# Dziennik Urzędowy L 234/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 234 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 659 września 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 234

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 659 września 2022

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1490 z dnia 1 marca 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla niektórych gatunków zwierząt (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1491 z dnia 8 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Sprawozdawczości Finansowej 17 (
  1
  ) | 10 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1492 z dnia 8 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 14 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1493 z dnia 8 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  ) | 18 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1494 z dnia 7 września 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Mouskito Spray zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 6264)

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1495 z dnia 8 września 2022 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 26 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1496 z dnia 8 września 2022 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1497 z dnia 8 września 2022 r. w sprawie określenia, czy produkt zawierający wytłok z oleożywicy Capsicum jest produktem biobójczym, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  ) | 30 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja nr 1/2022 Wspólnej Rady ustanowionej Umową o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami SADC UPG, z drugiej strony z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie dostosowania ilości referencyjnych niektórych produktów kwalifikujących się do objęcia środkami ochronnymi wymienionych w załączniku IV do Umowy o partnerstwie gospodarczym UE–SADC [2022/1498] | 32 |
| | * | Decyzja NR 2/2022 Wspólnej Rady ustanowionej na mocy Umowy o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami sadc upg, z drugiej strony z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie wniosku złożonego przez Angolę zgodnie z art. 119 ust. 1 Umowy o partnerstwie gospodarczym [2022/1499] | 34 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1490 z dnia 1 marca 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla niektórych gatunków zwierząt (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1491 z dnia 8 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Sprawozdawczości Finansowej 17 (
  1
  )

1

10

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1492 z dnia 8 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

Escherichia coli

1

14

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1493 z dnia 8 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

Escherichia coli

1

18

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1494 z dnia 7 września 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Mouskito Spray zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 6264)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 6264)

1

23

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1495 z dnia 8 września 2022 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

26

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1496 z dnia 8 września 2022 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

1

28

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1497 z dnia 8 września 2022 r. w sprawie określenia, czy produkt zawierający wytłok z oleożywicy Capsicum jest produktem biobójczym, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (
  1
  )

Capsicum

1

30

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja nr 1/2022 Wspólnej Rady ustanowionej Umową o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami SADC UPG, z drugiej strony z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie dostosowania ilości referencyjnych niektórych produktów kwalifikujących się do objęcia środkami ochronnymi wymienionych w załączniku IV do Umowy o partnerstwie gospodarczym UE–SADC [2022/1498]

32

*

Decyzja NR 2/2022 Wspólnej Rady ustanowionej na mocy Umowy o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami sadc upg, z drugiej strony z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie wniosku złożonego przez Angolę zgodnie z art. 119 ust. 1 Umowy o partnerstwie gospodarczym [2022/1499]

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1490

z dnia 1 marca 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla niektórych gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

| (2) | Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na stosowanie bez ograniczeń czasowych tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG zezwolono na stosowanie bez ograniczeń czasowych tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt.

| (4) | Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

(4)

Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego w wodzie do pojenia.

| (5) | Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (6) | W opinii z dnia 18 marca 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że zwierzęta utrzymywane w domu (zwierzęta domowe i ryby ozdobne) nie są zwykle wystawione na działanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego i destylowanego limonkowego olejku eterycznego, w związku z czym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do tych gatunków. W związku z tym dodatki te nie mogą zostać dopuszczone w odniesieniu do tych gatunków. Urząd stwierdził również, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny należy uznać za substancje działające uczulająco na skórę oraz za substancje drażniące dla skóry i oczu oraz dróg oddechowych, a także że tłoczony olejek cytrynowy i jego frakcja pozostałości zawierają furokumaryny, które mogą powodować fototoksyczność. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
| --- | --- |

(6)

W opinii z dnia 18 marca 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że zwierzęta utrzymywane w domu (zwierzęta domowe i ryby ozdobne) nie są zwykle wystawione na działanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego i destylowanego limonkowego olejku eterycznego, w związku z czym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do tych gatunków. W związku z tym dodatki te nie mogą zostać dopuszczone w odniesieniu do tych gatunków. Urząd stwierdził również, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny należy uznać za substancje działające uczulająco na skórę oraz za substancje drażniące dla skóry i oczu oraz dróg oddechowych, a także że tłoczony olejek cytrynowy i jego frakcja pozostałości zawierają furokumaryny, które mogą powodować fototoksyczność. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

| (7) | Urząd stwierdził, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny są uznawane za środki aromatyzujące żywność, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym dalsze wykazanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Urząd stwierdził, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny są uznawane za środki aromatyzujące żywność, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym dalsze wykazanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (8) | Ocena tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Ocena tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) i destylowanego limonkowego olejku eterycznego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (9) | Fakt, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
| --- | --- |

(9)

Fakt, że tłoczony cytrynowy olejek eteryczny, frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego, destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) i destylowany limonkowy olejek eteryczny nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

| (10) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
| --- | --- |

(10)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Środki przejściowe

1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 września 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 września 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 września 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Dziennik EFSA 2021; 19(4):6548.

3

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące |
| 2b139-eo | - | Tłoczony cytrynowy olejek eteryczny | Skład dodatku

  Tłoczony cytrynowy olejek eteryczny ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck
  Postać płynna | Kurczęta rzeźne | - | - | 35 | 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

2b139-eo

-

Tłoczony cytrynowy olejek eteryczny

Skład dodatku

Tłoczony cytrynowy olejek eteryczny ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck

Postać płynna

Kurczęta rzeźne

-

-

35

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Zezwala się na mieszanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

3.

Zezwala się na mieszanie tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Indyki rzeźne

Łososiowate

40

Charakterystyka substancji czynnej

Tłoczony cytrynowy olejek eteryczny otrzymywany w wyniku tłoczenia na zimno ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady Europy (1)

| | d-limonen: 60–73 % |
| --- | --- |

d-limonen: 60–73 %

| | β-pinen (pin-2(10)-en): 9–18 % |
| --- | --- |

β-pinen (pin-2(10)-en): 9–18 %

| | γ-terpinen: 6–12 % |
| --- | --- |

γ-terpinen: 6–12 %

| | α-pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 % |
| --- | --- |

α-pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 %

| | sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 % |
| --- | --- |

sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 %

| | geranial: 0,1–2,0 % |
| --- | --- |

geranial: 0,1–2,0 %

| | neral: 0,1–1,8 % |
| --- | --- |

neral: 0,1–1,8 %

| | perillaldehyd: ≤ 0,023 % |
| --- | --- |

perillaldehyd: ≤ 0,023 %

| | furokumaryny: ≤ 0,3 % |
| --- | --- |

furokumaryny: ≤ 0,3 %

| | metoksykumaryny: ≤ 0,06 % |
| --- | --- |

metoksykumaryny: ≤ 0,06 %

| | Numer CAS: 84929-31-7 |
| --- | --- |

Numer CAS: 84929-31-7

| | Numer FEMA: 2625 |
| --- | --- |

Numer FEMA: 2625

| | Numer CoE: 139 |
| --- | --- |

Numer CoE: 139

Kury nioski

52

Tuczniki

74

Prosięta

62

Lochy

92

Cielęta (preparaty mlekozastępcze)

Bydło opasowe

Krowy mleczne

90

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego d-limonenu w dodatku paszowym lub w mieszaninie substancji aromatyzujących:

| — | chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855) |
| --- | --- |

—

chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855)

Konie

137

Owce/kozy

Króliki

30

2b139- rf

-

Frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego

Skład dodatku

Frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck

Postać płynna

Kurczęta rzeźne

-

-

11

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Zezwala się na mieszanie frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

3.

Zezwala się na mieszanie frakcji pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych

29 września 2032 r.

Kury nioski

Indyki rzeźne

Króliki

Łososiowate

12

Charakterystyka substancji czynnej

Frakcja pozostałości tłoczonego cytrynowego olejku destylowanego otrzymywanego w drodze destylacji cytrynowego olejku eterycznego tłoczonego ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck

Specyfikacje substancji czynnej są następujące:

| | d-limonen 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49,3–56,8 |
| --- | --- |

d-limonen 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49,3–56,8

| | c-terpinen 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12,8–23,3 |
| --- | --- |

c-terpinen 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12,8–23,3

| | geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9,5–11,2 |
| --- | --- |

geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9,5–11,2

| | neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6,2–8,9 |
| --- | --- |

neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6,2–8,9

| | b-pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01.003 0,3–5,5 1.24 0,32–3,38 |
| --- | --- |

b-pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01.003 0,3–5,5 1.24 0,32–3,38

| | b-bisabolen 495-61-4 01.028 0,3–4 |
| --- | --- |

b-bisabolen 495-61-4 01.028 0,3–4

| | d-limonen: 51–63 % |
| --- | --- |

d-limonen: 51–63 %

| | γ-terpinen: 8–17 % |
| --- | --- |

γ-terpinen: 8–17 %

| | geranial: 6–12 % |
| --- | --- |

geranial: 6–12 %

| | neral: 5–9 % |
| --- | --- |

neral: 5–9 %

| | β-pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 % |
| --- | --- |

β-pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 %

| | β-bisabolen: 0,3–4 % |
| --- | --- |

β-bisabolen: 0,3–4 %

| | perillaldehyd: ≤ 0,092 % |
| --- | --- |

perillaldehyd: ≤ 0,092 %

| | furokumaryny: ≤ 0,8 % |
| --- | --- |

furokumaryny: ≤ 0,8 %

| | metoksykumaryny: ≤ 0,22 % |
| --- | --- |

metoksykumaryny: ≤ 0,22 %

| | Numer CoE: 139 |
| --- | --- |

Numer CoE: 139

Przeżuwacze

20

Prosięta

20

Tuczniki

24

Lochy

30

Konie

35

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego d-limonenu w dodatku paszowym lub w mieszaninie substancji aromatyzujących:

| — | chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855) |
| --- | --- |

—

chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855)

2b139-di

-

Destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna)

Skład dodatku

Destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) otrzymywany z tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck

Postać płynna

Kurczęta rzeźne

-

-

36

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Zezwala się na mieszanie destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

3.

Zezwala się na mieszanie destylowanego cytrynowego olejku eterycznego (frakcja lotna) z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Kury nioski

53

Króliki

56

Indyki rzeźne

48

Charakterystyka substancji czynnej

Destylowany cytrynowy olejek eteryczny (frakcja lotna) otrzymywany z tłoczonego cytrynowego olejku eterycznego, ze skórki owoców Citrus limon (L.) Osbeck zgodnie z definicją Rady Europy (1)

Specyfikacje substancji czynnej są następujące:

| | d-limonen: 66–78 % |
| --- | --- |

d-limonen: 66–78 %

| | β-pinen (pin-2(10)-en): 5–20 % |
| --- | --- |

β-pinen (pin-2(10)-en): 5–20 %

| | γ-terpinen: 1,5–9,5 % |
| --- | --- |

γ-terpinen: 1,5–9,5 %

| | α-pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % sabinen: 0,3–3,0 % |
| --- | --- |

α-pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % sabinen: 0,3–3,0 %

| | furokumaryny: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

furokumaryny: ≤ 0,1 mg/kg

| | metoksykumaryny: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

metoksykumaryny: ≤ 0,1 mg/kg

| | Numer CoE: 139 |
| --- | --- |

Numer CoE: 139

Prosięta

64

Tuczniki

76

Lochy

94

Cielęta (preparaty mlekozastępcze)

Bydło opasowe

Owce/kozy

95

Konie

141

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego d-limonenu w dodatku paszowym lub w mieszaninie substancji aromatyzujących:

| — | chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855) |
| --- | --- |

—

chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855)

Krowy mleczne

91

Łososiowate

Ryby ozdobne

Psy

60

Koty

30

2b141-eo

-

Destylowany limonkowy olejek eteryczny

Skład dodatku

Destylowany limonkowy olejek eteryczny otrzymywany z nieobranych owoców gatunku roślin Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Postać płynna

Kurczęta rzeźne

-

-

8,5

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Zezwala się na mieszanie destylowanego limonkowego olejku eterycznego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt. |
| --- | --- |

3.

Zezwala się na mieszanie destylowanego limonkowego olejku eterycznego z innymi dodatkami botanicznymi, pod warunkiem że ilości perillaldehydu, furokumaryn i metoksykumaryn w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilości wynikające ze stosowania pojedynczego dodatku przy maksymalnym lub zalecanym poziomie dla danego gatunku lub danej kategorii zwierząt.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Kury nioski

12,5

Indyki rzeźne

11

Prosięta

15

Charakterystyka substancji czynnej

Destylowany limonkowy olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z nieobranych owoców gatunku roślin Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle zgodnie z definicją Rady Europy (1)

Specyfikacje substancji czynnej są następujące:

| | d-limonen: 45–52 % |
| --- | --- |

d-limonen: 45–52 %

| | γ-terpinen: 10–14 % |
| --- | --- |

γ-terpinen: 10–14 %

| | terpinolen: 5,5–10,5 % |
| --- | --- |

terpinolen: 5,5–10,5 %

| | α-terpineol: 6–8 % |
| --- | --- |

α-terpineol: 6–8 %

| | β-kariofylen: 0,2–0,8 % |
| --- | --- |

β-kariofylen: 0,2–0,8 %

| | furokumaryny: ≤ 0,0083 % |
| --- | --- |

furokumaryny: ≤ 0,0083 %

| | metoksykumaryny: ≤ 0,03 % |
| --- | --- |

metoksykumaryny: ≤ 0,03 %

| | Numer CoE: 141 |
| --- | --- |

Numer CoE: 141

Tuczniki

18

Lochy karmiące

22

Bydło opasowe

33,5

Cielęta (preparaty mlekozastępcze)

35,5

Krowy mleczne

21,5

Owce/kozy

Konie

33,5

Króliki

13,5

Łososiowate

Ryby ozdobne

30

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego d-limonenu w dodatku paszowym lub w mieszaninie substancji aromatyzujących:

| — | chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855) |
| --- | --- |

—

chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) – (na podstawie ISO 855)

---

(1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

(2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/10

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1491

z dnia 8 września 2022 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Sprawozdawczości Finansowej 17

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 lipca 2002 r. w sprawie stosowania międzynarodowych standardów rachunkowości (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje istniejące w dniu 15 października 2008 r. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje istniejące w dniu 15 października 2008 r.

| (2) | W dniu 19 listopada 2021 r. rozporządzeniem (UE) 2021/2036 (3) Komisja przyjęła nowy Międzynarodowy Standard Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 17 Umowy ubezpieczeniowe opublikowany przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) w maju 2017 r. i zmieniony przez nią w czerwcu 2020 r. Standard ten ma być stosowany od dnia 1 stycznia 2023 r. Dozwolone jest przy tym wcześniejsze stosowanie. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 19 listopada 2021 r. rozporządzeniem (UE) 2021/2036 (3) Komisja przyjęła nowy Międzynarodowy Standard Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 17 Umowy ubezpieczeniowe opublikowany przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) w maju 2017 r. i zmieniony przez nią w czerwcu 2020 r. Standard ten ma być stosowany od dnia 1 stycznia 2023 r. Dozwolone jest przy tym wcześniejsze stosowanie.

| (3) | W dniu 9 grudnia 2021 r. RMSR opublikowała kolejną zmianę MSSF 17. Zmiana przepisów przejściowych MSSF 17 umożliwia przedsiębiorstwom, przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9 Instrumenty finansowe, rozwiązanie problemu jednorazowych różnic w klasyfikacji w odniesieniu do informacji porównawczych za poprzedni okres sprawozdawczy. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 9 grudnia 2021 r. RMSR opublikowała kolejną zmianę MSSF 17. Zmiana przepisów przejściowych MSSF 17 umożliwia przedsiębiorstwom, przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9 Instrumenty finansowe, rozwiązanie problemu jednorazowych różnic w klasyfikacji w odniesieniu do informacji porównawczych za poprzedni okres sprawozdawczy.

| (4) | Wprowadzona tą zmianą opcjonalna nakładka na klasyfikację pozwala przedsiębiorstwom zwiększyć przydatność informacji porównawczych przedstawianych przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9. Zakresem tej zmiany objęte są aktywa finansowe związane ze zobowiązaniami ubezpieczeniowymi, które do tej pory nie zostały przekształcone zgodnie z MSSF 9. |
| --- | --- |

(4)

Wprowadzona tą zmianą opcjonalna nakładka na klasyfikację pozwala przedsiębiorstwom zwiększyć przydatność informacji porównawczych przedstawianych przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 i MSSF 9. Zakresem tej zmiany objęte są aktywa finansowe związane ze zobowiązaniami ubezpieczeniowymi, które do tej pory nie zostały przekształcone zgodnie z MSSF 9.

| (5) | Po konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiana MSSF 17 Umowy ubezpieczeniowe spełnia kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002. |
| --- | --- |

(5)

Po konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiana MSSF 17 Umowy ubezpieczeniowe spełnia kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego Rachunkowości, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego Rachunkowości,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1126/2008 Międzynarodowy Standard Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 17 Umowy ubezpieczeniowe zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Przedsiębiorstwa mogą stosować zmianę, o której mowa w art. 1, wyłącznie przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17 Umowy ubezpieczeniowe i MSSF 9 Instrumenty finansowe.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 243 z 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1126/2008 z dnia 3 listopada 2008 r. przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 320 z 29.11.2008, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/2036 z dnia 19 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Sprawozdawczości Finansowej 17 (Dz.U. L 416 z 23.11.2021, s. 3).

3

---

ZAŁĄCZNIK

Pierwsze zastosowanie MSSF 17 i MSSF 9 – Informacje porównawcze

Zmiana MSSF 17

Zmiana MSSF 17 Umowy ubezpieczeniowe

Dodano paragrafy C2A, C28A–C28E, C33A oraz nagłówek przed paragrafem C28A. Dla ułatwienia lektury paragrafy te nie zostały podkreślone

Załącznik C

Data wejścia w życie i przepisy przejściowe

...

DATA WEJŚCIA W ŻYCIE

...

| C2A | Na podstawie dokumentu Pierwsze zastosowanie MSSF 17 i MSSF 9 – Informacje porównawcze, opublikowanego w grudniu 2021 r., dodano paragrafy C28A–C28E i C33A. Jednostka, która zdecyduje się stosować paragrafy C28A–C28E i C33A, stosuje je przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17. |
| --- | --- |

C2A

Na podstawie dokumentu Pierwsze zastosowanie MSSF 17 i MSSF 9 – Informacje porównawcze, opublikowanego w grudniu 2021 r., dodano paragrafy C28A–C28E i C33A. Jednostka, która zdecyduje się stosować paragrafy C28A–C28E i C33A, stosuje je przy pierwszym zastosowaniu MSSF 17.

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE

...

Informacje porównawcze

...

Jednostki, które po raz pierwszy stosują MSSF 17 i MSSF 9 w tym samym czasie

| C28A | Jednostka, która po raz pierwszy stosuje MSSF 17 i MSSF 9 w tym samym czasie, może stosować paragrafy C28B–C28E (nakładka na klasyfikację) do celów prezentowania informacji porównawczych dotyczących składnika aktywów finansowych, jeżeli informacje porównawcze dotyczące tego składnika aktywów finansowych nie zostały przekształcone zgodnie z MSSF 9. Informacje porównawcze dotyczące składnika aktywów finansowych nie będą przekształcane zgodnie z MSSF 9, jeżeli jednostka zdecyduje się nie przekształcać informacji dotyczących wcześniejszych okresów (zob. paragraf 7.2.15 MSSF 9) lub jeżeli jednostka przekształca informacje dotyczące wcześniejszych okresów, ale składnik aktywów finansowych został wyłączony z bilansu w tych wcześniejszych okresach (zob. paragraf 7.2.1 MSSF 9). |
| --- | --- |
| C28B | Jednostka stosująca nakładkę na klasyfikację do składnika aktywów finansowych prezentuje informacje porównawcze tak, jak gdyby do tego składnika aktywów finansowych zastosowano wymogi MSSF 9 dotyczące klasyfikacji i wyceny. Jednostka wykorzystuje racjonalne i możliwe do udokumentowania informacje dostępne w dniu przejścia (zob. paragraf C2 pkt b)) w celu ustalenia spodziewanego przez jednostkę sposobu klasyfikacji i wyceny składnika aktywów finansowych w momencie pierwszego zastosowania MSSF 9 (na przykład jednostka może wykorzystać oceny wstępne przeprowadzone w celu przygotowania się do pierwszego zastosowania MSSF 9). |
| C28C | Stosując nakładkę na klasyfikację do składnika aktywów finansowych, jednostka nie jest zobowiązana do stosowania wymogów dotyczących utraty wartości określonych w sekcji 5.5 MSSF 9. Jeżeli na podstawie klasyfikacji ustalonej w zastosowaniu paragrafu C28B składnik aktywów finansowych podlegałby wymogom dotyczącym utraty wartości określonym w sekcji 5.5 MSSF 9, ale jednostka nie stosuje tych wymogów przy stosowaniu nakładki na klasyfikację, jednostka w dalszym ciągu prezentuje wszelkie kwoty ujęte w związku z utratą wartości we wcześniejszym okresie zgodnie z MSR 39 Instrumenty finansowe: ujmowanie i wycena. W przeciwnym razie wszelkie takie kwoty zostają odwrócone. |
| C28D | Wszelkie różnice między poprzednią wartością bilansową składnika aktywów finansowych a wartością bilansową na dzień przejścia wynikającą z zastosowania paragrafów C28B–C28C ujmuje się w saldzie początkowym zysków zatrzymanych (lub, w stosownych przypadkach, w innym składniku kapitału własnego) na dzień przejścia. |
| C28E | Jednostka stosująca paragrafy C28B–C28D:






  a) | ujawnia informacje jakościowe umożliwiające użytkownikom sprawozdania finansowego zrozumienie:






  (i) | zakresu, w jakim została zastosowana nakładka na klasyfikację (np. czy została zastosowana do wszystkich aktywów finansowych wyłączonych z bilansu w okresie porównawczym); |

C28A

Jednostka, która po raz pierwszy stosuje MSSF 17 i MSSF 9 w tym samym czasie, może stosować paragrafy C28B–C28E (nakładka na klasyfikację) do celów prezentowania informacji porównawczych dotyczących składnika aktywów finansowych, jeżeli informacje porównawcze dotyczące tego składnika aktywów finansowych nie zostały przekształcone zgodnie z MSSF 9. Informacje porównawcze dotyczące składnika aktywów finansowych nie będą przekształcane zgodnie z MSSF 9, jeżeli jednostka zdecyduje się nie przekształcać informacji dotyczących wcześniejszych okresów (zob. paragraf 7.2.15 MSSF 9) lub jeżeli jednostka przekształca informacje dotyczące wcześniejszych okresów, ale składnik aktywów finansowych został wyłączony z bilansu w tych wcześniejszych okresach (zob. paragraf 7.2.1 MSSF 9).

C28B

Jednostka stosująca nakładkę na klasyfikację do składnika aktywów finansowych prezentuje informacje porównawcze tak, jak gdyby do tego składnika aktywów finansowych zastosowano wymogi MSSF 9 dotyczące klasyfikacji i wyceny. Jednostka wykorzystuje racjonalne i możliwe do udokumentowania informacje dostępne w dniu przejścia (zob. paragraf C2 pkt b)) w celu ustalenia spodziewanego przez jednostkę sposobu klasyfikacji i wyceny składnika aktywów finansowych w momencie pierwszego zastosowania MSSF 9 (na przykład jednostka może wykorzystać oceny wstępne przeprowadzone w celu przygotowania się do pierwszego zastosowania MSSF 9).

C28C

Stosując nakładkę na klasyfikację do składnika aktywów finansowych, jednostka nie jest zobowiązana do stosowania wymogów dotyczących utraty wartości określonych w sekcji 5.5 MSSF 9. Jeżeli na podstawie klasyfikacji ustalonej w zastosowaniu paragrafu C28B składnik aktywów finansowych podlegałby wymogom dotyczącym utraty wartości określonym w sekcji 5.5 MSSF 9, ale jednostka nie stosuje tych wymogów przy stosowaniu nakładki na klasyfikację, jednostka w dalszym ciągu prezentuje wszelkie kwoty ujęte w związku z utratą wartości we wcześniejszym okresie zgodnie z MSR 39 Instrumenty finansowe: ujmowanie i wycena. W przeciwnym razie wszelkie takie kwoty zostają odwrócone.

C28D

Wszelkie różnice między poprzednią wartością bilansową składnika aktywów finansowych a wartością bilansową na dzień przejścia wynikającą z zastosowania paragrafów C28B–C28C ujmuje się w saldzie początkowym zysków zatrzymanych (lub, w stosownych przypadkach, w innym składniku kapitału własnego) na dzień przejścia.

C28E

Jednostka stosująca paragrafy C28B–C28D:

a)

ujawnia informacje jakościowe umożliwiające użytkownikom sprawozdania finansowego zrozumienie:

(i)

zakresu, w jakim została zastosowana nakładka na klasyfikację (np. czy została zastosowana do wszystkich aktywów finansowych wyłączonych z bilansu w okresie porównawczym);

| (ii) | czy i w jakim zakresie zastosowano wymogi dotyczące utraty wartości określone w sekcji 5.5 MSSF 9 (zob. paragraf C28C); |
| --- | --- |

(ii)

czy i w jakim zakresie zastosowano wymogi dotyczące utraty wartości określone w sekcji 5.5 MSSF 9 (zob. paragraf C28C);

| b) | stosuje te paragrafy wyłącznie do informacji porównawczych za okresy sprawozdawcze między dniem przejścia na MSSF 17 a dniem pierwszego zastosowania MSSF 17 (zob. paragrafy C2 i C25); oraz |
| --- | --- |

b)

stosuje te paragrafy wyłącznie do informacji porównawczych za okresy sprawozdawcze między dniem przejścia na MSSF 17 a dniem pierwszego zastosowania MSSF 17 (zob. paragrafy C2 i C25); oraz

| c) | na dzień pierwszego zastosowania MSSF 9 stosuje wymogi przejściowe określone w MSSF 9 (zob. sekcja 7.2 MSSF 9). |
| --- | --- |

c)

na dzień pierwszego zastosowania MSSF 9 stosuje wymogi przejściowe określone w MSSF 9 (zob. sekcja 7.2 MSSF 9).

...

| C33A | W przypadku składnika aktywów finansowych, który został wyłączony z bilansu między dniem przejścia a dniem pierwszego zastosowania MSSF 17, jednostka może stosować paragrafy C28B–C28E (nakładka na klasyfikację) do celów prezentacji informacji porównawczych, tak jak gdyby do tego składnika aktywów zastosowano paragraf C29. Jednostka taka dostosowuje wymogi określone w paragrafach C28B–C28E, tak aby podstawą zastosowania nakładki na klasyfikację był spodziewany przez jednostkę sposób wyznaczenia składnika aktywów finansowych w zastosowaniu paragrafu C29 na dzień pierwszego zastosowania MSSF 17. |
| --- | --- |

C33A

W przypadku składnika aktywów finansowych, który został wyłączony z bilansu między dniem przejścia a dniem pierwszego zastosowania MSSF 17, jednostka może stosować paragrafy C28B–C28E (nakładka na klasyfikację) do celów prezentacji informacji porównawczych, tak jak gdyby do tego składnika aktywów zastosowano paragraf C29. Jednostka taka dostosowuje wymogi określone w paragrafach C28B–C28E, tak aby podstawą zastosowania nakładki na klasyfikację był spodziewany przez jednostkę sposób wyznaczenia składnika aktywów finansowych w zastosowaniu paragrafu C29 na dzień pierwszego zastosowania MSSF 17.

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/14

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1492

z dnia 8 września 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

| (4) | W opinii z dnia 27 stycznia 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Escherichia coli CCTCC M2020321, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo dodatku dla użytkownika, Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może być toksyczny w następstwie wdychania, działać drażniąco na skórę lub oczy, czy być substancją działającą uczulająco na skórę lub drogi oddechowe, i zauważył, że aktywność endotoksyn dodatku nie stanowi zagrożenia dla użytkowników mających do czynienia z dodatkiem. Ponadto Urząd stwierdził, że przedmiotowy dodatek uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny stosowanego w żywieniu zwierząt, oraz że należy go chronić przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z dnia 27 stycznia 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Escherichia coli CCTCC M2020321, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo dodatku dla użytkownika, Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może być toksyczny w następstwie wdychania, działać drażniąco na skórę lub oczy, czy być substancją działającą uczulająco na skórę lub drogi oddechowe, i zauważył, że aktywność endotoksyn dodatku nie stanowi zagrożenia dla użytkowników mających do czynienia z dodatkiem. Ponadto Urząd stwierdził, że przedmiotowy dodatek uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny stosowanego w żywieniu zwierząt, oraz że należy go chronić przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | W związku z opinią Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
| --- | --- |

(5)

W związku z opinią Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

| (6) | Ocena L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
| --- | --- |

(6)

Ocena L-waliny wytwarzanej przez Escherichia coli CCTCC M2020321 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

| (7) | Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2022;20(2):7163.

2

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
| 3c371ii | - | L-walina | Skład dodatku

  L-walina o minimalnej zawartości 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
  Postać sproszkowana | Wszystkie gatunki | - | | | 1. | Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c371ii

-

L-walina

Skład dodatku

L-walina o minimalnej zawartości 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

-

1.

Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

| 3. | Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-waliną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.” |
| --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-waliną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i stosowne środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i stosowne środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-walina ((2S) kwas 2-amino-3-metylobutanowy) wytwarzana przez Escherichia coli CCTCC M2020321

Wzór chemiczny: C5H11NO2

Numer CAS: 72-18-4

Metoda analityczna
   (1)

Do analizy jakościowej L-waliny w dodatku paszowym:

| — | Food Chemical Codex „L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”) |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex „L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”)

Do oznaczania ilościowego waliny w dodatku paszowym:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Do oznaczania ilościowego waliny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F). |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego waliny w wodzie:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS lub IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS lub IEC-VIS/FLD).

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/18 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/18

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1493

z dnia 8 września 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”.

| (4) | W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania żaden z tych dwóch produktów zawierających L-metioninę wytwarzaną przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tej substancji Urząd stwierdził, że substancja ta w żadnym z produktów nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę i nie wykazuje toksyczności w wyniku wdychania. Produkt L-metionina ≥ 90 % stwarza jednak ryzyko dla użytkownika z uwagi na narażenie na endotoksyny w wyniku wdychania. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników substancji w tej postaci. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z dnia 23 marca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania żaden z tych dwóch produktów zawierających L-metioninę wytwarzaną przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika tej substancji Urząd stwierdził, że substancja ta w żadnym z produktów nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie działa uczulająco na skórę i nie wykazuje toksyczności w wyniku wdychania. Produkt L-metionina ≥ 90 % stwarza jednak ryzyko dla użytkownika z uwagi na narażenie na endotoksyny w wyniku wdychania. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników substancji w tej postaci.

| (5) | Urząd stwierdził również, że L-metionina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jest wydajnym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że substancję tę, aby była równie skuteczna u przeżuwaczy, jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Urząd stwierdził również, że L-metionina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jest wydajnym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że substancję tę, aby była równie skuteczna u przeżuwaczy, jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (6) | Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2022;20(4):7247.

2

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
| 3c305 | - | L-metionina | Skład dodatku

  L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %
  Postać sproszkowana | Wszystkie gatunki | - | - | - | 1. | L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c305

-

L-metionina

Skład dodatku

L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

-

-

-

1.

L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

| 2. | W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”. |
| --- | --- |

2.

W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

| 3. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

| 4. | Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3). |
| --- | --- |

4.

Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

| 5. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

5.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne
   (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

| — | Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

3c305ii

-

L-metionina

Skład dodatku

Preparat L-metioniny o minimalnej zawartości 90 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %

| — | inne aminokwasy ≤ 0,63 % |
| --- | --- |

—

inne aminokwasy ≤ 0,63 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

-

-

-

| 1. | L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

1.

L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

| 2. | W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
  „Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”. |
| --- | --- |

2.

W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

| 3. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. |
| --- | --- |

3.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

| 4. | Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3). |
| --- | --- |

4.

Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

| 5. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

5.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne
   (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

| — | Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

| — | chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

---

DECYZJE

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/23 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/23

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1494

z dnia 7 września 2022 r.

w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Mouskito Spray zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 6264)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 19 października 2015 r. przedsiębiorstwo Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Mouskito Spray („produkt biobójczy”) zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Produkt biobójczy jest gotowym do użycia produktem przeznaczonym do ochrony skóry ludzkiej przed ukąszeniami owadów i zawiera jako substancję czynną butyloacetyloaminopropionian etylu (IR 3535). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 19 października 2015 r. przedsiębiorstwo Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Mouskito Spray („produkt biobójczy”) zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Produkt biobójczy jest gotowym do użycia produktem przeznaczonym do ochrony skóry ludzkiej przed ukąszeniami owadów i zawiera jako substancję czynną butyloacetyloaminopropionian etylu (IR 3535). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia.

| (2) | Twierdzenia wnioskodawcy dotyczące produktu były następujące: ochrona na obszarach o umiarkowanym klimacie przeciwko komarom (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), muchom (Stomoxys calcitrans), pszczołom (Apis mellifera), osom (Vespula vulgaris), moskitom (Phlebotomus) i swędzikom jesiennym (Trombicula autumnalis). |
| --- | --- |

(2)

Twierdzenia wnioskodawcy dotyczące produktu były następujące: ochrona na obszarach o umiarkowanym klimacie przeciwko komarom (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), muchom (Stomoxys calcitrans), pszczołom (Apis mellifera), osom (Vespula vulgaris), moskitom (Phlebotomus) i swędzikom jesiennym (Trombicula autumnalis).

| (3) | W dniu 11 lipca 2019 r. Francja, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania przeciwko pszczołom i osom. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 16 września 2019 r. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 11 lipca 2019 r. Francja, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) tego rozporządzenia w odniesieniu do stosowania przeciwko pszczołom i osom. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 16 września 2019 r.

| (4) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 7 listopada 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 7 listopada 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

| (5) | Francja nie zgadza się z zaleceniem referencyjnego państwa członkowskiego dotyczącym zezwolenia na stosowanie przeciwko osom i pszczołom. Dokładniej rzecz ujmując, Francja uważa, że skuteczność w odniesieniu do konkretnego zastosowania nie została wykazana w przedstawionym przez wnioskodawcę badaniu symulowanego zastosowania, ponieważ projekt tego badania nie pozwalał na określenie całkowitego czasu ochrony (2) i ponieważ produkt nie został zastosowany na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej. |
| --- | --- |

(5)

Francja nie zgadza się z zaleceniem referencyjnego państwa członkowskiego dotyczącym zezwolenia na stosowanie przeciwko osom i pszczołom. Dokładniej rzecz ujmując, Francja uważa, że skuteczność w odniesieniu do konkretnego zastosowania nie została wykazana w przedstawionym przez wnioskodawcę badaniu symulowanego zastosowania, ponieważ projekt tego badania nie pozwalał na określenie całkowitego czasu ochrony (2) i ponieważ produkt nie został zastosowany na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej.

| (6) | Belgia twierdzi, że wnioskodawca przeprowadził badania wymagane na podstawie wytycznych obowiązujących w momencie składania wniosku, i zauważa, że w odniesieniu do os i pszczół nie istnieje żaden ustanowiony protokół. Belgia uważa, że konkretnego twierdzenia nie można odrzucić tylko dlatego, że nie istnieje ustalony protokół badań, w związku z czym należy skorzystać z ekspertyzy. Przyznając, że badanie przedstawione przez wnioskodawcę nie określiło całkowitego czasu ochrony, Belgia stwierdziła na podstawie ekspertyzy, że twierdzenie dotyczące działania odstraszającego pszczoły i osy zostało wystarczająco poparte. |
| --- | --- |

(6)

Belgia twierdzi, że wnioskodawca przeprowadził badania wymagane na podstawie wytycznych obowiązujących w momencie składania wniosku, i zauważa, że w odniesieniu do os i pszczół nie istnieje żaden ustanowiony protokół. Belgia uważa, że konkretnego twierdzenia nie można odrzucić tylko dlatego, że nie istnieje ustalony protokół badań, w związku z czym należy skorzystać z ekspertyzy. Przyznając, że badanie przedstawione przez wnioskodawcę nie określiło całkowitego czasu ochrony, Belgia stwierdziła na podstawie ekspertyzy, że twierdzenie dotyczące działania odstraszającego pszczoły i osy zostało wystarczająco poparte.

| (7) | W dniu 17 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Agencja została poproszona o wskazanie (i) czy konieczne jest określenie całkowitego czasu ochrony w celu oceny skuteczności w odniesieniu do pszczół i os oraz czy badanie symulowanego zastosowania przeprowadzone przez wnioskodawcę pozwala na określenie całkowitego czasu ochrony, (ii) czy należy przeprowadzić badania symulowanego zastosowania na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej oraz (iii) czy w przeprowadzonym badaniu symulowanego zastosowania uzyskano dane wykazujące, że produkt biobójczy zwalcza osy i pszczoły, odstraszając te organizmy przy zalecanej dawce, a tym samym popierające oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 17 grudnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Agencja została poproszona o wskazanie (i) czy konieczne jest określenie całkowitego czasu ochrony w celu oceny skuteczności w odniesieniu do pszczół i os oraz czy badanie symulowanego zastosowania przeprowadzone przez wnioskodawcę pozwala na określenie całkowitego czasu ochrony, (ii) czy należy przeprowadzić badania symulowanego zastosowania na powierzchni podobnej do skóry ludzkiej oraz (iii) czy w przeprowadzonym badaniu symulowanego zastosowania uzyskano dane wykazujące, że produkt biobójczy zwalcza osy i pszczoły, odstraszając te organizmy przy zalecanej dawce, a tym samym popierające oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”.

| (8) | Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w dniu 2 marca 2022 r. (3). |
| --- | --- |

(8)

Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w dniu 2 marca 2022 r. (3).

| (9) | Według Agencji do uzasadnienia oświadczeń o produkcie potrzebne są dane dotyczące skuteczności odnoszące się do rzeczywistych warunków stosowania. Czas ochrony jest bardzo ważnym parametrem, zwłaszcza w przypadku produktów przeznaczonych do stosowania przeciwko niebezpiecznym owadom, również biorąc pod uwagę fakt, że użądlenia pszczół i os są prawdziwym problemem dla osób podatnych ze względu na reakcje alergiczne na jad. |
| --- | --- |

(9)

Według Agencji do uzasadnienia oświadczeń o produkcie potrzebne są dane dotyczące skuteczności odnoszące się do rzeczywistych warunków stosowania. Czas ochrony jest bardzo ważnym parametrem, zwłaszcza w przypadku produktów przeznaczonych do stosowania przeciwko niebezpiecznym owadom, również biorąc pod uwagę fakt, że użądlenia pszczół i os są prawdziwym problemem dla osób podatnych ze względu na reakcje alergiczne na jad.

| (10) | Agencja przyznaje, że nie istnieją uzgodnione protokoły badań skuteczności ani kryteria dotyczące miejscowych repelentów przeciwko osom i pszczołom, i uważa, że obowiązkiem wnioskodawcy jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności pochodzących z badań mających naśladować sytuację praktycznego zastosowania na potrzeby uzasadnienia oświadczenia. |
| --- | --- |

(10)

Agencja przyznaje, że nie istnieją uzgodnione protokoły badań skuteczności ani kryteria dotyczące miejscowych repelentów przeciwko osom i pszczołom, i uważa, że obowiązkiem wnioskodawcy jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności pochodzących z badań mających naśladować sytuację praktycznego zastosowania na potrzeby uzasadnienia oświadczenia.

| (11) | Badania przeprowadzone przez wnioskodawcę były badaniami terenowymi przeprowadzonymi w sadach. Skuteczność odstraszania przez produkt biobójczy zbadano przy użyciu pułapek w postaci butelek z tworzyw sztucznych, napełnionych roztworem cukru i detergentem w celu złowienia organizmów docelowych. Powierzchnia pułapek została poddana działaniu badanego produktu lub pozostała niepoddana jego działaniu. Według Agencji przeprowadzanie badania repelentów przeciwko osom i pszczołom przy użyciu pułapek zawierających atraktant jako przedmiot badania zamiast ludzi może być do przyjęcia, w szczególności ze względu na kwestie etyczne związane z narażeniem ludzi na nieuniknione i bolesne użądlenia pszczół i os. Dane zebrane podczas badania terenowego przeprowadzonego przez wnioskodawcę nie pozwalają jednak na ustalenie całkowitego czasu ochrony. |
| --- | --- |

(11)

Badania przeprowadzone przez wnioskodawcę były badaniami terenowymi przeprowadzonymi w sadach. Skuteczność odstraszania przez produkt biobójczy zbadano przy użyciu pułapek w postaci butelek z tworzyw sztucznych, napełnionych roztworem cukru i detergentem w celu złowienia organizmów docelowych. Powierzchnia pułapek została poddana działaniu badanego produktu lub pozostała niepoddana jego działaniu. Według Agencji przeprowadzanie badania repelentów przeciwko osom i pszczołom przy użyciu pułapek zawierających atraktant jako przedmiot badania zamiast ludzi może być do przyjęcia, w szczególności ze względu na kwestie etyczne związane z narażeniem ludzi na nieuniknione i bolesne użądlenia pszczół i os. Dane zebrane podczas badania terenowego przeprowadzonego przez wnioskodawcę nie pozwalają jednak na ustalenie całkowitego czasu ochrony.

| (12) | Agencja wskazuje również, że powierzchnia butelek używanych jako pułapki, która jest materiałem nieporowatym, znacznie różni się od wszelkich materiałów symulujących właściwości skóry ludzkiej, zwłaszcza pod względem absorpcji i zapachu, co może mieć wpływ na skuteczność repelentu. Projekt badania powinien w możliwie największym stopniu naśladować praktyczną sytuację podczas użytkowania, na przykład lepiej byłoby użyć absorbującej powierzchni podobnej do skóry ludzkiej lub tekstury takiej jak skóra zwierzęca lub jakikolwiek sztuczny porowaty materiał zmodyfikowany w taki sposób, by symulował skórę ludzką. |
| --- | --- |

(12)

Agencja wskazuje również, że powierzchnia butelek używanych jako pułapki, która jest materiałem nieporowatym, znacznie różni się od wszelkich materiałów symulujących właściwości skóry ludzkiej, zwłaszcza pod względem absorpcji i zapachu, co może mieć wpływ na skuteczność repelentu. Projekt badania powinien w możliwie największym stopniu naśladować praktyczną sytuację podczas użytkowania, na przykład lepiej byłoby użyć absorbującej powierzchni podobnej do skóry ludzkiej lub tekstury takiej jak skóra zwierzęca lub jakikolwiek sztuczny porowaty materiał zmodyfikowany w taki sposób, by symulował skórę ludzką.

| (13) | Według Agencji dane przedstawione przez wnioskodawcę z badań terenowych są co do zasady ważne i mogą wykazywać skuteczność produktów przeznaczonych do stosowania jako repelenty przestrzenne lub powierzchniowe oraz mogą uzasadniać oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”. Przedstawione badanie nie ma jednak znaczenia dla zamierzonego zastosowania, tj. jako miejscowego repelentu przeciwko osom i pszczołom, który ma być stosowany na skórę ludzką, a tym samym stosowany do ochrony osób przed ukąszeniami/użądleniami owadów. Wygenerowane dane powinny być istotne dla tego zamierzonego zastosowania. Powierzchnia pułapek poddana działaniu produktu w ramach przeprowadzonego badania nie naśladuje w wystarczającym stopniu sytuacji praktycznego zastosowania, w związku z czym projektu badania nie można uznać za odpowiedni na potrzeby wykazania skuteczności produktu w odniesieniu do deklarowanego zastosowania. |
| --- | --- |

(13)

Według Agencji dane przedstawione przez wnioskodawcę z badań terenowych są co do zasady ważne i mogą wykazywać skuteczność produktów przeznaczonych do stosowania jako repelenty przestrzenne lub powierzchniowe oraz mogą uzasadniać oświadczenie „odstrasza osy i pszczoły”. Przedstawione badanie nie ma jednak znaczenia dla zamierzonego zastosowania, tj. jako miejscowego repelentu przeciwko osom i pszczołom, który ma być stosowany na skórę ludzką, a tym samym stosowany do ochrony osób przed ukąszeniami/użądleniami owadów. Wygenerowane dane powinny być istotne dla tego zamierzonego zastosowania. Powierzchnia pułapek poddana działaniu produktu w ramach przeprowadzonego badania nie naśladuje w wystarczającym stopniu sytuacji praktycznego zastosowania, w związku z czym projektu badania nie można uznać za odpowiedni na potrzeby wykazania skuteczności produktu w odniesieniu do deklarowanego zastosowania.

| (14) | Biorąc pod uwagę opinię Agencji, Komisja uważa, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dotyczącego stosowania produktu jako repelentu przeciwko osom i pszczołom. |
| --- | --- |

(14)

Biorąc pod uwagę opinię Agencji, Komisja uważa, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dotyczącego stosowania produktu jako repelentu przeciwko osom i pszczołom.

| (15) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Produkt biobójczy oznaczony numerem BC-SC020110-71 w rejestrze produktów biobójczych nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dotyczącego stosowania jako repelent przeciwko osom i pszczołom.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Całkowity czas ochrony definiuje się jako czas między zastosowaniem repelentu a czasem dwóch lub większej liczby ukąszeń na skórze poddanej działaniu produktu lub pierwszego potwierdzonego ukąszenia (ukąszenie, po którym następuje kolejne w ciągu 30 minut).

2

(3)  Opinia ECHA ECHA/BPC/318/2022, https://echa.europa.eu/documents/10162/3443002/art_38_ethyl_butylacetylaminopropionate_bpc_opinion_en.pdf/1b489ec3-7868-2814-a3aa-a34557f4374d?t=1655449588766.

3

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/26 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/26

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1495

z dnia 8 września 2022 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1731 (2) zatwierdzono medetomidynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku do powyższego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1731 (2) zatwierdzono medetomidynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku do powyższego rozporządzenia.

| (2) | Zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 („zatwierdzenie”) traci ważność w dniu 31 grudnia 2022 r. W dniu 27 czerwca 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia medetomidyny zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („wniosek”). |
| --- | --- |

(2)

Zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 („zatwierdzenie”) traci ważność w dniu 31 grudnia 2022 r. W dniu 27 czerwca 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia medetomidyny zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („wniosek”).

| (3) | W dniu 10 grudnia 2021 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 10 grudnia 2021 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 może zostać odnowione, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2025 r. |
| --- | --- |

(6)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy zatwierdzenie medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 może zostać odnowione, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2025 r.

| (7) | Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia medetomidyna jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1731, |
| --- | --- |

(7)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia medetomidyna jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1731,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Ważność zatwierdzenia medetomidyny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 określonej w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1731 przedłuża się do dnia 30 czerwca 2025 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1731 z dnia 28 września 2015 r. zatwierdzające medetomidynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 21 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 33).

2

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/28 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/28

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1496

z dnia 8 września 2022 r.

przedłużająca ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Tebukonazol został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia do dnia 31 marca 2020 r., z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. |
| --- | --- |

(1)

Tebukonazol został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia do dnia 31 marca 2020 r., z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

| (2) | W dniu 27 września 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”). |
| --- | --- |

(2)

W dniu 27 września 2018 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”).

| (3) | W dniu 6 lutego 2019 r. właściwy organ oceniający w Danii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 6 lutego 2019 r. właściwy organ oceniający w Danii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny. Na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

| (4) | Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
| --- | --- |

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

| (5) | W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1951 (3) ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 30 września 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. |
| --- | --- |

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1951 (3) ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 30 września 2022 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.

| (7) | W dniu 3 maja 2022 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w pierwszej połowie 2024 r. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 3 maja 2022 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w pierwszej połowie 2024 r.

| (8) | W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający, na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można zatwierdzić tebukonazol do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2026 r. |
| --- | --- |

(8)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający, na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można zatwierdzić tebukonazol do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2026 r.

| (9) | Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia tebukonazol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
| --- | --- |

(9)

Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia tebukonazol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 określonej w decyzji wykonawczej (UE) 2019/1951 przedłuża się do dnia 30 czerwca 2026 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1951 z dnia 25 listopada 2019 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia tebukonazolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 304 z 26.11.2019, s. 21).

3

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/30 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/30

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/1497

z dnia 8 września 2022 r.

w sprawie określenia, czy produkt zawierający „wytłok z oleożywicy Capsicum
  ” jest produktem biobójczym, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 3 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 8 września 2021 r. Belgia zwróciła się do Komisji o podjęcie decyzji, czy produkt zawierający, jak wskazał producent, „wytłok z oleożywicy Capsicum” i wprowadzany do obrotu w Belgii przez producenta jako środek odstraszający koty i psy („produkt”) jest produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 8 września 2021 r. Belgia zwróciła się do Komisji o podjęcie decyzji, czy produkt zawierający, jak wskazał producent, „wytłok z oleożywicy Capsicum” i wprowadzany do obrotu w Belgii przez producenta jako środek odstraszający koty i psy („produkt”) jest produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (2) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Belgię produkt jest produktem do rozpylania przeznaczonym do stosowania na powierzchniach zewnętrznych (takich jak tarasy, ścieżki, ściany, ogrodzenia itp.) w celu odstraszenia kotów i psów od tych powierzchni. Zamierzone zastosowanie produktu różni się od zastosowania aerozoli zawierających te same lub podobne składniki i przeznaczonych do stosowania przeciwko agresywnym zwierzętom do celów samoobrony. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Belgię produkt jest produktem do rozpylania przeznaczonym do stosowania na powierzchniach zewnętrznych (takich jak tarasy, ścieżki, ściany, ogrodzenia itp.) w celu odstraszenia kotów i psów od tych powierzchni. Zamierzone zastosowanie produktu różni się od zastosowania aerozoli zawierających te same lub podobne składniki i przeznaczonych do stosowania przeciwko agresywnym zwierzętom do celów samoobrony.

| (3) | Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 definicją „substancji” do celów tego rozporządzenia jest definicja określona w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), która definiuje substancję jako pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 definicją „substancji” do celów tego rozporządzenia jest definicja określona w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), która definiuje substancję jako pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego.

| (4) | Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (3) całe żywe lub nieprzetworzone martwe organizmy lub ich części (na przykład gałęzie, owoce lub kwiaty itp.) nie są uznawane za substancje w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (3) całe żywe lub nieprzetworzone martwe organizmy lub ich części (na przykład gałęzie, owoce lub kwiaty itp.) nie są uznawane za substancje w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| (5) | „Wytłok z oleożywicy Capsicum” jest oleistą żywicą organiczną otrzymywaną przez wytłaczanie z owoców roślin z rodzaju Capsicum. W związku z tym „wytłok z oleożywicy Capsicum” składa się ze związków pierwiastków chemicznych w stanie, w jakim występują w przyrodzie, ale nie stanowi całego żywego lub nieprzetworzonego martwego organizmu lub jego części. |
| --- | --- |

(5)

„Wytłok z oleożywicy Capsicum” jest oleistą żywicą organiczną otrzymywaną przez wytłaczanie z owoców roślin z rodzaju Capsicum. W związku z tym „wytłok z oleożywicy Capsicum” składa się ze związków pierwiastków chemicznych w stanie, w jakim występują w przyrodzie, ale nie stanowi całego żywego lub nieprzetworzonego martwego organizmu lub jego części.

| (6) | „Wytłok z oleożywicy Capsicum” należy zatem uznać za substancję w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i w związku z tym – zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – należy ją również uznać za substancję w rozumieniu drugiego z wymienionych rozporządzeń. |
| --- | --- |

(6)

„Wytłok z oleożywicy Capsicum” należy zatem uznać za substancję w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i w związku z tym – zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – należy ją również uznać za substancję w rozumieniu drugiego z wymienionych rozporządzeń.

| (7) | W pewnych okolicznościach obecność kotów i psów może być niepożądana lub mogą one szkodliwie oddziaływać na ludzi, ich działalność lub produkty, które ludzie stosują lub wytwarzają, i w związku z tym te zwierzęta mogą wchodzić w zakres definicji organizmu szkodliwego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ „wytłok z oleożywicy Capsicum” zawarty w produkcie ma przeciwdziałać takim organizmom szkodliwym, jest to substancja czynna w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

W pewnych okolicznościach obecność kotów i psów może być niepożądana lub mogą one szkodliwie oddziaływać na ludzi, ich działalność lub produkty, które ludzie stosują lub wytwarzają, i w związku z tym te zwierzęta mogą wchodzić w zakres definicji organizmu szkodliwego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ „wytłok z oleożywicy Capsicum” zawarty w produkcie ma przeciwdziałać takim organizmom szkodliwym, jest to substancja czynna w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) wspomnianego rozporządzenia.

| (8) | Biorąc pod uwagę, że produkt zawiera substancję czynną i jest przeznaczony do odstraszania organizmu szkodliwego w sposób, który nie jest wyłącznie fizyczny lub mechaniczny, produkt ten należy uznać za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Biorąc pod uwagę, że produkt zawiera substancję czynną i jest przeznaczony do odstraszania organizmu szkodliwego w sposób, który nie jest wyłącznie fizyczny lub mechaniczny, produkt ten należy uznać za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (9) | Grupa produktowa 19, zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, obejmuje produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych poprzez ich odstraszanie lub wabienie. Ponieważ produkt jest stosowany z zamiarem odstraszania kotów i psów, takie zastosowanie jest objęte opisem grupy produktowej 19. |
| --- | --- |

(9)

Grupa produktowa 19, zdefiniowana w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, obejmuje produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych poprzez ich odstraszanie lub wabienie. Ponieważ produkt jest stosowany z zamiarem odstraszania kotów i psów, takie zastosowanie jest objęte opisem grupy produktowej 19.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Produkt zawierający „wytłok z oleożywicy Capsicum” stosowany na powierzchniach zewnętrznych w celu odstraszania kotów i psów od tych powierzchni uznaje się za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy on do grupy produktowej 19 zdefiniowanej w załączniku V do tego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

2

(3)  Poradnik dotyczący załącznika V – Zwolnienia z obowiązku rejestracji (zob. s. 19), dostępne pod adresem https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/annex_v_pl.pdf/85fe5a8c-e294-4a01-92eb-573acdb7031b.

3

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/32 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/32

---

DECYZJA nr 1/2022 WSPÓLNEJ RADY USTANOWIONEJ UMOWĄ O PARTNERSTWIE GOSPODARCZYM MIĘDZY UNIĄ EUROPEJSKĄ I JEJ PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, Z JEDNEJ STRONY, A PAŃSTWAMI SADC UPG, Z DRUGIEJ STRONY

z dnia 26 lipca 2022 r.

w sprawie dostosowania ilości referencyjnych niektórych produktów kwalifikujących się do objęcia środkami ochronnymi wymienionych w załączniku IV do Umowy o partnerstwie gospodarczym UE–SADC [2022/1498]

WSPÓLNA RADA,

Uwzględniając Umowę o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami SADC UPG, z drugiej strony (zwaną dalej „Umową”), w szczególności jej art. 35 i 102, a także decyzję nr 1/2019 Wspólnej Rady (regulamin wewnętrzny Wspólnej Rady),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zgodnie z przypisem 1 w załączniku IV do Umowy, określone w tym załączniku ilości referencyjne dla pozycji taryfowych wskazanych gwiazdką dostosowuje się, na potrzeby art. 35 Umowy, zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli oraz Gaborone.

W imieniu Wspólnej Rady

Przedstawiciel państw SADC UPG

Mmusi KGAFELA

Przedstawiciel UE

Valdis DOMBROVSKIS

---

ZAŁĄCZNIK

DOSTOSOWANE ILOŚCI REFERENCYJNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 1 NINIEJSZEJ DECYZJI

| | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Pozycje taryfowe | Rok 1 | Rok 2 | Rok 3 | Rok 4 | Rok 5 | Rok 6 | Rok 7 | Rok 8 | Rok 9 | Rok 10 | Rok 11 | Rok 12 |
| 0206 21 00 | 100 | 110 | 121 | 133 | 146 | 161 | 177 | 195 | 215 | 237 | 261 | 287 |
| 0206 29 00 | 1 005 | 1 106 | 1 206 | 1 307 | 1 407 | 1 508 | 1 609 | 1 709 | 1 810 | 1 910 | 2 011 | 2 111 |
| 0206 49 00 | 5 000 | 5 500 | 6 000 | 6 500 | 7 000 | 7 500 | 8 000 | 8 500 | 9 000 | 9 500 | 10 000 | 10 500 |
| 1104 19 10 | 150 | 165 | 182 | 200 | 220 | 242 | 266 | 293 | 322 | 354 | 390 | 429 |
| 1107 10 10 | 2 373 | 2 613 | 2 874 | 3 161 | 3 478 | 3 825 | 4 204 | 4 628 | 5 089 | 5 595 | 6 152 | 6 771 |
| 0401 20 07 | 6 353 | 6 986 | 7 701 | 8 457 | 9 315 | 10 234 | 11 256 | 12 379 | 13 625 | 14 973 | 16 485 | 18 119 |
| 2001 10 00 | 1 302 | 1 432 | 1 576 | 1 732 | 1 905 | 2 096 | 2 305 | 2 536 | 2 791 | 3 069 | 3 376 | 3 714 |
| 2001 90 10 | 270 | 297 | 328 | 360 | 396 | 436 | 480 | 527 | 580 | 638 | 701 | 771 |
| 1806 31 | 3 046 | 3 350 | 3 655 | 3 959 | 4 264 | 4 569 | 4 873 | 5 178 | 5 482 | 5 787 | 6 091 | 6 396 |
| 1806 32 | 938 | 1 032 | 1 126 | 1 220 | 1 314 | 1 408 | 1 501 | 1 595 | 1 689 | 1 783 | 1 877 | 1 971 |
| 1806 90 | 7 196 | 7 916 | 8 635 | 9 355 | 10 074 | 10 794 | 11 514 | 12 233 | 12 953 | 13 672 | 14 392 | 15 112 |

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

Pozycje taryfowe

Rok 1

Rok 2

Rok 3

Rok 4

Rok 5

Rok 6

Rok 7

Rok 8

Rok 9

Rok 10

Rok 11

Rok 12

0206 21 00

100

110

121

133

146

161

177

195

215

237

261

287

0206 29 00

1 005

1 106

1 206

1 307

1 407

1 508

1 609

1 709

1 810

1 910

2 011

2 111

0206 49 00

5 000

5 500

6 000

6 500

7 000

7 500

8 000

8 500

9 000

9 500

10 000

10 500

1104 19 10

150

165

182

200

220

242

266

293

322

354

390

429

1107 10 10

2 373

2 613

2 874

3 161

3 478

3 825

4 204

4 628

5 089

5 595

6 152

6 771

0401 20 07

6 353

6 986

7 701

8 457

9 315

10 234

11 256

12 379

13 625

14 973

16 485

18 119

2001 10 00

1 302

1 432

1 576

1 732

1 905

2 096

2 305

2 536

2 791

3 069

3 376

3 714

2001 90 10

270

297

328

360

396

436

480

527

580

638

701

771

1806 31

3 046

3 350

3 655

3 959

4 264

4 569

4 873

5 178

5 482

5 787

6 091

6 396

1806 32

938

1 032

1 126

1 220

1 314

1 408

1 501

1 595

1 689

1 783

1 877

1 971

1806 90

7 196

7 916

8 635

9 355

10 074

10 794

11 514

12 233

12 953

13 672

14 392

15 112

---

| 9.9.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 234/34 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 234/34

---

DECYZJA NR 2/2022 WSPÓLNEJ RADY USTANOWIONEJ NA MOCY UMOWY O PARTNERSTWIE GOSPODARCZYM MIĘDZY UNIĄ EUROPEJSKĄ I JEJ PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, Z JEDNEJ STRONY, A PAŃSTWAMI SADC UPG, Z DRUGIEJ STRONY

z dnia 26 lipca 2022 r.

w sprawie wniosku złożonego przez Angolę zgodnie z art. 119 ust. 1 Umowy o partnerstwie gospodarczym [2022/1499]

WSPÓLNA RADA,

uwzględniając Umowę o partnerstwie gospodarczym między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami SADC UPG, z drugiej strony (zwaną dalej „Umową”), w szczególności jej art. 100, 101 i 119 oraz art. 8 ust. 4 decyzji nr 1/2019 Wspólnej Rady (regulamin wewnętrzny Wspólnej Rady),

przypominając, że art. 119 ust. 3 Umowy przewiduje, że w przypadku złożenia przez Angolę wniosku do Wspólnej Rady o przystąpienie do Umowy, Strony zgadzają się, że negocjacje dotyczące warunków przystąpienia powinny być prowadzone na podstawie Umowy, z uwzględnieniem szczególnej sytuacji Angoli,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Wspólna Rada wyraża zgodę na przyjęcie wniosku Angoli w sprawie rozpoczęcia negocjacji dotyczących ewentualnego przystąpienia do Umowy o partnerstwie gospodarczym między UE a państwami SADC UPG zgodnie z art. 119 ust. 1 Umowy o partnerstwie gospodarczym.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli i Gaborone.

W imieniu Wspólnej Rady

Przedstawiciel państw SADC UPG

Mmusi KGAFELA

Przedstawiciel UE

Valdis DOMBROVSKIS

---