# Europeiska unionens L 236/2022

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 236 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 65 årgången13 september 2022 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 236

Svensk utgåva

Lagstiftning

65 årgången13 september 2022

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1518 av den 29 mars 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i förteckningen över förtecknade ämnen (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1519 av den 5 maj 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 vad gäller de krav som är tillämpliga på EU-gödselprodukter som innehåller hämmande föreningar samt efterbehandling av rötrester (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1520 av den 17 juni 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel | 16 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1518 av den 29 mars 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i förteckningen över förtecknade ämnen (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1519 av den 5 maj 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 vad gäller de krav som är tillämpliga på EU-gödselprodukter som innehåller hämmande föreningar samt efterbehandling av rötrester (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1520 av den 17 juni 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 13.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 236/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/1518

av den 29 mars 2022

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i förteckningen över förtecknade ämnen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (1), särskilt artikel 15,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer (2), särskilt artikel 30a, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 273/2004 innehåller bestämmelser om övervakning av handeln med narkotikaprekursorer inom unionen, medan förordning (EG) nr 111/2005 reglerar handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer. Bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 innehåller båda en förteckning över förtecknade ämnen som är föremål för ett antal harmoniserade kontroll- och övervakningsåtgärder som föreskrivs i dessa förordningar. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 273/2004 innehåller bestämmelser om övervakning av handeln med narkotikaprekursorer inom unionen, medan förordning (EG) nr 111/2005 reglerar handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer. Bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 innehåller båda en förteckning över förtecknade ämnen som är föremål för ett antal harmoniserade kontroll- och övervakningsåtgärder som föreskrivs i dessa förordningar.

| (2) | Nationella behöriga myndigheter har rapporterat beslag av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) och metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA) i samband med olaglig framställning av narkotika. |
| --- | --- |

(2)

Nationella behöriga myndigheter har rapporterat beslag av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) och metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA) i samband med olaglig framställning av narkotika.

| (3) | EAPA används för att framställa 1-fenyl-2-propanon (P-2-P), även kallat bensylmetylketon (BMK). BMK är en prekursor till amfetamin och metamfetamin. |
| --- | --- |

(3)

EAPA används för att framställa 1-fenyl-2-propanon (P-2-P), även kallat bensylmetylketon (BMK). BMK är en prekursor till amfetamin och metamfetamin.

| (4) | MAMDPA används för att framställa 3,4-metylendioxifenylpropan-2-on (PMK), vilket i sin tur är en prekursor till 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), vanligen kallat ”ecstasy”. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA används för att framställa 3,4-metylendioxifenylpropan-2-on (PMK), vilket i sin tur är en prekursor till 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), vanligen kallat ”ecstasy”.

| (5) | Amfetamin, metamfetamin och MDMA är några av de allra vanligaste narkotika som olagligen framställs i unionen. De leder till allvarliga konsekvenser för människors hälsa och orsakar allvarliga sociala problem och folkhälsoproblem i vissa regioner i unionen. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamin, metamfetamin och MDMA är några av de allra vanligaste narkotika som olagligen framställs i unionen. De leder till allvarliga konsekvenser för människors hälsa och orsakar allvarliga sociala problem och folkhälsoproblem i vissa regioner i unionen.

| (6) | EAPA och MAMDPA bör därför förtecknas på unionsnivå för att stärka kontrollen och övervakningen av dem. |
| --- | --- |

(6)

EAPA och MAMDPA bör därför förtecknas på unionsnivå för att stärka kontrollen och övervakningen av dem.

| (7) | De förtecknade ämnena i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 delas in i kategorier för vilka olika åtgärder gäller, så att man uppnår en jämvikt mellan det hot som varje specifikt ämne utgör och belastningen på den lagliga handeln. För ämnen i kategori 1 gäller de striktaste kontroll- och övervakningsåtgärderna. |
| --- | --- |

(7)

De förtecknade ämnena i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 delas in i kategorier för vilka olika åtgärder gäller, så att man uppnår en jämvikt mellan det hot som varje specifikt ämne utgör och belastningen på den lagliga handeln. För ämnen i kategori 1 gäller de striktaste kontroll- och övervakningsåtgärderna.

| (8) | EAPA och MAMDPA, som prekursorer till amfetamin, metamfetamin och MDMA, utgör ett betydande hot mot den sociala hälsan och folkhälsan i unionen. Utom i forskningssyften finns det ingen känd laglig tillverkning, handel eller användning. Införandet av ämnena i kategori 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i kategori 1 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 skulle därför vara en lämplig åtgärd för att undvika att de används för olaglig framställning av narkotika, och skulle inte heller innebära någon betydande extra administrativ börda för ekonomiska aktörer och behöriga myndigheter i unionen. |
| --- | --- |

(8)

EAPA och MAMDPA, som prekursorer till amfetamin, metamfetamin och MDMA, utgör ett betydande hot mot den sociala hälsan och folkhälsan i unionen. Utom i forskningssyften finns det ingen känd laglig tillverkning, handel eller användning. Införandet av ämnena i kategori 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i kategori 1 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 skulle därför vara en lämplig åtgärd för att undvika att de används för olaglig framställning av narkotika, och skulle inte heller innebära någon betydande extra administrativ börda för ekonomiska aktörer och behöriga myndigheter i unionen.

| (9) | Förordningarna (EG) nr 273/2004 och (EG) nr 111/2005 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(9)

Förordningarna (EG) nr 273/2004 och (EG) nr 111/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (10) | Genom förordningarna (EG) nr 273/2004 och (EG) nr 111/2005 genomförs vissa bestämmelser i Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, utfärdad i Wien den 20 december 1988 och godkänd genom rådets beslut 90/611/EEG (3). Med tanke på det nära faktiska sambandet mellan befogenheterna i dessa förordningar bör ändringarna antas genom en enda delegerad akt. |
| --- | --- |

(10)

Genom förordningarna (EG) nr 273/2004 och (EG) nr 111/2005 genomförs vissa bestämmelser i Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, utfärdad i Wien den 20 december 1988 och godkänd genom rådets beslut 90/611/EEG (3). Med tanke på det nära faktiska sambandet mellan befogenheterna i dessa förordningar bör ändringarna antas genom en enda delegerad akt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av förordning (EG) nr 273/2004

Bilaga I till förordning (EG) 273/2004 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Artikel 2

Ändringar av förordning (EG) nr 111/2005

Bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 mars 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 47, 18.2.2004, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 22, 26.1.2005, s. 1.

2

(3)  Rådets beslut 90/611/EEG av den 22 oktober 1990 om ingående, på Europeiska ekonomiska gemenskapens vägnar, av Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (EGT L 326, 24.11.1990, s. 56).

3

---

BILAGA I

I bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 ska följande poster införas i förteckningen över ämnen i tabellen för kategori 1 i lämplig ordning enligt KN-nummer:

| Ämne | KN-benämning (om annan) | KN-nummer | CAS-nr |
| --- | --- | --- | --- |
| ”etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2) | metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Ämne

KN-benämning (om annan)

KN-nummer

CAS-nr

”etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2)

metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Även kallat etyl-3-oxo-2-fenylbutanoat, enligt IUPAC (Internationella kemiunionen).

*1

(*2)  Även kallat metyl-2-(2H-1,3-bensodioxol-5-yl)-3-oxobutanoat, enligt IUPAC.”

*2

---

BILAGA II

I bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 ska följande poster införas i förteckningen över ämnen i tabellen för kategori 1 i lämplig ordning enligt KN-nummer:

| Ämne | KN-benämning (om annan) | KN-nummer | CAS-nr |
| --- | --- | --- | --- |
| ”etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2) | metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Ämne

KN-benämning (om annan)

KN-nummer

CAS-nr

”etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat (MAMDPA)  (*2)

metyl-3-oxo-2-(3,4-metylendioxifenyl)butanoat

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  Även kallat etyl-3-oxo-2-fenylbutanoat, enligt IUPAC (Internationella kemiunionen).

*1

(*2)  Även kallat metyl-2-(2H-1,3-bensodioxol-5-yl)-3-oxobutanoat, enligt IUPAC.”

*2

---

| 13.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 236/5

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/1519

av den 5 maj 2022

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 vad gäller de krav som är tillämpliga på EU-gödselprodukter som innehåller hämmande föreningar samt efterbehandling av rötrester

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 av den 5 juni 2019 om fastställande av bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av EU-gödselprodukter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1069/2009 och (EG) nr 1107/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 2003/2003 (1), särskilt artikel 42.1, och

av följande skäl:

| (1) | En gödselprodukt som uppfyller kraven i bilagorna I och II till förordning (EU) 2019/1009 för den relevanta produktfunktionskategorin respektive komponentmaterialkategorin, är märkt i enlighet med bilaga III till den förordningen och har klarat det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga IV till förordning (EU) 2019/1009, får CE-märkas och cirkulera fritt på den inre marknaden som en EU-gödselprodukt. |
| --- | --- |

(1)

En gödselprodukt som uppfyller kraven i bilagorna I och II till förordning (EU) 2019/1009 för den relevanta produktfunktionskategorin respektive komponentmaterialkategorin, är märkt i enlighet med bilaga III till den förordningen och har klarat det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga IV till förordning (EU) 2019/1009, får CE-märkas och cirkulera fritt på den inre marknaden som en EU-gödselprodukt.

| (2) | Under förberedelserna inför övergången till nya harmoniseringsregler informerade både medlemsstater och berörda parter kommissionen om behovet av att ändra några av de tekniska bestämmelserna i bilagorna till förordning (EU) 2019/1009. Dessa anpassningar är nödvändiga för att underlätta tillträdet till den inre marknaden för gödselprodukter som är agronomiskt effektiva, säkra och redan är föremål för omfattande handel på marknaden. Några av ändringarna underlättar den fria rörligheten för sådana produkter, dvs. säkra och agronomiskt effektiva gödselprodukter, genom att förbättra överensstämmelsen med andra rättsakter och unionens politiska mål. Andra ändringar är nödvändiga för att undvika situationer där betydande kategorier av gödselprodukter oavsiktligt undantas från harmoniseringsreglerna. |
| --- | --- |

(2)

Under förberedelserna inför övergången till nya harmoniseringsregler informerade både medlemsstater och berörda parter kommissionen om behovet av att ändra några av de tekniska bestämmelserna i bilagorna till förordning (EU) 2019/1009. Dessa anpassningar är nödvändiga för att underlätta tillträdet till den inre marknaden för gödselprodukter som är agronomiskt effektiva, säkra och redan är föremål för omfattande handel på marknaden. Några av ändringarna underlättar den fria rörligheten för sådana produkter, dvs. säkra och agronomiskt effektiva gödselprodukter, genom att förbättra överensstämmelsen med andra rättsakter och unionens politiska mål. Andra ändringar är nödvändiga för att undvika situationer där betydande kategorier av gödselprodukter oavsiktligt undantas från harmoniseringsreglerna.

| (3) | Enligt förordning (EU) 2019/1009, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1768 (2), får tillverkare använda vissa typer av polymerer i EU-gödselprodukter om de uppfyller villkoren för komponentmaterialkategorierna 1 och 11 i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009. Ett av villkoren är att polymeren registreras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3). I meddelandet Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö (4) tillkännagav kommissionen en översyn av förordning (EG) nr 1907/2006 där man ville utöka registreringsplikten till vissa polymerer. För enhetlighetens och konsekvensens skull bör därför registreringsplikten för polymerer regleras genom förordning (EG) nr 1907/2006 som ett första steg, eftersom diskussionerna om förordningens översyn ger en bredare kontext och möjligheten att inta ett helhetsperspektiv innan den blir tillämplig enligt förordning (EU) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Enligt förordning (EU) 2019/1009, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1768 (2), får tillverkare använda vissa typer av polymerer i EU-gödselprodukter om de uppfyller villkoren för komponentmaterialkategorierna 1 och 11 i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009. Ett av villkoren är att polymeren registreras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3). I meddelandet Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö (4) tillkännagav kommissionen en översyn av förordning (EG) nr 1907/2006 där man ville utöka registreringsplikten till vissa polymerer. För enhetlighetens och konsekvensens skull bör därför registreringsplikten för polymerer regleras genom förordning (EG) nr 1907/2006 som ett första steg, eftersom diskussionerna om förordningens översyn ger en bredare kontext och möjligheten att inta ett helhetsperspektiv innan den blir tillämplig enligt förordning (EU) 2019/1009.

| (4) | I förordning (EU) 2019/1009 fastställs en skyldighet att registrera magnesia i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 är dock magnesia, om det inte är kemiskt modifierat, undantaget från registreringsplikten eftersom registreringen anses olämplig eller onödig för det ämnet, och undantaget från registreringsplikten motverkar inte syftet med den förordningen. Magnesia har sedan länge använts i gödselmedel och har ingen harmoniserad klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5). Med hänsyn till detta och för att underlätta utsläppandet av gödselmedel som innehåller magnesia som EU-gödselprodukter på den inre marknaden bör registreringsplikten i förordning (EU) 2019/1009 inte längre gälla för magnesia som används i gödselmedel. |
| --- | --- |

(4)

I förordning (EU) 2019/1009 fastställs en skyldighet att registrera magnesia i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 är dock magnesia, om det inte är kemiskt modifierat, undantaget från registreringsplikten eftersom registreringen anses olämplig eller onödig för det ämnet, och undantaget från registreringsplikten motverkar inte syftet med den förordningen. Magnesia har sedan länge använts i gödselmedel och har ingen harmoniserad klassificering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5). Med hänsyn till detta och för att underlätta utsläppandet av gödselmedel som innehåller magnesia som EU-gödselprodukter på den inre marknaden bör registreringsplikten i förordning (EU) 2019/1009 inte längre gälla för magnesia som används i gödselmedel.

| (5) | I förordning (EU) 2019/1009 fastställs krav för hämmare som EU-gödselprodukter tillhörande produktfunktionskategori 5 och för EU-gödselprodukter som innehåller hämmare som komponentmaterial tillhörande komponentmaterialkategori 1. För att undvika förvirring bör den terminologi som används i den förordningen ändras för att återspegla skillnaden mellan de två situationerna. Termen ”hämmande förening” bör därför användas när det gäller ett ämne eller en blandning som förbättrar ett näringsämnes frigörande genom att försena eller förhindra vissa mikroorganismgruppers eller enzymgruppers aktivitet. Termen ”hämmare” bör endast användas när det gäller EU-gödselprodukter som tillhör produktfunktionskategori 5. Denna åtskillnad är viktig eftersom hämmare kan vara blandningar som innehåller andra ämnen, t.ex. stabilisatorer, utöver hämmande föreningar. Termerna behöver användas korrekt för att underlätta den fria rörligheten för EU-gödselprodukter genom att tydliggöra vilka regler som gäller i varje situation. |
| --- | --- |

(5)

I förordning (EU) 2019/1009 fastställs krav för hämmare som EU-gödselprodukter tillhörande produktfunktionskategori 5 och för EU-gödselprodukter som innehåller hämmare som komponentmaterial tillhörande komponentmaterialkategori 1. För att undvika förvirring bör den terminologi som används i den förordningen ändras för att återspegla skillnaden mellan de två situationerna. Termen ”hämmande förening” bör därför användas när det gäller ett ämne eller en blandning som förbättrar ett näringsämnes frigörande genom att försena eller förhindra vissa mikroorganismgruppers eller enzymgruppers aktivitet. Termen ”hämmare” bör endast användas när det gäller EU-gödselprodukter som tillhör produktfunktionskategori 5. Denna åtskillnad är viktig eftersom hämmare kan vara blandningar som innehåller andra ämnen, t.ex. stabilisatorer, utöver hämmande föreningar. Termerna behöver användas korrekt för att underlätta den fria rörligheten för EU-gödselprodukter genom att tydliggöra vilka regler som gäller i varje situation.

| (6) | Förordning (EU) 2019/1009 innehåller krav som säkerställer att de hämmande föreningarna är effektiva, men det fastställs inga krav på effektiviteten hos gödselmedlet eller den blandning som innehåller en sådan hämmande förening. Genom att använda effektiva produkter som innehåller sådana ämnen kan man bidra till att undvika de miljöföroreningar som orsakas av urlakning av kväve. I kommissionens meddelanden Vägen till en frisk planet för alla – EU-handlingsplan: Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark (6) och Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (7) behandlas miljöproblemen och det ambitiösa målet att minska näringsförlusterna med 50 % fram till 2030. Därför är det viktigt att säkerställa att de EU-gödselprodukter som innehåller hämmande föreningar är effektiva. Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras så att det införs ett krav på att gödselmedel (produktfunktionskategori 1) och mekaniskt blandade gödselprodukter (produktfunktionskategori 7) ska innehålla hämmande föreningar i en koncentration som är inom ett koncentrationsintervall som säkerställer den hämmande föreningens effektivitet. Dessutom bör det genom ytterligare märkningskrav säkerställas att tillverkarna av hämmare som avses i produktfunktionskategori 5 tillhandahåller tydliga anvisningar om hur sådana produkter ska blandas med ett gödselmedel för att säkerställa effektivitet. |
| --- | --- |

(6)

Förordning (EU) 2019/1009 innehåller krav som säkerställer att de hämmande föreningarna är effektiva, men det fastställs inga krav på effektiviteten hos gödselmedlet eller den blandning som innehåller en sådan hämmande förening. Genom att använda effektiva produkter som innehåller sådana ämnen kan man bidra till att undvika de miljöföroreningar som orsakas av urlakning av kväve. I kommissionens meddelanden Vägen till en frisk planet för alla – EU-handlingsplan: Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark (6) och Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (7) behandlas miljöproblemen och det ambitiösa målet att minska näringsförlusterna med 50 % fram till 2030. Därför är det viktigt att säkerställa att de EU-gödselprodukter som innehåller hämmande föreningar är effektiva. Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras så att det införs ett krav på att gödselmedel (produktfunktionskategori 1) och mekaniskt blandade gödselprodukter (produktfunktionskategori 7) ska innehålla hämmande föreningar i en koncentration som är inom ett koncentrationsintervall som säkerställer den hämmande föreningens effektivitet. Dessutom bör det genom ytterligare märkningskrav säkerställas att tillverkarna av hämmare som avses i produktfunktionskategori 5 tillhandahåller tydliga anvisningar om hur sådana produkter ska blandas med ett gödselmedel för att säkerställa effektivitet.

| (7) | I förordning (EU) 2019/1009 fastställs bestämmelser om användning av rötrester med ursprung i färska grödor och av andra rötrester än sådana rötrester (rötrester), som komponentmaterial i EU-gödselprodukter. I den förordningen fastställs bestämmelser om nedbrytningsprocesser. Den innehåller dock inga andra bestämmelser om efterbehandling av rötrester. |
| --- | --- |

(7)

I förordning (EU) 2019/1009 fastställs bestämmelser om användning av rötrester med ursprung i färska grödor och av andra rötrester än sådana rötrester (rötrester), som komponentmaterial i EU-gödselprodukter. I den förordningen fastställs bestämmelser om nedbrytningsprocesser. Den innehåller dock inga andra bestämmelser om efterbehandling av rötrester.

| (8) | Enligt en rapport från gemensamma forskningscentrumet (JRC) med titeln End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals (8) används rötrester ofta inom jordbruk, antingen som helhet eller efter separering i en fast och en flytande del. Separeringen gör det lättare att lagra materialen och att transportera dem långa sträckor, vilket är särskilt viktigt för en CE-märkt produkt. Mekanisk separering av en rötrest i en fast och en flytande del är en vanlig metod i vissa medlemsstater och förefaller vara en väletablerad metod enligt en nyligen genomförd studie med titeln Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options (9). Separering av en rötrest i en fast och en flytande del kan medföra begränsade risker om det fastställs villkor för processen efter rötning och för de tillsatser som ska användas. Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras så att den omfattar denna process efter rötning, under förutsättning att de tillsatser som används inte överskrider en viss koncentration och att de registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa processer behöver tillåtas i förordning (EU) 2019/1009 för att underlätta utsläppandet på den inre marknaden av EU-gödselprodukter som innehåller rötrester och för att anpassa kraven för dessa komponentmaterialkategorier till den tekniska utvecklingen. Detta kommer också att skapa nya möjligheter för återvinning av bioavfall, vilket är i linje med de övergripande ambitiösa planerna för en cirkulär ekonomi. |
| --- | --- |

(8)

Enligt en rapport från gemensamma forskningscentrumet (JRC) med titeln End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate): Technical proposals (8) används rötrester ofta inom jordbruk, antingen som helhet eller efter separering i en fast och en flytande del. Separeringen gör det lättare att lagra materialen och att transportera dem långa sträckor, vilket är särskilt viktigt för en CE-märkt produkt. Mekanisk separering av en rötrest i en fast och en flytande del är en vanlig metod i vissa medlemsstater och förefaller vara en väletablerad metod enligt en nyligen genomförd studie med titeln Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options (9). Separering av en rötrest i en fast och en flytande del kan medföra begränsade risker om det fastställs villkor för processen efter rötning och för de tillsatser som ska användas. Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras så att den omfattar denna process efter rötning, under förutsättning att de tillsatser som används inte överskrider en viss koncentration och att de registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa processer behöver tillåtas i förordning (EU) 2019/1009 för att underlätta utsläppandet på den inre marknaden av EU-gödselprodukter som innehåller rötrester och för att anpassa kraven för dessa komponentmaterialkategorier till den tekniska utvecklingen. Detta kommer också att skapa nya möjligheter för återvinning av bioavfall, vilket är i linje med de övergripande ambitiösa planerna för en cirkulär ekonomi.

| (9) | Utöver mekanisk separering av en rötrest i en fast och en flytande del finns det andra vanliga metoder för att avlägsna vatten från en rötrest eller delar av denna. Förordning (EU) 2019/1009 bör göra det möjligt för tillverkarna att ytterligare bearbeta rötresten eller delar av denna för att extrahera vatten utan att på annat sätt kemiskt modifiera komponentmaterialen. Dessutom kan kväve eller fosfor återvinnas ur en rötrest genom strippning eller utfällning. För att sluta kretsloppet är det viktigt att inte bara göra det möjligt att återvinna dessa näringsämnen ur rötrester, utan också att tillåta användning av kvarvarande rötrester i EU-gödselprodukter eftersom de innehåller flera andra näringsämnen och organiska material. Dessutom bör det fastställas krav för användningen av tillsatser som behövs för sådana processer. |
| --- | --- |

(9)

Utöver mekanisk separering av en rötrest i en fast och en flytande del finns det andra vanliga metoder för att avlägsna vatten från en rötrest eller delar av denna. Förordning (EU) 2019/1009 bör göra det möjligt för tillverkarna att ytterligare bearbeta rötresten eller delar av denna för att extrahera vatten utan att på annat sätt kemiskt modifiera komponentmaterialen. Dessutom kan kväve eller fosfor återvinnas ur en rötrest genom strippning eller utfällning. För att sluta kretsloppet är det viktigt att inte bara göra det möjligt att återvinna dessa näringsämnen ur rötrester, utan också att tillåta användning av kvarvarande rötrester i EU-gödselprodukter eftersom de innehåller flera andra näringsämnen och organiska material. Dessutom bör det fastställas krav för användningen av tillsatser som behövs för sådana processer.

| (10) | Förordning (EU) 2019/1009 tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (10), där det fastställs allmänna bestämmelser för långlivade organiska föroreningar. I förordning (EU) 2019/1009 fastställs ett gränsvärde på 0,8 mg/kg torrsubstans av ndl-PCB för pyrolys- och förgasningsmaterial i komponentmaterialkategori 14. Enligt förordning (EU) 2019/2021 får PCB dock inte förekomma i ämnen eller blandningar som släpps ut på EU-marknaden. För att säkerställa överensstämmelse med förordning (EU) 2019/1021, och tydliggöra att ndl-PCB inte ska ingå i EU-gödselprodukter med pyrolys- eller förgasningsmaterial, bör det gränsvärdet i förordning (EU) 2019/1009 utgå. |
| --- | --- |

(10)

Förordning (EU) 2019/1009 tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (10), där det fastställs allmänna bestämmelser för långlivade organiska föroreningar. I förordning (EU) 2019/1009 fastställs ett gränsvärde på 0,8 mg/kg torrsubstans av ndl-PCB för pyrolys- och förgasningsmaterial i komponentmaterialkategori 14. Enligt förordning (EU) 2019/2021 får PCB dock inte förekomma i ämnen eller blandningar som släpps ut på EU-marknaden. För att säkerställa överensstämmelse med förordning (EU) 2019/1021, och tydliggöra att ndl-PCB inte ska ingå i EU-gödselprodukter med pyrolys- eller förgasningsmaterial, bör det gränsvärdet i förordning (EU) 2019/1009 utgå.

| (11) | Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(11)

Förordning (EU) 2019/1009 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

| (1) | Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. |
| --- | --- |

(1)

Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

| (2) | Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. |
| --- | --- |

(2)

Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

| (3) | Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen. |
| --- | --- |

(3)

Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen.

| (4) | Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga IV till den här förordningen. |
| --- | --- |

(4)

Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga IV till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 170, 25.6.2019, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1768 av den 23 juni 2021 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg, av bilagorna I, II, III och IV till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 om fastställande av bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av EU-gödselprodukter (EUT L 356, 8.10.2021, s. 8).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

(4)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén: Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö, COM(2020) 667 final, 14.10.2020.

4

Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén: Vägen till en frisk planet för alla – EU-handlingsplan: Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark, COM(2021) 400 final, 12.5.2021.

6

Vägen till en frisk planet för alla – EU-handlingsplan: Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark

(7)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén: Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem, COM(2020) 381 final, 20.5.2020.

7

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem

(8)  Saveyn H., Eder P., End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Europeiska unionens publikationsbyrå, 2013, JRC87124.

8

End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals

(9)  
  ”
  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options
  ”, 2019, 40039CL003i3.

9

Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options

(10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45)

10

---

BILAGA I

Del II i bilaga I till förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I produktfunktionskategori 1.C punkt 2 ska andra strecksatsen ersättas med följande:






  ”– | nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar som avses i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II,” |
| --- | --- | --- |

1.

I produktfunktionskategori 1.C punkt 2 ska andra strecksatsen ersättas med följande:

”–

nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar som avses i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II,”

| 2. | Avsnittet ”Produktfunktionskategori 7” ska ändras på följande sätt:






  a) | Följande punkt ska införas som punkt 2a:






  ”2a. | En hämmande förening i en blandning ska förekomma i en koncentration som är inom ett koncentrationsintervall som säkerställer att minskningen uppnås under de förhållanden som anges i produktfunktionskategori 5 i del II i denna bilaga respektive i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II, på blandningens nivå.” |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Avsnittet ”Produktfunktionskategori 7” ska ändras på följande sätt:

a)

Följande punkt ska införas som punkt 2a:

”2a.

En hämmande förening i en blandning ska förekomma i en koncentration som är inom ett koncentrationsintervall som säkerställer att minskningen uppnås under de förhållanden som anges i produktfunktionskategori 5 i del II i denna bilaga respektive i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II, på blandningens nivå.”

| b) | I punkt 3 ska inledningsfrasen ersättas med följande: | ”Tillverkaren av sådana mekaniskt blandade gödselprodukter ska bedöma om de uppfyller kraven i punkterna 1, 2 och 2a i denna produktfunktionskategori, säkerställa att de uppfyller märkningskraven i bilaga III och ta ansvar i enlighet med artikel 16.4 i denna förordning för att de uppfyller kraven i denna förordning genom att” |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 3 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

”Tillverkaren av sådana mekaniskt blandade gödselprodukter ska bedöma om de uppfyller kraven i punkterna 1, 2 och 2a i denna produktfunktionskategori, säkerställa att de uppfyller märkningskraven i bilaga III och ta ansvar i enlighet med artikel 16.4 i denna förordning för att de uppfyller kraven i denna förordning genom att”

---

BILAGA II

Del II i bilaga II till förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 1” ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 ska ersättas med följande:






  ”2. | Alla ämnen som tillsätts i EU-gödselprodukten som sådana eller i blandningar, förutom polymerer, ska ha registrerats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 (*) med ett registreringsunderlag som innehåller






  a) | den information som anges i bilagorna VI, VII och VIII till förordning (EG) nr 1907/2006, och |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 1” ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.

Alla ämnen som tillsätts i EU-gödselprodukten som sådana eller i blandningar, förutom polymerer, ska ha registrerats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 (*) med ett registreringsunderlag som innehåller

a)

den information som anges i bilagorna VI, VII och VIII till förordning (EG) nr 1907/2006, och

| b) | en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1907/2006 som omfattar användningen som gödselprodukt, |
| --- | --- |

b)

en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 1907/2006 som omfattar användningen som gödselprodukt,

om inte ämnet uttryckligen omfattas av ett av de undantag från registreringsplikten som anges i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006 eller i punkt 6, 7, 8, 9 eller 10 (endast för magnesia) i bilaga V till den förordningen.

(*)  Om det är fråga om ett ämne som återvinns i Europeiska unionen uppfylls detta villkor om ämnet är detsamma, i den mening som avses i artikel 2.7. d i i förordning (EG) nr 1907/2006, som ett ämne som registrerats med ett registreringsunderlag som innehåller den information som avses här, och om informationen är tillgänglig för tillverkaren av gödselprodukter i den mening som avses i artikel 2.7 d ii i förordning (EG) nr 1907/2006.”
  "

| b) | Punkt 4 ska ersättas med följande:






  ”4. | Om ämnet eller ett av ämnena i blandningen är avsett att förbättra EU-gödselproduktens frigörande av näringsämnen genom att försena eller förhindra vissa mikroorganismgruppers eller enzymgruppers aktivitet ska detta ämne vara en nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening och följande regler ska gälla:






  a) | En nitrifikationshämmande förening ska hämma den biologiska oxidationen av ammoniumkväve (NH3-N) i EU-gödselprodukten till nitritkväve (NO2
  -), dvs. bromsa upp bildandet av nitratkväve (NO3
  -).
  Ammoniumkvävets (NH3-N) oxidationshastighet ska mätas antingen genom






  i) | förlusten av ammoniumkväve (NH3-N), eller |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.

Om ämnet eller ett av ämnena i blandningen är avsett att förbättra EU-gödselproduktens frigörande av näringsämnen genom att försena eller förhindra vissa mikroorganismgruppers eller enzymgruppers aktivitet ska detta ämne vara en nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening och följande regler ska gälla:

a)

En nitrifikationshämmande förening ska hämma den biologiska oxidationen av ammoniumkväve (NH3-N) i EU-gödselprodukten till nitritkväve (NO2
  -), dvs. bromsa upp bildandet av nitratkväve (NO3
  -).

Ammoniumkvävets (NH3-N) oxidationshastighet ska mätas antingen genom

i)

förlusten av ammoniumkväve (NH3-N), eller

| ii) | den totala produktionen av nitritkväve (NO2
  -) och nitratkväve (NO3
  -) under en viss tidsrymd. |
| --- | --- |

ii)

den totala produktionen av nitritkväve (NO2
  -) och nitratkväve (NO3
  -) under en viss tidsrymd.

Jämfört med ett kontrollprov där den nitrifikationshämmande föreningen inte har tillsatts ska ett jordprov som innehåller den nitrifikationshämmande föreningen visa en minskning på 20 % i ammoniumkvävets (NH3-N) oxidationshastighet på grundval av en analys som utförs 14 dagar efter tillsättandet vid en konfidensnivå på 95 %.

Den nitrifikationshämmande föreningen ska förekomma i EU-gödselprodukten i en koncentration som är inom det koncentrationsintervall som säkerställer att en sådan minskning uppnås.

Minst 50 % av EU-gödselproduktens halt av totalkväve (N) ska bestå av kväveformerna (N) ammoniak (NH4
  +) och urea (CH4N2O).

| b) | Den denitrifikationshämmande föreningen ska hämma bildandet av dikväveoxid (N2O) i EU-gödselprodukten genom att bromsa upp eller hindra omvandlingen av nitratkväve (NO3
  -) till dikväve (N2) utan att påverka nitrifikationsprocessen enligt beskrivningen i produktfunktionskategori 5.A.
  Jämfört med ett kontrollprov där den denitrifikationshämmande föreningen inte har tillsatts ska ett in vitro-test som innehåller den denitrifikationshämmande föreningen visa en minskning på 20 % av den hastighet med vilken dikväveoxid (N2O) frigörs på grundval av en analys som utförs 14 dagar efter tillsättandet vid en konfidensnivå på 95 %.
  Den denitrifikationshämmande föreningen ska förekomma i EU-gödselprodukten i en koncentration som är inom det koncentrationsintervall som säkerställer att en sådan minskning uppnås. |
| --- | --- |

b)

Den denitrifikationshämmande föreningen ska hämma bildandet av dikväveoxid (N2O) i EU-gödselprodukten genom att bromsa upp eller hindra omvandlingen av nitratkväve (NO3
  -) till dikväve (N2) utan att påverka nitrifikationsprocessen enligt beskrivningen i produktfunktionskategori 5.A.

Jämfört med ett kontrollprov där den denitrifikationshämmande föreningen inte har tillsatts ska ett in vitro-test som innehåller den denitrifikationshämmande föreningen visa en minskning på 20 % av den hastighet med vilken dikväveoxid (N2O) frigörs på grundval av en analys som utförs 14 dagar efter tillsättandet vid en konfidensnivå på 95 %.

Den denitrifikationshämmande föreningen ska förekomma i EU-gödselprodukten i en koncentration som är inom det koncentrationsintervall som säkerställer att en sådan minskning uppnås.

| c) | Den ureashämmande föreningen ska hämma ureaenzymets hydrolys av urea (CH4N2O) i EU-gödselprodukten, främst för att minska ammoniakavdunstning.
  Jämfört med ett kontrollprov där den ureashämmande föreningen inte har tillsatts ska ett in vitro-test som innehåller den ureashämmande föreningen visa en minskning på 20 % av hydrolyshastigheten för urea (CH4N2O) på grundval av en analys som utförs 14 dagar efter tillsättandet vid en konfidensnivå på 95 %.
  Den ureashämmande föreningen ska förekomma i EU-gödselprodukten i en koncentration som är inom det koncentrationsintervall som säkerställer att en sådan minskning uppnås.
  Minst 50 % av EU-gödselproduktens halt av totalkväve (N) ska bestå av kväveformen urea (CH4N2O).” |
| --- | --- |

c)

Den ureashämmande föreningen ska hämma ureaenzymets hydrolys av urea (CH4N2O) i EU-gödselprodukten, främst för att minska ammoniakavdunstning.

Jämfört med ett kontrollprov där den ureashämmande föreningen inte har tillsatts ska ett in vitro-test som innehåller den ureashämmande föreningen visa en minskning på 20 % av hydrolyshastigheten för urea (CH4N2O) på grundval av en analys som utförs 14 dagar efter tillsättandet vid en konfidensnivå på 95 %.

Den ureashämmande föreningen ska förekomma i EU-gödselprodukten i en koncentration som är inom det koncentrationsintervall som säkerställer att en sådan minskning uppnås.

Minst 50 % av EU-gödselproduktens halt av totalkväve (N) ska bestå av kväveformen urea (CH4N2O).”

| 2. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 3” punkt 1 d ska led i ersättas med följande:






  ”i) | tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och” |
| --- | --- | --- |

2.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 3” punkt 1 d ska led i ersättas med följande:

”i)

tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och”

| 3. | Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 4” ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 b led i ska ersättas med följande:






  ”i) | tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och” |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 4” ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 b led i ska ersättas med följande:

”i)

tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och”

| b) | Följande punkter ska införas som punkterna 3a, 3b, 3c och 3d:






  ”3a. | En EU-gödselprodukt får innehålla en fast eller en flytande del som erhållits genom mekanisk separering av en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3. |
| --- | --- | --- |

b)

Följande punkter ska införas som punkterna 3a, 3b, 3c och 3d:

”3a.

En EU-gödselprodukt får innehålla en fast eller en flytande del som erhållits genom mekanisk separering av en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3.

| 3b. | En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3, eller en del som uppfyller kraven i punkt 3a, från vilken allt eller en del av den lösliga ammoniaken och/eller det lösliga fosfatet har avlägsnats för att återvinna kväve och/eller fosfor, utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen. |
| --- | --- |

3b.

En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3, eller en del som uppfyller kraven i punkt 3a, från vilken allt eller en del av den lösliga ammoniaken och/eller det lösliga fosfatet har avlägsnats för att återvinna kväve och/eller fosfor, utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen.

| 3c. | En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3 eller 3b samt en del som uppfyller kraven i punkt 3a och som endast har genomgått fysisk bearbetning för att avlägsna vatten utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen. |
| --- | --- |

3c.

En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3 eller 3b samt en del som uppfyller kraven i punkt 3a och som endast har genomgått fysisk bearbetning för att avlägsna vatten utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen.

| 3d. | Tillsatser som behövs vid efterbehandling av en rötrest eller en del i enlighet med punkterna 3a, 3b och 3c får användas under förutsättning att






  a) | tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, |
| --- | --- | --- |

3d.

Tillsatser som behövs vid efterbehandling av en rötrest eller en del i enlighet med punkterna 3a, 3b och 3c får användas under förutsättning att

a)

tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1,

| b) | koncentrationen av de tillsatser som behövs i varje process inte överstiger 5 % av vikten av den rötrest eller den del som används som insatsmaterial i respektive process.” |
| --- | --- |

b)

koncentrationen av de tillsatser som behövs i varje process inte överstiger 5 % av vikten av den rötrest eller den del som används som insatsmaterial i respektive process.”

| c) | I punkt 4 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

  ”Den rötrest eller del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c ska uppfylla minst ett av följande stabilitetskriterier:” |
| --- | --- |

c)

I punkt 4 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

”Den rötrest eller del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c ska uppfylla minst ett av följande stabilitetskriterier:”

| 4. | Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 5” ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 d ska led i ersättas med följande:






  ”i) | tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och” |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 5” ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 d ska led i ersättas med följande:

”i)

tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, och”

| b) | Följande punkter ska införas som punkterna 3a, 3b, 3c och 3d:






  ”3a. | En EU-gödselprodukt får innehålla en fast eller en flytande del som erhållits genom mekanisk separering av en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3. |
| --- | --- | --- |

b)

Följande punkter ska införas som punkterna 3a, 3b, 3c och 3d:

”3a.

En EU-gödselprodukt får innehålla en fast eller en flytande del som erhållits genom mekanisk separering av en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3.

| 3b. | En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3, eller en del som uppfyller kraven i punkt 3a, från vilken allt eller en del av den lösliga ammoniaken och/eller det lösliga fosfatet har avlägsnats för att återvinna kväve och/eller fosfor, utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen. |
| --- | --- |

3b.

En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3, eller en del som uppfyller kraven i punkt 3a, från vilken allt eller en del av den lösliga ammoniaken och/eller det lösliga fosfatet har avlägsnats för att återvinna kväve och/eller fosfor, utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen.

| 3c. | En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3 eller 3b samt en del som uppfyller kraven i punkt 3a och som endast har genomgått fysisk bearbetning för att avlägsna vatten utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen. |
| --- | --- |

3c.

En EU-gödselprodukt får innehålla en rötrest som uppfyller kraven i punkterna 1–3 eller 3b samt en del som uppfyller kraven i punkt 3a och som endast har genomgått fysisk bearbetning för att avlägsna vatten utan att på annat sätt modifiera rötresten eller delen.

| 3d. | Tillsatser som behövs vid efterbehandling av en rötrest eller en del i enlighet med punkterna 3a, 3b och 3c får användas under förutsättning att






  a) | tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1, |
| --- | --- | --- |

3d.

Tillsatser som behövs vid efterbehandling av en rötrest eller en del i enlighet med punkterna 3a, 3b och 3c får användas under förutsättning att

a)

tillsatsen uppfyller kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1,

| b) | koncentrationen av de tillsatser som behövs i varje process inte överstiger 5 % av vikten av den rötrest eller den del som används som insatsmaterial i respektive process.” |
| --- | --- |

b)

koncentrationen av de tillsatser som behövs i varje process inte överstiger 5 % av vikten av den rötrest eller den del som används som insatsmaterial i respektive process.”

| c) | Punkt 4 ska ersättas med följande:






  ”4. | Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c får inte innehålla mer än 6 mg PAH16/kg torrsubstans (**). |
| --- | --- | --- |

c)

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.

Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c får inte innehålla mer än 6 mg PAH16/kg torrsubstans (**).

(**)  Summan av naftalen, acenaftylen, acenaften, fluoren, fenantren, antracen, fluoranten, pyren, benso[a]antracen, krysen, benso[b]fluoranten, benso[k]fluoranten, benso[a]pyren, indeno[1,2,3-cd]pyren, dibenso[a,h]antracen och benso[ghi]perylen.”
  "

| d) | I punkt 5 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

  ”Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c får innehålla” |
| --- | --- |

d)

I punkt 5 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

”Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c får innehålla”

| e) | I punkt 6 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

  ”Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c ska uppfylla minst ett av följande stabilitetskriterier:” |
| --- | --- |

e)

I punkt 6 ska inledningsfrasen ersättas med följande:

”Den rötrest eller den del som avses i punkterna 3a, 3b och 3c ska uppfylla minst ett av följande stabilitetskriterier:”

| 5. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 6” ska punkt 2 ersättas med följande:






  ”2. | Alla ämnen som tillsätts i EU-gödselprodukten som sådana eller i blandningar ska uppfylla kravet i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

5.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 6” ska punkt 2 ersättas med följande:

”2.

Alla ämnen som tillsätts i EU-gödselprodukten som sådana eller i blandningar ska uppfylla kravet i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

| 6. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 11” ska punkt 2 ersättas med följande:






  ”2. | Biprodukterna ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

6.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 11” ska punkt 2 ersättas med följande:

”2.

Biprodukterna ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

| 7. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 12” ska punkt 13 ersättas med följande:






  ”13. | De utfällda fosfatsalterna eller derivat av dessa ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

7.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 12” ska punkt 13 ersättas med följande:

”13.

De utfällda fosfatsalterna eller derivat av dessa ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

| 8. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 13” ska punkt 8 ersättas med följande:






  ”8. | Materialen från termisk oxidation eller derivat av dessa ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

8.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 13” ska punkt 8 ersättas med följande:

”8.

Materialen från termisk oxidation eller derivat av dessa ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

| 9. | Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 14” ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 3 c ska utgå. |
| --- | --- | --- |

9.

Avsnittet ”Komponentmaterialkategori 14” ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3 c ska utgå.

| b) | Punkt 7 ska ersättas med följande:






  ”7. | Pyrolys- och förgasningsmaterialet ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 7 ska ersättas med följande:

”7.

Pyrolys- och förgasningsmaterialet ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

| 10. | I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 15” ska punkt 10 ersättas med följande:






  ”10. | Materialet av hög renhetsgrad ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.” |
| --- | --- | --- |

10.

I avsnittet ”Komponentmaterialkategori 15” ska punkt 10 ersättas med följande:

”10.

Materialet av hög renhetsgrad ska uppfylla kraven i punkt 2 i komponentmaterialkategori 1.”

---

(*)  Om det är fråga om ett ämne som återvinns i Europeiska unionen uppfylls detta villkor om ämnet är detsamma, i den mening som avses i artikel 2.7. d i i förordning (EG) nr 1907/2006, som ett ämne som registrerats med ett registreringsunderlag som innehåller den information som avses här, och om informationen är tillgänglig för tillverkaren av gödselprodukter i den mening som avses i artikel 2.7 d ii i förordning (EG) nr 1907/2006.”

(**)  Summan av naftalen, acenaftylen, acenaften, fluoren, fenantren, antracen, fluoranten, pyren, benso[a]antracen, krysen, benso[b]fluoranten, benso[k]fluoranten, benso[a]pyren, indeno[1,2,3-cd]pyren, dibenso[a,h]antracen och benso[ghi]perylen.”
  ”

---

BILAGA III

Del II i bilaga III till förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

| (1) | Avsnittet ”Produktfunktionskategori 1” ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 3 ska ersättas med följande:






  ”3. | Följande bestämmelser gäller för gödselmedel som innehåller hämmande föreningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II:






  a) | På etiketten ska anges ”nitrifikationshämmare”, ”denitrifikationshämmare” eller ”ureashämmare”, beroende på vad som är tillämpligt. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

Avsnittet ”Produktfunktionskategori 1” ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.

Följande bestämmelser gäller för gödselmedel som innehåller hämmande föreningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II:

a)

På etiketten ska anges ”nitrifikationshämmare”, ”denitrifikationshämmare” eller ”ureashämmare”, beroende på vad som är tillämpligt.

| b) | Halten nitrifikationshämmande förening ska uttryckas som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ammoniumkväve (NH4
  +) och ureakväve (CH4N2O). |
| --- | --- |

b)

Halten nitrifikationshämmande förening ska uttryckas som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ammoniumkväve (NH4
  +) och ureakväve (CH4N2O).

| c) | Halten denitrifikationshämmande förening ska uttryckas som viktprocent av förekomsten av nitratkväve (NO3
  -). |
| --- | --- |

c)

Halten denitrifikationshämmande förening ska uttryckas som viktprocent av förekomsten av nitratkväve (NO3
  -).

| d) | Halten ureashämmande förening ska uttryckas som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ureakväve (CH4N2O).” |
| --- | --- |

d)

Halten ureashämmande förening ska uttryckas som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ureakväve (CH4N2O).”

| b) | I punkt 4 a ska led ii ersättas med följande:






  ”ii) | nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar som avses i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II,” |
| --- | --- | --- |

b)

I punkt 4 a ska led ii ersättas med följande:

”ii)

nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar som avses i punkt 4 i komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II,”

| (2) | Avsnittet ”Produktfunktionskategori 5: HÄMMARE” ska ersättas med följande:

  ”Produktfunktionskategori 5: HÄMMARE






  1. | Samtliga beståndsdelar ska deklareras efter produktvikt eller volym i fallande storleksordning. |
| --- | --- | --- |

(2)

Avsnittet ”Produktfunktionskategori 5: HÄMMARE” ska ersättas med följande:

”Produktfunktionskategori 5: HÄMMARE

1.

Samtliga beståndsdelar ska deklareras efter produktvikt eller volym i fallande storleksordning.

| 2. | Halten av den eller de hämmande föreningarna ska deklareras som viktprocent eller som volymprocent. |
| --- | --- |

2.

Halten av den eller de hämmande föreningarna ska deklareras som viktprocent eller som volymprocent.

| 3. | De anvisningar för avsedd användning som avses i punkt 1 d i del I i denna bilaga ska innehålla information om






  a) | de typer av EU-gödselprodukter med vilka hämmaren kan blandas, i synnerhet






  i) | för den nitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.A i del II i bilaga I, en EU-gödselprodukt i vilken minst 50 % av halten av totalkväve (N) består av kväveformerna ammoniak (NH4
  +) och urea (CH4N2O), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

De anvisningar för avsedd användning som avses i punkt 1 d i del I i denna bilaga ska innehålla information om

a)

de typer av EU-gödselprodukter med vilka hämmaren kan blandas, i synnerhet

i)

för den nitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.A i del II i bilaga I, en EU-gödselprodukt i vilken minst 50 % av halten av totalkväve (N) består av kväveformerna ammoniak (NH4
  +) och urea (CH4N2O),

| ii) | för den ureashämmare som avses i produktfunktionskategori 5.C i del II i bilaga I, en EU-gödselprodukt i vilken minst 50 % av halten av totalkväve (N) består av kväveformen urea (CH4N2O), |
| --- | --- |

ii)

för den ureashämmare som avses i produktfunktionskategori 5.C i del II i bilaga I, en EU-gödselprodukt i vilken minst 50 % av halten av totalkväve (N) består av kväveformen urea (CH4N2O),

| b) | rekommenderad lägsta och högsta koncentration av hämmande föreningar när de blandas med ett gödselmedel före användning






  i) | för den nitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.A i del II i bilaga I, som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ammoniumkväve (NH4
  +) och ureakväve (CH4N2O), |
| --- | --- | --- |

b)

rekommenderad lägsta och högsta koncentration av hämmande föreningar när de blandas med ett gödselmedel före användning

i)

för den nitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.A i del II i bilaga I, som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ammoniumkväve (NH4
  +) och ureakväve (CH4N2O),

| ii) | för den denitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.B i del II i bilaga I, som viktprocent av förekomsten av nitrat (NO3
  -), |
| --- | --- |

ii)

för den denitrifikationshämmare som avses i produktfunktionskategori 5.B i del II i bilaga I, som viktprocent av förekomsten av nitrat (NO3
  -),

| iii) | för den ureashämmare som avses i produktfunktionskategori 5.C i del II i bilaga I, som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ureakväve (CH4N2O).” |
| --- | --- |

iii)

för den ureashämmare som avses i produktfunktionskategori 5.C i del II i bilaga I, som viktprocent av det totalkväve (N) som förekommer i form av ureakväve (CH4N2O).”

| (3) | I avsnittet ”Produktfunktionskategori 7: MEKANISKT BLANDADE GÖDSELPRODUKTER” ska följande stycke läggas till:

  ”Om den mekaniskt blandade gödselprodukten innehåller en eller flera hämmare som ingår i produktfunktionskategori 5 ska de anvisningar för avsedd användning som avses i punkt 3 i produktfunktionskategori 5 i del II i denna bilaga inte läggas till.”

  I del III i bilaga III ska avsnittet ”Produktfunktionskategori 1: GÖDSELMEDEL” ersättas med följande:

  ”Produktfunktionskategori 1: GÖDSELMEDEL
  Följande toleransregler gäller för gödselmedel som innehåller nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II:






  Hämmande förening | Tillåtna toleranser för den deklarerade halten av hämmande förening |
| --- | --- | --- |
| Koncentration på högst 2 % | ± 20 % av det deklarerade värdet |
| Koncentration på över 2 % | ± 0,3 procentenheter i absoluta tal” |

(3)

I avsnittet ”Produktfunktionskategori 7: MEKANISKT BLANDADE GÖDSELPRODUKTER” ska följande stycke läggas till:

”Om den mekaniskt blandade gödselprodukten innehåller en eller flera hämmare som ingår i produktfunktionskategori 5 ska de anvisningar för avsedd användning som avses i punkt 3 i produktfunktionskategori 5 i del II i denna bilaga inte läggas till.”

I del III i bilaga III ska avsnittet ”Produktfunktionskategori 1: GÖDSELMEDEL” ersättas med följande:

”Produktfunktionskategori 1: GÖDSELMEDEL

Följande toleransregler gäller för gödselmedel som innehåller nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande föreningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II:

Hämmande förening

Tillåtna toleranser för den deklarerade halten av hämmande förening

Koncentration på högst 2 %

± 20 % av det deklarerade värdet

Koncentration på över 2 %

± 0,3 procentenheter i absoluta tal”

---

BILAGA IV

Del I i bilaga IV till förordning (EU) 2019/1009 ska ändras på följande sätt:

| (1) | I punkt 1.1 ska led a ersättas med följande:






  ”a) | Råvaruämnen eller råvarublandningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II, med undantag för en nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening.” |
| --- | --- | --- |

(1)

I punkt 1.1 ska led a ersättas med följande:

”a)

Råvaruämnen eller råvarublandningar enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II, med undantag för en nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening.”

| (2) | I punkt 3.1 ska led a ersättas med följande:






  ”a) | Nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II.” |
| --- | --- | --- |

(2)

I punkt 3.1 ska led a ersättas med följande:

”a)

Nitrifikationshämmande, denitrifikationshämmande eller ureashämmande förening enligt komponentmaterialkategori 1 i del II i bilaga II.”

---

| 13.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 236/16

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/1520

av den 17 juni 2022

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (1), särskilt artikel 15.6, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a. av de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3). |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a. av de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3).

| (2) | De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 anpassades senast 2020 på grundval av den kumulativa inflationen för 2018 och 2019. Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och 5,3 % under 2021 (4). Med hänsyn till inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan till den förordningen. Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2020 och 2021. |
| --- | --- |

(2)

De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 anpassades senast 2020 på grundval av den kumulativa inflationen för 2018 och 2019. Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och 5,3 % under 2021 (4). Med hänsyn till inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan till den förordningen. Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2020 och 2021.

| (3) | För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro. |
| --- | --- |

(3)

För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.

| (4) | De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden. |
| --- | --- |

(4)

De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.

| (5) | Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag då den träder i kraft. Den här förordningens tillämpningsdatum bör därför fastställas i enlighet med den bestämmelsen. |
| --- | --- |

(5)

Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag då den träder i kraft. Den här förordningens tillämpningsdatum bör därför fastställas i enlighet med den bestämmelsen.

| (6) | Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:






  a) | ”20 780 EUR” ska ersättas med ”21 940 EUR”. |
| --- | --- | --- |

1.

I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a)

”20 780 EUR” ska ersättas med ”21 940 EUR”.

| b) | ”13 970 EUR” ska ersättas med ”14 750 EUR”. |
| --- | --- |

b)

”13 970 EUR” ska ersättas med ”14 750 EUR”.

| 2. | I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:






  a) | I den inledande meningen ska ”45 810 EUR” ersättas med ”48 370 EUR”. |
| --- | --- | --- |

2.

I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a)

I den inledande meningen ska ”45 810 EUR” ersättas med ”48 370 EUR”.

| b) | Led a ska ändras på följande sätt:






  i) | ”18 330 EUR” ska ersättas med ”19 350 EUR”. |
| --- | --- | --- |

b)

Led a ska ändras på följande sätt:

i)

”18 330 EUR” ska ersättas med ”19 350 EUR”.

| ii) | ”7 760 EUR” ska ersättas med ”8 190 EUR”. |
| --- | --- |

ii)

”7 760 EUR” ska ersättas med ”8 190 EUR”.

| c) | Led b ska ändras på följande sätt:






  i) | ”27 480 EUR” ska ersättas med ”29 020 EUR”. |
| --- | --- | --- |

c)

Led b ska ändras på följande sätt:

i)

”27 480 EUR” ska ersättas med ”29 020 EUR”.

| ii) | ”11 630 EUR” ska ersättas med ”12 280 EUR”. |
| --- | --- |

ii)

”11 630 EUR” ska ersättas med ”12 280 EUR”.

| 3. | I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:






  a) | Första stycket ska ändras på följande sätt:






  i) | ”190 740 EUR” ska ersättas med ”201 450 EUR”. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:

a)

Första stycket ska ändras på följande sätt:

i)

”190 740 EUR” ska ersättas med ”201 450 EUR”.

| ii) | ”41 350 EUR” ska ersättas med ”43 670 EUR”. |
| --- | --- |

ii)

”41 350 EUR” ska ersättas med ”43 670 EUR”.

| iii) | ”314 790 EUR” ska ersättas med ”332 460 EUR”. |
| --- | --- |

iii)

”314 790 EUR” ska ersättas med ”332 460 EUR”.

| b) | Andra stycket ska ändras på följande sätt:






  i) | I led a ska ”127 150 EUR” ersättas med ”134 290 EUR”. |
| --- | --- | --- |

b)

Andra stycket ska ändras på följande sätt:

i)

I led a ska ”127 150 EUR” ersättas med ”134 290 EUR”.

| ii) | I led b ska ”154 730 EUR” ersättas med ”163 420 EUR”. |
| --- | --- |

ii)

I led b ska ”154 730 EUR” ersättas med ”163 420 EUR”.

| iii) | I led c ska ”182 290 EUR” ersättas med ”192 530 EUR”. |
| --- | --- |

iii)

I led c ska ”182 290 EUR” ersättas med ”192 530 EUR”.

| iv) | I led d ska ”209 840 EUR” ersättas med ”221 620 EUR”. |
| --- | --- |

iv)

I led d ska ”209 840 EUR” ersättas med ”221 620 EUR”.

| c) | I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:






  i) | ”1 070 EUR” ska ersättas med ”1 130 EUR”. |
| --- | --- | --- |

c)

I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:

i)

”1 070 EUR” ska ersättas med ”1 130 EUR”.

| ii) | ”2 110 EUR” ska ersättas med ”2 230 EUR”. |
| --- | --- |

ii)

”2 110 EUR” ska ersättas med ”2 230 EUR”.

| iii) | ”3 200 EUR” ska ersättas med ”3 380 EUR”. |
| --- | --- |

iii)

”3 200 EUR” ska ersättas med ”3 380 EUR”.

| 4. | I punkt 1 i del IV ska ”71 EUR” ersättas med ”75 EUR”. |
| --- | --- |

4.

I punkt 1 i del IV ska ”71 EUR” ersättas med ”75 EUR”.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 3 oktober 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindicators 11/2022, offentliggjord den 20 januari 2022.

4

euroindicators 11/2022

---