# Euroopa Liidu L 227/2022

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 227 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 65. aastakäik1. september 2022 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 227

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

65. aastakäik1. september 2022

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RAHVUSVAHELISED LEPINGUD |
| | * | Euroopa Liidu ja Hondurase Vabariigi vaheline metsaõigusnormide täitmise järelevalvet, metsahaldust ja Euroopa Liitu toodavate puittoodetega kauplemist käsitlev vabatahtlik partnerlusleping | 1 |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2022/1438, 31. august 2022, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete heakskiitmise konkreetsete kriteeriumide osas (
  1
  ) | 2 |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2022/1439, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2022/1440, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 284/2013 taimekaitsevahendite kohta esitatava teabe ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (
  1
  ) | 38 |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2022/1441, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas (
  1
  ) | 70 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1442, 31. august 2022, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1490 seoses aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega (
  1
  ) | 117 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1443, 31. august 2022, milles käsitletakse kaltsiumpropionaadi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  ) | 123 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1444, 31. august 2022, milles käsitletakse musta seebi E470a põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  ) | 125 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1445, 31. august 2022, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2018/1039 seoses aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega (
  1
  ) | 127 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

RAHVUSVAHELISED LEPINGUD

*

Euroopa Liidu ja Hondurase Vabariigi vaheline metsaõigusnormide täitmise järelevalvet, metsahaldust ja Euroopa Liitu toodavate puittoodetega kauplemist käsitlev vabatahtlik partnerlusleping

1

MÄÄRUSED

*

Komisjoni määrus (EL) 2022/1438, 31. august 2022, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete heakskiitmise konkreetsete kriteeriumide osas (
  1
  )

1

2

*

Komisjoni määrus (EL) 2022/1439, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (
  1
  )

1

8

*

Komisjoni määrus (EL) 2022/1440, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 284/2013 taimekaitsevahendite kohta esitatava teabe ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (
  1
  )

1

38

*

Komisjoni määrus (EL) 2022/1441, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas (
  1
  )

1

70

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1442, 31. august 2022, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1490 seoses aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega (
  1
  )

1

117

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1443, 31. august 2022, milles käsitletakse kaltsiumpropionaadi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  )

1

123

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1444, 31. august 2022, milles käsitletakse musta seebi E470a põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (
  1
  )

1

125

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/1445, 31. august 2022, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2018/1039 seoses aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega (
  1
  )

1

127

| | | Parandused |
| --- | --- | --- |
| | * | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. veebruari 2022. aasta direktiivi (EL) 2022/362 (millega muudetakse direktiive 1999/62/EÜ, 1999/37/EÜ ja (EL) 2019/520 seoses sõidukite maksustamisega teatavate taristute kasutamise eest) parandus ( ELT L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Nõukogu 31. märtsi 2022. aasta määruse (EL) 2022/515 (millega muudetakse määrust (EL) 2022/109, millega määratakse 2022. aastaks kindlaks teatavate kalavarude ja kalavarurühmade püügi võimalused, mida kohaldatakse liidu vetes ja liidu kalalaevade suhtes teatavates vetes väljaspool liitu) parandus ( ELT L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määruse (EL) 2021/2115 (millega kehtestatakse liikmesriikide koostatavate Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavate ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavade (ÜPP strateegiakavad) toetamise reeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1305/2013 ja (EL) nr 1307/2013) parandus ( ELT L 435, 6.12.2021 ) | 136 |

Parandused

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. veebruari 2022. aasta direktiivi (EL) 2022/362 (millega muudetakse direktiive 1999/62/EÜ, 1999/37/EÜ ja (EL) 2019/520 seoses sõidukite maksustamisega teatavate taristute kasutamise eest) parandus ( ELT L 69, 4.3.2022 )

( ELT L 69, 4.3.2022 )

133

*

Nõukogu 31. märtsi 2022. aasta määruse (EL) 2022/515 (millega muudetakse määrust (EL) 2022/109, millega määratakse 2022. aastaks kindlaks teatavate kalavarude ja kalavarurühmade püügi võimalused, mida kohaldatakse liidu vetes ja liidu kalalaevade suhtes teatavates vetes väljaspool liitu) parandus ( ELT L 104, 1.4.2022 )

( ELT L 104, 1.4.2022 )

134

*

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määruse (EL) 2021/2115 (millega kehtestatakse liikmesriikide koostatavate Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavate ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavade (ÜPP strateegiakavad) toetamise reeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1305/2013 ja (EL) nr 1307/2013) parandus ( ELT L 435, 6.12.2021 )

( ELT L 435, 6.12.2021 )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

RAHVUSVAHELISED LEPINGUD

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/1

---

Euroopa Liidu ja Hondurase Vabariigi vaheline metsaõigusnormide täitmise järelevalvet, metsahaldust ja Euroopa Liitu toodavate puittoodetega kauplemist käsitlev vabatahtlik partnerlusleping

Euroopa Liidu ja Hondurase Vabariigi vaheline metsaõigusnormide täitmise järelevalvet, metsahaldust ja Euroopa Liitu toodavate puittoodetega kauplemist käsitlev vabatahtlik partnerlusleping, mis allkirjastati Brüsselis 23. veebruaril 2021, jõustub nimetatud lepingu artikli 31 lõike 1 kohaselt 1. septembril 2022.

---

MÄÄRUSED

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/2

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1438,

31. august 2022,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete heakskiitmise konkreetsete kriteeriumide osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 22 lõiget 3 ja artikli 78 lõike 1 punkti a,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on muu hulgas sätestatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmise menetluseeskirjad ja kriteeriumid. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on muu hulgas sätestatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmise menetluseeskirjad ja kriteeriumid.

| (2) | Komisjon on õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (2) seadnud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganismidega seotud heakskiitmise kriteeriume ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon on õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (2) seadnud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganismidega seotud heakskiitmise kriteeriume ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud.

| (3) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas kirjeldatud olemasoleva korra ja kriteeriumide puhul, mille alusel hinnatakse toimeaine võimalikku kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut keskkonnamõju, osutatakse mikroorganismide omadustele. Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka praeguseks kogutud teaduslikke teadmisi mikroorganismide bioloogia kohta, näiteks seoses nende patogeensuse ja nakkavusega, probleemsete metaboliitide võimaliku tekkega ja võimega kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
| --- | --- |

(3)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas kirjeldatud olemasoleva korra ja kriteeriumide puhul, mille alusel hinnatakse toimeaine võimalikku kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut keskkonnamõju, osutatakse mikroorganismide omadustele. Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka praeguseks kogutud teaduslikke teadmisi mikroorganismide bioloogia kohta, näiteks seoses nende patogeensuse ja nakkavusega, probleemsete metaboliitide võimaliku tekkega ja võimega kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust.

| (4) | Mikroorganismidega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede bioloogilistel ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganismide hulka kuuluvatest toimeainetest ja neid sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
| --- | --- |

(4)

Mikroorganismidega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede bioloogilistel ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganismide hulka kuuluvatest toimeainetest ja neid sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta.

| (5) | Seepärast on vaja määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriume vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide eripära ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
| --- | --- |

(5)

Seepärast on vaja määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriume vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide eripära ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

| (6) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.1 alapunktiga b on ette nähtud teave, mille taotleja peab toimikus esitama, et võimaldada usaldusväärselt prognoosida jääke toidus ja söödas. Nüüdseks saab olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal kinnitada, et mikroorganismide puhul hindamist nõudvad jäägid on keemiliste toimeainete puhul hindamist nõudvatest jääkidest erinevad: inimestele ja loomadele mittepatogeensete mikroorganismide esinemine töödeldud põllukultuuride söödavates osades või nende pinnal ei kujuta iseenesest ohtu ning oht või risk võib tuleneda üksnes inimeste ja loomade tervise seisukohast oluliste keemiliste ainete jääkidest, st võimalikest mikroorganismide tekitatud mürgistest metaboliitidest. Seepärast on selguse huvides asjakohane selline eristamine ette näha, et oleks võimalik mikroorganismidega seotud asjakohaseid jääke usaldusväärselt prognoosida. |
| --- | --- |

(6)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 3.1 alapunktiga b on ette nähtud teave, mille taotleja peab toimikus esitama, et võimaldada usaldusväärselt prognoosida jääke toidus ja söödas. Nüüdseks saab olemasolevate teaduslike teadmiste põhjal kinnitada, et mikroorganismide puhul hindamist nõudvad jäägid on keemiliste toimeainete puhul hindamist nõudvatest jääkidest erinevad: inimestele ja loomadele mittepatogeensete mikroorganismide esinemine töödeldud põllukultuuride söödavates osades või nende pinnal ei kujuta iseenesest ohtu ning oht või risk võib tuleneda üksnes inimeste ja loomade tervise seisukohast oluliste keemiliste ainete jääkidest, st võimalikest mikroorganismide tekitatud mürgistest metaboliitidest. Seepärast on selguse huvides asjakohane selline eristamine ette näha, et oleks võimalik mikroorganismidega seotud asjakohaseid jääke usaldusväärselt prognoosida.

| (7) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.4 on osutatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide koostisele. Kehtivaid sätteid ei kohaldata siiski mikroorganismide suhtes, kuna need on oma olemuselt kemikaalidest erinevad. Kehtivas sättes nimetatud isomeeri ja diastereoisomeeri mõisted on tõepoolest asjakohased üksnes keemiliste ainete, mitte aga elusorganismide, sealhulgas mikroorganismide puhul. Peale selle on vaja täpsustada, milline on asjakohane nõutav teave mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete koostise määratlemiseks näiteks selliste andmete kaudu nagu taksonoomiline määratlus, andmed mikroorganismi tüve hoiustamise kohta rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus, sealhulgas selle registreerimisnumber, ning toimeaine sisaldus mikrobioloogias kasutatavates ühikutes. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks kõnealune mikroorganismide jaoks sobiv teave. |
| --- | --- |

(7)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.4 on osutatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide koostisele. Kehtivaid sätteid ei kohaldata siiski mikroorganismide suhtes, kuna need on oma olemuselt kemikaalidest erinevad. Kehtivas sättes nimetatud isomeeri ja diastereoisomeeri mõisted on tõepoolest asjakohased üksnes keemiliste ainete, mitte aga elusorganismide, sealhulgas mikroorganismide puhul. Peale selle on vaja täpsustada, milline on asjakohane nõutav teave mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete koostise määratlemiseks näiteks selliste andmete kaudu nagu taksonoomiline määratlus, andmed mikroorganismi tüve hoiustamise kohta rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus, sealhulgas selle registreerimisnumber, ning toimeaine sisaldus mikrobioloogias kasutatavates ühikutes. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks kõnealune mikroorganismide jaoks sobiv teave.

| (8) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.5 on osutatud toimeainete ja muude tootepartiis esinevate koostisosade analüüsimise meetoditele. Praegused teadmised hõlmavad teadmisi mikroorganismide tootmisel täheldatavaid mõju poolest olulisi lisandeid ja asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ning mikroorganismide tekitatavaid metaboliite käsitleva riskihindamise kohta. Peale selle on tootepartiid ja tootmisprotsessid erinevad, kuna mikroorganismide hulka kuuluvad toimeained erinevad oma olemuselt kemikaalidest, ning mikroorganismide jaoks on vaja kasutada kemikaalidega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi. Seepärast on nendest teaduslikest teadmistest ning mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete ja kemikaalide vahelistest kõnealustest erinevustest tulenevalt asjakohane määrata kindlaks mikroorganismide puhul kasutatavad analüüsimeetodid. |
| --- | --- |

(8)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.5 on osutatud toimeainete ja muude tootepartiis esinevate koostisosade analüüsimise meetoditele. Praegused teadmised hõlmavad teadmisi mikroorganismide tootmisel täheldatavaid mõju poolest olulisi lisandeid ja asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ning mikroorganismide tekitatavaid metaboliite käsitleva riskihindamise kohta. Peale selle on tootepartiid ja tootmisprotsessid erinevad, kuna mikroorganismide hulka kuuluvad toimeained erinevad oma olemuselt kemikaalidest, ning mikroorganismide jaoks on vaja kasutada kemikaalidega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi. Seepärast on nendest teaduslikest teadmistest ning mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete ja kemikaalide vahelistest kõnealustest erinevustest tulenevalt asjakohane määrata kindlaks mikroorganismide puhul kasutatavad analüüsimeetodid.

| (9) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6 on osutatud toimeainetest, taimekaitseainetest ja sünergistidest inimeste tervisele tuleneva mõju hindamisele. Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainetega seotud praegused teaduslikud teadmised hõlmavad teadmisi selle kohta, kuidas hinnata mikroorganismide patogeensust inimestele, viiruste nakkavust ning bakterite võimet kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle teistele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Nendest teaduslikest teadmistest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriume on vaja veelgi täpsustada ning selleks tuleks rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi mikroorganisme käsitleva riskihindamise kohta. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks mikroorganismide puhul kohaldatavad heakskiitmise kriteeriumid. |
| --- | --- |

(9)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6 on osutatud toimeainetest, taimekaitseainetest ja sünergistidest inimeste tervisele tuleneva mõju hindamisele. Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainetega seotud praegused teaduslikud teadmised hõlmavad teadmisi selle kohta, kuidas hinnata mikroorganismide patogeensust inimestele, viiruste nakkavust ning bakterite võimet kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle teistele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Nendest teaduslikest teadmistest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriume on vaja veelgi täpsustada ning selleks tuleks rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi mikroorganisme käsitleva riskihindamise kohta. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks mikroorganismide puhul kohaldatavad heakskiitmise kriteeriumid.

| (10) | Konkreetselt antimikroobikumiresistentsuse puhul võimaldavad praegusel tasemel teaduslikud teadmised, mis on seotud mikroorganismide võimega kanda üle antimikroobikumiresistentsuse geene, rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
| --- | --- |

(10)

Konkreetselt antimikroobikumiresistentsuse puhul võimaldavad praegusel tasemel teaduslikud teadmised, mis on seotud mikroorganismide võimega kanda üle antimikroobikumiresistentsuse geene, rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega.

| (11) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.2.1 on esitatud kriteeriumid mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete käsitamiseks madala riskiastmega toimeainena ning praegu on seal osutatud võimalikule antimikroobikumide suhtes avalduvale multiresistentsusele. Nendes kriteeriumides on osutatud mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine suhtes tõhusate antimikroobikumipõhiste ravivõimaluste arvule, kuid ei ole käsitletud kõnealuse resistentsuse ülekandumise võimalust. Ehkki mikroorganismid saab heaks kiita ainult juhul, kui need ei ole patogeensed, soovitatavates kasutustingimustes nakkavad ega viiruste puhul ühelgi juhul inimestele nakkavad, on siiski vaja tagada, et on olemas mitu tõhusatel antimikroobikumidel põhinevat ravivõimalust inimeste tervise jätkuvaks kõrgetasemeliseks kaitseks oportunistliku nakkuse ebatõenäolisel esinemisel, eelkõige haavatavates elanikkonnarühmades. Punktis 5.2.1, kus on praegu kirjeldatud võimalikku multiresistentsust mitme antimikroobikumi suhtes, ei ole aga täpsustatud antimikroobikumidel põhinevate olemasolevate tõhusate ravivõimaluste arvu. Sellest tulenevalt on asjakohane määrata kindlaks muude mikroorganismide kui viiruste puhul kohaldatavad madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid. Seepärast on selguse ja õiguskindluse huvides asjakohane veelgi täpsustada kriteeriume, mille alusel saab mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet käsitada madala riskiastmega toimeainena, ning osutada sel eesmärgil nende mikroobivastaste ainete arvule, mille suhtes asjaomane mikroorganism on tõendatult vastuvõtlik. Peale selle on asjakohane täpsustada, et kõnealuseid kriteeriume kohaldatakse üksnes muude mikroorganismide kui viiruste suhtes, kuna viirustel on tavaliselt kitsas peremeesorganismide ring ja inimestele nakkavate viiruste heakskiitmine on välistatud. |
| --- | --- |

(11)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.2.1 on esitatud kriteeriumid mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete käsitamiseks madala riskiastmega toimeainena ning praegu on seal osutatud võimalikule antimikroobikumide suhtes avalduvale multiresistentsusele. Nendes kriteeriumides on osutatud mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine suhtes tõhusate antimikroobikumipõhiste ravivõimaluste arvule, kuid ei ole käsitletud kõnealuse resistentsuse ülekandumise võimalust. Ehkki mikroorganismid saab heaks kiita ainult juhul, kui need ei ole patogeensed, soovitatavates kasutustingimustes nakkavad ega viiruste puhul ühelgi juhul inimestele nakkavad, on siiski vaja tagada, et on olemas mitu tõhusatel antimikroobikumidel põhinevat ravivõimalust inimeste tervise jätkuvaks kõrgetasemeliseks kaitseks oportunistliku nakkuse ebatõenäolisel esinemisel, eelkõige haavatavates elanikkonnarühmades. Punktis 5.2.1, kus on praegu kirjeldatud võimalikku multiresistentsust mitme antimikroobikumi suhtes, ei ole aga täpsustatud antimikroobikumidel põhinevate olemasolevate tõhusate ravivõimaluste arvu. Sellest tulenevalt on asjakohane määrata kindlaks muude mikroorganismide kui viiruste puhul kohaldatavad madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid. Seepärast on selguse ja õiguskindluse huvides asjakohane veelgi täpsustada kriteeriume, mille alusel saab mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet käsitada madala riskiastmega toimeainena, ning osutada sel eesmärgil nende mikroobivastaste ainete arvule, mille suhtes asjaomane mikroorganism on tõendatult vastuvõtlik. Peale selle on asjakohane täpsustada, et kõnealuseid kriteeriume kohaldatakse üksnes muude mikroorganismide kui viiruste suhtes, kuna viirustel on tavaliselt kitsas peremeesorganismide ring ja inimestele nakkavate viiruste heakskiitmine on välistatud.

| (12) | Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.2.2 on esitatud kriteeriumid bakuloviiruste käsitamiseks madala riskiastmega toimeainena. On aga esitatud uusi heakskiitmise taotlusi, mis on seotud bakuloviirustest erinevasse liiki kuuluvate viirustega, mida kasutatakse toimeainena taimekaitsevahendites. Seepärast on asjakohane lisada madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid, mis on kohaldatavad ka muude liikide viiruste suhtes. Peale selle võimaldavad praegused teaduslikud teadmised taimekaitsevahendites toimeainena kasutatavate viiruste, eelkõige taimepatogeenide avirulentsete variantide kohta teha kindlaks toimeained, mille võib heaks kiita üksnes juhul, kui muteerumise kaudu virulentsuse taastumise ning sihtrühma taimedele ja sihtrühma mittekuuluvatele taimedele kahjuliku mõju avaldamise tõenäosus on kavandatud kasutustingimustes kaduvväike. Sellest mureküsimusest lähtuvalt on asjakohane ette näha, et viirusi, mis on taimepatogeenide avirulentsed variandid, ei tohi käsitada madala riskiastmega toimeainena, kui sihtrühma mittekuuluvatele taimedele kahjuliku mõju avaldumist ei saa täielikult välistada. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid, mis on kohaldatavad mitte üksnes bakuloviiruste suhtes, vaid ka taimepatogeeni avirulentse variandina esinevate viiruste suhtes. |
| --- | --- |

(12)

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.2.2 on esitatud kriteeriumid bakuloviiruste käsitamiseks madala riskiastmega toimeainena. On aga esitatud uusi heakskiitmise taotlusi, mis on seotud bakuloviirustest erinevasse liiki kuuluvate viirustega, mida kasutatakse toimeainena taimekaitsevahendites. Seepärast on asjakohane lisada madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid, mis on kohaldatavad ka muude liikide viiruste suhtes. Peale selle võimaldavad praegused teaduslikud teadmised taimekaitsevahendites toimeainena kasutatavate viiruste, eelkõige taimepatogeenide avirulentsete variantide kohta teha kindlaks toimeained, mille võib heaks kiita üksnes juhul, kui muteerumise kaudu virulentsuse taastumise ning sihtrühma taimedele ja sihtrühma mittekuuluvatele taimedele kahjuliku mõju avaldamise tõenäosus on kavandatud kasutustingimustes kaduvväike. Sellest mureküsimusest lähtuvalt on asjakohane ette näha, et viirusi, mis on taimepatogeenide avirulentsed variandid, ei tohi käsitada madala riskiastmega toimeainena, kui sihtrühma mittekuuluvatele taimedele kahjuliku mõju avaldumist ei saa täielikult välistada. Seepärast on asjakohane määrata kindlaks madalat riskiastet käsitlevad kriteeriumid, mis on kohaldatavad mitte üksnes bakuloviiruste suhtes, vaid ka taimepatogeeni avirulentse variandina esinevate viiruste suhtes.

| (13) | Kuna muudetud kriteeriumid kajastavad teaduslike ja tehniliste teadmiste praegust taset ning muudavad kehtivad kriteeriumid selgemaks, tuleks hakata uusi kriteeriume kohaldama võimalikult kiiresti. Õiguskindluse huvides on käesoleva määrusega siiski vaja ette näha üleminekukord. |
| --- | --- |

(13)

Kuna muudetud kriteeriumid kajastavad teaduslike ja tehniliste teadmiste praegust taset ning muudavad kehtivad kriteeriumid selgemaks, tuleks hakata uusi kriteeriume kohaldama võimalikult kiiresti. Õiguskindluse huvides on käesoleva määrusega siiski vaja ette näha üleminekukord.

| (14) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(14)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 muutmine

Määrust (EÜ) nr 1107/2009 muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Üleminekumeetmed

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamist kujul, nagu see on kohaldatav 20. novembril 2022, jätkatakse järgmistel juhtudel:

| a) | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiitmise või heakskiidu muutmise menetlused, mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõigetega 1 ja 2 ette nähtud toimikud on esitatud enne 21. novembrit 2022; |
| --- | --- |

a)

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiitmise või heakskiidu muutmise menetlused, mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõigetega 1 ja 2 ette nähtud toimikud on esitatud enne 21. novembrit 2022;

| b) | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiidu pikendamise menetlused, mille puhul komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (3) artiklis 5 osutatud pikendamistaotlus on esitatud enne 21. novembrit 2022. |
| --- | --- |

b)

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiidu pikendamise menetlused, mille puhul komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (3) artiklis 5 osutatud pikendamistaotlus on esitatud enne 21. novembrit 2022.

3

Artikkel 3

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Seda kohaldatakse alates 21. novembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Komisjoni 20. novembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1740, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20).

3

---

LISA

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa muudetakse järgmiselt.

| 1) | Punkti 3.1 alapunkt b asendatakse järgmisega:






  „b) | võimaldab toimeaineid käsitlevate andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel usaldusväärselt prognoosida jääkide sattumist toitu või sööta, sealhulgas järelkultuuridesse;“. |
| --- | --- | --- |

1)

Punkti 3.1 alapunkt b asendatakse järgmisega:

„b)

võimaldab toimeaineid käsitlevate andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel usaldusväärselt prognoosida jääkide sattumist toitu või sööta, sealhulgas järelkultuuridesse;“.

| 2) | Punkt 3.4 asendatakse järgmisega:






  „3.4. | Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti koostis







  3.4.1. | Keemiliste toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide puhul määratakse spetsifikatsiooniga kindlaks minimaalne puhtusaste ning lisandite ja vajaduse korral isomeeride/diastereoisomeeride ja lisaainete identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus, samuti toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete lisandite lubatud piiridesse jääv sisaldus. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Punkt 3.4 asendatakse järgmisega:

„3.4.

Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti koostis

3.4.1.

Keemiliste toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide puhul määratakse spetsifikatsiooniga kindlaks minimaalne puhtusaste ning lisandite ja vajaduse korral isomeeride/diastereoisomeeride ja lisaainete identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus, samuti toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete lisandite lubatud piiridesse jääv sisaldus.

| 3.4.2. | Keemiliste toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide puhul peab spetsifikatsioon vajaduse korral vastama asjakohasele Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonile, kui selline on olemas. Võib vastu võtta ka rangemaid spetsifikatsioone, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks. |
| --- | --- |

3.4.2.

Keemiliste toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide puhul peab spetsifikatsioon vajaduse korral vastama asjakohasele Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonile, kui selline on olemas. Võib vastu võtta ka rangemaid spetsifikatsioone, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks.

| 3.4.3. | Mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine hoiustatakse rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus ning sellele omistatakse registreerimisnumber. Asjaomase mikroorganismi liigi nimetus peab olema uusimate teaduslike andmete põhjal üheselt kindlaks tehtud ning mikroorganismi nimetus esitatakse tüve täpsusega, kusjuures märgitakse ka kõik muud oluliseks osutuda võivad määratlused (näiteks isolaadi täpsusega, kui see on viiruste puhul asjakohane). Esitatakse teave selle kohta, kas mikroorganism on muteerumata, spontaanselt või indutseeritult muteerunud või geneetiliselt muundatud organism. |
| --- | --- |

3.4.3.

Mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine hoiustatakse rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus ning sellele omistatakse registreerimisnumber. Asjaomase mikroorganismi liigi nimetus peab olema uusimate teaduslike andmete põhjal üheselt kindlaks tehtud ning mikroorganismi nimetus esitatakse tüve täpsusega, kusjuures märgitakse ka kõik muud oluliseks osutuda võivad määratlused (näiteks isolaadi täpsusega, kui see on viiruste puhul asjakohane). Esitatakse teave selle kohta, kas mikroorganism on muteerumata, spontaanselt või indutseeritult muteerunud või geneetiliselt muundatud organism.

| 3.4.4. | Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul määratakse spetsifikatsiooniga kindlaks asjaomase mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus, samuti asjakohaste saastavate mikroorganismide, probleemsete metaboliitide ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete lisandite identifitseerimisandmed ja lubatud piiridesse jääv sisaldus.“ |
| --- | --- |

3.4.4.

Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul määratakse spetsifikatsiooniga kindlaks asjaomase mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus, samuti asjakohaste saastavate mikroorganismide, probleemsete metaboliitide ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete lisandite identifitseerimisandmed ja lubatud piiridesse jääv sisaldus.“

| 3) | Punkt 3.5 asendatakse järgmisega:






  „3.5. | Analüüsimeetodid







  3.5.1. | Tööstuslikult toodetud keemilise toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti analüüsimise meetodid ning tööstuslikult toodetud toimeaines, taimekaitseaines või sünergistis esinevate toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete või kontsentratsioonis üle 1 g/kg esinevate lisandite määramise meetodid peavad olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Punkt 3.5 asendatakse järgmisega:

„3.5.

Analüüsimeetodid

3.5.1.

Tööstuslikult toodetud keemilise toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti analüüsimise meetodid ning tööstuslikult toodetud toimeaines, taimekaitseaines või sünergistis esinevate toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast probleemsete või kontsentratsioonis üle 1 g/kg esinevate lisandite määramise meetodid peavad olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega.

| 3.5.2. | Meetodid vastavalt olukorrale taimses, loomses või keskkonnamaatriksis või joogivees esinevate keemiliste toimeainete ja oluliste metaboliitide jääkide analüüsimiseks peavad olema valideeritud ning probleemsete tasemete jaoks tõendatult piisavalt tundlikud. |
| --- | --- |

3.5.2.

Meetodid vastavalt olukorrale taimses, loomses või keskkonnamaatriksis või joogivees esinevate keemiliste toimeainete ja oluliste metaboliitide jääkide analüüsimiseks peavad olema valideeritud ning probleemsete tasemete jaoks tõendatult piisavalt tundlikud.

| 3.5.3. | Hindamine peab olema tehtud kooskõlas taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega, millele on osutatud artikli 29 lõikes 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

Hindamine peab olema tehtud kooskõlas taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega, millele on osutatud artikli 29 lõikes 6.

| 3.5.4. | Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul peavad asjaomase mikroorganismi ja asjakohaste saastavate mikroorganismide kindlakstegemiseks ja kvantifitseerimiseks kasutatavad analüüsimeetodid olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega. |
| --- | --- |

3.5.4.

Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul peavad asjaomase mikroorganismi ja asjakohaste saastavate mikroorganismide kindlakstegemiseks ja kvantifitseerimiseks kasutatavad analüüsimeetodid olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega.

| 3.5.5. | Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul peavad probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite analüüsimise meetodid olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega.“ |
| --- | --- |

3.5.5.

Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul peavad probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite analüüsimise meetodid olema valideeritud ning tõendatult piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud ning piisava mõõte- ja kordustäpsusega.“

| 4) | Punkti 3.6.5 järele lisatakse punkt 3.6.6:






  „3.6.6. | Mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et asjaomane mikroorganismi tüvi ei ole inimestele patogeenne.
  Peale selle juhindutakse järgmisest:






  a) | viirus kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et asjaomane viiruse isolaat ei ole inimestele nakkav; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Punkti 3.6.5 järele lisatakse punkt 3.6.6:

„3.6.6.

Mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et asjaomane mikroorganismi tüvi ei ole inimestele patogeenne.

Peale selle juhindutakse järgmisest:

a)

viirus kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et asjaomane viiruse isolaat ei ole inimestele nakkav;

| b) | bakteritüvi kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et see ei sisalda ühtki teadaolevat töötavat geeni, mida saab üle kanda ja milles on kodeeritud resistentsus mõne andmenõuete kohaselt määratletud olulise mikroobivastase aine suhtes.“ |
| --- | --- |

b)

bakteritüvi kiidetakse heaks üksnes juhul, kui andmenõuete kohaselt esitatud teabe alusel tehtud hindamise tulemusena jõutakse järeldusele, et see ei sisalda ühtki teadaolevat töötavat geeni, mida saab üle kanda ja milles on kodeeritud resistentsus mõne andmenõuete kohaselt määratletud olulise mikroobivastase aine suhtes.“

| 5) | Punkt 5.2 asendatakse järgmisega:






  „5.2. | Mikroorganismid






  5.2.1. | Mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet, mis ei ole viirus, võib käsitada madala riskiastmega toimeainena, välja arvatud juhul, kui ei ole tõendatud, et see on tundlik vähemalt kahte liiki antimikroobikumide suhtes. |
| --- | --- | --- | --- |

5)

Punkt 5.2 asendatakse järgmisega:

„5.2.

Mikroorganismid

5.2.1.

Mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet, mis ei ole viirus, võib käsitada madala riskiastmega toimeainena, välja arvatud juhul, kui ei ole tõendatud, et see on tundlik vähemalt kahte liiki antimikroobikumide suhtes.

| 5.2.2. | Viiruste hulka kuuluvat toimeainet võib käsitada madala riskiastmega toimeainena, välja arvatud juhul, kui see on:






  a) | bakuloviirus, millel on tõendatult kahjulik mõju sihtrühma mittekuuluvatele putukatele, või |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Viiruste hulka kuuluvat toimeainet võib käsitada madala riskiastmega toimeainena, välja arvatud juhul, kui see on:

a)

bakuloviirus, millel on tõendatult kahjulik mõju sihtrühma mittekuuluvatele putukatele, või

| b) | taimepatogeeni avirulentne variant, millel on tõendatult kahjulik mõju sihtrühma mittekuuluvatele taimedele.“ |
| --- | --- |

b)

taimepatogeeni avirulentne variant, millel on tõendatult kahjulik mõju sihtrühma mittekuuluvatele taimedele.“

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/8

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1439,

31. august 2022,

millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõike 1 punkti b,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määruses (EL) nr 283/2013 (2) on sätestatud andmenõuded toimeainete kohta. Kemikaalide hulka kuuluvate toimeainete jaoks on need nõuded esitatud nimetatud määruse lisa A osas ning mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete jaoks kõnealuse lisa B osas, ühised nõuded aga selle lisa sissejuhatavas osas. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määruses (EL) nr 283/2013 (2) on sätestatud andmenõuded toimeainete kohta. Kemikaalide hulka kuuluvate toimeainete jaoks on need nõuded esitatud nimetatud määruse lisa A osas ning mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete jaoks kõnealuse lisa B osas, ühised nõuded aga selle lisa sissejuhatavas osas.

| (2) | Õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) on seatud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turulelaskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganismidega seotud andmenõudeid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
| --- | --- |

(2)

Õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) on seatud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turulelaskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganismidega seotud andmenõudeid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud.

| (3) | Praegused teaduslikud teadmised mikroorganismide tekitatud metaboliitide kohta võimaldavad paremini mõista nende metaboliitide rolli neid tekitavate mikroorganismide toimemehhanismis. Kuna mikroorganismide tekitatud metaboliidid on keemilised ained, võib nende võimalik roll toimemehhanismis põhjustada õiguskindlusetust küsimuses, kas asjaomased taotlused peavad vastama eespool nimetatud lisa A osas keemiliste toimeainete kohta esitatud nõuetele või selle lisa B osas mikroorganismide kohta esitatud nõuetele. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa sissejuhatust, et määrata toimeainete, eelkõige mikroorganismide tekitatud metaboliitide omaduste alusel täpsemalt kindlaks, millistel juhtudel peavad taotlused vastama nimetatud lisa A osas esitatud nõuetele ja millistel juhtudel selle lisa B osas esitatud nõuetele. |
| --- | --- |

(3)

Praegused teaduslikud teadmised mikroorganismide tekitatud metaboliitide kohta võimaldavad paremini mõista nende metaboliitide rolli neid tekitavate mikroorganismide toimemehhanismis. Kuna mikroorganismide tekitatud metaboliidid on keemilised ained, võib nende võimalik roll toimemehhanismis põhjustada õiguskindlusetust küsimuses, kas asjaomased taotlused peavad vastama eespool nimetatud lisa A osas keemiliste toimeainete kohta esitatud nõuetele või selle lisa B osas mikroorganismide kohta esitatud nõuetele. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa sissejuhatust, et määrata toimeainete, eelkõige mikroorganismide tekitatud metaboliitide omaduste alusel täpsemalt kindlaks, millistel juhtudel peavad taotlused vastama nimetatud lisa A osas esitatud nõuetele ja millistel juhtudel selle lisa B osas esitatud nõuetele.

| (4) | Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka mikroorganismide bioloogia kohta saadud uusi teaduslikke teadmisi. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
| --- | --- |

(4)

Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka mikroorganismide bioloogia kohta saadud uusi teaduslikke teadmisi. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust.

| (5) | Mikroorganismidega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganismide hulka kuuluvatest toimeainetest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
| --- | --- |

(5)

Mikroorganismidega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganismide hulka kuuluvatest toimeainetest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta.

| (6) | Seepärast on vaja olemasolevaid andmenõudeid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide konkreetseid bioloogilisi omadusi ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
| --- | --- |

(6)

Seepärast on vaja olemasolevaid andmenõudeid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide konkreetseid bioloogilisi omadusi ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

| (7) | Taimekaitses kasutatavad mikroorganismid mõjuvad üldjuhul konkreetsele taimekahjurite rühmale ning nende täpne toimemehhanism ei pruugi iseenesest olla inimeste ja loomade tervisele avalduva mõjuga seoses oluline. Nad võivad tekitada metaboliite, mis nõuavad konkreetset kokkupuute ja riski hindamist. Nende spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes võib keemiliste ainetega võrreldes vähendada püsiva mõju riski sihtrühma mittekuuluvate organismide jaoks ning ka loomkatsete asjakohasust nende patogeensuse kindlakstegemisel. Kõik need mikroorganismide eriomadused on olulised seepärast, et need võimaldavad eristada mikroorganismidest tuleneva riski hindamise viisi keemiliste ainetega seotud riski hindamise viisist. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa, et ajakohastada sealseid andmenõudeid vastavalt uusimatele teadustulemustele ja kohandada neid lähtuvalt mikroorganismide konkreetsetest bioloogilistest omadustest. |
| --- | --- |

(7)

Taimekaitses kasutatavad mikroorganismid mõjuvad üldjuhul konkreetsele taimekahjurite rühmale ning nende täpne toimemehhanism ei pruugi iseenesest olla inimeste ja loomade tervisele avalduva mõjuga seoses oluline. Nad võivad tekitada metaboliite, mis nõuavad konkreetset kokkupuute ja riski hindamist. Nende spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes võib keemiliste ainetega võrreldes vähendada püsiva mõju riski sihtrühma mittekuuluvate organismide jaoks ning ka loomkatsete asjakohasust nende patogeensuse kindlakstegemisel. Kõik need mikroorganismide eriomadused on olulised seepärast, et need võimaldavad eristada mikroorganismidest tuleneva riski hindamise viisi keemiliste ainetega seotud riski hindamise viisist. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa, et ajakohastada sealseid andmenõudeid vastavalt uusimatele teadustulemustele ja kohandada neid lähtuvalt mikroorganismide konkreetsetest bioloogilistest omadustest.

| (8) | Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa praeguses pealkirjas osutatakse mikroorganismidele, sealhulgas viirustele. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 punktis 15 on mikroorganismid aga juba määratletud ja see mõiste hõlmab ka viirusi. Seega on asjakohane kohandada seda pealkirja, et tagada kooskõla kõnealuse määruse artikli 3 punktiga 15. |
| --- | --- |

(8)

Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa praeguses pealkirjas osutatakse mikroorganismidele, sealhulgas viirustele. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 punktis 15 on mikroorganismid aga juba määratletud ja see mõiste hõlmab ka viirusi. Seega on asjakohane kohandada seda pealkirja, et tagada kooskõla kõnealuse määruse artikli 3 punktiga 15.

| (9) | On asjakohane võtta kasutusele mõiste „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend“ (edaspidi „tööstuslikult toodetud MKTV“), sest teatavad katsed tuleb teha tööstuslikult toodetud MKTV prooviga, mitte kasutada tööstuslikult toodetud MKTV toimeainet või selle muid koostisosi pärast nende puhastamist. On tõepoolest asjakohasem tähistada omaette mõistega tööstuslikult toodetud mikroorganismi ja tootepartiis sisalduvaid selliseid riskihindamise seisukohast oluliseks osutuda võivaid koostisosi nagu asjakohased saastavad mikroorganismid ja mõju poolest olulised lisandid. |
| --- | --- |

(9)

On asjakohane võtta kasutusele mõiste „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend“ (edaspidi „tööstuslikult toodetud MKTV“), sest teatavad katsed tuleb teha tööstuslikult toodetud MKTV prooviga, mitte kasutada tööstuslikult toodetud MKTV toimeainet või selle muid koostisosi pärast nende puhastamist. On tõepoolest asjakohasem tähistada omaette mõistega tööstuslikult toodetud mikroorganismi ja tootepartiis sisalduvaid selliseid riskihindamise seisukohast oluliseks osutuda võivaid koostisosi nagu asjakohased saastavad mikroorganismid ja mõju poolest olulised lisandid.

| (10) | On saadud uusi teaduslikke teadmisi mikroorganismide võime kohta kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Need uued teaduslikud teadmised võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
| --- | --- |

(10)

On saadud uusi teaduslikke teadmisi mikroorganismide võime kohta kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Need uued teaduslikud teadmised võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega.

| (11) | Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et taotlejad saaksid valmistuda nende nõuete täitmiseks. |
| --- | --- |

(11)

Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et taotlejad saaksid valmistuda nende nõuete täitmiseks.

| (12) | Selleks, et võimaldada liikmesriikidel ja huvitatud isikutel valmistuda uute nõuete täitmiseks, on asjakohane sätestada üleminekumeetmed, mis käsitlevad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine jaoks heakskiidu saamise või pikendamise või heakskiitmise tingimuste muutmise taotluses esitatavaid andmeid ning toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa saamise, pikendamise või muutmise taotluses esitatavaid andmeid. |
| --- | --- |

(12)

Selleks, et võimaldada liikmesriikidel ja huvitatud isikutel valmistuda uute nõuete täitmiseks, on asjakohane sätestada üleminekumeetmed, mis käsitlevad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine jaoks heakskiidu saamise või pikendamise või heakskiitmise tingimuste muutmise taotluses esitatavaid andmeid ning toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa saamise, pikendamise või muutmise taotluses esitatavaid andmeid.

| (13) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(13)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 283/2013 muutmine

Määruse (EL) nr 283/2013 lisa muudetakse järgmiselt.

| 1) | Sissejuhatus asendatakse käesoleva määruse I lisas esitatud tekstiga. |
| --- | --- |

1)

Sissejuhatus asendatakse käesoleva määruse I lisas esitatud tekstiga.

| 2) | B osa asendatakse käesoleva määruse II lisas esitatud tekstiga. |
| --- | --- |

2)

B osa asendatakse käesoleva määruse II lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainetega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Taotlejad võivad esitada andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, järgmistel juhtudel:

| a) | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiitmise või heakskiidu muutmise menetlused, mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõigetega 1 ja 2 ette nähtud toimikud on esitatud enne 21. maid 2023; |
| --- | --- |

a)

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiitmise või heakskiidu muutmise menetlused, mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõigetega 1 ja 2 ette nähtud toimikud on esitatud enne 21. maid 2023;

| b) | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiidu pikendamise menetlused, mille puhul komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (4) artiklis 5 osutatud pikendamistaotlus on esitatud enne 21. maid 2023. |
| --- | --- |

b)

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiidu pikendamise menetlused, mille puhul komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (4) artiklis 5 osutatud pikendamistaotlus on esitatud enne 21. maid 2023.

2.   Kui taotleja valib lõikega 1 ette nähtud võimaluse, lisab ta asjaomase taotluse esitamisel kirjaliku märke selle valiku tegemise kohta. Seda valikut ei saa asjaomase menetluse puhul tagasi võtta.

Artikkel 3

Toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Määruses (EÜ) nr 1107/2009 esitatud määratluse kohase taimekaitsevahendi loa taotlemisel ühte või mitut mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi jaoks, mille puhul toimikud on esitatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 2 või mille puhul ei ole käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa alusel tehtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 kohast heakskiidu pikendamise otsust, teevad taotlejad järgmist:

| a) | nad esitavad andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, välja arvatud juhul, kui nad toimivad vastavalt käesoleva lõike punktile b; |
| --- | --- |

a)

nad esitavad andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, välja arvatud juhul, kui nad toimivad vastavalt käesoleva lõike punktile b;

| b) | taotlejad võivad alates 21. novembrist 2022 esitada andmeid kooskõlas käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga. |
| --- | --- |

b)

taotlejad võivad alates 21. novembrist 2022 esitada andmeid kooskõlas käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga.

2.   Kui taotleja valib lõike 1 punktiga b ette nähtud võimaluse, lisab ta asjaomase taotluse esitamisel kirjaliku märke selle valiku tegemise kohta. Seda valikut ei saa asjaomase menetluse puhul tagasi võtta.

Artikkel 4

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Seda kohaldatakse alates 21. novembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

2

(3)  Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Komisjoni 20. novembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1740, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20).

4

---

I LISA

„SISSEJUHATUS

Esitatav teave, selle koostamine ja esitusviis

A osa kohane toimik esitatakse toimeaine puhul, mis on:

| a) | keemiline aine (see hõlmab muu hulgas nii infokemikaale kui ka bioloogilise materjali ekstrakte) või |
| --- | --- |

a)

keemiline aine (see hõlmab muu hulgas nii infokemikaale kui ka bioloogilise materjali ekstrakte) või

| b) | mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis:






  — | on asjaomasest mikroorganismist puhastatud või |
| --- | --- | --- |

b)

mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis:

—

on asjaomasest mikroorganismist puhastatud või

| — | on selle tekitanud mikroorganismist puhastamata, ent ajaomane mikroorganism ei ole enam võimeline paljunema ega geneetilist materjali üle kandma. |
| --- | --- |

—

on selle tekitanud mikroorganismist puhastamata, ent ajaomane mikroorganism ei ole enam võimeline paljunema ega geneetilist materjali üle kandma.

B osa kohane toimik esitatakse toimeaine puhul, mis on:

| a) | mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, või |
| --- | --- |

a)

mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, või

| b) | mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, ning asjaomase mikroorganismi tekitatud üks või mitu metaboliiti, mis on väidetavalt vajalik(ud) taimekaitsetoime avaldumiseks (st kui mikroorganismist puhastatud metaboliidi või metaboliitide kasutamisel ei saavutataks väidetavat taimekaitsetoimet). |
| --- | --- |

b)

mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, ning asjaomase mikroorganismi tekitatud üks või mitu metaboliiti, mis on väidetavalt vajalik(ud) taimekaitsetoime avaldumiseks (st kui mikroorganismist puhastatud metaboliidi või metaboliitide kasutamisel ei saavutataks väidetavat taimekaitsetoimet).

| 1. | Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:






  1) | „tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine); |
| --- | --- | --- |

1.

1)

„tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

| 2) | „mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda; |
| --- | --- |

2)

„mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

| 3) | „tulemuslikkus“ – taimekaitsevahendi positiivne mõju soovitud taimekaitse saavutamisel; |
| --- | --- |

3)

„tulemuslikkus“ – taimekaitsevahendi positiivne mõju soovitud taimekaitse saavutamisel;

| 4) | „toksilisus“ – organismile toksiini või toksilise ainega tekitatud vigastuste või kahjustuste määr; |
| --- | --- |

4)

„toksilisus“ – organismile toksiini või toksilise ainega tekitatud vigastuste või kahjustuste määr;

| 5) | „toksiin“ – elusrakkudes või -organismides toodetud aine, mis võib elusorganismi vigastada või kahjustada. |
| --- | --- |

5)

„toksiin“ – elusrakkudes või -organismides toodetud aine, mis võib elusorganismi vigastada või kahjustada.

Esitatud teave peab vastama punktides 1.1–1.14 kirjeldatud nõuetele.

| 1.1. | Teave peab olema piisav, võimaldamaks hinnata nii kohe kui ka hiljem avalduvaid ettenähtavaid riske, mida toimeaine võib põhjustada inimestele, sealhulgas haavatavatele elanikkonnarühmadele, ning loomadele ja keskkonnale, samuti peab see hõlmama vähemalt käesolevas lisas osutatud uuringutega seotud teavet ja tulemusi. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning nende võimaliku esinemise kohta põhjavees. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku lubamatu mõju kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele saadustele. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Teave peab sisaldama kõiki asjakohaseid avaliku eelretsenseeritud teaduskirjanduse andmeid toimeaine, oluliste metaboliitide, vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste ning toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, samuti nende soovimatu mõju kohta inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele. Esitatakse nende andmete kokkuvõte. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Teave peab hõlmama ammendavat erapooletut aruannet tehtud uuringute kohta ja nende täielikku kirjeldust. Selline teave ei ole nõutav, kui esitatakse põhjendus selle kohta, et:






  a) | see ei ole vajalik taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusaladest tulenevalt või teaduslikel põhjustel või |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

see ei ole vajalik taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusaladest tulenevalt või teaduslikel põhjustel või

| b) | seda ei ole tehniliselt võimalik esitada. |
| --- | --- |

b)

seda ei ole tehniliselt võimalik esitada.

| 1.6. | Teatatakse toimeaine samaaegsest kasutamisest biotsiidina või veterinaarmeditsiinis. Kui taimekaitsevahendis kasutatava toimeaine heakskiitmise taotluse esitaja on sama isik, kes on kohustatud teatama toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarravimina, esitatakse kokkuvõte kõikidest asjakohastest andmetest, mis esitati toimeaine heakskiitmiseks biotsiidina või veterinaarravimina. Selles kokkuvõttes esitatakse vajaduse korral toksikoloogilised kontrollväärtused ja kavandatavad jääkide piirnormid, mille puhul on arvesse võetud sama aine eri kasutusviisidest tulenevat võimalikku kumulatiivset kokkupuute määra ning lähtutud liidu pädevates asutustes heaks kiidetud teaduslikest meetoditest, ning samuti teave jääkide, toksikoloogiliste andmete ja taimekaitsevahendi kasutamise kohta. Kui taimekaitsevahendis kasutatava toimeaine heakskiitmise taotluse esitaja ei ole sama isik, kes on kohustatud teatama toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarravimina, esitatakse kokkuvõte kogu kättesaadavast teabest. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Kui see on asjakohane, kasutatakse andmete saamiseks katsemeetodeid, mis on kantud 6. jaos osutatud loetellu.
  Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse liidu pädevate asutustega läbi arutatud ja neis asutustes heaks kiidetud katsemeetodeid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse. |
| --- | --- |

1.7.

Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse liidu pädevate asutustega läbi arutatud ja neis asutustes heaks kiidetud katsemeetodeid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse.

| 1.8. | Teave peab sisaldama kasutatud katsemeetodite täielikku kirjeldust. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Teave peab vajaduse korral sisaldama toimeaine puhul vaadeldavate lõppnäitajate loetelu. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Kui see on asjakohane, koostatakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Toimeainet käsitlev teave koos teabega ühe või mitme seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta ning vajaduse korral taimekaitseainete, sünergistide ja taimekaitsevahendi muude koostisosade kohta peab olema piisav, et võimaldada:






  a) | hinnata seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi käitlemise ja kasutamisega seonduvaid riske inimestele; |
| --- | --- | --- |

1.11.

a)

hinnata seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi käitlemise ja kasutamisega seonduvaid riske inimestele;

| b) | keemilise toimeaine puhul hinnata vees, õhus, toidus või söödas esinevatest toimeaine jääkidest ning toimeaine olulistest metaboliitidest, lisanditest ja vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaadustest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele; |
| --- | --- |

b)

keemilise toimeaine puhul hinnata vees, õhus, toidus või söödas esinevatest toimeaine jääkidest ning toimeaine olulistest metaboliitidest, lisanditest ja vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaadustest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele;

| c) | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine puhul hinnata vees, õhus, toidus või söödas esinevatest probleemsete metaboliitide jääkidest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele; |
| --- | --- |

c)

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine puhul hinnata vees, õhus, toidus või söödas esinevatest probleemsete metaboliitide jääkidest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele;

| d) | keemilise toimeaine puhul prognoosida toimeaine ja selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja omadusi keskkonnas, kui see on toksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast oluline, ning asjaomaseid ajavahemikke; |
| --- | --- |

d)

keemilise toimeaine puhul prognoosida toimeaine ja selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levikut, säilimist ja omadusi keskkonnas, kui see on toksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohast oluline, ning asjaomaseid ajavahemikke;

| e) | hinnata toimeaine, selle oluliste metaboliitide ning vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste mõju nendega tõenäoliselt kokku puutuvatele mittesihtliikidele (taimestikule ja loomastikule), sealhulgas nende käitumisele, kui see on toksikoloogiliselt või patogeensuse või keskkonnakaitse seisukohast oluline. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla otsene või asjakohasel juhul kaudne ja pöörduv või pöördumatu; |
| --- | --- |

e)

hinnata toimeaine, selle oluliste metaboliitide ning vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste mõju nendega tõenäoliselt kokku puutuvatele mittesihtliikidele (taimestikule ja loomastikule), sealhulgas nende käitumisele, kui see on toksikoloogiliselt või patogeensuse või keskkonnakaitse seisukohast oluline. Mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla otsene või asjakohasel juhul kaudne ja pöörduv või pöördumatu;

| f) | hinnata mõju elurikkusele ja ökosüsteemile; |
| --- | --- |

f)

hinnata mõju elurikkusele ja ökosüsteemile;

| g) | teha kindlaks mittesihtliigid ja -populatsioonid, kelle puhul võimalik kokkupuude põhjustab riske; |
| --- | --- |

g)

teha kindlaks mittesihtliigid ja -populatsioonid, kelle puhul võimalik kokkupuude põhjustab riske;

| h) | hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele; |
| --- | --- |

h)

hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele;

| i) | liigitada keemilist toimeainet ohtlikkuse alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (2); |
| --- | --- |

i)

liigitada keemilist toimeainet ohtlikkuse alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (2);

| j) | täpsustada märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste ja loomade tervise, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks; |
| --- | --- |

j)

täpsustada märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste ja loomade tervise, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks;

| k) | määrata vajaduse korral kindlaks aktsepteeritav päevadoos inimeste puhul; |
| --- | --- |

k)

määrata vajaduse korral kindlaks aktsepteeritav päevadoos inimeste puhul;

| l) | määrata vajaduse korral kindlaks ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL); |
| --- | --- |

l)

määrata vajaduse korral kindlaks ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL);

| m) | määrata vajaduse korral kindlaks akuutne standarddoos inimeste puhul; |
| --- | --- |

m)

määrata vajaduse korral kindlaks akuutne standarddoos inimeste puhul;

| n) | täpsustada inimesel täheldatud mürgistuse või nakkuse korral rakendatavad esmaabimeetmed ning sobivad diagnostika- ja ravimeetodid; |
| --- | --- |

n)

täpsustada inimesel täheldatud mürgistuse või nakkuse korral rakendatavad esmaabimeetmed ning sobivad diagnostika- ja ravimeetodid;

| o) | keemilise toimeaine puhul teha vajaduse korral kindlaks selle isomeerne koostis ja isomeeride võimalik metaboolne muundumine; |
| --- | --- |

o)

keemilise toimeaine puhul teha vajaduse korral kindlaks selle isomeerne koostis ja isomeeride võimalik metaboolne muundumine;

| p) | kehtestada vajaduse korral riskihindamise seisukohast asjakohane jääkide määratlus; |
| --- | --- |

p)

kehtestada vajaduse korral riskihindamise seisukohast asjakohane jääkide määratlus;

| q) | kehtestada vajaduse korral seireks ja nõuete täitmise tagamiseks sobiv jääkide määratlus; |
| --- | --- |

q)

kehtestada vajaduse korral seireks ja nõuete täitmise tagamiseks sobiv jääkide määratlus;

| r) | hinnata tarbijate kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski; |
| --- | --- |

r)

hinnata tarbijate kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski;

| s) | hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega; |
| --- | --- |

s)

hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;

| t) | kehtestada vajaduse korral jääkide piirnormid ja kontsentratsiooni- või lahjendustegurid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005 (3); |
| --- | --- |

t)

kehtestada vajaduse korral jääkide piirnormid ja kontsentratsiooni- või lahjendustegurid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005 (3);

| u) | hinnata inimestele ja loomadele (tavapäraselt inimese peetavatele ja toidetavatele liikidele ning toiduloomadele) ning sihtrühma mittekuuluvatele selgroogsete liikidele avalduvate riskide laadi ja ulatust; |
| --- | --- |

u)

hinnata inimestele ja loomadele (tavapäraselt inimese peetavatele ja toidetavatele liikidele ning toiduloomadele) ning sihtrühma mittekuuluvatele selgroogsete liikidele avalduvate riskide laadi ja ulatust;

| v) | määrata kindlaks inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja/või mittesihtliikidele avalduvate riskide leevendamiseks vajaliku meetmed; |
| --- | --- |

v)

määrata kindlaks inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja/või mittesihtliikidele avalduvate riskide leevendamiseks vajaliku meetmed;

| w) | keemilise toimeaine puhul otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada püsiva orgaanilise saasteainena, püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise ainena või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainena või mitte; |
| --- | --- |

w)

keemilise toimeaine puhul otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada püsiva orgaanilise saasteainena, püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise ainena või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva ainena või mitte;

| x) | otsustada, kas toimeaine tuleb heaks kiita; |
| --- | --- |

x)

otsustada, kas toimeaine tuleb heaks kiita;

| y) | otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada asendust vajava ainena; |
| --- | --- |

y)

otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada asendust vajava ainena;

| z) | otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada madala riskiastmega toimeainena; |
| --- | --- |

z)

otsustada, kas toimeainet tuleb vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisas esitatud kriteeriumidele käsitada madala riskiastmega toimeainena;

| aa) | täpsustada toimeaine heakskiitmisega seotud tingimused või piirangud. |
| --- | --- |

aa)

täpsustada toimeaine heakskiitmisega seotud tingimused või piirangud.

| 1.12. | Vajaduse korral kasutatakse katsete kavandamiseks ja andmete analüüsimiseks sobivaid statistikameetodeid. Statistilise analüüsi üksikasju kirjeldatakse läbipaistvalt. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Kokkupuute määra arvutamisel tuginetakse Euroopa Toiduohutusametis heaks kiidetud teaduslikele meetoditele, kui need on olemas. Kui kasutatakse täiendavaid meetodeid, tuleb seda põhjendada. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Käesoleva lisa iga jao kohta esitatakse kokkuvõte kõikidest andmetest ja tehtud hindamisest. See hõlmab ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 kohase üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Käesoleva lisaga on kehtestatud nõuded esitatavate miinimumandmete kohta. Liikmesriigid võivad heakskiitmisel arvesse võetavatest tingimustest erinevate konkreetsete asjaolude, konkreetsete kokkupuutestsenaariumide ja konkreetsete kasutusviiside puhul kehtestada riiklikul tasandil täiendavaid nõudeid. Taotleja peab taotluse esitamise liikmesriigi heakskiidul tehtavate katsete puhul pöörama erilist tähelepanu asjaomastele keskkonna-, ilmastiku- ja põllumajandustingimustele. |
| --- | --- |

2.

3.   Hea laboritava

| 3.1. | Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või ohutuse kohta inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (4) sätestatud põhimõtetele. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Punktist 3.1 tehakse järgmised erandid:






  a) | mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet nende omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 (5) lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet nende omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 (5) lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele;

| b) | katsete ja analüüside puhul, mille eesmärk on saada A osa punktides 6.3 ja 6.5.2 nõutud andmeid vähem tähtsate põllukultuuride kohta, kohaldatakse järgmist:






  — | välikatsete etapi võib läbi viia ametlik või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskus või -asutus, mis vastab määruse (EL) nr 284/2013 lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele; |
| --- | --- | --- |

b)

katsete ja analüüside puhul, mille eesmärk on saada A osa punktides 6.3 ja 6.5.2 nõutud andmeid vähem tähtsate põllukultuuride kohta, kohaldatakse järgmist:

—

välikatsete etapi võib läbi viia ametlik või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskus või -asutus, mis vastab määruse (EL) nr 284/2013 lisa sissejuhatuse punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele;

| — | kui analüüsietappi ei viida läbi hea laboritava põhimõtete kohaselt, viiakse see läbi laboris, mis on vastava meetodi jaoks akrediteeritud vastavalt Euroopa standardile EN ISO/IEC 17025 „Üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele“; |
| --- | --- |

—

kui analüüsietappi ei viida läbi hea laboritava põhimõtete kohaselt, viiakse see läbi laboris, mis on vastava meetodi jaoks akrediteeritud vastavalt Euroopa standardile EN ISO/IEC 17025 „Üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele“;

| c) | hindamine võib hõlmata enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva läbi viidud uuringuid, mis ei ole täielikult kooskõlas hea laboritava põhimõtete või kehtivate katsemeetoditega, kui sellised uuringud on tehtud kooskõlas teaduslikult valideeritud katsesuunistega ja tänu neile kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul. Kõnealust erandit punktist 3.1 kohaldatakse eelkõige uuringute suhtes, mis on tehtud selgroogsete liikidega. |
| --- | --- |

c)

hindamine võib hõlmata enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva läbi viidud uuringuid, mis ei ole täielikult kooskõlas hea laboritava põhimõtete või kehtivate katsemeetoditega, kui sellised uuringud on tehtud kooskõlas teaduslikult valideeritud katsesuunistega ja tänu neile kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul. Kõnealust erandit punktist 3.1 kohaldatakse eelkõige uuringute suhtes, mis on tehtud selgroogsete liikidega.

4.   Katsematerjal

| 4.1. | Esitatakse kasutatud katsematerjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Kui katsetes kasutatakse toimeainet, peab kasutatud katsematerjal vastama spetsifikatsioonile, mida hakatakse kasutama loataotlusega hõlmatud taimekaitsevahendite tootmisel, välja arvatud juhul, kui kasutatakse radioaktiivse märgisega kemikaali või puhastatud keemilist toimeainet. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus saadud toimeainet, tehakse toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste, patoloogia-, keskkonna- ja jäägikatsete ning vastava hindamise jaoks kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama. Kahtluse korral esitatakse lisauuringute tulemused, mille alusel saab otsustada, kas uuringuid on vaja korrata. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Kui uuringutes kasutatav toimeaine on teistsuguse puhtusastmega või sisaldab teistsuguseid või teistsuguses koguses lisandeid, kui on märgitud tehnilises spetsifikatsioonis, või kui toimeaine on koostisosade segu, selgitatakse erinevuste olulisust andmete või teaduslike argumentide abil. Kahtluse korral esitatakse otsuse tegemiseks vajaliku lähtealusena andmed asjakohastest uuringutest, kus on kasutatud tööstuslikult toodetud toimeainet. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Uuringute puhul, kus annustamine toimub teatava ajavahemiku jooksul (nt korduvannustamisel põhinevates uuringutes), kasutatakse ühte ja sama toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuring eeldab eri annuste kasutamist, esitatakse teave annuse ja kahjuliku toime vahelise sõltuvuse kohta. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Kui keemiliste toimeainete puhul tehakse katsed ettenähtud spetsifikatsioonile vastava puhastatud keemilise toimeainega (≥ 980 g/kg), peab katsematerjali puhtusaste olema nii kõrge, kui on võimalik saavutada parima võimaliku tehnoloogiaga, ning see puhtusaste tuleb ära märkida. Kui saavutatud puhtusaste on alla 980 g/kg, esitatakse selle põhjendus. Põhjenduses tõendatakse, et kõik tehniliselt otstarbekad ja mõistlikud võimalused puhastatud keemilise toimeaine tootmiseks on ära proovitud. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Kui keemiliste toimeainete puhul kasutatakse katsematerjalina radioaktiivse märgisega keemilist toimeainet, paigutatakse radioaktiivne märgis vastavalt vajadusele ühte või mitmesse kohta nii, et see hõlbustaks ainevahetus- ja muundumisradade väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliitide ning reaktsiooni- ja lagunemissaaduste levimise uurimist. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Katsed selgroogsete loomadega

| 5.1. | Katseid selgroogsete loomadega tehakse üksnes juhul, kui puuduvad muud valideeritud meetodid. Alternatiivsete meetodite hulka kuuluvad in vitro või in silico meetodid. Samuti soovitatakse in vivo katsete puhul kasutada vähendamis- ja täiustamismeetodeid katseloomade arvu minimeerimiseks. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Katsemeetodite kavandamisel võetakse arvesse selgroogsete loomade asendamise ning nende kasutamise vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eelkõige juhul, kui on välja töötatud sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Uuringute kavandamisel tuleb hoolikalt kaaluda eetilisi aspekte ning võtta seejuures arvesse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise võimalusi. Näiteks võib olla võimalik lisada ühte uuringusse üks või mitu täiendavat annuserühma või vereproovi võtmise ajahetke ning ennetada sellega lisauuringu vajadust. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Teabe jagamiseks ja ühtlustamise tagamiseks avaldatakse käesoleva määruse rakendamiseks asjakohaste katsemeetodite ja juhenddokumentide loetelu Euroopa Liidu Teatajas. Kõnealust loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

2

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).

4

(5)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

5

---

II LISA

„B OSA

MIKROORGANISMIDE HULKA KUULUVAD TOIMEAINED

B OSA SISSEJUHATUS

| i) | B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes mikroorganismide hulka kuuluvaid toimeaineid. |
| --- | --- |

i)

B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes mikroorganismide hulka kuuluvaid toimeaineid.

| ii) | B osas kasutatakse järgmisi mõisteid:






  1) | „tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel; |
| --- | --- | --- |

ii)

B osas kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)

„tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel;

| 2) | „kolooniat moodustav üksus (CFU)“ – mõõtühik, mille abil hinnatakse proovis esinevate selliste bakteri- või seenerakkude arvu, mis on võimelised kontrollitud kasvutingimustes paljunema ja moodustama ühest või mitmest rakust eraldiseisva nähtava koloonia; |
| --- | --- |

2)

„kolooniat moodustav üksus (CFU)“ – mõõtühik, mille abil hinnatakse proovis esinevate selliste bakteri- või seenerakkude arvu, mis on võimelised kontrollitud kasvutingimustes paljunema ja moodustama ühest või mitmest rakust eraldiseisva nähtava koloonia;

| 3) | „rahvusvaheline ühik (RÜ)“ – aine kogus, mille puhul täheldatakse rahvusvaheliselt tunnustatud bioloogilise meetodi kohaselt tehtud katses konkreetset mõju; |
| --- | --- |

3)

„rahvusvaheline ühik (RÜ)“ – aine kogus, mille puhul täheldatakse rahvusvaheliselt tunnustatud bioloogilise meetodi kohaselt tehtud katses konkreetset mõju;

| 4) | „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus; |
| --- | --- |

4)

„tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus;

| 5) | „lisaaine“ – koostisosa, mis lisatakse toimeainele tootmise käigus, et tagada mikroobide püsivus ja/või hõlbustada käitlemist; |
| --- | --- |

5)

„lisaaine“ – koostisosa, mis lisatakse toimeainele tootmise käigus, et tagada mikroobide püsivus ja/või hõlbustada käitlemist;

| 6) | „puhtus“ – asjakohastes ühikutes mõõdetav mikroorganismi sisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs ja probleemsete ainete maksimumsisaldus, kui sellised ained on kindlaks tehtud; |
| --- | --- |

6)

„puhtus“ – asjakohastes ühikutes mõõdetav mikroorganismi sisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs ja probleemsete ainete maksimumsisaldus, kui sellised ained on kindlaks tehtud;

| 7) | „asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism; |
| --- | --- |

7)

„asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism;

| 8) | „lähtekultuur“ – mikroobitüve starterkultuur, mida kasutatakse tööstuslikult toodetud MKTV või lõplikul kujul taimekaitsevahendi tootmiseks; |
| --- | --- |

8)

„lähtekultuur“ – mikroobitüve starterkultuur, mida kasutatakse tööstuslikult toodetud MKTV või lõplikul kujul taimekaitsevahendi tootmiseks;

| 9) | „kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähteainetest ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid; |
| --- | --- |

9)

„kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähteainetest ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid;

| 10) | „lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine; |
| --- | --- |

10)

„lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine;

| 11) | „ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud; |
| --- | --- |

11)

„ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud;

| 12) | „peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama; |
| --- | --- |

12)

„peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama;

| 13) | „nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust; |
| --- | --- |

13)

„nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust;

| 14) | „nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte; |
| --- | --- |

14)

„nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte;

| 15) | „patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi; |
| --- | --- |

15)

„patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi;

| 16) | „mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu; |
| --- | --- |

16)

„mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu;

| 17) | „oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus; |
| --- | --- |

17)

„oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus;

| 18) | „virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama; |
| --- | --- |

18)

„virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama;

| 19) | „virulentsustegur“ – tegur, mis suurendab mikroorganismi patogeensust/virulentsust; |
| --- | --- |

19)

„virulentsustegur“ – tegur, mis suurendab mikroorganismi patogeensust/virulentsust;

| 20) | „probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline; |
| --- | --- |

20)

„probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline;

| 21) | „kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist; |
| --- | --- |

21)

„kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist;

| 22) | „metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest; |
| --- | --- |

22)

„metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest;

| 23) | „antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks; |
| --- | --- |

23)

„antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks;

| 24) | „mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel; |
| --- | --- |

24)

„mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel;

| 25) | „omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis; |
| --- | --- |

25)

„omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis;

| 26) | „loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest; |
| --- | --- |

26)

„loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest;

| 27) | „oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine; |
| --- | --- |

27)

„oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine;

| 28) | „oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:






  — | vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (2) vastu võetud loetelu või |
| --- | --- | --- |

28)

„oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:

—

vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (2) vastu võetud loetelu või

| — | Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (3) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest; |
| --- | --- |

—

Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (3) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest;

| 29) | „viroid“ – mis tahes nakkusetekitaja, mis koosneb väikesest RNA ahelast, mis ei ole seotud ühegi valguga. Kõnealune RNA ei kodeeri valke ja seda ei transleerita; seda replitseerivad peremeesraku ensüümid; |
| --- | --- |

29)

„viroid“ – mis tahes nakkusetekitaja, mis koosneb väikesest RNA ahelast, mis ei ole seotud ühegi valguga. Kõnealune RNA ei kodeeri valke ja seda ei transleerita; seda replitseerivad peremeesraku ensüümid;

| 30) | „prognoositav asustustihedus keskkonnas“ – konservatiivse hinnangu kohane mikroorganismi asustustihedus pinnases või pinnavees kasutustingimustele vastaval kasutamisel, arvutatuna lähtuvalt asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi suurimast kasutusmäärast ja kasutuskordade arvust aastas. |
| --- | --- |

30)

„prognoositav asustustihedus keskkonnas“ – konservatiivse hinnangu kohane mikroorganismi asustustihedus pinnases või pinnavees kasutustingimustele vastaval kasutamisel, arvutatuna lähtuvalt asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi suurimast kasutusmäärast ja kasutuskordade arvust aastas.

| iii) | Sissejuhatuse punktis 1.4 ette nähtud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse mikroorganismi asjakohase taksoni (nt tüve, liigi, perekonna) tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks. |
| --- | --- |

iii)

Sissejuhatuse punktis 1.4 ette nähtud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse mikroorganismi asjakohase taksoni (nt tüve, liigi, perekonna) tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks.

| iv) | Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte. |
| --- | --- |

iv)

Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte.

| v) | Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate keemiliste ühendite jaoks. |
| --- | --- |

v)

Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate keemiliste ühendite jaoks.

| vi) | Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus saadud mikroorganisme, tehakse kordusuuring tööstuslikult toodetud MKTVga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et katsetes ja hindamisel kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama. |
| --- | --- |

vi)

Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus saadud mikroorganisme, tehakse kordusuuring tööstuslikult toodetud MKTVga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et katsetes ja hindamisel kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama.

| vii) | Kui toimeaine on geneetiliselt muundatud mikroorganism, esitatakse koopia riskihindamisega seotud andmeid käsitlevast hinnangust vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48. |
| --- | --- |

vii)

Kui toimeaine on geneetiliselt muundatud mikroorganism, esitatakse koopia riskihindamisega seotud andmeid käsitlevast hinnangust vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48.

| viii) | Mikroorganismide patogeensuse ja nakkavuse hindamisel lähtutakse tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist ning seejuures võetakse arvesse järgmist:






  — | loomkatsete tulemusi ei pruugi inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu alati olla võimalik ekstrapoleerida inimestele ning |
| --- | --- | --- |

viii)

Mikroorganismide patogeensuse ja nakkavuse hindamisel lähtutakse tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist ning seejuures võetakse arvesse järgmist:

—

loomkatsete tulemusi ei pruugi inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu alati olla võimalik ekstrapoleerida inimestele ning

| — | mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis ei põhjusta haigust katseloomadel, ei tee seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. |
| --- | --- |

—

mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis ei põhjusta haigust katseloomadel, ei tee seda ka inimeste puhul, ning vastupidi.

| ix) | Teave mikroorganismi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata antimikroobikumiresistentsusega seotud riski. |
| --- | --- |

ix)

Teave mikroorganismi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata antimikroobikumiresistentsusega seotud riski.

| x) | Kuni puuduvad valideeritud meetodid mikroorganismide põhjustatud naha ja hingamisteede sensibiliseerumise uurimiseks, käsitatakse kõiki mikroorganisme võimalike sensibilisaatoritena. |
| --- | --- |

x)

Kuni puuduvad valideeritud meetodid mikroorganismide põhjustatud naha ja hingamisteede sensibiliseerumise uurimiseks, käsitatakse kõiki mikroorganisme võimalike sensibilisaatoritena.

1.   TAOTLEJA JA TOIMEAINE IDENTIFITSEERIMISANDMED NING TOOTMIST KÄSITLEV TEAVE

1.1.   Taotleja

Esitatakse taotleja nimi ja aadress ning kontaktpunkti nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress.

1.2.   Tootja

Esitatakse järgmine teave:

| a) | toimeaine tootja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

a)

toimeaine tootja nimi ja aadress;

| b) | iga sellise tootmisettevõtte nimi ja aadress, kus toimeainet toodetakse või tootma hakatakse; |
| --- | --- |

b)

iga sellise tootmisettevõtte nimi ja aadress, kus toimeainet toodetakse või tootma hakatakse;

| c) | kontaktpunkti (soovitatavalt keskse kontaktpunkti) andmed, sealhulgas nimi, telefoninumber ja e-posti aadress. |
| --- | --- |

c)

kontaktpunkti (soovitatavalt keskse kontaktpunkti) andmed, sealhulgas nimi, telefoninumber ja e-posti aadress.

Kui pärast mikroorganismi heakskiitmist muutub tootjate aadress või arv, esitatakse nõutav teave uuesti.

1.3.   Mikroorganismi identifitseerimisandmed ning taksonoomiline ja fülogeneetiline kuuluvus

Esitatud teave peab võimaldama mikroorganismi üheselt identifitseerida ja kirjeldada.

| i) | Mikroorganism hoiustatakse toimiku esitamisel rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus. Esitatakse asjaomase kultuuride kogu kontaktandmed ja registreerimisnumber. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganism hoiustatakse toimiku esitamisel rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus. Esitatakse asjaomase kultuuride kogu kontaktandmed ja registreerimisnumber.

| ii) | Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane). Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm. See hõlmab traditsioonilist Linné taksonoomiat (riik, hõimkond, klass, selts, sugukond, perekond, liik ja tüvi) ning nende Linné kategooriate vahele jäävaid väljakujunenud fülogeneetilisi taksoneid ja muid mikroorganismide puhul asjakohaseid määratlusi (nt serotüüp, patotüüp, biotüüp). |
| --- | --- |

ii)

Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane). Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm. See hõlmab traditsioonilist Linné taksonoomiat (riik, hõimkond, klass, selts, sugukond, perekond, liik ja tüvi) ning nende Linné kategooriate vahele jäävaid väljakujunenud fülogeneetilisi taksoneid ja muid mikroorganismide puhul asjakohaseid määratlusi (nt serotüüp, patotüüp, biotüüp).

| iii) | Esitatakse kõik teadaolevad sünonüümsed, alternatiivsed ja asendatud nimetused. Kui arendustegevuse käigus on kasutatud koodnimetusi, esitatakse ka need. |
| --- | --- |

iii)

Esitatakse kõik teadaolevad sünonüümsed, alternatiivsed ja asendatud nimetused. Kui arendustegevuse käigus on kasutatud koodnimetusi, esitatakse ka need.

| iv) | Esitatakse mikroorganismi sisaldav fülogeneesipuu. Selle skaala valitakse nii, et see hõlmaks asjakohaseid tüvesid ja liike (nt kui andmenõuete järgimiseks kasutatakse analoogiat sarnaste tüvede või liikidega). Fülogeneesipuul võib märkida seal esindatud mikroorganismide või taksonoomiliste rühmade asendatud nimetused. |
| --- | --- |

iv)

Esitatakse mikroorganismi sisaldav fülogeneesipuu. Selle skaala valitakse nii, et see hõlmaks asjakohaseid tüvesid ja liike (nt kui andmenõuete järgimiseks kasutatakse analoogiat sarnaste tüvede või liikidega). Fülogeneesipuul võib märkida seal esindatud mikroorganismide või taksonoomiliste rühmade asendatud nimetused.

| v) | Märgitakse, kas mikroorganism on muteerumata või muteerunud (spontaanselt või indutseeritult) või geneetiliselt muundatud. Kui mikroorganism on muteerunud või muundatud, esitatakse teave kõikide muutunud mikroorganismi ja muteerumata lähtetüve vaheliste teadaolevate erinevuste, sealhulgas geneetiliste erinevuste kohta. Esitatakse teave muundamiseks kasutatud meetodi kohta. |
| --- | --- |

v)

Märgitakse, kas mikroorganism on muteerumata või muteerunud (spontaanselt või indutseeritult) või geneetiliselt muundatud. Kui mikroorganism on muteerunud või muundatud, esitatakse teave kõikide muutunud mikroorganismi ja muteerumata lähtetüve vaheliste teadaolevate erinevuste, sealhulgas geneetiliste erinevuste kohta. Esitatakse teave muundamiseks kasutatud meetodi kohta.

1.4.   Tööstuslikult toodetud mikroobse kahjuritõrjevahendi spetsifikatsioon

1.4.1.   Toimeaine sisaldus

Mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs määratakse viie representatiivse partii analüüsi alusel, nagu on osutatud punktis 1.4.3, ning esitatakse analüüsi tulemused. Sisaldust väljendatakse asjakohastes mikrobioloogilistes ühikutes, mis kajastavad taimekaitsetoimet kõige täpsemalt, näiteks toimeühikutes, kolooniat moodustavate üksuste arvuna või rahvusvahelistes ühikutes ruumala- või massühiku kohta või muul mikroorganismi käsitlevaks riskihindamiseks asjakohasel viisil. Esitatakse põhjendus katsetes kasutatavate mikrobioloogiliste ühikute asjakohasuse kohta. Kõnealuste ühikute kasutamine esitatud uuringu- ja kirjandusandmetes peab olema järjepidev. Kui esitatakse muid ühikuid sisaldavad kirjandusandmed, tuleb esitada ka kasutatud ühikutel põhineva ümberarvutuse tulemused.

Kui väidetakse, et tööstuslikult toodetud MKTVs sisalduval ühel või mitmel metaboliidil on oma osa taimekaitsetoimes, märgitakse nende metaboliitide sisaldus vastavalt A osa punktis 1.9 sätestatule.

1.4.2.   Lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed

Esitatakse tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide andmed, mis on saadud otse viie representatiivse partii analüüsist, nagu on osutatud punktis 1.4.3.

1.4.2.1.   Lisaainete identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed

Esitatakse iga tööstuslikult toodetud MKTVs esineva lisaaine identifitseerimisandmed ning miinimum- ja maksimumsisaldus (g/kg).

1.4.2.2.   Asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimisandmed ja sisaldus

Esitatakse tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates ühikutes.

1.4.2.3.   Mõju poolest oluliste lisandite identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed

Esitatakse soovimatute toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste või keskkonnaomaduste tõttu asjakohaste tööstuslikult toodetud MKTVs leiduvate keemiliste lisandite, sealhulgas mikroorganismide tekitatud, tootepartiis lisandina esinevate probleemsete metaboliitide identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus (g/kg).

1.4.3.   Partiide analüütiline profiil

Analüüsitakse vähemalt viit representatiivset partiid, mis on saadud mikroorganismi hiljutise ja käimasoleva tootmise tulemusena. Kõikidele representatiivsetele partiidele peab olema kantud viimase viie aasta sisse jääv tootmiskuupäev. Esitatakse representatiivse partii tootmise kuupäev ja partii suurus.

Kui toimeainet toodetakse eri tootmisettevõtetes, esitatakse käesolevas punktis nõutud teave iga tootmisettevõtte kohta eraldi.

Kui esitatav teave käib katsetootmise kohta, esitatakse nõutav teave uuesti pärast seda, kui tööstusliku tootmise meetodid ja kord on kindlalt välja kujunenud. Enne määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heakskiidu saamist esitatakse tööstusliku tootmise andmed, kui need on kättesaadavad. Kui tööstusliku tootmise andmed ei ole kättesaadavad, esitatakse sellekohane põhjendus.

1.5.   Teave toimeaine tootmise protsessi ja kontrollimeetmete kohta

1.5.1.   Tootmine ja kvaliteedikontroll

Esitatakse teave selle kohta, kuidas toimub mikroorganismi suuremahuline tootmine tootmisprotsessi igas etapis. See teave hõlmab asjakohast kirjeldust järgmise kohta:

| — | lähteained; |
| --- | --- |

—

lähteained;

| — | söötme steriliseerimine (nt autoklaavis); |
| --- | --- |

—

söötme steriliseerimine (nt autoklaavis);

| — | söötme algse inokuleerimise määr (nt koniidide arv kuiva söötme grammi kohta); |
| --- | --- |

—

söötme algse inokuleerimise määr (nt koniidide arv kuiva söötme grammi kohta);

| — | kultiveerimis- ja söötmetingimused (nt pH, temperatuur, vee aktiivsus (aw)); |
| --- | --- |

—

kultiveerimis- ja söötmetingimused (nt pH, temperatuur, vee aktiivsus (aw));

| — | kasvukõvera faas ja mikroorganismi kasvuetapp tootmisprotsessis; |
| --- | --- |

—

kasvukõvera faas ja mikroorganismi kasvuetapp tootmisprotsessis;

| — | vegetatiivsete rakkude ja (endo)spooride suhtarv; |
| --- | --- |

—

vegetatiivsete rakkude ja (endo)spooride suhtarv;

| — | kääritamisprotsess; |
| --- | --- |

—

kääritamisprotsess;

| — | puhastamine ja rakkude kuivatamine; |
| --- | --- |

—

puhastamine ja rakkude kuivatamine;

| — | muud tehnilised parameetrid (nt tsentrifuugimismeetodid). |
| --- | --- |

—

muud tehnilised parameetrid (nt tsentrifuugimismeetodid).

Märgitakse tootmisprotsessi liik (nt pidev või perioodiline protsess).

Nii tootmismeetodi või -protsessi kui ka toote kvaliteeti kontrollitakse pidevalt ja esitatakse asjaomased kvaliteedi tagamise kriteeriumid. Eelkõige jälgitakse mikroorganismi omaduste võimalikku spontaanset muutumist. Märgitakse, millises protsessi etapis rakendatakse kvaliteedi tagamise meetmeid, ning kirjeldatakse, kuidas toimub kvaliteedikontrolliks proovide võtmine.

Kirjeldatakse üksikasjalikult toodangu ühtluse tagamise võtteid, samuti analüüsimeetodeid toodangu standardimiseks, kvaliteedi säilitamiseks ja puhtuse tagamiseks ning asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite esinemise ärahoidmiseks tööstuslikult toodetud MKTVs.

Esitatakse teave lähtekultuuride aktiivsuse võimaliku vähenemise kohta koos vastavate meetoditega selle hindamiseks. Kui see on asjakohane, kirjeldatakse kõiki meetodeid, mille eesmärk on ennetada olukorda, kus mikroorganismi toime sihtorganismile kaob.

1.5.2.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil ja tulekahju korral

Tööstuslikult toodetud MKTV kohta esitatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 (4) artikli 31 kohane ohutuskaart.

1.5.3.   Hävitamise või saastest puhastamise meetodid

Kirjeldatakse meetodeid tööstuslikult toodetud MKTV ohutuks kõrvaldamiseks või vajaduse korral mikroorganismi eluvõimetuks muutmiseks enne tööstuslikult toodetud MKTV kõrvaldamist (nt keemilised meetodid või autoklaavimine), samuti saastunud pakendite ja muu materjali kõrvaldamise meetodeid.

Esitatakse teave, mis võimaldab kindlaks teha kõnealuste meetodite tulemuslikkuse ja ohutuse.

2.   MIKROORGANISMI BIOLOOGILISED OMADUSED

2.1.   Päritolu, esinemine ja varasem kasutus

2.1.1.   Päritolu ja eraldamiseks kasutatud allikas

Märgitakse see geograafiline asukoht ja keskkonnaosa (nt substraat, peremeesorganismid), kust mikroorganism on eraldatud. Esitatakse teave mikroorganismi eraldamise meetodi ja selekteerimise kohta.

2.1.2.   Esinemine

Kirjeldatakse mikroorganismi geograafilist levikut.

Kirjeldatakse keskkonnaosa(sid), kus mikroorganismi eeldatavalt juba esineb (nt pinnas, vesi, risosfäär, füllosfäär, peremeesorganism).

Vajaduse korral kirjeldatakse toitu või sööta, kus mikroorganismi eeldatavalt juba esineb.

Käesolevas punktis osutatud teave esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni (nt tüve, liigi või perekonna) kohta ning lisatakse vastava kõrgeima tasandi taksoni valiku põhjendus.

2.1.3.   Varasem kasutus

Kirjeldatakse mikroorganismi teadaolevaid varasemaid ja praegusi kasutusalasid (nt kasutamine teadusuuringutes või äriotstarbel või ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise (5) soovituse puhul hinnatud kasutusalad). See kirjeldus hõlmab kasutamist nii taimekaitses kui ka muul viisil (nt kasutamine ja/või hindamine muude õigusraamistike alusel või kasutamine biotervenduses või toidus ja söödas).

Käesolevas punktis osutatud teave esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni (nt tüve, liigi või perekonna) kohta. Esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni valiku põhjendus.

2.2.   Mikroorganismi ökoloogia ja elutsükkel

Kirjeldatakse mikroorganismi teadaolevat elutsüklit või teadaolevaid elutsükleid, eluviisi (nt kas tegemist on parasiidi, saprofüüdi, endofüüdi või patogeeniga) ning ökoloogilist nišši või ökoloogilisi nišše, seejuures kõiki esineda võivaid vorme ja paljunemisviisi.

Bakteriofaagide puhul esitatakse vajaduse korral teave lüsogeensete ja lüütiliste omaduste kohta.

Seente ja bakterite puhul esitatakse vajaduse korral teave järgmise kohta:

| — | puhkeperioodidega seotud välistingimused, teave spooride vastupidavuse kohta ebasoodsates keskkonnatingimustes, spooride ellujäämisaeg ja idanemistingimused ja/või |
| --- | --- |

—

puhkeperioodidega seotud välistingimused, teave spooride vastupidavuse kohta ebasoodsates keskkonnatingimustes, spooride ellujäämisaeg ja idanemistingimused ja/või

| — | biokile moodustumine. |
| --- | --- |

—

biokile moodustumine.

2.3.   Toimemehhanism sihtorganismis ja peremeesorganismide ring

Esitatakse kogu olemasolev teave sihtorganismi(de)le avalduva toime mehhanismide kohta.

Sihtorganismile avalduva patogeense või parasiitse toime korral esitatakse teave nakkuskoha ja sihtorganismi sisenemise viisi, nakatava annuse ning sihtorganismi vastuvõtlike elujärkude kohta. Esitatakse kõikide eksperimentaaluuringute tulemused.

Hinnatava mikroorganismi tekitatud, punkti 2.8 nõuete kohaselt määratletud probleemsel metaboliidil põhineva toimemehhanismi puhul esitatakse eelretsenseeritud teaduskirjandusest või muust usaldusväärsest allikast pärit teave probleemse metaboliidi tõenäolise toimemehhanismi ja sihtorganismi tõenäolise kokkupuuteviisi kohta asjaomase probleemse metaboliidiga.

Loetletakse kõik teadaolevad peremeesorganismid asjakohase taksoni tasandil. Esitatakse peremeesorganismide võimalikku asustustihedust iseloomustavad olemasolevad andmed, mis toetavad hinnangut mikroorganismi loodusliku esinemise kohta.

2.4.   Kasvutingimused

Kirjeldatakse mikroorganismi kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikke tingimusi (nt peremeesorganism, toitained, pH, osmootne potentsiaal, niiskus). Märgitakse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalik minimaalne, optimaalne ja maksimaalne temperatuur. Märgitakse generatsiooniaeg soodsates kasvutingimustes.

2.5.   Nakkavus sihtorganismile

Kui punktis 2.3 kirjeldatakse sihtorganismile avalduvat mis tahes patogeense toime mehhanismi, märgitakse virulentsustegurid ja (vajaduse korral) neid mõjutavad keskkonnategurid ning kirjeldatakse neid. Esitatakse kõikide asjakohaste eksperimentaaluuringute tulemused ja/või olemasolevast kirjandusest saadud andmed/teave asjakohase tasandi taksoni kohta.

2.6.   Seos inimeste teadaolevate patogeenidega ja muude mittesihtorganismide patogeenidega

Kui mikroorganism on lähedalt seotud mis tahes teadaolevate inimese, loomade, põllukultuuride või muude mittesihtliikide patogeenidega, teeb taotleja järgmist:

| — | loetleb asjaomased patogeenid ja nende põhjustatud teadaolevad haigused; |
| --- | --- |

—

loetleb asjaomased patogeenid ja nende põhjustatud teadaolevad haigused;

| — | kirjeldab asjaomaste patogeenide teadaolevaid virulentsustegureid; |
| --- | --- |

—

kirjeldab asjaomaste patogeenide teadaolevaid virulentsustegureid;

| — | kirjeldab toimeainena kasutatava mikroorganismi teadaolevaid virulentsustegureid; |
| --- | --- |

—

kirjeldab toimeainena kasutatava mikroorganismi teadaolevaid virulentsustegureid;

| — | kirjeldab mikroorganismi ja sellega seotud määratletud patogeenide vahelist fülogeneetilist seost; |
| --- | --- |

—

kirjeldab mikroorganismi ja sellega seotud määratletud patogeenide vahelist fülogeneetilist seost;

| — | kirjeldab viisi või meetodeid aktiivse mikroorganismi eristamiseks patogeensetest liikidest. |
| --- | --- |

—

kirjeldab viisi või meetodeid aktiivse mikroorganismi eristamiseks patogeensetest liikidest.

2.7.   Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid

Kui mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant, esitatakse teave selle kohta, kui tõenäoline on muteerumise teel virulentsuse taastumine kavandatud kasutustingimustes, sealhulgas teave meetmete kohta, mida on võimalik võtta sellise sündmuse tõenäosuse vähendamiseks, ning teave selliste meetmete tulemuslikkuse kohta.

2.8.   Teave probleemsete metaboliitide kohta

Kui mikroorganism ei ole viirus, määratleb ja loetleb taotleja käesolevas punktis mikroorganismi tekitatud probleemsed metaboliidid, esitades muu hulgas kokkuvõtte teabest, mis on esitatud punktides 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 ning mida on kasutatud selle kindlakstegemiseks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.

Probleemsed metaboliidid võib kindlaks teha teaduskirjanduse põhjal või mikroorganismi või sellega lähedalt seotud tüvedega tehtud uuringutes täheldatud toksilisuse, ökotoksilisuse või mikroobivastase toime alusel. Tuvastatud võimaliku probleemse metaboliidi tekkeks vajaliku geeni või vajalike geenide puudumist, mis on kindlaks tehtud sobivate genoomikameetoditega (nt kogu genoomi järjendamise teel), käsitatakse tõendina asjaomase metaboliidiga seotud ohu puudumise kohta.

Kogu olemasolev (nt teaduskirjandusest või eksperimentaaluuringutest pärinev) teave metaboliitide ja nendega seotud kindlakstehtud ohtude ning vajaduse korral metaboliitidega kokkupuute kohta esitatakse asjakohastes punktides (st inimeste ja loomade tervise seisukohast asjakohastel juhtudel punktides 5.5, 6.1, 6.2 ja 7.2 ning muude mittesihtorganismide seisukohast asjakohastel juhtudel punktides 7.2 ja 8.8).

2.9.   Ülekantavate antimikroobikumiresistentsuse geenide olemasolu

Kui mikroorganism on bakter, esitatakse tüve tasandil teave oluliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduva resistentsuse kohta, samuti teave selle kohta, kas asjaomased antimikroobikumiresistentsuse geenid on omandatud, ülekantavad ja funktsioneerivad. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata asjaomaste antimikroobikumiresistentsuse geenide võimalikust ülekandumisest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele.

3.   LISATEAVE

3.1.   Otstarve ja sihtorganism

Bioloogiline otstarve määratletakse järgmiselt:

| — | bakterite tõrje; |
| --- | --- |

—

bakterite tõrje;

| — | seente tõrje; |
| --- | --- |

—

seente tõrje;

| — | viiruste tõrje; |
| --- | --- |

—

viiruste tõrje;

| — | putukatõrje; |
| --- | --- |

—

putukatõrje;

| — | lestade tõrje; |
| --- | --- |

—

lestade tõrje;

| — | limuste tõrje; |
| --- | --- |

—

limuste tõrje;

| — | ümarusside tõrje; |
| --- | --- |

—

ümarusside tõrje;

| — | taimede tõrje; |
| --- | --- |

—

taimede tõrje;

| — | muu (täpsustada). |
| --- | --- |

—

muu (täpsustada).

3.2.   Kavandatud kasutusala

Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) valitakse järgmiste seast:

| — | kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses; |
| --- | --- |

—

kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses;

| — | kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones); |
| --- | --- |

—

kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones);

| — | kasutamine mitteharitaval alal; |
| --- | --- |

—

kasutamine mitteharitaval alal;

| — | kasutamine koduaias; |
| --- | --- |

—

kasutamine koduaias;

| — | kasutamine toataimedel; |
| --- | --- |

—

kasutamine toataimedel;

| — | kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks; |
| --- | --- |

—

kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks;

| — | seemnete töötlemine; |
| --- | --- |

—

seemnete töötlemine;

| — | muu (täpsustada). |
| --- | --- |

—

muu (täpsustada).

3.3.   Kaitstavad või töödeldavad põllukultuurid või tooted

Esitatakse üksikasjalik teave olemasoleva(te) või kavandatud kasutusala(de)ga hõlmatud kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede ja taimsete saaduste kohta.

3.4.   Teave sihtorganismi(de) resistentsuse võimaliku kujunemise kohta

Esitatakse eelretsenseeritud teaduskirjandusest või muust usaldusväärsest allikast pärit kättesaadavad andmed sihtorganismi(de) resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta. Võimaluse korral kirjeldatakse sobivaid vastumeetmeid.

3.5.   Kirjandusandmed

Esitatakse kokkuvõte B osas nõutavate andmete esitamiseks kasutatud eelretsenseeritud teaduskirjanduse süstemaatilisest ülevaatest, sealhulgas teave kasutatud bibliograafiliste andmebaaside kohta, andmenõuete ja otsingustrateegiatega seotud asjakohasuse ja usaldusväärsuse hindamise kriteeriumid jne.

Kokkuvõttes loetletakse toimiku koostamisel kasutatud allikad ja märgitakse, millised viited on milliste punktide puhul asjakohased.

4.   ANALÜÜSIMEETODID

Sissejuhatus

Analüüsimeetodite kasutamisel lähtutakse vajadusest analüüsida tootepartiide vastavust kokkulepitud spetsifikatsioonile, kui see on asjakohane (1. jagu), ning koguda andmeid inimestele avalduva toksikoloogilise või ökotoksikoloogilise riski hindamiseks. Vajaduse korral peavad analüüsimeetodid olema kasutatavad heakskiitmisele järgnevates etappides, näiteks põllukultuuridel esinevate jääkide seireks (6. jagu). Esitatakse kasutatud meetodi valimise põhjendus.

Esitatakse meetodite kirjeldus, mis sisaldab üksikasjalikku teavet kasutatavate seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Esitatakse teave rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavuse kohta.

Tööstuslikult toodetud MKTVs sisalduvate mõju poolest oluliste lisandite, probleemsete metaboliitide ja lisaainete analüüsimiseks kasutatavate analüütilise keemia meetodite puhul tuleb esitada ka andmed spetsiifilisuse, lineaarsuse, mõõtetäpsuse ja korduvuse kohta, nagu on sätestatud A osa punktides 4.1 ja 4.2.

Referentliikmesriigi taotlusel esitatakse järgmised proovid ja standardid:

| i) | tööstuslikult toodetud MKTV proovid; |
| --- | --- |

i)

tööstuslikult toodetud MKTV proovid;

| ii) | probleemsete metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik (sellise proovi esitamata jätmisel esitatakse sellekohane põhjendus); |
| --- | --- |

ii)

probleemsete metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik (sellise proovi esitamata jätmisel esitatakse sellekohane põhjendus);

| iii) | mõju poolest oluliste lisandite võrdlusainete proovid, kui need on kättesaadavad. |
| --- | --- |

iii)

mõju poolest oluliste lisandite võrdlusainete proovid, kui need on kättesaadavad.

4.1.   Tööstuslikult toodetud MKTV analüüsimise meetodid

Kirjeldatakse järgmisi valideerimisandmete saamise meetodeid:

| a) | meetodid punkti 1.3 alapunktide ii ja iv kohaselt nõutavaks mikroorganismi määratlemiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid, mis võimaldavad kordumatute genotüübi- või fenotüübimarkerite alusel eristada asjaomast tüve teistest sama liigi tüvedest, ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta; |
| --- | --- |

a)

meetodid punkti 1.3 alapunktide ii ja iv kohaselt nõutavaks mikroorganismi määratlemiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid, mis võimaldavad kordumatute genotüübi- või fenotüübimarkerite alusel eristada asjaomast tüve teistest sama liigi tüvedest, ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta;

| b) | meetodid 2. jaos nõutavaks mikroorganismi iseloomustamiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta; |
| --- | --- |

b)

meetodid 2. jaos nõutavaks mikroorganismi iseloomustamiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta;

| c) | meetodid 1. jaos nõutava teabe saamiseks lähtekultuuri või aktiivse mikroorganismi võimaliku varieeruvuse ja säilimise (sealhulgas aktiivsuse vähenemise ja selle hindamise) kohta; |
| --- | --- |

c)

meetodid 1. jaos nõutava teabe saamiseks lähtekultuuri või aktiivse mikroorganismi võimaliku varieeruvuse ja säilimise (sealhulgas aktiivsuse vähenemise ja selle hindamise) kohta;

| d) | meetodid 1. jaos nõutavaks spontaanselt või indutseeritult muteerunud mikroorganismi eristamiseks looduslikust lähtetüvest, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid; |
| --- | --- |

d)

meetodid 1. jaos nõutavaks spontaanselt või indutseeritult muteerunud mikroorganismi eristamiseks looduslikust lähtetüvest, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid;

| e) | meetodid 1.jaos nõutavaks partiide tootmisel kasutatava lähtekultuuri puhtuse määramiseks ja tagamiseks, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid; |
| --- | --- |

e)

meetodid 1.jaos nõutavaks partiide tootmisel kasutatava lähtekultuuri puhtuse määramiseks ja tagamiseks, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid;

| f) | meetodid 1. jaos nõutavaks mikroorganismi sisalduse määramiseks tootepartiis ning asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks, et võimaldada kontrollida materjali/partii vastavust asjakohaste saastavate mikroorganismide maksimumsisalduse kriteeriumile; |
| --- | --- |

f)

meetodid 1. jaos nõutavaks mikroorganismi sisalduse määramiseks tootepartiis ning asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks, et võimaldada kontrollida materjali/partii vastavust asjakohaste saastavate mikroorganismide maksimumsisalduse kriteeriumile;

| g) | meetodid 1. jaos nõutavaks mõju poolest oluliste lisandite, probleemsete metaboliitide ja lisaainete määramiseks tootmisel kasutatavas materjalis, kus selliseid lisaaineid esineb. |
| --- | --- |

g)

meetodid 1. jaos nõutavaks mõju poolest oluliste lisandite, probleemsete metaboliitide ja lisaainete määramiseks tootmisel kasutatavas materjalis, kus selliseid lisaaineid esineb.

4.2.   Mikroorganismi sisalduse määramise ja jääkide kvantifitseerimise meetodid

Kirjeldatakse meetodeid järgmiste näitajate määramiseks ja kvantifitseerimiseks:

| — | asjakohasel juhul punktide 5.3, 5.4, 6.1 ja 7.1.4 ning 8. jao nõuete kohane mikroorganismi sisaldus; |
| --- | --- |

—

asjakohasel juhul punktide 5.3, 5.4, 6.1 ja 7.1.4 ning 8. jao nõuete kohane mikroorganismi sisaldus;

| — | asjakohasel juhul punktide 2.8, 5.5 ja 8.8. ning 6. jao nõuete kohane probleemsete metaboliitide jääkide sisaldus |
| --- | --- |

—

asjakohasel juhul punktide 2.8, 5.5 ja 8.8. ning 6. jao nõuete kohane probleemsete metaboliitide jääkide sisaldus

toidus, söödas ja põllukultuurides ja/või nende pinnal, loomade ja inimeste kudedes ja kehavedelikes ning asjakohastes keskkonnaosades.

Vajaduse korral kirjeldatakse heakskiitmise järgse seire meetodeid. Need meetodid peavad olema võimalikult lihtsad ja odavad ning nende rakendamiseks peab saama kasutada üldkättesaadavaid seadmeid.

5.   MÕJU INIMESTE TERVISELE

Sissejuhatus

| i) | Esitatav teave koos andmetega mikroorganismi sisaldava ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervisele avalduvaid riske, mis:






  a) | on otseselt ja/või kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega; |
| --- | --- | --- |

i)

Esitatav teave koos andmetega mikroorganismi sisaldava ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervisele avalduvaid riske, mis:

a)

on otseselt ja/või kaudselt seotud mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite käitlemise ja kasutamisega;

| b) | on seotud töödeldud toodete käitlemisega või |
| --- | --- |

b)

on seotud töödeldud toodete käitlemisega või

| c) | tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest või lisanditest. |
| --- | --- |

c)

tulenevad toidus ja vees esinevatest jääkidest või lisanditest.

Peale selle peab esitatud teave olema piisav, et võimaldada:

| — | teha otsus selle kohta, kas mikroorganism kiidetakse heaks või mitte; |
| --- | --- |

—

teha otsus selle kohta, kas mikroorganism kiidetakse heaks või mitte;

| — | täpsustada toimeaine heakskiitmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

—

täpsustada toimeaine heakskiitmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud;

| — | täpsustada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad riski- ja ohutuslaused; |
| --- | --- |

—

täpsustada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad riski- ja ohutuslaused;

| — | teha kindlaks asjakohased esmaabimeetmed ning diagnostika- ja ravimeetodid, mida tuleb kasutada inimestel täheldatud nakkuse või muu kahjuliku toime korral. |
| --- | --- |

—

teha kindlaks asjakohased esmaabimeetmed ning diagnostika- ja ravimeetodid, mida tuleb kasutada inimestel täheldatud nakkuse või muu kahjuliku toime korral.

| ii) | Teatatakse kõikidest uuringute käigus täheldatud kahjuliku toime ilmingutest. Samuti viiakse läbi uuringud, mis võivad olla vajalikud sellise mõju tõenäolise tekkemehhanismi ja olulisuse hindamiseks. |
| --- | --- |

ii)

Teatatakse kõikidest uuringute käigus täheldatud kahjuliku toime ilmingutest. Samuti viiakse läbi uuringud, mis võivad olla vajalikud sellise mõju tõenäolise tekkemehhanismi ja olulisuse hindamiseks.

| iii) | Kõikide uuringute puhul märgitakse mikroorganismi või probleemse metaboliidi tegelik tuvastatud sisaldus sobivates ühikutes kehamassi kilogrammi kohta (nt CFU/kg) või muudes asjakohastes ühikutes. Esitatakse kasutatud ühikute valimise põhjendus. |
| --- | --- |

iii)

Kõikide uuringute puhul märgitakse mikroorganismi või probleemse metaboliidi tegelik tuvastatud sisaldus sobivates ühikutes kehamassi kilogrammi kohta (nt CFU/kg) või muudes asjakohastes ühikutes. Esitatakse kasutatud ühikute valimise põhjendus.

| iv) | Olemasolev teave mikroorganismi määratlemise ja bioloogiliste omaduste kohta (1. ja 2. jagu) ning meditsiiniliste ja tervisearuannete andmed võivad olla mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse hindamiseks piisavad. |
| --- | --- |

iv)

Olemasolev teave mikroorganismi määratlemise ja bioloogiliste omaduste kohta (1. ja 2. jagu) ning meditsiiniliste ja tervisearuannete andmed võivad olla mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse hindamiseks piisavad.

| v) | Inimeste tervisele avalduva mõju lõplikuks hindamiseks võib olla vaja teha täiendavaid uuringuid ning selliste lisauuringute liigi üle otsustatakse juhtumipõhiselt eksperdihinnangu alusel lähtuvalt esitatud kättesaadavast teabest, eelkõige teabest mikroorganismi bioloogiliste omaduste kohta. Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid katsesuuniseid. |
| --- | --- |

v)

Inimeste tervisele avalduva mõju lõplikuks hindamiseks võib olla vaja teha täiendavaid uuringuid ning selliste lisauuringute liigi üle otsustatakse juhtumipõhiselt eksperdihinnangu alusel lähtuvalt esitatud kättesaadavast teabest, eelkõige teabest mikroorganismi bioloogiliste omaduste kohta. Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid katsesuuniseid.

| vi) | Kui olemasolevat teavet (vt punkt 5.2) või punkti 5.3 kohaste katsete tulemusi on vaja täiendavalt uurida või kui on täheldatud kahjulikku tervisemõju, viiakse läbi lisauuringud (vt punkt 5.4). Tehtavate uuringute liik sõltub täheldatud mõjust. |
| --- | --- |

vi)

Kui olemasolevat teavet (vt punkt 5.2) või punkti 5.3 kohaste katsete tulemusi on vaja täiendavalt uurida või kui on täheldatud kahjulikku tervisemõju, viiakse läbi lisauuringud (vt punkt 5.4). Tehtavate uuringute liik sõltub täheldatud mõjust.

5.1.   Meditsiinilised andmed

5.1.1.   Ravi- ja esmaabimeetmed

Esitatakse allaneelamise, sissehingamise või silma või nahale sattumise korral kasutatavate ravirežiimide ja esmaabimeetmete kirjeldus. Esitatakse praktilisel kogemusel või teoorial põhinev olemasolev teave.

Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ (6) artikli 10 kohaldamist, esitatakse nakkuse ja patogeensuse ilmingute tuvastamiseks asjakohased ning esmaabi- ja ravivõtete tulemuslikkust käsitlevad kättesaadavad praktilised andmed ja teave.

Muude mikroorganismide kui viiruste puhul esitatakse mikroorganismi suhtes tulemuslike mikroobivastaste ainete loetelu. Kui vastavalt punkti 2.8 nõuetele on tehtud kindlaks probleemne metaboliit või probleemsed metaboliidid, esitatakse teave sellise metaboliidi või selliste metaboliitide teadaolevate antagonistide tulemuslikkuse kohta.

5.1.2.   Tervisekontroll

Esitatakse kättesaadavad töötajate tervisekontrolli programmide aruanded. Neis aruannetes võib osutada hinnatavale tüvele, sellega lähedalt seotud tüvedele või probleemsetele metaboliitidele ning aruannetele lisatakse toetav teave asjaomase programmi ülesehituse, sobivate kaitsemeetmete, sealhulgas isikukaitsevahendite kasutamise ning mikroorganismiga või probleemsete metaboliitidega kokkupuute kohta. Kõnealused aruanded hõlmavad kättesaadavaid andmeid selle kohta, milline on mõju mikroorganismiga või probleemsete metaboliitidega kokku puutuvatele üksikisikutele tootmisettevõttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt põllumajandus- või teadustöötajate puhul). Aruannetes käsitletakse ka andmeid sensibiliseerimise ja/või allergiliste reaktsioonide kohta, kui selline teave on kättesaadav.

Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada mis tahes eelsoodumus, näiteks eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.

5.1.3.   Teave sensibiliseerimise ja allergeensuse kohta

Esitatakse avaldatud eelretsenseeritud kirjandusest kättesaadavad aruanded, milles käsitletakse inimestel täheldatud sensibiliseerumist asjaomase mikroorganismi või mõne samasse taksonoomilisse rühma kuuluva lähedalt seotud organismi toimel. Mikroorganismide sensibiliseeriva mõju hindamiseks sobiva meetodi puudumise tõttu käsitatakse neid võimaliku sensibilisaatorina, kuni töötatakse välja sobiv valideeritud meetod ja iga eraldi juhtumi puhul tõendatakse sensibiliseeriva mõju võimalikku puudumist.

5.1.4.   Otsene vaatlus

Esitatakse avaldatud eelretsenseeritud kirjandusest kättesaadavad aruanded inimestel täheldatud kliiniliste nakkusjuhtumite kohta, mille on põhjustanud asjaomane mikroorganism või mõni samasse taksonoomilisse rühma kuuluv lähedalt seotud organism, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellistes aruannetes kirjeldatakse kokkupuute laadi ja määra, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravimeetmeid, tehtud mõõtmisi ning muid tähelepanekuid.

Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada mis tahes eelsoodumus, näiteks eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.

5.2.   Mikroorganismi võimaliku inimestele nakkavuse ja inimestel avalduva patogeensuse hindamine

Vastavalt punktidele 5.3.1 ja 5.4 viiakse läbi mikroorganismi võimaliku nakkavuse ja patogeensuse kindlakstegemise uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et selline mõju eeldatavalt puudub. Kõnealuse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi puhul võib tugineda punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohaselt esitatud teabele ja/või muust usaldusväärsest allikast pärit teabele (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmetele (7)). Seda teavet, millega tõendatakse nakkavuse ja patogeensuse puudumist inimestel, võetakse kokkuvõtte koostamisel arvesse eesmärgiga põhjendada punktide 5.3.1 ja 5.4 kohaselt nõutavate uuringute tulemuste esitamata jätmist.

5.3.   Mikroorganismiga tehtavad nakkavus- ja patogeensusuuringud

5.3.1.   Nakkavus ja patogeensus

Kui taotleja ei suuda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada nakkavuse ja patogeensuse puudumist kooskõlas punktiga 5.2, esitatakse punktides 5.3.1.1–5.3.1.3 nõutavad uuringutulemused, andmed ja teave ning vastavad hindamistulemused. Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada teha kindlaks ühekordsest mikroorganismiga kokkupuutest tulenev mõju, eelkõige järgmised näitajad:

| — | mikroorganismi nakkavus ja patogeensus; |
| --- | --- |

—

mikroorganismi nakkavus ja patogeensus;

| — | mõju ajaline kulg ja iseloom ning kõik üksikasjad täheldatud kliiniliste ja käitumuslike muutuste ning võimalike lahkamisel ilmnenud patoloogiliste makroleidude kohta; |
| --- | --- |

—

mõju ajaline kulg ja iseloom ning kõik üksikasjad täheldatud kliiniliste ja käitumuslike muutuste ning võimalike lahkamisel ilmnenud patoloogiliste makroleidude kohta;

| — | eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht ning |
| --- | --- |

—

eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht ning

| — | mikroorganismist vabanemise hindamiseks uuringute käigus tehtud analüüside tulemused. |
| --- | --- |

—

mikroorganismist vabanemise hindamiseks uuringute käigus tehtud analüüside tulemused.

Kõnealuste uuringute läbiviimisel teeb taotleja järgmist:

| — | kohandab vaatlusperioodi vastavalt manustatava mikroorganismi bioloogilistele omadustele, eelkõige selle inkubatsiooniajale, sellest vabanemise kiirusele ja kahjuliku toime jälgimise ajagraafikule; |
| --- | --- |

—

kohandab vaatlusperioodi vastavalt manustatava mikroorganismi bioloogilistele omadustele, eelkõige selle inkubatsiooniajale, sellest vabanemise kiirusele ja kahjuliku toime jälgimise ajagraafikule;

| — | hindab nakkavus- ja patogeensusuuringute käigus mikroorganismist vabanemise kulgu mikrobioloogilise analüüsi seisukohast asjakohastes elundites (nt maksas, neerudes, põrnas, kopsudes, ajus, veres ja manustamiskohas); |
| --- | --- |

—

hindab nakkavus- ja patogeensusuuringute käigus mikroorganismist vabanemise kulgu mikrobioloogilise analüüsi seisukohast asjakohastes elundites (nt maksas, neerudes, põrnas, kopsudes, ajus, veres ja manustamiskohas);

| — | võtab uuringutulemuste analüüsimisel ja inimeste jaoks nende asjakohasuse hindamisel arvesse eri liikide võimalikku erinevat vastuvõtlikkust mikroorganismi suhtes (st valitud katseliigi asjakohasust näiteks kirjandusandmete põhjal). |
| --- | --- |

—

võtab uuringutulemuste analüüsimisel ja inimeste jaoks nende asjakohasuse hindamisel arvesse eri liikide võimalikku erinevat vastuvõtlikkust mikroorganismi suhtes (st valitud katseliigi asjakohasust näiteks kirjandusandmete põhjal).

5.3.1.1.   Suukaudne nakkavus ja patogeensus

Esitatakse andmed suukaudse nakkavuse ja patogeensuse kohta pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga.

Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada suukaudse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.

5.3.1.2.   Intratrahheaalne/intranasaalne nakkavus ja patogeensus

Esitatakse andmed intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse ja patogeensuse kohta pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga. Eksperdihinnangu alusel võib otsustada, kumb nimetatud kahest kokkupuuteviisist on mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning punktides 5.1 ja 5.2 kirjeldatud olemasolevast teabest lähtuvalt uurimiseks sobivam.

Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.

5.3.1.3.   Ühekordne intravenoosne, intraperitoneaalne või subkutaanne kokkupuude

Intravenoosse, intraperitoneaalse või subkutaanse kokkupuute katset käsitatakse väga tundliku analüüsivõimalusena eelkõige nakkuse tekitamisel. Seda halvimat stsenaariumit, mille puhul mikroorganismi ei takista nahabarjäär ja see siseneb organismi suures kontsentratsioonis, võib kasutada suukaudse ja intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse katsete ebaselgete tulemuste hindamiseks.

Uurimiseks kõige sobivama kokkupuuteviisi valimisel lähtutakse mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning punktides 5.1 ja 5.2 nõutavast olemasolevast teabest.

Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada intravenoosse, intraperitoneaalse või subkutaanse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.

5.3.2.   Uuring rakukultuuris

See teave esitatakse raku sees paljunevate mikroorganismide, näiteks viiruste, viroidide ning asjakohasel juhul bakterite ja algloomade puhul, välja arvatud juhul, kui 1., 2. ja 3. jao kohaselt esitatud teabest nähtub selgelt, et asjaomane mikroorganism ei paljune homöotermsetes (püsisoojastes) organismides.

Kui selline teave on nõutav, kasutatakse rakukultuuris uuringu tegemiseks inimese eri elunditest pärit raku- või koekultuure. Valiku võib teha lähtuvalt eeldatavalt nakatatavatest sihtorganitest. Kui inimese konkreetsetest elunditest pärit raku- või koekultuurid ei ole kättesaadavad, kasutatakse muid imetajate raku- ja koekultuure. Viiruste puhul pööratakse erilist tähelepanu võimele interakteeruda inimese genoomiga.

5.4.   Mikroorganismiga tehtavad nakkavuse ja patogeensuse eriuuringud

Kui olemasoleva teabe (vt punkt 5.2) või ühekordsel manustamisel põhinevates nakkavus- ja patogeensusuuringutes täheldatud mõju (vt punkt 5.3.1) tõttu on eksperdihinnangust lähtuvalt vaja teha täiendavaid uuringuid, viiakse läbi nakkavuse ja/või patogeensuse eriuuringud, eelkõige juhul, kui mikroorganism on lähedalt seotud inimestele või loomadele patogeensete mikroorganismidega.

Kui sellised uuringud on nõutavad, kavandatakse need juhtumipõhiselt ning seejuures lähtutakse konkreetsetest uuritavatest parameetritest ja taotletavatest eesmärkidest.

5.5.   Metaboliitidega seotud teave ja toksilisuse uuringud

5.5.1.   Teave metaboliitide kohta

Esitatakse teave (nt teaduskirjanduse andmed, uuringutulemused) metaboliitide toksikoloogiliste omaduste ning nendega seotud kindlakstehtud ohtude kohta inimeste ja loomade tervisele; see teave saadakse või kogutakse eesmärgiga teha kindlaks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.

Metaboliitide puhul, mis on leitud olevat inimeste või loomade tervisele ohtlikud, esitatakse punktide 6.1 ja 7.2.1 kohane hinnang inimeste kokkupuutele nendega.

5.5.2.   Probleemseid metaboliite käsitlevad täiendavad toksilisuse uuringud

Iga probleemse metaboliidi jaoks, mis on kindlaks tehtud inimestele või loomadele avalduvat ohtu (vt punkt 5.5.1) või nende kokkupuudet (vt punktid 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2) käsitleva esitatud teabe alusel ja mis on loetletud punktis 2.8, määratakse olemasoleva toksikoloogilise teabe alusel kindlaks toksikoloogiline võrdlusväärtus. See võrdlusväärtus peab võimaldama teha vastavalt vajadusele käitlejaid, töötajaid, kõrvalisi isikuid, elanikke ja tarbijaid hõlmavaid riskihindamisi, välja arvatud juhul, kui riskihindamist on võimalik teha muul viisil (nt kvalitatiivse hindamise teel või toksikoloogilisest ohutuskünnisest lähtuvalt).

Kui võrdlusväärtuste kehtestamine olemasoleva teabe alusel ei ole võimalik või kui teatatud mõju on vaja täiendavalt uurida, võib nõuda, et viidaks läbi juhtumipõhisel lähenemisviisil rajanevad uuringud (näiteks lühiajalise toksilisuse uuringud ja genotoksilisuse uuringud). Metaboliitidega tehtavate toksilisuse uuringute puhul järgitakse A osas asjaomast konkreetset liiki uuringu kohta kehtestatud nõudeid.

Organismide puhul, keda ei ole põhjalikult uuritud, st kelle kohta avaldatud teave ei ole probleemsete metaboliitide teket käsitlevate järelduste tegemiseks piisav, viiakse tööstuslikult toodetud MKTV asjakohaste fraktsioonidega läbi korduvannustamisel ilmneva toksilisuse uuring vastavalt A osa sätetele sellist liiki uuringu kohta. Täiendavate uuringute nõudmise otsuse tegemisel lähtutakse sellises korduvannustamisel ilmneva toksilisuse uuringus täheldatud toksilise toime liigist ja eksperdihinnangust.

6.   JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL

Sissejuhatus

Jääkide kohta esitatakse punktis 6.2 nõutavad andmed, välja arvatud järgmistel juhtudel:

| — | 2., 3., 5. ja 7. jao kohaselt esitatud teabest lähtuvalt on tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel võimalik esitada põhjendus selle kohta, et kavandatud viisil kasutamise korral ei ole võimalikud tuvastatud probleemsed metaboliidid (vt punkt 2.8) inimestele ohtlikud; |
| --- | --- |

—

2., 3., 5. ja 7. jao kohaselt esitatud teabest lähtuvalt on tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel võimalik esitada põhjendus selle kohta, et kavandatud viisil kasutamise korral ei ole võimalikud tuvastatud probleemsed metaboliidid (vt punkt 2.8) inimestele ohtlikud;

| — | metaboliitide puhul, mis on leitud olevat inimeste tervisele ohtlikud (vt punkt 5.5.1), on lähtuvalt hinnangust tarbija kokkupuutele jääkidega võimalik järeldada, et risk tarbijatele on vastuvõetav, või |
| --- | --- |

—

metaboliitide puhul, mis on leitud olevat inimeste tervisele ohtlikud (vt punkt 5.5.1), on lähtuvalt hinnangust tarbija kokkupuutele jääkidega võimalik järeldada, et risk tarbijatele on vastuvõetav, või

| — | asjaomane mikroorganism on viirus. |
| --- | --- |

—

asjaomane mikroorganism on viirus.

6.1.   Hinnang tarbija kokkupuutele jääkidega

Tarbija kokkupuudet käsitlev hinnang esitatakse metaboliitide kohta, mis on punkti 5.5.1 kohaselt esitatud teabe alusel ja kavandatud kasutusalast lähtuvalt leitud olevat inimeste tervisele ohtlikud.

See hinnang hõlmab arvutust selle kohta, millisel eeldataval määral esineb inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitide jääke töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal halvimal juhul, kusjuures selle arvutuse puhul võetakse arvesse kriitilise tähtsusega head põllumajandustava või häid põllumajandustavasid ning mikroorganismi ökoloogiat, näiteks tema eluviisi (nt kas tegemist on saprofüüdi, parasiidi või endofüüdiga), peremeesorganismide ringi, elutsüklit, populatsiooni kasvutingimusi ning tingimusi, milles tekib inimeste tervisele ohtlikuna käsitatav metaboliit ja kujunevad välja selle omadused.

Inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitide jääkidega kokkupuudet käsitleva hinnangu toetamiseks võib teha ka asjaomase metaboliidi otseseid mõõtmisi, näiteks selleks, et tõendada metaboliidi puudumist söödavate osade pinnal saagi koristamise ajal. Otseste mõõtmiste vajaduse kindlakstegemisel võetakse arvesse söödavatele osadele kandmise järgselt (kohapeal) tekkinud metaboliitidega kokku puutumise võimalust ja asjakohasust. See võib hõlmata metaboliidi taustsisalduse võrdlemist suurenenud metaboliidisisaldusega, mida täheldatakse pärast vastavat toimeainet sisaldava taimekaitsevahendiga töötlemist. Analoogial põhinevate lähenemisviiside kasutamist tuleb põhjendada.

Inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitidega kokkupuudet käsitleva hinnangu toetamiseks võib teha otseseid mõõtmisi, et määrata mikroorganismi sisaldus töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal, näiteks juhul, kui ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et asjaomase metaboliidi kohapeal teke ei ole tarbija seisukohast oluline. Sellised mõõtmised tehakse tavapärastes kasutustingimustes kooskõlas hea põllumajandustavaga.

Hinnangu koostamisel võetakse olenevalt juhtumist arvesse põllukultuuride kogu elutsüklit (nt koristuseelset ja koristusjärgset perioodi), et võimaldada nõuetekohaselt hinnata tarbijale avalduvat riski. Kasutatakse tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi. Vajaduse korral esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt eri ainete, sama liigi eri organismide või eri ilmastikutingimuste lõikes).

Hinnangulisest kokkupuutest lähtuvalt viiakse läbi tarbijale avalduva riski esialgne hindamine selle tõendamiseks, et eeldatav kokkupuude inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitidega ei kujuta endast lubamatut toidu kaudu omastamise riski tarbija jaoks.

6.2.   Jääkide kohta andmete kogumine

Punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitidega, mille puhul ei ole piisavalt tõendatud, et punkti 6.1 kohaselt esitatud teabest lähtuvalt on tarbijale avalduv risk vastuvõetav, tuleb teha asjakohased uuringud A osa 6. jao kohase jääke käsitleva andmekogumi saamiseks. Need uuringud tehakse tüüpilise taimekaitsevahendiga ning nende eesmärk on analüüsida ja võimaluse korral kvantifitseerida punktis 2.8 kirjeldatud viisil kindlaks tehtud probleemseid metaboliite.

Kui jääke käsitlev andmekogum on nõutav:

| — | peavad pooled järelevalve all tehtavatest jäägikatsetest olema jääkide vähenemise uuringud, mis hõlmavad vähemalt ühte saagikoristusjärgset mõõtmist, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kõik saagi koristamise ajal esinevad mikroorganismid on eluvõimetud; |
| --- | --- |

—

peavad pooled järelevalve all tehtavatest jäägikatsetest olema jääkide vähenemise uuringud, mis hõlmavad vähemalt ühte saagikoristusjärgset mõõtmist, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kõik saagi koristamise ajal esinevad mikroorganismid on eluvõimetud;

| — | esitatakse teave mikroorganismi ja probleemse metaboliidi või probleemsete metaboliitide sisalduse kohta; |
| --- | --- |

—

esitatakse teave mikroorganismi ja probleemse metaboliidi või probleemsete metaboliitide sisalduse kohta;

| — | viiakse jäägikatsete tulemuste põhjal läbi tarbijale avalduva riski hindamine selle tõendamiseks, et kokkupuude ei kujuta endast lubamatut riski tarbija jaoks. |
| --- | --- |

—

viiakse jäägikatsete tulemuste põhjal läbi tarbijale avalduva riski hindamine selle tõendamiseks, et kokkupuude ei kujuta endast lubamatut riski tarbija jaoks.

7.   MIKROORGANISMI ESINEMINE KESKKONNAS, SEALHULGAS PROBLEEMSETE METABOLIITIDE SÄILIMINE JA OMADUSED KESKKONNAS

Sissejuhatus

| i) | Käesolevas jaos on sätestatud nõuded, mis võimaldavad teha kindlaks mikroorganismi ökoloogilise mõju tulenevalt mikroorganismi esinemisest asjakohastes keskkonnaosades ning hinnata inimeste ja muude mittesihtorganismide võimalikku kokkupuudet asjaomase toimeainega ja vajaduse korral ka probleemsete metaboliitidega. Peamise teabeallikana kasutatakse teavet mikroorganismi bioloogiliste omaduste, ökoloogia ja kavandatud kasutusalade kohta, st 1.–6. jao kohaselt esitatud teavet, näiteks andmeid Euroopa keskkondades esinemise kohta. Seda võib täiendada kirjandusandmetega ning laboriuuringute ja välimõõtmiste tulemustega. |
| --- | --- |

i)

Käesolevas jaos on sätestatud nõuded, mis võimaldavad teha kindlaks mikroorganismi ökoloogilise mõju tulenevalt mikroorganismi esinemisest asjakohastes keskkonnaosades ning hinnata inimeste ja muude mittesihtorganismide võimalikku kokkupuudet asjaomase toimeainega ja vajaduse korral ka probleemsete metaboliitidega. Peamise teabeallikana kasutatakse teavet mikroorganismi bioloogiliste omaduste, ökoloogia ja kavandatud kasutusalade kohta, st 1.–6. jao kohaselt esitatud teavet, näiteks andmeid Euroopa keskkondades esinemise kohta. Seda võib täiendada kirjandusandmetega ning laboriuuringute ja välimõõtmiste tulemustega.

| ii) | Mikroorganismi ja seda sisaldava ühe või mitme valmistise kohta esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata mittesihtorganismide kokkupuudet asjaomase mikroorganismiga. Peale selle esitatakse piisav teave, mis võimaldab hinnata probleemseid metaboliite, kui sellised metaboliidid on punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud. |
| --- | --- |

ii)

Mikroorganismi ja seda sisaldava ühe või mitme valmistise kohta esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata mittesihtorganismide kokkupuudet asjaomase mikroorganismiga. Peale selle esitatakse piisav teave, mis võimaldab hinnata probleemseid metaboliite, kui sellised metaboliidid on punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud.

| iii) | Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada kindlaks määrata vajalikud meetmed mittesihtliikidele ja keskkonnale avalduva mõju minimeerimiseks. |
| --- | --- |

iii)

Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada kindlaks määrata vajalikud meetmed mittesihtliikidele ja keskkonnale avalduva mõju minimeerimiseks.

7.1.   Mikroorganismi esinemine keskkonnas

7.1.1.   Mikroorganismi prognoositav asustustihedus keskkonnas

7.1.1.1.   Pinnas

Hinnatakse mikroorganismi prognoositavat asustustihedust pinnases pärast kavandatud kasutustingimuste kohast töötlust asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab 8. jao kohase nõuetekohase põhjenduse ohu puudumise kohta.

7.1.1.2.   Vesi

Hinnatakse mikroorganismi prognoositavat asustustihedust pinnavees pärast kavandatud kasutustingimuste kohast töötlust asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab 8. jao kohase nõuetekohase põhjenduse ohu puudumise kohta.

7.1.2.   Kokkupuude taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensete mikroorganismidega

Mikroorganismide puhul, keda kõrgeima asjakohase tasandi taksoni esindajana asjaomastes Euroopa keskkondades ei esine ja kes on taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensed (vt punktid 2.2 ja 2.3), märgitakse peremeesorganismid, kus asjaomane mikroorganism eeldatavalt paljuneb. Kui 8. jaos osutatud mittesihtorganismid võivad kokku puutuda peremeesorganismidega, kus leidub asjaomast patogeeni, esitatakse teave sellise kokkupuute tõenäosuse ja vajaduse korral kokkupuute määra kohta.

Selle teabe esitamisel võib tugineda bioloogilistele omadustele (vt 2. jagu), kirjandusandmetele ja/või 8. jao kohaselt nõutavate uuringute tulemustele.

7.1.3.   Mikroorganismiga kokkupuute kvalitatiivne hindamine

Mikroorganismiga kokkupuute kvalitatiivne hindamine viiakse läbi juhul, kui:

| — | mittesihtorganismidel täheldatakse kahjulikku toimet (vt 8. jagu) pärast kokkupuudet keskkonna seisukohast olulises kontsentratsioonis esineva mikroorganismiga, kusjuures kõnealune kontsentratsioon tehakse kindlaks lähtuvalt punkti 7.1.1 kohaselt arvutatud mikroorganismi prognoositavast asustustihedusest keskkonnas, või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav või |
| --- | --- |

—

mittesihtorganismidel täheldatakse kahjulikku toimet (vt 8. jagu) pärast kokkupuudet keskkonna seisukohast olulises kontsentratsioonis esineva mikroorganismiga, kusjuures kõnealune kontsentratsioon tehakse kindlaks lähtuvalt punkti 7.1.1 kohaselt arvutatud mikroorganismi prognoositavast asustustihedusest keskkonnas, või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav või

| — | punkti 7.2 kohaselt esitatud teabe analüüsimisel tuvastatakse võimalik risk inimestele või muudele mittesihtorganismidele või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav. |
| --- | --- |

—

punkti 7.2 kohaselt esitatud teabe analüüsimisel tuvastatakse võimalik risk inimestele või muudele mittesihtorganismidele või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav.

Kui see on riskihindamiseks vajaliku täiendava teabena nõutav, esitatakse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel koostatud kvalitatiivne hinnang mikroorganismiga kokkupuute kohta. Sellise kvalitatiivse hinnangu puhul võetakse arvesse punkti 7.1.1 kohaselt arvutatud prognoositavat asustustihedust keskkonnas ning hinnangu aluseks võib olla mikroorganismi ökoloogia, näiteks tema eluviis (nt kas tegemist on saprofüüdi, parasiidi või endofüüdiga), peremeesorganismide ring ja võimalike peremeesorganismide asustustihedus, elutsükkel, populatsiooni kasvutingimused või olemasolevad seireandmed kõrgeima asjakohase tasandi taksoni kohta. Esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt sama liigi eri tüvede lõikes).

7.1.4.   Katseandmed mikroorganismiga kokkupuute kohta

Kui punktide 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ja 7.2 kohaselt esitatud teabe analüüsimisel tuvastatakse võimalik risk inimestele või muudele mittesihtorganismidele või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav, määratakse mikroorganismi asustustihedus asjakohas(t)es keskkonnaosa(de)s (nt pinnases, vees või taimede pinnal).

Kõnealused katseandmed hõlmavad mõõteandmeid asustustiheduse ajas muutumise kohta, sealhulgas enne töötlemist ja vahetult pärast töötlemist mõõdetud väärtusi, ning need kogutakse eesmärgiga tõendada asustustiheduse võimalikku vähenemist.

7.2.   Probleemse metaboliidi / probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused

7.2.1.   Prognoositav sisaldus keskkonnas

Kui tööstuslikult toodetud MKTVs esineb inimestele või muudele mittesihtorganismidele ohtlikke metaboliite (vt punktid 5.5.1 ja 8.8.1), esitatakse asjaomaste metaboliitide prognoositav sisaldus asjaomases keskkonnaosas (st pinnases, pinnavees, põhjavees või õhus). Kui ei ole võimalik piisavalt tõendada, et metaboliitide kohapeal teke ei ole riskihindamise seisukohast asjakohane, järgitakse punkti 7.2.2 sätteid.

Prognoositavat sisaldust keskkonnas ei ole vaja arvutada metaboliitide jaoks, mille puhul on tuvastatud oht inimeste tervisele või muudele mittesihtorganismidele ning mis on tekkinud kohapeal, kuid mida ei esine tööstuslikult toodetud MKTVs.

7.2.2.   Kokkupuute kvalitatiivne hindamine

Metaboliitidega, mille puhul on tuvastatud oht inimeste tervisele või muudele mittesihtorganismidele (vt punktid 5.5.1 ja 8.8.1), viiakse läbi kvalitatiivne kokkupuute hindamine, kui punkti 7.2.1 kohaselt esitatud teave ei ole piisav järelduste tegemiseks inimeste tervisele avalduva riski puudumise kohta või muudele mittesihtorganismidele avalduva vastuvõetava riski kohta.

Kui see on nõutav, võib hindamisel lähtuda olemasolevatest teadmistest:

| — | mikroorganismi kohta, näiteks selle ökoloogiast, eluviisist, peremeesorganismide ringist, elutsüklist, populatsiooni kasvutingimustest, kõrgeima asjakohase tasandi taksonit käsitlevatest kättesaadavatest seireandmetest või tingimustest, mis põhjustavad metaboliidi tekke, või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi kohta, näiteks selle ökoloogiast, eluviisist, peremeesorganismide ringist, elutsüklist, populatsiooni kasvutingimustest, kõrgeima asjakohase tasandi taksonit käsitlevatest kättesaadavatest seireandmetest või tingimustest, mis põhjustavad metaboliidi tekke, või

| — | metaboliidi kohta, näiteks selle füüsikalistest ja keemilistest omadustest või taustsisaldusest. |
| --- | --- |

—

metaboliidi kohta, näiteks selle füüsikalistest ja keemilistest omadustest või taustsisaldusest.

Kasutatakse tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi. Esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt eri ainete, sama liigi eri organismide või eri ilmastikutingimuste lõikes).

7.2.3.   Katseandmed kokkupuute kohta

Katseandmed kokkupuute kohta esitatakse nende punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide puhul, mida käsitlev punktide 7.2.1 ja 7.2.2 kohaselt esitatud teave ei ole piisav järelduste tegemiseks inimeste tervisele avalduva riski puudumise kohta või muudele mittesihtorganismidele avalduva vastuvõetava riski kohta.

Sellisel juhul esitatakse hindamise võimaldamiseks piisav teave asjaomase probleemse metaboliidi sisalduse kohta asjaomastes keskkonnaosades (nt pinnases, pinnavees, põhjavees, õhus, õites, lehtedes, juurtes või peremeesorganismides), kui sellise teabe esitamine on tehniliselt võimalik. Vastav uuring viiakse läbi kooskõlas A osa asjakohaste sätetega asjaomast liiki uuringu kohta.

8.   ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD

Sissejuhatus

| i) | Käesolevas jaos on esitatud nõuded andmete kohta, mis peavad võimaldama:






  — | hinnata võimalikku kahjulikku toimet mikroorganismi ja sellega seotud asjakohaste probleemsete metaboliitidega tõenäoliselt kokku puutuvatele mittesihtorganismidele ning |
| --- | --- | --- |

i)

Käesolevas jaos on esitatud nõuded andmete kohta, mis peavad võimaldama:

—

hinnata võimalikku kahjulikku toimet mikroorganismi ja sellega seotud asjakohaste probleemsete metaboliitidega tõenäoliselt kokku puutuvatele mittesihtorganismidele ning

| — | teha olemuslikke omadusi käsitleva teabe alusel kindlaks, milliseid asjakohaseid katseid tuleb teha konkreetsete mittesihtorganismidega, et oleks võimalik piirduda üksnes katsetega, mis on vajalikud riskihindamise lõpuleviimiseks. |
| --- | --- |

—

teha olemuslikke omadusi käsitleva teabe alusel kindlaks, milliseid asjakohaseid katseid tuleb teha konkreetsete mittesihtorganismidega, et oleks võimalik piirduda üksnes katsetega, mis on vajalikud riskihindamise lõpuleviimiseks.

Erilist tähelepanu pööratakse mikroobiliikidele, mida asjaomastes Euroopa keskkondades teadaolevalt ei esine. Kõnealune esitatav teave peab olema piisav füsioloogiliselt ja ökoloogiliselt sobivate peremeesorganismide ringi kindlakstegemiseks (ning ühtlasi mikroorganismide peamiste bioloogiliste omaduste analüüsimiseks), et võimaldada hinnata mittesihtorganismidele avalduvat mõju.

| ii) | Kõrgeima asjakohase tasandi taksoni kohta esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju mittesihtliikidele, keda tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:






  — | otsustada, kas mikroorganismi saab heaks kiita; |
| --- | --- | --- |

ii)

Kõrgeima asjakohase tasandi taksoni kohta esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju mittesihtliikidele, keda tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:

—

otsustada, kas mikroorganismi saab heaks kiita;

| — | täpsustada asjakohased heakskiitmisega seotud tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

—

täpsustada asjakohased heakskiitmisega seotud tingimused või piirangud;

| — | vastavalt vajadusele hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele ning |
| --- | --- |

—

vastavalt vajadusele hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele ning

| — | täpsustada mittesihtliikide kaitseks vajalikuks peetavad ettevaatusabinõud. |
| --- | --- |

—

täpsustada mittesihtliikide kaitseks vajalikuks peetavad ettevaatusabinõud.

| iii) | Üldjuhul peab eksperimentaaluuringute kestus olema mikroorganismi bioloogilistest omadustest sõltuvalt piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel. Uuringutes, mille kohta teave esitatakse, võetakse arvesse suurimat soovitatavat kasutusmäära või eeldatavat sisaldust keskkonnas, kavandatud kasutusviisidest tuleneda võivat kokkupuudet ja mikroorganismi paljunemisvõimet keskkonnas või peremeesorganismis.
  Elus mikroorganismi patogeensuse eristamiseks mikroorganismi tekitatud probleemsete metaboliitide põhjustatud toksilisest toimest kasutatakse töötlemata kontrollrühma kõrval asjakohaseid lisakontrolle, näiteks elus mikroorganismi inaktiveeritud vorme ja/või steriilset filtraati/supernatanti. |
| --- | --- |

iii)

Üldjuhul peab eksperimentaaluuringute kestus olema mikroorganismi bioloogilistest omadustest sõltuvalt piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel. Uuringutes, mille kohta teave esitatakse, võetakse arvesse suurimat soovitatavat kasutusmäära või eeldatavat sisaldust keskkonnas, kavandatud kasutusviisidest tuleneda võivat kokkupuudet ja mikroorganismi paljunemisvõimet keskkonnas või peremeesorganismis.

Elus mikroorganismi patogeensuse eristamiseks mikroorganismi tekitatud probleemsete metaboliitide põhjustatud toksilisest toimest kasutatakse töötlemata kontrollrühma kõrval asjakohaseid lisakontrolle, näiteks elus mikroorganismi inaktiveeritud vorme ja/või steriilset filtraati/supernatanti.

| iv) | Kui on vaja teha patogeensuse/nakkavuse uuringud mõne mittesihtorganismide rühmaga, millele on osutatud punktides 8.1–8.6, lähtutakse kõnealuse rühma asjakohaste liikide valimisel mikroorganismi bioloogilistest omadustest (sealhulgas selle peremeesorganismide ringist, toimemehhanismist ja ökoloogiast) ja taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi(de)st (näiteks töödeldavatest põllukultuuridest, töötlemise sagedusest ja ajastusest ning töötlemisviisist, mis võib hõlmata näiteks pihustamist või harjamist) ning seejuures võetakse arvesse asjakohaseid suuniseid, kui need on olemas.
  Kui punktides 8.1–8.6 osutatud katsetes täheldatakse kahjulikku toimet ühele või mitmele mittesihtorganismile, võib läbi viia lisauuringud, seahulgas uuringud täiendavate liikidega. |
| --- | --- |

iv)

Kui on vaja teha patogeensuse/nakkavuse uuringud mõne mittesihtorganismide rühmaga, millele on osutatud punktides 8.1–8.6, lähtutakse kõnealuse rühma asjakohaste liikide valimisel mikroorganismi bioloogilistest omadustest (sealhulgas selle peremeesorganismide ringist, toimemehhanismist ja ökoloogiast) ja taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi(de)st (näiteks töödeldavatest põllukultuuridest, töötlemise sagedusest ja ajastusest ning töötlemisviisist, mis võib hõlmata näiteks pihustamist või harjamist) ning seejuures võetakse arvesse asjakohaseid suuniseid, kui need on olemas.

Kui punktides 8.1–8.6 osutatud katsetes täheldatakse kahjulikku toimet ühele või mitmele mittesihtorganismile, võib läbi viia lisauuringud, seahulgas uuringud täiendavate liikidega.

| v) | Teatatakse kõikidest teadaolevatest kahjuliku keskkonnamõju ilmingutest. Sellise mõju tõenäoliste tekkemehhanismide uurimiseks ja mõju olulisuse hindamiseks võib olla vaja teha lisauuringuid. |
| --- | --- |

v)

Teatatakse kõikidest teadaolevatest kahjuliku keskkonnamõju ilmingutest. Sellise mõju tõenäoliste tekkemehhanismide uurimiseks ja mõju olulisuse hindamiseks võib olla vaja teha lisauuringuid.

| vi) | Punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitidega, millest tuleneb asjakohane risk mittesihtorganismidele, võib olla vaja teha eraldi uuringud. Mittesihtorganisme hõlmavad uuringud viiakse läbi vastavalt A osa asjakohastele sätetele. |
| --- | --- |

vi)

Punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitidega, millest tuleneb asjakohane risk mittesihtorganismidele, võib olla vaja teha eraldi uuringud. Mittesihtorganisme hõlmavad uuringud viiakse läbi vastavalt A osa asjakohastele sätetele.

| vii) | Et hõlbustada katsetulemuste olulisuse hindamist, kasutatakse eri katsetes iga asjakohase mittesihtliigi puhul sama liigi registreeritud päritoluga organisme ning võimaluse korral sama tüve. |
| --- | --- |

vii)

Et hõlbustada katsetulemuste olulisuse hindamist, kasutatakse eri katsetes iga asjakohase mittesihtliigi puhul sama liigi registreeritud päritoluga organisme ning võimaluse korral sama tüve.

8.1.   Mõju maismaaselgroogsetele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest maismaaselgroogsetele (nt imetajatele, lindudele, roomajatele ja kahepaiksetele) ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3., 5. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel.

Kui kõnealused uuringud on nõutavad, kohaldatakse järgmist:

| — | viiakse läbi lahkamisjärgne makroskoopiline uuring ning |
| --- | --- |

—

viiakse läbi lahkamisjärgne makroskoopiline uuring ning

| — | selliste patogeensete mikroorganismide ja viiruste (nt putukapatogeenide) puhul, mis keskkonnas pärast töötlemist eeldatavalt olulisel määral paljunevad, võib uuringutes kasutatud suukaudset manustamist põhjendada punktide 7.1.1 ja 7.1.2 kohaselt esitatud teabe alusel. |
| --- | --- |

—

selliste patogeensete mikroorganismide ja viiruste (nt putukapatogeenide) puhul, mis keskkonnas pärast töötlemist eeldatavalt olulisel määral paljunevad, võib uuringutes kasutatud suukaudset manustamist põhjendada punktide 7.1.1 ja 7.1.2 kohaselt esitatud teabe alusel.

8.2.   Mõju veeorganismidele

8.2.1.   Mõju kaladele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest kaladele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust kaladele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust kaladele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole kaladel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole kaladel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.2.2.   Mõju selgrootutele veeorganismidele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest selgrootutele veeorganismidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust selgrootutele veeorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust selgrootutele veeorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole selgrootutel veeorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole selgrootutel veeorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.2.3.   Mõju vetikatele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest vetikatele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse läbi asjakohased vetikate kasvu ja kasvukiirust mõjutava patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust vetikatele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust vetikatele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole vetikatel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole vetikatel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.2.4.   Mõju makrofüütidele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest makrofüütidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse makrofüütidega läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust makrofüütidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust makrofüütidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole makrofüütidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole makrofüütidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.3.   Mõju mesilastele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest mesilastele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi täiskasvanud isendeid ja vastsejärku hõlmavad asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust mesilastele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust mesilastele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mesilastel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mesilastel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks väliuuringud representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.4.   Mõju muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole sihtrühma mittekuuluvatel lülijalgsetel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole sihtrühma mittekuuluvatel lülijalgsetel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealused uuringud on nõutavad, tehakse need mesilaste hulka mittekuuluvate lülijalgsete kahe liigiga, millel on roll bioloogilises tõrjes ja mis kuuluvad võimaluse korral eri taksonoomilistesse rühmadesse (seltsidesse) ning mille jaoks on olemas kokkulepitud katsemeetodid, ning taotleja esitab põhjenduse katsealuste liikide arvu ja taksonoomilise kuuluvuse kohta. Sellistes katsetes võib olla vaja kasutada tingimusi, mis mõjutavad mikroorganismi kasvu või elujõulisust.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks laiendatud laborikatsed või väliuuringud representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.5.   Mõju sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole pinnase meso- ja makroorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole pinnase meso- ja makroorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealused uuringud on nõutavad, tehakse need sihtrühma mittekuuluvate meso- ja makroorganismide kahe liigiga, mis valitakse võimaluse korral lähtuvalt hinnatava mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning mille jaoks on olemas kokkulepitud katsemeetodid.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.6.   Mõju sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele

Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.

Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse sihtrühma mittekuuluvate maismaataimedega läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:

| — | mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
| --- | --- |

—

mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või

| — | vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mittesihttaimedel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
| --- | --- |

—

vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mittesihttaimedel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga.

Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).

8.7.   Mikroorganismiga tehtavad lisauuringud

Võib olla vaja esitada täiendavaid andmeid seoses mikroorganismi võimaliku patogeensusega/nakkavusega punktides 8.1–8.6 esitatud nõuete täitmiseks hinnatud liikidest erinevatele mittesihtliikidele.

Need andmed võib esitada ka kokkuvõttena, mis sisaldab 2., 3., 5. ja 7. jao kohast juba esitatud teavet ning teavet, mida on võimalik saada muust allikast, samuti võivad need pärineda nakkavuse ja patogeensuse lisauuringutest.

8.8.   Metaboliitidega seotud teave ja toksilisuse uuringud

8.8.1.   Teave metaboliitide kohta

Esitatakse mittesihtorganisme käsitlev asjakohane teave (nt teaduskirjanduse andmed, uuringutulemused) metaboliitide toksikoloogiliste omaduste ning nendega seotud kindlakstehtud ohtude kohta; see teave saadakse või kogutakse eesmärgiga teha kindlaks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.

Metaboliitide kohta, mille puhul on tuvastatud oht mittesihtorganismidele, esitatakse asjaomaste mittesihtorganismide hinnanguline kokkupuute määr vastavalt punktile 7.2.1.

8.8.2.   Probleemseid metaboliite käsitlevad täiendavad toksilisuse uuringud

Punkti 2.8 kohaselt loetletud probleemsete metaboliitide puhul, mis on tehtud kindlaks mittesihtorganismidele avalduva ohu (vt punkt 8.8.1) ja selliste organismide kokkupuute (vt punktid 7.2.1 ja 7.2.2) alusel, esitatakse lisateave nende toksilisuse kohta punktides 8.1–8.6 kirjeldatud organisme esindavatele asjakohastele mittesihtorganismidele, kes on valitud lähtuvalt näiteks kokkupuutest ja hinnangulisest toksilisusest. Kui on vaja koguda katseandmeid, esitatakse A osa 8. jaos ette nähtud asjakohaste ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused.“

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

1

(2)  Komisjoni 26. mai 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (ELT L 353, 6.10.2021, lk 1).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

5

(6)  Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/38

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1440,

31. august 2022,

millega muudetakse määrust (EL) nr 284/2013 taimekaitsevahendite kohta esitatava teabe ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõike 1 punkti b,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määruses (EL) nr 284/2013 (2) on sätestatud andmenõuded toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kohta. Taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad toimeainena kemikaale, on need nõuded esitatud nimetatud määruse lisa A osas ning toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite puhul kõnealuse lisa B osas, ühised nõuded aga selle lisa sissejuhatavas osas. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määruses (EL) nr 284/2013 (2) on sätestatud andmenõuded toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kohta. Taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad toimeainena kemikaale, on need nõuded esitatud nimetatud määruse lisa A osas ning toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite puhul kõnealuse lisa B osas, ühised nõuded aga selle lisa sissejuhatavas osas.

| (2) | Õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) on seatud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud andmenõudeid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
| --- | --- |

(2)

Õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) on seatud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud andmenõudeid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud.

| (3) | Lähtuvalt praegustest teaduslikest teadmistest mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, eelkõige seoses nendes taimekaitsevahendites esineda võivate teatavate keemiliste ainete kasutamise tulemuslikkuse, nende tõhususe ja mürgisuse ning neis sisalduvate lisandite olulisusega, on vaja täpsustada teatavaid määratlusi, mida kohaldatakse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa puhul. Kuna neid määratlusi kohaldatakse ka kõnealuse lisa A osa puhul, milles käsitletakse toimeainena kemikaale sisaldavaid taimekaitsevahendeid, on asjakohane muuta määruse (EL) nr 284/2013 lisa sissejuhatust. |
| --- | --- |

(3)

Lähtuvalt praegustest teaduslikest teadmistest mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, eelkõige seoses nendes taimekaitsevahendites esineda võivate teatavate keemiliste ainete kasutamise tulemuslikkuse, nende tõhususe ja mürgisuse ning neis sisalduvate lisandite olulisusega, on vaja täpsustada teatavaid määratlusi, mida kohaldatakse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa puhul. Kuna neid määratlusi kohaldatakse ka kõnealuse lisa A osa puhul, milles käsitletakse toimeainena kemikaale sisaldavaid taimekaitsevahendeid, on asjakohane muuta määruse (EL) nr 284/2013 lisa sissejuhatust.

| (4) | Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka mikroorganismide bioloogia kohta saadud uusi teaduslikke teadmisi. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
| --- | --- |

(4)

Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka mikroorganismide bioloogia kohta saadud uusi teaduslikke teadmisi. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust.

| (5) | Mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende taimekaitsevahendite hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganisme sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
| --- | --- |

(5)

Mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende taimekaitsevahendite hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganisme sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta.

| (6) | Seepärast on vaja olemasolevaid andmenõudeid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite konkreetseid bioloogilisi omadusi ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
| --- | --- |

(6)

Seepärast on vaja olemasolevaid andmenõudeid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite konkreetseid bioloogilisi omadusi ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

| (7) | On asjakohane muuta määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa, et ajakohastada sealseid andmenõudeid vastavalt uusimatele teadustulemustele ja kohandada neid lähtuvalt mikroorganismide konkreetsetest bioloogilistest omadustest. |
| --- | --- |

(7)

On asjakohane muuta määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa, et ajakohastada sealseid andmenõudeid vastavalt uusimatele teadustulemustele ja kohandada neid lähtuvalt mikroorganismide konkreetsetest bioloogilistest omadustest.

| (8) | Määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa praeguses pealkirjas osutatakse taimekaitsevahenditele, mis sisaldavad mikroorganisme, sealhulgas viirusi. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 punktis 15 on mikroorganismid aga juba määratletud ja see mõiste hõlmab ka viirusi. On asjakohane tagada kooskõla kõnealuse määruse artikli 3 punktiga 15 ning seepärast ei ole viirustele eraldi osutamine vajalik. |
| --- | --- |

(8)

Määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa praeguses pealkirjas osutatakse taimekaitsevahenditele, mis sisaldavad mikroorganisme, sealhulgas viirusi. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 punktis 15 on mikroorganismid aga juba määratletud ja see mõiste hõlmab ka viirusi. On asjakohane tagada kooskõla kõnealuse määruse artikli 3 punktiga 15 ning seepärast ei ole viirustele eraldi osutamine vajalik.

| (9) | On asjakohane võtta kasutusele mõiste „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend“ (edaspidi „tööstuslikult toodetud MKTV“), sest teatavad katsed tuleb teha tööstuslikult toodetud MKTV prooviga, mitte kasutada tööstuslikult toodetud MKTV toimeainet või selle muid koostisosi pärast nende puhastamist. On tõepoolest asjakohasem tähistada omaette mõistega tööstuslikult toodetud mikroorganismi ja tootepartiis sisalduvaid selliseid riskihindamise seisukohast oluliseks osutuda võivaid koostisosi nagu asjakohased saastavad mikroorganismid ja mõju poolest olulised lisandid. |
| --- | --- |

(9)

On asjakohane võtta kasutusele mõiste „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend“ (edaspidi „tööstuslikult toodetud MKTV“), sest teatavad katsed tuleb teha tööstuslikult toodetud MKTV prooviga, mitte kasutada tööstuslikult toodetud MKTV toimeainet või selle muid koostisosi pärast nende puhastamist. On tõepoolest asjakohasem tähistada omaette mõistega tööstuslikult toodetud mikroorganismi ja tootepartiis sisalduvaid selliseid riskihindamise seisukohast oluliseks osutuda võivaid koostisosi nagu asjakohased saastavad mikroorganismid ja mõju poolest olulised lisandid.

| (10) | On saadud uusi teaduslikke teadmisi mikroorganismide võime kohta kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Need uued teaduslikud teadmised võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
| --- | --- |

(10)

On saadud uusi teaduslikke teadmisi mikroorganismide võime kohta kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Need uued teaduslikud teadmised võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega.

| (11) | Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et taotlejad saaksid valmistuda nende nõuete täitmiseks. |
| --- | --- |

(11)

Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et taotlejad saaksid valmistuda nende nõuete täitmiseks.

| (12) | Selleks, et võimaldada liikmesriikidel ja huvitatud isikutel valmistuda muudetud nõuete täitmiseks, on asjakohane sätestada üleminekumeetmed, mis käsitlevad toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa saamise, pikendamise või muutmise taotluses esitatavaid andmeid ning taimekaitsevahendi iseloomulike kasutusviisidega seotud andmeid, mis esitatakse mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine jaoks heakskiidu saamise või pikendamise või heakskiitmise tingimuste muutmise taotluses. |
| --- | --- |

(12)

Selleks, et võimaldada liikmesriikidel ja huvitatud isikutel valmistuda muudetud nõuete täitmiseks, on asjakohane sätestada üleminekumeetmed, mis käsitlevad toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa saamise, pikendamise või muutmise taotluses esitatavaid andmeid ning taimekaitsevahendi iseloomulike kasutusviisidega seotud andmeid, mis esitatakse mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine jaoks heakskiidu saamise või pikendamise või heakskiitmise tingimuste muutmise taotluses.

| (13) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(13)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 284/2013 muutmine

Määruse (EL) nr 284/2013 lisa muudetakse järgmiselt:

| a) | sissejuhatus asendatakse käesoleva määruse I lisas esitatud tekstiga; |
| --- | --- |

a)

sissejuhatus asendatakse käesoleva määruse I lisas esitatud tekstiga;

| b) | B osa asendatakse käesoleva määruse II lisas esitatud tekstiga. |
| --- | --- |

b)

B osa asendatakse käesoleva määruse II lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Kui taotletakse ühte või mitut mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi luba määruse (EÜ) nr 1107/2009 tähenduses, esitavad taotlejad andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest:

| a) | loataotlus esitatakse hiljemalt 21. novembriks 2024; |
| --- | --- |

a)

loataotlus esitatakse hiljemalt 21. novembriks 2024;

| b) | kõikide asjaomases taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete toimikud on esitatud kooskõlas komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (4) selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist komisjoni määrusega (EL) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

b)

kõikide asjaomases taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete toimikud on esitatud kooskõlas komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (4) selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist komisjoni määrusega (EL) 2022/1441 (5).

2.   Erandina lõikest 1 võivad taotlejad alates 21. novembrist 2022 esitada andmeid kooskõlas käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga.

3.   Kui taotleja valib lõikega 2 ette nähtud võimaluse, lisab ta asjaomase taotluse esitamisel kirjaliku märke selle valiku tegemise kohta. Seda valikut ei saa asjaomase menetluse puhul tagasi võtta.

Artikkel 3

Mikroorganismide hulka kuuluvate taimekaitsevahendites sisalduvate toimeainetega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed

Määruse (EL) nr 284/2013 kohaldamist kujul, nagu see kehtis enne selle muutmist käesoleva määrusega, jätkatakse seoses andmetega, mida nõutakse taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisi kohta ja mis on esitatud enne 21. maid 2023, et järgida nõudeid, mis on esitatud ühes järgmistest sätetest:

| a) | määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõike 1 punkt a; |
| --- | --- |

a)

määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõike 1 punkt a;

| b) | komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (6) artikli 7 lõike 1 punkt c; |
| --- | --- |

b)

komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (6) artikli 7 lõike 1 punkt c;

6

| c) | komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (7) artikli 6 lõike 2 punkt c. |
| --- | --- |

c)

komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (7) artikli 6 lõike 2 punkt c.

7

Artikkel 4

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Seda kohaldatakse alates 21. novembrit 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja liikmesriikides vahetult kohaldatav kooskõlas aluslepingutega.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

2

(3)  Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

4

(5)  Komisjoni 31. augusti 2022. aasta määrus (EL) 2022/1441, millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 70).

5

Euroopa Liidu Teataja

(6)  Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).

6

(7)  Komisjoni 20. novembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1740, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20).

7

---

I LISA

„SISSEJUHATUS

Esitatav teave, selle koostamine ja esitusviis

| 1. | Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:






  1) | „püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

„püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus;

| 2) | „tulemuslikkus“ – taimekaitsevahendi positiivne mõju soovitud taimekaitse saavutamisel; |
| --- | --- |

2)

„tulemuslikkus“ – taimekaitsevahendi positiivne mõju soovitud taimekaitse saavutamisel;

| 3) | „tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine); |
| --- | --- |

3)

„tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

| 4) | „mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda; |
| --- | --- |

4)

„mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

| 5) | „toksilisus“ – organismile toksiini või toksilise ainega tekitatud vigastuste või kahjustuste määr; |
| --- | --- |

5)

„toksilisus“ – organismile toksiini või toksilise ainega tekitatud vigastuste või kahjustuste määr;

| 6) | „toksiin“ – elusrakkudes või -organismides toodetud aine, mis võib elusorganismi vigastada või kahjustada. |
| --- | --- |

6)

„toksiin“ – elusrakkudes või -organismides toodetud aine, mis võib elusorganismi vigastada või kahjustada.

Esitatav teave peab vastama punktides 1.1–1.15 kirjeldatud nõuetele.

| 1.1. | Teave peab olema piisav, võimaldamaks hinnata tõhusust ja nii kohe kui ka hiljem avalduvaid ettenähtavaid riske, mida taimekaitsevahend võib põhjustada inimestele, sealhulgas haavatavatele elanikkonnarühmadele, ning loomadele ja keskkonnale, samuti peab see hõlmama vähemalt käesolevas lisas osutatud uuringutega seotud teavet ja tulemusi. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed taimekaitsevahendi võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning põhjaveele, samuti teadaoleva ja eeldatava kumulatiivse ja koostoimes avalduva mõju kohta. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed taimekaitsevahendi võimaliku lubamatu mõju kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele saadustele, samuti teadaoleva ja eeldatava kumulatiivse ja koostoimes avalduva mõju kohta. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Teave peab sisaldama kõiki asjakohaseid avaliku eelretsenseeritud teaduskirjanduse andmeid toimeaine, oluliste metaboliitide, vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste ning toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, samuti nende kõrvalmõju kohta inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele. Esitatakse nende andmete kokkuvõte. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Teave peab hõlmama ammendavat erapooletut aruannet tehtud uuringute kohta ja nende täielikku kirjeldust. Selline teave ei ole nõutav, kui esitatakse põhjendus selle kohta, et:






  a) | see ei ole vajalik taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusaladest tulenevalt või teaduslikel põhjustel või |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

see ei ole vajalik taimekaitsevahendi laadist või kavandatud kasutusaladest tulenevalt või teaduslikel põhjustel või

| b) | seda ei ole tehniliselt võimalik esitada. |
| --- | --- |

b)

seda ei ole tehniliselt võimalik esitada.

| 1.6. | Kui see on asjakohane, kasutatakse andmete saamiseks katsemeetodeid, mis on kantud punktis 6 osutatud loetellu.
  Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse pädevas asutuses heaks kiidetud katsesuuniseid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse. |
| --- | --- |

1.6.

Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse pädevas asutuses heaks kiidetud katsesuuniseid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse.

| 1.7. | Teave peab sisaldama kasutatud katsemeetodite täielikku kirjeldust. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Kui see on asjakohane, koostatakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Teave peab vajaduse korral sisaldama taimekaitsevahendi puhul vaadeldavate lõppnäitajate loetelu. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Teave peab vajaduse korral hõlmama taimekaitsevahendi kavandatud klassifikatsiooni ja märgistust kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 (2). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Pädevad asutused võivad nõuda komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (3) kohast teavet muude koostisainete kohta. Enne lisauuringute teostamise nõudmist hindavad pädevad asutused kogu olemasolevat teavet, mis on esitatud kooskõlas muude liidu õigusaktidega. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Taimekaitsevahendi ja toimeaine kohta esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:






  a) | otsustada, kas taimekaitsevahendi jaoks tuleb anda luba; |
| --- | --- | --- |

1.12.

a)

otsustada, kas taimekaitsevahendi jaoks tuleb anda luba;

| b) | täpsustada loaga seotud tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

b)

täpsustada loaga seotud tingimused või piirangud;

| c) | hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele; |
| --- | --- |

c)

hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele;

| d) | täpsustada inimesel täheldatud mürgistuse korral rakendatavad esmaabimeetmed ning sobivad diagnostika- ja ravimeetodid; |
| --- | --- |

d)

täpsustada inimesel täheldatud mürgistuse korral rakendatavad esmaabimeetmed ning sobivad diagnostika- ja ravimeetodid;

| e) | hinnata tarbijate akuutse ja kroonilise kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski; |
| --- | --- |

e)

hinnata tarbijate akuutse ja kroonilise kokkupuute riski, sealhulgas vajaduse korral rohkem kui ühe toimeainega kokkupuutest tulenevat kumuleeruvat riski;

| f) | hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute akuutset ja kroonilist kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega; |
| --- | --- |

f)

hinnata käitlejate, töötajate, elanike ja kõrvaliste isikute akuutset ja kroonilist kokkupuudet, sealhulgas vajaduse korral kumuleeruvat kokkupuudet rohkem kui ühe toimeainega;

| g) | hinnata inimestele ja loomadele (tavapäraselt inimese peetavatele ja toidetavatele liikidele ning toiduloomadele) ning sihtrühma mittekuuluvatele selgroogsete liikidele avalduvate riskide laadi ja ulatust; |
| --- | --- |

g)

hinnata inimestele ja loomadele (tavapäraselt inimese peetavatele ja toidetavatele liikidele ning toiduloomadele) ning sihtrühma mittekuuluvatele selgroogsete liikidele avalduvate riskide laadi ja ulatust;

| h) | prognoosida levikut, säilimist ja omadusi keskkonnas ning asjaomaseid ajavahemikke; |
| --- | --- |

h)

prognoosida levikut, säilimist ja omadusi keskkonnas ning asjaomaseid ajavahemikke;

| i) | teha kindlaks mittesihtliigid ja -populatsioonid, kelle puhul võimalik kokkupuude põhjustab riske; |
| --- | --- |

i)

teha kindlaks mittesihtliigid ja -populatsioonid, kelle puhul võimalik kokkupuude põhjustab riske;

| j) | hinnata taimekaitsevahendi mõju mittesihtliikidele; |
| --- | --- |

j)

hinnata taimekaitsevahendi mõju mittesihtliikidele;

| k) | määrata kindlaks vajalikud meetmed keskkonnasaaste ja mittesihtliikidele avalduva mõju minimeerimiseks; |
| --- | --- |

k)

määrata kindlaks vajalikud meetmed keskkonnasaaste ja mittesihtliikidele avalduva mõju minimeerimiseks;

| l) | klassifitseerida taimekaitsevahendit ohtlikkuse alusel vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008; |
| --- | --- |

l)

klassifitseerida taimekaitsevahendit ohtlikkuse alusel vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;

| m) | täpsustada märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste tervise, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks. |
| --- | --- |

m)

täpsustada märgistamisel kasutatavad piktogrammid, tunnussõnad ning vastavad ohu- ja hoiatuslaused inimeste tervise, mittesihtliikide ja keskkonna kaitseks.

| 1.13. | Vajaduse korral kasutatakse katsete kavandamiseks ja andmete analüüsimiseks sobivaid statistikameetodeid. Statistilise analüüsi üksikasju kirjeldatakse läbipaistvalt. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Kokkupuute määra arvutamisel tuginetakse Euroopa Toiduohutusametis heaks kiidetud teaduslikele meetoditele, kui need on olemas. Kui kasutatakse täiendavaid meetodeid, tuleb seda põhjendada. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Käesoleva lisa iga jao kohta esitatakse kokkuvõte kõikidest andmetest ja tehtud hindamisest. See hõlmab ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 kohase üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Käesoleva lisaga on kehtestatud nõuded esitatavate miinimumandmete kohta. Liikmesriigid võivad heakskiitmisel arvesse võetavatest tingimustest erinevate konkreetsete asjaolude, konkreetsete kokkupuutestsenaariumide ja konkreetsete kasutusviiside puhul kehtestada riiklikul tasandil täiendavaid nõudeid. Taotleja peab taotluse esitamise liikmesriigi heakskiidul tehtavate katsete puhul pöörama erilist tähelepanu asjaomastele keskkonna-, ilmastiku- ja põllumajandustingimustele. |
| --- | --- |

2.

3.   Hea laboritava

| 3.1. | Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või ohutuse kohta inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (4) sätestatud põhimõtetele. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Erandina punktist 3.1 võib A osa 6. jao ja B osa 6. jao alusel nõutavad katsed ja analüüsid teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt järgmistele nõuetele:






  a) | seal on piisavalt teadus- ja tehnilisi töötajaid, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik haridus, väljaõpe, tehnilised teadmised ja kogemused; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

seal on piisavalt teadus- ja tehnilisi töötajaid, kellel on neile määratud ülesannete täitmiseks vajalik haridus, väljaõpe, tehnilised teadmised ja kogemused;

| b) | seal on olemas sobivad vajalikud seadmed, mis võimaldavad teha nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille läbiviimiseks ollakse väidetavalt pädev; vajaduse korral hooldatakse ja kalibreeritakse selliseid seadmeid vastavalt kehtestatud kavale nõuetekohaselt enne kasutuselevõtmist ja pärast seda; |
| --- | --- |

b)

seal on olemas sobivad vajalikud seadmed, mis võimaldavad teha nõuetekohaselt katseid ja mõõtmisi, mille läbiviimiseks ollakse väidetavalt pädev; vajaduse korral hooldatakse ja kalibreeritakse selliseid seadmeid vastavalt kehtestatud kavale nõuetekohaselt enne kasutuselevõtmist ja pärast seda;

| c) | seal on olemas sobivad katsepõllud ning vajaduse korral kasvuhooned, kasvukambrid või hoiuruumid; tagatakse, et keskkond, kus katseid tehakse, ei muuda tulemusi kehtetuks ega mõjuta negatiivselt nõutavat mõõtetäpsust; |
| --- | --- |

c)

seal on olemas sobivad katsepõllud ning vajaduse korral kasvuhooned, kasvukambrid või hoiuruumid; tagatakse, et keskkond, kus katseid tehakse, ei muuda tulemusi kehtetuks ega mõjuta negatiivselt nõutavat mõõtetäpsust;

| d) | katsete jaoks kasutatav töökord ja meetodid tehakse kõikidele asjaomastele töötajatele kättesaadavaks; |
| --- | --- |

d)

katsete jaoks kasutatav töökord ja meetodid tehakse kõikidele asjaomastele töötajatele kättesaadavaks;

| e) | pädeva asutuse nõudmisel tehakse enne katse alustamist kättesaadavaks teave katse toimumise koha ja katsetatavate taimekaitsevahendite kohta; |
| --- | --- |

e)

pädeva asutuse nõudmisel tehakse enne katse alustamist kättesaadavaks teave katse toimumise koha ja katsetatavate taimekaitsevahendite kohta;

| f) | tagatakse, et tehtava töö kvaliteet vastab selle liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele; |
| --- | --- |

f)

tagatakse, et tehtava töö kvaliteet vastab selle liigile, ulatusele, mahule ja sihtotstarbele;

| g) | dokumente kõikide vaatluste, arvutuste ja saadud andmete kohta, samuti kalibreerimisprotokolle ja katse lõpparuannet säilitatakse seni, kuni kehtib asjaomase taimekaitsevahendi luba liikmesriigis. |
| --- | --- |

g)

dokumente kõikide vaatluste, arvutuste ja saadud andmete kohta, samuti kalibreerimisprotokolle ja katse lõpparuannet säilitatakse seni, kuni kehtib asjaomase taimekaitsevahendi luba liikmesriigis.

| 3.3. | Ametlikult tunnustatud katsetamiskeskused ja -asutused ning pädevate asutuste nõudmisel ametlikud keskused ja asutused:






  a) | esitavad asjaomasele riiklikule asutusele kogu vajaliku teabe selle tõendamiseks, et nad on võimelised täitma punkti 3.2 nõudeid; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

esitavad asjaomasele riiklikule asutusele kogu vajaliku teabe selle tõendamiseks, et nad on võimelised täitma punkti 3.2 nõudeid;

| b) | võimaldavad igal ajal viia läbi korrapäraseid kontrolle, mida iga liikmesriik korraldab oma territooriumil eesmärgiga veenduda punkti 3.2 nõuete täitmises. |
| --- | --- |

b)

võimaldavad igal ajal viia läbi korrapäraseid kontrolle, mida iga liikmesriik korraldab oma territooriumil eesmärgiga veenduda punkti 3.2 nõuete täitmises.

| 3.4. | Punktist 3.1 tehakse järgmised erandid:






  a) | mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet toimeaine omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete puhul võib katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet toimeaine omaduste kohta või muude ohutusaspektide kohta peale ohutuse inimeste tervisele, teha ametlikus või ametlikult tunnustatud katsetamiskeskuses või -asutuses, mis vastab vähemalt punktide 3.2 ja 3.3 nõuetele;

| b) | hindamisel võib võtta arvesse enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva läbi viidud uuringuid, mis ei ole täielikult kooskõlas hea laboritava põhimõtete või kehtivate katsemeetoditega, kui sellised uuringud on tehtud kooskõlas nende läbiviimise ajal kehtinud tunnustatud rahvusvaheliste katsesuunistega ja/või on teaduslikult põhjendatud ning tänu neile kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul. Kõnealuseid erandeid kohaldatakse eelkõige uuringute suhtes, mis on tehtud selgroogsete liikidega. |
| --- | --- |

b)

hindamisel võib võtta arvesse enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva läbi viidud uuringuid, mis ei ole täielikult kooskõlas hea laboritava põhimõtete või kehtivate katsemeetoditega, kui sellised uuringud on tehtud kooskõlas nende läbiviimise ajal kehtinud tunnustatud rahvusvaheliste katsesuunistega ja/või on teaduslikult põhjendatud ning tänu neile kaob vajadus loomkatsete kordamise järele, eelkõige kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul. Kõnealuseid erandeid kohaldatakse eelkõige uuringute suhtes, mis on tehtud selgroogsete liikidega.

4.   Katsematerjal

| 4.1. | Tulenevalt mõjust, mida lisandid ja muud koostisosad võivad avaldada toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele omadustele, esitatakse iga uuringu andmete koosseisus ka kasutatud katsematerjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Uuringud tehakse taimekaitsevahendiga, mille jaoks luba taotletakse; teise võimalusena võib kohaldada seostamispõhimõtteid, näiteks kasutada võrreldava/samaväärse koostisega taimekaitsevahendiga tehtud uuringu tulemusi. Esitatakse kasutatud koostise üksikasjalik kirjeldus. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Radioaktiivse märgisega katsematerjali kasutamisel paigutatakse radioaktiivne märgis vastavalt vajadusele ühte või mitmesse kohta nii, et see hõlbustaks ainevahetus- ja muundumisradade väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste levimise uurimist. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Kui uuring eeldab eri annuste kasutamist, esitatakse teave annuse ja kahjuliku toime vahelise sõltuvuse kohta. |
| --- | --- |

4.3.

5.   Katsed selgroogsete loomadega

| 5.1. | Katseid selgroogsete loomadega tehakse üksnes juhul, kui puuduvad muud valideeritud meetodid. Alternatiivsete meetodite hulka kuuluvad in vitro või in silico meetodid. Samuti soovitatakse in vivo katsete puhul kasutada vähendamis- ja täiustamismeetodeid katseloomade arvu minimeerimiseks. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Katsemeetodite kavandamisel võetakse arvesse selgroogsete loomade asendamise ning nende kasutamise vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eelkõige juhul, kui on välja töötatud sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Uuringute kavandamisel tuleb hoolikalt kaaluda eetilisi aspekte ning võtta seejuures arvesse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise võimalusi. Näiteks võib olla võimalik lisada ühte uuringusse üks või mitu täiendavat annuserühma või vereproovi võtmise ajahetke ning ennetada sellega lisauuringu vajadust. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Teabe jagamiseks ja ühtlustamise tagamiseks avaldatakse käesolevas lisas osutatud katsemeetodite ja juhenddokumentide loetelu Euroopa Liidu Teatajas. Kõnealust loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

1

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

2

(3)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).

4

---

II LISA

„B OSA

TOIMEAINENA MIKROORGANISME SISALDAVAD TAIMEKAITSEVAHENDID

B OSA SISSEJUHATUS

| i) | B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad toimeainena mikroorganisme. |
| --- | --- |

i)

B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad toimeainena mikroorganisme.

| ii) | B osas kasutatakse järgmisi mõisteid:






  1) | „tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel; |
| --- | --- | --- |

ii)

B osas kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)

„tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel;

| 2) | „kolooniat moodustav üksus (CFU)“ – mõõtühik, mille abil hinnatakse proovis esinevate selliste bakteri- või seenerakkude arvu, mis on võimelised kontrollitud kasvutingimustes paljunema ja moodustama ühest või mitmest rakust eraldiseisva nähtava koloonia; |
| --- | --- |

2)

„kolooniat moodustav üksus (CFU)“ – mõõtühik, mille abil hinnatakse proovis esinevate selliste bakteri- või seenerakkude arvu, mis on võimelised kontrollitud kasvutingimustes paljunema ja moodustama ühest või mitmest rakust eraldiseisva nähtava koloonia;

| 3) | „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus; |
| --- | --- |

3)

„tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus;

| 4) | „lisaaine“ – koostisosa, mis lisatakse toimeainele tootmise käigus, et tagada mikroobide püsivus ja/või hõlbustada käitlemist; |
| --- | --- |

4)

„lisaaine“ – koostisosa, mis lisatakse toimeainele tootmise käigus, et tagada mikroobide püsivus ja/või hõlbustada käitlemist;

| 5) | „puhtus“ – asjakohastes ühikutes mõõdetav mikroorganismi sisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs ja probleemsete ainete maksimumsisaldus, kui sellised ained on kindlaks tehtud; |
| --- | --- |

5)

„puhtus“ – asjakohastes ühikutes mõõdetav mikroorganismi sisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs ja probleemsete ainete maksimumsisaldus, kui sellised ained on kindlaks tehtud;

| 6) | „asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism; |
| --- | --- |

6)

„asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism;

| 7) | „lähtekultuur“ – mikroobitüve starterkultuur, mida kasutatakse tööstuslikult toodetud MKTV või lõplikul kujul taimekaitsevahendi tootmiseks; |
| --- | --- |

7)

„lähtekultuur“ – mikroobitüve starterkultuur, mida kasutatakse tööstuslikult toodetud MKTV või lõplikul kujul taimekaitsevahendi tootmiseks;

| 8) | „kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid; |
| --- | --- |

8)

„kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid;

| 9) | „lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine; |
| --- | --- |

9)

„lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine;

| 10) | „nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust; |
| --- | --- |

10)

„nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust;

| 11) | „nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte; |
| --- | --- |

11)

„nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte;

| 12) | „patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi; |
| --- | --- |

12)

„patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi;

| 13) | „mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu; |
| --- | --- |

13)

„mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu;

| 14) | „oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus; |
| --- | --- |

14)

„oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus;

| 15) | „probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline; |
| --- | --- |

15)

„probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline;

| 16) | „kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist; |
| --- | --- |

16)

„kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist;

| 17) | „oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine; |
| --- | --- |

17)

„oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine;

| 18) | „mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel; |
| --- | --- |

18)

„mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel;

| 19) | „oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:






  — | vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (2) vastu võetud loetelu või |
| --- | --- | --- |

19)

„oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:

—

vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (1) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (2) vastu võetud loetelu või

| — | Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (3) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest. |
| --- | --- |

—

Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (3) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest.

| iii) | Käesoleva lisa sissejuhatuse punktis 1.4 nimetatud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse asjakohase taksonoomilise üksuse tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks. |
| --- | --- |

iii)

Käesoleva lisa sissejuhatuse punktis 1.4 nimetatud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse asjakohase taksonoomilise üksuse tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks.

| iv) | Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte. |
| --- | --- |

iv)

Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte.

| v) | Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid toimeainena mikroorganisme sisaldavas taimekaitsevahendis esinevate keemiliste ühendite jaoks. |
| --- | --- |

v)

Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid toimeainena mikroorganisme sisaldavas taimekaitsevahendis esinevate keemiliste ühendite jaoks.

| vi) | Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. |
| --- | --- |

vi)

Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4.

| vii) | Kui tegemist on toimeainena mikroorganisme sisaldava uue taimekaitsevahendiga, võib olla lubatav kasutada määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaste andmete ekstrapoleerimist, tingimusel, et muude koostisainete ja teiste koostisosade võimalikku toksilist toimet on piisavalt iseloomustatud ja need on hinnangu kohaselt ohutud. |
| --- | --- |

vii)

Kui tegemist on toimeainena mikroorganisme sisaldava uue taimekaitsevahendiga, võib olla lubatav kasutada määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaste andmete ekstrapoleerimist, tingimusel, et muude koostisainete ja teiste koostisosade võimalikku toksilist toimet on piisavalt iseloomustatud ja need on hinnangu kohaselt ohutud.

| viii) | Tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi rakendamisel võib täiendavalt kasutada ka muid meetodeid, et hinnata toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite toksilisust selgroogsetele. |
| --- | --- |

viii)

Tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi rakendamisel võib täiendavalt kasutada ka muid meetodeid, et hinnata toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite toksilisust selgroogsetele.

1.   TAOTLEJA JA TAIMEKAITSEVAHENDI IDENTIFITSEERIMISANDMED NING TOOTMIST KÄSITLEV TEAVE

Esitatav teave peab koos mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine kohta esitatava teabega olema piisav taimekaitsevahendi täpseks identifitseerimiseks ja määratlemiseks. Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada teha kindlaks, kas on tegureid, mis võivad muuta mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine omadusi taimekaitsevahendis, võrrelduna toimeaine kui sellise omadustega, mida on käsitletud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osas. Osutatud teave ja andmed on nõutavad kõikide taimekaitsevahendite puhul, kui ei ole ette nähtud teisiti.

1.1.   Taotleja

Esitatakse taotleja nimi ja aadress ning kontaktpunkti nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress.

1.2.   Valmistise ja mikroorganismi(de) tootja

Esitatakse valmistise ja iga selles sisalduva mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine tootja nimi ja aadress, samuti iga sellise tootmisettevõtte nimi ja aadress, kus valmistist või asjaomast mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet toodetakse. Kui tootja on sõlminud tootmisprotsessi läbiviimiseks lepingu kolmanda isikuga, esitatakse asjaomase kolmanda isiku kohta sama teave.

Iga tootja puhul esitatakse kontaktpunkti (eelistatult keskse kontaktpunkti) andmed, sealhulgas nimi, telefoninumber, e-posti aadress ja faksinumber.

Kui mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet toodab tootja, kelle andmeid ei ole esitatud kooskõlas määrusega (EL) nr 283/2013, esitatakse nimetatud määruses sätestatud asjakohaste nõuete täitmiseks vajalikud andmed.

1.3.   Valmistise kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja vajaduse korral tootja määratud arenduskood

Esitatakse kõik toimikus osutatud valmistise endised ja praegused kaubanimed ja kavandatud kaubanimed ning arenduskoodid, samuti praegused nimetused ja koodid. Esitatakse üksikasjalik teave kõikide erinevuste kohta. Kavandatud kaubanimi ei tohi põhjustada segiajamist juba lubatud taimekaitsevahendite kaubanimedega.

1.4.   Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave valmistise koostise kohta

| i) | Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt iga taotluses käsitletud mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane), nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.3. Mikroorganism hoiustatakse rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus ja sellele omistatakse registreerimisnumber. Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja kuuluvus asjaomasesse rühma (bakterid, viirused vms) ning muu asjakohane mikroorganismi määratlus (nt tüvi, serotüüp). Peale selle märgitakse mikroorganismi arenguetapp (nt spoorid, mütseel) turustatavas taimekaitsevahendis. |
| --- | --- |

i)

Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt iga taotluses käsitletud mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane), nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.3. Mikroorganism hoiustatakse rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus ja sellele omistatakse registreerimisnumber. Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja kuuluvus asjaomasesse rühma (bakterid, viirused vms) ning muu asjakohane mikroorganismi määratlus (nt tüvi, serotüüp). Peale selle märgitakse mikroorganismi arenguetapp (nt spoorid, mütseel) turustatavas taimekaitsevahendis.

| ii) | Valmististe kohta esitatakse järgmine teave:






  — | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis, nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.4.1; |
| --- | --- | --- |

ii)

Valmististe kohta esitatakse järgmine teave:

—

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis, nagu on nõutud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 1.4.1;

| — | tööstuslikult toodetud MKTV miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis; |
| --- | --- |

—

tööstuslikult toodetud MKTV miinimum- ja maksimumsisaldus taimekaitsevahendis;

| — | asjakohaste saastavate mikroorganismide esinemisel nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates mikrobioloogilistes ühikutes; |
| --- | --- |

—

asjakohaste saastavate mikroorganismide esinemisel nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates mikrobioloogilistes ühikutes;

| — | inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast oluliste keemiliste lisandite, sealhulgas tootepartiis olulise lisandina sisalduvate mikroorganismi tekitatud (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.8 kohaselt kindlaks tehtud) probleemsete metaboliitide esinemisel märgitakse nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates ühikutes; |
| --- | --- |

—

inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast oluliste keemiliste lisandite, sealhulgas tootepartiis olulise lisandina sisalduvate mikroorganismi tekitatud (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.8 kohaselt kindlaks tehtud) probleemsete metaboliitide esinemisel märgitakse nende identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates ühikutes;

| — | muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete sisaldus taimekaitsevahendis. |
| --- | --- |

—

muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete sisaldus taimekaitsevahendis.

| iii) | Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide kohta esitatakse võimaluse korral kemikaali rahvusvaheline nimetus, nagu see on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas, või kõnealusesse määrusesse kandmata aine puhul nii IUPACi kui ka CA nomenklatuuri kohane nimetus. Esitatakse kõnealuste ainete struktuur või struktuurivalem. Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide iga koostisosa jaoks esitatakse asjaomane EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatud teave ei võimalda ainet identifitseerida, esitatakse asjakohane spetsifikatsioon. Samuti esitatakse muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete kaubanimi. |
| --- | --- |

iii)

Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide kohta esitatakse võimaluse korral kemikaali rahvusvaheline nimetus, nagu see on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas, või kõnealusesse määrusesse kandmata aine puhul nii IUPACi kui ka CA nomenklatuuri kohane nimetus. Esitatakse kõnealuste ainete struktuur või struktuurivalem. Muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide iga koostisosa jaoks esitatakse asjaomane EÜ (EINECSi või ELINCSi) number ja CASi number, kui need on olemas. Kui esitatud teave ei võimalda ainet identifitseerida, esitatakse asjakohane spetsifikatsioon. Samuti esitatakse muude koostisainete, sünergistide ja taimekaitseainete kaubanimi.

| iv) | Muude koostisainete puhul märgitakse nende otstarve järgmiselt:






  — | liimaine; |
| --- | --- | --- |

iv)

Muude koostisainete puhul märgitakse nende otstarve järgmiselt:

—

liimaine;

| — | vahutamisvastane aine; |
| --- | --- |

—

vahutamisvastane aine;

| — | külmumisvastane aine; |
| --- | --- |

—

külmumisvastane aine;

| — | antioksüdant; |
| --- | --- |

—

antioksüdant;

| — | sideaine; |
| --- | --- |

—

sideaine;

| — | puhver; |
| --- | --- |

—

puhver;

| — | kandeaine; |
| --- | --- |

—

kandeaine;

| — | lõhnaeemaldusaine; |
| --- | --- |

—

lõhnaeemaldusaine;

| — | dispergent; |
| --- | --- |

—

dispergent;

| — | värvaine; |
| --- | --- |

—

värvaine;

| — | emeetikum; |
| --- | --- |

—

emeetikum;

| — | emulgaator; |
| --- | --- |

—

emulgaator;

| — | väetisetoode; |
| --- | --- |

—

väetisetoode;

| — | lõhnaaine; |
| --- | --- |

—

lõhnaaine;

| — | osmoprotektant; |
| --- | --- |

—

osmoprotektant;

| — | parfüüm; |
| --- | --- |

—

parfüüm;

| — | säilitusaine; |
| --- | --- |

—

säilitusaine;

| — | propellent; |
| --- | --- |

—

propellent;

| — | repellent; |
| --- | --- |

—

repellent;

| — | taimekaitseaine; |
| --- | --- |

—

taimekaitseaine;

| — | päikesekaitseaine; |
| --- | --- |

—

päikesekaitseaine;

| — | lahusti; |
| --- | --- |

—

lahusti;

| — | stabilisaator; |
| --- | --- |

—

stabilisaator;

| — | paksendi; |
| --- | --- |

—

paksendi;

| — | märgav aine; |
| --- | --- |

—

märgav aine;

| — | muu (täpsustada). |
| --- | --- |

—

muu (täpsustada).

| v) | Asjakohased saastavad mikroorganismid identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktile 1.4.2.2.
  Kemikaalid (inertsed koostisosad, kõrvalsaadused jne) identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktile 1.10. Kui esitatud teave ei ole koostisosa (nt kondensaadi või söötme) täielikuks identifitseerimiseks piisav, esitatakse üksikasjalik teave iga sellise koostisosa koostise kohta. |
| --- | --- |

v)

Asjakohased saastavad mikroorganismid identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktile 1.4.2.2.

Kemikaalid (inertsed koostisosad, kõrvalsaadused jne) identifitseeritakse vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa A osa punktile 1.10. Kui esitatud teave ei ole koostisosa (nt kondensaadi või söötme) täielikuks identifitseerimiseks piisav, esitatakse üksikasjalik teave iga sellise koostisosa koostise kohta.

1.5.   Valmistise agregaatolek ja laad

Valmistise liik ja kood määratakse kooskõlas asjakohaste juhenddokumentidega. Kui valmistis ei ole asjakohastes juhenddokumentides täpselt määratletud, esitatakse valmistise laadi ja agregaatoleku täpne kirjeldus koos ettepanekutega valmistise liigi sobivaks kirjeldamiseks ja valmistise määratlemiseks.

1.6.   Valmistise tootmise meetod ja kvaliteedikontroll

Esitatakse täielik teave selle kohta, kuidas toimub taimekaitsevahendi suuremahuline tootmine tootmisprotsessi igas etapis. Märgitakse tootmisprotsessi liik (nt pidev või perioodiline protsess).

1.7.   Pakendamine ja valmistise kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega

| i) | Esitatakse kasutatava pakendi kirjeldus ning täpsustatakse selle materjalid, valmistamisviis (nt pressitud, kokkusulatatud), suurus, maht, ava suurus ning sulguri ja tihendite liik. |
| --- | --- |

i)

Esitatakse kasutatava pakendi kirjeldus ning täpsustatakse selle materjalid, valmistamisviis (nt pressitud, kokkusulatatud), suurus, maht, ava suurus ning sulguri ja tihendite liik.

| ii) | Tehakse kindlaks pakendi, sealhulgas sulguri sobivus tugevuse ja lekkekindluse ning tavapäraste transpordi-, ladustamis- ja käitlemistingimustele vastupidavuse poolest ning esitatakse sellekohane teave. |
| --- | --- |

ii)

Tehakse kindlaks pakendi, sealhulgas sulguri sobivus tugevuse ja lekkekindluse ning tavapäraste transpordi-, ladustamis- ja käitlemistingimustele vastupidavuse poolest ning esitatakse sellekohane teave.

| iii) | Esitatakse teave pakendimaterjali vastupidavuse kohta pakendi sisu suhtes. |
| --- | --- |

iii)

Esitatakse teave pakendimaterjali vastupidavuse kohta pakendi sisu suhtes.

2.   TAIMEKAITSEVAHENDI FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED

2.1.   Välimus (värvus ja lõhn)

Esitatakse valmistise värvuse ja võimaliku lõhna ning agregaatoleku kirjeldus.

2.2.   Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerivad omadused

Teave plahvatusohtlikkuse ja oksüdeerivate omaduste kohta esitatakse vastavalt A osa punktile 2.2, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.3.   Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse andmed

Leekpunkti ja süttivuse andmed esitatakse vastavalt A osa punktile 2.3, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.4.   Happelisus, aluselisus ja vajaduse korral pH väärtus

Teave happelisuse, aluselisuse ja pH kohta enne ja pärast soovitatavates tingimustes säilitamist esitatakse vastavalt A osa punktile 2.4, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.5.   Viskoossus ja pindpinevus

Teave viskoossuse ja pindpinevuse kohta esitatakse vastavalt A osa punktile 2.5, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et selliste uuringute järele puudub tehniline või teaduslik vajadus.

2.6.   Püsivus säilitamisel ja säilivusaeg

2.6.1.   Kasutuskontsentratsioon

Märgitakse taimekaitsevahendi asjakohane minimaalne ja maksimaalne kasutuskontsentratsioon, mille puhul on kasutatava müügipakendi maht mõistlikust säilitusajast lähtuvalt põhjendatud, ning soovitatavate säilitustingimuste jaoks sobiva pakendimaterjali laad.

2.6.2.   Temperatuuri ja pakendi mõju

Samuti märgitakse optimaalne temperatuur ja pakend, mille puhul on tagatud taimekaitsevahendi säilivus soovitatava maksimaalse säilivusaja vältel. Kui säilivusaeg on lühem kui kaks aastat, märgitakse säilivusaeg kuudes.

Esitatakse kõnealuste tingimustega seotud teave järgmise kohta:

| — | algses pakendis valmistisega tehtud katsetes hinnatud valmistise püsivus enne ja pärast säilitamist soovitataval säilitustemperatuuril ja vedela valmistise puhul madalal temperatuuril; |
| --- | --- |

—

algses pakendis valmistisega tehtud katsetes hinnatud valmistise püsivus enne ja pärast säilitamist soovitataval säilitustemperatuuril ja vedela valmistise puhul madalal temperatuuril;

| — | mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine sisaldus, mis peab enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril ja vajaduse korral madalal temperatuuril säilitamist jääma taotleja deklareeritud sertifitseeritud sisalduse miinimum- ja maksimumväärtuse vahele; |
| --- | --- |

—

mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine sisaldus, mis peab enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril ja vajaduse korral madalal temperatuuril säilitamist jääma taotleja deklareeritud sertifitseeritud sisalduse miinimum- ja maksimumväärtuse vahele;

| — | võimalike asjakohaste saastavate mikroorganismide kasv enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril säilitamist; selle kirjeldamiseks kasutatakse mikroorganismide jaoks sobivaid näitajaid (näiteks toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvu ruumala- või massiühiku kohta või mõnda muud mikroorganismide puhul asjakohast näitajat); |
| --- | --- |

—

võimalike asjakohaste saastavate mikroorganismide kasv enne ja pärast soovitataval säilitustemperatuuril säilitamist; selle kirjeldamiseks kasutatakse mikroorganismide jaoks sobivaid näitajaid (näiteks toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvu ruumala- või massiühiku kohta või mõnda muud mikroorganismide puhul asjakohast näitajat);

| — | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide esinemine enne ja pärast säilitamist. |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide esinemine enne ja pärast säilitamist.

2.6.3.   Muud püsivust mõjutavad tegurid

Esitatakse teave õhuga, valgusega jmt-ga kokku puutumise mõju kohta taimekaitsevahendi püsivusele.

Märgitakse taimekaitsevahendi säilivuse tagamiseks optimaalsed niiskustingimused. Kuivvalmististe puhul kirjeldatakse ka saastava vee mõju mikroorganismi elujõulisusele. Selle teabe saamiseks võib teha niiskusesisalduse otseseid mõõtmisi enne ja pärast säilitamist; võib ka esitada teabe pakendi terviklikkuse ja mikroorganismi elujõulisuse kohta enne ja pärast säilitamist.

2.7.   Taimekaitsevahendi tehnilised näitajad

Tehakse kindlaks taimekaitsevahendi tehnilised näitajad ning esitatakse nende väärtused asjakohastel kontsentratsioonidel.

2.7.1.   Märguvus

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed kasutamiseks lahjendatava tahke taimekaitsevahendi (nt märguva pulbri või vees dispergeeruvate graanulite) märguvuse kohta.

2.7.2.   Püsiv vahutamine

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed veega lahjendatava taimekaitsevahendi vahutamise püsivuse kohta.

2.7.3.   Suspendeeritavus, iseeneslik dispergeerumine ja dispersiooni püsivus

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed vees dispergeeruva taimekaitsevahendi (nt märguva pulbri, vees dispergeeruvate graanulite või suspensioonkontsentraadi) suspendeeritavuse kohta.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed vees dispergeeruva taimekaitsevahendi (nt suspensioonkontsentraadi või vees dispergeeruvate graanulite) iseenesliku dispergeerumise kohta.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed sellisel kujul nagu veepõhise suspoemulsioonina, õlipõhise suspensioonkontsentraadina või emulgeeruvate graanulitena esineva taimekaitsevahendi dispersiooni püsivuse kohta.

2.7.4.   Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse

Selleks, et tagada tolmavate pulbrite hõlpsaks kasutamiseks vajalik osakeste sobiv suurusjaotus, tehakse kuivsõelkatse ja esitatakse selle tulemused. Vees dispergeeruvate taimekaitsevahendite puhul tehakse märgsõelkatse ning esitatakse selle tulemused.

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed graanulite nominaalse suurusvahemiku kohta.

2.7.5.   Osakeste suurusjaotus (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosakeste sisaldus (graanulid), hõõrduvus ja murenevus (graanulid)

| i) | Pulbrite puhul tehakse kindlaks ja esitatakse andmed osakeste suurusjaotuse kohta. Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed otseseks kasutamiseks ette nähtud graanulite nominaalse suurusvahemiku kohta. |
| --- | --- |

i)

Pulbrite puhul tehakse kindlaks ja esitatakse andmed osakeste suurusjaotuse kohta. Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed otseseks kasutamiseks ette nähtud graanulite nominaalse suurusvahemiku kohta.

| ii) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed granuleeritud taimekaitsevahendi tolmusisalduse kohta. Kui tulemustest nähtub, et tolmusisaldus on üle 1 massiprotsendi, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tekkivate tolmuosakeste suuruse kohta. Kui see on seoses käitleja kokkupuutega asjakohane, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmuosakeste suuruse kohta. |
| --- | --- |

ii)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed granuleeritud taimekaitsevahendi tolmusisalduse kohta. Kui tulemustest nähtub, et tolmusisaldus on üle 1 massiprotsendi, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tekkivate tolmuosakeste suuruse kohta. Kui see on seoses käitleja kokkupuutega asjakohane, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmuosakeste suuruse kohta.

| iii) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahtiselt pakendatud graanulite ja tablettide murenemis- ja hõõrdumisomaduste kohta. |
| --- | --- |

iii)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahtiselt pakendatud graanulite ja tablettide murenemis- ja hõõrdumisomaduste kohta.

| iv) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tablettide kõvaduse ja terviklikkuse kohta. |
| --- | --- |

iv)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tablettide kõvaduse ja terviklikkuse kohta.

2.7.6.   Emulgeeruvus, taasemulgeeruvus ja emulsiooni püsivus

| i) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed emulsiooni moodustava taimekaitsevahendi emulgeeruvuse, emulsiooni püsivuse ja taasemulgeeruvuse kohta. |
| --- | --- |

i)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed emulsiooni moodustava taimekaitsevahendi emulgeeruvuse, emulsiooni püsivuse ja taasemulgeeruvuse kohta.

| ii) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahjendatud emulsioonide ja emulsioonina esinevate taimekaitsevahendite püsivuse kohta. |
| --- | --- |

ii)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed lahjendatud emulsioonide ja emulsioonina esinevate taimekaitsevahendite püsivuse kohta.

2.7.7.   Voolavus, kallatavus (loputatavus) ja tolmavus

| i) | Tehakse kindlaks granuleeritud taimekaitsevahendi voolavus. |
| --- | --- |

i)

Tehakse kindlaks granuleeritud taimekaitsevahendi voolavus.

| ii) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed suspensioonina esineva taimekaitsevahendi (nt suspensioonkontsentraadi või suspoemulsiooni), sealhulgas loputusjääkide kallatavuse kohta. |
| --- | --- |

ii)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed suspensioonina esineva taimekaitsevahendi (nt suspensioonkontsentraadi või suspoemulsiooni), sealhulgas loputusjääkide kallatavuse kohta.

| iii) | Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmava pulbri tolmavuse kohta. |
| --- | --- |

iii)

Tehakse kindlaks ja esitatakse andmed tolmava pulbri tolmavuse kohta.

2.8.   Füüsikaline ja keemiline kokkusobivus teiste taimekaitsevahenditega, sealhulgas taimekaitsevahenditega, millega koos kasutamiseks luba taotletakse

2.8.1.   Füüsikaline kokkusobivus

Kui etiketil esitatava väite kohaselt on taimekaitsevahend ette nähtud kasutamiseks segus koos teiste taimekaitsevahendite või abiainetega, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed taimekaitsevahendi füüsikalise kokkusobivuse kohta etiketil esitatavas väites nimetatud eri taimekaitsevahendite ja abiainetega, mida kasutatakse samas soovitatavas paagisegus.

2.8.2.   Keemiline kokkusobivus

Kui etiketil esitatava väite kohaselt on taimekaitsevahend ette nähtud kasutamiseks segus koos teiste taimekaitsevahendite või abiainetega, tehakse kindlaks ja esitatakse andmed taimekaitsevahendi keemilise kokkusobivuse kohta eri taimekaitsevahendite ja abiainetega, mida kasutatakse samas soovitatavas paagisegus, välja arvatud juhul, kui pärast taimekaitsevahendi konkreetsete omaduste uurimist jõutakse järeldusele, et reaktsiooni toimumine ei ole võimalik. Sel juhul piisab sellise teabe esitamisest, et põhjendada keemilise kokkusobivuse praktilisest kindlakstegemisest loobumist.

2.9.   Nake ja jaotumine seemnetel

Seemnete töötlemiseks ette nähtud taimekaitsevahendi puhul uuritakse selle naket ja jaotumist seemnetel ning esitatakse sellekohased andmed.

3.   ANDMED KASUTAMISE KOHTA

3.1.   Kavandatud kasutusala

Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) valitakse järgmiste seast:

| — | kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses; |
| --- | --- |

—

kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses;

| — | kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones); |
| --- | --- |

—

kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones);

| — | kasutamine mitteharitaval alal; |
| --- | --- |

—

kasutamine mitteharitaval alal;

| — | kasutamine koduaias; |
| --- | --- |

—

kasutamine koduaias;

| — | kasutamine toataimedel; |
| --- | --- |

—

kasutamine toataimedel;

| — | kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks; |
| --- | --- |

—

kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks;

| — | muu (täpsustada). |
| --- | --- |

—

muu (täpsustada).

3.2.   Toimemehhanism sihtorganismis

Taimekaitsevahendi kohta esitatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.3 kohaselt nõutav teave. Kui keemilistel koostisosadel (nt muudel koostisainetel) võib olla oluline mõju tõhususele, inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, esitatakse lisateave toimemehhanismi kohta sihtorganismis.

3.3.   Otstarve, sihtorganismid ja kaitstavad taimed või taimsed saadused ning võimalikud riskivähendusmeetmed

Bioloogilise otstarbena märgitakse üks järgmistest:

| — | bakterite tõrje; |
| --- | --- |

—

bakterite tõrje;

| — | seente tõrje; |
| --- | --- |

—

seente tõrje;

| — | putukatõrje; |
| --- | --- |

—

putukatõrje;

| — | lestade tõrje; |
| --- | --- |

—

lestade tõrje;

| — | limuste tõrje; |
| --- | --- |

—

limuste tõrje;

| — | ümarusside tõrje; |
| --- | --- |

—

ümarusside tõrje;

| — | taimede tõrje; |
| --- | --- |

—

taimede tõrje;

| — | muu (täpsustada). |
| --- | --- |

—

muu (täpsustada).

Esitatakse üksikasjalik teave sihtorganismide ja kaitstavate taimede või taimsete saaduste kohta.

3.4.   Kasutatav kogus

Iga töötlemismeetodi ja kasutusviisi puhul märgitakse kasutatav kogus töödeldava üksuse ühiku kohta: taimekaitsevahendi puhul grammides, kilogrammides, milliliitrites või liitrites ning mikroorganismi puhul asjakohastes ühikutes (nt toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvuna ruumala- või massiühiku kohta). Põllukultuuride kaitsmisel ja koduaias kasutamisel väljendatakse kasutatavat kogust kujul g/100 m2, kg/100 m2, g/m3, kg/m3, ml/100 m2, l/100 m2, ml/m3 või l/m3.

3.5.   Mikroorganismi sisaldus kasutatavas materjalis (nt lahjendatud pihustusvedelikus, peibutussöödas või töödeldud seemnetes)

Esitatakse asjakohased andmed mikroorganismi sisalduse kohta, näiteks toimeühikute, kolooniat moodustavate üksuste (CFU) või rahvusvaheliste ühikute arvuna ruumala- või massiühiku kohta või muul mikroorganismi puhul asjakohasel viisil.

3.6.   Töötlemismeetod

Kirjeldatakse kavandatud töötlemismeetodit ning seejuures märgitakse seadmete kasutamise korral nende liik, samuti märgitakse lahjendi liik ja kogus töödeldava pinna ühiku või taimekaitsevahendi ruumalaühiku kohta.

3.7.   Sama põllukultuuri töötlemise kordade arv ja ajastus, kaitse kestus ning ooteaeg või -ajad

Esitatakse teave sama põllukultuuri töötlemise kordade maksimaalse arvu ja ajastuse kohta.

Vajaduse korral märgitakse kaitstavate põllukultuuride kasvuetapid ja sihtorganismide arenguetapid. Vajaduse korral märgitakse töötlemiskordade vaheline ooteaeg päevades. Märgitakse nii iga üksiku töötlemiskorra järel kui ka maksimaalse arvu töötlemiskordade järel saavutatava kaitse kestus.

3.8.   Kavandatud kasutusjuhised

Esitatakse etiketile ja infolehtedele trükitavad taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised. Esitatakse üksikasjalik teave riskivähendusmeetmete kohta (kui see on asjakohane).

3.9.   Ohutusajad ja muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks

Teabe esitamisel lähtutakse mikroorganismi(de) kohta nõutavatest andmetest ning 7.–10. jao kohastest andmetest ning tuginetakse neile.

| i) | Vajaduse korral määratakse inimeste ja loomade tervise kaitsmise eesmärgil kindlaks põllukultuurides, taimedes või taimsetes saadustes või nende pinnal või töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks vajalikud koristuseelsed ooteajad, taasligipääsule eelnevad ajavahemikud või keeluajad, näiteks:






  — | koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri puhul; |
| --- | --- | --- |

i)

Vajaduse korral määratakse inimeste ja loomade tervise kaitsmise eesmärgil kindlaks põllukultuurides, taimedes või taimsetes saadustes või nende pinnal või töödeldud aladel või ruumides esinevate jääkide koguse minimeerimiseks vajalikud koristuseelsed ooteajad, taasligipääsule eelnevad ajavahemikud või keeluajad, näiteks:

—

koristuseelne ooteaeg (päevades) iga asjaomase põllukultuuri puhul;

| — | karjatamisaladele taasligipääsule eelnev ajavahemik (päevades) kariloomade jaoks; |
| --- | --- |

—

karjatamisaladele taasligipääsule eelnev ajavahemik (päevades) kariloomade jaoks;

| — | töödeldud ehitistele või ruumidele või põllukultuuridele taasligipääsule eelnev ajavahemik (tundides või päevades) inimeste jaoks; |
| --- | --- |

—

töödeldud ehitistele või ruumidele või põllukultuuridele taasligipääsule eelnev ajavahemik (tundides või päevades) inimeste jaoks;

| — | keeluaeg (päevades) loomasööda ja koristusjärgse kasutuse puhul; |
| --- | --- |

—

keeluaeg (päevades) loomasööda ja koristusjärgse kasutuse puhul;

| — | töötlemise ja töödeldud saaduste käitlemise vaheline ooteaeg (päevades). |
| --- | --- |

—

töötlemise ja töödeldud saaduste käitlemise vaheline ooteaeg (päevades).

| ii) | Vajaduse korral esitatakse katsetulemustest lähtuvalt teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnaolude kohta, milles on või ei ole lubatud taimekaitsevahendit kasutada. |
| --- | --- |

ii)

Vajaduse korral esitatakse katsetulemustest lähtuvalt teave konkreetsete põllumajandus-, taimetervise- või keskkonnaolude kohta, milles on või ei ole lubatud taimekaitsevahendit kasutada.

4.   LISATEAVE TAIMEKAITSEVAHENDI KOHTA

4.1.   Töötlemisseadmete puhastamise ja saastest vabanemise kord

Kirjeldatakse töötlemisseadmete ja kaitseriietuse puhastamise ja saastest vabanemise korda.

Sellise korra eesmärk peab olema inaktiveerida või hävitada mikroorganismide hulka kuuluv toimeaine ning kõrvaldada taimekaitsevahendi jäägid (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsed metaboliidid, kui neid esineb).

Esitatakse puhastamise ja saastest vabanemise korra tulemuslikkuse tõendamiseks piisavad andmed.

4.2.   Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil, tulekahju korral või kasutamisel

Esitatakse soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud seoses taimekaitsevahendi käitlemise (üksikasjaliku) korraga nii laos kui ka kasutaja tasandil ladustamisel, samuti selle transpordil ja tulekahju korral. Vajaduse korral esitatakse teave põlemissaaduste kohta. Täpsustatakse tõenäoliselt tekkivad ohud ning riskide minimeerimise meetodid ja kord. Esitatakse jäätmete või jääkide tekke välistamise või minimeerimise kord.

Vajaduse korral esitatakse kõnealust korda käsitlev hinnang.

Esitatakse kavandatud kaitseriietuse ja -seadmete laadi ja omaduste kirjeldus. Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata nende kättesaadavust, sobivust ja tulemuslikkust tegelikes kasutustingimustes (nt põllul või kasvuhoones), samuti nende vastupidavust ja taimekaitsevahendiga kokkusobivust.

4.3.   Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Esitatakse transpordil, säilitamisel või kasutamisel aset leida võiva õnnetusjuhtumi korral järgitav üksikasjalik kord, mis hõlmab:

| — | lekete peatamist; |
| --- | --- |

—

lekete peatamist;

| — | alade, sõidukite ja ehitiste saastest puhastamist; |
| --- | --- |

—

alade, sõidukite ja ehitiste saastest puhastamist;

| — | kahjustatud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist; |
| --- | --- |

—

kahjustatud pakendite, adsorbentide ja muude materjalide kõrvaldamist;

| — | päästetöötajate ja elanike, sealhulgas kõrvaliste isikute kaitset; |
| --- | --- |

—

päästetöötajate ja elanike, sealhulgas kõrvaliste isikute kaitset;

| — | esmaabimeetmeid. |
| --- | --- |

—

esmaabimeetmeid.

4.4.   Taimekaitsevahendi ja selle pakendi hävitamise või saastest puhastamise kord

Töötatakse välja hävitamise ja saastest puhastamise kord nii väikeste koguste jaoks (kasutaja tasandil) kui ka suurte koguste jaoks (lao tasandil) ning esitatakse selle kirjeldus. Kõnealune kord peab olema kooskõlas kehtivate sätetega jäätmete ja toksiliste jäätmete kõrvaldamise kohta. Kavandatud kõrvaldamisviisid ei tohi põhjustada lubamatut keskkonnamõju ning peavad olema kättesaadavatest võimalustest kõige kulutõhusamad ja praktilisemad.

4.4.1.   Kontrollitud põletamine

Taotleja esitab üksikasjalikud juhised ohutuks kõrvaldamiseks, võttes arvesse, et paljudel juhtudel on taimekaitsevahendite, eelkõige nendes sisalduvate muude koostisainete, samuti saastunud materjalide ja saastunud pakendite eelistatud või ainus ohutu kõrvaldamise viis kontrollitud põletamine litsentseeritud jäätmepõletusahjus.

4.4.2.   Muu

Kirjeldatakse muid võimalikke kavandatud meetodeid taimekaitsevahendite, pakendite ja saastunud materjalide hävitamiseks või saastest puhastamiseks. Esitatakse andmed selliste meetodite kohta.

5.   ANALÜÜSIMEETODID

Sissejuhatus

Taotleja kontrollib pidevalt nii tootmisprotsessi kui ka toodetud taimekaitsevahendi kvaliteeti. Esitatakse taimekaitsevahendit käsitlevad kvaliteedikriteeriumid.

Esitatakse meetodite kirjeldus, mis sisaldab üksikasjalikku teavet kasutatavate seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Esitatakse teave rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavuse kohta.

Pädeva asutuse nõudel esitatakse järgmised proovid:

| i) | valmistise proovid; |
| --- | --- |

i)

valmistise proovid;

| ii) | tööstuslikult toodetud MKTV proovid; |
| --- | --- |

ii)

tööstuslikult toodetud MKTV proovid;

| iii) | lähtekultuuri proov; |
| --- | --- |

iii)

lähtekultuuri proov;

| iv) | probleemsete metaboliitide (vt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.8) ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik; |
| --- | --- |

iv)

probleemsete metaboliitide (vt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.8) ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik;

| v) | mõju poolest oluliste lisandite analüüsistandardid, kui see on vajalik ja tehniliselt võimalik. |
| --- | --- |

v)

mõju poolest oluliste lisandite analüüsistandardid, kui see on vajalik ja tehniliselt võimalik.

Loa saamise järgselt kasutatavad meetodid peavad põhinema võimalikult lihtsal lähenemisviisil ja olema võimalikult odavad ning nende rakendamiseks peab saama kasutada üldkättesaadavaid seadmeid.

5.1.   Valmistise analüüsimise meetodid

Esitatakse järgmiste meetodite kirjeldus:

| — | meetodid iga taimekaitsevahendis toimeainena sisalduva mikroorganismi tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks, sealhulgas meetodid eri mikroorganismide eristamiseks mitut mikroorganismi sisaldavas taimekaitsevahendis ning kõige asjakohasemad molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 4.1; |
| --- | --- |

—

meetodid iga taimekaitsevahendis toimeainena sisalduva mikroorganismi tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks, sealhulgas meetodid eri mikroorganismide eristamiseks mitut mikroorganismi sisaldavas taimekaitsevahendis ning kõige asjakohasemad molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 4.1;

| — | meetodid taimekaitsevahendi mikrobioloogilises puhtuses veendumiseks; |
| --- | --- |

—

meetodid taimekaitsevahendi mikrobioloogilises puhtuses veendumiseks;

| — | meetodid taimekaitsevahendis esinevate asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks; |
| --- | --- |

—

meetodid taimekaitsevahendis esinevate asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks;

| — | meetodid, millega tehakse kindlaks taimekaitsevahendi püsivus säilitamisel ja säilivusaeg. |
| --- | --- |

—

meetodid, millega tehakse kindlaks taimekaitsevahendi püsivus säilitamisel ja säilivusaeg.

5.2.   Jääkide kindlakstegemise ja kvantifitseerimise meetodid

Esitatakse mikroorganismi sisalduse ja jääkide määramise meetodid vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktile 4.2, välja arvatud juhul, kui piisab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 nõuete kohaselt juba esitatud teabest.

6.   ANDMED TÕHUSUSE KOHTA

Sissejuhatus

Esitatavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada taimekaitsevahendit hinnata. Eelkõige peab olema võimalik hinnata taimekaitsevahendi kasutamisest tuleneva kasu laadi ja ulatust võrreldes võimalikke olemasolevaid sobivaid võrdlustooteid ja/või töötlemata kontrolli iseloomustavate näitajatega, samuti kahjukünnist; ühtlasi peab olema võimalik kindlaks määrata taimekaitsevahendi kasutustingimused.

Katsete kavandamisel ja läbiviimisel ning tulemuste analüüsimisel ja neist aru andmisel järgitakse asjakohaseid standardeid, kui sellised standardid on olemas. Kõrvalekalded kättesaadavatest asjakohastest standarditest on lubatud üksnes juhul, kui katsete kavandamisel on järgitud asjakohaste standardite miinimumnõudeid ning esitatakse sellise kava kirjeldus ja põhjendus. Aruanne sisaldab andmete üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi.

Aruandes kajastatavate tehtavate katsete arv sõltub sellistest teguritest nagu see, mil määral on taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine omadused juba teada. Katsete arv võib sõltuda ka katsetingimuste (nt taimetervise või ilmastikutingimuste) varieeruvusest, konkreetsest põllumajandustavast, põllukultuuride ühtlikkusest, töötlemisviisist, sihtorganismi liigist, kliimapiirkonnast ja taimekaitsevahendi liigist.

Esitatavad andmed peavad olema taimekaitsevahendi kasutamisega seotud tegelikest eri kasutustingimustest ja asjaomastest piirkondadest lähtuvalt piisavalt representatiivsed. Kui see on juhtumipõhise lähenemisviisi ja eksperdihinnangu alusel nõuetekohaselt põhjendatud ning asjakohane, võib taotleja analoogiast lähtuvalt kasutada taotluse toetuseks olemasolevaid andmeid, sealhulgas andmeid, mis on kogutud muude asjakohaste kasutusviiside, põllukultuuride või Euroopa keskkondade kohta või muudes asjakohastes tingimustes.

Kui analoogia kohaldamine võimalike kasvuperioodist tingitud erinevuste hindamisel ei ole võimalik, kogutakse ja esitatakse piisavad andmed, mis võimaldavad tõendada taimekaitsevahendi tõhusust kõikides põllumajanduslikult ja klimaatiliselt erinevates piirkondades ning kõikide põllukultuuri (või saaduse) ja sihtorganismi kombinatsioonide puhul. Esitatakse vähemalt kahel kasvuperioodil tehtud tõhususkatsete ja vajaduse korral fütotoksilisuse katsete tulemused.

Esitatakse andmed käesoleva jao nõuete kohaselt tehtud katsete käigus ükskõik millisel mittesihtorganismil täheldatud kõikide positiivse ja negatiivse mõju ilmingute kohta.

6.1.   Eelkatsed

Pädeva asutuse nõudel esitatakse eelkatsete koondaruanded, sealhulgas taimekaitsevahendi ja selles sisalduva(te) toimeaine(te) bioloogilise aktiivsuse ja toimemehhanismi hindamiseks ning annusevahemiku kindlakstegemiseks läbi viidud labori-, kasvuhoone- ja väliuuringute tulemused. Nendes aruannetes põhjendatakse vajaduse korral mitme toimeaine, taimekaitseaine ja/või sünergisti kombinatsiooni kasutamist ning pädev asutus kasutab neid lisateabe saamiseks taimekaitsevahendi hindamisel. Kui kõnealust teavet ei esitata, esitatakse pädevale asutusele sellekohane vastuvõetav põhjendus.

6.2.   Minimaalne tulemuslik annus

Märgitakse minimaalne vajalik tulemuslik annus või miinimumannuste vahemik, mille puhul saavutatakse väidetav taimekaitsetoime piisava tulemuslikkusega paljudes eri oludes, milles asjaomast taimekaitsevahendit soovitakse kasutada.

6.3.   Tulemuslikkuse katsed

Katsetest tuleb saada piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi soovitud mõju määra, kestust ja ühtlust. Samuti esitatakse teave töödeldud põllukultuuridele avalduva võimaliku kasuliku mõju kohta. Katsed peavad hõlmama töötlemata kontrolli. Sobiva võrdlustoote olemasolul võrreldakse taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendit võrdlustootega. Katsed kavandatakse eesmärgiga uurida konkreetseid küsimusi, minimeerida iga katsetamiskoha eri osades juhusliku varieerumise mõju ja võimaldada statistiliselt analüüsitavaid tulemusi sel viisil analüüsida. Katsete kavandamisel ning tulemuste analüüsimisel ja neist aru andmisel järgitakse asjakohaseid standardeid või vähemalt vastavate asjakohaste standardite nõuetega kooskõlas olevaid suuniseid. Aruanne sisaldab andmete üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi. Statistiliseks analüüsimiseks sobivaid tulemusi analüüsitakse sel viisil. Vajaduse korral kohandatakse kasutatavat katsesuunist sellise analüüsi võimaldamiseks.

6.4.   Teave sihtorganismide resistentsuse võimaliku kujunemise kohta

Esitatakse andmed sihtorganismide populatsioonides esineva ja kujuneva resistentsuse või ristresistentsuse kohta mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine suhtes, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 3.4 kohaselt juba esitatud andmed ja teave on hindamise läbiviimiseks piisavad.

Kui andmete esitamine on nõutav, võib selliseid andmeid koguda laboris või välitingimustes tehtavatest eksperimentaaluuringutest või saada olemasolevast teaduskirjandusest.

Kui andmete esitamine on nõutav ja on olemas teave kasutusviiside kohta, mis ei ole otseselt seotud kasutusviisidega, mille jaoks luba või loa kehtivuse pikendamist taotletakse, sealhulgas teave eri liikide sihtorganismide või eri põllukultuuride kohta, esitatakse ka see teave. Kui on olemas tõendid või teave, mille alusel võib eeldada, et ärilisel eesmärgil kasutamisel on resistentsuse kujunemine tõenäoline, kogutakse ja esitatakse tõendid asjaomase sihtorganismi populatsiooni tundlikkuse kohta taimekaitsevahendi suhtes. Sellisel juhul esitatakse kasutusstrateegia, mille eesmärk on vähendada sihtliigil resistentsuse või ristresistentsuse kujunemise tõenäosust.

6.5.   Kahjulik toime töödeldavatele põllukultuuridele

6.5.1.   Fütotoksilisus sihtrühma taimedele (sealhulgas eri sortidele) või taimsetele saadustele

Herbitsiidide ja muude taimekaitsevahendite puhul, millel täheldatakse katsetes kui tahes ajutist kahjulikku toimet, tehakse kindlaks sihtkultuuridel avalduva selektiivsuse määr ning selleks kasutatakse soovitatavast kogusest kaks korda suuremat kogust. Sellisel juhul viiakse läbi katsed, millest saadakse piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku fütotoksilisust. Kui ilmneb tõsine fütotoksiline toime, uuritakse ka vahepealse koguse mõju. Kui täheldatakse sellist kahjulikku toimet, mis on töötlemisest tuleneva kasuga võrreldes väidetavalt ebaoluline või ajutine, tuleb esitada tõendid sellise väite toetuseks. Vajaduse korral esitatakse saagi mõõtmise tulemused.

Kui katsete tegemine on nõutav, tõendatakse taimekaitsevahendi ohutust nende peamiste põllukultuuride põhisortidele, mille jaoks asjaomast taimekaitsevahendit soovitatakse kasutada; muu hulgas vaadeldakse mõju põllukultuuri kasvuetapile ja elujõulisusele ning muid tegureid, mis võivad mõjutada kahjustustele või vigastustele vastuvõtlikkust.

Muude põllukultuuridega tehtavate vajalike uuringute ulatus sõltub kultuuride sarnasusest juba uuritud põhikultuuridega, kõnealuste põhikultuure käsitlevate olemasolevate andmete hulgast ja kvaliteedist ning vajaduse korral taimekaitsevahendi kasutamisviisi sarnasusest. Katses võib kasutada loataotlusega hõlmatud peamist valmistise liiki.

Kui etiketil esitatavad kavandatud väited hõlmavad soovitusi taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muu(de) taimekaitsevahendi(te)ga, kohaldatakse käesoleva punkti sätteid asjaomase segu suhtes.

Fütotoksilise toime ilmnemisel hinnatakse seda täpselt ja registreeritakse see kooskõlas asjakohaste EPPO standarditega või kui liikmesriik seda nõuab ja katse tehakse asjaomase liikmesriigi territooriumil, siis kooskõlas suunistega, mis vastavad vähemalt EPPO asjakohase suunise nõuetele.

6.5.2.   Mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste saagile

Viiakse läbi katsed, millest saadakse piisavalt andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi tõhusust ning töödeldud taimede või taimsete saaduste saagi võimalikku vähenemist või kadu säilitamisel.

Tehakse kindlaks taimekaitsevahendi mõju töödeldud taimsete saaduste saagile või saagi osale, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab esitada nõuetekohase põhjenduse selle kohta, et sellised andmed ei ole asjakohased. Kui töödeldud taimed või taimsed saadused kuuluvad tõenäoliselt säilitamisele, esitatakse andmed saagile säilitamisjärgselt avalduva võimaliku mõju kohta, sealhulgas andmed säilivusaja kohta.

6.5.3.   Mõju taimede või taimsete saaduste kvaliteedile

Konkreetsete kultuuride puhul võib olla vaja esitada asjakohased tähelepanekud kvaliteedinäitajate (näiteks teravilja kvaliteedi ja suhkrusisalduse) kohta. Sellist teavet võib koguda asjakohaste hindamiste kaudu punktides 6.3 ja 6.5.1 kirjeldatud katsete käigus.

Vajaduse korral viiakse läbi saastava mõju tuvastamise katsed.

6.5.4.   Mõju muundamisprotsessidele

Katsetest saadavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku kahjulikku toimet muundamisprotsessidele või nende tulemusena saadud toodete kvaliteedile, ning kõnealused andmed on nõutavad, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

| — | töödeldud taimed või taimsed saadused on üldjuhul ette nähtud kasutamiseks muundamisprotsessis (nt veini valmistamiseks, pruulimiseks või leiva valmistamiseks); |
| --- | --- |

—

töödeldud taimed või taimsed saadused on üldjuhul ette nähtud kasutamiseks muundamisprotsessis (nt veini valmistamiseks, pruulimiseks või leiva valmistamiseks);

| — | saagi koristamise ajal täheldatakse jääkide esinemist märkimisväärses koguses (vt 8. jagu) ning |
| --- | --- |

—

saagi koristamise ajal täheldatakse jääkide esinemist märkimisväärses koguses (vt 8. jagu) ning

| — | on täidetud ka vähemalt üks järgmisest kahest tingimusest:






  — | on märke sellest, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjaomaseid protsesse (nt mikroorganismide hulka kuuluva fungitsiidse toimeaine puhul, mida on kasutatud veidi aega enne saagikoristust), või |
| --- | --- | --- |

—

on täidetud ka vähemalt üks järgmisest kahest tingimusest:

—

on märke sellest, et taimekaitsevahendi kasutamine võib mõjutada asjaomaseid protsesse (nt mikroorganismide hulka kuuluva fungitsiidse toimeaine puhul, mida on kasutatud veidi aega enne saagikoristust), või

| — | muudel sama või väga sarnase toimeainega taimekaitsevahenditel on tõendatult kahjulik toime asjaomastele protsessidele või nende tulemusena saadud toodetele. |
| --- | --- |

—

muudel sama või väga sarnase toimeainega taimekaitsevahenditel on tõendatult kahjulik toime asjaomastele protsessidele või nende tulemusena saadud toodetele.

Kui vastavad katsed on nõutavad, võib neis kasutada loataotlusega hõlmatud peamist valmistise liiki. Uuritakse muundamisprotsessidele kahjuliku toime avaldumise võimalikkust ja esitatakse sellekohased tulemused. Katsetest saadavad andmed peavad olema piisavad, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise järgset võimalikku kahjulikku toimet muundamisprotsessidele või nende tulemusena saadud toodete kvaliteedile.

6.5.5.   Mõju töödeldud taimedele või taimsele paljundusmaterjalile

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet paljundamiseks kasutatavatele taimedele või taimsetele saadustele, välja arvatud juhul, kui kavandatud kasutusala ei hõlma põllukultuure, mis on ette nähtud seemnete, pistikute, võsundite või istutamiseks ette nähtud mugulate tootmiseks.

Esitatakse tähelepanekud järgmise kohta:

| i) | seemned – elujõulisus, idanevus ja kasvujõud; |
| --- | --- |

i)

seemned – elujõulisus, idanevus ja kasvujõud;

| ii) | pistikud – juurdumine ja kasvukiirus; |
| --- | --- |

ii)

pistikud – juurdumine ja kasvukiirus;

| iii) | võsundid – kasvamaminek ja kasvukiirus; |
| --- | --- |

iii)

võsundid – kasvamaminek ja kasvukiirus;

| iv) | mugulad – idanevus ja tavapärane kasv. |
| --- | --- |

iv)

mugulad – idanevus ja tavapärane kasv.

Seemnekatsed tehakse vastavalt asjakohastele standarditele või selliste standardite nõuete kohastele suunistele.

6.6.   Tähelepanekud järelkultuuridele ja muudele taimedele avalduva soovimatu või tahtmatu kõrvalmõju kohta

6.6.1.   Mõju järelkultuuridele

Käesoleva punkti sätteid kohaldatakse üksnes:

| — | taimedele patogeensete mikroorganismide suhtes ning |
| --- | --- |

—

taimedele patogeensete mikroorganismide suhtes ning

| — | probleemsete metaboliitide suhtes, mille puhul on kindlaks tehtud oht taimedele ja mille kohta 9. jao kohaselt esitatud andmetest nähtub, et neid jääb pinnasesse või taimsesse materjali, näiteks põhku või orgaanilisse materjali märkimisväärses koguses kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni. |
| --- | --- |

—

probleemsete metaboliitide suhtes, mille puhul on kindlaks tehtud oht taimedele ja mille kohta 9. jao kohaselt esitatud andmetest nähtub, et neid jääb pinnasesse või taimsesse materjali, näiteks põhku või orgaanilisse materjali märkimisväärses koguses kuni võimalike järelkultuuride külvamise või istutamiseni.

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet järelkultuuridele. Märgitakse viimase töötlemiskorra ja järelkultuuride külvamise või istutamise vahelised minimaalsed ooteajad. Märgitakse järelkultuuride valikut piiravad tegurid, kui neid on. Märgitakse nii iga üksiku töötlemiskorra järel kui ka maksimaalse arvu töötlemiskordade järel saavutatava kaitse kestus.

6.6.2.   Mõju muudele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele

Esitatakse piisavad andmed, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga töötlemise võimalikku kahjulikku toimet muudele taimedele, sealhulgas läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

Kui on märke sellest, et taimekaitsevahend võib mõjutada teisi taimi, sealhulgas tavapäraseid läheduses kasvavaid põllukultuure triivi tõttu, esitatakse tähelepanekud sellistele taimedele avalduva kahjuliku toime kohta.

6.7.   Sobivus taimekaitseprogrammides kasutamiseks

Kui etiketil esitatav kavandatud väide hõlmab nõudeid tingimuste kohta, mis on seotud kasutamisega muude taimekaitsevahenditega kombineeritult kas paagisegus, järjestikku pihustamisel või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemisel, uuritakse muid taimekaitsevahendeid hõlmava segamise, järjestikku pihustamise või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemise järgset võimalikku mõju (nt antagonistlikku või fungitsiidset mõju) mikroorganismi aktiivsusele. Esitatakse asjakohane teave.

Nähakse ette üldise hoiatuslause esitamine etiketil, et juhtida kasutaja tähelepanu mikroorganismi tõhususe võimalikule vähenemisele tulenevalt vastastikusest mõjust etiketil märgitud taimekaitsevahenditest erinevate taimekaitsevahenditega kas paagisegus, järjestikusel pihustamisel või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemisel. Etiketil esitatakse teave teadaoleva bioloogilise sobimatuse kohta muude taimekaitsevahenditega.

Vajaduse korral märgitakse asjakohased soovitused (nt taimekaitsevahendi ja muude toodete kasutamise vahelised ajavahemikud), et hoida ära võimalikku negatiivset mõju mikroorganismi aktiivsusele. Esitatakse kõnealuseid soovitusi toetav asjakohane teave.

Kui see on asjakohane, esitatakse teave taimekaitsevahendi eeldatavates kasutustingimustes esineda võiva taimekaitsevahendist tuleneva kahjuliku toime kohta looduslikele vaenlastele (nt keskkonda viidud bioloogilise tõrje agentidele) või muudele meetmetele (nt kaitsvale bioloogilisele tõrjele). Sellise võimaliku kahjuliku toime hindamisel tuginetakse andmetele, mis on esitatud ühe või mitme aspekti kohta järgmistest:

| — | mikroorganismi peremeesorganismid (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.3); |
| --- | --- |

—

mikroorganismi peremeesorganismid (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 2.3);

| — | mõju mesilastele (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.3 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.3); |
| --- | --- |

—

mõju mesilastele (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.3 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.3);

| — | mõju sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.4 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.4) ning |
| --- | --- |

—

mõju sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased (määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkt 8.4 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkt 10.4) ning

| — | muu asjakohane teave. |
| --- | --- |

—

muu asjakohane teave.

7.   MÕJU INIMESTE TERVISELE

Sissejuhatus

Et võimaldada nõuetekohaselt hinnata toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervisele, peab juba olema hinnatud asjaomase mikroorganismi nakkavust ja patogeensust kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jaoga. Nimetatud hindamine hõlmab nii mikroorganismi kui ka kõiki inimeste ja loomade tervist ohustavaid kõnealuse määruse lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemseid metaboliite.

Käesolevas jaos on määratud kindlaks asjakohased lisakatsed, mis tuleb teha taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning selle kasutamisega seotud riskide vastuvõetavuse kindlakstegemiseks. Mõnel juhul võib taimekaitsevahendi muude, toimeainest erinevate koostisainete toksilisust käsitlev olemasolev teave olla taimekaitsevahendi toksilisuse kohta järelduste tegemiseks piisav.

Taimekaitsevahendi klassifikatsiooni ja märgistuse kindlaksmääramise ning taimekaitsevahendi kasutamisega seotud riskide tuvastamise võimaldamiseks esitatakse teave muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide toksikoloogiliste omaduste kohta. Samuti uuritakse samas taimekaitsevahendis sisalduvate keemiliste ainete (nt muude koostisainete ning teis(t)e toimeaine(te) ja toimeaine(te) lisandite) võimalikku kahjulikku sünergilist mõju ja/või vastastikmõju. Esitatakse olemasolevad andmed inimeste tervisele avalduva võimaliku kahjuliku toime kohta.

Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendi kasutamisega seotud riske inimeste (nt käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute, elanike ja tarbijate) tervisele, töödeldud põllukultuure käitlevate inimeste tervisele avalduvaid riske ning toidus, söödas ja vees leiduvatest jääkidest tulenevat riski inimeste tervisele ja loomadele. Peale selle peab esitatud teave olema piisav, et võimaldada:

| — | teha otsus selle kohta, kas taimekaitsevahendi jaoks võib anda loa või mitte; |
| --- | --- |

—

teha otsus selle kohta, kas taimekaitsevahendi jaoks võib anda loa või mitte;

| — | täpsustada loa andmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

—

täpsustada loa andmisega seotud asjakohased tingimused või piirangud;

| — | täpsustada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohu- ja hoiatuslaused; |
| --- | --- |

—

täpsustada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohu- ja hoiatuslaused;

| — | teha kindlaks asjakohased esmaabimeetmed ning diagnostika- ja ravimeetodid, mida tuleb kasutada inimestel täheldatud nakkuse või muu kahjuliku toime korral. |
| --- | --- |

—

teha kindlaks asjakohased esmaabimeetmed ning diagnostika- ja ravimeetodid, mida tuleb kasutada inimestel täheldatud nakkuse või muu kahjuliku toime korral.

Kuna mõju poolest olulised lisandid ja muud koostisosad võivad mõjutada taimekaitsevahendi toksikoloogilisi omadusi, esitatakse igas kajastatud uuringus kasutatud materjali üksikasjalik kirjeldus. Katsed viiakse läbi selle taimekaitsevahendiga, mille jaoks luba taotletakse. Eelkõige tõendatakse esitatava teabega, et taimekaitsevahendis kasutatud mikroorganism ja selle kasvatamistingimused on samad kui need, mille kohta on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohased andmed ja teave. Teatatakse kõikidest toksikoloogiliste uuringute käigus täheldatud kahjuliku toime ilmingutest.

Vajaduse korral esitatakse esitatud teabele tuginevad põhjendatud ettepanekud taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks ja märgistamiseks vastavalt klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevatele arvutuseeskirjadele kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008, sealhulgas järgmise kohta:

| — | piktogrammid, |
| --- | --- |

—

piktogrammid,

| — | tunnussõnad, |
| --- | --- |

—

tunnussõnad,

| — | ohulaused ning |
| --- | --- |

—

ohulaused ning

| — | hoiatuslaused. |
| --- | --- |

—

hoiatuslaused.

Kui leitakse, et olemasolev teave ei ole piisavalt usaldusväärne, et välistada samas taimekaitsevahendis sisalduvate ainete (nt muude koostisainete ning teis(t)e toimeaine(te) ja toimeaine(te) lisandite) võimalikku sünergilist kahjulikku toimet, nõuab pädev asutus võimalikku sünergilist kahjulikku toimet käsitlevate toksikoloogiliste uuringute läbiviimist vastavalt punktides 7.4 ja 7.7 kirjeldatule.

7.1.   Meditsiinilised andmed

Esitatakse kõik olemasolevad andmed inimeste tervisele avalduva võimaliku kahjuliku toime kohta, sealhulgas taimekaitsevahendiga kokku puutunud inimeste sensibiliseerumise ja allergiliste reaktsioonide kohta. Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse erilist tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada näiteks olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine. Esitatud teave peab sisaldama üksikasjalikke andmeid kokkupuute määra ja kestuse, täheldatud nähtude ja muude asjakohaste kliiniliste tähelepanekute kohta.

7.2.   Taimekaitsevahendi võimaliku toksilisuse hindamine

Taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevate patogeensuse ilmingutega seotud võimalikke ohte inimeste tervisele hinnatakse lähtuvalt mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine nakkavust ja patogeensust ning sellest vabanemist käsitlevatest andmetest kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jaoga.

Taimekaitsevahendi võimaliku toksilisuse kindlakstegemise uuringud viiakse läbi vastavalt punkti 7.3 nõuetele, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et vastavalt 2., 3. ja 4. jao ning punkti 7.1 kohasele teabele või muust usaldusväärsest allikast pärit teabele (näiteks andmetele, mille saamiseks on kasutatud katsete tegemist ja hindamist käsitlevat ühtset lähenemisviisi, määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaseid klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevaid arvutuseeskirju või analoogiat sarnaste valmististega) selline mõju eeldatavalt puudub. Esitatakse taimekaitsevahendi võimalikku toksilisust käsitlev hinnang, mille puhul on arvesse võetud teavet muude koostisainete, määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite olemuslike omaduste kohta, samuti nende ainete võimalikku kahjulikku sünergilist mõju ja/või vastastikmõju, ning hinnanguga koos esitatakse ettepanek taimekaitsevahendi klassifitseerimise ja märgistamise kohta. Kõnealuses hinnangus toob taotleja välja, kas on olemas piisav teave määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaseks taimekaitsevahendi klassifitseerimiseks inimestele avalduva toksilisuse alusel ning kas punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud akuutse toksilisuse uuringud loomadega on vajalikud või mitte.

7.3.   Akuutne toksilisus

Taotleja teeb kindlaks, millised punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud katsetest on taimekaitsevahendi puhul asjakohased, ning viib kindlakstehtud katse(d) läbi vastavalt igas asjaomases punktis esitatud juhistele, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku toksilisust inimestele nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2. Punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud uuringute puhul peavad esitatavad ja hinnatavad andmed ja teave olema piisavad, et võimaldada teha kindlaks ühekordsele taimekaitsevahendiga kokkupuutele järgnev mõju ning eelkõige järgmine teave:

| — | taimekaitsevahendi akuutne toksilisus; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi akuutne toksilisus;

| — | kahjuliku toime ajaline kulg ja näitajad ning kõik loomkatsetes täheldatud üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike makrotoksikoloogiliste lahkamisleidude kohta; |
| --- | --- |

—

kahjuliku toime ajaline kulg ja näitajad ning kõik loomkatsetes täheldatud üksikasjad käitumismuutuste ja võimalike makrotoksikoloogiliste lahkamisleidude kohta;

| — | võimaluse korral toksilise toime avaldumise mehhanism ning |
| --- | --- |

—

võimaluse korral toksilise toime avaldumise mehhanism ning

| — | eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht. |
| --- | --- |

—

eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht.

Kogutud teave peab ühtlasi võimaldama taimekaitsevahendi klassifitseerimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

7.3.1.   Akuutne suukaudne toksilisus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane akuutse suukaudse toksilisuse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku akuutset suukaudset toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.3.2.   Akuutne nahakaudne toksilisus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane nahakaudse toksilisuse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku nahakaudset toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.3.3.   Akuutne toksilisus sissehingamisel

Kui ei ole võimalik esitada teavet, mis lubaks hinnata taimekaitsevahendi võimalikku sissehingamisel avalduvat toksilisust nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2, viiakse läbi sissehingamisel avalduva akuutse toksilisuse katse, kui:

| — | taimekaitsevahendit kasutakse pihustusseadme abil; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendit kasutakse pihustusseadme abil;

| — | taimekaitsevahendit kasutatakse suitsu tekitava valmistisena; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendit kasutatakse suitsu tekitava valmistisena;

| — | taimekaitsevahendit kasutatakse auru tekitava valmistisena; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendit kasutatakse auru tekitava valmistisena;

| — | taimekaitsevahend on ette nähtud pihustamiseks õhusõidukilt ja kokkupuude sissehingamisel on asjakohane (õhutoega lauspihustamisel); |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahend on ette nähtud pihustamiseks õhusõidukilt ja kokkupuude sissehingamisel on asjakohane (õhutoega lauspihustamisel);

| — | taimekaitsevahend on aerosool; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahend on aerosool;

| — | taimekaitsevahend on pulber, mis sisaldab olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi läbimõõduga alla 50 mikromeetri; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahend on pulber, mis sisaldab olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi läbimõõduga alla 50 mikromeetri;

| — | taimekaitsevahend on ette nähtud kasutamiseks viisil, mille puhul tekib olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi või piisku läbimõõduga alla 50 mikromeetri, või |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahend on ette nähtud kasutamiseks viisil, mille puhul tekib olulisel määral (üle 1 massiprotsendi) osakesi või piisku läbimõõduga alla 50 mikromeetri, või

| — | taimekaitsevahend sisaldab üle 10 % lenduvaid ühendeid. |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahend sisaldab üle 10 % lenduvaid ühendeid.

7.3.4.   Nahaärritus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane nahaärrituse katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab taimekaitsevahendi koostisosi, sealhulgas toimeainet, muid koostisaineid, taimekaitseaineid, sünergiste ja mõju poolest olulisi lisandeid käsitleva olemasoleva teabe alusel hinnata taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

Katses kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku nahka ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

7.3.5.   Silmade ärritus

Viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane silmaärrituse katse, välja arvatud juhul, kui:

| — | on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2, või |
| --- | --- |

—

on võimalik esitada teave, mis lubab hinnata taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2, või

| — | on juba teada, et mikroorganism põhjustab silmade ärritust, või vastavalt katsesuunisele on tõenäoline, et see võib avaldada silmadele tõsist mõju. |
| --- | --- |

—

on juba teada, et mikroorganism põhjustab silmade ärritust, või vastavalt katsesuunisele on tõenäoline, et see võib avaldada silmadele tõsist mõju.

Katses kontrollitakse taimekaitsevahendi võimalikku silmi ärritavat toimet, sealhulgas täheldatud toime võimalikku pöörduvust.

7.3.6.   Naha sensibiliseerimine

Võimaluse korral viiakse läbi kõige asjakohasemate suuniste kohane naha sensibiliseerimise katse, välja arvatud juhul, kui on võimalik esitada teave, mis lubab taimekaitsevahendi keemilisi koostisosi (st muid koostisaineid, probleemseid metaboliite ja mõju poolest olulisi lisandeid) käsitleva olemasoleva teabe alusel hinnata taimekaitsevahendi nahka sensibiliseerivat toimet nii, nagu on kirjeldatud punktis 7.2.

7.4.   Lisateave toksilisuse kohta

Kui punktis 7.3 nõutud uuringute tulemustest nähtub, et taimekaitsevahend sisaldab üht või mitut probleemset ainet (nt probleemset metaboliiti ja/või muud koostisainet), mille puhul peetakse inimeste ja loomade tervisele avalduvat riski juba tehtud uuringute põhjal lubamatuks, võib olla vaja koguda taimekaitsevahendi toksilisuse kohta asjakohast lisateavet. Taimekaitsevahendiga täiendavate uuringute tegemise vajaduse üle otsustatakse eksperdihinnangu alusel juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse konkreetseid uuritavaid näitajaid ja taotletavaid eesmärke, näiteks juhul, kui punktides 7.3.1–7.3.6 kirjeldatud uuringute põhjal on tekkinud kahtlus taimekaitsevahendi toksilisuse kohta või kui toksilisust käsitlevate järelduste tegemine ei ole võimalik.

7.5.   Andmed kokkupuute kohta

Kui määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. jao ja käesoleva jao kohastest andmetest lähtuvalt ei saa välistada mõju inimeste tervisele, kogutakse ja esitatakse piisavalt teavet ja andmeid, et võimaldada hinnata taimekaitsevahendiga kokkupuute tõenäolist määra kavandatud kasutustingimustes. Uuringute kavandamisel võetakse arvesse taimekaitsevahendi bioloogilisi, füüsikalisi, keemilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti taimekaitsevahendi liiki (lahjendamata/lahjendatud) ja valmistise liiki ning kokkupuute viisi, ulatust ja kestust.

Kui käesoleva jao kohaselt esitatud teave annab alust tunda muret taimekaitsevahendi mõne toksilise koostisosa võimaliku nahakaudse imendumise pärast, esitatakse nahakaudse imendumise andmed vastavalt A osa punktile 7.3.

Esitatakse taimekaitsevahendi tootmise ja kasutamise ajal toimuva kokkupuute seire tulemused.

Käesolevas punktis osutatud teabe ja andmete alusel valitakse asjakohased kaitsemeetmed, mis muu hulgas hõlmavad käitlejate ja töötajate jaoks ette nähtud isikukaitsevahendeid (vt punkt 4.2) ja muid asjakohaseid riskivähendusmeetmeid (nt kõrvaliste isikute ja elanike jaoks) ning mis märgitakse etiketile.

7.6.   Kättesaadavad toksikoloogilised andmed muude ainete kui toimeainete kohta

Kui see on asjakohane, esitatakse iga muu koostisaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta järgmine teave:

| (a) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (4) artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber; |
| --- | --- |

(a)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (4) artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber;

| (b) | tehnilises toimikus sisalduvad uuringute kokkuvõtted ning |
| --- | --- |

(b)

tehnilises toimikus sisalduvad uuringute kokkuvõtted ning

| (c) | määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart. |
| --- | --- |

(c)

määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 31 osutatud ohutuskaart.

Esitatakse ka kogu muu kättesaadav teave.

7.7.   Täiendavad uuringud taimekaitsevahendite kombinatsioonidega

Kui taimekaitsevahendi etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit kasutatakse paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viiakse asjaomase taimekaitsevahendite kombinatsiooniga läbi punktides 7.3.1–7.3.6 osutatud uuringud. Täiendavate uuringute vajaduse üle otsustatakse juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse iga üksiku taimekaitsevahendiga tehtud akuutse toksilisuse uuringute tulemusi, asjaomase taimekaitsevahendite kombinatsiooniga kokkupuutumise võimalust ning asjaomaseid või nendega sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlevat kättesaadavat teavet või nendega seotud praktilisi kogemusi.

Taimekaitsevahendiga täiendavate uuringute tegemise vajaduse üle otsustatakse eksperdihinnangu alusel juhtumipõhiselt ning seejuures võetakse arvesse konkreetseid uuritavaid näitajaid ja taotletavaid eesmärke (näiteks taimekaitsevahendite puhul, mis sisaldavad sünergistilist või kumuleeruvat toksikoloogilist mõju avaldada võivaid toimeaineid või muid koostisosi).

8.   JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL

Esitatakse andmed ja teave jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 6. jaole, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta juba esitatud andmed ja teave on taimekaitsevahendit käsitleva riskihindamise tegemiseks piisavad.

9.   SÄILIMINE JA OMADUSED KESKKONNAS

Esitatakse andmed ja teave taimekaitsevahendi säilimise ja omaduste kohta keskkonnas vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 7. jaole, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et toimeaine kohta juba esitatud andmed ja teave on taimekaitsevahendit käsitleva riskihindamise tegemiseks piisavad.

10.   MÕJU MITTESIHTORGANISMIDELE

Sissejuhatus

| i) | Esitatud teave koos määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaselt esitatud teabega mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) peab olema piisav, et võimaldada hinnata kavandatud viisil kasutatava taimekaitsevahendi võimalikku mõju mittesihtliikidele. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu. |
| --- | --- |

i)

Esitatud teave koos määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohaselt esitatud teabega mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) peab olema piisav, et võimaldada hinnata kavandatud viisil kasutatava taimekaitsevahendi võimalikku mõju mittesihtliikidele. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu.

| ii) | Kui uuringu tegemise vajaduse üle otsustamiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, kasutatakse 9. jao kohaselt saadud andmeid. Organismide kokkupuute hindamisel võetakse arvesse kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja mikroorganismi kohta. Vajaduse korral kasutatakse käesolevas jaos ette nähtud andmeid. Kui olemasolevatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahendil on tugevam mõju kui mikroorganismide hulka kuuluval toimeainel, kasutatakse asjakohaste toime ja kokkupuute suhete arvutamiseks andmeid taimekaitsevahendi mõju kohta mittesihtorganismidele. |
| --- | --- |

ii)

Kui uuringu tegemise vajaduse üle otsustamiseks on vaja andmeid kokkupuute kohta, kasutatakse 9. jao kohaselt saadud andmeid. Organismide kokkupuute hindamisel võetakse arvesse kogu asjakohast teavet taimekaitsevahendi ja mikroorganismi kohta. Vajaduse korral kasutatakse käesolevas jaos ette nähtud andmeid. Kui olemasolevatest andmetest ilmneb, et taimekaitsevahendil on tugevam mõju kui mikroorganismide hulka kuuluval toimeainel, kasutatakse asjakohaste toime ja kokkupuute suhete arvutamiseks andmeid taimekaitsevahendi mõju kohta mittesihtorganismidele.

| iii) | Võidakse nõuda katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju mittesihtorganismidele saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Eksperimentaaluuringute kestus peab olema piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel, ent ühtlasi peab see olema kooskõlas kavandatud kasutusviisi puhul eeldatava kokkupuuteajaga. Patogeense ja toksilise toime eristamiseks kasutatakse peale töötlemata kontrollrühma asjakohaseid lisakontrolle, näiteks inaktiveeritud toimeainega ja/või steriilse filtraadi või supernatandiga kontrolle. Eriti tähelepanelik tuleb olla juhul, kui taimekaitsevahend sisaldab mikroorganismi, mis on muudele mittesihtorganismidele kui imetajatele patogeenne ja mis ei ole eraldatud asjakohasest Euroopa keskkonnast. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata keskkonnamõju. |
| --- | --- |

iii)

Võidakse nõuda katseandmeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et mõju mittesihtorganismidele saab hinnata juba olemasoleva teabe põhjal. Eksperimentaaluuringute kestus peab olema piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel, ent ühtlasi peab see olema kooskõlas kavandatud kasutusviisi puhul eeldatava kokkupuuteajaga. Patogeense ja toksilise toime eristamiseks kasutatakse peale töötlemata kontrollrühma asjakohaseid lisakontrolle, näiteks inaktiveeritud toimeainega ja/või steriilse filtraadi või supernatandiga kontrolle. Eriti tähelepanelik tuleb olla juhul, kui taimekaitsevahend sisaldab mikroorganismi, mis on muudele mittesihtorganismidele kui imetajatele patogeenne ja mis ei ole eraldatud asjakohasest Euroopa keskkonnast. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata keskkonnamõju.

| iv) | Keskkonnamõju uurimisel kasutatavate mittesihtliikide asjakohasuse üle otsustatakse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel ning seejuures võetakse arvesse näiteks:






  — | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osas nõutud teavet mikroorganismi kohta (eelkõige selle bioloogiliste omaduste kohta); |
| --- | --- | --- |

iv)

Keskkonnamõju uurimisel kasutatavate mittesihtliikide asjakohasuse üle otsustatakse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel ning seejuures võetakse arvesse näiteks:

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osas nõutud teavet mikroorganismi kohta (eelkõige selle bioloogiliste omaduste kohta);

| — | muid koostisaineid, taimekaitseaineid ja sünergiste käsitlevat 1.–9. jaos nõutud teavet ning |
| --- | --- |

—

muid koostisaineid, taimekaitseaineid ja sünergiste käsitlevat 1.–9. jaos nõutud teavet ning

| — | taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviise (nt kas töödeldakse lehti või pinnast). |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviise (nt kas töödeldakse lehti või pinnast).

Hõlbustamaks saadud katsetulemuste olulisuse hindamist, kasutatakse mittesihtorganismidele avalduvat mõju käsitlevates eri konkreetsetes katsetes võimaluse korral iga asjaomase liigi sama tüve.

| v) | Esitatakse teave taimekaitsevahendiga tehtud katsetes ja uuringutes täheldatud kõikide kahjuliku toime ilmingute kohta, samuti viiakse läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud asjaomaste mehhanismide uurimiseks ja avalduva toime olulisuse hindamiseks, ning esitatakse selliste uuringute tulemused. |
| --- | --- |

v)

Esitatakse teave taimekaitsevahendiga tehtud katsetes ja uuringutes täheldatud kõikide kahjuliku toime ilmingute kohta, samuti viiakse läbi lisauuringud, mis võivad olla vajalikud asjaomaste mehhanismide uurimiseks ja avalduva toime olulisuse hindamiseks, ning esitatakse selliste uuringute tulemused.

| vi) | Kui riskihindamisel vaadeldavates uuringutes täheldatakse kahjulikku toksilist toimet ja kindlakstehtud riski võib pidada lubamatuks, tehakse vajaduse korral täiendavad toksilisuse uuringud välitingimustes kooskõlas kasutamist käsitlevate kavandatud soovitustega.
  Tehtavate uuringute liik sõltub punktides 10.1–10.7 nõutud uuringutes ja tõhususkatsete käigus täheldatud mõjust ja mõjutatud mittesihtorganismi(de)st; võib olla vaja teha ka lisauuringuid täiendavate mittesihtliikidega (st katsetes algselt kasutatud liikidest erinevate liikidega). Eriti tähelepanelikult vaadeldakse võimalikku mõju asjakohases Euroopa keskkonnas esinevatele mittesihtorganismidele ja bioloogilise tõrje eesmärgil tahtlikult keskkonda viidud organismidele. |
| --- | --- |

vi)

Kui riskihindamisel vaadeldavates uuringutes täheldatakse kahjulikku toksilist toimet ja kindlakstehtud riski võib pidada lubamatuks, tehakse vajaduse korral täiendavad toksilisuse uuringud välitingimustes kooskõlas kasutamist käsitlevate kavandatud soovitustega.

Tehtavate uuringute liik sõltub punktides 10.1–10.7 nõutud uuringutes ja tõhususkatsete käigus täheldatud mõjust ja mõjutatud mittesihtorganismi(de)st; võib olla vaja teha ka lisauuringuid täiendavate mittesihtliikidega (st katsetes algselt kasutatud liikidest erinevate liikidega). Eriti tähelepanelikult vaadeldakse võimalikku mõju asjakohases Euroopa keskkonnas esinevatele mittesihtorganismidele ja bioloogilise tõrje eesmärgil tahtlikult keskkonda viidud organismidele.

| vii) | Taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabega ning mikroorganismi kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:






  — | täpsustada keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohusümbolid, ohutunnused, asjakohased riski- ja ohutuslaused või -piktogrammid, tunnussõnad ning asjakohased ohu- ja hoiatuslaused; |
| --- | --- | --- |

vii)

Taimekaitsevahendi kohta esitatud teave koos muu asjakohase teabega ning mikroorganismi kohta (sealhulgas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud võimalike probleemsete metaboliitide kohta) esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:

—

täpsustada keskkonna kaitseks pakendile (mahutile) kantavad ohusümbolid, ohutunnused, asjakohased riski- ja ohutuslaused või -piktogrammid, tunnussõnad ning asjakohased ohu- ja hoiatuslaused;

| — | võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele; |
| --- | --- |

—

võimaldada vajaduse korral hinnata lühi- ja pikaajalisi riske mittesihtliikide populatsioonidele ja kooslustele ning asjaomastele protsessidele;

| — | võimaldada hinnata, kas mittesihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid. |
| --- | --- |

—

võimaldada hinnata, kas mittesihtliikide kaitseks on vaja võtta eriettevaatusabinõusid.

10.1.   Mõju maismaaselgroogsetele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.1, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaaselgroogsed (nt imetajad, linnud, roomajad ja kahepaiksed) ei puutu taimekaitsevahendiga kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaaselgroogsed (nt imetajad, linnud, roomajad ja kahepaiksed) ei puutu taimekaitsevahendiga kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, tehakse asjakohased uuringud, mille tulemusena saadakse LD50 väärtused ja muu hulgas andmed patoloogiliste makroleidude kohta. Uuringud võib läbi viia liikidega, mida kasutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 8.1 osutatud uuringutes.

10.2.   Mõju veeorganismidele

10.2.1.   Mõju kaladele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.1, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et kalad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et kalad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, tehakse asjakohased uuringud, mille tulemusena saadakse LD50 väärtused ja muu hulgas andmed patoloogiliste makroleidude kohta. Uuringud võib läbi viia liikidega, mida kasutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 8.2.1 osutatud uuringutes.

10.2.2.   Mõju selgrootutele veeorganismidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.2, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et selgrootud veeorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et selgrootud veeorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.2.3.   Mõju vetikatele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.3, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et vetikad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et vetikad ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.2.4.   Mõju makrofüütidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.2.4, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et makrofüüdid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et makrofüüdid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.3.   Mõju mesilastele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.3, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) esitatud samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.4.   Mõju sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.4, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad muud lülijalgsed kui mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad muud lülijalgsed kui mesilased ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud. Selline analüüs võib hõlmata lisauuringuid täiendavate liikidega või kõrgema tasandi uuringuid, näiteks valmistoote kujul taimekaitsevahendiga tehtavaid uuringuid valitud mittesihtorganismidel. Integreeritud taimekaitses olulist rolli mängivate sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete katseliikide valimisel võib lähtuda mitmest tegurist, näiteks mikroorganismi bioloogilistest omadustest ja kavandatud kasutusviisist (nt sellest, millist liiki on põllukultuur).

10.5.   Mõju sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.5, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad pinnase meso- ja makroorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad pinnase meso- ja makroorganismid ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.6.   Mõju sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele

Taotlusega hõlmatud taimekaitsevahendi kohta esitatakse sama teave kui mikroorganismi kohta (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga) vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 8.6, 8.7 ja 8.8 täpsustatule, välja arvatud juhul, kui taotleja on võimeline:

| — | põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust; |
| --- | --- |

—

põhjendama mikroorganismi jaoks heakskiidu saamiseks esitatud (ja/või asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta seoses mõne tüüpilise kasutusviisiga esitatud) samade andmete hindamise tulemuste kohaldatavust ja asjakohasust;

| — | prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või |
| --- | --- |

—

prognoosima taimekaitsevahendi mõju lähtuvalt olemasolevatest andmetest muude koostisainete (nt kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise), samuti mikroorganismi ja võimalike probleemsete metaboliitide kohta (tuginedes taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) jaoks heakskiidu saamiseks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao kohaselt esitatud andmetele), või

| — | tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaataimed ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele). |
| --- | --- |

—

tõendama, et sihtrühma mittekuuluvad maismaataimed ei puutu taimekaitsevahendi koostisosadega kokku (vastavalt 9. jao kohaselt esitatud andmetele).

Kui käesoleva punkti sätete alusel on vaja andmeid koguda, viiakse läbi asjakohased uuringud.

10.7.   Täiendavad toksilisuse uuringud

Kui punktides 10.1–10.6 nõutud katsetes täheldatakse kahjulikku toimet ühele või mitmele mittesihtorganismile ja asjaomast riski peetakse lubamatuks, võib esitada täiendavaid andmeid või teha täiendavaid toksilisuse uuringuid. Tehtavate uuringute liik valitakse lähtuvalt punktides 10.1–10.6 nõutud uuringutes ja tõhususkatsete käigus täheldatud mõjust ja mõjutatud mittesihtorganismi(de)st; võib olla vaja teha ka lisauuringuid täiendavate mittesihtliikidega.“

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

1

(2)  Komisjoni 26. mai 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (ELT L 353, 6.10.2021, lk 1).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

4

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/70

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1441,

31. august 2022,

millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 29 lõiget 6 ja artikli 78 lõike 1 punkti c,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määruses (EL) nr 546/2011 (2) on sätestatud taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise ühtsed põhimõtted. Määruse (EL) nr 546/2011 lisa I ja II osas on esitatud vastavalt keemilisi aineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevad ühtsed põhimõtted selle hindamiseks, kas kõnealused taimekaitsevahendid võivad loa andmisel avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut mõju keskkonnale. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määruses (EL) nr 546/2011 (2) on sätestatud taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise ühtsed põhimõtted. Määruse (EL) nr 546/2011 lisa I ja II osas on esitatud vastavalt keemilisi aineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevad ühtsed põhimõtted selle hindamiseks, kas kõnealused taimekaitsevahendid võivad loa andmisel avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut mõju keskkonnale.

| (2) | Komisjon on õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) seadnud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud ühtseid põhimõtteid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
| --- | --- |

(2)

Komisjon on õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) seadnud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud ühtseid põhimõtteid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud.

| (3) | Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka teaduse praegust taset mikroorganismide bioloogia vallas. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
| --- | --- |

(3)

Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka teaduse praegust taset mikroorganismide bioloogia vallas. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust.

| (4) | Praegused teaduslikud teadmised mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite kohta võimaldavad kasutada selliste taimekaitsevahendite hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganisme sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
| --- | --- |

(4)

Praegused teaduslikud teadmised mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite kohta võimaldavad kasutada selliste taimekaitsevahendite hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganisme sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta.

| (5) | Seepärast on vaja kehtivaid ühtseid põhimõtteid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide eripära ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
| --- | --- |

(5)

Seepärast on vaja kehtivaid ühtseid põhimõtteid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide eripära ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

| (6) | Praegused teaduslikud teadmised, mis on seotud mikroorganismide võimega kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust, võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
| --- | --- |

(6)

Praegused teaduslikud teadmised, mis on seotud mikroorganismide võimega kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust, võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega.

| (7) | Ühtsete põhimõtete selguse huvides tuleks eri punktid, mis on praegu esitatud nii lisa I osa kui ka II osa jaotistes A, B ja C, koondada üldise sissejuhatuse alla. |
| --- | --- |

(7)

Ühtsete põhimõtete selguse huvides tuleks eri punktid, mis on praegu esitatud nii lisa I osa kui ka II osa jaotistes A, B ja C, koondada üldise sissejuhatuse alla.

| (8) | Määruse (EL) nr 546/2011 kehtiv lisa sisaldab viiteid komisjoni määrustele (EL) nr 544/2011 (4) ja (EL) nr 545/2011 (5), mis enam ei kehti. Seepärast on asjakohane neid viiteid ajakohastada ning osutada vastavalt komisjoni määrustele (EL) nr 283/2013 (6) ja (EL) nr 284/2013 (7), millega asendati määrused (EL) nr 544/2011 ja (EL) nr 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Määruse (EL) nr 546/2011 kehtiv lisa sisaldab viiteid komisjoni määrustele (EL) nr 544/2011 (4) ja (EL) nr 545/2011 (5), mis enam ei kehti. Seepärast on asjakohane neid viiteid ajakohastada ning osutada vastavalt komisjoni määrustele (EL) nr 283/2013 (6) ja (EL) nr 284/2013 (7), millega asendati määrused (EL) nr 544/2011 ja (EL) nr 545/2011.

| (9) | Taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtete eesmärk on tagada, et liikmesriikide tehtavate taimekaitsevahendite hindamiste ja lubasid käsitlevate otsuste tulemus on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse, nagu on nõutud määrusega (EÜ) nr 1107/2009. Ühtlasi selgitatakse ühtsetes põhimõtetes seda, kuidas liikmesriigid peavad hindama taotlejate esitatud andmeid kooskõlas asjaomastes õigusaktides sätestatud andmenõuetega. Kuna õigusakti, millega andmenõuded on kehtestatud, muudetakse komisjoni määrusega (EL) 2022/1441, (8) on vaja tagada uute eeskirjade ühtne kohaldamine, et uued taotlused esitataks vastavalt muudetud andmenõuetele. |
| --- | --- |

(9)

Taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtete eesmärk on tagada, et liikmesriikide tehtavate taimekaitsevahendite hindamiste ja lubasid käsitlevate otsuste tulemus on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse, nagu on nõutud määrusega (EÜ) nr 1107/2009. Ühtlasi selgitatakse ühtsetes põhimõtetes seda, kuidas liikmesriigid peavad hindama taotlejate esitatud andmeid kooskõlas asjaomastes õigusaktides sätestatud andmenõuetega. Kuna õigusakti, millega andmenõuded on kehtestatud, muudetakse komisjoni määrusega (EL) 2022/1441, (8) on vaja tagada uute eeskirjade ühtne kohaldamine, et uued taotlused esitataks vastavalt muudetud andmenõuetele.

| (10) | Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa A osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt keemilistele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa I osa ümber nimetada A osaks. |
| --- | --- |

(10)

Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa A osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt keemilistele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa I osa ümber nimetada A osaks.

| (11) | Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa B osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt mikroorganismide hulka kuuluvatele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa II osa ümber nimetada B osaks. |
| --- | --- |

(11)

Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa B osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt mikroorganismide hulka kuuluvatele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa II osa ümber nimetada B osaks.

| (12) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(12)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 546/2011 lisa asendatakse käesoleva määruse lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Taotluste puhul, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud määratluse kohase taimekaitsevahendi loa saamiseks ja millega seotud andmete esitamisel on lähtutud enne 21. novembrit 2022 kohaldatavast komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 redaktsioonist, jätkatakse määruse (EL) nr 546/2011 kohaldamist kujul, nagu see kehtis enne selle muutmist käesoleva määrusega.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 21. novembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 546/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 127).

2

(3)  Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 544/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses toimeainete andmenõuetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 1).

4

(5)  Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 545/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite andmenõuetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 67).

5

(6)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

6

(7)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

7

(8)  Komisjoni 31. augusti 2022. aasta määrus (EL) 2022/1441, millega muudetakse määrust (EL) nr 284/2013 taimekaitsevahendite kohta esitatava teabe ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 70).

8

---

LISA

„LISA

ÜLDINE SISSEJUHATUS

1.   ÜLDPÕHIMÕTTED

| 1.1. | Käesolevas lisas esitatud põhimõtete eesmärk on tagada inimeste ja loomade (tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse liikmesriikide läbi viidaval taimekaitsevahendite jaoks loa andmisega seotud hindamisel ja otsuste tegemisel ning võimaldada rakendada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti e nõudeid koostoimes nimetatud määruse artikli 4 lõikega 3 ning kõnealuse määruse artikli 29 lõike 1 punktide f, g ja h nõudeid. Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:






  1) | „tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1)

„tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

| 2) | „mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda; |
| --- | --- |

2)

„mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

| 3) | „püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus. |
| --- | --- |

3)

„püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus.

| 1.2. | Loataotluse hindamisel teevad liikmesriigid järgmist:






  a) | — | tagavad, et esitatud toimik vastab komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 (1) lisas esitatud nõuetele hiljemalt otsuse tegemiseks vajaliku hindamise lõpetamisel, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklite 33, 34 ja 59 kohaldamist; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

a)

—

tagavad, et esitatud toimik vastab komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 (1) lisas esitatud nõuetele hiljemalt otsuse tegemiseks vajaliku hindamise lõpetamisel, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklite 33, 34 ja 59 kohaldamist;

| — | veenduvad, et esitatud andmete hulk, kvaliteet, sidusus ja usaldusväärsus on vastuvõetavad ning toimiku nõuetekohaseks hindamiseks piisavad; |
| --- | --- |

—

veenduvad, et esitatud andmete hulk, kvaliteet, sidusus ja usaldusväärsus on vastuvõetavad ning toimiku nõuetekohaseks hindamiseks piisavad;

| — | hindavad vajaduse korral taotleja põhjendusi selle kohta, miks ta on teatavad andmed esitamata jätnud; |
| --- | --- |

—

hindavad vajaduse korral taotleja põhjendusi selle kohta, miks ta on teatavad andmed esitamata jätnud;

| b) | võtavad arvesse taimekaitsevahendi toimeainet käsitlevaid komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (2) lisa kohaseid andmeid, mis on esitatud toimeaine jaoks heakskiidu saamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009, ning kõnealuste andmete hindamise tulemusi, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 33 lõike 3, artikli 34 ja artikli 59 sätete kohaldamist; |
| --- | --- |

b)

võtavad arvesse taimekaitsevahendi toimeainet käsitlevaid komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (2) lisa kohaseid andmeid, mis on esitatud toimeaine jaoks heakskiidu saamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009, ning kõnealuste andmete hindamise tulemusi, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 33 lõike 3, artikli 34 ja artikli 59 sätete kohaldamist;

| c) | võtavad vajaduse korral arvesse muud asjakohast tehnilist ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhususe või taimekaitsevahendi, selle koostisosade või selle jääkide võimaliku kahjuliku toime kohta. |
| --- | --- |

c)

võtavad vajaduse korral arvesse muud asjakohast tehnilist ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhususe või taimekaitsevahendi, selle koostisosade või selle jääkide võimaliku kahjuliku toime kohta.

| 1.3. | Kui hindamise eripõhimõtetes osutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohastele andmetele, tõlgendatakse seda viitena käesoleva lisa punkti 1.2 alapunktis b osutatud andmetele. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Kui esitatud andmed ja teave on kavandatud kasutusviisidest ühe puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, hindavad liikmesriigid taotlust ja teevad asjaomase kavandatud kasutusviisi kohta otsuse.
  Liikmesriigid lükkavad esitatud põhjendustest lähtuvalt ja mis tahes hilisematele selgitustele tuginedes tagasi loataotlused, mille puhul on andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi suhtes ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha. |
| --- | --- |

1.4.

Liikmesriigid lükkavad esitatud põhjendustest lähtuvalt ja mis tahes hilisematele selgitustele tuginedes tagasi loataotlused, mille puhul on andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi suhtes ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha.

| 1.5. | Hindamisel ja otsuse tegemisel teevad liikmesriigid taotlejaga koostööd, et lahendada kiiresti võimalikud toimikuga seotud küsimused või teha nõuetekohase hindamise võimaldamiseks varakult kindlaks tehniliselt täieliku toimiku koostamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitsevahendi laadi või koostist eesmärgiga tagada täielik vastavus käesoleva lisa nõuetele ja direktiivi (EÜ) nr 1107/2009 sätetele üldisemalt. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Hindamis- ja otsustamisprotsessis lähtuvad liikmesriigid hinnangu andmisel teaduslikest põhimõtetest, mis on soovitatavalt rahvusvaheliselt tunnustatud, ning eksperdinõuannetest. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Liikmesriigid võtavad arvesse loataotluse esitamise kuupäeval kehtinud juhenddokumente. |
| --- | --- |

1.7.

2.   HINDAMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

| 2.1. | Liikmesriigid hindavad teaduslike ja tehniliste teadmiste praegust taset arvesse võttes punktis 1.2 osutatud teavet ning eelkõige:






  a) | teevad kindlaks ilmnevad riskid, hindavad nende olulisust ja eeldatavat kokkupuudet ning annavad hinnangu inimestele, loomadele ja keskkonnale avalduvate tõenäoliste riskide kohta; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

teevad kindlaks ilmnevad riskid, hindavad nende olulisust ja eeldatavat kokkupuudet ning annavad hinnangu inimestele, loomadele ja keskkonnale avalduvate tõenäoliste riskide kohta;

| b) | hindavad loataotlusega hõlmatud iga kasutusviisi puhul taimekaitsevahendi tõhusust, mis väljendub tulemuslikkuses (sealhulgas võimalikus sihtorganismi(de)l kujunevas resistentsuses või ristresistentsuses) ja põllukultuuridele (sealhulgas töödeldud kultuuridele, järelkultuuridele ja läheduses kasvavatele kultuuridele) avalduvas kahjulikus toimes (sealhulgas fütotoksilisuses/patogeensuses). |
| --- | --- |

b)

hindavad loataotlusega hõlmatud iga kasutusviisi puhul taimekaitsevahendi tõhusust, mis väljendub tulemuslikkuses (sealhulgas võimalikus sihtorganismi(de)l kujunevas resistentsuses või ristresistentsuses) ja põllukultuuridele (sealhulgas töödeldud kultuuridele, järelkultuuridele ja läheduses kasvavatele kultuuridele) avalduvas kahjulikus toimes (sealhulgas fütotoksilisuses/patogeensuses).

| 2.2. | Liikmesriigid hindavad katsete kvaliteeti ja katsemeetodeid, eelkõige standarditud katsemeetodite puudumise korral, ning kirjeldatud meetodite järgmisi näitajaid:
  asjakohasus; representatiivsus; tundlikkus; spetsiifilisus; korratavus. |
| --- | --- |

2.2.

asjakohasus; representatiivsus; tundlikkus; spetsiifilisus; korratavus.

| 2.3. | Hindamistulemuste tõlgendamisel võtavad liikmesriigid arvesse hindamise käigus saadud teabega seotud võimalikke määramatuse aspekte ja toovad need esile selle tagamiseks, et kahjuliku toime tuvastamata jätmise või selle olulisuse alahindamise võimalus oleks minimeeritud. Otsustusprotsess vaadatakse läbi, et teha kindlaks kriitilised otsustuskohad või konkreetsed andmed, mille puhul määramatus võib põhjustada riski valesti liigitamise. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Liikmesriigid tagavad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 29, et läbi viidaval hindamisel võetakse arvesse taimekaitsevahendi kavandatud tegelikke kasutustingimusi, eelkõige selle kasutusotstarvet, kasutatavat kogust, töötlemise viisi, sagedust ja ajastust ning taimekaitsevahendi laadi ja koostist.
  Liikmesriigid võtavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 55 sätestatud nõuetekohase kasutamise nõuetele arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ (3) sätteid, eelkõige integreeritud taimekaitse põhimõtteid. |
| --- | --- |

2.4.

Liikmesriigid võtavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 55 sätestatud nõuetekohase kasutamise nõuetele arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ (3) sätteid, eelkõige integreeritud taimekaitse põhimõtteid.

| 2.5. | Hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse kasutuspiirkondade põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi). |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Kui olenevalt olukorrast on A osa 1. jaos või B osa 1. jaos esitatud eripõhimõtetega nähtud ette arvutusmudelite kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, järgitakse järgmisi nõudeid:






  a) | need mudelid peavad võimaldama asjakohasel viisil koostada realistlikest parameetritest ja eeldustest lähtuvalt parima võimaliku hinnangu kõikide asjaomaste protsesside kohta; |
| --- | --- | --- |

2.6.

a)

need mudelid peavad võimaldama asjakohasel viisil koostada realistlikest parameetritest ja eeldustest lähtuvalt parima võimaliku hinnangu kõikide asjaomaste protsesside kohta;

| b) | mudelid esitatakse punktis 2.3 osutatud hindamiseks; |
| --- | --- |

b)

mudelid esitatakse punktis 2.3 osutatud hindamiseks;

| c) | mudelid peavad olema usaldusväärselt valideeritud mõõtmiste abil, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast asjakohastes tingimustes; |
| --- | --- |

c)

mudelid peavad olema usaldusväärselt valideeritud mõõtmiste abil, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast asjakohastes tingimustes;

| d) | mudelid peavad olema kasutuspiirkonnas valitsevate tingimuste jaoks asjakohased; |
| --- | --- |

d)

mudelid peavad olema kasutuspiirkonnas valitsevate tingimuste jaoks asjakohased;

| e) | valideerimata mudelite puhul esitatakse üksikasjalik toetav teave selle kohta, kuidas toimub hinnanguliste väärtuste arvutamine mudeliga, ning selgitused mudeli kõikide sisendite ja nende saamise viisi kohta. |
| --- | --- |

e)

valideerimata mudelite puhul esitatakse üksikasjalik toetav teave selle kohta, kuidas toimub hinnanguliste väärtuste arvutamine mudeliga, ning selgitused mudeli kõikide sisendite ja nende saamise viisi kohta.

| 2.7. | Kui eripõhimõtetes on osutatud metaboliitidele, võetakse arvesse üksnes kavandatud kriteeriumi puhul asjakohaseid metaboliite. A osa puhul hõlmab see ka lagunemis- ja reaktsioonisaadusi. B osa puhul hõlmab see probleemse metaboliidi määratlusele vastavaid metaboliite. |
| --- | --- |

2.7.

3.   OTSUSE TEGEMISE ÜLDPÕHIMÕTTED

| 3.1. | Vajaduse korral kehtestavad liikmesriigid nende antava loaga seotud tingimused või piirangud. Kõnealuste tingimuste ja piirangute laad ja rangus valitakse eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevate riskide laadi ja ulatuse põhjal ning peavad olema nendele vastavad. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuse tegemisel võetakse arvesse kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi). Sellistest kaalutlustest tulenevalt võib kehtestada konkreetsed kasutustingimused ja -piirangud ning anda loa kasutamiseks üksnes asjaomase liikmesriigi teatavates piirkondades. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Liikmesriigid tagavad, et lubatud kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv on vähim, mida on vaja soovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kui suurema kogusega ei kaasneks lubamatut riski inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. Eri koguste jaoks loa andmisel lähtutakse loaga hõlmatud eri piirkondades valitsevatest põllumajanduslikest, taimetervise- ja keskkonnatingimustest (sealhulgas ilmastikutingimustest) ning need kogused peavad vastama kõnealustele tingimustele. Kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv ei tohi siiski põhjustada soovimatut mõju, näiteks resistentsuse kujunemist sihtorganismis. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuses võetakse arvesse direktiivis 2009/128/EÜ sätestatud integreeritud taimekaitset. Eelkõige tagavad liikmesriigid, et etiketil esitatakse hoiatuslause, kui eeldatakse negatiivset mõju integreeritud taimekaitse strateegiate raames tahtlikult keskkonda viidud kasulikele organismidele. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Kuna hindamisel tuleb lähtuda andmetest, mis hõlmavad piiratud arvu representatiivseid mittesihtliike, tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi kasutamine ei avalda pikaajalist negatiivset mõju mittesihtliikide arvukusele ja mitmekesisusele. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Enne loa andmist tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi etikett vastab järgmistele tingimustele:






  a) | see vastab määruses (EL) nr 547/2011 sätestatud nõuetele; |
| --- | --- | --- |

3.6.

a)

see vastab määruses (EL) nr 547/2011 sätestatud nõuetele;

| b) | see sisaldab muu hulgas teavet käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kaitse kohta, mida nõutakse vastavalt töötajate kaitset käsitlevatele ELi õigusaktidele; |
| --- | --- |

b)

see sisaldab muu hulgas teavet käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kaitse kohta, mida nõutakse vastavalt töötajate kaitset käsitlevatele ELi õigusaktidele;

| c) | sellel on esitatud eelkõige tingimused või piirangud, mille alusel tohib või ei tohi taimekaitsevahendit kasutada ja millele on osutatud käesoleva üldise sissejuhatuse punktides 3.1–3.5. |
| --- | --- |

c)

sellel on esitatud eelkõige tingimused või piirangud, mille alusel tohib või ei tohi taimekaitsevahendit kasutada ja millele on osutatud käesoleva üldise sissejuhatuse punktides 3.1–3.5.

Loas on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (4) osutatud üksikasjad.

| 3.7. | Enne loa andmist teevad liikmesriigid järgmist:






  a) | tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivi (EÜ) nr 1272/2008 sätetele; |
| --- | --- | --- |

3.7.

a)

tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivi (EÜ) nr 1272/2008 sätetele;

| b) | tagavad järgmiste eeskirjade vastavuse asjakohastele regulatiivsetele sätetele:






  — | taimekaitsevahendi hävitamise kord; |
| --- | --- | --- |

b)

tagavad järgmiste eeskirjade vastavuse asjakohastele regulatiivsetele sätetele:

—

taimekaitsevahendi hävitamise kord;

| — | taimekaitsevahendi kahjuliku toime neutraliseerimise kord selle juhusliku keskkonda sattumise korral ning |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi kahjuliku toime neutraliseerimise kord selle juhusliku keskkonda sattumise korral ning

| — | pakendite saastest puhastamise ja hävitamise kord. |
| --- | --- |

—

pakendite saastest puhastamise ja hävitamise kord.

| 3.8. | Luba antakse üksnes juhul, kui olenevalt olukorrast on täidetud kõik A osa 2. jaos või B osa 2. jaos osutatud nõuded. Kohaldatakse siiski järgmist:






  a) | kui üks või mitu A osa punktis 2.1, 2.2, 2.3 või 2.7 või B osa punktis 2.3 osutatud konkreetsetest otsuse tegemist käsitlevatest nõuetest ei ole täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kavandatud kasutustingimustes taimekaitsevahendi kasutamisest saadav kasu on suurem kui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik toime. Kõik eespool nimetatud nõuete täitmata jätmisest tulenevad taimekaitsevahendi kasutuspiirangud märgitakse etiketile ning A osa punktis 2.7 osutatud nõuete täitmata jätmine (kui A osa on kohaldatav) ei tohi takistada taimekaitsevahendi nõuetekohast kasutamist. Kõnealuse kasuna võib käsitada:






  — | integreeritud tõrje meetmete või mahepõllumajandusega kokkusobivust ja nendega seotud kasu; |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

a)

kui üks või mitu A osa punktis 2.1, 2.2, 2.3 või 2.7 või B osa punktis 2.3 osutatud konkreetsetest otsuse tegemist käsitlevatest nõuetest ei ole täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kavandatud kasutustingimustes taimekaitsevahendi kasutamisest saadav kasu on suurem kui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik toime. Kõik eespool nimetatud nõuete täitmata jätmisest tulenevad taimekaitsevahendi kasutuspiirangud märgitakse etiketile ning A osa punktis 2.7 osutatud nõuete täitmata jätmine (kui A osa on kohaldatav) ei tohi takistada taimekaitsevahendi nõuetekohast kasutamist. Kõnealuse kasuna võib käsitada:

—

integreeritud tõrje meetmete või mahepõllumajandusega kokkusobivust ja nendega seotud kasu;

| — | resistentsuse kujunemise riski minimeerimise strateegiate elluviimise hõlbustamist; |
| --- | --- |

—

resistentsuse kujunemise riski minimeerimise strateegiate elluviimise hõlbustamist;

| — | vastavust eri liiki toimeainete või biokeemiliste toimemehhanismide mitmekesisuse suurendamise vajadusele, näiteks seoses kasutamisega kiire pinnases lagunemise ärahoidmise strateegiates; |
| --- | --- |

—

vastavust eri liiki toimeainete või biokeemiliste toimemehhanismide mitmekesisuse suurendamise vajadusele, näiteks seoses kasutamisega kiire pinnases lagunemise ärahoidmise strateegiates;

| — | väiksemat riski käitlejatele ja tarbijatele; |
| --- | --- |

—

väiksemat riski käitlejatele ja tarbijatele;

| — | väiksemat keskkonnasaastet ja väiksemat mõju mittesihtliikidele; |
| --- | --- |

—

väiksemat keskkonnasaastet ja väiksemat mõju mittesihtliikidele;

| b) | kui A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud kriteeriumid ei ole teaduse ja analüüsitehnika praeguse taseme piiratuse tõttu täielikult täidetud, antakse luba piiratud ajaks, kui kirjeldatud meetodid osutuvad kavandatud eesmärkidele vastavaks. Sellisel juhul nõutakse, et taotleja töötaks konkreetseks tähtpäevaks välja nimetatud kriteeriumidele vastavad analüüsimeetodid ja esitaks nende kirjelduse. Kõnealuse tähtpäeva möödumisel vaadatakse luba läbi; |
| --- | --- |

b)

kui A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud kriteeriumid ei ole teaduse ja analüüsitehnika praeguse taseme piiratuse tõttu täielikult täidetud, antakse luba piiratud ajaks, kui kirjeldatud meetodid osutuvad kavandatud eesmärkidele vastavaks. Sellisel juhul nõutakse, et taotleja töötaks konkreetseks tähtpäevaks välja nimetatud kriteeriumidele vastavad analüüsimeetodid ja esitaks nende kirjelduse. Kõnealuse tähtpäeva möödumisel vaadatakse luba läbi;

| c) | kui esitatud kirjelduse kohaseid A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud analüüsimeetodeid iseloomustavat korratavust on kontrollitud üksnes kahes laboris, antakse luba üheks aastaks, et võimaldada taotlejal kontrollida kõnealuste meetoditega saadud tulemuste korratavust kokkulepitud kriteeriumide kohaselt vähemalt kolmandas laboris. |
| --- | --- |

c)

kui esitatud kirjelduse kohaseid A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud analüüsimeetodeid iseloomustavat korratavust on kontrollitud üksnes kahes laboris, antakse luba üheks aastaks, et võimaldada taotlejal kontrollida kõnealuste meetoditega saadud tulemuste korratavust kokkulepitud kriteeriumide kohaselt vähemalt kolmandas laboris.

| 3.9. | Kui luba on antud kooskõlas käesoleva lisaga ette nähtud nõuetega, võivad liikmesriigid määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 44 alusel:






  a) | määrata võimaluse korral ja eelistatavalt tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi tõhususe suurendamiseks ja/või |
| --- | --- | --- |

3.9.

a)

määrata võimaluse korral ja eelistatavalt tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi tõhususe suurendamiseks ja/või

| b) | määrata võimaluse korral ja tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi kasutamisel ja kasutamise järel toimuda võiva kokkupuute edasiseks vähendamiseks. |
| --- | --- |

b)

määrata võimaluse korral ja tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi kasutamisel ja kasutamise järel toimuda võiva kokkupuute edasiseks vähendamiseks.

Liikmesriigid teavitavad taotlejat kõikidest punkti a või b alusel kindlaks määratud meetmetest ning nõuavad, et taotleja esitaks lisaandmeid ja -teavet, mida on vaja muutunud tingimustes ilmneva tõhususe või riskide vastuvõetavuse tõendamiseks.

| 3.10. | Liikmesriigid tagavad nii suurel määral, kui see on praktikas võimalik, et taotleja on kõikide loa andmiseks hinnatavas taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete puhul võtnud arvesse kõiki teaduskirjanduses esitatud asjakohaseid andmeid ja teadmisi, mis olid taimekaitsevahendit käsitleva toimiku esitamise ajal kättesaadavad. |
| --- | --- |

3.10.

A OSA

Keemiliste taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks lubade andmise ühtsed põhimõtted

1.   HINDAMINE

Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jao üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.

1.1.   Tõhusus

| 1.1.1. | Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas kõnealune organism võib olla kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulik. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Kui kavandatud kasutusviis on seotud muu mõjuga kui konkreetse organismi tõrje või kaitse sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võivad taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel ilmneda olulised kahjustused, kaod või ebamugavused. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes seejuures arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:






  — | põllukultuuri või sordi valikut; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

põllukultuuri või sordi valikut;

| — | põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi); |
| --- | --- |

—

põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi);

| — | kahjuliku organismi esinemist ja asustustihedust; |
| --- | --- |

—

kahjuliku organismi esinemist ja asustustihedust;

| — | põllukultuuri ja organismi arenguetappi; |
| --- | --- |

—

põllukultuuri ja organismi arenguetappi;

| — | kasutatava taimekaitsevahendi kogust; |
| --- | --- |

—

kasutatava taimekaitsevahendi kogust;

| — | lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue; |
| --- | --- |

—

lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

| — | töötlemise sagedust ja ajastust; |
| --- | --- |

—

töötlemise sagedust ja ajastust;

| — | töötlemisseadmete liiki. |
| --- | --- |

—

töötlemisseadmete liiki.

| 1.1.4. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas, eelkõige:






  i) | annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

i)

annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

| ii) | vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega. |
| --- | --- |

ii)

vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega.

Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu.

| 1.1.5. | Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.1.1–1.1.4 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest.
  Kui toote etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, hindavad liikmesriigid asjaomase segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust. |
| --- | --- |

1.1.5.

Kui toote etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, hindavad liikmesriigid asjaomase segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust.

1.2.   Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine

| 1.2.1. | Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased tõhususandmed; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased tõhususandmed;

| ii) | muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks valmistise laad, annus, töötlemismeetod ning töötlemiskordade arv ja ajastus; |
| --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks valmistise laad, annus, töötlemismeetod ning töötlemiskordade arv ja ajastus;

| iii) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas toimemehhanism, aururõhk, lenduvus ja lahustuvus vees. |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas toimemehhanism, aururõhk, lenduvus ja lahustuvus vees.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | täheldatud fütotoksilise toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused); |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

täheldatud fütotoksilise toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused);

| ii) | peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise toime suhtes; |
| --- | --- |

ii)

peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise toime suhtes;

| iii) | töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist toimet; |
| --- | --- |

iii)

töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist toimet;

| iv) | kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile; |
| --- | --- |

iv)

kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile;

| v) | kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule; |
| --- | --- |

v)

kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule;

| vi) | lenduvate toodete puhul kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele. |
| --- | --- |

vi)

lenduvate toodete puhul kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele.

| 1.2.2. | Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et toimeaine või asjaomased olulised metaboliidid ning lagunemis- ja reaktsioonisaadused säilivad pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist pinnases ja/või taimses materjalis või selle pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra. Kõnealune hindamine viiakse läbi vastavalt punktile 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viiakse läbi punktis 1.1.1 osutatud hindamine lähtuvalt paagisegu kohta esitatud teabest. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Mõju tõrjutavatele selgroogsetele

Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele; kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

| i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemused; |
| --- | --- |

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed. |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed.

1.4.   Mõju inimeste või loomade tervisele

| 1.4.1. | Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Liikmesriigid hindavad kavandatud kasutustingimustes (sealhulgas eelkõige asjaomase annuse ja töötlemismeetodi ning asjaomaste ilmastikutingimuste puhul) tõenäoliselt toimuvat käitleja kokkupuudet taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega, kasutades soovitatavalt tegelikke kokkupuuteandmeid või selliste andmete puudumise korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav määr. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr on toimeaine suurim kogus, millega käitleja võib kokku puutuda, ilma et see mõjuks tema tervisele kahjulikult. Käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra väljendatakse kemikaali milligrammides käitleja kehamassi kilogrammi kohta. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr põhineb suurimal väärtusel, mille juures ei täheldata katsetes kahjulikku toimet kõige tundlikumale asjakohasele loomaliigile või vastavate andmete olemasolu korral inimestele; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav määr. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr on toimeaine suurim kogus, millega käitleja võib kokku puutuda, ilma et see mõjuks tema tervisele kahjulikult. Käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra väljendatakse kemikaali milligrammides käitleja kehamassi kilogrammi kohta. Käitleja kokkupuute vastuvõetav määr põhineb suurimal väärtusel, mille juures ei täheldata katsetes kahjulikku toimet kõige tundlikumale asjakohasele loomaliigile või vastavate andmete olemasolu korral inimestele;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks füüsikalised ja keemilised omadused; |
| --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks füüsikalised ja keemilised omadused;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused;

| iv) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:






  — | valmistise koostis; |
| --- | --- | --- |

iv)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:

—

valmistise koostis;

| — | valmistise laad; |
| --- | --- |

—

valmistise laad;

| — | pakendi suurus, kujundus ja liik; |
| --- | --- |

—

pakendi suurus, kujundus ja liik;

| — | kasutusala ja põllukultuuri või sihtrühma laad; |
| --- | --- |

—

kasutusala ja põllukultuuri või sihtrühma laad;

| — | töötlemismeetod, mis hõlmab muu hulgas toote käitlemist, seadmesse lisamist ja segamist; |
| --- | --- |

—

töötlemismeetod, mis hõlmab muu hulgas toote käitlemist, seadmesse lisamist ja segamist;

| — | soovitatavad meetmed kokkupuute vähendamiseks; |
| --- | --- |

—

soovitatavad meetmed kokkupuute vähendamiseks;

| — | soovitused kaitseriietuse kohta; |
| --- | --- |

—

soovitused kaitseriietuse kohta;

| — | maksimaalne kasutatav kogus; |
| --- | --- |

—

maksimaalne kasutatav kogus;

| — | etiketile märgitud minimaalne pihustatav kogus; |
| --- | --- |

—

etiketile märgitud minimaalne pihustatav kogus;

| — | töötlemiskordade arv ja ajastus. |
| --- | --- |

—

töötlemiskordade arv ja ajastus.

| b) | Kõnealune hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist. |
| --- | --- |

b)

Kõnealune hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist.

| 1.4.1.2. | Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi laadi ja omaduste kohta, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:






  — | pakendi liik; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

pakendi liik;

| — | pakendi mõõtmed ja maht; |
| --- | --- |

—

pakendi mõõtmed ja maht;

| — | ava suurus; |
| --- | --- |

—

ava suurus;

| — | sulguri liik; |
| --- | --- |

—

sulguri liik;

| — | pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel; |
| --- | --- |

—

pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel;

| — | pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus. |
| --- | --- |

—

pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus.

| 1.4.1.3. | Liikmesriigid analüüsivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite laadi ja omadusi, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:






  — | kättesaadavus ja sobivus; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

kättesaadavus ja sobivus;

| — | kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest. |
| --- | --- |

—

kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest.

| 1.4.1.4. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatavas taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või muude toksikoloogiliselt oluliste ühenditega puutuvad kokku teised inimesed (taimekaitsevahendiga töötlemise järel sellega kokku puutuvad kõrvalised isikud või töötajad) või loomad.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohaste toimeainet käsitlevate toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav tase; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohaste toimeainet käsitlevate toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav tase;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused; |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:






  — | taasligipääsule eelnevad ajavahemikud, vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks; |
| --- | --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:

—

taasligipääsule eelnevad ajavahemikud, vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks;

| — | töötlemismeetod, eelkõige pihustamise puhul; |
| --- | --- |

—

töötlemismeetod, eelkõige pihustamise puhul;

| — | maksimaalne kasutatav kogus; |
| --- | --- |

—

maksimaalne kasutatav kogus;

| — | maksimaalne pihustatav kogus; |
| --- | --- |

—

maksimaalne pihustatav kogus;

| — | valmistise koostis; |
| --- | --- |

—

valmistise koostis;

| — | pärast töötlemist taimedele või taimsetele saadustele jääv üleliigne kogus; |
| --- | --- |

—

pärast töötlemist taimedele või taimsetele saadustele jääv üleliigne kogus;

| — | teave töötajate kokkupuudet põhjustavate muude toimingute kohta. |
| --- | --- |

—

teave töötajate kokkupuudet põhjustavate muude toimingute kohta.

| 1.4.2. | Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset toksikoloogilist teavet, eelkõige:






  — | aktsepteeritava päevadoosi kindlaksmääramist; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

aktsepteeritava päevadoosi kindlaksmääramist;

| — | töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevate metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kindlakstegemist; |
| --- | --- |

—

töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevate metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kindlakstegemist;

| — | toimeaine ja selle metaboliitide jääkide andmeid töötlemise hetkest kuni saagikoristuseni või koristusjärgse töötlemise korral kuni säilitatud taimsete saaduste laost väljaviimiseni. |
| --- | --- |

—

toimeaine ja selle metaboliitide jääkide andmeid töötlemise hetkest kuni saagikoristuseni või koristusjärgse töötlemise korral kuni säilitatud taimsete saaduste laost väljaviimiseni.

| 1.4.2.2. | Enne esitatud katseandmete kohaste või loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguste hindamist vaatavad liikmesriigid läbi järgmise teabe:






  — | andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased töötlemist käsitlevad andmed, samuti kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutusviiside puhul või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased töötlemist käsitlevad andmed, samuti kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutusviiside puhul või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral;

| — | valmistise laad; |
| --- | --- |

—

valmistise laad;

| — | analüüsimeetodid ja jääkide määratlus. |
| --- | --- |

—

analüüsimeetodid ja jääkide määratlus.

| 1.4.2.3. | Liikmesriigid viivad sobivate statistiliste mudelite alusel läbi esitatud katsetulemuste kohaste täheldatud jäägikoguste hindamise. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse:






  i) | taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

i)

taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning jääkide jaotumist söödavate ja mittesöödavate osade vahel; |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning jääkide jaotumist söödavate ja mittesöödavate osade vahel;

| iii) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning sellise teabe hindamise tulemusi; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning sellise teabe hindamise tulemusi;

| iv) | tegelikke võimalusi ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul. |
| --- | --- |

iv)

tegelikke võimalusi ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

| 1.4.2.4. | Liikmesriigid hindavad loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa A osa 8. jao kohast teavet ja muudest kasutusviisidest tulenevaid jääke. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku kokkupuudet toidu kaudu ja vajaduse korral muul viisil kokkupuudet, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse muid teabeallikaid, näiteks andmeid sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muude lubatud kasutusviiside kohta. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Liikmesriigid hindavad vajaduse korral loomade kokkupuudet, võttes arvesse loomadele söötmiseks ette nähtud töödeldud taimedes või taimsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Mõju keskkonnale

| 1.5.1. | Säilimine ja levik keskkonnas
  Hinnates taimekaitsevahendi säilimist ja levikut keskkonnas, pööravad liikmesriigid tähelepanu kõikidele keskkonnaaspektidele, sealhulgas elustikule, ning eelkõige järgmisele. |
| --- | --- |

1.5.1.

Hinnates taimekaitsevahendi säilimist ja levikut keskkonnas, pööravad liikmesriigid tähelepanu kõikidele keskkonnaaspektidele, sealhulgas elustikule, ning eelkõige järgmisele.

| 1.5.1.1. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemise kiirus ja kulg, nende liikuvus pinnases ning ekstraheeritavat ja ekstraheerimatut (5) osa hõlmava üldsisalduse muutus.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | molekulmass; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

molekulmass;

| — | lahustuvus vees; |
| --- | --- |

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | lendumiskiirus; |
| --- | --- |

—

lendumiskiirus;

| — | dissotsiatsioonikonstant; |
| --- | --- |

—

dissotsiatsioonikonstant;

| — | fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases jaotumise ja hajumise kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases jaotumise ja hajumise kohta;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| 1.5.1.2. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub põhjavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna põhjavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.
  ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli kättesaadavaks muutumiseni lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli kättesaadavaks muutumiseni lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | molekulmass; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

molekulmass;

| — | lahustuvus vees; |
| --- | --- |

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | lendumiskiirus; |
| --- | --- |

—

lendumiskiirus;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | dissotsiatsioonikonstant; |
| --- | --- |

—

dissotsiatsioonikonstant;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas; |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

| v) | vajaduse korral andmed hajumise kohta, sealhulgas muundumise ja küllastunud tsoonis sorbeerumise kohta; |
| --- | --- |

v)

vajaduse korral andmed hajumise kohta, sealhulgas muundumise ja küllastunud tsoonis sorbeerumise kohta;

| vi) | vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta; |
| --- | --- |

vi)

vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta;

| vii) | vajaduse korral seireandmed selle kohta, kas sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite varasema kasutamise tulemusena on põhjavette sattunud asjaomast toimeainet ja asjaomaseid olulisi metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi; selliseid seireandmeid tõlgendatakse sidusal teaduslikul viisil. |
| --- | --- |

vii)

vajaduse korral seireandmed selle kohta, kas sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite varasema kasutamise tulemusena on põhjavette sattunud asjaomast toimeainet ja asjaomaseid olulisi metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi; selliseid seireandmeid tõlgendatakse sidusal teaduslikul viisil.

| 1.5.1.3. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste prognoositav lühiajaline ja pikaajaline sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.
  ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli puudumisel lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta, ning kõnealuste määruste kohasest teabest äravoolu ja triivi kohta.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli puudumisel lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta, ning kõnealuste määruste kohasest teabest äravoolu ja triivi kohta.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | molekulmass; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

molekulmass;

| — | lahustuvus vees; |
| --- | --- |

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | lendumiskiirus; |
| --- | --- |

—

lendumiskiirus;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | dissotsiatsioonikonstant; |
| --- | --- |

—

dissotsiatsioonikonstant;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

| iv) | võimalikud kokkupuuteviisid:






  — | triiv; |
| --- | --- | --- |

iv)

võimalikud kokkupuuteviisid:

—

triiv;

| — | äravool; |
| --- | --- |

—

äravool;

| — | ülepihustamine; |
| --- | --- |

—

ülepihustamine;

| — | äravooluteede kaudu ärajuhtimine; |
| --- | --- |

—

äravooluteede kaudu ärajuhtimine;

| — | leostumine; |
| --- | --- |

—

leostumine;

| — | atmosfäärist sadenemine; |
| --- | --- |

—

atmosfäärist sadenemine;

| v) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas; |
| --- | --- |

v)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

| vi) | vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta. |
| --- | --- |

vi)

vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta.

| 1.5.1.4. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend hajub õhus; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid parimal võimalikul viisil, milline on õhus pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks vajaduse korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases, vees ja õhus ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases, vees ja õhus ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | aururõhk; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

aururõhk;

| — | lahustuvus vees; |
| --- | --- |

—

lahustuvus vees;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | fotokeemiline lagunemine vees ja õhus ning lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotokeemiline lagunemine vees ja õhus ning lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave õhus jaotumise ja hajumise kohta. |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave õhus jaotumise ja hajumise kohta.

| 1.5.1.5. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi ja selle pakendi hävitamise või saastest puhastamise korda. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Mõju mittesihtliikidele
  Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamisel võtavad liikmesriigid arvesse toksilisust katsetes kasutatud kõige tundlikumale asjakohasele organismile. |
| --- | --- |

1.5.2.

Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamisel võtavad liikmesriigid arvesse toksilisust katsetes kasutatud kõige tundlikumale asjakohasele organismile.

| 1.5.2.1. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku linnud ja muud maismaaselgroogsed; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk kõnealustele organismidele, sealhulgas nende paljunemisele.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | konkreetne teave imetajate toksikoloogiliste uuringute kohta ning lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele, muu hulgas nende paljunemisele avalduva mõju kohta ning määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave toimeaine kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

konkreetne teave imetajate toksikoloogiliste uuringute kohta ning lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele, muu hulgas nende paljunemisele avalduva mõju kohta ning määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave toimeaine kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele avalduva mõju kohta; |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave lindudele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele avalduva mõju kohta;

| iii) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iii)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimine ja levik, sealhulgas püsivus ja biokontsentreerumine eri keskkonnaosades pärast taimekaitsevahendiga töötlemist; |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste säilimine ja levik, sealhulgas püsivus ja biokontsentreerumine eri keskkonnaosades pärast taimekaitsevahendiga töötlemist;

| ii) | taimekaitsevahendiga töötlemise või jääkide esinemise ajal nendega tõenäoliselt kokku puutuvate liikide hinnanguline kokkupuute määr, mille puhul võetakse arvesse kõiki kokkupuuteviise, näiteks valmistoote või töödeldud toidu allaneelamist, röövtoitumist selgrootutest loomadest, selgroogsetest saakloomadest toitumist ning kokkupuudet ülepihustamisel või töödeldud taimedega; |
| --- | --- |

ii)

taimekaitsevahendiga töötlemise või jääkide esinemise ajal nendega tõenäoliselt kokku puutuvate liikide hinnanguline kokkupuute määr, mille puhul võetakse arvesse kõiki kokkupuuteviise, näiteks valmistoote või töödeldud toidu allaneelamist, röövtoitumist selgrootutest loomadest, selgroogsetest saakloomadest toitumist ning kokkupuudet ülepihustamisel või töödeldud taimedega;

| iii) | akuutse, lühiajalise ja vajaduse korral pikaajalise toksilisuse määra ning kokkupuute määra suhte arvutamine. Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui toimeainepõhiselt väljendatud LD50, LC50 või täheldatava toime puudumise kontsentratsiooni (NOEC) ja kokkupuute hinnangulise määra (väljendatuna milligrammides kehamassi kilogrammi kohta) jagatis. |
| --- | --- |

iii)

akuutse, lühiajalise ja vajaduse korral pikaajalise toksilisuse määra ning kokkupuute määra suhte arvutamine. Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui toimeainepõhiselt väljendatud LD50, LC50 või täheldatava toime puudumise kontsentratsiooni (NOEC) ja kokkupuute hinnangulise määra (väljendatuna milligrammides kehamassi kilogrammi kohta) jagatis.

| 1.5.2.2. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku veeorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk veeorganismidele.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave veeorganismidele avalduva mõju kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave veeorganismidele avalduva mõju kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | lahustuvus vees; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | lendumiskiirus; |
| --- | --- |

—

lendumiskiirus;

| — | Koc; |
| --- | --- |

—

Koc;

| — | biolagunevus veesüsteemides ja eelkõige biolagunemise kiirus; |
| --- | --- |

—

biolagunevus veesüsteemides ja eelkõige biolagunemise kiirus;

| — | fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, eelkõige veeorganismidele avalduva mõju kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, eelkõige veeorganismidele avalduva mõju kohta;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkide säilimine ja levik vees, settes või kalades; |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste jääkide säilimine ja levik vees, settes või kalades;

| ii) | akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul. Kõnealune suhtarv on määratletud kui akuutset toksilisust kajastava LC50 või EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; |
| --- | --- |

ii)

akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul. Kõnealune suhtarv on määratletud kui akuutset toksilisust kajastava LC50 või EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis;

| iii) | vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine; See suhtarv on määratletud kui EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; |
| --- | --- |

iii)

vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine; See suhtarv on määratletud kui EC50 ja keskkonnas lühiajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis;

| iv) | pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul; pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis; |
| --- | --- |

iv)

pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamine kalade ja Daphnia puhul; pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarv on määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis;

| v) | vajaduse korral biokontsentreerumine kalades ning kaladest toituvate röövloomade, sealhulgas inimeste võimalik kokkupuude; |
| --- | --- |

v)

vajaduse korral biokontsentreerumine kalades ning kaladest toituvate röövloomade, sealhulgas inimeste võimalik kokkupuude;

| vi) | kui taimekaitsevahendiga töödeldakse otse pinnavett, mõju pinnavee kvaliteedi muutumisele, näiteks pH või lahustunud hapniku sisalduse muutumisele. |
| --- | --- |

vi)

kui taimekaitsevahendiga töödeldakse otse pinnavett, mõju pinnavee kvaliteedi muutumisele, näiteks pH või lahustunud hapniku sisalduse muutumisele.

| 1.5.2.3. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid mesilastele eeldatavalt avalduvat lühiajalist ja pikaajalist riski pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | lahustuvus vees; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine); |
| --- | --- |

—

toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine);

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave mesilastel avalduva toksilisuse kohta;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | maksimaalse kasutatava koguse (väljendatuna toimeaine grammides hektari kohta) ning kehalisel kokkupuutel ilmnevat ja suukaudset toksilisust kajastava LD50 (väljendatuna toimeaine mikrogrammides mesilase kohta) suhtarvud (ohutegurid) ning vajaduse korral jääkide püsivus töödeldud taimede pinnal või nende sees; |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

maksimaalse kasutatava koguse (väljendatuna toimeaine grammides hektari kohta) ning kehalisel kokkupuutel ilmnevat ja suukaudset toksilisust kajastava LD50 (väljendatuna toimeaine mikrogrammides mesilase kohta) suhtarvud (ohutegurid) ning vajaduse korral jääkide püsivus töödeldud taimede pinnal või nende sees;

| ii) | vajaduse korral mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ning mesilasperede säilimisele ja arengule pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist. |
| --- | --- |

ii)

vajaduse korral mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ning mesilasperede säilimisele ja arengule pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.

| 1.5.2.4. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku muud kasulikud lülijalgsed kui mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid sellistele organismidele eeldatavalt avalduvat letaalset ja subletaalset toimet ning nende aktiivsuse vähenemist pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel ja teistel kasulikel lülijalgsetel avalduva mürgisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel ja teistel kasulikel lülijalgsetel avalduva mürgisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | lahustuvus vees; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine); |
| --- | --- |

—

toimemehhanism (nt putukate kasvu mõjutamine);

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:






  — | mõju muudele kasulikele lülijalgsetele kui mesilased; |
| --- | --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:

—

mõju muudele kasulikele lülijalgsetele kui mesilased;

| — | toksilisus meemesilastele; |
| --- | --- |

—

toksilisus meemesilastele;

| — | esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed; |
| --- | --- |

—

esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed;

| — | maksimaalne kasutatav kogus; |
| --- | --- |

—

maksimaalne kasutatav kogus;

| — | töötlemiskordade maksimaalne arv ja ajakava; |
| --- | --- |

—

töötlemiskordade maksimaalne arv ja ajakava;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| 1.5.2.5. | Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku vihmaussid ja muud sihtrühma mittekuuluvad pinnase makroorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk sellistele organismidele.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave vihmaussidel ja muudel sihtrühma mittekuuluvatel pinnase makroorganismidel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave vihmaussidel ja muudel sihtrühma mittekuuluvatel pinnase makroorganismidel avalduva toksilisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:






  — | lahustuvus vees; |
| --- | --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

—

lahustuvus vees;

| — | jaotustegur süsteemis oktanool-vesi; |
| --- | --- |

—

jaotustegur süsteemis oktanool-vesi;

| — | adsorbeerumist iseloomustav Kd; |
| --- | --- |

—

adsorbeerumist iseloomustav Kd;

| — | aururõhk; |
| --- | --- |

—

aururõhk;

| — | hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

hüdrolüüsikiirus sõltuvalt pH-st ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed; |
| --- | --- |

—

fotolagunemise kiirus ja lagunemissaaduste identifitseerimisandmed;

| — | pinnases lagunemist iseloomustavad DT50 ja DT90; |
| --- | --- |

—

pinnases lagunemist iseloomustavad DT50 ja DT90;

| iii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave vihmaussidele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele pinnase makroorganismidele avalduva mõju kohta; |
| --- | --- |

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave vihmaussidele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele pinnase makroorganismidele avalduva mõju kohta;

| iv) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | letaalne ja subletaalne toime; |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

letaalne ja subletaalne toime;

| ii) | prognoositav algne ja pikaajaline sisaldus keskkonnas; |
| --- | --- |

ii)

prognoositav algne ja pikaajaline sisaldus keskkonnas;

| iii) | akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui LC50 ja keskkonnas esineva prognoositava algsisalduse jagatis) ning pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis) arvutamine; |
| --- | --- |

iii)

akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui LC50 ja keskkonnas esineva prognoositava algsisalduse jagatis) ning pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhtarvu (määratletud kui NOEC ja keskkonnas pikaajaliselt esineva prognoositava sisalduse jagatis) arvutamine;

| iv) | vajaduse korral jääkide biokontsentreerumine ja püsivus vihmaussides. |
| --- | --- |

iv)

vajaduse korral jääkide biokontsentreerumine ja püsivus vihmaussides.

| 1.5.2.6. | Kui punkti 1.5.1.1 kohaselt tehtud hindamisest lähtuvalt ei ole välistatud võimalus, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse, hindavad liikmesriigid mõju mikroobide elutegevusele, näiteks mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistamisele pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas konkreetne teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta, ning sellise teabe hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas konkreetne teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta, ning sellise teabe hindamise tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta; |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta;

| iii) | vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas; |
| --- | --- |

iii)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

| iv) | kõik esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed. |
| --- | --- |

iv)

kõik esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed.

1.6.   Analüüsimeetodid

Liikmesriigid hindavad registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodeid, et teha kindlaks järgmine.

| 1.6.1. | Valmistise analüüsi puhul:
  taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) laad ja kogus ning vajaduse korral kõik toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulised lisandid ja muud koostisained.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) laad ja kogus ning vajaduse korral kõik toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulised lisandid ja muud koostisained.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:






  — | kavandatud meetodite spetsiifilisus ja nendega saavutatav lineaarsus; |
| --- | --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:

—

kavandatud meetodite spetsiifilisus ja nendega saavutatav lineaarsus;

| — | segava mõju olulisus; |
| --- | --- |

—

segava mõju olulisus;

| — | kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus); |
| --- | --- |

—

kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus);

| iii) | kavandatud meetodite avastamis- ja määramispiir lisandite puhul. |
| --- | --- |

iii)

kavandatud meetodite avastamis- ja määramispiir lisandite puhul.

| 1.6.2. | Jääkide analüüsi puhul:
  taimekaitsevahendi lubatud viisil kasutamisest tulenevad toimeaine, metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste jäägid, mis on toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast olulised.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

taimekaitsevahendi lubatud viisil kasutamisest tulenevad toimeaine, metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste jäägid, mis on toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast olulised.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:






  — | kavandatud meetodite spetsiifilisus; |
| --- | --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:

—

kavandatud meetodite spetsiifilisus;

| — | kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus); |
| --- | --- |

—

kavandatud meetodite kordustäpsus (laborisisene korduvus ja laboritevaheline korratavus);

| — | kavandatud meetoditega saavutatav tuvastamismäär asjakohastel kontsentratsioonidel; |
| --- | --- |

—

kavandatud meetoditega saavutatav tuvastamismäär asjakohastel kontsentratsioonidel;

| iii) | kavandatud meetodite avastamispiir; |
| --- | --- |

iii)

kavandatud meetodite avastamispiir;

| iv) | kavandatud meetodite määramispiir. |
| --- | --- |

iv)

kavandatud meetodite määramispiir.

1.7.   Füüsikalised ja keemilised omadused

| 1.7.1. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tegelikku toimeainesisaldust ja püsivust säilitamisel. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, eelkõige:






  — | ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) sobiva spetsifikatsiooni olemasolu korral selles käsitletud füüsikalisi ja keemilisi omadusi; |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) sobiva spetsifikatsiooni olemasolu korral selles käsitletud füüsikalisi ja keemilisi omadusi;

| — | sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumise korral valmistise kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi, millele on osutatud väljaandes „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ („Pestitsiide käsitlevate FAO ja WHO spetsifikatsioonide väljatöötamise ja kasutamise käsiraamat“). |
| --- | --- |

—

sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumise korral valmistise kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi, millele on osutatud väljaandes „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ („Pestitsiide käsitlevate FAO ja WHO spetsifikatsioonide väljatöötamise ja kasutamise käsiraamat“).

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

| i) | määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed toimeaine füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta ning selliste andmete hindamise tulemused; |
| --- | --- |

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed toimeaine füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

| ii) | määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed taimekaitsevahendi füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta. |
| --- | --- |

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed taimekaitsevahendi füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta.

| 1.7.3. | Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, tuleb hinnata segus sisalduvate toodete füüsikalist ja keemilist kokkusobivust. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   OTSUSE TEGEMINE

Siin kirjeldatud põhimõtete kohaldamisega ei piirata üldise sissejuhatuse 3. jaos osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.

2.1.   Tõhusus

| 2.1.1. | Kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu hulgas teha sellise organismi tõrjet või rakendada kaitset sellise organismi vastu, keda ei käsitata saadud kogemustest või teaduslikest tõenditest tulenevalt kavandatud kasutuspiirkondade tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulikuna, või kui muud soovitud toimet ei peeta sellistes tingimustes kasulikuks, jäetakse sellise kasutusviisi jaoks luba andmata. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Tõrje või kaitse või muu soovitud toime määr, ühtlus ja kestus peavad olema samasugused kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset kasu, mis väljendub tõrje, kaitse või muu soovitud toime määras, ühtluses ja kestuses. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Asjakohasel juhul peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju saagikusele ja kao vähenemisele säilitamisel olema kvantitatiivselt ja/või kvalitatiivselt samasugune kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) saagikusega ja säilitamisel tekkiva kao vähenemisega seotud konkreetset püsivat kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset kasu. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Valmistise tõhususega seotud järeldused peavad kehtima kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse valmistise jaoks luba antakse, ning kõikide kavandatud kasutustingimuste puhul, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on täpsustatud, et valmistis on ette nähtud kasutamiseks teatavates tingimustes (nt kahjurite vähese leviku korral või konkreetsete mullatüüpide või kasvutingimuste puhul). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu olema soovitud toimega ja vastama punktides 2.1.1–2.1.4 osutatud põhimõtetele.
  Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab soovitusi valmistise kasutamiseks paagisegus koos konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi üksnes juhul, kui need on põhjendatud. |
| --- | --- |

2.1.5.

Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab soovitusi valmistise kasutamiseks paagisegus koos konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi üksnes juhul, kui need on põhjendatud.

2.2.   Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine

| 2.2.1. | Valmistisel ei tohi olla töödeldud taimedele või taimsetele saadustele olulist fütotoksilist toimet, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud asjakohased kasutuspiirangud. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Saagikus ei tohi koristamisel väheneda fütotoksilise toime tõttu rohkem, kui võib juhtuda taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealust vähenemist korvab muu kasu, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemine. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui tegemist on kahjuliku mõjuga muundamisprotsessile ning kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohi kasutada muundamiseks ette nähtud põllukultuuride puhul. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet vegetatiivseks või muul viisil paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele või kasvamaminekule avalduvat mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada paljundamiseks ette nähtud taimede või taimsete saaduste puhul. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et teatavaid kultuure, millele mõju avaldub, ei tohi kasvatada pärast töödeldud kultuuri. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud põllukultuurid. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu vastama punktides 2.2.1–2.2.6 osutatud põhimõtetele. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Kavandatud juhised töötlemisseadmete puhastamiseks peavad olema praktilised ja tulemuslikud, et neid oleks võimalik hõlpsalt kohaldada, tagamaks hilisemat kahju põhjustada võivate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamise. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Mõju tõrjutavatele selgroogsetele

Selgroogsete loomade kõrvaldamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:

| — | surm saabub samaaegselt teadvuse kaotusega või |
| --- | --- |

—

surm saabub samaaegselt teadvuse kaotusega või

| — | surm saabub kohe või |
| --- | --- |

—

surm saabub kohe või

| — | elutalitlus hääbub järk-järgult ja ilmse kannatuse ilminguteta. |
| --- | --- |

—

elutalitlus hääbub järk-järgult ja ilmse kannatuse ilminguteta.

Repellentide puhul tuleb soovitud toime saavutada ilma sihtloomadele asjatuid kannatusi ja valu põhjustamata.

2.4.   Mõju inimeste või loomade tervisele

| 2.4.1. | Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Luba ei anta, kui käitleja kokkupuute määr taimekaitsevahendi käitlemisel ja kasutamisel vastavalt kavandatud kasutustingimustele, mis muu hulgas hõlmavad annust ja töötlemismeetodit, ületab käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra.
  Peale selle tuleb loa tingimuste puhul tagada vastavus taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) piirnormile, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu direktiivile 98/24/EÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/37/EÜ (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Peale selle tuleb loa tingimuste puhul tagada vastavus taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) piirnormile, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu direktiivile 98/24/EÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/37/EÜ (7).

| 2.4.1.2. | Kui kavandatud kasutustingimused hõlmavad kaitseriietuse ja -vahendite kasutamise nõuet, antakse luba üksnes juhul, kui kõnealune riietus ja kõnealused vahendid on tõhusad, vastavad asjakohastele ELi sätetele ja on kasutajale kättesaadavad ning neid on võimalik kasutada tingimustes, milles taimekaitsevahendit kasutatakse, kusjuures eelkõige võetakse arvesse ilmastikutingimusi. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Nende taimekaitsevahendite puhul, mis võivad oma konkreetsete omaduste tõttu või väära käitlemise või kasutamise korral kujutada endast suurt riski, tuleb kehtestada eripiirangud, näiteks seoses pakendi suuruse, valmistise liigi, turustamise, kasutamise või kasutusviisiga.
  Peale selle ei tohi anda luba mittekutseliseks kasutamiseks selliste taimekaitsevahendite puhul, mis on klassifitseeritud järgmiselt:






  i) | akuutse toksilisuse 1. või 2. kategooria mis tahes viisil organismi sattumisel, eeldusel, et toote hinnanguline akuutse toksilisuse määr ei ületa suukaudsel kokkupuutel 25 mg kehamassi kilogrammi kohta ning tolmu, udu või suitsu sissehingamisel 0,25 mg/l 4 tunni vältel; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Peale selle ei tohi anda luba mittekutseliseks kasutamiseks selliste taimekaitsevahendite puhul, mis on klassifitseeritud järgmiselt:

i)

akuutse toksilisuse 1. või 2. kategooria mis tahes viisil organismi sattumisel, eeldusel, et toote hinnanguline akuutse toksilisuse määr ei ületa suukaudsel kokkupuutel 25 mg kehamassi kilogrammi kohta ning tolmu, udu või suitsu sissehingamisel 0,25 mg/l 4 tunni vältel;

| ii) | sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel suukaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 25 mg kehamassi kilogrammi kohta; |
| --- | --- |

ii)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel suukaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 25 mg kehamassi kilogrammi kohta;

| iii) | sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel nahakaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 50 mg kehamassi kilogrammi kohta; |
| --- | --- |

iii)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel nahakaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 50 mg kehamassi kilogrammi kohta;

| iv) | sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria gaasi või auru sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,5 mg/l 4 tunni vältel; |
| --- | --- |

iv)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria gaasi või auru sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,5 mg/l 4 tunni vältel;

| v) | sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria tolmu, udu või suitsu sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,25 mg/l 4 tunni vältel. |
| --- | --- |

v)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria tolmu, udu või suitsu sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,25 mg/l 4 tunni vältel.

| 2.4.1.4. | Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema sellised, et kõrvaliste isikute või käitlejate kokkupuude taimekaitsevahendiga pärast sellega töötlemist ei ületaks taimekaitsevahendi toimeaine või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) jaoks kehtestatud käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra ega kõnealuste ühendite piirnorme, mis on kehtestatud punktis 2.4.1.1 osutatud ELi õigusaktide kohaselt. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud tuleb kehtestada nii, et ei tekiks kahjulikku mõju loomadele. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Käitleja kokkupuute vastuvõetavate määrade ja piirnormide järgimiseks kehtestatavad ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema realistlikud; vajaduse korral tuleb ette näha eriettevaatusabinõud. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Loaga tuleb tagada, et esinevad jäägid kajastaksid hea põllumajandustava kohaseks piisavaks tõrjeks vajalikke taimekaitsevahendi miinimumkoguseid, mida kasutatakse sellisel viisil (sh lähtuvalt koristuseelsetest ooteaegadest, keeluaegadest või säilitusaegadest), et jääkide kogused oleksid vastavalt olukorrale kas saagikoristuse või tapmise ajal või pärast säilitamist minimaalsed. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisile vastavad uued olud erinevad oludest, millest lähtuvalt on eelnevalt kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et asjaomase taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 396/2005 (8) sätestatud jääkide piirnormi. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Kui on kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata asjaomast jääkide piirnormi, või kui määrusega (EÜ) nr 396/2005 on kehtestatud uus jääkide piirnorm. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | Punktis 2.4.2.2 osutatud juhtudel peab igale loataotlusele olema lisatud riskihinnang, milles on võetud heast põllumajandustavast lähtuvalt arvesse asjaomases liikmesriigis halvimal juhul toimuda võivat tarbija kokkupuudet.
  Kavandatud kasutusviisi jaoks ei anta luba juhul, kui kõikidest registreeritud kasutusviisidest lähtuva parima võimaliku hinnangu kohane toidukaudse kokkupuute määr ületab aktsepteeritavat päevadoosi. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Kavandatud kasutusviisi jaoks ei anta luba juhul, kui kõikidest registreeritud kasutusviisidest lähtuva parima võimaliku hinnangu kohane toidukaudse kokkupuute määr ületab aktsepteeritavat päevadoosi.

| 2.4.2.5. | Kui muundamisprotsessi käigus jääkide laad muutub, võib olla vaja teha punkti 2.4.2.4 kohastest tingimustest lähtuvalt eraldi riskihindamine. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud loomadele söötmiseks, ei tohi esinevad jäägid avaldada kahjulikku toimet loomade tervisele. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Mõju keskkonnale

| 2.5.1. | Säilimine ja levik keskkonnas |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Luba ei anta, kui pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist kehtib toimeaine ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast oluliste metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste kohta järgmine:






  — | need säilivad välikatse ajal pinnases üle aasta (st DT90 > 1 aasta ja DT50 > 3 kuud) või |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

need säilivad välikatse ajal pinnases üle aasta (st DT90 > 1 aasta ja DT50 > 3 kuud) või

| — | neist moodustub laborikatsetes 100 päeva jooksul ekstraheerimatuid jääke koguses, mis ületab 70 % algsest annusest, ning nende mineraalistumise määr 100 päeva jooksul on väiksem kui 5 %, |
| --- | --- |

—

neist moodustub laborikatsetes 100 päeva jooksul ekstraheerimatuid jääke koguses, mis ületab 70 % algsest annusest, ning nende mineraalistumise määr 100 päeva jooksul on väiksem kui 5 %,

välja arvatud juhul, kui punktidega 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 ette nähtud asjakohaste nõuete kohaselt on teaduslikult tõendatud, et välitingimustes ei toimu pinnases sellisel määral akumuleerumist, mis põhjustaks lubamatute jääkide esinemist järelkultuurides ja/või lubamatu fütotoksilise toime ilmnemist järelkultuurides ja/või ebasoodsa keskkonnamõju ilmnemist.

| 2.5.1.2. | Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste sisaldus põhjavees võib kavandatud tingimuste kohasel taimekaitsevahendi kasutamisel eeldatavalt ületada väiksemat järgmistest piirnormidest:






  i) | nõukogu direktiivis 98/83/EÜ (9) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

i)

nõukogu direktiivis 98/83/EÜ (9) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või

| ii) | määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist, |
| --- | --- |

ii)

määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist,

välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes välitingimustes ei ületata kõnealust väiksemat sisaldust.

| 2.5.1.3. | Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste eeldatav sisaldus pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist:






  — | on juhul, kui kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks, suurem kui sisaldus, mille ületamisel ei ole tagatud kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ (10) kohaselt kehtestatud joogivee kvaliteedi nõuetega, või |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

on juhul, kui kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks, suurem kui sisaldus, mille ületamisel ei ole tagatud kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ (10) kohaselt kehtestatud joogivee kvaliteedi nõuetega, või

| — | on selline, et mittesihtliikidele, sealhulgas loomadele avalduvat mõju peetakse punktis 2.5.2 sätestatud nõuetest lähtuvalt lubamatuks. |
| --- | --- |

—

on selline, et mittesihtliikidele, sealhulgas loomadele avalduvat mõju peetakse punktis 2.5.2 sätestatud nõuetest lähtuvalt lubamatuks.

Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, mis hõlmavad ka töötlemisseadmete puhastamise korda, peavad olema sellised, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus oleks minimaalne.

| 2.5.1.4. | Luba ei anta, kui kavandatud kasutustingimuste kohane toimeaine sisaldus õhus ületab kas käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra või käitlejate, kõrvaliste isikute ja töötajate jaoks kehtestatud piirnorme, millele on osutatud punktis 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Mõju mittesihtliikidele |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab linde ja muid sihtrühma mittekuuluvaid maismaaselgroogseid, ei anta luba juhul, kui:






  — | LD50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on lindude ja muude sihtrühma mittekuuluvate maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

LD50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on lindude ja muude sihtrühma mittekuuluvate maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju;

| — | rasvkoega seotud biokontsentreerumistegur on suurem kui 1, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju. |
| --- | --- |

—

rasvkoega seotud biokontsentreerumistegur on suurem kui 1, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju.

| 2.5.2.2. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab veeorganisme, ei anta luba juhul, kui:






  — | toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või

| — | vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10 või |
| --- | --- |

—

vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10 või

| — | biokontsentreerumisteguri maksimumväärtus on kergesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 1 000 või raskesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 100, |
| --- | --- |

—

biokontsentreerumisteguri maksimumväärtus on kergesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 1 000 või raskesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 100,

välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju sellega kokku puutunud liikide (röövloomade) elujõulisusele.

| 2.5.2.3. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab meemesilasi, ei anta luba juhul, kui mesilaste suukaudse või kehalise kokkupuute puhul on ohutegur üle 50, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ega mesilasperede säilimisele ja arengule. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab muid kasulikke lülijalgseid kui meemesilased, ei anta luba juhul, kui kavandatud maksimaalse kasutatava kogusega läbi viidud laborikatsetes, kus vaadeldakse letaalset või subletaalset toimet, avaldub selline toime rohkem kui 30 % katseorganismidest, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes kõnealustele organismidele otsest ega kaudset lubamatut mõju. Kõiki väiteid selektiivsuse kohta ja ettepanekuid integreeritud taimekaitse süsteemides kasutamise kohta põhjendatakse asjakohaste andmete alusel. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab vihmausse, ei anta luba juhul, kui akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on vihmausside puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ole vihmausside populatsioonid välitingimustes ohustatud. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab sihtrühma mittekuuluvaid pinnase mikroorganisme, ei anta luba juhul, kui laboriuuringutes täheldatav mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistumisele on 100 päeva möödudes suurem kui 25 %, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju mikroobide elutegevusele, ning seejuures on arvesse võetud mikroorganismide paljunemisvõimet. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Analüüsimeetodid

Kavandatud meetodid peavad kajastama ajakohast tehnika taset. Registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodite valideerimise võimaldamiseks peavad olema täidetud järgmised nõuded.

| 2.6.1. | Valmistise analüüsi puhul:
  peab asjaomane meetod võimaldama toimeaine(te) ja vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimist ja määramist. |
| --- | --- |

2.6.1.

peab asjaomane meetod võimaldama toimeaine(te) ja vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimist ja määramist.

| 2.6.2. | Jääkide analüüsi puhul:






  i) | peab meetod võimaldama toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste jääkide määramist ja nende esinemise kinnitamist; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

i)

peab meetod võimaldama toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste jääkide määramist ja nende esinemise kinnitamist;

| ii) | keskmine tuvastamismäär peaks jääma vahemikku 70–110 % suhtelise standardhälbega ≤ 20 %; |
| --- | --- |

ii)

keskmine tuvastamismäär peaks jääma vahemikku 70–110 % suhtelise standardhälbega ≤ 20 %;

| iii) | toidus sisalduvate jääkide puhul peab korduvust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.







  Jääkide sisaldus
  (mg/kg) | Erinevus
  (mg/kg) | Erinevus
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

toidus sisalduvate jääkide puhul peab korduvust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.

Jääkide sisaldus

(mg/kg)

Erinevus

(mg/kg)

Erinevus

(%)

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

| iv) | toidus sisalduvate jääkide puhul peab korratavust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.







  Jääkide sisaldus
  (mg/kg) | Erinevus
  (mg/kg) | Erinevus
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

toidus sisalduvate jääkide puhul peab korratavust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.

Jääkide sisaldus

(mg/kg)

Erinevus

(mg/kg)

Erinevus

(%)

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

| v) | töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus, söödas või loomsetes saadustes sisalduvate jääkide analüüsi puhul, välja arvatud juhul, kui jääkide piirnorm või kavandatud jääkide piirnorm on võrdne määramispiiriga, peab kavandatud meetodite tundlikkus vastama järgmistele nõuetele.
  Määramispiir sõltuvalt kavandatud ajutisest või ELi jääkide piirnormist:






  Jääkide piirnorm
  (mg/kg) | Määramispiir
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 –0,05 | 0,1 –0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

v)

töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus, söödas või loomsetes saadustes sisalduvate jääkide analüüsi puhul, välja arvatud juhul, kui jääkide piirnorm või kavandatud jääkide piirnorm on võrdne määramispiiriga, peab kavandatud meetodite tundlikkus vastama järgmistele nõuetele.

Määramispiir sõltuvalt kavandatud ajutisest või ELi jääkide piirnormist:

Jääkide piirnorm

(mg/kg)

Määramispiir

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 –0,05

0,1 –0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7.   Füüsikalised ja keemilised omadused

| 2.7.1. | Asjakohase FAO spetsifikatsiooni olemasolu korral tuleb järgida kõnealust spetsifikatsiooni. |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Asjakohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral peavad toote füüsikalised ja keemilised omadused vastama järgmistele nõuetele.






  a) | Keemilised omadused
  Taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine deklareeritud ja tegeliku sisalduse vaheline erinevus ei tohi kogu säilivusaja vältel olla suurem kui üks järgmistest väärtustest:






  Deklareeritud sisaldus (g/kg või g/l) temperatuuril 20 °C | Lubatud hälve |
| --- | --- | --- | --- |
| Kuni 25 | ±15  % homogeensest valmistise puhul |
| ±25  % mittehomogeense valmistise puhul |
| Üle 25 ja kuni 100 | ±10 % |
| Üle 100 ja kuni 250 | ±6  % |
| Üle 250 ja kuni 500 | ±5  % |
| Üle 500 | ±25  g/kg või ±25  g/l |

2.7.2.

a)

Keemilised omadused

Taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine deklareeritud ja tegeliku sisalduse vaheline erinevus ei tohi kogu säilivusaja vältel olla suurem kui üks järgmistest väärtustest:

Deklareeritud sisaldus (g/kg või g/l) temperatuuril 20 °C

Lubatud hälve

Kuni 25

±15  % homogeensest valmistise puhul

±25  % mittehomogeense valmistise puhul

Üle 25 ja kuni 100

±10 %

Üle 100 ja kuni 250

±6  %

Üle 250 ja kuni 500

±5  %

Üle 500

±25  g/kg või ±25  g/l

| b) | Füüsikalised omadused
  Taimekaitsevahend peab vastama väljaandes „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products“ asjaomast liiki valmistise kohta esitatud füüsikalistele kriteeriumidele, mis muu hulgas hõlmavad püsivust säilitamisel. |
| --- | --- |

b)

Füüsikalised omadused

Taimekaitsevahend peab vastama väljaandes „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products“ asjaomast liiki valmistise kohta esitatud füüsikalistele kriteeriumidele, mis muu hulgas hõlmavad püsivust säilitamisel.

| 2.7.3. | Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega ja/või kui kavandatud etiketil on esitatud selgitused valmistise sobivuse kohta muude taimekaitsevahenditega paagisegu koosseisus, peavad asjaomased taimekaitsevahendid või abiained olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobivad. |
| --- | --- |

2.7.3.

B OSA

TOIMEAINENA MIKROORGANISME SISALDAVATE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE JAOKS LOA ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED

Mõisted

B osas kasutatakse peale üldises sissejuhatuses käsitletute järgmisi mõisteid:

| 1) | „tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel; |
| --- | --- |

1)

„tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel;

| 2) | „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus; |
| --- | --- |

2)

„tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus;

| 3) | „asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism; |
| --- | --- |

3)

„asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism;

| 4) | „kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid; |
| --- | --- |

4)

„kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid;

| 5) | „lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine; |
| --- | --- |

5)

„lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine;

| 6) | „ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud; |
| --- | --- |

6)

„ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud;

| 7) | „peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama; |
| --- | --- |

7)

„peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama;

| 8) | „nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust; |
| --- | --- |

8)

„nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust;

| 9) | „nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte; |
| --- | --- |

9)

„nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte;

| 10) | „patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi; |
| --- | --- |

10)

„patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi;

| 11) | „mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu; |
| --- | --- |

11)

„mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu;

| 12) | „oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus; |
| --- | --- |

12)

„oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus;

| 13) | „virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama; |
| --- | --- |

13)

„virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama;

| 14) | „probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline; |
| --- | --- |

14)

„probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline;

| 15) | „metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest; |
| --- | --- |

15)

„metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest;

| 16) | „kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist; |
| --- | --- |

16)

„kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist;

| 17) | „antibioos“ – kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (näiteks kahjustava liigi toodetud toksiinidega); |
| --- | --- |

17)

„antibioos“ – kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (näiteks kahjustava liigi toodetud toksiinidega);

| 18) | „antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks; |
| --- | --- |

18)

„antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks;

| 19) | „mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel; |
| --- | --- |

19)

„mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel;

| 20) | „omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis; |
| --- | --- |

20)

„omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis;

| 21) | „loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest; |
| --- | --- |

21)

„loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest;

| 22) | „oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine; |
| --- | --- |

22)

„oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine;

| 23) | „oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:






  — | vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (11) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (12) vastu võetud loetelu või |
| --- | --- | --- |

23)

„oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:

—

vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (11) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (12) vastu võetud loetelu või

| — | Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (13) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest. |
| --- | --- |

—

Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (13) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest.

1.   HINDAMINE

Liikmesriigid võtavad hindamisel arvesse, et:

| — | mikroorganismid on paljunemisvõimelised elusorganismid, kelle arvukus võib olla keskkonnas looduslikult väga suur, ning konkreetset hinnatavat mikroorganismi võib asjakohase tasandi taksoni esindajana juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades; |
| --- | --- |

—

mikroorganismid on paljunemisvõimelised elusorganismid, kelle arvukus võib olla keskkonnas looduslikult väga suur, ning konkreetset hinnatavat mikroorganismi võib asjakohase tasandi taksoni esindajana juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades;

| — | mikroorganismi bioloogiliste omaduste ja toimemehhanismi analüüsimine on hindamisprotsessi esimene ja määrava tähtsusega etapp, kuna selle käigus tehakse kindlaks, millistele olulistele aspektidele ja elementidele tuleks hindamisel keskenduda ning millised aspektid ei ole usaldusväärseks teadlike otsuste tegemiseks asjakohased; |
| --- | --- |

—

mikroorganismi bioloogiliste omaduste ja toimemehhanismi analüüsimine on hindamisprotsessi esimene ja määrava tähtsusega etapp, kuna selle käigus tehakse kindlaks, millistele olulistele aspektidele ja elementidele tuleks hindamisel keskenduda ning millised aspektid ei ole usaldusväärseks teadlike otsuste tegemiseks asjakohased;

| — | suur hulk teavet hinnatava mikroorganismi (asjakohase tasandi taksoni) kohta (nt varasema kasutuse andmed või eelretsenseeritud teaduskirjandus) võib olla avalikult kättesaadav. Sellist teavet tuleb parimal viisil ära kasutada. Kui see on asjakohane, võib olla vaja teha regulatiivsel eesmärgil eksperimentaaluuringuid hinnatava mikroorganismi konkreetsete omaduste kindlakstegemiseks. |
| --- | --- |

—

suur hulk teavet hinnatava mikroorganismi (asjakohase tasandi taksoni) kohta (nt varasema kasutuse andmed või eelretsenseeritud teaduskirjandus) võib olla avalikult kättesaadav. Sellist teavet tuleb parimal viisil ära kasutada. Kui see on asjakohane, võib olla vaja teha regulatiivsel eesmärgil eksperimentaaluuringuid hinnatava mikroorganismi konkreetsete omaduste kindlakstegemiseks.

Kõikidele elusorganismidele on omane ainevahetus. Kui mikroorganismi hindamise käigus on tuvastatud inimestele või muudele mittesihtorganismidele teadaolevalt ohtlikke teiseseid metaboliite, hinnatakse seda mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi hindamise käigus ka selliste metaboliitidega kokkupuutest tulenevaid kavandatud kasutusviisi puhul eeldatavalt ilmnevaid riske.

Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jaos sätestatud üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.

1.1.   Identifitseerimisandmed ja tootmist käsitlev teave

Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 1. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 1. jao kohaselt nõutavate identifitseerimisandmete ja tootmist käsitleva teabe puhul on vaja läbi viia üldhindamine.

| 1.1.1. | Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi identifitseerimisandmed
  Liikmesriigid kontrollivad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine identifitseerimisandmeid lähtuvalt teabest, mis on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.3 kohaselt.
  Peale selle hindavad liikmesriigid, kas taimekaitsevahendi tootmiseks kasutatav tööstuslikult toodetud MKTV vastab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt kirjeldatud ja kvantifitseeritud tööstuslikult toodetud MKTV spetsifikatsioonile (nt mikroorganismi(de), probleemsete metaboliitide, lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite määratluse ja sisalduse poolest). |
| --- | --- |

1.1.1.

Liikmesriigid kontrollivad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine identifitseerimisandmeid lähtuvalt teabest, mis on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.3 kohaselt.

Peale selle hindavad liikmesriigid, kas taimekaitsevahendi tootmiseks kasutatav tööstuslikult toodetud MKTV vastab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt kirjeldatud ja kvantifitseeritud tööstuslikult toodetud MKTV spetsifikatsioonile (nt mikroorganismi(de), probleemsete metaboliitide, lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite määratluse ja sisalduse poolest).

| 1.1.2. | Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi tootmise kvaliteedi kontroll
  Liikmesriigid hindavad toimeaine tootmisel kohaldatavaid kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume. Tööstuslikult toodetud MKTV püsiva kvaliteedi tagamiseks kohaldatakse protsessijuhtimist, head tootmistava, tegevustavasid, protsessivooge, puhastustavasid, mikroobide seiret ja hügieenitingimusi. |
| --- | --- |

1.1.2.

Liikmesriigid hindavad toimeaine tootmisel kohaldatavaid kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume. Tööstuslikult toodetud MKTV püsiva kvaliteedi tagamiseks kohaldatakse protsessijuhtimist, head tootmistava, tegevustavasid, protsessivooge, puhastustavasid, mikroobide seiret ja hügieenitingimusi.

| 1.1.3. | Taimekaitsevahendi identifitseerimisandmed
  Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt esitatud üksikasjalikku kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet taimekaitsevahendi koostise, näiteks mikroorganismi (toimeaine), probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, asjakohaste saastavate mikroorganismide, muude koostisainete, kaitseainete ja sünergistide kohta. |
| --- | --- |

1.1.3.

Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt esitatud üksikasjalikku kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet taimekaitsevahendi koostise, näiteks mikroorganismi (toimeaine), probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, asjakohaste saastavate mikroorganismide, muude koostisainete, kaitseainete ja sünergistide kohta.

| 1.1.4. | Taimekaitsevahendi kvaliteedi kontroll
  Liikmesriigid hindavad kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume, eelkõige seda, kas tootja on taganud keskkonnatingimuste range järgimise ja kvaliteedikontrolli analüüside tegemise tootmisprotsessi vältel, et tagada vastavus asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide piirnormidele. |
| --- | --- |

1.1.4.

Liikmesriigid hindavad kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume, eelkõige seda, kas tootja on taganud keskkonnatingimuste range järgimise ja kvaliteedikontrolli analüüside tegemise tootmisprotsessi vältel, et tagada vastavus asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide piirnormidele.

1.2.   Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Liikmesriigid viivad läbi taimekaitsevahendi bioloogiliste, füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste omaduste kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 2. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 2. jao kohaselt esitatud teabe üldhindamise.

| 1.2.1. | Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi päritolu, esinemise ja varasema kasutamise kohta, võttes eelkõige arvesse nii asjaomase tüve eraldamiskohta kui ka mikroorganismi geograafilist levikut asjakohastes Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Liikmesriigid hindavad teavet mikroorganismi ökoloogia ja elutsükli kohta, võttes ühtlasi arvesse mikroorganismi asustustihedust võrdluses peremeesorganismi asustustihedusega, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.3. Bakteriofaagide puhul hinnatakse eelkõige viiruse lüsogeenseid ja lüütilisi omadusi. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendist tuleneva sihtorganismidele avalduva toime mehhanismi kohta, et teha kindlaks mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine funktsioon ja toimeainega seotud võimalikud riskid kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel. Eelkõige hindavad liikmesriigid võimaliku nakkavuse, patogeensuse, toksilisuse ja olulise mikroobivastase toime rolli sihtorganismile avalduva toime mehhanismis. Vajaduse korral kirjeldatakse mikroorganismi patogeensust/virulentsust suurendavaid tegureid ning patogeense toime mehhanismi mõjutavaid keskkonnategureid.
  Toimemehhanismi käsitlev teave võib olla väga väärtuslik vahend taimekaitsevahendis sisalduvast mikroorganismist tulenevate võimalike riskide ja mikroorganismi otstarbe kindlakstegemisel.
  Hindamisel vaadeldavad aspektid hõlmavad näiteks järgmist:






  a) | patogeensus selgrootutele; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Toimemehhanismi käsitlev teave võib olla väga väärtuslik vahend taimekaitsevahendis sisalduvast mikroorganismist tulenevate võimalike riskide ja mikroorganismi otstarbe kindlakstegemisel.

Hindamisel vaadeldavad aspektid hõlmavad näiteks järgmist:

a)

patogeensus selgrootutele;

| b) | parasitism; |
| --- | --- |

b)

parasitism;

| c) | konkurents ökoloogilise niši (näiteks toitainete, elupaikade) nimel; |
| --- | --- |

c)

konkurents ökoloogilise niši (näiteks toitainete, elupaikade) nimel;

| d) | endofüütne kasv; |
| --- | --- |

d)

endofüütne kasv;

| e) | patogeense sihtorganismi virulentsuse mõjutamine; |
| --- | --- |

e)

patogeense sihtorganismi virulentsuse mõjutamine;

| f) | taimede kaitsemehhanismi käivitamine; |
| --- | --- |

f)

taimede kaitsemehhanismi käivitamine;

| g) | antibioos. |
| --- | --- |

g)

antibioos.

| 1.2.1.4. | Liikmesriigid hindavad mikroorganismi peremeesorganismide kohta esitatud andmeid, võttes arvesse kogu kättesaadavat teavet mikroorganismi seotuse kohta teadaolevate inimese, loomade, taimede ja muude mittesihtliikide patogeenidega kõige asjakohasemal taksonoomilisel tasandil. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Liikmesriigid hindavad kasvutingimusi käsitlevat teavet, tehes kindlaks mikroorganismi kasvu mõjutavad piiravad tegurid, mis hõlmavad näiteks UV-kiirgust, niiskust, pH-d, temperatuuri ja muid asjakohaseid põllumajandusega seotud keskkonnatingimusi. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Kui mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant, hindavad liikmesriigid selle geneetilist püsivust, võttes arvesse mikroorganismi virulentsuse taastumise tõenäosust, ning sellisest sündmusest tuleneda võivat riski. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Selle kindlakstegemiseks, kas mikroorganism tekitab probleemseid metaboliite, võtavad liikmesriigid arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8, 5.5, 6.1, 6.2, 7.2 ja 8.8 kohast teavet metaboliitide tekke, nende toksilisuse ja nendega kokkupuute kohta. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Bakterite puhul hindavad liikmesriigid teavet oluliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduva fenotüübilise resistentsuse kohta. Liikmesriigid hindavad selliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduvat resistentsust kodeerivate geenide esinemist ja ülekandumist käsitlevat teavet, võttes arvesse, et bakterite resistentsuse geenid võivad horisontaalselt üle kanduda ning see võib mõjutada oluliste mikroobivastaste ainete tulemuslikkust. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi säilivusaega ja püsivust säilitamisel, võttes arvesse pakendit, optimaalset (soovitatavat) säilitustemperatuuri ja valgustingimusi. Kaalutakse mikroorganismi või asjakohaste saastavate mikroorganismide kasvust või sisalduse vähenemisest, säilitamisel tekkivatest probleemsetest metaboliitidest ja muudest asjaoludest tulenevaid võimalikke koostise muutusi. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning nende püsivust säilitamisel ning võtavad sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumisel arvesse taimekaitsevahendi kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi füüsikalist ja keemilist kokkusobivust asjaomaste paagisegus sisalduvate muude taimekaitsevahendite või abiainetega. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Tõhusus

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust lähtuvalt andmetest, mis on esitatud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 6. jao kohaselt.

| 1.3.1. | Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas sihtorganism võib kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kujutada endast ohtu taimetervisele. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Liikmesriigid hindavad, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võib taimekaitsevahendi kasutamata jätmine põhjustada saagi vähenemist või olulisi kahjustusi taimedele või taimsetele saadustele. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:






  a) | põllukultuuri või sordi valikut; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

a)

põllukultuuri või sordi valikut;

| b) | põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi) (kui see on konkreetse kasutusviisi puhul vajalik, tuleb sellised andmed või selline teave esitada ka töötlemiseelse ja -järgse aja kohta); |
| --- | --- |

b)

põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi) (kui see on konkreetse kasutusviisi puhul vajalik, tuleb sellised andmed või selline teave esitada ka töötlemiseelse ja -järgse aja kohta);

| c) | sihtorganismi esinemist ja asustustihedust; |
| --- | --- |

c)

sihtorganismi esinemist ja asustustihedust;

| d) | põllukultuuri ja sihtorganismi arenguetappi; |
| --- | --- |

d)

põllukultuuri ja sihtorganismi arenguetappi;

| e) | kasutatavat taimekaitsevahendi kogust; |
| --- | --- |

e)

kasutatavat taimekaitsevahendi kogust;

| f) | lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue; |
| --- | --- |

f)

lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

| g) | töötlemise sagedust ja ajastust; |
| --- | --- |

g)

töötlemise sagedust ja ajastust;

| h) | kasutatavate töötlemisseadmete liiki; |
| --- | --- |

h)

kasutatavate töötlemisseadmete liiki;

| i) | vajadust kasutada erikorda töötlemisseadmete kasutuseelseks ja -järgseks puhastamiseks. |
| --- | --- |

i)

vajadust kasutada erikorda töötlemisseadmete kasutuseelseks ja -järgseks puhastamiseks.

| 1.3.4. | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas. Muu hulgas hinnatakse kokkusobivust integreeritud taimekaitsega. Eelkõige võetakse arvesse:






  a) | kavandatud annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

a)

kavandatud annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust;

| b) | kavandatud annuse suurust võrreldes võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli andmetega; |
| --- | --- |

b)

kavandatud annuse suurust võrreldes võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli andmetega;

| c) | vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega; |
| --- | --- |

c)

vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

| d) | sihtorganismi populatsioonides resistentsuse või ristresistentsuse esinemise ja kujunemise riski. |
| --- | --- |

d)

sihtorganismi populatsioonides resistentsuse või ristresistentsuse esinemise ja kujunemise riski.

Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust eesmärgiga teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonnas tõenäoliselt valitsevates põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu.

| 1.3.5. | Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime esinemise võimalust ja sellise toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.






  a) | Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  i) | andmed tõhususe kohta; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

i)

andmed tõhususe kohta;

| ii) | muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks taimekaitsevahendi laad, annus, töötlemismeetod, töötlemiskordade arv ja ajastus ning kokkusobimatus põllukultuuride töötlemise muude viisidega; |
| --- | --- |

ii)

muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks taimekaitsevahendi laad, annus, töötlemismeetod, töötlemiskordade arv ja ajastus ning kokkusobimatus põllukultuuride töötlemise muude viisidega;

| iii) | kogu asjakohane teave mikroorganismi kohta, sealhulgas selle bioloogilised omadused, näiteks toimemehhanism, eluspüsimine ja spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes. |
| --- | --- |

iii)

kogu asjakohane teave mikroorganismi kohta, sealhulgas selle bioloogilised omadused, näiteks toimemehhanism, eluspüsimine ja spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes.

| b) | Hindamine hõlmab järgmist:






  i) | täheldatud fütotoksilise/fütopatogeense toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused); |
| --- | --- | --- |

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

täheldatud fütotoksilise/fütopatogeense toime laad, esinemissagedus, määr ja kestus ning neid mõjutavad põllumajanduslikud, taimetervise- ja keskkonnatingimused (sh ilmastikutingimused);

| ii) | peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise/fütopatogeense toime suhtes; |
| --- | --- |

ii)

peamiste sortide vahelised erinevused seoses tundlikkusega fütotoksilise/fütopatogeense toime suhtes;

| iii) | töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist/fütopatogeenset toimet; |
| --- | --- |

iii)

töödeldud põllukultuuri või taimse saaduse osa, mille juures täheldatakse fütotoksilist/fütopatogeenset toimet;

| iv) | kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile ning muundamisprotsessidele; |
| --- | --- |

iv)

kahjulik mõju töödeldud põllukultuuride või taimsete saaduste saagi kogusele ja/või kvaliteedile ning muundamisprotsessidele;

| v) | kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule; |
| --- | --- |

v)

kahjulik mõju paljundamiseks kasutatavate töödeldud taimede või taimsete saaduste elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvamaminekule;

| vi) | kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele mikroorganismide levitamisel, eelkõige umbrohutõrje eesmärgil. |
| --- | --- |

vi)

kahjulik mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele mikroorganismide levitamisel, eelkõige umbrohutõrje eesmärgil.

| 1.3.6. | Kui taimekaitsevahendi kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.3.3–1.3.5 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest, ning hindavad segu nõuetekohasust ja selle kasutustingimusi. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Liikmesriigid hindavad etiketil esitatavate taotleja kavandatud juhiste kohase muid taimekaitsevahendeid hõlmava segamise või järjestikku pihustamise (või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemise) järgset võimalikku mõju (nt antagonistlikku või fungitsiidset mõju) mikroorganismi aktiivsusele. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et mikroorganismil on kahjulik toime taimedele või et taimedele kahjuliku toimega probleemsed metaboliidid võivad pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist säilida pinnases ja/või taimedes või nende pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.6 kohast asjakohast teavet. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Liikmesriigid hindavad mikroorganismi võimalikku negatiivset mõju tahtlikult või mõne muu tava raames (nt looduskaitse eesmärgil tehtava bioloogilise tõrje jaoks) keskkonda viidud kasulikele organismidele, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.7 kohast asjakohast teavet. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele. Kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.
  Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  a) | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

a)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused;

| b) | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed. |
| --- | --- |

b)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed.

| 1.3.11. | Kui on tõendeid selle kohta, et sihtorganismil tekib taimekaitsevahendi suhtes resistentsus, mis nõuab resistentsuse ohjamise strateegia rakendamist, hindavad liikmesriigid, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.4 nõuete kohaselt esitatud resistentsuse ohjamise strateegias on seda asjakohaselt ja piisavalt käsitletud. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid

Liikmesriigid hindavad identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodite kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 4. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 5. jao kohaselt esitatud andmeid.

Liikmesriigid hindavad kavandatud analüüsimeetodeid taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi ja vajaduse korral ka töödeldud põllukultuuride söödavates osades või nende pinnal esineva mikroorganismi tõrjeks ja seireks. Peale selle hinnatakse vajaduse korral ka taimekaitsevahendis esinevate probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisanditega seotud analüüsimeetodeid. Taotleja esitab asjakohased valideerimisandmed loa saamise eel kasutatavate analüüsimeetodite ja pärast loa saamist kasutatavate seiremeetodite kohta. Loa saamise järgse seire jaoks sobivalt valideerituks peetavad meetodid tuuakse selgelt välja.

| 1.4.1. | Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodid
  Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodite hindamisel võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.1 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.1 kohast asjakohast teavet. |
| --- | --- |

1.4.1.

Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodite hindamisel võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.1 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.1 kohast asjakohast teavet.

| 1.4.1.1. | Mikroorganismide analüüsimise meetodid
  Liikmesriigid hindavad kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks, eelkõige meetodeid, mis võimaldavad eristada asjaomast mikroorganismi sellega lähedalt seotud tüvedest. Need meetodid hõlmavad kõige asjakohasemaid molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodeid, mis võimaldavad eristada hinnatavat mikroorganismi üheselt teistest sama liigi tüvedest. Liikmesriigid hindavad ka kavandatud meetodeid asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Liikmesriigid hindavad kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks, eelkõige meetodeid, mis võimaldavad eristada asjaomast mikroorganismi sellega lähedalt seotud tüvedest. Need meetodid hõlmavad kõige asjakohasemaid molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodeid, mis võimaldavad eristada hinnatavat mikroorganismi üheselt teistest sama liigi tüvedest. Liikmesriigid hindavad ka kavandatud meetodeid asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks.

| 1.4.1.2. | Probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, lisaainete, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide analüüsimise meetodid
  Vajaduse korral hindavad liikmesriigid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kavandatud analüüsimeetodeid. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Vajaduse korral hindavad liikmesriigid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kavandatud analüüsimeetodeid.

| 1.4.2. | Analüüsimeetodid jääkide ja mikroorganismi asustustiheduse määramiseks
  Liikmesriigid võtavad arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohast asjakohast teavet. |
| --- | --- |

1.4.2.

Liikmesriigid võtavad arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohast asjakohast teavet.

| 1.4.2.1. | Mikroorganismi asustustihedus
  Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja selle asustustiheduse määramiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja selle asustustiheduse määramiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades.

| 1.4.2.2. | Probleemsete metaboliitide jäägid
  Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud analüüsimeetodeid probleemsete metaboliitide jääkide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud analüüsimeetodeid probleemsete metaboliitide jääkide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades.

1.5.   Mõju inimeste ja loomade tervisele

Liikmesriigid hindavad inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese peetavate ja toidetavate liikide ning toiduloomade) tervise kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. ja 6. jao ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 8. jao kohaselt esitatud andmeid.

Kõige olulisemad hinnatavad aspektid on järgmised:

| — | nakkavus ja patogeensus; |
| --- | --- |

—

nakkavus ja patogeensus;

| — | probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisus; |
| --- | --- |

—

probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisus;

| — | taimekaitsevahendis sisalduvate metaboliitide oluline mikroobivastane toime; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendis sisalduvate metaboliitide oluline mikroobivastane toime;

| — | vastuvõtlikkus oluliste mikroobivastaste ainete suhtes, mis võimaldab oportunistliku nakkuse korral tagada piisavate ravivõimaluste olemasolu. |
| --- | --- |

—

vastuvõtlikkus oluliste mikroobivastaste ainete suhtes, mis võimaldab oportunistliku nakkuse korral tagada piisavate ravivõimaluste olemasolu.

Need aspektid kajastavad mikroorganismide ja peremeesorganismide keerukat vastastikmõju ning neid tuleb hinnata lõimitult tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel.

Nakkavuse ja patogeensuse hindamine on alati vajalik.

| 1.5.1. | Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Hinnatakse piisavate ravivõimaluste olemasolu taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi vastu võitlemiseks. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Liikmesriigid hindavad mikroorganismi nakkavust ja patogeensust ning probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisust. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:






  a) | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohane olemasolev teave nakkavuse ja patogeensuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu ei pruugi mikroorganismide puhul alati olla võimalik ekstrapoleerida loomadega tehtud nakkavus- ja patogeensuskatsete tulemusi inimestele. Mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis põhjustab haigust katseloomadel, teeb seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. Olemasolev teave ning määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 nõuete kohaselt taotleja esitatud andmed ja/või muust usaldusväärsest allikast saadud teave (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmed või eelretsenseeritud kirjanduse andmed) võivad osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta. Kui taotleja esitab kokkuvõtte juba kättesaadavast teabest mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.2, hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 5.3.1 ja 5.4 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:






  — | tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse nakkavust ja patogeensust esmalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohase olemasoleva teabe põhjal; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

a)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohane olemasolev teave nakkavuse ja patogeensuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu ei pruugi mikroorganismide puhul alati olla võimalik ekstrapoleerida loomadega tehtud nakkavus- ja patogeensuskatsete tulemusi inimestele. Mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis põhjustab haigust katseloomadel, teeb seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. Olemasolev teave ning määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 nõuete kohaselt taotleja esitatud andmed ja/või muust usaldusväärsest allikast saadud teave (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmed või eelretsenseeritud kirjanduse andmed) võivad osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta. Kui taotleja esitab kokkuvõtte juba kättesaadavast teabest mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.2, hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 5.3.1 ja 5.4 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:

—

tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse nakkavust ja patogeensust esmalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohase olemasoleva teabe põhjal;

| — | võib olla vaja viia läbi määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.3.1 kirjeldatud nakkavus- ja patogeensusuuringud; |
| --- | --- |

—

võib olla vaja viia läbi määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.3.1 kirjeldatud nakkavus- ja patogeensusuuringud;

| — | võib olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.4. Näiteks tehakse täiendavad katsed juhul, kui täheldatakse nakkavust või mis tahes kahjulikku toimet, ning seejuures võetakse arvesse kokkupuutestsenaariumi ja asjaomaste mikroorganismide jaoks sobivat vaatlusperioodi, et võimaldada jälgida neist vabanemist peremeesorganismis. Vaatlusperioodi sobiva ajastuse valik võib põhineda olemasoleval teabel, näiteks mikroorganismi bioloogilistel omadustel või muul asjakohasel olemasoleval teabel. |
| --- | --- |

—

võib olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.4. Näiteks tehakse täiendavad katsed juhul, kui täheldatakse nakkavust või mis tahes kahjulikku toimet, ning seejuures võetakse arvesse kokkupuutestsenaariumi ja asjaomaste mikroorganismide jaoks sobivat vaatlusperioodi, et võimaldada jälgida neist vabanemist peremeesorganismis. Vaatlusperioodi sobiva ajastuse valik võib põhineda olemasoleval teabel, näiteks mikroorganismi bioloogilistel omadustel või muul asjakohasel olemasoleval teabel.

Olemasoleva teabe hindamisel ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete puhul võetakse arvesse mikroorganismi võimet nakatada imetajaid või neis püsida või kasvada, samuti mikroorganismi võimet peremeesorganismile mõju avaldada või selles reaktsiooni esile kutsuda. Peremeesorganismis püsimise ja paljunemise ning selles kahjuliku toime esile kutsumise võime puudumisest annab muu hulgas märku selline näitaja nagu organismi vabanemine mikroorganismist, kui see on asjakohane. Vajalik paljunemistemperatuur võib erineda imetaja kehatemperatuurist ning see võib viidata peremeesorganismis püsimise ja paljunemise väikesele tõenäosusele. Siiski võib toimuda temperatuuriga kohanemine ja seda näitajat ei peeta üksinda piisavaks, et võimaldada teha järeldusi mikroorganismi püsimise ja paljunemise kohta peremeesorganismis. Asjakohaseid näitajaid kajastavatel uuringutulemustel ja olemasoleval teabel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse tööalase kokkupuute võimalikku mõju;

| b) | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaos kirjeldatud olemasolev teave toksilisuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Olemasolev teave toksilisuse kohta – näiteks avaldatud kirjanduse andmed, meditsiiniline teave, katsete tegemist ja hindamist käsitleva ühtse lähenemisviisi või määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaste klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevate arvutuseeskirjade alusel saadud andmed või sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlev seostatav teave – võib osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks taimekaitsevahendis sisalduvate asjaomaste keemiliste ainete toksilisuse kohta ning seda võib kasutada klassifitseerimiseks ja märgistamiseks. Kui taotleja esitab taimekaitsevahendist (või selles sisalduvatest keemilistest ainetest) tuleneva inimestel ja loomadel avalduva toksilisuse kohta olemasoleva teabe (sealhulgas in vitro ja ex vivo andmed), hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktides 7.3.1–7.3.6 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:






  — | tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse toksilisust esmalt määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 7.2 kohase olemasoleva teabe põhjal; |
| --- | --- | --- |

b)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaos kirjeldatud olemasolev teave toksilisuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Olemasolev teave toksilisuse kohta – näiteks avaldatud kirjanduse andmed, meditsiiniline teave, katsete tegemist ja hindamist käsitleva ühtse lähenemisviisi või määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaste klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevate arvutuseeskirjade alusel saadud andmed või sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlev seostatav teave – võib osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks taimekaitsevahendis sisalduvate asjaomaste keemiliste ainete toksilisuse kohta ning seda võib kasutada klassifitseerimiseks ja märgistamiseks. Kui taotleja esitab taimekaitsevahendist (või selles sisalduvatest keemilistest ainetest) tuleneva inimestel ja loomadel avalduva toksilisuse kohta olemasoleva teabe (sealhulgas in vitro ja ex vivo andmed), hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktides 7.3.1–7.3.6 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:

—

tarbetutest loomkatsetest loobumiseks hinnatakse toksilisust esmalt määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 7.2 kohase olemasoleva teabe põhjal;

| — | võib olla vaja viia läbi toksilisuse uuringud; |
| --- | --- |

—

võib olla vaja viia läbi toksilisuse uuringud;

| — | vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktide 7.4 ja 7.7 sätetele võib kavandatud kasutusviisist lähtuvalt olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid. |
| --- | --- |

—

vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktide 7.4 ja 7.7 sätetele võib kavandatud kasutusviisist lähtuvalt olla vaja teha täiendavaid eriuuringuid.

Olemasoleva teabe ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete tulemuste hindamisel võetakse arvesse probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite võimet avaldada kahjulikku toimet inimestele või loomadele. Katsetes vaadeldavatel asjakohastel näitajatel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse muul viisil kui toidu kaudu toimuva kokkupuute võimalikku mõju ning seejuures võetakse arvesse kokkupuute määra ja kestust kavandatud kasutustingimustes;

| c) | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:






  — | taimekaitsevahendi koostis; |
| --- | --- | --- |

c)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:

—

taimekaitsevahendi koostis;

| — | taimekaitsevahendi laad; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi laad;

| — | pakendi suurus, kujundus ja liik. |
| --- | --- |

—

pakendi suurus, kujundus ja liik.

| 1.5.1.3. | Liikmesriigid hindavad inimeste ja loomade tervisele avalduvat mõju, mis tuleneb muul viisil kui toidu kaudu toimuvast käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuutest taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismiga ning koostisosadega, mis võivad olla toksikoloogiliselt olulised (nt probleemsed metaboliidid ja mõju poolest olulised lisandid) ja mille esinemine kavandatud kasutustingimustes (sealhulgas eelkõige kasutatava annuse ja töötlemismeetodi ning valitsevate ilmastikutingimuste puhul) on tõenäoline. Kasutatakse realistlikke andmeid taimekaitsevahendiga kokkupuute määra kohta. Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks sobivat arvutusmudelit, mis on võimaluse korral valideeritud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi aspekte:






  a) | punktis 1.5.1.2 osutatud teabe põhjal tuleb kehtestada kavandatud viisil kasutamise järgset käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike ühekordset või korduvat kokkupuudet iseloomustavad üldised lõppnäitajad järgmise kohta:






  — | taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) eeldatav või täheldatud nakkavus ja patogeensus; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

a)

punktis 1.5.1.2 osutatud teabe põhjal tuleb kehtestada kavandatud viisil kasutamise järgset käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike ühekordset või korduvat kokkupuudet iseloomustavad üldised lõppnäitajad järgmise kohta:

—

taimekaitsevahendis sisalduva(te) mikroorganismi(de) eeldatav või täheldatud nakkavus ja patogeensus;

| — | taimekaitsevahendi eeldatav või täheldatud kahjulik toksikoloogiline toime probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja/või mõju poolest oluliste lisandite tõttu; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi eeldatav või täheldatud kahjulik toksikoloogiline toime probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja/või mõju poolest oluliste lisandite tõttu;

| b) | käitleja kokkupuute hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega pakendite või mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist. Vajaduse korral võetakse arvesse ka sama toimeainega seotud või samade jääkide teket põhjustava taimekaitsevahendi muul lubatud viisil kasutamist kavandatud kasutuspiirkonnas; |
| --- | --- |

b)

käitleja kokkupuute hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega pakendite või mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist. Vajaduse korral võetakse arvesse ka sama toimeainega seotud või samade jääkide teket põhjustava taimekaitsevahendi muul lubatud viisil kasutamist kavandatud kasutuspiirkonnas;

| c) | nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaoga, hinnatakse inimestele avalduva kahjuliku toime võimalikkust lähtuvalt mõõdetud või hinnangulisest inimeste kokkupuute määrast, mida võrreldakse katsetes kasutatud annuste suurusega. Kõnealusel riskihindamisel vaadeldakse muu hulgas mikroorganismi ja teiste taimekaitsevahendi koostisosade, näiteks probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toimemehhanismi ning füüsikalisi ja keemilisi omadusi; |
| --- | --- |

c)

nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaoga, hinnatakse inimestele avalduva kahjuliku toime võimalikkust lähtuvalt mõõdetud või hinnangulisest inimeste kokkupuute määrast, mida võrreldakse katsetes kasutatud annuste suurusega. Kõnealusel riskihindamisel vaadeldakse muu hulgas mikroorganismi ja teiste taimekaitsevahendi koostisosade, näiteks probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toimemehhanismi ning füüsikalisi ja keemilisi omadusi;

| d) | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:






  — | põllukultuuri või sihtorganismi kasutusala ja laad; |
| --- | --- | --- |

d)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:

—

põllukultuuri või sihtorganismi kasutusala ja laad;

| — | töötlemismeetod, mis hõlmab muu hulgas toote käitlemist, segamist ja seadmesse lisamist; |
| --- | --- |

—

töötlemismeetod, mis hõlmab muu hulgas toote käitlemist, segamist ja seadmesse lisamist;

| — | soovitatavad meetmed kokkupuute vähendamiseks; |
| --- | --- |

—

soovitatavad meetmed kokkupuute vähendamiseks;

| — | soovitused kaitseriietuse kohta; |
| --- | --- |

—

soovitused kaitseriietuse kohta;

| — | maksimaalne kasutatav kogus; |
| --- | --- |

—

maksimaalne kasutatav kogus;

| — | töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist käsitlev teave, mille puhul on arvesse võetud ka seemnete töötlemist ja head kutsetava; |
| --- | --- |

—

töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist käsitlev teave, mille puhul on arvesse võetud ka seemnete töötlemist ja head kutsetava;

| — | pärast töötlemist järgitavad soovitused, näiteks taasligipääsule eelnev ajavahemik ja töötamisaja kestus; |
| --- | --- |

—

pärast töötlemist järgitavad soovitused, näiteks taasligipääsule eelnev ajavahemik ja töötamisaja kestus;

| — | etiketile märgitud minimaalne töötlemiseks kasutatav (pihustatav) kogus; |
| --- | --- |

—

etiketile märgitud minimaalne töötlemiseks kasutatav (pihustatav) kogus;

| — | töötlemiskordade arv ja ajastus, sealhulgas töötlemiskordade vahelised ajavahemikud; |
| --- | --- |

—

töötlemiskordade arv ja ajastus, sealhulgas töötlemiskordade vahelised ajavahemikud;

| — | taasligipääsule eelnevad ajavahemikud, vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks; |
| --- | --- |

—

taasligipääsule eelnevad ajavahemikud, vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade kaitseks;

| — | taimede ja taimsete saaduste pinnal töötlemisjärgselt esinevaid taimekaitsevahendi kuivanud jääke käsitlev teave, mille puhul on arvesse võetud mikroorganismide võimet kohapeal kasvada ning selliste tegurite nagu temperatuuri, UV-kiirguse, pH ja teatavate ainete esinemise mõju; |
| --- | --- |

—

taimede ja taimsete saaduste pinnal töötlemisjärgselt esinevaid taimekaitsevahendi kuivanud jääke käsitlev teave, mille puhul on arvesse võetud mikroorganismide võimet kohapeal kasvada ning selliste tegurite nagu temperatuuri, UV-kiirguse, pH ja teatavate ainete esinemise mõju;

| — | lisateave kokkupuute kohta (nt käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja/või elanike kokkupuudet käsitleva uuringu tulemused või teave töötajate kokkupuudet põhjustavate täiendavate toimingute kohta). |
| --- | --- |

—

lisateave kokkupuute kohta (nt käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja/või elanike kokkupuudet käsitleva uuringu tulemused või teave töötajate kokkupuudet põhjustavate täiendavate toimingute kohta).

| 1.5.1.4. | Liikmesriigid hindavad teavet kavandatud pakendi laadi ja omaduste kohta, eelkõige järgmisi aspekte:






  a) | pakendi liik; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

a)

pakendi liik;

| b) | pakendi mõõtmed ja maht; |
| --- | --- |

b)

pakendi mõõtmed ja maht;

| c) | ava suurus; |
| --- | --- |

c)

ava suurus;

| d) | sulguri liik; |
| --- | --- |

d)

sulguri liik;

| e) | pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel; |
| --- | --- |

e)

pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel;

| f) | pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus. |
| --- | --- |

f)

pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus.

| 1.5.1.5. | Liikmesriigid hindavad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite laadi ja omadusi, eelkõige järgmisi aspekte:






  a) | kättesaadavus ja sobivus; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

a)

kättesaadavus ja sobivus;

| b) | tulemuslikkus; |
| --- | --- |

b)

tulemuslikkus;

| c) | kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest; |
| --- | --- |

c)

kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest;

| d) | vastupidavus taimekaitsevahendile ja sellega kokkusobivus. |
| --- | --- |

d)

vastupidavus taimekaitsevahendile ja sellega kokkusobivus.

| 1.5.1.6. | Taimekaitsevahendi toimeainena heaks kiidetud mikroorganismid ei ole eeldatavalt inimestele nakkavad. Oportunistlike nakkuste korral piisavate ravimeetmete olemasolu tagamiseks hindavad liikmesriigid siiski mikroorganismi (välja arvatud viiruse) vastuvõtlikkust mikroobivastaste ainete suhtes, kui see on mikroorganismi bioloogilistest omadustest tulenevalt asjakohane. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Probleemsete metaboliitide jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele
  Tarbija kokkupuudet selliste metaboliitide jääkidega, mille puhul on tuvastatud oht inimeste ja loomade tervisele, hinnatakse lähtuvalt taotleja põhjendatud hinnangust või kui põhjendatud hinnangust ei ilmne, et risk tarbijatele on vastuvõetav, siis lähtuvalt probleemsete metaboliitidega tehtud jäägikatsete tulemustest.
  Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 6.1 kirjeldatud juhtudel võib olla nõutav ka teave elujõuliste mikroorganismide kohta; seda hinnatakse koos teabega probleemsete metaboliitide jääkide kohta. |
| --- | --- |

1.5.2.

Tarbija kokkupuudet selliste metaboliitide jääkidega, mille puhul on tuvastatud oht inimeste ja loomade tervisele, hinnatakse lähtuvalt taotleja põhjendatud hinnangust või kui põhjendatud hinnangust ei ilmne, et risk tarbijatele on vastuvõetav, siis lähtuvalt probleemsete metaboliitidega tehtud jäägikatsete tulemustest.

Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 6.1 kirjeldatud juhtudel võib olla nõutav ka teave elujõuliste mikroorganismide kohta; seda hinnatakse koos teabega probleemsete metaboliitide jääkide kohta.

| 1.5.2.1. | Liikmesriigid hindavad võimalike jääkide määra nende probleemsete metaboliitide puhul, millest tuleneb määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 kohaselt tuvastatud oht inimeste või loomade tervisele. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:






  — | ettenähtud kasutusviis, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed ning kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud viisil kasutamisel või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

ettenähtud kasutusviis, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed ning kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud viisil kasutamisel või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral;

| — | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid; |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

| — | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 8. jaoga ette nähtud konkreetne teave töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta; |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 8. jaoga ette nähtud konkreetne teave töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta;

| — | tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul. |
| --- | --- |

—

tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku toidukaudset kokkupuudet probleemsete metaboliitidega, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse sama probleemse metaboliidi muid allikaid, mille puhul on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 kohased jääkide piirnormid või toidus sisalduvaid saasteaineid käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr 315/93 (14) kohased piirnormid.

Juhtudel, kus jääkide hinnangulise määra puhul ei ole tõendatud, et risk tarbijatele on vastuvõetav, viivad liikmesriigid läbi täpsema hindamise, mis põhineb jäägikatsetest kogutud andmetel või probleemsete metaboliitide toksilisusel, mille kajastamiseks on kindlaks määratud konkreetne toksikoloogiline lõppnäitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos või asjakohasel juhul toksikoloogiline ohutuskünnis, ning seejuures võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 6.2 kohaselt esitatud konkreetset teavet.

| 1.5.2.2. | Liikmesriigid hindavad vajaduse korral loomade kokkupuudet probleemsete metaboliitide jääkidega, võttes arvesse loomadele söötmiseks ette nähtud töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevaid hinnangulisi või mõõdetud jäägikoguseid. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Vajaduse korral hindavad liikmesriigid loomsetes saadustes esinevate probleemsete metaboliitide jääkide hinnangulist või mõõdetud sisaldust ja nende toksilisust, võttes arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 ning 6. jao kohast teavet. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Liikmesriigid hindavad vajaduse korral tarbijate võimalikku toidukaudset kokkupuudet probleemsete metaboliitidega punktis 1.5.2.3 nimetatud loomsete saaduste kaudu, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse sama probleemse metaboliidi muid allikaid, mille puhul on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 kohased jääkide piirnormid (kui tegemist on metaboliidiga, mida lubatud viisil kasutatav mikroorganism tekitab biotsiidis või veterinaarravimis) või asjakohasel juhul määruse (EMÜ) nr 315/93 kohased piirnormid. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Liikmesriigid hindavad andmeid töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal esinevate mikroorganismide asustustiheduse kohta, kui sellised andmed on esitatud kohapeal tekkivate probleemsete metaboliitide jääke käsitleva hinnangu toetamiseks. Töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal esinevate mikroorganismide asustustiheduse andmed on nõutavad üksnes vähestel juhtudel, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktiga 6.1, sest inimestele või muudele selgroogsetele loomadele nakkavaid või patogeenseid mikroorganisme ei saa heaks kiita ja mittepatogeensed mikroorganismid ei avalda eeldatavalt tarbijatele kahjulikku toimet muul viisil kui punktide 1.5.2.1–1.5.2.4 kohaselt hinnatavate probleemsete metaboliitide võimaliku tekitamisega. Kui söödavate osade pinnal puuduvad elujõulised mikroorganismid, on probleemsete metaboliitide kohapeal tekkimise risk välistatud.- |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Mikroorganismi esinemine keskkonnas, sealhulgas probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas

Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 7. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohaselt esitatud andmeid mikroorganismi esinemise kohta keskkonnas, sealhulgas probleemsete metaboliitide säilimise ja omaduste kohta.

Mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine keskkonnas esinemise hindamisel tuleb arvesse võtta, et mikroorganisme võib juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades, nad on paljunemisvõimelised ja võivad jääda puhkeolekusse, mis võimaldab moodustada mikroorganismide seemnepankasid.

Keskkonnas taimekaitsevahendi asjakohaste koostisosadega, st mikroorganismi ja probleemsete metaboliitidega kokku puutumise hindamist kaalutakse eesmärgiga viia läbi riskihindamised seoses järgmisega:

| — | mittesihtorganismid (kokkupuude mikroorganismide ja probleemsete metaboliitidega); |
| --- | --- |

—

mittesihtorganismid (kokkupuude mikroorganismide ja probleemsete metaboliitidega);

| — | inimeste kokkupuude keskkonna kaudu (kokkupuude probleemsete metaboliitidega). |
| --- | --- |

—

inimeste kokkupuude keskkonna kaudu (kokkupuude probleemsete metaboliitidega).

Keskkonna kaudu kokku puutumise hindamisel lähtutakse põhjendatud hinnangust või kui põhjendatud hinnangust ei ilmne, et risk on vastuvõetav, siis katseandmetest. Kõnealused katseandmed võivad hõlmata mõõtmistulemusi mikroorganismi populatsioonidünaamika kohta konkreetsetes keskkonnaosades taimekaitsevahendi kasutamisel, samuti probleemsete metaboliitide säilimise ja omaduste kohta.

| 1.6.1. | Mikroorganismi esinemine keskkonnas
  Liikmesriigid hindavad mikroorganismi kavandatud kasutusviisist ja bioloogilistest omadustest lähtuvalt võimalust, et mikroorganism satub pinnasesse ja/või pinnavette. Kui sellist võimalust ei saa välistada, hindavad liikmesriigid kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevat eeldatavat pinnasesse ja/või pinnavette sattumise määra.
  Kui lähtuvalt näiteks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.1.1 kohasest arvutatud prognoositavast asustustihedusest keskkonnas on kindlaks tehtud oht mõnele mittesihtorganismile, hindavad liikmesriigid asjaomase mittesihtorganismi eeldatavat kokkupuudet mikroorganismiga. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:






  — | andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Liikmesriigid hindavad mikroorganismi kavandatud kasutusviisist ja bioloogilistest omadustest lähtuvalt võimalust, et mikroorganism satub pinnasesse ja/või pinnavette. Kui sellist võimalust ei saa välistada, hindavad liikmesriigid kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevat eeldatavat pinnasesse ja/või pinnavette sattumise määra.

Kui lähtuvalt näiteks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.1.1 kohasest arvutatud prognoositavast asustustihedusest keskkonnas on kindlaks tehtud oht mõnele mittesihtorganismile, hindavad liikmesriigid asjaomase mittesihtorganismi eeldatavat kokkupuudet mikroorganismiga. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed;

| — | taimekaitsevahendi laad; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi laad;

| — | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid; |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

| — | konkreetne teave mikroorganismi esinemise kohta, näiteks mikroobide asustustiheduse võimaliku suurenemise kohta asjaomases keskkonnaosas, võrrelduna esinemisega Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktiga 7.1 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jaoga; |
| --- | --- |

—

konkreetne teave mikroorganismi esinemise kohta, näiteks mikroobide asustustiheduse võimaliku suurenemise kohta asjaomases keskkonnaosas, võrrelduna esinemisega Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktiga 7.1 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jaoga;

| — | ühe põllukultuuri andmed, mida kasutatakse teise põllukultuuri puhul, kui liikmesriigid peavad sellist ekstrapoleerimist realistlikuks; |
| --- | --- |

—

ühe põllukultuuri andmed, mida kasutatakse teise põllukultuuri puhul, kui liikmesriigid peavad sellist ekstrapoleerimist realistlikuks;

| — | mikroorganismide puhul, keda kõrgeima asjakohase tasandi taksoni esindajana asjaomastes Euroopa keskkondades ei esine ja kes on taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensed, hinnatakse peale selle veel mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismide kaudu ning võetakse seejuures arvesse ka mikroorganismi asustustihedust peremeesorganismis ja mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismidega. |
| --- | --- |

—

mikroorganismide puhul, keda kõrgeima asjakohase tasandi taksoni esindajana asjaomastes Euroopa keskkondades ei esine ja kes on taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensed, hinnatakse peale selle veel mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismide kaudu ning võetakse seejuures arvesse ka mikroorganismi asustustihedust peremeesorganismis ja mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismidega.

| 1.6.2. | Probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas
  Kui vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktidele 2.8, 5.5 ja 8.8 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 10. jaole on tehtud kindlaks probleemsest metaboliidist tulenev oht inimestele ja/või mittesihtorganismidele, hindavad liikmesriigid asjaomase aine sisaldust inimeste ja ohustatud mittesihtorganismide kokkupuudet vahendavates asjakohastes keskkonnaosades. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:






  — | andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

Kui vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktidele 2.8, 5.5 ja 8.8 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 10. jaole on tehtud kindlaks probleemsest metaboliidist tulenev oht inimestele ja/või mittesihtorganismidele, hindavad liikmesriigid asjaomase aine sisaldust inimeste ja ohustatud mittesihtorganismide kokkupuudet vahendavates asjakohastes keskkonnaosades. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed;

| — | taimekaitsevahendi laad; |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi laad;

| — | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid; |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

| — | määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane konkreetne teave seoses taimekaitsevahendis sisalduva probleemse metaboliidi säilimise ja omadustega keskkonnas; |
| --- | --- |

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane konkreetne teave seoses taimekaitsevahendis sisalduva probleemse metaboliidi säilimise ja omadustega keskkonnas;

| — | andmed sama probleemse metaboliidi taustsisalduse kohta asjaomastes keskkonnaosades, kui sellised andmed on olemas ja taotleja on need esitanud, et võimaldada teha määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2.2 kohast kvalitatiivset kokkupuute hindamist; |
| --- | --- |

—

andmed sama probleemse metaboliidi taustsisalduse kohta asjaomastes keskkonnaosades, kui sellised andmed on olemas ja taotleja on need esitanud, et võimaldada teha määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2.2 kohast kvalitatiivset kokkupuute hindamist;

| — | tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul. |
| --- | --- |

—

tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

1.7.   Mõju mittesihtorganismidele

Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jao kohaselt esitatud andmeid mittesihtorganismidele avalduva taimekaitsevahendist tuleneda võiva riski kohta.

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse mikroorganismi bioloogiat ja mittesihtorganismide kokkupuudet kavandatud tingimuste kohasel välitingimustes kasutamisel, samuti mikroobide asustustiheduse võimalikku suurenemist asjaomases keskkonnaosas, võrrelduna mikroorganismi esinemisega Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil.

Kokkupuute võimaluse hindamiseks võetakse arvesse järgmist teavet:

| a) | kasutustingimused; |
| --- | --- |

a)

kasutustingimused;

| b) | määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane teave säilimise ja omaduste kohta. |
| --- | --- |

b)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane teave säilimise ja omaduste kohta.

Kui taotleja ei ole teinud teatavaid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jao kohaselt nõutavaid uuringuid, hindavad liikmesriigid teaduslike tõendite alusel, mille taotleja on tõendite kaalukusel põhinevale lähenemisviisile tuginedes esitanud, kas selliste andmete esitamata jätmine on põhjendatud.

| 1.7.1. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske maismaaselgroogsetele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaaselgroogsetele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaaselgroogsetele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | imetajatega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused; |
| --- | --- |

—

imetajatega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused;

| — | lindudega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused; |
| --- | --- |

—

lindudega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused;

| — | muu asjakohane teave maismaaselgroogsetega seotud nakkavuse ja patogeensuse kohta. |
| --- | --- |

—

muu asjakohane teave maismaaselgroogsetega seotud nakkavuse ja patogeensuse kohta.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaaselgroogsetele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.1 asjakohaste sätetega. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaaselgroogsetele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.1 asjakohaste sätetega.

| 1.7.2. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske veeorganismidele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske veeorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | selle toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske veeorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

selle toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | veeorganismidega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave. |
| --- | --- |

—

veeorganismidega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski veeorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.2 asjakohaste sätetega. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski veeorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.2 asjakohaste sätetega.

| 1.7.3. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske mesilastele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske mesilastele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | selle toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske mesilastele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

selle toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | mesilastega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave. |
| --- | --- |

—

mesilastega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski mesilastele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.3 asjakohaste sätetega. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski mesilastele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.3 asjakohaste sätetega.

| 1.7.4. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume. Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu bioloogilise tõrje eesmärgil tahtlikult keskkonda viidud kasulikele organismidele avalduvatele riskidele.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | selle toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

selle toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | meemesilaste ja muude lülijalgsetega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave. |
| --- | --- |

—

meemesilaste ja muude lülijalgsetega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski muudele lülijalgsetele kui mesilased kooskõlas A osa punkti 1.5.2.4 asjakohaste sätetega. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski muudele lülijalgsetele kui mesilased kooskõlas A osa punkti 1.5.2.4 asjakohaste sätetega.

| 1.7.5. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske pinnase meso- ja makroorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | selle toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske pinnase meso- ja makroorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

selle toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | meso- ja makroorganismidega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave. |
| --- | --- |

—

meso- ja makroorganismidega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused ja/või muu olemasolev asjakohane teave.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski pinnase meso- ja makroorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.5 asjakohaste sätetega. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski pinnase meso- ja makroorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.5 asjakohaste sätetega.

| 1.7.6. | Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.






  a) | Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaataimedele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:






  — | selle toimemehhanism; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaataimedele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

—

selle toimemehhanism;

| — | muud bioloogilised omadused; |
| --- | --- |

—

muud bioloogilised omadused;

| — | maismaataimedega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused; |
| --- | --- |

—

maismaataimedega tehtud nakkavus- ja patogeensusuuringute tulemused;

| — | seos teadaolevate taimepatogeenidega. |
| --- | --- |

—

seos teadaolevate taimepatogeenidega.

| b) | Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaataimedele. |
| --- | --- |

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaataimedele.

1.8.   Järeldused ja ettepanekud

Liikmesriigid teevad järeldused selle kohta, kas on vaja esitada lisateavet ja/või teha lisakatseid ning kas on vaja võtta meetmeid ilmnevate riskide piiramiseks. Liikmesriigid põhjendavad ettepanekuid taimekaitsevahendite klassifitseerimise ja märgistamise kohta.

2.   OTSUSE TEGEMINE

Allpool kirjeldatud põhimõtete kohaldamisega ei piirata üldise sissejuhatuse 3. jaos osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.

2.1.   Määratlus

| 2.1.1. | Liikmesriigid tagavad iga antud loa puhul, et asjaomane toimeaine on määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heaks kiidetud. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Liikmesriigid kehtestavad iga antud loa puhul spetsifikatsiooni taimekaitsevahendi koostise kohta. Määratakse kindlaks taimekaitsevahendis toimeainena sisalduva mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus. Määratakse võimalikult täpselt kindlaks taimekaitsevahendis sisalduvate probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide, samuti tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvate asjakohaste saastavate mikroorganismide sisaldus. Liikmesriigid veenduvad toimikus esitatud teabe põhjal, et tootmisprotsessi hõlmav kvaliteedikontroll võimaldab hoida probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite ja asjakohaste saastavate mikroorganismide sisaldust vastuvõetaval tasemel. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Luba antakse üksnes juhul, kui tööstuslikult toodetud MKTV ja taimekaitsevahendi tootmise protsessidega tagatakse tööstuslikult toodetud MKTV ja toodetud taimekaitsevahendi ühtlane kvaliteet, mis vastab punkti 2.1.2 kohasele spetsifikatsioonile. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (15) antakse geneetiliselt muundatud mikroorganismi puhul luba üksnes juhul, kui:






  — | taotleja on toimikus esitanud direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt läbi viidud hindamise tulemused ja liikmesriikide asjakohase otsuse ning |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

taotleja on toimikus esitanud direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt läbi viidud hindamise tulemused ja liikmesriikide asjakohase otsuse ning

| — | kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ C osaga on antud luba, mille kohaselt võib sellist organismi keskkonda viia või taimekaitsevahendi koosseisus turule lasta. |
| --- | --- |

—

kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ C osaga on antud luba, mille kohaselt võib sellist organismi keskkonda viia või taimekaitsevahendi koosseisus turule lasta.

| 2.1.5. | Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse piisavaid kvaliteedikontrolli meetmeid selle tagamiseks, et mikroorganism ja taimekaitsevahendi koostisosad vastaksid kehtestatud määratlusele. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Bioloogilised ja tehnilised omadused

| 2.2.1. | Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi jaoks ei anta luba, kui asjaomane toimeainena kasutatav mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant ning tõenäosus, et virulentsus muteerumise tulemusena taastub ning mikroorganism avaldab pärast kavandatud kasutustingimuste kohast (sealhulgas võimalike riskivähendusmeetmete võtmist eeldavat) töötlemist sihttaimedele ja mittesihttaimedele kahjulikku toimet, ei ole kaduvväike. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Tõhusus ning taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine

| 2.3.1. | Tõhusus |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Luba ei anta, kui tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) saadud kogemustest või teaduslikest tõenditest nähtub, et kavandatud kasutusviisid hõlmavad:






  — | selliste sihtorganismide soovitatavat tõrjet või nende vastast kaitset või muud sellist toimet, mida ei peeta põllukultuuridele, taimedele või taimsetele saadustele kahjulikuks, või |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

selliste sihtorganismide soovitatavat tõrjet või nende vastast kaitset või muud sellist toimet, mida ei peeta põllukultuuridele, taimedele või taimsetele saadustele kahjulikuks, või

| — | mõju, mida ei peeta sellistes tingimustes kasulikuks. |
| --- | --- |

—

mõju, mida ei peeta sellistes tingimustes kasulikuks.

| 2.3.1.2. | Luba ei anta, kui minimaalne tulemuslik annus, st sihtkahjuri suhtes piisava tõhususe saavutamiseks või kavandatud kasutusviisiga seotud muu asjakohase kasu saamiseks vajalik kavandatud miinimumannus või miinimumannuste vahemik ei ole olemasolevast teabest või tõhususkatsetest lähtuvalt põhjendatud. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Tõrje, kaitse või muu soovitud toime määr, ühtlus ja kestus peavad olema vähemalt suuremad kui töötlemata kontrolli iseloomustavad näitajad ning võimaluse korral sarnased sobiva võrdlustoote omadega. Kui see on asjakohane, peab taimekaitsevahendi kasutamisest tulenev kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele olema vähemalt suurem kui töötlemata kontrolli puhul täheldatud näitajad ning võimaluse korral sarnane sobiva võrdlustoote omadega. Tõendatakse, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sealhulgas ilmastikutingimustes) konkreetset kasu. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Taimekaitsevahendi tõhususe kohta tehtud järeldused peavad kehtima kõikides piirkondades ja tingimustes, kus kasutamiseks taimekaitsevahendi jaoks luba antakse. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Kui kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses taimekaitsevahendi kasutamisega koos muude konkreetsete taimekaitsevahendite ja/või abiainetega kas paagisegus, järjestikku pihustamisel või muul asjakohasel viisil töötlemisel või muud soovitused (nt seoses ilmastiku- või pinnasetingimustega või niisutuse kasutamisega), aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi või nõudeid üksnes juhul, kui need on asjakohasel juhul toetavast teabest lähtuvalt põhjendatud ja vastavad punktides 2.3.1.1–2.3.1.4 osutatud põhimõtetele. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Kui eeldatakse negatiivse vastastikmõju ilmnemist asjaomast mikroorganismi või asjaomaseid mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi ja teiste selliste taimekaitsevahendite vahel, mida tuleb etiketil esitatud nõuete kohaselt kasutada paagisegus, järjestikku pihustamisel või muul asjakohasel viisil töötlemisel või mida kasutatakse mõne muu levinud tava raames (nt looduskaitse eesmärgil tehtavas bioloogilises tõrjes), ning selline vastastikmõju hõlmab mõju mõne asjaomase taimekaitsevahendi tõhususele, määravad liikmesriigid asjaomast mikroorganismi või asjaomaseid mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi loas kindlaks asjakohased tingimused ning tagavad, et etiketil esitatakse hoiatuslause sellise negatiivse vastastikmõju kohta. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Taimekaitsevahendil ei tohi olla töödeldud taimedele või taimsetele saadustele olulist fütotoksilist ega patogeenset toimet, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud asjakohased kasutuspiirangud. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Saagikus ei tohi koristamisel väheneda rohkem, kui võib juhtuda taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealust vähenemist korvab muu kasu peale taimekaitsetoime, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemine. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui tegemist on kahjuliku toimega toidu või sööda muundamise protsessidele (nt veini valmistamisele, pruulimisele, leiva valmistamisele või silosööda tootmisele) ning kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohi kasutada põllukultuuride puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks muundamisprotsessis. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet vegetatiivseks või muul viisil paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele või kasvamaminekule avalduvat mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohi kasutada paljundamiseks ette nähtud taimede või taimsete saaduste puhul. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et teatavaid kultuure, millele mõju avaldub, ei tohi kasvatada pärast töödeldud kultuuri. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud põllukultuurid. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Kui taimekaitsevahendi kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses selle kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, kohaldatakse punktides 2.3.2.1–2.3.2.6 osutatud kriteeriume ka paagisegu kohta esitatava teabe puhul. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Kavandatud juhised töötlemisseadmete puhastamiseks peavad olema praktilised ja tulemuslikud, et neid oleks võimalik hõlpsalt kohaldada, tagamaks hilisemat kahju põhjustada võivate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamise. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid

Kavandatud meetodid peavad kajastama kõige asjakohasemaid tehnilisi lahendusi. Enne loa saamist kasutatavate analüüsimeetodite ning vajaduse korral loa saamise järgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodite valideerimise võimaldamiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.

| 2.4.1. | Luba antakse üksnes juhul, kui on olemas nõuetekohane piisavalt kvaliteetne meetod mikroorganismi identifitseerimiseks ja sobivates mikrobioloogilistes ühikutes kvantifitseerimiseks, samuti inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast oluliste muude taimekaitsevahendi koostisosade, näiteks probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks. Toimeainena mitut mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi puhul peaksid soovitatavad meetodid võimaldama viia iga mikroorganismi identifitseerimise ja selle sisalduse määramise läbi teistest mikroorganismidest sõltumatult. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Luba antakse üksnes juhul, kui on olemas nõuetekohane kontrolli- ja seiremeetod, mis võimaldab identifitseerida ja kvantifitseerida selliste probleemsete metaboliitide jääke, mille jaoks on kehtestatud jääkide piirnormid. Kõnealuse meetodi puhul peab saama kasutada üldkättesaadavaid reaktiive ja seadmeid. Olemasolevad meetodid peavad võimaldama analüüsida:






  a) | taimi, taimseid saadusi, taimseid ja loomseid toiduaineid ning sööta, milles leidub oluliseks peetavaid jääke. Olulisena käsitatakse jääke, mille puhul on nõutav jääkide piirnorm, ohutusega seotud ooteaeg või taasligipääsule eelnev ajavahemik või mõni muu sarnane ettevaatusabinõu; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

a)

taimi, taimseid saadusi, taimseid ja loomseid toiduaineid ning sööta, milles leidub oluliseks peetavaid jääke. Olulisena käsitatakse jääke, mille puhul on nõutav jääkide piirnorm, ohutusega seotud ooteaeg või taasligipääsule eelnev ajavahemik või mõni muu sarnane ettevaatusabinõu;

| b) | pinnast, vett, õhku ja/või kehavedelikke ja kudesid nendes keskkonnaosades, kus esineb toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulisi jääke. |
| --- | --- |

b)

pinnast, vett, õhku ja/või kehavedelikke ja kudesid nendes keskkonnaosades, kus esineb toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulisi jääke.

2.5.   Mõju inimeste ja loomade tervisele

| 2.5.1. | Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele
  Mikroorganismi või mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa andmise kohta otsuse tegemisel võtavad liikmesriigid arvesse võimalikku mõju kõikidele inimrühmadele – nii kutselistele kasutajatele, mittekutselistele kasutajatele kui ka taimekaitsevahendiga otse või toidu või keskkonna kaudu kokku puutuvatele inimestele – ning loomadele. |
| --- | --- |

2.5.1.

Mikroorganismi või mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa andmise kohta otsuse tegemisel võtavad liikmesriigid arvesse võimalikku mõju kõikidele inimrühmadele – nii kutselistele kasutajatele, mittekutselistele kasutajatele kui ka taimekaitsevahendiga otse või toidu või keskkonna kaudu kokku puutuvatele inimestele – ning loomadele.

| 2.5.1.1. | Luba ei anta, kui jõutakse järeldusele, et mikroorganism on soovitatud tingimuste kohasel kasutamisel, sealhulgas halvima realistliku kokkupuutestsenaariumi korral nakkav või avaldab inimeste või loomade tervisele lubamatut kahjulikku mõju. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Luba ei anta, kui mikroorganismi bioloogiliste omadustega seotud asjakohasel juhul ei ole piisavaid ravivõimalusi tõhusaks mikroorganismi vastu võitlemiseks. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Luba ei anta, kui taimekaitsevahendil on kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel, sealhulgas halvima realistliku kokkupuutestsenaariumi korral inimestele või loomadele lubamatu toksiline toime. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Kuni vastava katsemeetodi valideerimiseni käsitatakse kõiki mikroorganisme ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, välja arvatud juhul, kui asjakohase teabe põhjal on kindlaks tehtud, et ülitundlikkuse tekitamise risk puudub. Seepärast täpsustatakse antavates lubades üldise riskivähendusmeetmena, et tuleb kanda isikukaitsevahendeid (nt maske) ja võtta seejuures arvesse asjaomaseid kasutustingimusi ning et tuleb minimeerida sissehingamise teel toimuvat kokkupuudet mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga. Peale selle võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 6 olla vaja kohaldada kavandatud kasutustingimustest tulenevalt konkreetseid riskivähendusmeetmeid.
  Kui kavandatud kasutustingimustest tulenevalt on vaja kasutada isikukaitsevahendeid, antakse luba üksnes juhul, kui need vahendid on:






  — | tõhusad ning vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/425 (16); |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Kui kavandatud kasutustingimustest tulenevalt on vaja kasutada isikukaitsevahendeid, antakse luba üksnes juhul, kui need vahendid on:

—

tõhusad ning vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/425 (16);

| — | kasutajale hõlpsalt kättesaadavad; |
| --- | --- |

—

kasutajale hõlpsalt kättesaadavad;

| — | taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimustes mõistlikult kasutatavad, kusjuures eelkõige võetakse arvesse ilmastikutingimusi. |
| --- | --- |

—

taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimustes mõistlikult kasutatavad, kusjuures eelkõige võetakse arvesse ilmastikutingimusi.

| 2.5.1.5. | Nende taimekaitsevahendite puhul, mis võivad oma konkreetsete omaduste tõttu või väära käitlemise või kasutamise korral kujutada endast lubamatut riski, kehtestatakse eripiirangud, näiteks seoses pakendi suuruse, valmistise liigi, turustamise, kasutamise või kasutusviisiga. Peale selle ei anta luba väga toksiliseks klassifitseeritud taimekaitsevahendi mittekutseliseks kasutamiseks. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud või muud ettevaatusabinõud kehtestatakse nii, et taimekaitsevahendiga töötlemise järgselt sellega kokku puutuvad kõrvalised isikud, töötajad ja elanikud ning loomad eeldatavalt ei nakatuks ning neil ei avalduks muid kahjuliku toime ilminguid. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud selle tagamiseks, et nakkust ega muud kahjulikku toimet eeldatavalt ei ilmneks, peavad olema realistlikud; vajaduse korral nähakse ette eriettevaatusabinõud. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Loatingimused peavad vastama nõukogu direktiividele 98/24/EÜ (17) ja 89/656/EMÜ (18) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2000/54/EÜ (19) ja 2004/37/EÜ. Võetakse arvesse nakkussümptomite tuvastamiseks asjakohaseid ning ettenähtud esmaabi- ja ravimeetmete tulemuslikkusega seotud katseandmeid ja teavet. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Luba antakse üksnes juhul, kui toimeainena mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kohta on piisavalt teavet, mis võimaldab jõuda otsusele, et kokkupuude taimedesse või taimsetesse saadustesse või nende pinnale jäänud mikroorganismi ja probleemsete metaboliitidega ei mõju inimeste ega loomade tervisele kahjulikult. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Luba ei anta, kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud loomadele söötmiseks ning esinevatel jääkidel on kahjulik mõju loomade tervisele. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Säilimine ja omadused keskkonnas

| 2.6.1. | Luba ei anta, kui kavandatud tingimuste kohane taimekaitsevahendi kasutamine toob eeldatavalt kaasa pinnavee saastumise probleemsete metaboliitidega ning






  — | kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks ja |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks ja

| — | kõnealuse saaste määr ületab direktiivi 2000/60/EÜ kohaselt kehtestatud asjaomaseid näitajaid või väärtusi. |
| --- | --- |

—

kõnealuse saaste määr ületab direktiivi 2000/60/EÜ kohaselt kehtestatud asjaomaseid näitajaid või väärtusi.

| 2.6.2. | Luba antakse üksnes juhul, kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhiseid, mis hõlmavad ka töötlemisseadmete puhastamise korda, on selgelt kirjeldatud ning nendega tagatakse, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus on minimaalne. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | Luba ei anta, kui kavandatud tingimuste kohane taimekaitsevahendi kasutamine toob eeldatavalt kaasa põhjavee saastumise probleemsete metaboliitidega ning sellise saaste määr ületab väiksemat järgmistest piirnormidest:






  i) | nõukogu direktiivis 98/83/EÜ (20) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

i)

nõukogu direktiivis 98/83/EÜ (20) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või

| ii) | määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist (21), |
| --- | --- |

ii)

määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist (21),

välja arvatud juhul, kui tarbijatele avalduva riski hindamisest nähtub, et lubamatut riski ei ole, või kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes välitingimustes ei ületata asjaomast määra või maksimumsisaldust.

2.7.   Mõju mittesihtorganismidele

Liikmesriigid tagavad, et olemasolev teave on piisav, et võimaldada teha otsus selle kohta, kas pärast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kavandatud viisil kasutamist võib sellega kokkupuutel ilmneda lubamatu mõju mittesihtorganismide rühmadele, keda on nimetatud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jaos.

| 2.7.1. | Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab maismaaselgroogseid, ei anta luba juhul, kui:






  a) | mikroorganism on maismaaselgroogsetele patogeenne; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

a)

mikroorganism on maismaaselgroogsetele patogeenne;

| b) | taimekaitsevahendil on toksiline toime ning toidukaudset akuutset toksilisust käsitlevat riskihindamist kajastaval LD50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju. |
| --- | --- |

b)

taimekaitsevahendil on toksiline toime ning toidukaudset akuutset toksilisust käsitlevat riskihindamist kajastaval LD50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju.

| 2.7.2. | Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab veeorganisme, ei anta luba juhul, kui:






  a) | mikroorganism on veeorganismidele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju veeorganismide populatsioonidele, või |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

a)

mikroorganism on veeorganismidele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju veeorganismide populatsioonidele, või

| b) | taimekaitsevahendil on toksiline toime ning:






  — | toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või |
| --- | --- | --- |

b)

taimekaitsevahendil on toksiline toime ning:

—

toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või

| — | vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10, |
| --- | --- |

—

vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10,

välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju sellega kokku puutunud liikidele.

| 2.7.3. | Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele ei saa välistada võimalust, et kokkupuude hõlmab mesilasi, ei anta luba juhul, kui:






  a) | mikroorganism on kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel mesilastele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes eeldatavalt lubamatut mõju mesilaste populatsioonidele, või |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

a)

mikroorganism on kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel mesilastele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes eeldatavalt lubamatut mõju mesilaste populatsioonidele, või

| b) | taimekaitsevahendil on A osa punktis 2.5.2.3 kirjeldatud otsustuspõhimõtetele vastava määratluse kohaselt mürgine mõju. |
| --- | --- |

b)

taimekaitsevahendil on A osa punktis 2.5.2.3 kirjeldatud otsustuspõhimõtetele vastava määratluse kohaselt mürgine mõju.

| 2.7.4. | Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab muid lülijalgseid kui mesilased, ei anta luba juhul, kui:






  a) | mikroorganism on kõnealustele muudele lülijalgsetele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes eeldatavalt lubamatut mõju kõnealuste muude lülijalgsete populatsioonidele, või |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

a)

mikroorganism on kõnealustele muudele lülijalgsetele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes eeldatavalt lubamatut mõju kõnealuste muude lülijalgsete populatsioonidele, või

| b) | taimekaitsevahendil on A osa punktis 2.5.2.4 kirjeldatud otsustuspõhimõtetele vastava määratluse kohaselt toksiline toime, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju kõnealustele muudele lülijalgsetele. Kõiki väiteid selektiivsuse kohta ja ettepanekuid integreeritud taimekaitse süsteemides kasutamise kohta põhjendatakse asjakohaste andmete alusel. |
| --- | --- |

b)

taimekaitsevahendil on A osa punktis 2.5.2.4 kirjeldatud otsustuspõhimõtetele vastava määratluse kohaselt toksiline toime, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju kõnealustele muudele lülijalgsetele. Kõiki väiteid selektiivsuse kohta ja ettepanekuid integreeritud taimekaitse süsteemides kasutamise kohta põhjendatakse asjakohaste andmete alusel.

| 2.7.5. | Kui mikroorganism ei ole eraldatud pinnasest ning vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab pinnase meso- ja makroorganisme, ei anta luba juhul, kui:






  a) | mikroorganism on pinnase meso- ja makroorganismidele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju pinnase meso- ja makroorganismide populatsioonidele, või |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

a)

mikroorganism on pinnase meso- ja makroorganismidele patogeenne, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju pinnase meso- ja makroorganismide populatsioonidele, või

| b) | taimekaitsevahendil on toksiline toime ning akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on pinnase meso- ja makroorganismide puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju pinnase meso- ja makroorganismide populatsioonidele. |
| --- | --- |

b)

taimekaitsevahendil on toksiline toime ning akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on pinnase meso- ja makroorganismide puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju pinnase meso- ja makroorganismide populatsioonidele.

| 2.7.6. | Kui mikroorganism on herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne teadaoleva taimepatogeeniga lähedalt seotud ning vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et mikroorganismiga puutuvad kokku maismaataimed, ei anta luba juhul, kui mikroorganism on maismaataimedele patogeenne või asjaomasel taimekaitsevahendil on maismaataimedele toksiline toime. Seda kriteeriumi ei kohaldata juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju sihtrühma mittekuuluvate maismaataimede populatsioonidele. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

1

(2)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

2

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (ELT L 309, 24.11.2009, lk 71).

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

4

(5)  Taimedes ja pinnases esinevad ekstraheerimatud jäägid (mõnikord osutatakse neile kui „seotud jääkidele“ või „ekstraheerimata jääkidele“) on määratletud kui hea põllumajandustava kohaselt kasutatavatest pestitsiididest pärinevad keemilised ained, mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mille puhul ei muudeta oluliselt kõnealuste jääkide keemilist olemust. Eeldatakse, et kõnealused ekstraheerimatud jäägid ei sisalda fragmente, mis tekivad looduslike ainete tekkeni viivates ainevahetusradades.

5

(6)  Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).

6

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (ELT L 158, 30.4.2004, lk 50).

7

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).

8

(9)  Nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32).

9

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1).

10

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

11

(12)  Komisjoni 26. mai 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (ELT L 353, 6.10.2021, lk 1).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

13

(14)  Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1).

14

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

15

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51).

16

(17)  Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).

17

(18)  Nõukogu 30. novembri 1989. aasta direktiiv 89/656/EMÜ töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (kolmas üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).

18

(19)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21).

19

(20)  Nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32).

20

(21)  Kui asjaomase probleemse metaboliidi jaoks ei ole kehtestatud aktsepteeritavat päevadoosi, kohaldatakse vaikeväärtust 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/117

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1442,

31. august 2022,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1490 seoses aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

| (2) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1490 (2) on antud luba aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1490 (2) on antud luba aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina.

| (3) | Komisjon palus kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 1 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet“) esitada arvamus selle kohta, kas luba aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kasutamiseks söödalisandina vastaks pärast taotleja ettepaneku kohaste muudatuste tegemist endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Kõnealused muudatused seisnevad aminohapete saamiseks kasutatavate valguallikate valiku laiendamises ning vabade aminohapete kohta miinimumspetsifikatsiooni ja mangaanisisalduse kohta rangema spetsifikatsiooni kehtestamises. Taotlusele olid lisatud asjakohased toetavad andmed. |
| --- | --- |

(3)

Komisjon palus kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 1 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet“) esitada arvamus selle kohta, kas luba aminohapete mangaankelaadi hüdraadi kasutamiseks söödalisandina vastaks pärast taotleja ettepaneku kohaste muudatuste tegemist endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Kõnealused muudatused seisnevad aminohapete saamiseks kasutatavate valguallikate valiku laiendamises ning vabade aminohapete kohta miinimumspetsifikatsiooni ja mangaanisisalduse kohta rangema spetsifikatsiooni kehtestamises. Taotlusele olid lisatud asjakohased toetavad andmed.

| (4) | Amet jõudis oma 29. septembri 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et taotletava loatingimuste muutmise tulemusena ei muutu varasemate hindamiste käigus tehtud järeldused kõnealuse söödalisandi ohutuse kohta sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ega selle tõhususe kohta. Amet jõudis järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada nahka ja silmi ärritava ja nahka sensibiliseeriva ainena, ning tõi välja sissehingamisel toimuvast kokkupuutest tuleneva võimaliku riski. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta. |
| --- | --- |

(4)

Amet jõudis oma 29. septembri 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et taotletava loatingimuste muutmise tulemusena ei muutu varasemate hindamiste käigus tehtud järeldused kõnealuse söödalisandi ohutuse kohta sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ega selle tõhususe kohta. Amet jõudis järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada nahka ja silmi ärritava ja nahka sensibiliseeriva ainena, ning tõi välja sissehingamisel toimuvast kokkupuutest tuleneva võimaliku riski. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

| (5) | Ettepaneku kohaste loa muudatuste hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. |
| --- | --- |

(5)

Ettepaneku kohaste loa muudatuste hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud.

| (6) | Selguse huvides tuleks kõnealuse söödalisandi koostist muuta, et lisada märge selle kohta, et söödalisand koosneb valmistisest. |
| --- | --- |

(6)

Selguse huvides tuleks kõnealuse söödalisandi koostist muuta, et lisada märge selle kohta, et söödalisand koosneb valmistisest.

| (7) | Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2017/1490 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(7)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2017/1490 vastavalt muuta.

| (8) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(8)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Aminohapete mangaankelaadi hüdraati käsitlevat kannet rakendusmääruse (EL) 2017/1490 lisas muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

1

(2)  Komisjoni 21. augusti 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1490, milles käsitletakse mangaan(II)kloriidtetrahüdraadi, mangaan(II)oksiidi, mangaan(II)sulfaatmonohüdraadi, aminohapete mangaankelaadi hüdraadi, valguhüdrolüsaatide mangaankelaadi, glütsiini mangaankelaadi hüdraadi ja dimangaankloriidtrihüdroksiidi kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 216, 22.8.2017, lk 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021; 19(10): 6895.

3

EFSA Journal

---

LISA

| Söödalisandi identifitseerimisnumber | Loa hoidja | Söödalisand | Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaja lõpp |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Elemendi Mn sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
| Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid |
| „3b504 | – | Aminohapete mangaankelaadi hüdraat | Söödalisandi koostis

  Mangaani ja aminohapete kompleksühendid, milles mangaan ja sojavalgust saadud aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, mille mangaanisisaldus on vähemalt 8 % | Kõik loomaliigid | – | – | Kalad: 100 (kokku  (2))
  Muud liigid: 150 (kokku  (2)) | 1. | Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. |

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Elemendi Mn sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid

„3b504

–

Aminohapete mangaankelaadi hüdraat

Söödalisandi koostis

Mangaani ja aminohapete kompleksühendid, milles mangaan ja sojavalgust saadud aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, mille mangaanisisaldus on vähemalt 8 %

Kõik loomaliigid

–

–

Kalad: 100 (kokku  (2))

Muud liigid: 150 (kokku  (2))

1.

Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

| 2. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide, sealhulgas nikli sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid. |
| --- | --- |

2.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide, sealhulgas nikli sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

11. september 2027

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: Mn(x)1–3·nH2O, kus x on hüdrolüüsitud sojavalgust saadud mis tahes aminohappe anioon.

Kuni 10 % molekulidest on molekulmassiga üle 1 500 Da.

Analüüsimeetodid
   (1)

Aminohappesisalduse määramine söödalisandis:

| — | ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD)

Mangaani üldsisalduse määramine söödalisandis:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869)

Mangaani üldsisalduse määramine eelsegus:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

Mangaani üldsisalduse määramine söödamaterjalis ja segasöödas:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

3b504i

–

Aminohapete mangaankelaadi hüdraat

Söödalisandi koostis

Mangaani ja aminohapete kompleksühendid, milles mangaan ja aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, milles mangaani sisaldus on 8–9 % ja vabade aminohapete sisaldus on vähemalt 17 %

Kõik loomaliigid

–

–

Kalad: 100 (kokku (2))

Muud liigid: 150 (kokku (2))

| 1. | Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. |
| --- | --- |

1.

Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

| 2. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide, sealhulgas nikli sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid. |
| --- | --- |

2.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide, sealhulgas nikli sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

| 3. | Loomsete valkude hüdrolüüsi teel toodetud söödalisandite puhul märgitakse söödalisandi ja eelsegude etiketil valkude loomne allikas (linnuliik). |
| --- | --- |

3.

Loomsete valkude hüdrolüüsi teel toodetud söödalisandite puhul märgitakse söödalisandi ja eelsegude etiketil valkude loomne allikas (linnuliik).

11. september 2027“

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: Mn(x)1–3·nH2O, kus x on valguallikana kasutatud sulgedest või taimedest pärit hüdrolüüsitud valkudest saadud mis tahes aminohape.

Kuni 10 % molekulidest on molekulmassiga üle 1 500 Da.

Analüüsimeetodid
   (1)

Aminohappesisalduse määramine söödalisandis:

| — | ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 III lisa F osa ja EN ISO 17180) |
| --- | --- |

—

ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 III lisa F osa ja EN ISO 17180)

Mangaani üldsisalduse määramine söödalisandis:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869)

Mangaani üldsisalduse määramine eelsegus:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

Mangaani üldsisalduse määramine söödamaterjalis ja segasöödas:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

---

(1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Söödas leiduva mangaani üldsisalduse arvutamisel ei võeta arvesse inertse mangaani kogust (üldsisaldust väljendatakse mangaani kogusena täissööda kilogrammi kohta).

2

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/123

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1443,

31. august 2022,

milles käsitletakse kaltsiumpropionaadi põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes artikli 23 lõikega 5,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjon sai 7. aprillil 2020 äriühingult Niacet B.V. (edaspidi „taotleja“) taotluse kiita kaltsiumpropionaat heaks põhiainena, mida kasutataks taimekaitses fungitsiidina üldkasutatavatel rohumaadel ning lillesibulate ja lillemugulate puhul. Komisjon sai 17. septembril 2021 taotluse, mis oli läbi vaadatud ning millele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teise lõigu alusel nõutud teave. |
| --- | --- |

(1)

Komisjon sai 7. aprillil 2020 äriühingult Niacet B.V. (edaspidi „taotleja“) taotluse kiita kaltsiumpropionaat heaks põhiainena, mida kasutataks taimekaitses fungitsiidina üldkasutatavatel rohumaadel ning lillesibulate ja lillemugulate puhul. Komisjon sai 17. septembril 2021 taotluse, mis oli läbi vaadatud ning millele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teise lõigu alusel nõutud teave.

| (2) | Kasutada oli määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikes 2 osutatud liidu muude õigusaktide alusel tehtud üks asjakohane kaltsiumpropionaadi hindamine, nimelt Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjoni tehtud hindamine (2). Toiduohutusamet ja Euroopa Komisjon on selle hindamise tulemusi arvesse võtnud. |
| --- | --- |

(2)

Kasutada oli määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikes 2 osutatud liidu muude õigusaktide alusel tehtud üks asjakohane kaltsiumpropionaadi hindamine, nimelt Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjoni tehtud hindamine (2). Toiduohutusamet ja Euroopa Komisjon on selle hindamise tulemusi arvesse võtnud.

| (3) | Komisjon palus toiduohutusametilt teaduslikku tuge. Toiduohutusamet esitas komisjonile kaltsiumpropionaadi kohta tehnilise aruande 24. augustil 2021 (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kuigi Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebisaidil puudub klassifitseerimis- ja märgistusandmikus (4) liidu ühtlustatud klassifikatsioon, on vastavalt avaldatud teabele kaltsiumpropionaadil silmi kahjustavad omadused. Lisaks leiab toiduohutusamet, et kaltsiumpropionaadi sissehingamisel avalduva mürgisuse täiendav toksikoloogiline hindamine on vajalik, kuna aine kasutamisel on ette nähtud selle pihustamine vesilahusena. |
| --- | --- |

(3)

Komisjon palus toiduohutusametilt teaduslikku tuge. Toiduohutusamet esitas komisjonile kaltsiumpropionaadi kohta tehnilise aruande 24. augustil 2021 (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kuigi Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebisaidil puudub klassifitseerimis- ja märgistusandmikus (4) liidu ühtlustatud klassifikatsioon, on vastavalt avaldatud teabele kaltsiumpropionaadil silmi kahjustavad omadused. Lisaks leiab toiduohutusamet, et kaltsiumpropionaadi sissehingamisel avalduva mürgisuse täiendav toksikoloogiline hindamine on vajalik, kuna aine kasutamisel on ette nähtud selle pihustamine vesilahusena.

| (4) | Lisaks ei ole taotleja esitanud hinnangut nahakaudse mürgisuse, endokriinseid häireid põhjustavate omaduste ja immunotoksilisuse kohta. Taotluses ei esitatud ühtegi kindlat ja ammendavat põhjendust. |
| --- | --- |

(4)

Lisaks ei ole taotleja esitanud hinnangut nahakaudse mürgisuse, endokriinseid häireid põhjustavate omaduste ja immunotoksilisuse kohta. Taotluses ei esitatud ühtegi kindlat ja ammendavat põhjendust.

| (5) | Toiduohutusamet märkis ka, et käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna kokkupuute kohta on vaja hinnangut iga taotluses esitatud kasutusala puhul, kuid seda ei esitatud, samuti ei hinnatud põhiaines sisalduvate lisandite põhjustatavat riski. |
| --- | --- |

(5)

Toiduohutusamet märkis ka, et käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna kokkupuute kohta on vaja hinnangut iga taotluses esitatud kasutusala puhul, kuid seda ei esitatud, samuti ei hinnatud põhiaines sisalduvate lisandite põhjustatavat riski.

| (6) | Lisaks märkis toiduohutusamet, et lisandite plii, elavhõbeda ja arseeni võimalik kogunemine keskkonnas on kavandatud suurt kasutussagedust nõudva kasutusviisi puhul endiselt lahendamata küsimus. |
| --- | --- |

(6)

Lisaks märkis toiduohutusamet, et lisandite plii, elavhõbeda ja arseeni võimalik kogunemine keskkonnas on kavandatud suurt kasutussagedust nõudva kasutusviisi puhul endiselt lahendamata küsimus.

| (7) | Lõpetuseks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kaltsiumpropionaadi kavandatud kasutusviis ja kogused tekitavad probleemi seoses võimaliku kahjuliku mõjuga muudele organismidele kui sihtorganismid, sealhulgas mesilastele ja sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele, vihmaussidele ja muudele mulla makroorganismidele, mulla mikroorganismidele ja bioloogiliste reoveepuhastusmeetoditega seotud organismidele. |
| --- | --- |

(7)

Lõpetuseks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kaltsiumpropionaadi kavandatud kasutusviis ja kogused tekitavad probleemi seoses võimaliku kahjuliku mõjuga muudele organismidele kui sihtorganismid, sealhulgas mesilastele ja sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele, vihmaussidele ja muudele mulla makroorganismidele, mulla mikroorganismidele ja bioloogiliste reoveepuhastusmeetoditega seotud organismidele.

| (8) | Komisjon esitas alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele nii läbivaatamisaruande, milles järeldati, et kaltsiumpropionaadi puhul ei ole heakskiitmise kriteeriumid täidetud ning et seetõttu on asjakohane jätta see põhiainena heaks kiitmata, kui ka käesoleva rakendusmääruse eelnõu, vastavalt 27. jaanuaril 2022 ja 18. mail 2022. |
| --- | --- |

(8)

Komisjon esitas alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele nii läbivaatamisaruande, milles järeldati, et kaltsiumpropionaadi puhul ei ole heakskiitmise kriteeriumid täidetud ning et seetõttu on asjakohane jätta see põhiainena heaks kiitmata, kui ka käesoleva rakendusmääruse eelnõu, vastavalt 27. jaanuaril 2022 ja 18. mail 2022.

| (9) | Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused toiduohutusameti tehnilise aruande ning komisjoni esialgse läbivaatamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud. |
| --- | --- |

(9)

Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused toiduohutusameti tehnilise aruande ning komisjoni esialgse läbivaatamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud.

| (10) | Vaatamata taotleja esitatud väidetele ei ole võimalik kõnealuse ainega seotud probleeme lahendatuks lugeda. |
| --- | --- |

(10)

Vaatamata taotleja esitatud väidetele ei ole võimalik kõnealuse ainega seotud probleeme lahendatuks lugeda.

| (11) | Järelikult ei ole määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuete täitmine tõendatud. Seepärast on asjakohane jätta kaltsiumpropionaat põhiainena heaks kiitmata. |
| --- | --- |

(11)

Järelikult ei ole määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuete täitmine tõendatud. Seepärast on asjakohane jätta kaltsiumpropionaat põhiainena heaks kiitmata.

| (12) | Käesoleva määrusega ei piirata õigust esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 uut taotlust kaltsiumpropionaat põhiainena heaks kiita. |
| --- | --- |

(12)

Käesoleva määrusega ei piirata õigust esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 uut taotlust kaltsiumpropionaat põhiainena heaks kiita.

| (13) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(13)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Aine kaltsiumpropionaat jäetakse põhiainena heaks kiitmata.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  EFSA ANS Panel (EFSA toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjon), 2014, „Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives“, EFSA Journal (2014); 12(7):3779, 45 lk doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2021, „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops“, EFSA toetav väljaanne 2021:EN-6834, 87 lk doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  C&L Inventory (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/125

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1444,

31. august 2022,

milles käsitletakse musta seebi E470a põhiainena heaks kiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes artikli 23 lõikega 5,

ning arvestades järgmist:

| (1) | 7. veebruaril 2020 sai komisjon Institut Technique de l’Agriculture Biologique’ilt (edaspidi „taotleja“) taotluse kiita must seep E470a heaks põhiainena, mida kasutatakse taimekaitses insektitsiidina põllukultuuride, aialillede, toataimede, istutatud puude, ilupuude, dekoratiivkultuuride, köögivilja-, marja-, õunvilja-, luuvilja- ja oliivikultuuride puhul ning fungitsiidina köögiviljade ja dekoratiivtaimede kultuuride puhul. Komisjon sai 2020. aasta septembris ja 2021. aasta veebruaris taotlused, mis olid läbi vaadatud ning millele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teise lõigu alusel nõutud teave. |
| --- | --- |

(1)

7. veebruaril 2020 sai komisjon Institut Technique de l’Agriculture Biologique’ilt (edaspidi „taotleja“) taotluse kiita must seep E470a heaks põhiainena, mida kasutatakse taimekaitses insektitsiidina põllukultuuride, aialillede, toataimede, istutatud puude, ilupuude, dekoratiivkultuuride, köögivilja-, marja-, õunvilja-, luuvilja- ja oliivikultuuride puhul ning fungitsiidina köögiviljade ja dekoratiivtaimede kultuuride puhul. Komisjon sai 2020. aasta septembris ja 2021. aasta veebruaris taotlused, mis olid läbi vaadatud ning millele oli lisatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõike 3 teise lõigu alusel nõutud teave.

| (2) | Kasutada oli määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikes 2 osutatud liidu muude õigusaktide alusel tehtud kaks asjakohast hindamist, nimelt Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjoni hinnang (2) ja toiduohutusameti järeldus vastastikuse eksperdihinnangu kohta (3). Toiduohutusamet ja Euroopa Komisjon on nende hindamiste tulemusi arvesse võtnud. |
| --- | --- |

(2)

Kasutada oli määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikes 2 osutatud liidu muude õigusaktide alusel tehtud kaks asjakohast hindamist, nimelt Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjoni hinnang (2) ja toiduohutusameti järeldus vastastikuse eksperdihinnangu kohta (3). Toiduohutusamet ja Euroopa Komisjon on nende hindamiste tulemusi arvesse võtnud.

| (3) | Komisjon palus ametilt teaduslikku tuge. Toiduohutusamet esitas komisjonile 12. augustil 2021 tehnilise aruande musta seebi E470a kohta (4). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kuigi Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebisaidil puudub klassifitseerimis- ja märgistusandmikus (5) liidu ühtlustatud klassifikatsioon, on musta seebiga E470a seotud peamiseks ohuks selle ärritavad/söövitavad omadused. |
| --- | --- |

(3)

Komisjon palus ametilt teaduslikku tuge. Toiduohutusamet esitas komisjonile 12. augustil 2021 tehnilise aruande musta seebi E470a kohta (4). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kuigi Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebisaidil puudub klassifitseerimis- ja märgistusandmikus (5) liidu ühtlustatud klassifikatsioon, on musta seebiga E470a seotud peamiseks ohuks selle ärritavad/söövitavad omadused.

| (4) | Toiduohutusamet märkis ka, et taotleja ei ole esitanud tõendeid selle kohta, et ainet, mille jaoks heakskiitu taotletakse, viiakse turule toidu lisaaine E470a spetsifikatsioonidele vastavates toodetes. |
| --- | --- |

(4)

Toiduohutusamet märkis ka, et taotleja ei ole esitanud tõendeid selle kohta, et ainet, mille jaoks heakskiitu taotletakse, viiakse turule toidu lisaaine E470a spetsifikatsioonidele vastavates toodetes.

| (5) | Lisaks ei saanud toiduohutusamet andmete puudumise tõttu viia lõpule käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna suhtes muul viisil kui toidu kaudu toimuval kokkupuutel tekkivate riskide hindamist. Peale selle ei olnud võimalik lõpule viia tarbijariski kvantitatiivset hindamist toidu ja joogiveega omastamise puhul. |
| --- | --- |

(5)

Lisaks ei saanud toiduohutusamet andmete puudumise tõttu viia lõpule käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna suhtes muul viisil kui toidu kaudu toimuval kokkupuutel tekkivate riskide hindamist. Peale selle ei olnud võimalik lõpule viia tarbijariski kvantitatiivset hindamist toidu ja joogiveega omastamise puhul.

| (6) | Komisjon esitas alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele nii läbivaatamisaruande, milles järeldati, et musta seebi E470a puhul ei ole heakskiitmise kriteeriumid täidetud ning et seetõttu on asjakohane jätta see põhiainena heaks kiitmata, kui ka käesoleva rakendusmääruse eelnõu, vastavalt 30. märtsil 2022 ja 18. mail 2022. |
| --- | --- |

(6)

Komisjon esitas alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele nii läbivaatamisaruande, milles järeldati, et musta seebi E470a puhul ei ole heakskiitmise kriteeriumid täidetud ning et seetõttu on asjakohane jätta see põhiainena heaks kiitmata, kui ka käesoleva rakendusmääruse eelnõu, vastavalt 30. märtsil 2022 ja 18. mail 2022.

| (7) | Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused toiduohutusameti tehnilise aruande ning komisjoni esialgse läbivaatamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud. |
| --- | --- |

(7)

Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused toiduohutusameti tehnilise aruande ning komisjoni esialgse läbivaatamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud.

| (8) | Vaatamata taotleja esitatud väidetele ei olnud siiski võimalik kõrvaldada asjaomase aine kasutamise ohutusega seotud probleeme seoses inimeste tervise kaitsega. |
| --- | --- |

(8)

Vaatamata taotleja esitatud väidetele ei olnud siiski võimalik kõrvaldada asjaomase aine kasutamise ohutusega seotud probleeme seoses inimeste tervise kaitsega.

| (9) | Järelikult ei ole määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuete täitmine tõendatud. Seepärast on asjakohane jätta must seep E470a põhiainena heaks kiitmata. |
| --- | --- |

(9)

Järelikult ei ole määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 23 sätestatud nõuete täitmine tõendatud. Seepärast on asjakohane jätta must seep E470a põhiainena heaks kiitmata.

| (10) | Käesoleva määrusega ei piirata õigust esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 uut taotlust must seep E470a põhiainena heaks kiita. |
| --- | --- |

(10)

Käesoleva määrusega ei piirata õigust esitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 23 lõikele 3 uut taotlust must seep E470a põhiainena heaks kiita.

| (11) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(11)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Aine must seep E470a jäetakse põhiainena heaks kiitmata.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

1

(2)  EFSA ANS Panel (Euroopa Toiduohutusameti toidu lisaainete ja toidule lisatavate toitaineallikate teaduskomisjon), Younes, M., Aggett, P., Aguilar, F., Crebelli, R., Dusemund, B., Filipic, M., Frutos, M. J., Galtier, P., Gott, D., Gundert-Remy, U., Kuhnle, G. G., Leblanc, J.-C., Lillegaard, I. T., Moldeus, P., Mortensen, A., Oskarsson, A., Stankovic, I., Waalkens-Berendsen, I., Woutersen, R. A., Wright, M., Boon, P., Chrysafidis, D., Gürtler, R., Mosesso, P., Parent-Massin, D., Tobback, P., Cascio, C., Rincon, A. M. ja Lambré, C., 2018, „Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives“, EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 lk DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

(3)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2013, „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)“, EFSA Journal 2013; 11(1): 3023. [62 lk] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

(4)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2021, „Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops“, EFSA toetav väljaanne 2021:EN-6834, 87 lk doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  C&L Inventory (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/127

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1445,

31. august 2022,

millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2018/1039 seoses aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kõikide loomaliikide söödalisandina kasutamise loa tingimustega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

| (2) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/1039 (2) on antud luba aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/1039 (2) on antud luba aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina.

| (3) | Komisjon palus kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 1 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet“) esitada arvamus selle kohta, kas luba aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kasutamiseks söödalisandina vastaks pärast taotleja ettepaneku kohaste muudatuste tegemist endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Kõnealused muudatused seisnevad aminohapete saamiseks kasutatavate valguallikate valiku laiendamises ning vabade aminohapete kohta miinimumspetsifikatsiooni ja vasesisalduse kohta rangema spetsifikatsiooni kehtestamises. Taotlusele olid lisatud asjakohased toetavad andmed. |
| --- | --- |

(3)

Komisjon palus kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 1 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „amet“) esitada arvamus selle kohta, kas luba aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi kasutamiseks söödalisandina vastaks pärast taotleja ettepaneku kohaste muudatuste tegemist endiselt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimustele. Kõnealused muudatused seisnevad aminohapete saamiseks kasutatavate valguallikate valiku laiendamises ning vabade aminohapete kohta miinimumspetsifikatsiooni ja vasesisalduse kohta rangema spetsifikatsiooni kehtestamises. Taotlusele olid lisatud asjakohased toetavad andmed.

| (4) | Amet jõudis oma 29. septembri 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et taotletava loatingimuste muutmise tulemusena ei muutu varasemate hindamiste käigus tehtud järeldused eespool nimetatud söödalisandi ohutuse kohta sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ega selle tõhususe kohta. Amet jõudis järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada nahka ja silmi ärritava ja nahka sensibiliseeriva ainena, ning tõi välja sissehingamisel toimuvast kokkupuutest tuleneva võimaliku riski. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta. |
| --- | --- |

(4)

Amet jõudis oma 29. septembri 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et taotletava loatingimuste muutmise tulemusena ei muutu varasemate hindamiste käigus tehtud järeldused eespool nimetatud söödalisandi ohutuse kohta sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ega selle tõhususe kohta. Amet jõudis järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada nahka ja silmi ärritava ja nahka sensibiliseeriva ainena, ning tõi välja sissehingamisel toimuvast kokkupuutest tuleneva võimaliku riski. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

| (5) | Ettepaneku kohaste loa muudatuste hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. |
| --- | --- |

(5)

Ettepaneku kohaste loa muudatuste hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud.

| (6) | Selguse huvides tuleks kõnealuse söödalisandi koostist muuta, et lisada märge selle kohta, et söödalisand koosneb valmistisest. |
| --- | --- |

(6)

Selguse huvides tuleks kõnealuse söödalisandi koostist muuta, et lisada märge selle kohta, et söödalisand koosneb valmistisest.

| (7) | Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2018/1039 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(7)

Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2018/1039 vastavalt muuta.

| (8) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(8)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Aminohapete vask(II)kelaadi hüdraati käsitlevat kannet rakendusmääruse (EL) 2018/1039 lisas muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. august 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

1

(2)  Komisjoni 23. juuli 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1039, milles käsitletakse vask(II)diatsetaatmonohüdraadi, vask(II)dihüdroksükarbonaat monohüdraadi, vask(II)kloriiddihüdraadi, vask(II)oksiidi, vask(II)sulfaatpentahüdraadi, aminohapete vask(II)kelaadi hüdraadi, valguhüdrolüsaatide vask(II)kelaadi, glütsiini vask(II)kelaadi hüdraadi (tahke) ja glütsiini vask(II)kelaadi hüdraadi (vedel) lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning määruste (EÜ) nr 1334/2003, (EÜ) nr 479/2006 ja (EL) nr 349/2010 ning rakendusmääruste (EL) nr 269/2012, (EL) nr 1230/2014 ja (EL) 2016/2261 muutmist (ELT L 186, 24.7.2018, lk 3).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021; 19(10): 6896.

3

EFSA Journal

---

LISA

| Söödalisandi identifitseerimisnumber | Loa hoidja | Söödalisand | Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaja lõpp |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Elemendi Cu sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
| Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid |
| „3b406 | – | Aminohapete vask(II)kelaadi hüdraat | Söödalisandi koostis

  Vask (II) ja aminohapete kompleksühendid, milles vask ja sojavalgust saadud aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, mille vasesisaldus on vähemalt 10 % | Kõik loomaliigid | – | – | Veised, kes ei ole veel mäletsema hakanud: 15 (kokku)
  Muud veised: 30 (kokku)
  Lambad: 15 (kokku)
  Kitsed: 35 (kokku)
  Põrsad:






  — | piimapõrsad ja võõrutatud põrsad kuni nelja nädala jooksul pärast võõrutamist: 150 (kokku); |

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Elemendi Cu sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid

„3b406

–

Aminohapete vask(II)kelaadi hüdraat

Söödalisandi koostis

Vask (II) ja aminohapete kompleksühendid, milles vask ja sojavalgust saadud aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, mille vasesisaldus on vähemalt 10 %

Kõik loomaliigid

–

–

Veised, kes ei ole veel mäletsema hakanud: 15 (kokku)

Muud veised: 30 (kokku)

Lambad: 15 (kokku)

Kitsed: 35 (kokku)

Põrsad:

—

piimapõrsad ja võõrutatud põrsad kuni nelja nädala jooksul pärast võõrutamist: 150 (kokku);

| — | põrsad alates viiendast võõrutamisjärgsest nädalast kuni kaheksa nädala möödumiseni võõrutamisest: 100 (kokku) |
| --- | --- |

—

põrsad alates viiendast võõrutamisjärgsest nädalast kuni kaheksa nädala möödumiseni võõrutamisest: 100 (kokku)

Koorikloomad: 50 (kokku)

Muud loomad: 25 (kokku)

| 1. | Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. |
| --- | --- |

1.

Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

| 2. | Etiketil esitatakse järgmine tekst:






  — | lammaste sööda puhul, mille vasesisaldus on suurem kui 10 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib teatavatel lambatõugudel põhjustada mürgistust.“; |
| --- | --- | --- |

2.

Etiketil esitatakse järgmine tekst:

—

lammaste sööda puhul, mille vasesisaldus on suurem kui 10 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib teatavatel lambatõugudel põhjustada mürgistust.“;

| — | mäletsema hakanud veistele ette nähtud sööda puhul, mille vasesisaldus on väiksem kui 20 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib põhjustada vasepuudust veistel, kes söövad karjamaadel, kus leidub palju molübdeeni või väävlit.“ |
| --- | --- |

—

mäletsema hakanud veistele ette nähtud sööda puhul, mille vasesisaldus on väiksem kui 20 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib põhjustada vasepuudust veistel, kes söövad karjamaadel, kus leidub palju molübdeeni või väävlit.“

| 3. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid. |
| --- | --- |

3.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.

13. august 2028

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: Cu(x)1–3·nH2O, kus x on hüdrolüüsitud sojavalgust saadud mis tahes aminohappe anioon.

Kuni 10 % molekulidest on molekulmassiga üle 1 500 Da.

Analüüsimeetodid
   (1)

Aminohappesisalduse määramine söödalisandis:

| — | ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD)

Vase üldsisalduse määramine söödalisandis:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869)

Vase üldsisalduse määramine eelsegus:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

Vase üldsisalduse määramine söödamaterjalis ja segasöödas:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

3b406i

–

Aminohapete vask(II)kelaadi hüdraat

Söödalisandi koostis

Vask (II) ja aminohapete kompleksühendid, milles vask ja aminohapped on kelaaditud koordinatiivsete kovalentsete sidemete abil, pulbrilise valmistisena, milles vase sisaldus on 10–11 % ja vabade aminohapete sisaldus on vähemalt 18 %

Kõik loomaliigid

–

–

Veised, kes ei ole veel mäletsema hakanud: 15 (kokku)

Muud veised: 30 (kokku)

Lambad: 15 (kokku)

Kitsed: 35 (kokku)

Põrsad:

piimapõrsad ja võõrutatud põrsad kuni nelja nädala jooksul pärast võõrutamist: 150 (kokku);

põrsad alates viiendast võõrutamisjärgsest nädalast kuni kaheksa nädala möödumiseni võõrutamisest: 100 (kokku)

Koorikloomad: 50 (kokku)

Muud loomad: 25 (kokku)

| 1. | Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. |
| --- | --- |

1.

Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

| 2. | Etiketil esitatakse järgmine tekst:






  — | lammaste sööda puhul, mille vasesisaldus on suurem kui 10 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib teatavatel lambatõugudel põhjustada mürgistust.“; |
| --- | --- | --- |

2.

Etiketil esitatakse järgmine tekst:

—

lammaste sööda puhul, mille vasesisaldus on suurem kui 10 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib teatavatel lambatõugudel põhjustada mürgistust.“;

| — | mäletsema hakanud veistele ette nähtud sööda puhul, mille vasesisaldus on väiksem kui 20 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib põhjustada vasepuudust veistel, kes söövad karjamaadel, kus leidub palju molübdeeni või väävlit.“ |
| --- | --- |

—

mäletsema hakanud veistele ette nähtud sööda puhul, mille vasesisaldus on väiksem kui 20 mg/kg: „Vasesisaldus selles söödas on selline, et see võib põhjustada vasepuudust veistel, kes söövad karjamaadel, kus leidub palju molübdeeni või väävlit.“

| 3. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid. |
| --- | --- |

3.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad asjakohased korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke riske, eelkõige seoses raskmetallide sisaldusega. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske vastuvõetava tasemeni vähendada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

| 4. | Loomsete valkude hüdrolüüsi teel toodetud söödalisandite puhul märgitakse söödalisandi ja eelsegude etiketil valkude loomne allikas (linnuliik). |
| --- | --- |

4.

Loomsete valkude hüdrolüüsi teel toodetud söödalisandite puhul märgitakse söödalisandi ja eelsegude etiketil valkude loomne allikas (linnuliik).

13. august 2028“

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: Cu(x)1–3·nH2O, kus x on valguallikana kasutatud sulgedest või taimedest pärit hüdrolüüsitud valkudest saadud mis tahes aminohape.

Kuni 10 % molekulidest on molekulmassiga üle 1 500 Da.

Analüüsimeetodid
   (1)

Aminohappesisalduse määramine söödalisandis:

| — | ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 III lisa F osa ja EN ISO 17180) |
| --- | --- |

—

ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 III lisa F osa ja EN ISO 17180)

Vase üldsisalduse määramine söödalisandis:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869)

Vase üldsisalduse määramine eelsegus:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

Vase üldsisalduse määramine söödamaterjalis ja segasöödas:

| — | induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510 või EN 15621) või

| — | aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või |
| --- | --- |

—

aatomiabsorptsioonspektromeetria (AAS) (komisjoni määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisa C osa või ISO 6869) või

| — | induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

induktiivsidestunud plasma massispektromeetria (ICP-MS) (EN 17053)

---

(1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

---

Parandused

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/133

---

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. veebruari 2022. aasta direktiivi (EL) 2022/362 (millega muudetakse direktiive 1999/62/EÜ, 1999/37/EÜ ja (EL) 2019/520 seoses sõidukite maksustamisega teatavate taristute kasutamise eest) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 69, 4. märts 2022
  )

Leheküljel 15 artikli 1 punktis 3 määruse 1999/62/EÜ asendatava artikli 7a lõike 3 neljanda lõigu teises lauses

asendatakse

„Nad peavad siiski vastama esimeses lõigus sätestatud piirmääradele ning teisele lõigule niipea, kui oluliselt muudetud kasutusmaksukord jõustub, ning hiljemalt 25. märtsiks 2030.“

järgmisega:

„Nad peavad siiski vastama esimeses lõigus sätestatud piirmääradele ning kolmandale lõigule niipea, kui oluliselt muudetud kasutusmaksukord jõustub, ning hiljemalt 25. märtsiks 2030.“

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/134

---

Nõukogu 31. märtsi 2022. aasta määruse (EL) 2022/515 (millega muudetakse määrust (EL) 2022/109, millega määratakse 2022. aastaks kindlaks teatavate kalavarude ja kalavarurühmade püügi võimalused, mida kohaldatakse liidu vetes ja liidu kalalaevade suhtes teatavates vetes väljaspool liitu) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 104, 1. aprill 2022
  )

Leheküljel 32 I lisa punktis 2 joonealuse märkuse 2 tabelid SRX/89-C. kalavarude kohta

asendatakse

| | „Liik: | laineline rai
  Raja undulata | Püügipiirkond: | 8. püügipiirkonna liidu veed
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 0 | Ennetuslik TAC |
| Prantsusmaa | 13 |
| Portugal | 10 |
| Hispaania | 10 |
| Liit | 33 |
| Ühendkuningriik | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Liik:: | laineline rai

  Raja undulata | Püügipiirkond: | 9. püügipiirkonna liidu veed
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | Ennetuslik TAC“ |
| Prantsusmaa | 20 |
| Portugal | 15 |
| Hispaania | 15 |
| Liit | 50 |
| Ühendkuningriik | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

„Liik:

laineline rai

Raja undulata

Püügipiirkond:

8. püügipiirkonna liidu veed

(RJU/8-C.)

Belgia

0

Ennetuslik TAC

Prantsusmaa

13

Portugal

10

Hispaania

10

Liit

33

Ühendkuningriik

0

TAC

66

Liik::

laineline rai

Raja undulata

Püügipiirkond:

9. püügipiirkonna liidu veed

(RJU/9-C.)

Belgia

0

Ennetuslik TAC“

Prantsusmaa

20

Portugal

15

Hispaania

15

Liit

50

Ühendkuningriik

0

TAC

100

järgmisega:

| | „Liik: | laineline rai
  Raja undulata | Püügipiirkond: | 8. püügipiirkonna liidu veed
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | 0 | Ennetuslik TAC |
| Prantsusmaa | 13 |
| Portugal | 10 |
| Hispaania | 10 |
| Liit | 33 |
| Ühendkuningriik | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Liik:: | laineline rai

  Raja undulata | Püügipiirkond: | 9. püügipiirkonna liidu veed
  (RJU/9-C.) |
| Belgia | 0 | Ennetuslik TAC“ |
| Prantsusmaa | 20 |
| Portugal | 15 |
| Hispaania | 15 |
| Liit | 50 |
| Ühendkuningriik | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Liik:

laineline rai

Raja undulata

Püügipiirkond:

8. püügipiirkonna liidu veed

(RJU/8-C.)

Belgia

0

Ennetuslik TAC

Prantsusmaa

13

Portugal

10

Hispaania

10

Liit

33

Ühendkuningriik

0

TAC

33

Liik::

laineline rai

Raja undulata

Püügipiirkond:

9. püügipiirkonna liidu veed

(RJU/9-C.)

Belgia

0

Ennetuslik TAC“

Prantsusmaa

20

Portugal

15

Hispaania

15

Liit

50

Ühendkuningriik

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 227/136

---

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 2. detsembri 2021. aasta määruse (EL) 2021/2115 (millega kehtestatakse liikmesriikide koostatavate Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF) ja Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfondist (EAFRD) rahastatavate ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavade (ÜPP strateegiakavad) toetamise reeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1305/2013 ja (EL) nr 1307/2013) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 435, 6. detsember 2021
  )

Leheküljel 153 joonealuse märkuse nr 1 kolmandas taandes

asendatakse

| „— | määrus (EÜ) nr 853/2004: artikli 3 lõige 1, III lisa IX jao I peatüki I osa punkti 1 alapunktid b, c, d, e; I osa punkti 2 alapunkti a punktid i, ii, iii, alapunkti b punktid i ja ii ning alapunkt c; I osa punkt 3; I osa punkt 4; I osa punkt 5; II osa A jao punktid 1, 2, 3, 4; II osa B jao punkti 1 alapunktid a, d, punkt 2, punkti 4 alapunktid a, b, III lisa X jao I peatüki I osa punkt 1;“ |
| --- | --- |

„—

määrus (EÜ) nr 853/2004: artikli 3 lõige 1, III lisa IX jao I peatüki I osa punkti 1 alapunktid b, c, d, e; I osa punkti 2 alapunkti a punktid i, ii, iii, alapunkti b punktid i ja ii ning alapunkt c; I osa punkt 3; I osa punkt 4; I osa punkt 5; II osa A jao punktid 1, 2, 3, 4; II osa B jao punkti 1 alapunktid a, d, punkt 2, punkti 4 alapunktid a, b, III lisa X jao I peatüki I osa punkt 1;“

järgmisega:

| „— | määrus (EÜ) nr 853/2004: artikli 3 lõige 1, III lisa IX jao I peatüki I osa punkti 1 alapunktid b, c, d, e; I osa punkti 2 alapunkti a punktid i, ii, iii, alapunkti b punktid i ja ii ning alapunkt c; I osa punkt 3; I osa punkt 4; I osa punkt 5; II osa A jao punktid 1, 2, 3, 4; II osa B jao punkti 1 alapunktid a, d, punkt 2, punkti 4 alapunktid a, b, III lisa X jao I peatüki punkt 1;“. |
| --- | --- |

„—

määrus (EÜ) nr 853/2004: artikli 3 lõige 1, III lisa IX jao I peatüki I osa punkti 1 alapunktid b, c, d, e; I osa punkti 2 alapunkti a punktid i, ii, iii, alapunkti b punktid i ja ii ning alapunkt c; I osa punkt 3; I osa punkt 4; I osa punkt 5; II osa A jao punktid 1, 2, 3, 4; II osa B jao punkti 1 alapunktid a, d, punkt 2, punkti 4 alapunktid a, b, III lisa X jao I peatüki punkt 1;“.

---