera się albo na uzasadnionej szacunkowej ocenie wnioskodawcy, albo – w przypadku gdy w uzasadnionej szacunkowej ocenie nie wykazano dopuszczalnego ryzyka dla konsumentów – na badaniach pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.
  W przypadkach przewidzianych w części B pkt 6.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 mogą być wymagane również informacje dotyczące mikroorganizmów żywotnych, które to informacje będą oceniane wraz z informacjami dotyczącymi pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów. |
| --- | --- |

1.5.2.

Ocena narażenia konsumentów na pozostałości metabolitów, w przypadku których stwierdzono zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, opiera się albo na uzasadnionej szacunkowej ocenie wnioskodawcy, albo – w przypadku gdy w uzasadnionej szacunkowej ocenie nie wykazano dopuszczalnego ryzyka dla konsumentów – na badaniach pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.

W przypadkach przewidzianych w części B pkt 6.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 mogą być wymagane również informacje dotyczące mikroorganizmów żywotnych, które to informacje będą oceniane wraz z informacjami dotyczącymi pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.

| 1.5.2.1. | Państwa członkowskie oceniają potencjalne poziomy pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w przypadku których rozpoznano zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt określone w części B pkt 2.8 i 5.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Ocenę tę należy przeprowadzić dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę następujące informacje:






  — | zamierzone stosowanie, w tym dane dotyczące stosowania oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach, |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

zamierzone stosowanie, w tym dane dotyczące stosowania oraz proponowanych okresów między zastosowaniem środka a zbiorami dla przewidywanych zastosowań, lub okresów wstrzymania lub przechowywania w przypadku zastosowań po zbiorach,

| — | metody analityczne przewidziane w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

metody analityczne przewidziane w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | szczegółowe informacje dotyczące pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidziane w części B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

szczegółowe informacje dotyczące pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka, produktach roślinnych, żywności i paszy lub na ich powierzchni, przewidziane w części B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną. |
| --- | --- |

—

realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

Państwa członkowskie dokonują oceny potencjalnego narażenia konsumentów z dietą na potencjalnie niebezpieczne metabolity, stosując odpowiedni model obliczeniowy. Przy tej ocenie uwzględnia się, w stosownych przypadkach, inne źródła tego samego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu, dla którego ustalono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 albo ustalono maksymalne granice tolerancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 (14) w sprawie substancji skażających w żywności.

W przypadkach gdy szacunkowa ocena poziomów pozostałości nie wykazuje dopuszczalnego ryzyka dla konsumentów, państwa członkowskie udoskonalają ocenę na podstawie danych uzyskanych w wyniku badań pozostałości albo na podstawie toksyczności potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, określając toksykologiczny punkt końcowy, taki jak dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) lub, w stosownych przypadkach, wartość progowa zagrożenia toksykologicznego (TTC), uwzględniając szczegółowe informacje przewidziane zgodnie z częścią B pkt 6.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

| 1.5.2.2. | Państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, oszacowują narażenie zwierząt na pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, biorąc pod uwagę oszacowane lub zmierzone poziomy pozostałości w poddanych działaniu środka roślinach lub produktach roślinnych przeznaczonych do skarmiania zwierząt. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, oceniają pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oszacowane lub zmierzone w produktach pochodzenia zwierzęcego, oraz ich toksyczność, biorąc pod uwagę informacje przewidziane w części B pkt 2.8 i 5.5 oraz w sekcji 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, dokonują szacunkowej oceny potencjalnego narażenia konsumentów z dietą na potencjalnie niebezpieczne metabolity poprzez produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w pkt 1.5.2.3, stosując odpowiedni model obliczeniowy. Przy tej ocenie uwzględnia się, w stosownych przypadkach, inne źródła tego samego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu, dla którego ustalono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 (w przypadku zastosowań, na które udzielono zezwolenia, dotyczących mikroorganizmu wytwarzającego ten metabolit w produktach biobójczych lub weterynaryjnych) albo, w stosownych przypadkach, ustalono maksymalne granice tolerancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Państwa członkowskie oceniają dane dotyczące zagęszczenia występowania mikroorganizmów na jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka, jeżeli dane te są dostarczane w celu ułatwienia oszacowania pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, które wyprodukowano in situ. Danych dotyczących zagęszczenia występowania mikroorganizmów na jadalnych częściach upraw poddanych działaniu środka wymaga się jedynie w nielicznych okolicznościach, jak przewidziano w części B pkt 6.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, ponieważ mikroorganizmy, które są zakaźne lub chorobotwórcze dla ludzi lub innych kręgowców, nie będą kwalifikowały się do zatwierdzenia, a można oczekiwać, że mikroorganizmy niechorobotwórcze nie będą miały niekorzystnego wpływu na konsumentów, poza możliwym wytwarzaniem potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, które należy oceniać zgodnie z pkt 1.5.2.1–1.5.2.4. Brak mikroorganizmów żywotnych na częściach jadalnych wyklucza ryzyko wytwarzania potencjalnie niebezpiecznych metabolitów in situ. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Występowanie mikroorganizmu w środowisku, w tym losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów

Państwa członkowskie oceniają dane dotyczące występowania mikroorganizmu w środowisku, w tym losów i zachowania potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, przedłożone zgodnie z częścią B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy ocenie występowania w środowisku substancji czynnej będącej mikroorganizmem należy wziąć pod uwagę, że mikroorganizmy mogą już występować w istotnych środowiskach europejskich, mają zdolność do namnażania i wchodzenia w stan spoczynku, co pozwala na tworzenie banków nasion mikroorganizmów.

Ocenę narażenia środowiskowego na istotne składniki środka ochrony roślin, tj. mikroorganizm i potencjalnie niebezpieczne metabolity, uwzględnia się przy przeprowadzaniu oceny ryzyka w odniesieniu do:

| — | organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (w odniesieniu do narażenia na mikroorganizm i potencjalnie niebezpieczne metabolity), |
| --- | --- |

—

organizmów niebędących przedmiotem zwalczania (w odniesieniu do narażenia na mikroorganizm i potencjalnie niebezpieczne metabolity),

| — | ludzi poprzez środowisko (w odniesieniu do narażenia na potencjalnie niebezpieczne metabolity). |
| --- | --- |

—

ludzi poprzez środowisko (w odniesieniu do narażenia na potencjalnie niebezpieczne metabolity).

Ocena narażenia środowiskowego opiera się albo na uzasadnionej szacunkowej ocenie, albo – w przypadku gdy w uzasadnionej szacunkowej ocenie nie wykazano dopuszczalnego ryzyka – na danych doświadczalnych. Te dane doświadczalne mogą obejmować pomiary dotyczące dynamiki populacji mikroorganizmu w określonych elementach środowiska po zastosowaniu środka ochrony roślin oraz losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów.

| 1.6.1. | Występowanie mikroorganizmu w środowisku
  Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia gleby lub wód powierzchniowych na działanie mikroorganizmu na podstawie zamierzonego stosowania i właściwości biologicznych mikroorganizmu. Jeżeli nie można wykluczyć możliwości narażenia, państwa członkowskie oceniają szacowane narażenie gleby lub wód powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z zamierzonymi warunkami stosowania.
  W przypadku organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, dla których rozpoznano zagrożenie, na przykład na podstawie obliczeń prognozowanego zagęszczenia występowania w środowisku, jak określono w części B pkt 7.1.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają szacunkową ocenę narażenia odnośnych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm. Taką szacunkową ocenę należy przeprowadzić dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę następujące informacje:






  — | dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Państwa członkowskie oceniają możliwość narażenia gleby lub wód powierzchniowych na działanie mikroorganizmu na podstawie zamierzonego stosowania i właściwości biologicznych mikroorganizmu. Jeżeli nie można wykluczyć możliwości narażenia, państwa członkowskie oceniają szacowane narażenie gleby lub wód powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z zamierzonymi warunkami stosowania.

W przypadku organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, dla których rozpoznano zagrożenie, na przykład na podstawie obliczeń prognozowanego zagęszczenia występowania w środowisku, jak określono w części B pkt 7.1.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, państwa członkowskie oceniają szacunkową ocenę narażenia odnośnych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na mikroorganizm. Taką szacunkową ocenę należy przeprowadzić dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę następujące informacje:

—

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania,

| — | charakter środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

charakter środka ochrony roślin,

| — | metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | szczegółowe informacje na temat występowania mikroorganizmu, np. możliwy wzrost zagęszczenia występowania mikroorganizmów w istotnym elemencie środowiska w porównaniu z występowaniem w istotnej najwyższej randze taksonomicznej w środowiskach europejskich, jak przewidziano w części B pkt 7.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

szczegółowe informacje na temat występowania mikroorganizmu, np. możliwy wzrost zagęszczenia występowania mikroorganizmów w istotnym elemencie środowiska w porównaniu z występowaniem w istotnej najwyższej randze taksonomicznej w środowiskach europejskich, jak przewidziano w części B pkt 7.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | dane ekstrapolowane z jednej uprawy na inną, jeżeli państwa członkowskie uznają to za realistyczne, |
| --- | --- |

—

dane ekstrapolowane z jednej uprawy na inną, jeżeli państwa członkowskie uznają to za realistyczne,

| — | ponadto w przypadku mikroorganizmów niewystępujących w istotnych środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej, o których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo dla innych organizmów, należy ocenić narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania poprzez skolonizowanych żywicieli, biorąc również pod uwagę informacje dotyczące zagęszczenia populacji mikroorganizmu w żywicielach, oraz narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na skolonizowanych żywicieli. |
| --- | --- |

—

ponadto w przypadku mikroorganizmów niewystępujących w istotnych środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej, o których wiadomo, że są chorobotwórcze dla roślin albo dla innych organizmów, należy ocenić narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania poprzez skolonizowanych żywicieli, biorąc również pod uwagę informacje dotyczące zagęszczenia populacji mikroorganizmu w żywicielach, oraz narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania na skolonizowanych żywicieli.

| 1.6.2. | Losy i zachowanie potencjalnie niebezpiecznych metabolitów w środowisku
  W przypadku rozpoznania zagrożenia dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w związku z potencjalnie niebezpiecznym metabolitem, jak przewidziano w części B pkt 2.8, 5.5 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B sekcje 7 i 10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, państwa członkowskie oszacowują stężenia w odnośnych elementach środowiska, które to stężenia prowadzą do narażenia ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, dla których rozpoznano zagrożenie. Taką szacunkową ocenę należy przeprowadzić dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę następujące informacje:






  — | dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania, |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

W przypadku rozpoznania zagrożenia dla ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w związku z potencjalnie niebezpiecznym metabolitem, jak przewidziano w części B pkt 2.8, 5.5 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B sekcje 7 i 10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, państwa członkowskie oszacowują stężenia w odnośnych elementach środowiska, które to stężenia prowadzą do narażenia ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, dla których rozpoznano zagrożenie. Taką szacunkową ocenę należy przeprowadzić dla każdego proponowanego zastosowania, biorąc pod uwagę następujące informacje:

—

dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej, w tym dane dotyczące stosowania,

| — | charakter środka ochrony roślin, |
| --- | --- |

—

charakter środka ochrony roślin,

| — | metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

metody analityczne przewidziane w części B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i w części B pkt 5.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania potencjalnie niebezpiecznego metabolitu obecnego w środku ochrony roślin w środowisku, jak przewidziano w części B pkt 7.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, |
| --- | --- |

—

szczegółowe informacje dotyczące losów i zachowania potencjalnie niebezpiecznego metabolitu obecnego w środku ochrony roślin w środowisku, jak przewidziano w części B pkt 7.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i, w stosownych przypadkach, w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013,

| — | jeżeli są dostępne i jeżeli wnioskodawca przedłożył je w celu przeprowadzenia jakościowej oceny narażenia, jak przewidziano w części B pkt 7.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, informacje dotyczące poziomu tła tego samego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w odnośnych elementach środowiska, |
| --- | --- |

—

jeżeli są dostępne i jeżeli wnioskodawca przedłożył je w celu przeprowadzenia jakościowej oceny narażenia, jak przewidziano w części B pkt 7.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, informacje dotyczące poziomu tła tego samego potencjalnie niebezpiecznego metabolitu w odnośnych elementach środowiska,

| — | realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną. |
| --- | --- |

—

realne możliwości ekstrapolacji danych z jednej uprawy na inną.

1.7.   Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Państwa członkowskie oceniają dane dotyczące ryzyka dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które może powodować środek ochrony roślin, przedłożone zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz częścią B sekcja 10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

Przy tej ocenie należy uwzględnić biologię mikroorganizmu i narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w warunkach polowych zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania oraz wziąć pod uwagę możliwy wzrost zagęszczenia występowania mikroorganizmów w istotnym elemencie środowiska w porównaniu z występowaniem mikroorganizmu w środowiskach europejskich w istotnej najwyższej randze taksonomicznej.

Przy ocenie ewentualnego narażenia należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

| a) | warunki stosowania; |
| --- | --- |

a)

warunki stosowania;

| b) | informacje dotyczące losów i zachowania przewidziane w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013. |
| --- | --- |

b)

informacje dotyczące losów i zachowania przewidziane w części B sekcja 9 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013.

W przypadku gdy wnioskodawca nie przeprowadza niektórych badań wymaganych w części B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i części B sekcja 10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, państwa członkowskie oceniają, czy dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę z wykorzystaniem metodyki opartej na wadze dowodów uzasadniają nieprzedłożenie tych danych.

| 1.7.1. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do ssaków, |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do ssaków,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do ptaków, |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do ptaków,

| — | inne istotne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości kręgowców lądowych. |
| --- | --- |

—

inne istotne informacje dotyczące zakaźności i chorobotwórczości kręgowców lądowych.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.1. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla kręgowców lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.1.

| 1.7.2. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do organizmów wodnych lub inne istniejące istotne informacje. |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do organizmów wodnych lub inne istniejące istotne informacje.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.2. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla organizmów wodnych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.2.

| 1.7.3. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do pszczół lub inne istniejące istotne informacje. |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do pszczół lub inne istniejące istotne informacje.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla pszczół z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.3.

| 1.7.4. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż pszczoły po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla pożytecznych organizmów uwolnionych w sposób celowy na potrzeby biokontroli.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do pszczół miodnych i innych stawonogów lub inne istniejące istotne informacje. |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do pszczół miodnych i innych stawonogów lub inne istniejące istotne informacje.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.4. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla stawonogów innych niż pszczoły z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.4.

| 1.7.5. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla niebędących przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmów po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do mezo- i makroorganizmów lub inne istniejące istotne informacje. |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do mezo- i makroorganizmów lub inne istniejące istotne informacje.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.5. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla mezo- i makroorganizmów w glebie z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi przepisami, o których mowa w części A pkt 1.5.2.5.

| 1.7.6. | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla niebędących przedmiotem zwalczania roślin lądowych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem kryteriów oceny przewidzianych w pkt 1.6.






  a) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:






  — | sposób działania, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

a)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na mikroorganizm i jego potencjał do zarażania i namnażania u żywiciela, biorąc pod uwagę następujące informacje dotyczące mikroorganizmu:

—

sposób działania,

| — | inne właściwości biologiczne, |
| --- | --- |

—

inne właściwości biologiczne,

| — | badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do roślin lądowych, |
| --- | --- |

—

badania dotyczące zakaźności i chorobotwórczości odnośnie do roślin lądowych,

| — | związek ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślin. |
| --- | --- |

—

związek ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślin.

| b) | Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

b)

Państwa członkowskie oceniają ryzyko dla roślin lądowych z uwagi na efekty toksyczne środka ochrony roślin.

1.8.   Wnioski i zalecenia

Państwa członkowskie wyciągają wnioski dotyczące dalszych informacji lub badań oraz potrzeby zastosowania środków ograniczających pojawiające się ryzyko. Państwa członkowskie uzasadniają propozycje dotyczące klasyfikacji i oznakowania środków ochrony roślin.

2.   PODEJMOWANIE DECYZJI

Poniższe zasady stosuje się bez uszczerbku dla zasad ogólnych określonych w sekcji 3 wprowadzenia ogólnego.

2.1.   Tożsamość

| 2.1.1. | W przypadku każdego udzielanego zezwolenia państwa członkowskie zapewniają, aby dana substancja czynna była zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Dla każdego udzielanego zezwolenia państwa członkowskie określają specyfikację dotyczącą składu środka ochrony roślin. Należy określić minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu, który jest substancją czynną zawartą w środku ochrony roślin. Należy określić, tak dalece jak jest to możliwe, zawartość potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, istotnych zanieczyszczeń, składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków w środku ochrony roślin oraz istotnych mikroorganizmów skażających pochodzących z procesu produkcji. Państwa członkowskie sprawdzają, na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, czy zapewnienie jakości procesu wytwarzania pozwala na kontrolowanie ilości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, istotnych zanieczyszczeń i istotnych mikroorganizmów skażających, tak aby znajdowały się na dopuszczalnym poziomie. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli procesy wytwarzania MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz środka ochrony roślin nie zapewniają stałej jakości produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, oraz środka ochrony roślin, zgodnie ze specyfikacją określoną w pkt 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (15) w przypadku gdy mikroorganizm został zmodyfikowany genetycznie, zezwolenie nie zostanie wydane, chyba że:






  — | wnioskodawca przedstawił w dokumentacji ocenę przeprowadzoną zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i stosowną decyzję przyjętą przez państwa członkowskie, oraz |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

wnioskodawca przedstawił w dokumentacji ocenę przeprowadzoną zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i stosowną decyzję przyjętą przez państwa członkowskie, oraz

| — | zezwolenie jest udzielane zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z którą ten organizm może być uwolniony do środowiska lub wprowadzony do obrotu w środku ochrony roślin. |
| --- | --- |

—

zezwolenie jest udzielane zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z którą ten organizm może być uwolniony do środowiska lub wprowadzony do obrotu w środku ochrony roślin.

| 2.1.5. | Państwa członkowskie dopilnowują, aby odpowiednie środki kontroli jakości były zastosowane w celu zapewnienia tożsamości mikroorganizmu oraz pozostałych składników środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Właściwości biologiczne i techniczne

| 2.2.1. | Zezwolenie nie jest udzielane dla środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, jeżeli mikroorganizm, który jest substancją czynną, jest niezjadliwym wariantem wirusa będącego czynnikiem chorobotwórczym roślin, a prawdopodobieństwo odzyskania zjadliwości i wywierania niekorzystnego wpływu u roślin zwalczanych i niebędących przedmiotem zwalczania w wyniku mutacji, po zastosowaniu w proponowanych warunkach stosowania (z uwzględnieniem możliwych środków ograniczających ryzyko), nie jest nieistotne. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Skuteczność i brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne

| 2.3.1. | Skuteczność |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli na podstawie nabytego doświadczenia lub dowodów naukowych w normalnych warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin proponowane zastosowania obejmują:






  — | zalecenia zwalczania organizmów zwalczanych lub ochrony przed nimi, lub przed wszelkiego innego rodzaju skutkami, co do których nie uważa się, że wywierają niekorzystny wpływ na uprawy, rośliny lub produkty roślinne, lub |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

zalecenia zwalczania organizmów zwalczanych lub ochrony przed nimi, lub przed wszelkiego innego rodzaju skutkami, co do których nie uważa się, że wywierają niekorzystny wpływ na uprawy, rośliny lub produkty roślinne, lub

| — | wpływ, który nie jest uważany za korzystny w tych warunkach. |
| --- | --- |

—

wpływ, który nie jest uważany za korzystny w tych warunkach.

| 2.3.1.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli proponowana dawka minimalna lub zakres dawek minimalnych niezbędnych do osiągnięcia wystarczającej skuteczności w zwalczaniu agrofaga lub innych istotnych korzyści wynikających z proponowanego zastosowania, tj. minimalna dawka efektywna, nie jest uzasadniona na podstawie dostępnych informacji lub badań skuteczności. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Poziom, pewność i czas trwania zwalczania lub ochrony lub innych zamierzonych skutków muszą być co najmniej wyższe niż zaobserwowane w przypadku próby kontrolnej niepoddanej działaniu środka, a jeśli to możliwe, podobne do odpowiedniego środka referencyjnego. W stosownym przypadku reakcja plonu na skutek zastosowania środka ochrony roślin lub zredukowanie strat wynikłych podczas przechowywania muszą być ilościowo lub jakościowo co najmniej wyższe niż zaobserwowane w przypadku próby kontrolnej niepoddanej działaniu środka, a jeśli to możliwe, podobne do odpowiedniego środka referencyjnego. Należy wykazać, że środek ochrony roślin daje określone korzyści w warunkach rolniczych, środowiskowych (w tym klimatycznych) i dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Wnioski dotyczące skuteczności środka ochrony roślin muszą być ważne dla wszystkich obszarów i warunków, dla których ma być udzielone zezwolenie. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Jeżeli proponowana etykieta zawiera zalecenia lub wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi określonymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w mieszaninie w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub przy innych istotnych rodzajach zastosowań, lub jakiekolwiek inne zalecenia (np. warunki pogodowe, warunki glebowe, stosowanie nawadniania), państwa członkowskie nie akceptują zaleceń lub wymogów, chyba że są one uzasadnione, w stosownych przypadkach, informacjami dodatkowymi i są zgodne z zasadami, o których mowa w pkt 2.3.1.1–2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Jeżeli spodziewane są negatywne interakcje między środkiem ochrony roślin zawierającym mikroorganizmy i innymi środkami ochrony roślin, które zgodnie z etykietą należy stosować w mieszaninie w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub przy innych istotnych rodzajach zastosowań, lub innymi powszechnymi praktykami (np. zwalczaniem metodami biologicznymi polegającym na ochronie naturalnych wrogów), które to interakcje wpływają na skuteczność danego środka lub pozostałych środków lub praktyk, państwa członkowskie określają odpowiednie warunki w zezwoleniu na środek ochrony roślin zawierający mikroorganizmy i zapewniają, aby zwrot ostrzegawczy na etykiecie wskazywał na taką negatywną interakcję. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Brak niedopuszczalnego wpływu na rośliny i produkty roślinne |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Działanie środka nie może mieć żadnych istotnych skutków fitotoksycznych ani chorobotwórczych dla poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych z wyjątkiem sytuacji, gdy proponowana etykieta zawiera odpowiednie ograniczenia stosowania. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Nie może wystąpić żadne zmniejszenie plonów podczas zbiorów poniżej tego, które mogłoby wystąpić bez zastosowania środka ochrony roślin, chyba że zmniejszenie plonów jest zrekompensowane przez inne korzyści oprócz działania ochronnego w stosunku do roślin, takie jak poprawa jakości poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na jakość poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych, z wyjątkiem przypadku niekorzystnego wpływu podczas procesu przetwarzania żywności i paszy (np. produkcji wina, piwa lub chleba, lub produkcji kiszonki jako paszy), gdy na proponowanej etykiecie określono, że środek ochrony roślin nie może być stosowany na uprawy, które są używane w procesach przetwarzania. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny niekorzystny wpływ na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania i reprodukcji, taki jak wpływ na żywotność, kiełkowanie, wypuszczanie pędów, ukorzenienie i wzrost rośliny, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że środek ochrony roślin nie może być stosowany na rośliny lub produktu roślinne, które są stosowane do celów rozmnażania lub reprodukcji. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że poszczególne uprawy, które mogłyby zostać dotknięte, nie powinny być uprawiane po uprawach, które poddano działaniu środka. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na uprawy przyległe, z wyjątkiem gdy na proponowanej etykiecie określono, że środek ochrony roślin nie może być stosowany w przypadku występowania określonych wrażliwych upraw. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Jeżeli proponowana etykieta środka ochrony roślin zawiera zalecenia lub wymogi dotyczące stosowania z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, te same kryteria, o których mowa w pkt 2.3.2.1–2.3.2.6, mają zastosowanie w odniesieniu do przedłożonych informacji dotyczących mieszaniny w zbiorniku. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Proponowane instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów muszą być zarówno praktyczne, jak i skuteczne, aby mogły być z łatwością zastosowane w celu zapewnienia usunięcia śladów pozostałości środka ochrony roślin, które mogą następnie spowodować szkody. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Metody oznaczania tożsamości/wykrywania i oznaczania ilościowego

Proponowane metody muszą odzwierciedlać najbardziej odpowiednie techniki. Należy spełnić następujące warunki w celu umożliwienia walidacji metod analitycznych stosowanych przed udzieleniem zezwolenia oraz, w stosownych przypadkach, metod analitycznych proponowanych do celów kontroli i monitorowania po udzieleniu zezwolenia.

| 2.4.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, chyba że istnieje odpowiednia metoda o dostatecznej jakości do oznaczania tożsamości i ilościowego oznaczania mikroorganizmu w odpowiedniej jednostce mikrobiologicznej i wszelkich innych składników środka ochrony roślin, takich jak potencjalnie niebezpieczne metabolity, istotne zanieczyszczenia i składniki obojętne, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska. W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jeden mikroorganizm jako substancję czynną zalecane metody powinny umożliwiać oznaczanie tożsamości i zawartości każdego mikroorganizmu niezależnie od pozostałych. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli nie istnieje odpowiednia metoda kontroli i monitorowania umożliwiająca oznaczanie tożsamości i ilościowe oznaczanie pozostałości potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dla których określono NDP. Te metody muszą obejmować użycie powszechnie dostępnych odczynników i sprzętu. Muszą być dostępne metody do analizy:






  a) | roślin, produktów roślinnych, środków spożywczych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz pasz, jeżeli występują istotne pozostałości. Pozostałości uważane są za istotne, jeżeli wymagany jest NDP lub bezpieczny okres karencji lub prewencji, lub inne tego typu środki ostrożności; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

a)

roślin, produktów roślinnych, środków spożywczych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz pasz, jeżeli występują istotne pozostałości. Pozostałości uważane są za istotne, jeżeli wymagany jest NDP lub bezpieczny okres karencji lub prewencji, lub inne tego typu środki ostrożności;

| b) | gleby, wody, powietrza lub płynów ustrojowych i tkanek ciała w tych elementach, w których występują pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym. |
| --- | --- |

b)

gleby, wody, powietrza lub płynów ustrojowych i tkanek ciała w tych elementach, w których występują pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym.

2.5.   Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

| 2.5.1. | Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający ze stosowania środka ochrony roślin
  Podejmując decyzję o udzieleniu zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm lub mikroorganizmy, państwa członkowskie biorą pod uwagę możliwy wpływ na ludzi, tzn. użytkowników profesjonalnych i nieprofesjonalnych oraz osób narażonych bezpośrednio lub pośrednio z dietą lub poprzez środowisko, oraz na zwierzęta. |
| --- | --- |

2.5.1.

Podejmując decyzję o udzieleniu zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm lub mikroorganizmy, państwa członkowskie biorą pod uwagę możliwy wpływ na ludzi, tzn. użytkowników profesjonalnych i nieprofesjonalnych oraz osób narażonych bezpośrednio lub pośrednio z dietą lub poprzez środowisko, oraz na zwierzęta.

| 2.5.1.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli zostanie stwierdzone, że mikroorganizm jest zakaźny lub powoduje niedopuszczalny niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt w zalecanych warunkach stosowania, biorąc pod uwagę realnie najmniej korzystny scenariusz narażenia. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli, w stosownych przypadkach wynikających z właściwości biologicznych mikroorganizmu, nie istnieją wystarczające możliwości leczenia, które są skuteczne w przypadku mikroorganizmu. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli środek ochrony roślin powoduje niedopuszczalne efekty toksyczne u ludzi lub zwierząt w proponowanych warunkach stosowania, biorąc pod uwagę realnie najmniej korzystny scenariusz narażenia. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Wszystkie mikroorganizmy należy uważać za potencjalnie uczulające do czasu walidacji metody badań, chyba że na podstawie stosownych informacji ustalono, że ryzyko działania uczulającego nie istnieje. W udzielonych zezwoleniach należy zatem określić, jako niespecyficzny środek ograniczający ryzyko, że należy stosować środki ochrony osobistej(np. maski), biorąc pod uwagę warunki stosowania, oraz że należy zminimalizować narażenie przez drogi oddechowe na środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm. Ponadto proponowane warunki stosowania mogą wymagać szczególnych środków ograniczających ryzyko przewidzianych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
  W przypadku gdy proponowane warunki stosowania wymagają środków ochrony osobistej, zezwolenie nie jest udzielane, chyba że:






  — | są one skuteczne i zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

W przypadku gdy proponowane warunki stosowania wymagają środków ochrony osobistej, zezwolenie nie jest udzielane, chyba że:

—

są one skuteczne i zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (16),

| — | łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika, |
| --- | --- |

—

łatwo mogą być uzyskane przez użytkownika,

| — | można je w praktyce stosować w deklarowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając w szczególności warunki klimatyczne. |
| --- | --- |

—

można je w praktyce stosować w deklarowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając w szczególności warunki klimatyczne.

| 2.5.1.5. | Środki ochrony roślin, które z powodu szczególnych właściwości lub w wyniku niewłaściwego obchodzenia się lub użycia mogłyby doprowadzić do niedopuszczalnego ryzyka, podlegają szczególnym ograniczeniom, takim jak ograniczenia wielkości opakowania, rodzaju preparatu, dystrybucji, sposobu użycia oraz stosowania. Ponadto na środki ochrony roślin, które zostały zaklasyfikowane jako wysoce toksyczne, nie jest udzielane zezwolenie na stosowanie przez użytkowników nieprofesjonalnych. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Bezpieczne okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności muszą być tak ustanowione, aby zapewniać ochronę przed infekcją lub wystąpieniem innego niekorzystnego wpływu u osób postronnych, pracowników, mieszkańców lub zwierząt narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Okresy karencji i prewencji lub inne środki ostrożności wprowadzane w celu zapewnienia, by infekcja lub niekorzystny wpływ nie nastąpiły, muszą być realistyczne; w razie konieczności należy przewidzieć specjalne środki ostrożności. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Warunki udzielania zezwolenia muszą być zgodne z dyrektywami Rady 98/24/WE (17) i 89/656/EWG (18) oraz dyrektywami 2000/54/WE (19) i 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Należy wziąć pod uwagę dane doświadczalne i informacje mające znaczenie dla rozpoznania objawów infekcji oraz dla skuteczności pierwszej pomocy i stosowanych środków terapeutycznych. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Wpływ pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, chyba że dostępne są wystarczające informacje odnośnie do środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną będącą mikroorganizmem pozwalające na stwierdzenie, że nie występuje szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt wynikający z narażenia na mikroorganizm i potencjalnie niebezpieczne metabolity pozostające w lub na roślinach i produktach roślinnych. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne są przeznaczone do karmienia zwierząt, a występujące w nich pozostałości mają niekorzystny wpływ na zdrowie zwierząt. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Losy i zachowanie substancji w środowisku

| 2.6.1. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach spodziewane jest skażenie wód powierzchniowych potencjalnie niebezpiecznymi metabolitami oraz:






  — | wody powierzchniowe na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania są przeznaczone do ujęcia wody pitnej, oraz |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

wody powierzchniowe na obszarze lub z obszaru przewidzianego stosowania są przeznaczone do ujęcia wody pitnej, oraz

| — | skażenie to przekracza parametry lub wartości ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE. |
| --- | --- |

—

skażenie to przekracza parametry lub wartości ustanowione zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE.

| 2.6.2. | Zezwolenie nie jest udzielane, chyba że proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, włączając procedury czyszczenia sprzętu do wykonywania zabiegów, są jasno opisane i zmniejszają do minimum prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wód powierzchniowych. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | Zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach spodziewane jest skażenie wód podziemnych potencjalnie niebezpiecznymi metabolitami, a skażenie to przekracza niższą z następujących wartości dopuszczalnych






  (i) | maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (20); lub |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

(i)

maksymalne dopuszczalne stężenie określone w dyrektywie Rady 98/83/WE (20); lub

| (ii) | maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej (21) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

maksymalne stężenie określone podczas zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009, na podstawie odpowiednich danych, w szczególności danych toksykologicznych lub, jeżeli stężenie nie zostało określone, stężenie odpowiadające jednej dziesiątej ADI określonego podczas zatwierdzania substancji czynnej (21) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009,

chyba że ocena ryzyka dla konsumentów wykaże brak niedopuszczalnego ryzyka lub zostanie naukowo wykazane, że w odnośnych warunkach polowych parametry lub maksymalne stężenia nie zostały naruszone lub przekroczone.

2.7.   Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Państwa członkowskie dopilnowują, aby dostępne informacje były wystarczające w celu podjęcia decyzji, czy może wystąpić niedopuszczalny wpływ na grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wskazane w części B sekcja 10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, spowodowany narażeniem na środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm, w wyniku zamierzonego stosowania.

| 2.7.1. | Gdy istnieje możliwość narażenia kręgowców lądowych zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane:






  a) | jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla kręgowców lądowych; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla kręgowców lądowych;

| b) | w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla kręgowców lądowych jest niższy niż 10 na podstawie LD50 (ocena ryzyka narażenia ostrego z dietą) lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli stosunek toksyczności ostrej i krótkoterminowej do narażenia dla kręgowców lądowych jest niższy niż 10 na podstawie LD50 (ocena ryzyka narażenia ostrego z dietą) lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

| 2.7.2. | Gdy istnieje możliwość narażenia organizmów wodnych zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane:






  a) | jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla organizmów wodnych, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania lub |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla organizmów wodnych, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania lub

| b) | w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli:






  — | stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub |
| --- | --- | --- |

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli:

—

stosunek toksyczności do narażenia dla ryb i rozwielitki wynosi mniej niż 100 dla ostrego narażenia i mniej niż 10 dla długotrwałego narażenia, lub

| — | stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10, |
| --- | --- |

—

stosunek zahamowania wzrostu glonów do narażenia wynosi mniej niż 10,

chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na narażone gatunki, bezpośrednio lub pośrednio, po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

| 2.7.3. | Gdy nie można wykluczyć możliwości narażenia pszczół zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane:






  a) | jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla pszczół w proponowanych warunkach stosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie przewiduje się wystąpienia niedopuszczalnego wpływu na populacje pszczół po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla pszczół w proponowanych warunkach stosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie przewiduje się wystąpienia niedopuszczalnego wpływu na populacje pszczół po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub

| b) | w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin zgodnie z zasadami podejmowania decyzji określonymi w części A pkt 2.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin zgodnie z zasadami podejmowania decyzji określonymi w części A pkt 2.5.2.3.

| 2.7.4. | Gdy istnieje możliwość narażenia stawonogów innych niż pszczoły zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane:






  a) | jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla stawonogów innych niż pszczoły w proponowanych warunkach stosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie przewiduje się wystąpienia niedopuszczalnego wpływu na populacje stawonogów innych niż pszczoły po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla stawonogów innych niż pszczoły w proponowanych warunkach stosowania, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie przewiduje się wystąpienia niedopuszczalnego wpływu na populacje stawonogów innych niż pszczoły po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub

| b) | w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin zgodnie z zasadami podejmowania decyzji określonymi w części A pkt 2.5.2.4, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie wystąpi żaden niedopuszczalny wpływ na stawonogi inne niż pszczoły po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Jakiekolwiek twierdzenia w odniesieniu do selektywności i propozycji stosowania systemu integrowanej ochrony roślin należy uzasadnić właściwymi danymi. |
| --- | --- |

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin zgodnie z zasadami podejmowania decyzji określonymi w części A pkt 2.5.2.4, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie wystąpi żaden niedopuszczalny wpływ na stawonogi inne niż pszczoły po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Jakiekolwiek twierdzenia w odniesieniu do selektywności i propozycji stosowania systemu integrowanej ochrony roślin należy uzasadnić właściwymi danymi.

| 2.7.5. | Gdy mikroorganizm nie został wyizolowany z gleby i istnieje możliwość narażenia mezo- i makroorganizmów w glebie zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane:






  a) | jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla mezo- i makroorganizmów w glebie, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje mezo- i makroorganizmów w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

a)

jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla mezo- i makroorganizmów w glebie, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje mezo- i makroorganizmów w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; lub

| b) | w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli stosunek toksyczności ostrej do narażenia dla mezo- i makroorganizmów w glebie jest niższy niż 10 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje mezo- i makroorganizmów w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

b)

w przypadku efektów toksycznych środka ochrony roślin, jeżeli stosunek toksyczności ostrej do narażenia dla mezo- i makroorganizmów w glebie jest niższy niż 10 lub jeżeli stosunek toksyczności długoterminowej do narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że właściwa ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje mezo- i makroorganizmów w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania.

| 2.7.6. | Jeżeli mikroorganizm ma chwastobójczy sposób działania lub jest blisko spokrewniony ze znanym czynnikiem chorobotwórczym roślin i istnieje możliwość narażenia roślin lądowych na mikroorganizm zgodnie z uwagami przestawionymi w pkt 1.6, zezwolenie nie jest udzielane, jeżeli mikroorganizm jest chorobotwórczy dla roślin lądowych lub środek ochrony roślin wykazuje w odniesieniu do nich efekty toksyczne. Kryterium to ma zastosowanie, chyba że odpowiednia ocena ryzyka wyraźnie wykaże, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ na populacje roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 85).

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71).

3

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Pozostałości nieekstrahowalne (czasami nazywane pozostałościami »związanymi« lub »nieekstrahowanymi«) znajdujące się w roślinach i glebie są definiowane jako związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można ekstrahować metodami niezmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowalnych nie zalicza się fragmentów pochodzących ze szlaków metabolicznych prowadzących do produktów naturalnych.

5

(6)  Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  Dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50).

7

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

8

(9)  Dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32).

9

(10)  Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).

10

(11)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).

11

(12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1).

14

(15)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

15

(16)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).

16

(17)  Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

17

(18)  Dyrektywa Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (trzecia dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18).

18

(19)  Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21).

19

(20)  Dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32).

20

(21)  Jeżeli dla potencjalnie niebezpiecznego metabolitu nie jest dostępne ADI, stosuje się wartość domyślną wynoszącą 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/117

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1442

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono warunki i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono warunki i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1490 zezwolono na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1490 zezwolono na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2).

| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli zostanie ono zmienione tak, jak proponuje wnioskodawca. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na potrzeby pozyskiwania aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dla zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji dla zawartości manganu. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli zostanie ono zmienione tak, jak proponuje wnioskodawca. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na potrzeby pozyskiwania aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dla zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji dla zawartości manganu. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

| (4) | W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że wnioskowane zmiany warunków zezwolenia nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy i działającą uczulająco na skórę, oraz że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że wnioskowane zmiany warunków zezwolenia nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy i działającą uczulająco na skórę, oraz że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena proponowanych zmian w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| --- | --- |

(5)

Ocena proponowanych zmian w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

| (6) | Dla zachowania przejrzystości należy zmienić informację o składzie dodatku, dodając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu. |
| --- | --- |

(6)

Dla zachowania przejrzystości należy zmienić informację o składzie dodatku, dodając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu.

| (7) | W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490. |
| --- | --- |

(7)

W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1490.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1490 wprowadza się zmiany w pozycji dotyczącej aminokwasowego chelatu manganowego, hydratu zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1490 z dnia 21 sierpnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku manganu, tetrahydrat, tlenku manganu(II), siarczanu manganawego, monohydrat, aminokwasowego chelatu manganowego, hydrat, chelatu manganowego z hydrolizatami białkowymi, chelatu manganowego wodzianu glicyny i trihydroksychlorku dimanganu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 216 z 22.8.2017, s. 1).

2

(3)  Dziennik EFSA 2021;19(10):6895.

3

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych |
| „3b504 | - | Aminokwasowy chelat manganowy, hydrat | Skład dodatku

  Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości manganu 8 %. | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Ryby: 100 (łącznie (2))
  Inne gatunki: 150 (łącznie (2)) | 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

„3b504

-

Aminokwasowy chelat manganowy, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości manganu 8 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

-

-

Ryby: 100 (łącznie (2))

Inne gatunki: 150 (łącznie (2))

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

11 września 2027 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z białka sojowego poddanego hydrolizie kwasowej;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metoda analityczna
   (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b504i

-

Aminokwasowy chelat manganowy, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości manganu 8–9 % i wolnych aminokwasów co najmniej 17 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

-

-

Ryby: 100 (łącznie (2))

Inne gatunki: 150 (łącznie (2))

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego. |
| --- | --- |

2.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

| 3. | W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków). |
| --- | --- |

3.

W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków).

11 września 2027 r.”

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metoda analityczna
   (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053). |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

---

(1)  Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Przy obliczaniu całkowitej zawartości manganu w paszy (mangan/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości manganu obojętnego

2

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/123

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1443

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

w sprawie niezatwierdzenia propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 7 kwietnia 2020 r. Komisja otrzymała od Niacet B.V. („wnioskodawca”) wniosek o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako fungicyd na użytkach zielonych oraz na uprawach cebul kwiatowych i bulw kwiatowych. Dnia 17 września 2021 r. Komisja otrzymała zmieniony wniosek, do którego dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 7 kwietnia 2020 r. Komisja otrzymała od Niacet B.V. („wnioskodawca”) wniosek o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako fungicyd na użytkach zielonych oraz na uprawach cebul kwiatowych i bulw kwiatowych. Dnia 17 września 2021 r. Komisja otrzymała zmieniony wniosek, do którego dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (2) | Dostępna była odpowiednia ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (2). Wynik tej oceny został uwzględniony zarówno przez Urząd, jak i przez Komisję. |
| --- | --- |

(2)

Dostępna była odpowiednia ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (2). Wynik tej oceny został uwzględniony zarówno przez Urząd, jak i przez Komisję.

| (3) | Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc naukową. W dniu 24 sierpnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące propionianu wapnia (3). Urząd stwierdził, że mimo braku zharmonizowanej unijnej klasyfikacji w wykazie klasyfikacji i oznakowania (4) na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), opublikowane informacje wskazują, że propionian wapnia wywiera szkodliwy wpływ na oczy. Ponadto Urząd uważa, że konieczna jest dalsza toksykologiczna ocena toksyczności propionianu wapnia w drodze wdychania, jeżeli, jak przewidziano we wniosku, substancja jest przeznaczona do stosowania w rozpylaczu po rozcieńczeniu wodą. |
| --- | --- |

(3)

Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc naukową. W dniu 24 sierpnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące propionianu wapnia (3). Urząd stwierdził, że mimo braku zharmonizowanej unijnej klasyfikacji w wykazie klasyfikacji i oznakowania (4) na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), opublikowane informacje wskazują, że propionian wapnia wywiera szkodliwy wpływ na oczy. Ponadto Urząd uważa, że konieczna jest dalsza toksykologiczna ocena toksyczności propionianu wapnia w drodze wdychania, jeżeli, jak przewidziano we wniosku, substancja jest przeznaczona do stosowania w rozpylaczu po rozcieńczeniu wodą.

| (4) | Ponadto wnioskodawca nie przedstawił oceny toksyczności dermalnej, właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i immunotoksyczności. Wniosek nie zawierał rzetelnych i wyczerpujących uzasadnień. |
| --- | --- |

(4)

Ponadto wnioskodawca nie przedstawił oceny toksyczności dermalnej, właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i immunotoksyczności. Wniosek nie zawierał rzetelnych i wyczerpujących uzasadnień.

| (5) | Urząd zauważył również, że w odniesieniu do każdego z zastosowań objętych wnioskiem niezbędna jest ocena narażenia operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców, ale nie została ona przedstawiona, podobnie jak ocena ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń obecnych w substancji podstawowej. |
| --- | --- |

(5)

Urząd zauważył również, że w odniesieniu do każdego z zastosowań objętych wnioskiem niezbędna jest ocena narażenia operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców, ale nie została ona przedstawiona, podobnie jak ocena ryzyka w odniesieniu do zanieczyszczeń obecnych w substancji podstawowej.

| (6) | Ponadto Urząd wskazał, że kwestią otwartą pozostaje możliwość gromadzenia się zanieczyszczeń w postaci ołowiu, rtęci i arsenu w środowisku w odniesieniu do proponowanego modelu stosowania, który wymaga wysokiej częstotliwości stosowania. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto Urząd wskazał, że kwestią otwartą pozostaje możliwość gromadzenia się zanieczyszczeń w postaci ołowiu, rtęci i arsenu w środowisku w odniesieniu do proponowanego modelu stosowania, który wymaga wysokiej częstotliwości stosowania.

| (7) | Ponadto Urząd stwierdził, że zamierzone zastosowania i dawki budzą obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu propionianu wapnia na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na pszczoły i stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania, dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe, mikroorganizmy glebowe oraz organizmy wykorzystywane w biologicznych metodach oczyszczania ścieków. |
| --- | --- |

(7)

Ponadto Urząd stwierdził, że zamierzone zastosowania i dawki budzą obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu propionianu wapnia na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, w tym na pszczoły i stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania, dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe, mikroorganizmy glebowe oraz organizmy wykorzystywane w biologicznych metodach oczyszczania ścieków.

| (8) | 27 stycznia 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, w którym stwierdziła, że w przypadku propionianu wapnia nie są spełnione kryteria zatwierdzenia substancji podstawowych i że w związku z tym nie należy go zatwierdzać jako substancji podstawowej, a 18 maja 2022 r. przedstawiła komitetowi projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(8)

27 stycznia 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, w którym stwierdziła, że w przypadku propionianu wapnia nie są spełnione kryteria zatwierdzenia substancji podstawowych i że w związku z tym nie należy go zatwierdzać jako substancji podstawowej, a 18 maja 2022 r. przedstawiła komitetowi projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego.

| (9) | Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(9)

Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (10) | Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją. |
| --- | --- |

(10)

Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.

| (11) | W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać propionianu wapnia jako substancji podstawowej. |
| --- | --- |

(11)

W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać propionianu wapnia jako substancji podstawowej.

| (12) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie propionianu wapnia jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nie zatwierdza się substancji propionian wapnia jako substancji podstawowej.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS), 2014 r. „Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives” (Opinia naukowa dotycząca ponownej oceny kwasu propionowego (E 280), propionianu sodu (E 281), propionianu wapnia (E 282) i propionianu potasu (E 283) jako dodatków do żywności). Dziennik EFSA 2014;12(7):3779, 45 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2021 r. „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops” (Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie wniosku o zatwierdzenie siarczku dimetylu jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako fungicyd na użytkach zielonych oraz na uprawach cebul kwiatowych i bulw kwiatowych). Publikacja dodatkowa EFSA 2021:EN-6834. 87 s. doi: 10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  Wykaz klasyfikacji i oznakowania (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/125

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1444

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

w sprawie niezatwierdzenia czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 7 lutego 2020 r. Komisja otrzymała od Institut Technique de l’Agriculture Biologique („wnioskodawca”) wniosek o zatwierdzenie czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako środek owadobójczy w odniesieniu do roślin uprawnych, rabat z kwiatami ozdobnymi, roślin domowych, drzew, ozdobnych roślin drzewiastych, upraw ozdobnych, warzyw, owoców jagodowych, owoców ziarnkowych, owoców pestkowych i drzew oliwnych; oraz jako fungicyd na warzywach i roślinach ozdobnych. We wrześniu 2020 r. i lutym 2021 r. Komisja otrzymała zmienione wnioski, do których dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 7 lutego 2020 r. Komisja otrzymała od Institut Technique de l’Agriculture Biologique („wnioskodawca”) wniosek o zatwierdzenie czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako środek owadobójczy w odniesieniu do roślin uprawnych, rabat z kwiatami ozdobnymi, roślin domowych, drzew, ozdobnych roślin drzewiastych, upraw ozdobnych, warzyw, owoców jagodowych, owoców ziarnkowych, owoców pestkowych i drzew oliwnych; oraz jako fungicyd na warzywach i roślinach ozdobnych. We wrześniu 2020 r. i lutym 2021 r. Komisja otrzymała zmienione wnioski, do których dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (2) | Dostępne były dwie odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (2) oraz wniosek Urzędu z wzajemnej oceny (3). Wyniki tych ocen zostały uwzględnione zarówno przez Urząd, jak i przez Komisję. |
| --- | --- |

(2)

Dostępne były dwie odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a mianowicie ocena dokonana przez panel ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (2) oraz wniosek Urzędu z wzajemnej oceny (3). Wyniki tych ocen zostały uwzględnione zarówno przez Urząd, jak i przez Komisję.

| (3) | Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc naukową. W dniu 12 sierpnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące czarnego mydła E470a (4). Urząd stwierdził, że mimo braku zharmonizowanej unijnej klasyfikacji w wykazie klasyfikacji i oznakowania (5) na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), głównym zagrożeniem związanym z czarnym mydłem E470a jest jego właściwości drażniące/żrące. |
| --- | --- |

(3)

Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc naukową. W dniu 12 sierpnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące czarnego mydła E470a (4). Urząd stwierdził, że mimo braku zharmonizowanej unijnej klasyfikacji w wykazie klasyfikacji i oznakowania (5) na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), głównym zagrożeniem związanym z czarnym mydłem E470a jest jego właściwości drażniące/żrące.

| (4) | Urząd zauważył również, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów na to, że substancja, której dotyczy wniosek o zatwierdzenie, jest wprowadzana do obrotu w produktach spełniających specyfikacje dodatku do żywności E470a. |
| --- | --- |

(4)

Urząd zauważył również, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów na to, że substancja, której dotyczy wniosek o zatwierdzenie, jest wprowadzana do obrotu w produktach spełniających specyfikacje dodatku do żywności E470a.

| (5) | Ponadto ze względu na brak danych Urząd nie mógł zakończyć oceny ryzyka niezwiązanego z dietą dla operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców. Nie udało się także sfinalizować ilościowej oceny ryzyka dla konsumentów związanego z pobraniem z dietą i wodą pitną. |
| --- | --- |

(5)

Ponadto ze względu na brak danych Urząd nie mógł zakończyć oceny ryzyka niezwiązanego z dietą dla operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców. Nie udało się także sfinalizować ilościowej oceny ryzyka dla konsumentów związanego z pobraniem z dietą i wodą pitną.

| (6) | 30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, w którym stwierdziła, że w przypadku czarnego mydła E470a nie są spełnione kryteria zatwierdzenia substancji podstawowych i że w związku z tym nie należy go zatwierdzać jako substancji podstawowej, a 18 maja 2022 r. przedstawiła komitetowi projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(6)

30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu, w którym stwierdziła, że w przypadku czarnego mydła E470a nie są spełnione kryteria zatwierdzenia substancji podstawowych i że w związku z tym nie należy go zatwierdzać jako substancji podstawowej, a 18 maja 2022 r. przedstawiła komitetowi projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego.

| (7) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(7)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (8) | Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania przedmiotowej substancji w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzkiego. |
| --- | --- |

(8)

Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania przedmiotowej substancji w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzkiego.

| (9) | W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzić czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej. |
| --- | --- |

(9)

W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzić czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej.

| (10) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nie zatwierdza się substancji czarne mydło E470a jako substancji podstawowej.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Panel ANS EFSA (panel EFSA ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D,Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A,Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R, Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM i Lambré C, 2018 r. „Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives” (Opinia naukowa dotycząca ponownej oceny soli sodowych, potasowych i wapniowych kwasów tłuszczowych (E 470a) i soli magnezowych kwasów tłuszczowych (E 470b) jako dodatków do żywności). Dziennik EFSA 2018;16(3):5180, 34 s. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

(3)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2013 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)” (Wniosek z wzajemnej oceny dotyczącej oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy w odniesieniu do substancji czynnej kwasy tłuszczowe C7–C18 (zatwierdzonych rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 jako kwasy tłuszczowe C7–C20)). Dziennik EFSA 2013;11(1):3023. [62 s.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

(4)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2021 r. „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops” (Sprawozdanie techniczne na temat wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie wniosku o zatwierdzenie czarnego mydła E470a jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin jako środek owadobójczy w odniesieniu do roślin uprawnych, rabat z kwiatami ozdobnymi, roślin domowych, drzew, ozdobnych roślin drzewiastych, upraw ozdobnych, warzyw, owoców jagodowych, owoców ziarnkowych, owoców pestkowych i drzew oliwnych; oraz jako fungicyd na warzywach i roślinach ozdobnych). Publikacja dodatkowa EFSA 2021:EN-6834. 87 s. doi: 10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  Wykaz klasyfikacji i oznakowania (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/127

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1445

z dnia 31 sierpnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1039 zezwolono na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1039 zezwolono na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2).

| (3) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli zostanie zmienione zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka dla aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości miedzi. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeśli zostanie zmienione zgodnie z propozycją wnioskodawcy. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka dla aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji zawartości miedzi. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

| (4) | W opinii z 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków wyciągniętych z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności wyżej wymienionych dodatków. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że zmiany warunków zezwolenia, o które wnioskowano, nie zmieniają wniosków wyciągniętych z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności wyżej wymienionych dodatków. Urząd stwierdził, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę, oraz stwierdził, że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena proponowanych zmian zezwolenia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| --- | --- |

(5)

Ocena proponowanych zmian zezwolenia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

| (6) | Dla zachowania przejrzystości skład dodatku należy zmienić tak, aby włączyć informację, że dodatek składa się z preparatu. |
| --- | --- |

(6)

Dla zachowania przejrzystości skład dodatku należy zmienić tak, aby włączyć informację, że dodatek składa się z preparatu.

| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039. |
| --- | --- |

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1039.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1039 we wpisie dotyczącym chelatu miedzi(II) z aminokwasami, hydrat wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1039 z dnia 23 lipca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie substancji dioctan miedzi(II), monohydrat; dihydroksymonohydrat węglanu miedzi(II); dihydrat chlorku miedzi(II); tlenek miedzi(II); pentahydrat siarczanu miedzi(II); chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat; chelat miedzi(II) z hydrolizatami białkowymi; glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci stałej) oraz glicynowy chelat miedzi(II), hydrat (w postaci płynnej) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003, (WE) nr 479/2006 i (UE) nr 349/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 269/2012, (UE) nr 1230/2014 i (UE) 2016/2261 (Dz.U. L 186 z 24.7.2018, s. 3).

2

(3)  Dziennik EFSA 2021;19(10):6896.

3

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych. |
| „3b406 | - | Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat | Skład dodatku

  Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi(II), w którym miedź i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10 % | Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie);
  Pozostałe bydło: 30 (łącznie).
  Owce: 15 (łącznie).
  Kozy: 35 (łącznie)
  Prosięta:






  — | ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie). |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych.

„3b406

-

Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi(II), w którym miedź i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10 %

Wszystkie gatunki zwierząt

-

-

Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie);

Pozostałe bydło: 30 (łącznie).

Owce: 15 (łącznie).

Kozy: 35 (łącznie)

Prosięta:

—

ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie).

| — | od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total). |
| --- | --- |

—

od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total).

Skorupiaki: 50 (łącznie).

Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:






  — | w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«, |
| --- | --- | --- |

2.

Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:

—

w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«,

| — | w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«. |
| --- | --- |

—

w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«.

| 3. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

13 sierpnia 2028 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego.

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metoda analityczna
   (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

-

Chelat miedzi(II) z aminokwasami, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego miedzi (II), w którym miedź i aminokwasy są chelatowane poprzez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 10-11 % i co najmniej 18 % wolnych aminokwasów.

Wszystkie gatunki zwierząt

-

-

Bydło przed rozpoczęciem okresu przeżuwania: 15 (łącznie);

Pozostałe bydło: 30 (łącznie).

Owce: 15 (łącznie).

Kozy: 35 (łącznie)

Prosięta:

ssące i odsadzone od maciory do 4 tygodni po odsadzeniu: 150 (łącznie).

od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po odsadzeniu: 100 (total).

Skorupiaki: 50 (łącznie).

Pozostałe zwierzęta: 25 (łącznie).

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:






  — | w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«. |
| --- | --- | --- |

2.

Na etykiecie umieszcza się następujący tekst:

—

w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: »Zawartość miedzi w paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec«.

| — | w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«. |
| --- | --- |

—

w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: »Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki«.

| 3. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego. |
| --- | --- |

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

| 4. | W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się gatunek zwierząt (gatunek ptaków). |
| --- | --- |

4.

W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się gatunek zwierząt (gatunek ptaków).

13 sierpnia 2028 r.”

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Cu(x)1-3•nH2O, gdzie x oznacza jakikolwiek aminokwas otrzymywany ze źródeł hydrolizatów białkowych z piór lub roślin;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metody analityczne
   (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

| — | atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

| — | atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub |
| --- | --- |

—

atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

| — | spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Sprostowania

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/133

---

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/362 z dnia 24 lutego 2022 r. w sprawie zmiany dyrektyw 1999/62/WE, 1999/37/WE i (UE) 2019/520 w odniesieniu do pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 69 z dnia 4 marca 2022 r.
  )

Strona 15, art. 1 pkt 3 zmieniający art. 7a ust. 3 akapit czwarty zdanie drugie dyrektywy 1999/62/WE:

zamiast:

„Z chwilą wejścia w życie istotnie zmienionego systemu opłat za korzystanie z infrastruktury, a najpóźniej do dnia 25 marca 2030 r., muszą one jednak przestrzegać limitów określonych w akapicie pierwszym, a także przestrzegać akapitu drugiego.”,

powinno być:

„Z chwilą wejścia w życie istotnie zmienionego systemu opłat za korzystanie z infrastruktury, a najpóźniej do dnia 25 marca 2030 r., muszą one jednak przestrzegać limitów określonych w akapicie pierwszym, a także przestrzegać akapitu trzeciego.”.

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/134

---

Sprostowanie do rozporządzenia Rady (UE) 2022/515 z dnia 31 marca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2022/109 w sprawie ustalenia uprawnień do połowów na rok 2022 w odniesieniu do niektórych stad ryb i grup stad ryb, mających zastosowanie w wodach Unii oraz, dla unijnych statków rybackich, w niektórych wodach nienależących do Unii

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 104 z dnia 1 kwietnia 2022 r.
  )

Strona 32, załącznik I, pkt 2, stado SRX/89-C, tabele w uwadze 2:

zamiast:

| | „Gatunek: | Raja bruzdowana

  Raja undulata | Obszar: | wody Unii obszaru 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 0 | TAC przezornościowy |
| Francja | 13 |
| Portugalia | 10 |
| Hiszpania | 10 |
| Unia | 33 |
| Zjednoczone Królestwo | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Gatunek: | Raja bruzdowana

  Raja undulata | Obszar: | wody Unii obszaru 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | TAC przezornościowy” |
| Francja | 20 |
| Portugalia | 15 |
| Hiszpania | 15 |
| Unia | 50 |
| Zjednoczone Królestwo | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

„Gatunek:

Raja bruzdowana

Raja undulata

Obszar:

wody Unii obszaru 8

(RJU/8-C.)

Belgia

0

TAC przezornościowy

Francja

13

Portugalia

10

Hiszpania

10

Unia

33

Zjednoczone Królestwo

0

TAC

66

Gatunek:

Raja bruzdowana

Raja undulata

Obszar:

wody Unii obszaru 9

(RJU/9-C.)

Belgia

0

TAC przezornościowy”

Francja

20

Portugalia

15

Hiszpania

15

Unia

50

Zjednoczone Królestwo

0

TAC

100

powinno być:

| | „Gatunek: | Raja bruzdowana

  Raja undulata | Obszar: | wody Unii obszaru 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 0 | TAC przezornościowy |
| Francja | 13 |
| Portugalia | 10 |
| Hiszpania | 10 |
| Unia | 33 |
| Zjednoczone Królestwo | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Gatunek: | Raja bruzdowana

  Raja undulata | Obszar: | wody Unii obszaru 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | TAC przezornościowy” |
| Francja | 20 |
| Portugalia | 15 |
| Hiszpania | 15 |
| Unia | 50 |
| Zjednoczone Królestwo | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Gatunek:

Raja bruzdowana

Raja undulata

Obszar:

wody Unii obszaru 8

(RJU/8-C.)

Belgia

0

TAC przezornościowy

Francja

13

Portugalia

10

Hiszpania

10

Unia

33

Zjednoczone Królestwo

0

TAC

33

Gatunek:

Raja bruzdowana

Raja undulata

Obszar:

wody Unii obszaru 9

(RJU/9-C.)

Belgia

0

TAC przezornościowy”

Francja

20

Portugalia

15

Hiszpania

15

Unia

50

Zjednoczone Królestwo

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/136

---

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 z dnia 2 grudnia 2021 r. ustanawiającego przepisy dotyczące wsparcia planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) i finansowanych z Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) i z Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz uchylającego rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i (UE) nr 1307/2013

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 435 z dnia 6 grudnia 2021 r.
  )

Strona 153, przypis 1, tiret trzecie:

zamiast:

| „– | rozporządzenie (WE) nr 853/2004: art. 3 ust. 1, załącznik III sekcja IX rozdział 1 (część I pkt 1 lit. b), c), d), e); część I pkt 2 lit. a) ppkt (i), (ii), (iii), lit. b) ppkt (i), (ii), lit. c); część I pkt 3; część I pkt 4; część I pkt 5; część II-A pkt 1, 2, 3, 4; część II-B pkt 1 lit. a) i d), pkt 2, pkt 4 lit. a i b)), załącznik III sekcja X rozdział 1 pkt 1,”, |
| --- | --- |

„–

rozporządzenie (WE) nr 853/2004: art. 3 ust. 1, załącznik III sekcja IX rozdział 1 (część I pkt 1 lit. b), c), d), e); część I pkt 2 lit. a) ppkt (i), (ii), (iii), lit. b) ppkt (i), (ii), lit. c); część I pkt 3; część I pkt 4; część I pkt 5; część II-A pkt 1, 2, 3, 4; część II-B pkt 1 lit. a) i d), pkt 2, pkt 4 lit. a i b)), załącznik III sekcja X rozdział 1 pkt 1,”,

powinno być:

| „– | rozporządzenie (WE) nr 853/2004: art. 3 ust. 1, załącznik III sekcja IX rozdział I (część I pkt 1 lit. b), c), d), e); część I pkt 2 lit. a) ppkt (i), (ii), (iii), lit. b) ppkt (i), (ii), lit. c); część I pkt 3; część I pkt 4; część I pkt 5; część II-A pkt 1, 2, 3, 4; część II-B pkt 1 lit. a) i d), pkt 2, pkt 4 lit. a) i b)), załącznik III sekcja X rozdział I pkt 1,”. |
| --- | --- |

„–

rozporządzenie (WE) nr 853/2004: art. 3 ust. 1, załącznik III sekcja IX rozdział I (część I pkt 1 lit. b), c), d), e); część I pkt 2 lit. a) ppkt (i), (ii), (iii), lit. b) ppkt (i), (ii), lit. c); część I pkt 3; część I pkt 4; część I pkt 5; część II-A pkt 1, 2, 3, 4; część II-B pkt 1 lit. a) i d), pkt 2, pkt 4 lit. a) i b)), załącznik III sekcja X rozdział I pkt 1,”.

---

| 1.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 227/137 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 227/137

---

Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/798 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie bezpieczeństwa kolei

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 138 z dnia 26 maja 2016 r.
  )

Strona 123, art. 14 ust. 2 lit. b):

zamiast:

| „b) | wdraża niezbędne środki wyceny i oceny ryzyka, ustanowione w CSM, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), w odpowiednich przypadkach we współpracy z innymi podmiotami;”, |
| --- | --- |

„b)

wdraża niezbędne środki wyceny i oceny ryzyka, ustanowione w CSM, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), w odpowiednich przypadkach we współpracy z innymi podmiotami;”,

powinno być:

| „b) | wdraża niezbędne metody wyceny i oceny ryzyka, ustanowione w CSM, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), w odpowiednich przypadkach we współpracy z innymi podmiotami;”. |
| --- | --- |

„b)

wdraża niezbędne metody wyceny i oceny ryzyka, ustanowione w CSM, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), w odpowiednich przypadkach we współpracy z innymi podmiotami;”.

---